JP2017035395A - 心臓サポーターの設計方法、心臓サポーターの製造方法および心臓サポーター - Google Patents

Abstract

【課題】心室仕事効率を向上し、循環血液量の日内変動に対して心拍出量を一定に保つことができる心臓サポーターを提供する。
【解決手段】心臓サポーターの設計方法は、心臓サポーターを装着したときの心臓の左室拡張末期圧の目標値を、第一の左室拡張末期圧以上、かつ、第一の左室拡張末期圧よりも大きい第二の左室拡張末期圧以下に決定するステップと、第一の左室拡張末期圧のときの心臓に対する第一の着圧と、第二の左室拡張末期圧のときの心臓に対する第二の着圧とを決定するステップと、第一の着圧と第二の着圧とに基づいて心臓サポーターの物性を決定するステップとを含む。
【選択図】図８

Description

本発明は、心臓サポーターに関し、特に、心臓の外側に装着して使用する心臓サポーターに関する。

従来、心臓疾患治療用の医療器具の一つとして、心臓の外側に装着して使用するサポーターである心臓ネットが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１は、患者ごとに大きさや形状に個人差がある心臓の三次元形状を実測して、各患者の心臓に適合する形態を持つ心臓矯正ネットを編成する技術を開示している。

特許第４５８２５４９号公報

従来の心臓ネットは、心臓ネットを心臓に装着したときに、左室に対して例えば５ｍｍＨｇという一定の着圧が与えられるように、心臓ネットの圧力が設計されている。

しかし、左室拡張末期圧（ＬＶＥＤＰ）に関係なく左室に対して一定の着圧が与えられるように設計すると、心臓の左室拡張末期圧が低い場合には、心臓ネットにより左室に十分な容積が与えられず、心拍出量が低下することとなる。また、心拡大が進みフランク・スターリング曲線の下行脚になるような左室拡張末期圧が３０ｍｍＨｇを超えるくらい拡張末期容積が増加した心臓の場合には、心臓ネットにより十分な着圧が左室に与えられなければ左室が過度に伸展され、心拍出量が低下することとなる。したがって、心臓ネットを装着することにより心臓の機能を正常にさせるという目的を達成することができない。

さらに、心臓ネットの圧力は、患者の心臓の撮像時点の大きさおよび形状に基づいて設計されるため、心臓ネットが心臓に与える圧力の設計値は一定であり、循環血液量の日内変動に対応できないという問題がある。

そこで、本発明は、心室仕事効率を向上し、循環血液量の日内変動に対して心拍出量を一定に保つことができる心臓サポーターを提供することを目的とする。

上記の課題を解決するため、本発明にかかる心臓サポーターの設計方法は、少なくとも心臓の左室部分を覆うように装着される心臓サポーターの設計方法であって、前記心臓サポーターを装着したときの前記心臓の左室拡張末期圧の目標値を、第一の左室拡張末期圧以上、かつ、前記第一の左室拡張末期圧よりも大きい第二の左室拡張末期圧以下に決定するステップと、前記第一の左室拡張末期圧のときの前記心臓に対する第一の着圧と、前記第二の左室拡張末期圧のときの前記心臓に対する第二の着圧とを決定するステップと、前記第一の着圧と前記第二の着圧とに基づいて前記心臓サポーターの物性を決定するステップとを含む。

これにより、第一の左室拡張末期圧および第二の左室拡張末期圧と、第一の着圧および第二の着圧とを決定し、第一の着圧と第二の着圧とに基づいて前記心臓サポーターの物性を決定している。これにより、心室仕事効率を向上し、循環血液量の日内変動に対して拍出量を一定に保つことができる。

また、前記第一の左室拡張末期圧は、１０ｍｍＨｇであり、前記第二の左室拡張末期圧は、３０ｍｍＨｇであってもよい。

これにより、左室が過度に拡張することにより、心筋繊維に過度の張力がかかり、収縮が阻害されて心拍出量が低下するのを抑制することができる。

また、前記第一の着圧は、０ｍｍＨｇであり、前記第二の着圧は、１５ｍｍＨｇであってもよい。

これにより、左室に過度の圧力が与えられることにより左室の動作が過度に制限されることで、冠動脈が圧迫されて心臓に負担がかかり拍出量が低下するのを抑制することができる。

また、上記の課題を解決するため、本発明にかかる心臓サポーターの製造方法は、上記特徴を有する心臓サポーターの設計方法により設計された心臓サポーターを加工するステップを含む。

これにより、心室仕事効率を向上し、循環血液量の日内変動に対して拍出量を一定に保つことができる心臓サポーターを提供することができる。

また、上記の課題を解決するため、本発明にかかる心臓サポーターは、少なくとも心臓の左室部分を覆うように装着される心臓サポーターであって、前記心臓サポーターを心臓に装着したときに、前記心臓の左室拡張末期圧の目標値は、第一の左室拡張末期圧以上、かつ、前記第一の左室拡張末期圧よりも大きい第二の左室拡張末期圧以下となり、前記心臓サポーターは、前記第一の左室拡張末期圧のときに前記心臓サポーターの前記心臓に対する着圧が第一の着圧となり、前記第二の左室拡張末期圧のときに前記心臓サポーターの前記心臓に対する着圧が第二の着圧となる物性により構成されている。

これにより、第一の左室拡張末期圧および第二の左室拡張末期圧と、第一の着圧および第二の着圧とを決定し、第一の着圧と第二の着圧とに基づいて前記心臓サポーターの物性を決定している。これにより、心室仕事効率を向上し、循環血液量の日内変動に対して拍出量を一定に保つことができる。

また、前記第一の左室拡張末期圧は、１０ｍｍＨｇであり、前記第二の左室拡張末期圧は、３０ｍｍＨｇであってもよい。

これにより、左室の動作が過度に制限されることにより、冠動脈が圧迫されて心臓に負担がかかり拍出量が低下するのを抑制することができる。

また、前記第一の着圧は、０ｍｍＨｇであり、前記第二の着圧は、１５ｍｍＨｇであってもよい。

これにより、左室に過度の圧力が与えられることにより左室の動作が過度に制限されることで、冠動脈が圧迫されて心臓に負担がかかり拍出量が低下するのを抑制することができる。

本発明により、心室仕事効率を向上し、循環血液量の日内変動に対して拍出量を一定に保つことができる心臓サポーターを提供することができる。

実施の形態にかかる心臓サポーターの構成を示す概略図 正常心と不全心における左室容積に対する左室圧の関係(圧容積関係）と一回拍出量を示す図 正常心、心不全心における左室圧容積関係と心臓表面での必要着圧について説明するための図 実施の形態にかかる心臓サポーターを装着したときの心機能の変化を示す図 実施の形態にかかる心臓サポーターの着圧範囲と必要着圧について説明するための図 実施の形態にかかる心臓サポーターの必要着圧について説明するための図 実施の形態にかかる心臓サポーターの必要着圧について説明するための図 実施の形態にかかる心臓サポーターの他の構成を示す概略図 心臓サポーターの設計および製造手順を示すフローチャート 実施の形態の変形例にかかる心臓サポーターの他の構成を示す概略図

以下、図面を用いて、本発明にかかる実施の形態について説明する。なお、図面において、同一の符号が付された構成要素は、同一または同種の構成要素を示す。

また、以下で説明する実施の形態は、本発明の好ましい一具体例を示す。以下の実施の形態で示される数値、形状、材料、構成要素、構成要素の配置位置、接続形態、ステップおよびステップの順序等は、一例であり、本発明を限定する主旨ではない。また、以下の実施の形態における構成要素のうち、本発明の最上位概念を示す独立請求項に記載されていない構成要素については、より望ましい形態を構成する任意の構成要素として説明される。

（実施の形態）
以下、実施の形態にかかる心臓の構成について、図１〜８を用いて説明する。図１は、本実施の形態にかかる心臓サポーターの構成を示す概略図である。

図１に示すように、心臓２０は、右室２０Ａと左室２０Ｂとを有している。本実施の形態にかかる心臓サポーター１０は、少なくとも心臓２０の左室２０Ｂを外側から覆うように装着することにより、心臓２０が過剰に拡張するのを抑制する医療装具である。これにより、心臓サポーター１０は、全身に血液を循環する左室２０Ｂの動作を正常に近づけることができる。

［１．心臓の左室の動作］
はじめに、正常心すなわち正常な心臓２０と不全心すなわち拡張型心筋症を有する心臓２０の動作およびその違いを説明する。図２は、正常心と不全心における左室容積に対する左室圧の関係を示す図であり、（ａ）は正常心、（ｂ）は不全心を示している。

心臓２０は、収縮と拡張を繰り返すことにより、血液を心臓２０から全身に循環させる。正常心においては、左室２０Ｂに血液が流れ込むことにより左室２０Ｂは拡張する。そして、所定の時間が経過すると、左室２０Ｂは収縮期に入り、収縮を開始する。これにより、左室２０Ｂの圧力は上昇する。左室２０Ｂの圧力が大動脈弁が開く圧力を超えると、大動脈弁が開いて血液が全身に拍出される。血液の拍出が終了すると、左室２０Ｂは弛緩期に入り、弛緩を開始する。これにより、大動脈弁は閉じ、左室２０Ｂの圧力は下降する。左室２０Ｂに血液が流れ込む。以上の動作を繰り返すことにより、心臓２０は、血液を心臓２０から全身に循環させている。

このような左室２０Ｂの動作を示したのが、例えば、図２の（ａ）に示す曲線Ａ１である。曲線Ａ１において、左室２０Ｂが、容積全身に血液を拍出しきって、左室容積が最少となり大動脈弁が閉鎖する時点を（Ｐ１）を収縮末期と呼ぶ。また、曲線Ａ１において、左室２０Ｂが、収縮する直前で最大の左室容積となった時点（Ｑ１）を、拡張末期と呼ぶ。

また、心臓２０は常に一定の左室圧および左室容積で動作を行うわけではなく、循環血液量の変動に伴い一日のうちでも変動をしている（日内変動）。したがって、正常心であっても、常に曲線Ａのような動作ではなく、例えば曲線Ｂ１に示すように、左室圧および左室容積が異なる動作を行う場合もある。なお、曲線Ｂ１において、Ｐ３は収縮末期、Ｑ３は拡張末期を示している。

図２の（ａ）に示す正常心において、曲線Ｃ１は日内変動を考慮した場合の収縮末期の変化を示している。また、曲線Ｅ１は、日内変動を考慮した場合の拡張末期の変化を示している。収縮末期の変化は、曲線Ｃ１に示すように直線的であり、拡張末期の変化は、曲線Ｅ１に示すように指数関数やべき乗で近似される。また、曲線Ｄ１は、心臓２０の左室２０Ｂの一回の拡張収縮動作により拍出される拍出量を示している。曲線Ｄ１に示す拍出量は、曲線Ｃ１および曲線Ｅ１および実効動脈エラスタンス（Ｅａ）から算出される。

不全心についても同様であり、不全心の左室２０Ｂの動作を示したものが図２の（ｂ）に示す曲線Ａ２および曲線Ｂ２である。曲線Ａ２において、Ｐ２は収縮末期、Ｑ２は拡張末期を示している。曲線Ｂ２において、Ｐ４は収縮末期、Ｑ４は拡張末期を示している。また、曲線Ｃ２は日内変動を考慮した場合の収縮末期の変化を示している。曲線Ｅ２は、日内変動を考慮した場合の拡張末期の変化を示している。収縮末期の変化は、曲線Ｃ２に示すように直線的であり、拡張末期の変化は、曲線Ｅ２に示すように指数関数もしくはべき乗で近似される。また、曲線Ｄ２は、心臓２０の左室２０Ｂの一回の拡張収縮動作により拍出される拍出量を示している。曲線Ｄ２に示す拍出量は、曲線Ｃ２および曲線Ｅ１から算出される。

ここで、図２の（ｂ）に示したように、不全心の場合は、正常心よりも左室容積が大きく、曲線Ｃ２および曲線Ｅ２の傾きは緩やかであり、曲線Ｄ２に示すように、一回の拍出量は、所定の左室容積を超えると下降する（Frank-Sterling下降脚）。すなわち、不全心では、心臓２０が所定の容積以上に拡張した場合、心臓２０から血液の拍出はかえって低下する。

これを改善するために、少なくとも心臓２０の左室２０Ｂに心臓２０の外側から圧力を加えることにより、心臓２０の左室容積が過度に拡張するのを抑制する。

図３は、左室容積と心臓表面での必要着圧について説明するための図である。また、図４は、心臓サポーター１０を装着したときの心機能の変化を示す図である。図３において、（ａ）は正常心、（ｂ）は中等度不全心、（ｃ）は高度不全心を示している。

左室容積が過度に拡張するのを抑制するために心臓２０の外側から加える圧力、すなわち、心臓表面での必要着圧は、図３に示すように、左室容積が１００ｍｌ程度の正常心では不要であるが、左室容積が２００ｍｌ程度の中等度の不全心では５ｍｍＨｇ程度、左室容積が３００ｍｌ程度の高度の不全心では１０ｍｍＨｇ程度、必要である。

そこで、少なくとも心臓２０の左室２０Ｂに、心臓サポーター１０を装着することにより、上述した着圧を心臓２０の左室２０Ｂに与える。具体的には、心臓サポーター１０により、図４の曲線Ｆ１に示すような着圧を有する心臓サポーター１０を左室２０Ｂの外側に装着することにより、曲線Ｆ１に示すような着圧を左室２０Ｂに与える。これにより、図４の曲線Ａ２および曲線Ａ３に示すように、左室容積が減少するとともに左室圧が上昇する。したがって、収縮末期の左室圧の変化は曲線Ｃ３に示すように上昇し、拡張末期の左室圧の変化も曲線Ｅ３に示すように上昇する。また、一回の拍出量も曲線Ｄ３に示すように上昇する。よって、全身に血液を循環する左室２０Ｂの動作を正常に近づけることができる。

［２．心臓サポーターの構成］
次に、上述したように、左室２０Ｂの動作を正常に近づけるための心臓サポーター１０の構成および物性について説明する。図５、６Ａおよび図６Ｂは、本実施の形態にかかる心臓サポーター１０の必要着圧について説明するための図である。

なお、ここでいう物性とは、例えば、心臓サポーター１０の形状、構造、材料、特性などの全てを含んだ概念である。

図５に示すように、心臓サポーター１０は、例えば、後述するような、編み機により編成されたネットで構成されている。心臓サポーター１０を心臓２０に装着したとき、心臓２０の左室拡張末期圧が予め定められたＸ１以上Ｘ２以下となるように、心臓サポーターの物性が決定されている。左室拡張末期圧がＸ１以上Ｘ２以下の範囲であれば、心臓２０は左室２０Ｂの動作を正常に近づけることができる。なお、左室拡張末期圧Ｘ１およびＸ２は、それぞれ本発明における第一の左室拡張末期圧および第二の左室拡張末期圧に相当する。

ここで、Ｘ１およびＸ２は、いずれも予め定められた左室拡張末期圧の目標値であり、Ｘ２はＸ１よりも大きい値である。例えば、図５に示すモデルでは、拡張末期圧の変化を示す曲線Ｅ２は、ＥＤＶｎ＝（ＥＤＶ−Ｖｏ）／Ｖ３０−Ｖｏ）、すなわち、ＥＤＰが３０ｍｍＨｇの時のＥＤＶ（Ｖ３０）で正規化されたＥＤＶｎを用いて、ＥＤＰ＝Ａｎ・ＥＤＶｎ^Ｂｎと表現される。この式におけるＡｎおよびＢｎは、正常心や不全心に関係なく人間ではＡｎ＝２７．７８ｍｍＨｇ、Ｂｎ＝２．７６とされる（Nature Protocol 2007：2；2152-2158）。

図５は、ある心不全患者の例で、Nature Protocol 2007の手法により計算されたものである。図５において、Ｅ２は、ＥＤＰ＝９．６８×１０^−１１×ＥＤＶ^４．８２という式を満たしている。また、左室拡張末期圧Ｘ１は１０ｍｍＨｇ、左室拡張末期圧Ｘ２は３０ｍｍＨｇとしている。なお、ＥＤＰとは拡張末期圧、ＥＤＶとは拡張末期容積である。

左室拡張末期圧が１０ｍｍＨｇより小さいと、心臓サポーター１０により左室２０Ｂに圧力が与えられても、左室２０Ｂは十分収縮することができないため、心臓２０の拍出量は低下してしまう。

また、左室拡張末期圧が３０ｍｍＨｇ（患者ごとに個人差はあるが、多くとも３５ｍｍＨｇ）より大きいと、過度の左室拡張により過大な壁張力がかかり、心筋が十分収縮できなくなるため拍出量が低下することとなる。また、左室拡張末期圧が３０ｍｍＨｇを超えると、肺水腫を引き起こすおそれがある。したがって、３０ｍｍＨｇ以上の左室拡張末期圧を心臓２０に与えることは好ましくない。

よって、左室拡張末期圧は、１０ｍｍＨｇ以上３０ｍｍＨｇ以下となるような左室拡張末期容積の範囲に収まることが好ましい。

また、心臓サポーター１０は、心臓２０の左室拡張末期圧がＸ１のとき、心臓２０に対して着圧Ｙ１を与え、心臓２０の左室拡張末期圧がＸ２のとき、心臓２０に対して着圧Ｙ２を与える。ここで、着圧Ｙ１および着圧Ｙ２は、それぞれ本発明における第一の着圧および第二の着圧に相当する。

着圧Ｙ１および着圧Ｙ２はいずれも予め定められた目標値であり、着圧Ｙ２は着圧Ｙ１よりも大きい値である。例えば、着圧Ｙ１は０ｍｍＨｇ、着圧Ｙ２は１５ｍｍＨｇである。

着圧が０ｍｍＨｇとは、心臓サポーター１０を心臓２０に装着したときの心臓２０の大きさおよび形状が、心臓サポーター１０と同一の大きさおよび形状であり、心臓サポーター１０により心臓２０に何等の圧力も加えられないときである。

また、着圧が１５ｍｍＨｇとは、左室拡張末期圧が３０ｍｍＨｇを超えないようにするために決定したものである。左室拡張末期圧が３０ｍｍＨｇを超えないようにするためには、できるだけ着圧を大きくすることが望ましい。しかし、着圧が大きすぎると、上述したように、過度の圧力が心臓サポーター１０により左室２０Ｂにかかるので、左室２０Ｂの動作が過度に制限されることで冠動脈が圧迫されて心臓に負担がかかり、拍出量が低下する。これにより、平均動脈圧（ＭＡＰ）と中心静脈圧（ＣＶＰ）は、適正でない値となる。

ここで、非特許文献（Mokashi SA, et al., J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jul;146(1):192-7）によると、図６Ａに示すように、左室２０Ｂに加える圧力を０ｍｍＨｇから１４ｍｍＨｇまで徐々に増加した場合、平均動脈圧（ＭＡＰ）はほぼ一定の値で安定している。また、図６Ｂに示すように、左室２０Ｂに加える圧力を０ｍｍＨｇから１４ｍｍＨｇまで徐々に増加した場合、中心静脈圧（ｍｍＨｇ）はほぼ一定の値で安定している。したがって、左室拡張末期圧が３０ｍｍＨｇを超えないように、かつ、平均動脈圧（ＭＡＰ）と中心静脈圧（ｍｍＨｇ）とを安定した値とするためには、心臓サポーター１０の着圧Ｙ２を１５ｍｍＨｇ以下とすることが好ましい。

心臓サポーター１０の物性は、上述した左室拡張末期圧と心臓サポーター１０の着圧とに基づいて決定される。例えば、上述した左室拡張末期圧と心臓サポーター１０の着圧とを実現するための材料として、縫合糸により編まれたネット、不織布、ゴム製のシート、ナイロン製のシート等としてもよい。

また、上述した物性値を実現するための心臓サポーター１０の形状はどのようなものであってもよく、例えば、心臓２０の撮影像からコンピュータにより三次元形状を取得し、取得した形状に合わせた形状としてもよい。また、後に詳述するように、心臓サポーター１０は、右室２０Ａに装着される部分に開口部（図９に示す４４）を有し、左室２０Ｂのみを着圧する構成であってもよい。また、心臓サポーター１０は、左室２０Ｂと他の部分とで材料および形状を変更することにより、異なる着圧とする構成としてもよい。

［３．心臓サポーターの設計および製造手順］
次に、心臓サポーターの設計および製造手順について説明する。図７は、心臓サポーターの構成を示す概略図である。図８は、心臓サポーターの設計および製造手順を示すフローチャートである。

ここでは、図７に示すように、縫合糸を編みこんだネットを使用した心臓サポーター３０を例として説明する。心臓サポーター３０の製造は、患者ごとに個人差がある心臓２０の立体的な形状を断層撮影装置（例えばＭＲＩ等）で撮影し、その実測した形状にぴったりと適合する形状となるものを、コンピュータ制御の編み機で編成することによって製造する。

心臓サポーター３０の製造設備は、例えば、核磁気共鳴診断装置（または、多列検出器型ＣＴ診断装置）、画像処理ワークステーション、心臓超音波検査装置、ＣＡＤワークステーション、編み機用ＣＡＤワークステーション、コンピュータ制御横編み機などによって構成される。

これらの設備のうち、核磁気共鳴診断装置（または、多列検出器型ＣＴ診断装置）、画像処理ワークステーション、および心臓超音波検査装置は、心臓サポーター３０の発注元となる基幹病院に設置されている設備である。また、ＣＡＤワークステーション、編み機用ＣＡＤワークステーション、およびコンピュータ制御横編み機は、心臓サポーター３０を製造するメーカー（製造工場）に設置されている設備である。

心臓サポーター３０の設計は、以下の手順で行う。

はじめに、心臓２０の三次元形状を取得するために、心臓の撮像を行う（ステップＳ１０）。心臓２０の撮像は、上述した核磁気共鳴診断装置（または、多列検出器型ＣＴ診断装置）により、核磁気共鳴を利用して断層画像を撮影する。そして、画像処理ワークステーションにより、撮影された断層画像データ（ＭＲＩ撮影データあるいはＣＴ造影データ、あるいは心臓超音波画像）から心臓断層画像データを取得する。

なお、核磁気共鳴診断装置と併用して心臓超音波検査装置を使用し、超音波の反射に基づいて心臓の形状を取得してもよい。核磁気共鳴診断装置と心臓超音波検査装置を併用することにより、より正確に心臓の形状を把握することができる。また、心臓超音波検査装置を利用して、心臓サポーター３０による治療の適応の適否と、心臓サポーター３０による僧帽弁縫縮量の設定、乳頭筋レベルでの心臓短径縫縮量の設定が可能となる。

次に、左室拡張末期圧Ｘ１およびＸ２を決定する（ステップＳ１２）。左室拡張末期圧Ｘ１およびＸ２の決定は、上述したＣＡＤワークステーションにより行う。

左室拡張末期圧は、心臓サポーター３０を装着したときの左室拡張末期圧Ｘ１以上、かつ、左室拡張末期圧Ｘ１よりも大きい左室拡張末期圧Ｘ２以下に決定する。左室拡張末期圧Ｘ１は、上述したように、例えば１０ｍｍＨｇに決定する。また、左室拡張末期圧Ｘ２は、上述したように、例えば３０ｍｍＨｇに決定する。なお、左室拡張末期圧Ｘ１および左室拡張末期圧Ｘ２は、心臓サポーター３０を装着する心臓２０の大きさおよび心機能に合わせて、適宜変更してもよい。

次に、心臓サポーター３０の着圧Ｙ１およびＹ２を決定する（ステップＳ１４）。心臓サポーター３０の着圧Ｙ１およびＹ２の決定は、上述したＣＡＤワークステーションにより行う。

具体的には、左室拡張末期圧Ｘ１のときの心臓２０に対する着圧Ｙ１と、左室拡張末期圧Ｘ２のときの心臓２０に対する着圧Ｙ２とを決定する。

ここで、着圧Ｙ１は、上述したように、例えば０ｍｍＨｇに決定する。また、着圧Ｙ２は、例えば３０ｍｍＨｇに決定する。なお、着圧Ｙ１および着圧Ｙ２は、心臓サポーター３０を装着する心臓２０の大きさおよび心機能に合わせて、適宜変更してもよい。

次に、心臓サポーター３０を構成する材料およびその加工方法を決定する（ステップＳ１６）。材料および加工方法の決定は、上述したＣＡＤワークステーションにより行う。

本実施の形態では、心臓サポーター３０は縫合糸を編みこんだネットであるため、編み糸の材料を決定する。

編み糸としては、例えば、縫合糸として使用されるような生物学的適合性材料からなる編み糸を使用する。編み糸の具体的な材質や太さについては、心臓サポーター３０の使用目的に適合する性能（機械的強度、化学的強度、伸縮特性等）を持つものであれば、特に限定されない。

編み糸の一例としては、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン（発泡ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）、ポリプロピレン、ポリ２フッ化エチレン（ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン）などの非吸収性の単繊維を撚り合わせたものや、ポリグラクチン、ポリグリコール酸、ポリエチレングリコール、ポリディオキサノン、ポリ乳酸、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリカプロラクトン、多無水物、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステルアミド、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリアセタール、ポリケタール、ポリカーボネート、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリアルキレンオキサレート、ポリアルキレンサクシネート、ポリ（メチルビニルエーテル）、ポリ（無水マレイン酸）、ポリ（アミノ酸）、およびこれらのコポリマー、化合物あるいは混合物等からなる吸収性の単繊維を撚り合わせたものや、これらを組み合わせたハイブリッドタイプの糸などを挙げることができる。これらの材料からなる編み糸は、いずれか１種だけを使用してもよいし、２種以上を使用してもよい。

加工方法としては、編み糸を立体的な形状を持つ編み地に編成するコンピュータ制御横編み機を使用する。また、コンピュータ制御横編み機に指令を与える編み機用ＣＡＤワークステーションを併せて使用する。

次に、心臓サポーター３０の形状を決定する（ステップＳ１８）。心臓サポーター３０の形状は、は、上述したＣＡＤワークステーションにより行う。ＣＡＤワークステーションは、画像処理ワークステーション（および心臓超音波検査装置）から送られてくる心臓断層画像データに基づいてデータ処理を行い、心臓２０の三次元形状を取得する。そして、ＣＡＤワークステーションは、心臓２０の三次元形状と、上述した左室拡張末期圧Ｘ１およびＸ２と、着圧Ｙ１およびＹ２とに基づいて、心臓サポーター３０の三次元形状を決定する。

このとき、ＣＡＤワークステーションは、心臓の縫縮量を調整する等の補正値を設定してもよい。例えば、心臓超音波検査装置から取得した心臓超音波のデータに基づいて心臓の縫縮量を調整する等の補正値を設定してもよい。

補正値の設定に必要なデータとしては、左室拡張末期径（ＬＶＤｄ）、左室収縮末期径（ＬＶＤｓ）、左室長軸径、僧帽弁輪径（短径、長径）、乳頭筋付着位置、収縮期僧帽弁接合位置の偏位量（tethering or tentingと言い、僧帽弁前後の弁輪を結んだ線と僧帽弁弁尖接合部との垂直距離）、僧帽弁逆流量（長軸像で評価）、逆流部位（短軸で評価）などが挙げられる。これらのデータに基づく補正を行うことで、個々の症例ごとに最適と考えられる心臓サポーター３０の三次元形状を形成することができる。

さらに、ＣＡＤワークステーションは、決定した心臓サポーター３０の三次元形状に基づいて、心臓サポーター３０の編成のために二次元へ展開した二次元型紙データを生成する。そして、ＣＡＤワークステーションは、編み機用ＣＡＤワークステーションに二次元型紙データ（例えば、ビットマップ形式ファイル）を伝送する。

次に、上述のようにして設計した心臓サポーター３０の加工を行う（ステップＳ２０）。心臓サポーター３０の加工は、コンピュータ制御横編み機により、編み機用ＣＡＤワークステーションからの指令（二次元型紙データ）に基づいて、編み糸を立体的な形状を持つ編み地に編成することにより行う。

以上のような手順により、決定された物性値を有する心臓サポーター３０が製造される。

なお、上述した手順において、ステップＳ１６およびステップＳ１８は、本発明における心臓サポーターの物性を決定するステップに相当する。また、ステップＳ１０〜ステップＳ１８は、本発明における心臓サポーターの設計方法に相当する。

以上、本実施の形態にかかる心臓サポーター３０によると、左室拡張末期圧Ｘ１およびＸ２、着圧Ｙ１およびＹ２を決定し、着圧Ｙ１と着圧Ｙ２とに基づいて前記心臓サポーターの物性を決定している。これにより、心室仕事効率を向上し、循環血液量の日内変動に対して拍出量を一定に保つことができる。

なお、上述した左室拡張末期圧Ｘ１およびＸ２は、上述した値に限らず、個々の患者および心臓の症状等に応じて適宜変更してもよい。また、着圧Ｙ１およびＹ２についても、適宜変更してもよい。

また、上述した設計および製造方法は一例であって、上述した方法に限らず他の方法を用いてもよい。例えば、上述した実施の形態では縫合糸を編みこんだネットを心臓サポーター３０としたため、コンピュータ制御横編み機による加工を行うこととしたが、縫合糸を使用しないのであれば、コンピュータ制御横編み機による加工に限らず、設計した心臓サポーターを３Ｄプリンタを使用して三次元的に形成するなど、他の加工方法によって加工してもよい。

また、心臓サポーターを構成する材料は、上述したものに限らず適宜変更してもよい。例えば、縫合糸により編まれたネット、不織布、ゴム製のシート、ナイロン製のシート等としてもよい。

（実施の形態の変形例）
次に、実施の形態の変形例について説明する。

図９は、本変形例にかかる心臓サポーター４０の構成を示す概略図である。本変形例にかかる心臓サポーター４０が実施の形態にかかる心臓サポーター３０と異なる点は、心臓サポーター４０が右室２０Ａの部分に貫通孔４４を有し、左室２０Ｂのみを圧着する構成である点である。

図９に示すように、本変形例にかかる心臓サポーター４０には、右室２０Ａに対応する部分に、心臓サポーター４０の内側と外側との間を貫通する貫通孔４４が形成されている。そのため、心臓サポーター４０を心臓２０に装着した状態において、右室２０Ａに対応する部分では、貫通孔４４を介して心臓２０の外面（右室２０Ａの外側に該当する範囲）が露出する状態になっている。また、心臓サポーター４０の左室２０Ｂに対応する部分には、左室圧着部分４２が形成されている。左室圧着部分４２は、上述した実施の形態における心臓サポーター３０と同様、縫合糸により編まれたネットが形成されている。

貫通孔４４を設けることにより、心臓サポーター４０は、心臓拡張期における心臓サポーター４０と心臓２０との着圧を、右室２０Ａにおいて、左室２０Ｂよりも低くすることができる。

貫通孔４４の形状および大きさは、右室２０Ａ側にかかる着圧を低減できれば厳密に調節する必要はないが、貫通孔４４が過剰に小さいと、右室２０Ａにかかる着圧を十分に低減できなくなるので、相応の大きさは必要となる。一方、貫通孔４４が過剰に大きいと、心臓サポーター４０の装着位置が左室２０Ｂ側へずれやすくなるので、左室２０Ｂ側における着圧が低下するおそれがある。

したがって、心臓サポーター４０の装着位置が左室２０Ｂ側へ過度にずれない範囲内で、右室２０Ａの外側を十分に露出させることができるような範囲を右室２０Ａに対応する部分として、その範囲に貫通孔４４を形成するとよい。目安としては、貫通孔４４の周囲にある部分が、ちょうど右室２０Ａ周辺に接触する程度に、形状および大きさが設定されているとよい。

このように左室圧着部分４２が、心室の外側を包囲する範囲全体のうち、左室２０Ｂ側の範囲に加え、右室２０Ａ側の範囲で右室２０Ａに対応する部分の周囲を取り囲む範囲にまで及んでいれば、左室２０Ｂの拡張時にも心臓サポーター４０の装着位置が左室２０Ｂ側へずれてしまうのを抑制でき、左室２０Ｂの拡張を適切に抑制することができる。

一方、右室２０Ａに対応する部分では、貫通孔４４を設けることで、心臓拡張期における心臓に対する着圧が、左室圧着部分４２よりも低くなる。したがって、右室２０Ａ側においては左室２０Ｂ側ほど拡張が抑制されなくなり、右室２０Ａの容積低下や圧上昇を抑制することができる。

なお、心臓サポーター４０は、上述した心臓サポーター４０にように貫通孔４４を設ける構成に限らず、例えば、左室２０Ｂと他の部分とで、使用する材料および形状を変更することにより異なる着圧とする構成としてもよい。

また、本変形例においても、心臓サポーター４０を構成する材料は、縫合糸により編まれたネットに限らず、不織布、ゴム製のシート、ナイロン製のシート等としてもよい。

以上、本発明にかかる心臓サポーターについて、実施の形態に基づいて説明したが、本発明は実施の形態に限定されるものではない。実施の形態に対して当業者が思いつく変形を施して得られる形態、および、複数の実施の形態における構成要素を任意に組み合わせて実現される別の形態も本発明に含まれる。

例えば、上述した実施の形態では、上述した左室拡張末期圧Ｘ１およびＸ２は、上述した値に限らず、個々の患者および心臓の症状等に応じて適宜変更してもよい。また、着圧Ｙ１およびＹ２についても、適宜変更してもよい。

また、心臓サポーターを構成する材料は、上述したものに限らず適宜変更してもよい。例えば、縫合糸により編まれたネット、不織布、ゴム製のシート、ナイロン製のシート等としてもよい。

また、上述した実施の形態では、縫合糸を編みこんだネットを心臓サポーターとしたため、コンピュータ制御横編み機による加工を行うこととしたが、縫合糸を使用しないのであれば、コンピュータ制御横編み機による加工に限らず、３Ｄプリンタを使用して三次元的に形成するなど、他の加工方法によって加工してもよい。

また、心臓サポーターは、右室に装着される部分に開口部を有し、左室のみをサポートする構成であってもよい。また、心臓サポーターは、左室と他の部分とで材料および形状を変更することにより、異なる着圧とする構成としてもよい。

本発明にかかる心臓ネットは、心臓の外側に装着して使用する医療装具に有用であり、例えば、拡張型心筋症など心臓が過剰に拡張する心臓疾患治療用の医療器具として適用可能である。

１０、３０、４０ 心臓サポーター
２０ 心臓
２０Ａ 右室
２０Ｂ 左室
４２ 左室圧着部分
４４ 貫通孔

Claims (7)

1. 少なくとも心臓の左室部分を覆うように装着される心臓サポーターの設計方法であって、
   前記心臓サポーターを装着したときの前記心臓の左室拡張末期圧の目標値を、第一の左室拡張末期圧以上、かつ、前記第一の左室拡張末期圧よりも大きい第二の左室拡張末期圧以下に決定するステップと、
   前記第一の左室拡張末期圧のときの前記心臓に対する第一の着圧と、前記第二の左室拡張末期圧のときの前記心臓に対する第二の着圧とを決定するステップと、
   前記第一の着圧と前記第二の着圧とに基づいて前記心臓サポーターの物性を決定するステップとを含む
   心臓サポーターの設計方法。
2. 前記第一の左室拡張末期圧は、１０ｍｍＨｇであり、
   前記第二の左室拡張末期圧は、３０ｍｍＨｇである
   請求項１に記載の心臓サポーターの設計方法。
3. 前記第一の着圧は、０ｍｍＨｇであり、
   前記第二の着圧は、１５ｍｍＨｇである
   請求項１または２に記載の心臓サポーターの設計方法。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の心臓サポーターの設計方法により設計された心臓サポーターを加工するステップを含む
   心臓サポーターの製造方法。
5. 少なくとも心臓の左室部分を覆うように装着される心臓サポーターであって、
   前記心臓サポーターを心臓に装着したときに、前記心臓の左室拡張末期圧の目標値は、第一の左室拡張末期圧以上、かつ、前記第一の左室拡張末期圧よりも大きい第二の左室拡張末期圧以下となり、
   前記心臓サポーターは、
   前記第一の左室拡張末期圧のときに前記心臓サポーターの前記心臓に対する着圧が第一の着圧となり、前記第二の左室拡張末期圧のときに前記心臓サポーターの前記心臓に対する着圧が第二の着圧となる物性により構成されている
   心臓サポーター。
6. 前記第一の左室拡張末期圧は、１０ｍｍＨｇであり、
   前記第二の左室拡張末期圧は、３０ｍｍＨｇである
   請求項５に記載の心臓サポーター。
7. 前記第一の着圧は、０ｍｍＨｇであり、
   前記第二の着圧は、１５ｍｍＨｇである
   請求項５または６に記載の心臓サポーター。

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