JP2024508265A - シャントチャネルセンサを備えたインプラント装置 - Google Patents

Abstract

センサインプラント装置は、軸を有する流体導管を形成するシャント本体と、シャント本体の第一の端部と関連付けられた第一のアンカー構造と、第一のセンサ装置のセンサ変換器が、流体導管の軸の周りの半径方向の境界によって画定されたチャネル領域に突出するように、第一のアンカー構造に結合された第一のセンサ装置であって、半径方向の境界が流体導管によって画定される、第一のセンサ装置と、を含む。

Description

本出願は、２０２２年２月１６日出願の、「ＩＭＰＬＡＮＴ ＤＥＶＩＣＥＳ ＷＩＴＨ ＳＨＵＮＴ ＣＨＡＮＮＥＬ ＳＥＮＳＯＲＳ」と題された米国仮特許出願第６３／１５０，０３１号に基づいて、優先権を主張するものであり、その完全な開示は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般的に、医療用インプラント装置の分野に関する。

様々な医療処置は、医療用インプラント装置を、心臓の解剖学的構造内に移植することを含む。流体圧力などのこのような解剖学的構造と関連付けられた特定の生理学的パラメータは、患者の健康の見通しに影響を与え得る。

米国特許第９７８９２９４号明細書 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０／５６７４６号 米国特許出願公開第２０１７／０３２５９７６号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０１９３９９９号明細書 米国特許第９４１０２６７号明細書

本明細書では、一つ以上のセンサインプラント装置を使用して、左心房などの心臓の特定の心腔および／または血管と関連付けられた生理学的パラメータの監視を促進するための一つ以上の方法および／または装置を記載する。

一部の実装例では、本開示は、軸を有する流体導管を形成するシャント本体と、シャント本体の第一の端部と関連付けられた第一のアンカー構造と、第一のアンカー構造に結合された第一のセンサ装置と、を備える、センサインプラント装置に関し、その結果、第一のセンサ装置のセンサ変換器は、流体導管の軸の周りの半径方向の境界によって画定されたチャネル領域に突出し、半径方向の境界が、流体導管によって画定される。

第一のアンカー構造は、流体導管の軸から半径方向外側に延在するように構成されたアームを含み得る。

一部の実施形態では、第一のセンサ装置は、円筒形態を有し、センサインプラント装置が、第一のアンカー構造が流体導管の軸から半径方向に離れて突出する展開構成にある場合、第一のセンサ装置の軸は、流体導管の軸に実質的に直交する。

センサインプラント装置は、第一の端部の反対側のシャント本体の第二の端部と関連付けられた第二のアンカー構造と、第二のアンカー構造に結合された第二のセンサ装置と、をさらに備え得、その結果、第二のセンサ装置のセンサ変換器は、チャネル領域に突出する。例えば、第二のアンカー構造は、第一のアンカー構造が出るシャント本体の領域を起点とする、シャント本体の対向領域から出てき得る。一部の実施形態では、第二のセンサ装置のセンサ変換器は、第一のセンサ装置のセンサ変換器が面する方向と実質的に反対の方向に面する。

センサインプラント装置は、第一のセンサ装置を第一のアンカー構造に保持するように構成された複数のセンサ保持指部をさらに備え得る。

一部の実施形態では、第一のアンカー構造は、センサインプラント装置の送達構成において、流体導管の軸に対して軸方向に延在するように構成される。例えば、センサインプラント装置が送達構成にある場合、第一のセンサ装置のセンサ変換器は、流体導管内に配置され得る。例えば、第一のセンサ装置のセンサ変換器は、センサインプラント装置が展開構成にある場合、流体導管の軸方向外部に配置され得る。

一部の実装例では、本開示は、軸を有する流体導管を形成するシャント本体と、シャント本体の第一の端部と関連付けられた第一のアンカー手段と、第一のアンカー手段に結合された第一のセンサ装置と、を備える、センサインプラント装置に関し、その結果、第一のセンサ装置のセンサ変換器は、流体導管の軸の周りの半径方向の境界によって画定されたチャネル領域に突出し、半径方向の境界が、流体導管によって画定される。

一部の実施形態では、第一のアンカー手段は、流体導管の軸から半径方向外側に延在するように構成されたアームを含む。例えば、アームは、湾曲したクランプ形態を有し得る。

一部の実装例では、本開示は、第一の直径側面および第二の直径側面ならびに第一の軸方向端部および第二の軸方向端部を有する管状フレームと、管状フレームの第一の側面および第一の端部と関連付けられた第一のアンカーアームと、管状フレームの第二の側面および第一の端部と関連付けられた第二のアンカーアームと、管状フレームの第一の側面および第二の端部と関連付けられた第三のアンカーアームと、管状フレームの第二の側面および第二の端部と関連付けられた第四のアンカーアームと、を備える、センサインプラント装置に関し、第一のアンカーアーム、第二のアンカーアーム、第三のアンカーアームおよび第四のアンカーアームの各々が、管状フレームに結合された基部と遠位端とを有し、第一のセンサ装置が、第一のアンカーアームに結合され、第一のセンサ装置が、第一のセンサ装置の基部端部の反対側にある第一のセンサ装置のセンサ端部と関連付けられたセンサ変換器を含む。第一のセンサ装置のセンサ端部は、第一のアンカーアームの基部と関連付けられ、第一のセンサ装置の基部端部は、第一のアンカーアームの遠位端と関連付けられる。

一部の実施形態では、センサインプラント装置は、第一のアンカーアーム、第二のアンカーアーム、第三のアンカーアーム、および第四のアンカーアームが管状フレームから半径方向に離れて突出する展開構成をとるように構成される。センサインプラント装置は、第四のアンカーアームに結合された第二のセンサ装置をさらに備え得、第二のセンサ装置のセンサ端部は、第四のアンカーアームの基部と関連付けられ、第二のセンサ装置の基部端部は、第四のアンカーアームの遠位端と関連付けられる。例えば、第二のセンサ装置のセンサ端部および第一のセンサ装置のセンサ端部は、両方とも、管状フレームの軸に対して管状フレームの上に半径方向に突出し得る。一部の実施形態では、センサインプラント装置が展開構成にある場合、第一のセンサ装置のセンサ端部は、管状フレームの軸に対して第一のセンサアームの基部を半径方向に通過して突出する。

センサインプラント装置は、第一のアンカーアーム、第二のアンカーアーム、第三のアンカーアーム、および第四のアンカーアームが管状フレームから軸方向に離れて突出する送達構成をとるように構成され得る。例えば、センサインプラント装置が送達構成にある場合、第一のセンサ装置のセンサ端部および第二のセンサ装置のセンサ端部は、管状フレームの第一の軸方向端部と第二の軸方向端部との間で管状フレーム内に配置され得る。

一部の実装例では、本開示は、流体を短絡する方法に関する。該方法は、シャントインプラント装置を、送達カテーテル内の組織壁まで前進させるステップ、開口部を組織壁に形成するステップ、シャントインプラント装置の第一のアンカー構造を、組織壁の遠位側に展開するステップであって、第一のアンカー構造が、それに結合されたセンサ装置を有する、展開するステップ、シャントインプラント装置の本体を、組織壁の開口部に展開するステップ、およびシャントインプラント装置の第二のアンカー構造を、組織壁の近位側に展開するステップ、を含む。センサ装置のセンサ変換器は、本体の軸の周りの半径方向の境界によって画定されたチャネル領域に突出し、半径方向の境界が、本体によって画定される。

本開示を要約する目的で、特定の態様、利点、および新規の特徴が記載される。このような全ての利点が、特定の任意の実施形態に従って、必ずしも達成され得るわけではないことは、理解されるべきである。したがって、開示された実施形態は、本明細書に教示または示唆され得る他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書に教示されるような一つの利点または利点の一群を達成または最適化する様式で実施され得る。

様々な実施形態が、例示目的で添付図面に示され、本発明の範囲を限定すると決して解釈されるべきではない。加えて、異なる開示された実施形態の様々な特徴が、本開示の一部である追加の実施形態を形成するように組み合わせられ得る。図面全体を通して、参照番号は、参照要素間の対応を示すために再使用され得る。

図１は、一つ以上の実施形態に係る、ヒトの心臓の例示的な描出を示す。 図２は、一つ以上の実施形態に係る、心臓の様々な心腔および血管と関連付けられた例示的な圧力波形を示す。 図３は、左心房圧の範囲を示すグラフを示す。 図４は、一つ以上の実施形態に係るインプラント装置を表すブロック図である。 図５は、一つ以上の実施形態に係る、患者と関連付けられた一つ以上の生理学的パラメータを監視するためのシステムを表すブロック図である。 図６は、一つ以上の実施形態に係る、例示的なシャント構造を示す。 図７は、一つ以上の実施形態に係る、心房中隔に移植されたシャント構造を示す。 図８は、一つ以上の実施形態に係る、冠静脈洞と左心房との間の組織壁に移植されたセンサインプラント装置を示す。 図９－１は、一つ以上の実施形態に係るセンサインプラント装置の側面図を示す。 図９－２は、一つ以上の実施形態に係るセンサ組立品／装置を示す。 図１０－１は、一つ以上の実施形態に係る、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図１０－２は、一つ以上の実施形態に係る、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図１０－３は、一つ以上の実施形態に係る、それぞれのシャント本体の流体導管と関連付けられた例示的なチャネル領域を示す。 図１１は、一つ以上の実施形態に係るシャント型センサインプラント装置のある実施形態の軸方向図を示す。 図１２は、一つ以上の実施形態に係るシャント型センサインプラント装置のある実施形態の軸方向図を示す。 図１３は、一つ以上の実施形態に係る、それと関連付けられた縫合ラップされたセンサ装置を有するセンサインプラント装置を示す。 図１４は、一つ以上の実施形態に係る、センサ保持パウチを有するセンサインプラント装置を示す。 図１５は、一つ以上の実施形態に係る、センサ保持カップを有するセンサインプラント装置を示す。 図１６－１は、一つ以上の実施形態に係る、冠状静脈洞の組織壁に移植されたセンサインプラント装置を示す。 図１６－２は、一つ以上の実施形態に係る、冠状静脈洞の組織壁に移植されたセンサインプラント装置を示す。 図１６－３は、一つ以上の実施形態に係る、冠状静脈洞の組織壁に移植されたセンサインプラント装置を示す。 図１６－４は、一つ以上の実施形態に係る、冠状静脈洞の組織壁に移植されたセンサインプラント装置を示す。 図１７は、一つ以上の実施形態に係る、装置のセンサが左心房に露出された、心房中隔に移植されたセンサインプラント装置を示す。 図１８は、一つ以上の実施形態に係る、装置のセンサが右心房に露出された、心房中隔に移植されたセンサインプラント装置を示す。 図１９は、一つ以上の実施形態に係る、心房中隔に移植された二重センサインプラント装置を示す。 図２０は、一つ以上の実施形態に係る、冠静脈洞と左心房を分離する壁に移植された二重センサインプラント装置を示す。 図２１は、一つ以上の実施形態に係る、それと関連付けられた三つのセンサ装置を有するセンサインプラント装置を示す。 図２２は、一つ以上の実施形態に係る、それと関連付けられた四つのセンサ装置を有するセンサインプラント装置を示す。 図２３－１は、一つ以上の実施形態に係る、センサインプラント装置を移植するためのプロセスを示すフロー図を提供する。 図２３－２は、一つ以上の実施形態に係る、センサインプラント装置を移植するためのプロセスを示すフロー図を提供する。 図２３－３は、一つ以上の実施形態に係る、センサインプラント装置を移植するためのプロセスを示すフロー図を提供する。 図２３－４は、一つ以上の実施形態に係る、センサインプラント装置を移植するためのプロセスを示すフロー図を提供する。 図２３－５は、一つ以上の実施形態に係る、センサインプラント装置を移植するためのプロセスを示すフロー図を提供する。 図２４－１は、一つ以上の実施形態に係る、図２３－１のプロセスの動作に対応する心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図２４－２は、一つ以上の実施形態に係る、図２３－２のプロセスの動作に対応する心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図２４－３は、一つ以上の実施形態に係る、図２３－３のプロセスの動作に対応する心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図２４－４は、一つ以上の実施形態に係る、図２３－４のプロセスの動作に対応する心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図２４－５は、一つ以上の実施形態に係る、図２３－５のプロセスの動作に対応する心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。 図２５は、一つ以上の実施形態に係る、肺静脈短絡処置のための特定のカテーテルアクセス経路を示す、ヒトの心臓および関連する血管系の切り取り図である。

本明細書に提供される見出しは、単に便宜上のものであり、請求された発明の範囲または意味に必ずしも影響するものではない。

特定の好ましい実施形態および実施例が以下に開示されているが、発明の主題は、具体的に開示された実施形態を越えて、他の代替的な実施形態および／または用途、並びにその修正例および均等物に及ぶ。したがって、本明細書から生じ得る特許請求の範囲は、以下に記載される特定の実施形態のいずれによっても限定されない。例えば、本明細書に開示される任意の方法またはプロセスでは、方法またはプロセスの作用または動作は、任意の好適な順序で実施され得、任意の特定の開示される順序に必ずしも限定されない。様々な動作は、特定の実施形態を理解するのに有用であり得る様式で、複数の別個の動作として順次説明され得るが、記載の順序は、これらの動作が順序依存性であることを暗示するものとして解釈されるべきではない。加えて、本明細書に記載される構造、システム、および／または装置は、一体化された構成要素として、または別個の構成要素として具現化され得る。様々な実施形態を比較する目的で、これらの実施形態の特定の態様および利点が記載される。このような全ての態様または利点は、任意の特定の実施形態によって必ずしも達成されるとは限らない。したがって、例えば、様々な実施形態は、本明細書に同様に教示または示唆され得る他の態様または利点を必ずしも達成することなく、本明細書に教示されるような一つの利点または利点の一群を達成または最適化する様式で実施され得る。

特定の参照番号は、一つ以上の点において類似し得る特徴を有する装置、構成要素、システム、特徴、および／またはモジュールの利便性の問題として、本開示の図の一式のうちの異なる図にわたって再使用される。しかしながら、本明細書に開示される実施形態のいずれかに関して、図面中の共通の参照番号を再使用するにしても、このような特徴、装置、構成要素、またはモジュールが同一または類似であることを必ずしも示すものではない。むしろ、当分野の当業者は、共通の参照番号を使用することが、参照される主題間の類似性を暗示し得る程度に関して、文脈によって知らされ得る。特定の図の記載の文脈における特定の参照番号の使用は、その特定の図において識別された装置、構成要素、態様、機構、モジュール、またはシステムに関連し、別の図において同じ参照番号によって識別された任意の装置、構成要素、態様、機構、モジュール、またはシステムには必ずしも関連しないことは、理解され得る。さらに、共通の参照番号で識別された別個の図の態様は、特性を共有する、または互いに完全に独立していると解釈され得る。

位置の特定の標準的な解剖学的用語は、本明細書では、好ましい実施形態に関して、動物、すなわちヒトの解剖学的構造を指すために使用される。「外側」、「内側」、「上部」、「下部」、「下」、「上」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」などの特定の空間的に相対的な用語および同様の用語が、一つの装置／要素または解剖学的構造の別の装置／要素または解剖学的構造に対する空間的な関係を記載するために本明細書で使用されるが、これらの用語が、図面に例示される要素／構造間の位置関係を記載するために、説明の容易さのために本明細書で使用されることは、理解される。空間的に相対的な用語が、図面に示される配向に加えて、使用または動作中の要素／構造の異なる配向を包含することを意図していることを理解されたい。例えば、別の要素／構造の「上」にあるものとして記載されたある要素／構造は、対象の患者または要素／構造の代替的な配向に関して、他のこのような要素／構造の下または横にある位置を表す場合があり、その逆も同様である。

本開示は、センサと一体化された心臓シャントおよび／またはその他の医療用インプラント装置を使用して、患者の一つ以上の生理学的パラメータ（例えば、血圧）の監視のためのシステム、装置、および方法に関する。一部の実装例では、本開示は、圧力センサまたは他のセンサ装置を組み込む、またはそれらと関連付けられる心臓シャントおよび／または他の心臓インプラント装置に関する。用語「～と関連付けられた」は、その広範かつ通常の意味に従って、本明細書で使用される。例えば、第一の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材が、第二の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材「と関連付けられた」と記載される場合、このような記載は、第一の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材が、第二の特徴部、要素、構成要素、装置、または部材に、直接的かまたは間接的かにかかわらず、物理的に結合、取り付け、もしくは接続される、一体化される、少なくとも部分的に内部に埋め込まれる、または別様に物理的に関連することを示すものとして理解されるべきである。特定の実施形態は、心臓インプラント装置に関連して、本明細書に開示される。しかしながら、本明細書に開示される特定の原理が、心臓の解剖学的構造に特に適用可能であるが、本開示に係るセンサインプラント装置が、任意の好適なもしくは望ましい解剖学的構造に移植され得る、または移植のために構成され得ることは、理解されるべきである。

心臓生理学
心臓の解剖学的構造は、本明細書に開示される特定の発明の概念の理解を支援するために、以下に記載される。ヒトおよび他の脊椎動物では、心臓は、一般的に、四つのポンプ室を有する筋肉性の器官を備え、その流れは、様々な心臓弁、すなわち、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁によって少なくとも部分的に制御される。弁は、心周期の様々な段階（例えば、弛緩および収縮）の間に存在する圧力勾配に応答して、心臓のそれぞれの領域および／または血管（例えば、肺、大動脈など）への血液の流れを少なくとも部分的に制御するように構成され得る。

図１は、本発明の開示の特定の実施形態に関連する様々な特徴を有する心臓１の例示的な描出を示す。心臓１は、四つの心腔、すなわち、左心房２、左心室３、右心室４、および右心房５を含む。血流に関しては、血液は、一般的に、右心室４から肺動脈弁９を介して肺動脈１１に流れ、肺動脈弁は、右心室４と肺動脈１１を分離し、血液が肺に向かって圧送され得るように収縮期中に開き、血液の肺動脈１１から心臓への逆流を防ぐために、拡張期中に閉じるように構成される。肺動脈１１は、脱酸素化された血液を、心臓の右側から肺に運ぶ。

肺動脈弁９に加えて、心臓１は、三尖弁８、大動脈弁７、および僧帽弁６を含む、その中の血液の循環を支援するための三つの追加の弁を含む。三尖弁８は、右心房５と右心室４を分離する。三尖弁８は、一般的に、三つの尖点または弁尖を有し、一般的に、心室収縮中（すなわち、収縮期）に閉じ、心室拡張中（すなわち、拡張期）に開き得る。僧帽弁６は、一般的に、二つの尖点／弁尖を有し、左心房２と左心室３を分離する。僧帽弁６は、左心房２内の血液が左心室３に流入し得るように拡張期中に開き、適切に機能する場合、血液の左心房２への逆流を防ぐために、収縮期中に閉じるように構成される。大動脈弁７は、左心室３と大動脈１２を分離する。大動脈弁７は、左心室３を出る血液が大動脈１２に入ることを可能にするように収縮期中に開き、血液の左心室３への逆流を防ぐために、拡張期中に閉じるように構成される。

心臓弁は、一般的に、本明細書で弁輪と称される比較的高密度の線維輪、および弁輪に取り付けられた複数の弁尖または尖点を含み得る。一般的に、弁尖または尖点のサイズは、心臓が収縮する場合、対応する心腔内で生成された結果上昇した血圧により、弁尖が少なくとも部分的に開いて、心腔からの流れを可能にせざるを得ないようなものであり得る。心腔内の圧力が低下する際に、後続の心腔または血管内の圧力が優勢になり、弁尖に向かって押し戻され得る。結果として、弁尖／尖点は互いに並置し、それによって、流路が閉じられる。心臓弁および／または関連する弁尖の機能障害（例えば、肺動脈弁の機能障害）は、弁漏れおよび／または他の健康上の合併症をもたらし得る。

房室（すなわち、僧帽および三尖）心臓弁は、弁尖の適切な癒合を促進および／または容易にし、その脱出を防止するために、それぞれの弁の弁尖を固設するための腱索および乳頭筋（図示せず）の一群をさらに含み得る。例えば、乳頭筋は、一般的に、心室壁からの指様突出部を含み得る。弁の弁尖は、腱索によって乳頭筋に接続される。隔壁と称される筋肉の壁は、左側の心腔と右側の心腔を分離する。特に、心房中隔壁部分１８（本明細書では、「心房中隔（ａｔｒｉａｌ ｓｅｐｔｕｍ）」、「心房中隔（ａｔｒｉａｌ ｓｅｐｔｕｍ）」、または「中隔（ｓｅｐｔｕｍ）」と称される）が、左心房２と右心房５を分離するのに対し、心室中隔壁部分１７（本明細書では、「心室中隔（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｓｅｐｔｕｍ）」、「心室中隔（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｓｅｐｔｕｍ）」、または「中隔（ｓｅｐｔｕｍ）」と称される）は、左心室３と右心室４を分離する。心臓１の下方先端は、尖部と称され、一般的に、第五肋間腔内の鎖骨中線上またはその近くに位置する。

冠状静脈洞１６は、共に結合された静脈の一群であり、血液を心臓筋（心筋）から回収する大きな血管を形成する。一部の患者においては、少なくとも部分的にテベシア弁によって保護され得る冠状静脈洞の口部は、図示のように、右心房５に開放される。冠状静脈洞は、左心房２の後面に沿って通過し、酸素化されていない血液を右心房５に送達する。冠静脈洞は、一般的に、心臓の後面にある左心房室の溝で横断的に通過する。

心臓圧および他のパラメータと関連付けられた健康状態
上記に参照するように、心臓解剖学的構造と関連付けられた特定の生理学的状態またはパラメータは、患者の健康に影響し得る。例えば、鬱血性心不全は、心臓および／または身体を通る血液の比較的遅い移動と関連付けられた状態であり、これにより、心臓の一つ以上の心腔における流体圧力が増加する。結果として、心臓は、身体の必要性を満たすのに十分な酸素を圧送しない。心臓の様々な心腔は、身体を通って圧送するより多くの血液を保持するように伸びることによって、または比較的硬くなることおよび／または厚くなることによって、圧力増加に応答し得る。心臓の壁は、最終的に弱くなり、効率的に圧送することができなくなり得る。一部の事例では、腎臓は、身体に流体を保持させることによって、心臓の非効率性に応答し得る。腕、脚、足首、足、肺、および／または他の器官における流体の蓄積により、身体は鬱血状態になり得、鬱血性心不全と称される。急性非代償性鬱血性心不全は、罹患および死亡の主要原因であり、したがって、鬱血性心不全の治療および／または予防は、医療において重大な関心事である。

心不全（例えば、鬱血性心不全）の治療および／または予防は、有利には、心臓または他の解剖学的構造のうちの一つ以上の心腔または領域内の圧力の監視を含み得る。上記で記載するように、一つ以上の心腔または心臓の領域内の圧力上昇は、鬱血性心不全と関連付けられ得る。心臓圧の直接的または間接的な監視がなければ、鬱血性心不全の存在または発生を推定、判定、または予測することは困難であり得る。例えば、直接的または間接的な圧力監視を含まない治療または手法は、体重、胸部インピーダンス、右心カテーテル挿入などを測定することなどの、患者の他の現在の生理学的状態を測定する、または観察することを含み得る。一部の解決策では、肺動脈楔入圧は、左心房圧の代替として、測定され得る。例えば、圧力センサは、肺動脈内に配設または移植され得、それと関連付けられた読み取り値は、左心房圧の代替として、使用され得る。しかしながら、肺動脈または心臓の特定の他の心腔または領域におけるカテーテルベースの圧力測定に関して、侵襲的カテーテルの使用は、このような圧力センサを維持するために必要とされ得、これは、不快である、または実装が困難であり得る。さらに、特定の肺関連状態は、肺動脈内の圧力読み取り値に影響し得、その結果、肺動脈圧と左心房圧との間の相関は、望ましくないほど減弱され得る。肺動脈圧測定の代替として、右心室流出路における圧力測定は、左心房圧にも同様に関連し得る。しかしながら、このような圧力読み取り値と左心房圧との間の相関は、鬱血性心不全の診断、予防、および／または治療に利用されるほど十分に強くない場合がある。

左心房圧を導出または推論するために、追加の解決策が実施され得る。例えば、拡張初期における重力からのピーク速度血流（Ｅ波）の心房収縮によって引き起こされる拡張後期のピーク速度血流（Ａ波）に対する比を表す、心臓の左心室の機能のマーカーであるＥ／Ａ比は、左心房圧を測定するための代替として使用され得る。Ｅ／Ａ比は、心エコーまたは他の画像技術を使用して決定され得、一般的に、Ｅ／Ａ比の異常は、左心室が収縮の間の期間に適切に血液を充填することができないことを示唆し得、これは、上記で記載されたように、心不全の症状につながり得る。しかしながら、Ｅ／Ａ比の決定は、一般的に、絶対圧力の測定値を提供しない。

鬱血性心不全を、特定および／または治療するための様々な方法は、鬱血性心不全の症状の悪化および／または体重の変化を観察することを含む。しかしながら、このような徴候は、比較的遅発的である、かつ／または比較的信頼性がないように思われ得る。例えば、毎日の体重測定値は、顕著に変化し得（例えば、最大９％以上）、心臓関連合併症の信号伝達において信頼性がない場合がある。さらに、徴候、症状、体重、および／または他のバイオマーカを監視することによって誘導される治療は、臨床転帰を実質的に改善することが示されたわけではなかった。加えて、退院患者については、このような治療は、遠隔医療システムを必要とし得る。

本開示は、再入院、罹患を低減するために、かつ／または患者の健康の見通しを改善するために、鬱血性心不全の患者に対するなど、左心房、または圧力測定値が一つ以上の血管／心腔内の左心房圧力および／または圧力レベルを示す他の心腔または血管内の圧力を直接監視することによって、少なくとも部分的に鬱血性心不全の治療に関連する薬剤の投与を誘導するためのシステム、装置、および方法を提供する。

心臓圧の監視
本開示の実施形態に係る心臓圧の監視により、鬱血性心不全および／または他の生理学的状態を予防または治療するための積極的な介入機構が提供され得る。一般的に、拡張期および／または収縮期の心不全と関連付けられた心室充満圧の増加は、入院につながる症状の発生前に起こり得る。例えば、心臓圧の指標は、一部の患者に関しては、入院の数週間前に現れ得る。したがって、本開示の実施形態に係る圧力監視システムは、心不全の発症前に、薬剤の適切なまたは所望の滴定および／または投与を誘導することによって、入院事例を低減するために有利に実装され得る。

呼吸困難は、息切れ、または十分に呼吸できないという感覚によって特徴付けられる心臓圧指標を表す。呼吸困難は、心房圧上昇に起因し得、これは、圧力の逆流によって肺における流体蓄積を引き起こし得る。病態性呼吸困難は、鬱血性心不全に起因し得る。しかしながら、初期の圧力上昇と呼吸困難の発症との間には顕著な時間が経過し得、したがって、呼吸困難の症状は、心房圧上昇の十分に初期の信号伝達を提供しない場合がある。本開示の実施形態に従って圧力を直接監視することによって、正常な心室充満圧は、有利に維持され得、それによって、呼吸困難などの心不全の影響を防止または低減する。

上記に参照するように、心臓圧に関して、左心房の圧力上昇は、心不全と特に相関し得る。図２は、一つ以上の実施形態に係る、心臓の様々な心腔および血管と関連付けられた例示的な圧力波形を示す。図２に示す様々な波形は、一つ以上の圧力センサを、心臓のそれぞれ例示および符号付けされた心腔または血管まで前進させるために、右心カテーテル挿入を使用して得られた波形を表し得る。図２に示すように、左心房圧を表す波形２５は、鬱血性心不全の早期検出のための最良のフィードバックを提供するように考慮され得る。さらに、一般的に、増加と左心房圧と肺鬱血との間に比較的強い相関が存在し得る。

左心房圧は、一般的に、左心室拡張末期圧と良好に相関し得る。しかしながら、左心房圧および拡張末期の肺動脈圧が、顕著な相関を有し得るものの、このような相関は、肺血管抵抗が上昇する場合に弱まり得る。すなわち、肺動脈圧は、鬱血性心不全に罹患した特定の患者を含み得る、様々な急性状態の存在下では、一般的に、左心室拡張末期圧と適切に相関しない。例えば、心不全患者の約２５％～８３％に影響する肺高血圧症は、左側充満圧を推定するための肺動脈圧測定の信頼性に影響し得る。したがって、波形２４によって表されるように、肺動脈圧測定単独では、特に、肺疾患および／または血栓塞栓症などの合併症を有する患者にとって、左心室拡張末期圧の不十分または不正確な指標となり得る。左心房圧は、僧帽弁閉鎖不全の存在および／または程度と少なくとも部分的にさらに相関し得る。

左心房圧の読み取り値は、図２に示す他の圧力波形と比較して、呼吸状態などの他の状態によって歪められる、または影響される可能性が比較的低い場合がある。一般的に、左心房圧は、心不全の発現の最大二週間前などに、心不全を有意に予測し得る。例えば、左心房圧の増加、ならびに拡張期および収縮期の心不全の両方は、入院の数週間前に起こり得、したがって、このような増加を認識することは、鬱血性心不全の急性衰弱症状などの鬱血性心不全の発症の予測に使用され得る。

左心房圧監視などの心臓圧監視は、鬱血性心不全を治療および／または予防するために、薬剤の投与を誘導するための機構を提供し得る。このような治療は、有利には、再入院および罹患を低減するとともに、他の利益を提供し得る。本開示の実施形態に係る移植型圧力センサは、心不全の症状またはマーカー（例えば、呼吸困難）の発現の二週間以上前に、心不全を予測するために使用され得る。心不全の予測因子が、本開示に係る心臓圧センサの実施形態を使用して認識される場合、特定の予防的措置は、心臓機能不全の影響を予防または低減するのに役立ち得る、患者の薬剤レジメンへの修正などの薬剤介入を含め、実施され得る。左心房における直接的な圧力測定は、心不全または他の合併症につながり得る圧力上昇の正確な指標を、有利に提供し得る。例えば、心房圧上昇の傾向は、心臓機能不全の発症を判定または予測するために分析または使用され得、薬物または他の療法は、圧力低下を引き起こし、さらなる合併症を予防または低減するために拡大され得る。

図３は、術後の心房細動、急性腎損傷、心筋損傷、心不全、および／または他の健康状態の実質的なリスクと一般的に関連しない、左心房圧の正常範囲３０１を含む左心房圧範囲を示すグラフ３００を示す。本開示の実施形態は、特定のセンサインプラント装置を使用して、患者の左心房圧が、正常範囲３０１内にある、正常範囲３０３を上回る、または正常範囲３０２を下回るかどうかを判定するためのシステム、装置、および方法を提供する。心不全の増加したリスクと相関し得る正常範囲を上回って検出された左心房圧に関して、以下に詳細に記載される本開示の実施形態は、左心房圧を、それが正常範囲３０１内になるまで、低減するための労力を報告し得る。さらに、急性腎損傷、心筋損傷、および／または他の健康上の合併症の増加したリスクと相関し得る、正常範囲３０１を下回って検出された左心房圧に関して、以下に詳細に記載される本開示の実施形態は、圧力レベルを正常範囲３０１内にするために、左心房圧を増加させる労力を容易にするように機能し得る。

内蔵型センサを備えたインプラント装置
一部の実装例では、本開示は、心臓シャントまたは他のインプラント装置と関連付けられる、またはそれらと一体化されるセンサに関する。このような一体化された装置は、心不全および／または心臓機能に関連する他の健康上の合併症を治療および予防するための制御されたかつ／またはより効果的な療法を提供するために使用され得る。図４は、シャント（または他の種類のインプラント）構造３９を備えるインプラント装置３０を示すブロック図である。一部の実施形態では、シャント構造３９は、センサ装置３７と物理的に一体化される、かつ／またはそれに接続される。センサ装置３７は、例えば、圧力センサ、または他の種類のセンサであり得る。一部の実施形態では、センサ３７は、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）内に統合され得る、圧力変換器などの変換器３２、ならびに特定の制御回路３４を備える。

制御回路３４は、変換器３２から受信した信号を処理する、かつ／またはアンテナ３８を使用して、変換器と関連付けられた信号を、生体組織を通じて無線で通信するように構成され得る。用語「制御回路」は、その広範かつ通常の意味に従って本明細書で使用され、プロセッサ、処理回路、処理モジュール／ユニット、チップ、ダイ（例えば、一つ以上の能動的および／または受動的装置および／または接続回路を含む半導体ダイ）、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、マイクロコンピュータ、中央処理装置、フィールドプログラマブルゲートアレイ、プログラム可能な論理装置、状態機械（例えば、ハードウェア状態機械）、論理回路、アナログ回路、デジタル回路、および／または回路および／または動作命令のハードコーディングに基づいて、信号（アナログおよび／またはデジタル）を操作する任意の装置の任意の一群を指し得る。本明細書で参照される制御回路は、単一のメモリ装置、複数のメモリ装置、および／または装置の組み込み回路内に統合され得る、一つ以上の記憶装置をさらに備え得る。このようなデータ記憶部は、読み出し専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、静的メモリ、動的メモリ、フラッシュメモリ、キャッシュメモリ、データ記憶レジスタ、および／またはデジタル情報を記憶する任意の装置を含み得る。制御回路が、ハードウェアおよび／またはソフトウェア状態機械、アナログ回路、デジタル回路、および／または論理回路を含む実施形態では、任意の関連する動作命令を記憶するデータ記憶装置／レジスタが、状態機械、アナログ回路、デジタル回路、および／または論理回路を含む回路内に、またはその外部に組み込まれ得ることに留意されたい。変換器３２および／またはアンテナ３８は、制御回路３４の一部とみなされ得る。

アンテナ３８は、銅線などの、導電性材料の一つ以上のコイルまたはループを含み得る。一部の実施形態では、変換器３２、制御回路３４、および／またはアンテナ３８の少なくとも一部分は、任意の種類の材料を備え得、有利には、少なくとも部分的に密封され得るセンサハウジング３６内に少なくとも部分的に配設または含有される。例えば、ハウジング３６は、一部の実施形態では、その中に収容される構成要素に機械的安定性および／または保護を提供し得る、ガラスまたは他の硬質材料を含み得る。一部の実施形態では、ハウジング３６は、少なくとも部分的に可撓性である。例えば、ハウジングは、有利には、センサ３７の折り曲げ、屈曲、または圧潰を可能にし得、カテーテルまたは他の導入手段を通じて、その搬送を可能にする、ポリマーまたは他の可撓性の構造／材料を含み得る。

変換器３２は、任意の種類のセンサ手段または機構を備え得る。例えば、変換器３２は、力コレクタ型の圧力センサであり得る。一部の実施形態では、変換器３２は、ダイアフラム、ピストン、ブルドン管、ベローズ、またはその領域／表面にわたって加えられた歪みまたはたわみを測定する他の歪みまたはたわみの測定構成要素を含む。変換器３２は、その少なくとも一部分がハウジング３６内に含有される、またはそれに取り付けられるように、ハウジング３６と関連付けられ得る。ステントまたは他のインプラント構造「と関連付けられる」センサ装置／構成要素に関して、このような用語は、インプラント構造に物理的に結合、取り付け、または接続、または一体化されているセンサ装置または構成要素を指し得る。

一部の実施形態では、変換器３２は、加えられた圧力に起因する歪みを検出するために、接合または形成された歪みゲージを使用するように構成され得る、ピエゾ抵抗歪みゲージの構成要素を含む、またはそれであり、抵抗は、圧力が構成要素／材料を変形する際に、増加する。変換器３２は、シリコン（例えば、単結晶）、ポリシリコン薄膜、接合金属ホイル、厚膜、シリコンオンサファイア、スパッタリング薄膜、および／または類似のものなどを含むがこれらに限定されない、任意の種類の材料を組み込み得る。

一部の実施形態では、変換器３２は、ダイアフラムに加えられた圧力に起因する歪みを検出するために、可変キャパシタを形成するように構成されたダイアフラムおよび圧力空洞を含む静電容量式圧力センサの構成要素を含む、またはそれである。静電容量式圧力センサの静電容量は、一般的に、圧力がダイアフラムを変形させる際に、減少し得る。ダイアフラムは、限定されるものではないが、金属、セラミック、シリコンなどを含む任意の材料を含み得る。一部の実施形態では、変換器３２は、電磁圧力センサの構成要素を備える、またはそれであり、これは、インダクタンスの変化、線形可変変位変換器（ＬＶＤＴ）の機能、ホール効果、または渦電流感知によってダイアフラムの変位を測定するように構成され得る。一部の実施形態では、変換器３２は、圧電歪みセンサの構成要素を備える、またはそれである。例えば、このようなセンサは、水晶などの特定の材料における圧電効果に基づいて、感知機構に対する歪み（例えば、圧力）を測定し得る。

一部の実施形態では、変換器３２は、歪みゲージの構成要素を含む、またはそれである。例えば、歪みゲージの実施形態は、変換器３２の曝露表面上またはそれと関連付けられた感圧要素を備え得る。一部の実施形態では、金属歪みゲージは、センサの表面に接着され、または薄膜ゲージは、スパッタリングまたは他の技術によってセンサ上に当てられ得る。測定要素または機構は、ダイアフラムまたは金属ホイルを含み得る。変換器３２は、光学、電位差測定、共鳴、熱、イオン化、または他の種類の歪みまたは圧力センサなどの、他の任意の種類のセンサまたは圧力センサを含み得る。

図５は、一つ以上の実施形態に係る、患者４４における一つ以上の生理学的パラメータ（例えば、左心房圧および／または容積）を監視するためのシステム４０を示す。患者４４は、例えば、患者４４の心臓（図示せず）または関連する生理機能に移植された医療用インプラント装置３０を有し得る。例えば、インプラント装置３０は、患者の心臓の左心房および／または冠状静脈洞内に少なくとも部分的に移植され得る。インプラント装置３０は、一つ以上の微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）装置（例えば、ＭＥＭＳ圧力センサ、または他の種類のセンサ変換器）などの一つ以上のセンサ変換器３２を含み得る。

特定の実施形態では、監視システム４０は、センサ変換器３２、ならびに一つ以上のマイクロコントローラ、ディスクリート電子部品と、一つ以上の電力および／またはデータ送信器３８（例えば、アンテナコイル）と、を備える、制御回路３４を含む、移植型内部サブシステムまたは装置３０を含む、少なくとも二つのサブシステムを備え得る。監視システム４０は、特定の制御回路４１に電気的および／または通信可能に結合される無線トランシーバを含み得る、外部リーダ４２（例えば、コイル）を含む外部（例えば、非移植型）サブシステムをさらに含み得る。特定の実施形態では、内部サブシステム３０および外部サブシステム４２の両方は、それらの間に配置された患者組織を通って無線通信および／または電力供給のための対応するコイルアンテナを含む。センサインプラント装置３０は、任意の種類のインプラント装置であり得る。例えば、一部の実施形態では、インプラント装置３０は、人工シャントまたはステント装置／構造などの別の機能的インプラント構造３９と一体化された圧力センサを備える。

インプラント装置３０の特定の詳細は、図示される拡大されたブロック３０に示される。インプラント装置３０は、本明細書に記載されるインプラント／アンカー構造３９を含み得る。例えば、インプラント／アンカー構造３９は、本開示全体を通して詳細に記載するように、心臓の二つの心腔および／または血管の間に流路を提供するために、組織壁におよび／またはその中に固定されるように構成された、経皮的に送達可能なシャント装置を含み得る。特定の構成要素が、インプラント装置３０の一部分として図５に示されているが、センサインプラント装置３０が、図示された構成要素／モジュールのサブセットのみを備え得、図示されない追加の構成要素／モジュールを備え得ることは、理解されるべきである。インプラント装置は、図４に示すインプラント装置の実施形態を表し得、その逆もまた同様である。インプラント装置３０は、一つ以上のセンサ変換器３２を有利に含み得、これは、心房圧などの患者４４の一つ以上の生理学的パラメータを示す応答を提供するように構成され得る。圧力変換器が記載されているが、センサ変換器３２は、インプラント装置３０および／または患者４４と関連付けられた生理学的パラメータまたは状態に関連する信号を提供するための任意の好適なまたは望ましい種類のセンサ変換器を備え得る。

センサ変換器３２は、患者の健康に関連する一つ以上のパラメータを感知するために、患者４４内に位置決めされ得る、一つ以上のＭＥＭＳセンサ、光学センサ、圧電センサ、電磁センサ、歪みセンサ／ゲージ、加速度計、ジャイロスコープ、ダイアフラムベースのセンサ、および／または他の種類のセンサを備え得る。変換器３２は、力コレクタ型の圧力センサであり得る。一部の実施形態では、変換器３２は、ダイアフラム、ピストン、ブルドン管、ベローズ、またはその領域／表面にわたって加えられた歪みまたはたわみを測定する他の歪みまたはたわみの測定構成要素を含む。変換器３２は、その少なくとも一部分がハウジング３６内に含有される、またはそれに取り付けられるように、センサハウジング３６と関連付けられ得る。

一部の実施形態では、変換器３２は、加えられた圧力に起因する歪みを検出するために、接合または形成された歪みゲージを使用するように構成され得る、歪みゲージの構成要素を含む、またはそれである。例えば、変換器３２は、ピエゾ抵抗歪みゲージの構成要素を含み得、またはそれであり得、抵抗は、圧力が歪みゲージの構成要素／材料を変形する際に、増加する。変換器３２は、シリコン、ポリマー、シリコン（例えば、単結晶）、ポリシリコン薄膜、接合金属ホイル、厚膜、シリコンオンサファイア、スパッタリング薄膜、および／または類似のものなどを含むがこれらに限定されない、任意の種類の材料を組み込むことができる。一部の実施形態では、金属歪みゲージは、センサ表面に接着され、または薄膜ゲージは、スパッタリングまたは他の技術によってセンサ上に当てられ得る。測定要素または機構は、ダイアフラムまたは金属ホイルを含み得る。変換器３２は、光学、電位差測定、共鳴、熱、イオン化、または他の種類の歪みまたは圧力センサなどの、他の任意の種類のセンサまたは圧力センサを含み得る。

一部の実施形態では、変換器３２は、ダイアフラムに加えられた圧力に起因する歪みを検出するために、可変キャパシタを形成するように構成されたダイアフラムおよび圧力空洞を含む静電容量式圧力センサの構成要素を含む、またはそれである。静電容量式圧力センサの静電容量は、一般的に、圧力がダイアフラムを変形させる際に、減少し得る。ダイアフラムは、限定されるものではないが、金属、セラミック、シリコン、シリコンまたは他の半導体などを含む任意の材料を含み得る。一部の実施形態では、変換器３２は、インダクタンスの変化、線形可変変位変換器（ＬＶＤＴ）の機能、ホール効果、または渦電流感知によってダイアフラムの変位を測定するように構成され得る、電磁圧力センサの構成要素を含む、またはそれである。一部の実施形態では、変換器３２は、圧電歪みセンサの構成要素を備える、またはそれである。例えば、このようなセンサは、水晶などの特定の材料における圧電効果に基づいて、感知機構に対する歪み（例えば、圧力）を測定し得る。

一部の実施形態では、変換器３２は、一つ以上の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）マイクロコントローラまたはチップを含み得る制御回路３４に電気的および／または通信可能に結合される。制御回路３４は、同調キャパシタ、抵抗器、ダイオード、インダクタなどの一つ以上のディスクリート電子部品をさらに含み得る。

特定の実施形態では、センサ変換器３２は、図示されたローカル外部モニタシステム４２など、患者の身体の外側の装置に無線で送信できる電気信号を生成するように構成され得る。このような無線データ送信を実施するために、インプラント装置３０は、信号処理回路およびアンテナ３８などの無線周波数（ＲＦ）（または他の周波数帯域）伝達回路を含み得る。アンテナ３８は、患者内に移植されたアンテナコイルを含み得る。制御回路３４は、電磁信号を送信するように構成された任意の種類のトランシーバ回路を備え得、該信号は、アンテナ３８によって発せられ得、これは、一つ以上の導電性ワイヤ、コイル、基板などを含み得る。インプラント装置３０の制御回路３４は、例えば、装置３０を使用して、生成および／または送信される信号に対してある程度の量の処理を実施するように構成された一つ以上のチップまたはダイを備え得る。しかしながら、サイズ、コスト、および／または他の制約に起因して、インプラント装置３０は、一部の実施形態では、独立した処理能力を含まない場合がある。

インプラント装置３０によって生成された無線信号は、ローカル外部モニタ装置またはサブシステム４２によって受信され得、これは、インプラント装置３０から無線信号伝達を受信するように構成されたリーダ／アンテナインターフェース回路モジュール４３を含み得、該モジュールは、患者４４内に少なくとも部分的に配置される。例えば、モジュール４３は、トランシーバ装置／回路を含み得る。

外部ローカルモニタ４２は、ワンド装置などの外部アンテナ４８を使用して、無線信号伝送をインプラント装置３０から受信する、かつ／または無線電力をインプラント装置３０に提供し得る。リーダ／アンテナインターフェース回路４３は、インプラント装置３０からの信号を受信して増幅するように構成された無線周波数（ＲＦ）（または他の周波数帯域）フロントエンド回路を含み得、このような回路は、一つ以上のフィルタ（例えば、バンドパスフィルタ）、増幅器（例えば、低ノイズ増幅器）、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）および／またはデジタル制御インターフェース回路、位相ロックループ（ＰＬＬ）回路、信号ミキサなどを含み得る。リーダ／アンテナインターフェース回路４３は、信号を、ネットワーク４９を介して、遠隔モニタサブシステムまたは装置４６に送信するようにさらに構成され得る。リーダ／アンテナインターフェース回路４３のＲＦ回路は、送信された信号を、ネットワーク４９を介して取り扱う／処理するため、かつ／または信号をインプラント装置３０から受信するための、デジタル／アナログ変換器（ＤＡＣ）回路、電力増幅器、ローパスフィルタ、アンテナスイッチモジュール、アンテナなどのうちの一つ以上をさらに含み得る。特定の実施形態では、ローカルモニタ４２は、インプラント装置３０から受信した信号の処理を実施するための制御回路４１を含む。ローカルモニタ４２は、イーサネット（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）などの既知のネットワークプロトコルに従って、ネットワーク４９と通信するように構成され得る。特定の実施形態では、ローカルモニタ４２は、スマートフォン、ラップトップコンピュータ、または他のモバイルコンピューティング装置、または他の任意の種類のコンピューティング装置を含む。

特定の実施形態では、インプラント装置３０は、いくらかの量の揮発性および／または不揮発性データ記憶部を含む。例えば、このようなデータ記憶部は、フローティングゲートトランジスタのアレイなどを利用するソリッドステートメモリを含み得る。制御回路３４は、ある期間にわたって収集された感知されたデータを記憶するためにデータ記憶部を利用し得、記憶されたデータは、定期的にローカルモニタ４２または別の外部サブシステムに送信され得る。特定の実施形態では、インプラント装置３０は、いかなるデータ記憶部も含まない。制御回路３４は、センサ変換器３２によって生成されたデータ、またはそれと関連付けられた他のデータの無線伝送を容易にするように構成され得る。制御回路３４は、例えば、ネットワーク４９を介して、ローカルモニタ４２から、または遠隔モニタ４６からなど、一つ以上の外部サブシステムから入力を受信するようにさらに構成され得る。例えば、インプラント装置３０は、一つ以上の構成要素またはセンサをアクティブ化／非アクティブ化することによって、またはその他にインプラント装置３０の動作もしくは性能に影響を与えることなどによって、インプラント装置３０の動作を少なくとも部分的に制御する信号を受信するように構成され得る。

インプラント装置３０の一つ以上の構成要素は、一つ以上の電源３５によって給電され得る。サイズ、コスト、および／または電気的な複雑さの懸念に起因して、電源３５が、本質的に比較的最小限主義であることが望ましい場合がある。例えば、インプラント装置３０内の高電力駆動電圧および／または電流は、インプラント装置と関連付けられた心臓または他の身体部分の動作に悪影響を及ぼす、またはそれと干渉し得る。特定の実施形態では、電源３５は、電力が、短距離または近距離無線電力伝達、または他の電磁結合機構の使用を通じてなど、インプラント装置３０の受動回路によって外部電源から無線で受信され得るように、本質的に少なくとも部分的に受動的である。例えば、ローカルモニタ４２は、電力をインプラント装置３０に供給できるＲＦ場を能動的に生成するイニシエータとして機能し得、それによって、インプラント装置の電力回路は、比較的単純な形態因子を取ることが可能になる。特定の実施形態では、電源３５は、流体流、動きなどの環境源からエネルギーを得るように構成され得る。追加的または代替的に、電源３５は、バッテリを備え得、これは、監視期間（例えば、３日、５日、１０日、２０日、３０日、４０日、または９０日、もしくは他の期間）にわたって、必要に応じて、十分な電力を提供するように有利に構成され得る。

一部の実施形態では、ローカルモニタ装置４２は、インプラント装置３０と遠隔モニタ４６との間の中間通信装置として機能し得る。ローカルモニタ装置４２は、インプラント装置３０と通信するように設計された専用の外部ユニットであり得る。例えば、ローカルモニタ装置４２は、ウェアラブル通信装置、または患者４４およびインプラント装置３０に近接して容易に配設され得る他の装置であり得る。ローカルモニタ装置４２は、インプラント装置３０を連続的、周期的、または散発的に調査して、センサベースの情報をそこから抽出または要求するように構成され得る。特定の実施形態では、ローカルモニタ４２は、ユーザインターフェースを備え、ユーザは、インターフェースを利用し得、センサデータを閲覧、センサデータを要求、またはそうでなければ、ローカルモニタシステム４２および／またはインプラント装置３０と相互作用する。

システム４０は、監視される心圧データを閲覧するかつ／またはそれと相互作用するための監視ステーションまたはインターフェースを提供するように構成された、例えば、デスクトップコンピュータまたは他のコンピューティング装置であり得る、二次ローカルモニタ４７を含み得る。ある実施形態では、ローカルモニタ４２は、患者および／またはインプラント装置３０に物理的に近接して配置されるように構成されたウェアラブル装置または他の装置もしくはシステムであり得、ローカルモニタ４２は、主に、信号を、インプラント装置３０におよび／またはそれから受信／送信し、このような信号を、閲覧、処理、および／または操作するために二次ローカルモニタ４７に提供するように設計される。外部ローカルモニタシステム４２は、インプラント装置３０からのデータ結合を介しても提供され得る、装置ＩＤなどのインプラント装置３０から、またはそれと関連付けられた特定のメタデータを受信および／または処理するように構成され得る。

遠隔モニタサブシステム４６は、ローカルモニタ装置４２、二次ローカルモニタ４７、および／またはインプラント装置３０からネットワーク４９を介して受信したモニタデータを受信、処理、および／または提示するように構成された、任意の種類のコンピューティング装置またはコンピューティング装置の一群であり得る。例えば、遠隔モニタサブシステム４６は、病院、医師、または患者４４と関連付けられた他のケア事業体などの医療事業体によって有利に動作および／または制御され得る。本明細書に開示される特定の実施形態が、インプラント装置から遠隔モニタ装置４２を間接的に介して遠隔モニタサブシステム４６と通信することを記載するものの、特定の実施形態では、インプラント装置３０は、遠隔モニタ装置４２を介して情報を中継する必要なく、遠隔モニタサブシステム４６とネットワーク４９を介して通信することが可能な送信器を備え得る。

一部の実施形態では、変換器３２、制御回路３４、電源３５および／またはアンテナ３８の少なくとも一部分は、センサハウジング３６内に少なくとも部分的に配設または含有され、該センサハウジングは、任意の種類の材料を備え得、有利には、少なくとも部分的に密封され得る。例えば、ハウジング３６は、一部の実施形態では、その中に収容される構成要素に機械的安定性および／または保護を提供し得る、ガラスまたは他の硬質材料を含み得る。一部の実施形態では、ハウジング３６は、少なくとも部分的に可撓性である。例えば、ハウジングは、有利には、センサ３０の折り曲げ、屈曲、または圧潰を可能にし得、カテーテルまたは他の経皮的導入手段を通じて、その輸送を可能にする、ポリマーまたは他の可撓性構造／材料を含み得る。

心臓シャントインプラント
図６は、一つ以上の実施形態に係る、例示的なシャント／アンカー構造１５０を示す。シャント構造１５０は、本明細書に開示される特定の実施形態に係る、圧力センサの機能と一体化され得る心臓インプラント（例えば、図４または図５と関連付けられたアンカーおよび／または心臓インプラント構造３９）の実施形態を表し得る。シャント構造１５０は、拡張可能なシャントであり得る。シャント１５０の中央流れチャネル１６６は、拡張される場合、略円形または卵形の開口部を画定し得る。チャネル１６６は、組織壁内の穿刺開口部の側面を保持して、組織壁によって分離される心臓の心腔または血管の間に血流経路を形成するように構成され得る。例えば、シャント１５０は、冠静脈洞と左心房を分離する壁に移植されるように構成され得る。中央流れチャネル１６６は、平行四辺形形状のセルまたは開口部１８０のアレイを形成する薄い支柱１７９の略平行四辺形配置によって画定された一対の側壁１７０ａ、１７０ｂによって部分的に形成され得る。一部の実施形態では、実質的に全シャント１５０は、圧縮され、カテーテル（図示せず）に装入され、その後、拡張され、図６に示すように、弛緩した形状に戻るように構成される超弾性支柱によって形成される。

その間にセルを形成する複数の相互接続された支柱を使用して、シャント１５０を形成すると、シャントの可撓性を少なくとも部分的に増加するように機能し得、それによって、その圧縮およびインプラント部位における拡張が可能になる。中央流れチャネル１６６の周囲の相互接続された支柱は、穿刺された組織を開位置に保持するのに十分な剛性および構造を有するケージを有利に提供する。中央流れチャネル１６６の端壁１７２ａ、１７２ｂは、側壁１７０ａ、１７０ｂを接続し、遠位および近位フランジ、または各側のアーム１５２、１５４の間に延在するように機能し得る。側壁１７０ａ、１７０ｂおよび端壁１７２ａ、１７２ｂは、一緒に、図示のように、管状格子を画定し得る。端壁１７２ａ、１７２ｂは、シャント１５０の中央流れ軸からわずかな角度で延在する薄い支柱１７９を含み得る。

例示されたシャント１５０が、中央流れチャネル１６６を形成する開放セルの管状または円形格子を画定する支柱を含むが、一部の実施形態では、チャネルを構成する構造は、チャネル１６６の少なくとも一部分にわたって実質的に連続的な壁表面を形成する。例示された実施形態では、シャント構造１５０の傾斜は、送達カテーテル（図示せず）内へのシャントの圧潰、ならびに標的組織壁の両側におけるフランジ／アーム１５２、１５４の拡張を容易にし得る。中央流れチャネル１６６が、シャント１５０の圧潰状態と拡張状態との間で本質的に変化しないままであり得る一方、フランジ／アーム１５２、１５４は、角度付きの流れチャネルとの整列および非整列に移行し得る。

本明細書に開示されるシャントの特定の実施形態が、実質的に円形の断面を有する流れチャネル／バレルを含むが、一部の実施形態では、本開示に係るシャント構造は、卵形、長方形、ひし形、または長円形の流れチャネル構成を有する。例えば、図６の例示された構成と比較した比較的細長い側壁は、長方形または卵形の流れチャネルを生成し得る。このような形状のシャント流れチャネルは、より大きい穿刺に望ましい一方、比較的小さい送達外形に圧潰するように依然として構成される。

一部の実施形態では、遠位および近位のフランジ／アーム１５２、１５４の各々は、端壁１７２ａ、１７２ｂから外向きに湾曲し、拡張構成の中央流れチャネル１６６からほぼ半径方向に離れた方を指す設定にするように構成される。拡張されたフランジ／アームは、シャント１５０を標的組織壁に固定するように機能し得る。本開示の実施形態のセンサ装置／機能と一体化され得るシャント、インプラント、および／またはアンカー構造の追加の態様および機構は、２０１７年１０月１７日発行の「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｈｕｎｔ」と題される特許文献１に開示され、その開示は、参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。特定の実施形態が、図６に示され、上記に記載されるものと類似のシャント構造の関連で本明細書に開示されるが、本開示の実施形態に係る、圧力センサの機能と一体化されたシャント構造または他のインプラント装置が、短絡またはその他の目的または機能にかかわらず、任意の種類、形態、構造、構成を有し得る、かつ／または任意の目的で使用されるまたは使用されるように構成され得ることは、理解されるべきである。

図７は、一つ以上の実施形態に係る、心房中隔１８に移植されたシャントインプラント／アンカー装置／構造７３を示す。房中隔壁１８内の特定の位置は、比較的安定したアンカー位置を、シャント構造７３に提供するように選択または決定され得る。さらに、シャント装置／構造７３は、将来の介入のために房中隔壁１８の将来の再交差を考慮して望ましい位置に移植され得る。シャント装置／構造７３の房中隔壁１８内の移植により、左心房２と右心房５との間の流体連通が、有利に可能になり得る。

シャント装置／構造７３を使用した心房間の短絡は、房圧上昇に比較的感受性の高い患者に良好に好適な場合がある。例えば、圧力が心室および／または心房で上昇し、心筋細胞に対して加えられる際に、心臓の筋肉は、一般的に、過剰な血液を処理するために、収縮するのが比較的難しい傾向があり得る。したがって、心室が拡張または伸長する際に、心室の収縮性が損なわれている患者については、心臓が、それに対して適切に応答または反応することができない可能性があるため、このような患者は、心室および／または心房内のより高い圧力に対してより敏感になる場合がある。さらに、左心房圧の増加は呼吸困難をもたらす可能性があり、したがって、呼吸困難を低減し、かつ／または再入院の発生率を低下させるため、心房間の短絡による左心房圧の低下が望ましい場合がある。例えば、心室が流体圧の上昇に対応できないような機能障害を経験する場合、このような流体は、心房に逆流し得、それによって、心房圧を増加させる。心不全に関しては、左心室拡張末期圧の最小化が最重要となる場合がある。左室拡張末期圧が左心房圧に関連する可能性があるため、流体の心房内の逆流は、流体の肺内の逆流を引き起こし得、それによって、肺内の望ましくないかつ／または危険な流体の蓄積を引き起こす。本開示の実施形態に係るシャント装置を使用するなど、心房間の短絡は、左心房内の余分な流体を右心房に流用し得、これは、右心房内の比較的高いコンプライアンスにより、追加の流体を収容し得る。

一部の実装例では、本開示の実施形態に係るシャント装置／構造は、冠状静脈洞と左心房を分離する壁に移植され得、その結果、心房間の短絡は、冠状静脈洞を通して達成され得る。図８は、冠状静脈洞１６と左心房２との間の組織壁２１に移植されたシャント装置／構造８３を示す。図８、ならびにいくつかの以下の図は、後面がページの上に配向された状態で、上から下への、上部斜視図からの心臓の断面を示す。

一部の場合では、左心房２と冠静脈洞１６との間の壁２１におけるシャント装置８３の移植を通じた左から右への短絡は、心房中隔を通じた短絡よりも好ましい場合がある。例えば、冠静脈洞１６を通じた短絡は、血栓および塞栓の低減されたリスクを提供し得る。冠静脈洞は、いくつかの理由で存在する血栓／塞栓を有する可能性が低い。第一に、冠血管系から右心房５への排出する血液は、毛細血管を通過したばかりであるため、本質的に濾過された血液である。第二に、右心房における冠静脈洞の口部１４は、多くの場合、テベシウス弁（図示せず）と称される偽弁によって部分的に被覆される。テベシウス弁は、必ずしも存在するわけではないが、一部の研究によれば、ほとんどの心臓に存在し、血栓または他の塞栓が、右心房圧におけるスパイクの事象で侵入することを遮断し得る。第三に、それが排出される冠静脈洞と右心房との間の圧力勾配は、一般的に、比較的低く、その結果、右心房の血栓または他の塞栓は、そこに残る可能性がある。第四に、血栓／塞栓が冠静脈洞に侵入する事象では、右心房と左心房との間よりも、右心房と冠血管系との間にはるかに大きい勾配が存在することになる。血栓／塞栓は、右心房圧が正常に戻り、その後、塞栓が右心房に直接戻るまで、高確率で、さらに冠血管系に沿って移動することになろう。

シャント構造８３を、左心房と冠静脈洞との間に配置するいくつかの追加の利点は、この解剖学的構造が、一般的に、心房中隔組織よりも安定性があることである。左心房血液を冠静脈洞に分流させることによって、洞圧は、少量だけ増加し得る。これにより、冠血管系の血液は、心臓を通ってよりゆっくりと移動し得、灌流および酸素伝達が増加し、これは、より効率的になり得、瀕死の心筋が回復する一助となり得る。さらに、シャント装置／構造８３を冠静脈洞８３の壁に移植することによって、心房中隔１８への損傷は、防止され得る。したがって、心房中隔１８は、代替的な療法のための後の経中隔アクセスのために保存され得る。経中隔アクセスの保存は、様々な理由で有利であり得る。例えば、心不全患者は、多くの場合、心房細動および／または僧帽弁逆流などの、いくつかの他の併存症を有し、これらの状態を治療するための特定の療法は、経中隔アクセスを必要とする。

注目すべきは、インプラント構造８３を、冠静脈洞１６と左心房２との間に配置する様々な利点に加えて、特定の欠点が考慮され得ることである。例えば、血液を左心房２から冠静脈洞１６へ短絡することによって、左心房２からの酸素含有の血液が、右心房５に通過され得、かつ／または右心房５からの酸素未含有の血液が、左心房２に通過され得、それらの両方は、心臓の適切な機能に関して、望ましくない場合がある。

センサ内蔵型インプラント装置
上述のように、シャントおよび／または他のインプラント装置／構造は、圧力および／または他の生理学的パラメータのインビボ監視を容易にするために、センサ、アンテナ／トランシーバ、および／または他の構成要素と一体化され得る。本開示の実施形態に係るセンサ装置は、任意の好適なまたは望ましい取り付けまたは統合機構または構成を使用して、心臓シャント構造／装置または他のインプラント装置と一体化され得る。

図９－１は、一つ以上の実施形態に係る、センサインプラント装置７０の側面図を示す。図９－２は、本開示の一つ以上の実施形態に係る、図９－１に示すセンサインプラント装置７０など、センサインプラント装置に使用され得る、例示的なセンサ装置／組立品６０を示す。

一部の実施形態では、センサ装置／組立品６０は、センサ変換器の構成要素６５およびアンテナの構成要素６１を含む。センサ変換器の構成要素６５は、上記に詳述した任意の種類のセンサ変換器を含み得る。一部の実施形態では、センサ装置６０は、図示のように、シャント構造９０のアーム部材９４に取り付けられ得、またはそれと一体化され得る。例えば、センサ装置６０が関連付けられるアーム９４は、一般的に、シャント構造９０の遠位または近位の軸方向部分／端部と関連付けられ得る。すなわち、シャント構造９０が移植される場合、シャント構造９０の一つ以上のアームが、シャント構造９０の入口／遠位部分と関連付けられ得る一方、一つ以上の他のアンカーアームは、シャント構造９０の出口／近位部分と関連付けられ得る。遠位および近位側面／部分が、本明細書である程度関連があるが、識別された遠位部分／側面が、識別された近位部分／側面と同様に、関連するシャント構造の出口側または入口側であり得ることは、理解されるべきである。さらに、用語「遠位」および「近位」は、利便性のために使用され、関連するセンサインプラント装置および／またはシャント構造を移植するために使用される送達システム／装置に関する相対的な配向を指す場合と指さない場合がある。

センサ変換器の構成要素６５は、圧力センサ変換器／膜などのセンサ要素６７を含む。シャント構造９０のアーム部材９４に対して、センサ装置６０は、アーム／アンカー９４の遠位６４、内側６６、または近位６８部分もしくは領域、またはその間の任意の部分で取り付け／配置され得る。例えば、図９－１の図示した実施形態は、主にアーム／アンカー９４の内側領域６６および遠位領域６４上に配置されたセンサ装置６０を含む。一部の実施形態では、センサ装置６０によって取得された読み取り値は、インプラント装置７０が移植される患者の治療のための薬剤の滴定を誘導するために使用され得る。

本明細書に記載するように、センサ装置６０は、無線データおよび／または電力伝達を実装するように構成され得る。センサ装置６０は、このような目的のためにアンテナの構成要素６１を含み得る。アンテナ６１、ならびにセンサ装置６０の一つ以上の他の構成要素は、センサハウジング６９内に少なくとも部分的に含有され得、該センサハウジングは、無線データおよび／または電力通信機能を促進するように構成された特定の制御回路６２を、その中にさらに配置し得る。一部の実施形態では、アンテナの構成要素６１は、誘導給電および／またはデータ送信を容易にし得る、一つ以上の導電性コイル６３を含む。導電性コイルを含む実施形態では、このようなコイルは、少なくとも部分的に磁気（例えば、フェライト、鉄）コア７９の周りに包装／配置され得る。

一部の実施形態では、アーム９４は、センサ装置６０が固定される細長い支柱／アーム機構を含む。センサ装置６０は、任意の好適な手段または機構を使用して、アンカーアーム９４に固定され得る。例えば、センサ装置６０をシャント構造９０のアームのいずれかに取り付けるのに好適であり得る固定／取り付け手段／機構は、２０２０年１０月２２日出願の「Ｓｅｎｓｏｒ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ ｉｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題される、特許文献２に開示される任意の機構であり得、その内容は、参照により、その全体が本明細書に明示的に組み込まれる。例えば、シャント構造９０および／またはそのアームは、センサ装置６０を、アーム、支柱、またはシャント構造９０のその他の構造特徴に固定するよう構成された一つ以上のセンサ保持指部、クランプ、ラップ、バンド、ベルト、クリップ、パウチ、ハウジング、筐体、および／または類似のものを含み得る。

センサ装置６０は、シャント構造９０の軸方向側面／端部のいずれかと関連付けられ得、シャント構造９０の異なる軸方向側面／端部は、インプラント装置７０が組織壁に移植される場合、組織壁の対向側面（Ｓ１、Ｓ２）で露出される。本明細書に記載するように、シャント構造の軸方向側面に言及すれば、シャント構造９０および／またはそのバレル部分９８を軸方向に（図９－１のように、および／または対角線上に）二等分する平面Ｐ１の対向側面を指し得る。平面Ｐ１は、シャント構造９０のバレル部分９８の軸に直交し得、かつ／またはシャント構造９０が移植される組織壁と（例えば、その上／内部で）実質的に平行であり得る。つまり、シャント構造９０が組織壁（図９－１には図示せず、図１５～２２を参照）に移植される場合、バレル９８の軸Ａ１は、組織壁表面に対して法線方向の線／平面Ａ２に対して斜めとされ／角度を付けられ得、シャント軸の本明細書の記載が、シャントバレルが、図９－１のとおり、組織係合平面Ｐ１に対して角度の付いた真の軸Ａ１を有する実施形態／場合であっても、組織係合平面（例えば、図９－１に示す平面Ｐ１）に実質的に法線方向である軸／線を指すことは、理解されるべきである。インプラント構造の軸方向側面の本明細書の記載は、組織係合平面Ｐ１の異なる側面を指すと理解され得る。平面Ｐ１は、シャント構造９０のバレル／導管部分９８の支柱９１（例えば、円周方向に配置された支柱）の少なくとも一部に整列（例えば、正確な整列の５°または１０°以内）され得る。

さらに、シャント構造の異なる半径方向の側面上に配置されるセンサ装置の本明細書の記載は、図９－１に示すように、直径平面Ｐ２の正反対の側面を指し得る。例えば、シャント構造が、シャント構造のバレル／導管部分の実質的に対向する円周部分から出る、かつ／またはシャント構造のバレル／導管の軸に対して実質的に対向する半径方向に突出する、シャント構造の所与の軸方向側面上にアームを含む場合、このようなアームは、シャント構造の異なるおよび／または対向する半径方向の側面上にあるとみなされ得る。

センサ装置６０は、有利には、生体適合性であり得る。例えば、ハウジング６９は、有利には、ガラスまたは他の生体適合性材料を含むハウジングなどの、生体適合性であり得る。しかしながら、ダイアフラムまたは他の構成要素などの、センサ変換器要素／膜６７の少なくとも一部分は、圧力読み取りまたは他のパラメータ感知が実装されることを可能にするために、一部の実施形態で、外部環境に露出され得る。ハウジング６９は、ガラスシリンダ形態などの、少なくとも部分的に硬質の円筒形または管状形態を含み得る。一部の実施形態では、センサ変換器の構成要素６５／６７は、直径が約３ｍｍ以下である。アンテナ６１は、長さが約２０ｍｍ以下であり得る。

センサ装置６０は、患者の身体の心臓または他の領域に移植される場合、外部システムと通信するように構成され得る。例えば、アンテナ６１は、外部システムから無線で電力を受信し得かつ／または外部システムにおよび／またはそれから感知されたデータまたは波形を通信し得る。センサ装置６０は、任意の好適なまたは望ましい方式で、シャント構造９０に取り付けられる、またはそれと一体化され得る。例えば、一部の実装例では、センサ装置６０は、機械的取り付け手段を使用して、シャント構造９０に取り付けられる、またはそれと一体化され得る。一部の実施形態では、センサ装置６０は、シャント構造９０に取り付けられるパウチまたは他のレセプタクルに含有され得る。

センサ要素６７は、圧力変換器を含み得る。例えば、圧力変換器は、半導体ダイアフラムの構成要素を含むマイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）変換器であり得る。一部の実施形態では、変換器は、シリコンまたは他の可撓性材料から作製され得る、少なくとも部分的に可撓性または圧縮可能なダイアフラムの構成要素を含み得る。ダイアフラムの構成要素は、環境圧力の変化に応答して、屈曲または圧縮されるように構成され得る。制御回路６２は、該屈曲／圧縮に応答して、生成された信号を処理して、圧力読み取り値を提供するように構成され得る。一部の実施形態では、ダイアフラムの構成要素は、窒化ケイ素（例えば、ドープされた窒化ケイ素）などの、その外側表面上の生体適合性層と関連付けられる。圧力変換器６７のダイアフラムの構成要素および／または他の構成要素は、有利には、センサの構成要素の少なくとも一部の気密封止を提供するために、センサ装置６０のハウジング６９に／それと融合されるか、別様に封止され得る。

制御回路６２は、本明細書に記載される監視機能を実施する、かつ／またはセンサ信号の無線送信を容易にするようにプログラムおよび／またはカスタマイズされ得、または構成され得る、一つ以上の電子特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）チップまたはダイを含み得る。アンテナ６１は、複数のコイル６３（例えば、ワイヤコイル）の形態で、導電性材料で包装されたフェライトコア７９を含み得る。一部の実施形態では、コイルは、銅または他の金属を含む。アンテナ６１は、有利には、磁気共鳴撮像の存在下で、実質的な変位または加熱を結果的にもたらさないコイル幾何学的形状で構成され得る。一部の実装例では、センサインプラント装置７０は、送達カテーテル（図示せず）を使用して、標的インプラント部位に送達され得、送達カテーテルは、それを通ってセンサ装置６０の前進に適応するように構成された空洞またはチャネルを含む。

センサインプラント装置７０は、一つ以上の支柱９１、または卵形、円形、長方形、および／または長円形の円筒形の流体導管を形成する他の構造特徴を含み得る、中央バレル構造９８を含み得る、シャント構造９０を備える。本明細書で、シャント構造のおよび／またはそれにより形成された流体導管、シリンダ、および／またはバレル構造に言及があれば、任意の軸断面形状を有し得ることは、理解されるべきである。

シャント構造９０は、一般的に、バレル／導管構造９８の第一の軸方向端部７５および第二の軸方向端部７７を有し得、特定の組織アンカー機構は、図９－１に示すように、少なくとも部分的にそこから出てき得る。例えば、本明細書に詳述するように、一つ以上のアンカーアーム９７は、バレル９８から出てき得、図９－１に示すような展開構成では、アームは、流体導管９８から半径方向外側に延在する。逆に、送達構成では、以下でより詳細に記載するように、アーム９７は、バレル／導管軸Ａ１に対して、一般的に軸方向に延在し得る。

一部の実施形態では、アーム９７のうちの一つ以上は、図示のように、センサ装置６０を保持、固定、またはそうでなければ保持するように構成された特定のセンサ保持機構を含み得る。例えば、センサ装置６０は、一つ以上の内部センサの構成要素を収容し得、有利には、少なくとも部分的に気密に封止され得る、略円筒形のハウジングまたは形態６９を備え得る。一部の実施形態では、ハウジング６９は、ガラスまたは他の少なくとも部分的に硬質の材料を含む。

アンカーアーム９４と関連付けられたセンサ保持機構８０は、任意の適切なまたは望ましい形態を有し得る。例えば、センサ保持機構８０は、一つ以上のセンサ保持指部８４、または他のバンド、ストラップ、ラップ、コイル、ワイヤ、接着剤、クランプ、クリップ、開口、係合突出部または形態、ロック、または他の保持機構を含み得る。一部の実施形態では、アンカーアーム９４は、シャントアーム９４の遠位端６４を超えてセンサ装置６０の遠位移動を制限するように構成された、タブまたは類似の形態／構造などの遠位ストッパー機構８２を含む。例えば、ストッパー機構８２は、センサ装置６０の少なくとも一つの方向の軸方向移動を制限するような様式で、センサ装置６０の半径方向外形を覆うように折り畳まれるタブであり得る。一部の実施形態では、センサ装置６０は、別個の保持機構がセンサ装置６０をシャント構造９０に固定するために必要とならないように、アーム９４と一体化される。例えば、アンカーアーム９４は、センサ装置６０のハウジング６９と一体であり得る。一部の実施形態では、シャントオリフィスを画定するバレル／導管形態／本体９８は、封止を装置に提供し得る、少なくとも部分的に織物または他のカバーで、内部および／または外部的に覆われ得る。

センサ装置６０は、有利には、そのセンサ変換器の構成要素６５が、シャント構造９０のチャネル領域８８内に配置される構成に配置され、位置決めされ、固定され、配向され、かつ／または別の方法で位置付けられ得る。用語「チャネル領域」は、その広範で通常の意味に従って本明細書で使用され、流体導管の半径方向の境界によって画定され、流体導管から延在する三次元空間を指し得る。例えば、シャント構造９０の流体導管／バレル構造９８などの所定の流体導管構造に関して、それと関連付けられたチャネル領域は、図１０－１～図１０－３に示す図示および記載されるチャネル領域８８のいずれかに従って画定されるとみなされ得る。

図１０－１は、一つ以上の外壁９３によって形成された例示的な流体導管９８を示し、流体導管９８は、組織平面Ｐ１と関連付けられる。例えば、上述のように、組織平面Ｐ１は、一般的に、流体導管９８が移植／配置されるように構成される組織壁内またはそれと平行に置かれる平面を表し得る。例えば、流体導管９８は、本明細書に記載のシャントインプラント装置の導管構造を表し得る。図１０－１の特定の実施形態では、流体導管９８は、組織平面Ｐ１に対して、略直交、垂直、および／または法線方向である軸Ａ１を有する。このような実施形態／構成では、流体導管９８と関連付けられたチャネル領域８８は、図示のように、軸Ａ１の周りの流体導管の領域の三次元投影／拡張であり、壁９３によって囲まれているとみなされ得る。したがって、チャネル領域８８は、流体導管９８と同一の軸断面積を有し、流体導管９８の軸Ａ１の周りに配置された円筒によって囲まれた三次元領域であり得る。したがって、図１０－１に示す流体導管９８のチャネル領域８８内に配置されたセンサ変換器は、流体導管９８の軸Ａ１の周りの流体導管９８の半径方向の境界によって画定された領域内に配置されるとみなされ得る。さらに、センサ変換器は、図９－１に示す図示のセンサインプラント装置７０と同様に、流体導管構造９８の軸方向外側のチャネル領域８８の領域内に配置され得、センサ変換器６５は、シャントバレル構造９８の軸方向外側のチャネル領域８８内に配置される。

図１０－２は、一つ以上の外壁９３によって形成された別の例示的な流体導管９８を示し、流体導管９８は、上記に詳述した様式で画定／表示され得る、組織平面Ｐ１と関連付けられる。図１０－２の実施形態の流体導管９８は、組織壁（例えば、組織平面Ｐ１と同一平面の組織壁）内に移植されるように構成され得、流体導管９８の軸Ａ１は、組織平面Ｐ１に対して角度を付けられる（すなわち、導管９８の軸Ａ１は、組織平面Ｐ１に対して垂直、直交、または法線方向ではない）。すなわち、流体導管９８は、図示のように、傾斜円筒であり得る。そのため、一部の実施形態では、図１０－２に示すように、傾斜／角度の付いた流体導管９８に対して、それと関連付けられたチャネル領域８８は、流体導管９８から軸方向に離れて一つ以上の方向に延在する流体導管の軸Ａ１の周りで、流体導管９８の半径方向の境界によって画定された三次元領域とみなされ得、その結果、チャネル領域８８の境界は、図示のように、組織平面Ｐ１に対して角度の付いた軸を有するシリンダによって画定される。例えば、シャント構造９０の流体導管９８のチャネル領域８８が、図１０－２に示すスキームに従って画定される、図９－１に示す実施形態に関して、センサ変換器６５は、傾斜／角度付き導管／バレル９８と同軸の角度付きチャネル領域８８ａ内にあるという点で、流体導管９８のチャネル領域８８内にあるとみなされ得る。

図１０－３は、一つ以上の外壁９３によって形成された別の例示的な流体導管９８を示し、流体導管９８は、上記に詳述した様式で画定／表示され得る、組織平面Ｐ１と関連付けられる。図１０－３の実施形態の流体導管９８は、組織壁（例えば、組織平面Ｐ１と同一平面の組織壁）に移植されるように構成され得、導管９８の軸Ａ１は、組織平面Ｐ１に対して角度が付けられる（すなわち、導管９８の軸Ａ１は、組織平面Ｐ１に対して垂直、直交、または法線方向ではない）。しかしながら、流体導管９８と関連付けられたチャネル領域８８を、図示のように、平面Ｐ１に対して平行、直交、および／または法線方向である（図１０－１、１０－２、および１０－３に関して、Ａ１は、それぞれの流体導管の軸を表し、Ａ２は、流体導管のチャネル領域８８の軸（または複数の軸）を表し、一部の事例では、Ａ１およびＡ２は、同一であり得る）軸Ａ２を有するチャネル領域であるものとして、識別することが望ましい場合がある。したがって、図１０－３のチャネル領域８８は、導管９８と同軸ではない場合があり、むしろ、導管９８の開口部９６の半径方向の境界によって一端上に画定され得、チャネル領域８８は、図１０－３に示すように、平面Ｐ１に対して垂直、直交、および／または法線方向である配向／方向でそこから延在する。例えば、図９－１に示す実施形態に関して、シャント構造９０の流体導管９８のチャネル領域８８は、図１０－３に示すスキームに従って画定され、センサ変換器６５は、それが、シャント構造９０の傾斜／角度付き導管構造９８と同軸ではない直交／法線方向の配向／方向で、そこから延在する／突出する導管／バレル構造９８の開口部９６の半径方向の境界によって画定される、直交／法線方向チャネル領域８８ｂ内にあるという点で、流体導管のチャネル領域８８内にあるとみなされ得る。

図１１は、本開示の一つ以上の実施形態に係る、図９－１のインプラント装置７０の軸方向図を示す。具体的には、図１１は、センサ装置６０と関連付けられたインプラント装置７０の軸方向側面に対応する軸方向図を示す。すなわち、センサ構成要素６５は、アーム９４に取り付けられ、一体化され、またはそうでなければそれと関連付けられ、その側面は、図１１のページの外向きに示される。図１１のページの外向きに示される側面は、遠位側または近位側であり得る。

センサ装置６０は、接着剤の付着または機械的係合を含む、任意の適切なまたは望ましい付着手段によって、アーム９４の一部分に機械的に付着または固定され得る。例えば、アーム９４は、一つ以上のクランプ、ストラップ、タイ、縫合糸、カラー、クリップ、タブなどを含み得る、一つ以上の保持機構を備え得、またはそれらと関連付けられ得る。このような保持機構は、センサ装置６０、またはその一部分を円周方向に被包または保持し得る。一部の実施形態では、センサ装置６０は、センサ６０を特定の保持機構により摺動させること、または押圧または他の機械的な力をそれに加えることによって、センサ６０をアーム９４でクリッピング、ロッキング、または他の方法で係合させることを通してのいずれかで、機械的な力を加えることによって、アーム９４に取り付けられ得る。一部の実施形態では、シャント構造９０は、機械的な固定のためにセンサ装置６０の一つ以上の側面にポップアップまたは延在するように構成され得る一つ以上のタブを備え得る。このようなタブは、形状記憶金属（例えば、ニチノール）または他の少なくとも部分的に剛性の材料を含み得る。一部の実施形態では、センサ装置６０は、アーム９４に予め取り付けられる、かつ／または移植前にそれと一体化される。一部の実施形態では、センサ６０は、一体構造を形成するために、シャント構造９０に構築または製造され得る。例えば、一部の実施形態では、センサ６０は、シャント構造９０のアーム部材９４に取り付けられ得、またはそれと一体化され得る。

図１２は、本開示の一つ以上の実施形態に係る、図９－１のインプラント装置７０の別の軸方向図を示す。具体的には、図１１は、センサ装置６０の反対側にあるインプラント装置７０の軸方向側面に対応する軸方向図を示す。図１２のページの外側に面して示す側面は、遠位側または近位側であり得る。

図１３は、一つ以上の実施形態に係る、それと関連付けられた縫合包装されたセンサ装置１２６を有するセンサインプラント装置１２０を示す。装置１２６は、センサ装置１２６をアンカーアーム１２４に少なくとも部分的に固定するように構成された一つ以上の縫合のラップ１２８（例えば、ＰＥＴステッチ、または布ストリップなど）を含む。一部の実施形態では、ラップ１２８は、センサシリンダ上およびアンカーアーム１２４の周りに円周方向および／または軸方向にストランドで包装される。

縫合ラップ１２８は、センサ１２６の長さの少なくとも一部分を横断する円周方向で、シリンダ／センサ１２６の周りに包装され得る。一部の実施形態では、縫合ラップ１２８は、センサ１２６および／またはアンカーアーム１２４の上に引き出される、または当てられるシート状のカバー／ラップを有する。例えば、縫合またはその他の種類の線またはステッチは、カバー／ラップの周りに包装され得、カバー／ラップをセンサ１２６およびアーム１２４に固定する。縫合／線１２８は、ｅＰＴＦＥ、ＰＥＴなどを含み得る。適切なコーティング、被覆、または類似のものを使用して、縫合機構を、組織の内増殖から保護することが望ましい場合がある。本開示の他の実施形態と同様に、縫合ラップ１２８は、図示のように、センサ装置１２６を、そのセンサ構成要素１２７が、インプラント装置１２０のバレル１２９のチャネル領域内に（すなわち、バレル１２９によって形成された流体導管に対して半径方向内側に）配置される配向で保持するように構成され得る。

図１４は、一つ以上の実施形態に係る、センサ保持パウチ１３８を有するセンサインプラント装置１３０を示す。パウチ１３０は、センサインプラント装置１３０をセンサ支持支柱／アームに少なくとも部分的に固定するように構成された膜ソックまたはラップ型の保持手段または機構を備え得る。膜パウチ／ラップは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および／またはポリウレタン（ＰＵ）（例えば、エレクトロスパンまたは回転ジェットスパン）膜を含み得る。パウチまたはソック１３８は、アンカーアーム１３４またはシャント構造の別の部分に取り付けられ得、またはそうでなければそれと関連付けられ得る。例えば、パウチ１３８は、縫合ベースまたは布ベース（例えば、繊維および／またはポリマー布）のパウチ、包装、または他の保持材料および／または形態であり得る。

パウチ１３８は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）などおよび／または類似の材料の組み合わせを含む、任意の好適なまたは望ましい材料を含み得る。このような材料は、一部の実装例では、センサ１３６上にエレクトロスピンされ得、または回転ジェットスピニングを使用して、塗布され得る。

一部の実施形態では、センサ１３６は、パウチ１３８内に摺動して配置されるように構成され、パウチ１３８の張力および／または圧縮は、センサ１３６をパウチ１３８内の固定位置に保持するように機能する。センサ１３６の少なくとも一部分を、ソック／管様の様式で包むパウチ／ラップが図１４に図示されているものの、一部の実施形態では、パウチ１３８は、バンドまたはその他の非包囲保持手段を含む。一部の実施形態では、センサ１３６は、縫合され得、またはそうでなければ、パウチ１３８に取り付けられるまたは固定され得る。さらに、パウチ１３８は、シャント構造１３９のアーム部材１３４に縫合またはその他の方法で固定され得、または取り付けられ得る。パウチ１３８は、有利には、センサ１３６と関連付けられたセンサ素子／変換器１３７との流体接触を可能にするために、その一方または両方の軸方向端部上で開放され得る。すなわち、センサ１３６は、アーム１３４および／またはパウチ１３８の遠位端または近位端上の開放部分を通って露出され得る。

一部の実施形態では、パウチ１３８は、布を含む。一部の実施形態では、パウチ１３８は、センサ１３７に対して望ましくない効果／損傷を生じさせないような、その適用プロセスに関する特定の熱および電圧特性を有するポリマー膜を含む。ラップ、ソックス、スリーブ、膜、コーティング、または様々な開示された実施形態に関連して本明細書に記載される類似の種類の機構は、任意の適切なまたは望ましい様式で、センサ保持構造および／またはセンサに適用され得る。例えば、このような材料は、一部の実装例では、電気スピニングプロセスを使用して、適用され得る。本開示の実施形態に適用され得る電気スピニングの概念に関する特定の方法、装置、およびシステムは、特許文献３に開示されており、その開示は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。電気スピンＰＴＦＥは、特許文献４に記載され、これは、参照により、本明細書に組み込まれる。ラップ、ソック、スリーブ、膜、または類似の機構を適用するために実施され得る他のプロセスには、回転ジェットスピニングが含まれ得る。本開示の実施形態に適用され得る回転ジェットスピニングの概念に関する特定の方法、装置、およびシステムは、特許文献５に開示されており、その開示は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。本開示の他の実施形態と同様に、パウチ１３８は、図示のように、そのセンサ構成要素１２７がインプラント装置１３０のバレル１３１のチャネル領域内に（すなわち、バレル１３１によって形成された流体導管に対して半径方向内側に）配置される配向で、センサ装置１３６を保持するように構成され得る。

図１５は、一つ以上の実施形態に係る、センサ支持カップ１４８を有するセンサインプラント装置１４０を示す。カップ１４８は、オーバーモールド支持形態を含み得る。センサ１４６は、カップ形態１４８内に少なくとも部分的に入れ子にされる。カップ１４８は、硬質または可撓性であり得る。一部の実施形態では、カップ１４８は、熱処理または他のプロセスを介して、センサ１４６および／またはアンカーアーム１４４に接合される。センサ１４６は、カップ形態１４８に挿入され得、またはカップ１４８は、センサ１４６をアンカーアーム１４４の上に配置した後に、センサ１４６およびアンカーアーム１４４の上に当てられ得る。ポリマーラップは、カップ１４８およびセンサ１４６の上に当てられ得、センサ１４６をカップ１４８内にさらに固定する。本開示の他の実施形態と同様に、カップ１４８は、図示のように、センサ装置１４６を、そのセンサ構成要素１４７が、インプラント装置１４０のバレル１４９のチャネル領域内に（すなわち、バレル１４９によって形成された流体導管に対して半径方向内側に）配置される配向で保持するように構成され得る。

図１６－１、図１６－２、図１６－３、および図１６－４は、一つ以上の実施形態に係る、冠状静脈洞組織壁２１内に様々な位置で移植されたセンサインプラント装置７０を示す。冠静脈洞１６は、左心房２の周りに略連続し、したがって、インプラント装置７０に対して様々な考えられる許容可能な配置が存在する。インプラント装置７０の配置のために選択された標的部位は、蛍光透視または血管内冠血管系エコー（ＩＶＵＳ）などの、ＣＴスキャンまたはＸ線写真撮影などの、非侵襲的診断手段によって予め決定される、特定の患者の組織が薄いかまたは低密度である領域内で作成され得る。

他の実施形態と同様に、センサインプラント装置７０は、センサ変換器の構成要素６５および特定の接続構成要素（例えば、アンテナの構成要素および／または他の制御回路）を含むセンサ装置６０を含む。図１６－１、図１６－２、図１６－３、および図１６－４に示す実装例の各々において、センサ装置６０は、センサ変換器６５が、シャント構造９０のバレル／導管部分９８と関連付けられたチャネル領域内またはその近くに配置される様式で、センサインプラント装置７０のインプラント構造９０（例えば、シャント構造）に配置され、取り付けられ、かつ／またはその他の方法で固定され、またはそれと関連付けられる。例えば、インプラント装置７０は、図示のように、センサ変換器の構成要素６５が、組織壁２１の心房側上で少なくとも部分的に露出されるように、構成され得る。

図１６－１の特定の実装例に関して、センサ装置６０は、組織壁２１の房側上および右心房に対して遠位に位置決めされるシャント構造９０の側面上に位置決めされるアーム９３と関連付けられる。すなわち、センサ装置６０は、右心房から略離れて（例えば、冠状静脈洞１６の略狭い領域内で）位置決めされるアンカーアーム９３に固定される。センサ変換器の構成要素６５が、シャント導管９８のチャネル領域内に配置されると、センサ変換器６５は、有利に、比較的高い流れの領域内に配置され得、それによって、シャント構造９０の導管９８を通る流れの特徴を示すセンサ読み取り値が生成され得る。例えば、導管９８の軸に対して半径方向内側に面するセンサ変換器６５との、図１６－１に示す特定の配置は、センサ変換器が導管のチャネル領域内に配置されない、かつ／または導管９８から半径方向に離れて配向／面している実施形態と比較して、シャント流れ特性をより示すセンサ読み取り値を提供し得る。

図１６－２の特定の実装例に関して、センサ装置６０は、組織壁２１の心房側上、および右心房に対して近位に位置決めされるシャント構造９０の側面上に位置決めされるアーム９４と関連付けられる。すなわち、センサ装置６０は、（例えば、冠状静脈洞１６の略広い領域で）一般的に右心房に向かって位置決めされるアンカーアーム９４に固定される。センサ変換器の構成要素６５が、シャント導管９８のチャネル領域内に配置されると、センサ変換器６５は、有利に、比較的高い流れの領域内に配置され得、それによって、シャント構造９０の導管９８を通る流れの特徴を示すセンサ読み取り値が生成され得る。例えば、導管９８の軸に対して半径方向内側に面するセンサ変換器６５との、図１６－２に示す特定の配置は、センサ変換器が導管のチャネル領域内に配置されない、かつ／または導管９８から半径方向に離れて配向／面している実施形態と比較して、シャント流れ特性をより示すセンサ読み取り値を提供し得る。

図１６－３の特定の実装例に関して、センサ装置６０は、組織壁２１の冠状静脈洞側上、および右心房に対して近位に位置決めされるシャント構造９０の側面上に位置決めされるアーム９５と関連付けられる。すなわち、センサ装置６０は、（例えば、冠状静脈洞１６の略広い領域で）一般的に右心房に向かって位置決めされるアンカーアーム９５に固定される。センサ変換器の構成要素６５が、シャント導管９８のチャネル領域内に配置されると、センサ変換器６５は、有利に、比較的高い流れの領域内に配置され得、それによって、シャント構造９０の導管９８を通る流れの特徴を示すセンサ読み取り値が生成され得る。例えば、導管９８の軸に対して半径方向内側に面するセンサ変換器６５との、図１６－３に示す特定の配置は、センサ変換器が導管のチャネル領域内に配置されない、かつ／または導管９８から半径方向に離れて配向／面している実施形態と比較して、シャント流れ特性をより示すセンサ読み取り値を提供し得る。さらに、センサ６０が冠状静脈洞１６内に配置される場合、センサ６０は、冠状静脈洞１６内のインプラント装置７０の遠位の流れを含む、冠状静脈洞内の流れを示す信号を生成するために使用され得る。冠状静脈洞内のサイズ制約のため、図１６－３に示すように、センサ６０が、冠状静脈洞のより広い領域（例えば、冠状静脈洞の口部および右心房に一般的に向けられた領域）のアーム９５と関連付けられることは、好ましい場合がある。

図１６－４の特定の実装例に関して、センサ装置６０は、組織壁２１の冠状静脈洞側上、および右心房に対して遠位に位置決めされるシャント構造９０の側面上に位置決めされるアーム９２と関連付けられる。すなわち、センサ装置６０は、右心房から略離れて（例えば、冠状静脈洞１６の略狭い領域内で）位置決めされるアンカーアーム９２に固定される。センサ変換器の構成要素６５が、シャント導管９８のチャネル領域内に配置されると、センサ変換器６５は、有利に、比較的高い流れの領域内に配置され得、それによって、シャント構造９０の導管９８を通る流れの特徴を示すセンサ読み取り値が生成され得る。例えば、導管９８の軸に対して半径方向内側に面するセンサ変換器６５との、図１６－４に示す特定の配置は、センサ変換器が導管のチャネル領域内に配置されない、かつ／または導管９８から半径方向に離れて配向／面している実施形態と比較して、シャント流れ特性をより示すセンサ読み取り値を提供し得る。さらに、センサ６０が冠状静脈洞１６内に配置される場合、センサ６０は、冠状静脈洞１６内のインプラント装置７０の遠位の流れを含む、冠状静脈洞内の流れを示す信号を生成するために使用され得る。しかしながら、冠状静脈洞内のサイズ制約のため、図１６－４に示すように、センサ６０が、冠状静脈洞のより狭い領域（例えば、冠状静脈洞の口部および右心房から略離れた領域）のアーム９２と関連付けられることは望ましくない場合がある。したがって、このような実装例では、センサ装置６０が、比較的小型の装置であり、かつ／または組織壁２１および／または冠状静脈洞１６の軸と平行に比較的近くに配向されて、冠状静脈洞壁との接触を低減または回避し、かつ／または閉塞または他の問題を引き起こすことが望ましい場合がある。

図１７は、一つ以上の実施形態に係る、装置のセンサ６０が左心房２に露出された、心房中隔１８に移植されたセンサインプラント装置７０を示す。他の実施形態と同様に、図１７に示すセンサインプラント装置７０は、センサ変換器の構成要素６５および円筒形ハウジングを含むセンサ装置６０を含む。センサ装置は、センサ変換器６５が、シャント構造９０のバレル／導管部分９８と関連付けられたチャネル領域に配置され、関連するチャネル領域が左心房内である様式で、インプラント装置７０のインプラント構造９０（例えば、シャント構造）に配置され、取り付けられ、かつ／またはその他の方法で固定され、またはそれと関連付けられる。

図１８は、一つ以上の実施形態に係る、装置のセンサ６０が右心房２に露出された、心房中隔１８に移植されたセンサインプラント装置７０を示す。他の実施形態と同様に、図１８に示すセンサインプラント装置７０は、センサ変換器の構成要素６５および円筒形ハウジングを含むセンサ装置６０を含む。センサ装置は、センサ変換器６５が、シャント構造９０のバレル／導管部分９８と関連付けられたチャネル領域に配置され、関連するチャネル領域が右心房内である様式で、インプラント装置７０のインプラント構造９０（例えば、シャント構造）に配置され、取り付けられ、かつ／またはその他の方法で固定され、またはそれと関連付けられる。

図１９は、一つ以上の実施形態に係る、心房中隔１８に移植された二重センサインプラント装置１７０を示す。シャント構造と関連付けられた単一のセンサ装置を含むセンサインプラント装置に関連して、特定の実施形態が本明細書に開示されるものの、本開示の態様に係るシャントセンサインプラント装置が、それと関連付けられた任意の適切なまたは望ましい数のセンサ装置を有し得ることは、理解されるべきである。例えば、図１９に示すセンサインプラント装置１７０は、二つのセンサ装置１６０、１６５を含み、センサ装置１６０のうちの一つが、第一のセンサアーム１９４と関連付けられる一方、他方のセンサ装置１６５は、第二のセンサアーム１９５と関連付けられる。センサ１６０、１６５は、有利に、そのそれぞれのセンサ変換器の構成要素（１６７、１６９）が、図示のように、隔膜１８のそれぞれの側面上のセンサインプラント装置１７０のシャント構造１９０のそれぞれのチャネル領域で露出されるように、位置決めされ、固定され、かつ／または位置／配向に構成される。関連するシャント構造の各軸方向側面／端部に一つ以上のセンサを有する、二つ以上のセンサを利用することにより、心房圧情報に加えて、改善されたシャントフロー情報が提供され得る。さらに、図１９の実施形態のように、センサ変換器が対向／反対方向に面する場合、改善された方向流れ情報は、導出可能である。

図１９は、一つのセンサ１６０および関連するセンサ変換器１６７が、右心房５に露出する一方、別のセンサ１６５および関連するセンサ変換器１６９が、左心房２に露出するように、心房中隔壁１８に移植されたセンサインプラント装置１７０を示す。インプラント装置１７０と特定の点で類似し得るデュアルセンサインプラント装置の一部の実施形態では、両方のセンサは、左心房２または右心房５で露出され得る。本開示の態様に係るマルチセンサシャントインプラント装置に関して、センサ装置の少なくとも一つと関連付けられたセンサ変換器は、有利には、関連する導管／バレル構造と関連付けられたチャネル領域内に少なくとも部分的に配置され得る。さらに、シャント構造と関連付けられたチャネル領域内のセンサ変換器の配置／存在に関する本明細書の任意の記載が、センサ変換器が、関連するチャネル領域内に完全に、またはチャネル領域内に部分的に配置されることを意味すると解釈され得ることは、理解されるべきである。

図１９の例示が、二つのセンサ装置１６０、１６５が、流体導管／バレル構造１９８の対向する軸方向側面／端部から出る保持アームと関連付けられており、その結果、センサ装置が組織壁１８の対向側面で露出されているものの、本開示の態様に係るデュアルセンサシャントインプラント装置が、任意のアンカーアーム／機構と関連付けられたセンサ装置を有し得ることは、理解されるべきである。例えば、図１９の特定の図示した実施形態の代替として、センサインプラント装置１７０は、両方のセンサが、センサインプラント装置１７０が移植される組織壁の共通側面上に露出されるように、導管／バレル構造１９８の共通軸方向側面と関連付けられた、かつ／またはそこから出るアンカーアームと関連付けられたセンサ装置を含み得る。

さらに、図１９の図示した実施形態が、導管／バレル構造１９８の対向する円周側面／部分から出る、それぞれのアンカーアーム１９４、１９５と関連付けられたセンサ装置１６０、１６５を示すが、本開示の実施形態が、シャント構造によって形成された流体導管の同一の円周側面／部分と関連付けられた複数のセンサ装置を含み得ることは、理解されるべきである。

図２０は、一つ以上の実施形態に係る、冠静脈洞１６と左心房２を分離する壁２１に移植されたデュアルセンサインプラント装置１７０を示す。図１９の実装例と同様に、センサインプラント装置１７０は、任意の構成の冠状静脈洞１６および左心房２を分離する組織壁２１に移植され得る。例えば、センサ装置１６０、１６５および関連するセンサ変換器１６７、１６９の両方は、シャント構造１９０および組織壁２１の冠状静脈洞側、シャント構造１９０および組織壁２１の左心房側上に配置され得、または図２０に示すように、対向する軸方向側面上に配置され得る。すなわち、センサ装置１６０、１６５および関連するセンサ変換器１６７、１６９は、図１６－１～図１６－４に関連して上述した、および／またはそれ以外に本明細書で想定される構成のいずれかの、シャント構造１９０と関連付けられ得る。

図２１は、本開示の一つ以上の実施形態に係る、それと関連付けられた三つのセンサ装置を有するセンサインプラント装置２７０を示す。それぞれのセンサ装置２６０ａ、２６０ｂ、２６０ｃは、それぞれのアンカーアーム２９４ａ、２９４ｂ、２９４ｃと関連付けられる。一般的に、三つのセンサの実施形態では、センサ装置２６０ａ、２６０ｂの二つが、インプラント装置１７０のシャント構造２９０の第一の軸方向側面／端部と関連付けられ得る一方、第三のセンサ２６０ｃは、シャント構造２９０の反対側面／端部と関連付けられるアーム２９４ｃと関連付けられ得る。例えば、装置２７０が心房中隔壁に移植される実装例に関して、二つのセンサ装置が、中隔壁の左心房側に配置され得る一方、第三のセンサ装置は、右心房側に配置され得、またはその逆であってもよい。同様に、二つのセンサは、装置２７０がこのような壁に移植される実装例では、冠状静脈洞と左心房を分離する壁の冠状静脈洞側または左心房側のいずれかに配置され得る。それぞれのセンサ変換器の各々が、シャント構造２９０と関連付けられたチャネル領域内に配置されるものとして示されているものの、センサ装置のいずれかが、チャネル領域の外側の配向／構成に配向され得ることは、理解されるべきである。例えば、本開示の複数センサの実施形態に関して、センサ装置の一つ以上が、それと関連付けられたセンサ変換器が、シャント構造の関連する導管／バレル構造の軸に対して、略半径方向外側に面するように配向され得る一方、少なくとも一つの他のセンサ変換器は、本明細書に記載するように、シャント構造のチャネル領域内に構成／配置され得る。

図２２は、一つ以上の実施形態に係る、それと関連付けられた四つのセンサ装置を有するセンサインプラント装置３７０を示す。具体的には、装置３７０は、それぞれのアンカーアーム３９４ａ、３９４ｂ、３８４ｃ、および３９４ｄと関連付けられたセンサ装置３６０ａ、３６０ｂ、３６０ｃ、および３６０ｄを含む。センサインプラント装置３７０は、心房中隔壁、冠状静脈洞と左心房を分離する壁、または他の任意の組織壁に移植され得る。センサインプラント装置３７０が、それと関連付けられた四つのセンサ装置を有するものとして示されているものの、本開示の態様に係るセンサインプラント装置が、それと関連付けられた五つ以上のセンサ装置を有し得、それぞれのセンサ装置のセンサ変換器の各々が、チャネル領域内で、かつ／またはチャネル領域なしで配置され得ることは、理解されるべきである。すなわち、センサ装置は、関連するシャント構造に対して、任意の適切なまたは望ましい構成または配向であり得る。

図９～図２２と関連付けられた装置および／または移植のいずれかに従って達成される、生理学的パラメータ（例えば、圧力）感知機能と関連する左から右への短絡は、有利には、心房圧上昇に比較的感受性の高い患者に好適であり得る。例えば、心室および／または心房で圧力が上昇し、心筋細胞に対して加えられる際に、心臓の筋肉は、一般的に、過剰な血液を処理するに従って、収縮するのが比較的より難しい傾向があり得る。したがって、心室が拡張または伸長する際に、心室の収縮性が損なわれている患者については、心臓が、それに対して適切に応答または反応することができない可能性があるため、このような患者は、心室および／または心房内のより高い圧力に対してより敏感になる場合がある。さらに、左側（例えば、左心房）の圧力の上昇は呼吸困難を生じさせる可能性があり、したがって、左から右への短絡により、左側の圧力を低下させて、呼吸困難を軽減し、かつ／または再入院の発生率を低減することが望ましい場合がある。例えば、心室が流体圧の上昇に対応できないような機能障害を経験する場合、このような流体は、心房に逆流し得、それによって、心房圧を増加させる。心不全に関しては、左心室拡張末期圧の最小化が最重要となる場合がある。左室拡張末期圧が左心房圧に関連する可能性があるため、流体の心房内の逆流は、流体の肺内の逆流を引き起こし得、それによって、肺内の望ましくないかつ／または危険な流体の蓄積を引き起こす。本開示の実施形態によるシャント装置を使用するなどの、左から右への短絡は、心臓の左側の余分な流体を心臓の右側に分流することができ、これは、右心房の比較的高い適応性により、追加の流体を調節し得る場合がある。

一部の状況では、左から右への短絡は、患者が、患者の流体出力および／または圧力を制御するように設計された薬剤レジメンの対象となるため、十分に効果的ではない場合がある。例えば、利尿薬を使用し得、患者に過剰な流体を排出させる。したがって、本開示の実施形態による圧力センサ一体型インプラントを使用することで、このような薬剤を滴定して、流体状態を調整／修正する方法に関して、技術者または医師／外科医に知らせるための機構が提供され得る。したがって、本開示の実施形態は、有利に、左心房圧の望ましくない増加を低減または防止するために、薬物介入を指示するように機能し得る。

図２３－１、図２３－２、図２３－３、図２３－４、および図２３－５は、一つ以上の実施形態に係る、センサインプラント装置を移植するためのプロセス２３００を示すフロー図を提供する。図２４－１、図２４－２、図２４－３、図２４－４、および図２４－５は、一つ以上の実施形態に係る、図２３－１、図２３－２、図２３－３、図２３－４、および図２３－５のプロセス２３００の動作に対応する、心臓解剖学的構造および特定の装置／システムの画像を提供する。

ブロック２３０２では、プロセス２３００は、送達システム５１に、本明細書に詳細に開示されるようなシャント型センサインプラント装置などの、送達構成のその中に配置されるセンサインプラント装置７０を提供することを含む。図２４－１の画像２４０２は、本開示の一つ以上の実施形態に係る、センサインプラント装置７０用の送達システム５１の部分断面図を示す。画像２４０２は、送達システム５１の外側シース５０内に配置されたセンサインプラント装置７０を示す。送達システムの特定の実施形態が図２４－１に示されるが、本開示の態様に係るセンサインプラント装置が、任意の適切なまたは望ましい送達システムおよび／または送達システム構成要素を使用して、送達および／または移植され得ることは、理解されるべきである。

図示した送達システム５１は、内側カテーテル５５を含み、これは、プロセス２３００の一つ以上の部分の間に、外側シース５０内に少なくとも部分的に配置され得る。一部の実施形態では、センサインプラント装置７０のシャント構造９０は、内側カテーテル５５の周りに少なくとも部分的に配置され得、シャント構造９０は、プロセス２３００の一つ以上の部分の間に、外側シース５０内に少なくとも部分的に配置される。例えば、内側カテーテル５５は、図示のように、シャント構造９０のバレル部分９８内に配置され得る。

一部の実施形態では、送達システム５１は、ガイドワイヤ５３が、その中に少なくとも部分的に配置され得るように、構成され得る。例えば、ガイドワイヤ５３は、図示のように、内側カテーテル５５内など、シース５０および／または内側カテーテル５５の軸の領域内を通過し得る。送達システム５１は、ガイドワイヤ５３の上を前進されて、送達システム５１を標的インプラント部位に誘導するように構成され得る。

一部の実施例において、送達システム５１は、シース５０、カテーテル５５、および／または送達システム５１の遠位端と関連付けられ得る、テーパ状のノーズコーン機構５２を含む。一部の実装例では、ノーズコーン機構５２は、センサインプラント装置７０が移植される、またはそれを通して送達システムが前進される、組織壁の開口部を拡張するために、利用され得る。ノーズコーン機構５２は、患者の蛇行性解剖学的構造を通して、および／または外側送達シースまたは他の導管／経路を用いて、送達システム５１の遠位端の前進を促進し得る。ノーズコーン５２は、カテーテル５５とは別個の構成要素であり得、またはカテーテル５５と一体化され得る。一部の実施形態では、ノーズコーン５２は、カテーテル５５の遠位端に隣接し、かつ／またはそれと一体化している。一部の実施形態では、ノーズコーン５２は、センサインプラント装置７０および／またはその任意の部分、内部カテーテル５５、または他の装置がそれを通って前進される場合、付勢／ばらばらに広げられ得る複数のフラップ型の形態を備え得、かつ／またはそれから形成され得る。

一部の実施形態では、センサインプラント装置７０は、本明細書に詳細に説明されるように、それに取り付けられる、またはそうでなければそれと関連付けられる、センサ装置６０を備えた送達システム５１内に配置され得る。一部の実施例において、内側カテーテル５５は、一つ以上のカットアウト、くぼみ、凹部、間隙、開口部、開口、穴、スリット、またはセンサ装置６０および／または他の機構またはインプラント装置７０の態様の存在に適応するように構成された他の機構を含む。例えば、センサ装置６０は、図２４－１に示す送達構成の、シャント構造９０の内径内に少なくとも部分的に配置され得る。このような構成では、センサ組立品構成要素は、内側カテーテル５５の周りに比較的緊密に配置されるシャント構造９０の能力に対する干渉を生じ得、それによって、送達システムの外形を増加させ、かつ／または送達システム５１を使用して、送達されるセンサインプラント装置７０の能力に影響を与える可能性がある。したがって、図２４－１に示すように、内側カテーテル５５は、センサカットアウトまたは他の調節機構５７などの一つ以上のセンサ装置調節機構を含み得る。一部の実施形態では、調節機構５７は、内側カテーテル５５の長手方向および周方向のカットアウトであり得る。調節機構５７は、有利には、図示のように、センサ装置のサイズおよび／または外形に対応するように寸法設定され得、センサ装置が、内側カテーテル５５の内径／空間内に半径方向に突出することが可能になり得る。

センサインプラント装置７０は、その第一の端部（すなわち、遠位アンカーアーム９４）が、シャント構造９０のバレル９８に対して遠位に配置される、送達システム５１内に位置決めされ得る。第二の端部（すなわち、近位アンカーアーム）は、シャント構造９０のバレル９８および／またはセンサ装置６０に対して少なくとも部分的に近位に位置決めされる。

外側シース５０は、センサインプラント装置７０を標的インプラント部位に搬送するために使用され得る。すなわち、センサインプラント装置７０は、センサインプラント装置７０が、外側シース５０の遠位部分内に少なくとも部分的に保持および／または固定されるように、少なくとも部分的に外側シース５０の内腔内で標的インプラント部位まで前進され得る。

ブロック２３０４で、プロセス２３００は、その中に配置されたセンサインプラント装置７０を備えた送達システム５１を使用して、患者の心臓の右心房５にアクセスすることを含む。いくつかの実装例では、心臓解剖学的構造に、送達システム５１を用いてアクセスすることは、一つ以上の手順またはステップに従って実施され得、ガイドワイヤ５３を配置し、かつ／または患者の心臓の左心房２と冠状静脈洞１６との間に開口部を形成および／または拡張し、その詳細は、利便性および明瞭性のために省略される。

ブロック２３０６で、プロセス２３００は、送達システム５１を、冠状静脈洞１６に、冠状静脈洞１６と左心房２を分離する壁２１に隣接する標的インプラント部位まで前進させることを含む。冠静脈洞１６を介した標的壁２１および左心房２へのアクセスは、任意の好適なまたは望ましい処置を使用して、達成され得る。例えば、様々なアクセス経路は、本開示の実施形態に係る、圧力センサと一体化、または関連付けられた拡張可能なシャントを展開するために、心臓内およびその周りでガイドワイヤおよびカテーテルを操作する際に利用され得る。一部の実施形態では、鎖骨下または頸静脈を通って、上大静脈（図示せず）、右心房５に、およびそこから冠静脈洞１６へのアクセスが達成され得る。あるいは、アクセス経路は、大腿静脈で始まり、下大静脈（図示せず）を通って心臓に入り得る。他のアクセス経路もまた、使用され得、それらの各々は、典型的には、それを通ってガイドワイヤおよびカテーテルが、血管系に、通常は封止されたイントロデューサを通って挿入され、そこから、システムが、医師が体外から装置の遠位端を制御することを可能にするように設計または構成され得る、経皮的切開を利用し得る。

一部の実装例では、ガイドワイヤ５３は、鎖骨下静脈または頸静脈を通って、上大静脈１９を通って、右心房５を介して冠静脈洞１６に導入される。ガイドワイヤ５３は、画像２４－６に示すように、左心房２内に螺旋構成に配置され得、これは、ガイドワイヤを定位置に固定するのに役立つ場合がある。ガイドワイヤ５３が経路を一旦提供すると、イントロデューサシースは、拡張器の使用によってなど、ガイドワイヤ５３に沿って、患者の血管系内に経路指定され得る。送達カテーテルは、上大静脈を通って心臓の冠静脈洞１６まで前進され得、イントロデューサシースは、失血を防止するために、止血弁を提供し得る。一部の実施形態では、展開カテーテルは、左心房の壁２１に開口部を形成および作成するように機能し得、別個の配置送達システム５１は、図示のように、センサインプラント装置７０の送達に使用される。他の実施形態では、展開システム５１は、完全な機能性を有する穿刺作成およびインプラント送達カテーテルの両方として使用され得る。本出願では、用語「送達システム」は、これらの機能のうちの一方または両方を有するカテーテルまたはイントロデューサを表すために使用される。

ブロック２３０８では、プロセス２３００は、壁２１内に形成された開口部９９を通って左心房にアクセスすることを含む。例えば、ガイドワイヤ５３は、ノーズコーン５２による開口部９９の浸透前に、開口部９９を通って通過するように配置され得る。開口部９９は、元々、送達システム５１またはブロック２３０８の前に実装された他の送達システムと関連付けられた針（図示せず）を使用して、形成され得る。一部の実装例では、ノーズコーン機構５２は、バルーン拡張器または他の器具を使用して、以前に拡張された開口部９９を少なくとも部分的に拡張するために使用され得る。

ブロック２３１０で、プロセス２３００は、一つ以上のアンカーアーム９４を展開することを含み、これは、壁２１の心房側上のセンサインプラント装置７０の遠位アンカーアームとみなされ得る。遠位アーム９４は、センサ装置６０のセンサ変換器６５が、左心房２内で露出されるように、センサ装置６０と関連付けられ得、その結果、センサ変換器６０は、圧力などの左心房と関連付けられた生理学的パラメータを示す信号を取得するために使用され得る。

ブロック２３１２では、プロセス２３００は、センサインプラント装置７０の一つ以上の近位アーム９５を、組織壁２１の冠状静脈洞側上に展開することを含み、それによって、壁２１の部分を、シャント構造９０の遠位アームと近位アームとの間に挟持する。ブロック２３１４では、プロセス２３００は、送達システム５１を抜去し、組織壁２１に移植されたセンサインプラント装置７０を残すことを含み、それによって、血流が、インプラント装置７０を通って左心房２から冠動脈洞１６を介して心臓の右側に短絡されることを可能にする。

冠静脈洞と左心房との間の壁における移植用の本開示の実施形態に係る、センサ装置／機能と一体化され得るシャント構造を送達するためのプロセスの追加的な態様および機構は、２０１７年１０月２４日発行の「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｈｕｎｔ」と題された特許文献１に開示され、その開示は、参照により、その全体が本明細書に明示的に組み込まれる。インプラント装置７０が、左心房／冠静脈洞壁２１内で示されているものの、インプラント装置７０は、左心房と右心房との間などの、他の心腔の間に位置決めされ得る。

図２５は、一つ以上の実施形態に係る、センサインプラント装置を移植するための特定のカテーテルアクセス経路を示す、ヒトの心臓および関連する血管系の切り欠き図である。図２５は、本開示の態様に係る、センサ装置を移植するために使用され得る様々なカテーテル１１１を示す。カテーテル１１１は、有利には、例えば、右心房５、冠静脈洞１６、左心房２、または他の解剖学的構造もしくは心腔などへの途中で、それを通って前進され得る様々な血管および心腔の横断を可能にするために、操縦可能で、断面プロファイルが比較的小さくあり得る。特定の経カテーテルソリューションに係る、右心房５、冠静脈洞１６、または左心房２へのカテーテルアクセスは、下大静脈１６（カテーテル１１１ａにより示される）または上大静脈１９（カテーテル１１１ｂにより示される）を介して、行われ得る。左心房へのさらなるアクセスは、（例えば、卵形窩のまたはその近くの領域で）心房中隔を横断することを含み得る。

左心房へのアクセスが、経大腿または他の経カテーテル処置を通じてなど、右心房および／または下大静脈を介するものとして、特定の実施例と関連して例示および説明されているものの、他のアクセス経路／方法は、本開示の実施例に従って実装され得る。例えば、中隔が心房中隔壁を通過できない場合、他のアクセス経路を左心房２に採用し得る。弱化したおよび／または損傷した心房中隔を有する患者では、中隔壁とのさらなる係合は望ましくない場合があり、患者にさらなる損傷をもたらす。さらに、一部の患者では、中隔壁は、一つ以上のインプラント装置または他の治療で占有され得、このような治療の点からみて、中隔壁を横断することは持続不能である。経中隔アクセスの代替として、経大動脈アクセスが実施され得、送達カテーテル１１１ｃは、下行大動脈３２、大動脈弓１２、上行大動脈、および大動脈弁７を通過し、左心房２内に僧帽弁６を通って達し得る。あるいは、経心尖アクセスは、送達カテーテル１１１ｄによって示されるように、標的解剖学的構造にアクセスするために実施され得る。

追加の実施形態
実施形態に応じて、本明細書に記載されるプロセスまたはアルゴリズムのいずれかの特定の作用、事象、または機能は、異なる順序で実施され得、追加され得、併合され得、または完全に除外され得る。したがって、特定の実施形態では、全ての記載された作用または事象が、プロセスの実践に必要なわけではない。

とりわけ、「できる（ｃａｎ）」、「～であろう（ｃｏｕｌｄ）」、「～かもしれない（ｍｉｇｈｔ）」、「～であり得る（ｍａｙ）」、「例えば（ｅ．ｇ．，）」などの本明細書で使用する条件付きの文言は、特に別段の記載がない限り、または使用する文脈内で別様に理解されない限り、その通常の意味で意図され、かつ特定の特徴、要素、および／またはステップを、特定の実施形態が含むが、他の実施形態は含まないことを伝えることが一般的に意図される。したがって、このような条件付きの文言は、特徴、要素、および／またはステップが、一つ以上の実施形態に任意の方法で必要とされること、あるいは一つ以上の実施形態が、これらの特徴、要素、および／またはステップが含まれるか、もしくは任意の特定の実施形態で実行されるかを判断するための論理を、著者の入力または促しの有無にかかわらず、必然的に含むことを暗示することは、一般的に意図されるものではない。用語「備える／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などは、同義であり、それらの通常の意味で使用され、包括的に、非限定的な様式で使用され、追加の要素、特徴、作用、動作などを排除しない。また、用語「または（ｏｒ）」は、その包括的な意味で使用され（かつその排他的な意味ではない）、そのため、例えば、要素のリストを接続するように使用される場合、用語「または（ｏｒ）」は、リスト内の要素のうちの一つ、一部、または全てを意味する。「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも一つ」などの接続的な文言は、特に別段の記載がない限り、項目、用語、要素などが、Ｘ、Ｙ、またはＺのいずれかであり得ることを一般的に伝えるために使用されるように文脈を用いて理解される。したがって、このような接続的な文言は、特定の実施形態が、Ｘのうちの少なくとも一つ、Ｙのうちの少なくとも一つ、およびＺのうちの少なくとも一つが各々存在することを必要とすることを暗示することが、一般的に意図されるものではない。

実施形態の上記の記載では、開示を合理化し、様々な発明の態様のうちの一つ以上の理解を支援する目的で、様々な特徴が、単一の実施形態、図、またはその記載において、一緒にグループ化されることがあることは、理解されるべきである。しかしながら、この開示の方法は、任意の特許請求の範囲が、その特許請求の範囲に明示的に列挙されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。さらに、本明細書の特定の実施形態に例示および／または記載される任意の構成要素、特徴、またはステップは、他の任意の実施形態に適用される、またはそれらとともに使用され得る。さらに、各実施形態に必ずしも必要または不可欠となる、構成要素、特徴、ステップ、または構成要素、特徴、またはステップの一群は存在しない。したがって、以下に開示および請求される本明細書の発明の範囲が、上記に記載された特定の実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきであることは、意図される。

特定の序数用語（例えば、「第一」または「第二」）が、参照の容易さのために提供され得、物理的特徴または順序を必ずしも暗示するものではないことは、理解されたい。したがって、本明細書で使用する、構造、構成要素、動作などの要素を修正するために使用される序数用語（例えば、「第一」、「第二」、「第三」など）は、他のいかなる要素に対する要素の優先順位または順序を必ずしも示すものではなく、むしろ、要素を、同様または同一の名称を有する別の要素と一般的に区別し得る（序数用語の使用以外で）。加えて、本明細書で使用する不定冠詞（「ａ」および「ａｎ」）は、「一つ」ではなく「一つ以上」を示し得る。さらに、ある条件または事象に「基づいて」実施される動作はまた、明示的に列挙されていない一つ以上の他の条件または事象に基づいて、実施され得る。

本明細書で使用する全ての用語（技術用語および科学用語を含む）は、別途定義されない限り、例示的な実施形態が属する当業者によって一般的に理解されるのと同一の意味を有する。一般的に使用される辞書に定義される用語などの用語が、関連技術の文脈においてその意味と一致する意味を有するものとして解釈されるべきであり、本明細書に明示的にそのように定義されない限り、理想化または過度に形式的な意味で解釈されないことは、さらに理解される。

空間的に相対的な用語「外側」、「内側」、「上部」、「下部」、「下」、「上」、「垂直」、「水平」、および類似の用語は、図面に示すように、一つの要素または構成要素と別の要素または構成要素との間の関係を記載するために、説明を容易にするために本明細書で使用され得る。空間的に相対的な用語が、図面に示す配向に加えて、使用中または動作中の装置の異なる配向を包含することを意図していることは、理解されたい。例えば、図面に示される装置が上下逆にされる場合、別の装置の「下」または「真下」に位置決めされる該装置は、別の装置の「上」に配置され得る。したがって、例示的な用語「下」は、下部位置および上部位置の両方を含み得る。装置はまた、他の方向に配向され得、したがって、空間的に相対的な用語は、配向に応じて、異なる解釈をすることができる。

「より少ない」、「より多い」、「より大きい」などの比較および／または量的用語は、別途明示的な記載がない限り、平等の概念を包含することを意図している。例えば、「より少ない」は、厳密な数学的な意味での「より少ない」だけでなく、「～以下」も意味し得る。

２１ 組織壁、３０，７０，１２０，１３０，１４０，１７０，２７０，３７０ センサインプラント装置、３９ アンカー構造、５５，１１１ｃ，１１１ｄ 送達カテーテル、６０，１２６，１３６，１４６，１６０，１６５，２６０ａ，２６０ｂ，２６０ｃ，３６０ａ，３６０ｂ，３６０ｃ，３６０ｄ センサ装置、６４ 遠位端、６５，１６７，１６９ センサ変換器、７５ 第一の軸方向端部、７７ 第二の軸方向端部、８４ センサ保持指部、８８ チャネル領域、９２，９３，９４，９５，９７，１２４，１３４，１９４，１９５，２９４ａ，２９４ｂ，２９４ｃ，３９４ａ，３９４ｂ，３８４ｃ，３９４ｄ アンカーアーム、９８ 流体導管、９９ 開口部、Ａ１，Ａ２ 軸

Claims (21)

1. センサインプラント装置であって、
   軸を有する流体導管を形成するシャント本体と、
   前記シャント本体の第一の端部と関連付けられた第一のアンカー構造と、
   第一のセンサ装置のセンサ変換器が、前記流体導管の前記軸の周りの半径方向の境界によって画定されたチャネル領域に突出するように、前記第一のアンカー構造に結合された第一のセンサ装置であって、前記半径方向の境界が、前記流体導管によって画定される、第一のセンサ装置と、を備える、センサインプラント装置。
2. 前記第一のアンカー構造は、前記流体導管の前記軸から半径方向外側に延在するように構成されたアームを備える、請求項１に記載のセンサインプラント装置。
3. 前記第一のセンサ装置は、円筒形態を有し、前記センサインプラント装置が、前記第一のアンカー構造が前記流体導管の前記軸から半径方向に離れて突出する展開構成にある場合、前記第一のセンサ装置の軸は、前記流体導管の前記軸に実質的に直交する、請求項１または請求項２に記載のセンサインプラント装置。
4. 前記第一の端部の反対側の前記シャント本体の第二の端部と関連付けられた第二のアンカー構造と、第二のセンサ装置のセンサ変換器が前記チャネル領域に突出するように、前記第二のアンカー構造に結合された第二のセンサ装置と、をさらに備える、請求項１～３のいずれか一項に記載のセンサインプラント装置。
5. 前記第二のアンカー構造は、前記第一のアンカー構造が出る前記シャント本体の領域を起点とする、前記シャント本体の対向領域から出る、請求項４に記載のセンサインプラント装置。
6. 前記第二のセンサ装置の前記センサ変換器は、前記第一のセンサ装置の前記センサ変換器が面する方向と実質的に反対の方向に面する、請求項４または請求項５に記載のセンサインプラント装置。
7. 前記第一のセンサ装置を、前記第一のアンカー構造に保持するように構成された複数のセンサ保持指部をさらに備える、請求項１～６のいずれか一項に記載のセンサインプラント装置。
8. 前記第一のアンカー構造は、前記センサインプラント装置の送達構成で、前記流体導管の前記軸に対して軸方向に延在するように構成される、請求項１～７のいずれか一項に記載のセンサインプラント装置。
9. 前記センサインプラント装置が前記送達構成にある場合、前記第一のセンサ装置の前記センサ変換器は、前記流体導管内に配置される、請求項８に記載のセンサインプラント装置。
10. 前記第一のセンサ装置の前記センサ変換器は、前記センサインプラント装置が展開構成にある場合、前記流体導管の軸方向外側に配置される、請求項１～９のいずれか一項に記載のセンサインプラント装置。
11. センサインプラント装置であって、
    軸を有する流体導管を形成するシャント本体と、
    前記シャント本体の第一の端部と関連付けられた第一のアンカー手段と、
    第一のセンサ装置のセンサ変換器が、前記流体導管の前記軸の周りの半径方向の境界によって画定されたチャネル領域に突出するように、前記第一のアンカー手段に結合された第一のセンサ装置であって、前記半径方向の境界が、前記流体導管によって画定される、第一のセンサ装置と、を備える、センサインプラント装置。
12. 前記第一のアンカー手段は、前記流体導管の前記軸から半径方向外側に延在するように構成されたアームを備える、請求項１１に記載のセンサインプラント装置。
13. 前記アームは、湾曲したクランプ形態を有する、請求項１２に記載のセンサインプラント装置。
14. センサインプラント装置であって、
    第一の直径側面および第二の直径側面と第一の軸方向端部および第二の軸方向端部を有する管状フレームと、
    前記管状フレームの前記第一の直径側面および前記第一の軸方向端部と関連付けられた第一のアンカーアームと、
    前記管状フレームの前記第二の直径側面および前記第一の軸方向端部と関連付けられた第二のアンカーアームと、
    前記管状フレームの前記第一の直径側面および前記第二の軸方向端部と関連付けられた第三のアンカーアームと、
    前記管状フレームの前記第二の直径側面および前記第二の軸方向端部と関連付けられた第四のアンカーアームであって、前記第一のアンカーアーム、前記第二のアンカーアーム、前記第三のアンカーアーム、および前記第四のアンカーアームの各々が、前記管状フレームに結合された基部および遠位端を有する、第四のアンカーアームと、
    前記第一のアンカーアームに結合された第一のセンサ装置であって、前記第一のセンサ装置が、前記第一のセンサ装置の基部端部の反対側にある前記第一のセンサ装置のセンサ端部と関連付けられたセンサ変換器を含む、第一のセンサ装置と、を備え、
    前記第一のセンサ装置の前記センサ端部は、前記第一のアンカーアームの前記基部と関連付けられ、前記第一のセンサ装置の前記基部端部は、前記第一のアンカーアームの前記遠位端と関連付けられる、センサインプラント装置。
15. 前記センサインプラント装置は、前記第一のアンカーアーム、前記第二のアンカーアーム、前記第三のアンカーアーム、および前記第四のアンカーアームが前記管状フレームから半径方向に離れて突出する展開構成をとるように構成される、請求項１４に記載のセンサインプラント装置。
16. 前記第四のアンカーアームに結合された第二のセンサ装置をさらに備え、前記第二のセンサ装置のセンサ端部は、前記第四のアンカーアームの前記基部と関連付けられ、前記第二のセンサ装置の前記基部端部は、前記第四のアンカーアームの前記遠位端と関連付けられる、請求項１４または請求項１５に記載のセンサインプラント装置。
17. 前記第二のセンサ装置の前記センサ端部および前記第一のセンサ装置の前記センサ端部は、両方とも、前記管状フレームの軸に対して、前記管状フレームの上に半径方向に突出する、請求項１６に記載のセンサインプラント装置。
18. 前記センサインプラント装置が、前記展開構成にある場合、前記第一のセンサ装置の前記センサ端部は、前記管状フレームの軸に対して、前記第一のセンサアームの前記基部を半径方向に通過して突出する、請求項１６または請求項１７に記載のセンサインプラント装置。
19. 前記センサインプラント装置は、前記第一のアンカーアーム、前記第二のアンカーアーム、前記第三のアンカーアーム、および前記第四のアンカーアームが前記管状フレームから軸方向に離れて突出する送達構成をとるように構成される、請求項１４～１８のいずれかに記載のセンサインプラント装置。
20. 前記センサインプラント装置が、前記送達構成にある場合、前記第一のセンサ装置の前記センサ端部と前記第二のセンサ装置の前記センサ端部は、前記管状フレームの前記第一の軸方向端部と第二の軸方向端部との間で前記管状フレーム内に配置される、請求項１９に記載のセンサインプラント装置。
21. 流体を短絡する方法であって、
    シャントインプラント装置を、送達カテーテル内の組織壁まで前進させるステップ、
    開口部を前記組織壁に形成するステップ、
    前記シャントインプラント装置の第一のアンカー構造を、前記組織壁の遠位側に展開するステップであって、前記第一のアンカー構造が、それに結合されたセンサ装置を有する、展開するステップ、
    前記シャントインプラント装置の本体を、前記組織壁の前記開口部に展開するステップ、および
    前記シャントインプラント装置の第二のアンカー構造を、前記組織壁の近位側に展開するステップ、を含み、
    前記センサ装置のセンサ変換器は、前記本体の軸の周りの半径方向の境界によって画定されたチャネル領域内に突出し、前記半径方向の境界が、前記本体によって画定される、方法。

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