CN116919485A - 用于心房间隔的介入器械及制造方法 - Google Patents

用于心房间隔的介入器械及制造方法 Download PDF

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CN116919485A CN202310915275.7A CN202310915275A CN116919485A CN 116919485 A CN116919485 A CN 116919485A CN 202310915275 A CN202310915275 A CN 202310915275A CN 116919485 A CN116919485 A CN 116919485A
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Abstract

本申请涉及一种用于心房间隔的介入器械及制造方法。介入器械包括第一支撑框架和第二支撑框架，制造方法为，使用金属丝编织筒状网形成第一和第二支撑框架；拨动第一支撑框架上的第一预设点的金属丝，以扩张形成通孔状的第一通路；第一预设点位于第一支撑框架的周边区域；推动第一支撑框架外边缘在第一预设点处向中心方向运动，使得第一通路的内侧边对折连接，以在第一预设点处形成缺口状的所述第一通路；拨动所述第二支撑框架上的第二预设点的金属丝，以扩张形成第二通路，其中第一通路与第二通路相对设置并适于形成穿隔膜通路。介入器械通过上述制造方法生产。本申请的介入器械能可靠植入，且植入后仍可在心房间隔上建立穿隔膜通路。

Description

用于心房间隔的介入器械及制造方法
本申请为下述母案申请的分案申请：
母案申请的申请日：2021年08月06日；
母案申请的申请号：202110901860.2；
母案申请的发明名称：用于心房间隔的介入器械及制造方法。
技术领域
本发明涉及医疗领域，进一步地涉及用于心房间隔的介入器械及制造方法。
背景技术
心房间隔位于左、右心房之间，是分隔左、右心房的间隔。在一些心脏疾病的患者中，因先天缺陷出现异常通路，比如房间隔缺损、卵圆孔未闭等。
另外，在一些心脏疾病的治疗过程中也可能留下不可自行愈合的缺损，比如房颤电生理治疗、左心耳封堵术、经导管二尖瓣置换、经导管二尖瓣修复等左心微创手术等。
目前，针对心房间隔上的异常通路和缺损，通常采用跨间隔的介入医疗器械进行闭合，比如封堵器，但是采用上述器械进行封堵后通常不能够再次在心房间隔上建立穿隔膜通路，将会给患者后续疾病的治疗带来极大的隐患。
另外，在患者使用过介入医疗器械进行闭合后，如果心房间隔的邻近位置再次出现间隔，并且两个间隔距离较近时，再次使用的介入医疗器械必然会与之前使用的医疗器械重叠设置，导致重叠位置介入厚度较大，对心房间隔会产生较大的压力。
另一方面，在介入器械刚置入心房间隔时，介入器械未能够与心房间隔充分融合固定，存在相对于心房间隔滑动的风险。
发明内容
针对上述技术问题，本发明的目的在于提供用于心房间隔的介入器械及制造方法，所述介入器械的所述第一支撑框架和第二支撑框架中的至少一个支撑框架上开设有缺口状的通路，能够与另一个支撑框架上的通路形成穿隔膜通路，能够允许穿过介入器械的支撑框架再次建立穿隔膜通道，缺口状的通路能够允许相邻的介入器械交错设置，不会使得相邻的介入设备重叠，并且能够使得相邻的介入器械相互卡接限位。
为了实现上述目的，本发明提供用于心房间隔的介入器械的制造方法，包括：
使用金属丝编织筒状网；
将所述筒状网的第一预收处收束形成第一收束点；
将所述筒状网的第二预收处收束形成第二收束点；
在所述筒状网的所述第一预收处和所述第二预收处之间选取中间端收束形成中间收束点；
沿着所述筒状网的中轴线将所述第一收束点与所述中间收束点靠近并且压合所述第一收束点与所述中间收束点之间的所述筒状网形成第一支撑框架；
沿着所述筒状网的中轴线将所述第二收束点与所述中间收束点靠近并且压合所述第二收束点与所述中间收束点之间的所述筒状网形成第二支撑框架；
拨动所述第一支撑框架上的第一预设点的金属丝，以扩张形成第一通路；
拨动所述第二支撑框架上的第二预设点的金属丝，以扩张形成第二通路，其中所述第一通路与所述第二通路相对设置并适于形成穿隔膜通路。
优选地，拨动所述第一支撑框架上的第一预设点的金属丝，以扩张形成第一通路包括：所述第一预设点位于所述第一支撑框架的周边区域，拨动所述第一预设点的金属丝形成通孔状的所述第一通路；
拨动所述第二支撑框架上的第二预设点的金属丝，以扩张形成第二通路，包括：所述第二预设点位于所述第二支撑框架的周边区域，拨动所述第二预设点的金属丝形成通孔状的所述第二通路。
优选地，拨动所述第一预设点的金属丝形成通孔状的所述第一通路之后包括：推动所述第一支撑框架外边缘在第一预设点处向中心方向运动，使得通孔状的所述第一通路的内侧边对折连接，以在所述第一预设点处形成缺口状的所述第一通路；
拨动所述第二预设点的金属丝形成通孔状的所述第二通路之后包括：推动所述第二支撑框架外边缘在第二预设点处向中心方向运动，使得通孔状的所述第二通路的内侧边对折连接，以在所述第二预设点处形成缺口状的所述第二通路。
优选地，拨动所述第一支撑框架上的第一预设点的金属丝，以扩张形成第一通路，包括：推动所述第一支撑框架外边缘在第一预设点处向中心方向运动，以在所述第一预设点处形成缺口状的所述第一通路；
拨动所述第二支撑框架上的第二预设点的金属丝，以扩张形成第二通路，包括：推动所述第二支撑框架外边缘在第二预设点处向中心方向运动，以在所述第二预设点处形成缺口状的所述第二通路。
优选地，所述用于心房间隔的介入器械的制造方法，还包括：在所述筒状网的预设金属丝上设置通路标记。
优选地，所述筒状网两端的第一端和第二端分别对应形成所述第一预收处和所述第二预收处；或：
所述筒状网的第一端沿着所述筒状网的轴线向内或向外卷折预设的距离后将所述第一端与对应的所述筒状网收束形成所述中间收束点；所述筒状网的第二端收束形成第二收束点；卷折后的所述筒状网的重叠端收束形成第一收束点。
根据本发明的另一方面，本发明进一步提供用于心房间隔的介入器械，包括支撑框架，所述支撑框架具有展开状态和收缩状态；在所述收缩状态，所述支撑框架收缩为细长构型；在所述展开状态，所述支撑框架包括：
第一支撑框架，具有缺口状的第一通路；
第二支撑框架，具有第二通路；
连接件，所述第一支撑框架和所述第二支撑框架相对设置，并且所述第一通路和所述第二通路相对设置，所述连接件的两端分别连接于所述第一支撑框架和所述第二支撑框架。
优选地，所述第一支撑框架和所述第二支撑框架分别包括至少两个支撑臂，所述第一支撑框架的相邻两个所述支撑臂形成所述第一通路，所述第二支撑框架的相邻两个所述支撑臂形成所述第二通路。
优选地，所述支撑臂远离所述第一支撑框架的中心或所述第二支撑框架的中心的一端具有第一弧形段，相邻的两个所述支撑臂之间具有第三弧形段，所述支撑臂还具有位于所述第一弧形段和所述第三弧形段之间的第二弧形段；所述第一弧形段的形状与所述第三弧形段的形状相适配，一个所述介入器械的一个所述支撑臂适于卡接于另一个所述介入器械的相邻两个所述支撑臂之间的所述第三弧形段。
优选地，所述用于心房间隔的介入器械还包括设置于所述第一通路和/或所述第二通路的血流阻挡件；
所述用于心房间隔的介入器械还包括设置于所述第一通路和/或所述第二通路周边的通路标记。
优选地，所述第一支撑框架面对所述第二支撑框架的侧面是弧形面；
和/或，所述第二支撑框架面对所述第一支撑框架的侧面是弧形面。
优选地，所述第一支撑框架具有第一远端面和第一近端面；
所述支撑框架还包括第一连接体，所述第一连接体具有第一端和第二端，所述第一端连接于所述第一远端面，所述第二端延伸至所述第一近端面外，并且所述第一端的直径大于所述第二端的直径。
优选地，所述第二支撑框架具有第二远端面和第二近端面，所述第二远端面与所述第一近端面相对设置；
所述支撑框架还包括第二连接体，所述第二连接体具有第三端和第四端，所述第三端连接于所述第二近端面，所述第四端延伸至所述第二远端面外，并且所述第三端的直径大于所述第四端的直径。
优选地，所述第二近端面具有安装槽，所述支撑框架还包括安装于所述安装槽中的第一收束结构，所述第一收束结构供连输送装置。
与现有技术相比，本发明所提供的所述用于心房间隔的介入器械及制造方法具有以下至少一条有益效果：
1、本发明所提供的所述用于心房间隔的介入器械及制造方法，所述介入器械的所述第一支撑框架和第二支撑框架中的至少一个支撑框架上开设有缺口状的通路，能够与另一个支撑框架上的通路形成穿隔膜通路，能够允许穿过介入器械的支撑框架再次建立穿隔膜通道，缺口状的通路能够允许相邻的介入器械交错设置，不会使得相邻的介入设备重叠，并且能够使得相邻的介入器械相互卡接限位；
2、本发明所提供的所述用于心房间隔的介入器械及制造方法，所述介入器械的第一支撑框架和/或所述第二支撑框架分别具有多个间隔设置的支撑臂，相邻的支撑臂之间形成第一通路和/或第二通路，多个相互分隔的所述支撑臂能够减小所述支撑框架处于收缩状态的体积，便于介入器械的置入；
3、本发明所提供的所述用于心房间隔的介入器械及其制造方法，所述介入设备的支撑臂远端的第一弧形段的弧度与相邻的两个所述支撑臂之间的第三弧形段之间具有相适配的弧度，能够使得支撑框架更好地与相邻的支撑框架交错设置。
附图说明
下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对本发明的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。
图1是本发明的优选实施例的用于心房间隔的介入器械的应用图；
图2a和图2b是本发明的优选实施例的用于心房间隔的介入器械的结构图；
图3a和图3b是本发明的优选实施例的用于心房间隔的介入器械的收缩状态和展开状态的结构图；
图4、图4b以及图4c是本发明的优选实施例的用于心房间隔的介入器械的支撑框架的结构图；
图5a和图5b是本发明的优选实施例的用于心房间隔的介入器械的支撑框架的一变形实施方式的结构图；
图6a、图6b以及图6c是本发明的优选实施例的用于心房间隔的介入器械血流阻隔膜的结构图；
图7a、图7b以及图7c是本发明的优选实施例的用于心房间隔的介入器械的支撑框架的结构图；
图7d和图7e是本发明的优选实施例的用于心房间隔的介入器械的连接件的结构图；
图8a和图8b是本发明的优选实施例的用于心房间隔的介入器械制造方法的流程图。
附图标号说明：
支撑框架100，第一支撑框架1，第一通路10，支撑臂11，第一弧形段111，第二弧段区112，第三弧段区113，第一远端面114，第一近端面115，中心区域12，周边区域13，第二支撑框架2，第二通路20，第二远端面211，第二近端面212，安装槽2120，连接件3，第一连接体41，第一端411，第二端412，第二连接体42，第三端421，第四端422，第一收束结构43，第二收束结构44，,通路标记45，筒状网50，第一预收处51，第二预收处52，网格53，血流阻挡件6，递送装置200，鞘管300，下腔静脉400，左心室501，右心室502，心房间隔503。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。
还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。
在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
参考说明书附图1至图8b，本发明所提供的用于心房间隔的介入器械被阐述，所述介入器械的所述第一支撑框架和第二支撑框架中的至少一个支撑框架上开设有缺口状的通路，能够与另一个支撑框架上的通路形成穿隔膜通路，能够允许穿过介入器械的支撑框架再次建立穿隔膜通道，缺口状的通路能够允许相邻的介入器械交错设置，不会使得相邻的介入设备重叠，并且能够使得相邻的介入器械相互卡接限位。
参考说明书附图2a和图2b，具体地，所述介入器械包括支撑框架100，所述支撑框架100具有展开状态和收缩状态。参考说明书附图3a，在所述收缩状态，所述支撑框架100收缩为细长构型；参考说明书附图3b，在所述展开状态，所述支撑框架100包括第一支撑框架1、第二支撑框架2以及连接件3。所述第一支撑框架1具有缺口状的第一通路10；所述第二支撑框架2具有第二通路20。所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2相对设置，并且所述第一通路10和所述第二通路20相对设置，所述连接件3的两端分别连接于所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2。
需要指出的是，在本优选实施例中，所述并且所述第一通路10和所述第二通路20相对设置并不需要所述第一通路10和所述第二通路20的形状完全相同并且完全对齐，所述第一通路10的一部分和所述第二通路20的一部分向对应形成穿隔膜通路也可以。只要能够穿过所述第一通路10和所述第二通路20形成穿隔膜通路，所述第一通路10和所述第二通路20的具体形状不应当构成对本发明的限制。
参考说明书附图1，在使用过程中，当所述支撑框架100处于所述收缩状态时，所述介入设备能够通过递送装置200沿着下腔静脉400中的鞘管300递送至左心室501与右心室502的缺口处。所述介入设备在心房间隔503的缺口处展开为所述展开状态，所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2分别位于所述心房间隔的左右两侧，所述连接件3穿过所述心房间隔上的缺口，从而能够将所述心房间隔503上的所述缺口封闭。
优选地，所述第二支撑框架2上的所述第二通路20的形状也是缺口状，也就是说，所述第一支撑框架1上的所述第一通路10和所述第二支撑框架2上的所述第二通路20的形状均是缺口状。可选地，所述第二通路20的形状还能够是圆孔。参考说明书附图4a，所述第一支撑框架1上的所述第一通路10具有缺口状和通孔状的两种通路形式，所述第二支撑框架2上的所述第二通路20也具有缺口状和通孔状的两种通路形式。
参考说明书附图2a和图2b，所述第一支撑框架1和/或所述第二支撑框架2分别包括至少一个支撑臂11。所述第一支撑框架1的所述支撑臂11的两边与所述第一支撑框架1上的相邻部分之间的间隙形成所述第一通路10，所述第二支撑框架2的所述支撑臂11两边与所述第二支撑框架2上的相邻部分之间的间隙形成所述第二通路20。
值得一提的是，将所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2分别设置为相互间隔的所述支撑臂11能够缩小所述第一支撑框架1、所述第二支撑框架2处于所述收缩状态的体积，便于穿过下静脉腔递送至心房间隔处。
参考说明书附图4b，所述支撑臂11远离所述第一支撑框架1的中心或所述第二支撑框架2的中心的一端具有第一弧形段111，相邻的两个所述支撑臂11之间具有第三弧形段113，所述支撑臂11还具有位于所述第一弧形段111和所述第三弧形段113之间的第二弧形段112。所述第一弧形段111的形状与所述第三弧形段113的形状相适配，一个所述介入器械的一个所述支撑臂11适于卡接于另一个所述介入器械的相邻两个所述支撑臂11之间的所述第三弧形段113。
将所述支撑臂11、相邻的所述支撑臂11之间的连接处设置为圆弧形过度能够避免所述支撑臂11对心房间隔造成损害，提高介入器械的安全性。
优选地，所述支撑臂11的结构为大致对称型。第一弧形段111、第二弧形段112以及第三弧形段113依次连接，所述第一弧形段111从A点开始，延伸至B点，构成所述支撑臂11的径向外缘。所述第二弧形段112从B点开始，延伸至C点。所述第三弧形段113从C点开始，延伸至D点。所述第一弧形段111与第二弧形段112的弯曲方向相同，在B点有一定折转角度，所述第二弧形段112与第三弧形段113弯曲方向相反，在C点相切。
所述第一弧形段111沿径向向外弯曲，弧形的圆心与所述第一支撑框架1或所述第二支撑框架2的中心大致重合，弧形的圆心角度可以在10°-20°之间，优选的角度可以是15°，弧长可以在2mm-12mm。
在B点，所述第一弧形段111转至所述第二弧形段112，所述第一弧形段111与所述第二弧形段112的连接角度，可以在90°-160°之间。优选地，所述第一弧形段111与第二弧形段112之间平滑过渡，优选的连接角度不小于100°。所述第二弧形段112的弧形半径可以大致为所述第一弧形段111弧形半径的1/5至1/2，优选的比例可以是1/3。所述第二弧形段112的圆心角度可以在60°-90°之间，优选的角度是75°。
在C点，所述第二弧形段112转向所述第三弧形段113，两者在C点大致相切，所述第三弧形段113沿径向向内弯曲，从C点至D点。所述第三弧形段113的弧形半径可以大致为所述第一弧形段弧形半径的1/5至1/2，优选的比例可以是1/4，即第三弧形段的弧形半径可以设置为较第二弧形段的弧形半径，所述第三弧形段113的圆心角度可以在60°-90°之间，优选的角度可以是75°。
优选地，参考说明书附图4b和图4c，所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2分别具有中心区域12和周边区域13，所述中心区域12大致是内切于所述第三弧段113的内切圆，所述内切圆的圆心O与所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2的中心大致重合。所述第一通路10形成于所述第一支撑框架1的所述周边区域13，所述第二通路20形成于所述第二支撑框架2的所述周边区域13。在本发明所提供的所述支撑框架100处于所述展开状态并且被安装于心房间隔上时，所述第一支撑框架1的所述中心区域和所述第二支撑框架2的所述中心区域能够对心房间隔上的缺损进行封堵，所述第一支撑框架1的所述周边区域和所述第二支撑框架2的所述周边区域分别夹持于心房间隔的两边。
可以理解地，所述支撑臂11的形状，可以设置为任意适用的形状，即所述第一支撑框架1和/或所述第二支撑框架2可以设置为任意适用的形状，所述第一支撑框架1和/或所述第二支撑框架2的形状设置，不应成为本发明的限制。所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2的尺寸，也可以设置为不相同，在一定范围内增大所述第一支撑框架1的尺寸，可能有益于所述介入器械100的稳定性，对应对左心房内更高血压的压力有益处。
参考说明书附图5a和图5b，在本发明的一变形实施方式中，所述第一支撑框架1和/或所述第二支撑框架2分别由两个所述支撑臂11组成，所述支撑框架100由所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2交错连接形成，所述支撑框架1和所述第二支撑框架2重叠的部分形成所述中心区域12，所述支撑框架1和所述第二支撑框架2未重叠的部分形成所述周边区域13，相邻的两个所述支撑臂11之间的间隙形成所述第一通路10和/或所述第二通路20。在这样的变形实施方式中，所述支撑臂11有更大调整形状的自由度，在形状调整中，保持所述周边区域13的表面积大于所述中心区域12的表面积，有益于所述介入器械100对心房间隔组织的保持。
还需要指出的是，所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2夹持于心房间隔上时的夹合力能够至少承受2N的力，优选承受至少6N的力，可抵抗心脏血流冲击，可留住房间隔上缺损处的人体组织。
优选地，参考说明书附图6a、图6b以及图6c，所述用于心房间隔的介入器械还包括设置于所述第一通路10和/或所述第二通路20的血流阻挡件6。所述用于心房间隔的介入器械还包括设置于所述第一通路10和/或所述第二通路20周边的通路标记45，参考说明书附图4b。
优选地，所述血流阻挡件6由电纺的聚合材料或合成织物组成。电纺的聚合材料，比如聚丙交酯(PLA)、聚丙交酯乙交酯(PLGA)、聚己内酯(PLC)、聚丙烯腈(PAN)、丙交酯－己内酯共聚物(PLCL)、聚葡萄糖酸酯(polygyconate)和多肽。电纺的聚合物更能促进细胞内皮化，具有更快的生物降解时间，可降低血栓形成，并容易被穿破，可以帮助介入器械在闭合房间隔缺口后，再穿刺的时候，容易穿过。各种合成织物可以是不可降解材料，比如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)，或生物纺的聚氨基甲酸酯。
所述血流阻挡件6可以经由热铆接、缝线、模塑、粘合、织造和任何适合的方法，固定在所述支撑框架100上。所述血流阻挡件6可以位于所述支撑框架100内部或所述支撑框架100外部，可以布满整个所述支撑框架100，优选分布在所述支撑框架100的金属覆盖处，即所述支撑臂11及连接所述支撑臂11的所述中心区域12；在一些实施例中，所述血流阻挡件6也可以仅布置在穿隔膜通路处。
所述通路标记45用于在荧光透视设备或超声设备下标记所述第一通路10和/或所述第二通路20的位置，引导操作者快速到达穿隔膜通路位置。所述通路标记45可以布置在穿隔膜通路边缘，数量一个及以上。所述通路标记45的材质可以是易被影响检测的金属或合金材质或各种化合物涂层，金属材质可以是医用不锈钢、钯、铱、钨、铂等，或其合金等。
参考说明书附图7a、7b以及7c，在一些实施方式中，所述第二支撑框架2面对所述第一支撑框架1的侧面是弧形面。将所述第二支撑框架2面对所述第一支撑框架1的侧面设置为弧形面，能够使得所述第一支撑框架1面对所述第二支撑框架2的侧面在使用过程中更好地贴合心房间隔，提高所述支撑框架100安装于心房间隔的稳定性。
参考说明书附图7a，进一步地，所述第一支撑框架1具有第一远端面114和第一近端面115。所述支撑框架100还包括第一连接体41。所述第一连接体41具有第一端411和第二端412。所述第一端411连接于所述第一远端面114，所述第二端412延伸至所述第一近端面115外，并且所述第一端411的直径大于所述第二端412的直径。换句话说，所述第一连接体411是自所述第一远端面114向所述第一近端面115延伸的倒椎体结构。通过设置倒锥形的所述第一连接体41能够使得所述第一近端面115向所述第一远端面114具有适当的拉力，使得所述第一支撑框架1向所述第二支撑框架2靠近的趋势，从而提高所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2安装的稳定性。另外，所述第一连接体41的所述第一端411还能够更有利于人体组织对所述第一支撑框架1进行覆盖，使得介入设备更快地与心房间隔融合。
可以理解地，在一些实施方式中，所述第一连接体41的所述第一端411和所述第二端412可以采用其他方式设置，比如分别向所述第一远端面114外和所述第一近端面115外延伸。所述第一连接体41的设置方式，不成为本发明的限制。
优选地，所述第一端411的直径约为所述第一支撑框架1的直径的5％-15％，所述第一连接体41的所述第一端411和所述第二端412之间的距离约为1mm-3mm。
参考说明书附图7b，所述第二支撑框架2具有第二远端面211和第二近端面212，所述第二远端面211与所述第一近端面114相对设置。所述支撑框架100还包括第二连接体42。所述第二连接体42具有第三端421和第四端422，所述第三端421连接于所述第二远端面211，所述第四端422延伸至所述第二远端面211外，并且所述第三端421的直径大于所述第四端422的直径。与所述第一连接体41类似，所述第二连接体42也是锥形结构，能够对所述第二远端面211施加适当的压力，使得所述第二远端面211具有朝向所述第一支撑框架1运动的趋势，使得所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2更好地夹持心房间隔。
优选地，所述第一连接体41位于所述第一支撑网1的几何中心，所述第二连接体42位于所述第二支撑网2的几何中心。
优选地，所述连接件3的两端分别连接于所述第一连接体41和所述第二连接体42，并且所述连接件3的两端分别与所述第一连接体41和所述第二连接体42一体成型。参考说明书附图7d，在本发明的一些变形实施方式中，所述第一连接体41和所述第二连接体42连接形成所述连接件3。参考说明书附图7e，所述第一连接体41和所述第二连接体42通过第二收束结构44连接。
优选地，所述连接件3是柱状体，长度约为1-3mm，直径约为1-3mm。所述连接件3还能够是其他的形状，距离但不限于锥形等，所述连接件3的具体形状不应当构成对本发明的限制。所述连接件3的数量能够是一个或者多个，所述连接件3的数量不应当构成对本发明的限制。
参考说明书附图7b，所述第二近端面212具有安装槽2120。所述支撑框架100还包括安装于所述安装槽2120中的第一收束结构43，所述第一收束结构43供连输送装置。
一方面，所述第一收束结构43能够对所述第二支撑框架2起到限位的作用，使得所述第二支撑框架2保持预设的形状；另一方面，所述第一收束结构43还能够用于与介入手术的输送装置连接，通过所述输送装置能够经血管将所述支撑框架100递送至心房间隔处。
优选地，所述第一收束结构43为柱形，高度为1mm-3mm，底面直径为1mm-3mm。所述第一收束结构43也可以为球形或任何其他适合的形状。所述第一收束结构43的材质多为金属，可以为医用不锈钢、镍钛合金等适合介入器械的金属材质。
参考说明书附图8a和图8b，根据本发明的另一方面，本发明进一步提供用于心房间隔的介入器械的制造方法，包括：
301：使用金属丝编织筒状网50；
302：将所述筒状网50的第一预收处51收束形成第一收束点；
303：将所述筒状网的第二预收处52收束形成第二收束点；
304：在所述筒状网50的所述第一预收处51和所述第二预收处52之间选取中间端收束形成中间收束点；
305：沿着所述筒状网50的中轴线将所述第一收束点与所述中间收束点靠近并且压合所述第一收束点与所述中间收束点之间的所述筒状网50形成第一支撑框架1；
306：沿着所述筒状网50的中轴线将所述第二收束点与所述中间收束点靠近并且压合所述第二收束点与所述中间收束点之间的所述筒状网50形成第二支撑框架2；
307：拨动所述第一支撑框架1上的第一预设点的金属丝，以扩张形成第一通路10；
308：拨动所述第二支撑框架2上的第二预设点的金属丝，以扩张形成第二通路20，其中所述第一通路10与所述第二通路20相对设置并适于形成穿隔膜通路。
需要指出的是，上述方法顺序标号仅是为了更加方便清楚地阐述本发明，其顺序标号不应当构成对本发明的限制，其各步骤的先后顺序能够根据实际需要进行调整。
优选地，在所述步骤301中，所述金属丝是镍钛诺金属丝。所述金属丝直径可以在0.02mm-0.2mm之间，数量可以为12根、18根、24根、30根、36根、42根、48根，编织后，所述金属丝形成多个网格53，所述网格53中面向近端与远端的角度是a，即沿轴向的角度，为较小的锐角，优选实施例的角度为30°，并对该角度进行基本的定型，使所述筒状网50上有网格排N，参考说明书附图8a，每一排所述网格排的网格角度a大致相同，参考说明书附图8a。编制网保持大致筒状，仍为较放松状态，该角度可以受力发生变化，能够通过拨动改变金属丝之间的相对位置。
在所述步骤302-304中，能够采用环状的收束件或者热力压合的方式形成所述第一收束点、所述第二收束点或所述第三收束点。可以理解的是，所述第一收束点、所述第二收束点以及所述第三收束点的具体形成方式不应当构成对本发明的限制。
所述步骤307：拨动所述第一支撑框架上的第一预设点的金属丝，以扩张形成第一通路，包括：
3071：所述第一预设点位于所述第一支撑框架1的周边区域，拨动所述第一预设点的金属丝形成通孔状的所述第一通路10。
所述步骤308：拨动所述第二支撑框架上的第二预设点的金属丝，以扩张形成第二通路，包括：
3081：所述第二预设点位于所述第二支撑框架2的周边区域，拨动所述第二预设点的金属丝形成通孔状的所述第二通路20。
进一步地，在所述步骤3071：拨动所述第一预设点的金属丝形成通孔状的所述第一通路10之后包括：
3072：拨动所述第一支撑框架1的外边缘的第一预收处点向中心的方向运动，使得通孔状的所述第一通路10的内侧边对折连接，以在所述第一预收处点外形成缺口状的所述第一通路10。
进一步地，在所述步骤3081：拨动所述第二预设点的金属丝形成通孔状的所述第二通路20之后包括：
3082：拨动所述第二支撑框架2的外边缘的第二预收处点向中心的方向运动，使得通孔状的所述第二通路20的内侧边对折连接，以在所述第二预收处点外形成缺口状的所述第二通路20。
需要指出的是，在上述步骤3072和所述步骤3082中先形成通孔状的所述第一通路10和所述第二通路20，然后再由通孔状的所述第一通路10和所述第二通路20挤压连接形成缺口状的所述第一通路10和缺口状的所述第二通路20，能够提高所形成的缺口状的所述第一通路10和缺口状的所述第二通路20结构的稳定性。
参考说明书附图8b，可选地，在本发明的一变形实施方式中，还能够直接挤压所述第一支撑框架1和所述第二支撑框架2形成缺口状的所述第一通路10和缺口状的所述第二通路20。比如：在所述步骤307：拨动所述第一支撑框架1上的第一预设点的金属丝，以扩张形成第一通路，包括：拨动所述第一支撑框架1的外边缘的第一预收处点向中心的方向运动，以在所述第一预收处点外形成缺口状的所述第一通路10。在所述步骤308：拨动所述第二支撑框架2上的第二预设点的金属丝，以扩张形成第二通路20，包括：拨动所述第二支撑框架2的外边缘的第二预收处点向中心的方向运动，以在所述第二预收处点外形成缺口状的所述第二通路20。
进一步地，所述用于心房间隔的介入器械的制造方法，还包括：
309：在所述筒状网50的预设金属丝上设置通路标记45。
优选地，所述通路标记45是安装于金属丝上的环形金属，上述步骤309既可以在所述步骤309之后，也能够在所述步骤307和所述步骤308之后，在所述步骤307和所述步骤308中拨动金属丝后通过环形的所述通路标记45还能够对拨动后的金属丝进行固定。
进一步地，在所述步骤302-304中，优选地，所述筒状网50两端的第一端和第二端分别对应形成所述第一预收处51和所述第二预收处52，所述筒状网50的所述第一端和所述第二端分别收束形成所述第一收束点和所述第二收束点，所述中间端是所述筒状网50中部。
在本发明的一些变形实施例中，在对所述筒状网50进行收束对压之前先将所述筒状网50卷折，所述筒状网50的第一端沿着所述筒状网的轴线向内或向外卷折预设的距离后将所述第一端与对应的所述筒状网50收束形成所述中间收束点；所述筒状网50的第二端收束形成第二收束点；卷折后的所述筒状网的重叠端收束形成第一收束点。
示例地，选取20个所述网格排N，将所述筒状网50大致在轴向的1/4位置向内或向外卷折，所述筒状网50的第一端大致在卷折后处于轴向的大致1/3位置处，在卷折后的大致1/3位置和原所述筒状网50的另一端分别将金属收束起来，可以用收束件或热力压合等方式；在卷折后的大致1/3位置和卷折后形成的新端点两端施加反向作用力，压缩至近似平面网；在卷折后的大致1/3位置和原所述筒状网50的另一端施加反向作用力，压缩至近似平面网。
在另一些示例中，选取30个所述网格排N，将所述筒状网50大致在轴向的中线位置向内或向外卷折，原筒状网的两端大致重合，在卷折后的大致1/3位置处和原所述筒状网50大致重合的两端分别将金属收束起来，可以用收束件或热力压合等方式；在卷折后的大致1/3位置和卷折后形成的新端点两端施加反向作用力，压缩至近似平面网；在卷折后的大致1/3位置和原所述筒状网50大致重合的两端施加反向作用力，压缩至近似平面网。
参照说明书附图8a和8b，在所述近似平面网上，所述网格53的轴向夹角а转换为面向中心与外缘的径向夹角β，金属材质在所述中心区域12靠近彼此，靠近所述中心区域12的所述网格53，所述径向夹角β变小，靠近中心的第一个所述网格排N，所述径向角度β设置在5°-15°，从靠近中心的第二个所述网格排N开始，所述径向角度β恢复至约30°，靠近边缘的所述网格53，所述径向角度β可能会更大，最大角度不大于150°。
应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.用于心房间隔的介入器械的制造方法，其特征在于，所述介入器械包括支撑框架，所述支撑框架包括第一支撑框架和第二支撑框架，所述制造方法包括：
使用金属丝编织筒状网；
将所述筒状网压合形成第一支撑框架和第二支撑框架；
拨动所述第一支撑框架上的第一预设点的金属丝，以扩张形成通孔状的第一通路；所述第一预设点位于所述第一支撑框架的周边区域；推动所述第一支撑框架外边缘在第一预设点处向中心方向运动，使得所述第一通路的内侧边对折连接，以在所述第一预设点处形成缺口状的所述第一通路；
拨动所述第二支撑框架上的第二预设点的金属丝，以扩张形成第二通路，其中所述第一通路与所述第二通路相对设置并适于形成穿隔膜通路。
2.根据权利要求1所述的用于心房间隔的介入器械的制造方法，其特征在于，还包括：
将所述筒状网的第一预收处收束形成第一收束点；
将所述筒状网的第二预收处收束形成第二收束点；
在所述筒状网的所述第一预收处和所述第二预收处之间选取中间端收束形成中间收束点；
沿着所述筒状网的中轴线将所述第一收束点与所述中间收束点靠近并且压合所述第一收束点与所述中间收束点之间的所述筒状网形成所述第一支撑框架；
沿着所述筒状网的中轴线将所述第二收束点与所述中间收束点靠近并且压合所述第二收束点与所述中间收束点之间的所述筒状网形成所述第二支撑框架。
3.根据权利要求1所述的用于心房间隔的介入器械的制造方法，其特征在于，
拨动所述第二支撑框架上的第二预设点的金属丝，以扩张形成第二通路，包括：所述第二预设点位于所述第二支撑框架的周边区域，拨动所述第二预设点的金属丝形成通孔状的所述第二通路。
4.根据权利要求1所述的用于心房间隔的介入器械的制造方法，其特征在于，
所述第一支撑框架具有第一远端面和第一近端面，所述支撑框架还包括第一连接体，所述第一连接体具有第一端和第二端，所述第一端连接于所述第一远端面，所述第二端延伸至所述第一近端面外；
所述第二支撑框架具有第二远端面和第二近端面，所述第二远端面与所述第一近端面相对设置，所述支撑框架还包括第二连接体，所述第二连接体具有第三端和第四端，所述第三端连接于所述第二远端面，所述第四端延伸至所述第二远端面外；
将所述第一连接体和所述第二连接体设置为，所述第一端的直径大于所述第二端的直径，并且所述第三端的直径大于所述第四端的直径。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的用于心房间隔的介入器械的制造方法，其特征在于，还包括：
在所述第一通路和/或所述第二通路周边设置通路标记。
6.根据权利要求1-4中任一项所述的用于心房间隔的介入器械的制造方法，其特征在于，还包括：
将所述第一支撑框架面对所述第二支撑框架的侧面设置为弧形面；
和/或，将所述第二支撑框架面对所述第一支撑框架的侧面设置为弧形面。
7.根据权利要求1-4中任一项所述的用于心房间隔的介入器械的制造方法，其特征在于：
所述筒状网两端的第一端和第二端分别对应形成所述第一预收处和所述第二预收处；或：
所述筒状网的第一端沿着所述筒状网的轴线向内或向外卷折预设的距离后将所述第一端与对应的所述筒状网收束形成所述中间收束点；所述筒状网的第二端收束形成第二收束点；卷折后的所述筒状网的重叠端收束形成第一收束点。
8.用于心房间隔的介入器械，其特征在于，
通过权利要求1-7中任一项所述的用于心房间隔的介入器械的制造方法制成；
其中所述第一支撑框架和所述第二支撑框架分别包括至少两个支撑臂，所述第一支撑框架的相邻两个所述支撑臂形成所述第一通路，所述第二支撑框架的相邻两个所述支撑臂形成所述第二通路。
9.根据权利要求8所述的用于心房间隔的介入器械，其特征在于，
其中所述支撑臂远离所述第一支撑框架的中心或所述第二支撑框架的中心的一端具有第一弧形段，相邻的两个所述支撑臂之间具有第三弧形段，所述支撑臂还具有位于所述第一弧形段和所述第三弧形段之间的第二弧形段；所述第一弧形段的形状与所述第三弧形段的形状相适配，一个所述介入器械的一个所述支撑臂适于卡接于另一个所述介入器械的相邻两个所述支撑臂之间的所述第三弧形段。
10.根据权利要求8或9所述的用于心房间隔的介入器械，其特征在于，
其中所述用于心房间隔的介入器械还包括设置于所述第一通路和/或所述第二通路的血流阻挡件；
所述第一支撑框架包括3个支撑臂。
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