JP2024513703A - オフセットセンサアーム付きシャント埋め込み装置 - Google Patents

Abstract

センサ埋め込み装置は、流体導管を形成するシャント本体と、シャント本体の第一の軸端と関連付けられた第一のアンカー構造と、シャント本体の第二の軸端と関連付けられた第一のセンサ保持構造と、を含み、第一のセンサ保持構造は、第一のセンサ装置を、第一のセンサ装置のセンサ変換器が流体導管のチャネル領域の少なくとも部分的に半径方向に外側に配置される感知位置内に保持するように構成されている。

Description

関連出願
本出願は、２０２１年３月１５日に出願され、「ＳＨＵＮＴ ＩＭＰＬＡＮＴ ＤＥＶＩＣＥＳ ＷＩＴＨ ＯＦＦＳＥＴ ＳＥＮＳＯＲ ＡＲＭＳ」と題された米国仮特許出願第６３／１６１，３５６号に対する優先権を主張し、その完全な開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般的に、医療用埋め込み装置の分野に関する。

様々な医療処置は、医療用埋め込み装置を、心臓の解剖学的構造内に移植することを含む。流体圧力などのこのような解剖学的構造と関連付けられた特定の生理学的パラメータは、患者の健康の見通しに影響を与え得る。

国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０／５６７４６号

本明細書では、一つ以上のセンサ埋め込み装置を使用して、左心房などの心臓の特定の心腔および／または血管と関連付けられた生理学的パラメータの監視を促進するための一つ以上の方法および／または装置を記載する。

いくつかの実装では、本開示は、センサ埋め込み装置は、流体導管を形成するシャント本体と、シャント本体の第一の軸端と関連付けられた第一のアンカー構造と、シャント本体の第二の軸端と関連付けられた第一のセンサ保持構造と、を含み、第一のアンカー構造は、第一のアンカー構造が、第一のセンサ装置を、第一のセンサ装置のセンサ変換器が流体導管のチャネル領域の少なくとも部分的に半径方向外側に配置される、感知位置内に保持するように構成されている。

感知位置にある時、第一のセンサ装置は、流体導管の軸と整列しうる。

いくつかの実施形態では、第一のセンサ保持構造は、第一のセンサ装置を包むように構成されたコイル形状を含む。例えば、コイル形状は、シャント本体と同軸であり得る。

第一のアンカー構造は、第二のセンサ装置のセンサ変換器が流体導管のチャネル領域の外側に少なくとも部分的に半径方向に配置されるように、第二のセンサ装置を保持するように構成された第二のセンサ保持構造を含み得る。例えば、第一のセンサ装置および第二のセンサ装置は、シャント本体と軸方向に整列することができる。いくつかの実施形態では、第一のセンサ保持構造は、シャント本体の外周の第一の部分と関連付けられ、第二のセンサ保持構造は、第一の部分の正反対であるシャント本体の外周の第二の部分と関連付けられる。いくつかの実施形態では、第二のセンサ装置のセンサ変換器は、第一のセンサ装置のセンサ変換器が面する方向と実質的に反対の方向に面する。

センサ埋め込み装置は、第一のセンサ保持構造が流体導管のチャネル領域内に配置される圧縮状態に圧縮されるように構成され得る。

いくつかの実施形態では、第一のアンカー構造は、シャント本体の直径よりも大きい直径を有する。

いくつかの実施形態では、シャント本体は、第一の複数のコイル巻線から形成され、第一のセンサ保持構造は、第一のセンサ装置の周りに巻かれた第二の複数のコイル巻線から形成される。例えば、第一の複数のコイル巻線および第二の複数のコイル巻線は、共通のワイヤ形態の一部とすることができる。第一のアンカー構造は、シャント本体の第一の複数のコイル巻線と一体化した形態であるらせん状アームを含むことができる。いくつかの実施形態では、シャント本体は、第一の複数のコイル巻線の少なくとも一部分の外側に配置されるカバーをさらに備える。シャント本体は、第一の複数のコイル巻線の少なくとも一部分内に配置されたカバーをさらに備え得る。

いくつかの実装では、本開示は、コイルワイヤ形態を含むセンサ埋め込み装置に関する。コイルワイヤ形態は、展開された構成で、コイルワイヤ形態の第一の複数のコイル巻線と、バレル部分の第一の軸端から発する第一のセンサ支持構造と、で形成されるバレル部分を含み、第一のセンサ支持構造は、バレル部分のチャネル領域の外側に第一のセンサ装置を保持するセンサ保持手段を含む。

センサ埋め込み装置は、バレル部分の第二の軸端から発する第二のセンサ支持構造をさらに備えてもよく、第二のセンサ支持構造は、バレル部分のチャネル領域の外側に第二のセンサ装置を保持する。

いくつかの実施形態では、センサ保持手段は、一つ以上のコイル巻線を含む。

いくつかの実施形態では、センサ保持手段は、機械的クリップを含む。

センサ埋め込み装置は、バレル部分に関連付けられた封止手段をさらに備え得る。例えば、封止手段は、布層を含み得る。

いくつかの実施形態では、コイルワイヤ形態は、送達カテーテルから展開された時に、展開された構成をとるように構成された形状記憶材料を含む。例えば、コイルワイヤ形態は、第一の複数のコイル巻線が、展開された構成における第一の複数のコイル巻線の直径よりも小さい直径を有する、送達構成に圧縮されるように構成され得る。

本開示を要約する目的で、特定の態様、利点、および新規の特徴が記載される。このような全ての利点が、特定の任意の実施形態に従って、必ずしも達成され得るわけではないことは、理解されるべきである。したがって、開示された実施形態は、本明細書に教示または示唆され得る他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書に教示されるような一つの利点または利点の一群を達成または最適化する様式で実施され得る。

様々な実施形態が、例示目的で添付図面に示され、本発明の範囲を限定すると決して解釈されるべきではない。加えて、異なる開示された実施形態の様々な特徴が、本開示の一部である、追加の実施形態を形成するように組み合わせられ得る。図面全体を通して、参照番号は、参照要素間の対応を示すために再使用され得る。

図１は、一つ以上の実施形態によるヒト心臓の例示的な表現を示す。 図２は、一つ以上の実施形態によるヒト心臓の例示的な表現を示す。 図３は、一つ以上の実施形態による、様々な心臓の腔および血管と関連付けられた圧力波形の例を示す。 図４は、左心房圧範囲を示すグラフを例示する。 図５は、一つ以上の実施形態によるセンサ埋め込み装置を表すブロック図である。 図６は、一つ以上の実施形態による、患者と関連付けられた一つ以上の生理学的パラメータを監視するためのシステムを表すブロック図である。 図７－１は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置の側面図を示す。 図７－２は、一つ以上の実施形態による、センサ組立品／装置を示す。 図８Ａは、一つ以上の実施形態による、シャント型センサ埋め込み装置のある実施形態の軸方向図を示す。 図８Ｂは、一つ以上の実施形態による、シャント型センサ埋め込み装置のある実施形態の軸方向図を示す。 図９Ａは、一つ以上の実施形態によるセンサアームフランジを有するセンサ埋め込み装置の側面図を示す。 図９Ｂは、一つ以上の実施形態によるセンサアームフランジを有するセンサ埋め込み装置の軸方向図を示す。 図１０－１Ａは、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図１０－１Ｂは、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図１０－２は、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図１０－３Ａは、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図１０－３Ｂは、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図１１は、一つ以上の実施形態による、それと関連付けられたバレルカバーを有するセンサ埋め込み装置を示す。 図１２は、一つ以上の実施形態による、冠静脈洞組織壁内に埋め込まれたセンサ埋め込み装置を示す。 図１３は、一つ以上の実施形態による、左心房に露出された装置のセンサを有する、心房中隔に埋め込まれたセンサ埋め込み装置を示す。 図１４は、一つ以上の実施形態による、右心房に露出された装置のセンサを有する、心房中隔に埋め込まれたセンサ埋め込み装置を示す。 図１５Ａは、一つ以上の実施形態による、組織壁内に埋め込まれた二重センサ埋め込み装置の側面図を示す。 図１５Ｂは、一つ以上の実施形態による、組織壁内に埋め込まれた二重センサ埋め込み装置の軸方向図を示す。 図１６は、一つ以上の実施形態による、組織壁内に埋め込まれた二重センサ埋め込み装置を示す。 図１７－１は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセスを例示するフロー図を提供する。 図１７－２は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセスを例示するフロー図を提供する。 図１７－３は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセスを例示するフロー図を提供する。 図１７－４は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセスを例示するフロー図を提供する。 図１７－５は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセスを例示するフロー図を提供する。 図１８－１は、一つ以上の実施形態による、図１７－１のプロセスの動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図１８－２は、一つ以上の実施形態による、図１７－２のプロセスの動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図１８－３は、一つ以上の実施形態による、図１７－３のプロセスの動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図１８－４は、一つ以上の実施形態による、図１７－４のプロセスの動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図１８－５は、一つ以上の実施形態による、図１７－５のプロセスの動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図１９は、一つ以上の実施形態による、肺静脈シャント処置のための特定のカテーテルアクセス経路を示す、ヒト心臓および関連する脈管構造の切り欠き図である。

本明細書に提供される見出しは、単に便宜上のものであり、請求された発明の範囲または意味に必ずしも影響するものではない。

特定の好ましい実施形態および実施例が以下に開示されているが、発明の主題は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替的な実施形態および／または用途、並びにその修正例および均等物に及ぶ。したがって、本明細書から生じ得る特許請求の範囲は、以下に記載される特定の実施形態のいずれによっても限定されない。例えば、本明細書に開示される任意の方法またはプロセスでは、方法またはプロセスの作用または動作は、任意の好適な順序で実施され得、任意の特定の開示される順序に必ずしも限定されない。様々な動作は、特定の実施形態を理解するのに有用であり得る様式で、複数の別個の動作として順次説明され得るが、記載の順序は、これらの動作が順序依存性であることを暗示するものとして解釈されるべきではない。加えて、本明細書に記載される構造、システム、および／または装置は、一体化された構成要素として、または別個の構成要素として具現化され得る。様々な実施形態を比較する目的で、これらの実施形態の特定の態様および利点が記載される。このような全ての態様または利点は、任意の特定の実施形態によって必ずしも達成されるとは限らない。したがって、例えば、様々な実施形態は、本明細書に同様に教示または示唆され得る他の態様または利点を必ずしも達成することなく、本明細書に教示されるような一つの利点または利点の一群を達成または最適化する様式で実施され得る。

特定の参照番号は、一つ以上の点において類似し得る特徴を有する装置、構成要素、システム、特徴、および／またはモジュールの利便性の問題として、本開示の図の一式のうちの異なる図にわたって再使用される。しかしながら、本明細書に開示される実施形態のいずれかに関して、図面中の共通の参照番号を再使用するにしても、このような特徴、装置、構成要素、またはモジュールが同一または類似であることを必ずしも示すものではない。むしろ、当分野の当業者は、共通の参照番号を使用することが、参照される主題間の類似性を暗示し得る程度に関して、文脈によって知らされ得る。特定の図の記載の文脈における特定の参照番号の使用は、その特定の図において識別された装置、構成要素、態様、機構、モジュール、またはシステムに関連し、別の図において同じ参照番号によって識別された任意の装置、構成要素、態様、機構、モジュール、またはシステムには必ずしも関連しないことは、理解され得る。さらに、共通の参照番号で識別された別個の図の態様は、特性を共有する、または互いに完全に独立していると解釈され得る。

位置の特定の標準的な解剖学的用語は、本明細書では、好ましい実施形態に関して、動物、すなわちヒトの解剖学的構造を指すために使用される。「外側」、「内側」、「上部」、「下部」、「下」、「上」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」などの特定の空間的に相対的な用語および同様の用語が、一つの装置／要素または解剖学的構造の別の装置／要素または解剖学的構造に対する空間的な関係を記載するために本明細書で使用されるが、これらの用語が、図面に例示される要素／構造間の位置関係を記載するために、説明の容易さのために本明細書で使用されることは、理解される。空間的に相対的な用語が、図面に示される配向に加えて、使用または動作中の要素／構造の異なる配向を包含することを意図していることを理解されたい。例えば、別の要素／構造の「上」にあるものとして記載されたある要素／構造は、対象の患者または要素／構造の代替的な配向に関して、他のこのような要素／構造の下または横にある位置を表す場合があり、その逆も同様である。

本開示は、センサと一体化された心臓シャントおよび／またはその他の医療用埋め込み装置を使用する、患者の一つ以上の生理学的パラメータ（例えば、血圧）の監視のためのシステム、装置、および方法に関する。いくつかの実装では、本開示は、圧力センサまたは他のセンサ装置を組み込む、またはそれらと関連付けられる心臓シャントおよび／または他の心臓埋め込み装置に関する。用語「～と関連付けられた」は、その広範かつ通常の意味に従って、本明細書で使用される。例えば、第一の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材が、第二の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材「と関連付けられた」と記載される場合、このような記載は、第一の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材が、第二の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材に、直接的かまたは間接的かにかかわらず、物理的に結合、取り付け、もしくは接続される、一体化される、少なくとも部分的に内部に埋め込まれる、または別様に物理的に関連することを示すものとして理解されるべきである。特定の実施形態は、心臓埋め込み装置に関連して、本明細書に開示される。しかしながら、本明細書に開示される特定の原理が、心臓の解剖学的構造に特に適用可能であるが、本開示に係るセンサ埋め込み装置は、任意の好適なもしくは望ましい解剖学的構造に埋め込まれ得る、または埋め込みのために構成され得ることが、理解されるべきである。

心臓生理学
心臓の解剖学的構造は、本明細書に開示される特定の発明の概念の理解を支援するために、以下に記載される。ヒトおよび他の脊椎動物では、心臓は、一般的に、四つのポンプ室を有する筋肉性の器官を備え、その流れは、様々な心臓弁、すなわち、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁によって少なくとも部分的に制御される。弁は、心周期の様々な段階（例えば、弛緩および収縮）の間に存在する圧力勾配に応答して、心臓のそれぞれの領域および／または血管（例えば、肺、大動脈など）への血液の流れを少なくとも部分的に制御するように構成され得る。

図１および図２は、それぞれ、本発明の開示の特定の態様に関連する様々な特徴／解剖学的構造を有する例示的な心臓１の垂直／前面および水平／上方の断面図を例示する。心臓１は、四つの心腔、すなわち、左心房２、左心室３、右心室４、および右心房５を含む。血流に関しては、血液は、一般的に、右心室４から肺動脈弁９を介して肺動脈１１に流れ、肺動脈弁は、右心室４と肺動脈１１とを分離し、血液が肺に向かって圧送され得るように収縮期中に開き、血液の肺動脈１１から心臓への逆流を防ぐために、拡張期中に閉じるように構成される。肺動脈１１は、脱酸素化された血液を、心臓の右側から肺に運ぶ。

肺動脈弁９に加えて、心臓１は、三尖弁８、大動脈弁７、および僧帽弁６を含む、その中の血液の循環を支援するための三つの追加の弁を含む。三尖弁８は、右心房５と右心室４とを分離する。三尖弁８は、一般的に、三つの尖点または弁尖を有し、一般的に、心室収縮中（すなわち、収縮期）に閉じ、心室拡張中（すなわち、拡張期）に開き得る。僧帽弁６は、一般的に、二つの尖点／弁尖を有し、左心房２と左心室３とを分離する。僧帽弁６は、左心房２内の血液が左心室３に流入し得るように拡張期中に開き、適切に機能する場合、血液の左心房２への逆流を防ぐために、収縮期中に閉じるように構成される。大動脈弁７は、左心室３と大動脈１２とを分離する。大動脈弁７は、左心室３を出る血液が大動脈１２に入ることを可能にするように収縮期中に開き、血液の左心室３への逆流を防ぐために、拡張期中に閉じるように構成される。

心臓弁は、一般的に、本明細書で弁輪と称される比較的高密度の線維輪、および弁輪に取り付けられた複数の弁尖または尖点を含み得る。一般的に、弁尖または尖点のサイズは、心臓が収縮する場合、対応する心腔内で生成された結果上昇した血圧により、弁尖が少なくとも部分的に開いて、心腔からの流れを可能にせざるを得ないようなものであり得る。心腔内の圧力が低下する際に、後続の心腔または血管内の圧力が優勢になり、弁尖に向かって押し戻され得る。結果として、弁尖／尖点は互いに並置し、それによって、流路が閉じられる。心臓弁および／または関連する弁尖の機能障害（例えば、肺動脈弁の機能障害）は、弁漏れおよび／または他の健康上の合併症をもたらし得る。

房室（すなわち、僧帽および三尖）心臓弁は、弁尖の適切な癒合を促進および／または容易にし、その脱出を防止するために、それぞれの弁の弁尖を固設するための腱索および乳頭筋（図示せず）の一群をさらに含み得る。例えば、乳頭筋は、一般的に、心室壁からの指様突出部を含み得る。弁の弁尖は、腱索によって乳頭筋に接続される。中隔と称される筋肉の壁は、左側の心腔と右側の心腔とを分離する。特に、心房中隔壁部分１８（本明細書では、「心房中隔（ａｔｒｉａｌ ｓｅｐｔｕｍ）」、「心房中隔（ａｔｒｉａｌ ｓｅｐｔｕｍ）」、または「中隔（ｓｅｐｔｕｍ）」と称される）が、左心房２と右心房５とを分離するのに対し、心室中隔壁部分１７（本明細書では、「心室中隔（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｓｅｐｔｕｍ）」、「心室中隔（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｓｅｐｔｕｍ）」、または「中隔（ｓｅｐｔｕｍ）」と称される）は、左心室３と右心室４とを分離する。心臓１の下方先端１４は、尖部と呼ばれ、一般に、鎖骨中線上またはその近く、第五肋間腔に位置する。

冠静脈洞１６は、結合されて心臓筋（心筋）から血液を収集する比較的大きな血管を形成する静脈の集合を含む。冠静脈洞１６の小孔は、一部の患者においてはテベシウス弁によって少なくとも部分的に保護され得るが、示されるように、右心房５に開放されている。冠静脈洞は、左心房２の後面に沿って通過し、酸素化されていない血液を右心房５に送達する。冠静脈洞は、一般的に、心臓の後面にある左心房室の溝で横断的に通過する。

心臓圧および他のパラメータと関連付けられた健康状態
上記に参照するように、心臓解剖学的構造と関連付けられた特定の生理学的状態またはパラメータは、患者の健康に影響し得る。例えば、鬱血性心不全は、心臓および／または身体を通る血液の比較的遅い移動と関連付けられた状態であり、これにより、心臓の一つ以上の心腔における流体圧力が増加する。結果として、心臓は、身体の必要性を満たすのに十分な酸素を圧送しない。心臓の様々な心腔は、身体を通って圧送するより多くの血液を保持するように伸びることによって、または比較的硬くなるかつ／または厚くなることによって、圧力増加に応答し得る。心臓の壁は、最終的に弱くなり、効率的に圧送することができなくなり得る。一部の事例では、腎臓は、身体に流体を保持させることによって、心臓の非効率性に応答し得る。腕、脚、足首、足、肺、および／または他の器官における流体の蓄積により、身体は鬱血状態になり得、鬱血性心不全と称される。急性非代償性鬱血性心不全は、罹患および死亡の主要原因であり、したがって、鬱血性心不全の治療および／または予防は、医療において重大な関心事である。

心不全（例えば、鬱血性心不全）の治療および／または予防は、有利には、心臓または他の解剖学的構造のうちの一つ以上の心腔または領域内の圧力の監視を含み得る。上記で記載するように、一つ以上の心腔または心臓の領域内の圧力上昇は、鬱血性心不全と関連付けられ得る。心臓圧の直接的または間接的な監視がなければ、鬱血性心不全の存在または発生を推定、判定、または予測することは困難であり得る。例えば、直接的または間接的な圧力監視を含まない治療または手法は、体重、胸部インピーダンス、右心カテーテル挿入などを測定することなどの、患者の他の現在の生理学的状態を測定する、または観察することを含み得る。一部の解決策では、肺動脈楔入圧は、左心房圧の代替として、測定され得る。例えば、圧力センサは、肺動脈内に配設または移植され得、それと関連付けられた読み取り値は、左心房圧の代替として、使用され得る。しかしながら、肺動脈または心臓の特定の他の心腔または領域におけるカテーテルベースの圧力測定に関して、侵襲的カテーテルの使用は、このような圧力センサを維持するために必要とされ得、これは、不快である、または実装が困難であり得る。さらに、特定の肺関連状態は、肺動脈内の圧力読み取り値に影響し得、その結果、肺動脈圧と左心房圧との間の相関は、望ましくないほど減弱され得る。肺動脈圧測定の代替として、右心室流出路における圧力測定は、左心房圧にも同様に関連し得る。しかしながら、このような圧力読み取り値と左心房圧との間の相関は、鬱血性心不全の診断、予防、および／または治療に利用されるほど十分に強くない場合がある。

左心房圧を導出または推論するために、追加の解決策が実施され得る。例えば、拡張初期における重力からのピーク速度血流（Ｅ波）の心房収縮によって引き起こされる拡張後期のピーク速度血流（Ａ波）に対する比を表す、心臓の左心室の機能のマーカーであるＥ／Ａ比は、左心房圧を測定するための代替として使用され得る。Ｅ／Ａ比は、心エコーまたは他の画像技術を使用して決定され得、一般的に、Ｅ／Ａ比の異常は、左心室が収縮の間の期間に適切に血液を充填することができないことを示唆し得、これは、上記で記載されたように、心不全の症状につながり得る。しかしながら、Ｅ／Ａ比の決定は、一般的に、絶対圧力の測定値を提供しない。

鬱血性心不全を、特定および／または治療するための様々な方法は、鬱血性心不全の症状の悪化および／または体重の変化を観察することを含む。しかしながら、このような徴候は、比較的遅発的である、かつ／または比較的信頼性がないように思われ得る。例えば、毎日の体重測定値は、顕著に変化し得（例えば、最大９％以上）、心臓関連合併症の信号伝達において信頼性がない場合がある。さらに、徴候、症状、体重、および／または他のバイオマーカを監視することによって誘導される治療は、臨床転帰を実質的に改善することが示されたわけではなかった。加えて、退院患者については、このような治療は、遠隔医療システムを必要とし得る。

本開示は、再入院、罹患を低減するために、かつ／または患者の健康の見通しを改善するために、鬱血性心不全の患者に対するなど、左心房、または圧力測定値が一つ以上の血管／心腔内の左心房圧力および／または圧力レベルを示す他の心腔または血管内の圧力を直接監視することによって、少なくとも部分的に鬱血性心不全の治療に関連する薬剤の投与を誘導するためのシステム、装置、および方法を提供する。

心臓圧の監視
本開示の実施形態に係る心臓圧の監視により、鬱血性心不全および／または他の生理学的状態を予防または治療するための積極的な介入機構が提供され得る。一般的に、拡張期および／または収縮期の心不全と関連付けられた心室充満圧の増加は、入院につながる症状の発生前に起こり得る。例えば、心臓圧の指標は、一部の患者に関しては、入院の数週間前に現れ得る。したがって、本開示の実施形態に係る圧力監視システムは、心不全の発症前に、薬剤の適切なまたは所望の滴定および／または投与を誘導することによって、入院事例を低減するために有利に実装され得る。

呼吸困難は、息切れ、または十分に呼吸することができないという感覚によって特徴付けられる心臓圧指標を表す。呼吸困難は、心房圧上昇に起因し得、これは、圧力の逆流によって肺における流体蓄積を引き起こし得る。病態性呼吸困難は、鬱血性心不全に起因し得る。しかしながら、初期の圧力上昇と呼吸困難の発症との間には顕著な時間が経過し得、したがって、呼吸困難の症状は、心房圧上昇の十分に初期の信号伝達を提供しない場合がある。本開示の実施形態に従って圧力を直接監視することによって、正常な心室充満圧は、有利に維持され得、それによって、呼吸困難などの心不全の影響を防止または低減する。

上記に参照するように、心臓圧に関して、左心房の圧力上昇は、心不全と特に相関し得る。図３は、一つ以上の実施形態による、様々な心臓の腔および血管と関連付けられた圧力波形の例を示す。図３に示された様々な波形は、一つ以上の圧力センサを、それぞれの例示および符号付けされた心臓の心腔または血管に前進させるために右心カテーテル挿入を使用して得られた波形を表し得る。図３に示されるように、左心房圧を表す波形１２５は、鬱血性心不全の早期検出のための最良のフィードバックを提供するように考慮され得る。さらに、一般的に、増加と左心房圧と肺鬱血との間に比較的強い相関が存在し得る。

左心房圧は、一般的に、左心室拡張末期圧と良好に相関し得る。しかしながら、左心房圧および拡張末期の肺動脈圧が、顕著な相関を有し得るものの、このような相関は、肺血管抵抗が上昇する場合に弱まり得る。すなわち、肺動脈圧は、鬱血性心不全に罹患した特定の患者を含み得る、様々な急性状態の存在下では、一般的に、左心室拡張末期圧と適切に相関しない。例えば、心不全患者の約２５％～８３％に影響する肺高血圧症は、左側充満圧を推定するための肺動脈圧測定の信頼性に影響し得る。したがって、波形１２４によって表されるように、肺動脈圧測定単独では、特に、肺疾患および／または血栓塞栓症などの併存疾患を有する患者にとって、左心室拡張末期圧の不十分または不正確な指標となり得る。左心房圧は、僧帽弁閉鎖不全の存在および／または程度と少なくとも部分的にさらに相関し得る。

左心房圧の読み取り値は、図３に示される他の圧力波形と比較して、呼吸状態などの他の状態によって歪むか、または影響する可能性が比較的低い場合がある。一般的に、左心房圧は、心不全の発現の最大二週間前などに、心不全を有意に予測し得る。例えば、左心房圧の増加、ならびに拡張期および収縮期の心不全の両方は、入院の数週間前に起こり得、したがって、このような増加を認識することは、鬱血性心不全の急性衰弱症状などの鬱血性心不全の発症の予測に使用され得る。

左心房圧監視などの心臓圧監視は、鬱血性心不全を治療および／または予防するために、薬剤の投与を誘導するための機構を提供し得る。このような治療は、有利には、再入院および罹患を低減するとともに、他の利益を提供し得る。本開示の実施形態に係る移植型圧力センサは、心不全の症状またはマーカー（例えば、呼吸困難）の発現の二週間以上前に、心不全を予測するために使用され得る。心不全の予測因子が、本開示に係る心臓圧センサの実施形態を使用して認識される場合、特定の予防的措置は、心臓機能不全の影響を予防または低減するのに役立ち得る、患者の薬剤レジメンへの修正などの薬剤介入を含め、実施され得る。左心房における直接的な圧力測定は、心不全または他の合併症につながり得る圧力上昇の正確な指標を、有利に提供し得る。例えば、心房圧上昇の傾向は、心臓機能不全の発症を判定または予測するために分析または使用され得、薬物または他の療法は、圧力低下を引き起こし、さらなる合併症を予防または低減するために拡大され得る。

図４は、概して、術後の心房細動、急性腎損傷、心筋損傷、心不全、および／または他の健康状態の実質的なリスクと関連しない、左心房圧の正常範囲３０１を含む左心房圧範囲を示すグラフ３００を示す。本開示の実施形態は、特定のセンサ埋め込み装置を使用して、患者の左心房圧が、正常範囲３０１内にある、正常範囲３０３を上回る、または正常範囲３０２を下回るかどうかを判定するためのシステム、装置、および方法を提供する。心不全の増加したリスクと相関し得る正常範囲を上回って検出された左心房圧に関して、以下に詳細に記載される本開示の実施形態は、左心房圧を、それが正常範囲３０１内になるまで、低減するための労力を報告し得る。さらに、急性腎損傷、心筋損傷、および／または他の健康上の合併症の増加したリスクと相関し得る、正常範囲３０１を下回って検出された左心房圧に関して、以下に詳細に記載される本開示の実施形態は、圧力レベルを正常範囲３０１内にするために、左心房圧を増加させる労力を容易にするように機能し得る。

センサ埋め込み装置
いくつかの実装では、本開示は、心臓シャントまたは他の埋め込み装置と関連付けられる、またはそれらと一体化されるセンサに関する。そのような統合された装置は、心不全および／または心臓機能に関連する他の健康上の合併症を治療および予防するための制御されたかつ／またはより効果的な療法を提供するために使用され得る。図５は、シャント（または他のタイプの埋め込み）構造３９を備える埋め込み装置３０を示すブロック図である。いくつかの実施形態では、シャント構造３９は、センサ装置３７と物理的に一体化される、かつ／またはそれに接続される。センサ装置３７は、例えば、圧力センサ、または他の種類のセンサであり得る。いくつかの実施形態では、センサ３７は、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）内に統合され得る、圧力変換器などの変換器３２、ならびに特定の制御回路３４を備える。

制御回路３４は、変換器３２から受信した信号を処理する、かつ／またはアンテナ３８を使用して、変換器と関連付けられた信号を、生体組織を通じて無線で通信するように構成され得る。用語「制御回路」は、その広範かつ通常の意味に従って本明細書で使用され、プロセッサ、処理回路、処理モジュール／ユニット、チップ、ダイ（例えば、一つ以上の能動的および／または受動的装置および／または接続回路を含む半導体ダイ）、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、マイクロコンピュータ、中央処理装置、フィールドプログラマブルゲートアレイ、プログラム可能な論理装置、状態機械（例えば、ハードウェア状態機械）、論理回路、アナログ回路、デジタル回路、および／または回路および／または動作命令のハードコーディングに基づいて、信号（アナログおよび／またはデジタル）を操作する任意の装置の任意の一群を指し得る。本明細書で参照される制御回路は、単一のメモリ装置、複数のメモリ装置、および／または装置の組み込み回路内に統合され得る、一つ以上の記憶装置をさらに備え得る。このようなデータ記憶部は、読み出し専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、静的メモリ、動的メモリ、フラッシュメモリ、キャッシュメモリ、データ記憶レジスタ、および／またはデジタル情報を記憶する任意の装置を含み得る。制御回路が、ハードウェアおよび／またはソフトウェア状態機械、アナログ回路、デジタル回路、および／または論理回路を含む実施形態では、任意の関連する動作命令を記憶するデータ記憶装置／レジスタが、状態機械、アナログ回路、デジタル回路、および／または論理回路を含む回路内に、またはその外部に組み込まれ得ることに留意されたい。変換器３２および／またはアンテナ３８は、制御回路３４の一部とみなされ得る。

アンテナ３８は、銅線などの、導電性材料の一つ以上のコイルまたはループを含み得る。いくつかの実施形態では、変換器３２、制御回路３４、および／またはアンテナ３８の少なくとも一部分は、任意の種類の材料を備え得、有利なことに、少なくとも部分的に密封され得る、センサハウジング３６内に少なくとも部分的に配設または含有される。例えば、ハウジング３６は、いくつかの実施形態では、その中に収容される構成要素に機械的安定性および／または保護を提供し得る、ガラスまたは他の硬質材料を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング３６は、少なくとも部分的に可撓性である。例えば、ハウジングは、有利には、センサ３７の折り曲げ、屈曲、または圧潰を可能にし得、カテーテルまたは他の導入手段を通じて、その搬送を可能にする、ポリマーまたは他の可撓性の構造／材料を含み得る。

変換器３２は、任意の種類のセンサ手段または機構を備え得る。例えば、変換器３２は、力コレクタ型の圧力センサであり得る。いくつかの実施形態では、変換器３２は、ダイアフラム、ピストン、ブルドン管、ベローズ、またはその領域／表面にわたって加えられた歪みまたはたわみを測定する他の歪みまたはたわみの測定構成要素を含む。変換器３２は、その少なくとも一部分がハウジング３６内に含有される、またはそれに取り付けられるように、ハウジング３６と関連付けられ得る。ステントまたは他のインプラント構造「と関連付けられる」センサ装置／構成要素に関して、このような用語は、インプラント構造に物理的に結合、取り付け、または接続、または一体化されているセンサ装置または構成要素を指し得る。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、加えられた圧力に起因する歪みを検出するために、接合または形成された歪みゲージを使用するように構成され得る、ピエゾ抵抗歪みゲージの構成要素を含む、またはそれであり、抵抗は、圧力が構成要素／材料を変形する際に、増加する。変換器３２は、シリコン（例えば、単結晶）、ポリシリコン薄膜、接合金属ホイル、厚膜、シリコンオンサファイア、スパッタリング薄膜、および／または類似のものなどを含むがこれらに限定されない、任意の種類の材料を組み込み得る。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、ダイアフラムに加えられた圧力に起因する歪みを検出するために、可変キャパシタを形成するように構成されたダイアフラムおよび圧力空洞を含む静電容量式圧力センサの構成要素を含む、またはそれである。静電容量式圧力センサの静電容量は、一般的に、圧力がダイアフラムを変形させる際に、減少し得る。ダイアフラムは、限定されるものではないが、金属、セラミック、シリコンなどを含む任意の材料を含み得る。いくつかの実施形態では、変換器３２は、電磁圧力センサの構成要素を備える、またはそれであり、これは、インダクタンスの変化、線形可変変位変換器（ＬＶＤＴ）の機能、ホール効果、または渦電流感知によってダイアフラムの変位を測定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、変換器３２は、圧電歪みセンサの構成要素を備える、またはそれである。例えば、このようなセンサは、水晶などの特定の材料における圧電効果に基づいて、感知機構に対する歪み（例えば、圧力）を測定し得る。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、歪みゲージの構成要素を含む、またはそれである。例えば、歪みゲージの実施形態は、変換器３２の曝露表面上またはそれと関連付けられた感圧要素を備え得る。いくつかの実施形態では、金属歪みゲージは、センサの表面に接着され、または薄膜ゲージは、スパッタリングまたは他の技術によってセンサ上に当てられ得る。測定要素または機構は、ダイアフラムまたは金属ホイルを含み得る。変換器３２は、光学、電位差測定、共鳴、熱、イオン化、または他のタイプの歪みもしくは圧力センサなどの、任意の他のタイプのセンサまたは圧力センサを含み得る。

図６は、一つ以上の実施形態による、患者４４における一つ以上の生理学的パラメータ（例えば、左心房圧および／または体積）をモニタリングするためのシステム４０を示す。患者４４は、例えば、患者４４の心臓（図示せず）または関連する生理機能に移植された医療用埋め込み装置３０を有し得る。例えば、埋め込み装置３０は、患者の心臓の左心房および／または冠静脈洞内に少なくとも部分的に移植され得る。埋め込み装置３０は、一つ以上の微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）装置（例えば、ＭＥＭＳ圧力センサ、または他の種類のセンサ変換器）などの一つ以上のセンサ変換器３２を含み得る。

特定の実施形態では、監視システム４０は、センサ変換器３２、ならびに一つ以上のマイクロコントローラ、ディスクリート電子部品と、一つ以上の電力および／またはデータ送信器３８（例えば、アンテナコイル）と、を備える、制御回路３４を含む、移植型内部サブシステムまたは装置３０を含む、少なくとも二つのサブシステムを備え得る。監視システム４０は、特定の制御回路４１に電気的および／または通信可能に結合される無線トランシーバを含み得る、外部リーダ４２（例えば、コイル）を含む外部（例えば、非移植型）サブシステムをさらに含み得る。特定の実施形態では、内部サブシステム３０および外部サブシステム４２の両方は、それらの間に配置された患者組織を通って無線通信および／または電力供給のための対応するコイルアンテナを含む。センサ埋め込み装置３０は、任意の種類の埋め込み装置であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、埋め込み装置３０は、人工シャントまたはステント装置／構造などの別の機能的インプラント構造３９と一体化された圧力センサを備える。

埋め込み装置３０の特定の詳細は、図示される拡大されたブロック３０に示される。埋め込み装置３０は、本明細書に記載されるインプラント／アンカー構造３９を含み得る。例えば、埋め込み／アンカー構造３９は、本開示全体を通して詳細に記載されるように、心臓の二つの腔および／または血管の間に流路を提供するために、組織壁におよび／またはその中に固定されるように構成された、経皮的に送達可能なシャント装置を含むことができる。インプラント／アンカー構造３９は、本明細書に詳細に開示されるように、いくつかの実施形態では、らせん状／コイルワイヤ形態を含み得る。

特定の構成要素が、埋め込み装置３０の一部分として図６に示されているが、センサ埋め込み装置３０は、示された構成要素／モジュールのサブセットのみを備えることができ、示されていない追加の構成要素／モジュールを備えることができることを理解されたい。埋め込み装置は、図５に示される埋め込み装置の実施形態を表すことができ、その逆もまた同様である。埋め込み装置３０は、一つ以上のセンサ変換器３２を有利に含み得、これは、心房圧などの患者４４の一つ以上の生理学的パラメータを示す応答を提供するように構成され得る。圧力変換器が記載されているが、センサ変換器３２は、埋め込み装置３０および／または患者４４と関連付けられた生理学的パラメータまたは状態に関連する信号を提供するための任意の好適なまたは望ましい種類のセンサ変換器を備え得る。

センサ変換器３２は、患者の健康に関連する一つ以上のパラメータを感知するために、患者４４内に位置決めされ得る、一つ以上のＭＥＭＳセンサ、光学センサ、圧電センサ、電磁センサ、歪みセンサ／ゲージ、加速度計、ジャイロスコープ、ダイアフラムベースのセンサ、および／または他の種類のセンサを備え得る。変換器３２は、力コレクタ型の圧力センサであり得る。いくつかの実施形態では、変換器３２は、ダイアフラム、ピストン、ブルドン管、ベローズ、またはその領域／表面にわたって加えられた歪みまたはたわみを測定する他の歪みまたはたわみの測定構成要素を含む。変換器３２は、その少なくとも一部分がハウジング３６内に含有される、またはそれに取り付けられるように、センサハウジング３６と関連付けられ得る。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、加えられた圧力に起因する歪みを検出するために、接合または形成された歪みゲージを使用するように構成され得る、歪みゲージの構成要素を含む、または歪みゲージの構成要素である。例えば、変換器３２は、ピエゾ抵抗歪みゲージの構成要素を含み得、またはそれであり得、抵抗は、圧力が歪みゲージの構成要素／材料を変形する際に、増加する。変換器３２は、シリコーン、ポリマー、シリコン（例えば、単結晶）、ポリシリコン薄膜、接合金属ホイル、厚膜、シリコンオンサファイア、スパッタリング薄膜、および／または類似のものなどを含むがこれらに限定されない、任意の種類の材料を組み込むことができる。いくつかの実施形態では、金属歪みゲージは、センサ表面に接着され、または薄膜ゲージは、スパッタリングまたは他の技術によってセンサ上に当てられ得る。測定要素または機構は、ダイアフラムまたは金属ホイルを含み得る。変換器３２は、光学、電位差測定、共鳴、熱、イオン化、または他の種類の歪みもしくは圧力センサなどの、他の任意の種類のセンサまたは圧力センサを含み得る。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、ダイアフラムに加えられた圧力に起因する歪みを検出するために、可変キャパシタを形成するように構成されたダイアフラムおよび圧力空洞を含む静電容量式圧力センサの構成要素を含む、またはそれである。静電容量式圧力センサの静電容量は、一般的に、圧力がダイアフラムを変形させる際に、減少し得る。ダイアフラムは、限定されるものではないが、金属、セラミック、シリコーン、シリコンまたは他の半導体などを含む任意の材料を含み得る。いくつかの実施形態では、変換器３２は、インダクタンスの変化、線形可変変位変換器（ＬＶＤＴ）の機能、ホール効果、または渦電流感知によってダイアフラムの変位を測定するように構成され得る、電磁圧力センサの構成要素を含む、またはそれである。いくつかの実施形態では、変換器３２は、圧電歪みセンサの構成要素を備える、またはそれである。例えば、このようなセンサは、水晶などの特定の材料における圧電効果に基づいて、感知機構に対する歪み（例えば、圧力）を測定し得る。

いくつかの実施形態では、変換器３２は、一つ以上の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）マイクロコントローラまたはチップを含み得る、制御回路３４に電気的および／または通信可能に結合される。制御回路３４は、同調キャパシタ、抵抗器、ダイオード、インダクタなどの一つ以上のディスクリート電子部品をさらに含み得る。

特定の実施形態では、センサ変換器３２は、図示されたローカル外部モニタシステム４２など、患者の身体の外側の装置に無線で送信できる電気信号を生成するように構成され得る。このような無線データ送信を実施するために、埋め込み装置３０は、信号処理回路およびアンテナ３８などの無線周波数（ＲＦ）（または他の周波数帯域）伝達回路を含み得る。アンテナ３８は、患者内に移植されたアンテナコイルを含み得る。制御回路３４は、電磁信号を送信するように構成された任意の種類のトランシーバ回路を備え得、該信号は、アンテナ３８によって発せられ得、これは、一つ以上の導電性ワイヤ、コイル、基板などを含み得る。埋め込み装置３０の制御回路３４は、例えば、装置３０を使用して、生成および／または送信される信号に対してある程度の量の処理を実施するように構成された一つ以上のチップまたはダイを備え得る。しかしながら、サイズ、コスト、および／または他の制約に起因して、埋め込み装置３０は、いくつかの実施形態では、独立した処理能力を含まない場合がある。

埋め込み装置３０によって生成された無線信号は、ローカル外部モニタ装置またはサブシステム４２によって受信され得、これは、埋め込み装置３０から無線信号伝達を受信するように構成されたリーダ／アンテナインターフェース回路モジュール４３を含み得、該モジュールは、患者４４内に少なくとも部分的に配置される。例えば、モジュール４３は、トランシーバ装置／回路を含み得る。

外部ローカルモニタ４２は、無線信号伝送を埋め込み装置３０から受信する、かつ／またはワンド装置などの外部アンテナ４８を使用して、無線電力を埋め込み装置３０に提供し得る。リーダ／アンテナインターフェース回路４３は、埋め込み装置３０からの信号を受信して増幅するように構成された無線周波数（ＲＦ）（または他の周波数帯域）フロントエンド回路を含み得、このような回路は、一つ以上のフィルタ（例えば、バンドパスフィルタ）、増幅器（例えば、低ノイズ増幅器）、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）および／またはデジタル制御インターフェース回路、位相ロックループ（ＰＬＬ）回路、信号ミキサなどを含み得る。リーダ／アンテナインターフェース回路４３は、信号を、ネットワーク４９を介して、遠隔モニタサブシステムまたは装置４６に送信するようにさらに構成され得る。リーダ／アンテナインターフェース回路４３のＲＦ回路は、送信された信号を、ネットワーク４９を介して取り扱う／処理するため、かつ／または信号を埋め込み装置３０から受信するための、デジタル／アナログ変換器（ＤＡＣ）回路、電力増幅器、ローパスフィルタ、アンテナスイッチモジュール、アンテナなどのうちの一つ以上をさらに含み得る。特定の実施形態では、ローカルモニタ４２は、埋め込み装置３０から受信した信号の処理を実施するための制御回路４１を含む。ローカルモニタ４２は、イーサネット（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）などの既知のネットワークプロトコルに従って、ネットワーク４９と通信するように構成され得る。特定の実施形態では、ローカルモニタ４２は、スマートフォン、ラップトップコンピュータ、または他のモバイルコンピューティング装置、または他の任意の種類のコンピューティング装置を含む。

特定の実施形態では、埋め込み装置３０は、いくらかの量の揮発性および／または不揮発性データ記憶部を含む。例えば、このようなデータ記憶部は、フローティングゲートトランジスタのアレイなどを利用する、ソリッドステートメモリを含み得る。制御回路３４は、ある期間にわたって収集された感知されたデータを記憶するためにデータ記憶部を利用し得、記憶されたデータは、定期的にローカルモニタ４２または別の外部サブシステムに送信され得る。特定の実施形態では、埋め込み装置３０は、いかなるデータ記憶部も含まない。制御回路３４は、センサ変換器３２によって生成されたデータ、またはそれと関連付けられた他のデータの無線伝送を容易にするように構成され得る。制御回路３４は、例えば、ネットワーク４９を介して、ローカルモニタ４２から、または遠隔モニタ４６からなど、一つ以上の外部サブシステムから入力を受信するようにさらに構成され得る。例えば、埋め込み装置３０は、一つ以上の構成要素またはセンサをアクティブ化／非アクティブ化することによって、またはその他に埋め込み装置３０の動作もしくは性能に影響を与えることなどによって、埋め込み装置３０の動作を少なくとも部分的に制御する信号を受信するように構成され得る。

埋め込み装置３０の一つ以上の構成要素は、一つ以上の電源３５によって給電され得る。サイズ、コスト、および／または電気的な複雑さの懸念に起因して、電源３５が、本質的に比較的最小限主義であることが望ましい場合がある。例えば、埋め込み装置３０内の高電力駆動電圧および／または電流は、埋め込み装置と関連付けられた心臓または他の身体部分の動作に悪影響を及ぼす、またはそれに干渉し得る。特定の実施形態では、電源３５は、電力が、短距離もしくは近距離無線電力伝達、または他の電磁結合機構の使用を通じてなど、埋め込み装置３０の受動回路によって外部電源から無線で受信され得るように、本質的に少なくとも部分的に受動的である。例えば、ローカルモニタ４２は、電力を埋め込み装置３０に供給できるＲＦ場を能動的に生成するイニシエータとして機能し得、それによって、埋め込み装置の電力回路は、比較的単純な形態因子を取ることが可能になる。特定の実施形態では、電源３５は、流体流、動きなどの環境源からエネルギーを得るように構成され得る。追加的または代替的に、電源３５は、バッテリを備え得、これは、監視期間（例えば、３日、５日、１０日、２０日、３０日、４０日、または９０日、もしくは他の期間）にわたって、必要に応じて、十分な電力を提供するように有利に構成され得る。

いくつかの実施形態では、ローカルモニタ装置４２は、埋め込み装置３０と遠隔モニタ４６との間の中間通信装置として機能し得る。ローカルモニタ装置４２は、埋め込み装置３０と通信するように設計された専用の外部ユニットであり得る。例えば、ローカルモニタ装置４２は、ウェアラブル通信装置、または患者４４および埋め込み装置３０に近接して容易に配設され得る他の装置であり得る。ローカルモニタ装置４２は、埋め込み装置３０を連続的、周期的、または散発的に調査して、センサベースの情報をそこから抽出または要求するように構成され得る。特定の実施形態では、ローカルモニタ４２は、ユーザーインターフェースを備え、ユーザは、インターフェースを利用し得、センサデータを閲覧、センサデータを要求、またはそうでなければ、ローカルモニタシステム４２および／または埋め込み装置３０と相互作用する。

システム４０は、監視される心圧データを閲覧するかつ／またはそれと相互作用するための監視ステーションまたはインターフェースを提供するように構成された、例えば、デスクトップコンピュータまたは他のコンピューティング装置であり得る、二次ローカルモニタ４７を含み得る。ある実施形態では、ローカルモニタ４２は、患者および／または埋め込み装置３０に物理的に近接して配置されるように構成されたウェアラブル装置または他の装置もしくはシステムであり得、ローカルモニタ４２は、主に、信号を、埋め込み装置３０に、および／またはそれから受信／送信し、このような信号を、閲覧、処理、および／または操作するために二次ローカルモニタ４７に提供するように設計される。外部ローカルモニタシステム４２は、埋め込み装置３０からのデータ結合を介しても提供され得る、装置ＩＤなどの埋め込み装置３０から、またはそれと関連付けられた特定のメタデータを受信および／または処理するように構成され得る。

遠隔モニタサブシステム４６は、ローカルモニタ装置４２、二次ローカルモニタ４７、および／または埋め込み装置３０からネットワーク４９を介して受信したモニタデータを受信、処理、および／または提示するように構成された、任意の種類のコンピューティング装置またはコンピューティング装置の一群であり得る。例えば、遠隔モニタサブシステム４６は、病院、医師、または患者４４と関連付けられた他のケア事業体などの医療事業体によって有利に動作および／または制御され得る。本明細書に開示される特定の実施形態が、埋め込み装置からローカルモニタ装置４２を間接的に介して遠隔モニタサブシステム４６と通信することを記載するものの、特定の実施形態では、埋め込み装置３０は、ローカルモニタ装置４２を介して情報を中継する必要なく、遠隔モニタサブシステム４６とネットワーク４９を介して通信することが可能な送信器を備え得る。

いくつかの実施形態では、変換器３２、制御回路３４、電源３５および／またはアンテナ３８の少なくとも一部分は、センサハウジング３６内に少なくとも部分的に配設または含有され、該センサハウジングは、任意の種類の材料を備え得、有利には、少なくとも部分的に密封され得る。例えば、ハウジング３６は、いくつかの実施形態では、その中に収容される構成要素に機械的安定性および／または保護を提供し得る、ガラスまたは他の硬質材料を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング３６は、少なくとも部分的に可撓性である。例えば、ハウジングは、有利には、センサ３０の折り曲げ、屈曲、または圧潰を可能にし得、カテーテルまたは他の経皮的導入手段を通じて、その輸送を可能にする、ポリマーまたは他の可撓性構造／材料を含み得る。

心臓シャントインプラント
上述のように、シャントおよび他の埋め込み装置／構造は、圧力および／または他の生理学的パラメータのインビボモニタリングを容易にするために、センサ、アンテナ／トランシーバ、および／または他の構成要素と統合されてもよい。本開示の実施形態に係るセンサ装置は、任意の好適なまたは望ましい取り付けまたは統合機構または構成を使用して、心臓シャント構造／装置または他の埋め込み装置と一体化され得る。図７－１は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置７０の側面図を示す。図７－２は、図７－１に示すセンサ埋め込み装置７０などのセンサ埋め込み装置の構成要素であり得る、センサ組立品／装置６０の例を示す。図８Ａおよび図８Ｂは、一つ以上の実施形態による、図７－１のシャント型センサ埋め込み装置７０のある実施形態の軸方向図を示す。

センサ埋め込み装置７０は、シャント構造９０を備え、これは、一つ以上のコイル巻線に成形された構造を含むコイルワイヤ形態を有し、流体導管／バレル部分９８および軸端フランジ９５を形成する、一つ以上のワイヤまたはその他の材料または構造を有してもよい。本明細書ではフランジとして記載されるが、こうした特徴は、組織壁内の位置にシャント構造／本体を固定するように構成された任意のタイプのアンカー構造であってもよいことが理解されるべきである。シャント構造９０は、本明細書に開示される特定の実施形態による圧力センサ機能と統合され得る心臓埋め込み（例えば、図５または図６に関連付けられたアンカーおよび／または心臓埋め込み構造３９）の実施形態を表し得る。シャント構造９０は、標的埋め込み部位に関連付けられた一つ以上の生理学的パラメータに関連するセンサ読み取りを提供するように構成されたセンサ装置６０を保持するように構成される。

センサ装置６０は、シャント構造９０の軸方向側面／端部のいずれかと関連付けられ得、シャント構造９０の異なる軸方向側面／端部７０１、７０２は、埋め込み装置７０が組織壁に移植される場合、組織壁の対向側面（Ｓ_１、Ｓ_２）で露出される。本明細書に記載するように、シャント構造の軸方向側面に言及すれば、シャント構造９０および／またはそのバレル部分９８を軸方向に（および／または対角線上に）二等分する平面Ｐ_１の対向側面を指し得る。平面Ｐ_１は、シャント構造９０のバレル部分９８の軸に対して直交するか、もしくは角をなしてもよく、かつ／またはシャント構造９０が埋め込まれるように構成されている組織壁と（例えば、その上／内部で）実質的に平行であってもよい。インプラント構造の軸方向側面の本明細書の記載は、組織係合平面Ｐ_１の異なる側面を指すと理解され得る。平面Ｐ_１は、シャント構造９０のバレル／導管部分９８のコイル／巻線９１の少なくとも一部と整列されてもよい（例えば、正確な整列の５°または１０°以内）。

さらに、シャント構造の異なる半径方向の側面上に配置されるセンサ装置および／またはセンサアームの本明細書の記載は、図７－１に示すように、直径平面Ｐ_２の対向側面を指し得る。例えば、シャント構造が、シャント構造のバレル／導管部分の実質的に対向する円周部分から発する、かつ／またはシャント構造のバレル／導管の軸に対して実質的に対向する半径方向に突出する、シャント構造の所与の軸方向側面上にセンサアームを含む場合、このようなアームは、シャント構造の異なるかつ／または対向する半径方向の側面上にある、またはそこから発出する、とみなされ得る。

シャント構造９０のバレル部分９８は、有利なことに、その軸方向長さに対して自己調整することができる。例えば、らせん状ワイヤコイルの形状／形状は、バレル９８を軸方向に拡張することを可能にし、それによってコイルバレル９８の隣接する巻線９１の間にギャップを導入する。したがって、シャント構造９０は、様々な特徴および／または寸法を有する解剖学的構造および／または組織壁の範囲に埋め込まれるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、バレルコイル９８は、図７－１に示すように、軸方向に圧縮された構成で付勢され、ここで、コイルの隣接する巻線は、互いに接触しているか、または比較的近接している。バレル部分９８は、シャント構造９０の本体部分とみなされてもよい。

センサ装置６０は、有利なことに、そのセンサ変換器の構成要素６５が、シャント構造９０のチャネル領域８８の外側に配置される構成に配置され、位置決めされ、固定され、配向され、かつ／または別の方法で位置付けられ得て、その結果、センサ６０がバレル／本体９８の軸Ａ_１に対して半径方向にオフセットされる。チャネル領域８８の外側にセンサ６０を支持／保持することによって、装置７０のバレル／本体９８への開口部９６への流れは、センサ装置が関連するチャネル領域にわたって保持される実装で生じうる方法で妨げられないことがある。すなわち、チャネル領域８８は、供給源の心腔／血管（例えば、左心房；Ｓ_１）からシャント構造９０内およびそれを通る流れと関連付けられうる。したがって、チャネル領域内、特にバレル９８および／または開口部９６の軸方向に近くの領域内の構造の存在は、シャントへの流れを妨害および／または遮断し得る。本開示の実施形態は、少なくとも部分的に（例えば、ほとんど）、センサ装置をシャント構造の関連するチャネル領域の外側に配置／保持することによって、こうした懸念／効果を有利にも減少／強化し、それによって、供給源の心腔／血管からシャントへの明確な経路を提供する。「チャネル領域」という用語は、その広範で通常の意味に従って本明細書で使用され、流体導管の半径方向の境界によって画定され、流体導管から軸方向に延在する三次元空間を指し得る。例えば、シャント構造９０の流体導管／バレル構造９８などの所定の流体導管構造に関して、それと関連付けられたチャネル領域８８は、図９－１Ａ、図９－１Ｂ、図９－２、図９－３Ａ、および図９－３Ｂに図示および記載されるチャネル領域８８のいずれかに従って画定されるとみなされ得る。

シャント構造９０は、半径方向に拡張可能なシャントであってもよい。拡張されたとき、シャント９０の中央流れチャネル９６は、略円形または楕円形の開口部を画定し得る。チャネル９６は、組織壁に穿刺開口部の側面を保持して、組織壁によって分離される心腔または心臓の血管（またはその他の解剖学的構造）の間に血液流路を形成するように構成され得る。例えば、シャント構造９０は、冠静脈洞と左心房とを分離する壁に埋め込まれるように構成され得る。中央流れチャネル９６は、シャント構造９０の本体部分を構成するコイル形状構造９０の一つ以上の巻線９１によって部分的に形成されうる。いくつかの実施形態では、実質的に全シャント９０は、圧縮され、カテーテル（図示せず）に収まり、その後、拡張されて、図７－１に示されるような弛緩／展開した形状に戻るように構成されている、超弾性のワイヤ（形状記憶合金、ニチノール）によって形成される。

シャント構造／フレーム９０は、フレーム９０の一方または両端に一つ以上の遠位および／または近位の湾曲アームを含む、その一つ以上の部分のらせん形状を有してもよく、これは、一つ以上のアンカーフランジ（例えば、フランジ９５）を少なくとも部分的に形成しうる。シャント構造／フレーム９０のバレル／本体９８および／またはフランジ９５部分の形状は、送達システム／カテーテルから展開された時に、図７－１の展開形態を想定するように予め形状付けられてもよい。例えば、シャント構造ワイヤ形態は、送達システム／カテーテル内への挿入のために拘束または圧縮されてもよく、こうした圧縮は、シャント構造９０がカテーテル／システムから展開された時に、バレル／本体９８および／またはフランジ９５の半径方向の拡張を許容／提供するために、実質的に自動的に逆転する。

一つ以上の細長いワイヤを使用したシャント９０の形成は、シャントの可撓性を少なくとも部分的に増加させ、それによって、その圧縮および埋め込み部位における拡張を可能にする役割を果たし得る。上述のように、コイル形状シャント構造９０は、バレル／本体部分９８および一つ以上のフランジ部分９５を含みうる。例えば、いくつかの実施形態では、バレル部分９８は、直径Ｄ_１を有するコイルの一つ以上の巻線９１を含んでもよく、巻線９１は、それを通して流体が本開示の態様に従って分流されうるバレルまたは流体導管構造９８を画定する。すなわち、バレル／本体９８の内側および／またはそのコイル巻線９１は、流体経路／導管を画定し得る。いくつかの実施形態では、こうした導管９８は、実質的に流体密封である。例えば、巻線９１は、図７－１に示す展開された構成で十分に密封されて、まとめて圧縮されて、バレル部分９８を通した流体（例えば、血液）の漏出を実質的に防止しうる。いくつかの実施形態では、コイル巻線９１間でのいくらかの量の流体漏れは、埋め込まれた／展開された構成で許容される。シャントバレル９８の直径Ｄ_１は、例えば、およそ２０ｍｍ以下、例えば、およそ１０ｍｍ以下（例えば、７．５ｍｍ）など、任意の適切なまたは望ましい寸法を有してもよい。いくつかの実施形態では、シャント構造９０のバレル／本体部分９８の巻線９１の間に、少なくとも一つの隣接する一対の巻線９１の間、および／またはバレル／本体部分９８の巻線９１と、それに隣接するフランジ部分（例えば、フランジ９５）と、の間にギャップが存在してもよい。

中央流れチャネル９６を形成するコイル巻線９１は、有利なことに、組織を開位置の穿刺部位で保持するのに十分な剛性および構造を有するチューブを提供する。バレル部分９８は、各側面の遠位端７０１と近位端７０２との間に軸方向に延在し、側面７０１、７０２のうちの一つ以上は、フランジアンカーコイルと関連付けられてもよい。例えば、コイル形状９０のフランジ部分（例えば、フランジ９５）は概して、シャント構造９０の近位軸端７０２（図７－１）および遠位軸端７０１にそれぞれ関連付けることができる。いくつかの実施形態では、フランジ部分９５は、組織壁をその間に保持する、かつ／またはつまむ、かつ／またはそれ以外の方法で、シャント構造９０の軸方向移動、またはそれが埋め込まれた組織壁からのシャント構造９０の脱落を防止する組織アンカーとして機能するように構成される。例えば、フランジ９５は、埋め込み構造９０が組織壁内に十分に密封されて埋め込まれて、バレル／本体９８が少なくとも部分的に組織壁内／組織壁を通して領域を占有する時に、フランジの拡張された直径Ｄ_２によって、バレル９８およびシャント構造９０が一つ以上の方向に開口部組織を通り抜けるのを妨げられるように、バレル９８の直径Ｄ_１より大きい直径Ｄ_２を有するコイル形状を有してもよい。フランジの直径Ｄ_２は、例えば、約４０ｍｍ以下、例えば、約３０ｍｍ以下（例えば、１０ｍｍ～１５ｍｍ）などの、任意の好適なまたは望ましい寸法を有してもよい。近位９５のフランジ部分のみが図７－１に示され、本明細書に開示される様々な実施形態に関連して記載されているが、本開示の態様によるアンカーフランジを有するセンサ埋め込み装置は、いくつかの実施形態では、下記の図９Ａおよび９Ｂに示すように、シャント構造の両方の軸端と関連付けられたフランジを含み得ることが理解されるべきである。シャント構造の遠位および近位側面／部分が、本明細書である程度説明されているが、識別された遠位部分／側面が、識別された近位部分／側面と同様に、関連するシャント構造の出口側または入口側であり得ることは、理解されるべきである。さらに、「遠位」および「近位」という用語は、利便性のために使用され、関連するセンサ埋め込み装置および／またはシャント構造を埋め込むために使用される送達システム／装置に関する相対的な配向を指す場合と指さない場合とがある。

本明細書に開示されるシャント構造の特定の実施形態は、実質的に円形の断面を有する流れチャネルを含むが、いくつかの実施形態では、本開示によるシャント構造は、卵形、長方形、ひし形、または楕円形の流れチャネル構成を有する。例えば、図７－１の一つ以上のコイル／巻線９１、またはシャント構造９０の他の構造特徴は、長円形、円形、長楕円形、および／または楕円形の円筒形の流体導管を形成し得る。本明細書で、シャント構造のおよび／またはそれにより形成された流体導管、シリンダ、および／またはバレル構造に言及がある場合、任意の軸方向の断面形状を有し得ることが理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、フランジ９５は、バレル９８の周囲８７かららせん状に外向きに放射するように構成される。こうしたらせん状フランジコイル／ワイヤ９５は、図７－１に示す拡張／展開された構成において、フランジ平面Ｐ_ｆ内に位置するように形状設定され得る。拡張されたフランジ／コイル９５は、シャント９０を標的組織壁に固設する役割を果たし得る。特定の実施形態は、図７－１に示されるものと同様のシャント構造の文脈で本明細書に開示されるが、本開示の実施形態による、圧力センサ機能と統合されたシャント構造または他の埋め込み装置は、シャントまたは他の目的もしくは機能にかかわらず、任意のタイプ、形態、構造、構成を有し得る、かつ／または任意の目的に使用されるように使用もしくは構成され得ることを理解されたい。

コイル形状シャント９０は、一つ以上のセンサアーム９２をさらに含み、これは、一つ以上のフランジ９５および／またはシャント構造９０のバレル／本体部分９８の軸端から発出しうる。例えば、シャント構造９０が一つ以上のコイル状ワイヤを備える場合、こうしたコイル形状は、一つ以上のワイヤ端部を有してもよく、これは概して、シャント構造９０の近位端部７０２および遠位端部７０１および／または関連するフランジのいずれかまたは両方と関連付けられてもよい。こうしたワイヤ端部部分のうちの一つ以上は、本開示の態様による生理学的パラメータの監視／感知を促進する目的で、センサ装置６０を支持および保持するように構成されたセンサアームとして実装されてもよい。図７－１に図示した実施形態に関して、センサアーム９２は、延長／基部部分７５を含んでもよく、これは、概してチャネル領域８８の外側／離れた位置にセンサアーム９２によって支持および／または保持されるセンサ装置６０の位置決めを少なくとも部分的に可能にするように、概してシャント構造９０のバレル／本体部分９８の外側および／または周辺８７に沿って延在してもよい。

いくつかの実施形態では、センサアーム９２は、シャント構造９０の組織係合平面Ｐ_１および／またはアーム９２が量／角度θ_１で発出する最も遠位のコイル／端７０１の平面Ｐ_ｆに対して、軸方向に偏向される。図７－１は、センサアーム９２が組織係合平面Ｐ_１に対して遠位に軸方向にわずかな量だけ偏向する構成のセンサ埋め込み装置７０を示すが、本開示の実施形態は、こうした軸方向の偏向なしに実施されうることが理解されるべきである。例えば、センサアーム９２の基部７５は、センサ６０が、その基部がバレル９８に、または軸方向に近くの位置に保持されるように、シャント構造９０の最も遠位のコイル７０１の平面Ｐ_ｆに実質的に横たわってもよい。また、いくつかの他の実施形態は、シャント構造の端部７０１とセンサ６０の基部６１との間に軸方向ギャップ距離が存在するように、シャント構造９０および／またはバレル９８の端部（例えば、最も遠位）のコイル／巻線７０１の平面Ｐ_ｆからある軸方向距離だけ離してセンサ６０の基部を保持する量だけ軸方向に偏向させるセンサアーム９２を含んでもよい。

端部７０１（例えば、遠位フランジまたは他のコイル／巻線）からの、センサ６０およびセンサアーム９２の遠位への偏向を実施して、センサ６０の基部の下を、および／またはシャント構造９０の流体導管９８を通して短絡される流体の流路を提供し得る。

角度θ_１は、センサアーム９２の延長部分７５と、端部７０１（例えば、フランジ）の組織係合平面Ｐ_１および／または平面Ｐ_ｆと、の間の任意の望ましい角度であってもよい。いくつかの実施形態では、偏角θ_１は、約１０°～２０°、約２０°～３０°、３０°～４５°、または他の値である。例えば、角度θ_１は、約１０°、１５°、２０°、２５°、３０°、３５°、４０°、または４５°であってもよい。アーム９２が４５°より大きい角度によって偏向される実施形態については、こうした実装は、センサ装置６０の少なくとも一部分をチャネル領域８８の内側に配置しうる。したがって、センサ装置６０および／またはその変換器構成要素６５を、シャント構造９０のチャネル領域８８の外側に維持するために、４５°未満のセンサアームの偏角θ_１を実装することが望ましい場合がある。

センサアーム９２は、センサ保持部分９３をさらに含んでもよく、これは、センサ装置６０の本体／ハウジング６９の周りに比較的きつく巻かれた構成でコイルアーム９２の一つ以上のラップ／巻線９９を備えて、それによって、センサ装置６０を少なくとも部分的に抑制／保持し、センサ装置６０を所望の感知位置に保持してもよい。センサアーム９２の保持部分９３内のコイル巻線９９が、十分に密封され、かつ／または固定されて、埋め込み環境内の流体の流れおよび／または他の流体条件（例えば、圧力）の存在下でのセンサ装置６０の脱落／脱出のリスクを減少させることが望ましい場合がある。図７－１は、センサアーム９２のセンサ保持部分９３を、センサ６０の本体６９の周りに巻かれたコイル形状の巻線９９を含むものとして示すが、センサ装置６０は、任意の適切なまたは望ましい様式でセンサアーム９２に結合されてもよいことが理解されるべきである。センサ装置６０は、任意の好適な手段または機構を使用して、アンカーアーム９４に固定され得る。例えば、センサ装置６０をシャント構造９０のセンサアームに取り付けるのに好適であり得る固定／取り付け手段／機構は、２０２０年１０月２２日出願の「Ｓｅｎｓｏｒ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ ｉｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題される、特許文献１に開示される任意の機構であり得、その内容は、参照により、その全体が本明細書に明示的に組み込まれる。例えば、シャント構造９０および／またはそのセンサアームは、センサ装置６０を、アームおよび／またはシャント構造９０の他の構造特徴に固定するよう構成された一つ以上のセンサ保持指部、クランプ、ラップ、バンド、ベルト、クリップ、パウチ、ハウジング、筐体、および／または類似のものを含み得る。例えば、一つ以上のクリップ、フック、接着剤、またはその他の取り付け特徴は、センサアーム９２のセンサ保持部分９３と関連付けられてもよく、こうした特徴は、センサ６０をセンサアーム９２に固定するように構成される。いくつかの実施形態では、センサアーム９２のセンサ保持部分９３は、ギャップによって分離された複数のコイル巻線９９を含む。ブリッジワイヤ部分は、ギャップをまたぐコイル９９の間を接続してもよい。いくつかの実施形態では、このようなギャップは、隣接するセンサ保持コイル巻線９９の間に存在しない。

具体的には、図８Ａは、センサ装置６０と関連付けられた埋め込み装置７０の軸方向側面に対応する軸方向図を示す。すなわち、センサ構成要素６５は、アーム９２に取り付けられ、アーム９２と統合され、または別様にアーム９２と関連付けられ、その側面が図８Ａのページから外向きに示される。図８Ａのページから外向きに示される側は、遠位側または近位側であってもよい。図８Ｂは、センサ装置６０の反対側にある埋め込み装置７０の軸方向側面に対応する軸方向図を示す。図８Ｂのページから外向きに示される側は、遠位側または近位側であってもよい。

図８Ａに示すように、センサアーム９２は、アーム９２の延長部分７５の基部で最も遠位のコイル９４の接線８０１に対して、量θ_２だけ半径方向に外向きに偏向されてもよく、このような半径方向の偏向は、センサ６０を少なくとも部分的にチャネル領域８８の外側に位置付ける働きをし得る。例えば、センサアーム９２が、図８Ａのように半径方向に外向きに偏向されない場合、センサアーム９２は、少なくとも部分的に、シャント構造９０のバレル／本体９８の外周部８７を有し（例えば、ほぼまたは完全に内包される）、少なくとも部分的にチャネル領域８８内の領域に、センサ６０を保持することになる。図８Ａおよび図８Ｂに示すように、アーム９２を半径方向に偏向することによって、センサアーム９２は、バレル／本体９８の外周部８７からチャネル領域８８の外側の領域に突出ししてもよい。

センサアーム９２は、センサ装置６０および／またはセンサ変換器６５を、チャネル領域８８および／またはバレル９８の周囲８７の完全にまたは部分的に外側に位置付けるように、偏向されてもよい。図８Ａに示すように、こうした位置決めは、センサ６０を、チャネル領域８８の外側に半径方向に配置しうるが、少なくとも部分的にはフランジ９５の外周部８９内に配置できるが、このフランジは、シャント構造９０の軸端のいずれかと関連付けられ得、かつ外周部８９の外側に少なくとも部分的に位置付けられ得るセンサアーム９２を除いては、シャント構造９０の外径を表しうる。すなわち、周部８９は、センサアーム９２および／またはセンサ保持コイル９３以外のその態様に対するシャント構造９０の外周部を表しうる。いくつかの実施形態では、アーム９２は、センサ６０を外側フランジ／シャント周囲８９の少なくとも部分的に半径方向に外側に配置するのに十分な量θ_２だけ偏向されてもよい。いくつかの実施形態では、アーム９２は、センサ６０をシャント構造９０の外周部８９の完全に外側に位置付ける量だけ偏向されてもよい。いくつかの実施形態では、センサアーム９２は、センサ６０および／またはセンサ保持コイル９３の少なくとも一部がチャネル領域８８の上方に半径方向に位置付けられるように、半径方向に内向きに偏向されてもよく、または比較的最小限の量だけ外向きに偏向されてもよく、または全く偏向されなくてもよい。いくつかの実施形態では、センサアーム９２は、センサ６０（例えば、少なくともその基部６４）を、バレルの周囲８７またはチャネル領域８８の外周部と、シャント構造９０の外周部８９と、の間に半径方向に位置付ける方法で偏向される。すなわち、いくつかの実施形態は、外周部８９と、バレル９８またはチャネル領域８８の外周部８７のいずれかまたは両方と、の間で半径方向にセンサ６０を配置することを可能にするのに十分な直径の広いＤ_２を提供するフランジまたはその他の特徴を有してもよい。

センサ保持部分９３および／またはセンサアーム９２は、センサ６０が、シャント構造９０のバレル９８の軸Ａ_１と平行またはほぼ平行（例えば、正確に平行な整列の５°～１０°以内）である配向に、センサを保持するように構成され得る。図７－１は、シャント構造９０の軸Ａ_１に実質的に平行な配向で、および／または組織係合平面Ｐ_１に対して垂直／直交するセンサ６０を示すが、いくつかの実施形態では、センサアーム９２および／またはそのセンサ保持部分９３は、組織係合平面Ｐ_１に対してある角度でセンサ６０を保持するように構成されうることが理解されるべきである。例えば、センサ６０のこうした角度配向は、センサ６０の基部６４と比較して、チャネル領域８８内、またはチャネル領域８８により近く、またはチャネル領域８８の外側、またはチャネル領域８８からより遠くに、センサ変換器６５を配向する役割を果たしてもよい。例えば、センサ６０／６５をチャネル領域８８内で角度付けることは、チャネル領域８８内のセンサ変換器６５に望ましい流体感知位置決めを提供する一方で、センサ装置６０およびセンサアーム９２の少なくとも一部分をチャネル領域８８の外側に維持し、それによって、センサ装置６０のシャントの流れへの影響を低減する役割を果たし得る。別の方法として、センサ変換器６５をチャネル領域８８から離して角度付けることにより、センサ６０が、シャント構造９０の開口部９６への流体の流れに対する干渉をさらに低減するように、位置付けられ／配向されることを可能にし得る。

図７－１、図８Ａ、および図８Ｂに示すセンサ埋め込み装置７０など、本明細書に開示されるセンサ埋め込み装置のいずれかと関連付けられ得るセンサ装置６０の例示的実施形態の詳細図を示す、図７－２を参照すると、いくつかの実施形態では、センサ装置／アセンブリ６０は、センサ変換器の構成要素６５およびアンテナの構成要素６１を含む。センサ変換器の構成要素６５は、上記に詳述した任意の種類のセンサ変換器を含み得る。いくつかの実施形態では、センサ装置６０は、図７－１、図８Ａ、および図８Ｂに示すように、シャント構造９０のアーム部材９２に取り付けられ得、またはそれと一体化され得る。

センサ変換器の構成要素６５は、圧力センサ変換器／膜などのセンサ要素６７を含む。本明細書に記載するように、センサ装置６０は、無線データおよび／または電力伝達を実装するように構成され得る。センサ装置６０は、このような目的のためにアンテナの構成要素６１を含み得る。アンテナ６１、ならびにセンサ装置６０の一つ以上の他の構成要素は、センサハウジング６９内に少なくとも部分的に含有され得、該センサハウジングは、無線データおよび／または電力通信機能を促進するように構成された特定の制御回路６２を、その中にさらに配置し得る。いくつかの実施形態では、アンテナの構成要素６１は、誘導給電および／またはデータ送信を容易にし得る、一つ以上の導電性コイル／巻線６７を含む。導電性コイルを含む実施形態では、このようなコイルは、少なくとも部分的に磁気（例えば、フェライト、鉄）コア７９の周りに包装／配置され得る。

センサ装置６０は、有利には、生体適合性であり得る。例えば、ハウジング６９は、有利には、ガラスまたは他の生体適合性材料を含むハウジングなどの、生体適合性であり得る。しかしながら、ダイアフラムまたは他の構成要素などの、センサ変換器要素／膜６７の少なくとも一部分は、圧力読み取りまたは他のパラメータ感知が実装されることを可能にするために、一部の実施形態で、外部環境に露出され得る。ハウジング６９は、ガラスシリンダ形態などの、少なくとも部分的に硬質の円筒形または管状形態を含み得る。いくつかの実施形態では、センサ変換器の構成要素６５／６７は、直径が約３ｍｍ以下である。アンテナ６１は、長さが約２０ｍｍ以下であり得る。

センサ装置６０は、患者の身体の心臓または他の領域に移植される場合、外部システムと通信するように構成され得る。例えば、アンテナ６１は、外部システムから無線で電力を受信し得かつ／または外部システムに、および／またはそれから感知されたデータまたは波形を通信し得る。センサ要素６７は、圧力変換器を含み得る。例えば、圧力変換器は、半導体ダイアフラムの構成要素を含むマイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）変換器であり得る。いくつかの実施形態では、変換器は、シリコーンまたは他の可撓性材料から作製され得る、少なくとも部分的に可撓性または圧縮可能なダイアフラムの構成要素を含み得る。ダイアフラムの構成要素は、環境圧力の変化に応答して、屈曲または圧縮されるように構成され得る。制御回路６２は、該屈曲／圧縮に応答して、生成された信号を処理して、圧力読み取り値を提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ダイアフラムの構成要素は、窒化ケイ素（例えば、ドープされた窒化ケイ素）などの、その外側表面上の生体適合性層と関連付けられる。圧力変換器６７のダイアフラムの構成要素および／または他の構成要素は、有利には、センサの構成要素の少なくとも一部の気密封止を提供するために、センサ装置６０のハウジング６９に／それと融合されるか、別様に封止され得る。

制御回路６２は、本明細書に記載される監視機能を実施する、かつ／またはセンサ信号の無線送信を容易にするようにプログラムおよび／またはカスタマイズされ得、または構成され得る、一つ以上の電子特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）チップまたはダイを含み得る。アンテナ６１は、複数のコイル／巻線６３（例えば、ワイヤコイル）の形態で、導電性材料で包装されたフェライトコア７９を含み得る。いくつかの実施形態では、コイル／巻線は、銅または他の金属を含む。アンテナ６１は、有利には、磁気共鳴撮像の存在下で、実質的な変位または加熱を結果的にもたらさないコイル幾何学的形状で構成され得る。いくつかの実装では、センサ埋め込み装置７０は、送達カテーテル（図示せず）を使用して、標的インプラント部位に送達され得、送達カテーテルは、それを通ってセンサ装置６０の前進に適応するように構成された空洞またはチャネルを含む。

センサアーム９２は、バレル９８の遠位軸端を越えて、少なくとも部分的に半径方向にバレル９８と重なるように、センサの基部６４を保持することができる。例えば、センサアーム９２および／またはその基部部分７５は、センサ６０を周囲８７の外側に完全に半径方向には延在しないほど十分に短くてもよく、一方で、センサ６０をチャネル領域の外側に少なくとも部分的に半径方向に位置付けるが、これは有利なことに、その少なくとも遠位部分に対して、望ましい小さな輪郭、長さ、および／または直径を有するセンサ埋め込み装置を作製し得る。いくつかの実施形態では、センサアーム９２は、センサ６０の基部６４が軸方向に、端部７０１の遠位限界の上部（すなわち、センサアーム９２がシャント構造９０から発出されるバレル９８または最も遠位のコイルの端部（例えば、フランジ））より下に来るように、センサ６０を保持する。シャント構造のバレル／本体９８に対して、またはその近くにセンサを保持することによって、センサアーム９２は、センサアームがバレル９８からより大きな距離だけ離れて延在する特定の他の実施形態と比較して、比較的安定し得る。いくつかの実施形態では、センサアーム９２は半径方向に偏向せず、センサ保持部分９３は、センサ６０をバレル９８の周囲８７とインラインで、かつ／または少なくとも部分的に内部に保持する。こうした実施形態では、センサ６０は、完全にまたは大部分がチャネル領域８８内に保持され得る。すなわち、本明細書に開示される実施形態のいずれかに関して、センサアームは、センサを、シャント構造のバレル／本体部分の軸端（例えば、遠位端）の近くに保持してもよく、センサは、少なくとも部分的に、シャント構造のチャネル領域内に位置付けられる。いくつかの実施形態では、センサアーム９２は、少なくとも部分的にチャネル領域内にセンサを位置付けるように、半径方向に内向きに偏向される。例えば、センサアーム９２は、内向きに偏向されて、センサをバレル９８の軸Ａ_１上またはその近くに保持してもよい。

図９Ａおよび図９Ｂは、図７－１に示すセンサ埋め込み装置７０と一つ以上の点／面で類似し得るセンサ埋め込み装置１７０の実施形態を示す。図９Ａおよび図９Ｂに示すセンサ埋め込み装置１７０は、近位フランジ１９５および遠位フランジ１９４を含む。例えば、遠位フランジ１９４は、本明細書に詳細に説明するように、センサ装置１６０を保持するセンサアーム１９２と一体化されてもよく、かつ／またはそれ以外の方法で関連付けられてもよい。例えば、センサアーム１９２は、バレル部分１９８の直径よりも大きい直径を有するコイル／ワイヤ１９４から発出され得る。図９Ｂに示す軸方向図は、バレル１９８から発出されるフランジ１９４を示し、フランジ１９４はさらに、センサアーム１９２を巻き付けて形成し、これがセンサ１６０にそのセンサ保持部分１９３で結合される。

近位１９５および遠位１９４のフランジ部分の両方が図９Ａおよび図９Ｂに示され、本明細書に開示される様々な実施形態に関連して記載されているが、本開示の態様によるアンカーフランジを有するセンサ埋め込み装置は、いくつかの実施形態では、近位フランジ９５のみが示される図７－１に示すものなど、シャント構造の一方の軸端にのみフランジが含まれてもよく、また、その他の実施形態では、遠位フランジのみが含まれてもよいことが理解されるべきである。シャント構造の遠位および近位側面／部分が、本明細書である程度説明されているが、識別された遠位部分／側面が、識別された近位部分／側面と同様に、関連するシャント構造の出口側または入口側であり得ることは、理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、遠位１９４および近位１９５のフランジ／コイルのそれぞれは、バレル１９８の周囲かららせん状に外向きに放射するように構成される。こうしたらせん状のフランジコイル／ワイヤ１９４、１９５は、拡張／展開された構成のフランジ平面にあるように形状を設定することができ、これは埋め込み装置の領域内の組織壁と平行でありうる。拡張されたフランジ／コイル１９４、１９５は、シャント構造１９０を標的組織壁に固設する役割を果たしてもよい。特定の実施形態は、図９Ａおよび図９Ｂに示されるものと同様のシャント構造の文脈で本明細書に開示されるが、本開示の実施形態による、圧力センサ機能と統合されたシャント構造または他の埋め込み装置は、シャントまたは他の目的もしくは機能にかかわらず、任意のタイプ、形態、構造、構成を有し得る、かつ／または任意の目的に使用されるように使用もしくは構成され得ることを理解されたい。

上述したように、本開示のいくつかの実施形態は、有利なことに、シャント構造を通る妨げられない流体の流れを促進することができる、シャント構造のチャネル領域の外側にセンサを保持するように構成されたセンサアームを有する、シャント構造を含む。図１０－１Ａ、図１０－１Ｂ、図１０－２、図１０－３Ａ、および図１０－３Ｂは、一つ以上の実施形態による、それぞれのシャント本体の流体導管６９８と関連付けられた例示的なチャネル領域６８８を示す。特に、図１０－１Ａ、図１０－２、および図１０－３Ａは、流体導管および関連するチャネル領域の側面図を示し、一方、図１０－１Ｂ、および図１０－３Ｂは、それぞれの流体導管およびチャネル領域の軸方向図および／またはトップダウン図を示す。

図１０－１Ａおよび図１０－１Ｂは、一つ以上の外壁６９３によって形成された例示的な流体導管６９８を示し、流体導管６９８は、組織平面Ｐ_１と関連付けられる。例えば、上述のように、組織平面Ｐ_１は、一般的に、流体導管６９８が埋め込み／配置されるように構成される組織壁内またはそれと平行に置かれる平面を表し得る。例えば、流体導管６９８は、本明細書に記載のシャント埋め込み装置の導管構造（例えば、コイルワイヤ形態の複数の巻線で形成される）を表し得る。図１０－１Ａおよび図１０－１Ｂの特定の実施形態では、流体導管６９８は、組織平面Ｐ_１に対して、略直交、垂直、および／または法線方向である軸Ａ_１を有する。このような実施形態／構成では、流体導管６９８と関連付けられたチャネル領域６８８は、図示のように、軸Ａ_１の周りの流体導管の領域の三次元投影／拡張であり、一つ以上の方向において壁６９３によって囲まれているとみなされ得る。したがって、チャネル領域６８８は、流体導管６９８と同一の軸断面積を有し、流体導管６９８の軸Ａ_１の周りに配置された円筒によって囲まれた三次元領域であり得る。

したがって、図１０－１Ａおよび図１０－１Ｂに示す流体導管６９８のチャネル領域６８８の外側に配置されたセンサ変換器は、流体導管６９８の軸Ａ_１の周りの流体導管６９８の半径方向の境界によって画定された領域の外側に配置されるとみなされてもよい。さらに、センサ変換器は、図７－１に示す例示のセンサ埋め込み装置７０と同様に、チャネル領域６８８の領域の外側に、かつ流体導管構造６９８の軸方向外側になるような位置／配向に配置されてもよく、センサ変換器６５は、シャントバレル構造６９８を軸方向に越えて／その外側に画定されるチャネル領域６８８の外側に少なくとも部分的に配置される。

図１０－２は、一つ以上の外壁６９３によって形成された別の例示的な流体導管６９８を示し、流体導管６９８は、上記に詳述した様式で画定／表示され得る、組織平面Ｐ_１と関連付けられる。図１０－２の実施形態の流体導管６９８は、組織壁（例えば、組織平面Ｐ_１と同一平面の組織壁）内に埋め込まれるように構成され得、流体導管６９８の軸Ａ_１は、組織平面Ｐ_１に対して角度付けられる（すなわち、導管６９８の軸Ａ_１は、組織平面Ｐ_１に対して垂直、直交、または法線方向ではない）。すなわち、流体導管６９８は、図示のように、傾斜円筒であり得る。そのため、いくつかの実施形態では、図１０－２に示すように、傾斜／角度の付いた流体導管６９８に対して、それと関連付けられたチャネル領域６８８は、流体導管６９８から軸方向に離れて一つ以上の方向に延在する流体導管の軸Ａ_１の周りで、流体導管６９８の半径方向の境界によって画定された三次元領域とみなされ得、その結果、チャネル領域６８８の境界は、図示のように、組織平面Ｐ_１に対して角度の付いた軸を有するシリンダによって画定される。

図１０－３Ａおよび図１０－３Ｂは、一つ以上の外壁６９３によって形成された別の例示的な流体導管６９８を示し、流体導管６９８は、上記に詳述した様式で画定／表示され得る、組織平面Ｐ_１と関連付けられる。図１０－３Ａおよび図１０－３Ｂの実施形態の流体導管６９８は、組織壁（例えば、組織平面Ｐ_１と同一平面の組織壁）に移植されるように構成され得、導管６９８の軸Ａ_１は、組織平面Ｐ_１に対して角度が付けられる（すなわち、導管６９８の軸Ａ_１は、組織平面Ｐ_１に対して垂直、直交、または法線方向ではない）。しかしながら、流体導管６９８と関連付けられたチャネル領域６８８を、図示のように、平面Ｐ_１に対して平行、直交、および／または法線方向である（図１０－１Ａ、図１０－１Ｂ、図１０－２、図１０－３Ａ、および図１０－３Ｂに関して、Ａ_１は、それぞれの流体導管の軸を表し、Ａ_２は、流体導管のチャネル領域６８８の軸（または複数の軸）を表し、一部の事例では、Ａ_１およびＡ_２は、同一であり得る）軸Ａ_２を有するチャネル領域であるものとして、識別することが望ましい場合がある。したがって、図１０－３Ａおよび図１０－３Ｂのチャネル領域６８８は、導管６９８と同軸ではない場合があり、むしろ、導管６９８の開口部６９６の半径方向の境界によって一端上に画定され得、チャネル領域６８８は、図１０－３Ａおよび図１０－３Ｂに示すように、平面Ｐ_１に対して垂直、直交、および／または法線方向である配向／方向でそこから延在する。図１０－３Ａおよび図１０－３Ｂで識別されるチャネル領域６８８は、導管６９８が二つの血管／心腔の間の組織壁に埋め込まれた時に、流体導管６９８を通って流れうる、流体の真の流れチャネルの一次配向／経路に対応してもよい。すなわち、流体は、流体導管６９８の開口部６９６内に、一部の事例では、主に組織平面Ｐ_１に垂直な方向に流れてもよい。

図１１は、一つ以上の実施形態による、それと関連付けられたバレルカバー２５０を有するセンサ埋め込み装置２７０を示す。センサ埋め込み装置２７０は、本明細書に開示されるセンサ埋め込み装置の実施形態のいずれかに特定の点で類似していてもよい。例えば、センサ埋め込み装置２７０は、バレル部分２９８および一つ以上のフランジ部分２９４、２９５を含んでもよく、埋め込み装置２７０のこうした部分は、コイル／ワイヤ形態のシャント構造２９０のそれぞれのコイル巻線から形成される。

参照されるように、センサ埋め込み装置２７０は、任意のタイプの材料で形成される生地／布、ポリマー、メッシュなど、任意の適切なまたは望ましい材料および／または構造／形状を含みうるシールまたはカバー２５０を含む。カバー２５０は、シャント構造２９０の一つ以上の部分または領域の上に配置され得る。例えば、図１１に示すように、カバー２５０は、シャント構造２９０のバレル部分２９８の上および／またはその内部に配置されてもよい。カバー２５０は、バレル２９８の外側の周りに配置されたものとして図示されているが、本開示の実施形態は、シャント構造のバレル部分内に配置されたカバーを含みうることが理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、埋め込まれた時に、カバー２５０が埋め込み装置２７０の外部からの流体漏れを防止または低減する役割を果たすように、カバー２５０は少なくとも部分的に流体密封である。さらに、いくつかの実施形態では、カバー２５０は、埋め込み装置２７０と、埋め込み装置２７０が埋め込まれる組織壁の周囲組織と、の間の組織の内殖を促進または促進するように構成されてもよい。カバー／スカートタイプの構造として図示されているが、カバー２５０は、いくつかの実装では、ワイヤ形態シャント構造２９０（例えば、バレル２９８）へのコーティングまたは他の塗布であってもよい。カバー２５０は、有利なことに、埋め込み位置での埋め込み装置２７０の長期的なメンテナンスを可能にする生体適合性である。

いくつかの実装では、本開示の実施形態に係るシャント装置／構造は、冠静脈洞と左心房とを分離する壁に移植され得、その結果、心房間の短絡は、冠静脈洞を通して達成され得る。図１２は、冠静脈洞１６と左心房２との間の組織壁２１に埋め込まれたシャント型センサ埋め込み装置８０を示す。図１２、およびいくつかの以下の図は、後面がページの上部に配向された状態で、上からの視点ですべてをカバーして見た心臓の断面を示す。

一部の場合では、左心房２と冠静脈洞１６との間の壁２１におけるシャント装置８０の埋め込みを通じた左から右への短絡は、心房中隔１８を通じた短絡よりも好ましい場合がある。例えば、冠静脈洞１６を通じた短絡は、血栓および塞栓の低減されたリスクを提供し得る。一般的に、冠静脈洞は、いくつかの理由から血栓／塞栓の存在を有する可能性が低い場合がある。第一に、冠血管系から右心房５への排出する血液は、毛細血管を通過したばかりであるため、本質的に濾過された血液である。第二に、右心房における冠静脈洞の小孔１４は、多くの場合、テベシウス弁と呼ばれる偽弁（図示せず）によって部分的に被覆される。テベシウス弁は、必ずしも存在するわけではないが、いくつかの研究は、ほとんどの心臓に存在し、また右心房圧におけるスパイクの事象で血栓または他の塞栓が侵入することを遮断し得ることを示す。第三に、それが排出される冠静脈洞と右心房との間の圧力勾配は、一般的に、比較的低く、その結果、右心房の血栓または他の塞栓は、そこに残る可能性がある。第四に、血栓／塞栓が冠静脈洞に侵入する事象では、右心房と左心房との間よりも、右心房と冠血管系との間にはるかに大きい勾配が典型的に存在することになる。血栓／塞栓は、右心房圧が正常に戻り、その後、塞栓が右心房に直接戻るまで、高確率で、さらに冠血管系に沿って移動することになろう。

左心房と冠静脈洞との間の壁内にセンサ埋め込み装置８０を配置するいくつかの追加の利点は、こうした解剖学的構造が、一般に、心房中隔組織よりも安定しているという考察に関連する。左心房血液を冠静脈洞に分流させることによって、洞圧は、少量だけ増加し得る。これは、冠血管系の血液を、心臓を通ってよりゆっくりと移動させ、灌流および酸素伝達を増加させる可能性があり、これは、より効率的であり得、また瀕死の心筋が回復するのを助け得る。さらに、シャント装置／構造８３を冠静脈洞の壁に埋め込むことによって、心房中隔１８への損傷は、防止され得る。したがって、心房中隔１８は、他の療法のための後の経中隔アクセスのために保存され得る。経中隔アクセスの保存は、様々な理由で有利であり得る。例えば、心不全患者は、多くの場合、心房細動および／または僧帽弁逆流などの、いくつかの他の併存症を有し、これらの状態を治療するための特定の療法は、経中隔アクセスを必要とする。

注目すべきは、冠静脈洞１６と左心房２との間にセンサ埋め込み装置８０を配置する様々な利点に加えて、特定の欠点が考慮され得ることである。例えば、血液を左心房２から冠静脈洞１６へ短絡することによって、左心房２からの酸素含有の血液が、右心房５に通過され得、かつ／または右心房５からの酸素未含有の血液が、左心房２に通過され得、それらの両方は、心臓の適切な機能に関して、望ましくない場合がある。

図１２にさらに参照するように、冠静脈洞１６は、左心房２の周りに略連続し、したがって、埋め込み装置８０に対して様々な考えられる許容可能な配置が存在する。埋め込み装置８０の配置のために選択された標的部位は、ＣＴスキャンまたはＸ線写真撮影などの、蛍光透視または血管内冠血管系エコー（ＩＶＵＳ）などの、非侵襲的診断手段によって予め決定された、特定の患者の組織が薄いかまたは低密度である領域内とされ得る。

他の実施形態と同様に、センサ埋め込み装置８０は、センサ変換器の構成要素６５および特定の接続構成要素（例えば、アンテナの構成要素および／または他の制御回路）を有するセンサ装置６０を含む。センサ埋め込み装置８０は、センサ変換器６５が、シャント構造８１のバレル／導管部分７８と関連付けられたチャネル領域の外側に半径方向に配置されるように、センサ埋め込み装置８０の埋め込み構造８１（例えば、シャント構造）の一つ以上のセンサアーム８２に配置される、取り付けられる、かつ／またはその他の方法で固定されるか、またはそれと関連付けられる。例えば、埋め込み装置８０は、図示のように、センサ変換器の構成要素６５が、組織壁２１の心房側上で少なくとも部分的に露出されるように、構成され得る。センサ変換器の構成要素６５が、シャント導管７８のチャネル領域内に配置されると、センサ変換器６５は、有利なことに、比較的高い流れの領域内に配置され得、それによって、シャント構造８１の導管７８を通る流れの特徴を示すセンサ読み取り値が生成され得る。

図１３は、一つ以上の実施形態による、心房中隔１８に埋め込まれたセンサ埋め込み装置８０を示す。心房中隔壁１８内の特定の位置は、比較的安定したアンカー位置を、センサ埋め込み装置８０のシャント構造８１に提供するように選択または決定され得る。さらに、埋め込み装置８０は、将来の介入のために中隔壁１８の将来の再交差を考慮して望ましい位置に埋め込まれ得る。心房中隔壁１８におけるセンサ埋め込み装置８０の埋め込みは、有利なことに、左心房２と右心房５との間の流体連通を可能にし得る。

センサ埋め込み装置８０を使用した心房間シャントは、心房圧上昇に比較的感受性の高い患者に適している場合がある。例えば、圧力が心室および／または心房で上昇し、心筋細胞に対して加えられる際に、心臓の筋肉は、一般的に、過剰な血液を処理するために、収縮するのが比較的難しい傾向があり得る。したがって、心室が拡張または伸長する際に、心室の収縮性が損なわれている患者については、心臓が、それに対して適切に応答または反応することができない可能性があるため、このような患者は、心室および／または心房内のより高い圧力に対してより敏感になる場合がある。さらに、左心房圧の増加は呼吸困難をもたらす可能性があり、したがって、呼吸困難を低減し、かつ／または再入院の発生率を低下させるため、心房間の短絡による左心房圧の低下が望ましい場合がある。例えば、心室が流体圧の上昇に対応できないような機能障害を経験する場合、このような流体は、心房に逆流し得、それによって、心房圧を増加させる。心不全に関しては、左心室拡張末期圧の最小化が最重要となる場合がある。左室拡張末期圧が左心房圧に関連する可能性があるため、流体の心房内の逆流は、流体の肺内の逆流を引き起こし得、それによって、肺内の望ましくないかつ／または危険な流体の蓄積を引き起こす。本開示の実施形態に係るシャント装置を使用するなど、心房間の短絡は、左心房内の余分な流体を右心房に流用し得、これは、右心房内の比較的高いコンプライアンスにより、追加の流体を収容し得る。

他の実施形態と同様に、図１３に示すセンサ埋め込み装置８０は、センサ変換器の構成要素６５および円筒形（またはその他の形状の）ハウジング６９を含むセンサ装置６０を含む。センサ装置は、センサ変換器６５が、シャント構造８１のバレル／導管部分７８と関連付けられたチャネル領域の外側に半径方向に配置され、関連するチャネル領域が左心房内である様式で、センサアーム８２内に配置される、取り付けられる、かつ／またはその他の方法で固定されるか、またはそれと関連付けられる。センサアーム８２およびそのセンサ保持部分８３は、本開示の実施形態のいずれかに関連して本明細書に開示されるセンサアームおよび関連するセンサ保持部分のいずれかを有してもよい。

図１４は、一つ以上の実施形態による、右心房２に露出された装置のセンサ６０を有する、心房中隔１８に埋め込まれたセンサ埋め込み装置８０を示す。他の実施形態と同様に、図１４に示すセンサ埋め込み装置８０は、センサ変換器の構成要素６５および円筒形（またはその他の形状の）ハウジング６９を含むセンサ装置６０を含む。センサ装置６０は、センサ変換器６５が、シャント構造８１のバレル／導管部分７８と関連付けられたチャネル領域の外側に半径方向に配置され、関連するチャネル領域が右心房２内である様式で、埋め込み装置８０のシャント構造８１のセンサアーム８２に配置される、取り付けられる、かつ／またはその他の方法で固定されるか、またはそれと関連付けられる。

図１５Ａおよび図１５Ｂはそれぞれ、一つ以上の実施形態による組織壁３１８に埋め込まれた二重センサ埋め込み装置３２０の側面図および軸方向図を示す。シャント構造と関連付けられた単一のセンサ装置を含むセンサ埋め込み装置に関連して、特定の実施形態が本明細書に開示されるものの、本開示の態様に係るシャントセンサ埋め込み装置が、それと関連付けられた任意の適切なまたは望ましい数のセンサ装置を有し得ることは、理解されるべきである。例えば、図１５に示すセンサ埋め込み装置３２０は、二つのセンサ装置３６０、３６２を含み、センサ装置３６０のうちの一つが、第一のセンサアーム３９２と関連付けられる一方、他方のセンサ装置３６２は、第二のセンサアーム３９７と関連付けられる。センサ３６０、３６２は、有利なことに、そのそれぞれのセンサ変換器の構成要素（２６５、３６７）が、図示するように、組織壁３１８のそれぞれの側面上のセンサ埋め込み装置３２０のシャント構造３９０のそれぞれのチャネル領域の半径方向に外側に配置されるような位置／配向に、位置決めされ、固定され、かつ／または構成される。例えば、センサアーム３９２は、第一のフランジまたは他の端部コイル３９４から発出してもよく、一方、センサアーム３９７は、第二のフランジまたは他の端部コイル３９５から発出してもよく、フランジ／コイル３９４、３９５は、シャント構造３９０のバレル／本体部分３９８の対向する軸側から発出する。関連するシャント構造の各軸方向側面／端部に一つ以上のセンサを有する、二つ以上のセンサを利用することにより、心房圧情報に加えて、改善されたシャントフロー情報が提供され得る。さらに、図１５Ａおよび図１５Ｂの実施形態のように、二つのセンサ装置のセンサ変換器が対向／反対方向に面する場合、改善された方向流れ情報を導き出し得る。

センサ埋め込み装置３２０は、第一のセンサ３６０および関連するセンサ変換器３６５が、左心房２に露出する一方、第二のセンサ３６２および関連するセンサ変換器３６７が、右心房５に露出するように、心房中隔壁３１８に埋め込まれ得る。

いくつかの実施形態では、シャント構造３９０および／またはセンサアーム３９２、３９７は、特定の他の実施形態の場合のように、単一の共通ワイヤではなく、複数／別個のワイヤから形成される。例えば、シャント構造３９０は、シャント構造３９０を提供するためにまとめてコイル状にされ／巻き付けられてもよい少なくとも二つの別個のワイヤから構成されてもよい。いくつかのこうした実施形態では、両方／すべてのワイヤはバレル部分３９８を横断してもよく、各々がシャント構造３９０の各軸方向側面に端部を有してもよい。いくつかの実施形態では、シャント構造３９０の二つの別個のワイヤは、同じ方向（例えば、所与の軸方向に時計回りまたは反時計回りの両方に巻かれること）にらせん状（すなわち、巻かれた／コイル状にされた状態）であってもよく、または反対方向に巻かれ／コイル状にされてもよい。

いくつかの実施形態では、シャント構造３９０の二つのセンサアーム３９２、３９７（または図１６のセンサアーム４９２、４９７）は、同じワイヤの対向する端部と関連付けられる。例えば、こうしたワイヤは、センサアーム３９２でセンサ保持部分３８３のセンサ３６０の周りに巻かれて、バレル３９８を横切ってセンサアーム３９７まで延びてもよく、ワイヤは、センサ３６２の周りにさらに巻き付けられるか、または別の方法でセンサ装置３６２にセンサ保持部分３８４で固定／取り付けられる。いくつかの実施形態では、ワイヤはさらに、ワイヤの両端がセンサ保持部分３８３で終わるように、バレル３９８およびセンサアーム３９２を通って後方を横断する。

図１５Ａおよび図１５Ｂの例示が、センサ装置が埋め込み装置３２０のバレル／本体３９８の反対側の周辺部分に配置されるように、二つのセンサ装置３６０、３６２が、流体導管／バレル構造３９８の対向する軸方向側面／端部から発出する保持アーム３９２、３９７と関連付けられているが、本開示の態様に係るデュアルセンサシャント埋め込み装置が、任意のセンサアーム／特徴と関連付けられたセンサ装置を有し得ることは、理解されるべきである。例えば、図１６に示すように、センサ埋め込み装置４２０は、両方のセンサが、センサ埋め込み装置４２０が埋め込まれた組織壁の共通側面上に露出されるように、導管／バレル構造４９８および／または共通のアンカーフランジの共通軸方向側面と関連付けられた、かつ／またはそこから発するセンサアームと関連付けられたセンサ装置４６０、４６２を含み得る。

心房中隔内に埋め込まれている本開示の態様によるマルチセンサ埋め込み装置に関して、そのようなセンサ埋め込み装置は、図１６の埋め込み装置４２０と特定の点で類似しており、両方のセンサは左心房３または右心房５に露出されていてもよい。本開示の態様に係るマルチセンサシャント埋め込み装置に関して、センサ装置の少なくとも一つと関連付けられたセンサ変換器は、有利なことに、関連する導管／バレル構造と関連付けられたチャネル領域の外側に少なくとも部分的に配置され得る。さらに、シャント構造と関連付けられたチャネル領域の外側に半径方向にあるセンサ変換器の配置／存在に関する本明細書の任意の記載は、センサ変換器が、関連するチャネル領域の外側に完全に、またはチャネル領域内に部分的に配置されることを意味すると解釈され得ることが、理解されるべきである。

図１５Ａ、図１５Ｂおよび図１６は、心房中隔に埋め込まれたセンサ埋め込み装置との関連で記載されているが、本明細書に開示される任意の他の実施形態と同様に、こうしたセンサ埋め込み装置は、任意の組織壁または解剖学的構造に埋め込まれうることが理解されるべきである。さらに、シャント構造３９０の特定された側面は、心房中隔または他の壁の両側に埋め込まれてもよい。

図１７－１、図１７－２、図１７－３、図１７－４、および図１７－５は、一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置を埋め込むためのプロセス１７００を例示するフロー図を提供する。図１８－１、図１８－２、図１８－３、図１８－４、および図１８－５は、一つ以上の実施形態による、図１７－１、図１７－２、図１７－３、図１７－４、および図１７－５のプロセス１７００の動作に対応する心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。

ブロック１７０２では、プロセス１７００は、送達システム５５に、本明細書に詳細に開示されるようなワイヤ形態シャント型センサ埋め込み装置などの、送達構成のその中に配置されるセンサ埋め込み装置７０を提供することを含む。図１８－１の画像１８０２は、本開示の一つ以上の実施形態による、センサ埋め込み装置７０用の送達システム５５の部分断面図を示す。画像１８０２は、送達システム５５の外側シース５１内に配置されたセンサ埋め込み装置７０を示す。送達システムの特定の実施形態が図１８－１に示されるが、本開示の態様によるセンサ埋め込み装置は、任意の適切なまたは望ましい送達システムおよび／または送達システム構成要素を使用して送達および／または埋め込まれ得ることが理解されるべきである。

図示した送達システム５５は、内側カテーテル５２を含み、これはプロセス１７００の一つ以上の期間の間に外側シース５１内に少なくとも部分的に配置され得る。いくつかの実施形態では、センサ埋め込み装置７０のシャント構造９０は、内側カテーテル５２の周りに少なくとも部分的に巻かれ／配置され得、シャント構造９０は、プロセス１７００の一つ以上の期間の間に、外側シース５１内に少なくとも部分的に配置される。例えば、内側カテーテル５５は、示されるように、シャント構造９０の少なくともバレル部分９８内に配置されてもよい。

いくつかの実施形態では、送達システム５１は、ガイドワイヤ５４が、その中に少なくとも部分的に配置され得るように、構成され得る。例えば、ガイドワイヤ５４は、示されるように、内側カテーテル５２内など、シース５１および／または内側カテーテル５２の軸の領域内を走ってもよい。送達システム５５は、ガイドワイヤ５４にわたって前進して、送達システム５５を標的埋め込み部位に誘導するように構成され得る。

図１８－１には示されていないが、いくつかの実施形態では、送達システム５５は、シース５１、カテーテル５２、および／または送達システム５５の遠位端と関連付けられ得る先細のノーズコーン特徴を含む。こうしたノーズコーン特徴を利用して、中にセンサ埋め込み装置７０が埋め込まれる、またはそれを通して送達システムが前進される、組織壁の開口部を拡張し得る。さらに、ノーズコーンの特徴は、患者の蛇行した解剖学的構造を通した、かつ／または外側送達シースもしくは他の導管／経路を用いた送達システム５５の遠位端の前進を、促進し得る。いくつかの実施形態では、送達システムは、センサ埋め込み装置７０および／もしくはその任意の部分、内部カテーテル５５、または他の装置がそれを通して前進する際に、押される（ｕｒｇｅｄ）／バラバラに広げられる複数のフラップ型形態を含む、かつ／またはそれから形成されるノーズコーンの特徴を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、センサ埋め込み装置７０は、本明細書に詳細に説明されるように、それに取り付けられる、またはそうでなければそれと関連付けられる、センサ装置６０を備えた送達システム５５内に配置され得る。いくつかの実施形態では、内側カテーテル５２は、一つ以上のカットアウト、くぼみ、凹部、ギャップ、開口部、開口、穴、スリット、またはセンサ装置６０および／または埋め込み装置７０の他の特徴または形状の存在を収容するように構成された他の機構など、一つ以上のセンサ収容特徴（表示せず）を含む。こうしたセンサ収容特徴は、例えば内側カテーテル５２の長軸方向および円周方向のカットアウトであってもよく、センサ装置のサイズおよび／または外形に対応するように寸法設定されてもよく、センサ装置が、内側カテーテル５５の内径／空間内に半径方向に突出することが可能になってもよい。いくつかの実施形態では、画像１８０２に示すように、センサアーム９２のセンサ６０およびセンサ保持部分９３は、送達構成にあるとき、内側カテーテル５２の遠位端を越えて遠位に配置されてもよい。

センサ埋め込み装置７０は、その第一の／遠位端が、シャント構造９０のバレル９８に対して遠位に配置された状態で、送達システム５５内に位置決めされ得る。シャント構造９０の遠位コイル／巻線のうちの一つ以上は、本明細書に記載されるように、センサアーム９２と関連付けられ、かつ／または形成され得る。さらに、その遠位部分のシャント構造９０の巻線／コイルのうちの一つ以上は、展開および拡張された時に、遠位フランジまたは他の端部コイル／形状９４と関連付けられ、かつ／または遠位フランジまたは他の端部コイル／形状９４を形成し得る。第二の／近位端は、シャント構造９０のバレル９８および／またはセンサ装置６０に対して少なくとも部分的に近位に位置決めされ得る。その近位部分のシャント構造９０の巻線／コイルのうちの一つ以上は、展開および拡張された時に近位フランジまたは他の端部コイル／形状９５と関連付けられ、かつ／または近位フランジまたは他の端部コイル／形状９５を形成し得る。

外側シース５０は、センサ埋め込み装置７０を標的埋め込み部位に搬送するために使用され得る。すなわち、センサ埋め込み装置７０は、センサ埋め込み装置７０が、外側シース５１の遠位部分内に少なくとも部分的に保持および／または固定されるように、少なくとも部分的に外側鞘５１の内腔内で標的埋め込み部位まで前進され得る。

送達システム５５は、内側カテーテル５２の上方を摺動するように構成された少なくとも部分的に中空の管を含むプッシャー５３をさらに含み、プッシャー５３の遠位端がシャント構造９０の近位端と接触している時に、内側カテーテル５２に対してプッシャー５３が遠位に前進することで、シャント構造９０を内側カテーテル５２の上方／外に移動させる。

ブロック１７０４で、プロセス１７００は、その中に配置されたセンサ埋め込み装置７０を有する送達システム５５を使用して、患者の心臓の右心房５にアクセスすることを含む。いくつかの実装では、送達システム５５を用いて心臓解剖学的構造にアクセスすることは、ガイドワイヤ５４を配置して、心房中隔１８の開口部（卵円窩１８１１の領域内にあるものなど）を形成し、かつ／または拡張する、一つ以上の処置またはステップに従い実施され得るが、その詳細は、利便性および明確性のために省略される。

ブロック１７０６で、プロセス１７００は、送達システム５５を、心房中隔１８を通して左心房２内に前進させることに関与する。右心房５を介した中隔１８および左心房２へのアクセスは、任意の好適なまたは望ましい処置を使用して達成され得る。例えば、様々なアクセス経路は、本開示の実施形態に係る、圧力センサと一体化、または関連付けられた拡張可能なシャントを展開するために、心臓内およびその周りでガイドワイヤおよびカテーテルを操作する際に利用され得る。いくつかの実施形態では、鎖骨下静脈または頸静脈を通って、上大静脈（図示せず）、およびそこから右心房５へのアクセスが達成され得る。あるいは、アクセス経路は、大腿静脈で始まり、下大静脈（図示せず）を通って心臓に入り得る。他のアクセス経路もまた、使用され得、それらの各々は、典型的には、それを通ってガイドワイヤおよびカテーテルが、血管系に、通常は封止されたイントロデューサを通って挿入され、そこから、システムが、医師が体外から装置の遠位端を制御することを可能にするように設計または構成され得る、経皮的切開を利用し得る。

いくつかの実装では、ガイドワイヤ５４は、鎖骨下静脈または頸静脈を通り、上大静脈１９を通り、そして右心房５に導入される。いくつかの実装では、ガイドワイヤ５４は、左心房２内にスパイラル構成に配置することができ、これはガイドワイヤを定位置に固定するのに役立つ場合がある。ガイドワイヤ５４が経路を提供すると、イントロデューサ鞘は、例えば拡張器の使用によって、ガイドワイヤ５４に沿って、患者の脈管構造内に経路指定され得る。送達カテーテルは、上大静脈を通して右心房５まで前進し得、イントロデューサ鞘は、失血を防止するための止血弁を提供し得る。いくつかの実施形態では、展開カテーテルは、中隔１８に開口部を形成および準備するように機能し得、別個の配置送達システム５５が、示されるように、センサ埋め込み装置７０の送達に使用される。他の実施形態では、送達システム５５は、完全な機能性を有する穿刺準備および埋め込み送達カテーテルの両方として使用され得る。本出願では、用語「送達システム」は、これらの機能のうちの一方または両方を有するカテーテルまたはイントロデューサを表すために使用される。

中隔１８を通した送達システム５５の前進は、ノーズコーンまたは送達システム５５の他の特徴によって促進されてもよく、または促進されなくてもよい。中隔１８を通して前進される送達システム５５と共に、シース５１は、そこからのセンサ埋め込み装置７０の展開を可能にするために、左心房内で開放されてもよい。ガイドワイヤ５４は、シース５１が貫通する前に、中隔１８の開口部を通って走るように配置されてもよい。中隔１８の開口部は、送達システム５５またはブロック１７０６の前に実装される他の送達システムに関連付けられた針（図示せず）を使用して、最初に形成され得る。いくつかの実装では、中隔１８の開口部は、バルーン拡張器または他の器具を使用して以前に拡張されている場合がある。

ブロック１７０８で、プロセス１７００は、左心房内に遠位センサアーム９２を展開することを含む。例えば、こうした動作は、コイルが拡張してセンサアーム９２を形成するか、またはそこから発出されるように、シャント構造９０の一つ以上の遠位コイルまたはワイヤ部分を展開することを伴ってもよい。さらに、遠位ワイヤ部分／コイルは、センサ埋め込み装置９０の遠位フランジ９４を中隔１８の左心房側に形成することができる。いくつかの実施形態では、遠位フランジは実装されず、むしろ、センサアーム９２が、シャント構造９０を定位置に固定する、かつ／または中隔１８の開口部を通して右心房内に引き戻されない／押し戻されないようにする、組織アンカーとしての役割を果たす。シャント構造９０の遠位コイルおよび／またはセンサアーム９２を展開することは、プッシャーまたは送達システム５５の他の構成要素をシース５１に対して前進させることによって、少なくとも部分的に実施することができる。アンカーアーム９２は、それに関連したセンサ装置６０を有することができ、センサ装置６０のセンサ変換器６５は、センサ変換器６５が、圧力などの左心房と関連付けられた生理学的パラメータを示す信号を取得するために使用され得るように、左心房２内で露出される。

ブロック１７１０では、プロセス１７００は、コイルが拡張して、中隔１８の右心房側上に近位フランジ９５を形成し、それによって、シャント構造９０の近位フランジ９５と遠位フランジ９４および／またはセンサアーム９２との間に中隔壁１８の部分を挟むように、シャント構造９０の一つ以上の近位コイルを展開することを伴う。シャント構造９０のコイルのこうした展開は、プッシャーまたは送達システム５５の他の構成要素をシース５１に対して前進させることによって、少なくとも部分的に実施することができ、シース５１は中隔１８を通して引き戻される。

ブロック１７１２では、プロセス１７００は、送達システム５５を抜去し、中隔１８に埋め込まれたセンサ埋め込み装置７０を残して、それによって、血流が埋め込み装置７０を通って左心房２から心臓の右側に短絡されることを可能にする。埋め込み装置７０は、いくつかの実装では、心房中隔１８内に示されているが、埋め込み装置７０は、左心房２と冠静脈洞とを分離する壁、または他の心腔／血管の間に位置付けられてもよい。

図１９は、本開示の態様によるセンサ装置の埋め込みに使用され得る様々なカテーテル１１１を示す。カテーテル１１１は、有利には、例えば、右心房５、冠静脈洞１６、左心房２、または他の解剖学的構造もしくは心腔などへの途中で、それを通って前進され得る様々な血管および心腔の横断を可能にするために、操縦可能で、断面プロファイルが比較的小さくあり得る。特定の経カテーテルソリューションに係る、右心房５、冠静脈洞１６、または左心房２へのカテーテルアクセスは、下大静脈１６（カテーテル１１１ａにより示される）または上大静脈１９（カテーテル１１１ｂにより示される）を介して、行われ得る。左心房へのさらなるアクセスは、（例えば、卵円窩のまたはその近くの領域で）心房中隔を横断することを含み得る。

左心房へのアクセスが、経大腿または他の経カテーテル処置を通じてなど、右心房および／または下大静脈を介するものとして、特定の実施例と関連して例示および説明されているものの、他のアクセス経路／方法は、本開示の実施例に従って実装され得る。例えば、中隔が心房中隔壁を通過できない場合、他のアクセス経路を左心房２に採用し得る。弱化したかつ／または損傷した心房中隔を有する患者では、中隔壁とのさらなる係合は望ましくない場合があり、患者にさらなる損傷をもたらす。さらに、一部の患者では、中隔壁は、一つ以上の埋め込み装置または他の治療で占有され得、このような治療の点からみて、中隔壁を横断することは持続不能である。経中隔アクセスの代替として、経大動脈アクセスが実施され得、送達カテーテル１１１ｃは、下行大動脈３２、大動脈弓１２、上行大動脈、および大動脈弁７を通過し、左心房２内に僧帽弁６を通って達し得る。あるいは、経心尖アクセスは、送達カテーテル１１１ｄによって示されるように、標的解剖学的構造にアクセスするために実施され得る。

追加の実施形態
実施形態に応じて、本明細書に記載されるプロセスまたはアルゴリズムのいずれかの特定の作用、事象、または機能は、異なる順序で実施され得、追加され得、併合され得、または完全に除外され得る。したがって、特定の実施形態では、全ての記載された作用または事象が、プロセスの実践に必要なわけではない。

とりわけ、「できる（ｃａｎ）」、「～であろう（ｃｏｕｌｄ）」、「～かもしれない（ｍｉｇｈｔ）」、「～であり得る（ｍａｙ）」、「例えば（ｅ．ｇ．，）」などの本明細書で使用する条件付きの文言は、特に別段の記載がない限り、または使用する文脈内で別様に理解されない限り、その通常の意味で意図され、かつ特定の特徴、要素、および／またはステップを、特定の実施形態が含むが、他の実施形態は含まないことを伝えることが一般的に意図される。したがって、このような条件付きの文言は、特徴、要素、および／またはステップが、一つ以上の実施形態に任意の方法で必要とされること、あるいは一つ以上の実施形態が、これらの特徴、要素、および／またはステップが含まれるか、もしくは任意の特定の実施形態で実行されるかを判断するための論理を、著者の入力または促しの有無にかかわらず、必然的に含むことを暗示することは、一般的に意図されるものではない。用語「備える／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などは、同義であり、それらの通常の意味で使用され、包括的に、非限定的な様式で使用され、追加の要素、特徴、作用、動作などを排除しない。また、用語「または（ｏｒ）」は、その包括的な意味で使用され（かつその排他的な意味ではない）、そのため、例えば、要素のリストを接続するように使用される場合、用語「または（ｏｒ）」は、リスト内の要素のうちの一つ、一部、または全てを意味する。「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも一つ」などの接続的な文言は、特に別段の記載がない限り、項目、用語、要素などが、Ｘ、Ｙ、またはＺのいずれかであり得ることを一般的に伝えるために使用されるように文脈を用いて理解される。したがって、このような接続的な文言は、特定の実施形態が、Ｘのうちの少なくとも一つ、Ｙのうちの少なくとも一つ、およびＺのうちの少なくとも一つが各々存在することを必要とすることを暗示することが、一般的に意図されるものではない。

実施形態の上記の記載では、本開示を合理化し、様々な発明の態様のうちの一つ以上の理解を支援する目的で、様々な特徴が、単一の実施形態、図、またはその記載において、一緒にグループ化されることがあることは、理解されるべきである。しかしながら、この開示の方法は、任意の特許請求の範囲が、その特許請求の範囲に明示的に列挙されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。さらに、本明細書の特定の実施形態に例示および／または記載される任意の構成要素、特徴、またはステップは、他の任意の実施形態に適用される、またはそれらとともに使用され得る。さらに、各実施形態に必ずしも必要または不可欠となる、構成要素、特徴、ステップ、または構成要素、特徴、またはステップの一群は存在しない。したがって、以下に開示および請求される本明細書の発明の範囲が、上記に記載された特定の実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきであることは、意図される。

特定の序数用語（例えば、「第一」または「第二」）が、参照の容易さのために提供され得、物理的特徴または順序を必ずしも暗示するものではないことは、理解されたい。したがって、本明細書で使用する、構造、構成要素、動作などの要素を修正するために使用される序数用語（例えば、「第一」、「第二」、「第三」など）は、他のいかなる要素に対する要素の優先順位または順序を必ずしも示すものではなく、むしろ、要素を、同様または同一の名称を有する別の要素と一般的に区別し得る（序数用語の使用以外で）。加えて、本明細書で使用する不定冠詞（「ａ」および「ａｎ」）は、「一つ」ではなく「一つ以上」を示し得る。さらに、ある条件または事象に「基づいて」実施される動作はまた、明示的に列挙されていない一つ以上の他の条件または事象に基づいて、実施され得る。

本明細書で使用する全ての用語（技術用語および科学用語を含む）は、別途定義されない限り、例示的な実施形態が属する当業者によって一般的に理解されるのと同一の意味を有する。一般的に使用される辞書に定義される用語などの用語が、関連技術の文脈においてその意味と一致する意味を有するものとして解釈されるべきであり、本明細書に明示的にそのように定義されない限り、理想化または過度に形式的な意味で解釈されないことは、さらに理解される。

空間的に相対的な用語「外側」、「内側」、「上部」、「下部」、「下」、「上」、「垂直」、「水平」、および類似の用語は、図面に示すように、一つの要素または構成要素と別の要素または構成要素との間の関係を記載するために、説明を容易にするために本明細書で使用され得る。空間的に相対的な用語が、図面に示す配向に加えて、使用中または動作中の装置の異なる配向を包含することを意図していることは、理解されたい。例えば、図面に示される装置が上下逆にされる場合、別の装置の「下」または「真下」に位置決めされる該装置は、別の装置の「上」に配置され得る。したがって、例示的な用語「下」は、下部位置および上部位置の両方を含み得る。装置はまた、他の方向に配向され得、したがって、空間的に相対的な用語は、配向に応じて、異なる解釈をすることができる。

「より少ない」、「より多い」、「より大きい」などの比較および／または量的用語は、別途明示的な記載がない限り、平等の概念を包含することを意図している。例えば、「より少ない」は、厳密な数学的な意味での「より少ない」だけでなく、「～以下」も意味し得る。

３０，７０，８０，９０，１７０，２７０，３２０，４２０ センサ埋め込み装置、３９ アンカー構造、６０，１６０，３６０，３６２，４６０，４６２ センサ装置、６５，３６５，３６７ センサ変換器、８８，６８８ チャネル領域、９８，１９８，２９８，３９８ バレル部分、９８，３９８ 本体、９８，６９８ 流体導管、２５０ カバー、７０１，７０２ 軸端

Claims (23)

1. センサ埋め込み装置であって、
   流体導管を形成するシャント本体と、
   前記シャント本体の第一の軸端と関連付けられた第一のアンカー構造と、
   前記シャント本体の第二の軸端に関連付けられた第一のセンサ保持構造であって、前記第一のセンサ保持構造が、第一のセンサ装置のセンサ変換器が前記流体導管のチャネル領域の半径方向に外側に少なくとも部分的に配置されている感知位置に前記第一のセンサ装置を保持するように構成されている、第一のセンサ保持構造と、を備える、センサ埋め込み装置。
2. 前記感知位置にある時、前記第一のセンサ装置が、前記流体導管の軸と整列する、請求項１に記載のセンサ埋め込み装置。
3. 前記第一のセンサ保持構造が、前記第一のセンサ装置の周りに巻きつくように構成されたコイル形状を含む、請求項１または請求項２に記載のセンサ埋め込み装置。
4. 前記コイル形状が前記シャント本体と同軸である、請求項３に記載のセンサ埋め込み装置。
5. 前記第一のアンカー構造が、第二のセンサ装置のセンサ変換器が前記流体導管の前記チャネル領域の外側に少なくとも部分的に半径方向に配置されるように、前記第二のセンサ装置を保持するように構成された第二のセンサ保持構造を備える、請求項１～４のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
6. 前記第一のセンサ装置および前記第二のセンサ装置がシャント本体と軸方向に整列された、請求項５に記載のセンサ埋め込み装置。
7. 前記第一のセンサ保持構造が、前記シャント本体の外周の第一の部分と関連付けられ、前記第二のセンサ保持構造が、前記第一の部分の正反対である前記シャント本体の前記外周の第二の部分と関連付けられる、請求項５または請求項６に記載のセンサ埋め込み装置。
8. 前記第一のセンサ装置のセンサ変換器と、前記第二のセンサ装置の前記センサ変換器と、が反対方向に面する、請求項５～７のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
9. 前記センサ埋め込み装置が、前記第一のセンサ保持構造が前記流体導管の前記チャネル領域内に配置される圧縮状態へと圧縮されるように構成される、請求項１～８のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
10. 前記第一のアンカー構造が、前記シャント本体の直径よりも大きい直径を有する、請求項１～９のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
11. 前記シャント本体が、第一の複数のコイル巻線から形成され、前記第一のセンサ保持構造が、前記第一のセンサ装置の周りに巻かれた第二の複数のコイル巻線から形成される、請求項１～１０のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
12. 前記第一の複数のコイル巻線および前記第二の複数のコイル巻線が、共通のワイヤ形態の一部である、請求項１１に記載のセンサ埋め込み装置。
13. 前記第一のアンカー構造が、前記シャント本体の第一の複数のコイル巻線と統合された形態であるらせん状アームを備える、請求項１１または請求項１２に記載のセンサ埋め込み装置。
14. 前記シャント本体が、前記第一の複数のコイル巻線の少なくとも一部分の外側に配置されたカバーをさらに備える、請求項１１～１３のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
15. 前記シャント本体が、前記第一の複数のコイル巻線の少なくとも一部分内に配置されたカバーをさらに備える、請求項１１～１４のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
16. センサ埋め込み装置であって、
    コイルワイヤ形態であって、展開された構成で、
    前記コイルワイヤ形態の第一の複数のコイル巻線で形成されるバレル部分と、
    前記バレル部分の第一の軸端から発出される第一のセンサ支持構造であって、前記第一のセンサ支持構造が、第一のセンサ装置を前記バレル部分のチャネル領域の外側に保持するセンサ保持手段を含む、第一のセンサ支持構造と、を備える、コイルワイヤ形態を備える、センサ埋め込み装置。
17. 前記バレル部分の第二の軸端から発せられる第二のセンサ支持構造をさらに含み、前記第二のセンサ支持構造が、前記バレル部分の前記チャネル領域の外側に第二のセンサ装置を保持する、請求項１６に記載のセンサ埋め込み装置。
18. 前記センサ保持手段が、一つ以上のコイル巻線を備える、請求項１６または請求項１７に記載のセンサ埋め込み装置。
19. 前記センサ保持手段が機械的クリップを備える、請求項１６～１８のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
20. 前記バレル部分に関連付けられた封止手段をさらに備える、請求項１６～１９のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
21. 前記封止手段が布層を含む、請求項２０に記載のセンサ埋め込み装置。
22. 前記コイルワイヤ形態が、送達カテーテルから展開された時に、前記展開された構成をとるように構成された形状記憶材料を含む、請求項１６～２１のいずれか一項に記載のセンサ埋め込み装置。
23. 前記コイルワイヤ形態が、前記展開された構成において、前記第一の複数のコイル巻線が、前記第一の複数のコイル巻線の直径よりも小さい直径を有する送達構成に圧縮されるように構成される、請求項２２に記載のセンサ埋め込み装置。

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