CN1600276A - 一种心脏房、室间隔缺损封堵器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种植入人体心脏内的医疗器械，具体设计一种心脏房、室间隔缺损封堵器，其目的是提供一种不会因为封堵器的脱落引起异位栓塞、可反复调整封堵器位置甚至将封堵器从心脏缺损部位撤出，结构合理，便于加工，采用硅橡胶作为封堵器以及心脏导管的表面原料，封堵器以及心脏导管表面平滑、组织相容性好，适于不同大小的心脏房、室间隔缺损封堵。本发明的特征在于：与封堵器相连的、将封堵器植入心脏房、室间隔缺损部位的心脏导管留在体内，安全、操作方便、价格低廉。
Description
技术领域
本发明涉及一种植入人体心脏内的医疗器械，具体设计一种心脏房、室间隔缺损封堵器。
背景技术
心脏房、室间隔缺损(ASD、VSD)是一种常见的先天性心脏病，病变的特点是左右心之间的间隔未能正常闭合，发病率约占先天性心脏病的40％。由于正常情况下，左心的压力高于右心，缺损导致心脏的负担增加，肺循环血量增加，最终可引起肺动脉高压、心律失常和心力衰竭。以前主要是通过外科手术进行修补治疗。1974年King和Mills首次使用非开胸法治疗II孔型ASD，之后，经导管介入性治疗心脏房、室间隔缺损得到迅速发展。
经导管闭合心脏房、室间隔缺损的主要器械是一种用于闭合房、室间隔缺损的器具，称为封堵器。封堵器呈双盘形，经心导管送入心脏缺损部位，从导管推出后恢复为设计形状，夹在缺损的心脏房、室间隔两侧，使缺损闭合，达到治愈的目的。先后出现过的封堵器有：Rashkind双面伞、钮扣封堵器、Angel-Wing封堵器、ASDOS、CardioSEAL等，现在常用Amplatzer封堵器，其适应症逐步扩大，使经导管治疗ASD更加完善。目前已扩展到室间隔缺损治疗。目前封堵器选用的材料主要由医用不锈钢作骨架，金钛合金编成网，内置涤纶(或聚氨酯海绵等)作为阻流体。
心脏房、室间隔缺损的类型部位是经导管治疗的重要决定因素。适于行经导管闭合的病变特点是心室间隔缺损至少距主动脉瓣3mm以上，心脏房、室间隔缺损大小不一，形态也不规则，需要封堵器有不同直径的型号，以适合不同大小的间隔缺损。心脏在不停的跳动，封堵器到位后应能可靠的固定在间隔缺损处，且易于控制，在大小型号不合适时可方便撤出体外。由于心脏房、室间隔缺损患者多为儿童，血管较细，插入血管内的导入封堵器的输送鞘管不能大于外周血管的直径。因此，封堵器材料的选择、容积大小的调整、导管直径的选择是封堵器设计和制作的依据原则。再次，封堵器表面应平整光滑，选择合适的材料制作封堵器，使其表面不易形成血栓。
本领域已公开了多种不同类型、不同材料制作的心脏房、室间隔缺损封堵器。例如美国发明专利USP5634936公开了一种由可硬化生物可降解聚合物材料制成的哑铃状房间隔缺损封堵器，选用的聚合物材料可以是泡沫塑料、橡胶或海绵样材料。该封堵器经导管植入房间隔缺损部位后，通过改变pH、离子强度、溶剂或通过照射红外光、可见光或紫外光等，可使原先柔软的聚合物硬化，恢复为设计的哑铃状。封堵器恢复形状起到封堵效果后，与封堵器连接的导管与封堵器脱离，该美国发明专利仅介绍导管上经预应力处理的部位与封堵器脱离，但未介绍具体脱离的方法。
本领域已公开的多种不同类型、不同材料制作的心脏房、室间隔缺损封堵器，仍存在以下不足：金属网状结构的封堵器可能损伤正常心脏组织，并且价格昂贵；封堵器发生意外脱位后可能引起异位栓塞；封堵器在封堵心脏房、室间隔缺损后难以回收；由于封堵心脏房、室间隔缺损不完全，仍可能存在不同程度残余分流。
发明内容
本发明的目的是提供一种不会因为封堵器的脱落引起异位栓塞、可反复调整封堵器位置甚至将封堵器从心脏缺损部位撤出、安全可靠、制作方便、结构合理、表面平滑、价格低廉，适于不同大小的心脏房、室间隔缺损封堵器，其特征在于：与封堵器相连的、将封堵器植入心脏房、室间隔缺损部位的心脏导管留在体内。
为此，本发明提供了一种经导管闭合心脏房、室间隔缺损封堵器。该封堵器呈对称的哑铃形状，由硅橡胶制成中空的封堵器，经心脏导管送入心脏房、室间隔缺损的部位，从导管内推出后，经导管注入医学上可以接受的液体，使封堵器充盈，骑跨于缺损的心脏房、室间隔缺损两侧，使缺损闭合，达到封堵缺损，从而治愈的目的。此外，注入医学上可以接受的液体的导管，无需取出。
本实用新型提供的一种心脏房、室间隔缺损封堵器为硅橡胶制成的中空哑铃形气囊，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片及封堵器的右心室盘片，连接上述封堵器的左心室盘片和封堵器的右心室盘片的封堵器的腰部，以及位于封堵器一端与所述的右心室盘片相连的固定连接部件，在所述的固定连接部件上有连接孔道可以注入医学上可接受的液体；其中，所述的封堵器的左心室盘片及封堵器的右心室盘片根据房、室间隔缺损的具体情况，以能完全弥补房、室间隔缺损即可，其形状可以是对称结构，或者非对称结构。
所述的医学上可接受的充填液体，可以是：生理盐水、葡萄糖水溶液、医学上使用的体内造影剂等。
所述的医学上可接受的充填液体的充填量，以能使房、室间隔缺损充盈，达到封堵的目的即可。
所述的心脏导管可以是单腔心脏导管，也可以是双腔心脏导管。
所述的心脏导管的长度，根据封堵器插入患者部位，以及患者的年龄预留适当的长度，且导管有一定的弹性以能满足低年龄患者在今后因为生长发育、长高后，内脏距离的变化的需求。
封堵器与心脏导管的连接，可以采用粘合剂，也可以采用热粘连，以及其它可以达到连接并密封效果的方法。
单腔心脏导管的手术方案：主要适用于房间隔缺损。手术时，将与单腔心脏导管相连的封堵器通过推送钢丝，送入长鞘管内，通过推送钢丝经输送鞘管将封堵器推送至左心房，通过超声或X线透视控制封堵器置于缺损部位中，从单腔心脏导管中注入医学上可接受的充填液体，使房、室间隔缺损封堵器充盈，左右两侧哑铃状气囊张开，夹在房、室间隔缺损的两侧，密封导管一端埋于皮下，结束手术。
双腔心脏导管的手术方案：主要适用于室间隔缺损封堵。手术时，先建立动脉-室间隔缺损-静脉轨道钢丝，将与心脏导管相连的双腔封堵器，经外周血管送入，在送入的同时，从双腔中的一个腔中抽空，以保证封堵器能顺利到达室间隔缺损部位，通过超声或X线透视控制封堵器置于缺损部位中，封堵器内注入注入医学上可接受的充填液体，使房、室间隔缺损封堵器充盈，左右两侧哑铃状气囊张开，夹在房、室间隔缺损的两侧，结束手术。
植入的房、室间隔缺损封堵器以及心脏导管表面均采用硅橡胶，组织相容性好，植入后有助于上皮化形成，避免可能产生血栓的并发症。
下面，结合附图与实施例对本发明作进一步的说明。
图1为房间隔缺损示意图。
图2为室间隔缺损示意图。
图3为本发明提供的封堵器的立体结构示意图。
图4为将本发明提供的封堵器置于房间隔缺损示意图，未充盈医学上可以接受的填充液体。
图5为将本发明提供的封堵器置于室间隔缺损示意图，未充盈医学上可以接受的填充液体。
图6为将本发明提供的封堵器置于房间隔缺损示意图，充盈医学上可以接受的填充液体，并将心脏导管预留了的一定长度。
图7为将本发明提供的封堵器置于室间隔缺损示意图，充盈医学上可以接受的填充液体，并将心脏导管预留了的一定长度。
实施例和动物实验部分
为清楚地说明本发明的制作、实施，提供了下列封堵器的制作方法以及动物实验实施例，但决不是为了限制本发明。
封堵器制作：
以不锈钢材料制成哑铃状模具，以能与房、室间隔缺损配合即可，可根据需要制成不同规格的封堵器。
双组份硅橡胶在该不锈钢模具上塑模，恒温烤箱中140度烘烤8～10小时，脱模。
表面材料为硅橡胶的单腔或双腔心脏导管，用粘合剂或者热粘连方式将封堵器固定在导管一端。以球囊探测技术确定缺损大小，分别按单腔心脏导管或者双腔心脏导管实施手术方案。
具体动物实验实施例如下：
第一步：ASD模型建立。
14只杂种狗，雌雄不拘，6雌8雄，体重15～30Kg，平均24.2Kg。
静脉苯巴比妥钠30mg/Kg麻醉、气管插管，左侧卧位，在无菌状态下进行，右4～5肋间切开，逐层分离皮肤，切开心包，暴露心脏。无创伤线在右心房上做环形荷包，环形直径约15mm，手术者右手持心耳钳，左手食指经切开的右心房切口经入右心房，以左手食指直接捅开卵圆窝，形成直径约8mm～10mmASD，缝合右心房及心包，逐层关胸，缝合皮肤，置胸腔及心包引流管6小时拔除。
2周后进行封堵ASD的实验。
第二步：ASD封堵器制作。
1、以不锈钢材料制成哑铃状模具，两端呈圆形，直径16mm，中间直径12mm，长度12mm(如图3所示)。
2、双组分硅橡胶(上海医用硅橡胶研究所提供)塑模。恒温烤箱中烘烤，脱模制成哑铃状硅橡胶封堵器。
3、双腔心导管端孔可容纳0.035导丝通过，将哑铃状硅橡胶封堵器固定在双腔心导管一端，从心导管另一端可随意通过导管，向封堵器内注入液体或抽出液体。
第三步：封堵ASD过程。
封堵过程在X光透视下进行，静脉全麻，右颈外静脉12F静脉穿刺鞘，以JR4.0右心导管在0.035钢丝指引下，进入右房通过ASD进入左房，行左房泛影葡胺造影，确认导管位于左房内。在钢丝导引下，封堵器从右颈外静脉进入，延钢丝推进骑跨房间缺损以泛影葡胺充盈封堵器，确认到位，退出钢丝，密封导管体外端，埋于皮下。
2周，6周，12周分别处死动物，解剖心脏，观察封堵器与周围组织的情况。
第四步：动物实验结果。
ASD缺损模型、14只动物中成功制成ASD模型10只。开始实验时由于方法的缺陷，术者与助手配合不熟练，出血较多，加上动物实验室无除颤设备，后改进方法，成功率明显提高。(4只动物死亡原因，一例心脏骤停、一例肺实变、一例内出血、一例室颤)。
10只动物成功制成ASD模型，经球囊探测ASD直径9mm。封堵器全部能顺利从外周静脉进入右房，在X线指引下骑跨于房间隔缺损上。两例在分离导管时滑脱，一例进入右肺动脉，一例进入右下肢动脉，动物存活二周后，处死动物，尸检证实。八例动物方法有改进，决定导管与封堵器不分离，全部成功。既提高了封堵过程的安全性，使整个操作过程非常方便简单。又省去了分离导管和封堵器的过程。
封堵过程完成以后，不同时间处死动物2周(4只)，6周(2只)，12周(2只)，全部封堵器均骑跨于房间隔，肉眼观察封堵器周围无血栓，从6周开始封堵器周围有纤维素覆盖，12周时封堵器周围纤维素更多。
Claims (7)
1、本发明涉及一种植入人体心脏内的医疗器械，具体设计一种心脏房、室间隔缺损封堵器，其特征在于：与封堵器相连的、将封堵器植入心脏房、室间隔缺损部位的心脏导管留在体内。
2、根据权利要求1所述的心脏房、室间隔缺损封堵器，其特征在于：封堵器为硅橡胶制成的中空哑铃形气囊，经采用医学上可接受的充填液体充盈后的形状与心脏房、室间隔缺损相配合。
3、根据权利要求2所述的医学上可接受的充填液体，其特征在于：选用生理盐水、葡萄糖水溶液、医学上使用的体内造影剂、或者医学上适用于人体内的液体。
4、根据权利要求1所述的心脏房、室间隔缺损封堵器，其特征在于：与心脏房、室间隔缺损封堵器相连的心脏导管，选用单腔心脏导管、或者双腔心脏导管。
5、根据权利要求4所述的心脏导管，其特征在于：心脏导管的预留长度且有弹性，适应低年龄患者在今后因为生长发育、内脏距离的变化可能的需求。
6、根据权利要求1所述的心脏房、室间隔缺损封堵器，其特征在于：封堵器与心脏导管的连接，可以采用粘合剂，也可以采用热粘连，以及其它可以达到连接并密封效果的方法。
7、根据权利要求1所述的心脏房、室间隔缺损封堵器，其特征在于：与封堵器连接的单腔心脏导管以及双腔心脏导管的手术方案分别如下：
(1)单腔心脏导管手术方案：主要适用于房间隔缺损封堵。手术时，将与单腔心脏导管相连的封堵器通过与推送钢丝，送入长鞘管内，通过推送钢丝经输送鞘管将封堵器推送至左心房，通过超声或X线透视下控制封堵器置于缺损部位中，从单腔心脏导管中注入医学上可接受的充填液体，使房、室间隔缺损封堵器充盈，左右两侧哑铃状气囊张开，夹在房、室间隔缺损的两侧，密封导管埋于皮下，结束手术；
(2)双腔心脏导管的手术方案：主要适用于室间隔缺损封堵。手术时，先建立动脉-缺损-静脉轨道钢丝，将与心脏导管相连的封堵器，经外周血管送入，在送入的同时，从双腔中的一个腔中抽空，以保证封堵器能顺利到达左心房、室间隔缺损部位，通过超声或X线透视下控制封堵器置于缺损部位中，封堵器内注入医学上可接受的充填液体，使房、室间隔缺损封堵器充盈，左右两侧哑铃状气囊张开，夹在房、室间隔缺损的两侧，结束手术。
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