JP2014233534A - 医療用チューブ及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】コイル及びこれを被覆する外層及び内層を有する医療用チューブにおいて、耐座屈性に優れながらも、曲げ易く、肉厚を薄く形成する。
【解決手段】コイル１と、コイルの外側を被覆するチューブ状の外層２と、コイルの内側を被覆するチューブ状の内層３とを有する医療用チューブ１０であり、内層の外周面に螺旋状に施された螺旋溝３１が付けられ、コイルが螺旋溝に落とし込まれて巻かれており、外層が発泡樹脂である。押出成形した内層用チューブ体３０に成形用の線材４０を巻回して転写成形することにより螺旋溝を加工した後、その螺旋溝にコイルを設置し、さらに押出成形により外層で被覆する。螺旋溝の幅ｗがコイルの素線径ｄより大きく、螺旋溝に外層の一部２１が入り込んでいる。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルのほか、内視鏡や特殊光による光診断システムの体内に挿入する部分であるプローブ部の管部材を構成する医療用チューブ及びその製造方法に関する。

特許文献１−４に、耐座屈性の向上等を目的にコイルで補強された医療用チューブが記載されている。
特許文献１にあっては、光プローブにおいて、シースの外側にコイルバネが配置される。
特許文献２にあっては、カテーテルにおいて、外部管状被覆の内側にらせん状に巻かれた金属製材料を含むリボン補強材が配置される。
特許文献３にあっては、カテーテル導入シースにおいて、外部チューブと内部チューブとの間に強化コイルが配置され、外部チューブが内部チューブと強化コイルとに熱圧着される。
特許文献４にあっては、カテーテルにおいて、内周を形成するフッ素系樹脂層と最外周に配置された樹脂層との間にコイルが配置される。

特開２０１０−０７５５４５号公報 特開２００４−３２１８３８号公報 特開２００５−１１８５８９号公報 特開２００７−０６１３１１号公報

以上の従来の医療用チューブにあっては、さらに以下の問題がある。
コイルを被覆する外層を有さない特許文献１に記載の医療用チューブにあっては、外周面に干渉する物（生体組織など）に対する保護性が問題となり、コイルを被覆する内層を有さない特許文献２に記載の医療用チューブにあっては、内周面に干渉する物（内部に挿入されたり、設置される光ファイバーなどの部材）に対する保護性が問題となるとともに、いずれも内外両面が被覆されていないから、コイルの剥離が懸念される。
一方、特許文献３，４に記載の医療用チューブにあっては、コイルを被覆する外層及び内層を有するが、コイル、外層被覆及び内層被覆を有するために肉厚が厚くなり、肉厚を薄く形成することが困難となるとともに、曲げ剛性が高まり要求される曲げ易さを達成できなくなるおそれがある。

本発明は以上の従来技術における問題に鑑みてなされたものであって、コイル及びこれを被覆する外層及び内層を有する医療用チューブにおいて、耐座屈性に優れながらも、曲げ易く、肉厚を薄く形成することが容易な医療用チューブ及びその製造方法を提供することを課題とする。

以上の課題を解決するための請求項１記載の発明は、コイルと、前記コイルの外側を被覆するチューブ状の外層と、前記コイルの内側を被覆するチューブ状の内層とを有する医療用チューブであって、
前記内層の外周面に螺旋状に施された螺旋溝が付けられ、前記コイルが前記螺旋溝に落とし込まれて巻かれており、前記外層が発泡樹脂であることを特徴とする医療用チューブである。

請求項２記載の発明は、前記内層はポリアミド（ナイロン系）、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ等の熱可塑系の樹脂であることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブである。

請求項３記載の発明は、前記コイルはステンレス鋼線からなることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の医療用チューブである。

請求項４記載の発明は、前記外層はポリスチレン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等の樹脂材料からなることを特徴とする請求項１から請求項３のうちいずれか一に記載の医療用チューブである。

請求項５記載の発明は、前記外層の気泡率が２０％〜８０％であることを特徴とする請求項１から請求項４のうちいずれか一に記載の医療用チューブである。

請求項６記載の発明は、前記内層の厚みと前記外層の厚みとの比が、１対２から１対１０の範囲で、前記外層が前記内層より厚いことを特徴とする請求項１から請求項５のうちいずれか一に記載の医療用チューブである。

請求項７記載の発明は、前記外層の気泡率が近位端より遠位端において高いことを特徴とする請求項１から請求項６のうちいずれか一に記載の医療用チューブである。

請求項８記載の発明は、前記螺旋溝の幅が前記コイルの素線径より大きく、前記螺旋溝に外層の一部が入り込んでいることを特徴とする請求項１から請求項６のうちいずれか一に記載の医療用チューブである。

請求項９記載の発明は、コイルと、前記コイルの外側を被覆するチューブ状の外層と、前記コイルの内側を被覆するチューブ状の内層とを有する医療用チューブを製造する方法であって、
前記内層を構成する内層用チューブ体を、丸棒状の芯材の外周に押出成形する内層押出成形工程と、
前記内層用チューブ体の外周面に螺旋状の溝を加工する螺旋溝加工工程と、
前記コイルを前記溝に落とし込みつつ前記内層用チューブ体の外周に巻くコイル設置工程と、
前記溝に前記コイルが設置された前記内層用チューブ体の外周に前記外層を構成する発泡樹脂を押出成形する外層押出成形工程と、
前記内層用チューブ体から前記芯材を取り除く芯材除去工程と、
を以上記載の順序で実行することを特徴とする医療用チューブの製造方法である。

請求項１０記載の発明は、前記螺旋溝加工工程として、前記内層用チューブ体の外周に成形用の線材を螺旋状に巻き、当該内層用チューブ体を加熱して前記線材の巻回部に溝を成形し、当該溝から前記成形用の線材を取り外す螺旋溝成形工程を実行することを特徴とする請求項９に記載の医療用チューブの製造方法である。

本発明によれば、コイルによって耐座屈性が高められ、コイルを被覆する外層が発泡樹脂であるので曲げ剛性に影響し易い外周部に柔軟性が付加されて曲げ易く、コイルを被覆する内層に施された螺旋溝にコイルが落とし込まれて巻かれているので、肉厚を薄く形成することが容易である。
肉厚を薄く形成することができるので、細径化することができ、細径な医療用チューブ（カテーテルやプローブ）を座屈させることなく円滑に、体内に挿入することができる。
また、内層に施された螺旋溝にコイルが落とし込まれていることで、コイルを被覆する部位においても外層が比較的厚く保たれるとともに、螺旋溝及びコイルによる凹凸構造に外層の発泡樹脂が細かく充填、密着することで層間の接合強度が高くなり、胆管、膵管、卵管等の体内細径部に挿入した時に外層に干渉する外力によって外層が損傷、剥離することが回避され、従って、コイルや内層を裸出させることを防止することができ、さらには外層が柔軟な発泡樹脂であるから生体組織を傷つけるおそれがない。
コイルの内側を被覆する内層を有しているので、プローブを構成する際に内部に配置される光ファイバーなどの部材に局所的な負荷を与えることなく保護することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用チューブの構造を、外層の一部を取り除いて示した斜視図である。 本発明の一実施形態に係る医療用チューブの製造方法の内層押出成形工程と、螺旋溝成形工程の様子を示す斜視図である。 本発明の一実施形態に係る医療用チューブの製造方法の内層押出成形工程と、コイル設置工程と、外層押出成形工程とを実施するための製造設備の模式図である。

以下に本発明の一実施形態につき図面を参照して説明する。以下は本発明の一実施形態であって本発明を限定するものではない。

本実施形態の医療用チューブ１０は、図１に示すように、コイル１と、コイル１の外側を被覆するチューブ状の外層２と、コイル１の内側を被覆するチューブ状の内層３とを有する。内層３の外周面に螺旋状に施された螺旋溝３１が付けられており、外層２に被覆された内部においてコイル１が螺旋溝３１に落とし込まれて内層３に巻かれて存在している。

外層２は発泡樹脂であり、その素材としてはポリスチレン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ＰＦＡから選択することが好ましい。
内層３は、ポリアミド（ナイロン系）、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ等の熱可塑系の樹脂とされる。
コイルは金属製コイルであり、耐蝕性の優れるステンレス鋼線、特にＳＵＳ３０４を適用することが好ましい。

外層２の気泡率は２０％〜８０％の範囲で調整されている。気泡率が高いほどより柔軟に変形し易くなり、医療用チューブ１０がより細かく曲がり易く、医療用チューブ１０の可撓性が高まる。そのため、外層２の気泡率が医療用チューブ１０の近位端より遠位端において高くなるように、近位端から遠位端にかけて気泡率が次第に増大する構成とすることにより、体内に挿入される先端である遠位端に近い部位において医療用チューブ１０を曲がり易く、手元で操作される近位端に近い部位においてより支持性を高くすることができる。
このような医療用チューブ１０の近位端から遠位端に掛けての可撓性の変化は、近位端から遠位端に掛けてコイル１のピッチを増大変化させること、近位端から遠位端に掛けてコイル１の線径を減少変化させることでも可能である。

内層３の厚みと外層２の厚みとの比が、１対２から１対１０の範囲で、外層２が内層３より厚くされている。内層３をより薄く、柔軟性、衝撃緩和性のある発泡樹脂の外層２をより厚くするためである。

次に、医療用チューブ１０の製造方法につき説明する。
図３に示すように、押出製造ラインＡ及びコイリング機Ｂを用いる。
押出製造ラインＡは、押出機Ａ１、押出ダイＡ２、調芯機Ａ３、水槽Ａ４、引取機Ａ５、切断機Ａ６の順で並んで構成されている。Ｃは被成形チューブ体である。

まず、内層押出成形工程を実施する。
内層押出成形工程では、押出機Ａ１に内層３を構成する樹脂材料を投入するとともに押出ダイＡ２の中心軸に丸棒状の芯材２０を配置して、押出製造ラインＡを稼動し、図２(a)に示すように内層３を構成する内層用チューブ体３０を、丸棒状の芯材２０の外周に押出成形する。このとき、内層用チューブ体３０は、図３に示す被成形チューブ体Ｃとして調芯機Ａ３、水槽Ａ４、引取機Ａ５の順で引き出され切断機Ａ６で定尺に切断され押出製造ラインＡから排出される。

次に、螺旋溝加工工程を実施する。ここでは螺旋溝加工工程を螺旋溝成形工程とし、内層用チューブ体の外周面に螺旋状の溝を加工することを成形により行う。すなわち、螺旋溝成形工程では、図２(b)に示すように内層用チューブ体３０に成形用の線材４０で螺旋溝３１を転写成形することで内層３を完成させる。
まず、図２(b)に示すように内層用チューブ体３０の外周に成形用の線材４０を所定の締め付け圧をもって螺旋状に巻く。次に、線材４０が巻回された内層用チューブ体３０を加熱して塑性変形させることで線材４０の巻回部に溝を成形する。次に、当該溝から成形用の線材４０を取り外す。すると、図２(c)に示すように螺旋溝３１が露見する。なお、螺旋溝３１を形成する方法としては、内層用チューブ体３０に巻回された線材４０を加熱し、チューブ体３０を溶融することで螺旋溝３１を形成してもよい。
なお、螺旋溝３１は、線材を螺旋状に巻きつけて成形する方法によらず、他の形態の成形治具による転写成形や、切削やレーザーによる溝切り加工、エッチング等の他の方法により加工してもよい。

次に、コイル設置工程を実施する。
コイル設置工程では、図２(c)に示す螺旋溝３１が施された内層用チューブ体３０をコイリング機Ｂに投入し、コイリング機Ｂを稼動してコイル１を螺旋溝３１に落とし込みつつ内層用チューブ体３０の外周に巻く。
これにより、図１に示す構成から外層２を除いた構成がコイリング機Ｂから排出される。これを押出製造ラインＡに投じて外層押出成形工程を実施する。その際、押出機Ａ１に外層２を構成する樹脂材料を投入し、押出製造ラインＡを稼動し、螺旋溝３１にコイル１が設置された内層用チューブ体３０の外周に外層２を構成する発泡樹脂を押出成形する。
その後、内層用チューブ体３０から芯材２０を取り除く芯材除去工程を実施する。
以上により、内層用チューブ体３０が内層３となって図１に示すとおりの構造の医療用チューブ１０が完成する。
以上のように成形用の芯材２０を適用することで、内層３を薄くしても、成形後の変形が少なく形状精度を保つことができる。

改めて医療用チューブ１０の構造につき補足説明すると、線材４０をコイル１より大径とすることで、螺旋溝３１の幅ｗをコイル１の素線径ｄより太くすることができる。
そのため、図２に示すようにコイル１が設置された後に残る螺旋溝３１内の隙間に外層２の一部２１が充填されて外層２を構成する発泡樹脂が、螺旋溝３１及びコイル１による凹凸構造に細かく充填、密着することで層間の接合強度が高くなる。すなわち、螺旋溝３１の幅ｗがコイル１の素線径ｄより大きく、螺旋溝３１に外層２の一部２１が入り込んでいる構成を実施することができる。

以上説明した医療用チューブは、肉厚を薄く形成して細径性を追及することができ、コイルによって耐座屈性が高く、細径性、耐座屈性及び可撓性により体内細径部に挿入しやすく、コイルが露出しておらず外部の生体組織や内部に設置される光ファイバーなどの構成部品に対する保護性に優れており、体内に挿入される用途のチューブ、すなわち、カテーテルのほか、内視鏡や特殊光による光診断システムの体内に挿入する部分であるプローブ部の管部材を構成するチューブとして好適に利用することができる。

１ コイル
２ 外層
３ 内層
１０ 医療用チューブ
２０ 成形用の芯材
３０ 内層用チューブ体
３１ 螺旋溝
４０ 成形用の線材
Ａ 押出製造ライン
Ａ１ 押出機
Ａ２ 押出ダイ
Ａ３ 調芯機
Ａ４ 水槽
Ａ５ 引取機
Ａ６ 切断機
Ｂ コイリング機
Ｃ 被成形チューブ体
ｄ コイルの素線径
ｗ 螺旋溝の幅

Claims (10)

1. コイルと、前記コイルの外側を被覆するチューブ状の外層と、前記コイルの内側を被覆するチューブ状の内層とを有する医療用チューブであって、
   前記内層の外周面に螺旋状に施された螺旋溝が付けられ、前記コイルが前記螺旋溝に落とし込まれて巻かれており、前記外層が発泡樹脂であることを特徴とする医療用チューブ。
2. 前記内層はポリアミド（ナイロン系）、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ等の熱可塑系の樹脂であることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ。
3. 前記コイルはステンレス鋼線からなることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の医療用チューブ。
4. 前記外層はポリスチレン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等の樹脂材料からなることを特徴とする請求項１から請求項３のうちいずれか一に記載の医療用チューブ。
5. 前記外層の気泡率が２０％〜８０％であることを特徴とする請求項１から請求項４のうちいずれか一に記載の医療用チューブ。
6. 前記内層の厚みと前記外層の厚みとの比が、１対２から１対１０の範囲で、前記外層が前記内層より厚いことを特徴とする請求項１から請求項５のうちいずれか一に記載の医療用チューブ。
7. 前記外層の気泡率が近位端より遠位端において高いことを特徴とする請求項１から請求項６のうちいずれか一に記載の医療用チューブ。
8. 前記螺旋溝の幅が前記コイルの素線径より大きく、前記螺旋溝に外層の一部が入り込んでいることを特徴とする請求項１から請求項６のうちいずれか一に記載の医療用チューブ。
9. コイルと、前記コイルの外側を被覆するチューブ状の外層と、前記コイルの内側を被覆するチューブ状の内層とを有する医療用チューブを製造する方法であって、
   前記内層を構成する内層用チューブ体を、丸棒状の芯材の外周に押出成形する内層押出成形工程と、
   前記内層用チューブ体の外周面に螺旋状の溝を加工する螺旋溝加工工程と、
   前記コイルを前記溝に落とし込みつつ前記内層用チューブ体の外周に巻くコイル設置工程と、
   前記溝に前記コイルが設置された前記内層用チューブ体の外周に前記外層を構成する発泡樹脂を押出成形する外層押出成形工程と、
   前記内層用チューブ体から前記芯材を取り除く芯材除去工程と、
   を以上記載の順序で実行することを特徴とする医療用チューブの製造方法。
10. 前記螺旋溝加工工程として、前記内層用チューブ体の外周に成形用の線材を螺旋状に巻き、当該内層用チューブ体を加熱して前記線材の巻回部に溝を成形し、当該溝から前記成形用の線材を取り外す螺旋溝成形工程を実行することを特徴とする請求項９に記載の医療用チューブの製造方法。

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