CN102824229A

CN102824229A - 一种免取出的临时型腔静脉滤器及其制作方法

Info

Publication number: CN102824229A
Application number: CN2012103511758A
Authority: CN
Inventors: 赵珺; 张扬
Original assignee: Shanghai Sixth Peoples Hospital
Current assignee: Shanghai Sixth Peoples Hospital
Priority date: 2012-09-20
Filing date: 2012-09-20
Publication date: 2012-12-19

Abstract

本发明提供了一种免取出的临时型腔静脉滤器及其制作方法，多根弹性支撑丝围绕同一中心轴同向排布，将多根弹性支撑丝一端收束固定在端帽上，另一端连接在所述支撑环上，形成一端开口、另一端收束的笼状结构。端帽由可降解材料制成，在预定时间内降解后，收束区的各金属丝靠自身弹力回直，贴附于血管壁，形成类似血管支架的结构，不仅使血管腔全部开通，同时可将滤器可能导致的管腔炎性狭窄扩开，最后，血管壁将内皮化，支撑在血管壁的金属丝将被血管包埋，使管腔顺滑通畅；仅需一次静脉穿刺操作，免除了二次手术取出以及相关的并发症和代价。

Description

一种免取出的临时型腔静脉滤器及其制作方法

技术领域

本发明涉及一种医用设备，尤其涉及一种具备过滤和拦截血栓功能的腔静脉滤器。

背景技术

静脉血栓栓塞（VTE）发病率约100人/10万人/年，其中10-40%会出现血栓脱离原位并随血流进入肺动脉的情况，也就是肺栓塞（PE）。部分PE可导致病人猝死。对于绝大多数VTE病人，常规的抗凝、溶栓治疗是非常有效的。然而，随着住院病人中复合性病例不断增加，临床医生还是会遇到一些抗凝治疗禁忌证，比如需要进行腹部、骨盆或下肢的大手术、妊娠、并发出血性疾病等等，或在抗凝治疗期间合并危及生命的大出血的VTE病人。在这种情况下，原发的血栓无法溶解，并且有进一步蔓延或脱离原位而顺静脉向心脏方向游走的趋势，必须采用某种方法防止其进入心脏、进而进入肺动脉导致PE。腔静脉滤器是防止致命性肺栓塞最有价值的选择。

腔静脉滤器是一种起到拦截或过滤功能的血管内植入装置，通过接近体表的静脉，采用穿刺或简单切开的方法，以医用导管将其送入腔静脉，然后释放并固定于腔静脉预定位置，从而拦截脱离原位向心游走的血栓。然而滤器并非用于拦截所有的血栓。一般较小的血栓允许其自由通过，因为这种体积的血栓即使进入心脏和肺动脉也不会造成致命性PE。只有较大的血栓会阻塞粗大的肺动脉，导致急性肺梗塞，从而导致猝死。这些血栓需被滤器拦截，约占全部游走脱离血栓的30%。

自1967年第一个经皮穿刺放置的滤器出现以来，腔静脉滤器在临床使用已经超过40年历史。近20年来腔静脉滤器的使用增长迅速。在美国，1992年一共植入了3-4万个滤器，而到2007年这一数字达到213000个，每年平均增长16%。其183个医疗登记点的记录显示，在确诊VTE的病人中有14%放置了腔静脉滤器。

腔静脉滤器可分为永久型、临时型和可转换型三种类型。永久型滤器一经植入后就不能通过经皮穿刺途径取出（除非开胸开腹直接切开腔静脉取出）。临时型滤器是为了短时间内预防肺栓塞而发展出来的，在肺梗塞的风险期度过后可以被方便的取出。由于这种装置需要将导管或导丝固定于体外，所以感染的机会较大。它的另一个缺点是如果滤器内拦截到血栓时，则无法立即取出，如血栓长时间不被消除，则滤器将与静脉壁长合为一体，导致无法取出。可取出型滤器兼有上述两种滤器的特点，植入后可在预定时间内经体表取出，也可根据情况不取出，使之永久存留于体内，即临时型转换为永久型滤器。

永久型滤器是血管内异物，在一定时间内VTE和PE风险降低后，该滤器反而有诱发新的VTE的风险。因而，目前更多倾向于应用临时型和可转换滤器，即在病情需要时植入滤器，病情不需要时将其取出。虽然这两种滤器减少了新发血栓的风险，但都必须再次进行手术操作，甚至穿刺新的部位，采用更多器具将其取出，带来了新的手术风险和增加了医疗费用，增加了患者的二次痛苦。

因此，需要一种新型滤器，所述滤器植入腔静脉后的一定时间内具备过滤和拦截血栓功能，而一定时间后自动消除拦在血管腔内的过滤部件，自动将血管腔全部开放，即所谓免取出型临时滤器，将极大发挥滤器的有效性，同时有消除了永久留置或二次手术取出所带来的各种并发症和风险，进一步减少患者痛苦和医疗费用，该种滤器兼顾临时型和可转换型滤器的优点，将是防止VTE导致致命性PE的最佳选择。

发明内容

针对现有腔静脉滤器存在诸多缺陷的问题，本发明提供了一种新型的免取出的临时型腔静脉滤器及其制作方法。

本发明第一个目的是提供一种免取出的临时型腔静脉滤器，包括可降解端帽、和围绕在同一个中心轴周围的多个弹性支撑丝。

所述多个弹性支撑丝的一端收束固定在端帽中，多个弹性支撑丝的另一端连接在同一个支撑环上；形成一端开口、另一端收束的笼状结构。

其中，所述弹性支撑丝的含义指的是，当去除端帽约束后，支撑丝能够恢复或基本恢复至其原形状。所述多根弹性支撑丝长度、直径可以相同或不同。

所述弹性支撑丝直径优选为0.05~1mm，为了兼顾弹性、支撑力和制作便捷，所述直径更优选为0.1~0.5mm，更优选为0.2~0.4mm，如0.25mm、0.28mm、0.3mm、0.35mm。

所述弹性支撑丝的数量优选为4根以上，但不宜排布过密，因此优选为4~16根，更优选为5~15根，更优选为5~12根，更优选为6~10根，如6根、8根、10根。

所述可降解端帽指的是能够在人体内降解的材料制成，所述端帽降解时间优选控制在0.5~5个月，并进一步优选为1~3个月。

所述端帽形状不受限制，可以是柱形、环形、锥形、锥台、片形、杯形等，并优选为筒状、柱形、或锥形。所述柱或筒的形状可以是圆柱、或多棱柱，如三棱柱、四棱柱、五棱柱、六棱柱等。所述端帽优选为中空的筒状结构，将弹性支撑丝一端收束后置于所述筒状结构内，所述筒状结构可以是一端开口或两端开口。

当所述端帽为筒状结构时，壁厚优选为0.1~0.5mm，更优选为0.2~0.5mm，更优选为0.3~0.5mm。

优选地，所述支撑环为金属丝制成的锯齿形环，本领域技术人员能够理解的是，所述支撑环可以是由走行为锯齿形的丝首尾相接制成、或者采用现有技术一次成型制成相同形状。所述锯齿形丝可以是由直线型丝折弯制成。其中，所述锯齿形环的折角的顶点可以处于同一平面内，或处于不同平面内。

所述支撑环优选制作方法为：1根金属丝经重复转折后形成两侧均分各4-16个折角，再首尾相接围绕形成环状。更优选为5~15个，更优选为4~12个，更优选为6~10个，如6个、8个、10个，并分别连接在支撑环同一侧的不同折角顶点。

所述支撑环更优选结构为：与弹性支撑丝相连的各个折角顶点中，相隔排布的折角顶点处于同一平面，因此8个折角顶点分别处于两个不同的平面内，更优选地，所述两个不同平面相互平行，更优选地，所述两个不同平面与弹性支撑丝围成的笼状结构的壁之间的夹角均为90°。

所述支撑环是丝的直径优选为0.1~0.5mm，更优选为0.18~0.35mm，如0.20mm、0.25mm、0.30mm。

根据本发明所述腔静脉滤器的一种优选实施方式，在至少一个弹性支撑丝上还设有至少一根短丝，短丝一端固定在弹性支撑丝上，另一端为游离端，所述游离端朝向端帽一端，并且与弹性支撑丝之间夹角为30~60°，如35°、45°、50°、60°等。

其中，每根弹性支撑丝上连接的短丝数量可以相同或不同；而且可以有至少一根弹性支撑丝上没有连接短丝，也可以每个弹性支撑丝上均连接有短丝；连接有短丝的弹性支撑丝上可以是连接一根或更多根短丝。

在本发明所述腔静脉滤器的一种优选实施方式中，所述游离端为尖端。

所述短丝直径与弹性支撑丝可以相同或不同，并优选为0.1~0.5mm，更优选为0.2~0.4mm，如0.25mm、0.28mm、0.3mm、0.35mm。

所述短丝优选为设置在支撑丝中间1/3长度区间内。

所述短丝长度优选为1~5mm，如3mm、2mm等。

本发明的第二个目的是提供一种制作上述腔静脉滤器的方法，步骤包括：提供可降解端帽、支撑环、以及多根弹性支撑丝，所述多根弹性支撑丝围绕同一中心轴同向排布，将多根弹性支撑丝一端收束固定在端帽上，另一端连接在所述支撑环上，形成一端开口、另一端收束的笼状结构。

其中，所述弹性支撑丝和端帽均可以参考本发明所述腔静脉滤器中所述的内容。其中，所述端帽优选为中空的筒状结构，将弹性支撑丝一端收束后插入端帽的筒内进行固定，所述固定可以是通过焊接或挤压等任意方式实现。

其中，所述锯齿形环可以参考本发明所述腔静脉滤器中所述的内容。

根据所述方法的另一种优选实施例，步骤还包括：提供至少一根短丝，所述短丝一端连接在弹性支撑丝上，另一端朝向端帽，从而使短丝倾斜设置在弹性支撑丝上。所述短丝可以参考本发明所述腔静脉滤器中所述的内容。

在本发明所述方法另一种优选实施例中，优选为将所述短丝朝向端帽的一端制成尖端。

其中，可以将所有短丝均连接在同一根、或不同的弹性支撑丝上，本发明中优选为在间隔一个弹性支撑丝上均设置一根或至少一根短丝。

本发明所述方法的任意优选实施例中，所述的“连接”可以是通过挤压、缠绕、焊接、激光镂刻等各种方法来实现。

本发明上述的弹性支撑丝、短丝、支撑环均可以是本领域任意可用材料制成，优选为医用不锈钢丝，如医用316L不锈钢丝。所述端帽可以是本领域任意可用的能够被机体降解材料。

其中，所述弹性支撑丝、短丝、支撑环、以及端帽之中的至少任意一个部件，或任意一个部件的任意部分选择具有不透X射线性质的材料制成。

本发明所述的免取出的临时型腔静脉滤器，端帽由可降解材料制成，在预定时间内降解后，各金属丝靠自身弹力回直，贴附于血管壁，形成类似血管支架的结构，不仅使血管腔全部开通，同时可将滤器可能导致的管腔炎性狭窄扩开，最后，血管壁将内皮化，支撑在血管壁的金属丝将被血管包埋，使管腔顺滑通畅。因此，该滤器是一种免于取出的临时滤器，仅需一次静脉穿刺操作，免除了二次手术以及相关的并发症和代价。

本发明所述的免取出的临时型腔静脉滤器，在血管腔内占截面积极小，对血流干扰小，不易诱发新的血栓形成；并且制作简单，成本低。

附图说明

图1为本发明所述免取出的临时型腔静脉滤器立体结构示意图；

图2为本发明所述免取出的临时型腔静脉滤器侧视结构示意图；

图3为本发明所述免取出的临时型腔静脉滤器俯视结构示意图；

图4为本发明所述免取出的临时型腔静脉滤器中，制作支撑环的走行为锯齿形的丝结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明免取出的临时型腔静脉滤器进行详细说明和介绍，以使更好的理解本发明范围，但是应当理解的是，下述实施例并不限制本发明范围。

实施例1

参照图1~图3，本方法所述的腔静脉滤器包括弹性支撑丝1，本实施例中，弹性支撑丝1数量为8根，围绕同一中心轴等间距纵向排列。弹性支撑丝1的一端收束，固定在端帽4内，弹性支撑丝1的另一端连接在支撑环2上，形成一端开口、另一端收束的笼状结构。

支撑环2可以是由图4所示锯齿形丝首尾相接制成，优选制作方法如下：金属丝经重复转折后形成两侧均分各8个折角，制成走行为锯齿形的丝（锯齿形丝），锯齿形丝个部分均同一平面内，然后首尾相接围绕形成环状。所述支撑环2可以是圆环、多边形或椭圆形环，并优选为圆环，并且环的各个截面直径相同。但是也可以通过其它方法（如一次挤压成型、浇制）制成相同形状。

将8根弹性支撑丝1分别连接在同一侧的8个折角的顶点，并且连接弹性支撑丝1的8个顶点中，相隔的4个顶点处于同一平面内，8个顶点分别处于两个与垂直于弹性支撑丝1的两个平面内。

另一侧的8个折角的顶点可以是处于同一平面，或处于不同平面内，没有特殊限制。

端帽4优选为一端开口的筒状（或杯状）结构，将弹性支撑丝1的一端收束后置于筒内，收紧固定。

其中，弹性支撑丝1直径为0.28~0.30mm，锯齿形丝直径为0.18~0.25mm，二者均可选用316L不锈钢材料制成；端帽4为可降解材料制成，优选为在生物体内降解时间为1~3个月。

使用时，将腔静脉滤器置于人体的下腔静脉血管和上腔静脉血管，分别用于拦截来自上方和下方的较大游离血栓，使之不能通过滤器，并被收容于滤器中。端帽位于近心端，弹性支撑丝1和支撑环2作为支撑物，当腔静脉滤器被植入下腔静脉血管或上腔静脉血管后，该部分贴附于血管壁，使整个笼状结构固定于血管内的预定位置。端帽降解后，弹性支撑丝1在弹性作用下恢复直线形状或近似直线形状，贴附于血管壁，形成类似血管支架的结构，不仅使血管腔全部开通，同时可将滤器可能导致的管腔炎性狭窄扩开，最后，血管壁将内皮化，支撑在血管壁的金属丝将被血管包埋，使管腔顺滑通畅，血管恢复畅通，无需二次手术将其取出。

实施例2

参照图1~图3，在实施例1的基础上，本实施例中还包括短丝3，短丝3由316L不锈钢制成，直径0.28~0.30mm，长度为3mm。一端连接在弹性支撑丝的中段，另一端为游离端，游离端制成尖端，并朝向端帽4。短丝3与弹性支撑丝之间夹角为45°。

短丝3可以进一步起到固定作用，防止腔静脉滤器在血流和血栓作用下发生移动。但是应当注意的是，也可采用其它方式进行固定。

此外，上述实施例中，弹性支撑丝1、支撑环2、短丝3和端帽4均可以是由不透过X射线的材料制成，或者至少其中一个是由不透过X射线的材料制成，或者至少其中一个部件的部分是由不透过X射线的材料制成。这样，本发明腔静脉滤器可在X线或超声监控下操作，保证其植入位置的准确性。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims

1.一种免取出的临时型腔静脉滤器，其特征在于，包括可降解端帽、和围绕在同一个中心轴周围的多个弹性支撑丝；所述多个弹性支撑丝的一端收束固定在端帽中，多个弹性支撑丝的另一端连接在同一个支撑环上；形成一端开口、另一端收束的笼状结构。

2.根据权利要求1所述的腔静脉滤器，其特征在于，所述支撑环的制作方法为：1根金属丝经重复转折后形成两侧均分各8个折角，再首尾相接围绕形成环状。

3.根据权利要求2所述的腔静脉滤器，其特征在于，弹性支撑丝为8根，并分别连接在支撑环同一侧的不同的折角顶点。

4.根据权利要求3所述的腔静脉滤器，其特征在于，与弹性支撑丝相连的8个折角顶点中，相隔排布的四个折角顶点处于同一平面。

5.根据权利要求1所述的腔静脉滤器，其特征在于，所述端帽在生物体内降解时间为0.5~5个月。

6.根据权利要求1所述的腔静脉滤器，其特征在于，端帽为中空的筒状结构，将弹性支撑丝一端收束后置于所述筒状结构内。

7.根据权利要求1~6中任意一项所述的腔静脉滤器，其特征在于，在至少一个弹性支撑丝上还设有至少一根短丝，短丝一端固定在弹性支撑丝上，另一端为游离端，所述游离端朝向端帽一端，并且与弹性支撑丝之间夹角为30~60°。

8.根据权利要求7中任意一项所述的腔静脉滤器，其特征在于，所述短丝游离端为尖端。

9.一种制作如权利要求1所述腔静脉滤器的方法，步骤包括：提供可降解端帽、以及多根弹性支撑丝，所述多根弹性支撑丝围绕同一中心轴同向排布，将多根弹性支撑丝一端收束固定在端帽上，形成一端开口、另一端收束的笼状结构。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，步骤还包括，提供至少一根短丝，所述短丝一端连接在弹性支撑丝上，另一端朝向端帽。