CN113057694B - 封堵器及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种封堵器，该封堵器包括包括由编织物及设置于所述编织物的近端的栓头，所述编织物包括由编织丝编织而成的编织网管，所述编织网管一末端的所述编织丝通过翻转至与所述编织网管另一末端的所述编织丝重叠以形成双层结构，两个末端的所述编织丝在所述编织物的近端汇聚并通过所述栓头收拢固定。上述封堵器，由于编织网管两个末端的编织丝全部在近端汇聚，可以使得远端无需另外使用封头将编织丝收拢，从而可以避免远端使用封头对周边组织造成损害，而且远端没有封头对血液流动产生影响，有效避免血栓的形成。本发明还提供一种封堵器的制作方法。

Description

封堵器及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种封堵器及其制作方法。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

心脏缺损封堵器是一种治疗先天性心脏缺损的植入型医疗器械，通常由金属网状骨架，阻流膜及缝合线组成。金属网状骨架由金属丝编织定型成两盘一腰的结构，两盘面和腰部中间各自用缝合线缝有一块高分子材料的阻流膜。封堵器通过介入方式植入到患者体内，在植入一段时间后封堵器的表面会内皮化，与周围的组织长成一体，而金属网状骨架则永久的留在了心脏间隔上。

现有的封堵器一般通过编织丝编织形成编织网管，编织网管远端的编织丝通过封头收拢固定以防止远端的编织丝散开，编织网管近端的编织丝通过栓头收拢固定以防止近端的编织丝散开。通常地，封头突出在编织网管的外侧，在植入过程中，封头有可能触碰或损伤周边组织的风险，影响手术安全性，而且突出的封头容易引起血栓。为了减少封头对周边组织的伤害，有的将封头反包在编织网管内，这样虽然可以降低触碰或损伤周边组织的风险，但是封头还是会影响周边血液的流动，引起血栓的形成。

发明内容

本发明的目的是至少解决现有封堵器的远端封头容易造成血栓的问题。该目的是通过以下技术方案实现的：

本申请的实施例提出了一种封堵器，该封堵器包括包括由编织物及设置于所述编织物的近端的栓头，所述编织物包括由编织丝编织而成的编织网管，所述编织网管一末端的所述编织丝通过翻转至与所述编织网管另一末端的所述编织丝重叠以形成双层结构，两个末端的所述编织丝在所述编织物的近端汇聚并通过所述栓头收拢固定。

根据本申请实施例的封堵器，由于编织网管两个末端的编织丝全部在近端汇聚，可以使得远端无需另外使用封头将编织丝收拢，从而可以避免远端使用封头对周边组织造成损害，而且远端没有封头对血液流动产生影响，有效避免血栓的形成。

另外，根据本发明实施例的，还可具有如下附加的技术特征：

在其中一个实施例中，所述编织物的远端设置有丝线，所述编织物的远端的所述编织丝通过所述丝线捆绑在一起。

在其中一个实施例中，所述编织丝选自不锈钢、镍钛合金或钴铬镍合金中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述编织丝的丝径为0.001英寸-0.010英寸，所述编织网管包括36至144根所述编织丝。

在其中一个实施例中，所述封堵器还包括阻流膜及缝合线，所述缝合线将所述阻流膜固定在所述编织物内。

本申请还提供一种封堵器的制作方法，包括如下步骤：

步骤S1：提供编织网管，所述编织网管由编织丝编织而成，将所述编织网管一末端的编织丝翻转至与另一末端的所述编织丝重叠以形成双层结构；

步骤S2：将重叠后的两个末端的所述编织丝通过栓头固定在一起；

步骤S3：将通过所述栓头固定好的所述编织网管置于定型模具中定型成预定形状。

本申请封堵器的制作方法，通过将编织网管一末端的编织丝翻转至与另一末端的编织丝重叠，以使编织网管两个末端的编织丝全部在近端汇聚，从而使得远端无需另外使用封头将编织丝收拢，可以避免远端使用封头对周边组织造成损害，而且远端没有封头对血液流动产生影响，有效避免血栓的形成。

另外，根据本发明实施例的，还可具有如下附加的技术特征：

在其中一个实施例中，所述步骤S1中，将所述编织网管一末端的编织丝翻转至与另一末端的所述编织丝重叠之前还包括：将所述编织网管的中间位置用丝线捆绑以将所述编织网管分为两段。

在其中一个实施例中，所述编织丝选自不锈钢、镍钛合金或钴铬镍合金中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述编织丝的丝径为0.001英寸-0.010英寸，所述编织网管包括36至144根所述编织丝。

在其中一个实施例中，进一步还包括步骤S4：利用缝合线将阻流膜缝合在定型后的所述编织网管内。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为本发明一实施例的封堵器的结构示意图；

图2为图1所示的封堵器另一视角的结构示意图；

图3为图1所示的封堵器在鞘管内的结构示意图；

图4为本发明一实施例的编织网管的结构示意图；

图5为图4所示的编织网管在捆绑后的结构示意图；

图6为图5所示的编织网管一末端翻转后的结构示意图；

图7为丝线在图4所示的编织网管上走针方式的结构示意图；

图8为图6所示的编织网管套上栓头后的结构示意图；

图9为本发明一实施例所使用的模具的结构示意图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，在本申请中，将使用时距离操作者近的一端称为“近端”，将距离操作者远的一端称为“远端”，并依据此原理定义封堵器任一部件的“近端”和“远端”。

本申请提供一种封堵器，该封堵器可以应用于包括各类心脏封堵器比如房间隔缺损(ASD)封堵器，室间隔缺损(VSD)封堵器，动脉导管未闭(PDA)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器及血管封堵器械等。此外也可以应用于各类需要进行封堵的医疗器械领域，还可以应用于修补局部血管。

请参阅图1，本申请一实施例的封堵器10包括编织物110及设置于编织物110近端的栓头120。请一并参阅图4，编织物110包括由编织丝编织而成的编织网管111，编织网管111一末端的编织丝翻转至与编织网管111另一末端的编织丝重叠以形成双层结构，两个末端的编织丝在编织物110的近端汇聚并通过栓头120收拢固定，即，两个编织丝的末端形成编织物110的近端，翻转位置形成编织物110的远端，这样两个末端的编织丝都在编织物110的近端收拢固定，远端无编织网管的末端，因而无需采用封头进行收拢固定，可以避免远端使用封头对周边组织造成损害，而且远端没有封头对血液流动产生影响，有效避免血栓的形成。

在一实施例中，编织丝选用不锈钢、镍钛合金或镍钴合金中的至少一种。在本实施例中，编织丝采用镍钛合金，其具有超弹性和形状记忆功能，能够使封堵器10可以以压缩状态收容于能通过血管的输送鞘管内，在缺损部位从输送鞘管释放后能自动回复到预定的扩展构型，封堵住心脏间隔缺损或堵塞血管，并保持足够的径向支撑力，避免封堵器10发生移位。需要说明的是，在其他实施例中，编织丝也可以采用生物可吸收材料，例如生物可吸收金属材料，如镁、镁合金等，或者生物可吸收非金属材料，如聚乳酸等。

在一实施例中，编织丝的丝径为0.001英寸(0.0254mm)到0.01英寸(0.254mm)。在一实施例中，编织丝的丝径为0.0045英寸(0.1143mm)到0.0075英寸(0.1905mm)。在一实施例中，编织网管111包括36至144根编织丝。在一实施例中，编织网管111采用36根、48根或72根编织丝。在一实施例中，编织网管111采用48根编织丝。

请继续参阅图1，编织物110具有预定的扩展构型，即，编织物110通过热处理可以定型成所需的扩展构型。在图示的实施例中，扩展构型包括远端盘面112、近端盘面113及连接远端盘面112与近端盘面113的腰部114。近端盘面113的编织丝通过栓头120收拢固定，栓头120内设置有内螺纹连接件，该内螺纹连接件可用于连接输送装置连接，实现封堵器10与输送装置的可拆卸连接。在一实施例中，栓头120可以为不锈钢或镍钛等金属材质，也可以是黄金、铂金或其他DSA下显影性好的材质。

需要说明的是，在其他实施例中，扩展构型也可以为其他结构，扩展构型的形状可以根据待封堵位置的需要进行设计。

请一并参阅图2，通过定型后，远端盘面112形成一开口1121，开口1121位于远端盘面112的中心，该开口1121由翻转位置的编织丝向远离中心的位置弯折形成。在一实施例中，编织物110的远端设置有丝线，编织物110的远端的编织丝通过丝线捆绑在一起，即利用丝线将开口1121边缘的编织丝捆绑在一起，以防止远端盘面112的开口1121变大。在一实施例中，丝线穿插在编织网管111的编织丝内，即丝线与编织网管111的编织丝编织在一起，如采用“一压一”的方式。在一实施例中，丝线的材质与编织丝的材质相同。在一实施例中，丝线为镍钛多股丝或不锈钢多股丝。需要说明的是，在一实施例中，丝线也可以省去。

在一实施例中，远端盘面112的开口1121的孔径不大于5mm，以方便封堵器10进鞘管和出鞘管。在一实施例中，远端盘面112的开口1121的边缘设置有缝线，缝线的走针方式为上下上下走针(即从远端盘面112外穿进远端盘面112内，然后再穿出远端盘面112外，如此循环)，通过缝线将两层编织丝固定在一起，走完一圈后打结固定，可以防止开口变大，而且还可以防止两层编织丝出现分层。在一实施例中，缝线的材质为高分子材料，可以为聚乳酸、聚乙醇酸等可吸收高分子材料，也可以为尼龙、聚酯等不可吸收高分子材料。需要说明的是，若封堵器10设置有阻流膜，缝线也可以将阻流膜固定在远端盘面的开口处。

请继续参阅图1，将编织物定型后，远端盘面111及近端盘面112均为双层结构，可以使得远端盘面111及近端盘面112的网孔更加致密，以实现较严密的封堵，减少残余分流现象的发生概率。在本实施例中，远端盘面111及近端盘面112均为扁平的圆盘状结构，腰部113为多根编织丝轴向紧密排列形成一收束的条形体结构。

在一实施例中，封堵器10还包括阻流膜130及缝合线(图未标)，缝合线将阻流膜130固定在编织物111内。在一实施例中，近端盘面113及远端盘面112内均设置有阻流膜130。在一实施例中，阻流膜130的大小与其所在的近端盘面113及远端盘面112的大小一致，也就是说，近端盘面113内的阻流膜130的大小与近端盘面112的大小一致，远端盘面112内的阻流膜130的大小与远端盘面112的大小一致，阻流膜130平整地在近端盘面113及远端盘面112内展开。阻流膜200可以起到阻隔血流的作用，同时有助于加速植入初期内皮化速度，进一步提高封堵器10的封堵效果。

在一实施例中，阻流膜130的厚度为10-150微米。在另一实施例中，阻流膜130的厚度为20-80微米。

在一实施例中，阻流膜130的材质为高分子可吸收材料，在植入后一定时间内阻流膜130可以在体内降解并吸收，可以避免阻流膜130对后续可能需要的穿刺手术产出影响。例如，阻流膜130的材质为聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚二氧环己酮(PDO)或聚己内酯(PCL)。

在一实施例中，缝合线的材质与阻流膜130的材质相同。当然，在其他实施例中，缝合线的材质也可以与阻流膜130的材质不相同。在一实施例中，缝合线的材质还可以为尼龙、聚酯等不可吸收的高分子材料。在一实施例中，缝合线的线径在0.03-0.5mm之间。

需要说明的是，在一实施例中，阻流膜130和缝合线也可以省去。例如，当远端盘面112和近端盘面113的网孔密度较小时，可以无需缝合阻流膜130，可以有助于降低封堵器10的压缩直径。

请一并参阅图3，当封堵器10压缩至鞘管20中，封堵器10处于被拉伸状态，由于远端盘面112的端部无需采用封头结构，可以避免封头位置倾斜剐蹭鞘管内壁的情况，而且远端盘面112的压缩内径一致，可以避免远端位置推出鞘管时出现卡顿的现象。

本申请还提供一种封堵器10的制作方法，包括如下步骤：

步骤S1：提供编织网管111，编织网管111由编织丝编织而成，将编织网管111末端的编织丝翻转至与另一末端的编织丝重叠以形成双层结构。

在一实施例中，将编织网管111一末端的编织丝翻转至与另一末端的编织丝重叠以形成双层结构之前还包括：将编织网管的中间位置用丝线捆绑以将编织网管111分为两段。具体的，在编织网管111的中间位置使用丝线将编织网管111的编织丝捆绑以将编织网管111平分为两段，图4为编织网管的结构示意图，图5为丝线捆绑后的编织网管的结构示意图。然后利用翻网工装，将编织网管111一末端的编织丝绕捆绑位置翻转至与编织网管111另一末端的编织丝重叠以形成双层结构，图6为其完成后的结构示意图。

一实施例中，丝线在编织网管111的编织丝相交的位置围绕编织网管111的外周进行编织。请参阅图7，其为丝线的走针方式，箭头表示走针的方向。丝线在编织丝交叉的位置采用“一压一”的方式(其中一个在编织丝交叉位置的上方，随后走到编织丝交叉位置的下方，以此循环)，走完一圈后继续在编织网管111的外周绕至少一圈后打结固定，可以防止丝线在编织网管111上滑动。当然，在其他实施例中，丝线也可以在编织网管111的编织丝交叉的位置采用其他方式围绕编织网管111的外周进行编织，如“一压二”的方式等，只要保证丝线在编织网管111上不滑动。

在一实施例中，编织网管111包括36至144根编织丝。在一实施例中，编织网管111采用36根、48根或72根编织丝。在一实施例中，编织网管采用48根编织丝。在一实施例中，编织丝的丝径为0.001英寸(0.0254mm)到0.01英寸(0.254mm)。在一实施例中，编织丝的丝径为0.0045英寸(0.1143mm)到0.0075英寸(0.1905mm)。在一实施例中，编织丝选用不锈钢、镍钛合金或镍钴合金中的至少一种。需要说明的是，在其他实施例中，编织丝也可以采用生物可吸收材料，例如生物可吸收金属材料，如镁、镁合金等，或者生物可吸收非金属材料，如聚乳酸等。

在一实施例中，丝线的材质与编织丝的材质相同。在一实施例中，丝线为镍钛多股丝或不锈钢多股丝。

步骤S2：将重叠后的两个末端的编织丝通过栓头120固定在一起。

在一实施例中，将两个末端的编织丝套上钢套并进行焊接，然后在钢套上焊接螺纹孔，形成栓头120，图8为其完成后的结构示意图。在一实施例中，栓头120可以为不锈钢或镍钛等金属材质，也可以是黄金、铂金或其他DSA下显影性好的材质。

步骤S3：将通过栓头固定好的编织网管111置于定型模具中定型成预定形状。

在一实施例中，将通过栓头固定好的编织网管111置于图9所示的模具30内，模具30包括上模310、下模320及芯模330，芯模330位于上模310和下模320之间，上模310、下模320和芯模330之间形成有模腔340，编织网管111放置于模腔340中，并使编织网管111与模腔壁接触。当然，在其他实施例中，模具30的形状还可以不同，模具30的形状选择为使封堵器10不受约束时变形为预定的形状(即待植入处所需的形状)。

然后将模具30放置于热处理炉中进行热定型，热定型后，编织网管111可形成与模腔340形状一致的结构，图1为其定型后的结构示意图。经过热定型后，在上模310的位置形成远端盘面112，在下模320的位置形成近端盘面113，及在芯模330的位置形成腰部114。

在一实施例中，还包括对定型后的编织网管111的远端盘面112的开口1121进行收网缝合，即采用缝线将远端盘面112的开口1121的编织丝进行固定，以防止开口1121变大以及两层结构出现分离。具体的，采用缝线沿着开口1121的边缘采用上下上下的走针方式(即从远端盘面112外穿进远端盘面112内，然后再穿出远端盘面112外，如此循环)将两层编织丝固定在一起，走完一圈后打结固定。在一实施例中，缝线的针数为8-16针，可以根据封堵器10的规格进行选择。在一实施例中，缝线的材质为高分子材料，可以为聚乳酸、聚乙醇酸等可吸收高分子材料，也可以为尼龙、聚酯等不可吸收高分子材料。

在一实施例中，封堵器的制作过程还包括步骤S4：利用缝合线将阻流膜缝合在定型后的编织网管111内。在一实施例中，利用缝合线将阻流膜130缝合在近端盘面113及远端盘面112内。在一实施例中，阻流膜130的大小与其所在的近端盘面113及远端盘面112的大小一致，也就是说，近端盘面113内的阻流膜130的大小与近端盘面112的大小一致，远端盘面112内的阻流膜130的大小与远端盘面112的大小一致，阻流膜130平整地在近端盘面113及远端盘面112内展开。

在一实施例中，阻流膜130的厚度为10-150微米。在另一实施例中，阻流膜130的厚度为20-80微米。

在一实施例中，阻流膜130的材质为高分子可吸收材料，在植入后一定时间内阻流膜130可以在体内降解并吸收，可以避免阻流膜130对后续可能需要的穿刺手术产出影响。例如，阻流膜130的材质为聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚二氧环己酮(PDO)或聚己内酯(PCL)。

在一实施例中，缝合线的材质与阻流膜130的材质相同。当然，在其他实施例中，缝合线的材质也可以与阻流膜130的材质不相同。在一实施例中，缝合线的材质还可以为尼龙、聚酯等不可吸收的高分子材料。在一实施例中，缝合线的线径在0.03-0.5mm之间。

需要说明的是，在一实施例中，步骤S4也可以省去。

上述封堵器的制作方法，通过将编织网管一末端的编织丝翻转至与另一末端的编织丝重叠，以使编织网管两个末端的编织丝全部在近端汇聚，从而使得远端无需另外使用封头将编织丝收拢，可以避免远端使用封头对周边组织造成损害，而且远端没有封头对血液流动产生影响，有效避免血栓的形成。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种封堵器，其特征在于，包括由编织物及设置于所述编织物的近端的栓头，所述编织物包括由编织丝编织而成的编织网管，所述编织网管一末端的所述编织丝通过翻转至与所述编织网管另一末端的所述编织丝重叠以形成双层结构，两个末端的所述编织丝在所述编织物的近端汇聚并通过所述栓头收拢固定，所述编织物具有特定的扩展构型，所述扩展构型包括远端盘面、近端盘面及连接所述远端盘面与所述近端盘面的腰部，所述近端盘面通过所述编织丝通过所述栓头收拢固定，所述远端盘面形成一开口，所述远端盘面的所述开口的边缘设置有缝线，所述缝线通过上下上下的走针方式将所述远端盘面的所述开口的两层所述编织丝固定在一起。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述编织物的远端设置有丝线，所述编织物的远端的所述编织丝通过所述丝线捆绑在一起。

3.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述编织丝选自不锈钢、镍钛合金或钴铬镍合金中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述编织丝的丝径为0.001英寸-0.010英寸，所述编织网管包括36至144根所述编织丝。

5.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器还包括阻流膜及缝合线，所述缝合线将所述阻流膜固定在所述编织物内。

6.一种封堵器的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤S1：提供编织网管，所述编织网管由编织丝编织而成，将所述编织网管一末端的编织丝翻转至与另一末端的所述编织丝重叠以形成双层结构；

步骤S2：将重叠后的两个末端的所述编织丝通过栓头固定在一起；

步骤S3：将通过所述栓头固定好的所述编织网管置于定型模具中定型成预定形状，所述预定的形状包括远端盘面、近端盘面及连接所述远端盘面与所述近端盘面之间的腰部；

步骤S4：用缝线对定型后的所述编织网管的所述远端盘面的开口进行收网缝合，所述缝线通过上下上下走针的方式将所述远端盘面的所述开口的两层所述编织丝固定在一起。

7.根据权利要求6所述的封堵器的制作方法，其特征在于，所述步骤S1中，将所述编织网管一末端的编织丝翻转至与另一末端的所述编织丝重叠之前还包括：将所述编织网管的中间位置用丝线捆绑以将所述编织网管分为两段。

8.根据权利要求6所述的封堵器的制作方法，其特征在于，所 述编织丝选自不锈钢、镍钛合金或钴铬镍合金中的至少一种。

9.根据权利要求6所述的封堵器的制作方法，其特征在于，所述编织丝的丝径为0.001英寸-0.010英寸，所述编织网管包括36至144根所述编织丝。

10.根据权利要求6所述的封堵器的制作方法，其特征在于，进一步还包括步骤S4：利用缝合线将阻流膜缝合在定型后的所述编织网管内。

Images