JP2020520697A - 経中隔的閉鎖デバイス - Google Patents

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Abstract

中隔閉鎖デバイスは、内腔を画定する中央部分を有する拡張可能なフレームを備えることができる。フレームは、中央部分から径方向外側に延びる複数のアームを有することができる。アームは、内腔の中心軸に直交する共通平面を交差する中央部分上の角度的に離間した位置で中央部分に接続されてもよい。閉鎖デバイスは、フレーム上に支持され、デバイスが中隔内に植込まれるときに、少なくともフレームの内腔を通じた左心房から右心房への血液の流れを阻止するように配置される血液閉塞部材をさらに備えることができる。

Description

本開示は、一般に、中隔欠損、または中隔内の開口を閉鎖する方法およびデバイスに関する。詳細には、本開示は、欠損を通じて再び入るために中隔欠損にアクセスすることができるように中隔欠損、例えば、心房中隔内の欠損を閉鎖する方法およびデバイスに関する。
中隔は、空洞を2つのより小さい構造に分割する薄い壁を含み得る。心房中隔は、心臓の左心房および右心房を隔離する組織壁である。心室中隔は、心臓の左心室と右心室を隔離する組織壁である。中隔欠損は、中隔を通過する貫通部または穴を含むことができる。中隔欠損は、先天的に、または医療デバイスで中隔を穿刺することによって生じる可能性があり、心臓内の位置にアクセスできるようになる。
何年か先には、心房中隔を大腿動脈のように見ることができる。大腿動脈は、多くのカテーテル法検査手法にとってアクセスポイントであり、静脈または橈骨動脈アクセスを利用する手法の割合はより小さい。同様に、心房中隔は、心房細動治療、左心耳閉鎖、経皮的僧帽弁リセット、および経皮的僧帽弁置換術にとって経皮的アクセスのポイントである。これらおよび他の手法では、デバイスは、心房中隔を横断することができ、そうすることによって、自然に閉鎖できない心房中隔内の欠損またはオリフィスを残し得る。現在、これらの欠損は、欠損を閉鎖することができるプラグなどのデバイスを用いて閉鎖されるが、中隔を通じた再アクセスを可能にすることができない。したがって、中隔欠損を閉鎖するとともに次の手技において心臓の左側に再アクセスする改善された閉鎖デバイスの必要性が存在する。
典型的な一実施形態によれば、患者の身体の器官内に形成されたオリフィスに植込むための閉鎖デバイスは、内腔を画定する中央部分を備えた拡張可能なフレームを備え、内腔は中心軸を画定している。フレームは、中央部分から径方向外側に延びる複数のアームをさらに備えることができ、フレームは患者の血管系を通じた送達のための圧縮形態とアームが中央部分から径方向外側に延びる拡張形態との間で拡張および収縮するように構成されている。アームの全部は、中心軸に直交する共通平面と交差する中央部分上の角度的に離間した位置で中央部分に接続することができる。閉鎖デバイスは、フレーム上で支持され、少なくともフレームの内腔を通じたオリフィスの一方の側からオリフィスの他方の側への血液の流れを遮断するように配置されている血液閉塞部材をさらに備えることができる。
いくつかの実施形態では、複数のアームは、オリフィスの一方の側に配置できる第1のセットの2つまたは複数のアームと、オリフィスの他方の側に配置できる第2のセットの2つまたは複数のアームとを備える。
いくつかの実施形態では、第1のセットにちょうど2つのアーム、および第2のセットにちょうど2つのアームを含む合計で4つのアームが存在する。
いくつかの実施形態では、第1のセットのアームは、中央部分の両側から延びるとともに、第2のセットのアームは、中央部分の両側から延びる。
いくつかの実施形態では、アームは、拡張形態にあるときに互いに重なり合わない。
いくつかの実施形態では、各アームは、中央部分に接続されている比較的幅の広い第1の部分と、中央部分から間隔をおいて配置されている第2の部分とを有する。
いくつかの実施形態では、閉塞部材は、生体吸収性材料を含む。
いくつかの実施形態では、閉塞部材は、静電紡糸ポリマーを含む。
いくつかの実施形態では、閉塞部材は、布地を含む。
いくつかの実施形態では、閉塞部材は、発泡体を含む。
いくつかの実施形態では、中央部分は、医療器具が内腔を通じて挿入されるときに、拡張形態からさらに拡張可能である。
いくつかの実施形態では、アームは、フレームが拡張形態にあるときに、中央部分と同一平面上にある。
いくつかの実施形態では、フレームの中央部分は外周部を備え、各アームは、外周部上の離間した位置で中央部分に接続されている。
いくつかの実施形態では、フレームの中央部分は中央ループを備え、各アームは中央ループの周りの離間した位置で中央ループに接続されているそれぞれのループを備える。
いくつかの実施形態では、血液閉塞部材は、医療器具によって穿刺されるように構成されている。
別の典型的な実施形態では、植込み可能な閉鎖デバイスを作製する方法は、平坦な金属片からフレームを切断するステップを含み、フレームは、内腔を画定する中央部分と中央部分から径方向外側に延びる複数のアームとを有し、アームのうちの1つまたは複数は、患者の身体内のオリフィスの一方の側の組織に対して配置されるように構成され、アームのうちの1つまたは複数は、オリフィスの反対側の組織に対して配置されるように構成されている。この方法は、内腔を少なくとも部分的に覆うように血液閉塞部材をフレームに固着するステップをさらに含むことができる。
いくつかの実施形態では、切断は、平坦な金属片からフレームをレーザ切断することを含む。
別の典型的な実施形態では、患者の心臓の心房中隔に中隔閉鎖デバイスを植込む方法は、患者の血管系の中に送達機器を挿入するステップを含む。送達機器は、圧縮形態時に中隔閉鎖デバイスを収容するシースを備えることができ、閉鎖デバイスは、中央部分と、中央部分の外周部に沿って離間した位置で中央部分に取り付けられた複数のアームとを含むフレームを備える。この方法は、少なくともシースの遠位端部分を患者の心臓の心房中隔にわたって前進させるステップと、複数のアームのうちの1つまたは複数の第1のアームが左心房における中隔に接触するとともに、複数のアームのうちの1つまたは複数の第2のアームが右心房における中隔に接触するようにシースから閉鎖デバイスを展開するステップとをさらに含む。閉鎖デバイスは、少なくともフレームの中央部分を通じた左心房から右心房への血液の流れを阻止するフレーム上で支持された血液閉塞部材をさらに備えることができる。
いくつかの実施形態では、この方法は、閉鎖デバイスを展開するステップの後に、血液閉塞部材を通じて医療器具を挿入するステップと、医療器具を用いて心臓の左側に医療処置を行うステップとをさらに含む。
いくつかの実施形態では、閉鎖デバイスを展開するステップは、1つまたは複数の第2のアームが送達機器のシャフトに接続されているままの間に、1つまたは複数の第1のアームが左心房内で拡張するようにシースから1つまたは複数の第1のアームを展開するステップと、閉鎖デバイスを回転させるようにシャフトを回転させるステップと、シャフトから1つまたは複数の第2のアームを解除するステップと、1つまたは複数の第2のアームが右心房内で拡張することを可能にするステップとをさらに含む。
いくつかの実施形態では、方法は、シースから閉鎖デバイスを展開する間に、中隔に対して鋭角で送達機器の遠位端部分を配置するステップをさらに含む。
いくつかの実施形態では、閉鎖デバイスを展開するステップは、閉鎖デバイスが送達機器に接続されているままの間に、送達機器に対して閉鎖デバイスを枢動させるステップをさらに含む。
いくつかの実施形態では、送達機器は、1つまたは複数の第2のアームに解除可能に取り付けられた縫合を含み、この方法は、閉鎖デバイスを展開した後に1つまたは複数の第2のアームから縫合を除去するステップをさらに含む。
いくつかの実施形態では、1つまたは複数の第1のアームは、ちょうど2つのアームを備え、1つまたは複数の第2のアームは、ちょうど2つのアームを備える。
別の典型的な実施形態では、左心房から右心房の中への血流を促進するためのような短絡は、血液閉塞部材なしで上記のフレームのいずれかを備えることができる。
別の典型的な実施形態では、患者の心臓の心房中隔に植込むための中隔閉鎖デバイスは、拡張可能な発泡体本体を備える。発泡体本体は、対向した第1および第2の端部を備えることができる。本体は、患者の血管系を通じた送達のための圧縮形態と第1および第2の端部が心房中隔の両側に配置される拡張形態との間で拡張および収縮するように構成されてもよい。
いくつかの実施形態では、本体は、中央部分をさらに備え、第1および第2の端部は、本体が拡張形態にあるときに、中央部分の両端から径方向外側に延びる。
いくつかの実施形態では、閉鎖デバイスは、発泡体本体内に放射線不透過性添加剤をさらに備える。
いくつかの実施形態では、発泡体本体は、生体吸収性材料を含む。
別の典型的な実施形態では、患者の身体の器官内に形成されたオリフィスに閉鎖デバイスを植込む方法が提供される。この方法は、送達機器を患者の血管系の中に挿入するステップであって、送達機器は、圧縮形態時に閉鎖デバイスを収容するシースを備え、閉鎖デバイスは、中央部分と、中央部分の外周部に沿って離間した位置で中央部分に取り付けられる複数のアームとを含むフレームを備える、挿入するステップと、オリフィスを通じて少なくともシースの遠位端部分を前進させるステップと、複数のアームのうちの1つまたは複数の第1のアームがオリフィスの第1の側で組織に接触するとともに、複数のアームのうちの1つまたは複数の第2のアームがオリフィスの対向した第2の側で組織に接触するようにシースから閉鎖デバイスを展開するステップとを含むことができ、閉鎖デバイスは、少なくとも中央部分を通じた第1の側から第2の側への血液の流れを阻止するようにフレーム上で支持された血液閉塞部材をさらに備える。
別の典型的な実施形態では、患者の身体の器官内に形成されたオリフィスに植込むための植込み可能な医療デバイスは、金属フレームを備える。この金属フレームは、フレームの中心軸から径方向外側に延びる複数のループ状固定用アームと、隣接した固定用アーム間に延びるとともに、それら同士を接続している複数の接続部分とを備える。固定用アームは中心軸の周りに角度的に配列され、各固定用アームは、2つの径方向内側端を備え、各径方向内側端は、接続部分のうちの1つによって隣接した固定用アームの隣接した径方向内側端に接続されている。複数の固定用アームは、オリフィスの一方の側に配置できる第1のセットの固定用アームと、オリフィスの他方の側に配置できる第2のセットの固定用アームとを備える。接続部分は、第1の直径を有するフレームの中央内腔を画定する。フレームは、第1の直径よりも大きい第2の直径を有する医療器具が中央内腔の中に挿入されるとき、医療器具の力によって内腔を拡大するように接続部分が経方向外側に押されるように構成されている。
いくつかの実施形態では、植込み可能な医療デバイスは、フレーム上で支持され、少なくともフレームの内腔を通じたオリフィスの一方の側からオリフィスの他方の側への血液の流れを遮断するように配置されている血液閉塞部材を備える。
いくつかの実施形態では、複数の固定用アームおよび接続部分は、単一のワイヤ部材から形成される。
いくつかの実施形態では、複数の固定用アームは、実質的に平坦であり、互いに同一平面上にある。
いくつかの実施形態では、各複数の固定用アームは、隣接した固定用アームから離れたり隣接した固定用アームに向けて戻ったりするように湾曲し、固定用アームの長さに沿って径方向外側の向きに移動する。
本開示の前述および他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照がなされることにより、以下の詳細な説明から明らかになる。
一実施形態による中隔閉鎖デバイスの斜視図である。 血液閉塞部材とは別々のフレームを示す閉鎖デバイスの上面図である。 送達機器から展開されていることが示されている図1の閉鎖デバイスのフレームの側面斜視図である。 一実施形態による図2の閉鎖デバイスを心房中隔に植込む植込み手法の様々な段階で示された送達機器の遠位端部分の側面図である。 一実施形態による図2の閉鎖デバイスを心房中隔に植込む植込み手法の様々な段階で示された送達機器の遠位端部分の側面図である。 一実施形態による図2の閉鎖デバイスを心房中隔に植込む植込み手法の様々な段階で示された送達機器の遠位端部分の側面図である。 別の実施形態による血液閉塞部材とは別々のフレームを示す閉鎖デバイスの分解組立斜視図である。 図7の中隔閉鎖デバイス斜視図である。 図1の閉鎖デバイスなどの中隔閉鎖デバイスに組み込むことができる血液閉塞部材の一例の上面図である。 別の実施形態による中隔閉鎖デバイスの平面図である。 図10の閉鎖デバイスのフレームの平面図である。 別の実施形態による中隔閉鎖デバイスの斜視図である。 中隔閉鎖デバイスのためのフレームの代替実施形態の斜視図である。 中隔閉鎖デバイスのためのフレームの代替実施形態の斜視図である。 中隔閉鎖デバイスのためのフレームの代替実施形態の斜視図である。 中隔閉鎖デバイスのためのフレームの代替実施形態の斜視図である。 中隔閉鎖デバイスの別の実施形態の斜視図である。 図17の閉鎖デバイスの分解組立斜視図である。 植込み後の異なる時点における心房中隔内に植込まれた中隔閉鎖デバイスの側面図である。 植込み後の異なる時点における心房中隔内に植込まれた中隔閉鎖デバイスの側面図である。 別の実施形態による送達機器から展開されていることが示されている部分的に拡張された位置における送達機器および中隔閉鎖デバイスの遠位端部分の斜視図である。 図21の閉鎖デバイスと送達機器の間の解除可能な接続を示す拡大斜視図である。 完全に拡張されているが送達機器にまだ接続されている閉鎖デバイスを示す図21に類似の斜視図である。 送達機器から解除されている図11〜図23の閉鎖デバイスを示す拡大斜視図である。 別の実施形態による中隔閉鎖デバイスの側面図である。 図25の中隔閉鎖デバイスの上面斜視図である。 一実施形態による、心房中隔に図25の閉鎖デバイスを植込む植込み手法の様々な段階で示された送達機器の遠位端部分の側面図である。 一実施形態による、心房中隔に図25の閉鎖デバイスを植込む植込み手法の様々な段階で示された送達機器の遠位端部分の側面図である。 一実施形態による、心房中隔に図25の閉鎖デバイスを植込む植込み手法の様々な段階で示された送達機器の遠位端部分の側面図である。 一実施形態による、心房中隔に図25の閉鎖デバイスを植込む植込み手法の様々な段階で示された送達機器の遠位端部分の側面図である。 中隔のオリフィス内に植込まれて示された中隔閉鎖デバイスの別の実施形態の様々な図である。 中隔のオリフィス内に植込まれて示された中隔閉鎖デバイスの別の実施形態の様々な図である。 中隔のオリフィス内に植込まれて示された中隔閉鎖デバイスの別の実施形態の様々な図である。 中隔のオリフィス内に植込まれて示された中隔閉鎖デバイスの別の実施形態の様々な図である。
いくらかの実施形態では、中隔閉鎖デバイスは、中隔オリフィスを閉鎖またはリセットするのに適し、他の治療介入が許可されるときに後になって同じ中隔オリフィス位置で中隔を通じて再び入ることを可能にする。いくらかの実施形態では、閉鎖デバイスは、カテーテルまたは他の医療デバイスで心臓の左側にアクセスするためのアクセスポートを提供するのに適している。本明細書中に用いられるとき、用語「中隔オリフィス」または「オリフィス」は、カテーテルまたは他の医療デバイスで中隔を穿刺することによって生成されたオリフィス、および心房中隔欠損(ASD: Atrial Septal Defect)または卵円孔開存(PFO: Patent Foramen Ovale)などの先天的に生じるオリフィスを説明するために用いられる。
以下に説明される閉鎖デバイスの実施形態は、心房中隔内のオリフィスを閉塞または閉鎖する文脈で説明される。開示された実施形態は、心室中隔内に形成されたオリフィス、心尖もしくは心臓の他の部分、または身体の他の器官に形成されたオリフィス(手術によってまたは先天的に形成されたオリフィス)内にやはり植込まれてもよい。
図1に示されるように、中隔閉鎖デバイス10は、血液閉塞部材38を支持するように構成されたフレーム12を含むことができる。図2は、血液閉塞部材38を支持するフレーム12'を有する類似する中隔閉鎖デバイス10を示す。フレーム12'は、フレーム12とはわずかに異なる形状を有する。説明を簡単にするために、フレーム12、12の共通構成要素は、同じ参照番号で与えられ、以下に示されるときを除いて、フレーム12の言及は、フレーム12およびフレーム12'を含むと意味される。
示した構成におけるフレーム12は、概して、中央部分14と、中央部分14から径方向外側に延びる複数の固定用アーム16とを備えたほぼ平坦な本体を備えることができる。例えば、少なくとも4つのアームは、示された本実施形態に示されるように、中央部分14から延びることができるが、他の実施形態において、フレームは、5つ以上のアーム16または2つ以下のアーム16を有してもよい。
4つのアーム16は、中央部分14から延びる(いくつかの実施形態では「遠位アーム」とも呼ばれ得る)第1のセットの対向したアーム18と、(いくつかの実施形態では「近位アーム」とも呼ばれ得る)第2のセットの対向したアーム20とを含むことができる。望ましくは(必ずしもではないが)、閉鎖デバイスは、デバイスが植込まれるときに、アームによって及ぼされる締付け力が中隔に対して均等に分散されるように第1および第2のセットに同じ個数のアームを有する。示された本実施形態では、例えば、第1のセットのアーム18は、中央部分14の両側から延びるちょうど2つのアーム22aおよび22bを含み、第2のセットのアーム20は、中央部分14の両側から延びるちょうど2つのアーム24aおよび24bを含む。他の実施形態では、第1または第2のセットのアームは、ちょうど1つのアームまたは4つ以上のアームを含んでもよい。
展開形態または拡張形態では、アーム16は、中央部分14から径方向外側に延びることができる。アーム16は、デバイス10が心房中隔100内に植込まれるときに、心房中隔100が第1のセットのアーム18と第2のセットのアーム20の間で圧縮され得るまたはつままれ得るように、デバイス10の中心軸A(ページの平面に直交する中央部分14の内腔26を通じて延びる中心軸)に直交またはほぼ直交して延びることができる。言い換えれば、デバイス10が植込まれるときに、第1のセットのアーム18は、心房中隔100の一方の側にあることができ、第2のセットのアーム20は、心房中隔100の他方の側にあることができ、中央部分14は、オリフィスまたは欠損102(図19および図20)内に配設されてもよく、または中隔の一方の側にずれてもよい。
示された本実施形態におけるフレーム12は、血栓を防ぐまたは最小にするために比較的薄くかつ平坦な外形を有する。したがって、そのために、アーム16は、中央部分上の角度的に離間した位置で中央部分14に取り付けることができ、この取り付け位置は、中心軸に直交する共通平面に交差し、言い換えると、示された本実施形態におけるアーム16の全部は、中央部分14によって画定される同じ円周経路に沿って中央部分に取り付けることができる。示されたデバイスは、知られているデバイスと比較してずっと薄い外形を有し、これは、典型的にはデバイスの軸方向両端でアンカーを有する。
いくらかの実施形態では、アーム16および中央部分14は、デバイス10が完全に拡張され反っていない形状にあるときに、互いに同一平面上にあってもよく、すなわち、アーム16は、中央部分14から軸方向に離れるように延びるいかなる部分の有さない。植込まれると、第1のセットのアーム18および第2のセットのアーム20は、中隔100の厚さによって互いからわずかに軸方向に離れるように屈曲され得るとともに、もはや同一平面上にあり得ないことを理解されたい。それにもかかわらず、いくらかの実施形態におけるデバイス10は、デバイスが反っていない状態にあるときに、互いに同一平面上にあるアームおよび中央部を有する平坦な外形を有すると言われ得る。しかしながら、他の実施形態では、アームまたはその部分は、反っていない状態で互いからまたは中央部分から軸方向に離れるように延びるように、ヒートセットまたは他の方法で成形されてもよい(例えば、以下に説明される図16のフレーム48、または図31A〜図31Bのフレーム802)。
さらに、いくつかの実施形態では、アーム16は、拡張形態にあるときに中心軸の方向に互いに重なり合わない、すなわち、フレームの中心軸に平行な線は、2つ以上のアーム16と交差しないまたはそれを通じて延びない。特定の実施形態では、望ましくは、アーム16は、隣接したアーム16の隣接した両側間に間隙があるように示されるように、互いから周方向に間隔をおいて配置される。
フレーム12は、送達機器上で心臓へ送達するために送達形態へ径方向に圧縮または収斂することができる。図4に示されるように、送達形態では、フレーム12は、第1のセットのアーム18がデバイス10の中心軸に沿って互いに向けて折りたたまれる概して圧縮形態に置かれて保持され得、第2のセットのアーム20は、デバイス10の中心軸に沿って互いに向けて折りたたまれ、それぞれ第1および第2のセットのアーム18、20が、軸方向にかつ互いにかつ中央部分14に平行に延びるようになっている。送達形態に置かれるときに、フレーム12は、展開形態に対して軸方向に圧縮することもできる。
フレーム12は、以下にさらに説明されるように、1つまたは複数の取り付け構造(例えば、縫合)を介して閉鎖デバイス10を送達機器に取り付けるための各アーム(図1参照)の遠位端に配設された小穴30を備えることができる。代替として、図2に示されるように、フレーム12'は、2つのアーム、例えば、第2のセットのアーム20の遠位端に配設された小穴30を含んでもよい。小穴は、図1および図2に示されるように中央部分14に向けて突出することができ、または小穴は、中央部分14から離れるように突出することができる。
フレーム12は、自己拡張可能とすることができ、ニチノールなどの形状記憶材料から形成することができ、それによりフレーム12は、送達機器から解放または展開されるときに、送達形態から展開形態へ自己拡張する。代替実施形態では、フレーム12は、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金などの可塑的に拡張可能な材料から形成されてもよく、膨らませることができるバルーンなどの拡張デバイスによって送達形態から展開形態へ可塑的に拡張されるように構成されてもよい。フレーム12は、レーザ切断されてもよく、または他の方法でニチノールなどの平坦な金属シートから形成されてもよい。代替として、フレーム12は、1つまたは複数の金属ワイヤを図示の形態に屈曲させることによって形成されてもよい。
図1および図2に示されるように、中央部分14は、中央ループ状部材を備えることができ、各アームは、中央ループ状部材の外周部のまわりに間隔をおいて配置されたそれぞれのループ状部材を備えることができる。加えておよび/または代替として、中央部分内腔26は、中央部分14が複数のアームの各々に分岐し、間隙50を形成する場所で開放していることができる。加えておよび/または代替として、複数のアームの各々は、開放領域52を含むことができ、その各々は、間隙50を介して中央内腔26と連通していることができる。このようにして、中央部分14は、隣接したアーム16間に延びるとともに隣接したアーム16を相互接続している別個の接続部分15を形成する。各アーム16は、それぞれの接続部分15によって隣接したアームの隣接した径方向内側端17に接続されている2つの周方向に間隔をおいて配置された径方向内側端17を備える。さらに、図2に示されるように、示されたフレーム12のアーム16および接続部分15は、単純な閉ループ構造をまとめて形成しており、単一の連続的なフレーム部材は、各アームおよび接続部分を形成する。
各アーム16は、中央部分14との交差における狭い部分34と、例えばアームの中間部分における広い部分36とを有することができる様々な形状を有し得る。複数のアーム16のいくつかの実施形態は、図1に示されるようにマッシュルーム形状、または図2に示されるようにダイヤモンド形状を含んでもよい。代替として、アームは、形状が円形であってもよい。代替として、中隔閉鎖デバイス10の複数のアームにおけるアーム16のうちの1つまたは複数の構成は、複数のアーム16における他のアームと異なっていてもよい。さらに他の実施形態では、アーム16は、中央開口52を有するループ状部材を備える必要はなく、代わりに、ワイヤまたは支柱部材のほんの一端で中央部分に固着される細長いワイヤまたは支柱部材を備えてもよい。
図1に示されるように、展開形態におけるフレーム12は、内径D1および外径D2を含むことができる。内径D1は、中隔100におけるオリフィス102の直径よりもわずかに小さいないしわずかに大きいものであり得る(図4参照)。外径D2は、アームの径方向の径方向最外端から形成される外周部によって定めることができる。アームの個数、アームの長さ、ならびにフレーム12の内径および外径は、必要に応じて、フレーム12の特定の応用のために変更されてもよい。
いくらかの実施形態では、内径D1は、約5mmと16mmの間であってもよく、より具体的には、約6mmと12mmの間であってもよく、8mmが特定の一例である。外径D2は、約15mmと25mmの間であってもよく、より具体的には、約22mmと18mmの間であってもよく、20mmが特定の一例である。フレーム12の厚さT(図7)は、約0.1mmと0.3mmの間であってもよく、より具体的には、約0.15mmと0.25mmの間であってもよく、0.20mmが特定の一例である。特定の寸法は、必要に応じて、移植物が植込まれるオリフィスのサイズに応じて変更されてもよい。例えば、4から7mmを示すオリフィス102については、D1は、8mm以上とすることができる。8から11mmを示すオリフィス102については、D1は、12mm以上とすることができる。12から15mmを示すオリフィス102については、D1は、16mm以上とすることができる。いくつかの実施形態では、製造者は、ある範囲のオリフィス、例えば、4から15mmを示すオリフィスに植込むのに十分である移植物を3つの異なるサイズで用意することができる。
特定の一実施では、デバイス10は、166mm2の全表面積、0.05グラムの重量を有し、少なくとも3.4Nの保持力を与える。比較において、(St. Jude Medicalから入手可能な)アンプラッツァー中隔閉鎖弁モデル9-PFO-25は、1,389mm2の表面積、重量0.41グラムを有し、3.6Nの保持力を与える。理解できるように、デバイス10は、比較に値する保持力を与えるが、実質的にあまり金属を使用せず、したがって、血栓の形成をずっと受けにくい。
特定の実施形態では、閉塞部材38は、閉鎖デバイス10によって右心房と左心房の間で血液の流れを阻止するように構成されてもよく、適宜、閉鎖デバイス10の内腔を通じて医療デバイスの通過を可能にすることができる。成人の場合、右心房圧(RAP: Right Atrial Pressure)の正常範囲は、約2〜6mmHgであり、左心房圧(LAP:Left Atrial Pressure)の正常範囲は、約4〜12mmHgである。したがって、心周期の大部分全体にわたって、LAPは、RAPよりも大きい。いくつかの実施形態では、閉塞部材38は、少なくとも左心房から右心房への血液の流れを阻止するように構成され得る。他の実施形態では、閉塞部材38は、右心房と左心房の間で心周期全体にわたって両方向に血液の流れを阻止するように構成され得る。
特定の実施形態では、閉塞部材38は、フレーム12を通じての血液の流れを少なくとも一部阻止または邪魔する1つまたは複数の金属シートまたは金属片を備えることができる。例えば、閉塞部材38は、1つまたは複数の生体吸収性材料片、フィルム、または布で構成することができ、これは、組織の内部成長を促すとともに、経時的に劣化することができ、中央部分14内にちょうど再生された組織を残すように構成されている。例えば、閉塞部材38は、ポリラクチド(PLA)、ポリラクチドグリコリド(PLGA)、ポリカプロラクトン(PLC)、ポリアクリロニトリル(PAN)、ポリ(ラクチドコカプロラクトン)(PLCL)、ポリジコネート、およびポリペプチドなどの材料などの1つまたは複数の生体吸収性の静電紡糸ポリマー材料の片で構成することができる。織物と比較して、静電紡糸ポリマーは、より速い組織の内部成長を促進し、より速い生分解時間を有し、潜在的にあまり血栓形成性でなく、よい弱く作り出すことができ、したがって続く閉鎖デバイスの再横断中に医療器具で容易に穿刺することができる。
他の実施形態では、閉塞部材38は、様々な合成布地(例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET))または自然組織(例えば、心膜)のいずれかのような生体非吸収性材料片のシートを1枚または複数枚備えることができる。いくつかの実施形態では、閉塞部材38は、完全にまたは実質的に血液に不浸透性であり得る。他の実施形態では、閉塞部材38は、血流に半多孔性であり得る(例えば、多孔性の布地)。多孔性の材料は、多孔性のままであるか、または経時的に血液を塞ぐまたは血液に不浸透性または非多孔性となるように選択され得る。特定の実施では、閉塞部材は、0.05から1.5ミクロンの間の繊維サイズおよび50%と80%の間の多孔率を有するバイオ紡糸ポリウレタン(bio-spun polyurethane)で作製され得る。閉塞部材の厚さは、100から200ミクロンの間であり得る。別の実施では、閉塞部材は、同様の繊維サイズおよび多孔率を有するポリウレタン/PETの70/30%ブレンドなどのポリウレタンおよびPETを含むバイオ紡糸ポリマーブレンド(bio-spun polymer blend)で作製され得る。
さらに代替実施形態では、閉塞部材38は、ポリウレタン、PET、シリコーン、またはポリエチレン発泡体などの生体適合な発泡体で作製することができる。
閉塞部材38は、中隔の隣接した組織との液密シールを作り出すことができるが、それを作り出す必要はなく、代わりに、少なくとも当初、(残留短絡と呼ばれる)心房間の少量の血流を可能にすることができる。経時的に、閉塞部材38は、組織の内部成長を促進し、オリフィス102を完全に閉鎖して心房間の残留短絡を防ぐことができる。図1に示されるように、閉塞部材38は、中央部分14の内腔を完全に覆うことができ、または図10に示されるように、閉塞部材38は、中央部分14の内腔の一部を覆うことができる。以下さらに詳細に説明するように、閉塞部材38は、閉塞部材38の劣化の前または後に欠損を通じて再び入るために中隔欠損102にアクセスすることができるように構成され得る。
閉塞部材38は、本開示の利益を伴って、熱かしめ、縫合、モールディング、ボンディング、ウィービング、および当業者に知られている他の手段を介してフレーム12に取り付けられてもよい。例えば、閉塞部材38の外縁は、閉塞部材38をフレーム12に固定するために、中央部分14の上に折りたたまれ、次いで閉塞部材38のより中央領域に溶接されてもよい。閉塞部材38は、例えば2mmまで、中央部分14の周辺を超えて延びてもよい。いくつかの実施形態では、閉塞部材38は、図2に示されるように、フレーム12の取り付け前にほぼ円形の形状を有し得る。
代替として、図9に示されるように、閉塞部材38は、中央部分14の周辺上の閉塞部材38の折りたたみを助けるために、複数のアーム16と位置合わせする複数の切り欠き40を備えてもよい。加えておよび/または代替として、閉塞部材38は、本開示の利益に関連する当業者に知られているように、中央部分の内腔の全部または一部を覆うように構成された任意の形状を有してもよい。
図3〜図6は、例示的な送達機器300を用いた中隔閉鎖デバイス10の送達および植込みの一例を示す。閉鎖デバイス10を参照して本説明を進めるが、開示した方法および達機器は、本明細書中に説明された閉鎖デバイスのいずれかを植込むために使用され得る。送達機器300は、外側シース302と、外側シース302を通じて同軸上に延びる(いくつかの実施形態において「プッシャ部材」とも呼ばれ得る)内側シャフト304とを備えることができる。フレーム12の第2のセットのアーム20は、本開示の利益を伴う当業者に知られている縫合28または他の解除可能な保持構造または機構を介して内側シャフト304に解除可能に接続することができる。シース302および内側シャフト304の近位端は、外側シース302および内側シャフト304の相対的長手方向および/または回転移動をもたらす適切なアクチュエータ(例えば、ノブ)、ならびに縫合28の相対移動および/または切断をもたらすアクチュエータを有するハンドル(図示せず)に結合され得る。図6に最もよく示されるように、内側シャフト304は、縫合28を受け入れる1つまたは複数の内腔306(示された本実施形態では4つ)を備えることができる。
第1の縫合28aは、内腔306のうちの1つを通じ、第2のセットのアーム20のアーム24aに配設された小穴30を通じ、再びそれぞれの内腔306を通じて延びて、第1の縫合ループを形成することができる。同様に、第2の縫合28bは、それぞれの内腔306を通じ、第2のセットのアーム20のアーム24bに配設された小穴30を通じ、再び別の内腔306を通じて延びて、第2の縫合ループを形成することができる。縫合28a、28bの近位端部は、保持機構(例えば、コック(図示せず)が保持機構として使用できる)によって送達機器の近位端で保持することができ、中隔ポートデバイス10の植込み中または植込み後に解くおよび/または切断することができる。代替実施形態では、内側シャフト304は、縫合のためにより多いまたはより少ない個数の内腔を有することができる。例えば、内側シャフト304は、単一の内腔306を備えることができ、それを通じて縫合が広がり、または2つの内腔を備えることができ、1つは各縫合28a、28bのためである。
植込み前に、閉鎖デバイス10は、送達形態へ径方向に圧縮され、シース302の遠位端部分の中に搭載され得る。図3は、小穴30を通じて通され、かつ互いに向けてアーム20を折りたたむように張力がかけられた縫合を示す。シース302は、遠位に前進させられ得る、および/または内側シャフト304は、閉鎖デバイス10をシース302の中に引き込むように近位に後退させられ得る(図4)。シース302に搭載されると、送達機器300は、閉鎖デバイス10を中隔100に植込むために経中隔的な順行性アプローチにおいて心臓の右心房へ患者の血管系を通じて経皮的に前進させられ得る。一アプローチでは、送達機器300は、大腿静脈、下大静脈を通じて、および右心房の中に前進させられ得る。別の手法では、送達機器300は、上部胴体の静脈(例えば、頸静脈)、上大静脈を通じて、および右心房の中に前進させられ得る。
右心房内になると、送達機器300は、左心房にシース302の遠位端部分を配置するように中隔100を通じて前進させられ得る。図5に示されるように、次いで、シース302は、近位に後退させて閉鎖デバイス10の第1のセットのアーム18を展開することができ、第1のセットのアーム18が左心房内で径方向に拡張することを可能にする。次いで、図5に示されるように、送達機器300全体は、左心房内で中隔100に対して拡張した第1の端部26をもたらすように後退させられ得るおよび/または他の方法で配置され得る。その後、図6に示されるように、縫合28は、中央部分14および第2のセットのアーム20を展開するように解かれおよび/または切断され得、第2のセットのアーム20が右心房内で中隔100に対して径方向に拡張されることを可能にする。縫合28が切断されると、送達機器300は、後退することができ、中隔100内のオリフィス102に植込まれた閉鎖デバイス10を残す。中隔100の両側に対する第1のセットのアーム18および第2のセットのアーム20の締付け力は、閉鎖デバイス10をオリフィス102内に保持することができる(図19および図20参照)。
特定の実施形態では、中央部分14は、中央部分14とアーム16の間の移行領域がオリフィス102を通じて延びる場合を除いて、中央部分がオリフィス102の一方の側に完全に存在することができるようにオリフィス102よりも大きい直径を有するように選択される。例えば、図4〜図6に示された実施では、フレーム12の中央部分14は、左心房内で中隔100に対して展開される。別の実施では、中央部分14は、右心房内で中隔100に対して展開され得る。他の実施形態では、中央部分14は、オリフィス102の直径と同じであるまたはわずかに小さい直径を有することができ、この場合には、閉鎖デバイスが完全に展開されるときに、中央部分14は、オリフィス102内に大部分存在することができる。
閉鎖デバイス10は、縫合28を切断または除去する前の送達中に、必要に応じて縫合28をきつくしたり、内側シャフト304を外側シース302の中に後退させたりして、再びつぶしたり閉鎖デバイスをシースの中に戻すように引っ張ったりすることによって、いつでも再配置可能および回収可能である。また、送達機器300は、患者の解剖学的構造内の変動に対応するようにアーム16を所望の位置に配置するために、植込み手法中に送達機器の長手方向軸Bに対して360度を通じて閉鎖デバイス10を回転させるように構成され得る。例えば、植込み手法中、アーム16と大動脈弁および/または僧帽弁との間の接触を防ぐために、閉鎖デバイス10を回転させることが望ましいものであり得る。示された本実施形態では、縫合28は、張力がかかって保持されるとき、内側シャフトの回転によって(図5の矢印310によって示される方向に)閉鎖デバイス10の対応する回転を引き起こすように、近位アーム20を内側シャフト304の遠位端に対して保持することができる。
右心房は、送達カテーテルの遠位端部分が中隔内に閉鎖デバイスを適切に配置するために操作される得る中隔100と右心房の反対側の壁との間の比較的小さい作業空間を与える。限られた作業空間により、図4〜図6に示されるように、送達機器300の遠位端部分は、送達機器300の中心長手方向軸Bと中隔100との間に画定される鋭角54で中隔100を通じて前進および後退させられ得る。角度54は、例えば、90度以下、70度以下、50度以下、30度以下、または20度以下とすることができる。
有利なことに、閉鎖デバイス10は、送達機器300が中隔に対して鋭角でありつつ、中隔100に対して閉鎖デバイスを配置するのを助けるように送達機器300の長手方向軸Bに対して枢動または角度付けすることができる。図5に示されるように、例えば、縫合28は、その中心軸Aが中隔100に対して垂直であるとともに送達機器の長手方向軸Bに平行でない状態で閉鎖デバイスを配置するように、閉鎖デバイス10が(中隔100に対して鋭角で延びる)内側シャフト302の遠位端に対して枢動することを可能にする。したがって、送達機器300が鋭角であっても、遠位アーム18は、中隔100と面一に配置され得、これにより、送達機器が後退させられかつ近位アーム20が右心房内で展開されるときに、閉鎖デバイスの最終的な配置を容易にする。代替実施形態では、送達機器300は、中隔100に対して直角に中隔100を通じて前進および後退させられ得る。
送達機器300は、閉鎖デバイス10の植込みを大いに助ける。いくつかの実施形態では、例えば、ガイドワイヤを患者の身体に配置した後に、閉鎖デバイス10は、3分位未満で、患者の身体の中に挿入され、中隔内に植込まれ、送達機器から解放され得る。
図19は、具体的には閉塞部材38がまだ劣化しておらず、中隔欠損102を覆っているときの第1の植込み段階とも呼ばれる植込み直後の中隔100および閉鎖デバイス10を示す。図20は、第2の植込み段階とも呼ばれる閉塞部材38が劣化し心房組織の再成長が生じた後の中隔100および閉鎖デバイス10を示す。第1の段階または第2の植込み段階中、本開示の利益を伴う当業者に知られている任意の手段によって欠損を通じて具再び入るために中隔欠損102にアクセスすることができる。
いくつかの実施形態では、閉塞部材38および/または再成長組織は、中隔100を通じたアクセスが続く手順において必要とされる場合、医療器具(例えば、カテーテル)で穿刺することができる。不整脈を治療するために使用されるなど医療器具が比較的小さい直径を有する場合、閉塞部材38および/または再成長組織に形成された穴は、さらなる介入なしで左心房と右心房の間の血流を十分禁止するのに十分小さいものであり得る。人工弁を植込むための送達機器などの医療器具が比較的大きい直径を有し、比較的大きい開口を閉塞部材38および/または再成長組織に残す場合、右心房と左心房の間の血流を阻止するために別の閉鎖デバイスが第1のデバイス10内に植込まれ得る。
さらに、フレーム12の中央部分14は、安静時に中央部分14よりも大きい直径を有する医療器具の進入に対応するように拡張可能であり得る。例えば、図1および図2に示された中央部分14は、それが閉ループでなく代わりに複数のアームに周方向に間隔をおいて配置された間隙52が形成されるとき、拡張可能であるように構成され、それによって変形および/または拡張を可能にする。加えておよび/または代替として、以下にさらに説明される図13〜図16に示された実施形態などの器具を収容するために必要なときに変形できるワイヤのループから形成される場合、フレームの中央部分は、拡張可能であるように構成することができる。
様々なタイプの医療器具が、心臓の左側にアクセスするために、閉鎖デバイスを通過することができる。医療器具は、例えば、生来の僧帽弁または生来の大動脈弁内に人工心臓弁を送達および植込みするための送達機器であり得る。代替実施形態では、送達機器は、様々な他の人工デバイスを左心房、僧帽弁、左心室、および/または大動脈弁に送達したり植込んだりするために使用することができ、例えば、弁形成リング、左心房付属物のための閉鎖デバイス、封止デバイス、または心臓の部分をリセットまたは再成形するための再成形デバイスを含む。他の実施形態では、他の経皮的な医療器具が、心臓の左側で心房細動治療などの手法を行うために、ポートデバイス20を通じて送られ得る。
図7および図8は、別の実施形態による中隔閉鎖デバイス200を示す。閉鎖デバイス200は、フレーム12と、このフレーム12上で支持された閉塞部材42と、裏当てリング44とを備えることができる。閉塞部材42および裏当てリング44は図7に示されるように中間に配設されたフレームの中央部分14と中心軸で位置合わせでき、次いで図8に示されるように、熱かしめ、超音波溶接、縫合、または本開示の利益を伴う当業者に知られているフレーム12への他の取り付け手段を介して一緒に接合される。
図10は、別の実施形態による中隔閉鎖デバイス400を示す。閉鎖デバイス400は、閉塞部材404を支持するフレーム402を備えることができる。図11は、裸のフレーム402を示し、閉塞部材404は、説明のために除去されている。示した構成におけるフレーム402は、概して正方形の中央部分406と、この中央部分406から径方向に延びる(示された本実施形態における4つの)複数の概して楕円形のアーム408とを備える。中央部分406は、各アーム408の端が中央部分406に接続する位置同士の間に凸コーナ部410を含むことができる。図11に示されるように、コーナ部410は、(図11の破線の円412によって示されるように)医療デバイスが中央部分を通過するときに、中央部分406がほぼ円形形状に拡張するのを容易にすることができる。閉塞部材404は、コーナ410において中央部分の拡張を容易にすることを除いて、中央部分406全体を覆うことができる。
図12は、別の実施形態による中隔閉鎖デバイス400'を示し、この中隔閉鎖デバイス400'は、フレーム402と、このフレーム402上に支持された閉塞部材420とを備える。本実施形態では、閉鎖デバイス400'は、閉塞部材420が中央部分406全体を覆うことを除いて、閉鎖デバイス400と類似する。
図13〜図16は、中隔閉鎖デバイスに組み込むことができる代替のフレームを示す。図13は、全体形状がフレーム402に類似するフレーム450を示し、概して正方形の中央部分452と、この中央部分452から径方向に延びる複数の概して楕円形のアーム454(示された本実施形態における4つ)とを含む。フレーム450は、単一の金属ワイヤを中央部分および各アームを定める複数のループに曲げることによって形成され得る。金属ワイヤの端は、未連結であり得る、または圧着、溶接、ろう付け合金、縫合、スリーブ(生体吸収性または生体非吸収性)、または本開示の利益を伴う当業者に知られている連結の他の手段を介して、連結され得る。いくつかの実施形態では、中央部分452を形成するワイヤループの端456は、続く手順中に医療器具が閉鎖デバイスを通過する場合、中央部分の拡張を容易にするためにフレームの隣接部分に未連結で残され得る。
フレーム452を形成するために使用されるワイヤは、超弾性材料(例えば、ニチノール)で作製されてもよく、および/またはヒートセッティングによって成形され得る。他の実施形態では、ワイヤは、様々なポリマーまたは金属(例えば、ステンレス鋼)のいずれかを含む他の生体適合材料で作製することができ、送達シースから展開されるときに、圧縮された送達形態から拡張された展開形態へ自己拡張するように成形され得る。
図14は、ほぼ円形中央部分462と、中央部分462から径方向に延びる(示された本実施形態では6つの)複数の概して楕円形のアーム464とを備えたフレーム460を示す。図15は、ほぼ円形中央部分472と、中央部分472から径方向に延びる(示された本実施形態4つの)複数の概してダイヤモンド状のアーム474とを備えたフレーム470を示す。
図16は、ほぼ円形中央部分482と、中央部分482から径方向に延びる(示された本実施形態では4つの)複数のほぼ円形のアーム484とを備えたフレーム480を示す。アーム484は、フレームを中隔に固定するのを助けるために中央部分482に対してわずかに曲げられ得る。例えば、アーム484は、中央部分482に対して第1の方向に曲げられた第1のセットの対向したアーム484aと、中央部分482に対して第2の反対方向に曲げられた第2のセットの対向したアーム484bとを備えることができる。第1のセットのアーム484aは、フレームは中隔の一方の側にアーム484aが植込まれるとともに、中隔の他方の側にアーム484bが植込まれるときに、アームが中隔の両側に促されるように、第2のセットのアーム484bに向けて付勢されてもよい。
図13〜図16に示されたフレームは、単一の金属ワイヤを図に示された形状に曲げることによって形成される。他の実施形態では、各アームおよび中央部分は、溶接、接着剤、縫合、または他の技法または機構などによって別々のワイヤから形成され、続いて互いに固着され得る。さらに他の実施形態では、上述したフレームのいずれかは、平坦な金属片または他の適切な材料からフレームを機械加工(例えば、レーザ切断)することによって形成され得る。
図17〜図18は、別の実施形態による閉鎖デバイス500を示す。閉鎖デバイス500は、フレーム502と、このフレーム上に支持された閉塞部材504とを備えることができる。フレーム502は、本明細書中に開示された様々なフレーム構成のいずれかを有することができる。閉塞部材504は、複数の重なり合っている「リーフレット」またはフラップ506a、506b、506cを備えることができ、「リーフレット」またはフラップ506a、506b、506cは、右心房と左心房の間の血圧勾配に対して閉じた位置を維持するように互いに対して配置されるが、カテーテルまたは他の医療器具の力によって、閉鎖デバイス500の内腔26を通じた医療器具の通過を可能にするように開かれ得る。フラップは、典型的にはより高いLAPにより左心房から右心房への血液の流れを主に阻止するが、RAPがLAPを超える場合、右心房から左心房への血液の流れを阻止することもできる。複数の重なり合っているフラップ506a、506b、506cは、拡張可能な穴508を形成するものとして説明することもでき、穴508は、少なくとも穴508を通じての左心房から右心房への血液の流れを阻止する閉鎖構成と、右心房に挿入された医療器具が内腔および弁部材を通過し左心房に入ることを可能にする拡張形態とを有する。
各フラップ506a〜506cは、外周縁部および径方向に延びる側縁部を備えた尖った楔状またはパイ状のセグメントを備えることができる。フラップ506a〜506cは、本開示の利益を伴う当業者に知られている適した技法または機構を用いてフレーム502の中央部分14に固着され得る。例えば、フラップ506a〜506cの外周縁は、縫合、接着剤、および/または溶接などでフレーム502に固着することができる。フラップの径方向に延びる縁部の各々は、隣接したフラップの隣接した縁部に重なり合い得る。フラップの径方向に延びる縁部は、フレーム502および互いに取り付けられなくてもよい。いくつかの実施形態では、径方向に延びる側縁部は、フラップがデバイス500の内腔26を通じて挿入された医療器具の力によって開かれ得る限り、互いにまたは外周縁部の最も近くのフレーム502に固着され得る。
3つのフラップ506a〜506cが示された本実施形態に示されているが、より多くの個数またはより少ない個数のフラップが、代替実施形態に使用され得る。また、フラップ506a〜506cは、等しいサイズおよび形状であり得るが、他の実施形態では、フラップは、異なるサイズの尖ったセグメントを備えてもよい。特定の実施形態では、例えば、各フラップは、径方向に延びる側部間に約100から120度などの90度よりも大きい角度を有する尖ったセグメントを備える。他の実施形態では、各フラップ506a〜506cは、径方向に延びる側部間に異なる角度で境界をなし得る。
フラップ506a〜506cは、様々な静電紡糸ポリマー、様々なポリマー材料のいずれかから作製された織布(例えば、布地)材料または不織布材料のいずれかなどの自然組織または合成材料を含む本明細書中に開示された様々な適した材料のいずれかから形成することができる。自然組織のいくつかの例には、例えば、牛、豚、または馬の心膜組織または他の動物の心膜組織が含まれる。ポリマー材料に適したいくつかの例には、例えば、ポリウレタンまたはポリエステルが含まれる。ある特定の例では、フラップは、ポリエチレンテレフタレート(PET)布地を備えることができる。
図21〜図24は、本明細書中に開示された閉鎖デバイス(例えば、閉鎖デバイス10)のいずれかを植込むために使用され得る全体的に600で示された送達機器の別の実施形態を示す。送達機器600は、シース602と、このシース602の内腔を通じて延びる保持用アーム組立体604とを備えることができる。保持用アーム組立体604は、閉鎖デバイス10の近位アーム20に解放可能に取り付けられ得る。図24に最もよく示されるように、示された本実施形態では、各保持用アーム組立体604は、一対のピンチ部材または爪608の上に延びる外側シース606を含むことができる。
爪608の各ペアは、爪間で閉鎖デバイス10の近位アーム20を締め付けるように構成され得る。爪608は、通常、ばね(図示せず)または他のタイプの付勢機構を用いて互いから離れるように開位置へ付勢され得るとともに、爪の上でシース606を摺動させることによって閉位置に保持され得る(図22)。各爪608は、爪がその閉位置に保持されているときに閉鎖デバイスのアーム20の一部を受け入れるために、その遠位内面上の切り欠きまたは溝610と共に形成され得る。
図21は、部分的展開形態における閉鎖デバイス10を示しており、閉鎖デバイス10は、シース602および実質的にシース602内の保持用アーム組立体604の遠位端から前進させられ、閉鎖デバイス10の近位アーム20に接続されている。各シース606は、それぞれの一対の爪608の上を延びて、閉鎖デバイス10のそれぞれのアーム20を握持する閉位置にそれらを保持する。図22は、わずかに後退させられ、保持用アーム組立体604の遠位端部分を露出するシース602を示す。図21〜図22に示された閉鎖デバイスの部分的に展開された状態において、送達機器は、閉鎖デバイスの遠位アーム18を左心房内の所望の位置に配置するように操作(前進、後退、または回転)させられ得る。
図23は、フレーム12の弾力性によって互いから離れるように保持用アーム組立体を広げることを可能にするのに十分な距離で保持用アーム組立体604に対してさらに後退させられたシース602を示す。保持用アーム組立体604は、シース602のさらなる後退があると、閉鎖デバイス10の近位アーム20が完全に拡張することを可能にするように十分な可撓性を有する。図24は、一対のそれぞれの爪608に対して後退させられ、これにより爪がその開位置へ移動することが可能であり、それによって閉鎖デバイスのそれぞれのアーム20を解放する、保持アーム組立体のシース606を示す拡大図である。各保持アーム組立体は、閉鎖デバイスの近位アーム20から爪608を解放させるようにこのように駆動させられ、近位アームが右心房内の中隔100に係合することを可能にする。
代替実施形態では、保持用アーム組立体604は、爪608に代えてまたはこれに加えて、縫合または他の適した取り付け構造を介して閉鎖デバイスの近位アーム20に解放可能に取り付けられ得る。
図25〜図26は、別の実施形態による中隔閉鎖デバイス700を示す。閉鎖デバイス700は、第1の端部702と、第2の端部704と、第1の端部702と第2の端部704の間の中央部分706とを備えた拡張可能な本体701を概して備え得る。その展開状態では、第1および第2の端部702、704は、中央部分706の反対側端から径方向外側に延びることができ、それによって対向したフランジ部を形成する。第1および第2の端部702、704は、デバイス700の中心軸710(この中心軸は、デバイス700の第1の端から第2の端へ延びる)に直交またはほぼ直交して延びることができ、デバイス700が心房中隔100内に植込まれるとき、端部702、704の間で心房中隔100を圧縮するまたはつまむことができる。加えておよび/または代替として、中央部分706は、それが植込まれるオリフィス102の直径よりも大きい外径を備えることができる。加えておよび/または代替として、デバイス700は、中隔オリフィス102内のデバイス700の保持を助ける1つまたは複数の固定用要素含むことができる。
図27に示されるように、デバイス700は、送達機器800を心臓へ送達するために、送達形態へ径方向に圧縮または収斂させられ得る。送達形態では、デバイス700は、中央部分706が径方向に圧縮されているとともに、第1および第2の端部702、704も径方向に圧縮されているおよび/またはデバイス700の中心軸710に向けて折りたたまれているほぼ円筒形または管形の構成に配置および保持され得る。
デバイス700は、送達機器から解放または展開されたときにデバイス700が送達形態(図27)から展開形態(図25および図30)へ自己拡張するように自己拡張可能であり得る。特定の実施形態では、本体701は、ポリウレタン、PET、シリコーン、またはポリエチレン発泡体などの生体適合な発泡体で作製され、望ましくは、金属成分を含まない。いくつかの実施形態では、発泡体材料は、以前に上述した生体吸収性ポリマーのいずれかから形成された発泡体材料などの生体吸収性材料であり得る。発泡体材料の多孔性の性質は、組織の内部成長を促進させることができ、それによって新たに成長した組織で中隔欠損102を閉鎖する。発泡体材料の圧縮可能で弾力のある性質は、送達機器のシースの中への挿入のためにデバイスが径方向に小さい直径へ圧縮させられることを可能にし、シースから展開されると、デバイスをその展開形態に自己拡張させる。加えて、発泡体材料は、蛍光透視視覚化のために放射線不透過性添加剤、例えば、本開示の利益を伴う当業者に知られているバリウム塩(例えば、硫化バリウム)または他の添加剤が混ぜられていてもよい。
特定の実施形態では、全本体701は、中央部分706と第1および第2の端部702、704との間に縫い目または接続のない一体構造として形成される。言い換えると、中央部分706、ならびに第1および第2の端部702、704は、硬化性材料からデバイス全体を成型することによって、または材料のブランクからデバイスを成形または形成すること(例えば、三次元印刷)などによって互いに一体形成され得る。代替実施形態では、中央部分ならびに第1および第2の端部の1つまたは複数は、別々に形成され、溶接または接着剤などによって続いて互いに接続されてもよい。
デバイス700のいくつかの実施形態は、第1の端部702から第2の端部704へ延びる内腔708を備えることができる。図示のように、中央部分706は、形状が円筒形であり得、第1および第2の端部702、704の各々は、中央部分に隣接した第1の端712で最大外径を有するとともに、デバイス700の末端のうちの1つを定める第2の端714でより小さい直径へテーパになっている円盤状であり得る。別の実施形態では、第1および第2の端部702、704は、形状が円筒形であり得る。さらに他の実施形態では、各端部は、端712、714間の位置で最大直径を有することができるとともに、ドーナツ形状と同様に端712、714でより小さい直径へテーパになり得る。
図25に示されるように、展開形態におけるデバイス700は、内径D1および外径D2を含むことができる。内径D1は、中央部分によって定めることができるとともに、中隔内のオリフィスの直径よりもわずかに小さいことも、わずかに大きいものであり得る。外径D2は、第1および第2の部分によって定められ得る。
いくらかの実施形態では、内径D1は約5mmから15mmの間、より具体的には、約6mmから12mmの間とすることができ、10mmは特定の例である。外径D2は、約12mmから36mmの間、より具体的には、約20mmから30mmの間とすることができ、20mmは特定の例である。第1の端部702と第2の端部704の間の間隔Sは、約0.5mmから10mmの間、より具体的には、約1mmから8mmの間とすることができ、1mmは特定の例である。第1の端部702または第2の端部704の厚さTは、約1mmから10mmの間、より具体的には、約2mmmから8mmの間とすることができ、3mmは特定の例である。これらの寸法は、特定のデバイス応用について必要に応じて変更されてもよい。
いくつかの実施形態では、デバイス700は、中央部分706なしでスリットによって隔てられた第1の端部702および第2の端部704を備えてもよい。そのような実施形態では、端部702と端部704の間の間隔Sは、ゼロであり得るが、端部の弾力性により、中隔の組織は、端部間のスリットに挿入されることが可能である。
デバイス700は、デバイス700によって右心房と左心房の間で血液の流れを阻止するように構成することができるが、デバイス700の劣化および欠損102における組織の再成長の前または後に、デバイスの中央部分706を通じて医療デバイスが通過することを可能にする。内腔708は、医療デバイス(例えば、送達カテーテル)が内腔708を通じて容易に挿入され、変形していない状態において医療デバイスの直径が内腔の直径よりも大きい場合、内腔を拡張することができるようなサイズで作製することができる。経時的に、内腔708は、完全に閉鎖されることになり得、または組織の内部成長によって封止され得る。いくつかの実施形態では、開いた内腔708の代わりに、デバイスは、第1の端部から第2の端部へデバイスを完全に通じて延びる軸方向に延びるスリットを有することができる。軸方向に延びるスリットは、植込むと直ちに残留短絡を制限するために変形していない状態において完全に閉鎖されてもよいが、医療デバイスがスリットを通じて挿入されることを可能にする。
図27〜図30は、例示的な送達機器800を用いた閉鎖デバイス700の送達および植込みの一例を示す。送達機器800は、シース802と、この外側シース802を通じて同軸に延びる内側シャフトまたはプッシャ部材804と、ノーズコーン806とを概して備えることができる。ノーズコーンは、プッシャ部材804を通じて同軸に延びる最内ノーズコーンシャフト808上に取り付けることができる。ノーズコーン806およびノーズコーンシャフト808は、送達機器800がガイドワイヤ810上を前進させられることを可能にするようなサイズに作製された内腔を含むことができる。シース802の近位端、プッシャ部材804、およびノーズコーンシャフト808は、互いに対してのこれらの構成要素の相対的な長手方向移動および/または回転移動を行うように適切なアクチュエータ(例えば、ノブ)を有するハンドル(図示せず)に取り付けられ得る。
植込み前に、閉鎖デバイス700は、送達形態へ径方向に圧縮させられ、シース802の遠位端部分の中に搭載され得る。ノーズコーンシャフト808の遠位端部分は、図27に示されるように、閉鎖デバイスの内腔708を通じて延びることができる。送達機器800は、閉鎖デバイス700を中隔100に植込むために、経中隔的な順行性アプローチにおいて、患者の血管系を通じて心臓の右心房へ経皮的に前進させられ得る。一アプローチでは、送達機器800は、大腿静脈、下大静脈を通じて、右心房の中に前進させられ得る。別の手法では、送達機器は、上部胴体の静脈(例えば、頸静脈)、上大静脈を通じて、右心房の中に前進させられ得る。
図27に示されるように、右心房に入ると、送達機器800は、ノーズコーン806およびシース802の遠位端部分を左心房に配置するように中隔100を通じて前進させられ得る。中隔100内に既存の(例えば、生まれつきの欠損による)オリフィス102が存在する場合、送達機器800は、オリフィス102を通じて前進させられ得る。心臓の左側で外科手術を行うために、閉鎖デバイス700が健康な中隔にアクセスポートを設けるために使用される場合、ガイドワイヤ810および/またはノーズコーン806が、中隔100を穿刺し、オリフィス102を作り出すために使用されてもよい。
図28に示されるように、次いで、シース802は、閉鎖デバイスの第1の端部702を展開するように近位に後退させることができ、第1の端部702が径方向に拡張することを可能にする。代替として、第1の端部702は、シース802に対して閉鎖デバイスを遠位に前進させることによっておよび/または閉鎖デバイスを遠位に前進させつつシースを後退させることによって展開することができる。ノーズコーン606 (説明のために図28に図示せず)は、第1の端部702の展開を可能にするためにシースの遠位端から離れるように遠位に前進させられ得る。次いで、送達機器800全体は、左心房内で中隔100に対して拡張した第1の端部702をもたらすためにわずかに後退させられ得る。
その後、図29に示されるように、シース802は、中央部分706および第2の端部704を展開するためにさらに後退させることができ、第2の部分704が右心房内で中隔100に対して径方向に拡張することを可能にし、中央部分がオリフィス102内で径方向に拡張することを可能にし、閉鎖デバイス700を中隔内のオリフィス102内に植込まれたままにする(代替として、中央部分および第2の端部は、閉鎖デバイスをシースに対して遠位に前進させることによって展開されてもよく、および/または閉鎖デバイスを遠位に前進させつつシースを後退させることによって展開されてもよい)。プッシャ部材804は、中隔に対して拡張された第2の端部704を押すのを助けるために、シース802が後退すると拡張する径方向に拡張可能な遠位端部分812を有してもよい。拡張可能な遠位端部分812は、例えば、拡張可能な筒状部材を備えることができ、または代替として、(図23の保持用アーム組立体604と同様に)シースから前進させられるときに互いから広がる複数の保持アームを備えることができる。遠位端部分812は、放射線不透過性材料で作製され得る、または第2の端部704の位置決めを助けるように遠位端部分812を蛍光透視法によって見えるようにさせる放射線不透過性構成要素を含んでもよい。
中隔の両側に対しての第1の端部702および第2の端部704の締付け力および/または摩擦は、閉鎖デバイス700をオリフィスに保持することができる。加えておよび/または代替として、中央部分706の径方向外側に向けられた、オリフィス102に対する力および/または摩擦は、デバイス700をオリフィス102に保持するのを助けることができる。ガイドワイヤ810は、別の医療器具が続く手順において心臓の左側にアクセスするために使用される場合、一時的に所定の場所に残され得る。
図31A、図31B、図32、および図33は、中隔100のオリフィス102内に植込まれた、別の実施形態による例示的な中隔閉鎖デバイス800を示す。中隔閉鎖デバイス800は、フレーム802を備える。特定の実施形態では、フレーム802は、図31A〜図31Bに示された形状に曲げられる単一のワイヤから形成できる閉ループワイヤ形態を備えることができる。他の実施形態では、フレーム802は、ブランク(例えば、平坦または筒状の材料片)から切断(例えば、レーザ切断)され、次いで形状が図示の形態にセットされ得る。フレーム802は、前述した実施形態のフレームと共に、上述した材料のいずれかから形成され得る。デバイス800は、前述したように、閉塞部材を含むことができる。
フレーム802は、第1のセットの固定用アーム804aと、第2のセットの固定用アーム804bとを有することができる。示された本実施形態における各アーム804aは、2つの側部806aと、側部806aのそれぞれの径方向外側端から互いに向けて延びる2つの上部808aと、上部808a間に形成された先端810aとを有することができる。図31Aの示した例では、側部806aは、それらがそれらの径方向内側端から径方向外側に延びるときに、互いからわずかに離れるように曲げられる。他の例では、側部806aは、ほぼ平行であり得、または互いに向けて曲げられ、それらの径方向内側端から外側にある方向に移動することができる。上部808aは、側部806aにほぼ直交し得る。先端810aは、図31Aに示されるように、U形であり得る。いくつかの例では、先端810aは、アーム804aに示されておらず、上部808aは、側部806aの外側端間を延びる直線セクションを備える。各アーム804bは、アーム804aに同様のやり方で構築することができ、2つの側部806bと、2つの上部808bと、先端810bとを備えることができる。
示された例では、3つの固定用アーム804aと3つの固定用アーム804bとが存在する。他の例では、任意の個数の固定用アーム804aおよび804bが存在し得る。各固定用アーム804aは、2つのU形接続部分812によって2つの隣接した固定用アーム804bに接続され得る。各U形部分812は、アーム804aの側部806aから隣接したアーム804bの隣接した側部806bへ延びる。図31Bに最もよく示されるように、各U形部分812は、アーム804aの側部806aからアーム804bの側部806bへ延びるときに概して軸方向に延びる。したがって、U形部分812の形状は、軸方向(フレームの中心を通じて延びる中心軸Aに平行な方向)に側部806aおよび側部806bの径方向内側端を間隔をおくように離す。
(中隔100内に植込まれたデバイス800を示す)図31Bに最もよく見ることができるように、アーム804aは、アーム804bに向けて第1の方向820に屈曲または湾曲させられ、アーム804bは、アーム804aに向けて第2の方向822に屈曲または湾曲させられる。したがって、閉鎖デバイス800がオリフィス102を有する中隔100内に植込まれるときに、第1のセットの固定用アーム804aは、中隔の第1の側に押し付けられ、第2のセットの固定用アーム804bは、中隔の第2の側に押し付けられ、それによって閉鎖デバイスを保持する。
フレーム802は、ニチノールなどの形状記憶材料から作製されてもよく、図31A、図31Bに示された形状に形状設定され得る。したがって、以下に説明される植込み手法中、フレーム802は、図31A、図31Bの形状を当然仮定する。閉鎖デバイス10のための上述の送達機器および技法は、閉鎖デバイス800を植込むために使用することができる。前述した実施形態と同様に、U形部分812によって定められたフレームの中央部分は、続く手順において閉鎖デバイス800を通じて挿入されるより大きい医療デバイスを収容するように径方向に拡張することができる。
代替実施形態では、図1〜図24に関連して上述したフレームのいずれか(例えば、フレーム12、12'、402、450、460、470、480、500、802のいずれか)は、血液閉塞部材なしで与えられるときに、組織内のオリフィスの開通性を維持するために使用することができ、したがって、流体(例えば、血液)がオリフィスを通じて流れることを可能にする短絡で使用できる。例えば、フレーム(例えば、フレーム12、12'、402、450、460、470、480、500、802のいずれか)は、血液が左心房から右心房の中に流れることを可能にして左心房内の圧力を下げるように心房中隔内のオリフィス内に植込むことができ、これにより肺高血圧症の治療を助けることができる。血液閉塞部材をなくすことによって、オリフィスの治癒を禁止し、代わりにフレームは、左心房内の血圧を下げるのに十分に心房間の開口を維持するように機能する。
特定の実施形態では、肺高血圧症を治療する方法は、患者の血管系を通じて(例えば、上大静脈の内部を通じて)心臓の右心房の中に挿入される針を用いて心房中隔内のオリフィス(例えば、7〜9mmのオリフィス)を形成するステップを含む。針の端は、心房中隔を穿刺し、オリフィスを形成するために使用される。その後、フレーム12、12'、402、450、460、470、480、500のいずれか(または上述したこれらのフレームの修正形態のいずれか)を含む短絡は、図3〜図6の送達機器または図21〜図24の送達機器、および送達機器に対応する上述の方法などを用いて、オリフィス内に植込まれ得る。
一般論
この説明のために、本開示の実施形態のいくらかの態様、利点、および新規な特徴を本明細書中に説明する。本開示の特定の態様、実施形態、または例と併せて説明される特徴、整数、特性、化合物、化学的部分、または群は、本明細書中に記載された任意の他の態様、実施形態、または実施例にそれらの間に不適合がない限り適用可能であると理解されたい。(任意の添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む)本明細書中に説明された特徴の全部、および/または開示された任意の方法またはプロセスのステップの全部は、そのような特徴および/またはステップの少なくも一部が相互に排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで結合されてもよい。本開示は、任意の前述の実施形態の詳細に限定されない。本開示は、本明細書(任意の添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む)に開示された特徴の任意の新規なもの、または任意の新規の組み合わせに、あるいは開示された任意の方法またはプロセスのステップの任意の新規なもの、または任意の新規な組み合わせに拡張する。
開示した方法の一部の動作は、提示に都合がよいように、特定の順序で説明されているが、この説明の仕方は、特定の順序が特定の言語によって必要とされるのではない限り、配列変更を包含すると理解されたい。例えば、順番に説明された動作は、場合によっては、配列変更されてもよく、同時に実行されてもよい。また、簡潔にするために、添付図面は、開示された方法が他の方法と一緒に使用され得る様々なやり方を示さなくてもよい。
本明細書中で使用されるとき、用語「a(1つ)」、「an(1つ)」、および「少なくとも1つ」は、特定された要素のうちの1つまたは複数を包含する。すなわち、特定の要素のうちの2つが存在する場合、これらの要素の1つも存在し、したがって「1つ(an)の」要素が存在する。用語「複数の」および「複数形」は、特定の要素のうちの2つまたは複数を意味する。
本明細書中に用いられるとき、要素のリストの最後の2つの間に使用される用語「および/または」は、挙げられた要素のいずれか1つまたは複数を意味する。例えば、言い回し「A、B、および/またはC」は、「A」、「B」、「C」、「AおよびB」、「AおよびC」、「BおよびC」、または「A、B、およびC」を意味する。
本明細書中に用いられるとき、用語「結合される」は、一般に、物理的に結合またはリンクされることを意味し、特定の反対の言葉がなければ、結合される物品間の中間要素の存在を除外しない。
開示した技術の原理が適用できる多くの可能な実施形態を考慮して、示された本実施形態が、本開示の単に好適な例であると認識されるべきであるとともに、本開示の範囲の限定としてとらえられるべきではない。むしろ、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定められる。したがって、添付の特許請求の範囲の範囲および趣旨の範囲内に入る開示全てとして主張する。
10 中隔閉鎖デバイス、閉鎖デバイス、デバイス、オリフィス、第1のデバイス
12 フレーム
12' フレーム
14 中央部分
15 別個の接続部分、接続部分
16 固定用アーム、アーム
17 径方向内側端
18 第1のセットの対向したアーム、第1のセットのアーム
20 第2のセットの対向したアーム、第2のセットのアーム、アーム
22a アーム
22b アーム
24a アーム
24b アーム
26 内腔
28 閉塞部材、縫合
28a 第1の縫合、縫合
28b 第2の縫合、縫合
30 小穴
34 狭い部分
36 広い部分
38 血液閉塞部材、閉塞部材
40 切り欠き
42 閉塞部材
44 裏当てリング
50 間隙
52 周方向に間隔をおいて配置された間隙、開放領域、中央開口
54 鋭角
100 心房中隔、中隔
102 オリフィス or 欠損、オリフィス、中隔欠損、欠損
200 中隔閉鎖デバイス、閉鎖デバイス
300 送達機器
302 外側シース、シース、内側シャフト
304 内側シャフト、内側シャフト
306 内腔
400 中隔閉鎖デバイス、閉鎖デバイス
400' 閉鎖デバイス
402 フレーム
404 閉塞部材
406 概して正方形の中央部分
408 概して楕円形のアーム、アーム
410 凸コーナ部
412 中央部分
450 フレーム
452 概して正方形の中央部分、中央部分、フレーム
454 概して楕円形のアーム
456 端
460 フレーム
462 ほぼ円形中央部分、中央部分
464 概して楕円形のアーム
470 フレーム
472 ほぼ円形中央部分、中央部分
474 概してダイヤモンド状のアーム
480 フレーム
482 ほぼ円形中央部分、中央部分
484 ほぼ円形のアーム、アーム
484a 第1のセットのアーム、アーム、第1のセットの対向したアーム
484b 第2のセットのアーム、アーム
500 閉鎖デバイス、デバイス、フレーム
502 フレーム
504 閉塞部材
506a 重なり合っている「リーフレット」またはフラップ、重なり合っているフラップ、フラップ
506b 重なり合っている「リーフレット」またはフラップ、重なり合っているフラップ、フラップ
506c 重なり合っている「リーフレット」またはフラップ、重なり合っているフラップ、フラップ
508 拡張可能な穴、穴
600 送達機器
602 シース
604 保持用アーム組立体
606 外側シース、ノーズコーン
608 一対のピンチ部材または爪、一対の爪、爪
700 中隔閉鎖デバイス、閉鎖デバイス、デバイス
701 拡張可能な身体、全体
702 第1の端部、端部
704 第2の端部、端部
706 中央部分
708 内腔
710 中心軸
712 第1の端、端
714 第2の端、端
800 送達機器、中隔閉鎖デバイス、閉鎖デバイス、デバイス
802 フレーム、シース
804 内側シャフトまたはプッシャ部材、プッシャ部材
804a 第1のセットの固定用アーム、固定用アーム、アーム
804b 第2のセットの固定用アーム、固定用アーム、アーム
806 ノーズコーン
806a 側部
806b 側部
808 ノーズコーンシャフト
808a 上部
808b 上部
810 ガイドワイヤ
810a 先端
819b 先端
812 遠位端部分、U形接続部分、U形部分
820 第1の方向
822 第2の方向
D1 内径
D2 外径

Claims (27)

  1. 患者の身体の器官内に形成されたオリフィスに植込むための閉鎖デバイスであって、
    内腔を画定する中央部分を備えた拡張可能なフレームであって、前記内腔は中心軸を画定し、前記フレームは前記中央部分から径方向外側に延びる複数のアームをさらに備え、前記フレームは前記患者の血管系を通じた送達のための圧縮形態と前記アームが前記中央部分から径方向外側に延びる拡張形態との間で拡張および収縮するように構成されており、前記アームは、前記中心軸に直交する共通平面と交差する前記中央部分上の角度的に離間した位置で前記中央部分に接続されている、拡張可能なフレームと、
    前記フレーム上で支持され、少なくとも前記フレームの前記内腔を通じた前記オリフィスの一方の側から前記オリフィスの他方の側への血液の流れを遮断するように配置されている血液閉塞部材と、を備える閉鎖デバイス。
  2. 前記複数のアームは、前記オリフィスの一方の側に配置できる第1のセットの2つまたは複数のアームと、前記オリフィスの他方の側に配置できる第2のセットの2つまたは複数のアームとを備える、請求項1に記載のデバイス。
  3. 前記第1のセットにちょうど2つのアーム、および前記第2のセットにちょうど2つのアームを含む合計で4つのアームが存在する、請求項2に記載のデバイス。
  4. 前記第1のセットの前記アームは、前記中央部分の両側から延びるとともに、前記第2のセットの前記アームは、前記中央部分の両側から延びる、請求項3に記載のデバイス。
  5. 前記アームは、前記拡張形態にあるときに互いに重なり合わない、請求項1から4のいずれか一項に記載のデバイス。
  6. 各前記アームは、前記中央部分に接続されている比較的幅の広い第1の部分と、前記中央部分から間隔をおいて配置されている第2の部分とを有する、請求項1から5のいずれか一項に記載のデバイス。
  7. 前記血液閉塞部材は、生体吸収性材料を含む、請求項1から6のいずれか一項に記載のデバイス。
  8. 前記血液閉塞部材は、静電紡糸ポリマーを含む、請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス。
  9. 前記血液閉塞部材は、布地を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス。
  10. 前記血液閉塞部材は、発泡体を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス。
  11. 前記中央部分は、医療器具が前記内腔を通じて挿入されるときに、前記拡張形態からさらに拡張可能である、請求項1から10のいずれか一項に記載のデバイス。
  12. 前記アームは、前記フレームが前記拡張形態にあるときに、前記中央部分と同一平面上にある、請求項1から11のいずれか一項に記載のデバイス。
  13. 前記フレームの前記中央部分は外周部を備え、各アームは、前記外周部上の離間した位置で前記中央部分に接続されている、請求項1から12のいずれか一項に記載のデバイス。
  14. 前記フレームの前記中央部分は中央ループを備え、各アームは、前記中央ループの周りの離間した位置で前記中央ループに接続されているそれぞれのループを備える、請求項1から13のいずれか一項に記載のデバイス。
  15. 前記血液閉塞部材は、医療器具によって穿刺されるように構成されている、請求項1から14のいずれか一項に記載のデバイス。
  16. 植込み可能な閉鎖デバイスを作製する方法であって、
    平坦な金属片からフレームを切断するステップであって、前記フレームは、内腔を画定する中央部分と前記中央部分から径方向外側に延びる複数のアームとを有し、前記アームのうちの1つまたは複数は、患者の身体内のオリフィスの一方の側の組織に対して配置されるように構成され、前記アームのうちの1つまたは複数は、前記オリフィスの反対側の組織に対して配置されるように構成される、ステップと、
    前記内腔を少なくとも部分的に覆うように血液閉塞部材を前記フレームに固着するステップと、を含む方法。
  17. 前記切断は、前記平坦な金属片から前記フレームをレーザ切断することを含む、請求項16に記載の方法。
  18. 患者の心臓の心房中隔に植込むための中隔閉鎖デバイスであって、対向した第1および第2の端部を備えた拡張可能な発泡体本体を備え、前記発泡体本体は、前記患者の血管系を通じた送達のための圧縮形態と前記第1および第2の端部が前記心房中隔の両側に配置される拡張形態との間で拡張および収縮するように構成される、中隔閉鎖デバイス。
  19. 前記発泡体本体は、中央部分をさらに備え、前記第1および第2の端部は、前記発泡体本体が前記拡張形態にあるときに、前記中央部分の両端から径方向外側に延びる、請求項18に記載の閉鎖デバイス。
  20. 前記発泡体本体内に放射線不透過性添加剤をさらに備える、請求項18または19に記載の閉鎖デバイス。
  21. 前記発泡体本体は、生体吸収性材料を含む、請求項18から20のいずれか一項に記載の閉鎖デバイス。
  22. 患者の身体の器官内に形成されたオリフィスに植込むための短絡であって、
    内腔を画定する中央部分を備えた拡張可能なフレームを備え、前記内腔は中心軸を画定し、前記フレームは前記中央部分から径方向外側に延びる複数のアームをさらに備え、前記フレームは前記患者の血管系を通じた送達のための圧縮形態と前記アームが前記中央部分から径方向外側に延びる拡張形態との間で拡張および収縮するように構成されており、前記アームは、前記中心軸に直交する共通平面と交差する前記中央部分上の角度的に離間した位置で前記中央部分に接続されている、短絡。
  23. 患者の身体の器官内に形成されたオリフィスに植込むための植込み可能な医療デバイスであって、
    金属フレームであって、前記金属フレームの中心軸から径方向外側に延びる複数のループ状の固定用アームと、隣接した固定用アーム間に延びるとともに隣接した固定用アーム同士を接続している複数の接続部分とを備えた金属フレームを備え、前記固定用アームは、前記中心軸の周りに角度的に配列され、各固定用アームは、2つの径方向内側端を備え、各径方向内側端は、前記接続部分のうちの1つによって、隣接した固定用アームの隣接した径方向内側端に接続されており、
    前記複数の固定用アームは、前記オリフィスの一方の側に配置できる第1のセットの固定用アームと、前記オリフィスの他方の側に配置できる第2のセットの固定用アームとを備え、
    前記接続部分は、第1の直径を有する前記金属フレームの中央内腔を画定し、
    前記金属フレームは、前記第1の直径よりも大きい第2の直径を有する医療器具が前記中央内腔の中に挿入されるとき、前記医療器具の力によって前記中央内腔を拡大するように前記接続部分が径方向外側に押されるように構成されている、植込み可能な医療デバイス。
  24. 前記金属フレーム上で支持され、少なくとも前記金属フレームの前記中央内腔を通じた前記オリフィスの一方の側から前記オリフィスの他方の側への血液の流れを遮断するように配置されている血液閉塞部材をさらに備える、請求項23に記載の植込み可能な医療デバイス。
  25. 前記複数の固定用アームおよび前記接続部分は、単一のワイヤ部材から形成される、請求項23または24に記載の植込み可能な医療デバイス。
  26. 前記複数の固定用アームは、実質的に平坦であり、互いに同一平面上にある、請求項23から25のいずれか一項に記載の植込み可能な医療デバイス。
  27. 各前記複数の固定用アームは、隣接した固定用アームから離れたり隣接した固定用アームに向けて戻ったりするように湾曲し、前記固定用アームの長さに沿って径方向外側の向きに移動する、請求項23から25のいずれか一項に記載の植込み可能な医療デバイス。
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