ES2954674T3

ES2954674T3 - Oclusor

Info

Publication number: ES2954674T3
Application number: ES12170629T
Authority: ES
Inventors: Rüdiger Ottma
Original assignee: Occlutech GmbH
Current assignee: Occlutech GmbH
Priority date: 2007-04-16
Filing date: 2008-04-16
Publication date: 2023-11-23
Anticipated expiration: 2028-04-16
Also published as: US20160015397A1; EP2460476A3; EP2581045A3; ES2400596T3; EP2581045B1; ES2856081T3; EP1982655B1; EP1982655A1; EP2526875A2; EP2134263A1; EP1982655B2; EP2460476A2; US20180064446A1; EP2526875A3; EP2460476B1; EP2581045A2; EP2532309A2; EP2258275A1; ES2426348T3; EP2134263B1

Abstract

Se describe un dispositivo de oclusión (1) y un proceso productivo para su fabricación. El dispositivo de oclusión incluye un trenzado (7) de alambre o hilo (7a), en donde el dispositivo de oclusión (1) tiene un diseño hueco dado por un proceso de remodelación y tratamiento térmico, es autoexpandible y está configurado para un anclaje seguro en el corazón. El dispositivo de oclusión (1) comprende una región de retención y una región central (5) en la que el dispositivo de oclusión es al menos parcialmente hueco. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Oclusor

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de oclusión autoexpandible para la oclusión de una orejuela auricular, que consiste en una red o trenzado de alambres o hilos delgados, que obtiene un diseño adecuado por medio de un proceso de conformación, remodelado y/o tratamiento térmico, presentando el dispositivo de oclusión una región de retención proximal delantera y una región de retención distal trasera, y convergiendo los extremos de los alambres o hilos en un soporte en la región de retención proximal. Además, el dispositivo de oclusión presenta una región central entre la región de retención proximal y la región de retención distal. El dispositivo de oclusión está diseñado a este respecto de modo que puede introducirse de manera mínimamente invasiva en un estado plegado o colapsado por medio de un catéter de suministro en el cuerpo de un paciente y colocarse en la orejuela auricular del paciente.

Antecedentes de la invención

Un dispositivo de oclusión de este tipo es conocido, al menos en parte, por el principio de la tecnología médica. Por ejemplo, en el documento WO2005020822 del mismo solicitante que la presente publicación se divulga un dispositivo de oclusión para el tratamiento de defectos septales que se compone de una red o trenzado de alambres o hilos delgados y recibe un diseño adecuado por medio de un proceso de remodelado y tratamiento térmico. El dispositivo de oclusión conocido tiene una región de retención distal, que es especialmente plana de una forma particular, una región de retención proximal y una red cilíndrica entre las regiones de retención proximal y distal. En la región de retención proximal, los extremos de los alambres que forman el trenzado convergen en un conector. A este respecto está previsto que las dos regiones de retención del dispositivo de oclusión conocido se ajusten estrechamente en un tabique a ambos lados de una derivación a ocluir por medio de una intervención quirúrgica intravascular, mientras que la red pasa a través de la derivación. El dispositivo de oclusión está adaptado para cerrar una abertura con flujo sanguíneo dinámico de forma permanente, y para este fin presenta una construcción especial y no es adecuado para oclusiones de orejuela auricular.

Se describen dispositivos similares en la solicitud de patente alemana de número 102005053957.2 de 11/05/2005 y las solicitudes homónimas PCT/EP2005/012130 de 11/05/2005 y la solicitud de los Estados Unidos US11/271.751 de 19/12/2005, del mismo solicitante de la presente solicitud.

Cuando el paciente sufre de "fibrilación auricular" del corazón, pueden aparecer sobre todo problemas causados por embolia. En este sentido se trata de una excitación frecuente de las aurículas del corazón, lo que no conduce a ninguna contracción de las aurículas. El resultado de esta pérdida de contracción de las aurículas del corazón es que falla la agitación y mezcla eficaz de la sangre y pueden formarse trombos en la aurícula. Un riesgo significativo en el caso de la formación de trombos de aurícula debido a la fibrilación auricular es el hecho de que tales trombos pueden ser arrastrados por el torrente sanguíneo y alcancen la circulación arterial. Las consecuencias de esta embolización son particularmente accidente cerebrovascular, que se producen en aproximadamente un 5% por año en pacientes con fibrilación auricular, si no se realiza una inhibición de la coagulación de la sangre mediante un tratamiento crónico con dicumarol. Sin embargo, la provocación de la inhibición de la coagulación de la sangre con dicumarol tampoco está exenta de riesgos. Los efectos secundarios del tratamiento con dicumarol son un aumento de hemorragias, por lo que existen contraindicaciones para este tratamiento en aproximadamente el 20% de los pacientes con fibrilación auricular, por lo que los pacientes deben aceptar el riesgo de un accidente cerebrovascular en función de la evaluación del riesgo de hemorragia/accidente cerebrovascular.

La inmensa mayoría de los trombos en la aurícula del corazón se producen en las "orejuelas auriculares". Las orejuelas auriculares son protuberancias de las aurículas del corazón humano que cuelgan desde cada aurícula como proyecciones parecidas a una pequeña oreja, más marcadas en el lado izquierdo, teniendo cada una de ellas una cavidad. La orejuela auricular derecha es adyacente a la aorta ascendente, y la orejuela auricular izquierda es adyacente de la arteria pulmonar mayor. En este caso, la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular es el sitio frecuente de formación de coágulos de sangre que pueden inducir accidente cerebrovascular cuando se desplazan junto con el torrente sanguíneo.

Debido a los riesgos y problemas mencionados en relación con la formación de trombos de aurícula descritos anteriormente, la presente invención se basa en el objetivo de proporcionar un dispositivo de oclusión mejorado con el que la orejuela auricular de la aurícula izquierda puede cerrarse para reducir significativamente la formación de trombos con el riesgo de un accidente cerebrovascular. En particular, se proporciona un dispositivo de oclusión con el que el riesgo de accidente cerebrovascular se puede reducir incluso en los pacientes en los que la inhibición de la coagulación con dicumarol está contraindicada debido a tendencias hemorrágicas. De forma similar, el dispositivo de oclusión proporcionado se puede anclar de forma segura en la orejuela auricular sin soltarse, lo cual proporciona una ventaja particular cuando se han administrado al paciente agentes anticoagulantes y/o agentes que diluyen la sangre. A los pacientes que sufren de fibrilación auricular normalmente se les prescribe un diluyente de la sangre potente, tal como Coumadin.

De acuerdo con el estado de la técnica, existen varias soluciones que esencialmente combinan redes parciales con elementos estructurales de tipo barra, en algunos casos también se emplean construcciones tratadas con láser en esta combinación, de un tipo similar al divulgado en los documentos EP 1417933A1; US 7.169.164B2; US 2005/0234543A1; US 6.689.150B1; US 6.152.144 relacionados con esto.

Estos dispositivos tienen, entre otras cosas, el inconveniente de que para la implantación se necesitan vainas introductoras relativamente grandes de hasta 14 F de diámetro interno.

Otros dispositivos, tales como el de Amplatz PCT/US 2005/010551, de acuerdo con el método PLAATO (PLAATO = Percutaneus Left Atrial Appendage Transcatheter) y el oclusor Watchman no pueden hacer frente a la colocación específica correcta. En el sistema PLAATO, existe el peligro de perforación con el pericardio, además, PLAATO ha sido implantado de forma similar utilizando un conector 14F.

Una solicitud adicional del mismo solicitante que la presente publicación se refiere a un oclusor de orejuela auricular con el uso de un agente de fijación para la formación de una conexión de ajuste forzado entre la red de un cuerpo de oclusión y la pared de la orejuela auricular, documento PCT/EP 2006/005292 de fecha 02/06/2006. En este caso, el agente de fijación se diseña, después de la aplicación, para que se endurezca proporcionando así un producto insoluble flexible, en particular, de una manera controlada, a fin de producir de ese modo un anclaje permanente y fijo entre la red del cuerpo de oclusión y la pared de la orejuela auricular. De acuerdo con la solicitud, se provee que la región de retención distal tenga una región esférica, la cual en el estado expandido del dispositivo de oclusión se ajusta apretadamente a las paredes internas de la orejuela auricular en la orejuela auricular que se va a ocluir y forma una conexión de ajuste forzado con las paredes internas de la orejuela auricular, para sostener de ese modo el dispositivo de oclusión implantado y expandido en la orejuela auricular, ocluyendo la región de retención proximal del dispositivo de oclusión la abertura de la orejuela auricular.

En el documento WO02/071977 se divulgan dispositivos de implante para filtrar el torrente sanguíneo a través de los ostiums de la orejuela auricular, que tienen una cubierta elástica y subestructuras de anclaje. Los elementos de filtro en las cubiertas bloquean la salida de los trombos a través de los ostiums. Los dispositivos con subestructuras de púas pueden tener secciones transversales en forma de H, sellando dichos dispositivos las orejuelas al pellizcar una región anular de tejido del ostium entre la cubierta y las subestructuras de anclaje. La escasa profundidad de despliegue de estos dispositivos en forma de H permite utilizar un tamaño de dispositivo universal para orejuelas auriculares de longitudes variables. El dispositivo puede estar hecho de alambre elástico trenzado.

En otras realizaciones del documento WO 02/071977 una subestructura de cubierta proximal diferenciada 1120 está unida a una estructura de dispositivo de alambre trenzado en forma de cilindro 1200. Sin embargo, estos dispositivos carecen de flexibilidad debido a la necesaria fijación de la cubierta al cilindro.

El documento US 6.168.622 divulga un dispositivo de oclusión de aneurisma que tiene una porción de cuerpo bulbosa y un anclaje. La porción de cuerpo está dimensionada para ser recibida dentro de un aneurisma y el anclaje está dimensionado y conformado para enganchar una superficie interior de la pared del vaso La porción del cuerpo y el anclaje están formados integralmente por un tejido resiliente que permite que el dispositivo de oclusión se colapse para su despliegue y se autoexpanda de manera resiliente para incluir el aneurisma.

Sin embargo, los dispositivos divulgados en el documento US 6.168.622 están anclados en el aneurisma al tener la porción del cuerpo bulbosa y el anclaje más grande que una porción central entre ambos, en donde la porción central tiene aproximadamente el tamaño de una abertura o cuello N del aneurisma en el tejido de la pared del vaso sanguíneo. El anclaje del dispositivo de oclusión de aneurismas está dimensionado para engancharse a la pared del vaso fuera de la abertura del aneurisma, y la porción bulbosa tiene aproximadamente el mismo volumen que el aneurisma, de modo que llena sustancialmente el aneurisma y asegura la porción bulbosa, que tiene una dimensión mayor que el cuello, en el mismo. La porción central está centrada en el cuello. La finalidad del dispositivo es evitar que el aneurisma aumente de tamaño al proporcionar un material de relleno asegurado en el mismo. Además, las abrazaderas mantienen unidos ambos extremos de una trenza cortada, pudiendo sobresalir dichas abrazaderas del dispositivo y provocar efectos secundarios no deseados, tales como complicaciones tromboembólicas.

Además, un aneurisma es sustancialmente diferente de una orejuela auricular y el dispositivo de oclusión de aneurismas no es adecuado para ocluir una orejuela auricular. Por ejemplo, el músculo cardíaco late constantemente y exige un mecanismo de anclaje diferente que impida el desplazamiento y la migración del dispositivo. Además, el ostium de la orejuela auricular no es en todos los casos anatómicos una porción de cuello, sino más bien una abertura de dimensiones sustancialmente iguales a la sección transversal de la orejuela auricular. Por lo tanto, el anclaje del dispositivo de oclusión del aneurisma del documento US 6.168.622 no sería suficiente para cumplir los requisitos de un dispositivo de oclusión de orejuela auricular.

Por lo tanto, existe la necesidad de un dispositivo de oclusión de orejuela auricular mejorado. En consecuencia, sería ventajoso un dispositivo mejorado de oclusión de orejuela auricular y, en particular, un dispositivo de oclusión de orejuela auricular que permita una mayor flexibilidad, rentabilidad, adecuación para el paciente y/o seguridad para el paciente.

Sumario de la invención

En consecuencia, las realizaciones de la presente invención preferentemente buscan mitigar, aliviar o eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas en la técnica, como los identificados anteriormente, individualmente o en cualquier combinación, proporcionando un dispositivo de oclusión de orejuela auricular, de acuerdo con la reivindicación de patente independiente adjunta. Otras realizaciones de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes.

Es un objeto de la presente invención superar los inconvenientes arriba mencionados de los procesos y dispositivos convencionales y potencialmente especificar una solución de ahorro de costes, apropiada para el paciente y segura para el paciente.

El objetivo mencionado anteriormente se consigue utilizando un dispositivo de oclusión autoexpandible para la oclusión de una orejuela auricular, consistiendo el dispositivo de oclusión en una red de alambres finos, hebras o hilos a los que se ha proporcionado un diseño adecuado mediante un proceso basado en conformación, remodelado y/o tratamiento térmico. Se prevé que el dispositivo de oclusión tenga una región de retención proximal delantera y una región de retención distal posterior y una región central dispuesta entre la región de retención proximal y la región de retención distal, y en donde el dispositivo de oclusión se puede insertar en el cuerpo de un paciente de forma mínimamente invasiva en estado plegado mediante un catéter y se puede situar en la orejuela auricular del paciente.

Debe subrayarse que la expresión "comprende/que comprende", cuando se utiliza en esta memoria descriptiva, especifica la presencia de las características, números enteros, etapas o componentes indicados pero no excluye la presencia o adición de una o más de otras características, números enteros, etapas, componentes o grupos de los mismos.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros aspectos, características y ventajas de las que son capaces las realizaciones de la invención serán evidentes y se esclarecerán a partir de la siguiente descripción de realizaciones ilustrativas de la presente invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que

la figura 1 es una vista lateral de una realización de un oclusor de orejuela auricular que tiene un conector; la figura 2 muestra la realización del oclusor de orejuela auricular de la figura 1 tras la implantación en la orejuela auricular izquierda (en inglés: Left Atrial Appendage - LAA), adyacente a la aurícula izquierda;

las figuras 3, 4 muestran un trenzado o malla esférica, en forma de esfera y de balón para la producción de un oclusor de orejuela auricular de acuerdo con la figura 1;

la figura 5 es una vista lateral de una realización de un oclusor de orejuela auricular sin conector, no cubierta por la presente invención;

la figura 6 muestra la realización de la figura 5 a continuación de una implantación en la orejuela auricular izquierda de la aurícula izquierda;

la figura 7 muestra un trenzado o malla esférica de una unidad de alambre sin conector o soporte; no cubierto por la presente invención;

la figura 8 es una vista lateral de una segunda variante de una realización de un oclusor de orejuela auricular que tiene un conector; no cubierta por la presente invención;

la figura 9 muestra la realización de la figura 8 tras la implantación en la orejuela auricular izquierda;

la figura 10 muestra una tercera variante de una realización del oclusor de orejuela auricular en una vista lateral; no cubierta por la presente invención;

la figura 11 es una representación de una aplicación flexible del oclusor de orejuela auricular de acuerdo con la tercera variante; no cubierta por la presente invención;

la figura 12 es una representación de un oclusor de orejuela auricular de acuerdo con la tercera variante que tiene un parche cosido en el extremo proximal; no cubierto por la presente invención;

la figura 13 es una representación de un oclusor de orejuela auricular que tiene un parche cosido en el extremo proximal; no cubierto por la presente invención;

la figura 14 es una representación de una cuarta variante de una realización de un oclusor de orejuela auricular que tiene una red larga entre el extremo proximal y el distal; no cubierto por la presente invención;

la figura 15 muestra una quinta variante de una realización de un oclusor de orejuela auricular que tiene un disco doble plano en el extremo proximal;

la figura 16 muestra la realización de acuerdo con la quinta variante a continuación de la implantación en la orejuela auricular izquierda;

la figura 17 muestra una sexta variante de una realización tras la implantación en la orejuela auricular izquierda; la figura 18 muestra una séptima variante de una realización de un oclusor de orejuela auricular 180, producida a partir de una red en embudo en el extremo distal 21;

la figura 19 es una representación de una vista lateral de un oclusor PFO 190 sin conector o soporte, producido a partir de un trenzado o malla esférica de acuerdo con la figura 7, no cubierto por la presente invención; la figura 20 es una representación de una vista lateral de un oclusor ASD 200 sin conector, producido a partir de una red esférica de acuerdo con la figura 7, no cubierto por la presente invención;

la figura 21 es una representación de una red en embudo 210, producida a partir de un alambre de acuerdo con el proceso de entrelazado 2D o proceso de entrelazado de acuerdo con Occlutech; la figura 22 es una vista lateral de un oclusor PFO 220 sin conector o soporte, no cubierto por la presente invención, producido a partir de un alambre de acuerdo con el trenzado en embudo de la figura 21;

la figura 23 es una vista lateral de un oclusor ASD 230 sin conector o soporte, no cubierto por la presente invención, producido a partir de un alambre de acuerdo con la red en embudo de la figura 21; y

la figura 24 es una representación esquemática de una orejuela auricular.

Descripción detallada

La figura 1 muestra una vista lateral de una realización del dispositivo de oclusión de orejuela auricular autoexpandible. En la figura 2 se ve una representación en corte en la región de la aurícula izquierda/orejuela auricular izquierda con un oclusor de orejuela auricular implantado en una realización preferida con un conector proximal.

El dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la realización mostrada en las figuras 1 y 2 comprende una malla o trenzado de alambres o hilos finos, a los que se da un diseño adecuado mediante un proceso de remodelado y/o tratamiento térmico. Para ello, de acuerdo con las figuras 3 y 4 se utilizan redes de alambre esféricas adecuadas que tienen un conector proximal. En un ejemplo no cubierto por la presente invención, puede proporcionarse un extremo proximal sin conector, como se describe más adelante.

Las figuras 5 y 6 muestran una realización, no cubierta por la presente invención, de un dispositivo de oclusión autoexpandible sin conector, que comprende una red, malla o trenzado de alambres o hilos, como se ha descrito anteriormente, de una pieza de alambre tejido o trenzado para proporcionar un contenedor esférico de acuerdo con la figura 7 y llevado a la forma final deseada mediante un proceso de remodelado y/o tratamiento térmico.

El dispositivo de oclusión 1 es un dispositivo oclusor de orejuela auricular que tiene un diseño que comprende una región de retención proximal delantera 2, una región central 5 y una región de retención distal posterior esférica 3. En la región de retención proximal 2, los extremos de los alambres o hilos de la red, malla o trenzado 7 convergen en un conector o soporte 4. La región de retención distal 3, por su parte, presenta un extremo cerrado sin un conector o soporte.

El posicionamiento flexible y al mismo tiempo de ajuste forzado de la región esférica en combinación con una región de cintura proximal que es una región central 5 hacia otros elementos de anclaje proporciona un anclaje ventajoso en orejuelas auriculares. La forma anatómica de la orejuela no se ve sustancialmente influenciada, pudiéndose ahora ocluir porciones distales de las orejuelas para el anclaje. Aún así, gracias a la flexibilidad proporcionada por la conexión de la región central 5 de diámetro reducido, los movimientos del corazón no provocarán fatiga en los alambres.

En el extremo proximal 20 puede proporcionarse una unidad de conexión de suministro, por ejemplo, para enroscar, agarrar o conectar con cable un dispositivo de suministro, tal como un empujador o un catéter de suministro.

Debido a la forma del dispositivo mostrado en la figura 1, que es similar a una fresa, el dispositivo de oclusión también se denomina "oclusor de fresa". Según una realización de la invención, una porción hueca de la red, malla o trenzado tiene una sección transversal sustancialmente circular que se estrecha gradualmente hacia una región final de la misma.

La red, malla o trenzado 7 se forma a partir de alambres o hilos, que preferentemente están hechos de un material que comprende Nitinol o de otro material que tiene una memoria de forma o efecto de memoria, y/o suficiente resiliencia para volver de una forma colapsada a una forma expandida. Aquí, sería factible emplear un material sintético polimérico que tenga la propiedad de memoria de forma y/o resiliencia. También es concebible utilizar un material biodegradable con memoria de forma. Es esencial que la red 7 tenga una flexibilidad adecuada, de modo que el dispositivo de oclusión 1 pueda reducirse al diámetro de un catéter (no mostrado explícitamente) utilizado en una intervención quirúrgica mínimamente invasiva, en particular intravascular. Debido al efecto de memoria del material, el dispositivo de oclusión 1 reducido de esta manera tiene una función de memoria de forma, de modo que el dispositivo 1 se expande de forma independiente tras abandonar el catéter y vuelve a adoptar una forma predeterminada correspondiente al uso. Habitualmente, esto tiene lugar después de que el dispositivo de oclusión 1 dispuesto inicialmente en el catéter se haya colocado en el lugar que se va a tratar, en particular en la orejuela auricular del corazón de un paciente.

De acuerdo con una realización alternativa de la invención, la forma predeterminada del dispositivo de oclusión puede ser también una forma de campana, formando el extremo cónico de la forma de campana la región de retención distal 3, como se muestra en la figura 18. Las figuras 8 y 9 y 10-17 muestran diversas variantes, en donde las variantes de las figuras 8 a 14 no están cubiertas por la presente invención, del dispositivo oclusor de orejuela auricular en la variante de acuerdo con las figuras 1 y 2, y ciertamente pueden encontrar utilidad basándose en su alta variación de anchura y características específicas de las orejuelas auriculares como se muestra en el ejemplo de la figura 24.

En algunas realizaciones del dispositivo de oclusión de orejuela auricular, el dispositivo puede comprender una combinación de varias de tales formas, como se muestra, por ejemplo, en las figuras 8-18, proporcionando una retención ventajosa en orejuelas auriculares específicas, incluso en las condiciones predominantes de los movimientos del músculo cardíaco y cuando, por ejemplo, el paciente usa anticoagulantes y/o agentes diluyentes de la sangre, lo cual influye en el tejido de la orejuela y en la retención de los dispositivos en el mismo. El desprendimiento y/o la migración del dispositivo de oclusión de orejuela auricular se evitan ventajosamente asegurando que el dispositivo esté correctamente asentado y se acople al tejido interno de la orejuela en la mayor medida posible.

Además, se ha demostrado que muchos de los sistemas implantados anteriormente en el cuerpo de los pacientes presentan fatiga del material y fracturas en las estructuras metálicas de los mismos debido a las tensiones mecánicas sustanciales a lo largo de un periodo prolongado. Esto ocurre especialmente dada la tensión permanente entre un implante y el tejido cardíaco circundante en la orejuela auricular. Las realizaciones que han mejorado la flexibilidad y adaptabilidad a la forma anatómica de las orejuelas auriculares evitan ventajosamente estos inconvenientes.

Cuando el cuerpo ha formado tejido sobre el dispositivo de oclusión de orejuela auricular, la orejuela queda permanentemente cerrada y se elimina el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en la misma. Se puede retirar gradualmente al paciente la administración de anticoagulantes y/o diluyentes de la sangre tras la implantación de los dispositivos de oclusión de orejuela auricular descritos en el presente documento.

En las figuras 1, 2, 5 y 6, se muestra un dispositivo de oclusión de orejuela auricular 1 en su estado expandido. Como ya se ha indicado, el dispositivo de oclusión 1 tiene una región de retención proximal 2, una región de retención distal 3 y una región central cilíndrica entallada 5. El oclusor de la orejuela auricular tiene un extremo proximal 20 y un extremo distal 21. La región de retención distal 3 que tiene la región esférica alargada 6 formada en la misma sirve en primer lugar para la fijación y retención del dispositivo de oclusión 1 implantado y expandido en la orejuela auricular de un paciente. Para ello, se propone que la región esférica 6 se ajuste firmemente a las paredes internas de la orejuela auricular en la orejuela auricular que se va a ocluir y forme una conexión de ajuste forzado que encaje con las paredes internas de la orejuela auricular y retenga de este modo el dispositivo de oclusión implantado y expandido 1 en la orejuela auricular. Sería concebible, por ejemplo, que la región de retención distal 3 o la región esférica 6 estuvieran bajo una pretensión radial, de tal manera que la retención segura del dispositivo de oclusión expandido 1 pueda garantizarse con ello para una variación relativamente amplia de las aberturas de la orejuela auricular.

En algunos ejemplos no incluidos en la presente invención, puede omitirse la región de retención proximal 2 en los dispositivos de oclusión de orejuela auricular, como se describe, por ejemplo, con referencia a las figuras 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14. 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14.

En el estado implantado y expandido, la región proximal 2 sirve para ocluir la abertura de la orejuela auricular de la mejor forma posible. Los detalles del modo de funcionamiento de las regiones de retención individuales se describen más detalladamente a continuación con referencia a las figuras 2 y 6.

La construcción del dispositivo de oclusión 1 se basa en el principio de que el dispositivo de oclusión 1 se reduce al tamaño de un catéter. Después de salir del catéter, las regiones de retención 3, 2 se despliegan independientemente y se colocan junto a las paredes internas de la orejuela auricular. La construcción de las realizaciones es así, hasta cierto punto, un sistema de autoposicionamiento y autocentrado. La región central 5 tiene aquí una longitud fijada de antemano para su uso, con el fin de garantizar la oclusión de la abertura de la orejuela auricular.

Gracias a la propiedad flexible del dispositivo de oclusión 1 a causa de los materiales utilizados y a causa de la red 7, el dispositivo 1 está diseñado de forma reversible para ser colapsable y expandible, de tal manera que un dispositivo de oclusión 1 ya expandido es colapsable, por ejemplo, con la ayuda de un catéter de explantación; liberándose entonces la conexión de ajuste forzado entre la región esférica 6 y las paredes internas de la orejuela auricular 10.

Las figuras 2 y 6 muestran una realización del dispositivo de oclusión 1 en estado implantado. En detalle, el dispositivo de oclusión se emplea en la orejuela auricular izquierda 10 del corazón de un paciente y sirve para la oclusión de la orejuela auricular. En detalle, la región esférica 6 de la región de retención distal 3 está adyacente a las paredes internas de la orejuela auricular 10 y sirve para el posicionamiento y fijación del dispositivo de oclusión implantado 1. En el estado implantado, la región de retención proximal 2 sella adicionalmente la abertura de la orejuela auricular 10, ajustándose firmemente la periferia de la región de retención distal en la pared 12 de la abertura de la orejuela auricular, mientras que la región central 5 pasa a través de la abertura 11. El dispositivo de oclusión 1 es, por tanto, un sistema de oclusión que puede introducirse en el cuerpo de un paciente mediante procesos mínimamente invasivos, es decir, por ejemplo, mediante un catéter y alambres guía, y se coloca en el lugar previsto para ello. En este caso, la región de retención proximal 2 del dispositivo 1, en particular, está diseñada de tal manera que sustancialmente ningún material del dispositivo de oclusión 1 implantado pueda llegar al torrente sanguíneo del paciente a través de la pared de la orejuela auricular. El borde de la región de retención proximal 2 cierra aquí a ras de la pared 13 de la orejuela auricular. Esto tiene lugar en una región relativamente amplia independientemente del diámetro de la orejuela auricular y del espesor de la pared 12 de la orejuela auricular en la abertura 11 de la orejuela auricular. De este modo se puede conseguir que, después de la implantación del dispositivo de oclusión 1, se produzca una endotelización completa relativamente rápida y no se produzcan posibles reacciones de defensa del cuerpo del paciente, ya que el contacto de la sangre con el material del implante 1 se previene de manera eficaz.

La figura 3 muestra una red esférica hueca 30 de hilos 7a, para la producción de un oclusor de orejuela auricular. La figura 4 muestra una red esférica hueca en forma de globo 40 de hilos 7a, para la producción de un oclusor de orejuela auricular. Las redes pueden trenzarse a partir de un solo alambre evitando variaciones dentro de la trenza y prescindiendo de un conector si se desea, véase, p. ej., la figura 7.

En la figura 5 se muestra en una vista lateral una realización, no cubierta por la presente invención, de un oclusor de orejuela auricular 50 sin soporte. El oclusor 50 de orejuela auricular no tiene soporte en el extremo proximal. En la figura 6, se muestra la realización del oclusor 50 de orejuela auricular de acuerdo con la figura 5 después de la implantación en la orejuela auricular izquierda 10 de la aurícula izquierda.

La figura 7, no cubierta por la presente invención, ilustra una red esférica 70 de una pieza de alambre sin soporte, hecha de un solo alambre.

La figura 8 muestra en una vista lateral de una segunda variante una realización, no cubierta por la presente invención, un oclusor 80 de orejuela auricular que tiene un conector. La figura 9 muestra la realización de acuerdo con la figura 8 después de la implantación en la orejuela auricular izquierda 10. Una región distal del dispositivo de oclusión de orejuela auricular 80 comprende elementos de anclaje adicionales, aquí en forma de pestañas de retención distales que se acoplan a una pared de tejido de la orejuela auricular en un perímetro de la misma proporcionando un anclaje seguro en la misma. Gracias a las regiones intermedias entre las pestañas y el elemento de anclaje esférico en el extremo distal 20, y gracias al hecho de que el dispositivo 80 está hecho de una sola red o trenza, el dispositivo 80 tiene una alta flexibilidad al tiempo que proporciona un anclaje y crecimiento hacia el interior seguros. Los elementos de anclaje distales están protegidos del flujo sanguíneo en la aurícula, lo que tiene varias ventajas, como se describe a continuación.

La figura 10 ilustra una tercera variante de una realización, no cubierta por la presente invención, del oclusor de orejuela auricular 100 en una vista lateral. La figura 11 es una representación de un manejo flexible del oclusor de orejuela auricular 100 de acuerdo con la tercera variante. Gracias a la porción central entallada 5, se proporciona un movimiento y adaptación a la orejuela auricular y sus movimientos, como se ilustra en la figura 11.

La figura 12 es una representación de un oclusor de orejuela auricular 100 de acuerdo con la tercera variante, no cubierta por la presente invención, que tiene un parche cosido 120 en el extremo proximal. La figura 13 es una representación de un oclusor de orejuela auricular que tiene un parche cosido 130 en el elemento de anclaje proximal hueco en el extremo proximal 20. Como se muestra en las figuras 12 y 13, el dispositivo de oclusión puede, en ciertas realizaciones, tener adicionalmente inserciones textiles 120 y 130, en donde estas pueden estar hechas de y comprender, por ejemplo, el material Dacron (poli(tereftalato de etileno)). En este caso es posible incorporar las inserciones textiles en el interior o en la región de retención proximal 2 para poder cerrar completamente la abertura de la orejuela auricular. La intercalación de las inserciones textiles se puede realizar, por ejemplo, fijándolas en el dispositivo de oclusión 1. El implante empleado en el cuerpo queda entonces completamente rodeado de tejido endógeno, incluso al cabo de algunas semanas o meses. De este modo se produce una ventajosa oclusión de la orejuela auricular 10.

La figura 14 es una representación de una cuarta variante, no cubierta por la presente invención, de una realización de un oclusor de orejuela auricular 140 que tiene una red larga entre el extremo proximal 20 y el extremo distal 21.

La figura 15 muestra una quinta variante de una realización de un oclusor de orejuela auricular 150 que tiene un único disco plano en el extremo proximal 20 y una región de retención intermedia 153. En la figura 16 se muestra la realización de acuerdo con la quinta variante después de la implantación en la orejuela auricular izquierda 10.

La figura 17 muestra una sexta variante de una realización de un oclusor de orejuela auricular 170 después de la implantación en la orejuela auricular izquierda 10. La región de retención proximal 2 para la realización de acuerdo con la figura 17 tiene además un hueco 8, en el que está dispuesto el conector 4, en el que convergen los extremos de los alambres o hilos de la red 7, donde se pueden fijar mediante soldadura, unión, etc. De este modo se puede conseguir que preferentemente ningún material del dispositivo de oclusión 1 implantado pueda sobresalir a través del plano de la orejuela auricular hacia el torrente sanguíneo del paciente en el estado implantado. Al prever una escotadura 8 de este tipo de acuerdo con la figura 17 en la región de retención proximal 2, se puede disponer adicionalmente un elemento de conexión 9 en la región de retención proximal 2, sin que se produzca una posible reacción de defensa del cuerpo del paciente, ya que se impide eficazmente el contacto de la sangre con el elemento de conexión 9 dispuesto en la cavidad 8. El elemento de conexión 9 puede estar diseñado de manera que se pueda acoplar con un catéter.

La figura 18 ilustra una séptima variante de una realización de un oclusor de orejuela auricular 180, producido a partir de un trenzado en embudo sin soporte, manguito o abrazadera en el extremo distal 21. En algunos ejemplos no cubiertos por la presente invención, incluso en el extremo proximal 20 se puede omitir el soporte como se ha descrito anteriormente, ya que el oclusor de orejuela auricular 180 se puede producir a partir de un solo alambre. La región de retención distal está ensanchada sobre sí misma, proporcionando así una fácil inserción en una orejuela auricular y un acoplamiento mejorado con la pared de tejido de orejuela auricular y, por tanto, una retención mejorada en el mismo. En realizaciones no cubiertas por la presente invención, se puede omitir la pestaña de retención proximal 2 mostrada en la figura 18.

La figura 19 presenta la representación, no cubierta por la presente invención, de una vista lateral de un oclusor PFO 190 sin soporte, producido a partir de una red esférica de acuerdo con la figura 7. El oclusor PFO 190 puede producirse a partir de un único alambre.

La figura 20 muestra una representación, no cubierta por la presente invención, de una vista lateral de un oclusor ASD 200 sin soporte, producido de acuerdo con una red esférica de acuerdo con la figura 7. El oclusor ASD 200 puede producirse a partir de un único alambre.

En la figura 21 se ilustra una red en embudo 210, producida a partir de un alambre de acuerdo con el proceso de tejido 2-D o el proceso de tejido de acuerdo con Occlutech. La red en embudo 210 se puede producir a partir de un único hilo.

En una vista lateral se muestra una representación de un oclusor PFO 220 sin soporte, no cubierto por la presente invención, mostrado en la figura 22, producido a partir de un alambre de acuerdo con la red en embudo de la figura 21.

La figura 23 es una vista lateral de un oclusor ASD 230 sin soporte, no cubierto por la presente invención, producido a partir de un alambre de acuerdo con la red en embudo de la figura 21.

Por tanto, para el dispositivo de oclusión de orejuela auricular está previsto preferentemente que una región de retención distal con forma esférica o esférica alargada esté diseñada de tal manera que al expandirse el dispositivo de oclusión se curve hacia fuera, para de este modo encajar herméticamente en el estado implantado con las paredes internas de la orejuela auricular. Por lo tanto, con este dispositivo es posible que el dispositivo de oclusión autoexpandible pueda introducirse de una forma especialmente profunda en la orejuela auricular a ocluir mediante un sistema de catéter de inserción. La región de retención proximal, que ventajosamente está formada, por ejemplo, como un paraguas distal (figuras 15, 18), se despliega y se coloca a continuación, es decir, después de que el dispositivo de oclusión haya avanzado hasta la orejuela auricular a ocluir con la ayuda del sistema de catéter. Al mismo tiempo se expande la región distal del dispositivo de oclusión, es decir el elemento de anclaje hueco esférico distal y el paraguas. En el proceso de expansión del paraguas distal, la región de retención distal del dispositivo de oclusión se empuja más hacia el interior de la orejuela auricular y, por lo tanto, se ejerce una fuerza de tracción sobre el paraguas proximal sobre la región central. Como resultado directo de esto, el paraguas distal o la región de retención proximal se mantienen bajo una tensión permanente en la orejuela auricular.

Expresado de otra manera, esto significa que con el desarrollo adicional ventajoso del dispositivo de oclusión autoexpandible se especifica un dispositivo de oclusión que se posiciona y se retiene por sí solo.

Como resultado de la proximidad flexible por un lado y, por otro lado, de ajuste forzado de la región esférica alargada que tiene un área superficial relativamente grande a la pared interna de la orejuela auricular, se puede conseguir además que el dispositivo de oclusión en uso pueda estar completamente rodeado por tejido endógeno obviamente más rápido en comparación con el caso de los sistemas de oclusión de la técnica anterior. Además, el acoplamiento de la red de cables con la pared interna de la orejuela auricular permite que el tejido del propio cuerpo englobe completamente el dispositivo de oclusión insertado, considerablemente más rápido que en el caso de los sistemas conocidos de la técnica anterior.

Del uso de una red formada por alambres o hilos finos como material de partida para el dispositivo de oclusión deriva la ventaja adicional de que presenta una estabilidad mecánica a largo plazo. Como ya se ha indicado, en principio se puede evitar la aparición de roturas en la estructura o debilidad del material en otro tipo de implante utilizado. Además, la red tiene una rigidez adecuada.

Debido a que en la región de retención distal se puede prescindir de un conector para agrupar o combinar la red, ningún componente del dispositivo de oclusión se extiende más hacia la orejuela auricular, por lo que el riesgo de reacciones de defensa del cuerpo o de otras posibles complicaciones es baja.

En una realización particularmente ventajosa del dispositivo de oclusión, está previsto en principio prescindir de cualquier soporte; esto se refiere tanto al extremo proximal como al distal del dispositivo de oclusión. En este caso se utilizó una red esférica particular formada por un solo cable. La base es el proceso de tejido 2D y 3D conocido en la bibliografía, donde los husos de tejido están dispuestos sobre una superficie plana a modo de tablero de ajedrez y las estructuras de red de este tipo se pueden producir una debajo de otra con cualquier cambio de dirección deseada. Otra posibilidad para la producción de redes esféricas de este tipo ya se ha descrito en la solicitud de patente alemana n.° DE102006013770.1 Oclusor esférico del mismo solicitante que la presente publicación. Con este método de producción se pueden tejer secciones individuales de alambre de modo que se obtengan oclusores esféricos.

En algunos ejemplos no cubiertos por la presente invención, el número de secciones de alambre se reduce a exactamente un alambre que tiene una longitud definida, y se pueden producir redes esféricas del presente tipo sin conector. Los otros dos extremos restantes del cable están unidos entre sí, por ejemplo soldados, de modo que se forma una red esférica cerrada. De este modo se puede por fin prescindir de un soporte tanto en sentido distal como proximal en un dispositivo de oclusión correspondiente. La gran ventaja de un oclusor de orejuela auricular de este tipo es, por ejemplo, que el extremo proximal del oclusor, que se coloca en la orejuela auricular izquierda, no lleva ningún elemento de soporte, por lo que se puede reducir enormemente la formación de posibles trombos. En este caso, los extremos del alambre de un alambre pueden juntarse en el extremo proximal del oclusor de orejuela auricular o en otra posición.

Para conseguir que la red del dispositivo de oclusión pueda adquirir su diseño adecuado mediante un proceso de remodelado y tratamiento térmico, en una realización especial está previsto que la red se forme sobre un material con memoria de forma, en particular Nitinol o polímero. Es conocido el uso de Nitinol en dispositivos de oclusión. Los polímeros con memoria de forma pertenecen al grupo que consiste en los polímeros inteligentes y son polímeros que muestran un efecto de memoria de forma, es decir, bajo la acción de un estímulo externo, p. ej., un cambio de temperatura, su forma externa puede cambiar.

En este caso, primero se le da al polímero su forma permanente mediante métodos de procesamiento convencionales tales como, p. ej., moldeo por inyección o extrusión. Posteriormente, el plástico se deforma y se fija en la forma temporal deseada, lo que también se denomina "programación". Cuando es así, el proceso se realiza con polímeros por un lado, de tal forma que la muestra se calienta, se deforma y luego se enfría. Por otra parte, el polímero o el plástico pueden deformarse a baja temperatura, es decir, mediante "estiramiento en frío". De este modo se almacena la forma permanente, mientras que la forma temporal está presente. Si el artículo polimérico conformado se calienta ahora a una temperatura superior a la temperatura de cambio, se activa el efecto de memoria de forma y, con ello, se restablece la forma permanente almacenada. Al enfriar la muestra, la forma temporal no se reforma de manera reversible, por lo que se habla de un "efecto de memoria de forma unidireccional".

En comparación con materiales con memoria de forma conocidos tales como, por ejemplo, la aleación con memoria de forma Nitinol, una aleación equiatómica de níquel y titanio, los polímeros con memoria de forma son ampliamente superiores con su capacidad de memoria. En este caso solo es necesario un pequeño esfuerzo (calentamiento o enfriamiento) para programar la forma temporal o para restaurar la forma permanente. Además, en el caso del Nitinol, la deformación máxima entre la forma permanente y temporal es solo del 8%. Los polímeros con memoria de forma tienen una deformabilidad significativamente mayor, de hasta el 1100%. Todos los polímeros y materiales con memoria de forma mencionados anteriormente se reivindican para la aplicación biomédica del dispositivo de oclusión de acuerdo con realizaciones.

En un desarrollo adicional ventajoso de la última realización mencionada del dispositivo de oclusión, en la que la red está formada por un material con memoria de forma, se propone que el material contenga un material polimérico biodegradable con memoria de forma. Son especialmente adecuados los materiales para implantes sintéticos y biodegradables. Tales materiales o polímeros degradables contienen enlaces que se pueden romper en condiciones fisiológicas. Aquí se habla de "biodegradabilidad" si el material se degrada por o en un sistema biológico con pérdida de la propiedad mecánica. La forma externa y la composición del implante se conservan en determinadas circunstancias durante la degradación. Si se habla de un periodo de degradación sin detalles cuantificadores adicionales, se entiende el periodo en el que se produce la pérdida completa de la propiedad mecánica. Se entiende por materiales bioestables aquellos que son estables en sistemas biológicos y se degradan al menos solo parcialmente a largo plazo.

En el caso de los polímeros degradables, se distingue entre polímeros degradables hidrolítica y enzimáticamente. La degradación hidrolítica tiene la ventaja de que la tasa de degradación es independiente del lugar de implantación, ya que el agua está presente en todas partes. Por el contrario, la concentración de enzimas es localmente muy diferente. En el caso de polímeros o materiales biodegradables, la degradación puede llevarse a cabo por consiguiente mediante hidrólisis pura, reacciones inducidas enzimáticamente o mediante combinaciones de las mismas. Los enlaces químicos hidrolizables típicos son los enlaces amida, éster o acetal. Durante la degradación se producen dos mecanismos; es decir, degradación de la superficie y difusión del agua. En la degradación de la superficie, la hidrólisis de los enlaces químicos tiene lugar exclusivamente en la superficie. Debido al carácter hidrófobo, la degradación del polímero tiene lugar más rápidamente que la difusión de agua en el interior del material, como se observa especialmente en el caso de poli(anhídridos) o poli(ortoésteres). Para los poli(ácidos hidroxicarboxílicos), que son especialmente importantes para el efecto de memoria de forma, tales como el poli(ácido láctico) o el poli(ácido glicosídico) y los copolímeros correspondientes, la degradación del polímero tiene lugar en el volumen total. La etapa que determina la velocidad en este caso es la ruptura del enlace hidrolítico, ya que la difusión del agua en la matriz polimérica, bastante hidrófila, tiene lugar con relativa rapidez, es decir, la degradación de la superficie es lenta. Para el uso de polímeros biodegradables, es crucial que, por un lado, se degraden a una velocidad controlable o ajustable y, por otro, que los productos de degradación no sean tóxicos.

Todos los polímeros biodegradables con memoria de forma mencionados anteriormente se pueden implementar en otras aplicaciones, incluidas las descritas en la solicitud de patente alemana "medical self-expanding oclusion oclusion device" n.° 102005053958.0 de fecha 11.11.2005, como solicitud PCT PCT/EP2005/012 131 con fecha 11.11.2005 y como solicitud estadounidense US11/271.750 con fecha 13.12.2005 con su aplicación a la variante de oclusor cardíaco descrita en esta Patente que incluye las variantes derivadas mostradas, documentos DE102005053958.0, PCT/EP2005/012 131 y US11/271.750.

De acuerdo con realizaciones del dispositivo de oclusión inventado, la pluralidad de hilos 7a de la red 7 consiste al menos parcialmente en una composición polimérica con memoria de forma, de modo que la red 7 se deforma desde una forma temporal a una forma permanente bajo la acción de un estímulo externo, estando presente la forma temporal en el primer diseño de la red 7 y estando presente la forma permanente en el segundo diseño de la red 7. El estímulo externo puede ser una temperatura de cambio fijable, por ejemplo en el intervalo comprendido entre la temperatura ambiente y la temperatura corporal de un paciente.

La composición polimérica de determinadas realizaciones tiene elementos de cambio poliméricos, estabilizándose la forma temporal de la red 7 por debajo de la temperatura de cambio fijable con la ayuda de transiciones de fase características de los elementos de cambio poliméricos.

De acuerdo con determinadas realizaciones, la composición polimérica contiene una red polimérica cristalina o parcialmente cristalina que tiene segmentos de cambio cristalinos, fijándose y estabilizando la forma temporal de la red 7 mediante la congelación de los segmentos de cambio cristalinos durante la transición de cristalización, donde la temperatura de cambio se determina por la temperatura de cristalización o temperatura de cambio de los segmentos de cambio cristalinos.

De acuerdo con determinadas realizaciones, la composición polimérica contiene una red de polímero amorfo que tiene segmentos de cambio amorfos, fijándose y estabilizándose la forma temporal de la red 7 mediante la congelación de los segmentos de cambio amorfos durante la transición vítrea de los segmentos de cambio, donde la temperatura de cambio se determina por la temperatura de transición vítrea de los segmentos de cambio amorfos.

De acuerdo con determinadas realizaciones, la composición polimérica contiene una red de copolímero multibloque lineal, segregada en fases, que puede estar presente en al menos dos fases diferentes, siendo la primera fase una fase formadora de segmentos duros en la que se forman en el polímero una multiplicidad de bloques formadores de segmentos duros, que sirven para la reticulación física de la estructura polimérica y determinan y estabilizan la forma permanente de la red 7, y siendo la segunda fase una fase de formación de segmentos de cambio en la que se forma una multiplicidad de bloques que forman segmentos de cambio en el polímero, que sirven para la fijación de la forma temporal de la red 7, donde la temperatura de transición de la fase de formación de segmentos de cambio a la fase de formación de segmentos duro es la temperatura de cambio, y donde por encima de la temperatura de transición de la fase de formación de segmento duros, el diseño de la red 7 se puede ajustar mediante procesos convencionales, en particular mediante procesos de moldeo por inyección o extrusión.

La composición polimérica puede contener elastómeros de poliuretano termoplásticos con estructura multibloque, formándose la fase que forma segmentos duros por reacción de diisocianatos, en particular bis(4-fenilisocianato) de metileno o diisocianato de hexametileno, con dioles, en particular 1,4-butanodiol, y produciéndose la fase de formación de segmentos de cambio a partir de poliéter o poliéster dioles oligoméricos, en particular a partir de poli(tetrahidrofurano), poli(£-caprolactona), poli(adipato de etileno), poli(etilenglicol) o poli(propilenglicol).

La composición polimérica también puede contener copolímeros dibloque con segregación de fase que tienen un bloque A amorfo y un bloque B parcialmente cristalino, formando la transición vítrea del bloque A amorfo la fase formadora de segmentos duros, y sirviendo la temperatura de fusión del bloque B parcialmente cristalino como temperatura de cambio para el efecto de memoria de forma térmica. La composición polimérica puede contener poliestireno como bloque A amorfo y poli(1,4-butadieno) como bloque B parcialmente cristalino.

De acuerdo con ciertas realizaciones, la composición polimérica contiene un copolímero tribloque con segregación de fase que tiene un bloque B central parcialmente cristalino y dos bloques A terminales amorfos, donde los bloques A construyen el segmento duro, y donde el bloque B determina la temperatura de cambio. La composición polimérica puede contener, por ejemplo, poli(tetrahidrofurano) parcialmente cristalino como bloque B central y poli(2-metiloxazolina) amorfa como bloques A terminales.

De acuerdo con determinadas realizaciones, la composición polimérica contiene polinorborneno, copolímeros de injerto de polietileno-nailon 6 y/o copolímeros de poli(etileno-co-acetato de vinilo) reticulados.

De acuerdo con determinadas realizaciones, la composición polimérica contiene una red polimérica reticulada covalente, que se construye mediante polimerización, policondensación y/o poliadición de monómeros o macrómeros difuncionales con la adición de reticulantes trifuncionales o con mayor funcionalidad, donde las propiedades químicas, térmicas y mecánicas de la red polimérica formada se pueden ajustar selectivamente mediante una elección adecuada de los monómeros, su funcionalidad y la proporción en el reticulante. La composición polimérica puede ser en este caso, por ejemplo, una red polimérica covalente que se construye mediante copolimerización de reticulación de acrilato de estearilo y ácido metacrílico con N,N'-metilenbisacrilamida como reticulante, basándose el efecto de memoria de forma de la composición polimérica en cristalización de cadenas laterales de estearilo.

De acuerdo con determinadas realizaciones, la composición polimérica contiene una red polimérica reticulada covalentemente que se forma mediante reticulación posterior de polímeros lineales o ramificados. La reticulación se puede inducir mediante radiación ionizante o mediante escisión térmica de grupos formadores de radicales libres.

De acuerdo con determinadas realizaciones, la composición polimérica contiene al menos un material biodegradable. La composición polimérica puede contener aquí, por ejemplo, un polímero hidrolíticamente degradable, en particular poli(ácidos hidroxicarboxílicos) o copolímeros correspondientes. La composición polimérica contiene, por ejemplo, polímeros degradables enzimáticamente. De acuerdo con determinadas realizaciones, la composición polimérica contiene una red de polímero de poliuretano-copoliéster amorfo termoplástico biodegradable. La composición polimérica puede contener una red polimérica elástica biodegradable que se obtiene mediante reticulación de dioles oligoméricos con diisocianato. La composición polimérica se puede formar en este caso a partir de redes covalentes formadas a partir de dimetacrilato de oligo(£-caprolactona) y acrilato de butilo.

De manera particularmente preferida, está previsto que la red de las realizaciones del dispositivo de oclusión esté reducida al diámetro de un catéter utilizado en la intervención quirúrgica mínimamente invasiva. La ventaja de esta realización puede verse en que los sistemas de catéter que se van a utilizar para la implantación y explantación pueden tener un diámetro interno claramente reducido, lo que aumenta notablemente la maniobrabilidad del dispositivo de oclusión que se va a implantar. Por lo tanto, se puede mejorar la precisión de posicionamiento del dispositivo en la orejuela auricular. En el caso de un oclusor compuesto por Nitinol, el diámetro interno del catéter utilizado para la implantación o explantación está entre 8 y 10 French, mientras que cuando se utilizan dispositivos de oclusión de material sintético polimérico, el diámetro interno solo debe estar entre 6 y 8 French.

Finalmente, está previsto de manera especialmente preferida que el dispositivo de oclusión presente al menos una inserción textil 120, 130, que está dispuesta en o sobre la región de retención proximal para la oclusión completa de la orejuela auricular. Esta inserción textil sirve para ocluir los espacios intermedios que quedan en los diámetros en expansión del dispositivo de oclusión después de la inserción y expansión del dispositivo en la orejuela auricular. La inserción textil está fijada, por ejemplo, en la región de retención distal de la red del dispositivo de oclusión de tal manera que se puede estirar como una tela sobre la región de retención distal. La ventaja de esta construcción reside en el hecho de que la costura del borde de la región de retención distal queda a ras de la abertura de la orejuela auricular y se incorpora poco material extraño al cuerpo del paciente. Las inserciones textiles pueden producirse, por ejemplo, de Dacron (poli(tereftalato de etileno)). Naturalmente, en este caso también son imaginables otros materiales y otras posiciones de la inserción textil en o sobre el dispositivo de oclusión, incluidos los materiales biodegradables que se han descrito anteriormente.

La solución de acuerdo con las realizaciones tiene una serie de ventajas significativas en comparación con los dispositivos de oclusión conocidos del estado de la técnica y mencionados anteriormente. El dispositivo de oclusión es, por un lado, un dispositivo autoexpandible que se puede implantar de forma especialmente sencilla mediante, por ejemplo, un catéter de inserción adecuado. Para ello, se perfora, por ejemplo, una vena en la región de la ingle del paciente y se hace avanzar el sistema de catéter de inserción hasta el tabique de la aurícula derecha. Mediante una punción del tabique de la aurícula, que puede ser, por ejemplo, una punción transeptal conocida, se alcanza la aurícula izquierda del corazón, de modo que a continuación se puede introducir el sistema de catéter de inserción desde la vena de la ingle hasta la orejuela auricular izquierda. Mediante el sistema de catéter de inserción se puede introducir posteriormente el dispositivo de oclusión autoexpandible para la oclusión de la orejuela auricular; los cierres correspondientes tienen una sección transversal comparativamente pequeña, como máximo de 9 a 10 Fr.

El dispositivo de oclusión, que está presente durante la implantación en estado colapsado, presenta preferentemente un diámetro de 6 a 10 French, de modo que la intervención para la oclusión de la orejuela auricular sea mínimamente invasiva.

Después de colocar el dispositivo de oclusión colapsado en la orejuela auricular que se va a ocluir con la ayuda, por ejemplo, del catéter de inserción, el dispositivo de oclusión se libera del catéter, después de lo cual este, como resultado de su naturaleza autoexpandible, se despliega y asume el diseño distintivo mediante el proceso de remodelado y tratamiento térmico utilizado durante la producción. En este estado expandido, la región de retención distal posterior con la región esférica formada sobre ella está completamente desplegada y se ajusta firmemente a las paredes internas de la orejuela auricular que se va a ocluir. En este caso, la región de retención distal que tiene la región esférica formada sobre ella sirve para la fijación y posicionamiento del dispositivo de oclusión expandido en la orejuela auricular. La región central que se extiende desde la región de retención distal en la dirección de apertura de la orejuela auricular y la región de retención proximal proporcionada en el extremo proximal de la región central, llenan aquí la región de apertura de la orejuela auricular casi por completo, de modo que todo el dispositivo de oclusión expandido en el estado empleado sirve como tapón de oclusión para la oclusión de la orejuela auricular. De este modo se puede reducir considerablemente, de forma especialmente sencilla y mínimamente invasiva, la formación de trombos con riesgo de accidente cerebrovascular.

En particular, en virtud del hecho de que el posicionamiento y la fijación del dispositivo de oclusión se logra con la ayuda de la estructura esférica alargada que se ajusta firmemente a las paredes internas de la orejuela auricular, se puede prescindir de ganchos de fijación u otros medios de anclaje en el dispositivo de oclusión, que se utilizan habitualmente en este tipo de dispositivos de oclusión para la fijación y posicionamiento del dispositivo en el tejido. En este caso se debe tener en cuenta en particular que, debido a la composición de paredes extremadamente delgadas del tejido en el entorno de la orejuela auricular, los ganchos de fijación utilizados habitualmente no pueden garantizar una fijación y un posicionamiento permanentes del dispositivo de oclusión.

Utilizando la solución de acuerdo con las realizaciones y, en particular, por medio de la región esférica alargada formada en la región de retención distal, se soluciona el problema de la fijación del dispositivo de oclusión al tejido del orejuela auricular de paredes extremadamente delgadas y que se lesiona fácilmente mediante ganchos.

Utilizando el proceso se muestra una posibilidad de realización especialmente sencilla para la fabricación del dispositivo de oclusión descrito anteriormente. En este proceso, en primer lugar se forma una red hueca esférica mediante, por ejemplo, una máquina de tejer circular. Se puede utilizar aquí una técnica en la que la red formada se agrupa en el extremo de la longitud tejida, es decir, en el extremo distal posterior del dispositivo de oclusión, y permanece cerrada al comienzo de la longitud tejida, es decir, en el extremo distal posterior del dispositivo de oclusión. De este modo es posible producir una red hueca esférica cuyo extremo agrupado corresponde al extremo proximal del dispositivo de oclusión terminado y cuyo extremo cerrado opuesto corresponde al extremo distal del dispositivo de oclusión terminado. Debido a que para la producción del dispositivo de oclusión se puede utilizar un proceso de tejido conocido per se, el dispositivo de oclusión terminado presenta propiedades mecánicas, por ejemplo en cuanto a estiramiento, estabilidad, resistencia, etc., que pueden adaptarse individualmente al uso posterior del dispositivo de oclusión. Ventajosamente se pueden procesar alambres metálicos, pero también hilos orgánicos para formar la red.

También se utilizan redes esféricas, como se ha descrito sin soporte. Debido a que se puede prescindir de un soporte en el área de retención proximal para agrupar o juntar el trenzado, ningún componente del dispositivo de oclusión sobresale más dentro de la orejuela auricular, de modo que tampoco existe peligro de que el cuerpo genere reacciones del mecanismo de defensa o de que se produzcan otras complicaciones imaginables.

En realizaciones, todo el dispositivo de oclusión de la orejuela auricular está formado a partir de un trenzado integral de modo que, por un lado, no se necesita ningún elemento conector mecánico entre diferentes partes del dispositivo y, por otro lado, las dimensiones del dispositivo de oclusión en su estado colapsado se pueden reducir aún más.

En realizaciones, ningún componente del dispositivo de oclusión sobresale más allá de la pared de la orejuela auricular, evitando así que los componentes del implante estén en contacto constante con la sangre. Esto tiene la ventaja de que no existe peligro de que el cuerpo genere reacciones de mecanismos de defensa o de que se produzcan complicaciones tromboembólicas. Especialmente debido a que el dispositivo de oclusión expandido se expande, posiciona y fija por sí mismo en la orejuela auricular, el dispositivo de oclusión se puede utilizar para una amplia gama de orejuelas auriculares y aberturas en estas últimas de diversos tamaños diferentes.

Con respecto al proceso, está previsto preferentemente que la etapa de proceso de conformación de las regiones de retención y de la región central contenga una etapa de remodelado y/o tratamiento térmico. Esto es particularmente ventajoso si la red hueca esférica formada consiste en Nitinol o en otro material, en particular un polímero, con memoria de forma o efecto de memoria. Para el dispositivo de oclusión, en particular está previsto que la red esté formada a partir de un polímero con memoria de forma que se basa, por ejemplo, en polianhídridos como matriz o en ácido polihidroxicarboxílico. En este sentido se trata de materiales sintéticos degradables que presentan un efecto de memoria de forma inducido térmicamente. Sin embargo, también serían imaginables otros polímeros con memoria de forma tales como, por ejemplo, polímeros de bloque tales como los que se describen, por ejemplo, en la separata Angewandte Chemie 2002, 114, páginas 2138 a 2162 de A. Lendlein y S. Kelch. A dichos materiales se les puede dar una forma final adecuada mediante una combinación de etapas de remodelado y tratamiento térmico. Un oclusor conformado terminado puede reducirse posteriormente, por ejemplo, al tamaño de un catéter. Después de salir del catéter, el dispositivo de oclusión se despliega entonces de forma independiente y mediante la etapa de remodelado y/o tratamiento térmico vuelve a adoptar la forma que era característica de la red hueca esférica o infundibular del dispositivo de oclusión en el proceso de producción.

Preferentemente, la red hueca esférica se produce de tal manera que alambres o hilos delgados que constituyen la red terminada se entrelacen con la formación de la red hueca esférica en el extremo distal de la red. Se trata de un modo posible y que se puede realizar de forma particularmente sencilla para producir un dispositivo de oclusión de orejuela auricular, cuya región de retención distal tiene una forma cerrada hasta el extremo distal. Naturalmente, también son concebibles otros procesos de producción.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de oclusión colapsable (1, 180) adecuado para ocluir una orejuela auricular y que comprende una malla o trenzado (7) de más de un alambre o hilo (7a), en donde dicha malla o trenzado (7) comprende:

una región de retención proximal (2) en un extremo proximal (20) del dispositivo de oclusión (1); en donde, en el estado expandido de dicho dispositivo, la región de retención proximal (2) tiene forma de disco, y una región de retención distal (3); y una región central (5) entre dicha región de retención proximal (2) y dicha región de retención distal (3), en donde:

el dispositivo de oclusión (1) tiene un extremo distal cerrado (21) sin un conector para dicho más de un alambre o hilo;

a dicha malla o trenzado (7) se le ha proporcionado una forma predeterminada en estado expandido mediante un proceso de remodelado y/o tratamiento térmico;

el dispositivo de oclusión es autoexpandible en una orejuela auricular desde un estado colapsado hasta dicho estado expandido en el que la región de retención proximal (2) está configurada para ocluir una abertura en una orejuela auricular y la región de retención distal (3) está configurada para acoplarse a paredes internas de la orejuela auricular bajo pretensión radial para retener el dispositivo de oclusión expandido en posición; y en donde la región de retención proximal (2) tiene un soporte o conector (4) en el que convergen los extremos de los alambres o hilos de la malla o trenzado (7),

en donde la región central, en el estado expandido de dicho dispositivo, es una sección cilíndrica entallada que proporciona flexibilidad de movimiento entre las regiones de retención proximal y distal (2,3) entre sí; y en donde la forma predeterminada de dicha región de retención distal (3) es una porción hueca de la malla o trenzado con una sección transversal circular que se estrecha gradualmente hacia dicho extremo distal cerrado (21); o en donde la forma predeterminada de dicha región de retención distal tiene una forma de campana formada por dicha región de retención distal ensanchada hacia atrás sobre sí misma y dicha forma de campana tiene un extremo cónico que forma dicha región de retención distal (3).

2. Dispositivo de oclusión (1) de la reivindicación 1, que comprende además un elemento de conexión (9) dispuesto en la región de retención proximal (2).

3. El dispositivo de oclusión de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 2, en donde la región de retención distal (3) ocupa una longitud mayor del dispositivo que la región de retención proximal (2), medida desde el extremo proximal (20) del dispositivo de oclusión hasta el extremo distal (21) del dispositivo de oclusión.