JP2023500470A - 心臓インプラントデバイスにおけるセンサー一体化 - Google Patents

心臓インプラントデバイスにおけるセンサー一体化 Download PDF

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Abstract

センサーリテンション構造体は、センサーサポートストラットと、センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段とを含む。センサーサポートアームは、少なくとも部分的に円筒形状のセンサーデバイスをその上に配設させるように構成され得、また、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーに関連付けられ得、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、センサーデバイスに固定されるように構成されているセンサーサポートアームおよび/またはケージ構造体から突出している。

Description

関連出願
本出願は、2019年10月28日に出願された「SENSOR INTEGRATION IN CARDIAC IMPLANT DEVICES」という標題の米国仮出願第62/926,829号の優先権を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
本開示は、概して、医療用インプラントデバイスの分野に関する。
さまざまな医療手順は、心臓の解剖学的構造の中に医療用インプラントデバイスを植え込むことを含む。そのような解剖学的構造に関連付けられる特定の生理学的なパラメーター(たとえば、流体圧力など)は、患者の健康の見通しへの影響を有する可能性がある。
米国特許第9,789,294号 米国特許出願公開第2017/0325976号 米国特許出願公開第2010/0193999号 米国特許第9,410,267号
本明細書では、1つまたは複数の肺静脈および/または関連の解剖学的構造/組織の中にまたはそれに植え込まれている1つまたは複数のセンサーインプラントデバイスを使用して、左心房に関連付けられる生理学的なパラメーターのモニタリングを促進させるための1つまたは複数の方法および/またはデバイスが説明されている。
いくつかの実装形態において、本開示は、少なくとも部分的に円筒形状のセンサーデバイスをその上に配設させるように構成されているセンサーサポートアームと、センサーサポートアームから突出しており、センサーデバイスに固定されるように構成されている、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーとを含む、センサーリテンション構造体に関する。
1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、センサーサポートアームの上に配設されているセンサーデバイスの周りに少なくとも部分的に巻き付けられるように構成され得る。いくつかの実施形態において、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも1つは、ストラップ形態を含み、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも1つは、バックル形態を含み、バックル形態は、センサーサポートアームの対向する側部から延在しており、ストラップ形態が、バックル形態の一部分を通して挿入され得るようになっている。いくつかの実施形態において、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも1つは、その中にアパーチャーを有しており、アパーチャーは、その中に接着剤の配設を可能にするように寸法決めされており、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも1つをセンサーデバイスに固定する。いくつかの実施形態において、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、整列された対向するフィンガーの1つまたはセットの中に位置決めされている。
いくつかの実施形態において、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、センサーサポートアームから遠位に突出している。たとえば、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、それぞれの遠位クロスピースを含む。いくつかの実施形態において、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも2つは、その遠位端部において一緒にロックされるように構成されている。
センサーリテンション構造体は、センサーサポートアームの遠位端部部分に関連付けられた遠位ストッパーをさらに含むことが可能である。いくつかの実施形態において、センサーリテンション構造体は、エンケースメント形態をさらに含み、エンケースメント形態は、センサーデバイスがセンサーサポートアームの上に配設されているときに、センサーデバイスの上に少なくとも部分的に配設されるように構成されている。たとえば、エンケースメント形態は、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも1つにフィットするように構成されている1つまたは複数のカットアウトを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、除去可能な部分的なリング形態の一部である。いくつかの実施形態において、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、半径方向内向きに突出しているように構成されている、それに関連付けられたそれぞれのタブを有している。
いくつかの実装形態において、本開示は、少なくとも部分的に円筒形状のセンサーデバイスをその上に配設させるように構成されているセンサーサポートアームと、センサーサポートアームに関連付けられたケージ構造体とを含む、センサーリテンション構造体に関する。ケージ構造体は、センサーデバイスの円周方向の表面の周りに少なくとも部分的に巻き付くように構成されている。
いくつかの実施形態において、センサーサポートアームは、シャントアーム構造体の近位部分に取り付けられており、センサーサポートアームは、シャントアーム構造体から離れるように曲げられるように構成されており、それによって、シャントアーム構造体の長手方向軸線から離れるように半径方向に少なくとも部分的に突出している。ケージ構造体は、1つまたは複数の遠位ストッパータブを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、ケージ構造体は、複数の長手方向ストラットを含む。たとえば、ケージ構造体は、複数の長手方向ストラットのうちの2つ以上の間に接続されている複数の横方向ストラットを含むことが可能である。センサーリテンション構造体は、ケージ構造体の少なくとも一部の周りに配設されているスリーブをさらに含むことが可能であり、ケージ構造体は、少なくとも部分的に巻かれたセンサーリテンション構成になっている。いくつかの実施形態において、センサーリテンション構造体は、ケージ構造体の遠位端部に関連付けられた複数の縫合糸取り付けタブをさらに含む。
いくつかの実装形態において、本開示は、センサーサポートストラットと、センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段とを含む、センサーリテンション構造体に関する。センサーデバイスをサポートストラットに固定するための手段は、本明細書で図示および/もしくは開示されている実施形態のいずれかの任意の態様のまたはそれに関する任意の形態、形状、組成、および/または構成を有することが可能である。
センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段は、センサーサポートストラットに関連付けられた1つまたは複数のストラップ特徴を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段は、センサーデバイスおよびセンサーサポートストラットの少なくとも一部分の周りに巻き付けられている布を含む。いくつかの実施形態において、センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段は、センサーデバイスおよびセンサーサポートストラットの少なくとも一部分の周りに配設されているポリマーフィルムを含む。いくつかの実施形態において、センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段は、センサーサポートストラットに関連付けられたセンサーモールドを含み、センサーモールドは、センサーデバイスをその中に挿入させるように構成されている。
センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段は、センサーサポートストラットから直交して少なくとも部分的に突出している近位センサー取り付け構造体を含むことが可能である。たとえば、近位センサー取り付け構造体は、その中にアパーチャーを含むことが可能であり、アパーチャーは、その中に接着剤の配設を可能にするように寸法決めされており、近位センサー取り付け構造体をセンサーデバイスに固定する。いくつかの実施形態において、センサー取り付け構造体は、その遠位側部に関連付けられた吸引カップを含む。いくつかの実施形態において、近位センサー取り付け構造体は、その遠位端部に関連付けられたフック特徴を有する、遠位に角度を付けられたアームを含む。
いくつかの実施形態において、センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段は、ハウジング取り付けフランジと、センサーハウジングであって、センサーハウジングは、その近位端部において、ハウジング取り付けフランジに取り付けられるように、および、センサーデバイスを収容するように構成されている、センサーハウジングとを含む。センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段は、1つまたは複数のトラップドアフラップを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段は、センサーデバイスの少なくとも一部分の周りに巻き付けられるように構成されているシートを含む。
いくつかの実施形態において、センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段は、1つまたは複数のフープ形態を含み、1つまたは複数のフープ形態は、センサーサポートストラットから離れるように曲げられ、1つまたは複数のフープ形態の開口部を通して少なくとも部分的に配設されているセンサーデバイスを有するように構成されている。いくつかの実施形態において、センサーデバイスをセンサーサポートストラットに固定するための手段は、複数のプロングを含むロッキングリテンションアームと、複数のチャネルを含むセンサーハウジングであって、複数のチャネルは、その近位端部に関連付けられており、複数のプロングのうちの1つまたは複数およびセンサーサポートストラットの遠位端部部分を受け入れるように構成されている、センサーハウジングとを含む。
本開示を要約する目的のために、特定の態様、利点、および新規な特徴が説明されている。必ずしもすべてのそのような利点が、任意の特定の実施形態にしたがって実現され得るわけではないということが理解されるべきである。したがって、開示されている実施形態は、本明細書で教示または示唆され得るような他の利点を必ずしも実現することなく、本明細書で教示されているような1つの利点または利点のグループを実現するかまたは最適化する様式で実施され得る。
さまざまな実施形態が、例示目的のために添付の図面に示されており、決して本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。加えて、異なる開示されている実施形態のさまざまな特徴は、追加的な実施形態を形成するために組み合わせられ得、それらは、この本開示の一部である。図面の全体を通して、参照数字は、参照エレメント間の対応を示すために再使用され得る。
1つまたは複数の実施形態による人間の心臓の例示的な表現を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による心臓のさまざまな部屋および血管に関連付けられる例示的な圧力波形を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態によるインプラントデバイスを表すブロック図である。 1つまたは複数の実施形態による、患者に関連付けられる1つまたは複数の生理学的なパラメーターをモニタリングするためのシステムを表すブロック図である。 1つまたは複数の実施形態による例示的なシャント構造体を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、医療用デバイス構造体に組み込まれているおよび/またはそれに取り付けられている/固定されているセンサーインプラントデバイスを図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、心房中隔の中に植え込まれているセンサーインプラントデバイスを示す図である。 1つまたは複数の実施形態による、冠状静脈洞と左心房との間の組織壁部の中に植え込まれているセンサーインプラントデバイスを示す図である。 1つまたは複数の実施形態による、カテーテル送達(たとえば、少なくとも部分的に折り曲げられた)構成におけるシャントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラットまたはアームを有するセンサーインプラントデバイスを図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスをセンサーサポートストラット/アームに少なくとも部分的に固定するように構成されているセンサーサポートストラット/アームならびにファブリックおよび/またはポリマー布ラップを含む、医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスをセンサーサポートストラット/アームに少なくとも部分的に固定するように構成されているセンサーサポートストラット/アームならびにファブリックおよび/またはポリマー布ラップを含む、医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスをセンサーサポートストラット/アームに少なくとも部分的に固定するように構成されているセンサーサポートストラット/アームおよびメンブレンラップを含む、医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスをセンサーサポートストラット/アームに少なくとも部分的に固定するように構成されているセンサーサポートストラット/アームおよびメンブレンラップを含む、医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ソックス特徴に固定されている一体化されたセンサーを有するセンサーインプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ソックス特徴に固定されている一体化されたセンサーを有するセンサーインプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスをセンサーサポートストラット/アームに少なくとも部分的に固定するように構成されているセンサーサポートストラット/アームおよびメンブレンラップを含む、医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスをセンサーサポートストラット/アームに少なくとも部分的に固定するように構成されているセンサーサポートストラット/アームおよびメンブレンラップを含む、医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、それぞれのセンサーサポートストラット/アームと、それに関連付けられたバックルおよび/またはストラップ部材とを含む、医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、それぞれのセンサーサポートストラット/アームと、それに関連付けられたバックルおよび/またはストラップ部材とを含む、医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラット/アーム、ならびに、それに関連付けられた1つもしくは複数のバックルおよび/もしくはストラップ部材、および/または、1つもしくは複数の軸線方向リテンション特徴を含む、医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラット/アーム、ならびに、それに関連付けられた1つもしくは複数のバックルおよび/もしくはストラップ部材、および/または、1つもしくは複数の軸線方向リテンション特徴を含む、医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、図16Aおよび図16Bの医療用インプラントデバイスの側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラット/アームおよび1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーを含む、医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラット/アームおよび1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーを含む、医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラット/アームおよび1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーを含む、医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の端面図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラット/アームおよびセンサーリテンションオーバーモールドサポート形態の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラット/アームおよびセンサーリテンションオーバーモールドサポート形態の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラット/アームおよびセンサーリテンションオーバーモールドサポート形態の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、複数のロッキングセンサーリテンションフィンガーに関連付けられたセンサーサポートストラット/アームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、複数のロッキングセンサーリテンションフィンガーに関連付けられたセンサーサポートストラット/アームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、複数のロッキングセンサーリテンションフィンガーに関連付けられたセンサーサポートストラット/アームの端面図である。 1つまたは複数の実施形態による、複数のロッキングセンサーリテンションフィンガーに関連付けられたセンサーサポートストラット/アームの端面図である。 1つまたは複数の実施形態による、複数のロッキングセンサーリテンションフィンガーに関連付けられたセンサーサポートストラット/アームの側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、ハウジング取り付けフランジに関連付けられたアーム構造体の分解図である。 1つまたは複数の実施形態による、ハウジング取り付けフランジに関連付けられたアーム構造体の側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、ハウジング取り付けフランジに関連付けられたアーム構造体の断面図である。 1つまたは複数の実施形態による、ハウジング取り付けフランジに関連付けられたアーム構造体の端面図である。 1つまたは複数の実施形態による、ハウジング取り付けフランジに関連付けられたアーム構造体の端面図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のセットのセンサーリテンションおよび/またはハウジング接続フィンガーに関連付けられたアーム構造体の分解図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のセットのセンサーリテンションおよび/またはハウジング接続フィンガーに関連付けられたアーム構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、複数の機械的にロックするセンサーリテンションフィンガーに関連付けられたセンサーサポートストラット/アームを含む医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、複数の機械的にロックするセンサーリテンションフィンガーに関連付けられたセンサーサポートストラット/アームを含む医療用インプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、複数のセットのセンサーリテンションフィンガーに関連付けられたセンサーサポートストラット/アームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、複数のセットのセンサーリテンションフィンガーに関連付けられたセンサーサポートストラット/アームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、トラップドアセンサーリテンション特徴を含むセンサーサポート構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、トラップドアセンサーリテンション特徴を含むセンサーサポート構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のテンションフィットリングに関連付けられたセンサーサポートアームの特定の部分の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のテンションフィットリングに関連付けられたセンサーサポートアームの特定の部分の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のテンションフィットリングに関連付けられたセンサーサポートアームの特定の部分の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のクランプ特徴を含むセンサーサポートアームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のクランプ特徴を含むセンサーサポートアームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のクランプ特徴を含むセンサーサポートアームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のクランプ特徴を含むセンサーサポートアームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のクランプ特徴を含むセンサーサポートアームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、対向する円周方向に巻いているフィンガーを含むセンサーサポートアーム構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、対向する円周方向に巻いているフィンガーを含むセンサーサポートアーム構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のプロングを含むセンサーサポート構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のプロングを含むセンサーサポート構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、近位ストッパー特徴を含むセンサーサポート構造体/アームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、近位ストッパー特徴を含むセンサーサポート構造体/アームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、近位ストッパー特徴を含むセンサーサポート構造体/アームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、近位ストッパー特徴を含むセンサーサポート構造体/アームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポート構造体/アームおよび吸引可能な近位ストッパー特徴を含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポート構造体/アームおよび吸引可能な近位ストッパー特徴を含む、センサーリテンション構造体の側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポート構造体/アームおよび吸引可能な近位ストッパー特徴を含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポート構造体/アームおよび吸引可能な近位ストッパー特徴を含む、センサーリテンション構造体の側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、近位に位置決めされている遠位に角度を付けられたストッパーおよび/またはリテンションアーム/構造体を含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、近位に位置決めされている遠位に角度を付けられたストッパーおよび/またはリテンションアーム/構造体を含む、センサーリテンション構造体の側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、近位に位置決めされている遠位に角度を付けられたストッパーおよび/またはリテンションアーム/構造体を含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、近位に位置決めされている遠位に角度を付けられたストッパーおよび/またはリテンションアーム/構造体を含む、センサーリテンション構造体の側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスの周りに少なくとも部分的に巻き付けられるように構成されているシートを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスの周りに少なくとも部分的に巻き付けられるように構成されているシートを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアーム構造体および1つまたは複数のセンサーリテンションリングを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアーム構造体および1つまたは複数のセンサーリテンションリングを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の上面図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の上面図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の側面図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の底面図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、特定のセンサーリテンション特徴を含む医療用インプラントデバイスの側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、特定のセンサーリテンション特徴を含む医療用インプラントデバイスの軸線方向の図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーリテンションケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーリテンションケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、医療用インプラントデバイスのアームから離れるように曲げられるように構成されているセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、医療用インプラントデバイスのアームから離れるように曲げられるように構成されているセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、平坦な構成における図38Aおよび図38Bのセンサーリテンション構造体を示す図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを支持するように構成されている軸線方向のセンサーサポートアームを含む医療用インプラントデバイスの側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、少なくとも部分的にそれに固定されているセンサーデバイスを有するシャントタイプ医療用インプラントデバイスの実施形態の側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、少なくとも部分的にそれに固定されているセンサーデバイスを有するシャントタイプ医療用インプラントデバイスの実施形態を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、少なくとも部分的にそれに固定されているセンサーデバイスを有するシャントタイプ医療用インプラントデバイスの実施形態を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、少なくとも部分的にそれに固定されているセンサーデバイスを有するシャントタイプ医療用インプラントデバイスの実施形態を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、特定のセンサーリテンション特徴を含むシャントタイプ医療用インプラントデバイスの実施形態の側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、特定のセンサーリテンション特徴を含むシャントタイプ医療用インプラントデバイスの実施形態の軸線方向の図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーリテンショントラフを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスをセンサーサポート構造体に固定するように構成されている網などを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による磁気的なセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、相対的に短くされた構成にあるセンサーリテンション構造体の側面斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、相対的に長くされた構成にあるセンサーリテンション構造体の側面斜視図である。 本開示の1つまたは複数の態様による、それぞれのセンサーリテンション特徴を含むセンサー構造体の別個の実施形態を図示する図である。 本開示の1つまたは複数の態様による、それぞれのセンサーリテンション特徴を含むセンサー構造体の別個の実施形態を図示する図である。 本開示の1つまたは複数の態様による、それぞれのセンサーリテンション特徴を含むセンサー構造体の別個の実施形態を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーを含むセンサーリテンション構造体の端面図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のランナータイプのセンサーサポートストラットを含むセンサーリテンション構造体を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のランナータイプのセンサーサポートストラットを含むセンサーリテンション構造体を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のランナータイプのセンサーサポートストラットを含むセンサーリテンション構造体を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のランナータイプのセンサーサポートストラットを含むセンサーリテンション構造体を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のランナータイプのセンサーサポートストラットを含むセンサーリテンション構造体を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のランナータイプのセンサーサポートストラットを含むセンサーリテンション構造体を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のランナータイプのセンサーサポートストラットを含むセンサーリテンション構造体を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態による、1つまたは複数のランナータイプのセンサーサポートストラットを含むセンサーリテンション構造体を図示する図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の実施形態の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の実施形態の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の実施形態の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の実施形態の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体の実施形態の側面図である。 1つまたは複数の実施形態による、端部クロスピースを備えたセンサーリテンションアームを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、端部クロスピースを備えたセンサーリテンションアームを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、端部クロスピースを備えたセンサーリテンションアームを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設されている状態の、図54A～図54Cのセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、端部クロスピースを備えた軸線方向に延在するアームを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、端部クロスピースを備えた軸線方向に延在するアームを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、端部クロスピースを備えた軸線方向に延在するアームを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、端部クロスピースを備えた軸線方向に延在するアームを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図56A～図56Dのセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているケージを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているケージを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているケージを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているケージを含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図58A～図58Dのセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図60A～図60Dのセンサーリテンション構造体600の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図62A～図62Dのセンサーリテンション構造体620の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図64A～図64Dのセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、2つのサポートストラットを含むセンサーリテンション構造体、および、医療用インプラントデバイスのアームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、2つのサポートストラットを含むセンサーリテンション構造体、および、医療用インプラントデバイスのアームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図66A～図66Bのセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図66A～図66Bのセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図66A～図66Bのセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているケージ構造体を含むセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体および遠位ストッパーリングを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体および遠位ストッパーリングを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体および遠位ストッパーリングを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、ケージ構造体および遠位ストッパーリングを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているケージ構造体と、1つまたは複数の遠位ストッパー特徴および/または近位ストッパー特徴とを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているケージ構造体と、1つまたは複数の遠位ストッパー特徴および/または近位ストッパー特徴とを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラットおよび関連のセンサー被覆の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラットおよびエンケースメントを含む、センサーリテンション構造体の実施形態の底面図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラットおよびエンケースメントを含む、センサーリテンション構造体の実施形態の底面図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラットおよびエンケースメントを含む、センサーリテンション構造体の実施形態の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントとを含む、センサーリテンション構造体の分解図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントとを含む、センサーリテンション構造体の分解図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントとを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントとを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図76A～図76Dのセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントと、1つもしくは複数のセットの対向するフィンガーおよび/または1つもしくは複数の軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガーとを含む、センサーリテンション構造体の分解図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントと、1つもしくは複数のセットの対向するフィンガーおよび/または1つもしくは複数の軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガーとを含む、センサーリテンション構造体の分解図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントと、1つもしくは複数のセットの対向するフィンガーおよび/または1つもしくは複数の軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガーとを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントと、1つもしくは複数のセットの対向するフィンガーおよび/または1つもしくは複数の軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガーとを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図78A～図78Dのセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントと、端部クロスピースを備えた1つもしくは複数のセットの対向するフィンガーおよび/または1つもしくは複数の軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガーとを含む、センサーリテンション構造体の分解図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントと、端部クロスピースを備えた1つもしくは複数のセットの対向するフィンガーおよび/または1つもしくは複数の軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガーとを含む、センサーリテンション構造体の分解図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントと、端部クロスピースを備えた1つもしくは複数のセットの対向するフィンガーおよび/または1つもしくは複数の軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガーとを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアームと、センサーサポートアームとフィットするかまたは係合するように構成されているエンケースメントと、端部クロスピースを備えた1つもしくは複数のセットの対向するフィンガーおよび/または1つもしくは複数の軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガーとを含む、センサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、スリーブがその上に配設された状態の、図80A～図80Dのセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態によるロッキングリテンションアームの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、何らかの様式でリテンションアーム構造体に固定されるように構成されているセンサーリテンション構造体の図である。 1つまたは複数の実施形態による、何らかの様式でリテンションアーム構造体に固定されるように構成されているセンサーリテンション構造体の図である。 1つまたは複数の実施形態による、何らかの様式でリテンションアーム構造体に固定されるように構成されているセンサーリテンション構造体の図である。 1つまたは複数の実施形態による、図82のロッキングリテンションアームの少なくとも一部分の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、図82のロッキングリテンションアームの少なくとも一部分の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、図82のロッキングリテンションアームの少なくとも一部分の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、図83A～図83Cのリテンション構造体の近位端部部分の中へ図82のロッキングリテンションアームを挿入するためのプロセスの段階を表す図である。 1つまたは複数の実施形態による、図83A～図83Cのリテンション構造体の近位端部部分の中へ図82のロッキングリテンションアームを挿入するためのプロセスの段階を表す図である。 1つまたは複数の実施形態による、図83A～図83Cのリテンション構造体の近位端部部分の中へ図82のロッキングリテンションアームを挿入するためのプロセスの段階を表す図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、センサーデバイスを保持するように構成されているセンサーリテンション構造体の斜視図である。 1つまたは複数の実施形態による、遠位ストッパーバー特徴を含むセンサーリテンション構造体の端面図である。
本明細書で提供されている見出しは、単に便宜上のものに過ぎず、必ずしも特許請求されている発明の範囲または意味に影響を与えるわけではない。
特定の好適な実施形態および例が下記に開示されているが、本発明の主題は、具体的に開示されている実施形態を超えて、他の代替的な実施形態および/または使用に及び、また、その修正例および均等物にも及ぶ。したがって、これらから生じ得る特許請求の範囲は、下記に説明されている特定の実施形態のいずれによっても限定されない。たとえば、本明細書で開示されている任意の方法またはプロセスにおいて、方法またはプロセスの行為または動作は、任意の適切なシーケンスで実施され得、必ずしも任意の特定の開示されているシーケンスに限定されるわけではない。さまざまな動作が、特定の実施形態を理解するのに役立つ可能性のある様式で、複数の個別の動作として順番に説明されている可能性がある。しかし、説明の順序は、これらの動作が順序依存性であるということを暗示するように解釈されるべきではない。追加的に、本明細書で説明されている構造体、システム、および/またはデバイスは、一体化されたコンポーネントとして、または、別個のコンポーネントとして具現化され得る。さまざまな実施形態を比較する目的のために、これらの実施形態の特定の態様および利点が説明されている。必ずしもすべてのそのような態様または利点が、任意の特定の実施形態によって実現されるわけではない。したがって、たとえば、さまざまな実施形態は、本明細書で教示または示唆され得るような他の態様または利点を必ずしも実現することなく、本明細書で教示されているような1つの利点または利点のグループを実現するかまたは最適化する様式で実施され得る。
特定の標準的な解剖学的な場所の用語が、好適な実施形態に関して、動物(および、すなわち人間)の解剖学的構造を指すために、本明細書で使用されている。特定の空間的に相対的な用語(たとえば、「外側」、「内側」、「上側」、「下側」、「下方」、「上方」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」など)および同様の用語が、一方のデバイス/エレメントまたは解剖学的な構造体と別のデバイス/エレメントまたは解剖学的な構造体との空間的な関係を説明するために、本明細書で使用されているが、これらの用語は、図面に図示されているように、エレメント/構造体同士の間の位置関係を説明するために、説明を容易にするために本明細書で使用されているということが理解される。空間的に相対的な用語は、図面に示されている配向に加えて、使用または動作において、エレメント/構造体の異なる配向を包含することを意図しているということが理解されるべきである。たとえば、別のエレメント/構造体の「上方」にあるとして説明されているエレメント/構造体は、対称の患者またはエレメント/構造体の代替的な配向に関して、そのような他のエレメント/構造体の下方または横にある位置を表す可能性があり、その逆もまた同様である。
本開示は、心臓シャントならびに/または他の医療用インプラントデバイスおよび/もしくは手順に関連して、患者の1つまたは複数の生理学的なパラメーター(たとえば、血圧)の遠隔モニタリングのためのシステム、デバイス、および方法に関する。そのような圧力モニタリングは、一体化された圧力センサーおよび/または関連のコンポーネントを有する心臓インプラントデバイスを使用して実施され得る。たとえば、いくつかの実装形態において、本開示は、圧力センサーまたは他のセンサーデバイスを組み込むかまたはそれに関連付けられる、心臓シャントおよび/または他の心臓インプラントデバイスに関する。「に関連付けられている」という用語は、その広範な通常の意味にしたがって、本明細書で使用されている。たとえば、第1の特徴、エレメント、コンポーネント、デバイス、または部材が、第2の特徴、エレメント、コンポーネント、デバイス、または部材「に関連付けられている」ものとして説明されている場合に、そのような説明は、第1の特徴、エレメント、コンポーネント、デバイス、または部材が、直接的または間接的にかかわらず、第2の特徴、エレメント、コンポーネント、デバイス、または部材に物理的に連結されているか、それに取り付けられているかもしくは接続されているか、それと一体化されているか、その中に少なくとも部分的に埋め込まれているか、または、それにその他の方法で物理的に関係付けられているということを示すものとして理解されるべきである。特定の実施形態は、心臓インプラントデバイスの文脈において本明細書で開示されている。しかし、本明細書で開示されている特定の原理は、心臓の解剖学的構造にとりわけ適用可能であるが、本開示によるセンサーインプラントデバイスは、任意の適切なまたは望ましい解剖学的構造の中に植え込まれるか、または、その中への植え込みのために構成され得るということが理解されるべきである。
心臓生理学
心臓の解剖学的構造が、本明細書で開示されている特定の発明概念の理解を支援するために、下記に説明されている。人間および他の脊椎動物において、心臓は、一般的に、4つのポンプ部屋を有する筋肉質の器官を含み、そのフローは、さまざまな心臓弁(すなわち、大動脈弁、僧帽弁(または、二尖弁)、三尖弁、および肺動脈弁)によって少なくとも部分的に制御される。弁は、心臓周期(たとえば、弛緩および収縮)のさまざまな段階の間に存在する圧力勾配に応答して開閉するように構成されており、心臓のそれぞれの領域へのおよび/または血管(たとえば、肺血管、大動脈など)への血液のフローを少なくとも部分的に制御することが可能である。さまざまな心臓筋肉の収縮は、心臓の電気系統によって発生させられる信号によって促され得、それは、詳細に下記に議論されている。本明細書で開示されている特定の実施形態は、心臓の条件(たとえば、心房細動および/または合併症など)、または、それに関連付けられる解決策に関する。しかし、本開示の実施形態は、より一般的に、流体補足を伴う任意の外科手術の後に術後に結果として生じ得るような、患者の中の流体過負荷に関係する任意の健康上の合併症に関する。すなわち、本明細書で説明されているような心房の伸展の検出は、流体過負荷条件を検出/決定するために実装され得、それは、流体過負荷によって少なくとも部分的に引き起こされる心房細動および/または任意の他の条件に関係する治療または補償作用を指示することが可能である。
図1は、本発明の開示の特定の実施形態に関連するさまざまな特徴を有する心臓1の例示的な表現を図示している。心臓1は、4つの部屋、すなわち、左心房2、左心室3、右心室4、および右心房5を含む。血液フローの観点から、血液は、一般的に、右心室4から肺動脈弁9を介して肺動脈の中へ流れ、肺動脈弁9は、右心室4を肺動脈11から分離しており、心臓収縮期の間に開くように構成されており、血液が肺に向けてポンプ送りされ得るようになっており、また、心臓拡張期の間に閉じるように構成されており、血液が肺動脈11から心臓の中へ漏出して戻ることを防止する。肺動脈11は、脱酸素化された血液を心臓の右側から肺へ運搬する。肺動脈11は、示されているように、肺動脈幹と、肺動脈幹から分岐する左肺動脈15および右肺動脈13とを含む。肺動脈弁9に加えて、心臓1は、その中の血液の循環を補助するための3つの追加的な弁(三尖弁8、大動脈弁7、および僧帽弁6を含む)を含む。三尖弁8は、右心房5を右心室4から分離している。三尖弁8は、一般的に、3つのカスプまたは弁尖を有しており、一般的に、心室収縮(すなわち、心臓収縮期)の間に閉じ、心臓拡張(すなわち、心臓拡張期)の間に開くことが可能である。僧帽弁6は、一般的に、2つのカスプ/弁尖を有しており、左心房2を左心室3から分離している。僧帽弁6は、心臓拡張期の間に開くように構成されており、左心房2の中の血液が左心室3の中へ流入することができるようになっており、また、適正に機能するときには、心臓収縮期の間に閉じ、血液が左心房2の中へ漏出して戻ることを防止する。大動脈弁7は、左心室3を大動脈12から分離している。大動脈弁7は、心臓収縮期の間に開くように構成されており、左心室3を離れた血液が大動脈12に進入することを可能にし、また、心臓拡張期の間に閉じるように構成されており、左心室3の中へ漏出して戻ることを防止する。
心臓弁は、一般的に、比較的に密度の高い線維輪(本明細書で弁輪と称される)と、弁輪に取り付けられている複数の弁尖またはカスプとを含むことが可能である。一般的に、弁尖またはカスプのサイズは、心臓が収縮するときに、対応する心臓部屋の中に作り出される結果として生じる増加した血圧が、弁尖を少なくとも部分的に開くように強制し、心臓部屋からのフローを可能にするようになっていることが可能である。心臓部屋の中の圧力が弱まるときに、後続の部屋または血管の中の圧力が支配的になり、弁尖を押し戻すことが可能である。結果として、弁尖/カスプは、互いに並置した状態になり、それによって、フロー通路を閉じる。心臓弁および/または関連の弁尖の機能不全(たとえば、肺動脈弁の機能不全)は、弁漏出および/または他の健康上の合併症を結果として生じさせる可能性がある。
房室の心臓弁(すなわち、僧帽弁および三尖弁)は、それぞれの弁の弁尖を固定するための腱索および乳頭筋(図示せず)の集合をさらに含み、弁尖の適正な接合を推進および/または促進させ、その脱出を防止することが可能である。たとえば、乳頭筋は、心室壁からの指のような突出部を含むことが可能である。弁尖は、腱索によって乳頭筋に接続されている。筋肉の壁部17(中隔と称される)は、左心房2および右心房5を分離しており、また、左心室3および右心室4を分離している。
心臓圧力および他のパラメーターに関連付けられる健康条件
上記に参照されているように、心臓の解剖学的構造に関連付けられた特定の生理学的な条件またはパラメーターは、患者の健康に影響を与える可能性がある。たとえば、鬱血性心不全は、心臓および/または身体を通る血液の比較的に遅い移動に関連付けられる条件であり、それは、心臓の1つまたは複数の部屋の中の流体圧力が増加することを引き起こす。結果として、心臓は、身体の必要を満たすのに十分な酸素をポンプ送りしない。心臓のさまざまな部屋は、身体を通してポンプ送りするためにより多い血液を保持するために伸びることによって、または、比較的に硬くおよび/もしくは厚くなることによって、圧力増加に応答することが可能である。心臓の壁部は、最終的に弱くなり、効率的にポンプ送りすることができなくなる可能性がある。いくつかのケースでは、腎臓は、身体が流体を保つことを引き起こすことによって、心臓の非効率に応答する可能性がある。腕、脚、足首、足、肺、および/または、他の器官の中の流体蓄積は、身体が鬱血することを引き起こす可能性があり、それは、鬱血性心不全と称される。急性非代償性鬱血性心不全は、罹患率および死亡率の主要な原因であり、したがって、鬱血性心不全の治療および/または防止は、医療における重大な関心事である。
心不全(たとえば、鬱血性心不全)の治療および/または防止は、有利には、心臓または他の解剖学的構造の1つまたは複数の部屋または領域の中の圧力のモニタリングを伴う可能性がある。上記に説明されているように、心臓の1つまたは複数の部屋またはエリアの中の圧力上昇は、鬱血性心不全に関連付けられ得る。心臓圧力の直接的なまたは間接的なモニタリングがなければ、鬱血性心不全の存在または発生を推測するか、決定するか、または予測することは困難である可能性がある。たとえば、直接的なまたは間接的な圧力モニタリングを伴わない治療またはアプローチは、患者の他の現在の生理学的な条件を測定または観察することを伴う可能性がある(体重の測定、胸部インピーダンス、または右心カテーテル法など)。いくつかの解決策では、肺毛細血管楔入圧が、左心房圧の代用として測定され得る。たとえば、圧力センサーは、肺動脈の中に配設されるかまたは植え込まれ得、それに関連付けられる読み取り値は、左心房圧に関する代用として使用され得る。しかし、肺動脈または心臓の中の特定の他の部屋もしくは領域の中のカテーテルベースの圧力測定に関して、侵襲的なカテーテルの使用が、そのような圧力センサーを維持するために必要とされる可能性があり、それは、不快であるかまたは実装するのが困難である可能性がある。そのうえ、特定の肺関係の条件は、肺動脈の中の圧力読み取り値に影響を与える可能性があり、肺動脈圧力と左心房圧との間の相関関係が、望ましくないほどに減衰される可能性があるようになっている。肺動脈圧力測定に対する代替例として、右心室流出路の中の圧力測定が、同様に左心房圧に関係する可能性がある。しかし、そのような圧力読み取り値と左心房圧との間の相関関係は、鬱血性心不全診断、防止、および/または治療において利用されるには十分に強力でない可能性がある。
追加的な解決策が、左心房圧を導出または推測するために実装され得る。たとえば、E/A比(それは、心房収縮によって引き起こされる末期心臓拡張期におけるピーク速度フロー(A波)に対する、早期心臓拡張期における重力からのピーク速度血液フロー(E波)の比を表す、心臓の左心室の機能のマーカーである)は、左心房圧を測定するための代用として使用され得る。E/A比は、心エコー検査法または他のイメージング技術を使用して決定され得る。一般的に、E/A比の異常は、収縮同士の間の期間に左心室が血液によって適正に充填されることができないということを示唆する可能性があり、それは、上記に説明されているように、心不全の症状につながる可能性がある。しかし、E/A比決定は、一般的に、絶対的な圧力測定値を提供しない。
鬱血性心不全を識別および/または治療するためのさまざまな方法は、悪化する鬱血性心不全症状および/または体重の変化の観察を伴う。しかし、そのような兆候は、比較的に遅れて現れ、かつ/または、比較的に信頼性が低い可能性がある。たとえば、毎日の体重測定は、著しく変化する可能性があり(たとえば、最大で9%以上)、心臓関連の合併症の信号を送る上で信頼性が低い可能性がある。そのうえ、兆候、症状、体重、および/または他のバイオマーカーをモニタリングすることによって導かれる治療は、臨床転帰を実質的に改善することは示されていない。加えて、退院した患者に関して、そのような治療は、リモートの遠隔医療システムを必要とする可能性がある。
本開示は、再入院、罹患率を低減させるために、および/または、その他の方法で患者の健康の見通しを改善するために、鬱血性心不全患者の左心房または他の部屋もしくは血管(それに関する圧力測定が左心房圧を示す)の中の圧力を少なくとも部分的に直接的にモニタリングすることによって、鬱血性心不全の治療に関係する薬剤の投与をガイドするためのシステム、デバイス、および方法を提供する。
心臓圧力モニタリング
本開示の実施形態による心臓圧力モニタリングは、鬱血性心不全を防止するかまたは治療するための予防的介入メカニズムを提供することが可能である。一般的に、拡張期のおよび/または収縮期の心不全に関連付けられる心室充満圧力の増加は、入院につながる症状の発生の前に起こる可能性がある。たとえば、心臓圧力インジケーターは、いくらかの患者に関して、入院の数週間前に提示することが可能である。したがって、本開示の実施形態による圧力モニタリングシステムは、有利には、心不全の発症の前に適当なもしくは所望の滴定および/または薬剤の投与をガイドすることによって、入院の事例を低減させるために実装され得る。
呼吸困難は、息切れまたは十分に呼吸できない感覚によって特徴付けられる心臓圧力インジケーターを表す。呼吸困難は、上昇した心房圧から結果として生じる可能性があり、それは、圧力バックアップから肺の中の流体蓄積を引き起こす可能性がある。病的な呼吸困難が、鬱血性心不全から結果として生じる可能性がある。しかし、初期の圧力上昇の時間と呼吸困難の発症との間に著しい量の時間が経過する可能性があり、したがって、呼吸困難の症状は、上昇した心房圧の信号を十分に早期に送ることを提供しない可能性がある。本開示の実施形態にしたがって圧力を直接的にモニタリングすることによって、正常な心室充満圧力が、有利に維持され得、それによって、心不全の影響(たとえば、呼吸困難など)を防止するかまたは低減させる。
上記に参照されているように、心臓圧力に関して、左心房の圧力上昇は、とりわけ心不全と相関付けられ得る。図2は、1つまたは複数の実施形態による、心臓のさまざまな部屋および血管に関連付けられる例示的な圧力波形を図示している。図2に図示されているさまざまな波形は、それぞれの図示されているおよびラベル付けされている心臓の部屋または血管に1つまたは複数の圧力センサーを前進させるために右心カテーテル法を使用して取得される波形を表すことが可能である。図2に図示されているように、波形25(それは、左心房圧を表す)は、鬱血性心不全の早期検出のために最良のフィードバックを提供すると考えられ得る。そのうえ、左心房圧の増加と肺鬱血との間に、比較的に強力な相関関係が存在している可能性がある。
左心房圧は、一般的に、左心室拡張終期圧力と良く相関している可能性がある。しかし、左心房圧および拡張終期肺動脈圧力は、有意な相関関係を有する可能性があるが、そのような相関関係は、肺血管抵抗が上昇したときには弱められる可能性がある。すなわち、肺動脈圧力は、一般的に、さまざまな急性条件(それは、鬱血性心不全を患う特定の患者を含む可能性がある)の存在下における左心室拡張終期圧力と十分に相関することができない。たとえば、肺高血圧症(心不全を患う患者のおおよそ25%から83%に影響を与える)は、左側の充満圧力を推定するための肺動脈圧力測定の信頼性に影響を与える可能性がある。したがって、波形24によって表されるような肺動脈圧力測定は、単独では、とりわけ併存疾患(たとえば、肺疾患および/または血栓塞栓症など)を患う患者に関して、左心室拡張終期圧力の不十分なまたは不正確なインジケーターである可能性がある。左心房圧は、僧帽弁逆流の存在および/または程度と少なくとも部分的にさらに相関付けられ得る。
左心房圧の読み取り値は、図2に示されている他の圧力波形と比較して、他の条件(たとえば、呼吸器条件など)によって歪められるかまたは影響を受ける可能性が比較的に低い場合がある。一般的に、左心房圧は、心不全の顕在化の2週間前などに、心不全を有意に予測することが可能である。たとえば、左心房圧の増加、ならびに、拡張期および収縮期の両方の心不全は、入院の数週間前に起こる可能性があり、したがって、そのような増加を知ることは、鬱血性心不全の発症(たとえば、鬱血性心不全の急性衰弱症状など)を予測するために使用され得る。
心臓圧力モニタリング(たとえば、左心房圧モニタリングなど)は、鬱血性心不全を治療および/または防止するために薬剤の投与をガイドするためのメカニズムを提供することが可能である。そのような治療は、有利には、再入院および罹患率を低減させることが可能であり、また、他の利益を提供することが可能である。本開示の実施形態による植え込み型の圧力センサーは、心不全の症状またはマーカーの顕在化(たとえば、呼吸困難)の2週間以上前までに、心不全を予測するために使用され得る。本開示による心臓圧力センサー実施形態を使用して、心不全予測因子が認識されるときに、特定の予防措置が実装され得(薬剤介入(たとえば、患者の薬剤レジメンへの修正など)を含む)、それは、心機能障害の影響を防止するかまたは低減させることを助けることが可能である。左心房の直接的な圧力測定は、有利には、心不全または他の合併症につながり得る圧力上昇の正確なインジケーターを提供することが可能である。たとえば、心房圧上昇の傾向が、心機能障害の発症を決定または予測するために分析または使用され得、薬物または他の療法が増強され、圧力の低減を引き起こし、さらなる合併症を防止するかまたは低減させることが可能である。
一体化されたセンサーを備えたインプラントデバイス
いくつかの実装形態において、本開示は、心臓シャントもしくは他のインプラントデバイスに関連付けられたまたはそれと一体化されたセンサーに関する。そのような一体化されたデバイスは、心不全および/または心臓機能に関係する他の健康上の合併症を治療および防止するための制御されたおよび/またはより効果的な療法を提供するために使用され得る。図3は、シャント(または、他のタイプのインプラント)構造体39を含むインプラントデバイス30を図示するブロック図である。いくつかの実施形態において、シャント構造体39は、センサーデバイス37と物理的に一体化されており、かつ/または、センサーデバイス37に接続されている。センサーデバイス37は、たとえば、圧力センサー、または、他のタイプのセンサーであることが可能である。いくつかの実施形態において、センサー37は、トランスデューサー32(たとえば、圧力トランスデューサーなど)および特定の制御回路34を含み、制御回路34は、たとえば、特定用途向け集積回路(ASIC)の中で具現化され得る。
制御回路34は、トランスデューサー32から受信される信号を処理し、かつ/または、アンテナ38を使用して、生物学的な組織を通して、それに関連付けられる信号をワイヤレスに通信するように構成され得る。アンテナ38は、伝導性材料(たとえば、銅ワイヤーなど)の1つまたは複数のコイルまたはループを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、トランスデューサー32、制御回路34、および/またはアンテナ38の少なくとも一部分は、センサーハウジング36の中に少なくとも部分的に配設されているかまたは含有されており、センサーハウジング36は、任意のタイプの材料を含むことが可能であり、有利には、少なくとも部分的に気密にシールされ得る。たとえば、ハウジング36は、いくつかの実施形態において、ガラスまたは他のリジッドの材料を含むことが可能であり、それは、その中に収容されているコンポーネントのための機械的な安定性および/または保護を提供することが可能である。いくつかの実施形態において、ハウジング36は、少なくとも部分的に可撓性になっている。たとえば、ハウジングは、ポリマーまたは他の可撓性の構造体/材料を含むことが可能であり、それは、有利には、センサー37を折り畳むこと、曲げること、または折り曲げることを可能にし、カテーテルまたは他の導入手段を通したその輸送を可能にすることができる。
トランスデューサー32は、任意のタイプのセンサー手段またはメカニズムを含むことが可能である。たとえば、トランスデューサー32は、フォースコレクタータイプ(force-collector-type)の圧力センサーであることが可能である。いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、ダイヤフラム、ピストン、ブルドン管、ベローズ、または、他の歪み測定コンポーネントもしくは偏向測定コンポーネントを含み、そのエリア/表面の上に印加される歪みまたは偏向を測定する。トランスデューサー32は、ハウジング36に関連付けられ得、その少なくとも一部分が、ハウジング36の中に含有されるかまたはそれに取り付けられるようになっている。「に関連付けられている」という用語は、その広範な通常の意味にしたがって、本明細書で使用されている。センサーデバイス/コンポーネントがステントまたは他のインプラント構造体「に関連付けられている」ということに関して、そのような専門用語は、センサーデバイスまたはコンポーネントがインプラント構造体に物理的に連結されているか、それに取り付けられているか、もしくは、それに接続されているか、または、それと一体化されているということを指している可能性がある。
いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、ピエゾ抵抗性の歪みゲージを含むか、または、ピエゾ抵抗性の歪みゲージのコンポーネントであり、それは、結合されたまたは形成された歪みゲージを使用し、印加される圧力に起因する歪みを検出するように構成され得、圧力がコンポーネント/材料を変形させるときに抵抗が増加する。トランスデューサー32は、それに限定されないが、シリコン(たとえば、単結晶)、ポリシリコン薄膜、結合された金属フォイル、厚膜、シリコン-オン-サファイヤ、および/またはスパッタリング薄膜などを含む、任意のタイプの材料を組み込むことが可能である。
いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、容量性の圧力センサーを含むか、または、容量性の圧力センサーのコンポーネントであり、容量性の圧力センサーは、ダイヤフラムおよび圧力キャビティーを含み、それは、可変のキャパシターを形成し、ダイヤフラムに印加される圧力に起因する歪みを検出するように構成されている。容量性の圧力センサーの静電容量は、一般的に、圧力がダイヤフラムを変形させるときに減少することが可能である。ダイヤフラムは、それに限定されないが、金属、セラミック、およびシリコンなどを含む、任意の材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、電磁圧力センサーを含むか、または、電磁圧力センサーのコンポーネントであり、電磁圧力センサーは、インダクタンス、線形可変変位トランスデューサー(LVDT)機能性、ホール効果、または渦電流センシングの変化によって、ダイヤフラムの変位を測定するように構成され得る。いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、圧電歪みセンサーを含むか、または、圧電歪みセンサーのコンポーネントである。たとえば、そのようなセンサーは、特定の材料(たとえば、石英など)の中の圧電効果に基づいて、センシングメカニズムの上の歪み(たとえば、圧力)を決定することが可能である。
いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、歪みゲージを含むか、または、歪みゲージのコンポーネントである。たとえば、歪みゲージ実施形態は、トランスデューサー32の露出された表面の上のまたはそれに関連付けられた感圧エレメントを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、金属歪みゲージが、センサーの表面に接着されており、または、薄膜ゲージが、スパッタリングまたは他の技法によって、センサーの上に適用され得る。測定エレメントまたはメカニズムは、ダイヤフラムまたは金属フォイルを含むことが可能である。トランスデューサー32は、任意の他のタイプのセンサーまたは圧力センサー、たとえば、光学式の、電位差式の、共振式の、熱式の、イオン化式の、または、他のタイプの歪みセンサーまたは圧力センサーなどを含むことが可能である。
図4は、1つまたは複数の実施形態による、患者44の中の1つまたは複数の生理学的なパラメーター(たとえば、左心房圧および/または体積)をモニタリングするためのシステム40を示している。患者44は、たとえば、患者44の心臓(図示せず)(または、関連の生理学)の中に植え込まれている医療用インプラントデバイス30を有することが可能である。たとえば、インプラントデバイス30は、患者の心臓の左心房の中に少なくとも部分的に植え込まれ得る。インプラントデバイス30は、1つまたは複数のセンサートランスデューサー32、たとえば、1つまたは複数の微小電気機械システム(MEMS)デバイスなど、たとえば、MEMS圧力センサーなど、または、他のタイプのセンサートランスデューサーを含むことが可能である。
特定の実施形態において、モニタリングシステム40は、少なくとも2つのサブシステムを含むことが可能であり、それは、植え込み可能な内部サブシステムまたはデバイス30を含み、植え込み可能な内部サブシステムまたはデバイス30は、センサートランスデューサー32および制御回路34を含み、制御回路34は、1つまたは複数のマイクロコントローラー、個別の電子コンポーネント、ならびに、1つまたは複数のパワーおよび/またはデータトランスミッター38(たとえば、アンテナコイル)を含む。モニタリングシステム40は、外部(たとえば、植え込み不可能な)サブシステムをさらに含むことが可能であり、外部サブシステムは、外部リーダー42(たとえば、コイル)を含み、外部リーダー42は、特定の制御回路に電気的におよび/または通信可能に連結されているワイヤレストランシーバーを含むことが可能である。特定の実施形態において、内部サブシステムおよび外部サブシステムの両方は、それらの間に配設されている患者組織を通したワイヤレス通信および/またはパワー送達のための対応するコイルアンテナを含む。センサーインプラントデバイス30は、任意のタイプのインプラントデバイスであることが可能である。たとえば、いくつかの実施形態において、インプラントデバイス30は、別の機能的なインプラント構造体(たとえば、人工シャントまたはステントデバイス/構造体など)と一体化された圧力センサーを含む。
インプラントデバイス30の特定の詳細が、示されている拡大されたブロック30の中に図示されている。インプラントデバイス30は、本明細書で説明されているように、心臓インプラント構造体39を含むことが可能である。たとえば、心臓インプラント構造体39は、経皮的に送達可能なシャントデバイスを含むことが可能であり、経皮的に送達可能なシャントデバイスは、本開示の全体を通してより詳細に説明されているように、組織壁部におよび/または組織壁部の中に固定され、心臓の2つの部屋および/または血管の間に流路を提供するように構成されている。特定のコンポーネントが、インプラントデバイス30の一部として、図4に図示されているが、センサーインプラントデバイス30は、図示されているコンポーネント/モジュールのサブセットのみを含むことが可能であり、また、図示されていない追加的なコンポーネント/モジュールを含むことも可能であるということが理解されるべきである。インプラントデバイスは、図3に示されているインプラントデバイスの実施形態を表すことが可能であり、その逆もまた同様である。インプラントデバイス30は、有利には、1つまたは複数のセンサートランスデューサー32を含むことが可能であり、1つまたは複数のセンサートランスデューサー32は、患者44の1つまたは複数の生理学的なパラメーター(たとえば、心房圧など)を示す応答を提供するように構成され得る。圧力トランスデューサーが説明されているが、センサートランスデューサー32は、インプラントデバイス30および/または患者44に関連付けられる生理学的なパラメーターまたは条件に関係する信号を提供するための、任意の適切なまたは望ましいタイプのセンサートランスデューサーを含むことが可能である。
センサートランスデューサー32は、1つまたは複数のMEMSセンサー、光学センサー、圧電センサー、電磁センサー、歪みセンサー/ゲージ、加速度計、ジャイロスコープ、ダイヤフラムベースのセンサー、および/または、他のタイプのセンサーを含むことが可能であり、それは、患者44の中に位置決めされ、患者の健康に関連する1つまたは複数のパラメーターをセンシングすることが可能である。トランスデューサー32は、フォースコレクタータイプの圧力センサーであることが可能である。いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、ダイヤフラム、ピストン、ブルドン管、ベローズ、または、他の歪み測定コンポーネントもしくは偏向測定コンポーネントを含み、そのエリア/表面の上に印加される歪みまたは偏向を測定する。トランスデューサー32は、センサーハウジング36に関連付けられ得、その少なくとも一部分が、ハウジング36の中に含有されるかまたはそれに取り付けられるようになっている。「に関連付けられている」という用語は、その広範な通常の意味にしたがって、本明細書で使用されている。たとえば、第1の特徴、エレメント、コンポーネント、デバイス、または部材が、第2の特徴、エレメント、コンポーネント、デバイス、または部材「に関連付けられている」ものとして説明されている場合に、そのような説明は、第1の特徴、エレメント、コンポーネント、デバイス、または部材が、直接的または間接的にかかわらず、第2の特徴、エレメント、コンポーネント、デバイス、または部材に物理的に連結されているか、それに取り付けられているかもしくは接続されているか、それと一体化されているか、その中に少なくとも部分的に埋め込まれているか、または、それにその他の方法で物理的に関係付けられているということを示すものとして理解されるべきである。センサーデバイス/コンポーネントがインプラント構造体「に関連付けられている」ということに関して、そのような専門用語は、センサーデバイスまたはコンポーネントがインプラント構造体に物理的に連結されているか、それに取り付けられているか、もしくは、それに接続されているか、または、それと一体化されているということを指している可能性がある。
いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、ピエゾ抵抗性の歪みゲージを含むか、または、ピエゾ抵抗性の歪みゲージのコンポーネントであり、それは、結合されたまたは形成された歪みゲージを使用し、印加される圧力に起因する歪みを検出するように構成され得、圧力がコンポーネント/材料を変形させるときに抵抗が増加する。トランスデューサー32は、それに限定されないが、シリコーン、ポリマー、シリコン(たとえば、単結晶)、ポリシリコン薄膜、結合された金属フォイル、厚膜、シリコン-オン-サファイヤ、および/またはスパッタリング薄膜などを含む、任意のタイプの材料を組み込むことが可能である。いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、歪みゲージを含むか、または、歪みゲージのコンポーネントである。いくつかの実施形態において、金属歪みゲージが、センサー表面に接着されており、または、薄膜ゲージが、スパッタリングまたは他の技法によって、センサーの上に適用され得る。測定エレメントまたはメカニズムは、ダイヤフラムまたは金属フォイルを含むことが可能である。トランスデューサー32は、任意の他のタイプのセンサーまたは圧力センサー、たとえば、光学式の、電位差式の、共振式の、熱式の、イオン化式の、または、他のタイプの歪みセンサーまたは圧力センサーなどを含むことが可能である。
いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、容量性の圧力センサーを含むか、または、容量性の圧力センサーのコンポーネントであり、容量性の圧力センサーは、ダイヤフラムおよび圧力キャビティーを含み、それは、可変のキャパシターを形成し、ダイヤフラムに印加される圧力に起因する歪みを検出するように構成されている。容量性の圧力センサーの静電容量は、一般的に、圧力がダイヤフラムを変形させるときに減少することが可能である。ダイヤフラムは、それに限定されないが、金属、セラミック、シリコーン、シリコン、または他の半導体などを含む、任意の材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、電磁圧力センサーを含むか、または、電磁圧力センサーのコンポーネントであり、電磁圧力センサーは、インダクタンス、線形可変変位トランスデューサー(LVDT)機能性、ホール効果、または渦電流センシングの変化によって、ダイヤフラムの変位を測定するように構成され得る。いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、圧電歪みセンサーを含むか、または、圧電歪みセンサーのコンポーネントである。たとえば、そのようなセンサーは、特定の材料(たとえば、石英など)の中の圧電効果に基づいて、センシングメカニズムの上の歪み(たとえば、圧力)を決定することが可能である。
いくつかの実施形態において、トランスデューサー32は、制御回路34に電気的におよび/または通信可能に連結されており、制御回路34は、1つまたは複数の特定用途向け集積回路(ASIC)マイクロコントローラーまたはチップを含むことが可能である。制御回路34は、1つまたは複数の個別の電子コンポーネント(たとえば、チューニングキャパシター、抵抗器、ダイオード、またはインダクターなど)をさらに含むことが可能である。
特定の実施形態において、センサートランスデューサー32は、電気信号を発生させるように構成され得、電気信号は、患者の身体の外側のデバイス(たとえば、図示されているローカル外部モニターシステム42など)にワイヤレスに伝送され得る。そのようなワイヤレスデータ伝送を実施するために、インプラントデバイス30は、ラジオ周波数(RF)(または、他の周波数バンド)伝送回路(たとえば、信号処理回路およびアンテナ38など)を含むことが可能である。アンテナ38は、患者の中に植え込まれる内部アンテナコイルを含むことが可能である。制御回路34は、電磁信号を伝送するように構成されている任意のタイプのトランシーバー回路を含むことが可能であり、信号は、アンテナ38によって放射され得、アンテナ38は、1つまたは複数の伝導性ワイヤー、コイル、またはプレートなどを含むことが可能である。インプラントデバイス30の制御回路34は、たとえば、デバイス30を使用して発生および/または伝送される信号に対していくらかの量の処理を実施するように構成されている1つまたは複数のチップまたはダイを含むことが可能である。しかし、サイズ、コスト、および/または、他の制約に起因して、インプラントデバイス30は、いくつかの実施形態において、独立した処理能力を含まない場合がある。
インプラントデバイス30によって発生させられるワイヤレス信号は、ローカル外部モニターデバイスまたはサブシステム42によって受信され得、ローカル外部モニターデバイスまたはサブシステム42は、リーダー/アンテナ-インターフェース回路モジュール43を含むことが可能であり、リーダー/アンテナ-インターフェース回路モジュール43は、インプラントデバイス30からのワイヤレス信号伝送を受け取るように構成されており、インプラントデバイス30は、患者44の中に少なくとも部分的に配設されている。たとえば、モジュール43は、トランシーバーデバイス/回路を含むことが可能である。
外部ローカルモニター42は、外部アンテナ48(たとえば、ペン型デバイスなど)を使用して、ワイヤレス信号伝送を受け取り、かつ/または、ワイヤレスパワーを提供することが可能である。リーダー/アンテナ-インターフェース回路43は、インプラントデバイス30からの信号を受信および増幅するように構成されているラジオ周波数(RF)(または、他の周波数バンド)フロントエンド回路を含むことが可能であり、そのような回路は、1つまたは複数のフィルター(たとえば、バンドパスフィルター)、増幅器(たとえば、低ノイズ増幅器)、アナログ-デジタルコンバーター(ADC)、および/または、デジタル制御インターフェース回路、位相ロックループ(PLL)回路、もしくは信号ミキサーなどを含むことが可能である。リーダー/アンテナ-インターフェース回路43は、ネットワーク49を介してリモートモニターサブシステムまたはデバイス46へ信号を伝送するようにさらに構成され得る。リーダー/アンテナ-インターフェース回路43のRF回路は、ネットワーク49を介して伝送された信号の加工/処理のために、および/または、インプラントデバイス30からの信号を受信するために、デジタル-アナログコンバーター(DAC)回路、パワー増幅器、ローパスフィルター、アンテナスイッチモジュール、またはアンテナなどのうちの1つまたは複数をさらに含むことが可能である。特定の実施形態において、ローカルモニター42は、インプラントデバイス30から受信された信号の処理を実施するための制御回路41を含む。ローカルモニター42は、公知のネットワークプロトコル(たとえば、イーサネットまたはWi-Fiなど)にしたがって、ネットワーク49と通信するように構成され得る。特定の実施形態において、ローカルモニター42は、スマートフォン、ラップトップコンピューターコンピューター、もしくは他のモバイルコンピューティングデバイス、または、任意の他のタイプのコンピューティングデバイスを含む。
特定の実施形態において、インプラントデバイス30は、いくらかの量の揮発性のおよび/または不揮発性のデータストレージを含む。たとえば、そのようなデータストレージは、フローティングゲートトランジスターなどのアレイを利用するソリッドステートスメモリーを含むことが可能である。制御回路34は、一定の期間にわたって収集されたセンシングされたデータを記憶するためのデータストレージを利用することが可能であり、記憶されたデータは、ローカルモニター42または別の外部サブシステムに定期的に伝送され得る。特定の実施形態において、インプラントデバイス30は、データストレージを含まない。制御回路34は、センサートランスデューサー32によって発生させられるデータ、または、それに関連付けられる他のデータのワイヤレス伝送を促進させるように構成され得る。制御回路34は、1つまたは複数の外部サブシステムから(たとえば、ローカルモニター42などから)、または、たとえば、ネットワーク49を介してリモートモニター46から、入力を受信するようにさらに構成され得る。たとえば、インプラントデバイス30は、たとえば、1つまたは複数のコンポーネントもしくはセンサーを活性化/非活性化させることによって、または、インプラントデバイス30の動作もしくは性能にその他の方法で影響を与えることなどによって、インプラントデバイス30の動作を少なくとも部分的に制御する信号を受信するように構成され得る。
インプラントデバイス30の1つまたは複数のコンポーネントは、1つまたは複数の電源35によって給電され得る。サイズ、コスト、および/または電気的な複雑性の懸念に起因して、電源35が本質的に比較的に最小限のものであることが望ましい可能性がある。たとえば、インプラントデバイス30の中の高出力駆動電圧および/または電流は、インプラントデバイスに関連付けられる心臓または他の身体の部分の動作に悪影響を及ぼすかまたは干渉する可能性がある。特定の実施形態において、電源35は、本質的に少なくとも部分的にパッシブであり、パワーが、インプラントデバイス30のパッシブ回路によって(たとえば、短距離のもしくは近距離のワイヤレスパワー伝送、または、他の電磁カップリングメカニズムの使用などを通して)外部供給源からワイヤレスで受け取られ得るようになっている。たとえば、ローカルモニター42は、RF場をアクティブに発生させるイニシエーターとしての役割を果たすことが可能であり、RF場は、パワーをインプラントデバイス30に提供することが可能であり、それによって、インプラントデバイスのパワー回路が比較的に簡単なフォームファクターをとることを可能にする。特定の実施形態において、電源35は、環境的な供給源(たとえば、流体フローまたは運動など)からエネルギーを得るように構成され得る。追加的にまたは代替的に、電源35は、バッテリーを含むことが可能であり、バッテリーは、有利には、モニタリング期間(たとえば、3日、5日、10日、20日、30日、40日、もしくは90日、または、他の時間の期間)にわたって必要に応じて十分なパワーを提供するように構成され得る。
いくつかの実施形態において、ローカルモニターデバイス42は、インプラントデバイス30とリモートモニター46との間の中間通信デバイスとしての役割を果たすことが可能である。ローカルモニターデバイス42は、インプラントデバイス30と通信するように設計されている専用外部ユニットであることが可能である。たとえば、ローカルモニターデバイス42は、ウェアラブル通信デバイスであることが可能であり、または、患者44およびインプラントデバイス30に近接して容易に配設され得る他のデバイスであることが可能である。ローカルモニターデバイス42は、連続的に、定期的に、または散発的に、インプラントデバイス30に尋問するように構成され得、そこからセンサーベースの情報を抽出するかまたは要求するようになっている。特定の実施形態において、ローカルモニター42は、ユーザーインターフェースを含み、ユーザーは、センサーデータを見るために、センサーデータを要求するために、または、ローカルモニターシステム42および/もしくはインプラントデバイス30とその他の方法で相互作用するために、インターフェースを利用することが可能である。
システム40は、2次ローカルモニター47を含むことが可能であり、2次ローカルモニター47は、たとえば、デスクトップコンピューターまたは他のコンピューティングデバイスであることが可能であり、それは、モニタリングされた心臓圧力データを見るために、および/または、それと相互作用するために、モニタリングステーションまたはインターフェースを提供するように構成されている。ある実施形態において、ローカルモニター42は、患者および/またはインプラントデバイス30に物理的に極めて近接して配設されるように構成されているウェアラブルデバイスまたは他のデバイスもしくはシステムであることが可能であり、ローカルモニター42は、主に、インプラントデバイス30へおよび/またはインプラントデバイス30から信号を受信/伝送するように設計されており、また、それを見るために、それを処理するために、および/または、それを操作するために、そのような信号を2次ローカルモニター47に提供するように設計されている。外部ローカルモニターシステム42は、インプラントデバイス30からのまたはインプラントデバイス30に関連付けられた特定のメタデータ(たとえば、デバイスIDなど)を受信および/または処理するように構成され得、それは、また、インプラントデバイス30からのデータカップリングを介して提供され得る。
リモートモニターサブシステム46は、ローカルモニターデバイス42、2次ローカルモニター47、および/またはインプラントデバイス30からネットワーク49を介して受信されるモニターデータを受信し、処理し、かつ/または提示するように構成されている、任意のタイプのコンピューティングデバイスまたはコンピューティングデバイスの集合体であることが可能である。たとえば、リモートモニターサブシステム46は、有利には、ヘルスケアエンティティー(たとえば、患者44に関連付けられる病院、医者、または他のケアエンティティーなど)によって動作および/または制御され得る。本明細書で開示されている特定の実施形態は、インプラントデバイスから間接的にローカルモニターデバイス42を通してリモートモニターサブシステム46と通信することを説明しているが、特定の実施形態では、インプラントデバイス30は、ローカルモニターデバイス42を通して情報をリレーする必要性なしに、ネットワーク49を介してリモートモニターサブシステム46と通信することができるトランスミッターを含むことが可能である。
特定の実施形態において、外部モニターシステム42のアンテナ48は、外部コイルアンテナを含み、外部コイルアンテナは、内部インプラント30のアンテナ38と誘導的に対にされるようにマッチングおよび/またはチューニングされている。いくつかの実施形態において、インプラントデバイス30は、外部モニターシステム42からワイヤレス超音波パワー充電および/またはデータ通信を受け取るように構成されている。上記に参照されているように、ローカル外部モニター42は、ペン型のまたは他のハンドヘルド式のリーダーを含むことが可能である。
いくつかの実施形態において、トランスデューサー32、制御回路34、電源35、および/またはアンテナ38の少なくとも一部分は、センサーハウジング36の中に少なくとも部分的に配設されているかまたは含有されており、センサーハウジング36は、任意のタイプの材料を含むことが可能であり、有利には、少なくとも部分的に気密にシールされ得る。たとえば、ハウジング36は、いくつかの実施形態において、ガラスまたは他のリジッドの材料を含むことが可能であり、それは、その中に収容されているコンポーネントのための機械的な安定性および/または保護を提供することが可能である。いくつかの実施形態において、ハウジング36は、少なくとも部分的に可撓性になっている。たとえば、ハウジングは、ポリマーまたは他の可撓性の構造体/材料を含むことが可能であり、それは、有利には、センサー30を折り畳むこと、曲げること、または折り曲げることを可能にし、カテーテルまたは他の経皮的な導入手段を通したその輸送を可能にすることができる。
心臓シャントインプラント
図5は、1つまたは複数の実施形態による例示的なシャント構造体150を図示している。シャント構造体150は、本明細書で開示されている特定の実施形態による圧力センサー機能性と一体化され得る心臓インプラントデバイスの実施形態を表すことが可能である。シャント構造体150は、拡張可能なシャントであることが可能である。拡張されているときに、シャント150の中央フローチャネル166は、概して円形または長円形の開口部を画定することが可能である。チャネル166は、組織壁部の中の穿刺開口部の側部を保持し、組織壁部によって分離されている心臓の部屋または血管の間の血液流路を形成するように構成され得る。たとえば、シャント150は、冠状静脈洞および左心房を分離する壁部の中に植え込まれるように構成され得る。中央フローチャネル166は、1対の側壁部170a、170bによって部分的に形成され得、1対の側壁部170a、170bは、平行四辺形形状のセルまたは開口部180のアレイを形成する細いストラット179の概して平行四辺形の配置によって画定されている。いくつかの実施形態において、シャント150の実質的に全体は、超弾性ストラットによって形成されており、超弾性ストラットは、カテーテル(図示せず)の中へ圧縮されてフィットし、その後に、図5に示されているように、弛緩した形状に拡張されて戻るように構成されている。
複数の相互接続されたストラット(それらの間にセルを形成している)を使用するシャント150の形成は、シャントのフレキシビリティーを少なくとも部分的に増加させる役割を果たすことが可能であり、それによって、インプラント部位における圧縮および拡張を可能にする。中央フローチャネル166の周りの相互接続されたストラットは、有利には、穿刺部における組織を開位置に保持するのに十分なリジッド性および構造を有するケージを提供する。中央フローチャネル166の端壁部172a、172bは、側壁部170a、170bを接続し、それぞれの側にある遠位および近位フランジ(または、アーム)152、154の間に延在する役割を果たすことが可能である。側壁部170a、170bおよび端壁部172a、172bは、示されているように、チューブ状の格子を一緒に画定することが可能である。端壁部172a、172bは、シャント150の中央フロー軸線からわずかな角度で延在する細いストラット179を含むことが可能である。
図示されているシャント150は、中央フローチャネル166を形成するオープンセルのチューブ状のまたは円形の格子を画定するストラットを含むが、いくつかの実施形態では、チャネルを構成する構造体は、チャネル166の少なくとも一部分を通る実質的に隣接する壁部表面を形成している。図示されている実施形態において、シャント構造体150の傾きは、送達カテーテル(図示せず)の中へのシャントの折り曲げ、および、ターゲット組織壁部の両側におけるフランジ/アーム152、154の拡張を促進させることが可能である。中央フローチャネル166は、シャント150の折り曲げられた状態と拡張された状態との間で本質的に変化しないままであることが可能であるが、一方では、フランジ/アーム152、154は、角度付きのフローチャネルとのアライメント状態に移行し、また、そのアライメント状態から外れるように移行することが可能である。
本明細書で開示されているシャントの特定の実施形態は、実質的に円形の断面を有するフローチャネルを含むが、いくつかの実施形態では、本開示によるシャント構造体は、長円形状の、長方形の、ダイヤモンド形状の、または、楕円形のフローチャネル構成を有している。たとえば、図5の図示された構成と比較して相対的に細長い側壁部は、長方形のまたは長円形状のフローチャネルを作り出すことが可能である。シャントフローチャネルのそのような形状は、比較的に小さい送達プロファイルまで折り曲げるように依然として構成されているが、より大きい穿刺部にとって望ましい可能性がある。
いくつかの実施形態において、遠位および近位フランジ/アーム152、154のそれぞれは、端壁部172a、172bから外向きにカールするように構成されており、拡張された構成において中央フローチャネル166からおおよそ半径方向に離れるように指すように設定されるように構成されている。拡張されたフランジ/アームは、シャント150をターゲット組織壁部に固定する役割を果たすことが可能である。本開示の実施形態によるセンサーデバイス/機能性と一体化され得るシャント構造体の追加的な態様および特徴は、2017年10月17日に出願された「Expandable Cardiac Shunt」という標題の米国特許第9,789,294号に開示されており、その開示は、その全体が参照により明示的に組み込まれている。図5に示されて上記に説明されているものと同様のシャント構造体の文脈において、特定の実施形態が本明細書で開示されているが、本開示の実施形態による圧力センサー機能性と一体化されたシャント構造体または他のインプラントデバイスは、任意のタイプ、形態、構造体、構成を有することが可能であり、かつ/または、シャント術または他の目的もしくは機能性のためであるかどうかにかかわらず、任意の目的のために使用されるか、または、使用されるように構成され得るということが理解されるべきである。
シャントおよび他のインプラントデバイスと一体化されたセンサーリテンション構造体
本開示の実施形態によるセンサーデバイスは、任意の適切なまたは望ましい取り付けまたは一体化メカニズムまたは構成を使用して、心臓シャント構造体/デバイスまたは他のインプラントデバイスと一体化され得る。図6は、1つまたは複数の実施形態によるシャント構造体69および一体化されたセンサー65を含むセンサーインプラントデバイス60を図示している。いくつかの実施形態において、センサー65は、シャント構造体69の中へ埋め込まれるかまたは製造されており、ユニタリー構造体を形成することが可能である。いくつかの実施形態において、センサー65は、シャント構造体69のアーム部材68に取り付けられるかまたは一体化され得る。
センサー65は、センサーエレメント62(たとえば、圧力センサートランスデューサーなど)を含む。シャント構造体69のアーム部材68に対して、トランスデューサーエレメント62(たとえば、圧力トランスデューサー)は、センサー65の遠位端部もしくはエリア63または近位端部もしくはエリア61に配向され得る/位置決めされ得る。たとえば、図5の図示されている実施形態は、センサー65の遠位端部63に配設されているトランスデューサー62を含む。いくつかの実施形態において、センサーによって獲得される読み取り値は、インプラントデバイス69が植え込まれる患者の治療のための薬剤の滴定をガイドするために使用され得る。
本明細書で説明されているように、センサー65は、ワイヤレスデータおよび/またはパワー伝送を実装するように構成され得る。センサー65は、ワイヤレスデータおよび/またはパワー通信機能性を促進させるように構成されているアンテナコンポーネント67および制御回路64を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、アンテナ67は、1つまたは複数の伝導性コイルを含み、1つまたは複数の伝導性コイルは、誘導電力および/またはデータ伝送を促進させることが可能である。
センサー65は、有利には、生体適合性であることが可能である。たとえば、センサー65は、生体適合性ハウジング66(たとえば、ガラスまたは他の生体適合性材料を含む円筒形状のまたは他の形状のハウジングなど)を含むことが可能である。回路64、センサーエレメント62、および/またはアンテナ67は、ハウジング66の中に少なくとも部分的に含有され得、ハウジング66はシールされており、そのようなコンポーネントが外部環境に露出されることを防止する。しかし、センサーエレメント62の少なくとも一部分(たとえば、ダイヤフラムまたは他のコンポーネントなど)は、いくつかの実施形態では、外部環境に露出され得、圧力読み取り(または、他のパラメーターセンシング)が実装されることを可能にするようになっている。ハウジング66は、少なくとも部分的にリジッドの円筒形状のまたはチューブ状の形態(たとえば、ガラスシリンダー形態など)を含むことが可能であり、センシングプローブ62が、センサーアッセンブリ65の一方または両方の端部61、63に配設されている。いくつかの実施形態において、センサーアッセンブリは、直径に関しておおよそ3mm以下になっており、および/または、長さに関しておおよそ20mm以下になっている。センサーエレメント62は、本明細書で説明されているように、圧力トランスデューサーを含むことが可能である。
センサーアッセンブリ65は、患者の身体の心臓または他のエリアの中に植え込まれているときに、外部システムと通信するように構成され得る。たとえば、センサー65は、外部システムからワイヤレスにパワーを受け取ることが可能であり、かつ/または、センシングされたデータまたは波形を外部システムへおよび/もしくは外部システムから通信することが可能である。センサーアッセンブリ65は、任意の適切なまたは望ましい方式で、シャント構造体69に取り付けられているか、または、シャント構造体69と一体化され得る。たとえば、いくつかの実装形態において、センサー65は、機械的な取り付け手段を使用して、シャント構造体69に取り付けられているか、または、シャント構造体69と一体化され得る。いくつかの実施形態において、下記に詳細に説明されているように、センサーアッセンブリ65は、シャント構造体69に取り付けられているポーチまたは他のレセプタクルの中に含有され得る。
センサーエレメント62は、圧力トランスデューサーを含むことが可能である。たとえば、圧力トランスデューサーは、半導体ダイヤフラムコンポーネントを含む微小電気機械システム(MEMS)トランスデューサーであることが可能である。いくつかの実施形態において、トランスデューサーは、少なくとも部分的に可撓性のまたは圧縮可能なダイヤフラムコンポーネントを含むことが可能であり、それは、シリコーンまたは他の可撓性材料から作製され得る。ダイヤフラムコンポーネントは、環境圧力の変化に応答して、屈曲されるかまたは圧縮されるように構成され得る。制御回路64は、前記屈曲/圧縮に応答して発生させられる信号を処理し、圧力読み取り値を提供するように構成され得る。いくつかの実施形態において、ダイヤフラムコンポーネントは、窒化ケイ素(たとえば、ドープされた窒化ケイ素)などのような、その外側の表面の上の生体適合性層に関連付けられている。圧力トランスデューサー62のダイヤフラムコンポーネントおよび/または他のコンポーネントは、有利には、ハウジング66に溶融されるかまたはハウジング66とその他の方法でシールされ得、センサーアッセンブリコンポーネントの少なくともいくつかの気密シーリングを提供するようになっている。
制御回路64は、1つまたは複数の電子的な特定用途向け集積回路(ASIC)チップまたはダイを含むことが可能であり、それは、本明細書で説明されているようなモニタリング機能性を実施するように、および/または、ワイヤレスでのセンサー信号の伝送を促進させるように、プログラムおよび/またはカスタマイズされるかまたは構成され得る。アンテナ67は、複数のコイル(たとえば、ワイヤーコイル)の形態の伝導性材料によって巻かれているフェライトコアを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、コイルは、銅または他の金属を含む。アンテナ67は、有利には、磁気共鳴イメージングの存在下において実質的な変位または加熱を結果として生じさせないコイル幾何学形状を備えて構成され得る。いくつかの実装形態において、センサーインプラントデバイス60は、送達カテーテル(図示せず)を使用して、ターゲットインプラント部位に送達され得、送達カテーテルは、キャビティーまたはチャネルを含み、キャビティーまたはチャネルは、それを通るセンサーアッセンブリ65の前進に対処するように構成されている。
図7は、1つまたは複数の実施形態による、心房中隔18の中に植え込まれているセンサーインプラントデバイス73を示している。心房中隔壁部の中の特定の位置は、シャント構造体72にとって比較的に安全なアンカー場所を提供するために、および、比較的に低い血栓のリスクを提供するために、選択または決定され得る。そのうえ、センサーインプラントデバイス73は、将来の介入のための中隔壁部の将来の再交差を考慮して望ましい位置に植え込まれ得る。心房中隔壁部の中へのセンサーインプラントデバイス73の植え込みは、有利には、左心房2と右心房5との間の通信を可能にすることができる。デバイス73が心房中隔18の中にある状態で、センサーインプラントデバイス73のセンサー70は、有利には、右心房5、左心房2、または、両方の心房の中の圧力を測定するように構成され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、デバイス73は、複数のセンサーを含み、1つのセンサーが、右心房5および左心房2のそれぞれの中に配設されている。両方の心房の中の圧力を測定するための圧力センサー機能性によって、センサーインプラントデバイス73は、有利には、心房間の差圧を決定するために使用され得るセンサー信号を提供するように構成され得る。差圧決定は、肺の中の流体蓄積(それは、鬱血性心不全に関連付けられる可能性がある)をモニタリングするのに有用である可能性がある。
センサーインプラントデバイス73を使用する心房間シャント術は(それは、いくつかの実施形態において、圧力モニタリング機能性を一体化させることが可能である)、有利には、心房圧の増加に比較的に非常に敏感な患者に良く適している可能性がある。たとえば、圧力が、心室および/または心房の中で増加し、心筋細胞に印加されるときに、心臓の筋肉は、一般的に、過剰な血液の処理に応じて、比較的に激しく収縮する傾向がある可能性がある。したがって、心室の収縮性が損なわれた患者に関して、心室が膨張するかまたは伸びるときに、そのような患者は、心室および/または心房の中のより高い圧力により敏感になる可能性がある。その理由は、心臓がそれに適切に応答または反応することができない可能性があるからである。そのうえ、左心房圧の増加は、呼吸困難を結果として生じさせる可能性があり、したがって、呼吸困難を低減させるために、および/または、再入院の発生率を低減させるために、心房間シャント術を通した左心房圧の低減が望ましい可能性がある。たとえば、心室が機能障害を経験し、流体圧力の上昇に対処することができないようなっているときに、そのような流体は、心房の中へ逆流する可能性があり、それによって、心房圧を増加させる。心不全に関して、左心室拡張終期圧力の最小化が最重要である可能性がある。左心室拡張終期圧力は左心房圧に関係付けられる可能性があるので、心房の中の流体の逆流は、肺の中の流体の逆流を引き起こす可能性があり、それによって、肺の中の望ましくないおよび/または危険な流体蓄積を引き起こす可能性がある。心房間シャント術(たとえば、本開示の実施形態によるシャントデバイスを使用するものなど)は、左心房の中の余分な流体を右心房へ迂回させることが可能であり、それは、右心房の中の比較的に高いコンプライアンスに起因して、追加的な流体に対処することができる可能性がある。
いくつかの状況では、心房間シャント術は、患者の流体出力および/または圧力を制御するように設計された薬物レジメンを患者が受けていることに起因して、十分に効果的でない可能性がある。たとえば、患者が過剰な流体を排出することを引き起こすために、利尿剤が使用される可能性がある。したがって、本開示の実施形態による圧力センサー一体型インプラントの使用は、流体状況を調節/修正するためにそのようにそのような薬剤を滴定するかに関して、技術者または医者/外科医に知らせるためのメカニズムを提供することが可能である。したがって、本開示の実施形態は、有利には、望ましくない左心房圧の増加を低減させるかまたは防止するために、薬剤介入を指示する役割を果たすことが可能である。
いくつかの実装形態において、本開示の実施形態によるセンサー一体型シャントインプラントデバイスは、冠状静脈洞を左心房から分離する壁部の中に植え込まれ得る。たとえば、心房間シャント術は、冠状静脈洞を通して実現され得る。図8は、冠状静脈洞16と左心房2との間の組織壁部83の中に植え込まれているセンサーインプラントデバイス80を示している。図8は、複数の以下の図と同様に、後面がページの上部に配向されている状態で、上から見下ろした視点からの心臓の断面を示している。
左心房2と冠状静脈洞16との間の壁部83の中へのシャントデバイス80の植え込みを通した心房間シャント術は、いくつかの状況では、心房中隔85を通したシャント術よりも好ましい可能性がある。たとえば、冠状静脈洞16を通したシャント術は、血栓および塞栓症のリスクの低減を提供することが可能である。冠状静脈洞は、いくつかの理由のために存在する血栓/塞栓を有する可能性が低くなる。第1に、冠状血管系から右心房の中へドレン排出する血液は、毛細血管を通過したばかりであり、したがって、それは、本質的に濾過された血液である。第2に、右心房の中の冠状静脈洞の口は、テベシウス弁と呼ばれる疑似弁によって部分的にカバーされていることが多い。テベシウス弁は、常に存在しているわけではなく、いくつかの研究は、それが、ほとんどの心臓の中に存在しており、右心房圧力の急上昇の場合に、血栓または他の塞栓が進入することを阻止することが可能であるということを示している。第3に、冠状静脈洞と右心房(それがその中へドレン排出する)との間の圧力勾配は、一般的に比較的に低くなっており、右心房の中の血栓または他の塞栓がそこに留まる可能性が高いようになっている。第4に、血栓/塞栓が冠状静脈洞に進入する場合に、右心房と左心房との間よりも、右心房と冠状血管系との間にはるかに大きい勾配が存在することとなる。ほとんどの場合、血栓/塞栓は、右心房圧力が正常に戻るまで、冠状血管系をさらに下ってトラベルすることとなり、次いで、塞栓は、右心房に直接的に戻ることとなる。
左心房と冠状静脈洞との間にシャント構造体82を位置付けすることのいくつかの追加的な利点は、この解剖学的構造が一般的に心房中隔組織よりも安定しているということである。左心房の血液を冠状静脈洞の中へ迂回させることによって、静脈洞圧力が、少量だけ増加する可能性がある。これは、冠状血管系の中の血液が心臓を通ってよりゆっくりとトラベルすることを引き起こすこととなり、灌流および酸素移動を増加させ、それは、より効率的であることとなり、また、死にかけている心臓の筋肉が回復することを助けることが可能である。
上述の利益に加えて、冠状静脈洞83の壁部の中にシャントデバイス80を植え込むことによって、心房中隔85への損傷が防止され得る。したがって、心房中隔は、代替的な療法に関して、後の経中隔アクセスのために保存され得る。経中隔アクセスの保存は、さまざまな理由のために有利である可能性がある。たとえば、心不全患者は、複数の他の併存疾患(たとえば、心房細動および/または僧帽弁逆流など)を有することが多い。これらの条件を治療するための特定の療法は、経中隔アクセスを必要とする。
冠状静脈洞16と左心房2との間にインプラント80を設置することのさまざまな利益に加えて、特定の欠点が考慮され得るということが留意されるべきである。たとえば、左心房2から冠状静脈洞16へ血液をシャントすることによって、左心房2からの酸素化された血液は、右心房5へ通され得、および/または、右心房5からの非酸素化された血液は、左心房2へ通され得、その両方は、心臓の適正な機能に関して望ましくない可能性がある。
冠状静脈洞16を介したターゲット壁部83および左心房2へのアクセスは、任意の適切なまたは望ましい手順を使用して実現され得る。たとえば、さまざまなアクセス経路が、心臓の中でおよび心臓の周りでガイドワイヤーおよびカテーテルを操縦する際に利用され、本開示の実施形態による圧力センサーと一体化されるかまたは関連付けられた拡張可能なシャントを展開することが可能である。いくつかの実施形態において、アクセスは、鎖骨下静脈または頸静脈を通して、上大静脈(図示せず)、右心房5の中へ、および、そこから冠状静脈洞16の中へ実現され得る。代替的に、アクセス経路は、大腿静脈の中で開始し、下大静脈(図示せず)を通って心臓の中へ至ることが可能である。また、他のアクセスルートが使用され得、そのそれぞれは、典型的に、経皮的な切開を利用することが可能であり、経皮的な切開を通して、ガイドワイヤーおよびカテーテルが、通常は、シールされたイントロデューサーを通して、血管系の中へ挿入され、そこから、システムは、医師が身体の外側からデバイスの遠位端部を制御することを可能にするように設計または構成され得る。
本開示の態様によるインプラントデバイスを前進させるための手順のいくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、鎖骨下静脈または頸静脈を通して、上大静脈を通して、冠状静脈洞の中へ導入される。ガイドワイヤーが経路を提供すると、イントロデューサーシースが、典型的に、拡張器の使用によって、ガイドワイヤーに沿って患者の血管系の中へルーティングされ得る。送達カテーテルは、上大静脈を通して心臓の冠状静脈洞へ前進させられ得、イントロデューサーシースは、止血弁を提供し、血液喪失を防止することが可能である。いくつかの実施形態において、展開カテーテルが、左心房の壁部の中に開口部を形成および準備するために機能することが可能であり、別個の設置または送達カテーテルが、拡張可能なシャントの送達のために使用されることとなる。他の実施形態において、展開カテーテルは、完全な機能性を備えた穿刺準備およびインプラント送達カテーテルの両方として使用され得る。本出願において、「展開カテーテル」または「送達カテーテル」という用語は、これらの機能のうちの一方または両方を備えたカテーテルまたはイントロデューサーを表すために使用されている。
図8に図示されているように、冠状静脈洞は、一般的に、左心房2の周りに隣接しており、したがって、インプラントデバイス80および/またはシャント構造体82のためのさまざまな起こり得る許容可能な設置が存在している。シャント構造体82の設置のために選択されるターゲット部位は、非侵襲性の診断手段(たとえば、CTスキャンまたはX線撮影技法(たとえば、X線透視法または血管内冠状エコー(IVUS)など)など)によって事前に決定されるように、特定の患者の組織がより薄いかまたはより密度が低いエリアに作製され得る。
冠状静脈洞と左心房との間の壁部の中への植え込みのための、本開示の実施形態によるセンサーデバイス/機能性と一体化され得るシャント構造体を送達するためのプロセスの追加的な態様および特徴は、2017年10月17日に出願された「Expandable Cardiac Shunt」という標題の米国特許第9,789,294号に開示されており、その開示は、その全体が参照により明示的に組み込まれている。インプラントデバイス80は左心房/冠状静脈洞壁部の中に示されているが、インプラントデバイス80は、他の心臓部屋同士の間に(たとえば、肺動脈と右心房との間などに)位置決めされ得る。
センサーサポート/リテンションストラット/構造体
図9は、送達シースまたはカテーテル(図示せず)を通して送達するための、少なくとも部分的に折り曲げられた構成のシャントデバイス90の斜視図を示している。シャントデバイス90は、センサーサポート構造体/アーム91を含み、センサーサポート構造体/アーム91は、シャントデバイスのアーム92に取り付けられているかまたはそれに関連付けられている。
図10は、一体化されたセンサー100を有するセンサーインプラントデバイス90を図示しており、センサー100は、シャント構造体97の一部分に機械的に取り付けられているかまたは締め付けられている。シャント構造体97は、センサーサポート構造体/アーム91を含み、センサーサポート構造体/アーム91は、シャント構造体97とのユニタリー形態であることが可能である。いくつかの実施形態において、サポート91は、シャント構造体97のアーム部材92のエクステンションである(または、それにその他の方法で関連付けられている)。センサー100は、任意の適切なまたは望ましい取り付け手段(接着剤取り付けまたは機械的な係合を含む)によって、サポート構造体/アーム91に取り付けられ得る。たとえば、センサーサポート91は、1つもしくは複数のリテンション特徴98を含むことが可能であるか、または、それに関連付けられ得、それは、1つまたは複数のクランプ、ストラップ、タイ、縫合糸、カラー、クリップ、またはタブなどを含むことが可能である。そのようなリテンション特徴98は、センサー100(または、その一部分)を円周方向にエンケースするかまたは保つことが可能である。いくつかの実施形態において、センサー100は、機械的な力の印加を通して(リテンション特徴98を通してセンサー100をスライドさせることを通して、または、押圧することもしくは他の機械的な力をそれに印加することによって、センサー100をセンサーサポート91とクリップすること、ロックすること、もしくは、その他の方法で係合させることのいずれかを通して)、センサーサポート91に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、リテンション特徴98は、1つまたは複数のタブを含み、1つまたは複数のタブは、機械的な締め付けのためにセンサーサポート91の1つまたは複数の側部においてポップアップするかまたは延在するように構成され得る。そのようなタブは、形状記憶合金(たとえば、ニチノール)または他の少なくとも部分的にリジッドの材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、センサーサポート91は、少なくとも部分的に非リジッドになっている。たとえば、センサーサポート91は、センサー100を浮かせるように構成されている非リジッドのテザーを含むことが可能である。そのような構成は、有利には、センサー100が血液フローとともに移動することを可能にすることができる。
いくつかの実施形態において、センサー100は、センサーサポート91に事前に取り付けられており、かつ/または、植え込みの前にそれと一体化されている。たとえば、いくつかの実施形態において、センサーサポート91は、センサー100のハウジングの少なくとも一部分を形成しており、センサーサポート91およびセンサー100のハウジングの少なくとも一部分が、ユニタリー形態になるようになっている。
いくつかの実施形態において、シャント構造体97の長手方向軸線99に対するセンサーサポート91および/またはセンサー100の角度または位置は、センサーが長手方向軸線99から離れるように突出するようになっている。たとえば、シャント構造体97が長手方向軸線99の寸法に沿って生物学的な組織と係合されている場合、センサー100は、有利には、生物学的な組織から離れるように(たとえば、心腔(たとえば、心臓の心房)の中などへ)少なくとも部分的に突出していることが可能である。いくつかの実施形態において、センサーサポート91は、軸線99に対して実質的に直角または90°の配向で構成されているかまたは構成され得、センサーが、シャントの長手方向軸線に実質的に直交するようになっている。そのような構成は、有利には、流路軸線94を通って流れるシャントされたフローから離れるように、センサーエレメントが望ましい距離に位置決めされることを可能にすることができる。
センサー100のセンサーエレメント102は、センサー100の任意の場所に配設または位置決めされ得る。たとえば、センサーエレメント102は、有利には、センサー100の遠位部分107にまたはその近くに配設され得る。代替的にまたは追加的に、センサーエレメントは、センサー100の近位部分105にまたはその近くに配設または位置決めされ得る。
センサーデバイス100は、電気的カップリングコンポーネント108を含むことが可能であり、電気的カップリングコンポーネント108は、たとえば、1つまたは複数の伝導性(たとえば、金属)コイルを含むことが可能である。そのようなコイルは、外部トランスミッター/レシーバーにワイヤレスで誘導的に連結するように構成され得る。電気的カップリングコンポーネントは、磁気コア(たとえば、鉄;フェライト)を有し、望ましい透磁率および/または電気伝導特質を提供することが可能である。本明細書で開示されているさまざまな実施形態は、センサーリテンション構造体を提供しており、センサーリテンション構造体は、特定のセンサーデバイスを保持するかつ/または保つように構成されており、特定のセンサーデバイスは、1つまたは複数の観点において、センサーデバイス100と同様になっていることが可能である。そのようなセンサーリテンション構造体が伝導性サポートアーム(たとえば、形状記憶合金または他の金属)を含む場合に、そのような伝導性特徴は、センサーリテンション構造体の伝導性特徴が電気的カップリングコンポーネント108と軸線方向にオーバーラップするときに、電気的カップリングコンポーネント108へ/から伝送される信号との干渉を引き起こす可能性がある。したがって、本開示の実施形態のいずれかと関連して開示されているさまざまなセンサーリテンション特徴は、その伝導性特徴が関連のセンサーデバイスの電気的/ワイヤレスカップリングコンポーネントと軸線方向にオーバーラップする程度を低減させるように設計され得るということが理解されるべきである。そのうえ、本明細書で開示されているセンサーリテンション構造体のさまざまな実施形態と関連して使用されるセンサーデバイスは、その電気的カップリングコンポーネントがそれぞれのセンサーリテンション構造体の伝導性特徴との軸線方向のオーバーラップの最小量を有するように構成され得る。
図11Aおよび図11Bは、医療用インプラントデバイスの斜視図を示しており、医療用インプラントデバイスは、センサーサポートストラット/アームと、センサーデバイスをセンサーサポートストラット/アームに少なくとも部分的に固定するように構成されているファブリックおよび/またはポリマー布ラップとを含む。ポリマー布ラップは、0.003" ePTFE 2軸メンブレン、ならびに/または、メンブレンの上方および/もしくは下方の特定のスティッチング(たとえば、PETスティッチング)を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、ラップ113は、センサーシリンダーの上に、および、センサーサポートストラット112の周りに、円周方向におよび/または軸線方向にストリップで巻かれている。
ソックスまたはラップ113は、ポリマーおよび/またはファブリック材料を含むことが可能であり、それは、シリンダー114の長さLの少なくとも一部分を横断して円周方向の方式でシリンダー/センサー114の周りに巻き付けられている材料の1つまたは複数のストリップの形態をとることが可能である。いくつかの実施形態において、ソックス/ラップ113は、ソックス状の形態を有しており、それは、シリンダーおよびセンサーサポートストラット/構造体112の上方に引っ張られるかまたは適用されている。たとえば、縫合糸または他のタイプのラインもしくはスティッチングが、ソックスの周りに巻き付けられ、ソックスをセンサー114およびストラット112に固定することが可能である。そのような縫合糸/ラインは、ePTFEまたはPETなどを含むことが可能である。縫合糸/ライン補強(たとえば、スティッチング)を組み込む実施形態に関して、そのような特徴を組織内方成長から保護することが望ましい可能性がある。いくつかの実施形態において、望ましくない組織内方成長に対して保護するために、縫合糸/ライン補強が省略されている。
図12Aおよび図12Bは、医療用インプラントデバイスの斜視図を示しており、医療用インプラントデバイスは、センサーサポート構造体またはアッセンブリ120を含み、センサーサポート構造体またはアッセンブリ120は、センサーサポートストラット/アームと、センサーデバイスをセンサーサポートストラット/アームに少なくとも部分的に固定するように構成されているメンブレンソックスタイプのまたはラップタイプのリテンション手段または特徴123とを含む。メンブレンラップは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)および/またはポリウレタン(PU)(たとえば、エレクトロスピニングされたまたはロータリージェットスピニングされた)メンブレンを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、メンブレン123は、センサーシリンダーの上に、ならびに、センサーサポート構造体120によって支持/保持されているセンサーサポートストラット122およびセンサーデバイス124の周りに、円周方向におよび/または軸線方向にストリップで巻かれている。
いくつかの実施形態において、メンブレンは、センサー124に関して望ましくない効果/損傷を結果として生じさせないような、その適用プロセスに関して特定の熱および電圧特質を有している。さまざまな開示されている実施形態に関連して本明細書で説明されているラップ、ソックス、スリーブ、メンブレン、コーティング、または、同様のタイプの特徴は、任意の適切なまたは望ましい様式で、センサーリテンション構造体および/またはセンサーに適用され得る。たとえば、そのような材料は、いくつかの実装形態において、エレクトロスピニングプロセスを使用して適用され得る。本開示の実施形態に適用可能であり得るエレクトロスピニング概念に関する特定の方法、デバイス、およびシステムは、米国特許出願公開第2017/0325976号に開示されており、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。エレクトロスピニングPTFEは、米国特許出願公開第2010/0193999号に説明されており、それは、参照により本明細書に組み込まれている。ラップ、ソックス、スリーブ、メンブレン、または同様の特徴を適用するために実装され得る他のプロセスは、ロータリージェットスピニングを含むことが可能である。本開示の実施形態に適用可能であり得るロータリージェットスピニング概念に関する特定の方法、デバイス、およびシステムは、米国特許第9,410,267号に開示されており、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
図13Aおよび図13Bは、1つまたは複数の実施形態による、シャント構造体139の一部分に取り付けられている一体化されたセンサー134を有するセンサーインプラントデバイス130の斜視図を図示している。センサー134は、ポーチまたはソックス133に取り付けられており(または、その中に保持されており)、ポーチまたはソックス133は、アーム/ストラット部材132またはシャント構造体139の別の部分(たとえば、アンカーアーム131)に取り付けられているか、または、それにその他の方法で関連付けられている。たとえば、ポーチ133は、縫合糸ベースのまたは布ベースの(たとえば、繊維性布および/またはポリマー布)ポーチ、ラッピング、または、他のリテンション材料および/もしくは形態であることが可能である。
ポーチ133は、任意の適切なまたは望ましい材料を含むことが可能であり、それは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、もしくはポリウレタン(PU)など、および/または、同様の材料の組み合わせを含む。いくつかの実装形態において、そのような材料は、センサー135の上にエレクトロスピニングされ得、または、ロータリージェットスピニングを使用して適用され得る。
いくつかの実施形態において、センサー134は、ポーチ133の中にスライド可能に配設されるように構成されており、ポーチ133のテンションおよび/または圧縮は、センサー134をポーチ133の中の固定位置に保つ役割を果たす。ソックス状/チューブ状の様式でセンサー134の少なくとも一部分を包むポーチ/ラップが、図13Aおよび図13Bに図示されているが、いくつかの実施形態では、ポーチ133は、バンドまたは他の包み込まないリテンション手段を含む。いくつかの実施形態において、センサー134は、ポーチ133に縫合されているかまたはその他の方法で取り付けられているかまたは固定され得る。そのうえ、ポーチ133は、シャント構造体139のアーム部材132に縫合されているかまたはその他の方法で固定されているかまたは取り付けられ得る。ポーチ133は、有利には、その遠位端部および近位端部の一方または両方において開口していることが可能であり、センサー134に関連付けられているセンサーエレメント/トランスデューサーとの流体接触を可能にする。すなわち、センサー134は、ストラット132および/またはポーチ133の遠位端部または近位端部における開口部分を通して露出され得る。
図14Aおよび図14Bは、医療用インプラントデバイスの斜視図を示しており、医療用インプラントデバイスは、センサーサポートストラット/アームと、センサーデバイスをセンサーサポートストラット/アームに少なくとも部分的に固定するように構成されているメンブレンラップとを含む。メンブレンラップは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)および/またはポリウレタン(PU)(たとえば、エレクトロスピニングされたまたはロータリージェットスピニングされた)メンブレンを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、メンブレンラップ143は、カーボタンバルーンおよび/またはレーザーボンディングを含む。いくつかのケースでは、カーボタンバルーンまたは同様のものの使用は、望ましい製造および生体適合性の利益を提供することが可能である。
センサーリテンションフィンガーおよび他の特徴を備えたセンサーリテンション構造体
図15-1および図15-2は、医療用インプラントデバイス150-1、150-2の斜視図を示しており、医療用インプラントデバイス150-1、150-2は、それぞれのセンサーサポートストラット/アーム152-1、152-2と、それに関連付けられているバックルおよび/またはストラップ部材153-1、153-2および155-1、155-2とを含む。バックルおよび/またはストラップ部材153、155は、互いに係合され、センサーデバイス(図示せず)をセンサーサポートストラット/アーム152に固定するように構成され得る。
図15-1に関して、ストラップ部材155b-1(および/または155a-1)は、バックル部材153b-1(および/または153a-1)のカップリング部分/アパーチャー159b-1(および/または159a-1)の内部幅w2の中にフィットするように寸法決めされている幅w1を有する細長い少なくとも部分的に長方形の形態に形状決めされ得、カップリング部分/アパーチャー159-1が、ストラップ部材155-1の長さにわたってスライドし、それとの係合を提供することができるようになっている。たとえば、ストラップ155-1は、摩擦フィットおよび/または形状記憶フィットによって、カップリング部分/アパーチャー159-1の中のロック位置に固定され得る。そのうえ、遠位クロスバー156-1は、ストラップ155-1がアパーチャー159-1の中に固定されているときに、ストラップ155-1を押し下げること、および/または、適切な場所に保持することが可能である。
図15-2に関して、ストラップ部材155b-2(および/または155a-2)は、クラスプ154を含むことが可能であり、クラスプ154は、バックル部材153b-2(および/または153a-2)のカップリング部分/アパーチャー159b-2(および/または159a-2)の内部幅w4の中にフィットするように寸法決めされている幅w3を有する細長い少なくとも部分的に長方形の形態に形状決めされており、カップリング部分/アパーチャー159-2が、クラスプ154の長さにわたってスライドし、それとの係合を提供することができるようになっている。クラスプ部材154は、一般的に、センサーリテンション構造体150-2のベース158に向けて突出しており、および/または、それに向けて後方に配向され得、クラスプ154をアパーチャーの中へ挿入するために、バックル部材153-2が、クラスプ154が曲げられてアパーチャー159-2の中へ通されることを可能にするのに十分に遠くまで、ストラップ部材155-2の上方(または、下に)持って来られることができるようになっている。クラスプ154の後方への突出/配向は、クラスプ154とアパーチャー159-2との係合の後に、バックルおよびストラップが外向きに引かれるときに、バックル153-2およびストラップ155-2を一緒に保持することが可能である。たとえば、バックル153-2のクロスバー156-2は、ストラップ部材155-2および/またはクラスプ154のクロスバー部分157-2に対抗して保持され得る。ストラップ155-2は、摩擦フィットおよび/または形状記憶フィットによって、カップリング部分/アパーチャー159-2の中のロック位置にさらに固定され得る。
図16Aおよび図16Bは、医療用インプラントデバイス160の斜視図を示しており、医療用インプラントデバイス160は、センサーサポートストラット/アーム162と、それに関連付けられている1つもしくは複数のバックルおよび/もしくはストラップ部材163、165ならびに/または1つもしくは複数の軸線方向リテンション特徴166とを含む。バックルおよび/またはストラップ部材163、165は、互いに係合され、センサーデバイス(図示せず)をセンサーサポートストラット/アーム162に固定するように構成され得る。1つまたは複数の軸線方向リテンション特徴は、図16Cに示されているように特徴166が係合されているときに、センサーサポートストラット/アーム162に固定されているセンサーデバイスが近位におよび/または軸線方向にスライドすることを防止するように構成され得る。
ストラップ部材163は、1つまたは複数のクラスプ特徴167を含むことが可能であり、1つまたは複数のクラスプ特徴167は、それぞれの反対側に配向されているバックル部材165の対応するカップリング部分/アパーチャー169の内部幅w6の中にフィットするように寸法決めされている幅w5を有するタブタイプの形態を形成するように形状決めされており、カップリング部分/アパーチャー169が、上方をスライドし、クラスプ167との係合を提供することができるようになっている。クラスプ部材167は、一般的に、センサーリテンション構造体160のベース168および/またはストラップ部材163のベースに向けて突出しており、かつ/または、それに向けて後方に配向され得、クラスプ167をアパーチャー169の中へ挿入するために、バックル部材165が、クラスプ167が曲げられることおよび/またはアパーチャー169の中へ通されることを可能にするのに十分に遠くまで、ストラップ部材163の上方(または、下に)持って来られることができるようになっている。クラスプ167の後方への突出/配向は、クラスプ167とアパーチャー169との係合の後に、バックルおよびストラップが外向きに引かれるときに、バックル165およびストラップ163を一緒に保持することが可能である。たとえば、バックル165の遠位クロスバーは、ストラップ部材163および/またはクラスプ167の遠位部分に対抗して保持され得る。ストラップ163は、摩擦フィットおよび/または形状記憶フィットによって、カップリング部分/アパーチャー169の中のロック位置にさらに固定され得る。
図17Aから図17Cは、1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラット/アーム172および1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガー173を含む、センサーリテンション構造体170を含む医療用インプラントデバイス170の少なくとも一部分の斜視図および端面図をそれぞれ示している。1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガー173は、アパーチャー175または他の特徴を含むことが可能であり、それは、フィンガー173と接触しておよび/またはフィンガー173に近接して配設されているセンサーデバイスへのフィンガー173の接着剤固定を促進させるかまたは可能にするように構成されている。図17Bは、センサーリテンション構造体170を示しており、センサーデバイス174が、それによって/その中に少なくとも部分的に保たれた状態になっており、接着剤材料176が、アパーチャー特徴175に/アパーチャー特徴175を通して適用され、フィンガー173をセンサー174に固定している。
接着剤176は、任意の適切なタイプの接着剤であることが可能である。接着剤176は、有利には、生体適合性であり、身体の中へのインプラントデバイスの植え込みを促進させる。4つのフィンガー173が示されており、それぞれが接着剤係合アパーチャー/特徴175を備えているが、構造体170は、任意の数のフィンガーおよび/または接着剤係合特徴を有することが可能であるということが理解されるべきである。そのうえ、閉じたアパーチャーが、図17Aおよび図17Bの中に接着剤係合特徴175として示されているが、本開示の実施形態のいずれかに関連して実装される接着剤係合特徴は、開いていること、閉じていること、および/または、任意の他の適切なまたは望ましい形状もしくは形態を有することが可能であるということが理解されるべきである。いくつかの実装形態において、接着剤176は、フィンガー173、および、フィンガー173の外側部分の上のセンサー174に適用される。すなわち、接着剤係合アパーチャーは存在しなくてもよい。むしろ、接着剤は、それぞれのフィンガーとセンサー174との間の接触ポイントにおいてまたはその近くにおいて、フィンガー173の上に適用され得る。たとえば、接着剤176は、フィンガー173の下側に適用され得、接着剤がフィンガー173とセンサー174との間に配設されるようになっている。追加的にまたは代替的に、接着剤176は、フィンガー173の側部に適用され、センサー174に接触することが可能である。
図18Aから図18Cは、1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートストラット/アーム188およびセンサーリテンションオーバーモールドサポート形態183を含む、医療用インプラントデバイス180の少なくとも一部分の斜視図を示している。ストラット/アーム188は、アパーチャー186または他の特徴を含むことが可能であり、それは、ストラット188と接触しておよび/またはストラット188に近接して配設されているセンサーデバイス184へのストラット188の接着剤固定を促進させるかまたは可能にするように構成されている。いくつかの実施形態において、アパーチャー186および/またはアーム188の形状は、オーバーモールドサポート形態183との連結を促進させる。図18Bは、医療用インプラントデバイス180を示しており、センサーデバイス184が、それによって少なくとも部分的に保たれた状態になっており、センサー184は、オーバーモールドサポート形態183の中に少なくとも部分的に入れ子式に配設されている。
オーバーモールドサポート形態183は、リジッドになっているかまたは可撓性になっていることが可能である。いくつかの実施形態において、オーバーモールドは、熱設定または他のプロセスを通して、センサー184および/またはサポートストラット188に結合される。センサーは、オーバーモールドサポート形態183の中へ挿入され得、または、オーバーモールドサポート形態183は、サポートストラットの上へのセンサー184の設置の後に、センサー184およびサポートストラット188の上方に適用され得る。アパーチャー186を備えて示されているが、サポートストラットは、そのようなアパーチャーを有していなくてもよく、また、任意の適切なまたは望ましい形状、形態、および/または構成を有することが可能であるということが理解されるべきである。
図19Aから図19Eは、医療用インプラントデバイス190の少なくとも一部分を示しており、医療用インプラントデバイス190は、複数のセンサーリテンションフィンガー193、195に関連付けられているセンサーサポートストラット/アーム198を含み、複数のセンサーリテンションフィンガー193、195のうちの少なくとも2つは、機械的にロックするフィンガー195であり、機械的にロックするフィンガー195は、特定のロッキング特徴196を使用してロックされ得、ロッキング特徴196は、示されているように、何らかの様式で機械的に嵌合するように構成され得る。センサーサポートストラット/アーム198は、センサー194(図19C～図19Eを参照)を所望の位置にさらに固定するための遠位軸線方向リテンション特徴197および/または近位軸線方向リテンション特徴192をさらに含むことが可能である。
軸線方向の拘束/リテンション特徴197、192は、任意の適切なまたは望ましい構成を有することが可能である。いくつかの実施形態において、遠位軸線方向リテンション特徴197は、形状設定された内向きに突出しているタブを含み、それは、円筒状の形態の内向きに曲げられた円周方向の円弧部分に対応する、少なくとも部分的に湾曲した/輪郭決めされた形状を有することが可能である。図19Cを参照すると(図19Cは、インプラントデバイス190の遠位端部図を示しており、センサーデバイス199がそれに/その中に保たれた状態になっている)、軸線方向リテンション特徴197(「眉毛」特徴とも称される)は、センサーデバイス/トランスデューサーコンポーネント199の円周方向の/周囲領域の少なくとも一部分に半径方向にオーバーラップすることが可能である。センサー199のオーバーラップされた部分は、有利には、センサーデバイス/トランスデューサー199のセンシングメンブレンをカバーしていなくてもよい。すなわち、軸線方向リテンション特徴197によるセンサー199の半径方向のオーバーラップは、そのセンサー194および/またはセンサーエレメント199のセンシング機能性に実質的に影響を与えないことが可能である。
近位リテンション特徴192は、1つまたは複数のタブ/フィンガーを含むことが可能であり、それは、センサー194の軸線に向けて内向きに曲げられるかまたはその他の方法で偏向もしくはカールするように構成されている。タブ/フィンガー192の半径方向のオーバーラップは、タブ/フィンガー192を通過してセンサー194が近位にスライドすることを防止する役割を果たすことが可能である。近位リテンション特徴192は、その曲率半径に関して、センサー194の外側円筒状形態の曲率半径よりも、および/または、センサー194の本体部に少なくとも部分的に巻き付けられているフィンガー193の曲率半径よりも小さいサイズに形状設定され得る。
中間センサーリテンションフィンガーは、軸線方向に遠位軸線方向リテンション特徴197と近位軸線方向リテンション特徴192との間に位置決めされており、また、センサー194の円筒形状の本体部の周りに少なくとも部分的に巻き付けられているときに、センサー194がセンサーサポートストラット198から離れるように引かれることを防止するように構成されている。フィンガー193は、フィンガー192と比較して相対的に長くなっていることが可能であり、いくつかの実施形態において、レーザーカットされ得る。
図20Aから図20Eは、医療用インプラントデバイス200の少なくとも一部分を示しており、医療用インプラントデバイス200は、ハウジング取り付けフランジに関連付けられているアーム構造体201を含み、ハウジング取り付けフランジは、センサーリテンションハウジング203に取り付けられるように構成されており、センサーリテンションハウジング203は、センサーデバイス204を保持するように構成されている。センサーリテンションハウジング203は、遠位スリット特徴をさらに含むことが可能であり、遠位スリット特徴は、その中へのセンサーデバイス204の挿入を促進させるように構成されている。フランジ特徴202は、ハウジング203に形状設定されて機械的にロックされ得、ハウジング203は、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)または他の熱可塑性樹脂および/もしくはポリマーを含むことが可能である。
いくつかの実施形態において、PEEKは、本明細書で開示されているセンサーリテンション実施形態および特徴における使用に関して望ましい可能性のあるその特定の特性に起因して、センサーリテンションハウジング203のために使用される。たとえば、PEEKは、比較的に不活性な材料と考えられ得、その上でのパンヌスの成長を阻害することが可能である。そのうえ、PEEKは、機械加工することが比較的に容易であり、一方で、比較的に薄い壁部の製造を可能にする十分な剛性および構造的な形態を提供することが可能であり、それは、センサーリテンションデバイスのプロファイルを過度に増加させることなく、そのような構造体を形成する能力に起因して、センサーリテンション特徴に関して有利である可能性がある。たとえば、本明細書で開示されているPEEKセンサーリテンション特徴の部分の壁部は、0.005"程度に薄くなっていることが可能である。いくつかの実装形態において、センサーリテンションハウジング203は、機械加工プロセスを通して形成され得、または、リフローされ得る。
近位ハウジングリテンションリング/フランジ202は、対応する嵌合する凹部/クリップ特徴206の中へスナップ/クリップするように構成され得る。いくつかの実施形態において、センサーリテンションハウジング203の近位ハウジング/リングカップリング特徴206は、ハウジングリテンションリング202と係合され得、そのような係合の後に、特徴206は、リング202の上に溶融されるかまたはその他の方法で巻かれ、それとの機械的な結合/連結を生成させることが可能である。すなわち、ハウジング203の材料は、リング202の上にリフローされ、それとの結合/連結を生成させる可能性がある。
ハウジング203は、遠位スロット205を含むことが可能であり、遠位スロット205は、ハウジング203の周囲部が外向きに拡張することを可能にし、センサーデバイス204をその中に受け入れるようになっている。いくつかの実施形態において、ハウジング203の遠位リッジ部/ショルダー部特徴211は、センサー204がハウジング203のルーメン/キャビティーの中へ挿入されると、センサー204をハウジング203の中に軸線方向に保つ役割を果たすことが可能である。
図21Aおよび図21Bは、医療用インプラントデバイス210の少なくとも一部分を示しており、医療用インプラントデバイス210は、1つまたは複数のセットのセンサーリテンションおよび/またはハウジング接続フィンガー215に関連付けられているアーム構造体211を含む。フィンガー215は、センサーリテンションカバー/ハウジング213の対応する特徴212と係合および/またはフィットするように構成されている。センサーデバイス219は、有利には、カバー213および少なくとも部分的に凹形のクレードルアーム部分218の中に少なくとも部分的に含有され得る。
いくつかの実施形態において、センサーデバイス219は、アーム218に取り付けられ得、その後に、カバー213が、センサーシリンダー219の上にスナップされ得る/配設され得る。いくつかの実施形態において、センサー219は、カバー213の中に設置され得、次いで、組み合わせられたセンサー219およびカバー213が、アーム218の上に設置され得る。フィンガー215は、有利には、センサーの円周方向部分のみに巻き付くことが可能であり、植え込まれているときに、対向するフィンガーが触れないようになっており、それによって、対向するフィンガーの間にギャップを提供し、それを通して、センサー219が押圧/挿入され得る。
カバー213は、遠位リッジ部/ショルダー部特徴217を含むことが可能であり、遠位リッジ部/ショルダー部特徴217は、センサー219がカバー213によってカバーされると、センサー219をカバー213の中に軸線方向に保つ役割を果たすことが可能である。フィンガー215は、カバー213の中の軸線方向の/円周方向のギャップ212の間にフィットすることが可能であり、フィンガー215とギャップ212との間のそのような係合は、アーム218に対するカバー213の軸線方向の移動を防止することが可能である。
図22Aおよび図22Bは、医療用インプラントデバイス220の少なくとも一部分を示しており、医療用インプラントデバイス220は、複数のセンサーリテンションフィンガー225に関連付けられているセンサーサポートストラット/アーム228を含み、複数のセンサーリテンションフィンガー225のうちの少なくとも2つは、特定のロッキング特徴226、227を使用してロックされ得る機械的にロックするフィンガーである。センサーサポートストラット/アーム228は、センサーデバイス224の対応する特徴(図示せず)と嵌合するための特定の嵌合特徴(たとえば、孔部)223をさらに含み、センサーデバイス224をさらに固定することが可能である。
嵌合特徴223は、センサーシリンダー224に関連付けられている対応する突出部をその中に少なくとも部分的に受け入れるように構成および寸法決めされ得る。特徴223およびセンサー224の対応する突出部/特徴が一緒に係合/嵌合されていることによって、リテンションフィンガー225の中でのセンサー224の軸線方向の移動が、それによって拘束され得る。いくつかの実施形態において、接着剤層が、センサー224および/もしくはアーム228に、および/または、それらの間に適用され、センサー224をアーム228に固定することが可能である。そのような接着剤は、アーム228の特徴223をさらに少なくとも部分的に充填することが可能である。そのうえ、本明細書における実施形態のいずれかは、センサーリテンションアームコンポーネント(たとえば、金属コンポーネント)とそれによって保たれるセンサーとの間に接着剤を含むことが可能である。
図23Aおよび図23Bは、医療用インプラントデバイス230の少なくとも一部分を示しており、医療用インプラントデバイス230は、複数のセットのセンサーリテンションフィンガー235に関連付けられているセンサーサポートストラット/アーム238を含み、さまざまなセットは、異なる幅を有していてもよくまたは有していなくてもよい。いくつかの実施形態において、インプラントデバイス230は、センサーサポートストラット/アーム238の遠位端部および/または近位端部において、1つまたは複数の停止タブ236などのような、1つまたは複数の軸線方向リテンション特徴を含む。センサーサポートストラット/アーム238は、センサーデバイス234の対応する特徴(図示せず)と嵌合するための特定の嵌合特徴(たとえば、溝部)233をさらに含み、センサーデバイス234をさらに固定することが可能である。たとえば、デバイス230は、1つまたは複数の長手方向のレーザーカットされた溝部を含むことが可能であり、それは、センサーデバイス234に関連付けられている1つもしくは複数の対応する特徴(たとえば、ガラス突出部)の中へキー固定し、および/または、それとロックする。
センサー234をセンサーリテンション構造体230の中に固定するためのプロセスは、センサー234のペグ/突出部コンポーネントをアーム238の長手方向の溝部233の中へ挿入することを伴うことが可能である。ペグ/突出部は、溝部233の中にフィットするように構成され得る。いくつかの実施形態において、センサーのペグ/突出部(たとえば、センサー234の1つまたは複数の部分からのガラスまたは金属突出部)は、センサーの遠位端部もしくは近位端部にまたはその近くに配設され得る。ペグ/突出部が円周方向のノッチ237に到達すると、センサーは回転させられ、ペグ/突出部をノッチの中に入れ子にし、センサー234の軸線方向の移動を拘束することが可能である。ノッチ237は、アーム238の近位端部にあるものとして、図23Aおよび図23Bに示されているが、ノッチ237は、アーム238の遠位端部にあるか、または、アーム238の長さに沿った任意の他のポイントにあることが可能であるということが理解されるべきである。そのうえ、停止タブ236は、示されているように、アーム238の遠位端部にあることが可能であり、それによって、センサー234が遠位にスライドすることを防止し、または、停止タブ236は、アーム238の近位端部にあることが可能であり、それによって、センサー234が近位にスライドすることを防止する。ノッチ237は、その端部において長手方向のフック/ターンを有することが可能であり、センサー234のペグ/突出部がその中の適切な場所にロックされることを可能にする。
遠位端部におけるタブ236の設置は望ましくない可能性がある。その理由は、それが、センサーメンブレン239と接触する可能性があり、それによって、センサー信号を潜在的に破損し、かつ/または、センサーエレメントを損傷するからである。したがって、そのような遠位停止タブを含む本開示の実施形態は、有利には、比較的に小さくなっており、かつ/または、センサーエレメント239の構造/完全性および/もしくは機能への低減された影響を有するように位置決めされている、センサー接触表面を提示するように寸法決めおよび/または構成され得る。フィンガー235bは、形状設定され得、それに関連付けられる任意のロッキング/嵌合特徴を有していてもよくまたは有していなくてもよい。
図24Aおよび図24Bは、医療用インプラントデバイス240の少なくとも一部分の斜視図を示しており、医療用インプラントデバイス240は、センサーサポート構造体248と、1つまたは複数のフラップまたは他の同様のコンポーネント242aを含むトラップドアセンサーリテンション特徴とを含む。いくつかの実装形態において、センサーデバイス244は、トラップドア特徴の中の(たとえば、フラップ242aとフラップ242bとの間の)ギャップ247を通してセンサー244を通過させるかまたは落下させることによって(それは、アーム構造体248の方向に内向きに開くことを可能にすることができる)、センサーリテンションアーム240の中に少なくとも部分的に固定され得、一方では、一旦それを通過すると、フラップ242a、242bは、センサー244がトラップドア特徴を通過して戻ることを少なくとも部分的に防止することが可能である。
センサーサポート構造体248は、リング245を含むことが可能であり、フラップ242が、何らかの様式でリング245に固定され得る。たとえば、フラップ242は、回転可能な様式でリング245に連結され得る。いくつかの実施形態において、フラップ/ドア242のペグまたは他の特徴が、それぞれのリング245に接触するその側部部分に存在している/形成されている。そのような特徴は、フラップ242のヒンジ式移動を可能にすることができる。たとえば、フラップ242のペグ/特徴は、フラップ242がリング245に接触するその部分に位置決めされているリング245の中の対応する孔部または溝部の中にフィットすることが可能である。
図25Aから図25Cは、センサーサポートアーム258および1つまたは複数のテンションフィットリング255を含む、医療用インプラントデバイス250の斜視図を図示している。リング255は、途切れていることが可能であり、かつ/または、それに関連付けられるギャップ226を含むことが可能であり、そのようなギャップは、有利には、リング255の中にセンサーデバイスを挿入することおよび/またはテンションをかけること/固定することを可能にすることができる。いくつかの実施形態において、アーム258をリング255のスロットタイプ特徴257にスライドさせるか、取り付けるか、固定するか、クリップするか、または、その他の方法で関連付けることによって、リング255は、アーム258に固定されるかまたは取り付けられ得る。
リング255は、アーム258に沿って任意の望ましいスポットに位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、アーム258は、リング255を適切な場所に保持する特徴(たとえば、凹部、台座、またはリッジ部など)を含む。いくつかの実施形態において、リング255は、アーム258に沿って比較的に自由にスライドすることができる場合がある。スロットタイプ特徴257とアーム258との間のテンションフィットは、リング255がアーム258の長さに沿って所望の位置までスライド/移動させられると、リング255を適切な場所に保持することが可能である。いくつかの実施形態において、リング255を形状設定することは(たとえば、形状記憶合金リング)、アーム258に対して力を導入することが可能であり、それは、リングを適切な場所に保持する役割を果たす。
図26Aから図26Eは、センサーサポートアーム268および1つまたは複数のクランプ特徴265を含む、医療用インプラントデバイス260の斜視図を図示している。いくつかの実施形態において、クランプ特徴265は、内向きに偏向するリテンションタブ266を含み、リテンションタブ266は、その中に配設されているセンサーデバイスにテンションおよび/または圧力を提示するように構成されている。
リテンションタブ266は、任意の適切なまたは望ましい形態を有することが可能であり、クランプ特徴265を形成するバレルまたはシートからレーザーカットされるかまたはその他の方法でカットされ得る。タブ266は、センサー264に関して圧縮摩擦リテンション機能性を提供することが可能である。タブ266の内向きの偏向は、いくつかの実装形態において、形状記憶設定を使用して実現され得る。クランプ特徴266は、図26A～図26Eに示されているセンサーリテンション構成になっているときに、クランプ特徴266間に存在しているギャップ269を有するものとして示されているが、いくつかの実施形態では、クランプ特徴266の縁部は、互いに接触することが可能であり、または、示されているものよりも近くに近接していることが可能である。クランプ特徴266は、有利には、センサーシリンダー264の円周方向のエリアのほとんどに巻き付くことが可能であり、それによって、リテンション構造体260のベース268から離れる方向へのセンサー264の移動を妨げる。
示されている偏向された構成において、タブは、軸線方向に平坦なセンサー接触部分266aおよび偏向された部分266bを有することが可能である。センサー接触部分は、センサー264との摩擦保持を提供するための表面接触エリアを提供することが可能であり、偏向された部分266bは、内向きの力をセンサー接触部分266bに提供し、表面接触を維持し、センサー接触部分266aとセンサー264との間の摩擦を増加させる。
図27Aおよび図27Bは、センサーサポートアーム構造体278および1つまたは複数の対向する円周方向に巻いているフィンガー273を含む、医療用インプラントデバイス270の少なくとも一部分の斜視図を図示しており、フィンガー273は、図27Bに示されているように、テンションフィットおよび/またはエンクロージャーフィットを提供し、センサーデバイス274をその中に固定するために使用され得る。フィンガー273は、図27Aに示されているように、互いに軸線方向に/長手方向にオフセットされ得る。たとえば、フィンガー273が、示されているように、巻かれた/センサーリテンション構成になっているときに、センサーサポートアーム278の一方の側にあるフィンガーは、センサーサポートアーム278の他方の側/反対側から生じるフィンガーとインターリーブされ得る/交互になっていることが可能である。
リテンションフィンガー273は、センサーシリンダー274の外側表面に対して半径方向に圧縮することが可能である。フィンガー273の圧縮形状および力は、形状記憶設定を通して提供され得る。5つのフィンガー273が示されているが、センサーリテンション構造体270は、任意の適切なまたは望ましい数のリテンションフィンガーを含むことが可能であるということが理解されるべきである。そのうえ、フィンガーは、サポートアーム/ストラット278の両方の長手方向側部から生じるものとして示されているが、いくつかの実施形態では、フィンガーは、サポートアーム278の一方の側のみから生じている。
図28Aおよび図28Bは、センサーサポートアーム/構造体288に接続されている1つまたは複数のプロング283を含む医療用インプラントデバイス280の少なくとも一部分の斜視図を図示している。いくつかの実装形態において、センサーデバイス284は、プロング283同士の間に、プロング283に隣接して、プロング283に近接して、および/または、その他の方法でプロング283との相対的な位置に配設され得、スリーブ285または他の円周方向サポート特徴が、センサー284およびプロング283の周りに設置され、巻き付けられ、かつ/または配設されており、それによって、センサーデバイス284をプロング283および/またはセンサーサポートアーム/構造体288に固定することが可能である。いくつかの文脈において、プロング283は、ストラットとして考慮および/または説明され得る。示されているように、プロング/ストラット283は、一般的に遠位に突出していることが可能である。たとえば、ストラット/プロング283は、示されているように、長さLにわたって、一般的に長手方向に/軸線方向に突出していることが可能である。
プロング283スリーブ285は、リジッドであるかまたは可撓性であるかにかかわらず、カーボタンまたは任意の他の材料を含むことが可能である。いくつかの実装形態において、スリーブ/材料285は、その長さの少なくとも一部分にわたって、センサー284の上に形成/配設され得、プロング283は、その後に、スリーブ/材料285の間でスライドさせられ得る。次いで、スリーブ材料は、センサー284、スリーブ285、および/またはプロング283の上にリフローされ、スリーブ285のリテンション特質を強化するために熱収縮され得る。プロング283は、特定の曲げ特徴を有することが可能であり、プロング283がスリーブ285の下から外へ真っ直ぐにスライドすることを防止する。プロング283は、センサー284および/またはプロング283の長さに対してスリーブ285を越えて突き出る長さを有することが可能である。
近位センサー取り付け特徴
図29Aから図29Dは、近位ストッパー特徴293を含むセンサーサポート構造体/アーム298を含む医療用インプラントデバイス290の少なくとも一部分の斜視図を図示している。近位ストッパー特徴は、アパーチャーまたは孔部296などを含むことが可能であり、センサーデバイス294は、センサーサポート構造体298の上に配設され得、その近位端部297が、近位ストッパー293および/またはアパーチャー296に近接して位置決めされるようになっている。いくつかの実装形態において、接着剤292が、アパーチャー296の中に少なくとも部分的に配設され得、それによって、センサーデバイス294および/またはその近位端部297を、ストッパー293、アパーチャー296、および/またはセンサーサポートアーム298に少なくとも部分的に固定する。構造体/形態293は、一般的に、センサーサポートアーム/ストラット298の軸線(たとえば、長手方向軸線)に関して、半径方向におよび/または直交して突出していることが可能である。いくつかの実施形態によれば、構造体/形態293は、センサー取り付け構造体と考えられ得、すなわち、構造体293は、センサーデバイスに取り付けるために使用され、それによって、したがって、リテンション機能性を提供することが可能である。たとえば、センサー取り付け構造体293は、センサーデバイス(たとえば、円筒形状のセンサーデバイス)の近位端部部分に取り付けられ/固定されるように構成され得る。図示されている近位センサー取り付け構造体293は、少なくとも部分的に直交して突出しているタブ構造体として示されており、図29Aでは、アパーチャーがその中にある。
アパーチャー296は、形状に関して円形で示されているが、任意の適切なまたは望ましい形状またはサイズを有することが可能である。いくつかの実施形態において、アパーチャー296は閉じられていない。たとえば、(図29Bの図示されている配向に関して)アパーチャー296の上部部分が開いており、近位ストッパー特徴293が、プロング/フォークタイプの形態を有するようになっている。
図30Aから図30Dは、センサーサポート構造体/アーム308および吸引可能な近位ストッパー特徴303を含む、センサーリテンション構造体300を含む医療用デバイスの少なくとも一部分の斜視図を図示している。近位ストッパーは、1つまたは複数の吸引カップ305を含むことが可能であり、そのような吸引カップは、センサーデバイス304および/またはその近位表面/部分307が吸引カップ305と係合され得るように構成されており、それによって、センサーデバイス304および/またはその近位端部307を近位ストッパー303および/またはセンサーサポート構造体/アーム308に吸引する。いくつかの実施形態において、接着剤が、センサー304の近位端部に対して吸引カップ305を保持するために使用され得る。吸引カップ305がサポートアーム308の近位端部に示されているが、いくつかの実施形態では、1つまたは複数の吸引カップが、サポートアーム308の上に位置決めされ得る(たとえば、図30Bの中の図示されている配向に関して上向きになっている)。
図31Aから図31Dは、センサーリテンション構造体310を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図を図示しており、センサーリテンション構造体310は、近位に位置決めされた遠位に角度の付いたストッパーおよび/またはリテンションアーム/構造体315を含む。センサーリテンション構造体310は、1つまたは複数の円周方向のセンサーリテンションバンド(たとえば、図示されている遠位リテンションバンド313など)をさらに含むことが可能である。センサーサポート構造体318は、センサーデバイス314の長手方向部分のためのサポートを提供するようにさらに位置決めおよび/または構成され得る。近位アーム構造体315は、センサーデバイス314の側部および/または近位端部部分と係合するように構成され得る。たとえば、アーム構造体315は、アーム315の遠位端部に関連付けられているフック特徴312を使用して、センサーデバイス314の近位端部に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、アーム構造体315は、センサーデバイス314に対してスプリングテンション力を提示するように構成されている。
近位リテンションアーム315は、少なくとも部分的に可撓性になっていることが可能であり、それが、アーム318の上に配設され得るセンサーデバイスのサイズ/長さおよび/もしくは位置の変化に対処しおよび/またはそれを可能にすることができるようになっている。すなわち、アーム/サポート構造体318に対する近位リテンションアーム315の角度θは、アーム318の上に配設されている特定のセンサーの上にフィットするように調節可能であり得る。
近位リテンションアーム315は、アーム318に向かう方向および遠位方向の両方に、ある程度センサー314を押し付けることが可能である。したがって、さまざまな他の実施形態および図に関連して本明細書で説明されているように、センサー314が遠位に軸線方向にスライドすることを防止するために、遠位リテンションバンド313がショルダー部/リッジ部特徴を含むことが望ましい可能性がある。
リテンション特質を備えたセンサーサポートアーム
図32Aおよび図32Bは、シートまたは他の構造体323を含むセンサーリテンション構造体320を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図を図示しており、シートまたは他の構造体323は、製造、送達、および/または植え込みプロセスにおける1つまたは複数のポイントにおいて、少なくとも部分的に平坦になっており、かつ/または、湾曲していることが可能であり、また、センサーデバイス324の周りに少なくとも部分的に巻き付けられるように構成されており、それによって、センサーデバイス324とのテンション/圧力フィットを提供し、それによって、センサーデバイス324をセンサーリテンション構造体320および/または関連の医療用インプラントデバイスに固定する。シート323によって課される半径方向の圧縮力は、センサー324を適切な場所に効果的に保持することが可能であり、シート323の上/中でのセンサー324の軸線方向の移動、および、シートアーム323のベース322から離れるセンサー324の移動のうちの一方または両方を防止することが可能である。シート323は、センサー324の挿入の前に、少なくとも部分的に円筒形状のもしくは湾曲した構成へと巻かれ得、または、センサー324がその上に設置された後に、センサー324の周りに巻き付けられ得る。
シート323は、いくらかの量の拡張を可能にすることができ、したがって、さまざまな直径または他の寸法を有するセンサーデバイスに適切であることが可能である。いくつかの実装形態において、シート323の縁部325は、巻かれた構成において、互いに接触させられるのではなく、センサー324の周りに「C字」形状を形成しており、および/または、センサー324は、その中に設置され得る。シート323は、レーザーカットされた金属またはプラスチックの曲げ可能な形態であることが可能である。本開示の実施形態のいずれかと同様に、センサーリテンション構造体320のリテンション形態(たとえば、シート323の巻かれた構成)は、その1つまたは複数のコンポーネントの形状記憶を通して実現され得る。たとえば、シート323は、巻かれた形状に形状設定され得、また、送達システムから展開されるかまたはそれとともに使用される任意のタイプの拘束具から自由にされるときに、そのような形状を自動的にとることが可能である。
図33Aおよび図33Bは、センサーサポートアーム構造体338および1つまたは複数のセンサーリテンションリング333を含む、センサーリテンション構造体330を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図を図示している。いくつかの実施形態において、センサーサポートアームは、1つまたは複数のアパーチャー336および/または他の特徴を含み、それは、センサーリテンションリング333の一部分がそれに/その中にスナップされ、フックされ、クリップされ、かつ/または、その他の方法で取り付けられるかもしくは固定されることを可能にするように構成されている。たとえば、センサーリテンションリング333は、フック特徴335などを含むことが可能であり、それは、センサーサポートアーム338のアパーチャー336または他の同様の特徴の中へ少なくとも部分的に挿入されるように構成されており、また、その中にフックされ/クランプされるように構成されている。たとえば、フック特徴335は、センサーサポートアーム338の周囲バンド/部分332の上にフックするように構成され得る。
センサーサポートアーム/ストラット338は、センサー334のための機械的なサポート、および、センサーリテンションリング333がアンカー固定することができるドックを提供することが可能である。いくつかの実施形態において、リング333の湾曲した形状は、形状記憶設定を使用して(少なくとも部分的に)実現される。そのうえ、外向きにしなるリング333の傾向は(それは、有利には、外側/周囲バンド/部分332に対してリテンション力を提供することが可能である)、リング333の形状記憶特質から来ることが可能であり、それは、図33Aおよび図33Bの湾曲した構成へと曲げられているときに、リング333の中にテンションを生成させることが可能である。すなわち、リングは、図33Aおよび図33Bに示されているように圧縮されている/湾曲しているときに、外向きのスプリングタイプの力を有することが可能であり、それは、リングがある程度拡張して真っ直ぐになりたがることを引き起こす。3つのセンサーリテンションリングが図33Aおよび図33Bに示されているが、センサーリテンション構造体330は、任意の適切なまたは望ましい数のリングおよび/またはリングドッキング特徴を含むことが可能であり、それは、単一のセンサーリテンションリングを含む実施形態を含むということが理解されるべきである。
図34Aから図34Dは、センサーリテンション構造体340を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の上面図、底面図、および側面図を図示している。センサーリテンション構造体340は、有利には、センサーサポートアーム構造体348を含み、センサーサポートアーム構造体348は、それに関連付けられた1つまたは複数のリテンションフープ343を有している。センサーリテンションフープ343は、有利には、センサーサポート構造体348から離れるように突出されており、センサーデバイス344の1つまたは複数の部分を少なくとも部分的にその中に挿入することを可能にするように構成され得る。
リテンションフープ/アイレット343は、センサーサポートアーム/構造体348に向けてセンサー344に下向きの力を働かせ、サポートアーム/構造体348に対してセンサー344を保持し、かつ/または、センサー344が軸線方向にスライドすることを防止することが可能である。センサー344の遠位端部および近位端部へのフープ343の下向きの力は、理想的には、センサー344を損傷/破壊するには十分でない。いくつかの実施形態において、本明細書で開示されている他の実施形態のいずれかと同様に、センサーリテンション構造体340の1つまたは複数の部分(たとえば、フープ343の部分)は、比較的に粘着性のあるポリマー/ゴム(たとえば、カーボタンなど)の中に浸漬またはコーティングされ得る。そのようなコーティングは、センサーリテンション構造体340とセンサー344との間の摩擦を増加させることが可能である。
図35Aおよび図35Bは、センサーリテンション構造体350を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体350は、有利には、センサーサポートアーム構造体358を含み、センサーサポートアーム構造体358は、それに関連付けられた1つまたは複数のリテンションフープ353を有している。センサーリテンションフープ353は、有利には、センサーサポート構造体358から離れるように突出されており、センサーデバイス354の1つまたは複数の部分を少なくとも部分的にその中に挿入することを可能にするように構成され得る。センサーリテンション構造体350は、いくつかの実施形態において、遠位ストッパー357をさらに含むことが可能であり、遠位ストッパー357は、センサー354が遠位ストッパー357を通過して遠位に移動することを防止するように曲げられるかまたはその他の方法で構成され得る。
いくつかの実施形態において、センサーリテンションフープ353の形状記憶特質は、フープがセンサーサポート構造体358に向けて下向きに押す傾向を有することを引き起こすことが可能である。そのような引張力は、フープ353をセンサー354に押し付け、センサー354を保持することを助け、かつ/または、フープ353とセンサー354との間に摩擦を生成させ、センサー354が軸線方向にスライドすることを防止することが可能である。センサー354の半径方向の移動は、一般的に、センサー354の周囲部の周りにフープを巻き付けることによって拘束され得る。
図36Aおよび図36Bは、特定のセンサーリテンション特徴を含む医療用インプラントデバイス360の側面図および軸線方向の図をそれぞれ図示している。たとえば、医療用インプラントデバイス360は、シャントタイプデバイスであるか、または、1つまたは複数のアーム361、362を含む任意の他のタイプの医療用インプラントデバイスであることが可能である。医療用インプラントデバイス360は、複数のアーム361、362を含み、複数のアーム361、362は、医療用インプラントデバイス360のシャントバレル367に対して軸線方向に突出するように配向されるように構成されている。アーム361、362は、一緒にまとめられ得、センサーデバイス364は、アーム361、362によって、および/または、それらの間に少なくとも部分的に配設されているかもしくは取り付けられている1つもしくは複数のバンドもしくは他のセンサーリテンション特徴363によって、少なくとも部分的に固定され得る。したがって、アーム361、362およびセンサーリテンションバンド363は、示されているように、センサーホルダー構造体を提供することが可能である。
図36Aおよび図36Bは、センサー364を保持するために組織壁部366から離れるように突出しているインプラントアーム361、362を示している。しかし、いくつかの実施形態において、壁部366から離れるように延在する任意のアーム構造体に加えて、追加的なアームが、インプラントデバイス360を組織壁部366に固定するために使用され得る。すなわち、インプラントデバイスは、センサー364が保持されているインプラントデバイス360の側部において、センサー保持アーム/構造体およびインプラント固定アーム構造体を含むことが可能である。
図37Aおよび図37Bは、センサーリテンション構造体370を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体370は、有利には、遠位センサーリテンションケージ構造体375を含むことが可能であり、遠位センサーリテンションケージ構造体375は、センサーサポートアーム378に取り付けられているかまたはその他の方法で関連付けられ得る。センサーサポートアーム378は、それに関連付けられた1つまたは複数の対向するフィンガー373をさらに含むかまたは有することが可能であり、フィンガー373は、センサーデバイス374のためのリテンションおよび/サポート機能性を提供するように構成可能であり得る。センサーサポート構造体370は、1つまたは複数の遠位ストッパータブ372をさらに含むことが可能であり、1つまたは複数の遠位ストッパータブ372は、示されているように、遠位リテンションケージ375に取り付けられており、および/または、それにその他の方法で関連付けられ得る。
ケージ構造体375は、調節可能なセンサーリテンション構造体を提供することが可能である。たとえば、遠位ストッパータブ372は、ストラット377の上の所望のポイントにおいて、それに連結されているストラット377を曲げることによって、内向きに曲げられ得、それは、特定のセンサーデバイスにフィットするための所望の長さのケージを結果として生じさせる。遠位タブ372および/またはストラット377は、センサー374を制約するために望まれる程度まで内向きに曲がるように、その形状記憶特質にしたがって形状設定され得る。遠位タブ372は、その中にアパーチャー376または他の特徴を有することが可能である。そのような特徴は、その中に係合されている縫合糸または他の特徴を有し、タブ372を適切な場所にさらに固定し、かつ/または、センサー374のための軸線方向リテンションを提供することが可能である。
センサーリテンション構造体375は、近位ストッパー特徴3771(たとえば、タブ形態など)を含むことが可能である。タブ3771は、その形状記憶特質に起因して折り畳み可能であり、かつ/または、折り畳むように傾斜され得、それによって、アーム378から離れるように突出しており、センサー374の近位端部が寄り掛かるかまたは押し付けられることができる表面を提供し、近位方向へのセンサーの軸線方向の移動が制約されるようになっている。本明細書で開示されている実施形態のいずれかは、近位ストッパータブおよび/または遠位ストッパータブを有することが可能であり、それは、保たれているセンサーの軸線方向の経路の中へ突出している位置をとるように形状設定され、その軸線方向の移動を制約することが可能であるということが理解されるべきである。
図38Aおよび図38Bは、センサーリテンション構造体380を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図を図示している。図38Cは、1つまたは複数の実施形態によるセンサーリテンション構造体380の平坦化された構成を示している。センサーリテンション構造体380は、ケージ構造体386を含み、ケージ構造体386は、示されているように、1つまたは複数の長手方向ストラット383、388および/または円周方向ストラット385を含む。センサーリテンション構造体380は、1つまたは複数の遠位ストッパータブ387をさらに含むことが可能であり、1つまたは複数の遠位ストッパータブ387は、センサー384がセンサーリテンション構造体380のケージ構造体386の中に少なくとも部分的に囲まれているときに、センサー384の遠位移動を少なくとも部分的に防止するかまたは低減させるために、曲げ可能であり、折り畳み可能であり、かつ/または、その他の方法で構成可能であり得る。
いくつかの実施形態において、センサーリテンション構造体380は、補助センサーサポートアーム382と一体化されているか、または、それに連結されており、補助センサーサポートアーム382は、インプラントデバイスのセンサーリテンション構造体380に関連付けられており、組織係合インプラントサポートアーム381に加えて提供されている。本明細書で開示されているセンサーリテンションアーム/構造体の実施形態のいずれかは、インプラントデバイス安定化の目的のために組織係合のために使用されるアームとではなく、専用/補助センサーサポートアームと連結されているか、取り付けられているか、一体化されているか、または、その他の方法で関連付けられ得るということが理解されるべきである。そのような専用および/または補助センサーサポートアームは、図38Aおよび図38Bに示されているもののような、ジョータイプ構成を有することが可能である。たとえば、いくつかのケースでは、補助センサーサポートアームは、第1のアーム382aおよび第2のアーム382bを含むことが可能であり、それらは、組織係合アーム381のベースにおいてまたはその近くにおいて接続しており、また、図38Aおよび図38Bに示されているように、ケージ状のまたは他のセンサーリテンション構造体と一体化されている。補助センサーサポートアームを含むインプラントデバイスの任意の実施形態に関して(たとえば、1つまたは複数の観点において、図38Aおよび図38Bに示されているものなど)、そのような補助センサーサポートアームは、展開された構成において、インプラントデバイスが補助アームとインプラントデバイスの同じ側/エリアに配設されている場合には、関連の組織係合アームよりも大きい程度/角度まで、インプラントデバイスが植え込まれる組織壁部から離れるように突出していることが可能である。アームコンポーネント382、または、同様の補助アームストラット/コンポーネントは、本開示のさまざまな他の実施形態に連結され得るということを当業者は理解するべきである。
シャント構造体に関連付けられるセンサーサポートアーム
図39は、軸線方向のセンサーサポートアーム393を含む医療用インプラントデバイス390の側面図を図示しており、軸線方向のセンサーサポートアーム393は、医療用インプラントデバイス390に関連付けられたシャントバレル396の軸線方向の経路の中にセンサーデバイス394を少なくとも部分的に保持するように構成されている。いくつかの実施形態において、バンドまたは他の特徴395は、センサーデバイス394をセンサーサポートアーム393に少なくとも部分的に固定することが可能である。
例示目的のために、以下のテキストは、図39の医療用インプラントデバイス390をシャント構造体として説明する。しかし、医療用インプラントデバイス390は、任意の適切なまたは望ましいタイプの医療用インプラントデバイスであることが可能であるということが理解されるべきである。図39の図示されている実施形態において、センサーエレメント399は、アーム部材393に取り付けられているかまたはそれと一体化されており、アーム部材393は、一般的に、シャント構造体390の長手方向の寸法または軸線に沿って延在している。しかし、特定の実施形態において、アーム393は、流路に対して平行なおよび/または角度付きの寸法に沿って延在しているが、バレルの外側に延在している。図39に図示されている実施形態では、センサー394は、シャント構造体396の流路バレルまたは導管部分に取り付けられているか、または、それとその他の方法で一体化されており、センサー394が、バレル/導管396に関連付けられる流路チャネルの中にまたはその近くに配設されるようになっている。
図40は、センサーデバイス404を有するシャントタイプ医療用インプラントデバイス400の別の実施形態の側面図を示しており、センサーデバイス404は、それに少なくとも部分的に固定されている。とりわけ、センサーデバイス404は、インプラントデバイス400のシャントバレル406の中に少なくとも部分的に配設され得る。たとえば、センサーデバイス404は、何らかの様式でバレル構造体に固定され得る。いくつかの実施形態において、内側ライニング(たとえば、形状記憶合金および/またはポリマーメッシュもしくはスリーブ)が、バレル406の中に少なくとも部分的に配設され得、センサー404が、メッシュ/スリーブ405とバレル構造体との間の摩擦および/または圧力の力を通して、少なくとも部分的に固定されるようになっている。メッシュ/スリーブ405は、たとえば、縫合糸、フック、接着剤、および/または他の取り付け手段の使用などを通して、何らかの様式でバレル構造体406に固定され/取り付けられ得る。
図41Aから図41Cは、センサーデバイス1610を有するシャントタイプの医療用インプラントデバイス1600の別の実施形態を図示しており、センサーデバイス1610は、それに少なくとも部分的に固定されている。図41Aは、センサーインプラントデバイス1600の斜視図である。図41Aに図示されている実施形態では、センサー1610は、本明細書で開示されている特定の他の実施形態と同様に、細長い円筒状の形状を有している。しかし、本開示の実施形態によるセンサーは、任意の形態、形状、構成、および/または配向を有することが可能であるということが理解されるべきである。
いくつかの実施形態において、センサー1610は、患者の中に(たとえば、冠状静脈洞を左心房から分離する壁部の中などに)植え込まれているときに、組織壁部1601およびシャント構造体1620の第1の側部1616に配設されているセンサー1610の第1の端部に、第1のセンサーエレメント1612を含む。たとえば、センサー1612は、左心房の中に露出されるように位置決めされ得、左心房は、図示されているダイアグラムの中の側部または領域1616によって表され得る。センサー1610は、センサー1610の反対側に配設されている第2のセンサー1613をさらに含むことが可能である。たとえば、センサー1613は、組織壁部1601および/またはシャント構造体1620の反対側に関連付けられる部屋またはエリアの中に(たとえば、冠状静脈洞の中などに)露出されるように構成および位置決めされ得る。心房間シャント術に関して、センサーエレメント1612、1613は、それぞれの心房の中に配設されるかまたは位置決めされ得、上記に詳細に説明されているように、一方のセンサーエレメントは、左心房に関連付けられる圧力読み取り値を提供し、他方は、右心房に関連付けられる圧力読み取り値を提供する。図41Aに示されているように2つのセンサーエレメントを使用することは、シャント構造体1620を横切る差圧降下の測定を可能にすることができる。
センサー1610がシャント構造体1620の流路チャネルの中にまたはその近くに配設されているかまたは取り付けられていることによって、センサー1610は、センサー読み取り値を提供するように構成され得、センサー読み取り値は、センサーエレメントに接触している流体に関連付けられる流体運動量に少なくとも部分的に基づいて、シャント構造体1620を横切るまたはそれを通るフローを間接的に測定するために使用され得る。そのうえ、センサーは、シャントを通るフローの速度に関係する読み取り値を発生させることが可能であり、そのような読み取り値は、シャント流路の望ましくない閉塞または閉鎖を決定するかまたは示すために使用され得る。特定の実施形態において、センサーを使用して発生させられる圧力波形は、圧力読み取り値に関係する波形プロファイルを発生させるおよび/または維持するために使用され得る。圧力読み取り値プロファイルの変化は、健康上の合併症を示すことが可能であり、したがって、警告または通知をトリガーするために使用され得、それは、薬物または他の療法を変更するために依存され得る。いくつかの実施形態において、センサーからの圧力読み取り値は、平均の、拡張期の、および/または収縮期の圧力データポイントを決定するために分析される。
図41Aから図41Cの実施形態では、センサー1610は、上記に説明されているように、1つまたは複数のアーム部材にではなく、シャント構造体1620のオリフィスもしくはチャネルにおいてまたはその近くに装着されるかまたは取り付けられている。センサー1610は、シャント構造体1620の中へ埋め込まれているか、もしくは、それとその他の方法で一体化され得、または、それとその他の方法で取り付けられているかもしくは関連付けられ得る。図41Aから図41Cは、シャント構造体1620のバレル/導管部分1622の外側表面においてそれに取り付けられるかまたは一体化されているセンサー1610を図示しているが、いくつかの実施形態では、センサー1610は、バレル/導管部分1622の内側表面においてそれと配設されるか、それに取り付けられるか、または、それとその他の方法で一体化され得るということが理解されるべきである。図示されている実施形態に関して、センサー1610は、バレル/導管1622のポケット/レセプタクル特徴1625の中にフィットすることが可能である。いくつかの実施形態において、センサー1610は、1つまたは複数の突出部1627を含むか、または、それに関連付けられており、1つまたは複数の突出部1627は、センサー1610をシャント構造体1620に保持または固定するように構成または設計されている。
図41Bは、1つまたは複数の実施形態によるセンサーインプラントデバイス1600の正面図を示している。図41Bは、シャント構造体1620のバレル部分1622に関連付けられたポケット/レセプタクル特徴1625の中に入れ子にされているセンサー1610を示している。図41Cは、センサーインプラントデバイス1600の側面図を示しており、それは、シャント構造体の流路1603の中に配設されているセンサー1610を示している。いくつかの実施形態において、センサー1610は、シャント構造体に縫合されている。いくつかの実施形態において、センサー1610は、ソックスまたはポーチの中に保持されており、ソックスまたはポーチは、シャント構造体1620に縫合されているかまたはその他の方法で取り付けられている。
図42Aおよび図42Bは、特定のセンサーリテンション特徴を含むシャントタイプ医療用インプラントデバイス420の別の実施形態の側面図および軸線方向の図をそれぞれ図示している。医療用インプラントデバイス420は、インプラントデバイス420のバレル構造体427の少なくとも部分的に外側の位置に、および/または、シャントバレル427に関連付けられるフロー軸線/経路に対して概して平行に、センサーデバイス424を少なくとも部分的に固定するように構成され得る。医療用インプラントデバイス420のセンサーリテンション特徴は、示されているように、1つまたは複数のセンサーリテンションフープ、リング、または、アーム/フィンガー423、425などを含むことが可能であり、それは、生産および/または圧力の力を使用してセンサー425を固定するように構成可能であり得る。特徴423、425は、それぞれのアーム421、422から離れるように突出しているものとして示されているが、いくつかの実施形態では、リテンション特徴423、425は、それぞれのアーム421、422と実質的に一列に並んでいるか、または、それぞれのアーム421、422に対して内向きに偏向している。そのうえ、2つのリテンション特徴421、425が含まれているが、いくつかの実施形態では、単一のセンサーリテンションフープ/特徴のみが含まれている。
追加的なセンサーリテンション構造体
図43は、センサーリテンション構造体430を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体430は、複数のセンサーサポートストラットを含み、それは、1つまたは複数の側部ストラット433および1つまたは複数の半径方向に突出している後部サポートストラット438を含む。センサーサポートストラット433、438は、一般的に、トラフタイプのサポート形態を形成することが可能であり、センサーデバイス434が、その中に少なくとも部分的に配設および/または固定され得る。
センサーリテンション構造体430とセンサーメンブレン(たとえば、センサーエレメント439の遠位面)との間の接触は、有利には、センサーエレメント439の機能との干渉を低減させるために最小化され得る。たとえば、後部サポートストラット438を遠位クロスバーストラット437に連結するストラット432は、示されているセンサー配向に関して、軸線方向外向きに角度を付けられており、接続ストラット432の長さの大部分がセンサーエレメント439に接触することを防止する。いくつかの実施形態において、接続ストラット432およびクロスバーストラット437の一方または両方が、センサーエレメント439との接触を低減させるために省略される。たとえば、側部ストラット433および後部ストラット438は、その遠位端部において連結されていないプロングであることが可能である。そのような実施形態では、ストラット433、438は、その長さに沿った1つまたは複数の位置において、それらの間に接続ストラットを有し、機械的な安定性を提供することが可能である。
図44は、センサーリテンション構造体440を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体440は、1つまたは複数のセンサーサポートストラット443、448を含むセンサーサポートアーム447を含む。いくつかの実施形態において、センサーサポートアーム447は、示されているように、1つまたは複数の外側サポートストラット443、および、中央背骨サポートストラット448を含む。編組、網、メッシュ、布、またはフィルムなどが、センサーデバイス444の上に垂らして掛けられるかまたはその他の方法で配設され、それによって、センサー444をセンサーサポートアーム447に固定することが可能である。
図44は、センサー444が中央サポートストラット448(それは、外側サポートストラットと共通の平面の中に横たわっているものとして示されている)の上に座っていることを示しているが、いくつかの実施形態では、中央サポートストラット448が少なくとも部分的に外側ストラット443の平面の下方に座っているということが理解されるべきである。たとえば、中央ストラット448は、図43に示されているサポートストラット438と同様のトラフ状のサポートを提供することが可能である。そのような構成は、その側部に関してセンサー444のための追加的なサポートを提供することが可能であり、サポート構造体の遠位端部および近位端部がセンサー444を軸線方向に拘束することをさらに可能にすることができる。
図45は、センサーリテンション構造体450を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分の斜視図を図示しており、センサーリテンション構造体450は、1つまたは複数の磁石453を含み、1つまたは複数の磁石453は、医療用インプラントデバイスのアーム451に関連付けられ得る。1つまたは複数の磁石453は、センサーリテンション磁石として機能するように構成され得、センサーデバイス454に関連付けられている対応する磁気エレメント455が、1つまたは複数の磁石453に引き付けられ、それによって、示されているように、構造体450の磁石およびセンサー454の対応する磁石が互いに近接して配設されているときに、センサーデバイス454を少なくとも部分的に固定および/または位置決めすることが可能である。
いくつかの実施形態において、接着剤または他の取り付け手段が、センサーサポート構造体450および/またはセンサー454の1つまたは複数の部分に適用され、センサーサポート構造体450へのセンサー454の固定を補足することが可能である。センサー磁石455は、センサー454のシリンダー(たとえば、ガラスシリンダー)の内部にあることが可能であり、または、その近位端部において、シリンダーの外側に配設され得る。磁気的な連結が、センサー454をその近位端部においてサポートする/保つものとして示されているが、センサーシリンダーの長さ/側部に沿ってセンサー454をセンサーサポート構造体450に連結する磁石が含まれ得る。磁石453は、生体適合性コーティング/材料によってコーティングされ得る。
図46Aおよび図46Bは、それぞれ、比較的に短くされた構成および長くされた構成のセンサーリテンション構造体460の側面図を図示している。センサーリテンション構造体460は、医療用インプラントデバイスのコンポーネントまたは部分であることが可能である。センサーリテンション構造体460は、円筒形状の螺旋状に巻かれた編組またはメッシュなどを含むことが可能である。たとえば、編組は、有利には、2軸編組であることが可能であり、編組を長手方向/軸線方向に長くすることは、編組シリンダーの1つまたは複数の部分における編組シリンダーの直径が少なくとも部分的に狭くなることを結果として生じさせる。いくつかの実装形態において、センサーデバイス464は、円筒形状の編組463がその比較的に短い/短くされた構成になった状態で設置され得、編組463の伸長は、センサーデバイス464の少なくとも一部分の周りに編組463を狭くすることおよび/または締め付けることを結果として生じさせ、それによって、編組463の中におよび/または編組463にセンサーデバイス464を少なくとも部分的に固定する。いくつかの実装形態において、センサーリテンション構造体460は、センサー464の挿入の前に、図46Bの細長い/締め付けられた構成になっていることが可能である。そのようなケースでは、構造体463の中へのセンサー464の挿入は、構造体463とセンサー464との間の摩擦フィットを結果として生じさせることが可能である。
図47から図49は、本開示の1つまたは複数の態様による、それぞれのセンサーリテンション特徴を含むセンサー構造体の別個の実施形態を図示している。図47に関して、センサー構造体474は、1つまたは複数の半径方向の突出部475を含むことが可能であり、1つまたは複数の半径方向の突出部475は、医療用インプラントデバイスの1つまたは複数の対応する特徴またはコンポーネントによって係合されるように構成され、それによって、センサー構造体474をそれに少なくとも部分的に固定することが可能である。突出部475は、示されているように、ドットタイプの形状を有することが可能であり、実質的に丸みを帯びたおよび/または真っ直ぐな縁部/表面を有することが可能である。突出部475と係合するセンサーリテンション構造体の対応する係合特徴は、凹面を含むことが可能であり、凹面は、突出部475の形状に対応しており、突出部475が、その中に比較的にきつくフィットするようになっており、突出部475がセンサーリテンション構造体の対応する凹部/凹形特徴の中に係合されている/入れ子にされているときに、センサーリテンション構造体に対するセンサー474の移動を防止する。突出部として示されているが、特徴475は、いくつかの実施形態において、凹部/窪み部であることが可能であり、センサーリテンション構造体は、係合/リテンションのためにその中にフィットするように構成されている突出部を含む。
図48に関して、センサー構造体484は、凹部/トレンチ485(たとえば、構造体484の円筒形状のハウジングまたは本体部の少なくとも一部分の周りの円周方向の凹部など)を含む。凹部485は、医療用インプラントデバイスの1つまたは複数の対応する特徴またはコンポーネントによって係合され、それによって、センサー構造体484をそれに少なくとも部分的に固定するように構成され得る。凹部485は、示されているように、ネックタイプの形状を有することが可能であり、または、任意の他の形状を有することが可能である。凹部485は、センサー484の円周方向のセクション全体に広がることが可能であり、または、センサー484の円周方向のセクションの一部分のみをカバーすることが可能である。トレンチ485と係合するセンサーリテンション構造体の対応する係合特徴は、トレンチ485の形状に対応する内向きに突出しているリングを含むことが可能であり、リングが、トレンチ485の中に比較的にきつくフィットするようになっており、トレンチ485がセンサーリテンション構造体の対応するリング/突出特徴と係合されているときに、センサーリテンション構造体に対するセンサー484の移動を防止する。いくつかの実施形態において、センサーリテンション構造体の対応する係合特徴は、センサー484の近位端部481を越えてトレンチ485の中へ押し込まれるときに、トレンチ485の中へスナップするようにサイズ決めおよび/または構成されている。
図49を参照すると、センサー構造体494は、少なくとも部分的に円周方向の突出部495を含み、それは、構造体494の円筒形状のハウジングもしくは本体部の円周方向部分と一体化されており、および/または、それに関連付けられるかもしくは取り付けられている。突出部495は、医療用インプラントデバイスの1つまたは複数の対応する特徴またはコンポーネントによって係合されるように構成され、それによって、センサー構造体494をそれに少なくとも部分的に固定することが可能である。
突出部495は、示されているように、トーラスタイプの形状を有することが可能であり、または、任意の他の形状を有することが可能である。突出部495は、センサー494の円周方向のセクション全体に広がることが可能であり、または、センサー494の円周方向のセクションの一部分のみをカバーすることが可能である。突出部495と係合するセンサーリテンション構造体の対応する係合特徴は、突出部495の形状に対応するトレンチ/凹部を含むことが可能であり、突出部495が、トレンチ/凹部の中に比較的にきつくフィットするようになっており、突出部495がセンサーリテンション構造体の対応するトレンチ/凹部特徴と係合されているときに、センサーリテンション構造体に対するセンサー494の移動を防止する。いくつかの実施形態において、センサーリテンション構造体の対応する係合特徴は、センサー494の近位端部491を越えて突出部495の中へ押し込まれるときに、突出部495の上にスナップするようにサイズ決めおよび/または構成されている。
図50Aから図50Eは、センサーリテンション構造体500を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分を図示している。センサーリテンション構造体500は、複数の長手方向のセンサーサポートストラット508を含み、複数の長手方向のセンサーサポートストラット508は、一般的に、センサーリテンション構造体500の反対側において平行に長手方向に配置され得る。センサーサポートストラット508は、一般的に、トラフタイプのサポート形態を形成することが可能であり、センサーデバイス504が、その中に少なくとも部分的に配設および/または固定され得る。
センサーリテンション構造体500の湾曲は、センサーシリンダー504の外側表面の曲率半径にフィットおよび/または対応するように設計され、センサー504がその上に効果的に着座することを可能にすることができる。ストラット508のそのような湾曲は、センサー504の少なくとも一部分が遠位クロスストラット/形態502および/または近位クロスストラット/形態506(それらは、外側ストラット508の湾曲よりも小さい(すなわち、より平坦な)湾曲を有することが可能である)の下方に落ちる様式で、センサー504がストラット508の上に座ることを可能にすることができる。ストラット/形態502、506の相対的な平坦度は、説明されている軸線方向リテンションを提供するように設計され得る。いくつかの実施形態において、遠位リテンションストラット502の湾曲は、センサーエレメント509の外側縁部/部分のみがストラット502に接触させられかつ/またはストラット502によってカバーされるようになっており、センサー読み取り値を破損すること、および/または、センサーエレメント509への損傷を引き起こすことを回避する。
図51Aから図51Eは、1つまたは複数のランナータイプのセンサーサポートストラット518を含むセンサーリテンション構造体510を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分を図示している。図51Aは、平坦化された構成または真っ直ぐにされた構成でセンサーリテンション構造体510を示しており、一方では、図51Bから図51Eは、センサーラッピング構成でセンサーリテンション構造体510の斜視図を示している。センサーリテンション構造体510は、遠位ストッパーリング517と近位ストッパーリング513との間に接続されている長手方向サポートストラット518を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、センサーリテンション構造体510は、1つまたは複数のクロスストラットまたは水平方向ストラット516をさらに含み、それは、2つの長手方向サポートストラット518の間に接続されており、センサーリテンション構造体510のためのさらなる機械的な安定性を提供している。長手方向サポートストラット518は、図示されている巻かれた構成で、センサー514をその中に固定することが可能である。図51Aから図51Eの実施形態では、長手方向ストラット518は、示されているように、それぞれのリングの周囲部の半分において、互いに隣接してそれぞれのストッパーリング513、517に接続され得る。
センサーリテンション構造体510の図51B～図51Eに示されているツイストされた構成は、いくつかの実装形態において、センサー514の設置の前に、ツイストされた構成で構成され得る。いくつかの実装形態において、センサーリテンション構造体510は、長手方向ストラット518に対してセンサーを設置した後に、センサー514の周りに巻き付けられ/ツイストされ得る。ストラット518のラッピングの量、および/または、ストラット518の長さl1は、センサー514の長さに対応する、近位リング513と遠位リング517との間の軸線方向の長さl2を結果として生じさせるように決定され得る。
図52Aから図52Cは、1つまたは複数のランナータイプのセンサーサポートストラット528を含むセンサーリテンション構造体520を含む医療用インプラントデバイスの少なくとも一部分を図示している。図52Aは、平坦化された構成または真っ直ぐにされた構成でセンサーリテンション構造体520を示しており、一方では、図52Bおよび図52Cは、センサーラッピング構成でのセンサーリテンション構造体520の斜視図を示している。センサーリテンション構造体520は、遠位ストッパーリング527と近位ストッパーリング523との間に接続されている長手方向サポートストラット528を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、センサーリテンション構造体520は、1つまたは複数のクロスストラットまたは水平方向ストラット(図示せず)をさらに含み、それは、2つの長手方向サポートストラット528の間に接続されており、センサーリテンション構造体520のためのさらなる機械的な安定性を提供している。長手方向サポートストラット528は、図示されている巻かれた構成で、センサー524をその中に固定することが可能である。図52Aから図52Cの実施形態では、長手方向ストラット528は、示されているように、リングの反対側において、それぞれのストッパーリング523、527に接続され得る。
図53Aから図53Eは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられ得るセンサーリテンション構造体530の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体530は、第1および第2の軸線方向に延在するプロング533を含む。センサーデバイス534は、プロング533に対抗して設置され得、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ535が、センサー534およびプロング533の周りに少なくとも部分的に巻き付けられ、それによって、センサー534をプロング533に(ひいては、センサーリテンション構造体に)少なくとも部分的に固定することが可能である。
図53Eに関して、いくつかの実施形態において、補強ワイヤリング537が、スリーブ535の内側または外側に含まれ、スリーブ535をセンサー534および/またはプロング533をさらに固定することが可能である。本明細書で開示されている実施形態のいずれかは、センサーおよび/またはセンサーリテンション構造体(たとえば、センサーリテンションアームまたはフィンガー)の少なくとも一部分に巻き付けられた補強ワイヤリングを有することが可能であるということが理解されるべきである。補強ワイヤリング537は、金属もしくはポリマーであるかまたは任意の他の材料であるかにかかわらず、メッシュ、コイル、編組、縫合糸を含むことが可能である。補強ワイヤリング537は、いくつかの実施形態において、非金属の縫合糸であることが可能である。
図54Aから図54Cは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられ得るセンサーリテンション構造体540の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体540は、第1および第2の軸線方向に延在するアーム543を含み、それぞれは、それに関連付けられた遠位クロスピース545を有している。センサーデバイス544は、アーム543およびクロスピース545に対抗して設置され、それによって、センサー544をセンサーリテンション構造体540に少なくとも部分的に固定することが可能である。
図54Aから図54Cにおいて、クロスピース545は、それぞれのアーム543の両側において円周方向に突出しているものとして示されている。いくつかの実施形態において、クロスピースは、それぞれのアームの一方の側のみに突出している。すなわち、いくつかの実施形態は、「T字」形状のセンサーリテンションアーム/形態を含むことが可能であるが、いくつかの実施形態は、「L字」形状のセンサーリテンションアーム/形態を含むことが可能である。
図55は、図54Aから図54Cのセンサーリテンション構造体の斜視図を図示しており、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ555が、センサー544、アーム543、およびクロスピース545の周りに少なくとも部分的に巻き付けられており、それによって、センサー544をセンサーリテンション構造体540に少なくとも部分的に固定している。クロスピース545の上の追加は、センサーリテンション構造体540とセンサーデバイス544および/またはスリーブ555との係合を強化することが可能である。たとえば、クロスピース545は、センサーリテンション構造体540がスリーブ(たとえば、ポリマー、カーボタン)555と係合する表面および/または表面積を増加させることによって、アーム543がスリーブ555の下から滑り出るリスクを低減させることが可能である。
いくつかの実装形態において、スリーブ555は、アーム543に対抗してセンサー544を設置する前に、センサー544の周りに適用されている。センサー544の周りでのスリーブ材料の適用/設置の後に、スリーブ555の材料がリフローされ、アーム543およびクロスピース545とスリーブ555との連結を強化することが可能である。たとえば、スリーブ材料555をリフローすることは、スリーブ材料555を加熱し、材料がセンサー544およびセンサーリテンション構造体540の表面に一致することを引き起こすことを伴うことが可能である。本明細書で開示されている実施形態のいずれかは、その1つまたは複数の部分へのポリマースリーブ/材料の適用を組み込むことが可能であるということ、ならびに、そのようなポリマースリーブ材料は、製造プロセスおよび/または組み立てプロセスの1つまたは複数のステップの間にリフローされ、スリーブ材料と関連のセンサーリテンション構造体のコンポーネントとの結合/係合を促進させることが可能であるということが理解されるべきである。
図56Aから図56Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられ得るセンサーリテンション構造体560の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体560は、第1および第2の軸線方向に延在するアーム563を含み、それぞれは、それに関連付けられた遠位クロスピース565を有している。クロスピース565は、センサーリテンション構造体560とセンサー564との間に追加的な円周方向の表面接触を提供することが可能である。
センサーリテンション構造体560は、複数の対向するフィンガー562をさらに含み、複数の対向するフィンガー562は、円筒形状のセンサーデバイス564の周りに少なくとも部分的に巻き付けられるかまたはその他の方法で配設されるように構成されている。センサーデバイス564は、アーム563およびクロスピース565に対抗して設置され、アーム563およびフィンガー562によってセンサーリテンション構造体560に固定され得る。フィンガー562は、センサーシリンダー564の外部/周囲部の周りに任意の円弧距離にわたって巻き付くことが可能である。2つの対向する軸線方向にオフセットされたフィンガー562が示されているが、任意の数および/または配向のフィンガーが含まれ得るということが理解されるべきである。
図57は、図56Aから図56Dのセンサーリテンション構造体の斜視図を図示しており、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ575が、センサー564、アーム563、およびクロスピース565の周りに少なくとも部分的に巻き付けられており、それによって、センサー564をセンサーリテンション構造体560に少なくとも部分的に固定している。センサーリテンション構造体560は、センサーリテンション構造体540の特徴および/または特質のいずれかを有することが可能である(スリーブ555およびスリーブ575に関するものを含む)。
センサーリテンションケージ構造体
図58Aから図58Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられるセンサーリテンション構造体580の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体580は、ケージ583を含み、ケージ583は、センサーデバイス584(たとえば、本開示の態様による円筒形状のセンサーデバイスなど)を保持するように構成されている。ケージ583は、複数の長手方向のセンサーサポートストラット588、585および近位ストッパータブ587を含むことが可能であり、近位ストッパータブ587は、示されているように、内向きに折り畳まれるかまたは曲げられるように構成されており、タブ587の軸線方向の位置を越えて近位への、ケージ構造体583の中に含有されているセンサーデバイス584の近位移動を防止することが可能である。
長手方向のセンサーサポートストラット588、585の間の、および、遠位円周方向サポートストラット5801と近位円周方向サポートストラット5802との間の、円周方向のおよび軸線方向のエリアは、ウィンドウ586を形成している。そのようなウィンドウ586は、開口部を提供することが可能であり、電磁信号が、開口部を通って、センサーデバイス584のワイヤレス伝送エレメント5803へおよび/またはそれから伝播することが可能である。たとえば、導電性材料を含むセンサーリテンション構造体/ケージを含む実施形態では、そのような材料が、電磁信号の伝送と干渉する可能性がある。伝導性コイル特徴を含む伝送エレメントに関して、上記に詳細に説明されているように、そのようなコイルと軸線方向におよび/または円周方向にオーバーラップする伝導性材料は、伝送エレメント5803と外部供給源またはレシーバーとの間のワイヤレスデータまたはパワー伝送に関連付けられる電場および/または磁場の存在下において、その中の電流の誘導によって少なくとも部分的に引き起こされる信号ノイズを結果として生じさせる可能性がある。したがって、ストラット585、588、5801、および5802は、伝送エレメント5803への/からの信号伝送と実質的に干渉しないのに十分に幅広いおよび/または長いウィンドウ特徴を提供する寸法にしたがって構成/設計され得る。たとえば、図58Cに示されているように、伝送エレメント(たとえば、コイルアンテナ)が長さw1を有している場合に、いくつかの実施形態では、ウィンドウ特徴586は、有利には、伝送エレメントの寸法w1よりも大きい長さ寸法w2を有することが可能である。そのうえ、ウィンドウ特徴586は、伝送エレメント5803に軸線方向にオーバーラップするように構成され得、図58Cにあるように、センサー584がセンサーリテンション構造体によって保たれているときに、伝送エレメントがウィンドウ特徴586の中に軸線方向にフィットするようになっている。いくつかの実施形態において、ウィンドウ特徴586は、伝送エレメント5803の軸線方向の寸法w1の少なくとも50%に軸線方向にオーバーラップしている。いくつかの実施形態において、長さ寸法w2は、伝送エレメント5803の寸法w1の少なくとも50%である。
図59は、図58Aから図58Dのセンサーリテンション構造体580の斜視図を図示しており、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ595(たとえば、熱可塑性ポリウレタン(TPU)など)が、センサー584およびストラット585、585の周りに少なくとも部分的に巻き付けられており、それによって、センサー584をセンサーリテンション構造体580に少なくとも部分的に固定している。
図60Aから図60Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられるセンサーリテンション構造体600の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体600は、ケージ構造体603を含み、ケージ構造体603は、センサーデバイス604(たとえば、本開示の態様による円筒形状のセンサーデバイスなど)を保持するように構成されている。ケージ603は、複数の長手方向のセンサーサポートストラット608、605を含むことが可能である。ケージ603は、長手方向ストラット605のうちの1つまたは複数を介して、医療用インプラントデバイス(たとえば、本明細書で説明されているようなシャントインプラントデバイス)のアーム601に連結され得、ギャップ6006が、示されているように、医療用インプラントデバイスアーム601とケージ構造体603との間に存在している。いくつかの実施形態において、1つまたは複数の近位に配設されている遠位に角度を付けられた(ストラット602、607とアーム601とのインターフェースに関して)サポートストラット602、607は、示されているように、センサーリテンション構造体600のための機械的な安定性を提供することが可能である。
長手方向のセンサーサポートストラット608、605の間の、および、遠位円周方向サポートストラット6001と近位円周方向サポートストラット6002との間の、円周方向のおよび軸線方向のエリアは、ウィンドウ606を形成している。そのようなウィンドウ606は、開口部を提供することが可能であり、電磁信号が、開口部を通って、センサーデバイス604のワイヤレス伝送エレメント6003へおよび/またはそれから伝播することが可能である。たとえば、導電性材料を含むセンサーリテンション構造体/ケージを含む実施形態では、そのような材料が、電磁信号の伝送と干渉する可能性がある。伝導性コイル特徴を含む伝送エレメントに関して、上記に詳細に説明されているように、そのようなコイルと軸線方向におよび/または円周方向にオーバーラップする伝導性材料は、伝送エレメント6003と外部供給源またはレシーバーとの間のワイヤレスデータまたはパワー伝送に関連付けられる電場および/または磁場の存在下において、その中の電流の誘導によって少なくとも部分的に引き起こされる信号ノイズを結果として生じさせる可能性がある。したがって、ストラット605、608、6001、および6002は、伝送エレメント6003への/からの信号伝送と実質的に干渉しないのに十分に幅広いおよび/または長いウィンドウ特徴を提供する寸法にしたがって構成/設計され得る。たとえば、図60Cに示されているように、伝送エレメント(たとえば、コイルアンテナ)が長さw1を有している場合に、いくつかの実施形態では、ウィンドウ特徴606は、有利には、伝送エレメントの寸法w1よりも大きい長さ寸法w2を有することが可能である。そのうえ、ウィンドウ特徴606は、伝送エレメント6003に軸線方向にオーバーラップするように構成され得、図60Cにあるように、センサー604がセンサーリテンション構造体によって保たれているときに、伝送エレメントがウィンドウ特徴606の中に軸線方向にフィットするようになっている。いくつかの実施形態において、ウィンドウ特徴606は、伝送エレメント6003の軸線方向の寸法w1の少なくとも50%に軸線方向にオーバーラップしている。いくつかの実施形態において、長さ寸法w2は、伝送エレメント6003の寸法w1の少なくとも50%である。
図61は、図60Aから図60Dのセンサーリテンション構造体600の斜視図を図示しており、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ615(たとえば、熱可塑性ポリウレタン(TPU)など)が、センサー604およびアーム608、605の周りに少なくとも部分的に巻き付けられており、それによって、センサー604をセンサーリテンション構造体600に少なくとも部分的に固定している。
センサーリテンション構造体600は、ヒンジポイント6001を含み、ここでは、遠位に角度を付けられたサポートストラット607が、遠位に角度を付けられたサポートストラット607および長手方向ストラット605の交差点において曲がる。ヒンジポイント6001は、図60Aから図60Dに構成されているように、送達システム(その中で、センサーリテンション構造体600に関連付けられるインプラントデバイスが、ターゲット場所に送達される)の外側シースを、センサーリテンション構造体600の他の構造体(たとえば、ヒンジポイント6001の遠位にあるケージ603の構造体など)を越えてガイドする役割を果たすことが可能である。したがって、ヒンジポイント6001は、ヒンジを提供し、スリーブ615とセンサーリテンション構造体600との間のインターフェースの過負荷を防止することが可能であり、それは、そうでなければ、センサーリテンション構造体600を送達システムの中へ設置するときに、インプラントデバイスがその中で輸送される送達システムの外側シースがスリーブ材料615に引っ掛かることを引き起こすように傾斜される可能性がある。ストラット607と長手方向ストラット605との接合部におけるサポートストラット607の角度θは、有利には、示されているように、90°よりも大きくなっていることが可能であり、ヒンジポイント6001が特定のタイプの送達システムシースに引っ掛かるリスクを低減させるようになっている。
図62Aから図62Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられるセンサーリテンション構造体620の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体620は、ケージ構造体623を含み、ケージ構造体623は、センサーデバイス624(たとえば、本開示の態様による円筒形状のセンサーデバイスなど)を保持するように構成されている。ケージ623は、複数の長手方向のセンサーサポートストラット628、625を含むことが可能である。ケージ623は、長手方向ストラット625のうちの1つまたは複数を介して、医療用インプラントデバイス(たとえば、本明細書で説明されているようなシャントインプラントデバイス)のアーム621に連結され得る。いくつかの実施形態において、ケージは、示されているように、概して遠位を指すポイント/矢印を形成する、1つまたは複数の近位に配設されている近位に角度を付けられた(ストラット627とアーム621とのインターフェースに関して)サポートストラット627を含む。
長手方向のセンサーサポートストラット628、625の間の、および、遠位円周方向サポートストラット622と近位円周方向サポートストラット622との間の、円周方向のおよび軸線方向のエリアは、ウィンドウ6203を形成している。そのようなウィンドウ6203は、開口部を提供することが可能であり、電磁信号が、開口部を通って、センサーデバイス624のワイヤレス伝送エレメント6206へおよび/またはそれから伝播することが可能である。ストラット625、628、および622は、伝送エレメント6206への/からの信号伝送と実質的に干渉しないのに十分に幅広いおよび/または長いウィンドウ特徴を提供する寸法にしたがって構成/設計され得る。たとえば、図62Cに示されているように、伝送エレメント(たとえば、コイルアンテナ)が長さw1を有している場合に、いくつかの実施形態では、ウィンドウ特徴6203は、有利には、伝送エレメントの寸法w1よりも大きい長さ寸法w2を有することが可能である。そのうえ、ウィンドウ特徴6203は、伝送エレメント6206に軸線方向にオーバーラップするように構成され得、図62Cにあるように、センサー624がセンサーリテンション構造体によって保たれているときに、伝送エレメントがウィンドウ特徴6203の中に軸線方向にフィットするようになっている。いくつかの実施形態において、ウィンドウ特徴6203は、伝送エレメント6206の軸線方向の寸法w1の少なくとも50%に軸線方向にオーバーラップしている。いくつかの実施形態において、長さ寸法w2は、伝送エレメント6206の寸法w1の少なくとも50%である。
図63は、図62Aから図62Dのセンサーリテンション構造体620の斜視図を図示しており、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ635(たとえば、熱可塑性ポリウレタン(TPU)など)が、センサー624およびストラット628、625の周りに少なくとも部分的に巻き付けられており、それによって、センサー624をセンサーリテンション構造体620に少なくとも部分的に固定している。
センサーリテンション構造体620は、ヒンジポイント6201を含み、ここでは、近位に角度を付けられたサポートストラット627が、近位に角度を付けられたサポートストラット627および長手方向ストラット625の交差点において曲がる。ヒンジポイント6201は、図62Aから図62Dに構成されているように、送達システム(その中で、センサーリテンション構造体620に関連付けられるインプラントデバイスが、ターゲット場所に送達される)の外側シースを、センサーリテンション構造体620の他の構造体(たとえば、ヒンジポイント6201の遠位にあるケージ623の構造体など)を越えてガイドする役割を果たすことが可能である。したがって、ヒンジポイント6201は、ヒンジを提供し、スリーブ635とセンサーリテンション構造体620との間のインターフェースの過負荷を防止することが可能であり、それは、そうでなければ、センサーリテンション構造体620を送達システムの中へ設置するときに、インプラントデバイスがその中で輸送される送達システムの外側シースがスリーブ材料635に引っ掛かることを引き起こすように傾斜される可能性がある。ストラット627と長手方向ストラット625との接合部におけるサポートストラット627の角度θは、有利には、示されているように、90°よりも小さくなっていることが可能であり、ヒンジポイント6201が特定のタイプの送達システムシースに引っ掛かるリスクを低減させるようになっている。
図64Aから図64Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられるセンサーリテンション構造体640の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体640は、ケージ構造体643を含み、ケージ構造体643は、センサーデバイス644(図64Cおよび図64Dを参照)(たとえば、本開示の態様による円筒形状のセンサーデバイスなど)を保持するように構成されている。ケージ643は、複数の長手方向のセンサーサポートストラット643、645を含むことが可能である。また、ケージ643は、有利には、長手方向サポート構造体648を含むことが可能であり、長手方向サポート構造体648は、マルチストラットおよび/またはループ形態/構成を有することが可能である。ケージ643は、長手方向ストラット643のうちの1つまたは複数を介して、医療用インプラントデバイス(たとえば、本明細書で説明されているようなシャントインプラントデバイス)のアーム641に連結され得る。いくつかの実施形態において、1つまたは複数の近位に配設されている遠位に角度を付けられたサポートストラット642、647は、示されているように、センサーリテンション構造体640のための機械的な安定性を提供することが可能である。
長手方向のセンサーサポートストラット643、645の間の、および、遠位円周方向サポートストラット6401と近位円周方向サポートストラット6401との間の、円周方向のおよび軸線方向のエリアは、ウィンドウ6403を形成している。そのようなウィンドウ6403は、開口部を提供することが可能であり、電磁信号が、開口部を通って、センサーデバイス644のワイヤレス伝送エレメント646へおよび/またはそれから伝播することが可能であり、それに関連付けられる干渉/ノイズを低減させることが可能である。ストラット645、643、および6401は、伝送エレメント646への/からの信号伝送と実質的に干渉しないのに十分に幅広いおよび/または長いウィンドウ特徴を提供する寸法にしたがって構成/設計され得る。たとえば、図64Cに示されているように、伝送エレメント(たとえば、コイルアンテナ)が長さw1を有している場合に、いくつかの実施形態では、ウィンドウ特徴6403は、有利には、伝送エレメント646の寸法w1よりも大きい長さ寸法w2を有することが可能である。そのうえ、ウィンドウ特徴6403は、伝送エレメント646に軸線方向にオーバーラップするように構成され得、図64Cにあるように、センサー644がセンサーリテンション構造体によって保たれているときに、伝送エレメントがウィンドウ特徴6403の中に軸線方向にフィットするようになっている。いくつかの実施形態において、ウィンドウ特徴6403は、伝送エレメント646の軸線方向の寸法w1の少なくとも50%に軸線方向にオーバーラップしている。いくつかの実施形態において、長さ寸法w2は、伝送エレメント646の寸法w1の少なくとも50%である。
図65は、図64Aから図64Dのセンサーリテンション構造体640の斜視図を図示しており、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ655(たとえば、熱可塑性ポリウレタン(TPU)など)が、センサー644、ストラット643、645、および長手方向サポート構造体の周りに少なくとも部分的に巻き付けられており、それによって、センサー644をセンサーリテンション構造体640に少なくとも部分的に固定している。いくつかの実施形態において、長手方向サポート構造体648は、スリーブ655の上に/外側に配設され、センサーリテンション構造体640のためのシース能力(sheathability)を提供することが可能である。
いくつかの実施形態において、長手方向サポート構造体648は、スリーブ/材料655の実質的に外側に配設されているが、一方では、センサーリテンション構造体640の他のストラットおよび/または部分は、スリーブ/材料655とセンサーシリンダー644との間に少なくとも部分的に配設されている。代替的に、長手方向サポート構造体648は、スリーブ/材料655の下に挟み込まれ得、一方では、センサーリテンション構造体640の他のストラットおよび/または部分は、スリーブ/材料655の外側に配設されている。
いくつかの実装形態において、長手方向サポート構造体648は、スリーブ/材料655がセンサー644およびセンサーリテンション構造体640に適用されている間に、構造体640の軸線から離れるように曲げられ得(たとえば、折り畳まれ/引っ張り上げられ)、長手方向サポート構造体648が、スリーブ/材料655(たとえば、ポリマー;カーボタン)によってカバーされないようになっている。スリーブ/材料655がセンサー644およびセンサーリテンション構造体の一部分(たとえば、ストラット643の一部分)に適用された後に、長手方向サポート構造体648が、スリーブ/材料655の上に解放されるかまたはその他の方法で設置され得、長手方向サポート構造体648が、概してその外側表面の上にまたはその近くに配設されるようになっている。長手方向サポート構造体648がスリーブ/材料655の外側と接触して設置された後に、材料655がリフローされ、スリーブ/材料655とセンサーリテンション構造体640との間の接続を改善することが可能である。
図66Aおよび図66Bは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられるセンサーリテンション構造体660の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体660は、2つのサポートストラット668を含み、2つのサポートストラット668は、医療用インプラントデバイスのアーム661から延在しており、本開示の実施形態によるバックサイドセンサーサポートを提供している。サポートストラット668は、アーム661から遠位に構造体660の遠位端部へ延在しており、そのポイントにおいて、ストラットは、曲げ部を形成し、円周方向サポート経路662の周りに円周方向に継続し、概してセンサーリテンション構造体660のフロントサイドに至る。ストラット665は、概して構造体660のフロントサイドにおいて近位にさらに延在し、再び曲がり、近位におよび/または円周方向に角度を付けられた/突出しているストラット部分667を形成することが可能である。ストラット部分667は、示されているように、構造体660のそれぞれの側部部分の上に別の曲げ部を形成し、遠位に突出しているストラット部分663において終端することが可能である。
図67Aから図67Cは、センサーデバイス674がその中に保たれた状態の、図66Aおよび図66Bのセンサーリテンション構造体660の斜視図を図示しており、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ675(たとえば、熱可塑性ポリウレタン(TPU)など)が、センサーデバイス674、ストラット665、および/またはストラット667、および/またはストラット663の周りに少なくとも部分的に配設されている。いくつかの実施形態において、スリーブ675は、センサーデバイス674の周りに配設されているが、ストラット667および/またはストラット663のうちの1つまたは複数の中に配設されている。
スリーブ675は、カーボタンまたは別のポリマー材料を含むことが可能である。スリーブ675は、センサー674および/もしくはストラット665に適用され得、ならびに/または、ストラット665は、示されているように、スリーブ675がストラット665の1つまたは複数の部分の周りに一致するように変形させられおよび/またはその他の方法で構成されているということを結果として生じさせるような様式で、スリーブ675の一部分とセンサー674との間に挿入され得る。本開示の実施形態のいずれかと同様に、いくつかの実装形態では、センサーリテンション構造体660は、ターゲット植え込み部位への送達の前に、送達システムシースの中へロードされ得る。展開されるときに、センサーリテンション構造体660は、展開を可能にするためにシースから抜かれ得る。端部ストラット部分663は、示されているように、スリーブ675の外側に設置/配設され得、センサーリテンション構造体660が送達シースまたは他の送達デバイスの中へスライドすることを促進させることが可能である。スリーブ675の外側にストラット部分663を巻くときに、ストラット部分663は、スリーブ675の後ろ/下から引き出され得、ストラット部分667、663の形状記憶特質は、センサー674の軸線に対してスリーブ675に軸線方向にオーバーラップする位置を、ストラット部分663がとることを引き起こすようなものであることが可能である。たとえば、ストラットは、さまざまなストラット部分のそのような変形および位置決めを可能にする超弾性を有するニチノールまたは他の材料を含むことが可能である。
図68Aから図68Cは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられるセンサーリテンション構造体680の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体680は、センサーデバイス684(図68Cを参照)(たとえば、本開示の態様による円筒形状のセンサーデバイスなど)を保持するように構成されているケージ構造体を含む。構造体680は、複数の長手方向のセンサーサポートストラット688、683、ならびに、1つもしくは複数の遠位ストッパータブ687bおよび/または1つもしくは複数の近位ストッパータブ687aを含むことが可能であり、1つもしくは複数の遠位ストッパータブ687bおよび/または1つもしくは複数の近位ストッパータブ687aは、示されているように、内向きに折り畳まれるかまたは曲げられるように構成されており、タブ687のそれぞれの軸線方向の位置を越える、ケージ構造体680の中に含有されているセンサーデバイス694の遠位移動および近位移動をそれぞれ防止することが可能である。タブ687の図示されている構成は、そのような特徴の形状記憶特質を通して実現され得、それは、センサーデバイス684および/またはセンサーリテンション構造体680のケージ構造体の軸線方向中心に向けて曲がる/突出するように形状設定され得る。構造体680は、複数の円周方向ストラット685をさらに含むことが可能であり、複数の円周方向ストラット685は、バックサイド長手方向ストラット688とフロントサイド長手方向ストラット683との間に機械的な安定性を提供する。ケージ構造体680は、構造体680をセンサー684に固定するためにその上に適用されるポリマースリーブ材料を有していてもよくまたは有していなくてもよい。
近位部分/リング682を遠位部分/リング686に接続するストラット688は、センサーリテンション構造体680のシース化を促進させることが可能であり、センサーデバイス684、ならびに/または、構造体680および/もしくはセンサーデバイス684に適用され得るポリマースリーブ材料と接触するための長さ方向の表面積を提供することによって、リテンションにさらに役立つことが可能である。センサーリテンション構造体680のケージは、本明細書で詳細に説明されているように、ウィンドウを提供するように構成および/または寸法決めされているストラットを含むことが可能であり、ウィンドウは、センサー684の伝送エレメントの少なくとも一部分と整列し、伝送エレメントと外部レシーバー/トランスミッターの間のワイヤレスデータおよび/またはパワー伝送に関する干渉/ノイズを低減させる。
図69Aから図69Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられるセンサーリテンション構造体690の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体690は、センサーデバイス694(図69Cおよび図69Dを参照)(たとえば、本開示の態様による円筒形状のセンサーデバイスなど)を保持するように構成されているケージ構造体を含む。構造体690は、複数の長手方向のセンサーサポートストラット698、693、ならびに、1つもしくは複数の遠位ストッパータブ697bおよび/または1つもしくは複数の近位ストッパータブ697aを含むことが可能であり、1つもしくは複数の遠位ストッパータブ697bおよび/または1つもしくは複数の近位ストッパータブ697aは、示されているように、内向きに折り畳まれるかまたは曲げられるように構成されており、タブ697のそれぞれの軸線方向の位置を越える、ケージ構造体690の中に含有されているセンサーデバイス694の遠位移動および近位移動をそれぞれ防止することが可能である。構造体690は、1つもしくは複数の円周方向ストラット695および/またはより多くの中間長手方向ストラット696をさらに含むことが可能であり、それらは、構造体690のための機械的な安定性を提供する。
図68Aから図68Cに図示されている実施形態と比較して、ケージ構造体690は、構造体690の長さに沿って、1つ少ない円周方向リングを有することが可能である。たとえば、除去されるリングは、一般的に、ケージ構造体690の近位半分/側部にあることが可能であり、それは、センサー694の電気的カップリングコンポーネントの位置に対応することが可能である。一般的に、電気的カップリングコンポーネントの円周方向のオーバーラップ(それは、一般的に、電気的カップリングのコイル巻線に対して平行に走ることが可能である)は、長手方向ストラット696と同様に(長手方向ストラット696は、図68Aから図68Cの中の構造体680の円周方向ストラット685の適切な場所に提供されている)、長さ方向のオーバーラップ(たとえば、電気的カップリングコンポーネントの巻線/コイルに直交する)よりも問題が多い可能性がある。
長手方向のセンサーサポートストラット693、698の間の、および、遠位円周方向サポートストラット695と近位円周方向サポートストラット695との間の、円周方向のおよび軸線方向のエリアは、ウィンドウ6903を形成している。そのようなウィンドウ6903は、開口部を提供することが可能であり、電磁信号が、開口部を通って、センサーデバイス694のワイヤレス伝送エレメント6906へおよび/またはそれから伝播することが可能であり、それに関連付けられる干渉/ノイズを低減させることが可能である。ストラット698、693、および695は、伝送エレメント6906への/からの信号伝送と実質的に干渉しないのに十分に幅広いおよび/または長いウィンドウ特徴を提供する寸法にしたがって構成/設計され得る。たとえば、図69Cに示されているように、伝送エレメント(たとえば、コイルアンテナ)が長さw1を有している場合に、いくつかの実施形態では、ウィンドウ特徴6903は、有利には、伝送エレメント6906の寸法w1よりも大きい長さ寸法w2を有することが可能である。そのうえ、ウィンドウ特徴6903は、伝送エレメント6906に軸線方向にオーバーラップするように構成され得、図69Cにあるように、センサー694がセンサーリテンション構造体によって保たれているときに、伝送エレメントがウィンドウ特徴6903の中に軸線方向にフィットするようになっている。いくつかの実施形態において、ウィンドウ特徴6903は、伝送エレメント6906の軸線方向の寸法w1の少なくとも50%に軸線方向にオーバーラップしている。いくつかの実施形態において、長さ寸法w2は、伝送エレメント6906の寸法w1の少なくとも50%である。
図70Aから図70Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられるセンサーリテンション構造体700の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体700は、センサーデバイス704(図70Cおよび図70Dを参照)(たとえば、本開示の態様による円筒形状のセンサーデバイスなど)を保持するように構成されているケージ構造体を含む。構造体700は、複数の長手方向のセンサーサポートストラット708、703、ならびに、1つもしくは複数の遠位ストッパーリング707bおよび/または1つもしくは複数の近位ストッパータブ707aを含むことが可能であり、1つもしくは複数の遠位ストッパーリング707bおよび/または1つもしくは複数の近位ストッパータブ707aは、示されているように、内向きに折り畳まれるかまたは曲げられるように構成されており、ストッパー特徴707のそれぞれの軸線方向の位置を越える、ケージ構造体700の中に含有されているセンサーデバイス704の遠位移動および近位移動をそれぞれ防止することが可能である。構造体700は、複数の円周方向ストラット705をさらに含むことが可能であり、複数の円周方向ストラット705は、バックサイド長手方向ストラット708とフロントサイド長手方向ストラット703との間に機械的な安定性を提供する。
リングストッパー707bは、有利には、その周辺部の周りでのみ、センサーエレメント709との接触を提供することが可能である。そのような接触は、センサーエレメントの表面(たとえば、気密シール)の上に半径方向内向きに突出するタブと比較して、センサー機能への影響の低減、および/または、センサーエレメント709への損傷のリスクの低減を結果として生じさせる可能性がある。
リングストッパー707bは、湾曲した(たとえば、チューブ状の)シート(それから、センサーリテンション構造体700が製造の間にカットされ得る)に対応するわずかな湾曲を有するものとして示されている。いくつかの実装形態において、リングストッパー707bの湾曲は、その形状設定に関連して平坦化され得る。リングストッパー707bを平坦化することは、センサーエレメント709に対するリングストッパー707bの表面接触エリアを増加させる役割を果たすことが可能であり、それによって、それに対する接触荷重を潜在的に広げる/分配する。いくつかの実施形態において、リングストッパー707bは、センサーエレメント709の気密シールと同様の/同じサイズになるように、または、それよりもわずかに大きくなるように設計されており、それによって、それに対する影響を低減させる。
図71Aおよび図71Bは、本開示の1つまたは複数の実施形態による医療用インプラントデバイスに関連付けられるセンサーリテンション構造体710の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体710は、センサーデバイス704(図71Bを参照)(たとえば、本開示の態様による円筒形状のセンサーデバイスなど)を保持するように構成されているケージ構造体を含む。構造体710は、複数の長手方向のセンサーサポートストラット718、713、ならびに、1つもしくは複数の遠位ストッパー特徴705および/または近位ストッパー特徴702を含むことが可能である。たとえば、遠位ストッパー特徴705は、複数の突出部および/またはアパーチャー705を含むことが可能であり、複数の突出部および/またはアパーチャー705は、それを通して少なくとも部分的に配設されている縫合糸706または他の構造体/形態を有することが可能であり、縫合糸(または、他の構造体/形態)は、ケージ構造体710の中に少なくとも部分的に配設されているセンサーデバイス704の直径の少なくとも一部分の上を交差することが可能であり、それによって、センサーデバイス704と少なくとも部分的に干渉するか、または、センサーデバイス704がケージ構造体710の遠位端部、ストッパー特徴705、および/または縫合糸706を遠位にスライドさせることを防止する。
構造体710は、1つまたは複数の近位ストッパータブ702をさらに含むことが可能であり、1つまたは複数の近位ストッパータブ702は、示されているように、内向きに折り畳まれるかまたは曲げられるように構成されており、タブ/ストッパー特徴702の軸線方向の位置を越える、ケージ構造体710の中に含有されているセンサーデバイス704の近位移動を防止することが可能である。「縫合糸」という用語は、その平易な通常の意味にしたがって本明細書で使用されており、任意の細長いコードストリップ、ストランド、ライン、タイ、ストリング、リボン、ストラップ、もしくは、その一部分、または、医療手順において使用される他のタイプの材料を指すことが可能である。ワイヤーまたは他の同様の材料が縫合糸の代わりに使用され得るということを当業者は理解することとなる。そのうえ、本明細書におけるいくつかの文脈では、「コード」および「縫合糸」という用語は、実質的に相互交換可能に使用され得る。加えて、上記に列挙されている縫合糸関連の用語(「縫合糸」および「コード」という用語を含む)のいずれかの単数形の使用は、単一の縫合糸/コードを指すために、または、その一部分を指すために使用され得る。
図71Aおよび図71Bに示されているもののような、遠位(および/または近位)縫合糸係合タブ705は、本明細書で開示されているセンサーリテンション構造体のいずれかの中に組み込まれ得るということが理解されるべきである。縫合糸タブ705および/または縫合糸706は、ターゲット環境の中に植え込まれているときに、軸線方向の移動/揺れがほとんどないかまたは全くない状態で、実質的に静止した軸線方向の位置にセンサー714を保持するように構成され得る。センサー714のそのような静止した維持は、縫合糸706およびセンサーエレメント709が互いに強制的に接触することの効果および/または発生を低減させることが可能である。
図72は、センサーサポートストラット728の斜視図を図示しており、センサーサポートストラット728は、本開示のさまざまな実施形態に関連して議論されているように、アーム構造体721を介して医療用インプラントデバイスに取り付けられており、および/または、それに関連付けられ得る。センサーサポートストラット728は、何らかの様式でセンサーデバイス724を支持するように構成され得る。たとえば、図72に示されているように、センサーデバイス724は、その少なくとも一部分の周りに配設されている布または他のタイプの被覆723を有することが可能である。たとえば、布723は、センサーデバイス724を実質的に包むことが可能である。被覆723は、センサーエレメント729の露出を可能にするために、センサーデバイス724の遠位側部および/または近位側部においてその中の開口部を許容しながら、センサーデバイス724の側部部分の周りに巻き付くことが可能である。たとえば、図72に示されているように、センサーデバイス724の遠位端部は露出され得る。いくつかの実施形態において、リッジ部または他の特徴727は、センサーデバイス724と関連付けられ得、布/被覆723が、その上に少なくとも部分的に巻かれるかまたはカバーされ得る。いくつかの実施形態において、センサーサポートストラット728は、複数のアパーチャー726を含み、縫合糸725、ワイヤー、または、他の細長い材料/デバイスが、複数のアパーチャー726を通過させられ得、そのような縫合糸725または他の材料/デバイスが、カバー723のさまざまな部分を少なくとも部分的に通して縫い付けられおよび/または通過させられ、それによって、センサーデバイス724をセンサーサポートストラット728に固定する。複数の縫合糸ステッチ725が示されているが、任意の数のステッチが使用され得る(単一のステッチを含む)。
いくつかの実施形態において、引き紐タイプの特徴が、布/被覆723の遠位の巻かれた部分727に関連付けられ得、それは、センサーエレメント729の遠位表面の周囲の周りでの布/被覆723の締め上げ/締め付けを可能にし、それによって、その軸線方向の移動を制約することが可能である。
センサーリテンションエンケースメント/ハウジング
図73～図75は、センサーサポートストラット738、748およびエンケースメント733、743を含む、センサーリテンション構造体730、740の実施形態の斜視図を図示しており、エンケースメント733、743は、何らかの様式でセンサーサポートストラット738、748に固定され、センサーデバイスの少なくとも一部分をその中に収容するかまたは囲むように構成されている。エンケースメント733、743は、任意の適切なまたは望ましい材料、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)または他のタイプの熱可塑性ポリマー(たとえば、他のタイプのポリアリールエーテルケトン(PAEK))などを含むことが可能である。図73に関して、エンケースメント733は、カットアウト735を含むことが可能であり、カットアウト735は、図73の図示されているダイアグラムに示されているように、センサーサポートストラット738にフィットするように構成されている。特定の観点において、図74の実施形態は、特定の観点において図73に示されている実施形態と同様である。しかし、図73のエンケースメント733と比較して、図74のエンケースメント743は、図73のカットアウト735よりも長さの短いカットアウト745を含むことが可能である。そのうえ、エンケースメント743は、エンケースメント743がセンサーサポートストラット738に対して軸線方向により遠くに突出され、配設され、かつ/または固定されるような様式で、センサーサポートアーム741に固定され得る。図73および図74の両方に関して、エンケースメント733、743は、1つまたは複数のアパーチャー732、742を含むことが可能であり、縫合糸、ワイヤー、および/または他の材料/デバイスが、1つまたは複数のアパーチャー732、742を通して縫い付けられ/通過させられ得、そのような縫合糸/材料は、示されているように、センサーサポートストラット738、748の中のアパーチャー/特徴を通してさらに通過させられ/縫い付けられ、それによって、エンケースメント733、743をセンサーサポートストラット738に少なくとも部分的に固定することが可能である。エンケースメント733、743、753は、エンケースメントをそれぞれのセンサーサポートストラット738、748、758に縫合するときに、その中に配設されるセンサーデバイスを有することが可能である。
図76Aから図76Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアーム768およびエンケースメント763を含む、センサーリテンション構造体760の分解図および斜視図をそれぞれ図示しており、エンケースメント763は、何らかの様式でセンサーサポートアーム768とフィットするかまたは係合し、センサーデバイスの少なくとも一部分をその中に収容するかまたは囲むように構成されている。センサーサポートアーム768は、複数のセットの対向するフィンガー765を含むことが可能である。たとえば、図示されているように、センサーサポートアーム768は、近位のセットのセンサーリテンションフィンガー765aおよび遠位のセットのセンサーリテンションフィンガー765bを含むことが可能であり、エンケースメント763は、対応するカットアウト766を含み、カットアウト766は、図76Cおよび図76Dに示されているように、エンケースメント763がセンサーサポートアーム768の上に配設/設置されているときに、フィンガー765にフィットするかまたはそれを受け入れるように構成されている。エンケースメント763は、任意の適切なまたは望ましい材料、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)または他のタイプの熱可塑性ポリマー(たとえば、他のタイプのポリアリールエーテルケトン(PAEK))などを含むことが可能である。カットアウト766は、有利には、エンケースメント763の軸線方向リテンションを提供することが可能であり、したがって、その中に配設されているセンサー764の軸線方向リテンションを提供することが可能である。
図77は、センサーデバイス769がその中に保たれている状態の、図76Aから図76Dのセンサーリテンション構造体760の斜視図を図示しており、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ775(たとえば、熱可塑性ポリウレタン(TPU)など)が、サポートアーム768、フィンガー765、および/またはエンケースメント763の周りに少なくとも部分的に配設されている。スリーブ材料775は、エンケースメント763、フィンガー765、および/またはサポートアーム768に適用され得、本明細書で説明されているように、その適用の後にリフローされてもよくまたはされなくてもよい。スリーブ775は、有利には、フィンガー765が外向きに拡張することを防止するかまたは制約することが可能であり、それによって、フィンガー765をエンケースメント763および/またはセンサー769とさらに固定する。
図78Aから図78Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアーム788およびエンケースメント783を含む、センサーリテンション構造体780の分解図および斜視図をそれぞれ図示しており、エンケースメント783は、何らかの様式でセンサーサポートアーム788とフィットするかまたは係合し、センサーデバイス784の少なくとも一部分をその中に収容するかまたは囲むように構成されている(図78Cおよび図78Dを参照)。センサーサポートアーム788は、1つもしくは複数のセットの対向するフィンガー785、および/または、1つもしくは複数の軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガー787を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、オフセットされたフィンガー787は、対向するフィンガー785よりも長くなっており、図78Cおよび図78Dに示されているように、センサー784がその中に/その上に保たれている/配設されているときに、センサーアーム788に対して円筒形状のセンサー784の反対側半分の周りに/上に少なくとも部分的に巻き付くように構成されている。エンケースメント783は、カットアウト786を含むことが可能であり、カットアウト786は、図78Cおよび図78Dに示されているように、エンケースメント783がセンサーサポートアーム788の上に配設/設置されているときに、フィンガー785にフィットするかまたはそれを受け入れるように構成されている。エンケースメント783は、任意の適切なまたは望ましい材料、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)または他のタイプの熱可塑性ポリマー(たとえば、他のタイプのポリアリールエーテルケトン(PAEK))などを含むことが可能である。エンケースメント783は、図76Aから図76Dの実施形態に関連付けられるエンケースメントよりも短くなっていることが可能である。したがって、いくつかの実施形態において、エンケースメント783は、センサー784のブランク全体をカバーすることができない。カットアウト786は、有利には、エンケースメント783の軸線方向リテンションを提供することが可能であり、したがって、その中に配設されているセンサー784の軸線方向リテンションを提供することが可能である。
図79は、センサーデバイス784がその中に保たれている状態の、図78Aから図78Dのセンサーリテンション構造体780の斜視図を図示しており、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ795(たとえば、熱可塑性ポリウレタン(TPU)など)が、サポートアーム788、フィンガー785、フィンガー787、エンケースメント783、および/またはセンサーデバイス784の周りに少なくとも部分的に配設されている。スリーブ材料795は、エンケースメント783、フィンガー785、787、および/またはサポートアーム788に適用され得、本明細書で説明されているように、その適用の後にリフローされてもよくまたはされなくてもよい。スリーブ795は、有利には、フィンガー785、787が外向きに拡張することを防止するかまたは制約することが可能であり、それによって、フィンガー785、787をエンケースメント783および/またはセンサー784とさらに固定する。
図80Aから図80Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態による、センサーサポートアーム808およびエンケースメント802を含む、センサーリテンション構造体800の分解図および斜視図をそれぞれ図示しており、エンケースメント802は、何らかの様式でセンサーサポートアーム808とフィットするかまたは係合し、センサーデバイス809の少なくとも一部分をその中に収容するかまたは囲むように構成されている(図80Cおよび図80Dを参照)。センサーサポートアーム808は、1つもしくは複数のセットの対向するフィンガー805、および/または、1つもしくは複数の軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガー807を含むことが可能である。フィンガー805は、それに関連付けられたそれぞれの端部クロスピース803をそれぞれ有することが可能である。いくつかの実施形態において、オフセットされたリテンションフィンガー807は、対向するフィンガー805よりも長くなっており、図80Cおよび図80Dに示されているように、センサー809がその中に/その上に保たれている/配設されているときに、センサーアーム808に対して円筒形状のセンサー809の反対側半分の周りに/上に少なくとも部分的に巻き付くように構成されている。エンケースメント802は、カットアウト806を含むことが可能であり、カットアウト806は、図80Cおよび図80Dに示されているように、エンケースメント802がセンサーサポートアーム808の上に配設/設置されているときに、フィンガー805(クロスピース803を含む)にフィットするかまたはそれを受け入れるように構成されている。エンケースメント802は、カットアウト804をさらに含むことが可能であり、カットアウト804は、エンケースメント802がセンサーサポートアーム808の上に配設/設置されているときに、フィンガー807にフィットするかまたはそれを受け入れるように構成されている。エンケースメント802は、任意の適切なまたは望ましい材料、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)または他のタイプの熱可塑性ポリマー(たとえば、他のタイプのポリアリールエーテルケトン(PAEK))などを含むことが可能である。
図81は、センサーデバイス809がその中に保たれている状態の、図80Aから図80Dのセンサーリテンション構造体800の斜視図を図示しており、任意の適切なまたは望ましい材料のスリーブ815(たとえば、熱可塑性ポリウレタン(TPU)など)が、サポートアーム808、フィンガー805、フィンガー807、エンケースメント802、および/またはセンサーデバイス809の周りに少なくとも部分的に配設されている。クロスピース803は、フィンガー805とエンケースメント802、スリーブ815、およびセンサー809との間の接触を増加させる役割を果たすことが可能である。
図82は、本開示の1つまたは複数の実施形態によるロッキングリテンションアーム810の斜視図を図示している。ロッキングリテンションアーム810は、複数のフィンガー/プロング812を含むことが可能であり、複数のフィンガー/プロング812は、センサーリテンション構造体820(たとえば、エンケースメントタイプ構造体など)におよび/またはその中にロックされるおよび/またはその他の方法で固定されるように構成され得る。図83Aおよび図83Bは、センサーリテンション構造体820の図を図示しており、センサーリテンション構造体820は、何らかの様式でリテンションアーム構造体に(たとえば、図82のロッキングセンサーリテンションアーム810などに)固定されるように構成されている。リテンション構造体820は、有利には、特定の特徴827を含み、特定の特徴827は、少なくとも部分的におよび/または何らかの様式で、ロッキングリテンションアーム810の特徴と係合するように構成されている。いくつかの実施形態において、そのような特徴827は、有利には、リテンション構造体820の近位端部に関連付けられ得る。図83Cは、1つまたは複数の実施形態によるリテンション構造体820を側面図で示している。
図84Aから図84Cは、ロッキングリテンションアーム810、リテンション構造体820、および/またはセンサーデバイス834の少なくとも一部分の斜視図を示しており、センサーデバイス834は、リテンション構造体820の中に少なくとも部分的に配設され、かつ/または、何らかの様式でそれにその他の方法で固定/取り付けられるように構成されている。図84Aから図84Cのイメージは、本開示の1つまたは複数の実施形態によるセンサー固定プロセスの異なる段階にそれぞれ対応している。
図84Aは、ロッキングリテンションアーム810、リテンション構造体820、およびセンサーデバイス834を、それぞれのコンポーネントを互いに固定する前に実質的に取り外されたまたは関連付けられていない構成で示している。図84Aに示されているように、リテンション構造体820は、概して円筒状のセンサーデバイス834をその中に少なくとも部分的に挿入することを可能にするように構成された寸法を有する、概して円筒状の形状または形態を有することが可能である。
図84Bは、リテンション構造体820の近位ロッキング特徴827の中へ前進/挿入されているロッキングリテンションアーム810を示しており、近位ロッキング特徴827は、ロッキングリテンションアーム810のプロング812がそれを通して少なくとも部分的に挿入されるように構成されているかつ/または寸法決めされている。いくつかの実装形態において、リテンション構造体820のロッキング特徴827は、プロング812を受け入れるように寸法決めおよび構成されている第1および第2のチャネル823を含み、チャネル823は、共通の垂直方向チャネル822において接合し、プロング812に当接するロッキングリテンションアーム810のトランク特徴817が、プロング812がリテンション構造体820の中に少なくとも部分的に配設されている状態で、その中をスライドすることができるようになっている。いくつかの実施形態において、リテンション構造体820は、少なくとも部分的にセンサーデバイス834を収容/エンケースするためのハウジングまたはエンケースメントであると考えられ、および/または、それを提供することが可能である。
図84Cは、リテンション構造体820の中へ挿入されているセンサーデバイス834を示している。たとえば、リテンション構造体820は、その遠位端部に関連付けられた1つまたは複数のスロット826を有することが可能であり、そのようなスロットは、リテンション構造体820の遠位端部の直径方向の拡張(たとえば、外向きの半径方向の拡張)を可能にし、それによって、リテンション構造体820の中へのセンサーデバイス834の近位端部の挿入を促進させる。いくつかの実施形態において、リテンション構造体820は、特定のリッジ部または他のリップタイプのロッキング/停止特徴828を含み、それは、リテンション構造体820の遠位端部/縁部において、半径方向内向きにある程度突出していることが可能である。そのような特徴828は、有利には、センサーデバイス834がストッパー特徴828を通過して遠位にスライドすることを防止する役割を果たすことが可能である。
いくつかの実装形態によれば、図85Aから図85Cは、示されているように、リテンション構造体820の近位端部部分の中へロッキングリテンションアーム810を挿入するための、および、アーム810をそれにロックするかまたはその他の方法で固定するためのプロセスを表している。図85Aに示されているように、ロッキングリテンションアーム810は、近位受け入れチャネル823の中へ挿入され得、近位受け入れチャネル823は、ロッキングリテンションアーム810のプロングタイプエクステンションをその中に受け入れるように寸法決めおよび/または構成され得る。図85Bにおいて、単一の形態のトランク/ベース817は、サイドチャネル823および垂直方向チャネル822が接合するポイントにおけるチャネルの中へ前進させられる。図85Cに示されているように、ロッキングリテンションアーム810のベース/トランク817は、垂直方向チャネル822を通して上向きに引かれ、それによって、プロング812が同様にリテンション構造体820の中で上向きに引かれることを引き起こす。いくつかの実装形態において、プロング812は、ロッキングリテンションアーム810を垂直方向チャネル822の上にスライドさせた後に、リテンション構造体820の内側壁部に寄り掛かるかまたはその近くに置かれる。いくつかの実施形態において、プロング812は、リテンション構造体820の内側の湾曲および/または表面に対応する特定の湾曲特徴を有しており、図85Cに示されているように、ロッキングリテンションアーム810がリテンション構造体820と係合されているときに、プロング812がリテンション構造体820の内側表面に対して比較的に低い/小さいプロファイルをとることができるようになっている。
図86A～図86Dは、本開示の1つまたは複数の実施形態によるセンサーデバイス864を保持するように構成されているセンサーリテンション構造体860の斜視図を図示している。センサーリテンション構造体860は、特定の湾曲を有するサイドサポート868を含むことが可能であり、特定の湾曲は、円筒形状のセンサーデバイス864をその中に保持するかまたはクレードル状に支持するように設計されている。たとえば、サイドサポート構造体868の湾曲は、センサーシリンダー864の湾曲と同様であるかまたはマッチしていることが可能であり、センサー864がサポート構造体868の上に設置されているときに、センサーリテンション構造体860とセンサーシリンダー864との間の接触エリアが、センサーシリンダー864に面するサポート構造体860のエリアの上に分配されるようになっている。たとえば、センサーデバイス864を保持するためのサポートは、サイドサポート構造体868および中間クロスサポート865によって提供され得、中間クロスサポート865は、同様に、センサーシリンダー864の湾曲に対応する特定の湾曲を有することが可能である。
センサーリテンション構造体860は、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガー862をさらに含むことが可能であり、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガー862は、センサーシリンダー864の側部部分の周りにクランプおよび/または保持するように構成され得る。センサーリテンションフィンガー862は、同様に、センサーシリンダー864の湾曲に対応する特定の湾曲を有することが可能である。本明細書において、センサーリテンション構造体および/またはセンサーデバイスの特定の構造的なコンポーネントの湾曲への言及は、軸線(たとえば、シリンダー864がセンサーリテンション構造体860の中に設置/保持されているときのセンサーシリンダー864の中心軸線など)に対するそのようなコンポーネントの曲率半径を指すということが理解され得る。いくつかの実施形態において、反対側に面するセンサーリテンションフィンガー862は、その遠位端部において、センサーシリンダー864の直径よりも小さい距離dだけ分離され得る。そのような実施形態では、反対側に面するセンサーリテンションフィンガー862同士の間のギャップは、その中へのセンサーシリンダー864の設置を可能にするために、ある程度拡張されることを必要とする可能性がある。たとえば、センサーリテンションフィンガー862は、センサーシリンダー864がセンサーリテンションフィンガー862同士の間の適切な場所へスナップされることを可能にするように構成されており、それによって、センサーデバイス864を適切な場所にスナップするときに、いくらかの量だけセンサーリテンションフィンガー862を半径方向に変位させることが可能である。センサーリテンションフィンガー862は、形状記憶特質を有することが可能であり、形状記憶特質は、現在それによって変位させられていないときに、それらがセンサーシリンダー864の周りにそれらの非拡張位置に戻ることを引き起こす。代替的に、いくつかの実装形態において、センサーシリンダー864は、遠位方向または近位方向からセンサーリテンションフィンガー862の中の適切な場所へスライドさせられ得る。
センサーリテンション構造体860は、1つまたは複数の軸線方向のストッパー特徴(たとえば、遠位ストッパー867および/または近位ストップ863など)をさらに含むことが可能である。遠位ストッパー特徴867に関して、そのような特徴は、センサーシリンダー864、センサーリテンションフィンガー862、サイドサポート構造体868、および/または中間クロスサポート865の曲率半径よりも小さい曲率半径を有するクロスバーを含むことが可能である。遠位ストッパー867は、センサー864がセンサーリテンション構造体860の中に設置されているときに、センサーデバイス864のセンサーエレメント/メンブレンの遠位面869を軸線方向に越えて存在することが可能である。センサーシリンダー864および/またはセンサーリテンション構造体860のコンポーネントの湾曲と比較して、遠位ストッパー867の相対的な平坦度に起因して、遠位ストッパーバー867は、図86Dに示されているように、いくらかの量だけ、半径方向にセンサーの遠位面869にオーバーラップすることが可能であり、ストッパー867が、センサーの遠位端部/面869に接触するようになっており、それによって、ストッパーバー867とセンサー端部/面869との間の接触を超えるその軸線方向の移動/スライドを妨げる。いくつかの実施形態において、遠位ストッパーバー867は、有利には、センサーの遠位端部/面869の外側周囲部分のみをカバーし、それによって、ストッパーバー867との接触がセンサーエレメントの機能に与える影響を低減させる。たとえば、いくつかの実施形態において、センサーエレメント869の外側周囲は、シールリングコンポーネントを含むことが可能であり、または、シールリングコンポーネントに関連付けられ得、内側メンブレン(たとえば、ピエゾ抵抗性のまたは容量性の圧力センサーデバイスにしたがって、そのダイヤフラムとして動作することなどが可能である)は、遠位ストッパーバー867によってカバーされない。
近位ストッパー特徴863に関して、そのような特徴は、タブタイプの構造体または形態を含むことが可能であり、それは、センサーリテンション構造体860の湾曲に対して半径方向内向きに突出しているように構成されており、それによって、センサー864の近位表面/面にオーバーラップする半径方向のスペースの中へ侵入し、センサー864が近位ストッパータブ863を通過して近位にスライド/移動することを妨げるかまたは防止する。ストッパータブ863は、センサーリテンション構造体860の形態でレーザーカットされるかまたはその他の方法で形成され得、また、形状記憶作用/移動を通して内向きに/上に曲げられ得、または、特定のツールを使用して、もしくは、手動操作を通して、図86Bに示されているストッパー構成へと手動で/機械的に曲げられるかもしくは折り畳まれ得る。
図87は、遠位ストッパーバーの代替的な実装形態を示している。図87の遠位ストッパーバー877は、本明細書で開示されているセンサーリテンション構造体の実施形態のいずれかに関連して実装され得る。遠位ストッパーバー877は、センサーリテンション構造体(たとえば、図86A～図86Dに示されているセンサーリテンション構造体860)の遠位円周方向バンドから形成され得、ストッパーバー877は、その中央部分においてまたはその近くにおいて、センサーリテンション構造体870の中に配設されているセンサーデバイス879の軸線に関して、および/または、センサーリテンション構造体870(たとえば、センサーリテンション構造体870の特定のセンサーリテンションフィンガー872および/またはサポートバンド/形態875を含む)の湾曲の軸線に関して、半径方向内向きに曲げられ得る。図87に示されているように、ストッパーバンド877の中央部分を半径方向内向きに曲げることは、ストッパーバー877がセンサーデバイス879の面と半径方向にオーバーラップすることを引き起こし、それによって、センサーデバイス879の軸線方向のスライド/移動を妨げることが可能である。遠位ストッパーバー877を曲げることは、バー877の形状記憶特質/作用に応答して実質的に自動的に起こることが可能であり、または、生体内で、もしくは、患者の身体の中へセンサーインプラントデバイスを導入する前に、(たとえば、特定のツールを使用して)手動で曲げられ得る。
追加的な実施形態
実施形態に応じて、本明細書で説明されているプロセスまたはアルゴリズムのいずれかの特定の行為、イベント、または機能は、異なるシーケンスで実施され得、追加されるか、融合されるか、または、完全に省略され得る。したがって、特定の実施形態において、すべての説明されている行為またはイベントが、プロセスの実践のために必要であるわけではない。
本明細書で使用されている条件言語(たとえば、なかでも、「can」、「could」、「might」、「may」、および「たとえば」など)は、そうでないことが具体的に述べられていない限り、または、そうでなければ、使用されているように文脈の中で理解されない限り、その通常の意味で意図されており、また、一般的に、特定の実施形態が、特定の特徴、エレメント、および/またはステップを含むが、他の実施形態は含まないということを伝えることを意図している。したがって、そのような条件言語は、一般的に、特徴、エレメント、および/もしくはステップが、1つもしくは複数の実施形態のために何らかの方式で必要とされるということ、または、1つもしくは複数の実施形態が、著者の入力もしくはプロンプティングの有無にかかわらず、これらの特徴、エレメント、および/もしくはステップが任意の特定の実施形態の中に含まれるかもしくは実施されることとなるかということを決定するためのロジックを必ず含むということを暗示することを意図していない。「含む(comprising)」、「含む(including)」、および「有する(having)」などの用語は、同義語であり、それらの通常の意味で使用されており、オープンエンディッドの方式で包含的に使用されており、追加的なエレメント、特徴、行為、および動作などを除外しない。また、「または」という用語は、その包含的な意味で使用されており(その排他的な意味で使用されていない)、たとえば、エレメントのリストを接続するために使用されるときに、「または」という用語が、リストの中のエレメントのうちの1つ、いくつか、またはすべてを意味するようになっている。「X、Y、およびZのうちの少なくとも1つ」という語句などのような接続言語は、そうでないことが具体的に述べられていない限り、アイテム、用語、エレメントなどがX、Y、またはZのいずれかである可能性があるということを伝えるために一般的に使用されるものとして文脈によって理解される。したがって、そのような接続言語は、一般的に、Xのうちの少なくとも1つ、Yのうちの少なくとも1つ、および、Zのうちの少なくとも1つがそれぞれ存在することを、特定の実施形態が必要とするということを暗示することを意図してない。
実施形態の上記の説明において、本開示を合理化する目的のために、および、さまざまな本発明態様のうちの1つまたは複数の理解を補助する目的のために、さまざまな特徴が、単一の実施形態、図、またはその説明の中で一緒にグループ化されている場合があるということが認識されるべきである。しかし、この開示の方法は、任意の請求項がその請求項の中に明示的に記載されているものよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。そのうえ、本明細書における特定の実施形態において図示および/または説明されている任意のコンポーネント、特徴、またはステップは、任意の他の実施形態に適用され得るか、または、それとともに使用され得る。さらに、コンポーネント、特徴、ステップ、または、コンポーネント、特徴、もしくはステップのグループは、それぞれの実施形態に関して必要ではなくまたは不可欠ではない。したがって、本明細書で開示されており、下記に特許請求されている本発明の範囲は、上記に説明されている特定の実施形態によって限定されるべきではなく、以下に続く特許請求の範囲の公正な読み取りのみによって決定されるべきであるということが意図されている。
特定の序数詞(たとえば、「第1の」または「第2の」)は、参照を容易にするために提供される可能性があり、必ずしも物理的な特質または順序を暗示するわけではないということが理解されるべきである。したがって、本明細書で使用されているように、エレメント(たとえば、構造体、コンポーネント、動作など)を修飾するために使用される序数詞(たとえば、「第1の」、「第2の」、「第3の」など)は、必ずしも任意の他のエレメントに対するエレメントの優先度または順序を示しているわけではなく、一般的に、(序数詞の使用を除いて)同様のまたは同一の名称を有する別のエレメントからエレメントを区別している可能性がある。加えて、本明細書で使用されているように、不定冠詞(「a」および「an」)は、「1つ」ではなく「1つまたは複数」を意味している可能性がある。さらに、条件またはイベントに「基づいて」実施される動作は、明示的に記載されていない1つまたは複数の他の条件またはイベントに基づいても実施され得る。
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての用語(技術用語および科学用語を含む)は、例示的な実施形態が属する技術分野における当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有している。用語(たとえば、一般に使用される辞書の中に定義されているものなど)は、関連技術の文脈におけるそれらの意味と一貫する意味を有するものとして解釈されるべきであり、本明細書でそのように明示的に定義されていない限り、理想化されたまたは過度に形式的な意味で解釈されるべきではないということがさらに理解されるべきである。
「外側」、「内側」、「上側」、「下側」、「下方」、「上方」、「垂直方向」、「水平方向」のような空間的に相対的な用語および同様の用語は、図面に図示されているように、1つのエレメントまたはコンポーネントと別のエレメントまたはコンポーネントとの間の関係を説明するために、説明を容易にするために本明細書で使用される可能性がある。空間的に相対的な用語は、図面に示されている配向に加えて、使用または動作におけるデバイスの異なる配向を包含することを意図しているということが理解されるべきである。たとえば、図面に示されているデバイスがひっくり返されるケースでは、別のデバイスの「下方」または「下」に位置決めされているデバイスは、別のデバイスの「上方」に設置される可能性がある。したがって、例示目的の用語「下方」は、下側位置および上側位置の両方を含むことが可能である。また、デバイスは、他の方向にも配向され得、したがって、空間的に相対的な用語は、配向に応じて異なって解釈され得る。
別段の明示的な記述がない限り、比較的なおよび/または定量的な用語(たとえば、「よりも少ない」、「よりも多い」、および「よりも大きい」など)は、均等の概念を包含することを意図している。たとえば、「よりも少ない」は、最も厳密な数学的な意味での「よりも少ない」を意味するだけでなく、「よりも少ないかまたはそれに等しい」も意味することが可能である。
1 心臓
2 左心房
3 左心室
4 右心室
5 右心房
6 僧帽弁
7 大動脈弁
8 三尖弁
9 肺動脈弁
11 肺動脈
13 右肺動脈
15 左肺動脈
16 冠状静脈洞
17 中隔
18 心房中隔
24 波形
25 波形
30 インプラントデバイス
32 トランスデューサー
34 制御回路
35 電源
36 センサーハウジング
37 センサーデバイス
38 アンテナ
39 シャント構造体
40 モニタリングシステム
41 制御回路
42 外部リーダー、ローカルモニター
43 リーダー/アンテナ-インターフェース回路モジュール
44 患者
46 リモートモニター、リモートモニターサブシステム
47 2次ローカルモニター
48 外部アンテナ
49 ネットワーク
60 センサーインプラントデバイス
61 近位端部もしくはエリア
62 トランスデューサーエレメント
63 遠位端部もしくはエリア
64 制御回路
65 センサー
66 生体適合性ハウジング
67 アンテナ
68 アーム部材
69 インプラントデバイス
70 センサー
72 シャント構造体
73 センサーインプラントデバイス
80 インプラントデバイス
82 シャント構造体
83 壁部
85 心房中隔
90 シャントデバイス
91 センサーサポート構造体/アーム
92 アーム部材
94 流路軸線
97 シャント構造体
98 リテンション特徴
99 長手方向軸線
100 センサー
102 センサーエレメント
105 近位部分
107 遠位部分
108 電気的カップリングコンポーネント
112 センサーサポートストラット
113 ソックスまたはラップ
114 シリンダー/センサー
120 センサーサポート構造体またはアッセンブリ
122 センサーサポートストラット
123 リテンション手段または特徴、メンブレン
124 センサーデバイス
130 センサーインプラントデバイス
131 アンカーアーム
132 アーム/ストラット部材
133 ポーチまたはソックス
134 センサー
135 センサー
139 シャント構造体
143 メンブレンラップ
150 シャント構造体
150-1、150-2 医療用インプラントデバイス
152 フランジ/アーム
152-1、152-2 センサーサポートストラット/アーム
153-1、153-2 バックルおよび/またはストラップ部材
153a-1、153b-1 バックル部材
153a-2、153b-2 バックル部材
154 フランジ/アーム
155-1、155-2 バックルおよび/またはストラップ部材
155a-1、155b-1 ストラップ部材
155a-2、155b-2 ストラップ部材
156-1、156-2 遠位クロスバー
157-2 クロスバー部分
158 ベース
159-1、159-2 カップリング部分/アパーチャー
159a-1、159b-1 カップリング部分/アパーチャー
159a-2、159b-2 カップリング部分/アパーチャー
160 医療用インプラントデバイス
162 センサーサポートストラット/アーム
163 バックルおよび/もしくはストラップ部材
165 バックルおよび/もしくはストラップ部材
166 中央フローチャネル、特徴
167 クラスプ特徴
168 ベース
169 アパーチャー
170 センサーリテンション構造体
170a、170b 側壁部
172 センサーサポートストラット/アーム
172a、172b 端壁部
173 フィンガー
174 センサーデバイス
175 アパーチャー
176 接着剤
179 細いストラット
180 セル、開口部、医療用インプラントデバイス
183 センサーリテンションオーバーモールドサポート形態
184 センサーデバイス
186 アパーチャー
188 センサーサポートストラット/アーム
190 医療用インプラントデバイス
192 近位軸線方向リテンション特徴
193 センサーリテンションフィンガー
194 センサー
195 センサーリテンションフィンガー
196 ロッキング特徴
197 遠位軸線方向リテンション特徴
198 センサーサポートストラット/アーム
199 センサーデバイス/トランスデューサー
200 医療用インプラントデバイス
201 アーム構造体
202 フランジ特徴
203 センサーリテンションハウジング
204 センサーデバイス
205 遠位スロット
206 近位ハウジング/リングカップリング特徴
210 医療用インプラントデバイス
211 遠位リッジ部/ショルダー部特徴、アーム構造体
212 ギャップ
213 センサーリテンションカバー/ハウジング
215 フィンガー
217 遠位リッジ部/ショルダー部特徴
218 アーム
219 センサーデバイス
220 医療用インプラントデバイス
223 嵌合特徴
224 センサーシリンダー
225 センサーリテンションフィンガー
226 ロッキング特徴
227 ロッキング特徴
228 センサーサポートストラット/アーム
230 医療用インプラントデバイス
233 嵌合特徴
234 センサーデバイス
235 センサーリテンションフィンガー
236 停止タブ
237 ノッチ
238 センサーサポートストラット/アーム
239 センサーメンブレン、センサーエレメント
240 医療用インプラントデバイス
242a、242b フラップ
244 センサー
245 リング
247 ギャップ
248 センサーサポート構造体
250 医療用インプラントデバイス
255 リング
257 スロットタイプ特徴
258 センサーサポートアーム
260 医療用インプラントデバイス
264 センサー
265 クランプ特徴
266 リテンションタブ
268 センサーサポートアーム
269 ギャップ
270 医療用インプラントデバイス
273 フィンガー
274 センサーデバイス
278 センサーサポートアーム構造体
280 医療用インプラントデバイス
283 プロング
284 センサーデバイス
285 スリーブ
288 センサーサポートアーム/構造体
290 医療用インプラントデバイス
292 接着剤
293 近位ストッパー特徴
294 センサーデバイス
296 アパーチャー
297 近位端部
298 センサーサポート構造体/アーム
300 センサーリテンション構造体
303 近位ストッパー特徴
304 センサーデバイス
305 吸引カップ
307 近位端部
308 センサーサポート構造体/アーム
310 センサーリテンション構造体
312 フック特徴
313 遠位リテンションバンド
314 センサーデバイス
315 リテンションアーム/構造体
318 センサーサポート構造体
320 センサーリテンション構造体
322 ベース
323 シート
324 センサー
325 縁部
330 センサーリテンション構造体
332 周囲バンド/部分
333 センサーリテンションリング
334 センサー
335 フック特徴
336 アパーチャー
338 センサーサポートアーム
340 センサーリテンション構造体
343 センサーリテンションフープ/アイレット
344 センサーデバイス
348 センサーサポートアーム構造体
350 センサーリテンション構造体
353 センサーリテンションフープ
354 センサーデバイス
357 遠位ストッパー
358 センサーサポートアーム構造体
360 医療用インプラントデバイス
361 アーム
362 アーム
363 センサーリテンションバンド
364 センサーデバイス
366 組織壁部
367 シャントバレル
370 センサーサポート構造体
372 遠位ストッパータブ
373 フィンガー
374 センサーデバイス
375 遠位リテンションケージ
376 アパーチャー
377 ストラット
3771 近位ストッパー特徴、タブ
378 センサーサポートアーム
380 センサーリテンション構造体
381 組織係合インプラントサポートアーム
382 補助センサーサポートアーム
382a 第1のアーム
382b 第2のアーム
383 長手方向ストラット
384 センサー
385 円周方向ストラット
386 ケージ構造体
387 遠位ストッパータブ
388 長手方向ストラット
390 医療用インプラントデバイス
393 軸線方向のセンサーサポートアーム
394 センサーデバイス
395 バンド
396 シャントバレル
399 センサーエレメント
400 医療用インプラントデバイス
404 センサーデバイス
405 メッシュ/スリーブ
406 シャントバレル
420 医療用インプラントデバイス
421 アーム
422 アーム
423 センサーリテンションフープ、リング、または、アーム/フィンガー、リテンション特徴
424 センサーデバイス
425 センサーリテンションフープ、リング、または、アーム/フィンガー、リテンション特徴
427 シャントバレル
430 センサーリテンション構造体
432 接続ストラット
433 側部ストラット
434 センサーデバイス
437 遠位クロスバーストラット
438 後部サポートストラット
439 センサーエレメント
440 センサーリテンション構造体
443 外側サポートストラット
444 センサー
447 センサーサポートアーム
448 中央サポートストラット
450 センサーリテンション構造体
451 アーム
453 磁石
454 センサー
455 磁気エレメント
460 センサーリテンション構造体
463 編組
464 センサーデバイス
474 センサー構造体
475 半径方向の突出部
481 近位端部
484 センサー構造体
485 凹部/トレンチ
491 近位端部
494 センサー構造体
495 円周方向の突出部
500 センサーリテンション構造体
502 遠位クロスストラット/形態
504 センサーデバイス
506 近位クロスストラット/形態
508 長手方向のセンサーサポートストラット
509 センサーエレメント
510 センサーリテンション構造体
513 近位ストッパーリング
514 センサー
516 クロスストラット、水平方向ストラット
517 遠位ストッパーリング
518 長手方向サポートストラット
520 センサーリテンション構造体
523 近位ストッパーリング
524 センサー
527 遠位ストッパーリング
528 長手方向サポートストラット
530 センサーリテンション構造体
533 プロング
534 センサー
535 スリーブ
537 補強ワイヤリング
540 センサーリテンション構造体
543 アーム
544 センサー
545 遠位クロスピース
555 スリーブ
560 センサーリテンション構造体
562 フィンガー
563 アーム
564 センサー
565 遠位クロスピース
575 スリーブ
580 センサーリテンション構造体
5801 遠位円周方向サポートストラット
5802 近位円周方向サポートストラット
5803 ワイヤレス伝送エレメント
583 ケージ
584 センサーデバイス
585 長手方向のセンサーサポートストラット
586 ウィンドウ
587 近位ストッパータブ
588 長手方向のセンサーサポートストラット
595 スリーブ
600 センサーリテンション構造体
6001 遠位円周方向サポートストラット
6002 近位円周方向サポートストラット
6003 ワイヤレス伝送エレメント
6006 ギャップ
601 アーム
602 サポートストラット
603 ケージ構造体
604 センサーデバイス
605 長手方向のセンサーサポートストラット
606 ウィンドウ
607 サポートストラット
608 長手方向のセンサーサポートストラット
615 スリーブ
620 センサーリテンション構造体
6201 ヒンジポイント
6203 ウィンドウ
6206 伝送エレメント
621 アーム
622 円周方向サポートストラット
623 ケージ構造体
624 センサーデバイス
625 長手方向のセンサーサポートストラット
627 近位に角度を付けられたサポートストラット
628 長手方向のセンサーサポートストラット
635 スリーブ
640 センサーリテンション構造体
6401 円周方向サポートストラット
6403 ウィンドウ特徴
641 アーム
642 遠位に角度を付けられたサポートストラット
643 ケージ構造体、長手方向のセンサーサポートストラット
644 センサーデバイス
645 長手方向のセンサーサポートストラット
646 伝送エレメント
647 遠位に角度を付けられたサポートストラット
648 長手方向サポート構造体
655 スリーブ
660 センサーリテンション構造体
661 アーム
662 円周方向サポート経路
663 ストラット
665 ストラット
667 ストラット
668 サポートストラット
674 センサーデバイス
675 スリーブ
680 センサーリテンション構造体
682 近位部分/リング
683 長手方向のセンサーサポートストラット
684 センサーデバイス
685 円周方向ストラット
686 遠位部分/リング
687a 近位ストッパータブ
687b 遠位ストッパータブ
688 長手方向のセンサーサポートストラット
690 センサーリテンション構造体
6903 ウィンドウ
6906 伝送エレメント
693 長手方向のセンサーサポートストラット
694 センサーデバイス
695 円周方向サポートストラット
696 長手方向ストラット
697a 近位ストッパータブ
697b 遠位ストッパータブ
698 長手方向のセンサーサポートストラット
700 センサーリテンション構造体
702 近位ストッパー特徴
703 長手方向のセンサーサポートストラット
704 センサーデバイス
705 遠位ストッパー特徴、円周方向ストラット、縫合糸タブ
706 縫合糸
707 ストッパー特徴
707a 近位ストッパータブ
707b 遠位ストッパーリング
708 長手方向のセンサーサポートストラット
709 センサーエレメント
710 ケージ構造体
713 長手方向のセンサーサポートストラット
714 センサー
718 長手方向のセンサーサポートストラット
721 アーム構造体
723 被覆、布
724 センサーデバイス
725 縫合糸
726 アパーチャー
727 リッジ部
728 センサーサポートストラット
729 センサーエレメント
730 センサーリテンション構造体
732 アパーチャー
733 エンケースメント
735 カットアウト
738 センサーサポートストラット
740 センサーリテンション構造体
741 センサーサポートアーム
742 アパーチャー
743 エンケースメント
745 カットアウト
748 センサーサポートストラット
753 エンケースメント
758 センサーサポートストラット
760 センサーリテンション構造体
763 エンケースメント
764 センサー
765 フィンガー
765a 近位のセットのセンサーリテンションフィンガー
765b 遠位のセットのセンサーリテンションフィンガー
766 カットアウト
768 センサーサポートアーム
769 センサー
775 スリーブ
780 センサーリテンション構造体
783 エンケースメント
784 センサーデバイス
785 フィンガー
786 カットアウト
787 軸線方向にオフセットされたリテンションフィンガー
788 センサーサポートアーム
795 スリーブ
800 センサーリテンション構造体
802 エンケースメント
803 端部クロスピース
804 カットアウト
805 フィンガー
806 カットアウト
807 リテンションフィンガー
808 センサーサポートアーム
809 センサーデバイス
810 ロッキングリテンションアーム
812 フィンガー/プロング
815 スリーブ
817 トランク/ベース
820 センサーリテンション構造体
822 垂直方向チャネル
823 サイドチャネル
826 スロット
827 特定の特徴、ロッキング特徴
828 ロッキング/停止特徴、ストッパー特徴
834 センサーデバイス
860 センサーリテンション構造体
862 センサーリテンションフィンガー
863 近位ストッパー特徴
864 センサーデバイス
865 中間クロスサポート
867 遠位ストッパー特徴
868 サイドサポート構造体
869 遠位面
870 センサーリテンション構造体
872 センサーリテンションフィンガー
875 サポートバンド/形態
877 ストッパーバンド
879 センサーデバイス
1600 医療用インプラントデバイス
1601 組織壁部
1603 流路
1610 センサー
1612 第1のセンサーエレメント
1613 第2のセンサーエレメント
1616 第1の側部
1620 シャント構造体
1622 バレル部分
1625 ポケット/レセプタクル特徴
1627 突出部
L 長さ
l1 長さ
l2 長さ
w1 幅、寸法
w2 幅、寸法
w3 幅
w4 幅
w5 幅
w6 幅
θ 角度

Claims (34)

  1. 少なくとも部分的に円筒形状のセンサーデバイスをその上に配設させるように構成されているセンサーサポートアームと、
    前記センサーサポートアームから突出しており、前記センサーデバイスに固定されるように構成されている、1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーと
    を含む、センサーリテンション構造体。
  2. 前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、前記センサーサポートアームの上に配設されているセンサーデバイスの周りに少なくとも部分的に巻き付けられるように構成されている、請求項1に記載のセンサーリテンション構造体。
  3. 前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも1つは、ストラップ形態を含み、前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも1つは、バックル形態を含み、前記バックル形態は、前記センサーサポートアームの対向する側部から延在しており、前記ストラップ形態が、前記バックル形態の一部分を通して挿入され得るようになっている、請求項1または2に記載のセンサーリテンション構造体。
  4. 前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも1つは、その中にアパーチャーを有しており、前記アパーチャーは、その中に接着剤の配設を可能にするように寸法決めされており、前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの前記少なくとも1つを前記センサーデバイスに固定する、請求項1から3のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  5. 前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、整列された対向するフィンガーの1つまたはセットの中に位置決めされている、請求項1から4のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  6. 前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、前記センサーサポートアームから遠位に突出している、請求項1から5のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  7. 前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、それぞれの遠位クロスピースを含む、請求項6に記載のセンサーリテンション構造体。
  8. 前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも2つは、その遠位端部において一緒にロックされるように構成されている、請求項1から7のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  9. 前記センサーリテンション構造体は、前記センサーサポートアームの遠位端部部分に関連付けられた遠位ストッパーをさらに含む、請求項1から8のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  10. 前記センサーリテンション構造体は、エンケースメント形態をさらに含み、前記エンケースメント形態は、前記センサーデバイスが前記センサーサポートアームの上に配設されているときに、前記センサーデバイスの上に少なくとも部分的に配設されるように構成されている、請求項1から9のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  11. 前記エンケースメント形態は、前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーのうちの少なくとも1つにフィットするように構成されている1つまたは複数のカットアウトを含む、請求項10に記載のセンサーリテンション構造体。
  12. 前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、除去可能な部分的なリング形態の一部である、請求項1から11のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  13. 前記1つまたは複数のセンサーリテンションフィンガーは、半径方向内向きに突出しているように構成されている、それに関連付けられたそれぞれのタブを有している、請求項1から12のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  14. 少なくとも部分的に円筒形状のセンサーデバイスをその上に配設させるように構成されているセンサーサポートアームと、
    前記センサーサポートアームに関連付けられたケージ構造体であって、前記ケージ構造体は、前記センサーデバイスの円周方向の表面の周りに少なくとも部分的に巻き付くように構成されている、ケージ構造体と
    を含む、センサーリテンション構造体。
  15. 前記センサーサポートアームは、シャントアーム構造体の近位部分に取り付けられており、前記センサーサポートアームは、前記シャントアーム構造体から離れるように曲げられるように構成されており、それによって、前記シャントアーム構造体の長手方向軸線から離れるように半径方向に少なくとも部分的に突出している、請求項14に記載のセンサーリテンション構造体。
  16. 前記ケージ構造体は、1つまたは複数の遠位ストッパータブを含む、請求項14または15に記載のセンサーリテンション構造体。
  17. 前記ケージ構造体は、複数の長手方向ストラットを含む、請求項14から16のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  18. 前記ケージ構造体は、前記複数の長手方向ストラットのうちの2つ以上の間に接続されている複数の横方向ストラットを含む、請求項17に記載のセンサーリテンション構造体。
  19. 前記センサーリテンション構造体は、前記ケージ構造体の少なくとも一部の周りに配設されているスリーブをさらに含み、前記ケージ構造体は、少なくとも部分的に巻かれたセンサーリテンション構成になっている、請求項14から18のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  20. 前記センサーリテンション構造体は、前記ケージ構造体の遠位端部に関連付けられた複数の縫合糸取り付けタブをさらに含む、請求項14から19のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  21. センサーサポートストラットと、
    センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための手段と
    を含む、センサーリテンション構造体。
  22. 前記センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための前記手段は、前記センサーサポートストラットに関連付けられた1つまたは複数のストラップ特徴を含む、請求項21に記載のセンサーリテンション構造体。
  23. 前記センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための前記手段は、前記センサーデバイスおよび前記センサーサポートストラットの少なくとも一部分の周りに巻き付けられている布を含む、請求項21または22に記載のセンサーリテンション構造体。
  24. 前記センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための前記手段は、前記センサーデバイスおよび前記センサーサポートストラットの少なくとも一部分の周りに配設されているポリマーフィルムを含む、請求項21から23のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  25. 前記センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための前記手段は、前記センサーサポートストラットに関連付けられたセンサーモールドを含み、前記センサーモールドは、前記センサーデバイスをその中に挿入させるように構成されている、請求項21から24のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  26. センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための前記手段は、前記センサーサポートストラットから直交して少なくとも部分的に突出している近位センサー取り付け構造体を含む、請求項21から23のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  27. 前記近位センサー取り付け構造体は、その中にアパーチャーを含み、前記アパーチャーは、その中に接着剤の配設を可能にするように寸法決めされており、前記近位センサー取り付け構造体を前記センサーデバイスに固定する、請求項26に記載のセンサーリテンション構造体。
  28. 前記近位センサー取り付け構造体は、その遠位側部に関連付けられた吸引カップを含む、請求項26に記載のセンサーリテンション構造体。
  29. 前記近位センサー取り付け構造体は、その遠位端部に関連付けられたフック特徴を有する、遠位に角度を付けられたアームを含む、請求項26に記載のセンサーリテンション構造体。
  30. 前記センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための前記手段は、
    ハウジング取り付けフランジと、
    センサーハウジングであって、前記センサーハウジングは、その近位端部において、前記ハウジング取り付けフランジに取り付けられるように、および、前記センサーデバイスを収容するように構成されている、センサーハウジングと
    を含む、請求項21から29のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  31. 前記センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための前記手段は、1つまたは複数のトラップドアフラップを含む、請求項21から30のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  32. 前記センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための前記手段は、前記センサーデバイスの少なくとも一部分の周りに巻き付けられるように構成されているシートを含む、請求項21から31のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  33. 前記センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための前記手段は、1つまたは複数のフープ形態を含み、前記1つまたは複数のフープ形態は、前記センサーサポートストラットから離れるように曲げられ、前記1つまたは複数のフープ形態の開口部を通して少なくとも部分的に配設されているセンサーデバイスを有するように構成されている、請求項21から32のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
  34. 前記センサーデバイスを前記センサーサポートストラットに固定するための前記手段は、
    複数のプロングを含むロッキングリテンションアームと、
    複数のチャネルを含むセンサーハウジングであって、前記複数のチャネルは、その近位端部に関連付けられており、前記複数のプロングのうちの1つまたは複数および前記センサーサポートストラットの遠位端部部分を受け入れるように構成されている、センサーハウジングと
    を含む、請求項21から32のいずれか一項に記載のセンサーリテンション構造体。
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