CN110621236A - 跨间隔闭合装置 - Google Patents

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Abstract

间隔闭合装置可包括具有限定腔的中心部的可扩张框架。框架可以具有从中心部径向向外延伸的多个臂。臂在与垂直于腔的中心轴线的公共平面相交的中心部上成角度地间隔位置处被连接到中心部。闭合装置可进一步包括血液封堵构件，血液封堵构件支撑在框架上并且被定位成当装置被植入在间隔中时至少阻断血液通过框架的腔从左心房到右心房的流动。

Description

跨间隔闭合装置
技术领域
本公开通常涉及用于闭合间隔缺损或在间隔中打开的方法和装置。特别地，本公开涉及用于闭合间隔缺损(例如，房间隔中的缺损)的方法和装置，使得间隔缺损可以被进入(accessed)以通过缺损再进入(reentry)。
背景技术
间隔可包括将空腔分成两个较小结构的薄壁。房间隔是分隔心脏左、右心房的组织的壁。室间隔是分隔心脏左、右心室的组织的壁。间隔缺损可能包括穿过间隔的穿孔或孔。间隔缺损可以先天、或可以通过用医疗装置穿刺间隔以进入心脏内位置而发生。
在未来的几年中，房间隔可能会像股动脉一样被观察。股动脉是许多导管插入术实验室程序的进入点，而使用静脉或桡动脉进入的程序的比例较小。同样，房间隔是心房颤动治疗、左心耳闭合术(left atrial appendage closure)、经皮二尖瓣复位(reset)、和经皮二尖瓣置换的经皮进入点。在这些和其他程序中，装置可能横穿房间隔，并且这样做可能会在房间隔中留下不能自发闭合的缺损或孔口。当前，这些缺损是使用诸如塞的装置来闭合的，这些装置可以闭合缺损但不允许通过间隔的再次进入。因此，需要存在用于闭合间隔缺损并用于在随后的程序中再次进入心脏的左侧的改进的闭合装置。
发明内容
在一个代表性实施方式中，用于植入到患者身体的器官中形成的孔口中的闭合装置包括可扩张框架，可扩张框架包括限定腔的中心部，腔限定中心轴线。框架可以进一步包括从中心部径向向外延伸的多个臂，框架被配置以在用于通过患者脉管系统递送的压缩构型和其中臂从中心部径向向外延伸的扩张构型之间扩张和收缩。所有的臂可以在与垂直于中心轴线的公共平面相交的中心部上成角度地间隔位置处与中心部连接。闭合装置进一步可以包括血液封堵构件，血液封堵构件支撑在框架上并且被定位成至少阻断血液通过框架的腔从孔口的一侧到孔口的另一侧的流动。
在一些实施方式中，多个臂包括可被定位在孔口的一侧上的第一组的两个或更多个臂和可被定位在孔口的另一侧上的第二组的两个或更多个臂。
在一些实施方式中，总共有四个臂，包括恰好(exactly)在第一组中的两个臂和恰好在第二组中的两个臂。
在一些实施方式中，第一组的臂从中心部的对置侧延伸，并且第二组的臂从中心部的对置侧延伸。
在一些实施方式中，当处于扩张构型时，臂不彼此重叠。
在一些实施方式中，臂中的每一个具有第一部分和相对宽的第二部分，臂在第一部分处与中心部连接，第二部分与中心部间隔开。
在一些实施方式中，封堵构件包括生物可再吸收(bioresorbable)材料。
在一些实施方式中，封堵构件包括电纺的(electro-spun)聚合物。
在一些实施方式中，封堵构件包括织物。
在一些实施方式中，封堵构件包括泡沫。
在一些实施方式中，当医疗仪器通过腔被插入时，中心部可从扩张构型进一步扩张。
在一些实施方式中，当框架处于扩张构型时，臂与中心部共平面。
在一些实施方式中，框架的中心部包括圆周且每个臂在圆周上间隔开的位置处被连接到中心部。
在一些实施方式中，框架的中心部包括中心环，并且每个臂包括在中心环周围的间隔开的位置处被连接到中心环的各自的环。
在一些实施方式中，血液封堵构件被配置以被医疗仪器穿刺。
在另一个代表性实施方式中，制造可植入闭合装置的方法包括从一块扁平的金属切割框架，该框架具有限定腔的中心部和从中心部径向向外延伸的多个臂，臂中的一个或多个被配置以被定位抵靠(against)患者体内的孔口的一侧上的组织并且臂中的一个或多个被配置以被定位抵靠孔口的相对侧上的组织。该方法可以进一步包括将血液封堵构件固定到框架，以至少部分地覆盖腔。
在一些实施方式中，切割的动作包括从这块扁平的金属激光切割框架。
在另一个代表性实施方式中，将间隔闭合装置植入到患者心脏的房间隔中的方法包括将递送器械插入患者的脉管系统中。递送器械可包括含有处于压缩构型的间隔闭合装置的鞘，闭合装置包括框架，框架包括中心部和沿中心部的圆周在间隔开的位置处被附接到中心部的多个臂。方法进一步包括推进鞘的至少远端部分穿过患者心脏的房间隔，并部署来自鞘的闭合装置，使得多个臂中的一个或多个第一臂在左心房中与间隔接触，并且多个臂中的一个或多个第二臂在右心房中与间隔接触。闭合装置可以进一步包括支撑在框架上的血液封堵构件，血液封堵构件至少阻断血液通过框架的中心部从左心房到右心房的流动。
在一些实施方式中，该方法进一步包括在部署闭合装置之后，通过血液封堵构件插入医疗仪器并且使用医疗仪器在心脏的左侧执行医疗程序。
在一些实施方式中，部署闭合装置进一步包括从鞘部署一个或多个第一臂，以允许一个或多个第一臂在左心房中扩张，而一个或多个第二臂保持被连接至递送器械的轴，旋转轴以旋转闭合装置，并从轴上释放一个或多个第二臂，从而允许一个或多个第二臂在右心房中扩张。
在一些实施方式中，方法进一步包括在部署来自鞘的闭合装置的同时，相对于间隔以锐角定位递送器械的远端部分。
在一些实施方式中，部署闭合装置进一步包括在闭合装置保持被连接至递送器械的同时，相对于递送器械枢转(pivoting)闭合装置。
在一些实施方式中，递送器械包括可释放地被附接到一个或多个第二臂的缝线，并且方法进一步包括在部署闭合装置之后从一个或多个第二臂移除缝线。
在一些实施方式中，一个或多个第一臂恰好包括两个臂，并且一个或多个第二臂恰好包括两个臂。
在另一个代表性实施方式中，诸如用于促进从左心房进入右心房的血流的分流器可以包括上面描述的任何框架，而没有血液封堵构件。
在另一个代表性实施方式中，用于植入到患者心脏的房间隔中的间隔闭合装置包括可扩张的泡沫主体。泡沫主体可包括第一和第二对置的端部。主体可以被配置以在用于通过患者脉管系统递送的压缩构型和其中第一和第二端部被定位在房间隔的对置侧上的扩张构型之间扩张和收缩。
在一些实施方式中，主体进一步包括中心部，并且当主体处于扩张构型时，第一和第二端部从中心部的对置端径向向外延伸。
在一些实施方式中，闭合装置进一步包括在泡沫主体内的不透射线的添加剂。
在一些实施方式中，泡沫主体包括生物可再吸收材料。
在另一个代表性实施方式中，提供了将闭合装置植入到患者身体的器官中形成的孔口中的方法。方法可以包括将递送器械插入到患者的脉管系统中，该递送器械包括含有处于压缩构型的闭合装置的鞘，闭合装置包括框架，框架包括中心部和沿着中心部的圆周在间隔开的位置处被附接到中心部的多个臂；推进鞘的至少远端部分通过孔口；并部署来自鞘的闭合装置，使得多个臂中的一个或多个第一臂接触在孔口的第一侧上的组织，并且多个臂中的一个或多个第二臂接触在孔口的对置的第二侧上的组织，其中闭合装置进一步包括支撑在框架上的血液封堵构件，以至少阻断血液通过中心部从第一侧到第二侧的流动。
在另一个代表性实施方式中，用于在患者身体的器官中形成的孔口中植入的可植入医疗装置包括金属框架。金属框架包括从框架的中心轴线径向向外延伸的多个环形锚定臂，以及在相邻锚定臂之间延伸并连接相邻锚定臂的多个连接部分。锚定臂围绕中心轴线成角度地排列，并且每个锚定臂包括两个径向内端，其中每个径向内端通过连接部分中的一个被连接到相邻锚定臂的相邻径向内端。多个锚定臂包括可被定位在孔口的一侧上的第一组锚定臂和可被定位在孔口的另一侧上的第二组锚定臂。连接部分限定了具有第一直径的框架的中心腔。框架被配置为使得当具有大于第一直径的第二直径的医疗仪器被插入到中心腔中时，连接部分被径向向外推动以在医疗仪器的力下扩大腔。
在一些实施方式中，可植入医疗装置进一步包括血液封堵构件，该血液封堵构件被支撑在框架上并且被定位以至少阻断血液通过框架的腔从孔口的一侧到孔口的另一侧的流动。
在一些实施方式中，多个锚定臂和连接部分由单个线(丝，wire)构件形成。
在一些实施方式中，多个锚定臂是基本上扁平的并且彼此共平面的。
在一些实施方式中，多个锚定臂中的每一个从相邻的锚定臂弯曲离开并朝向相邻的锚定臂弯曲回，锚定臂沿锚定臂的长度在径向向外的方向上移动。
根据参考随附的图进行的下列详细描述，本公开的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
图1是根据一个实施方式的间隔闭合装置的立体图。
图2是示出框架与血液封堵构件分开的闭合装置的俯视图。
图3是示出了从递送器械被部署的图1的闭合装置的框架的侧面立体图。
图4至图6是根据一个实施方式，在用于将图2的闭合装置在房间隔中植入的植入程序的各个阶段示出的递送器械的远端部分的侧视图。
图7是根据另一实施方式，示出从血液封堵构件分离的框架的闭合装置的分解立体图。
图8是图7的间隔闭合装置的立体图。
图9是可以被结合在诸如图1的闭合装置的间隔闭合装置中的血液封堵构件的实例的俯视图。
图10是根据另一实施方式的间隔闭合装置的平面图。
图11是图10的闭合装置的框架的平面图。
图12是根据另一实施方式的间隔闭合装置的立体图。
图13至图16是用于间隔闭合装置的框架的可替代实施方式的立体图。
图17是间隔闭合装置的另一实施方式的立体图。
图18是图17的闭合装置的分解立体图。
图19至图20是在植入后的不同时间点，在房间隔中植入的间隔闭合装置的侧视图。
图21是根据另一实施方式，递送器械的远端部分和示出了从递送器械部署的处于部分扩张位置的间隔闭合装置的立体图。
图22是示出了图21的闭合装置和递送器械之间的可释放连接的放大立体图。
图23是示出了闭合装置完全扩张但仍被连接到递送器械的类似于图21的立体图。
图24是示出了从递送器械释放的图21至图23的闭合装置的放大立体图。
图25是根据另一实施方式，间隔闭合装置的侧视图。
图26是图25的间隔闭合装置的俯视立体图。
图27至图30是根据一个实施方式，在用于将图25的闭合装置在房间隔中植入的植入程序的各个阶段示出的递送器械的远端部分的侧视图。
图31A、31B、32和33是示出被植入在间隔的孔口内的间隔闭合装置的另一实施方式的各种视图。
具体实施方式
在某些实施方式中，间隔闭合装置适合于闭合或复位间隔孔口，并允许在以后的时间其他治疗干预(therapeutic intervention)是必要的时在相同的间隔孔口位置通过间隔再进入。在某些实施方式中，闭合装置适于提供用于用导管或其他医疗装置进入心脏的左侧的进入端口(port)。如本文所用，术语“间隔孔口”或“孔口”用于描述通过用导管或其他医疗装置穿刺间隔而产生的孔口以及先天发生的孔口(如房间隔缺损(ASD)或卵圆孔未闭(PFO))。
下面描述的闭合装置的实施方式是在封堵或闭合房间隔中的孔口的背景下描述的。公开的实施方式还可以被植入在室间隔、心脏的尖端或其他部分中形成的孔口中，或者在身体的其他器官中形成的孔口(通过外科或先天形成的孔口)中。
如图1所示，间隔闭合装置10可包括被配置以支撑血液封堵构件38的框架12。图2示出了类似的间隔闭合装置10，其具有支撑血液封堵构件38的框架12’。框架12’具有与框架12稍微不同的形状。为了便于描述，框架12、12’的共同部件被赋予相同的附图标记，并且除非如以下所记录，否则提及框架12意在包括框架12和框架12’。
所示例的构型中的框架12通常可以包括通常平面的主体，主体包括中心部14和从中心部14径向向外延伸的多个锚定臂16。例如，如所示例的实施方式中所示，至少四个臂可以从中心部14延伸，然而在其他实施方式中，框架可以具有大于四个的臂16或小于三个的臂16。
四个臂16可以包括从中心部14延伸的第一组对置的臂18(在一些实施方式中第一组对置的臂18也可以被称为“远侧臂”)和第二组对置的臂20(在一些实施方式中第二组对置的臂20也可以称为“近侧臂”)。期望地(尽管不是必须的)，闭合装置在第一组和第二组中具有相同数量的臂，使得当装置被植入时，由臂施加的夹持力被均匀地分布抵靠间隔。例如，在所示例的实施方式中，第一组臂18包括恰好从中心部14的对置侧延伸的两个臂22a和22b，并且第二组臂20包括恰好是从中心部14的对置侧延伸的两个臂24a和24b。在其他实施方式中，第一或第二组臂可以包括仅一个臂或多于三个的臂。
在部署或扩张构型中，臂16可从中心部14径向向外延伸。臂16可垂直于或基本上垂直于装置10的中心轴线A(中心轴线穿过中心部14的腔26垂直于页面的平面延伸)延伸，使得当在房间隔100中植入装置10时，房间隔100可被压缩或被夹紧在第一组臂18和第二组臂20之间。换句话说，当装置10被植入时，第一组臂18可以在房间隔100的一侧，第二组臂20可以在房间隔100的另一侧，且中心部14可以被布置在孔口或缺损102(图19和20)内或向间隔的一侧偏移。
示例的实施方式中的框架12具有相对薄且扁平的轮廓，以避免或最小化血栓。因此，在这样的端部上，臂16可以在中心部上的成角度地间隔开的位置处附接至中心部14，其中附接位置与垂直于中心轴线的公共平面相交(intersecting)；换句话说，示例的实施方式中的所有臂16可以沿着由中心部14限定的相同圆周路径被附接到中心部。与已知的装置相比，示例的装置具有更薄的轮廓，已知的装置典型地在装置的相对轴向端具有锚定部。
在某些实施方式中，当装置10处于其完全扩张的、非偏转的形状时，臂16和中心部14可以彼此共平面；也就是说，臂16不具有从中心部14轴向延伸的任何部分。应该理解的是，一旦被植入，第一组臂18和第二组臂20可以由于间隔100的厚度而彼此轴向稍微弯折(bent)，并且可以不再是共平面的。尽管如此，在某些实施方式中，装置10可以说具有带臂的扁平的轮廓，当装置处于非偏转状态时，臂彼此和中心共平面。然而，在其他实施方式中，臂或其部分可以被热定形或以其他方式成形，以在非偏转状态下轴向延伸远离彼此或中心部(例如，图16的框架480或图31A至图31B的框架802，如下所述)。
进一步，在一些实施方式中，臂16在处于扩张构型时在中心轴线方向上不彼此重叠；也就是说，平行于框架的中心轴线的线不贯穿(intersect)或延伸穿过多于一个的臂16。在特定实施方式中，如所示，臂16期望地彼此沿周向间隔开，使得在相邻臂16的相邻侧面之间存在间隙。
框架12可被径向压缩或收紧(constrict)成用于在递送器械上递送至心脏的递送构型。如图4所示，在递送构型中，框架12可以以大体压缩的构型被放置和被固位，其中第一组臂18沿着装置10的中心轴线朝向彼此折叠，并且第二组臂20沿着装置10的中心轴线朝向彼此折叠，使得第一和第二组臂18、20分别轴向延伸并且彼此平行且与中心部14平行。当以递送构型被放置时，框架12还可以相对于部署构型被径向压缩。
如下面进一步描述的，框架12可包括布置在每个臂的远端(见图1)的眼孔30，用于经由一个或多个附接结构(例如，缝线)将闭合装置10附接至递送器械。可替代地，如图2所示，框架12’可包括布置在两个臂(例如第二组臂20)的远端的眼孔30。如图1和2中所示，眼孔可以朝向中心部14突出，或者它可以突出远离(away from)中心部14。
框架12可以是可自扩张的，并且可以由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成，使得当框架12从递送器械被释放或被部署时，框架12从递送构型自扩张到部署构型。在可替代实施方式中，框架12可以由可塑地可扩张的材料(诸如不锈钢或钴铬合金)形成，并且可以被配置以通过诸如可膨胀球囊的扩张装置从递送构型可塑地被扩张到部署构型。框架12可以被激光切割或以其他方式由金属(诸如镍钛诺)扁平薄片形成。可替代地，框架12可以通过将一根或多根金属线弯折成所示形式来形成。
如图1和图2中所示，中心部14可以包括中心环形构件，并且每个臂可以包括围绕中心环形构件的圆周间隔开的各自的环形构件。另外地和/或可替代地，中心部腔26可以在中心部14分支成多个臂中的每个的位置处是打开的(open)，形成间隙50。另外地和/或可替代地，多个臂中的每个可以包括打开的区域52，每个打开的区域可以经由间隙50与中心腔26连通。以这种方式，中心部14形成不连续的连接部分15，不连续的连接部分15在相邻的臂16之间延伸并使相邻的臂16相互连接。每个臂16包括两个沿周向间隔开的径向内端17，径向内端17通过各自的连接部分15被连接到相邻臂的相邻径向内端17。另外地，如图2中所示，所示例的框架12的臂16和连接部分15共同形成简单的闭环结构，其中单个连续的框架构件形成臂和连接部分中的每个。
每个臂16可以具有各种形状，其可以具有中心部窄部分34(在与中心部14相交处)和宽部分36(例如，在臂的中间部分处)。多个臂16的一些实施方式可包括如图1中所示的蘑菇形，或如图2中所示的菱形。可替代地，臂可以在形状上为圆形。可替代地，间隔闭合装置10的多个臂中的一个或多个臂16的构型可以不同于多个臂16中的其他臂。在另一些实施方式中，臂16不需要包括具有中心开口52的环形构件，而是可以包括细长的线或支柱构件，其仅在线或支柱构件的一端被固定到中心部。
如图1中所示，处于部署构型的框架12可包括内径D1和外径D2。内径D1可以稍微小于或稍微大于间隔100中的孔口102的直径(见图4)。外径D2可以由臂的径向最外端形成的圆周限定。臂的数量、臂的长度以及框架12的内径和外径可以根据框架12的具体应用需要而改变。
在某些实施方式中，内径D1可以在约5mm与16mm之间，并且更具体地，在约6mm与12mm之间，其中8mm是具体实例。外径D2可以在约15mm与25mm之间，并且更具体地，在约22mm与18mm之间，其中20mm是具体实例。框架12的厚度T(图7)可以在约0.1mm与0.3mm之间，并且更具体地，在约0.15mm与0.25mm之间，其中0.20mm是具体实例。可以根据其中将要被植入植入物的孔口的大小的需要来改变具体尺寸。例如，对于测量为4至7mm的孔口102，D1可以是8mm或更大。对于测量为8至11mm的孔口102，D1可以是12mm或更大。对于测量为12至15mm的孔口102，D1可以是16mm或更大。在一些实施方式中，制造商可以提供三种不同大小的植入物，这三种大小足以用于植入到一定范围的孔口中，例如，测量为4至15mm的孔口。
在一个具体实施中，装置10的总表面积是166mm2，重量是0.05克，并提供至少3.4N的保持力。相比之下，Amplatzer间隔封堵器型号9-PFO-25(Amplatzer septal occludermodel9-PFO-25)(可从St.Jude Medical获得)的表面积是1,389mm2，重量是0.41克，并提供3.6N的保持力。可以理解的是，装置10提供了相当的保持力，但使用少得多的金属且因此更不易受到血栓形成的影响。
在具体实施方式中，封堵构件38可被配置以阻断血液通过闭合装置10在右心房和左心房之间的流动，并且可任选地准许医疗器械通过闭合装置10的腔的通道。对于成年人，右心房压力(RAP)的正常范围是约2-6mmHg，和左心房压力(LAP)的正常范围是约4-12mmHg。因此，整个心动周期的大部分，LAP大于RAP。在一些实施方式中，封堵构件38可被配置以至少阻断血液从左心房到右心房的流动。在其他实施方式中，封堵构件28可被配置以在整个心动周期阻断右心房和左心房之间两个方向上的血液的流动。
在特定实施方式中，封堵构件38可包括一片或多片或一块或多块(pieces)材料，其至少部分地阻断或阻碍血液通过框架12的流动。例如，封堵构件38可以包括被配置以促进(encourage)组织向内生长并且可以随着时间的过去而降解(仅在中心部14内留下再生长的组织)的一块或多块生物可再吸收材料、薄膜或布。例如，封堵构件38可包括一块或多块生物可再吸收的电纺的聚合材料，如聚丙交酯(PLA)、聚丙交酯乙交酯(polylactideglycolides)(PLGA)、聚己内酯(PLC)、聚丙烯腈(PAN)、丙交酯-己内酯共聚物(PLCL)、聚葡糖酸酯(polygyconate)和多肽。与织造布相比，电纺的聚合物促进更快的组织向内生长、具有更快的生物降解时间、潜在地更少的血栓形成、并且被创建的更易破(weaker)且因此在闭合装置的随后再穿过期间可以容易地用医疗仪器穿刺。
在其他实施方式中，封堵构件38可包括一片或多片生物不可再吸收的(non-bioresorbable)材料块，如各种合成织物(例如，聚对苯二甲酸乙二酯(PET))或自然组织(例如，心包)中的任何一个。在一些实施方式中，封堵构件38可以是对血液完全或基本上不可渗透的。在其他实施方式中，封堵构件38可以对血流是半多孔的(例如，多孔织物)。可以选择多孔材料以保持多孔的或以封闭(close up)并且随着时间的过去变得不可渗透的或无孔的。在具体的实施中，封堵构件可以由生物纺(bio-spun)的聚氨基甲酸酯制成，该生物纺的聚氨基甲酸酯具有在.05至1.5微米之间的纤维大小和在50％至80％之间的孔隙率。封堵构件的厚度可以在100至200微米之间。在另一实施中，封堵构件可以由包含聚氨基甲酸酯和PET的生物纺的聚合物共混物(如具有相似的纤维大小和孔隙率的聚氨基甲酸酯/PET的70/30％共混物)制成。
在另一可替代实施方式中，封堵构件38可以由生物相容性泡沫(如聚氨基甲酸酯、PET、硅氧烷或聚乙烯泡沫)制成。
封堵构件38可以但不需要与间隔的相邻组织创建液密密封(fluid-tight seal)，而是可以至少在开始时允许心房之间的少量血流(称为残余分流(residual shunting))。随着时间的过去，封堵构件38可促进组织向内生长并完全闭合孔口102并防止在心房之间的残余分流。如图1中所示，封堵构件38可以完全覆盖中心部14的腔，或如图10中所示，封堵构件38可以覆盖中心部14的腔的部分。如下面进一步详细讨论的，可配置封堵构件38使得在封堵构件38降解之前或之后，间隔缺损102可以被进入以通过缺损再进入。
封堵构件38可以经由热铆接、缝线、模塑、粘合、织造和受益于本公开的本领域技术人员已知的其他手段被附接到框架12。例如，封堵构件38的外边缘可以在中心部14上方被折叠，且然后被焊接到封堵构件38的更中心区域，以将封堵构件38固定到框架12。封堵构件38可以延伸超过中心部14的外围(例如多达2mm)。在一些实施方式中，如图2所示，封堵构件38在附接到框架12之前可以具有通常圆形的形状。
可替代地，如图9中所示，封堵构件38可包括与多个臂16对准的多个缺口40，以帮助(aid in)封堵构件38在中心部14的周边上方折叠。另外地和/或可替代地，如受益于本公开的本领域技术人员所知，封堵构件38可具有被配置以覆盖中心部的腔的全部或一部分的任何形状。
图3至图6示例了使用示例性的递送器械300来递送和植入间隔闭合装置10的一个实例。虽然参考闭合装置10进行描述，但是公开的方法和递送器械可用于植入本文所描述的任何闭合装置。递送器械300可以包括外鞘302和同轴地延伸通过外鞘302的内轴304(在一些实施方式中，内轴304也可以称为“推杆构件”)。框架12的第二组臂20可经由缝线28或受益于本公开的本领域技术人员已知的其他可释放的固位结构或机构可释放地被连接到内轴304。鞘302和内轴304的近端可以被耦接到具有适当的致动器(例如，旋钮(调节器，knobs))的手柄(未示出)，以影响(effect)外鞘302和内轴304以及致动器的相对纵向和/或旋转移动，以影响缝线28的相对移动和/或切割。如图6中最佳所示，内轴304可包括一个或多个腔306(在示例的实施方式中是四个)以接收缝线28。
第一缝线28a可以延伸通过腔306中的一个，通过被布置在第二组臂20的臂24a上的眼孔30，并且返回通过各自的腔306，以形成第一缝线环。类似地，第二缝线28b可延伸通过各自的腔306，通过被布置在第二组臂20的臂24b上的眼孔30，并返回通过另一腔306，以形成第二缝线环。缝线28a、28b的近端部分可以通过固位机构(例如，活栓(stopcock)(未示出)可以被用作固位机构)保持在递送器械的近端，并且可以在间隔端口装置10的植入期间或之后被松开和/或被切割。在可替代实施方式中，内轴304可具有用于缝线的更多或更少数量的腔。例如，内轴304可以包括缝线延伸通过的单个腔306、或两个腔(每根缝线28a、28b一个腔)。
在植入之前，闭合装置10可被径向压缩至递送构型并被装载到鞘302的远端部分中。图3示出了穿线通过眼孔30并且被张紧以使臂20朝向彼此折叠的缝线。鞘302可向远侧被推进和/或内轴304可向近侧被缩回，以将闭合装置10拉到鞘302中(图4)。一旦被装载在鞘302中，递送器械300可以经皮通过患者的脉管系统以跨间隔、顺行进路被推进到心脏的右心房，以在间隔100中植入闭合装置10。在一种进路中，递送器械300可以被推进通过股静脉、下腔静脉并到右心房中。在另一种进路中，递送器械300可以被推进通过上躯干的静脉(例如，颈静脉)、上腔静脉并到右心房中。
一旦在右心房中，递送器械300可被推进通过间隔100以将鞘302的远端部分定位在左心房中。如图5中所示，鞘302然后可以向近侧被缩回以部署闭合装置10的第一组臂18，从而允许第一组臂18在左心房内径向扩张。然后，如图5中所示，整个递送器械300可以被缩回和/或以其他方式被定位，以使(bring)扩张的第一端部26处于在左心房内抵靠间隔100的状态。此后，如图6中所示，缝线28可以被松开和/或切割以部署中心部14和第二组臂20，以允许第二组臂20在右心房中抵靠间隔100径向扩张。一旦缝线28被切割，递送器械300就可以被缩回，从而留下植入在间隔100中的孔口10中的闭合装置10。第一组臂18和第二组臂20抵靠间隔100的相对侧的夹持力可将闭合装置10固位在孔口102中(见图19和20)。
在具体实施方式中，除了在中心部14和臂16之间的过渡部位延伸通过孔口102之外，中心部14被选择成具有比孔口102更大的直径，使得中心部可以完全处在(reside)孔口102的一侧上。例如，在图4至图6中所示的实施中，框架12的中心部14被部署在左心房内抵靠间隔100。在另一种实施中，中心部14可以被部署在右心房内抵靠间隔100。在其他实施方式中，中心部14可以具有约等于或稍微小于孔口102的直径的直径，在这种情况下，当闭合装置被完全部署时，中心部14可以大部分处在孔口102内。
通过在必要时拉紧缝线28并将内轴304缩回到外鞘302中以将闭合装置再皱缩并拉回到鞘中，在切割或去除缝线28之前，闭合装置10在递送期间任何时候都是可重新定位的和重新捕获的。而且，递送器械300可被配置以在植入程序期间使闭合装置10相对于递送器械的纵向轴线B旋转360度，以将臂16定位在期望位置以适应患者解剖部位的变化。例如，在植入程序期间，可能期望旋转闭合装置10以避免臂16与主动脉瓣和/或二尖瓣之间的接触。在示例的实施方式中，缝线28在保持张力的情况下可以将近侧臂20固位抵靠内轴304的远端，使得旋转内轴引起闭合装置10的相应旋转(沿图5中的箭头310表明的方向)。
右心房在间隔100和右心房的相对壁之间提供了相对小的工作空间，在该工作空间中，递送导管的远端部分可以被操纵用于在间隔内适当放置闭合装置。如图4至6中所示，由于有限的工作空间，递送器械300的远端部分可以以在递送器械300的中心纵向轴线B和间隔100之间限定的锐角54被推进和被缩回通过间隔100。角度54可以是例如90度或更小、70度或更小、50度或更小、30度或更小、或20度或更小。
有利地，闭合装置10可以相对于递送器械300的纵向轴线B被枢转或成角度(angled)，以在递送器械300相对于间隔成锐角的同时帮助闭合装置相对于间隔100定位。如图5所示，例如，缝线28允许闭合装置10相对于内轴302(相对于间隔100成锐角延伸)的远端枢转，以定位闭合装置，其中闭合装置的中心轴线A正交于(normal to)间隔100且不平行于递送器械的纵向轴线B。这样，即使递送器械300是成锐角，远侧臂18也可以与间隔100被齐平(flush)放置，这促进当递送器械被缩回并且近侧臂20被部署在右心房内时最终放置闭合装置。在可替代实施方式中，递送器械300可以相对于间隔100以法角(normal angle)被推进和被缩回通过间隔100。
递送器械300极大地促进了闭合装置10的植入。在一些实施方式中，例如，导丝在患者身体内放置导丝之后，闭合装置10可以在少于三分钟的时间内被插入患者身体中、被植入在间隔中并从递送器械被释放。
图19示出刚植入后(也称为植入的第一阶段，具体是当封堵构件38尚未降解并覆盖间隔缺损102时)的间隔100和闭合装置10。图20示出了在封堵构件38已经降解并且已经发生了心房组织的再生长之后(也被称为植入的第二阶段)的间隔100和闭合装置10。在植入的第一阶段或第二阶段期间，间隔缺损102可被进入以通过受益于本公开的本领域技术人员已知的任何手段通过缺损再进入。
在一些实施方式中，如果在随后的程序中需要通过间隔100进入，则可以用医疗仪器(例如，导管)穿刺封堵构件38和/或再生长的组织。如果医疗仪器(如用于治疗心律不齐的)具有相对小的直径，则在封堵构件38和/或再生长的组织中形成的孔可以足够小以足以抑制左心房和右心房之间的血流，而无需进一步干预。如果医疗仪器(如用于植入假体瓣膜的递送器械)具有相对大的直径，并且在封堵构件38和/或再生长的组织中留下相对较大的开口，另一个闭合装置可以在第一装置10内被植入以阻断右心房和左心房之间的血流。
另外地，框架12的中心部14可以是可扩张的，以容纳具有直径大于静止的(atrest)中心部14的医疗仪器的入口。例如，图1和图2中所示的中心部14被配置为可扩张的——因为它不是闭环而是在多个臂上形成有沿周向间隔开的间隙52——从而允许变形和/或扩张。另外地和/或可替代地，如图13至图16中所示的实施方式，如果框架的中心部由可根据需要变形以容纳仪器的线的环形成，则框架的中心部可被配置为可扩张的，下面将进一步描述这些实施方式。
各种类型的医疗仪器都可以通过闭合装置以进入心脏的左侧。医疗仪器可以是例如用于递送假体心脏瓣膜和在天然二尖瓣或天然主动脉瓣植入假体心脏瓣膜的递送器械。在可替代实施方式中，递送器械可用于在左心房、二尖瓣、左心室、和/或主动脉瓣中递送和植入各种其他假体装置，包括例如瓣环成形术环、用于左心耳的闭合装置、用于复位或整形(reshaping)心脏的部分的密封装置或整形装置。在其他实施方式中，其他经皮医疗仪器可以被推进通过端口装置20，以在心脏的左侧执行诸如心房颤动疗法的程序。
图7和图8示出了根据另一实施方式的间隔闭合装置200。闭合装置200可包括框架12、支撑在框架12上的封堵构件42、以及垫环44。如图7中所示，封堵构件42和垫环44可以与中心轴线对准(其中框架的中心部14被布置在两者之间)，且然后如图8中所示，经由热铆接、超声焊接、缝线或受益于本公开的本领域技术人员已知的其他附接至框架12的手段，被粘结在一起。
图10示出了根据另一实施方式的间隔闭合装置400。闭合装置400可包括支撑封堵构件404的框架402。图11示出了裸露的框架402，出于示例的目的，其中移除了封堵构件404。在示例的构型中的框架402包括通常正方形的中心部406和从中心部406径向延伸的多个通常椭圆形的臂408(在示例的实施方式中是四个)。中心部406可在每个臂408的端连接到中心部406的位置之间包括凸角部分410。如图11中所示，角部分410可在当医疗装置穿过中心部(如图11中的虚线圆412所表明)时便于(facilitate)中心部406扩张成基本上圆形形状。除了在角410处，封堵构件404可以覆盖整个中心部406，以便于中心部的扩张。
图12示出了根据另一实施方式的间隔闭合装置400’，其包括框架402和支撑在框架402上的封堵构件420。在这个实施方式中，除了封堵构件420覆盖整个中心部406之外，闭合装置400’类似于闭合装置400。
图13至图16示出了可以被结合到间隔闭合装置中的可替代框架。图13示出了在总体形状上类似于框架402的框架450，并且框架450包括通常正方形的中心部452和从中心部452径向延伸的多个通常椭圆形的臂454(在示例的实施方式中是四个)。框架450可以通过将单根金属线弯折成限定中心部和每个臂的多个环而形成。金属线的端可以是不接合的，或者可以经由卷边(crimping)、焊接、硬质合金(braise alloy)、缝线、套管(生物可再吸收或生物不可再吸收)或受益于本公开的本领域技术人员已知的其他接合手段被接合。在一些实施方式中，如果在随后的程序期间医疗仪器被穿过闭合装置，则形成中心部452的线环的端456可以是处于与框架的相邻部分不接合的状态，以便于中心部的扩张。
用于形成框架452的线可以由超弹性材料(例如，镍钛诺)制成和/或可以经由热定形被成形。在其他实施方式中，线可以由其他生物相容性材料(包括各种聚合物或金属(例如，不锈钢)中的任何一个)制成，并且可以被成形以当从递送鞘被部署时从压缩的递送构型自扩张成扩张的部署构型。
图14示出了框架460，其包括通常圆形的中心部462和从中心部462径向延伸的多个通常椭圆形的臂464(在示例的实施方式中是六个)。图15示出了框架470，其包括通常圆形的中心部472和从中心部472径向延伸的多个通常菱形的臂474(在示例的实施方式中是四个)。
图16示出了框架480，其包括通常圆形的中心部482和从中心部482径向延伸的多个通常圆形的臂484(在示例的实施方式中是四个)。臂484可相对于中心部482稍微被弯折以帮助将框架锚定至间隔。例如，臂484可包括在相对于中心部482在第一方向上弯折的第一组对置臂484a和在相对于中心部482在第二对置方向上弯折的第二组对置臂484b。第一组臂484a可朝向第二组臂484b偏置，使得当框架被植入(其中臂484a在间隔的一侧上且臂484b在间隔的另一侧上)时，臂被加力(urged)抵靠间隔的对置侧。
图13至图16中示出的框架是通过将单根金属线弯折成附图中示例的形状而形成的。在其他实施方式中，臂和中心部中的每个可以由分开的线形成，并且随后通过诸如焊接、粘合剂、缝线或其他技术或机构被彼此固定。在另一其他实施方式中，上面描述的任何框架都可以通过由一块扁平的金属或其他合适的材料机械加工(例如激光切割)框架来形成。
图17至图18示出了根据另一实施方式的闭合装置500。闭合装置500可包括框架502和支撑在框架上的封堵构件504。框架502可以具有本文公开的各种框架构型中的任何一种。封堵构件504可包括相对于彼此设置的多个重叠的“小叶”或片状物(flaps)506a、506b、506c，以维持抵抗右心房和左心房之间的血压梯度的闭合位置，而“小叶”或片状物可以通过导管或其他医疗仪器的力被打开，以准许医疗仪器通过闭合装置500的腔26的通道。由于典型的较高的LAP，片状物主要阻断了血液从左心房到右心房的流动，但是如果RAP超过LAP，则片状物也可以阻断血液从右心房到左心房的流动。多个重叠的片状物506a、506b、506c也可以被描述为形成可扩张的孔508，孔508具有闭合构型以至少阻断血液通过孔508从左心房到右心房的流动，并且具有扩张构型以准许在右心房中将医疗仪器通过腔和瓣膜构件插入并进入左心房。
每个片状物506a-506c可包括角楔形或角饼形段(angular wedge-shaped orpie-shaped segment)，其包括外周边缘部分和径向延伸的侧边缘部分。可以使用受益于本公开的本领域技术人员已知的合适技术或机构将片状物506a-506c固定到框架502的中心部14。例如，片状物506a-506c的外周边缘可以用诸如缝线、粘合剂、和/或焊接被固定到框架502。片状物的每个径向延伸的边缘部分可以与相邻片状物的相邻边缘部分重叠。片状物的径向延伸的边缘部分可以不与框架502附接并且不与彼此附接。在一些实施方式中，只要可由通过装置500的腔26插入的医疗仪器的力打开片状物，则径向延伸的侧边缘部分可彼此被固定或被固定至邻近外周边缘部分的框架502。
尽管在示例的实施方式中示出了三个片状物506a至506c，但是在可替代实施方式中可以使用更多或更少数量的片状物。而且，片状物506a至506c可以被同样地设定大小和形状，而在其他实施方式中，片状物可以包括不同大小的角形的段。在具体实施方式中，例如，每个片状物包括在径向延伸的侧面之间具有大于90度的角度(如约100至120度)的角形的段(angular segment)。在其他实施方式中，每个片状物506a至506c可在径向延伸侧之间对向(subtend)不同的角度。
片状物506a至506c可以由本文公开的各种合适的材料——包括自然组织或合成材料(如各种电纺的聚合物、由各种聚合材料中的任何一种制成的织造(例如，织物)或非织造材料中的任何一种)——中的任何一种形成。自然组织的一些实例包括例如牛、猪或马的心包组织或来自其他动物的心包组织。合适的聚合材料的一些实例包括例如聚氨基甲酸酯或聚酯。在一个具体的实例中，片状物可包括聚对苯二甲酸乙二酯(PET)织物。
图21至图24示出了递送器械的另一实施方式(其通常以600表明)，其可以被用于植入本文公开的闭合装置(例如，闭合装置10)中的任何一种。递送器械600可包括鞘602和延伸通过鞘602的腔的固位臂组合件604。固位臂组合件604可以可释放地被附接到闭合装置10的近侧臂20。如图24中最佳所示，在示例的实施方式中，每个固位臂组合件604可包括在一对夹紧构件或爪608上延伸的外鞘606。
每对爪608可被配置以将闭合装置10的近侧臂20夹持在爪之间。爪608一般可以使用弹簧(未示出)或其他类型的偏置机构彼此偏离至打开位置，并且可以通过在爪上滑动鞘606被保持在闭合位置(图22)。每个爪608可在其远侧内表面上形成有缺口或槽610，以在当爪被保持在它们的闭合位置时接收闭合装置的臂20的一部分。
图21示出了处于部分部署构型的闭合装置10，其中闭合装置10从鞘602的远端被推进，且固位臂组合件604基本上在鞘602内并与闭合装置10的近侧臂20连接。每个鞘606在各自的一对爪608上延伸，以将爪保持在握紧闭合装置10的各自臂20的闭合位置。图22示出了鞘602稍微缩回，露出了固位臂组合件604的远端部分。在图21至图22所示的闭合装置的部分部署状态下，递送器械可以被操纵(推进、缩回或旋转)以将闭合装置的远侧臂18定位在左心房内的期望位置处。
图23示出了鞘602相对于固位臂组合件604进一步缩回一段距离，该距离足以允许固位臂组合件在框架12的回弹能下彼此向外张开。固位臂组合件604具有足够的挠性，以允许闭合装置10的近侧臂20在鞘602的进一步缩回时完全扩张。图24是示出了相对于一对各自的爪608缩回的固位臂组合件的鞘606的近视图，其允许爪移动到它们的打开位置，从而释放闭合装置的各自的臂20。每个固位臂组合件以这种方式被致动以从闭合装置的近侧臂20释放爪608，从而允许近侧臂啮合(engage)右心房中的间隔100。
在可替代实施方式中，代替爪608或除了爪608之外，固位臂组合件604可经由缝线或其他合适的附接结构可释放地被附接到闭合装置的近侧臂20。
图25至图26示出了根据另一个实施方式的间隔闭合装置700。闭合装置700通常可包括可扩张主体701，该可扩张主体701包括第一端部702、第二端部704以及在第一端部702和第二端部704之间的中心部706。在它的部署状态下，第一端部702和第二端部704可以从中心部706的相对端径向向外延伸，从而形成对置的凸缘部分。第一端部702和第二端部704可垂直于或基本上垂直于装置700的中心轴线710(中心轴线从装置700的第一端延伸至第二端)延伸，并且当装置700被植入房间隔100中时，第一端部702和第二端部704可压缩或夹紧在端部702、704之间的房间隔。另外地和/或可替代地，中心部706可以包括大于孔口102(中心部706被植入其中)的直径的外径。另外地和/或可替代地，装置700可以包括一个或多个锚定元件，其帮助将装置700保留在间隔孔口102中。
如图27所示，装置700可以被径向压缩或收缩为用于在递送器械800上递送到心脏的递送构型。在递送构型中，装置700可以以通常圆柱形或管状的构型——其中中心部706被径向压缩并且第一端部702和第二端部704也被径向压缩和/或被朝向装置700的中心轴线710折叠——被放置和被固位。
装置700可以是自扩张的，使得当从递送器械被释放或部署时，装置700从递送构型(图27)自扩张为部署构型(图25和图30)。在特定实施方式中，主体701由诸如聚氨基甲酸酯、PET、硅氧烷或聚乙烯泡沫的生物相容性泡沫制成，并且期望地不包含金属成分。在一些实施方式中，泡沫材料可以是生物可再吸收材料，如由上面描述的任何生物可再吸收聚合物形成的泡沫材料。泡沫材料的多孔性质可促进组织向内生长，从而用新近生长的组织闭合间隔缺损102。泡沫材料的可压缩和回弹性质允许装置被径向压缩至小的直径，以插入到递送器械的鞘中，并使装置一旦从鞘中部署，便会自扩张至其部署构型。另外，泡沫材料可以使用用于荧光透视造影(fluoroscopic visualization)的不透射线的添加剂(例如钡盐(例如硫酸钡))或受益于本公开的本领域技术人员已知的其他添加剂浸渍。
在具体实施方式中，整个主体701被形成为单一的结构，在中心部706与第一端部702和第二端部704之间没有任何接缝或连接。换句话说，中心部706以及第一端部702和第二端部704可以彼此一体地形成，如通过由可固化材料模塑整个装置，或者通过由材料的坯料成形或形成装置(例如，三维打印)。在可替代实施方式中，中心部以及第一和第二端部中的一个或多个可以分开地形成并且随后通过诸如焊接或粘合剂彼此连接。
装置700的一些实施方式可包括从第一端部702延伸到第二端部704的腔708。如图所示，中心部706可以是圆柱形的，并且第一端部702和第二端部704中的每一个可以是盘形的，在与中心部相邻的第一端712处具有最大外径并且逐渐变细在第二端714处成较小的直径，从而限定装置700的末端中的一个。在另一实施方式中，第一端部702和第二端部704可以是圆柱形的。在另一其他实施方式中，每个端部在端712、714之间的位置处可以具有最大直径，并且在端712、714处可以逐渐变细为较小直径，类似于甜甜圈(donut)形状。
如图25中所示，处于部署构型的装置700可包括内径D1和外径D2。内径D1可以由中心部限定，并且可以比间隔中的孔口的直径稍微小或稍微大。外径D2可以由第一和第二部分限定。
在某些实施方式中，内径D1可以在约5mm与15mm之间，并且更具体地，在约6mm与12mm之间，其中10mm是具体实例。外径D2可以在约12mm与36mm之间，并且更具体地，在约20mm与30mm之间，其中20mm是具体实例。第一端部702与第二端部704之间的间距S可以在约.5mm与10mm之间，并且更具体地，在约1mm与8mm之间，其中1mm是具体实例。第一端部702或第二端部704的厚度T可以在约1mm与10mm之间，并且更具体地，在约2mm至8mm之间，其中3mm是具体实例。这些尺寸可以根据装置的具体应用的需要而改变。
在一些实施方式中，装置700可包括第一端部702和第二端部704，第一端部702和第二端部704由没有中心部706的狭缝分开。在这样的实施方式中，尽管端部的回弹能允许间隔的组织被插入到端部之间的狭缝中，但端部702、704之间的间距S可以是零。
装置700可以被配置以阻断血液通过装置700的右和左心房之间的流动，但是准许医疗装置在缺损102中装置700的降解和组织的再生长之前或之后，通过装置的中心部706的通道。腔708可以被设定大小，使得如果医疗装置的直径大于处于腔的未变形状态的腔的直径，则医疗装置(例如，递送导管)可以通过腔708容易地被插入并扩张腔。随着时间的过去，腔708可以通过组织向内生长而变得完全闭合或密封。在一些实施方式中，代替打开的腔708，装置可具有轴向延伸的狭缝，狭缝从第一端部延伸至第二端部完全通过装置。轴向延伸的狭缝可在其未变形状态完全被闭合，以在一经植入后立即限制残余分流，但允许医疗装置通过狭缝被插入。
图27至图30示例了使用示例性的递送器械800递送和植入闭合装置700的一个实例。递送器械800通常可以包括鞘802、同轴地延伸通过外鞘802的内轴或推杆构件804、以及鼻锥件806。鼻锥件可以被安装在最内侧的鼻锥轴808上，鼻锥轴808同轴地延伸通过推杆构件804。鼻锥件806和鼻锥轴808可包括腔，腔被设定大小以允许递送器械800在导丝810上被推进。鞘802、推杆构件804和鼻锥轴808的近端可以被耦接到具有适当致动器(例如，旋钮)的手柄(未示出)，以影响这些部件相对于彼此的相对纵向移动和/或旋转移动。
在植入之前，闭合装置700可被径向压缩至递送构型并被装载到鞘802的远端部分中。如图27中描绘的，鼻锥轴808的远端部分可以延伸通过闭合装置的腔708。递送器械800可以经皮被推进通过患者的脉管系统以跨间隔、顺行进路到心脏的右心房，以将闭合装置700植入在间隔100中。在一种进路中，递送器械800可以被推进通过股静脉、下腔静脉并到右心房中。在另一种进路中，递送器械可以被推进通过上躯干的静脉(例如，颈静脉)、上腔静脉并到右心房中。
如图27中所示，一旦进入右心房，递送器械800可被推进通过间隔100以将鼻锥件806和鞘802的远端部分定位在左心房中。如果间隔100中有存在的孔口102(例如由于先天缺损)，则递送器械800可以被推进通过孔口102。如果闭合装置700被用来在健康的间隔中提供进入端口以在心脏的左侧上执行程序，则导丝810和/或鼻锥件806可以被用于穿刺间隔100并创建孔口102。
如图28中所示，鞘802然后可以向近侧被缩回以部署闭合装置的第一端部702，从而允许第一端部702径向扩张。可替代地，可通过相对于鞘802向远侧推进闭合装置和/或在向远侧推进闭合装置的同时缩回鞘来部署第一端部702。鼻锥件606(出于示例目的未在图28中示出)可以远离鞘的远端向远侧被推进，以准许第一端部702的部署。然后整个递送器械800可以被稍微缩回，以使扩张的第一端部702在左心房内抵靠间隔100。
此后，如图29中所示，鞘802可以进一步被缩回以部署中心部706和第二端部704，从而允许第二部分704在右心房中径向扩张抵靠间隔100，并且允许中心部在孔口102内径向扩张，留下被植入到间隔中的孔口102中的闭合装置700(可替代地，可通过相对于鞘向远侧推进闭合装置和/或在向远侧推进闭合装置的同时缩回鞘来部署中心部和第二端部)。推杆构件804可具有径向可扩张的远端部分812，该远端部分在鞘802一经缩回时扩张，以帮助推动扩张的第二端部704抵靠间隔。可扩张的远端部分812可包括例如可扩张的管状构件，或者可替代地，多个固位臂(当从鞘被推进时彼此张开)(类似于图23的固位臂组合件604)。远端部分812可以由不透射线的材料制成，或者可以包括不透射线的组件，不透射线的组件致使远端部分812在荧光检查下可见，从而帮助定位第二端部704。
第一端部702和第二端部704抵靠间隔的相对侧的夹持力和/或摩擦力(friction)可以将闭合装置700固位在孔口中。另外地和/或可替代地，中心部706抵靠孔口102的径向向外的定向的力和/或摩擦力可辅助将装置700固位在孔口102中。如果在随后的程序中将使用另一种医疗仪器进入心脏的左侧，则导丝810可以暂时留在原位。
图31A、31B、32和33示出了根据另一实施方式的示例性间隔闭合装置800，其被植入在间隔100的孔口102内。间隔闭合装置800包括框架802。在具体实施方式中，框架802可以包括闭环线形式，闭环线形式可以由被弯折成图31A至31B所示的形状的单根线形成。在其他实施方式中，可以从坯料(例如，一块扁平的或管状的材料)切割(例如，激光切割)框架802，然后以所示形式设定形状。框架802可以由以上描述的与前面描述的实施方式的框架相关的任何材料形成。装置800可以包括如前面描述的封堵构件。
框架802可具有第一组锚定臂804a和第二组锚定臂804b。示例的实施方式中的每个臂804a可具有两个侧部806a、从侧部806a的各自的径向外端朝向彼此延伸的两个上部808a、以及形成在上部808a之间的尖端810a。在图31A的示例的实例中，侧部806a随着它们从它们的径向内端径向向外延伸而被弯折稍微离开彼此。在其他实例中，侧部806a可以是基本上平行的，或者可以朝向彼此被弯折，从它们的径向内端沿向外的方向移动。上部808a可以基本垂直于侧部806a。如图31A所示，尖端810a可以是U形的。在一些实例中，尖端810a不存在于臂804a中，并且上部808a包括在侧部806a的外端之间延伸的笔直区段。每个臂804b可以以与臂804a相似的方式被构造，并且可以包括两个侧部806b、两个上部808b和尖端810b。
在示例的实例中，存在三个锚定臂804a和三个锚定臂804b。在其他实例中，可以存在任意数量的锚定臂804a和804b。每个锚定臂804a可以通过两个U形连接部分812被连接到两个相邻的锚定臂804b。每个U形部分812从臂804a的侧部806a延伸到相邻臂804b的相邻侧部806b。如图31B中最佳所示，每个U形部分812随着它从臂804a的侧部806a延伸到臂804b的侧部806b而通常轴向地延伸。因此，U形部分812的形状沿轴向方向(平行于延伸通过框架中心的中心轴线A的方向)将侧部806a和侧部806b的径向内端隔开。
如图31B(其示出了植入在间隔100中的装置800)中最佳看出，臂804a在第一方向820上朝向臂804b被弯折或被弯曲，并且臂804b在第二方向822上朝向臂804a被弯折或被弯曲。相应地，当闭合装置800被植入具有孔口102的间隔100中时，第一组锚定臂804a挤压抵靠间隔的第一侧，且第二组锚定臂804b挤压抵靠间隔的第二侧，以保持闭合装置。
框架802可以由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成，并且可以是以图31A、31B中所示的形状设置的形状。这样，在下面讨论的植入程序期间，框架802自然地采取图31A、31B的形状。上面描述的用于闭合装置10的递送器械和技术可用于植入闭合装置800。与先前描述的实施方式相似，由U形部分812限定的框架的中心部可以径向扩张以容纳较大的医疗装置，该医疗装置在随后的程序中通过闭合装置800被插入。
在可替代的实施方式中，当在没有血液封堵构件的情况下提供时，结合图1至图24的上面描述的框架中的任何一个(例如，框架12、12’、402、450、460、470、480、500、802中的任何一个)可被用于维持组织中孔口的开放，并且因此可被用于使分流器准许流体(例如血液)通过孔口流动。例如，框架(例如，框架12、12’、402、450、460、470、480、500、802中的任何一个)可以被植入在房间隔中的孔口中，以允许血液从左心房流到右心房中，以降低左心房中的压力，这可帮助治疗肺动脉高压。消除血液封堵构件抑制孔口的愈合，代之框架起到维持心房之间的足以降低左心房中血压的开口的作用。
在具体实施方式中，治疗肺动脉高压的方法包括使用插入通过患者脉管系统(例如，通过下腔静脉或上腔静脉)并且进入心脏的右心房的针在房间隔中形成孔口(例如7-9mm的孔口)。针的端被用于穿刺房间隔并形成孔口。此后，将包括框架12、12’、402、450、460、470、480、500中的任何一种(或上面描述的这些框架的修改中的任何一种)的分流器可以植入在孔口中(如使用图3至图6的递送器械或图21至图24的递送器械，和对应于递送器械的上面描述的方法)。
通常考虑
为了该描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。结合本公开的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团应理解为适用于本文所述的任何其他方面、实施方式或实例，除非与其不相容。除了组合中至少一些这样的特征和/或步骤是互相排斥的组合以外，在本说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)、和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以以任何组合进行组合。本公开不限于任何前述实施方式的细节。本公开延伸到本说明书中公开的特征的任何新颖的特征、或任何新颖的特征组合(包括任何所附权利要求、摘要和附图)，或延伸到所公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖的步骤或任何新颖的步骤组合。
尽管为了方便呈现，以特定的、先后顺序描述了公开的方法中的一些的操作，但是应该理解，除非具体语言要求特定的顺序，这种描述方式包含重排。例如，顺序地描述的操作在一些情况下可以被重排或被同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出其中可以将所公开的方法与其他方法结合使用的各种方式。
如本文所用，术语“一(a)”、“一个(an)”、和“至少一个”包含指定元件中的一个或多个。即，如果存在特定元件中的两个，则也存在这些元件中的一个且因此存在“一个”元件。术语“多个(a plurality of和plural)”是指指定元件中的两个或更多个。
如本文所用，在元件的列举中的最后两个之间使用的术语“和/或”是指列举的元件中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”是指“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”、或“A、B和C”。
如本文所用，术语“耦合(coupled)”通常是指物理上被耦合或被链合，并且不排除在没有具体相反语言的情况下耦合项之间存在中间元件。
鉴于可以在许多可能的实施方式中应用公开技术的原理，应当认识到，示例的实施方式仅是公开的优选实例，并且不应被视为限制公开的范围。相反，公开的范围由以下权利要求限定。所以，我们要求落入这些权利要求的范围和精神内的所有内容作为我们的公开。

Claims (27)

1.一种闭合装置，其用于在患者身体器官中形成的孔口中植入，所述闭合装置包括：
可扩张框架，所述可扩张框架包括限定腔的中心部，所述腔限定中心轴线，所述框架进一步包括从所述中心部径向向外延伸的多个臂，所述框架被配置以在用于在压缩构型和扩张构型之间扩张和收缩，所述压缩构型通过所述患者的脉管系统递送，在所述扩张构型中所述臂从所述中心部径向向外延伸，所述臂在与垂直于所述中心轴线的公共平面相交的所述中心部上成角度地间隔位置处与所述中心部连接；以及
血液封堵构件，所述血液封堵构件支撑在所述框架上并且被定位成至少阻断血液通过所述框架的所述腔从所述孔口的一侧到所述孔口的另一侧的流。
2.权利要求1所述的装置，其中所述多个臂包括可被定位在所述孔口的一侧上的第一组的两个或更多个臂和可被定位在所述孔口的另一侧上的第二组的两个或更多个臂。
3.权利要求2所述的装置，其中总共有四个臂，包括恰好在所述第一组中的两个臂和恰好在所述第二组中的两个臂。
4.权利要求3所述的装置，其中所述第一组的所述臂从所述中心部的对置侧延伸，并且所述第二组的所述臂从所述中心部的对置侧延伸。
5.任一项前述权利要求所述的装置，其中当处于所述扩张构型时，所述臂不彼此重叠。
6.任一项前述权利要求所述的装置，其中所述臂中的每一个具有第一部分和相对较宽的第二部分，所述臂在所述第一部分处与所述中心部连接，所述第二部分与所述中心部间隔开。
7.任一项前述权利要求所述的装置，其中所述封堵构件包括生物可再吸收材料。
8.任一项前述权利要求所述的装置，其中所述封堵构件包括电纺的聚合物。
9.权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述封堵构件包括织物。
10.权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述封堵构件包括泡沫。
11.任一项前述权利要求所述的装置，其中当医疗仪器通过所述腔被插入时，所述中心部可从所述扩张构型进一步扩张。
12.任一项前述权利要求所述的装置，其中当所述框架处于所述扩张构型时，所述臂与所述中心部共平面。
13.任一项前述权利要求所述的装置，其中所述框架的所述中心部包括圆周，且每个臂在所述圆周上的间隔开的位置处与所述中心部连接。
14.任一项前述权利要求所述的装置，其中所述框架的所述中心部包括中心环，并且每个臂包括在所述中心环的间隔开的位置处被连接至所述中心环的各自的环。
15.任一项前述权利要求所述的装置，其中所述血液封堵构件被配置以被医疗仪器穿刺。
16.制作可植入闭合装置的方法，所述方法包括：
由一块扁平的金属切割框架，所述框架具有限定腔的中心部和从所述中心部径向向外延伸的多个臂，所述臂中的一个或多个被配置以被定位抵靠患者身体中的孔口的一侧上的组织并且所述臂中的一个或多个被配置以被定位抵靠所述孔口的相对侧上的组织；以及
将血液封堵构件固定到所述框架，以至少部分地覆盖所述腔。
17.权利要求16所述的方法，其中切割的所述动作包括由所述块扁平的金属激光切割所述框架。
18.用于在患者心脏的房间隔中植入的间隔闭合装置，其包括包含对置的第一和第二端部的可扩张的泡沫主体，所述主体被配置以在压缩构型和扩张构型之间扩张和收缩，所述压缩构型用于通过所述患者的脉管系统递送，所述扩张构型中所述第一和第二端部被定位在所述房间隔的对置侧。
19.权利要求18所述的闭合装置，其中所述主体进一步包括中心部，并且当所述主体处于所述扩张构型时，所述第一和第二端部从所述中心部的对置端径向向外延伸。
20.权利要求18至19中任一项所述的闭合装置，进一步包括在所述泡沫主体内的不透射线的添加剂。
21.权利要求18至20中任一项所述的闭合装置，其中所述泡沫主体包括生物可再吸收材料。
22.一种分流器，其用于在患者身体的器官中形成的孔口中植入，所述分流器包括：
可扩张框架，所述可扩张框架包括限定腔的中心部，所述腔限定中心轴线，所述框架进一步包括从所述中心部径向向外延伸的多个臂，所述框架被配置以在压缩构型和扩张构型之间扩张和收缩，所述压缩构型用于通过所述患者的脉管系统递送，所述扩张构型中所述臂从所述中心部径向向外延伸，所述臂在与垂直于所述中心轴线的公共平面相交的所述中心部上成角度地间隔位置处与所述中心部连接。
23.一种可植入医疗装置，其用于在患者身体的器官中形成的孔口中植入，所述可植入医疗装置包括：
金属框架包括从所述框架的中心轴线径向向外延伸的多个环形锚定臂，以及在相邻锚定臂之间延伸并连接相邻锚定臂的多个连接部分，其中所述锚定臂围绕所述中心轴线成角度地排列，并且每个锚定臂包括两个径向内端，其中每个径向内端通过连接部分中的一个被连接到相邻锚定臂的相邻径向内端；
其中所述多个锚定臂包括可被定位在所述孔口的一侧上的第一组锚定臂和可被定位在所述孔口的另一侧上的第二组锚定臂；
其中所述连接部分限定了具有第一直径的所述框架的中心腔；
其中所述框架被配置为使得当具有大于第一直径的第二直径的医疗仪器被插入到所述中心腔中时，所述连接部分被径向向外推动以在所述医疗仪器的力下扩大所述腔。
24.权利要求23所述的可植入医疗装置，进一步包括血液封堵构件，所述血液封堵构件被支撑在所述框架上并且被定位成至少阻断血液通过所述框架的所述腔从所述孔口的一侧到所述孔口的另一侧的流动。
25.权利要求23至24中任一项所述的可植入医疗装置，其中所述多个锚定臂和所述连接部分由单个线构件形成。
26.权利要求23至25中任一项所述的可植入医疗装置，其中所述多个锚定臂是基本上扁平的并且与彼此共平面。
27.权利要求23至25中任一项所述的可植入医疗装置，其中所述多个锚定臂中的每一个从相邻的锚定臂弯曲离开并朝向相邻的锚定臂弯曲回，锚定臂沿所述锚定臂的长度在径向向外的方向上移动。
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