JP7274485B2 - 改善されたカテーテル並びにそうしたカテーテルを組み込んだ装置およびシステム - Google Patents
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Description
カテーテルの他の態様は、添付の請求項4から88に示されている。
血管造影を実行して閉塞の位置、または錐体部または海綿状頸動脈と前記閉塞の間の距離を決定するステップと、
前記閉塞を引き起こす血栓に到達するのに適する遠位部分の長さを備え、標的血管に快適にフィットする外径の遠位先端を備えたカテーテルを選択するステップと、
前記カテーテルの遠位部分を血栓まで通すステップと、
流れが停止できるように前記流れ制限器を作動させ、吸引の有効性を低下させる可能性のある別の流路を最小限に抑えるステップと、
前記カテーテルの管腔を真空にして血栓を吸引するステップと、
血栓が回収された場合は、バルーンガイドカテーテルまたは診断カテーテルを介して別の血管造影を実行するステップと、
前記カテーテルを取り外すステップと、を含む。
「ジャケット」はカテーテルの壁であり、これらの用語は交換可能である。それは、長さ(縦方向)に沿ったすべてまたは一部の領域で波型になる場合がある。それは、ジャケット材料によって覆われたらせん状の支持体(または「コイル」)と内側のライナーとの何れか又はすべてを含み得る。内側のライナーは、存在する場合に管腔を画定するが、存在しない場合には他のジャケット材料が管腔を画定する。ライナーが存在する場合は、カテーテルにおける一部の場所で終端してもよい。
「押し込み性」は、カテーテルの長さに沿って、カテーテルの近位部分に加えられた力および/または変位の、カテーテルのより遠位の部分への伝達として理解される。曲げ剛性が高いほど、押し込み性は高くなる。
「波形」は、カテーテルの外面にあるリブと凹部の形状であり、多くの場合スパイラルパターンである。
「遠位」は、使用中の臨床医から遠く、長手方向においてカテーテル先端に近いことを意味し、「近位」は、臨床医に近いことを意味する。
カテーテルの長さの少なくとも一部では、波形の幅は、波形のピッチの50%以下である。
カテーテルの長さの少なくとも一部では、波形の幅は、波形のピッチの5%から49%の間であり、より好ましくは、波形の幅は、波形のピッチの15%から45%の間である。
カテーテルの長さの少なくとも一部では、波形の幅は、波形のピッチの20%から45%の間である。
テーテルの長さの少なくとも一部では、波形の幅はジャケットの厚さの少なくとも20%である。
遠位部分の最も遠位の領域では、波形の幅は壁の厚さの少なくとも60%であり、波形の深さは壁の厚さの少なくとも70%である。
アセンブリを冷却する。
シンチワイヤー810を取り外す。
外側のライナー811をアセンブリから剥がして、プロセスを完了する。
一実施形態では、らせん状の支持体は、プラチナワイヤーなどの放射線不透過性材料から構成されてもよい。別の実施形態では、放射線不透過性でニチノールの超弾性特性を活用するために、らせん状の支持体は、プラチナまたは他の放射線不透過性材料で満たされた(ニチノール#1 DFT、Fort Wayne Metalsなどの)延伸ニチノール管で構成され得る。これにより、医師は、処置を通してX線で遠位先端の挙動を観察することができる。一実施形態では、らせん状の支持体管は、少なくとも10%のプラチナで構成される。図30は、カテーテル部分1280がそのまわりにコーティング1282がある放射線不透過性らせん状コイル1281を有し、外側ジャケット上に管状層1283がある構成を示す。
任意の例のカテーテルは、例えば血栓切除のために使用されてもよい。
バルーンがICAの血栓の近位で膨張している間、血栓への流れが減少する。血流を減らすことにより、ステントリーバーまたは吸引カテーテルを使用した血栓の回収中に、遠位塞栓が壊れる、または遠位に運ばれる可能性が低くなる。
ステントリーバーまたは吸引カテーテルによって血栓がBGCに取り込まれ、標的部位から牽引された後、血栓がBGCに入るときに吸引用の管腔を提供する。
血管造影を実行して、閉塞の位置、および錐体または海綿状頸動脈と閉塞との間の距離を判定する。
遠位先端の長さが血栓に到達するのに適したバルーンカテーテルを選択し、バルーンの膨張が錐体または海綿状頸動脈を超えないようにする。
カテーテルの遠位先端を血栓まで操縦する。
流れを停止できるようにバルーンを膨らませ、吸引の効果を低下させる可能性のある代替の流路を最小限に抑える
カテーテルの管腔を真空にして血栓を吸引する。
血栓が回収されると、バルーンガイドカテーテルまたは診断カテーテルを介して別の血管造影を実行する。
バルーンガイドカテーテルを取り外す。
処置は終了される。
別の実施形態では、近位および遠位シャフトは同じ外径を有し、近位シャフトは2つの同心管腔を有し、図38に示すように、中央管腔の直径は柔軟な遠位先端の直径よりも小さい。この図は、柔軟な波形遠位先端2302とバルーン2301とを備えたバルーンガイドカテーテル2300を示している。この例では、近位シャフト管腔2303の内径は、柔軟な波形遠位先端2302の内径よりも小さい。近位シャフトおよび遠位シャフトは、同じ外径を有する。
上述の実施形態により、医師は、従来のカテーテル技術を使用した場合よりも遠位に、より大きなボアカテーテルを配置することができる。ただし、血管の直径がカテーテル自体よりも小さいために、より大きなカテーテルを標的血管に配置できない場合があり得る。この場合、より大きなカテーテルは、流れ制限を達成するために使用されてもよい。
吸引は、脳血管系から血栓を回収するのに安全であることが示されている。ただし、技術にはいくつかの制限がある。特に、標的治療部位で血栓を取り除けないことがよくある。これは特に、固く、直径が大きく、血栓が長い場合である。
- カテーテルの詰まりを防ぐ
- 血栓の離解と変形を促進し、管腔を通過できるようにする
この振動の追加は、図49の状態図の形で示されている。
本発明の実施形態は、例えば以下の通りである。[形態1]
管腔を画定するジャケットを備え、その長さの少なくとも一部に沿ってジャケット材料にらせん状の支持体を備えるカテーテル(1)であって、少なくとも近位部分(2)と遠位部分(3)とを備え、前記遠位部分は、その長さの少なくとも一部に波形の外面(15)を有する、カテーテル。
[形態2]
前記カテーテルは、前記近位部分(1152)と前記遠位部分(1153)との間に移行部分(53、54、204、782)を備え、前記移行部分(1154)は、は、前記遠位部分よりも小さく前記近位部分よりも大きい曲げ剛性を有する、形態1に記載のカテーテル。
[形態3]
前記移行部分は、波形の外面を有し、前記波形の外面の少なくともいくつかの波形は、前記遠位部分の表面の波形よりも小さい深さを有する、形態2に記載のカテーテル(780)。
[形態4]
前記移行部分は、異なるピッチを有する前記波形により、前記遠位部分よりも高い曲げ剛性を有する、形態2または3に記載のカテーテル。
[形態5]
前記移行部分は、より大きな幅を有する前記波形により、前記遠位部分よりも高い曲げ剛性を有する、形態2から4のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態6]
前記移行部分は、前記遠位部分と前記近位部分との間に段階的に制御された剛性移行を提供するように構成される、形態2から5のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態7]
前記移行部分が、前記遠位部分(782)よりも小さい波形の深さを有する、形態2から6のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態8]
前記移行部分は、その長さの少なくとも一部に沿って更なる外側の管状層(801)を含み、前記外側の管状層は前記遠位部分に存在しない、形態2から7のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態9]
前記外側の管状層は、0.05mm以下、好ましくは0.025mm以下、より好ましくは0.0125mm以下の厚さを有する、形態8に記載のカテーテル。
[形態10]
前記外側の管状層がPET組成物である、形態8または9に記載のカテーテル。
[形態11]
前記移行部分では、前記ジャケットの厚さの変化によって剛性の増加が達成される、形態2から10のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態12]
前記ジャケットが、前記管腔を画定する内側のライナー(1071)を含み、前記移行部分では、前記らせん状の支持体のまわりの前記外側ジャケット材料(1073、1074)または前記内側のライナーの厚さの変化によって剛性の増加が達成される、形態2から11のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態13]
前記ジャケットが、前記管腔を画定する内側のライナー(1071)を含み、前記内側のライナーの厚さが、0.025mmから0.3mmの間、好ましくは0.05mmから0.2mmの間である、形態1から12のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態14]
前記ジャケットの厚さが0.025mmから0.30mmの間、好ましくは0.05mmから0.2mmの間である、形態1から13のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態15]
前記波形の幅(W)は、前記ジャケットの厚さの少なくとも10%であり、好ましくは前記波形の前記幅は、前記ジャケットの厚さの少なくとも20%である、形態1から14のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態16]
前記遠位部分では、前記波形の幅は、前記ジャケットの厚さの少なくとも60%である、形態1から15のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態17]
前記遠位部分では、前記波形の幅は、前記ジャケットの厚さの少なくとも60%であり、前記波形の前記深さは、前記ジャケットの厚さの少なくとも70%である、形態1から16のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態18]
前記ジャケットは、前記管腔を画定する内側のライナー(1071)を含み、前記内側のライナーの厚さは、前記遠位部分の長さに沿って一定であり、前記外側ジャケットの厚さは、少なくとも1つの領域で大きい、形態1から17のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態19]
前記ジャケットの厚さは、前記カテーテルの遠位部分および/または移行部分の長さに沿って近位に向かって少なくとも一度増加する、形態2から18のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態20]
前記移行部分は、少なくとも1つの管状層が、別の管状層の終端の近位で終端する互い違いの構成で重ねられた複数の層(1073、1074)から生じる剛性の制御された変化を有する、形態2から19のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態21]
前記遠位部分の最遠位端(1050)が、前記遠位部分の遠位端に連続する表面を形成するジャケット管状層の戻された部分によって提供され、前記層は前記遠位端で折り返されて重なり合う、形態1から20のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態22]
前記戻された層(1051)が前記らせん状の支持体に重なる、形態21に記載のカテーテル。
[形態23]
前記遠位部分が、他の層と前記らせん状の支持体との遠位に延在し、折り返されて遠位端縁を形成する管状層の延長部(1082)を含み、それにより、より低い剛性の遠位延長部部を提供する、形態1から22のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態24]
前記ジャケットは、前記管腔を画定する内側のライナーを含み、前記延長部(1072、1082)は、前記内側のライナーの全部または一部である、形態23に記載のカテーテル。
[形態25]
前記延長部は、0.5mmから5.0mmの範囲、より好ましくは0.5mmから0.3mmの間の長さを有する、形態23または24に記載のカテーテル。
[形態26]
前記移行部分は、波形のない領域を含む、形態2から25のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態27]
前記ジャケットは、前記管腔を画定する内側のライナーを含み、前記移行部分は、前記内側のライナーと外側ジャケット材料との間のジョイント(1154)を含む、形態2から26のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態28]
前記ジョイントは、ePTFE材料の内側のライナーとPTFE材料の外側ジャケットとの間にある、形態27に記載のカテーテル。
[形態29]
前記移行部分ジャケットは、同心の管状層の間にラップジョイント(1207、1208)を含む、形態2から28のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態30]
前記ラップジョイントは、ePTFE材料の管状層とPTFE材料の管状層との間にある、形態29に記載のカテーテル。
[形態31]
前記ラップジョイントが1mmから30mmの間の長さを有する、形態29または30に記載のカテーテル。
[形態32]
前記移行部分における波形の程度は、剛性の増加を達成するために近位に向かって次第に変更され、前記ジャケットは内側のライナーを含み、前記内側のライナーは遠位に延び、前記遠位部分の最遠位領域の前で終端し、前記内側のライナーはePTFE組成物であり、前記近位部分の少なくとも一部は波形でない、形態2から31のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態33]
前記遠位部分は、前記ジャケット材料内で浮動する前記らせん状の支持体の領域を含む、形態1から32のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態34]
前記ジャケットは、前記らせん状の支持体の少なくとも一部を取り囲むePTFE組成物の材料を含み、前記ePTFE材料の厚さは遠位で増加し、前記ジャケットは前記ePTFE材料の近位でPTFEを含む、形態1から33の何れか1つに記載のカテーテル。
[形態35]
前記移行部分は、前記らせん状の支持体がジャケット材料のePTFE層間に浮動する遠位領域と、前記らせん状の支持体が前記ジャケット材料に埋め込まれている近位領域とを含む、形態2から34のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態36]
前記らせん状の支持体(6)の少なくとも1つの領域がジャケット材料に埋め込まれ、それにより、前記ジャケット材料に対する移動が制限される、形態1から35のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態37]
前記らせん状の支持体(752)は、ePTFEのような連続多孔質可撓性材料のマトリックス(753)内の前記ジャケット、または、ウレタンのような非圧縮性材料のマトリックス内の前記ジャケットに埋め込まれている、形態36に記載のカテーテル。
[形態38]
前記ジャケットは、前記管腔を画定するライナーを含み、前記ジャケットは、前記ライナーのまわりの少なくとも1つの層と、前記内側のライナーと前記ジャケット層との間、または前記ジャケットの材料の複数の管状層の間の充填材(851/854)とを含む、形態1から37の何れか1つに記載のカテーテル。
[形態39]
前記充填材は、前記らせん状の支持体のまわりの空間を部分的に充填するためにのみ使用される、形態38に記載のカテーテル。
[形態40]
前記充填材が、前記らせん状の支持体のまわりのらせん状チャネルを完全に充填する、形態38または39に記載のカテーテル。
[形態41]
前記充填材が溶融されて、前記らせん状チャネル内のすべての表面上に材料の層を形成する、形態40に記載のカテーテル。
[形態42]
前記ジャケットが、前記管腔を画定する内側のライナーを含み、前記ジャケットのらせん状チャネルが、前記らせん状の支持体と前記ジャケットとの間の溶融および冷却された充填材を含み、前記充填材との境界面で接着化学結合が生じる、形態1から41のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態43]
前記ジャケットが、前記管腔を画定する内側のライナーを含み、前記内側のライナーと前記ジャケットの外側の管状層とが、焼結によって互いに結合される、形態1から42のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態44]
前記ジャケットが、前記管腔を画定する内側のライナー(5)を含む、形態1から43のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態45]
前記内側のライナーは、前記遠位部分と前記近位部分との間に延在する、形態44に記載のカテーテル。
[形態46]
前記内側のライナーの直径が一定であり、滑らかな管腔面を有する、形態44または45に記載のカテーテル。
[形態47]
前記内側のライナーは、ePTFEのような低摩擦材料を備える、形態44から46のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態48]
少なくとも前記遠位部分において、前記ジャケット材料がポリウレタン(例えば、Pellethane80AE)を備え、前記内側のライナーがePTFEを備える、形態44から47のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態49]
前記ジャケットの外側の管状層は、前記内側のライナー、または前記内側のライナーのまわりの結合層に結合されている、形態44から48のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態50]
前記遠位部分は、前記内側のライナーを前記外側ジャケット材料に取り付ける結合層を備える、形態49に記載のカテーテル。
[形態51]
前記結合層は、FEP粉末でスパッタコーティングされたフルオロポリマー層を含み、前記コーティングされたフルオロポリマー層と第2の層との間に熱および圧力下で結合を形成する、形態50に記載のカテーテル。
[形態52]
前記結合層がFEPまたはウレタンを備える、形態50または51に記載のカテーテル。
[形態53]
前記らせん状の支持体が、前記内側のライナーの外面または前記ライナーのまわりの結合層に結合されている、形態44から52のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態54]
前記近位部分の前記ジャケットの外側の管状層は、前記内側のライナーと別の外側の管状層との間に挟まれている、形態44から53のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態55]
前記遠位部分の前記内側のライナーは、前記近位部分の前記内側のライナーとは異なる材料から形成され、前記ライナー材料は、1つの層に小さなスリットまたは窓を形成して、前記スリットまたは窓を通じて前記外側ジャケットの継ぎ合わされた長さを引っ張ることにより接合され、前記らせん状の支持体はこれらの層の外側に巻き付けられてそれらをまとめる、形態44から54のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態56]
前記らせん状の支持体(771)は、前記ライナーに露出されないように前記内側のライナーから離間または移動される、形態44から55のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態57]
前記ジャケットの表面の前記波形は、前記ジャケットの厚さの少なくとも5%である、形態1から56のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態58]
少なくとも1つの領域において、前記カテーテルの表面における前記波形の幅は、前記ジャケットにおける厚さの少なくとも10%である、形態1から57のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態59]
前記遠位部分の少なくとも1つの領域において、前記波形の記幅が壁の厚さの少なくとも30%である、形態1から58のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態60]
前記波形の深さは、前記カテーテルの少なくとも1つの領域において前記ジャケットの厚さの5%から95%の間であり、好ましくは、前記波形の深さは、前記カテーテルの少なくとも1つの領域において前記カテーテルの壁の厚さの少なくとも20%である、形態1に記載のカテーテル。
[形態61]
前記波形の深さは、前記カテーテルの波形領域に沿って、遠位側の比較的大きな深さから近位側の比較的小さな深さまで変化する、形態1から60のいずれかに1つに記載のカテーテル。
[形態62]
前記波形の幅は、前記カテーテルの波形領域に沿って、遠位側の比較的大きな深さから近位側の比較的小さな深さまで変化する、形態1から61のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態63]
前記移行部分において、前記波形の深さは、遠位側の比較的大きな深さから近位側の比較的小さな深さまで変化し、前記波形の幅は、前記領域で一定である、形態2から62のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態64]
前記波形は、製造中にジャケット材料のまわりに巻かれた円形らせん状のシンチワイヤーの影響を表す、形態1から63のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態65]
前記波形は、波形がなく影響のない深さおよび幅から、前記ジャケットの厚さの少なくとも50%の深さまで巻かれた円形らせん状のシンチワイヤーの影響を表す、形態64に記載のカテーテル。
[形態66]
前記波形は、波形がなく影響のない深さおよび幅から、前記ジャケット厚の少なくとも70%の深さまで巻かれた円形らせん状のシンチワイヤーの影響を表す、形態65に記載のカテーテル。
[形態67]
前記波形は、波形がなく影響のない深さおよび幅から、前記ジャケットの厚さの少なくとも95%の深さまで巻かれた円形らせん状のワイヤーの影響を表す、形態66に記載のカテーテル。
[形態68]
前記内側のライナーは、前記遠位部分の前記遠位端の近位の領域で終結する、形態44から67のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態69]
前記内側のライナー(763)のない前記カテーテルの内側管腔の領域(760)は、潤滑性を改善するために親水性または疎水性コーティングを有する、形態68に記載のカテーテル。
[形態70]
前記裏打ちされていない部分が少なくとも1cmの長さ、好ましくは少なくとも2cmの長さである、形態68または69に記載のカテーテル。
[形態71]
前記ライナー終端での曲げ剛性の突然の変化が、波形パラメータの変化によって、または角度のある切り込みでライナーを削ることによって低減される、形態67から70のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態72]
前記ライナーに近位に隣接する前記裏打ちされてないジャケット材料の領域は、遠位および近位の裏打ちされていないジャケットの領域よりも波形が少ない、形態68から71のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態73]
裏打ちされていないジャケットの領域に隣接する裏打ちされているジャケットの波形領域は、裏打ちされていないジャケットの領域よりも長いピッチを有する、形態68から72のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態74]
前記ジャケット(783)は、波形のないカテーテル近位部分の近位の一部(784)と、波形を有するカテーテル遠位部分の遠位の一部(785)と、を有し、前記内側のライナー(783)は、前記遠位端(786)の近位で終端する。形態44から73のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態75]
前記ジャケット材料は、異なるデュロメーター値を有する異なる材料の領域を備える、形態2から74のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態76]
前記カテーテルは、その長さに沿って複数の放射線不透過性マーカー(1270)を有し、随意的に、前記らせん状の支持体の少なくとも一部が放射線不透過性マーカーを備える、形態1から75のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態77]
前記らせん状の支持体は、プラチナワイヤーのような放射線不透過性材料を備える、形態76に記載のカテーテル。
[形態78]
前記らせん状の支持体(6)は、放射線不透過性材料で満たされた延伸ニチノール管またはワイヤーを備える、形態76または77に記載のカテーテル。
[形態79]
前記らせん状の支持体(1281)は、少なくとも10w/w%のプラチナを含む、形態76または77または78に記載のカテーテル。
[形態80]
前記遠位部分の放射線不透過性は、減少したらせん状ピッチの長さを有することによって高められる、形態76から79のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態81]
前記カテーテルの前記長さの少なくとも一部では、前記波形の幅が当該波形のピッチの50%以下である、形態1から80のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態82]
前記カテーテルの前記長さの少なくとも一部では、前記波形の幅が当該波形のピッチの5%から49%の間であり、より好ましくは、前記波形の幅が当該波形のピッチの15%から45%の間である、形態1から81のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態83]
前記カテーテルの前記長さの少なくとも一部では、前記波形の幅が当該波形のピッチの20%から45%の間である、形態1から82のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態84]
前記カテーテルの前記長さの少なくとも一部では、前記波形の幅が前記ジャケットの厚さの少なくとも10%である、形態1から83のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態85]
前記カテーテルの前記長さの少なくとも一部では、前記波形の幅が前記ジャケットの厚さの少なくとも20%である、形態1から84のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態86]
前記遠位部分の最も遠位の領域では、前記波形の幅が前記ジャケットの厚さの少なくとも60%である、形態1から85のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態87]
前記遠位部分の最も遠位の領域では、前記波形の幅が前記壁の厚の少なくとも60%であり、前記波形の深さが前記壁の厚の少なくとも70%である、形態1から86のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態88]
前記波形の深さに対する前記波形の幅の比が、前記カテーテルの少なくとも1つの領域において少なくとも0.5である、形態1から87のいずれか1つに記載のカテーテル。
[形態89]
形態1から88の何れか1つに記載のカテーテルを製造する方法であって、
前記ジャケットは、膜をらせん状構造上に配置し、前記膜がリフローして前記らせん状構造のまわりに形成するように熱を加え、テンションがかかったシンチワイヤーを前記膜の外側に巻き付けて前記らせん状構造の各ループ間の溝に押し込み、前記膜をヒートセット加工して波形を所定の位置に固定し、前記テンションがかかったシンチワイヤーをほどいて前記波形を残す、方法。
[形態90]
前記ジャケットがフルオロポリマーを含み、前記フルオロポリマーが互いにおよび/または他のポリマーと結合界面で結合されている、形態89に記載の方法。
[形態91]
エッチング溶液を使用して前記界面に化学処理が適用される、形態89または90に記載の方法。
[形態92]
エッチングされた前記フルオロポリマーは、ChronoFlexのようなウレタンの薄層でコーティングされ、熱が加えられると、この層が流動し、前記フルオロポリマーを第2のエッチングされたフルオロポリマー層または別のポリマー層に結合するように作用する、形態91に記載の方法。
[形態93]
前記方法は、ライナー(751)に結合されてベースアセンブリを形成するポリマージャケット(753)内に前記らせん状の支持体(752)を提供するステップと、前記ジャケットコイル上の前記ポリマージャケットに結合されない外側のライナーを配置するステップと、前記外側のライナーの外側にテンション下でらせん状に前記シンチワイヤーを巻き付け、それにより波形の形状を与えるステップと、加熱して前記材料をリフローまたは焼き戻し、前記材料を波形形状に設定するステップと、前記シンチワイヤー(810)を取り外すステップと、前記外側のライナーを剥がすステップと、を含む、形態89から92のいずれか1つに記載の方法。
[形態94]
形態1から88のいずれか1つに記載のカテーテル(1353)と流れ制限器(1352)とを備え、前記遠位部分(1351)が前記流れ制限器の遠位にある、吸引装置(1350)。
[形態95]
前記カテーテルが、前記近位部分と前記遠位部分との間に移行部分(1400)を備え、前記移行部分は、前記遠位部分よりも小さく前記近位部分よりも大きい曲げ剛性を有し、前記移行部分の少なくとも一部は、前記流れ制限器の遠位に延びる、形態94に記載の吸引装置。
[形態96]
前記流れ制限器はバルーン(1352)を備え、前記バルーンは血栓を前記カテーテル遠位部分に吸引する前に膨張して血流を遮断するように構成される、形態94または95に記載の吸引装置。
[形態97]
前記遠位部分(1351)の長さは、遠位内頸動脈、内頸動脈の末端、近位M1、遠位M1、近位M2、遠位M2、脳底、または脊椎血管などの特定の解剖学的位置に到達するのに適しており、前記流れ制限器は、ICAのC1セグメント内または近位に留まる、形態94から96のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態98]
前記遠位部分(2402)の外径は、前記カテーテルの前記近位部分(2403)の外径と異なる、形態94から97の何れか1つに記載の吸引装置。
[形態99]
前記遠位部分(2402)は前記近位部分(2403)よりも大きい内径を有する、形態94から98の何れか1つに記載の吸引装置。
[形態100]
前記遠位部分と前記近位部分との直径にテーパーがある、形態94から99のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態101]
バルーン膨張管腔(2403)をさらに備え、前記バルーン膨張管腔の外層は、バルーン膨張管腔の内層と比べて柔軟性が高められている、形態94から100のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態102]
前記カテーテルは、バルーン膨張用の第1の管腔(2403)と流体および装置の送達用の第2の管腔とを含む少なくとも2つの管腔を有する近位部分(2301)を備え、前記遠位部分(2302)は吸引用である、形態94から101のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態103]
前記遠位部分管腔は、前記近位部分の前記第2の管腔の内部幅寸法よりも大きな内部幅寸法を有する、形態94から102のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態104]
前記近位部分の第1および第2の管腔は同心である、形態102または103に記載の吸引装置。
[形態105]
前記装置は直接の頸動脈アクセス用であり、前記流れ制限器の近位の前記カテーテルの長さは40cm未満であり、好ましくは30cm未満である、形態94から104のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態106]
前記流れ制限器が前記カテーテル近位部分の一部を備える、形態94から105のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態107]
前記カテーテルは、第1(2702)および第2(2703)のシャフトを備え、前記第1のシャフトは、標的治療部位の近位の血管位置で有意な流れ制限を実行するように構成され、前記第2のカテーテルシャフトは、より小さな直径を有し、前記第1のカテーテルシャフトを通って前記治療部位へ通ることができる、形態94から106のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態108]
前記流れ制限器は、遠位側で開いた漏斗を含む、形態94から107のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態109]
前記流れ制限器は、展開可能であるか、または作動されるが、前記カテーテルに取り付けられたままである、形態94から108のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態110]
前記流れ制限器は展開可能な漏斗であり、前記漏斗の開放側が遠位を向き、前記漏斗が流れ制限を実行し続ける間、前記カテーテルは前記漏斗と共に近位に移動可能である、形態109記載の吸引装置。
[形態111]
形態94から110のいずれか1つに記載の装置を患者の血管内に展開するステップと、前記遠位部分を血管内の血栓まで通すステップと、前記流れ制限器に血流を遮断させるステップと、前記カテーテルを真空にして血栓を遠位部分に吸引するステップと、を含む、形態94から110のいずれか1つに記載の吸引装置。
[形態112]
形態111に記載の方法であって、前記方法は、
血管造影を実行して閉塞の位置、または錐体部または海綿状頸動脈と前記閉塞の間の距離を決定するステップと、
前記閉塞を引き起こす血栓に到達するのに適すると共に前記流れ制限器が頸部頸動脈を超えないようにする遠位部分の長さを備え、標的血管に快適にフィットする外径の遠位先端を備えたカテーテルを選択するステップと、
前記カテーテルの遠位部分を血栓まで通すステップと、
流れが停止できるように前記流れ制限器を作動させ、吸引の有効性を低下させる可能性のある別の流路を最小限に抑えるステップと、
前記カテーテルの管腔を真空にして血栓を吸引するステップと、
血栓が回収された場合は、バルーンガイドカテーテルまたは診断カテーテルを介して別の血管造影を実行するステップと、
前記カテーテルを取り外すステップと、を含む方法。
[形態113]
形態1から88のいずれか1つに記載のカテーテルと、カテーテル近位部分(3503)に連結されたポンプ(3504)と、血栓の吸引中に吸引圧力を変化させるように構成された制御部と、を備える吸引システム(3500)。
[形態114]
前記システムは管腔圧力センサーを備え、前記制御部は、前記カテーテル管腔内の検知された圧力に従って吸引圧力を変化させるように構成される、形態113に記載の吸引システム。
[形態115]
前記システムは、管腔流体流量センサーを備え、前記制御部が管腔内の検知された流体変位に従って吸引圧力を変化させるように構成されている、形態113または114に記載の吸引システム。
[形態116]
前記制御部は、前記カテーテルの詰まりを防止することにより吸引の効率を改善するように、および/または血栓の離解および変形を促進して前記管腔を通過できるようにするように構成される、形態113から115のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態117]
前記制御部は、測定された圧力に基づいて真空または正圧を提供し、方向を変えて圧力および流体変位を変えるように構成されている、形態113から116のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態118]
前記制御部は、真空を適用するか加圧するかを決定するために、圧力または変位の上限値と下限値とを定義している、形態113から117のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態119]
前記制御部は、前記カテーテルに周期的に採取させ、必要に応じて少なくとも一部の血栓を排出させるように構成され、それにより血栓の変形が生じて血栓の効率が改善され、吸引の効率を向上させて前記カテーテルの詰まりを防止する、形態113から118のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態120]
前記制御部は、真空を引き始めて負圧が測定されるように構成されており、カテーテル先端の閉塞または部分的閉塞がない場合、これは、カテーテルを通る流体の自由な流れを表す公称読み取り値であり、カテーテルが前進して血栓と係合すると、真空の増加が観察される、形態113から119の何れか1つに記載の吸引システム。
[形態121]
前記制御部は、真空を増加させて血栓をより多く取り除き、圧力の下限値で逆行するように構成され、前記下限値は、真空中に血栓の一部が吸引されるが、血栓が不可逆的に詰まるほどではないように、および、完全な真空圧より高く設定され、カテーテルを詰まらせる可能性がある大きな血栓の採取を防ぐことができる、形態113から120の何れか1つに記載の吸引システム。
[形態122]
前記制御部は、前記下限値を、-100mmHGと-200mmHgとの間、好ましくは-200mmHGと-300mmHgとの間、より好ましくは-400mHgと-500mHgとの間、より好ましくは600mmHgと-700mHgとの間に設定するように構成される、形態121に記載の吸引システム。
[形態123]
前記制御部は、前記ポンプの流体変位の方向を逆転させ、それにより、測定される圧力を増加させ、血栓をアンロードするように構成される、形態113から122のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態124]
前記制御部は、血栓の一部または全部をカテーテル先端に向かって遠位方向に押すことができるように構成され、血餅が理解されてカテーテル内でより自由になる、形態113から123のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態125]
前記制御部は、検知された圧力上限に達するまで圧力を増加させるように構成される、形態113から124のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態126]
前記制御部は、採取された血栓が前記カテーテルから完全に排出されないように前記上限値を設定するように構成されている、形態125に記載の吸引システム。
[形態127]
制御部は、処置が開始される前に初期血圧測定値を保存し、この圧力を読み取って前記上限値を計算するように構成されている、形態124または126に記載の吸引システム。
[形態128]
前記制御部は、ポンプ制御のために患者の平均血圧、収縮期血圧、または拡張期血圧を使用するように構成される、形態113から127のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態129]
前記制御部は、弾性を引き起こし得る定義された振動周波数を使用して、2つの圧力制限の間のパルスサイクリング、または負圧信号と正圧信号との割合式のサイクリングを適用するように構成され、血栓の弾性係数を超える振動周波数が定義され、それにより前記カテーテル内の血栓を断片化して送達を容易にする、形態113から128のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態130]
前記制御部は、所定のサイクル数の間、または圧力が血圧に戻るまで、揺れ信号を開始するように構成される、形態113から129のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態131]
前記制御部は、好ましくは圧力の変化割合の変化で、前記下限値をリアルタイムで設定するように構成される、形態121から130のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態132]
前記制御部は、前記カテーテルの圧力の突然の変化を、前記ポンプの方向を切り替える信号として認識するように構成される、形態113から131のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態133]
前記制御部は、流量計からフィードバックを受け取るように構成されている、形態113から132のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態134]
前記制御部は、正および負の流体変位を使用して、前記カテーテルを交互に送出および吸引するように構成される、形態113から133のいずれか1つに記載の吸引システム。
[形態135]
前記システムは、出力インジケータを備え、前記制御部は、前記カテーテルおよび血栓相互作用状態、例えば前記カテーテル内の圧力、前記カテーテル内の自由流動に関連する圧力範囲、または部分的な閉塞、または完全な閉塞、吸引または詰まりに基づいて医師にフィードバックを提供し、前記ポンプが振動または振れ状態にあることを医師に示すように構成される、形態113から134のいずれか1つに記載の吸引システム。
Claims (20)
- 管腔を画定するジャケットを備え、その長さの少なくとも一部に沿ってジャケット材料にらせん状の支持体を備えるカテーテル(1)であって、少なくとも近位部分(2)と遠位部分(3)とを備え、前記遠位部分は、その長さの少なくとも一部に波形の外面(15)を有し、
前記ジャケットが、前記管腔を画定する内側のライナー(1207,1208)を含み、
前記内側のライナーは、前記遠位部分におけるePTFEの管状層(1207)と、前記近位部分におけるPTFEの管状層(1208)と、を備え、
前記カテーテルは、前記PTFEの管状層と前記ePTFEの管状層との間の移行部分を備え、前記移行部分は、前記PTFEの管状層と前記ePTFEの管状層との重なりがあるラップジョイント、または、前記PTFEの管状層と前記ePTFEの管状層とが重なり合うことなく接触するバットジョイントを含んでおり、
前記移行部分は、リブおよび前記波形の外面(15)を有するカテーテル領域の近位の領域に生じている、
カテーテル。 - 前記内側のライナーの厚さが、0.025mmから0.3mmの間である、請求項1に記載のカテーテル。
- 前記移行部分は、前記ラップジョイントを含んでおり、前記PTFEの管状層と前記ePTFEの管状層との重なりは、1mmから30mmの間の長さである、請求項1又は2に記載のカテーテル。
- 前記移行部分は、前記ラップジョイントを含んでおり、前記ラップジョイントでは、前記ePTFEの管状層(1207)内に前記PTFEの管状層(1207)が同心に設けられる、請求項1から3の何れか1項に記載のカテーテル。
- 前記移行部分は、カテーテルの遠位端から5cmから30cmの間に位置する、請求項1から4の何れか1項に記載のカテーテル。
- 前記移行部分は、前記遠位端から少なくとも10cmに位置する、請求項5に記載のカテーテル。
- 前記遠位部分では、前記波形の幅は、前記ジャケットの厚さの少なくとも60%であり、前記波形の深さは、前記ジャケットの厚さの少なくとも70%である、請求項1から6のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記波形の深さは、前記カテーテルの少なくとも1つの領域において前記ジャケットの厚さの5%から95%の間である、請求項1から7のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 請求項1から8の何れか1項に記載のカテーテルを製造する方法であって、
前記ジャケットは、膜をらせん状構造上に配置し、前記膜がリフローして前記らせん状構造のまわりに形成するように熱を加え、テンションがかかったシンチワイヤーを前記膜の外側に巻き付けて前記らせん状構造の各ループ間の溝に押し込み、前記膜をヒートセット加工して波形を所定の位置に固定し、前記テンションがかかったシンチワイヤーをほどいて前記波形を残す、方法。 - 前記波形は、波形がなく影響のない深さおよび幅から、前記ジャケットの厚さの少なくとも50%の深さまで巻かれた円形らせん状のシンチワイヤーの影響を表す、請求項9に記載の方法。
- 前記波形は、波形がなく影響のない深さおよび幅から、前記ジャケット厚の少なくとも70%の深さまで巻かれた円形らせん状のシンチワイヤーの影響を表す、請求項10に記載の方法。
- 前記波形は、波形がなく影響のない深さおよび幅から、前記ジャケットの厚さの少なくとも95%の深さまで巻かれた円形らせん状のワイヤーの影響を表す、請求項11に記載の方法。
- 前記カテーテルの前記長さの少なくとも一部では、前記波形の幅が当該波形のピッチの20%から45%の間である、請求項1から8のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記遠位部分の最も遠位の領域では、前記波形の幅が前記ジャケットの厚さの少なくとも60%である、請求項1から8、または13のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記遠位部分の最も遠位の領域では、前記波形の深さが前記ジャケットの少なくとも70%である、請求項14に記載のカテーテル。
- 前記カテーテルは、前記近位部分(1152)と前記遠位部分(1153)との間に移行部分を備え、前記移行部分は、前記遠位部分よりも大きく前記近位部分よりも小さい曲げ剛性を有し、前記移行部分は、波形の外面を有し、前記波形の外面の少なくともいくつかの波形は、前記遠位部分の表面の波形よりも小さい深さを有する、請求項1から8、または13から15のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記移行部分は、異なるピッチを有する前記波形により、前記遠位部分よりも高い曲げ剛性を有する、請求項16に記載のカテーテル。
- 前記移行部分は、前記遠位部分と前記近位部分との間に段階的に制御された剛性移行を提供するように構成され、前記移行部分が、前記遠位部分(782)よりも小さい波形の深さを有する、請求項16または17に記載のカテーテル。
- 前記ジャケットが、前記管腔を画定する内側のライナー(1071)を含み、前記移行部分では、前記らせん状の支持体のまわりの外側ジャケット材料(1073、1074)または前記内側のライナーの厚さの変化によって剛性の増加が達成される、請求項15から18のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記ジャケットが、前記管腔を画定する内側のライナー(1071)を含み、前記内側のライナーの厚さが、0.025mmから0.3mmの間であり、前記ジャケットの厚さが0.025mmから0.30mmの間である、請求項1から8、または13から19のいずれか1項に記載のカテーテル。
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