JP6185113B2 - 補助的可変支持体を備える非円形内側ルーメン誘導カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、全般的には、脈管構造内の欠陥の介入的治療処置用デバイスの留置のための誘導カテーテルに関し、より具体的には、動脈瘤の処置用などの、神経脈管構造内の欠陥の処置用の脈管内介入デバイスを送達するための、回転可撓性と比較して、可変直線的可撓性及びトルク能力を有するように設計することができ、使用の際に、容易に圧潰する恐れもなくキンクする恐れもない、補足的なトルク伝達及び誘導壁を有する、誘導カテーテルに関する。

血管閉塞コイルなどのような脈管介入デバイスは、典型的には、カテーテルの使用によって脈管構造内部に留置することができる。血管閉塞デバイスは、血管の損傷部分又は漏出部分内への血液の流れを、迂回させるか若しくは緩和することによって、血管を通る血液の流れを修正するために、血管内部に留置することができ、あるいは動脈瘤の内部、又は血管から生じる他の奇形の内部に留置して、動脈瘤内部に塞栓を形成するか、若しくは神経脈管の欠陥を修復するための技術の何らかの組み合わせを形成する。これらの手技のために使用される血管閉塞デバイスはまた、多種多様の構成形態を有し得、動脈瘤は、外部に外科的留置されるクリップ、分離式血管閉塞バルーン、及び１つ以上の血管閉塞コイルなどの塞栓生成血管閉塞デバイスを使用して、処置されている。そのような脈管デバイスの送達は、通常は、カテーテルを介した手段を含めた、様々な手段によって達成されており、カテーテルの場合には、押し出し機によって、カテーテルの遠位端の開口部を通してデバイスを押し出し、そのデバイスを展開する。脈管デバイスは、カテーテルのルーメンを直線形状で通過して、処置される領域内へと展開された後に、最初に形成された通りの複雑な形状を呈するようになる方式で、製造することができる。

誘導カテーテル又は送達カテーテルのシステムの、所望の動脈部位内への挿入は、血管内処置の現代的形態のための第１の工程であり、神経脈管構造内の欠陥の処置のための最も重要な工程の１つである。動脈内の穿刺部位の寸法は、修復及び処置デバイスを、神経脈管構造内の所望の場所に誘導してトルクをかけるための能力と同様に、極めて重要である。通常は、従来技術の誘導カテーテルは、円形の断面形状を有していた。処置部位への複数個のマイクロカテーテルの送達のための、より大きい寸法のカテーテルの有利点を維持しながらも、穿刺部位の寸法を低減するために、フレンチサイズ等価断面を低減する断面形状を有する、誘導カテーテル又は送達カテーテルを提供することが望ましいであろう。また、より容易に屈曲することが可能な断面形状を有し、可変長手方向屈曲特性及びトルク屈曲特性を有するように構築することができる、誘導カテーテル又は送達カテーテルを提供することも望ましいであろう。本発明は、これらの必要性及び他の必要性を満たす。

簡潔に、かつ一般論として、本発明は、少なくとも１つの非円形内側ルーメンを有し、この内側ルーメンとカテーテルの外側表面との間に補助的可変支持体を備える、神経脈管の欠陥を処置するための複数のマイクロカテーテルの送達に使用するための、誘導カテーテルを提供する。本発明の、補助的可変支持体を備える非円形内側ルーメン誘導カテーテルは、カテーテルの長手方向軸線に沿って比較的可撓性であるように設計されるが、カテーテルの横方向軸線を中心とするトルク及び屈曲に対しては比較的抵抗性があるように設計される、内側ルーメン間の領域内のトルク伝達誘導構造体を含み、それゆえ、結果として得られるカテーテルの、使用の際の局所的な圧潰又はキンクに抵抗する能力が増強される。

複数のマイクロカテーテルを収容するルーメンを有する、誘導カテーテル又は送達カテーテルの、断面の形状を変更することによって、その誘導カテーテル又は送達カテーテルは、より小さい断面積を有し得、その結果として、より小さい穿刺寸法を有し得る。カテーテルのルーメンの断面形状を、円形から非円形の形状へと変更することによって、２つの０．０４３２ｃｍ（０．０１７インチ）のデバイスを、６Ｆｒの導入装置システムに適合するが、より小さい外形を有し、それゆえ血管外傷が制限される、５Ｆｒ等価誘導カテーテル内に収容することができる。カテーテルシャフトは、ポリマー材料も含み得る編組／コイル構成体から構成することができ、動脈の最遠位区域内のワイヤ交換プロセスを最適化するための、Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）より商標名Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）で入手可能なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の潤滑性内側ルーメンを有する。誘導カテーテルの近位領域は、医師がカテーテルを容易に操作し、他の医療デバイスを挿入することを可能にするための、人間工学的に設計されたハブを有する。誘導カテーテルは、デバイスの長手方向部分にわたって剛性の線形変化を作り出すように構成される、区分化された漸進的柔順性先端部設計を含み、血管外傷を最小限に抑えるための柔順性ポリマー材料を組み込む。カテーテルの外面は、ステンレス鋼及び／又は白金の編組／コイル構成体を封入するためのポリマー材料で覆われることにより、動脈及び他の組織の壁を保護する。現時点で好ましい実施形態では、ポリマー材料は、潤滑性の親水性外側コーティングを含み得る。現時点で好ましい一態様では、誘導カテーテルは、末端で２つの曲線区画に接続する２つの平行な直線区画からなる形状を有する断面を有する、内側ルーメンを有する。現時点で好ましい別の態様では、誘導カテーテルは、平坦化された楕円形の形状を有する断面を有する、内側ルーメンを有する。現時点で好ましい別の態様では、誘導カテーテルは、平坦化された円形の形状を有する断面を有する、内側ルーメンを有する。現時点で好ましい別の態様では、誘導カテーテルは、デバイス全体にわたって楕円形の断面を有する、内側ルーメンを有する。現時点で好ましい別の態様では、誘導カテーテルは、デバイスの長さに沿って、丸い外側断面形状を有し得、近位部分は、非円形の断面形状を有する内側ルーメンを有し、遠位部分は、丸い断面形状を有する内側ルーメンを有する。

幾つかの態様のうちの１つでは、本発明は、カテーテルの長さに沿って延在し、内側ルーメン及び外側ルーメンを画定する、細長形の壁構造を有し、この内側ルーメンが、非円形の断面形状を有し、外側ルーメンが、曲線状幾何学図形の少なくとも一部分の断面形状を実質的に有する、誘導カテーテルを含む。

様々な実施形態では、外側ルーメンの外壁は、その長さに沿って、剛性が変化し得る。誘導カテーテルはまた、壁構造の外壁内に配置される、細長形のバネ部材も有し得る。内側ルーメンと外側ルーメンとの間の壁構造は、実質的に、直線的には可撓性であるが、周囲方向には可撓性でない、トルク誘導部分を含み得る。内側ルーメンは、非円形の断面形状を有し得る。内側ルーメンは、２つの曲線区画によって各端部で互いに接続される、２つの直線状平行線区画からなる、断面形状を有し得る。２つの曲線区画は、対称的な互いの鏡像とすることができる。内側ルーメンは、平坦化された楕円形の断面形状を有し得る。内側ルーメンは、平坦化された円形の断面形状を有し得る。内側ルーメンは、完全な楕円形の断面形状を実質的に有し得る。外側ルーメンは、曲線状幾何学図形の少なくとも一部分の断面形状を実質的に有し得、内側ルーメンの一方の側に配置することができる。外側ルーメンは、円形の少なくとも一部分の断面形状を実質的に有し得、内側ルーメンの一方の側に配置することができる。壁構造は、内側ルーメンの、もう一方の反対側に配置される、円形の一部分の断面形状を有する第２の外側ルーメンを、更に画定することができる。内側ルーメンを画定する壁構造、及び内側ルーメンは、外側ルーメンを越えて遠位方向に延在し得る。ルーメンを画定するカテーテルの壁構造は、非円形の形状の断面を有する、遠位方向に連続する外側カテーテル表面へと、内側方向及び遠位方向で先細になる、実質的に円形の形状の断面を有する外側カテーテル表面を含み得る。例えば、非円形の形状の断面は、２つの曲線区画によって各端部で互いに接続される、２つの直線状平行線区画からなることができる。非円形の形状の断面はまた、平坦化された楕円形、平坦化された円形、実質的に楕円形を表す回転図形、楕円形などであってもよい。外側ルーメンを画定する壁構造は、内側ルーメンを越えて遠位方向に延在し得る。壁構造の遠位部分は、区分化されて、漸進的に柔順性にすることができる。誘導カテーテルはまた、壁構造の外壁内に拘束される、浮動性のコイル又はバネも有し得る。誘導カテーテルはまた、外側ルーメン内に、細長形の補剛材も含み得る。この補剛材は、その長さに沿って剛性が変化し得る。細長形の補剛材は、補剛材の長さの少なくとも一部分に沿って、先細にすることができる。細長形の補剛材の長さのその一部分は、連続的に変化するテーパー角を有し得る。細長形の補剛材の長さのその一部分は、異なるテーパー角を有する、連接する先細区画を有し得る。

本発明の様々な実施形態では、１つ以上の外側ルーメンは、拡張可能及び／又は圧潰可能とすることができる。誘導カテーテルは、外側ルーメンを通じて、膨張させて拡張させ、かつ／又は収縮させて圧潰させることができるバルーンを含み得、この外側ルーメンは、バルーンに流体を供給するか、又はバルーンから流体を吸引するための、膨張／収縮ルーメンとしての機能を果たす。このバルーンは、カテーテル本体又は壁構造の外側上に配置することができる。誘導カテーテルは、１つ以上の外側ルーメンの内部に、カテーテル本体又は壁構造の外側上に配置される金属ケージを作動させることができる、制御ワイヤを含み得る。誘導カテーテルの区画又は層は、その状態、形態、又は１つ以上の特性若しくは性質が変化するように活性化することができる材料から構成することができる。例えば、この区画又は層は、加熱によって活性化することができる。カテーテル本体上の１つ以上の外側ルーメン内に注入される液体は、誘導カテーテルのこの区画又は層を活性化することができる。又は、１つ以上の外側ルーメン内に挿入される電気加熱要素は、誘導カテーテルのこの区画又は層を活性化することができる。

別の態様では、本発明は、カテーテルの長さに沿って延在し、内側ルーメン及び外側ルーメンを画定して、この内側ルーメンが非円形の断面形状を有する、細長形の壁構造と、外側ルーメン内の細長形の補剛材とを有する、誘導カテーテルを含む。非円形の断面形状は、２つの曲線区画によって各端部で互いに接続される、２つの直線状平行線区画からなることができる。２つの曲線区画は、対称的な互いの鏡像とすることができる。又は、非円形の断面形状はまた、実質的に楕円形の少なくとも一部分、実質的に曲線状幾何学図形の少なくとも一部分、平坦化された楕円形、平坦化された円形、楕円形などとして、説明することもできる。

様々な実施形態では、補剛材は、その長さに沿って剛性が変化し得る。

更に別の実施形態では、本発明は、カテーテルの長さに沿って延在し、内側ルーメン及び外側ルーメンを画定する、細長形の壁構造を有し、この内側ルーメンが、非円形の断面形状を有し、壁構造が、その長さに沿って剛性が変化する、誘導カテーテルを含む。非円形の断面形状は、２つの曲線区画によって各端部で互いに接続される、２つの直線状平行線区画からなることができる。又は、非円形の断面形状はまた、実質的に楕円形の少なくとも一部分、実質的に曲線状幾何学図形の少なくとも一部分、平坦化された楕円形、平坦化された円形、楕円形などとして、説明することもできる。

様々な実施形態では、壁構造は、異なる材料の区画を有する。誘導カテーテルはまた、壁構造の外壁内に配置される、細長形のバネ部材も有し得る。

更なる態様では、本発明は、カテーテルの長さに沿って延在し、内側ルーメン及び外側ルーメンを画定する、細長形の壁構造を有し、この内側ルーメンが、非円形の断面形状を有し、細長形の壁構造が、その長さに沿って、円形の断面形状と非円形の断面形状との間で変化する形状を有する表面を有する、外壁を含む、誘導カテーテルを含む。内側ルーメンの非円形の断面形状、及び細長形の壁構造の外壁の表面の一部分の非円形の断面形状は、２つの曲線区画によって各端部で互いに接続される、２つの直線状平行線区画からなることができる。２つの曲線区画は、対称的な互いの鏡像とすることができる。又は、非円形の断面形状はまた、実質的に楕円形の少なくとも一部分、実質的に曲線状幾何学図形の少なくとも一部分、平坦化された楕円形、平坦化された円形、楕円形などとして、説明することもできる。

様々な実施形態では、誘導カテーテルはまた、壁構造の外壁内に配置される、細長形のバネ部材も有し得る。

本発明のこれらの態様及び有利点、並びに他の態様及び有利点は、本発明の特徴を例示として説明する、以下の発明を実施するための形態及び添付図面から、明らかとなるであろう。

非円形の内側ルーメン及び丸い外側表面を有する誘導カテーテルを示し、誘導カテーテルの非円形の内壁と丸い外壁との間の間隙、すなわち外側ルーメンを示す、第１の実施形態の概略断面図の正面図。 非円形の内側ルーメンの内部に２つのマイクロカテーテルを備える、図１の誘導カテーテルの概略断面図の正面図。 図２の誘導カテーテル（２つのマイクロカテーテルを備える）の要素及び例示的次元を示す、概略断面図の正面図。 誘導カテーテルの非円形の内壁と丸い外壁との間の間隙、すなわち外側ルーメン内の、補剛デバイスの挿入を示す、図１の誘導カテーテルの概略図の平面図。 図４の誘導カテーテルの概略図の側面図。 図５の線６−６に沿って取った、誘導カテーテルの概略断面図。 図２の誘導カテーテル（２つのマイクロカテーテルを備える）の要素を示す、更に詳細な概略断面図。 図１の誘導カテーテルに関する追加的要素を示す、図７に類似の拡大断面図。 図１の誘導カテーテルの等角図。 非円形の内側ルーメン、及びデバイスの全長に延在しない丸い外側表面を備える、誘導カテーテルの第２の実施形態の概略図の平面図。 第２の実施形態による、誘導カテーテルの概略図の側面図。 図１１の線１２−１２に沿って取った、誘導カテーテルの概略断面図。 第２の実施形態による、誘導カテーテルの等角図。 第２の実施形態による、誘導カテーテルの概略図の等角図。 誘導カテーテルの非円形の内壁と丸い外壁との間の間隙、すなわち外側ルーメンを充填する、補剛デバイスを含む、図１２に類似の、図１０の誘導カテーテルの概略断面図。 図１５の誘導カテーテルの等角図。 誘導カテーテルの非円形の内壁と丸い外壁との間の間隙、すなわち外側ルーメンの一方を充填する、１つの補剛デバイスを含む、図１２に類似の、図１０の誘導カテーテルの概略断面図。 誘導カテーテルの非円形の内壁と丸い外壁との間の間隙、すなわち外側ルーメン内の、補剛デバイスの挿入を示す、図１０に類似の概略図の平面図。 図１８の誘導カテーテルの概略図の側面図。 図１９の線２０−２０に沿った、誘導カテーテルの概略断面図。 誘導カテーテルの非円形の内壁と丸い外壁との間の間隙、すなわち外側ルーメンの一方を充填する、１つのハイポチューブ補剛デバイスを含む、図１２に類似の、図１０の誘導カテーテルの概略断面図。 デバイスの長さに沿って丸い外側形状を有し、近位部分が非円形の形状を有する内側ルーメンを有し、遠位部分が丸い形状を有する内側ルーメンを有する、誘導カテーテルの第３の実施形態の概略図の等角図。 図２２の誘導カテーテルの等角図。 誘導カテーテルが、区分化された漸進的柔順性先端部設計を有する、本発明による誘導カテーテルの概略図の等角切り欠き図。 本発明による、その長さに沿って先細になる、補剛デバイスの側面図。 本発明による、その長さに沿って異なる材料から構成される、補剛デバイスの側面図。 本発明による、連続的に変化するテーパー角を有する、補剛デバイスの側面図。 異なるテーパー角を有する連接する先細区画を有する、補剛デバイスの側面図。 本発明の実施形態による、外部壁がその中にコイル又はバネを有する、誘導カテーテルの概略断面図。 カテーテル本体の外側上に配置される、圧潰及び拡張された構成形態のバルーンのための、膨張／収縮ルーメンとしての外側ルーメンを示す、血管内のカテーテルの概略図。 カテーテル本体の外側上に配置される、圧潰及び拡張された構成形態のバルーンのための、膨張／収縮ルーメンとしての外側ルーメンを示す、血管内のカテーテルの概略図。 カテーテル本体の外側上に配置され、外側ルーメン内の制御ワイヤを通じて、圧潰及び拡張された構成形態に作動される、遠位膜を有する場合及び有さない場合の拡張可能／圧潰可能な金属ケージを示す、血管内のカテーテルの概略図。 カテーテル本体の外側上に配置され、外側ルーメン内の制御ワイヤを通じて、圧潰及び拡張された構成形態に作動される、遠位膜を有する場合及び有さない場合の拡張可能／圧潰可能な金属ケージを示す、血管内のカテーテルの概略図。 カテーテル本体の外側上に配置され、外側ルーメン内の制御ワイヤを通じて、圧潰及び拡張された構成形態に作動される、遠位膜を有する場合及び有さない場合の拡張可能／圧潰可能な金属ケージを示す、血管内のカテーテルの概略図。 カテーテル本体の外側上に配置され、外側ルーメン内の制御ワイヤを通じて、圧潰及び拡張された構成形態に作動される、遠位膜を有する場合及び有さない場合の拡張可能／圧潰可能な金属ケージを示す、血管内のカテーテルの概略図。 誘導カテーテル本体の壁構造の層又は区画を活性化するために外側ルーメン内に注入される液体の概略図。 誘導カテーテル本体の壁構造の層又は区画を活性化するために外側ルーメン内に挿入される電気加熱要素の概略図。

限定としてではなく例示として提供される図面を参照すると、本発明は、全般的には、非円形内側ルーメン誘導カテーテルを提供する。

図１〜図９を参照すると、現時点で好ましい第１の実施形態では、本発明は、動脈瘤の処置用などの、神経脈管の欠陥の処置用の、複数のマイクロカテーテル５６ａ、５６ｂの送達に使用するための、非円形の断面形状を有する内側ルーメン５４を画定する、非円形の内側ルーメン壁５２を有する、補助的可変支持体を備える非円形内側ルーメン誘導カテーテル５０を提供する。本発明の補助的可変支持体を備える非円形内側ルーメン誘導カテーテルは、直線的には可撓性であるが、周囲方向には可撓性ではなく、圧潰する恐れもなくキンクする恐れもない、トルク伝達誘導壁５８ａ、５８ｂを含む。例えば、このことは、図３に示すように、トルク伝達誘導壁を、誘導カテーテルの壁構造の残部とは異なる材料で作製することによって、全体的に、又は部分的に達成することができる。より具体的には、一実施形態によれば、トルク伝達誘導壁は、壁の平坦な断面表面に対して垂直な次元では屈曲することができるが、壁の平坦な断面表面に対して平行な次元では屈曲することができない。外側表面は、典型的には、デバイスの近位端、すなわちハブから、遠位端、すなわち先端部まで延在する、丸い断面形状を有する丸い外壁６０を有し得るが、一方で内側ルーメンは、非円形に維持される。図７及び図８に示すように、内側ルーメンは、コイル又は編組６１によって補強することができ、この編組は、可変の編組角度を有し得る。非円形内側ルーメン誘導カテーテルはまた、好ましくは、誘導カテーテルの非円形の内壁と丸い外壁との間に画定される、第１の間隙、すなわち外側ルーメン６２ａ、及び第２の間隙、すなわち外側ルーメン６２ｂも含む（図３〜図５、図７、及び図９を参照）。このデバイスの丸い外側表面は、デバイスの長手方向の所望の一部分にわたって剛性の線形変化を作り出すように構成される、漸進的柔順性のポリマー材料の区画から構成することができる。この外部層はまた、その中に拘束される浮動性のコイル又はバネ１６０（図２９）を有するような方式で、構築することもできる。このコイル又はバネの一方の末端部は、非円形の内側表面に取り付けることができ、その一方で、他方の末端部は、非円形の内側表面と外側表面６０との間の間隙、すなわち外側ルーメンに沿って移動する、プッシュ／プル機構に取り付けられる。この機構の作動が、コイル又はバネを圧縮するか、若しくは延伸させる。この動作が、カテーテルシャフトを硬直させるか、又は弛緩／軟化させる。

図４〜図６、及び図８に示すように、誘導カテーテルの非円形の内壁と丸い外壁との間の間隙、すなわち外側ルーメンは、カテーテルが、循環系の内側に入った後に特定の位置から後退することを防ぐ手助けとなり得る、１つ以上の補剛デバイス６４の挿入又は操作のための、個別のルーメンとして使用することができる。これらの補剛デバイスは、丸形金属ワイヤ、平形ワイヤ、間隙の形状に適合しないハイポチューブ、間隙の形状を有するワイヤ、又は間隙の形状を有するハイポチューブから構成することができる。補剛デバイスは、種々の材料（金属に限定されない）から作製することができ、補剛デバイスの長さに沿って材料を変更することができる。例えば、図２６に示すように、本発明の一実施形態によれば、補剛デバイス１５０は、異なる材料で形成される様々な区域１５１、１５２、１５３、１５４、１５５を有し得る。図２５に示す一実施形態によれば、補剛デバイスは、その長さに沿って厚さが変化する、すなわち先細になる、先細補剛デバイス１４０とすることができる。図２７に示すように、一実施形態によれば、補剛デバイスは、連続的に変化するテーパー角を有する区域１４２を有し、カテーテルの剛性の線形変化を作り出すように構成される、曲線状の外形を作り出すことができる。図２８に示すように、一実施形態によれば、補剛デバイスは、デバイスの長手方向部分にわたって剛性の線形変化を作り出すように構成されるテーパー角を有する、連接する先細区画１４５、１４６、１４７の区域１４４を有し得る。補剛デバイスは、潤滑性コーティングを有し得る。図８に示すように、補剛デバイスの一形態は、間隙の形状に適合するポリマー材料で形成することができ、コイル又は編組で形成される外側補強材６６を含み得、かつＰＴＦＥコーティング６７を含み得る、中央ワイヤ６５を含む。補剛デバイスは、好ましくは、間隙の非円形の内側表面の外側に固定されるが、デバイスの長さ全体にわたって自由に移動する。近位端に対してのユーザーによる単純な動作が、補剛デバイスの一方が押されると同時に他方が引かれるような方式で、それらの補剛デバイスを作動させ、カテーテルの近位端の全体的な剛性の増大を引き起こす。間隙、すなわち外側ルーメンはまた、カテーテルの先端部を偏向可能にさせるためのプッシュ／プル機構要素の挿入のための、個別のルーメンとして使用することができる。

カテーテルシャフトは、好ましくは、動脈の最遠位区域内のワイヤ交換プロセスを最適化するためのＰＴＦＥの潤滑性内側ルーメンコーティング６８を有する、ステンレス及び／又は白金の編組／コイル構成体から構成される。近位領域（図示せず）は、医師がカテーテルを容易に操作し、同様に他の医療デバイスを挿入することを可能にするための、人間工学的に設計されたハブを有する。

図１０〜図２１を参照すると、現時点で好ましい第２の実施形態では、本発明は、動脈瘤の処置用などの、神経脈管の欠陥の処置用の、複数のマイクロカテーテルの送達に使用するための、非円形の断面形状を有する内側ルーメン７４を画定する、非円形の内側ルーメン壁７２を有する、補助的可変支持体を備える非円形内側ルーメン誘導カテーテル７０を提供する。本発明の補助的可変支持体を備える非円形内側ルーメン誘導カテーテルは、直線的には可撓性であるが、周囲方向には可撓性ではなく、圧潰する恐れもなくキンクする恐れもない、トルク伝達誘導壁７８ａ、７８ｂを含む。

図１０〜図１４を参照すると、非円形内側ルーメン誘導カテーテルは、遠位部分８０及び近位部分８２を含み、また、誘導カテーテルの長さの一部分のみに延在する丸い外壁８４、及び遠位部分の非円形の外側形状から近位部分の丸い外側形状に移行する、外側先細移行壁８６も含む。丸い外側表面は、典型的には、カテーテルの長さに沿ったいずれかの場所で終了して、丸い近位区域から非円形の遠位区域へと移行するが、非円形のルーメンは、カテーテル全体にわたって延在する。それゆえ、非円形のルーメン／壁は、遠位部分の唯一のルーメン／壁、及び近位部分の内側ルーメン／壁を構成し得る。この特徴は、デバイスの近位端の安定性に役立ち、なおかつ、生じる外傷がより少ない、従来の誘導カテーテルよりも小さい外形を有する遠位区域を有することに役立つ。第１の間隙、すなわち外側ルーメン８８ａ、及び第２の間隙、すなわち外側ルーメン８８ｂは、図１２〜図１５、図１７、及び図２１に示すように、誘導カテーテルの非円形の内壁と近位の丸い外壁との間に画定される。

図１５〜図２１に示すように、誘導カテーテルの非円形の内壁と丸い外壁との間の間隙、すなわち外側ルーメン８８ａ、８８ｂは、カテーテルが、循環系の内側に一旦入った後に特定の位置から後退することを防ぐ手助けとなり得る、１つ以上の補剛デバイス９０の挿入又は操作のための、個別のルーメンとして使用することができる。これらの補剛デバイスは、丸形金属ワイヤ、平形ワイヤ、間隙の形状に適合しないハイポチューブ、間隙の形状を有するソリッドワイヤ９２、又は間隙の形状を有するハイポチューブ９４から構成することができる。補剛デバイスは、種々の材料（金属に限定されない）から作製することができる。補剛デバイスは、連続的に変化するテーパー角を有する区域を有し、カテーテルの剛性の線形変化を作り出すように構成される、曲線状の外形を作り出すことができる。補剛デバイスは、デバイスの長手方向部分にわたって剛性の線形変化を作り出すように構成されるテーパー角を有する、連接する先細区画の区域を有し得る。補剛デバイスは、潤滑性コーティングを有し得る。補剛デバイスは、好ましくは、間隙の非円形の内側表面の外側に固定されるが、デバイスの長さ全体にわたって自由に移動する。近位端に対してのユーザーによる単純な動作が、補剛デバイスの一方が押されると同時に他方が引かれるような方式で、それらの補剛デバイスを作動させ、カテーテルの近位端の全体的な剛性の増大を引き起こすことができる。間隙、すなわち外側ルーメンはまた、カテーテルの先端部を偏向可能にさせるためのプッシュ／プル機構要素の挿入のための、個別のルーメンとして使用することができる。

カテーテルシャフトは、好ましくは、動脈の最遠位区域内のワイヤ交換プロセスを最適化するためのＰＴＦＥの潤滑性内側ルーメンコーティング９６を有する、ステンレス及び／又は白金の編組／コイル構成体から構成される。近位領域（図示せず）は、医師がカテーテルを容易に操作し、同様に他の医療デバイスを挿入することを可能にするための、人間工学的に設計されたハブを有する。カテーテルの外面は、好ましくは、ステンレス及び／又は白金の編組／コイル構成体を封入するためのポリマー材料９８で覆われる。ポリマー材料は、好ましくは、潤滑性の親水性外側コーティングを有する。

図２２及び図２３を参照すると、現時点で好ましい第３の実施形態では、本発明は、動脈瘤の処置用などの、神経脈管の欠陥の処置用の、複数のマイクロカテーテル（図示せず）の送達に使用するための、非円形の断面形状を有する内側ルーメン１０４を画定する、非円形の内側ルーメン壁１０２を有する、補助的可変支持体を備える非円形内側ルーメン誘導カテーテル１００を提供する。本発明の補助的可変支持体を備える非円形内側ルーメン誘導カテーテルは、直線的には可撓性であるが、周囲方向には可撓性ではなく、圧潰する恐れもなくキンクする恐れもない、トルク伝達誘導壁１０８ａ、１０８ｂを含む。カテーテルの外側表面の全体が丸く、ルーメンは、近位端上の非円形から、極めて可撓性の遠位端上の丸形へと変化する。図２３を参照すると、非円形内側ルーメン誘導カテーテルは、丸い内側ルーメン１１４を画定する丸い外壁１１２を有する遠位部分１１０、及び遠位の丸い外壁と連接する丸い外壁１１８を同様に含む近位部分１１６を含む。第１の間隙、すなわち外側ルーメン１２０ａ、及び第２の間隙、すなわち外側ルーメン１２０ｂは、図２２及び図２３に示すように、誘導カテーテルの非円形の内壁と近位の丸い外壁との間に画定される。このデバイスは、編組／コイル、及び種々のポリマー区画で補強される。

誘導カテーテルの非円形の内壁と丸い外壁との間の間隙、すなわち外側ルーメンは、カテーテルが、循環系の内側に一旦入った後に特定の位置から後退することを防ぐ手助けとなり得る、１つ以上の補剛デバイス（図４〜図６の補剛デバイス６４、図８の中央ワイヤ６５、図１０、図１５〜図２０の補剛デバイス９０、図２１のハイポチューブ９４、図２５の先細補剛デバイス１４０、図２６の補剛デバイス１５０、図２７の先細補剛デバイス１４２、及び図２８の先細区画の区域１４４を参照）の挿入又は操作のための、個別のルーメンとして使用することができる。これらの補剛デバイスは、丸形金属ワイヤ、平形ワイヤ、間隙の形状に適合しないハイポチューブ、間隙の形状を有するワイヤ、又は間隙の形状を有するハイポチューブから構成することができる。補剛デバイスは、種々の材料（金属に限定されない）から作製することができる。補剛デバイスは、連続的に変化するテーパー角を有する区域を有し、カテーテルの剛性の線形変化を作り出すように構成される、曲線状の外形を作り出すことができる。補剛デバイスは、デバイスの長手方向部分にわたって剛性の線形変化を作り出すように構成されるテーパー角を有する、連接する先細区画の区域を有し得る。補剛デバイスは、潤滑性コーティングを有し得る。補剛デバイスは、好ましくは、間隙の非円形の内側表面の外側に固定されるが、デバイスの長さ全体にわたって自由に移動する。近位端に対してのユーザーによる単純な動作が、補剛デバイスの一方が押されると同時に他方が引かれるような方式で、それらの補剛デバイスを作動させ、カテーテルの近位端の全体的な剛性の増大を引き起こす。間隙、すなわち外側ルーメンはまた、カテーテルの先端部を偏向可能にさせるためのプッシュ／プル機構の挿入のための、個別のルーメンとして使用することができる。

カテーテルシャフトは、好ましくは、動脈の最遠位区域内のワイヤ交換プロセスを最適化するためのＰＴＦＥの潤滑性内側ルーメンコーティング１２２を有する、ステンレス及び／又は白金の編組／コイル構成体から構成される。近位領域は、医師がカテーテルを容易に操作し、同様に他の医療デバイスを挿入することを可能にするための、人間工学的に設計されたハブを有する。

図３０を参照すると、カテーテルの非円形の内側ルーメンと丸い外側表面との間に形成される外側ルーメンは、ポリマーバルーン１６５のための膨張／収縮ルーメンとしての機能を果たし得る。このポリマーバルーンは、介入的治療手技の間の、カテーテルの近位支持、又は流れ停止を提供することができる。このバルーンは、カテーテルの近位支持を提供するために、シャフトの近位部分に制限することができ、又はバルーンは、シャフトの一定の長さ、若しくは全長に沿って延在することもできる。外側の膨張／収縮ルーメンに流体を供給するか、又はそのルーメンから流体を吸引することによって、バルーンは、必要に応じて、圧潰と拡張とを可逆的に繰り返すことができる。流れ停止を提供し、維持するために、バルーンを適所に係留することができる。バルーンは、カテーテル本体又は壁構造の外側上に配置することができ、外側のカテーテル本体又は壁構造内の開口部を通じて、バルーンに流体を供給／吸引する外側の膨張／収縮ルーメンと連通する。

図３１を参照すると、実質的に平坦なトルク伝達誘導壁に沿って走る、カテーテルの非円形の内側ルーメンと丸い外側表面との間の外側ルーメンを使用して、制御ワイヤを走らせ、金属ケージ１７０を作動させることができる。金属ケージの変型又は一部分は、誘導カテーテルの長さに沿った様々な所望の位置での、デバイスの支持のために使用することができる。例えば、カテーテルの近位端で、外側ルーメン内部の制御ワイヤの作動を通じて拡張された金属ケージは、カテーテルへの近位支持を提供することができる。金属ケージの別の変型、又は金属ケージの制限的部分には、ポリマー膜１７３を提供することができる。このポリマー膜は、例えば、シリコーンコーティングの形態をとることができる。金属ケージの遠位端上のポリマー膜は、流れ停止のために使用することができる。金属ケージは、外側ルーメン内に配置される制御ワイヤの作動を通じて、必要に応じて、圧潰と拡張とを可逆的に繰り返すことができる。金属ケージは、丸い外被内の２つの小さい外側ルーメン内に収容される制御ワイヤによって、作動させることができる。

図３２を参照すると、非円形の内側ルーメンと丸い外側表面との間の、トルク伝達誘導壁に沿って並ぶ外側ルーメン、すなわち間隙に関する、別の適用では、この外側ルーメンは、その中に液体１７５を注入するために使用することができる。外側ルーメン内への特定の温度の液体の注入は、カテーテル本体上の所望のポリマー区画又はポリマー層１７７を活性化することに役立ち得る。

図３３を参照すると、外側ルーメンの更に別の適用では、外側ルーメンは、電気加熱要素１８０の挿入のために使用することができる。外側ルーメン内への特定の温度の電気加熱要素の挿入は、カテーテル本体上の所望のポリマー区画又はポリマー層１７７を活性化することに役立ち得る。

更には、いずれの実施形態も、血管外傷を最小限に抑えるための柔順性ポリマー材料を組み込む、区分化された漸進的柔順性先端部設計１３０（図２４）を含み得る。例えば、一実施形態によれば、区分化された漸進的柔順性先端部設計１３０は、異なる材料の様々な区画１３１、１３２、１３３、１３４、１３５を含み得、かつ／又は、区分化された漸進的柔順性先端部１３０の剛性が、区画ごとに次々と変化するように、これらの区画を階段状にすることができる。カテーテルの外面は、好ましくは、ステンレス及び／又は白金の編組／コイル構成体を封入するためのポリマー材料４４で覆われる。ポリマー材料は、好ましくは、潤滑性の親水性外側コーティングを有する。

本発明の特定の形態を図示し、説明してきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく様々な修正がなされ得ることが、上記の内容から明らかとなるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 誘導カテーテルであって、
前記カテーテルの長さに沿って延在し、内側ルーメン及び外側ルーメンを画定する、細長形の壁構造を含み、前記内側ルーメンが、非円形の断面形状を有し、前記外側ルーメンが、曲線状幾何学図形の少なくとも一部分の断面形状を実質的に有する、誘導カテーテル。
（２） 前記内側ルーメンの前記非円形の断面形状が、２つの曲線区画によって各端部で接続される、２つの平行線区画によって画定される、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（３） 前記２つの曲線区画が、対称的な互いの鏡像である、実施態様２に記載の誘導カテーテル。
（４） 前記非円形の断面形状が、実質的に楕円形の少なくとも一部分である、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（５） 前記外側ルーメンの外壁が、その長さに沿って剛性が変化する、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（６） 前記壁構造の外壁内に配置される、細長形の長手方向バネ部材を更に含む、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（７） 前記内側ルーメンと前記外側ルーメンとの間の前記壁構造が、前記カテーテルの周囲方向軸線と比較して、前記カテーテルの長手方向軸線に沿って、実質的に可撓性である、トルク誘導部分を更に含む、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（８） 前記内側ルーメンの前記断面形状が、実質的に完全な楕円形である、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（９） 前記外側ルーメンが、円形の一部分の断面形状を実質的に有し、前記内側ルーメンの一方の側に配置される、実施態様８に記載の誘導カテーテル。
（１０） 前記壁構造が、前記内側ルーメンの、もう一方の反対側に配置される、円形の一部分の断面形状を有する第２の外側ルーメンを、更に画定する、実施態様９に記載の誘導カテーテル。

（１１） 前記内側ルーメンを画定する壁構造、及び前記内側ルーメンが、前記外側ルーメンを越えて遠位方向に延在する、実施態様１０に記載の誘導カテーテル。
（１２） 前記ルーメンを画定する前記カテーテルの壁構造が、非円形の形状の断面を有する、遠位方向に連続する外側カテーテル表面へと、内側方向及び遠位方向で先細になる、実質的に円形の形状の断面を有する外側カテーテル表面を含む、実施態様１１に記載の誘導カテーテル。
（１３） 前記外側ルーメンを画定する壁構造が、前記内側ルーメンを越えて遠位方向に延在する、実施態様１０に記載の誘導カテーテル。
（１４） 前記壁構造の遠位部分が、区分化され、漸進的に柔順性である、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（１５） 前記壁構造の外壁内に拘束される、浮動性のコイルを更に含む、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（１６） 前記外側ルーメン内に、細長形の補剛材を更に含む、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（１７） 前記細長形の補剛材が、その長さに沿って剛性が変化する、実施態様１６に記載の誘導カテーテル。
（１８） 前記細長形の補剛材が、その長さの少なくとも一部分に沿って先細になる、実施態様１６に記載の誘導カテーテル。
（１９） 前記細長形の補剛材の長さの前記一部分が、連続的に変化するテーパー角を有する、実施態様１８に記載の誘導カテーテル。
（２０） 前記細長形の補剛材の長さの前記一部分が、異なるテーパー角を有する、連接する先細区画を有する、実施態様１８に記載の誘導カテーテル。

（２１） 前記誘導カテーテルの前記細長形の壁構造の外側に沿って配置されるバルーンを更に含み、前記外側ルーメンが、前記バルーンのための膨張／収縮ルーメンである、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（２２） 前記誘導カテーテルの前記細長形の壁構造の外側に沿って配置される金属ケージ、及び前記金属ケージを拡張／圧潰させる、前記外側ルーメン内部に収容される制御ワイヤを更に含む、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（２３） 前記誘導カテーテルの前記壁構造の層又は区画が、材料の少なくとも１つの特性が変化するように活性化することができる前記材料を含む、実施態様１に記載の誘導カテーテル。
（２４） 前記壁構造の前記層又は前記区画が、前記外側ルーメン内への液体の注入に対応して変化することが可能である、実施態様２３に記載の誘導カテーテル。
（２５） 前記壁構造の前記層又は前記区画が、前記外側ルーメン内への電気加熱要素の挿入に対応して変化することが可能である、実施態様２３に記載の誘導カテーテル。
（２６） 誘導カテーテルであって、
前記カテーテルの長さに沿って延在し、内側ルーメン及び外側ルーメンを画定する細長形の壁構造であって、前記内側ルーメンが非円形の断面形状を有する、細長形の壁構造と、
前記外側ルーメン内の細長形の補剛材と、を含む、誘導カテーテル。
（２７） 前記非円形の断面形状が、２つの曲線区画によって各端部で接続される、２つの平行線区画によって画定される、実施態様２６に記載の誘導カテーテル。
（２８） 前記補剛材が、その長さに沿って剛性が変化する、実施態様２６に記載の誘導カテーテル。
（２９） 誘導カテーテルであって、
前記カテーテルの長さに沿って延在し、内側ルーメン及び外側ルーメンを画定する、細長形の壁構造を含み、前記内側ルーメンが、非円形の断面形状を有し、前記壁構造が、前記長さの少なくとも一部分に沿って剛性が変化する、誘導カテーテル。
（３０） 前記壁構造が、異なる材料の区画を含む、実施態様２９に記載の誘導カテーテル。

（３１） 前記壁構造の外壁内に配置される、細長形のバネ部材を更に含む、実施態様２９に記載の誘導カテーテル。
（３２） 誘導カテーテルであって、
前記カテーテルの長さに沿って延在し、内側ルーメン及び外側ルーメンを画定する、細長形の壁構造を含み、前記内側ルーメンが、非円形の断面形状を有し、
前記細長形の壁構造が、前記長さに沿って、円形の断面形状と非円形の断面形状との間で変化する断面形状を有する表面を有する、外壁を含む、誘導カテーテル。
（３３） 前記壁構造の外壁内に配置される、細長形のバネ部材を更に含む、実施態様３２に記載の誘導カテーテル。

Claims (3)

1. 誘導カテーテルであって、
   前記カテーテルの長さに沿って延在し、内側ルーメン及び外側ルーメンを画定する、細長形の壁構造を含み、前記内側ルーメンが、非円形の断面形状を有し、
   前記細長形の壁構造が、前記長さに沿って、円形の断面形状と非円形の断面形状との間で変化する断面形状を有する表面を有する、外壁を含む、誘導カテーテル。
2. 請求項１記載の誘導カテーテルであって、
   前記外側ルーメン内の細長形の補剛材をさらに含む、誘導カテーテル。
3. 請求項１記載の誘導カテーテルであって、
   前記細長形の壁構造が、前記長さの少なくとも一部分に沿って剛性が変化する、誘導カテーテル。

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