BR112015022486B1

BR112015022486B1 - Dispositivo médico expansível

Info

Publication number: BR112015022486B1
Application number: BR112015022486-5A
Authority: BR
Inventors: F. Nicholas Franano; Howard M. Loree Ii; Stephen BRUNELL; Katherine Stephenson
Original assignee: Artio Medical, Inc
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-17
Publication date: 2021-12-28
Also published as: EP2967811B1; NZ751795A; KR102346266B1; AU2014232323B2; AU2019203321A1; TW201521663A; JP6483084B2; EP2967811A4; NZ751793A; AR095586A1; NZ743283A; RU2019136112A; RU2765090C2; RU2706374C2; CN108065981A; CN105392447A; AU2019203321B2; BR112015022486A2; JP2016512146A; CN108065981B

Abstract

dispositivo corporal expansível e método de uso. são aqui descritos dispositivos médicos constituídos por corpo expansível de um único lóbulo, de paredes finas, e, um dispositivo de administração alongado flexível para o tratamento de aneurismas vasculares saculares e ocluir segmentos de vasos sanguíneos e outras condutas biológicas. os corpos expansíveis podem incluir ouro e outros metais que podem ser comprimidos, posicionados no lúmen de um aneurisma, ou outra conduta biológica e expandidos. a superfície externa dos corpos expansíveis pode ser configurada para promover a trombose local e para promover o crescimento de tecido dentro e em volta da superfície, a fim de reduzir a migração do corpo expansível e para ocluir e selar o aneurisma ou conduta biológica. para o tratamento de aneurismas saculares, o corpo expansível pode ser implantado em combinação com um ou mais fios enrolados que contatam ambas a parede do aneurisma e o corpo expansível e exercer força sobre o corpo expansível para ajudar na vedação do pescoço do aneurisma.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA PARA PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] O presente pedido reivindica prioridade para: Pedido de Patente Provisório US 61/793.737, que foi depositado em 15 de março de 2013, intitulado "Expandable Body Device and Method of Use", cujo conteúdo inteiro é incorporado aqui como referência em sua totalidade. CAMPO DA PRESENTE INVENÇÃO

[0002] A presente divulgação refere-se aos dispositivos e sistemas incluindo um corpo expansível e um cateter de introdução para o tratamento de aneurisma sacular do sistema vascular ou a oclusão dos segmentos dos vasos sanguíneos ou outras canalizações biológicas, onde o corpo expansível permanece no aneurisma, segmento de vaso sanguíneo, ou segmento de canalização biológica em um estado expandido. Além disso, a presente divulgação refere-se aos métodos e sistemas para introduzir e posicionar várias modalidades do corpo expansível, que são dimensionadas e configuradas para preencher e/ou selar pelo menos uma porção de aneurisma sacular, segmento de vaso sanguíneo, ou segmento de canalização biológica de forma que o corpo expansível permanece no lugar em um estado expandido enquanto o cateter de introdução é removido do corpo do paciente. A presente divulgação também se refere aos dispositivos, sistemas, e métodos para tratar aneurisma sacular em que o corpo expansível pode ser implantado em combinação com um ou mais fios enrolados que contatam a parede do aneurisma e o corpo expansível e exercem força sobre o corpo expansível para auxiliar na selagem do pescoço do aneurisma.

ANTECEDENTES DA PRESENTE DIVULGAÇÃO

[0003] Um aneurisma é uma protuberância para fora anormal de um vaso sanguíneo que pode ocorrer em qualquer lugar no corpo. Esta protuberância enfraquece a parede do vaso sanguíneo, tornando o mesmo suscetível à ruptura, que pode resultar em sangramento ou hemorragia. Aneurismas são comuns na circulação arterial do cérebro, onde são conhecidos como aneurismas cerebrais ou intracranianos. Quando ocorre a ruptura de aneurismas cerebrais, isto muitas vezes leva a um acidente vascular cerebral hemorrágico, dano cerebral, e às vezes morte. Aneurisma cerebral é uma condição comum, que afeta um número estimado de 2% da população adulta. Aproximadamente 90% dos aneurismas cerebrais são saculares com uma forma arredondada, de saco, ou tipo bolsa. Cirurgia invasiva é o modo tradicional de tratamento, com a cirurgia envolvendo a abertura do crânio e selando os aneurismas posicionando um pequeno clipe cirúrgico na parte externa do pescoço ou corpo do aneurisma, limitando assim o fluxo sanguíneo para o saco do aneurisma.

[0004] Alternativamente, tratamentos endovasculares minimamente invasivos, baseados em cateter foram usados em que uma série de pequenos fios de metal enrolados ("bobinas") são usados para encher sacos de aneurisma, segmentos de vasos sanguíneos, ou segmentos de canalização biológica para efetuar oclusão. Para ocluir um aneurisma ou vaso sanguíneo com bobinas, um médico insere um cateter em um lúmen do sistema vascular e manobra a ponta do cateter até o local onde a oclusão é desejada. Com a ponta do cateter em posição, o médico passa as bobinas através do cateter para o lúmen ou cavidade interna do aneurisma, segmento de vaso sanguíneo, ou segmento de canalização biológica.

[0005] Embora eficaz, o bobinamento de aneurismas cerebrais saculares tem desvantagens. Em primeiro lugar, o posicionamento da bobina é difícil de controlar, muitas vezes resultando em protrusão da bobina no vaso parental ou migração da bobina para locais não alvo. Em segundo lugar, bobinas apenas parcialmente preenchem e ocluem o saco do aneurisma. O acúmulo de trombo e tecido fibroso é necessário para selar o aneurisma, um processo que muitas vezes leva semanas a meses para ocorrer e é por vezes incompleto, que pode reduzir a eficácia das bobinas no tratamento da ruptura de aneurisma agudo com hemorragia subaracnoide. Mesmo quando o uso de bobinas é inicialmente eficaz, a recanalização do aneurisma, vaso sanguíneo, ou canalização biológica é uma ocorrência comum, resultando em um retorno do fluxo de sangue para o aneurisma e aumentando o risco de ruptura ao longo do tempo. O preenchimento incompleto do aneurisma sacular com bobinas é especialmente comum na região do pescoço de aneurisma sacular, onde a densidade da bobina pode ser baixa e taxas de fluxo de sangue altas. Em terceiro lugar, numerosos bobinas são geralmente necessárias para tratar o aneurisma, resultando em altos custos e longos tempos de tratamento. Em quarto lugar, as bobinas são suscetíveis à compactação, expondo ainda o pescoço do aneurisma e contribuindo para a alta taxa de reincidência de aneurisma.

[0006] Mais recentemente, stents tubulares tradicionais foram adaptados para o tratamento de aneurismas cerebrais. Esses stents são posicionados em dispositivos de introdução de cateter e posicionados no vaso parental adjacente ao aneurisma. Esses stents são então expandidos no vaso parental com o dispositivo de introdução, seguido por remoção do dispositivo de introdução. O stent de metal expandido atua para reduzir o fluxo de sangue dentro do saco do aneurisma e promover trombose do aneurisma. Apesar de eficaz, o uso desses stents "desviando o fluxo" tem desvantagens. Primeiro, os stents podem cobrir e desviar o fluxo de sangue para longe de ramos arteriais importantes adjacentes ao aneurisma, às vezes resultando em isquemia e acidente vascular cerebral - um problema especialmente visto com o tratamento de aneurismas de bifurcação. Em segundo lugar, esses stents são uma fonte de trombo e formação de hiperplasia íntima no vaso parental, que pode resultar em estreitamento no lúmen do vaso parental, isquemia e acidente vascular cerebral.

[0007] Em outras situações clínicas, os pacientes podem se beneficiar da oclusão de determinadas artérias ou segmentos de veia. Configurações clínicas onde a oclusão do vaso endovascular é benéfica incluem a redução de sangramento de um vaso lesionado, reduzindo o fluxo de sangue aos tumores, e redirecionamento do caminho do sangue no sistema vascular para outros fins, como para reduzir o fluxo sanguíneo para anomalias e malformações vasculares. Tratamentos endovasculares minimamente invasivos, baseados em cateter foram desenvolvidos para ocluir os segmentos de vaso sanguíneo. Dispositivos médicos endovasculares para oclusão de vasos sanguíneos incluem cateteres de balão em que o balão pode ser inflado para preencher o lúmen de um segmento de vaso sanguíneo e destacado do cateter. Existem duas principais desvantagens para a utilização de cateteres de balão destacável para oclusão de vasos sanguíneos. Primeiro, os balões são feitos de polímeros que geralmente resistem à incorporação pelo tecido. Isto limita a fixação dos dispositivos onde são colocados e aumenta o risco de migração. Em segundo lugar, os balões são configurados com paredes elásticas, que são expandidas com pressurização, e válvulas projetadas para manter essa pressão após ser destacado. Infelizmente, há uma taxa substancial de falha de balão e válvula, resultando em deflação. Sem incorporação de tecido, a deflação do balão pode levar à recanalização de vaso sanguíneo ou canalização biológica ou migração do balão e oclusão dos segmentos de vaso não alvo.

[0008] Mais recentemente, dispositivos médicos endovasculares para oclusão de vasos sanguíneos foram desenvolvidos que incluem estruturas de cesta que são usadas para preencher uma parte do lúmen de um segmento de vaso sanguíneo para induzir trombose e oclusão do segmento de vaso sanguíneo. Embora apenas uma estrutura de cesta única seja geralmente necessária para ocluir um segmento de vaso sanguíneo e os dispositivos sejam geralmente mais fáceis de controlar, estes dispositivos apenas parcialmente preenchem o vaso sanguíneo e exigem a acumulação de trombo e tecido fibroso para ocluir o vaso sanguíneo. Como com bobinas, este processo leva semanas para ocorrer e é por vezes incompleto, muitas vezes resultando em oclusão ou recanalização incompleta e um tratamento falho.

[0009] Portanto, ainda há uma necessidade de dispositivos médicos, sistemas, e métodos para tratar aneurismas saculares, incluindo aneurismas cerebrais, que resultam em uma redução mais eficaz e completa do fluxo de sangue para aneurisma sacular que é mais eficaz na vedação do pescoço, e mais durável e permanente. É ainda mais desejado ter dispositivos médicos, sistemas e métodos que reduzem o fluxo de sangue nos aneurismas saculares e vedar o pescoço do aneurisma mais rapidamente. Finalmente, é desejado ter dispositivos, sistemas e métodos médicos para o tratamento de aneurisma sacular que pode ser usado mais facilmente e em menos tempo, com um menor risco de complicações, e um custo mais baixo quando comparado com os tratamentos existentes.

[00010] Também há ainda uma necessidade de dispositivos médicos baseados em cateter, sistemas e métodos para a oclusão dos segmentos de segmentos de vasos sanguíneos e outras canalizações biológicas que são simples de realizar, resultam em uma oclusão completa, rápida e controlada, têm um baixo risco de recanalização, migração do dispositivo ou outras complicações, e podem ser compradas a um custo razoável.

SUMÁRIO DA PRESENTE DIVULGAÇÃO

[00011] São divulgados aqui sistemas e dispositivos médicos para o tratamento de aneurismas saculares usando um corpo ou estrutura expansível ou um ou mais corpos ou estruturas expansíveis em combinação para obstruir os aneurismas saculares. Também são divulgados sistemas e dispositivos médicos para a oclusão ou bloqueio dos segmentos de vasos sanguíneos, incluindo artérias, veias, outras canalizações vasculares, e outras canalizações biológicas usando um corpo ou estrutura expansível, ou um ou mais corpos ou estruturas expansíveis em combinação. O corpo ou corpos expansíveis podem ser configurados para uso como um balão, um stent em bola, um stent em bloco, um fio ou bobina de expansão automática, ou outra construção expansível. Os termos "corpo expansível", "estrutura expansível", "expansível balão", "stent de bola" e "stent de bloco", como usado aqui, referem-se a um organismo expansível tendo uma construção de camada única ou em várias camadas e em que o corpo expansível pode ser primeiro introduzido em um estado não expandido em um paciente usando um dispositivo de introdução; em segundo lugar, negociado no estado não expandido através do sistema cardiovascular do paciente para um sítio de tratamento do alvo (ou seja, sítio de implantação); em terceiro lugar, expandido no sítio de tratamento alvo em um estado expandido; e, em quarto lugar, destacado do dispositivo de introdução para permanecer no corpo do paciente em uma configuração expandida no sítio alvo ou de tratamento. Também são divulgados aqui métodos para fabricação e métodos para usar os dispositivos médicos e sistemas médicos.

[00012] Um sistema médico divulgado aqui pode ser usado para preencher um espaço biológico de um paciente. Esse sistema médico inclui um corpo expansível metálico de lóbulo único e dispositivo de introdução. Esse sistema médico também pode incluir um ou mais corpos expansíveis adicionais, incluindo fios enrolados que podem ser posicionados imediatamente adjacentes ao corpo expansível de lóbulo único. O preenchimento de um espaço biológico inclui a oclusão de pelo menos uma porção de um lúmen de um aneurisma sacular rompido ou não rompido ou um lúmen de um segmento de vaso sanguíneo, incluindo artérias e veias, ou um lúmen de outro tipo de canalização biológica.

[00013] O corpo expansível metálico de lóbulo único inclui uma região distal, uma região proximal geralmente oposta à região distal e, opcionalmente, uma região intermediária fazendo a transição da região distal para a região proximal. Um eixo central se estende de forma proximal-distal entre a região proximal e região distal do corpo expansível metálico de lóbulo único. Uma parede do corpo expansível metálico de lóbulo único se estende geralmente continuamente através da região proximal, opcionalmente, através da região intermediária, para a região distal para definir uma superfície externa do corpo expansível e uma superfície interna do corpo expansível. A superfície interna define um volume interno do corpo expansível. O corpo expansível é configurado para expandir a partir de uma configuração de introdução (ou seja, colapsada ou não expandida) para uma configuração expandida.

[00014] Em várias modalidades, o corpo expansível inclui uma região proximal e região distal separadas por uma região intermediária que forma o constructo unitário do corpo expansível. O corpo expansível ainda pode ser definido por um primeiro eixo e um segundo eixo transversal ao primeiro eixo. O primeiro eixo se estende entre um pescoço proximal e um pescoço distal do corpo expansível. Em um aspecto, a forma da região intermediária pode ser descrita e definida por um arco de paralelo ao primeiro eixo. Em várias modalidades, a largura ou o comprimento do corpo expansível ao longo do segundo eixo é maior que a altura ou comprimento do corpo expansível ao longo do primeiro eixo. Em algumas modalidades, quando expandido, um raio máximo da região distal, paralela ao segundo eixo, é menor ou igual a um raio máximo da região proximal paralela ao segundo eixo. Em algumas modalidades, quando expandido, um raio máximo da região distal, paralela ao primeiro eixo, é menor ou igual a um raio máximo da região proximal paralela ao primeiro eixo.

[00015] Em várias outras modalidades, os corpos expansíveis também podem ser definidos e descritos como tendo uma região proximal geralmente hemisférica afixada a uma região distal geralmente hemisférica. Hemiesferoides formados por cada região podem ainda ser definidos por um eixo semimaior e eixo semimenor que alinha com o primeiro eixo ou o segundo eixo. Cada região tem um pescoço correspondente e pode definir independente um hemiesferoide oblato, um hemiesferoide prolato, ou um hemisfério.

[00016] O dispositivo de introdução tem um corpo se estendendo no sentido longitudinal que inclui uma extremidade proximal e uma extremidade distal geralmente oposta à extremidade proximal. A extremidade distal do dispositivo de introdução está operacionalmente acoplada ao pescoço proximal do corpo expansível. Em algumas modalidades, a extremidade distal da dispositivo de introdução está também operacionalmente acoplada ao pescoço distal do corpo expansível. Em uma modalidade, quando o corpo expansível está na configuração de introdução, a parede assume uma configuração pregueada tendo uma pluralidade de pregas dobradas no sentido horário em relação ao primeiro ou eixo central, ou, alternativamente, no sentido anti-horário em relação ao primeiro ou eixo central para formar uma região dobrada do corpo expansível. Inversamente, quando o corpo expansível está na configuração expandida, a pluralidade de pregas não é dobrada e a configuração pregueada substancialmente deixa de existir.

[00017] Em uma modalidade, o sistema ou o sistema médico inclui um sistema destacável tendo um circuito elétrico parcialmente compatível com o dispositivo de introdução e configurado para desacoplar um corpo expansível de uma extremidade distal do dispositivo de introdução por eletrólise.

[00018] Métodos para preencher pelo menos uma porção de um espaço biológico de um paciente também são divulgados aqui. Um método inclui fornecer um corpo expansível metálico de lóbulo único configurado para se expandir a partir de uma configuração de introdução para uma configuração expandida. O corpo expansível é introduzido no espaço biológico do paciente em uma configuração de introdução através de um dispositivo de introdução tendo uma extremidade distal operacionalmente engatada com um pescoço proximal, região proximal, ou pescoço distal do corpo expansível. Um meio fluido pode ser introduzido para o volume interno do corpo expansível através do dispositivo de introdução para inflar ou expandir o corpo expansível, fazendo com que o mesmo assuma uma configuração expandida. Após a expansão, o corpo expansível é destacado do dispositivo de introdução. Em algumas modalidades, o método inclui um sistema destacável tendo um circuito elétrico parcialmente suportado no dispositivo de introdução e para desacoplar um corpo expansível de uma extremidade distal do dispositivo de introdução por eletrólise. Em algumas modalidades, uma porção do dispositivo de introdução, incluindo uma porção do pescoço proximal, sofre eletrólise antes do destacamento. Em algumas modalidades, a porção do pescoço proximal que sofre eletrólise é em forma de anel.

[00019] Métodos para a fabricação de um dispositivo ou sistema para preencher um espaço biológico de um paciente também são divulgados aqui. Um método inclui fabricar um corpo expansível metálico de lóbulo único tendo uma região distal, uma região proximal geralmente oposta à região distal, e uma região intermediária opcional em transição da região distal para a região proximal. Um centro ou primeiro eixo se estende entre o pescoço proximal e pescoço distal do corpo expansível metálico de lóbulo único. Uma parede do corpo expansível metálico de lóbulo único se estende geralmente continuamente da região proximal através da região intermediária, e para a região proximal para definir uma superfície externa do corpo expansível e uma superfície interna do corpo expansível. A superfície interna define um volume interno do corpo expansível. O método também inclui soldagem ou junção do todo ou uma porção de um ou dois segmentos de pescoço no corpo expansível. Os segmentos de pescoço podem ser unidos durante um processo de eletroformação para formar o corpo expansível.

[00020] Os métodos também incluem fabricar um dispositivo de introdução tendo um corpo se estendendo longitudinalmente que inclui uma extremidade proximal e uma extremidade distal geralmente oposta à extremidade proximal, operacionalmente acoplando a extremidade distal do dispositivo de introdução ao corpo expansível, incluindo o pescoço proximal ou região proximal do corpo expansível. Os métodos para fabricar também incluem formar a parede do corpo expansível em uma configuração pregueada. A configuração pregueada inclui uma pluralidade de pregas dobradas no sentido horário em relação ao primeiro ou eixo central, ou, alternativamente, no sentido anti-horário em relação ao primeiro ou eixo central para formar uma região dobrada do corpo expansível.

[00021] Outro método para fabricar um sistema para preencher um espaço biológico de um paciente inclui acoplar um anel de aço inoxidável para uma extremidade proximal de um mandril sacrificial, depositar uma camada de metal sobre o mandril sacrificial e pelo menos sob uma porção do anel de aço inoxidável ou tubo, e eliminando o mandril sacrificial para deixar para trás a camada de metal na forma de um corpo oco tendo a forma do mandril sacrificial, que pode ser formada em um corpo expansível. Esta modalidade de um método para fabricar inclui um método em que o metal é depositado por eletroformação, e um método em que o metal depositado é ouro. O anel de aço inoxidável é, portanto, unido para e se estende de uma região proximal do corpo oco, formando um pescoço, incluindo formando um pescoço proximal. O anel de aço inoxidável também pode ser adicionado pela soldagem de um segmento separado para o pescoço ou corpo principal do corpo expansível, o corpo principal definido como compreendendo a região proximal e a região distal e, opcionalmente, a região intermediária. Em certas modalidades, um anel ou tubo de aço inoxidável é acoplado a um dispositivo de introdução, e configurado em que o anel ou tubo pode ser cortado por eletrólise.

[00022] O método pode incluir a aplicação de um material de isolamento elétrico para uma superfície externa e uma superfície interna do corpo expansível e uma superfície externa ou superfície interna do anel de aço inoxidável e criando um anodo, tornando uma porção da superfície externa da região do pescoço composto pelo anel de aço inoxidável livre do material de isolamento elétrico. O método ainda inclui acoplar pelo menos uma porção do anel de aço inoxidável para uma extremidade distal de um dispositivo de introdução e eletricamente acoplar um sistema de eletrólise ao anel de aço inoxidável para formar um anodo potencial através de um caminho de condução que viaja através do dispositivo de introdução. O método também inclui afixar um ou mais tampas de extremidade ou cones de nariz para o pescoço do corpo expansível, ou para a extremidade distal do cateter de introdução. As tampas de extremidade ou cones de nariz podem compreender um material polimérico. Além disso, uma bainha ou revestimento de polímero pode ser ligado ao corpo expansível e tampas de extremidade ou cones de nariz, de forma que a bainha de polímero encapsula o corpo expansível quando em uma configuração de introdução dobrada, coberta ou compactada.

[00023] Nas várias modalidades dos dispositivos, os sistemas e métodos descritos acima, as paredes do corpo expansível podem incluir pelo menos uma camada de metal tendo uma espessura que varia entre aproximadamente 5 e 50 μm. Em um exemplo, a camada de metal das regiões proximal, intermediária e distal pode incluir ouro ou platina. A parede do corpo expansível também pode incluir uma camada interna de um revestimento não metálico se estendendo sobre uma superfície interna da camada de metal e/ou uma camada externa de um revestimento não metálico se estendendo sobre a superfície externa da camada de metal. O revestimento não metálico pode ser um material de isolamento elétrico, incluindo, por exemplo, Parileno. Por exemplo, uma camada interna e camada externa de Parileno pode revestir a camada de metal de ouro ou platina.

[00024] Uma superfície da camada de metal pode incluir estruturas de superfície arredondadas, de seixos ou granular que têm uma altura da superfície de aproximadamente 0,1 μm a aproximadamente 10 μm. A superfície externa da camada de metal pode incluir protuberâncias geralmente tubulares. Em uma modalidade, algumas das protuberâncias geralmente tubulares são ramificadas. Em outra modalidade, algumas são unidas em ambas as extremidades para a camada de metal para formar alças.

[00025] A camada de metal do corpo expansível pode ser produzida por eletroformação em um mandril, em que opcionalmente o todo ou uma porção do mandril é sacrificial. Porções do mandril podem ser formadas de componentes de alumínio sacrificial, bem como componentes não sacrificiais preparados de outros metais, como aço inoxidável, zinco, magnésio ou cobre. O mandril pode ter um revestimento de superfície de não mais do que aproximadamente 0,1 μm Rt(ou seja, altura de pico para vale máxima).

[00026] Alternativamente, o mandril pode ter uma superfície externa pregueada que geralmente replica uma configuração pregueada do corpo expansível que é intermediária em forma entre a configuração de introdução e a configuração expandida. Um componente de mandril de aço inoxidável não sacrificial pode incluir uma camada superficial de ouro ou platina que se estende sobre pelo menos uma porção de uma de uma superfície interna ou uma superfície externa do componente mandril não sacrificial.

[00027] Em várias modalidades, o corpo expansível pode sofrer um ou mais processos de recozimento. O corpo expansível pode ser recozido antes e depois sendo dobrado para a configuração de introdução. Além disso, o corpo expansível pode sofrer um processo de recozimento enquanto compreende um revestimento não metálico.

[00028] A parede do corpo expansível pode incluir poros que podem se estender completamente através da espessura da parede da superfície interior para exterior. Os poros variam de 0,1 a 500 μm de diâmetro. Como tal, o corpo expansível pode ser inflado por um dispositivo de fornecimento de fluido em comunicação fluida com o volume interno do corpo expansível através do dispositivo de introdução. O dispositivo de fornecimento de fluido é configurado para fornecer uma taxa de fluxo de fluido de fornecimento para o volume interior que excede uma taxa de fluxo de fluido de escape de uma pluralidade de poros em uma pressão de introdução de fluido. Em uma modalidade, no momento da expansão do corpo expansível, os poros são preenchidos com um material que é biodegradável ou bioerosível, de forma que os poros abrem algum período de tempo após a expansão in vivo.

[00029] Quando na configuração de introdução, a região dobrada do corpo expansível pode definir um canal de recepção de fio. Em uma modalidade, nenhuma porção do dispositivo de introdução ou cateter de introdução é encontrada dentro da região dobrada do corpo expansível. Em outra modalidade, uma porção do dispositivo de introdução ou cateter de introdução é encontrada dentro da região dobrada do corpo expansível. Cada prega inclui uma linha de cume que se estende proximal-distal e radialmente para longe do eixo central e cada prega é separada de qualquer prega imediatamente adjacente por uma calha interposta se estendendo proximal-distal, de forma que a configuração pregueada tem um arranjo de cume-calha alternado. Quando dobrada, cada prega é dobrada sobre uma prega imediatamente adjacente no sentido horário em relação ao primeiro ou eixo central, ou no sentido anti-horário em relação ao primeiro ou eixo central. Em uma modalidade, nenhuma porção do dispositivo de introdução é encontrada dentro da região dobrada sobre o corpo expansível. Em outra modalidade, a região dobrada do corpo expansível pode definir um canal para o recebimento de um fio guia. Em outra modalidade, uma porção do dispositivo de introdução ou cateter de introdução é encontrada dentro da região dobrada do corpo expansível.

[00030] Em várias modalidades, o corpo expansível é inflado ou expandido para atingir a configuração expandida. O corpo expansível é inflado ou expandido através da introdução de um meio fluido para o volume interior do corpo expansível. O meio fluido inclui normalmente um líquido ou gás. Em várias modalidades, durante a expansão, a pressão dentro do corpo expansível é 5 atmosferas (atm) ou menos. Outras pressões adequadas incluem 3 atm ou menos, 2 atm ou menos, e 1 atm ou menos.

[00031] Durante a expansão ou inflação, a configuração de prega e a pluralidade das pregas do corpo expansível que estão presentes na configuração de introdução são substancialmente eliminadas. Quando expandido, o corpo expansível possui força suficiente para se manter na configuração expandida dentro de um espaço biológico após destacamento ou separação do dispositivo de introdução.

[00032] O corpo expansível de metal e o dispositivo de introdução são configurados para permitir que o volume interno do corpo expansível, opcionalmente, seja pelo menos parcialmente preenchido com uma estrutura de suporte sólido ou semissólido. As estruturas de suporte incluem bobinas ou fios metálicos ou poliméricos, estruturas expansíveis, grânulos, bolas, microesferas metálicas ou poliméricas, um material biorreabsorvível ou bioerosível, ou combinações dos mesmos. Em uma modalidade, material sólido ou semissólido ou membros não derivados do paciente não são necessários no volume interno do corpo expansível para fazer com que o corpo expansível assuma ou mantenha a configuração expandida após a separação do corpo expansível e o dispositivo de introdução.

[00033] Quando na configuração expandida, o corpo expansível pode ter uma forma geral que é esférica, esferoide ou elipsoide. Em várias modalidades, um corpo expansível menor do que o espaço biológico a ser preenchido é selecionado. Em várias modalidades, quando expandido, o corpo expansível tem uma largura, comprimento ou diâmetro máximo paralelo ao segundo eixo que é maior que a largura da boca ou abertura para o espaço biológico, de forma que a forma expandida do corpo expansível possa reduzir o fluxo de fluido biológico para o espaço biológico, ou selar a boca ou abertura no espaço biológico. Por exemplo, o corpo expansível pode ser usado para selar um aneurisma sacular ou pelo menos reduzir o fluxo de sangue em um aneurisma sacular. Para manter contato com a boca ou abertura do aneurisma, o corpo expansível pode ser implantado em combinação com um fio enrolado que preenche pelo menos uma porção do vazio restante no espaço biológico e aplica força à superfície do corpo expansível para manter a sua posição dentro do espaço e manter contato contínuo com a boca ou abertura do espaço. Em certas modalidades, o fio enrolado é uma forma de um corpo expansível, como quando o fio enrolado compreende nitinol ou outro material autoexpansível. Em particular, o fio enrolado (ou "bobina" ou "bobina acessória") é implantado dentro do vazio de um aneurisma entre o corpo expansível e a parede do aneurisma oposta à boca ou abertura do vaso parental e no lúmen ou saco do aneurisma. Como usado aqui, um vaso parental é um vaso do qual o aneurisma se formou. A bobina acessória contata a parede do aneurisma e corpo expansível e aplica uma força para pressionar ou reter o corpo expansível contra o pescoço ou a boca do aneurisma. O tamanho do corpo expansível é selecionado de forma que o corpo expansível é maior ou mais largo que o pescoço ou a boca do aneurisma e não pode ser empurrado para fora do aneurisma e no vaso parental de forma que poderia criar oclusão em mais de 50% da área transversal do lúmen do vaso parental. Em uma modalidade, a bobina acessória pode ser preparada com métodos e materiais que conferem uma qualidade autoexpansível para a bobina. Por exemplo, a bobina acessória pode ser uma bobina em forma esférica compreendendo nitinol. Em outras modalidades, a bobina acessória pode ser de várias formas, incluindo, entre outras, configurações esféricas, esferoides, elipsoides, ou cilíndricas. Em outras modalidades, a bobina acessória pode ser revestida com um material polimérico, como PTFE, para amortecer a bobina e aumentar a lubrificação da bobina de uma forma que pode reduzir o trauma na parede do aneurisma e pode reduzir a força necessária para empurrar a bobina através de e para fora de um cateter de introdução de bobina.

[00034] Em vários aspectos, a bobina acessória pode ter um diâmetro em uma faixa entre aproximadamente 0,002 e 0,012 polegada. Preferencialmente, a bobina acessória tem um diâmetro entre aproximadamente 0,004 e 0,008 polegada. Da mesma forma, o revestimento de polímero na bobina acessória pode ter uma espessura em uma faixa entre aproximadamente 0,001 e 0,003 polegada. Preferencialmente, o revestimento de polímero tem uma espessura entre aproximadamente 0,0015 e 0,002 polegada. A bobina acessória pode ser introduzida no espaço biológico, como o lúmen do aneurisma, utilizando um cateter de introdução que pode ser posicionado através do lúmen do fio guia do cateter de introdução que é acoplado ao corpo expansível. Este cateter de introdução de bobina pode ter um diâmetro externo em uma faixa entre aproximadamente 0,014 e 0,022 polegada e, preferencialmente, um diâmetro externo entre aproximadamente 0.016 e 0,020 polegada. Da mesma forma, o cateter de introdução de bobina pode ter um diâmetro interno na faixa de entre aproximadamente 0,008 e 0,016 polegada e, preferencialmente, um diâmetro interno entre aproximadamente 0,010 e 0,014 polegada.

[00035] O corpo expansível pode incluir um pescoço proximal e distal em que cada um se estende para longe do corpo expansível. Em uma modalidade, o corpo expansível e o pescoço são formados inteiramente a partir de um metal maleável como ouro ou platina. Em outra modalidade, pelo menos uma porção de pelo menos um pescoço compreende aço inoxidável que pode ser posteriormente cortado através de eletrólise, incluindo um anel de aço inoxidável.

[00036] O dispositivo de introdução inclui um corpo de estendendo longitudinalmente, que pode ter a forma e a função de um cateter, e pode ter um revestimento hidrofílico ou lubrificante. Este revestimento também pode estar presente no corpo expansível. O segmento distal do corpo se estendendo longitudinalmente é operacionalmente acoplado ao corpo expansível, incluindo ao pescoço proximal e a região proximal. O segmento distal do corpo se estendendo longitudinalmente também pode ser operacionalmente acoplado ao pescoço distal. Por exemplo, a extremidade distal do corpo se estendendo longitudinalmente pode ser recebida no pescoço na região proximal do corpo expansível, de forma que a superfície externa do segmento distal do corpo se estendendo longitudinalmente está em contacto com uma superfície interna do pescoço proximal do corpo expansível. Em outro exemplo, o segmento distal do corpo se estendendo longitudinalmente termina perto de uma borda proximal de uma região em forma de anel de metal exposta no pescoço do corpo expansível. Em outro exemplo, o segmento distal do corpo se estendendo longitudinalmente se estende através do corpo expansível e está em contato com uma superfície interna do pescoço distal do corpo expansível. Em outro exemplo, o segmento distal do corpo se estendendo longitudinalmente se estende através do corpo expansível e através do pescoço distal do corpo expansível.

[00037] Os vários sistemas e métodos podem incluir ou usar um sistema de eletrólise configurado para introduzir uma corrente elétrica no corpo expansível, incluindo para uma superfície de metal exposta em um pescoço, incluindo o pescoço proximal. Em várias modalidades, a corrente elétrica compreende uma corrente constante, uma tensão constante, ou uma tensão de onda quadrada. Quando o corpo se estendendo longitudinalmente ou cateter de introdução é acoplado ao corpo expansível, a introdução da corrente elétrica pode resultar em separação ou destacamento do cateter de introdução do corpo expansível. A separação pode ocorrer em uma superfície de metal circunferencial ou em forma de anel não revestida ou exposta do pescoço formado de aço inoxidável ou ouro e exposto por, por exemplo, gravura com laser. Durante a eletrólise, a superfície de metal circunferencial não revestida ou exposta do pescoço atua como um anodo. Quando introduzindo uma tensão de onda quadrada, a tensão do anodo é modulada com base em uma comparação entre a tensão do anodo e a tensão de um eletrodo de referência com suporte no dispositivo de introdução ou residente externo para o dispositivo de introdução, como com uma placa de agulha ou eletrodo residindo sobre ou no paciente, ou um eletrodo residindo no corpo do cateter de introdução.

[00038] Um método para fabricar o corpo expansível inclui: a) fornecer um mandril sacrificial compreendendo uma superfície externa pregueada; b) depositar uma camada de metal sobre o mandril sacrificial; c) retirar o mandril sacrificial e deixar para trás a camada de metal na forma de um corpo pregueado oco; d) revestir com um material não metálico uma superfície interna e / ou uma superfície externa da camada de metal do corpo pregueado oco; e e) dobrar o corpo pregueado oco para aumentar ainda mais a extensão para a qual o corpo pregueado oco é pregueado, a dobradura compreendendo dobrar sobre uma pluralidade de pregas no sentido horário em relação a um eixo central do corpo pregueado oco, ou sentido anti-horário em relação ao eixo central.

[00039] A porção do sistema de eletrólise suportada no dispositivo de introdução inclui um ou mais condutores incorporados em ou na parede do cateter de introdução que atua como condutores elétricos para o sistema elétrico. Estes condutores podem também simultaneamente fornecer reforço estrutural para a parede do cateter de introdução. Os condutores são fios, cabos, ou outros condutores elétricos que podem ser roteados em ou através do cateter ou da parede do cateter em uma variedade de configurações incluindo uma configuração espiral, trançada, ou em linha reta. Um dos condutores está em comunicação elétrica com uma porção do corpo expansível que pode funcionar como um anodo, como em ou perto de uma região circunferencial do pescoço tendo uma superfície de metal exposta, enquanto outro dos condutores está em comunicação elétrica com uma estrutura suportada sobre o dispositivo de introdução que pode funcionar como um catodo, como um eletrodo ou anel de metal platina. Em uma modalidade, um dos condutores está em comunicação elétrica com uma estrutura suportada sobre o dispositivo de introdução que pode funcionar como um eletrodo de referência.

[00040] O presente pedido está relacionado ao Pedido de Patente Internacional PCT N.° PCT/US12/47072, que foi depositado em 17 de julho de 2012, intitulado "Expandable Body Device and Method of Use"; Pedido de Patente Internacional PCT N.° PCT PCT/US12/21620, que foi depositado em 17 de janeiro de 2012, intitulado "Detachable Metal Balloon Delivery Device and Method"; Pedido de Patente Internacional PCT N.° PCT/US12/21621, que foi depositado em 17 de janeiro de 2012, intitulado "Ballstent Device and Methods of Use" Pedido de Patente Internacional PCT N.° PCT/US12/00030, que foi depositado em 17 de janeiro de 2012, intitulado "Blockstent Device and Methods of Use" e Pedido Provisório US N.° 61/433.305 (o "pedido 305) intitulado "Detachable Metal Balloon Delivery Device and Method" depositado em 17 de janeiro de 2011. Cada um dos pedidos de patente listados acima é de propriedade comum, foi propriedade comum pela mesma entidade inventiva no momento do depósito, é incorporado aqui como referência em sua totalidade.

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[00041] As FIGS. 1A-D são vistas planas de modalidades de um corpo expansível.

[00042] A FIG. 2A é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um corpo expansível.

[00043] As FIGS. 2B-C são vistas parciais do interior e uma vista transversal, respectivamente, de uma modalidade do corpo expansível da FIG. 2A.

[00044] As FIGS. 2D-E é uma vista em perspectiva e uma vista transversal, respectivamente, de uma modalidade de um corpo expansível.

[00045] A FIG. 2F é uma vista plana de uma modalidade de um corpo expansível.

[00046] A FIG. 2G é uma vista interior parcial de uma modalidade do corpo expansível da FIG. 2F.

[00047] As FIGS. 2H-K são vistas transversais aproximadas de uma modalidade do corpo expansível da FIG. 2F.

[00048] A FIG. 2L é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um corpo expansível.

[00049] A FIG. 2M é uma vista plana de uma modalidade do corpo expansível da FIG. 2L.

[00050] A FIG. 2N é uma vista transversal de uma modalidade do corpo expansível da FIG. 2L.

[00051] A FIG. 2O é uma vista transversal aproximada de uma modalidade do corpo expansível da FIG. 2L.

[00052] A FIG. 2P é uma vista transversal ilustrando um dispositivo e bobina de introdução e atravessando o interior do corpo expansível da FIG. 2L.

[00053] A FIG. 2Q é uma vista interior parcial ilustrando um dispositivo de introdução atravessando o interior do corpo expansível da FIG. 2L.

[00054] As FIGS. 3A-B é uma vista transversal e uma vista transversal aproximada, respectivamente, de uma modalidade de um corpo expansível.

[00055] As FIGS. 4A-B é uma vista planar e uma vista transversal aproximada, respectivamente, de uma modalidade de um corpo expansível.

[00056] As FIGS. 5A-B é uma vista planar e uma vista transversal aproximada, respectivamente, de um segmento de pescoço de eletrólise para uma modalidade de um corpo expansível.

[00057] As FIGS. 6A-B é uma vista em perspectiva e uma vista transversal, respectivamente, de uma modalidade de um corpo expansível e dispositivo de introdução.

[00058] As FIGS. 6C-D é uma vista em perspectiva e uma vista transversal, respectivamente, de uma modalidade de um corpo expansível.

[00059] A FIG. 7 é vista em perspectiva de uma modalidade de um dispositivo de introdução de cateter duplo.

[00060] As FIGS. 8A-F são vistas planas de várias configurações para modalidades de um corpo expansível.

[00061] As FIGS. 8G-V são vistas de várias configurações para modalidades de um corpo expansível.

[00062] A FIG. 9 é uma vista plana de uma modalidade de um dispositivo médico.

[00063] As FIGS. 10A-B são vistas planas de uma modalidade de um dispositivo médico.

[00064] As FIGS. 11A-F são vistas de uma modalidade do dispositivo médico ilustrando uma sequência de etapas associadas com a introdução do corpo expansível para um aneurisma e implantação.

[00065] As FIGS. 12A-B são vistas em perspectiva de uma modalidade de bobina acessória.

[00066] A FIG. 13 é uma vista plana de uma modalidade de um dispositivo médico.

[00067] As FIGS. 14A-B são vistas planas de uma modalidade de um dispositivo médico.

[00068] As FIGS. 15A-F são vistas de uma modalidade do dispositivo médico ilustrando uma sequência de etapas associadas com a introdução do corpo expansível para um aneurisma e implantação.

[00069] As FIGS. 16A-D são vistas transversais hemisféricas tomadas ao longo de um diâmetro de modalidades do corpo expansível.

[00070] A FIG. 16E é um corte transversal longitudinal do corpo expansível com suporte em uma extremidade distal de um cateter de introdução, em que o corpo expansível é esférico e pode ser empregado como uma modalidade de um stent de bola.

[00071] A FIG. 16F é um corte transversal parcial através da parede do stent de bola d 16E.

[00072] A FIG. 16G é um corte transversal longitudinal do corpo expansível com suporte em uma extremidade distal de um cateter de introdução, em que o corpo expansível é cilíndrico com extremidades hemisféricas e podem ser empregados como uma modalidade de um stent de bola e stent de bloco.

[00073] A FIG. 16H é um corte transversal parcial através da parede do corpo expansível da FIG. 16G.

[00074] A FIG. 16I é um corte transversal longitudinal do corpo expansível com suporte em uma extremidade distal de um cateter de introdução, em que o corpo expansível é esférico e pode ser empregado como uma modalidade de um stent de bola.

[00075] A FIG. 16J é um corte transversal parcial através da parede do stent de bola da FIG. 16I.

[00076] A FIG. 16K é um corte transversal longitudinal do corpo expansível com suporte em uma extremidade distal de um cateter de introdução, em que o corpo expansível é cilíndrico com extremidades hemisféricas e podem ser empregados como uma modalidade de um stent de bola e stent de bloco.

[00077] A FIG. 16L é um corte transversal parcial através da parede do corpo expansível da FIG. 16K.

[00078] As FIGS. 17A-B são vistas do corpo expansível implantado em um aneurisma de bifurcação com uma bobina acessória de acordo com uma modalidade.

[00079] A FIG. 17C é uma vista plana do corpo expansível implantado em um aneurisma de bifurcação após a inserção da bobina acessória que está posicionada dentro do corpo expansível e o vazio do espaço biológico.

[00080] A FIG. 17D é uma vista plana do corpo expansível implantado em um aneurisma de bifurcação após a inserção de uma estrutura de suporte interno magnético e uma bobina magnética externa.

[00081] A FIG. 17E é uma vista plana do corpo expansível após a inserção de uma estrutura de suporte interno.

[00082] A FIG. 17F é uma vista plana de uma modalidade do corpo expansível, em que a forma do corpo expandido está sendo alterada pela aplicação de uma força externa utilizando um cateter de balão.

[00083] A FIG. 17G é uma vista plana do corpo expansível após a inserção de um aneurisma de bifurcação.

[00084] As FIGS. 18A-E são vistas planas de modalidades de um corpo expansível com uma camada de superfície porosa facilitando o crescimento par dentro do tecido em um aneurisma.

[00085] A FIG. 18F é uma vista plana do corpo expansível após a inserção de uma bobina acessória que contata e protege um trombo dentro de um aneurisma de bifurcação.

[00086] As FIGS. 18G-H são vistas planas de modalidades de um corpo expansível com projeções de superfície externa para ancoragem do corpo expandido para os tecidos circundantes.

[00087] A FIG. 19A é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um corpo expansível como comprimido contra um cateter de introdução.

[00088] A FIG. 19B é uma vista de extremidade de uma modalidade de um corpo expansível comprimido.

[00089] A FIG. 19C é uma vista de extremidade de uma modalidade de um corpo expansível comprimido que define um canal deslocado do centro.

[00090] A FIG. 19D é uma vista de extremidade de uma modalidade de um corpo expansível comprimido.

[00091] As FIGS. 20A-B são seções transversais de modalidades do cateter de introdução do dispositivo médico.

[00092] As FIGS. 21A é uma vista plana de uma modalidade do dispositivo médico com um lúmen configurado para aceitar um cateter guia, ao invés de um fio guia.

[00093] A FIG. 21B é uma seção transversal do dispositivo como tomado ao longo da linha de seção A-A na FIG. 21A.

[00094] A FIG. 22 é uma vista em perspectiva de um arranjo para inflar ou desinflar um corpo expansível.

[00095] A FIG. 23A é uma vista plana de uma modalidade do dispositivo médico em que o corpo expansível é ligado ao cateter de introdução com um adesivo e separado do cateter de introdução por eletrólise de uma porção do pescoço do corpo expansível.

[00096] As FIGS. 23B-F são vistas transversais e planas para vários cateteres de introdução.

[00097] A FIG. 23G é uma vista plana de um cateter suportando um ou mais anéis de eletrodo.

[00098] As FIGS. 23H-I é seção transversal e vistas em perspectiva de um corpo expansível ligado a uma dispositivo de introdução.

[00099] A FIG. 24A ilustra várias dimensões para um corpo expansível tendo uma porção intermediária cilíndrica e extremidades hemisféricas.

[000100] As FIGS. 24B-C ilustram várias dimensões para uma região de pescoço de um corpo expansível.

[000101] As FIGS. 25A-C mostram uma sequência para eletroformação de um corpo expansível em um mandril.

[000102] A FIG. 26 mostra uma modalidade de um mandril para eletroformação de um corpo metálico expansível.

[000103] A FIG. 27 mostra outra modalidade de um mandril para eletroformação de um corpo metálico expansível.

[000104] A FIG. 28 é uma seção transversal parcial de corpo expansível de metal produzido por eletroformação.

[000105] As FIGS. 29A-D são fotografias de várias modalidades de modelos de mandril e corpos expansíveis de metal formados.

[000106] A FIG. 29E mostra uma superfície externa de um corpo expansível de metal de acordo com uma modalidade.

[000107] As FIGS. 30A-B respectivamente mostram revestimentos sobre uma superfície externa e uma superfície interna de uma modalidade esférica de um corpo expansível.

[000108] As FIGS. 30C-F são várias vistas planas e seções transversais mostrando uma região de superfície de metal exposta em que o corpo expandido de metal é destacado do cateter de introdução por eletrólise.

[000109] As FIGS. 31A-B são vistas planas de modalidades de dispositivos médicos para a introdução de várias modalidades do corpo expansível.

[000110] A FIG. 32A é uma vista transversal de um eixo para uso com um dispositivo médico em que o destacamento eletrolítico do corpo expandido é realizado pela passagem de uma corrente elétrica para o dispositivo médico.

[000111] As FIGS. 32B-C são vistas parciais de transparência através de um eixo para uso com um dispositivo médico.

[000112] A FIG. 33 é uma vista de plano superior e plano lateral de controlador portátil para uso com um dispositivo médico em que o destacamento do corpo expandido é realizado pela passagem de uma corrente elétrica no dispositivo médico.

[000113] As FIGS. 34-36 são fluxogramas ilustrando as etapas de fabricação do corpo expansível, um cateter de introdução, e um kit médico contendo um dispositivo médico, respectivamente.

[000114] As FIGS. 37A-D são ilustrações de um processo de construção cirurgicamente de um aneurisma sacular em uma bifurcação terminal da artéria carótida recém-criada como realizada durante os ensaios clínicos de uma modalidade do corpo expansível.

[000115] A FIG. 38 é um angiograma de um aneurisma sacular adquirido durante os testes clínicos de uma modalidade do corpo expansível.

[000116] As FIGS. 39A-B são angiogramas de um aneurisma sacular ocluso durante os testes clínicos de uma modalidade do corpo expansível.

[000117] A FIG. 40 mostra uma amostra de tecido coletada durante os testes clínicos de uma modalidade do corpo expansível.

[000118] A FIG. 41 mostra resultados da angiografia realizada durante os testes clínicos de uma modalidade do corpo expansível.

[000119] A FIG. 42 mostra uma amostra de tecido coletada durante os testes clínicos de uma modalidade do corpo expansível.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[000120] A presente divulgação refere-se a um dispositivo médico incluindo um dispositivo de introdução e uma estrutura expansível ou corpo expansível. O corpo expansível é uma estrutura de metal com parede fina, oca que pode ser comprimida e então expandida em uma forma semirrígida que pode permanecer no corpo por um período prolongado. Os termos "corpo expansível", "corpo expandido", "corpo expansível expandido", "estrutura expansível", "balão expansível", "stent de bola" e "stent de bloco" são usados para descrever a estrutura de metal oca aqui descrita para uso no preenchimento de um espaço biológico. O termo "expandido" é geralmente usado para descrever um corpo expansível que é expandido, e não na configuração introduzível ou de introdução. Modalidades particulares do corpo expansível podem ser referidas como um stent de bola ou stent de bloco de acordo com a estrutura e/ou uso do corpo. Em um exemplo, o termo "stent de bola" é usado por vezes para descrever uma forma geralmente arredondada do corpo expansível e um que pode ser usado para o tratamento de aneurismas cerebrais saculares. Em outro exemplo, o termo "stent de bloco" pode ser usado por vezes para descrever uma forma geralmente oblonga ou cilíndrica do corpo expansível, e um que pode ser usado para preencher uma porção do lúmen de um segmento de artéria ou veia, ou uma porção do lúmen de um segmento de outra forma de canalização biológica. Especificamente, o corpo expansível, quando atuando como um stent de bola, é configurado para uso no preenchimento e oclusão de aneurismas saculares dos vasos sanguíneos, especialmente aneurismas cerebrais saculares e aneurismas rompidos. O corpo expansível também pode ser configurado como um stent de bloco para uso em bloqueio ou oclusão do lúmen de segmentos de artérias, veias e outras canalizações biológicas.

[000121] O dispositivo de introdução está configurado para introduzir um stent de bola para um aneurisma e para fornecer um caminho, através de um membro de cilíndrico oco ou lúmen de um membro cilíndrico, por um meio fluido para mover para o vazio do corpo expansível do stent de bola, para expandir o mesmo e preencher pelo menos uma porção do volume do saco de aneurisma. O dispositivo de introdução também pode ser configurado para introduzir um segundo corpo expansível ou outras estruturas, como um fio enrolado ou fio enrolado de nitinol, para um aneurisma fornecendo um caminho através de um membro de cilíndrico oco ou lúmen de um membro cilíndrico para o fio enrolado para passar de fora do paciente para o lúmen ou cavidade do aneurisma. O cateter de introdução também pode ser configurado para introduzir um corpo expansível na forma de um stent de bloco para um segmento de vaso sanguíneo e para fornecer um caminho, através de um membro cilíndrico ou lúmen de um membro cilíndrico, para o fluido mover para o vazio central do corpo expansível do stent de bloco, para expandir e preencher pelo menos uma porção do lúmen do segmento de vaso sanguíneo. Expandir o corpo expansível, como usado aqui, pode se referir à expansão parcial ou completa do corpo usando um fluido (ou seja, um líquido, gás, gel ou combinação dos mesmos) ou um sólido (ou seja, um corpo sólido, um reticulado, partículas granulares, etc., ou uma combinação dos mesmos).

[000122] Em certas modalidades, o corpo expansível inclui dois pescoços posicionados em extremidades opostas do corpo expansível. Por exemplo, um pescoço pode estar localizado em uma extremidade proximal do corpo expansível e outro pescoço pode ser posicionado na extremidade distal do corpo expansível. Opcionalmente, pelo menos um dos pescoços pode ser associado a um anel (como através de uma solda), como um anel de aço inoxidável, que pode ser cortado por eletrólise depois de posicionar o corpo expansível em um espaço biológico. Neste caso, o corpo principal do corpo expansível pode compreender um material que é menos suscetível à eletrólise ou corrosão galvânica, como metais nobres incluindo, entre outros, ouro, enquanto um pescoço pode compreender um material de menos nobreza relativa que é mais suscetível à eletrólise ou corrosão galvânica, como aço inoxidável. Como alternativa, o corpo e o pescoço podem compreender materiais que são mais semelhantes em sua susceptibilidade à eletrólise ou corrosão galvânica e o corpo e, opcionalmente, uma porção do pescoço pode ser revestida com um material que funciona como um isolante elétrico para limitar a eletrólise ou corrosão galvânica para o pescoço ou a porção revestida do pescoço durante a eletrólise. Esse isolante elétrico poderia incluir Parileno. Alternativamente, um pescoço pode compreender um material de menos nobreza relativa que é mais suscetível à eletrólise ou corrosão galvânica, como o aço inoxidável, e uma porção desse material mais suscetível à eletrólise ou corrosão galvânica pode ser revestido com material adicional que é menos suscetível à eletrólise ou corrosão galvânica, como metais nobres incluindo, entre outros, ouro, de forma que a eletrólise será concentrada na porção do pescoço onde o material de menos nobreza relativa que é mais suscetível à eletrólise ou corrosão galvânica, como o aço inoxidável, é exposto ou não revestido.

[000123] Cada um dos pescoços pode incluir um cone de ponta ou nariz para melhorar o perfil dinâmico do dispositivo que reduz a resistência durante o avanço do dispositivo na direção para frente ou para trás dentro de uma artéria, veia ou outra canalização biológica. Dessa maneira, a ponta ou cone de nariz poderia reduzir o risco de lesão à parede da artéria, veia, ou outra canalização biológica. A ponta ou o cone do nariz podem compreender materiais poliméricos, metálicos ou outros materiais, incluindo materiais biodegradáveis ou bioerosíveis. A presença de uma ponta ou cone de nariz no corpo expansível pode reduzir o atrito, reduzir o trauma causado por uma extremidade proximal ou distal do corpo, e melhorar a rastreabilidade do dispositivo à medida que o mesmo posicionado e reposicionado. Isto é especialmente relevante quando posicionando o corpo expansível dentro de um aneurisma, uma vez que a cúpula de um aneurisma é frágil e suscetível à ruptura de parede quando sondado com um dispositivo afiado ou de ponta fina. A ponta ou o cone do nariz também pode fornecer um ponto de ligação para um envoltório de polímero que circunda o corpo expansível dobrado, coberto ou comprimido uma vez que o corpo está posicionado dentro do paciente. Além disso, o envoltório do polímero aumenta a rastreabilidade do corpo e reduz o atrito à medida que o corpo expansível é introduzido através do sistema vascular. A ponta ou o cone do nariz pode também ser posicionado na porção distal de um cateter de introdução onde o mesmo pode servir a uma finalidade semelhante.

[000124] O corpo expansível pode ser formado pela deposição de uma camada de metal sobre um mandril usando um processo de eletroformação. Durante o processo de eletroformação, um anel ou estrutura de metal pode ser incorporado na camada de metal para criar um pescoço para o corpo expansível. Este anel ou estrutura pode compreender aço inoxidável, zinco, cobre ou ouro, ou outro material susceptível à corrosão galvânica ou separação eletrotérmica. O mandril pode ser um mandril sacrificial que pode ser eliminado do corpo expansível depois de eletroformação, para deixar uma estrutura metálica oca que é, ou pode ser formada em, um corpo expansível.

[000125] O corpo expansível metálico oco pode sofrer um ou mais processos de recozimento. O processo de recozimento pode ocorrer antes ou depois de um segmento de pescoço que inclui aço inoxidável é soldado ou unido de outra forma ao corpo expansível. As superfícies interna e externa do corpo expansível metálico podem ser revestidas com um material metálico ou não metálico que é um material eletricamente isolante, incluindo polímeros como Parileno. As superfícies internas e externas do corpo metálico expansível podem ser revestidas ou parcialmente revestidas com um material metálico ou não metálico que é menos suscetível à eletrólise ou corrosão galvânica, como metais nobres incluindo, entre outros, ouro. O corpo expansível metálico pode ser recozido antes e após o corpo expansível metálico ser provocado a assumir uma configuração dobrada ou pregueada introduzível (ou seja, colapsada ou não expandida). O corpo metálico pode ser recozido antes ou depois de um revestimento ser aplicado, incluindo revestimentos de um material eletricamente isolante.

[000126] O corpo expansível metálico pode ser dobrado em uma configuração introduzível para a introdução de um aneurisma, uma artéria ou segmento de veia, ou um segmento de outra forma de canalização biológica. Quando dobrado para a configuração introduzível, o corpo expansível metálico pode ser formado em uma configuração pregueada, tendo um número de pregas, que podem ser cobertos em torno de um eixo central do corpo expansível metálico.

[000127] Quando usado para preencher um aneurisma, o dispositivo de introdução de cateter e um corpo expansível de stent de bola ligado é avançado para o lúmen ou cavidade do saco do aneurisma. Da mesma forma, quando usado para ocluir um vaso sanguíneo ou outra canalização biológica, o dispositivo de introdução e um corpo expansível de stent de bloco ligado é avançado no lúmen ou vazio do vaso ou canalização biológica. O dispositivo de introdução também pode fornecer um fluido, um sólido ou uma combinação dos mesmos, para o vazio interno do corpo expansível para expandir o corpo no lúmen do saco do aneurisma ou segmento de vaso sanguíneo, e para ajudar a manter a expansão do corpo expandido. O corpo expandido pode ser destacado do dispositivo de introdução através de uma ou mais de uma variedade de arranjos e métodos incluindo métodos, sistemas, arranjos e dispositivos mecânicos, eletrolíticos, eletrotérmicos, químicos, hidráulicos ou sônicos.

[000128] O dispositivo médico pode ser usado como parte de vários sistemas, métodos e kits médicos. Estes sistemas, métodos e kits médicos podem ser usados para tratar aneurismas arteriais saculares, como um aneurisma cerebral sacular, e para ocluir um segmento de uma artéria ou veia, ou outra canalização biológica, como um ducto arterioso, brônquio, ducto pancreático, ducto biliar, ureter ou trompas de Falópio. Estes sistemas, métodos e kits médicos podem ser usados para tratar uma variedade de condições médicas.

O Corpo Expansível

[000129] Em várias modalidades, um corpo expansível configurado para a oclusão do aneurisma cerebral sacular é geralmente referido como um stent de bola, e pode ter muitas formas, incluindo uma forma esférica, esferoide, elipsoide ou cardioide. Em várias outras modalidades, o corpo expansível pode ser configurado como um stent de bloco para a oclusão do lúmen de canalizações biológicas, incluindo segmentos da artéria e veia, e pode ter muitas formas, incluindo uma forma oblonga ou geralmente cilíndrica, incluindo uma forma cilíndrica com extremidades planas e arredondadas.

[000130] Geralmente, stents de bola esféricos 100 e 150 são mostrados nas FIGS. 1A-D, e 2A-4B. Em particular, um stent de bola esférico 100 é mostrado em um estado expandido, na FIG. 1A-4A. O stent de bola 100 e 150 tem um pescoço proximal 116, com protuberância saindo do stent de bola, o que define uma abertura 112 para a passagem de fluidos, líquidos, gases, géis, ou sólidos em ou através do vazio do stent de bola. No stent de bola 100 mostrado na FIG. 1B, o pescoço 116 apresenta protuberância no vazio para definir a abertura 112 para a passagem de fluidos, líquidos, gases, géis, ou sólidos para o stent de bola 100.

[000131] Outra modalidade esférica do stent de bola 100 é mostrada na FIG. 1C em um estado expandido. Esta modalidade inclui um pescoço proximal 116 que define uma abertura 112 para a passagem de fluidos, líquidos, gases, géis, ou sólidos, em ou através do stent de bola. O stent de bola 100 também inclui um pescoço distal 118, com protuberância saindo do stent de bola, o que define uma abertura 114 para a passagem de um fio guia 302 ou uma bobina 162, como mostrado na FIG. 2A-B e 3A-B, através do stent de bola ou do interior do stent de bola para o exterior o stent de bola, incluindo distal ao pescoço distal. Uma modalidade esférica semelhante do stent de bola 100 é mostrada na FIG. 1D em um estado expandido. Esta modalidade inclui o pescoço proximal 116 que define a abertura 112 e o pescoço distal 118 que define a abertura 114, ambos os quais se projetam para o interior do stent de bola 100, para a passagem de fluidos, líquidos, gases, géis ou sólidos, incluindo um fio guia 302 ou uma bobina 162, em ou através do interior do stent de bola.

[000132] Em última análise, os corpos expansíveis metálicos divulgados aqui podem ter uma variedade de configurações e qualquer uma das configurações pode ser empregada para uma variedade de usos, incluindo aneurismas de oclusão, incluindo aneurisma sacular, e segmentos de canalizações biológicas, incluindo artérias e veias. De um modo geral, algumas configurações podem se prestar mais facilmente ou efetivamente a uma aplicação ou outra. Por exemplo, os corpos expansíveis esféricos 100 da FIG. 1a-D pode ser particularmente vantajosos quando atuando como um stent de bola para o preenchimento do lúmen (ou vazio ou cavidade) de um aneurisma sacular. Da mesma forma, como explicado mais abaixo, os corpos expansíveis esféricos 100 e 150 da FIG. 1A-D e 2A-4B e os corpos expansíveis 140 e 170A-F das FIGS 6A-D, 8A-S, 16G e 16K, por exemplo, podem ser utilizados com uma bobina ou bobina acessória 162 para preencher pelo menos uma porção do lúmen (ou vazio ou cavidade) de um aneurisma sacular e reduzir ou obstruir o fluxo de sangue através da abertura do vaso parental para o lúmen do aneurisma, ou reduzir ou obstruir o fluxo de sangue através do pescoço de um aneurisma sacular no corpo do lúmen do aneurisma (ou vazio, ou cavidade). Em várias modalidades, a bobina ou bobina acessória 162 compreende um material autoexpansível, como fio de nitinol.

[000133] Em algumas modalidades, como mostrado nas FIGS. 8A-G e 8U, os corpos expansíveis 170A-G podem ser caracterizados para incluir uma região proximal 174A-G, uma região intermediária 173A-G, e uma região distal 172A-G, em que a região proximal e região distal são geralmente opostas uma à outra. Para cada corpo 170A-G, a região proximal 174A-G, a região intermediária 173A-G, e a região distal 172A-G formam a construção unitária do corpo expansível. Para esta caracterização, a região proximal, a região intermediária e a região distal juntas formam um "corpo principal" do corpo expansível, que exclui os pescoços. Os corpos expansíveis 170A-G ainda podem ser definidos por um primeiro eixo 176 e um segundo eixo 178 transversal ao primeiro eixo. Em um aspecto, o primeiro eixo 176 estende-se entre os pescoços 116 e 118.

[000134] Em uma modalidade, a forma da região intermediária 173A- G do corpos expansíveis 170A-G pode ser definida pela rotação, sobre o primeiro eixo 176, de um arco de raio variável formado ao longo do primeiro eixo, onde o raio máximo para o arco variável é igual ao raio máximo 181 da região distal 172 ou ao raio máximo 180 da região proximal 174, como medido ao longo do segundo eixo 178. Para algumas modalidades, o corpo expansível expandido 170A-G tem um comprimento total 179 ao longo do primeiro eixo 176 que é menor ou igual ao diâmetro máximo 182 do corpo expansível expandido ao longo do segundo eixo 178.

[000135] Em algumas modalidades sem uma região intermediária, como mostrado nas FIGS. 8A-G e 8U, os corpos expansíveis 170A-G podem ser caracterizados para incluir uma região proximal 174 e uma região distal 172, em que a região proximal e região distal são geralmente opostas uma à outra. Para cada corpo 170A-G, a região proximal 174 e a região distal 172 formam a construção unitária do corpo expansível. Para esta caracterização, a região proximal e a região distal juntas formam um "corpo principal" do corpo expansível, que exclui os pescoços. Os corpos expansíveis 170A-G também podem ser ainda ser definidos por um primeiro eixo 176 e um segundo eixo 178 transversal ao primeiro eixo. Em um aspecto, o primeiro eixo 176 estende-se entre os pescoços 116 e 118. Para algumas modalidades, o corpo expansível expandido 170A-G tem um comprimento total 179 ao longo do primeiro eixo 176 que é maior ou igual ao diâmetro máximo 182 do corpo expansível expandido ao longo do segundo eixo 178.

[000136] Em várias outras modalidades, os corpos expansíveis podem ser definidos e descritos pela região proximal 174 e a região distal 172, onde cada região geralmente é um hemiesferoide. O hemiesferoide formado por cada região 172 e 174 é ainda definida por um eixo semiprincipal e eixo semissecundário que pode ser paralelo com o primeiro eixo 176 ou o segundo eixo 178, dependendo dos comprimentos de cada eixo. Em várias modalidades, o hemiesferoide da região proximal 174 tem um eixo semiprincipal e eixo semissecundário diferente daquele da região distal 172. Em outras modalidades, o hemiesferoide da região proximal 174 tem um eixo semiprincipal e eixo semissecundário igual àquele da região distal 176. Da mesma forma, para cada uma das regiões distais e proximais 172 e 174, respectivamente, o eixo semiprincipal e semissecundário pode diferi um do outro ou ser idêntico para que a região correspondente possa ter uma forma geralmente de um hemiesferoide oblato, um hemiesferoide prolato, ou um hemisfério. Como mostrado, o corpos expansíveis 170A-G também podem ser fabricado em uma variedade de outras configurações que têm formas geralmente esferoide ou elipsoide. Os corpos expansíveis 170A-G também podem incluir um pescoço proximal 116 e um pescoço distal 118.

[000137] Em algumas modalidades, os corpos expansíveis expandidos 170A-G têm um comprimento 179 do pescoço proximal 116 para o pescoço distal 118 de aproximadamente 4 mm para aproximadamente 16 mm ou maior e um diâmetro máximo 182 de aproximadamente 4 mm para aproximadamente 16 mm ou maior. Conforme mostrado nas FIGS. 8A-F e 8U, o comprimento do raio máximo para as regiões proximais 174A-G e regiões distais 172A-G são iguais, de forma que os corpos expansíveis 170A-G tenham uma seção transversal geralmente circular quando visto em seção transversal ao longo do primeiro eixo 176. Conforme mostrado nas FIGS. 8A-E e 8U, o comprimento do raio em qualquer local equivalente para as regiões proximais 174A-G e regiões distais 172A-G pode não ser igual, de forma que os corpos expansíveis 170A-G podem não ter uma seção transversal geralmente circular quando visto em seção transversal ao longo do segundo eixo 176. Em outras modalidades, como mostrado na FIG. 8F, o comprimento do raio em qualquer local equivalente para as regiões proximais 174A-G e regiões distais 172A- G pode não ser igual, de forma que os corpos expansíveis 170A-G podem ter uma seção transversal geralmente circular quando visto em seção transversal ao longo do segundo eixo 176.

[000138] Em um aspecto, as diferentes configurações dos corpos expansíveis 170A-G podem ser obtidas variando o comprimento máximo ("altura") ao longo do primeiro eixo 176 para a região proximal 174A-G e a região distal 172A-G, independentemente. Por exemplo, como mostrado nas FIGS. 8A, C e E, a altura 183 para a região proximal 174A pode ser menor do que a altura 184 para a região distal 172A. Em outros exemplos, como mostrado nas FIGS. 8B, D e F, a altura 183 para a região proximal 174A pode ser igual à altura 184 para a região distal 172A. Em outros exemplos, a altura 183 para a região proximal 174A pode ser maior do que a altura 184 para a região distal 172A. Enquanto ambos os corpos expansíveis 170A e 170B têm o mesmo diâmetro máximo, a diferença nas alturas para as regiões proximais e distais de cada corpo expansível resulta em formas gerais diferentes para o corpo expansível. Como mostrado, o corpo expansível 170A é geralmente em forma de coração, enquanto o corpo expansível 170B tem uma forma esferoide.

[000139] Em outros exemplos mostrados nas FIGS. 8A-F e 8U, as alturas 183 e 184 da porção proximal 174A-F e porção distal 173A-F, respectivamente, podem variar independentemente para produzir uma grande variedade de configurações do corpos expansíveis 170A-G. A altura 183 para a região proximal 174C pode ser aproximadamente 2 mm, enquanto a altura para a região distal 172C é aproximadamente 4 mm. Da mesma forma, a altura 183 para a região proximal 174D pode ser aproximadamente 3 mm, enquanto a altura para a região distal 172D é também aproximadamente 3 mm. Para o corpo expansível 170E, a altura 183 para a região proximal 174E pode ser aproximadamente 2 mm, enquanto a altura 184 para a região distal 172E é aproximadamente 3,5 mm, enquanto que para o corpo expansível 170F, a altura 183 para a região proximal 174F pode ser aproximadamente 3 mm, enquanto a altura 184 para a região distal 172F é aproximadamente 4 mm. Como mostrado, os corpos expansíveis 170A-G podem ter várias configurações que podem ser geralmente esferoides, geralmente esféricas, ou geralmente em forma de coração.

[000140] O corpo expansível metálico, como os stents de bola esféricos expandidos 100 e 150 das FIGS. 1A-D e 2A-4B e os corpos expansíveis expandidos 140 e 170A-G das FIGS. 8A-U, 16G e 16K, podem ter uma parede 102 composta de uma única camada contínua 122, conforme mostrado na FIG. 16A. A parede 102 inclui um material, preferencialmente um metal que é biocompatível e dúctil, que pode ser formado em uma parede fina, e pode assumir uma variedade de formas após a expansão. A título de exemplo e não limitação, o metal pode ser selecionado do grupo que consiste em ouro, platina, prata, níquel, titânio, vanádio, alumínio, tântalo, zircônio, cromo, prata, magnésio, nióbio, escândio, cobalto, paládio, manganês, molibdênio, ligas dos mesmos, e combinações dos mesmos. Metais preferenciais incluem ouro, platina, e prata, ligas dos mesmos, e combinações dos mesmos. Corpos expansíveis também podem ser preparados de materiais alternativos que podem ser formados em estruturas de paredes finas que são suficientemente rígidos ou semirrígidas para tolerar a compressão e expansão, e podem manter um estado expandido in vivo. Materiais alternativos incluem polímeros ou plásticos que são reforçados com bobinas ou tranças de metal, e outros materiais com propriedades semelhantes. Os materiais formando a parede 102 e a espessura da parede são selecionados de forma que o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G tem rigidez suficiente para permanecer em um estado expandido in vivo sob condições fisiológicas típicas após a expansão e separação do cateter de introdução, ambos quando a pressão dentro e fora do vazio ou espaço central 108 é igual ou semelhante e quando a pressão externa é maior que a pressão interna.

[000141] Além disso, é desejável que os materiais utilizados para formar e suportar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G tenham propriedades suficientemente mecânicas de ductilidade, maleabilidade, e plasticidade para ser comprimido ou dobrado sem ruptura e expandido mais tarde sem romper. Em geral, a ductilidade é uma medida da capacidade de um material ser deformado sem quebrar, enquanto a maleabilidade do material determina a facilidade do mesmo se deformar sem quebrar quando o metal é submetido à pressão ou forças. A ductilidade e maleabilidade de um fator de material para a plasticidade do material, que geralmente se refere a uma propriedade do material que permite ao mesmo passar por uma mudança permanente na forma sem ruptura ou quebra. Como tal, os corpos expansíveis podem ser compostos de quaisquer materiais biocompatíveis tendo ductilidade, maleabilidade e plasticidade suficientes para se submeter a um ou mais compressões, processos de dobramento e expansões.

[000142] A camada central 122 da parede 102 tem uma superfície interna 106 e superfície externa 124 que define uma espessura de parede 120. Em particular, para FIGS. 16A e 16B, a distância entre a superfície interna 106 e a superfície externa 124 é a espessura de parede geral 120 da parede 102. Preferencialmente, a camada central 122 da parede 102 tem uma espessura 120 de cerca de 3 μm a cerca de 50 μm e tem preferencialmente aproximadamente 10 μm de espessura. A espessura da parede 120 pode ser uniforme. Por exemplo, a parede 102 pode ter uma espessura uniforme de 3 μm, 5 μm, 10 μm, 15 μm, 20 μm, 30 μm, 40 μm ou 50 μm. Por exemplo, a espessura 120 da parede 102 pode ser selecionada de forma que o corpo expansível é forte o suficiente para resistir à compressão da pulsação do sangue, mas fraca o suficiente para produzir e colapsar durante a cura e a involução de um aneurisma sacular tratado ou um segmento ocluído da artéria ou veia, ou outra forma de canalização biológica.

[000143] Alternativamente, a espessura da parede 102 em diferentes locais pode variar em espessura. Como alternativa, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser composto por uma única camada porosa ou parede 122, conforme indicado na FIG. 16B, com poros ou microperfurações 1300 em que pelo menos algumas ou todas as microperfurações se estendem desde a superfície interna 106 até a superfície externa 124. Para esta modalidade, a parede 102 pode ser de uma espessura uniforme ou de espessura variada. Durante a expansão do stent de bola 100 desta modalidade, o meio fluido pode viajar sob pressão do vazio ou espaço 108, através da parede 102 e deixar o stent de bola na superfície externa 124. Para esta modalidade, as microperfurações 1300 podem variar de 1 - 500 μm de diâmetro. Outro faixa de exemplo de diâmetros de microperfuração é 0,01 a 50 μm.

[000144] O corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G inclui uma parede ou camada central 122, opcionalmente com uma parede ou camada externa 104 e, opcionalmente, com uma parede ou camada interna 214, conforme mostrado na FIG. 16D. Como mencionado, a construção da camada ou parede central 122 e as camadas 104 e 214 podem ser uniformes, porosas, ou combinações das mesmas. Em uma modalidade do stent de bola 100 usado para tratar um aneurisma sacular, a parede 102 inclui uma pluralidade de microperfurações 1300 que se estendem completamente através da espessura 120 da parede 102.

[000145] Em uma construção, a camada ou parede central 122 é contínua e formada de ouro. Opcionalmente, para esta construção preferencial, uma camada externa 104 formada de ouro poroso pode ser adicionada. Opcionalmente, uma camada interna 214 formada de Parileno pode estar presente. Opcionalmente, uma camada externa 104 formada de Parileno pode estar presente. Em certas modalidades onde a eletrólise é usada para separar o corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G do cateter de introdução, determinadas porções do stent de bola ou o corpo expansível expandido (como o pescoço ou corpo) são revestidas com um isolamento ou polímero, como Parileno. Em certas modalidades onde a eletrólise é usada para separar o corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G do cateter de introdução, determinadas porções do stent de bola ou o corpo expansível expandido (como o pescoço ou corpo) são revestidas com um metal que é relativamente resistente à eletrólise, como ouro ou platina. Essas porções incluem a superfície externa, a superfície interna, ou as superfícies internas e externas, enquanto uma porção do pescoço ou corpo permanece sem revestimento ou não isolada. Neste caso, a porção não revestida ou não isolada da parede é eletroliticamente dissolvida (ou seja, corroída) pela passagem de corrente elétrica do metal exposto da parede para o eletrólito circundante (ou seja, sangue ou soro). Em certas modalidades, as porções não revestidas ou não isoladas da parede são criadas por mascaramento durante o processo de revestimento. Em outras modalidades, o revestimento ou isolamento é removido das porções não revestidas ou não isoladas da parede ou pescoço, como através de gravura ou ablação, como com gravura a laser ou ablação a laser.

[000146] Uma modalidade do stent de bola geralmente esférico 150 é mostrada nas FIGS. 1A-4B. O stent de bola geralmente esférico 100 ou 150 inclui a parede 102 que forma um corpo esférico quando expandido. Em um aspecto, uma região distal 152 da parede 102 inclui um ou mais porções anulares 154A-B. As porções anulares 154A-B têm um raio de curvatura maior do que o restante da parede 102 de forma que a região distal apresenta uma superfície mais plana do que o restante da parede. O stent de bola geralmente esférico 150 também inclui um pescoço proximal 116 e um pescoço distal 118 com protuberância para fora da região distal 152. Em outra modalidade, um pescoço distal pode ter protuberância para o vazio interno do corpo expansível expandido.

[000147] Em várias modalidades, como mostrado nas FIGS. 2B-C e 2E, um cateter em ponte 160 se estende pelo pescoço proximal 116, através do vazio interno do corpo expansível expandido e para o pescoço distal 118. Em um aspecto, o cateter em ponte 160 é um componente de membro tubular alongado do cateter de introdução que fornece suporte estrutural para o stent de bola 150. Em uma modalidade, o cateter em ponte 160 possui um diâmetro interno externo em uma faixa entre aproximadamente 0,5 e 2,0 mm e um diâmetro interno em uma faixa entre aproximadamente 0,4 e 1,9 mm. Em algumas modalidades, o cateter em ponte é um componente do cateter de introdução, ou está operativamente acoplado ao cateter de introdução.

[000148] Em outro aspecto, o cateter em ponte 160 fornece um caminho para introduzir um material sólido, como um fio guia 302 ou uma bobina 162, como mostrado nas FIGS. 2B-C, 2E, 2G, 2N-P, 8H, 8J-O e 8R-S, através do espaço interno 108 para o externo do stent de bola através do pescoço distal 118. O cateter em ponte 160 também pode incluir uma ou mais aberturas 164 para a passagem de fluidos, líquidos, gases, géis ou até mesmo sólidos para o interior 108 do stent de bola 150. Assim, conforme explicado mais detalhadamente abaixo, o cateter em ponte 160 pode ser usado para inflar ou expandir o corpo expansível, permitindo também que um fio guia 302 ou uma bobina 162 passe para ou através do interior 108 do stent de bola 150 e para o exterior da região distal 152.

[000149] Em várias modalidades, as aberturas 164 dentro do cateter em ponte 160 podem ter um diâmetro em uma faixa entre aproximadamente 200 μm e 1 mm. Conforme mostrado nas FIGS. 3A- 3B, o cateter em ponte 160 pode ser dimensionado de forma que possa receber uma bobina ou bobina acessória 162. A bobina ou bobina acessória 162 pode ser alimentada diretamente através do lúmen do cateter em ponte 160 ou podem ser alimentados através de um segundo cateter 352B (um "cateter de introdução de bobina") que é passado através do cateter em ponte 160, conforme mostrado na FIG. 7, e desta forma compreende um sistema de introdução de cateter duplo.

[000150] O cateter em ponte 160 também pode permitir a passagem de um cateter como o cateter, ou cateter de introdução de bobina, 352B para passar através do interior do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, para introduzir a bobina ou bobina acessória 162 para o lúmen, cavidade, ou vazio de um aneurisma sacular. Conforme mostrado nas FIGS. 2L-Q, o cateter 352B pode ser alimentado através do corpo expansível e a bobina acessória 162 pode ser alimentada simultaneamente ou posteriormente através do cateter 352B. O Exterior do Corpo Expansível

[000151] Como discutido, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ter uma ou mais ou camadas ou revestimentos adicionais 104 na superfície externa 124 da camada central 122, conforme indicado na FIG. 16C-D. A parede 102 e quaisquer camadas externas adicionais definem uma superfície externa 110 que, quando expandida, contata a parede interna do aneurisma ou vaso sanguíneo. A camada externa 104 pode ser de uma espessura uniforme ou variada, preferencialmente entre cerca de 1 μm e cerca de 59 μm. Em uma modalidade, a camada externa 124 tem uma espessura entre 0,1 e 10 μm. Em uma modalidade específica, a camada externa 124 tem uma espessura de cerca de 1 μm.

[000152] A camada externa 124 pode ser formada de polímeros, látex, elastômeros, ou metais. A camada externa 124 pode ser um isolante elétrico, e em uma modalidade preferencial, a camada externa 124 é formada de um revestimento de Parileno. A camada externa 124 pode ser de um material metálico ou não metálico que é menos susceptível à eletrólise ou corrosão galvânica, como metais nobres, e, em modalidades preferenciais, ouro ou platina. O revestimento ou camada externa 104 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser porosa e conter uma pluralidade de poros 200, conforme mostrado nas FIGS. 16C e 16D. Alternativamente, a camada externa 104 pode ser lisa, com porosidade ou protuberâncias limitadas. Por exemplo, a camada externa 104 pode ser uma superfície de metal polida. Em uma modalidade, porções da camada externa 104 podem ser lisas, enquanto outras porções podem ser porosas ou conter protuberâncias. Em uma modalidade, as variações da superfície podem incluir um padrão. A FIG. 29E mostra estruturas da superfície externa 110 após eletroformação e revestimento de Parileno. Como mostrado, a superfície externa 110 da parede 102 pode ter estruturas arredondadas, de seixos, ou granulares. Em várias modalidades, as estruturas de superfície arredondadas, de seixos, ou granulares têm uma altura de aproximadamente 0,1 μm a aproximadamente 10 μm.

[000153] Quando configurada como camada porosa ou esponjosa, a camada externa 104 pode conter (ou ser configurada para conter) soluções que incluem fármacos farmacêuticos, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacêuticas dentro dos poros 200. Como tal, soluções como fármacos farmacêuticos, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacêuticas podem ser liberados para o local de tratamento. Fármacos, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacêuticas que promovem trombose, estimulam a proliferação celular ou produção de matriz extracelular, ou crescimento de tecido são exemplos de agentes que podem ser posicionados nos poros 200 da camada externa 104. Os fármacos farmacêuticos, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacêuticas são incorporados aos poros 200 da parede ou camada externa 104 antes de posicionar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G no local desejado. As composições de fármaco podem ser liberadas para os poros 200 através de ação capilar ou drenagem. Os poros 200 variam de cerca de 0,01 μm a cerca de 500 μm de diâmetro. Os diâmetros de poros para cada corpo expansível podem variar de acordo com os fármacos específicos, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacêuticas a serem incorporados e a taxa desejada de liberação in vivo. A título de exemplo e não limitação, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ter uma camada externa porosa 104 onde o diâmetro dos poros tem média de cerca de 0,01 μm a cerca de 0,05 μm, cerca de 0,05 μm a cerca de 0,5 μm, 0,5 μm a cerca de 5 μm, cerca de 5 μm a cerca de 25 μm, cerca de 25 μm a cerca de 500 μm, cerca de 0,05 μm a cerca de 500 μm, ou cerca de 0,01 μm a cerca de 500 μm.

[000154] Os fármacos farmacêuticos, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacêuticas podem incluir trombina, fator de crescimento derivado de plaquetas, Ethiodol®, Sotradecol®, ou combinações das mesmas. Outros compostos farmacêuticos e composições que promovem trombose estimulam a proliferação celular, estimulam a síntese de matriz extracelular, ou o crescimento do tecido na parede externa porosa do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G também podem ser usados. Esses fármacos ou composições farmacêuticas podem incluir moléculas para promover a proliferação celular, produção de matriz extracelular, ou crescimento de tecido, de forma que o corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G se tornará mais firmemente ligado ao tecido no local de tratamento. As dosagens e a maneira em que os fármacos farmacêuticos, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacêuticas são incorporados na parede 102 ou camada externa 104 são uma questão de escolha, dependendo do tratamento realizado. Outros compostos podem ser usados para promover a coagulação do sangue ou trombose em torno do corpo expansível. Em vários aspectos, os poros 200 podem ser preenchidos com um material biodegradável ou bioerosível, de forma que o volume de material nos poros diminui com o tempo e os poros são abertos in vivoem um ponto no tempo após o posicionamento do corpo expansível. Para modalidades do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G com uma camada porosa 104, ao longo do tempo, o stent de bola, stent de bloco, ou o corpo expansível continua a ser expandido com o corpo expandido eventualmente tornando-se fixado no tecido circundante.

[000155] Como pode ser entendido das FIGS. 18G-H, a superfície externa 110 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G também pode incluir uma ou mais protuberâncias ou projeções 1800 (que podem ser geralmente tubulares ou têm outras configurações) que podem aumentar a força da ligação do corpo expandido para o tecido adjacente e, assim, reduzir o risco de movimento ou migração. As protuberâncias podem ter um comprimento que varia entre cerca de 0,01 μm a cerca de 167 μm. Algumas protuberâncias podem ter uma construção ramificada, enquanto outras podem ser unidas em ambas as extremidades da superfície externa 110 para formar alças. Em algumas modalidades, as protuberâncias são rígidas, ou semirrígidas. Em outras modalidades, as protuberâncias são flexíveis e tipo cabelo, e ainda podem compreender extremidades globulares, semelhantes às protuberâncias na superfície da pata da lagartixa. As protuberâncias podem ser ligadas ao corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G após a formação. Alternativamente ou adicionalmente, as protuberâncias podem ser incorporadas ao corpo expansível durante a eletroformação.

[000156] Em outra modalidade, o stent de bola 100 pode compreender uma camada ou parede externa porosa 104 ou uma parede com protuberâncias externas 1800 para promover a formação de trombos na superfície externa 110 ou nos poros 200 e promover a proliferação celular, produção de matriz extracelular, ou crescimento de tecido em ou em torno da parede 102 do stent de bola 100 de forma que o stent de bola 100 irá, ao longo do tempo, se tornar mais fortemente ligado ao tecido na parede do aneurisma adjacente.

[000157] Conforme mostrado nas FIGS. 18A-D, a camada central 122 e a camada externa porosa 104 do stent de bola 100 posicionada no aneurisma 700 podem ser configuradas para promover a formação de trombos 1206 na camada externa. Os trombos podem ser compostos de células vermelhas do sangue 1208, plaquetas 1210 e fibrina 1212. Ao longo do tempo, o trombo 1206 pode ser parcialmente absorvido na camada externa 104, à medida que novas células endoteliais 1214 são formadas sobre o trombo. As novas células endoteliais podem formar um selo de tecido conjuntivo 1216 através da abertura do aneurisma 700. Além de selar a abertura do aneurisma 700, o tecido conjuntivo 1216 da parede 704 do aneurisma pode crescer na camada externa porosa 104 do stent de bola 100 para aderir ao stent de bola na parede do aneurisma, conforme mostrado na FIG. 18E.

[000158] Em outras modalidades, as projeções ou protuberâncias 1800 podem ser geralmente tubulares, retas, curvas, em forma de gancho, ou configuradas como ganchos de cauda de porco como mostrado nas FIGS. 18G-H. De uma forma macroscópica, as projeções podem ser compostas de nitinol ou qualquer outro material biocompatível adequado.

[000159] A FIG. 18H mostra um stent de bola expandido 100 que é ancorado à parede 704 de um aneurisma 700. O tamanho e a forma das protuberâncias podem ser selecionados com base na condição sendo tratada, e pode ser projetado e dimensionado para fornecer suporte de ancoragem suficiente sem causar danos excessivos à parede do aneurisma ou do tecido circundante. Alternativamente, protuberâncias ou filamentos microscópicos podem ser usados para ancorar o stent de bola. Para algumas modalidades, estas protuberâncias microscópicas variam em comprimento de 0,01 μm a cerca de 57 μm, e podem ser retas ou ramificadas. Em várias modalidades, ambas as extremidades de uma ou mais das protuberâncias podem ser unidas para a superfície externa 110 do stent de bola 100 e/ou superfície externa 216 da parede 102 para formar uma alça.

[000160] O stent de bola ou corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G também pode ser usado para conter ou prender um trombo, como um trombo mural, que se formou dentro de um aneurisma ou outro espaço biológico. Conforme mostrado na FIG. 18F, um corpo expansível 170G pode ser posicionado dentro de um aneurisma 700 tendo um ou mais trombos, incluindo um trombo mural 707, dentro da cavidade 701 ou cúpula do aneurisma. Em um aspecto, um corpo expansível 170G tendo um volume expandido menor do que o volume da cavidade do aneurisma 701 é selecionado. O corpo expansível é introduzido no aneurisma, inflado ou expandido, e contatado por uma bobina acessória 162 inserida, como anteriormente descrita. Neste aspecto, a bobina acessória 162 simultaneamente contata o corpo expansível 170G, o trombo 707, e a parede do aneurisma. O corpo expansível 170G em conjunto com a bobina acessória 162 atua para prender o trombo 707 dentro do aneurisma, mantendo o mesmo no lugar até absorção pelo paciente.

[000161] Em várias modalidades, um corpo expansível que não preenche completamente a cavidade 701 de um aneurisma 700 que pode potencialmente conter um coágulo de sangue é preferencial. Como tal, um corpo expansível maior que mais plenamente preenche a cavidade 701, é menos desejável, uma vez que pode forçar o trombo dentro do aneurisma 700 para fora para o vaso sanguíneo parental 1202 ou 1203, onde o trombo pode embolizar, viajar através do sistema vascular, e causar um acidente vascular cerebral.

[000162] Em várias modalidades, o corpo expansível 100 pode incluir uma bainha de polímero fina que é coberta em torno de todo o corpo do corpo expansível quando na configuração de introdução ou indroduzível. A bainha pode ser adicionada para o exterior do corpo expansível 100 durante a fabricação do corpo expansível. A bainha pode ser fixada para um cone de nariz proximal 362B, um cone de nariz distal 360 ou 362A ou ambos, como os mostrados nas FIGS. 2A- Q. A bainha de polímero aumenta a rastreabilidade do corpo expansível 100 e reduz o atrito com o revestimento dos vasos sanguíneos à medida que o corpo expansível é introduzido através do sistema vascular. Durante a inflação ou expansão do corpo expansível 100, a bainha de polímero abre enquanto permanece afixada ao corpo expansível, o cateter de introdução, o cone de nariz proximal 362B, ou cone de nariz distal 360 ou 362A. Em uma modalidade, a bainha pode ser perfurada ou parcialmente escorada antes da implantação para permitir a expansão mais fácil do corpo expansível 100. O Interior do Corpo Expansível

[000163] Em algumas modalidades, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode incluir uma camada ou revestimento 214 adicional na superfície interna 106 da camada central 122, como mostrado nas FIGS. 16D, 16F, 16H, 16J, e 16L. A camada interna pode ser feita do mesmo material que a camada central, ou pode ser feita de materiais diferentes. A camada interna pode ser formada de ouro, platina, prata, ligas dos mesmos, ou combinações dos mesmos. A camada adicional 214 na superfície interna 106 da camada central 122 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G também pode ser formada de um polímero, plástico, látex, borracha, material de fibra de tecido ou malha, metal, ou outro material, ou combinações dos mesmos. Preferencialmente, a camada interna 214 é um revestimento elastomérico que é ligado à superfície interna 106 da camada central 122. A camada interna 214 pode ser de uma variedade de espessuras, preferencialmente variando entre 0,1 μm e cerca de 59 μm. Em uma modalidade, a camada interna 214 tem uma espessura entre cerca de 0,1 μm e cerca de 10 μm. A espessura total da parede 102, incluindo a camada central 122, a camada externa 104, e a camada interna 214 é preferencialmente entre cerca de 2 μm e cerca de 50 μm, independentemente se a parede contém uma, duas, três ou mais camadas. A camada interna 214 pode compreender polímeros, látex, ou elastômeros. Em uma modalidade preferencial, a camada interna 214 compreende Parileno. A camada interna 214 também adiciona propriedades mecânicas (como força) à parede 102. Além disso, a camada interna 214, opcionalmente, pode formar um selo que impede a fuga de um meio fluido do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, deve a camada central 122 conter um defeito ou buraco. A camada central 122 e quaisquer camadas adicionais definem uma superfície interna 106 ou 218, respectivamente, de forma que quando o stent de bola ou o corpo expansível é expandido, com um fluido, líquido, gás, ou sólido, um vazio ou espaço central 108 é definido. Conforme mostrado na FIG. 16D, a distância entre a superfície interna 218 e a superfície externa 110 é a espessura de parede geral 120 da parede 102. Os Pescoços e Aberturas do Corpo Expansível

[000164] Como ilustrado nas FIGS. 1A-D, 2A-4B, 8A-S, 8U, 16A-D, 16G e 16K, os corpos expansíveis 140, 150, ou 170A-G têm uma ou mais aberturas 112 e 114 definidos pela parede 102 ou pelo pescoço proximal 116 ou o pescoço distal 118. Em várias modalidades, o stent de bola, stent de bloco ou corpo expansível tem uma ou mais aberturas 112 e 114 definida pelos pescoços 116 ou 118, respectivamente. Em todas as modalidades, um meio fluido pode entrar na abertura 112 e se mover para o vazio ou espaço central 108 definido pela superfície interna 106 ou 218, desse modo inflando ou expandindo o corpo expansível. Em várias modalidades, um ou ambos os pescoços, 116 e 118 podem se estender externamente de sua região de extremidade respectiva (região proximal ou região distal) dos corpos expansíveis 100, 140, 150 ou 170 A-G, como mostrado nas FIGS. 1A, 1C, 2A-4B, 8A-S, 8U, 16G e 16K. Alternativamente, um ou ambos os pescoços, 116 e 118 podem se estender internamente de sua região de extremidade respectiva e para o vazio interno 108, conforme ilustrado nas FIGS. 1B e 1D. Os pescoços proximais 116 podem ser usados para ligar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G para o cateter de introdução e podem funcionar na separação do stent de bola ou o corpo expansível do cateter de introdução. Em várias modalidades, o pescoço 116 e 118 e a parede 102 ou corpo principal podem ser formados a partir de metais diferentes. Por exemplo, em uma modalidade, os pescoços 116 e 118 e a parede 102 ou corpo principal podem ser formados por ouro. Em outras modalidades, o pescoço 116 e 118 pode compreender aço inoxidável, incluindo, entre outros, a série 304 ou série 316L de aço inoxidável e a parede 102 ou corpo principal pode ser formado por ouro, platina, ou outro metal maleável. O pescoço, 116 e 118 pode compreender vários metais, como aço inoxidável e outro metal como ouro ou platina, incluindo modalidades em que as diversas regiões dos corpos expansíveis 100, 140, 150, ou 170A-G são distintas em seu conteúdo de metal e modalidades em que os diferentes metais são formados em camadas nas várias regiões, incluindo uma modalidade em que um pescoço compreende uma camada interna de aço inoxidável com uma camada externa de ouro e uma modalidade em que um pescoço compreende uma camada central de aço inoxidável com camadas internas e externas de ouro, incluindo modalidades em que pelo menos uma porção da superfície da camada externa é de aço inoxidável, incluindo as modalidades em que uma porção da camada externa de ouro está ausente por meio de mascaramento ou gravura, incluindo gravura a laser.

[000165] Adicionalmente, os pescoços 116 e 118 podem ser projetados e dimensionados de forma que a abertura 112 ou 114, preferencialmente a abertura proximal 112, pode ser fechada ou parcialmente fechada antes, durante ou após a separação do corpo expandido do cateter de introdução. Uma ou mais aberturas 112 ou 114 podem permanecer abertas. Opcionalmente, antes, durante, ou após a separação, os pescoços 116 e 118 podem ser dobrados, presos, ou fechados para formar um selo. Os pescoços 116 e 118 ou, alternativamente, o anel de aço inoxidável 250, pode ter um comprimento N1, como mostrado nas FIGS. 24A e 30C, variando entre cerca de 0,5 mm e cerca de 20 mm, preferencialmente um comprimento entre cerca de 0,5 mm e cerca de 5 mm. Em uma modalidade, o comprimento do pescoço N1 é aproximadamente 1,27 mm ± 0,08 mm.

[000166] Em várias modalidades, pelo menos um dos pescoços 116 e 118 e o anel de aço inoxidável 250, como mostrado nas FIGS. 2A-E, 24A e 30D, têm um diâmetro externo N2 e um diâmetro interno N3 que define as aberturas 112 e 114, respectivamente. O diâmetro externo N2 está em uma faixa entre cerca de 0,25 mm e cerca de 2 mm e o diâmetro interno N3 é uma faixa entre cerca de 0,24 mm e cerca de 1,95 mm. Em uma modalidade, o diâmetro externo do pescoço N2 é aproximadamente 0,99 ± 0,01 mm e o diâmetro interno do pescoço N3 é aproximadamente 0,89 ± 0,01 mm.

[000167] A espessura das paredes de um ou ambos os pescoços 116 e 118 pode ser a mesma do corpo principal do stent de bola, stent de bloco, ou o corpo expansível ou pode ser mais fino ou mais espesso do que a parede do corpo principal. Preferencialmente, um ou ambos os pescoços, 116 e 118 têm uma espessura de parede N4 entre cerca de 3 μm e cerca de 60 μm, como mostrado nas FIGS. 24B- C, 30D, e 30F. Em uma modalidade particular, o pescoço tem uma espessura de aproximadamente 50 μm. Em uma modalidade do stent de bola 100 onde os pescoços 116 e 118 se estendem para o espaço vazio central 108 conforme indicado nas FIGS. 1B e 1D, a superfície externa 110 do stent de bola expandido retém um contorno de superfície mais arredondado, aumentando a força do stent de bola expandido e reduzindo o risco de danos para a parede do aneurisma ou tecido adjacente durante o posicionamento.

[000168] Um ou ambos os pescoços 116 ou 118 podem ser revestidos ou isolados na parede interna, parede externa, ou ambos. Este revestimento pode incluir metais como ouro ou platina, e polímeros como Parileno. Além disso, os pescoços, 116 e 118 podem incluir uma ou mais tampas ou cones de nariz 360, como mostrado nas FIGS. 2A-C e 4A-B ou cones de nariz 362A-B, como mostrado nas FIGS. 2D-Q, para melhorar a rastreabilidade do corpo expansível 100 durante a introdução e posicionamento. Além de melhorar a rastreabilidade do corpo expansível 100 durante o posicionamento, os cones de nariz 360 ou 362A-B também servem para proteger o pescoço, 116 e 118 durante o posicionamento, bem como reduzir o risco de danos às paredes ou revestimentos de vasos sanguíneos ou canalizações atravessadas pelo corpo expansível 100 durante o posicionamento. Em algumas modalidades, um cone de nariz fixado à porção distal do cateter de introdução pode servir para a mesma finalidade.

[000169] Conforme mostrado nas FIGS. 2C e 4B, os cones de nariz 360 ou 362A-B incluem um canal central 364 que circunda e engata os pescoços, 116 e 118. Em uma modalidade, o cone de nariz 360 é geralmente cilíndrico momo mostrado nas FIGS. 2A-C e 4A-B, enquanto em outras modalidades, os cones de nariz 362A-B podem ter uma configuração frustocônica ou "em forma de bala", como mostrado nas FIGS. 2D-Q. Os cones de nariz 360 ou 362A-B podem ser compostos de qualquer material biocompatível, incluindo polímeros e metais. Em uma modalidade, os cones de nariz 360 ou 362A-B são compostos de PTFE. Em várias modalidades, os cones de nariz 360 ou 362A-B têm um diâmetro externo em uma faixa entre aproximadamente 0,75 e 2,5 mm, um diâmetro interno na faixa entre aproximadamente 0,25 e 2 mm, com um comprimento em uma faixa entre aproximadamente 1 e 4 mm.

[000170] Em várias modalidades, os pescoços 116 e 118 são ainda modificados para fornecer um ponto de destacamento para destacar o corpo expansível, 100, 140, 150 ou 170 A-G de um cateter de introdução. Por exemplo, uma tira de material eletricamente condutor, incluindo uma seção não revestida ou não isolada de um pescoço, solda, ou outro ponto de fixação, ou uma porção do stent de bola, stent de bloco ou o próprio corpo expansível, é deixada exposta, não revestida, ou não isolada ou posteriormente exposta após o revestimento, incluindo uma região exposta, não revestida ou não isolada que em forma de uma superfície exposta circunferencial ou em forma de anel de materiais metálicos ou condutivos que podem ser submetidos à eletrólise para alcançar a separação entre o corpo expansível expandido e a extremidade distal do dispositivo de introdução. Preferencialmente, um anel de aço inoxidável é afixado à parede 102 ou o corpo principal do corpo expansível, como o aço inoxidável é altamente sensível à corrosão galvânica e eletrólise. Por exemplo, como pode ser entendido das FIGS. 16E, 16 G, 16I, 16K, 28 e 30A-B, em uma modalidade, pelo menos uma porção de uma superfície interna da camada de metal do pescoço do corpo expansível metálico é eletricamente isolada por ter uma superfície externa de uma porção distal do dispositivo de introdução se estendendo ao longo da superfície interna da camada de metal do pescoço do corpo expansível metálico. Em algumas modalidades, na superfície interna do pescoço proximal 116, um limite proximal da superfície de metal exposta em forma de anel pode ser definido por um limite distal do dispositivo de introdução na região do pescoço e um limite distal da superfície de metal exposta em forma de anel pode ser definido por um limite da camada de isolamento interno na região do pescoço. Para a superfície externa do pescoço proximal 116, ambos o limite proximal e distal da superfície de metal exposta em forma de anel podem ser definidos por um limite da camada de isolamento externa na região do pescoço. Nessa modalidade, a extremidade distal do cateter de introdução 300 ou 400 pode distalmente terminar perto de uma borda proximal da superfície de metal exposta em forma de anel do pescoço. Conforme indicado na FIG. 23A, um fio condutor pode ser engatado em contato elétrico com a porção não revestida ou não isolada do pescoço ou uma solda entre o pescoço e o cateter de introdução, ou sobre o próprio corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G para permitir que a porção não revestida ou não isolada seja dissolvida (corroída) ou retirada através de eletrólise.

[000171] Em outras modalidades, um ou ambos os pescoços 116 e 118 podem ser fixados com um anel metálico 250, como mostrado nas FIGS. 2A, 2B, 5A e 5B, que podem posteriormente ser cortados usando eletrólise. O anel metálico 250 pode ser composto de aço inoxidável e, conforme explicado abaixo, pode ser submetido a um ou mais procedimentos de aquecimento para sensibilizar o aço à corrosão galvânica, desse modo permitindo a separação mais rápida ou corte através de eletrólise. Formas e Dimensões do Corpo Expansível

[000172] As FIGS. 16E-F e 16I-J ilustram um stent de bola 100 e um cateter de introdução 220 que pode ser usado para introduzir o stent de bola. Em uma caracterização, o stent de bola 100 inclui uma região distal 202 que inclui a extremidade distal 204 do stent de bola. Adjacente à região distal 202 está uma região intermediária 206 onde o stent de bola faz a transição da região distal 202 para uma região proximal 208 que inclui uma extremidade proximal 210 do stent de bola. A região proximal 208 é geralmente oposta à região distal 202. Um eixo central 212 se estende de forma proximal-distal entre a região proximal 208 e região distal 202. A parede do stent bola 102 se estende geralmente continuamente através da região intermediária 206 da região proximal 208 para a região distal 202 e o stent de bola 100 está sob a forma de um corpo expansível metálico de lóbulo único. Em outra caracterização, o stent de bola 100 inclui uma região distal 222 que é unida diretamente a uma região proximal 228 que é geralmente oposta à região distal 222. Um eixo central 212 se estende de forma proximal-distal entre a região proximal 208 e região distal 202. A parede do stent bola 102 se estende geralmente continuamente da região proximal 208 para a região distal 202 e o stent de bola 100 está sob a forma de um corpo expansível metálico de lóbulo único.

[000173] Em uma modalidade, quando o stent de bola 100 é expandido, a região intermediária 206, a região proximal 208, e a região distal 202 combinam para formar uma forma geralmente esférica. Em várias modalidades, as dimensões dos stents de bola 100 são selecionadas com base no tamanho e forma do aneurisma sacular sendo tratado. As formas preferenciais do stent de bola 100 incluem redondo, oblongo e irregular. O diâmetro da stent de bola redondo expandido 100 varia de cerca de 2 mm a cerca de 30 mm, e preferencialmente tem um diâmetro expandido variando de cerca de 2 mm a cerca de 20 mm. O comprimento expandido do stent de bola ou stent de bloco oblongo preferencialmente varia entre cerca de 2 mm a cerca de 30 mm. O stent de bola 100 pode ter um volume expandido que varia entre cerca de 0,001 mL a cerca de 65 mL. Em modalidades preferenciais, o diâmetro expandido do stent de bola esférico 100 varia de cerca de 2 mm a cerca de 10 mm, enquanto o volume expandido preferencial varia de cerca de 0,004 mL a cerca de 40 mL. Em modalidades preferenciais, o comprimento expandido do stent de bola ou stent de bloco oblongo 100 varia entre cerca de 2 mm a cerca de 30 mm.

[000174] As FIGS. 16G-H e 16K-L ilustram um corpo expansível 140 e um cateter 220 que podem ser usados para introduzir o corpo expansível. Em algumas modalidades, o corpo expansível 140 pode incluir uma região intermediária geralmente cilíndrica 206 (onde o eixo longitudinal da porção cilíndrica é perpendicular ao eixo central 212), uma região proximal geralmente hemisférica 208 e, uma região distal geralmente hemisférica 208, conforme mostrado na FIG. 16G. Em outras modalidades, o corpo expansível 140 pode incluir uma região intermediária geralmente cilíndrica 206 (onde o eixo longitudinal da porção cilíndrica é alinhado ao longo do eixo longitudinal do pescoço 116), uma região proximal geralmente hemisférica 208 e, uma região distal geralmente hemisférica 208, conforme mostrado na FIG. 24 A. A região intermediária 206 pode ter um raio R1 que é igual ao raio R2 da região proximal 208 e região distal 208, como mostrado na FIG. 24A. Em várias modalidades, o cateter de introdução 220 está normalmente engatado ao pescoço proximal 116 ou região proximal 208 do corpo expansível.

[000175] Em outras modalidades, uma ou mais porções da parede do corpo expansível 102 podem ser mais espessas do que as porções restantes da parede. A título de exemplo e não limitação, a parede no meio do corpo principal ou a região intermediária do corpo expansível pode ser mais espessa ou mais fina do que a parede nas regiões proximais e distais ou porções do corpo expansível, ou a parede de um pescoço pode ser mais espessa ou mais fino do que o corpo principal do corpo expansível. Em várias modalidades, a espessura da parede 120, como mostrado nas FIGS. 16A-D, podem ser dimensionadas em relação ao diâmetro total do corpo expansível para evitar aumentos indesejados na tensão da parede com o aumento do diâmetro. Em várias modalidades do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, um equilíbrio pode ser feito entre uma espessura de parede 120 que é fina o suficiente para permitir as diferentes formas comprimidas pequenas da configuração de introdução e para permitir a expansão do corpo expansível em pressões mais baixas, e uma espessura de parede que é espessa o suficiente para manter a integridade da estrutura e resistir à compressão após a introdução e destacamento. Portanto, a espessura de parede média 120 é preferencialmente em uma faixa entre cerca de 10 μm e cerca de 50μm. A título de exemplo e não limitação, a espessura da parede 120 para um corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G tendo um diâmetro expandido de cerca de 4 mm pode ser cerca de 10 μm, enquanto a espessura da parede para um corpo expansível tendo um diâmetro expandido de cerca de 10 mm pode ser cerca de 25 μm.

[000176] Conforme mostrado na FIG. 24A, o corpo expansível 140 pode ter uma forma geralmente cilíndrica com extremidades arredondadas ou hemisféricas (onde o eixo longitudinal da forma cilíndrica é alinhado com um eixo longitudinal do pescoço 116), de forma que o comprimento total L1 do corpo principal do corpo expansível paralelo ao primeiro eixo é maior que a largura total do corpo expansível paralelo ao segundo eixo (ou seja, duas vezes a distância radial R1). Em outras modalidades, o corpo expansível 140 pode ter uma forma geralmente cilíndrica com extremidades achatadas ou planas como mostrado nas FIGS. 16G e 16K, de forma que o comprimento total do corpo principal do corpo expansível ao longo do eixo central 212 é menor que a largura total do corpo expansível perpendicular ao eixo central. O corpo expansível 140 está sob a forma de um corpo expansível metálico de lóbulo único.

[000177] Em várias modalidades, o corpo expansível 140 tem um diâmetro expandido (ambos ao longo do eixo central 212 e perpendicular ao eixo central) variando de cerca de 2 mm a cerca de 30 mm. Assumindo nenhuma mudança na espessura da parede 120, a tensão na parede do corpo expansível 140 aumentará à medida que o raio R1 (ver FIG. 24a) da região intermediária 206 aumenta. Portanto, em algumas modalidades, o diâmetro do corpo expansível 140 é limitado pela resistência à tração do material (por exemplo, ouro) usada para formar o corpo expansível e pela pressão necessária para expandir o corpo expansível comprimido. Como pode ser entendido da FIG. 24A, o corpo expansível 140 pode ter um comprimento expandido L1 de entre cerca de 2 mm a cerca de 120 mm, de forma que o comprimento L1 compreendendo a região proximal, região intermediária, e região distal. Preferencialmente, o comprimento é entre cerca de 5 mm a cerca de 60 mm, e em uma modalidade particular, o comprimento expandido L1 é aproximadamente 40 ± 0,03 mm e o comprimento L2 da região intermediária 206 podem ser aproximadamente 24 ± 0,03 mm, como o comprimento L2 compreendendo apenas a região intermediária.

[000178] A concentração da tensão entre o pescoço 116 e a região proximal ou de extremidade 208 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser reduzida ou compensada aumentando o raio R4 entre o pescoço e a região proximal, como mostrado nas FIGS. 24B-C. Por exemplo, a tensão experimentada pela parede 102 na FIG. 24B tendo que um raio de R4 é maior que a tensão experimentada pela parede na FIG. 24C tendo um raio de R4‘, onde R4‘ é maior do que R4. Além disso, a tensão pode ser concentrada no ponto onde o pescoço 116 transicionada para a parede da região proximal 208 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G devido a um anel metálico incorporado no pescoço 116 durante a formação do corpo expansível. Esta concentração de tensão pode ser atenuada reduzindo a espessura de parede geral N4 do pescoço 116. A título de exemplo e não limitação, o pescoço 116 mostrado na FIG. 24B pode ter uma espessura de parede N4 de aproximadamente 25 μm, enquanto o pescoço mostrado na FIG. 24C pode ter uma espessura de parede N4‘ de aproximadamente 12,5 μm.

Expansão do Corpo Expansível

[000179] O vazio ou espaço central 108 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser preenchido com fluidos, géis, sólidos ou combinações dos mesmos para expandir ou inflar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Os termos expandir, inflar, e as formas dos mesmos podem ser utilizados de modo intercambiável para se referir à ação de mudar o corpo expansível da configuração de introdução ou introduzível para uma configuração expandida ou pelo menos parcialmente expandida. Um meio fluido é uma substância tendo partículas que facilmente se movem e mudam a sua posição relativa sem uma separação de massa. O meio fluido que pode ser usada para expandir o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G inclui gases, líquidos, géis e combinações dos mesmos. A título de exemplo e não limitação, o meio fluido pode ser água, uma solução salina, uma solução de contraste radiográfico, ou uma mistura dos mesmos. Em uma modalidade, o meio fluido pode ainda incluir mais uma solução ou suspensão de um fármaco, moléculas farmacologicamente ativas, ou uma preparação farmacêutica.

[000180] Em várias modalidades, a forma e construção, incluindo construções de várias camadas, do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G permitem que o corpo expansível permaneça em uma configuração inflada ou expandida sem o uso de quaisquer estruturas de suporte não derivadas do paciente. Por exemplo, o meio fluido usado para inflar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e opcionalmente o sangue do paciente, vai preencher o vazio interno 108 e fazer com que o stent de bola, stent de bloco, ou o corpo expansível permaneça em uma configuração expandida. Além disso, estruturas de suporte derivadas do paciente, incluindo, entre outras, coágulos se sangue e crescimentos para dentro de tecido, podem suportar e manter a integridade estrutural do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, quando expandido.

[000181] Em uma modalidade, como mostrado nas FIGS. 17A-B, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser usado para selar um aneurisma sacular 700 localizado perto da junção dos vasos sanguíneos 1202 e 1203. Como mostrado, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser posicionado e inflado pelo cateter de introdução 352A para selar a abertura 703 de um aneurisma sacular 700 com o auxílio de uma bobina ou bobina acessória 162 que é introduzida no aneurisma por passagem através do cateter de introdução 352A e através do corpo expansível expandido. A bobina ou bobina acessória 162 contata a parede do aneurisma 700 (incluindo a parede oposta à abertura dos vasos parentais 1202 e 1203 para o aneurisma 703) assim como o exterior do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, onde a bobina 162 exerce uma força, como indicado por 705 sobre o corpo expansível em direção à abertura 703 para pressionar o corpo expansível contra a abertura. Como resultado, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G impede o fluxo de sangue, conforme indicado por 706, de entrar no aneurisma. Em um aspecto, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser totalmente expandido antes de introduzir a bobina acessória 162. Em outro aspecto, a bobina acessória 162 pode ser introduzida, pelo menos parcialmente, antes da inflação do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Ainda em outro aspecto, a expansão do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e a introdução da bobina acessória 162 podem ocorrer simultaneamente ou de forma incremental alternada. Em certas modalidades, após a inflação ou a expansão do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e inserção de bobina ou bobina acessória 162, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é destacado do cateter de introdução 352A por eletrólise que corrói uma parte do pescoço proximal 250, incluindo uma região em forma de anel de aço inoxidável exposto.

[000182] Em uma modalidade, várias bobinas ou bobinas acessórias 162 podem ser implantadas dentro do aneurisma 700. Em uma modalidade, como mostrado na FIG. 17C, uma porção de uma ou mais bobina ou bobina acessória 162 é implantada dentro do lúmen, vazio, ou cavidade do aneurisma, enquanto outra porção da bobina é implantada dentro do vazio do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Por exemplo, depois de inflar ou expandir o corpo expansível, um cateter de introdução de bobina acessória 352B pode ser totalmente inserido através do cateter de introdução 352A, através do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, e no lúmen do aneurisma 700 e a bobina acessória 162 pode ser inserida na porção não preenchida do aneurisma 700. O cateter de introdução de bobina 352B é então retraído para que sua extremidade distal esteja localizada dentro do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e o restante da bobina acessória 162 ou outra bobina acessória seja implantada com o corpo expansível. A implantação da bobina acessória 162 dentro e externa ao organismo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode servir para estabilizar e manter a posição do corpo expansível dentro do aneurisma 700.

[000183] Em outra modalidade, a bobina acessória 162 pode ser magnética, de forma que bobinas acessórias múltiplas podem ser implantadas para estabilizar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G dentro de um aneurisma através da atração magnética das bobinas. Por exemplo, como mostrado na FIG. 17D, uma primeira bobina acessória magnética 162A pode ser implantada dentro de um corpo expansível inflado 100, 140, 150, 170A-G, como descrito anteriormente. Uma ou mais outras bobinas acessórias magnéticas 162B são então implantadas dentro do pescoço ou abertura 703 do aneurisma 700. A bobina acessória 162B preenche e oclui qualquer espaço residual no pescoço ou abertura 703 depois de implantar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Em um aspecto, as bobinas acessórias 162A-B são atraídas para e contatam a superfície externa do expansível corpo 100, 140, 150, ou 170A-G. Em outro aspecto, as bobinas acessórias 162A-B são atraídas uma para a outra através da parede do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G.

[000184] Em várias outras modalidades, a forma de um corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G é mantida posicionando material sólido ou estruturas de suporte para o vazio ou espaço central 108. Exemplos desse material sólido incluem bobinas ou fios poliméricos, estruturas de suporte sólido de metal ou poliméricas, materiais biorreabsorvível, materiais expansíveis radialmente, grânulos, partículas, grânulos, esferas, microesferas, ou esponjas. Em certas modalidades, estes materiais sólidos também podem ser usados para ajudar a expandir o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Em outras modalidades, estes materiais sólidos são adicionados após a expansão. Em uma modalidade, como mostrado na FIG. 17E, o aneurisma 700 dentro do vaso sanguíneo parental 1202 é preenchido com um stent de bola 100 contendo pelo menos uma bobina ou fio expansível 1204. Em um aspecto, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser expandido pela bobina ou fio expansível 1204 apenas. Em outros aspectos, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser expandido em um meio fluido, e os materiais sólidos podem ser adicionados posteriormente para fornecer suporte para manter a forma expandida do corpo expansível, ou vice versa. Outros materiais sólidos biocompatíveis adequados também podem ser usados. Os membros de preenchimento sólido podem funcionar como uma estrutura para garantir a integridade estrutural do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Por exemplo, a bobina 1204 pode promover a integridade estrutural do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e reduzir a compressão do corpo expansível. Em uma modalidade, o material sólido pode ser projetado e fabricado para corresponder com um expansível 100, 140, 150, ou 170A-G de um tamanho ou forma particular, e pode ser coberto como parte do dispositivo médico para uso com o corpo expansível embalado.

[000185] No evento que o corpo expansível, 100, 140, 150, ou 170A- G não é apropriadamente dimensionado ou posicionado para o tratamento desejado, o corpo expansível pode ser intencionalmente colapsado e recapturado. Em uma modalidade, onde o corpo expansível, 100, 140, 150, ou 170A-G é ainda ligado ao cateter de introdução, uma pressão negativa pode ser gerada dentro do cateter de introdução para auxiliar no colapso do corpo expansível. Nesta modalidade, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode recolapsar devido à pressão de vácuo sozinha.

[000186] Em outras modalidades, esforços adicionais são necessários para colapsar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A- G após o implante devido à geometria inerentemente estável do corpo expansível. Além disso, características estruturais podem ser incorporadas ao corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G para facilitar um colapso intencional. Por exemplo, uma série de sulcos verticais pode ser criada no corpo expansível, 100, 140, 150, ou 170A- G durante o processo de eletroformação para criar concentrações de tensão geométrica que incentivam o colapso sob pressão de vácuo suficiente. Em outra modalidade, a superfície externa do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é revestida com um polímero (incluindo um polímero espesso) e em seguida o revestimento de polímero está gravado (incluindo pela gravura a laser) para deixar uma série de "costelas", canais ou sulcos ao longo da superfície externa 110 do corpo expansível. Os sulcos podem ser formados lateralmente ou longitudinalmente em torno do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G.

[000187] Em outras modalidades, uma ou mais ferramentas projetadas para colapsar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G podem ser usadas. Em um exemplo, uma ferramenta de colapso tubular alongada tendo um número de "dedos" externamente enviesados ou inclinados pode ser utilizada. Os dedos são colapsados para dentro quando a ferramenta de colapso é inserida no paciente. Quando a ferramenta de colapso é acionada, as molas saltam para fora radialmente e cercam o corpo expandido expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. A ferramenta de colapso é então retraída de forma que os dedos se engatam e comprimem e desinflam o corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G. Um vácuo pode também ser aplicado em todo o processo para encorajar o colapso do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G.

O Corpo Expansível em Uso

[000188] Vantajosamente, como ilustrado na FIG. 17F, o stent de bola 100 pode ser introduzido no lúmen, cavidade, ou cúpula 701 de um aneurisma sacular 700, expandido, e então separado do cateter de introdução 300, de forma que o cateter de introdução pode ser removido enquanto o stent de bola expandido permanece no lugar preenchendo uma porção, substancialmente o todo, ou todo o lúmen do aneurisma em um estado expandido. O stent de bola expandido 100 estará normalmente em conformidade com a forma da cavidade do aneurisma sacular 701 em que é posicionado. O stent de bola expandido 100 também pode ser moldado com força externa, como uma força física aplicada pela porção de balão inflado 1102 de um cateter de balão adjacente 1100, conforme mostrado na FIG. 17F. Com o posicionamento e moldagem precisa, o stent de bola 100 pode ser posicionado de forma que a cavidade do aneurisma sacular 701 é completamente ou substancialmente preenchida e selada, e ainda sem stent de bola, ou uma quantidade mínima do stent de bola, se estendendo para o lúmen do vaso parental 1202 do qual o aneurisma sacular se formou.

[000189] Quando tratando aneurismas saculares de várias formas, uma série de formas de stent de bola expandido é aceitável, incluindo circular, oblongo e irregular, enquanto a forma é geralmente arredondada e o stent de bola expandido inclui um único lobo. Independentemente da forma formada, quando um stent de bola é expandido na cavidade 701 de um saco de aneurisma 700, em uma modalidade, o stent de bola é projetado para se conformar, pelo menos parcialmente, para a forma da cavidade.

[000190] Em uma modalidade, o corpo expansível pode ser usado para tratar um aneurisma de bifurcação que está localizado na interseção de dois ou mais vasos sanguíneos. Conforme mostrado na FIG. 17G, um aneurisma de bifurcação 600 tem um pescoço ou abertura 603 que forma um ângulo direito aproximado para os vasos sanguíneos 1202 e 1203. Em um aspecto, o aneurisma de bifurcação 600 pode ser tratado por um corpo expansível 170G como mostrado nas FIGS. 8T-V, onde a FIG. 8V é uma vista do corpo expansível quando a região proximal 174G é vista ao longo do primeiro eixo 176, como indicado por 185. O corpo expansível 170G inclui uma região proximal 174G que tem geralmente configuração frustocônica e uma região distal 172G que tem uma configuração semelhante a qualquer uma das regiões distais 172A-G dos corpos expansíveis 170A-G, mostrados nas FIGS. 8A-F e 8U. O corpo expansível 170G também inclui pescoços proximais e distais 116 e 118, respectivamente. Conforme mostrado na FIG. 17G, a configuração frustocônica do corpo expansível 170G permite que o corpo expansível contate e sele as superfícies perpendiculares dos vasos sanguíneos 1202 e 1203 na abertura 603 do aneurisma de bifurcação 600. A implantação de bobinas ou bobinas acessórias 162 dentro e/ou externas ao corpo expansível 170G ainda pode servir para estabilizar e manter a posição do corpo expansível 170G dentro do aneurisma de bifurcação 600.

[000191] A pesquisa sugere que a presença de um endotélio intacto se correlaciona com a expansão do lúmen dos vasos sanguíneos e aneurismas em determinadas situações clínicas. Nesses ambientes, as células endoteliais sentem mudanças no lúmen dos vasos sanguíneos ou aneurismas em estimulam processos biológicos que levam a um aumento na atividade celular e da enzima na parede dos segmentos do vaso sanguíneo ou aneurismas associados com alterações nos componentes extracelulares e celulares da parede e expansão ou alargamento do lúmen. A pesquisa também mostrou que as células endoteliais exigem sangue fluindo na sua superfície luminal para permanecer saudável e viável. Portanto, um dispositivo médico, sistema, ou método que poderia reduzir ou eliminar o fluxo de sangue sobre a superfície luminal das células endoteliais que revestem um aneurisma ou segmento de vaso sanguíneo poderia, assim, reduzir a viabilidade celular endotelial, reduzir a sinalização bioquímica de células endoteliais, e reduzir a atividade enzimática associada com expansão ou alargamento do vaso sanguíneo ou aneurisma, que é uma meta importante na prevenção ou tratamento de aneurismas. Diante disso, em certas modalidades, o stent de bola 100 é totalmente expandido para tratar um aneurisma sacular. Além da natureza física do efeito do preenchimento e bloqueio do stent de bola expandido no saco do aneurisma, este tratamento também reduz a viabilidade endotelial no saco do aneurisma. Em outras modalidades, o stent de bola 100 não precisa ser totalmente expandido para tratar um aneurisma sacular, mas pode selar de forma bem sucedida o aneurisma ou reduzir a viabilidade celular endotelial enquanto parcialmente expandido. Em todas as modalidades, o stent de bola permanece em um estado expandido (parcialmente ou completamente) após o destacamento do cateter de introdução. Um estado expandido refere-se a pelo menos distensão parcial do stent de bola 100, como pelo menos 20%, 50%, 75% ou 90% e até 100% do volume de stent de bola máximo. Em vários aspectos, o tamanho do espaço biológico pode ser determinado por qualquer método adequado. O tamanho e configuração do corpo expansível 100, 140, 150 e 170A-G é, então, selecionado para melhor preencher o espaço ou a porção desejada do espaço.

[000192] Em várias modalidades, conforme explicado abaixo, tendo como referência as FIGS. 11A-F e 15A-F, o corpo expansível 100 ou 140 é posicionado dentro do aneurisma sacular e inflado para um estado expandido. Nesta modalidade, o corpo expansível 100 ou 140 é dimensionado para ter uma largura ou diâmetro (como medido transversal para o eixo se estendendo desde o cone de nariz proximal 362B ao cone de nariz distal 362A) expandido que é maior que a largura da abertura 703 do aneurisma do vaso parental 1202. Depois da inflação ou expansão, o corpo expansível 100 ou 140 é retraído em direção à abertura 703 do aneurisma, e uma bobina ou bobina acessória 162, como mostrado nas FIGS. 11E e 15E, é introduzido através do cateter de introdução e também através do corpo expansível 100 ou 140 e posicionado dentro do aneurisma 700 na região da cúpula 701 através do pescoço distal 118. A bobina acessória 162 contata a superfície interna 704 da parede do aneurisma 700, como mostrado nas FIGS. 11E e 15E, e a superfície externa do corpo expansível 100 ou 140, incluindo a superfície distal do corpo expansível. A bobina acessória 162 exerce uma força contra o corpo expansível 100 ou 140 para empurrar o corpo expansível contra a abertura 703 do aneurisma 700. Em uma modalidade, a bobina acessória pode ser ligeiramente magnética de forma que seja atraída e permaneça em contato com o corpo expansível 100 ou 140, sem efeitos biológicos ou fisiológicos indesejáveis.

[000193] Conforme mostrado na FIG. 11F, e 17B, o corpo expansível 100, em conjunto com a bobina acessória 162, funciona de forma semelhante a uma válvula de assento para selar a abertura do aneurisma 703. Em particular, o corpo expansível funciona como um plugue que cobre a abertura do aneurisma 703, enquanto a bobina acessória 162 funciona como uma mola para aplicar força constante no corpo expansível 100.

[000194] Em várias modalidades, a bobina acessória 162 é composta de nitinol. Em um aspecto, a bobina acessória 162 pode ser formada de fios tendo um diâmetro na faixa de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 0,20 mm. Os fios de nitinol ainda podem ser revestidos com um polímero 161, incluindo, entre outros, PTFE, conforme indicado na FIG. 3B. Em um aspecto, os fios ou fibras de nitinol revestidos da bobina acessória 162 podem incluir uma tampa de extremidade 163, incluindo uma tampa de extremidade polimérica, como mostrado nas FIGS. 3A, para minimizar o potencial de danos à superfície do aneurisma ou outros vasos atravessados pela bobina. O revestimento e as tampas de extremidade também podem reduzir o atrito ao inserir a bobina com um cateter de introdução de bobina acessória 352B, como mostrado na FIG. 7. Em várias modalidades, a bobina acessória 162 pode ter um diâmetro em uma faixa entre aproximadamente 0,002 e 0,012 polegada. Preferencialmente, a bobina acessória 162 tem um diâmetro entre aproximadamente 0,004 e 0,008 polegada. Da mesma forma, o revestimento de polímero 161 na bobina acessória 162 pode ter uma espessura em uma faixa entre aproximadamente 0,001 e 0,003 polegada. Preferencialmente, o revestimento de polímero tem uma espessura entre aproximadamente 0,0015 e 0,002 polegada. O cateter de introdução de bobina 352B pode ter um diâmetro externo em uma faixa entre aproximadamente 0,014 e 0,022 polegada e, preferencialmente, um diâmetro externo entre aproximadamente 0.016 e 0,020 polegada. Da mesma forma, o cateter de introdução de bobina 352B pode ter um diâmetro interno em uma faixa entre aproximadamente 0,008 e 0,016 polegada e, preferencialmente, um diâmetro interno entre aproximadamente 0,010 e 0,014 polegada.

[000195] Em uma modalidade, a bobina acessória é introduzida no aneurisma e preenche o vazio no aneurisma não ocupado pelo corpo expansível. Em outra modalidade, a bobina acessória é pré-formada em uma forma esférica tendo dimensões X1 x Y1 como mostrado nas FIGS. 12A ou é pré-formada em forma oval tendo dimensões X1 x YI ou X2 x Y2, como mostrado nas FIGS. 12B. A título de exemplo, a bobina acessória 162 pode ser formada em uma bola de diâmetro aproximadamente de 8 mm ou um esferoide de aproximadamente 8 mm x 4 mm. Em outros exemplos, a bobina acessória pode ser configurada em constructo tridimensional tendo um volume entre aproximadamente 50 mm3 e 300 mm3. Formando o Corpo Expansível

[000196] Em um método exemplar para formar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, a camada central 122 da parede 102 pode ser formada pela deposição de vapor, em que os vapores de um ou mais polímeros, metais puros, ligas metálicas, ou camadas dos mesmos, são condensadas em um substrato ou molde (por exemplo, mandril). O molde pode ser removido para fornecer que um invólucro vazio formado de metal puro ou liga de metal.

[000197] Em uma modalidade preferencial, a camada central 122 da parede 102 é formada pela eletroformação ou galvanoplastia de um invólucro metálico sobre uma forma removível ou molde (por exemplo, mandril). Por exemplo, como mostrado nas FIGS. 25A-C, um mandril multiparte 3200 para eletroformação do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é mostrado na seção transversal parcial. O mandril 3200 inclui uma base de aço 3202 e membro de forma 3204 que é removível da base. preferencialmente, o membro de forma 3204 é composto de um material rígido, incluindo, entre outros, alumínio ou aço inoxidável. Embora mostrado como uma esfera, outras modalidades do membro de forma 3204 podem ser outras formas, incluindo, entre outras, a forma de um corpo parcialmente pregueado ou parcialmente dobrado 3204 que resulta em um corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G tendo um intermediário de configuração para a configuração introduzível (ou seja, totalmente colapsado ou pregueado e dobrado) e configuração totalmente expandida, como um mandril parcialmente pregueado 3204 sendo mostrado na FIG. 26. Além disso, as protuberâncias 1800, como mostradas nas FIGS. 18G- H, podem ser formados para o membro de forma 3204, de forma que as protuberâncias 1800 são formados durante o processo de eletroformação ou galvanoplastia. O membro de forma 3204 pode ser esférico como mostrado nas FIGS. 25A-B e 27 para formar um corpo expansível esférico 100, ou 150. Da mesma forma, o membro de forma 3204 pode ser oblongo, um corpo cilíndrico tendo extremidades hemisféricas, ou qualquer outra forma para formar os corpos expansíveis 140 e 170A-G. Em várias modalidades, o mandril 3200 ou pelo menos a forma removível 3204 é sacrificial, de forma que é consumida durante o processo de formação do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G.

[000198] Para formar um corpo expansível de metal, o membro de forma 3204 é removido da base 3202. Uma porção do membro de forma 3204 pode ser rosqueada para que possa engatar um fuso rosqueado 3206 se estendendo da base 3202. Depois do membro de forma 3204 ser destacado da base 3202, um anel metálico 3208 é posicionado sobre o fuso rosqueado 3206. Em uma modalidade, como mostrado na FIG. 27, o fuso rosqueado 3206 inclui um ombro 3212 que tem um diâmetro maior que o do fuso rosqueado 3206, de forma que o anel metálico 3208 pode estar sentado em uma posição desejada.

[000199] O anel metálico 3208 é um componente não sacrificial do mandril 3200. Em uma modalidade, o anel metálico 3208 é qualquer metal biocompatível que é reativo para eletrólise. Por exemplo, o anel metálico 3208 pode ser composto de ouro, aço inoxidável 316L, ou aço inoxidável 304. Preferencialmente, o anel metálico compreende aço inoxidável 304, uma vez que o aço inoxidável 304 tem menor conteúdo de níquel do que o aço inoxidável 316L e minimizará o risco de citotoxicidade durante a eletrólise. Em algumas modalidades, aço inoxidável 304 é preferencial, pois tem um potencial de pite (aproximadamente 0,18 V - 0,38 V em relação a um eletrodo de referência) que é menor do que o potencial de hidrólise da água (aproximadamente 0,82 V). Portanto, a eletrólise com aço inoxidável 304 pode ser realizada sob condições mais controladas com resultados mais repetitivos do que a eletrólise realizada com aço inoxidável 316L ou ouro, cujos potenciais de pite (aproximadamente 0,98 V - 1,18 V e aproximadamente 0,7 V - 0,9 V, respectivamente) excedem o potencial de hidrólise da água.

[000200] Em várias modalidades, o anel metálico 3208 está entre aproximadamente 0,025 polegadas e aproximadamente 0,150 polegadas de comprimento, com uma parede que tem entre aproximadamente 25,4 μm e aproximadamente 254 μm de espessura. Em uma modalidade, o anel metálico 3208 tem 0,05 polegadas de comprimento. Um plaqueamento ou revestimento de ouro, opcionalmente, pode ser aplicado a pelo menos uma porção 3210 do anel metálico 3208 para incentivar a deposição de ouro que será usada para formar um corpo expansível de ouro. Da mesma forma, um plaqueamento ou revestimento composto de outro metal, incluindo, entre outros, platina, pode ser usado para encorajar o depósito do outro metal. Como tal, o anel metálico 3208 será integrado ao corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e formará o todo ou uma porção do pescoço 116 ou 118 do corpo expansível. Uma articulação de polímero não condutor pode ser posicionada entre o pescoço 116 ou 118 e a porção de corpo arredondado do corpo expansível 100. Esta articulação irá fornecer flexibilidade adicional para o corpo expansível 100, bem como isolamento adicional do corpo expansível da corrente de eletrólise usada para destacar várias modalidades do corpo expansível.

[000201] Quando o anel metálico 3208 e o membro de forma 3204 são posicionados no fuso rosqueado 3206, o mandril 3200 é posicionado em um banho eletrolítico (não mostrado) contendo íons metálicos, como ouro, onde os íons de ouro são depositados sobre o membro de forma e pelo menos uma porção do anel metálico 3208. Em particular, o mandril 3200 é posicionado de forma que o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é eletroformado sobre o membro de forma 3204 e a porção do anel metálico 3208 tendo o brilho de ouro, desse modo ligando o anel metálico no corpo expansível. Em algumas modalidades, uma porção do anel metálico 3208 não é revestida por ouro, incluindo métodos que usam o mascaramento antes da eletroformação.

[000202] Em várias modalidades e como pode ser entendido das FIGS. 16A-D, a espessura 120 da parede do stent de bola 102 pode ser controlada variando o processo de eletroformação. Por exemplo, ajustando a duração do processo de eletroformação, paredes de espessura maior ou menor podem ser formadas. Da mesma forma, a espessura da parede 120 pode ser variada em determinados locais aplicando uma ou mais máscaras para o mandril 3200. Além disso, a localização do mandril 3200 em relação ao anodo no banho de solução também afeta a espessura da parede. Por exemplo, uma característica interna no pescoço do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ter uma parede mais fina do que a porção esférica arredondada do corpo expansível. O corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser formado intencionalmente com uma região de pescoço mais fina e, portanto, mais fraca que pode ser cortada para separar o corpo expansível do pescoço 116, incluindo um pescoço que inclui o anel metálico 3208. Alternativamente ou adicionalmente, um anel de concentração de tensão sob a forma de uma linha ou faixa pode ser definido no pescoço ou na porção proximal 208 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, mais especificamente, uma região em forma de anel de metal exposto (por exemplo, porção de aço inoxidável do anel 3208 ou uma porção de ouro do pescoço 116) para ajudar a facilitar a separação do dispositivo de introdução ou do cateter do corpo expansível expandido na região em forma de anel do metal exposto. Essa uma linha de concentração de tensão pode ser formada na região em forma de anel do metal exposto por vários métodos, incluindo gravura a laser, por várias operações mecânicas como serragem ou lixamento, ou por eletrólise.

[000203] Após a formação, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e o membro de forma 3204 são removidos da base do mandril 3202, onde o membro de forma é removido para deixar apenas o anel metálico 3208, que pode formar o todo ou uma porção de um pescoço proximal e o restante do corpo expansível, que pode incluir o corpo principal e, opcionalmente, um pescoço distal, como mostrado em uma seção transversal parcial na FIG. 28. Em uma modalidade, o membro de forma de alumínio 3204 é removido pelo pescoço 116 por lixiviação ou gravura química e/ou térmica. Em outra modalidade, um buraco é perfurado no membro de forma de alumínio 3204 pelo pescoço 116 por operações mecânicas, como, entre outras, perfuração com uma broca. O buraco pode ser usado para acelerar e regular o processo de gravura química para remover o membro de forma de alumínio 3204 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Preferencialmente, combinações de métodos mecânicos, químicos, e térmicos são usadas para garantir que todos os constituintes do membro de forma 3204 sejam removidos. É desejável remover completamente o membro de forma 3204 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G para garantir plasticidade ou maleabilidade suficiente do corpo expansível e para minimizar quaisquer efeitos tóxicos após a implantação, como pode ser o caso especificamente quando o corpo expansível compreende alumínio residual.

[000204] Para reduzir a presença de regiões de concentrações de tensão ou variações de superfície do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e eliminar a transferência de marcas de máquina concêntricas do membro de forma 3204, o mandril 3200 e em particular o membro de forma pode ser polido ou banhado antes da eletroformação do corpo expansível. Um membro de forma não polida 3204 e um corpo expansível de ouro resultante 100, 140, 150, ou 170A-G são mostrados nas FIGS. 29A e 29B, respectivamente. Por outro lado, um membro de forma polida 3204 tendo um acabamento banhado e o corpo expansível de ouro resultante 100, 140, 150, ou 170A-G são mostrados nas FIGS. 29C e 29D, respectivamente. Em uma modalidade, o polimento do membro de forma 3204 reduz a distância entre os pontos mais altos e mais baixos de imperfeições ou características de superfície para aproximadamente 0.1 μm ou menos.

[000205] Uma vez que o membro de forma 3204 foi removido do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, o corpo expansível pode sofrer um processo de recozimento para melhorar a flexibilidade do corpo expansível. Em uma modalidade, o corpo expansível é aquecido para aproximadamente 300° C por aproximadamente 1 hora e então imediatamente interrompido em um banho de água destilada em temperatura ambiente. Em outras modalidades, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é dobrado ou deformado de outra forma depois de um primeiro processo de recozimento e então submetido a um ou mais processos de recozimento adicionais. Em outras modalidades, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é revestido na superfície externa, incluindo o revestimento com um polímero como Parileno, e então submetido a um ou mais processos de recozimento.

[000206] As superfícies internas e externas do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G podem ser limpas para remover todos os contaminadores restantes da manufatura. Por exemplo, em uma modalidade, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é posicionado em um limpador ultrassônico que contém um banho de álcool isopropílico por aproximadamente 10 minutos. O corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é então removido do banho e injetado com água destilada para remover todos os contaminantes restantes no interior do corpo expansível. Opcionalmente, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser seco em um forno de vácuo mantido a aproximadamente 90° C. Em várias modalidades, a superfície externa e, opcionalmente, a superfície interna do corpo expansível pode ser plaqueada com platina para reduzir o potencial de reatividade indesejada com um paciente durante a implantação, inclusive para reduzir o potencial de eletrólise na superfície do corpo principal ou pescoço distal do corpo expansível expandido.

[000207] Conforme mostrado nas FIGS. 16D, 30A e 30B, a superfície externa 110 do stent de bola 100, a superfície interna 106, ou ambas podem ser revestidas com um polímero como Parileno ou um polímero acrílico. O polímero pode ser adicionado incorporando um material pré-formado na orientação desejada, pela deposição de vapor, ou outros métodos. Em algumas modalidades, pelo menos uma poção do pescoço 116 ou superfície interna 3304 do anel metálico 3208 não é revestida. Em uma modalidade, o stent de bola 100 pode ser recozido, conforme descrito anteriormente, pelo menos uma vez após a aplicação do revestimento não metálico.

[000208] Em modalidades do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, onde a parede 102 é composta de um material que é altamente não reativo durante a eletrólise, como platina, o interior e exterior do pescoço 116 ou 118 pode ser revestido, enquanto as superfícies restantes não são revestidas. Da mesma forma, em algumas modalidades onde o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G serão destacados por uma operação diferente de eletrólise, apenas a superfície interna 106 pode ser revestida com o revestimento não metálico.

[000209] Em algumas modalidades, após o revestimento, uma porção do revestimento de polímero é removida da superfície externa 3300 para expor a superfície de metal em uma configuração de faixa ou anel, como mostrado nas FIGS. 30C-F. Em outras modalidades, a superfície do metal exposta pode ser formada por mascaramento desta região antes do revestimento e, em seguida, removendo o material de mascaramento. A eletrólise pode ser usada para separar o corpo expansível expandido do restante do pescoço 3300 e o cateter de introdução na região compreendendo a superfície de metal exposta. A largura W do sítio de destacamento (ou seja, a superfície de metal exposta em uma configuração de faixa ou anel) 3302 pode ser em uma faixa entre cerca de 0,1 mm e cerca de 0,4 mm. O sítio de destacamento W pode ser localizado em qualquer lugar ao longo do comprimento N1 do pescoço 116. Em algumas modalidades W pode ser localizado na região do pescoço formada pelo anel metálico 3208. Em uma modalidade particular, a faixa exposta do sítio de destacamento 3302 tem uma largura W de 0,25 mm ± 0,03 mm e está localizada em um comprimento N5 de aproximadamente 0,51 mm ± 0,03 mm da extremidade do pescoço 116. A faixa metálica pode ser exposta por qualquer método adequado, incluindo, entre outros, gravura a laser ou ablação a laser. Em outras modalidades, a faixa metálica do sítio de destacamento 3302 pode ser exposta antes ou após o dobramento ou compressão do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. A título de exemplo e não limitação, em uma modalidade, o metal exposto na região 3302 é ouro, enquanto, em outras modalidades, o metal exposto é aço inoxidável.

[000210] Em várias modalidades, a parede 102 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é perfurada para criar uma pluralidade de microperfurações 1300, conforme mostrado na FIG. 16B. A título de exemplo e não limitação, as microperfurações 1300 podem ser criadas por perfuração a laser da parede 102. As microperfurações 1300 ou poros podem variam de aproximadamente 1 μm a aproximadamente 500 μm de diâmetro e podem se estender completamente através da espessura da parede 1022 do vazio interior 108 para a superfície externa 110. Alternativamente, um corpo expansível microperfurado 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser formado durante o processo de eletroformação, como com o uso de um padrão de mascaramento.

[000211] Após a perfuração, as superfícies do corpo expansível 110 e 106 podem ser revestidas com um polímero que não cobre completamente as microperfurações 1300, deixando canais entre as superfícies internas e externas. Alternativamente, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser perfurado a laser após revestimento. As microperfurações 1300 permitam a troca de fluidos entre o vazio interno 108 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A- G e o ambiente externo para o corpo expansível.

[000212] Em várias modalidades, como mostrado nas FIGS. 16C-D, a camada externa 104 pode ser formada do lado de fora da camada central 122 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G por galvanoplastia ou eletroformação adicional, pela deposição de vapor ou por deposição por pulverização catódica, em que o material é corroído de um alvo (por exemplo, uma metal ou liga de metal) e então é depositado sobre um substrato (por exemplo, um mandril ou molde) formando uma fina camada sobre o substrato. Da mesma forma, uma camada interna 214 pode ser formada no interior da camada central 122 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G por galvanoplastia ou eletroformação adicional, ou por deposição de vapor, ou por deposição por pulverização catódica.

[000213] Em várias modalidades, um revestimento de polímero adicional é aplicado ao corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G para modificar as características de força e flexibilidade da parede 102. Por exemplo, o polímero pode ser aplicado através de imersão, rotação ou revestimento por pulverizador, ou através de processos de deposição especializados para o polímero específico fornecer força ou flexibilidade adicional à parede. O revestimento adicional pode ser Parileno, poliuretanos biocompatíveis, PTFE, e silicone, entre outros. Em uma modalidade, este revestimento pode ser limitado ao pescoço 116 ou 118 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G usando um modelo mecânico ou químico. Em várias modalidades, projetos e geometrias detalhadas podem ser gravadas a laser no revestimento de reforço para otimizar ainda mais as propriedades de parede com a geometria de dobramento. Além disso, a remoção do revestimento de reforço em regiões onde não é necessária também removeria material desnecessário do diâmetro final do corpo expansível colapsado e coberto 100, 140, 150, ou 170A-G.

[000214] A parede 102 do corpo principal do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser formado por métodos diferentes daquele do pescoço 116. Conforme mostrado nas FIGS. 16C-D, a camada central 122 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser formada por métodos diferentes do que a camada externa ou revestimento 104 ou a camada interna ou revestimento 214. Em várias outras modalidades, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser formado manipulando e fixando uma ou mais folhas de metal na configuração desejada para formar a parede 102 e/ou a camada externa 104. Estas folhas bidimensionais podem ainda compreender borracha, plástico, polímeros, materiais de fibra de tecido ou de malha, ou outros materiais, ou combinações dos mesmos. A título de exemplo e não limitação, uma ou mais folhas bidimensionais de um metal podem ser dobradas em uma forma de corpo expansível e soldadas, coladas ou ligadas juntas. Da mesma forma, folhas bidimensionais de material podem ser manipuladas e fixadas para formar a camada externa 104 ou a camada interna 214.

[000215] Em outra modalidade, um anel de aço inoxidável (SST) 250, como mostrado nas FIGS. 2A, 2B, 5A e 5B é ligado ao pescoço proximal 116 através de soldagem após a formação do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Em outras modalidades, o pescoço inteiro 116 pode ser de aço inoxidável e pode ser incorporado durante a formação do corpo expansível ou posteriormente soldado ao corpo. O anel de SST 250 ou o pescoço de SST 116 pode ser composto de qualquer liga de aço inoxidável biocompatível, incluindo, entre outros, aço inoxidável da série 300 ou aço inoxidável da série 400 e preferencialmente, aço inoxidável 304, 316, 316L ou 316LVM.

[000216] O anel de SST 250 pode ser submetido a um ou mais processos de tratamento térmico para preparar o anel de SST mais sensível à corrosão galvânica causada por eletrólise. Portanto, os processos para tratamento térmico permitem que o anel de SST 250 seja cortado mais facilmente, assim, diminuindo o tempo necessário para destacar o corpo expansível do cateter de introdução. Em um aspecto, o anel de SST é aquecido por gravura a laser da superfície do anel de SST. O anel de SST 250 também é aquecido pelo processo de soldagem para ligar o anel ao pescoço proximal 116. Acredita-se que os processos de aquecimento de soldagem ou gravura a laser podem sensibilizar o anel de SST 250 à corrosão galvânica de eletrólise.

[000217] Em uma modalidade, o anel de SST 250 pode ser incluído em um segmento de eletrólise alongado 260, como mostrado nas FIGS. 2A-B, 2D-I, 2K-N, 2P-Q, 6A-D, 8G-K, 8P, 10B, e 14B. Nesta modalidade, o segmento de eletrólise 260 é um segmento de bobina, semelhante a um cateter ou fio guia que é ligado à porção distal de um cateter de introdução 400 que foi modificado para incluir um anel de catodo 262 e pelo menos uma porção do anel de SST 250 que serve como o anodo para eletrólise. Semelhante ao segmento de polímero termofixo 1020, descrito abaixo tendo como referência as FIGS. 23H-I, o segmento de eletrólise 260 inclui um revestimento de isolamento 264 que separa um eletrodo de catodo de anel 262 e o anodo de anel de SST 250. Em outra modalidade, o segmento de eletrólise 260 pode ser fabricado de forma independente e então afixado para o cateter de introdução 400 usando qualquer método adequado. A título de exemplo e não limitação, os métodos para fixar o segmento de eletrólise 260 para o cateter de introdução 400 podem incluir solda ou um adesivo.

O Dispositivo de Introdução

[000218] O corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é avançado e posicionado dentro do corpo humano por uma porção alongada do dispositivo médico conhecido como o "dispositivo de introdução" ou "cateter de introdução", com cateter de introdução usado principalmente quando a porção alongada do dispositivo médico é flexível. Em uma modalidade, uma dispositivo de introdução é um dispositivo médico alongado que define pelo menos um lúmen, ou lúmen potencial. O dispositivo de introdução tem uma extremidade proximal e uma distal e é dimensionada para introduzir um meio fluido de uma fonte de meio fluido na extremidade proximal do dispositivo para o vazio ou espaço central 108 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, que é ligado ou acoplado à extremidade distal do dispositivo de introdução. Além disso, qualquer dispositivo médico ou componente de um dispositivo médico que pode posicionar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G em um local desejado no sistema vascular, como o lúmen de um aneurisma sacular ou lúmen de um vaso sanguíneo alvo, facilita a expansão do corpo expansível, e então facilita a separação do corpo expansível do dispositivo de introdução é geralmente aceitável como um dispositivo de introdução. Normalmente, o dispositivo de introdução é um cateter flexível (um "cateter de introdução"). Preferencialmente, o cateter de introdução pode ser qualquer cateter flexível, fio oco, fio de núcleo removível ou combinações dos mesmos, adequados para acessar locais com o sistema vascular, incluindo os cateteres de introdução 300, 352A-B, e 400, mostrado nas FIGS. 7, 9, e 13. O dispositivo de introdução também pode ser qualquer outro tipo de cateter, fio oco, ou fio de núcleo removível, ou alternativamente uma agulha ou bisturi, um estilete, ou combinações dos mesmos, adequado para acessar locais dentro do sistema vascular ou em outras canalizações biológicas. Em várias modalidades, o dispositivo de introdução é um cateter de 300, 352A-B, ou 400 que pode transportar um corpo expansível comprimido ligado 100, 140, 150, ou 170A-G para o lúmen de um aneurisma sacular ou o lúmen de uma artéria ou veia alvo, ou outra forma de canalização biológica.

[000219] Um cateter é um dispositivo médico flexível, tubular, e alongado configurado para inserção em compartimentos corporais, incluindo vasos sanguíneos, para permitir a injeção ou a retirada de fluidos, entre outras funções. Cateteres são muitas vezes formados de polímeros ou plásticos e, opcionalmente, ainda incluem metal, como em uma configuração de bobina ou trança para reforço. Os cateteres podem ser configurados para ativar a ligação aos corpos expansíveis 100, 140, 150, ou 170A-G, facilitar a introdução dos corpos expansíveis comprimidos para o lúmen de um saco de aneurisma ou lúmen de um vaso sanguíneo alvo ou outras canalizações biológicas, facilitar a inflação ou a expansão de corpos expansíveis comprimidos, e separar dos corpos expansíveis expandidos. Em algumas modalidades, o cateter de introdução 300, 352A-B, ou 400 pode ser configurado para passar através do sistema vascular com o corpo expansível ligado, 100, 140, 150, ou 170A-G em uma forma comprimida, como mostrado nas FIGS. 10A e 17A. Após a expansão, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é separado do cateter de introdução 300, 352A-B, ou 400, permitindo assim que o corpo expansível expandido permaneça no lugar enquanto o cateter de introdução é removido do corpo. Desta forma, cateteres de introdução são semelhantes aos cateteres de balão de angioplastia, que são configurados para permitir a ligação aos stents tubulares rígidos tradicionais, para facilitar a introdução de stents tubulares tradicionais comprimidos ligados para o lúmen de um segmento específico de um vaso sanguíneo ou outra canalização biológica, permitir a expansão de stents tubulares tradicionais comprimidos, e separar de stents tubulares tradicionais expandidos.

[000220] O cateter de introdução 300, 352A-B, ou 400 é composto de um material biocompatível. A título de exemplo e não limitação, o cateter de introdução 300, 352A-B, ou 400 e diversos componentes do mesmo podem ser formados de borracha de silicone, borracha natural, cloretos de polivinila, poliuretano, polímeros copoliéster, borrachas termoplásticas, copolímeros de silicone-policarbonato, copolímeros de etil-vinil-acetato de polietileno, fibras de poliéster tecidas, ou combinações das mesmas. Em uma modalidade, a parede do cateter de introdução 300, 352A-B, ou 400 pode ser reforçado com um metal, como aço inoxidável ou nitinol enrolado ou trançado, para melhorar o controle e reduzir a formação de dobras do cateter de introdução durante o uso. Metais adequados para o reforço de cateter de introdução incluem aço inoxidável e nitinol.

[000221] Conforme mostrado nas FIGS. 7, 9, 10A-B, 13, 14A-B e 23A-B, os cateteres de introdução 300, 352A-B ou 400 terão um membro cilíndrico oco, ou potencialmente oco, que define um lúmen para permitir a passagem de um meio fluido da extremidade proximal do cateter de introdução para a extremidade distal do cateter de introdução e para o vazio central 108 do corpo expansível. O cateter de introdução, 352A-B, ou é projetado e dimensionado de forma que pode ser introduzido no corpo para introduzir o corpo expansível comprimido 100, 140, 150, ou 170A-G para o local desejado, facilitar a inflação ou a expansão do corpo expansível, e facilitar a separação do corpo expansível expandido do cateter de introdução. Quando um cateter de introdução de lúmen único 300, 352A-B, ou 400 é usado, o corpo expansível comprimido pode ser posicionado no lúmen de um aneurisma sacular ou lúmen do vaso sanguíneo alvo após ser avançada através de um cateter maior separado, cateter guia, ou bainha guia que é posicionada com sua extremidade distal dentro ou perto do aneurisma ou localização alvo dentro do vaso sanguíneo alvo. Uma vez no lúmen do saco do aneurisma ou lúmen do vaso sanguíneo alvo e fora do cateter guia, o corpo expansível comprimido 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser expandido, e então o corpo expansível expandido e o cateter de introdução 300, 352A-B ou 400 podem ser separados, e o cateter de introdução e o cateter guia podem ser removidos do corpo, enquanto o corpo expansível expandido permanece no lugar. O membro cilíndrico oco, ou potencialmente oco 306 do cateter de introdução 300, 352A-B, ou 400 tem uma espessura de parede variando de cerca de 0,05 mm a cerca de 0,25 mm. Preferencialmente, a espessura da parede do membro cilíndrico oco 306 varia de cerca de 0,1 mm a cerca de 0,2 mm. O lúmen 312 definido pelo membro cilíndrico oco 306 com a finalidade de permitir a passagem de um meio fluido para o vazio ou espaço central do corpo expansível 108 tem um diâmetro variando de cerca de 0,4 mm a cerca de 1 mm. A extremidade proximal do membro cilíndrico oco 306 inclui uma porta ou eixo 3408 para se comunicar com uma fonte de meio fluido pressurizado, como uma seringa 314 ou uma bomba (não mostrada) contendo, por exemplo, água, solução salina ou uma solução de contraste radiográfico. Os meios de fluido para a expansão do corpo expansível são recebidos no cateter de introdução 300, 352A-B, ou 400 através do eixo ou porta 3408.

[000222] Cateteres de Lúmen Único

[000223] A FIG. 9 mostra uma vista longitudinal de uma modalidade de lúmen único da porção do cateter de introdução 400 do dispositivo médico 500, e FIG. 20A mostra uma seção transversal do cateter de lúmen único. Conforme mostrado nas FIGS. 11A-F, para a modalidade de lúmen único, o cateter de introdução 400 se move através do lúmen de um cateter guia 800 para introduzir o stent de bola comprimido 100 ao lúmen 701 de um aneurisma sacular 700. Para esta modalidade de lúmen único, o cateter de introdução 400 não inclui um membro cilíndrico oco que define um lúmen que é dimensionado para permitir a passagem de um membro de orientação, ou fio guia.

[000224] As dimensões do cateter de introdução 300, 352A-B, ou 400 são uma questão de escolha de projeto, dependendo do tamanho do aneurisma a ser tratado e a localização do aneurisma no sistema vascular. A distância entre o aneurisma a ser tratado e o sítio de inserção do dispositivo médico dentro do sistema vascular, determinará, em parte, o comprimento do cateter de introdução 300, 352A-B, ou 400. O comprimento do cateter de introdução varia entre cerca de 5 cm e cerca de 300 cm, com faixas preferenciais entre cerca de 75 cm e cerca de 225 cm. O segmento de vaso sanguíneo de menor diâmetro no caminho entre o sítio de inserção do dispositivo médico dentro do sistema vascular e o aneurisma a ser tratado irá determinar, em parte, o diâmetro do cateter de introdução 300, 352A- B, ou 400. O diâmetro do cateter de introdução varia entre 2 Fr e 7 Fr, com faixa preferencial entre 2 Fr e 5 Fr.

[000225] As FIGS. 10A-B mostra vistas longitudinais de uma modalidade de lúmen única da porção do cateter de introdução 400 de um dispositivo médico 500. A FIG. 10A mostra uma vista longitudinal de uma modalidade de lúmen único do dispositivo médico 500 com o stent de bola 100 em uma forma comprimida. A FIG. 10B mostra uma vista longitudinal de uma modalidade de lúmen único do dispositivo médico 500 com o stent de bola 100 em uma forma expandida.

[000226] Em algumas modalidades, como mostrado nas FIGS. 10A- B, a extremidade proximal do cateter de introdução 400 é configurada com um eixo 3408 que pode facilitar uma conexão de tipo Luer-Lok ou Luer-Slip para conectar uma fonte de meio de fluido, como uma seringa 314, ao lúmen 312 de um membro cilíndrico oco configurado para transmitir o meio de fluido da extremidade proximal do cateter de introdução para o vazio ou espaço central do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Conforme mostrado na FIG. 22, o lúmen 312 de um cateter de introdução 400 é conectado a uma fonte de meio de fluido, como a seringa 314, através de um encaixe Luer fêmea 2802. Uma torneira 2804 ou interruptor de fluxo pode ser posicionado entre a fonte de meio de fluido e o cateter de introdução 400 para permitir maior controle sobre o movimento do meio de fluido para dentro e para fora do cateter de introdução.

[000227] Conforme mostrado na FIG. 17E, uma modalidade de cateter de introdução de lúmen único pode ser usada para posicionar um stent de bola 100 no lúmen 701 do saco do aneurisma 700, Para esta modalidade, um fio removível opcional ou obturador 404 é retirado do cateter de introdução. O fio removível ou obturador 404 pode incluir um puxador 408 ou outro dispositivo para facilitar a inserção e remoção. Então, uma fonte de fluido de meio, como a seringa 314 pode ser conectada ao hub 3408 e um meio de fluido pode ser movido da seringa 314 no vazio ou espaço central 108 do stent de bola 100 sob pressão, resultando em inflação ou expansão do stent de bola dentro do lúmen 701 do saco do aneurisma 700 e preenchendo substancialmente o todo ou uma porção do saco do aneurisma. O meio de fluido como água (incluindo água deionizada), solução salina, soluções de agentes de contraste radiográfico, ou soluções de fármacos, como trombina, pode ser usado para expandir o stent de bola comprimido 100. Conforme mostrado na FIG. 17E, após a inflação ou expansão do stent de bola 100, uma bobina, bobina acessória, fio expansível, ou estrutura expansível 1204 pode ser colocada dentro do vazio central do stent de bola 100.

[000228] Uma variedade de métodos e dispositivos pode ser usada para separar o cateter de introdução 400 do stent de bola, stent de bloco, ou corpo expansível. Em uma modalidade conforme indicada nas FIGS. 9, 10A-B e 23A, o cateter de introdução 300 ou 400 compreende um ou mais fios de eletrólise 320 ou fios condutores isolados. Para esta modalidade, após o stent de bola 100 ser expandido, uma corrente elétrica é aplicada aos fios de eletrólise 320 ou os fios condutores isolados para dissolver uma porção do pescoço proximal do stent de bola 100 por eletrólise (incluindo uma porção de aço inoxidável). Em modalidades alternativas, a corrente elétrica pode ser aplicada para dissolver uma porção de um anel de aço inoxidável 250 entre o stent de bola 100 e o cateter de introdução 300 ou 400 ou para dissolver uma porção da região proximal do stent de bola 100 por eletrólise. Uma corrente direta (DC) pode ser utilizada para qualquer uma destas modalidades. Uma vez que uma porção do pescoço proximal, anel de aço inoxidável 250, ou região proximal do stent de bola 100 é dissolvida ou corroída, o cateter de introdução 300 ou 400 é separado do stent de bola expandido e o cateter de introdução e o cateter guia 800 são removidos.

[000229] Em várias modalidades, conforme ilustrado nas FIGS. 23B- C, um cateter de lúmen único 1000 possui uma parede reforçada com bobina 1002 consistindo em um, dois ou três condutores elétricos (por exemplo, fios ou cabos) para fornecer caminhos condutores para realizar a eletrólise, conforme explicado mais detalhadamente abaixo. Em uma modalidade, a superfície externa 1004 da parede 1002 é composta de poliamida e tem um revestimento hidrofílico ou lubrificado, enquanto os caminhos condutivos incluem bobinas de aço inoxidável 1006 planas de 0,001 polegada x 0,003 polegada. As bobinas condutoras 1006 podem ser configuradas em um, dois ou três arranjos de condutor 1008 como mostrado nas FIGS. 23B-F, como discutido abaixo com relação à realização de eletrólise. Os condutores da bobina 1006 e quaisquer outros condutores podem ser retos, trançados, ou em bobina. O caminho condutivo definido por bobinas condutoras 1006 pode ser revestido em um polímero isolante como Parileno, enquanto o lúmen interno 1012 pode ser revestido com PTFE, incluindo um compósito de PTFE.

[000230] Em certas modalidades, um fio de infusão modificado com um núcleo removível pode ser usado como um cateter de introdução de lúmen único. Um fio de infusão é um fio guia modificado em que o núcleo de metal sólido pode ser removido para deixar um lúmen que pode ser usado para injetar o meio de fluido. Um fio de infusão com um núcleo removível pode ser modificado de forma que um corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser ligado à extremidade distal e expandido através do lúmen de fio, após a remoção do fio de núcleo.

[000231] Em algumas modalidades, o todo ou uma porção das superfícies internas e externas do dispositivo de introdução pode ser ainda revestida com um revestimento hidrofílico ou lubrificante. Em outras modalidades, o todo ou uma porção do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G também pode ser revestido com um revestimento hidrofílico ou lubrificante.

Cateteres de Lúmen Duplo

[000232] Conforme mostrado na FIG. 13 e FIG. 20B, o cateter de introdução 300 pode incluir um membro de cilíndrico oco adicional que define um segundo lúmen 324 para receber um membro de orientação, como um fio guia 302, para auxiliar na orientação do stent de bola 100 componente do dispositivo médico para o local desejado, como pode ser introduzido das FIGS. 14A-B e 15A-F. Este segundo lúmen 324 é geralmente adjacente e paralelo ao primeiro lúmen 312. Conforme mostrado nas FIGS. 13 e 20B, o cateter de introdução 300 pode ser um cateter de lúmen duplo, com um lúmen 312 configurado para permitir a passagem do meio de fluido de uma fonte de meio de fluido na extremidade proximal do cateter de introdução para o vazio ou espaço central 108 do stent de bola na extremidade distal do cateter de introdução, e o outro lúmen 324 configurado para aceitar um membro de orientação, como um fio guia 302, para facilitar o avanço e o posicionamento do dispositivo médico no sistema vascular. Em certas modalidades, a extremidade distal do lúmen 324 configurado para aceitar um membro de orientação pode ser definida por um cateter em ponte, semelhante ao cateter em ponte 160 como mostrado nas FIGS. 2B-C, 2E, 2G, 2L-N, 2O-P, 8H, 8J-O e 8R-S, como parte do cateter de introdução que passa do eixo proximal para a extremidade distal do cateter de introdução, ou como um elemento distinto acoplado ou ligado à extremidade distal do cateter de introdução. Conforme descrito anteriormente, este cateter de orientação pode passar através do pescoço proximal, através do vazio do corpo expansível, e acoplar operacionalmente para o pescoço distal, de forma que um fio guia, membro de orientação, bobina, bobina acessória ou cateter de bobina acessória pode ser passado através do eixo do cateter de introdução e fora da extremidade distal do dispositivo médico, incluindo para o posicionamento de um fio guia ou membro de orientação em uma artéria, veia ou outra canalização biológica e também incluindo o posicionamento de uma bobina ou bobina acessória no lúmen de um aneurisma sacular.

[000233] Conforme mostrado na FIG. 20B, o cateter de introdução 300 inclui dois membros cilíndricos ocos, cada um com um lúmen, em que os membros cilíndricos ocos 304 ou 306 têm uma espessura de parede variando de cerca de 0,05 mm a cerca de 0,25 mm. Preferencialmente, a espessura da parede do membro cilíndrico oco 304 ou 306 varia de cerca de 0,1 mm a cerca de 0,2 mm. O lúmen definido pelo membro cilíndrico oco 304 para a aceitação de um fio guia 302 tem um diâmetro variando de cerca de 0,25 mm a cerca de 0,5 mm. O diâmetro do lúmen para a passagem do meio fluido no stent de bola 100 e o diâmetro do lúmen para a aceitação de um membro de orientação 324 podem ser dimensionados da mesma forma. Alternativamente, o diâmetro do lúmen para a passagem do meio de fluido para o stent de bola, stent de bloco, ou membro expansível pode ser maior ou menor do que o diâmetro do lúmen para a aceitação de um membro de orientação, como o fio guia 302 ou para a aceitação de uma bobina, bobina acessória, ou cateter de bobina acessória.

[000234] Para um cateter de introdução com dois lumens, os primeiros e segundos membros cilíndricos ocos podem ser dimensionados da mesma forma. Alternativamente, o segundo membro cilíndrico oco pode ter um diâmetro maior para aceitar o fio guia, membro de orientação, bobina, bobina acessória, ou cateter de bobina acessório, ou um diâmetro menor. A extremidade proximal do segundo membro cilíndrico oco 304 está engatada ao eixo 3408. O eixo 3408 facilita a inserção do fio guia 302, membro de orientação, bobina, bobina acessória, ou cateter de bobina acessória para o segundo membro cilíndrico oco 304. Como pode ser entendido das FIGS. 13, 14A-B, 15A-F, e 20B, em algumas modalidades, o fio guia 302, membro de orientação, bobina, bobina acessória, ou cateter de bobina acessória podem ser alimentados através do segundo membro cilíndrico oco 304 e estendido para fora da extremidade distal do cateter de introdução 300, e também para fora da extremidade distal do dispositivo médico. Em outras modalidades, incluindo as modalidades desprovidas de um componente de cateter em ponte, a bobina, bobina acessória, ou cateter de bobina acessória pode ser alimentado através do segundo membro cilíndrico oco 304 e posicionado no vazio central do stent de bola, stent de bloco, ou corpo expansível. Em algumas das modalidades com um cateter de introdução de duplo lúmen, o cateter de introdução 300 é avançado sobre o fio guia 302 até o stent de bola comprimido 140 é posicionado no lúmen de um aneurisma sacular. Uma vez que o stent de bola comprimido 140 está na posição desejada, o stent de bola 140 é expandido pelo meio de fluido fornecido para o primeiro membro cilíndrico oco 306 pela seringa 314 ligada ao eixo de expansão do stent de bola 3408. O meio de fluido como água, solução salina, soluções de agentes de contraste radiográfico, ou soluções de fármacos, como trombina, pode ser usado para expandir o stent de bola comprimido. O fio guia 302 preferencialmente é um fio angiográfico de comprimento suficiente para que a ponta distal do fio guia alcance o aneurisma, e uma extremidade proximal se estendendo para fora do ponto de entrada no sistema vascular. Em algumas modalidades, o fio guia 302 tem uma ponta distal em linha reta ou em ângulo, enquanto em outras modalidades, o fio guia 302 tem uma ponta distal em forma de J curvada, normalmente construída a partir de uma liga de memória de forma ou um metal trançado que faz com que a ponta retorne para a forma de J após qualquer tensão aplicada ser removida. Os materiais e as dimensões do fio guia 302 podem ser selecionados com base no diâmetro, comprimento, e tortuosidade dos vasos sanguíneos sendo atravessados. Normalmente, o fio guia 302 pode ser composto de quaisquer materiais biocompatíveis adequados e ter um diâmetro externo variando entre cerca de 0,3 mm s cerca de 0,95 mm.

[000235] As FIGS. 14A-B mostra vistas longitudinais de uma modalidade de lúmen duplo da porção do cateter de introdução 300 de um dispositivo médico 500. A FIG. 14A mostra uma vista longitudinal de uma modalidade de lúmen duplo do dispositivo médico 500 com o corpo expansível 140 em uma forma comprimida, enquanto FIG. 14B mostra uma vista longitudinal de uma modalidade de lúmen duplo do dispositivo médico 500 com o stent de bola 140 em uma forma expandida. O cateter de introdução 300 é usado para avançar o stent de bola 140 sobre um fio guia 302 e no lúmen do saco de aneurisma. O cateter de introdução 300 também é usado para introduzir um fluido, líquido, gás, sólido, ou uma combinação dos mesmos, para expandir o stent de bola 140 no lúmen 701 do saco do aneurisma 700. Em algumas modalidades, o cateter de introdução 300 ou 400 compreende um ou mais fios de eletrólise 320 ou fios condutores isolados. Para esta modalidade, após o stent de bola 100 ser expandido, uma corrente elétrica é aplicada aos fios de eletrólise 320 ou os fios condutores isolados para dissolver uma porção do pescoço proximal do stent de bola 100 por eletrólise (incluindo uma porção de aço inoxidável). Em modalidades alternativas, a corrente elétrica pode ser aplicada para dissolver uma porção de um anel de aço inoxidável 250 entre o stent de bola 100 e o cateter de introdução 300 ou 400 ou para dissolver uma porção da região proximal do stent de bola 100 por eletrólise. Uma corrente direta (DC) pode ser utilizada para qualquer uma destas modalidades. . Uma vez que uma porção do pescoço proximal, anel de aço inoxidável 250, ou região proximal do stent de bola 100 é dissolvida ou corroída, o cateter de introdução 300 ou 400 é separado do stent de bola expandido e o cateter de introdução e o cateter guia 800 são removidos.

[000236] Em uma modalidade, um fio de eletrólise 320 ou um fio condutor isolado é ligado ou eletricamente acoplado a uma porção do pescoço proximal do stent de bola, incluindo em uma superfície de metal exposta 3302. Em outra modalidade, um fio de eletrólise 320 ou um fio condutor isolado é ligado ou eletricamente acoplado a uma solda, ou outra forma de ligação entre o stent de bola e o cateter de introdução, incluindo um adesivo. Em outra modalidade, um fio de eletrólise 320 ou um fio condutor isolado é ligado ou eletricamente acoplado a outra porção do stent de bola 140, também incluindo em uma superfície de metal exposta 3302.

[000237] Conforme mostrado nas FIGS. 10A-B, 13, 14A-B, e 15A-F, em uma modalidade do dispositivo médico 500, o cateter de introdução 300 ou 400 avança o stent de bola comprimido ligado 100 ou 140 sobre um fio guia 302 e no lúmen ou cavidade 701 do saco do aneurisma 700. Uma vez que o stent de bola comprimido 100 ou 140 foi posicionado no lúmen 701 do saco do aneurisma 700, o fio guia 302 é removido. Em seguida, uma fonte de meio de fluido, como a seringa 314 é ligada ao eixo 3408 e um meio de fluido é movido da seringa 314 para o vazio ou espaço central 108 do stent de bola 100 ou 140 resultando em expansão do stent de bola até que preencha pelo menos uma porção do lúmen do saco do aneurisma 701. Depois da inflação ou expansão, o cateter de introdução 300 ou 400 é puxado para trás no saco do aneurisma 700 para puxar o corpo expansível expandido 100 ou 140 em direção à abertura 703 entre o vaso parental e do aneurisma, incluindo na direção do pescoço ou boca, conforme indicado como 702 na FIG. 15D. Isto, por sua vez, traz o corpo expansível expandido 100 ou 140 em contato com a parede do aneurisma 704 perto, ou adjacente ao pescoço ou boca 703 do aneurisma. A bobina ou bobina acessória 162 é então alimentada através do cateter 300 ou 400, através do interior do corpo expansível 100 ou 140 e introduzido no lúmen do aneurisma 701, conforme mostrado na FIG. 15E, incluindo passando a bobina ou bobina acessória através do lúmen do fio guia. A bobina acessória 162 é inserida até a bobina acessória contatar a parede do aneurisma 704 oposta à boca 703 e a superfície externa do corpo expansível 100 ou 140, onde a bobina acessória exerce uma força contínua sobre o corpo expansível, fazendo com que o corpo expansível sele a boca do aneurisma 700. Conforme mostrado na FIG. 15F, depois que o corpo expansível 100 ou 140 é expandido e a bobina ou bobina acessória foi posicionada, o cateter de introdução 300 ou 400 e corpo expansível 100 ou 140 é destacado ou separado e o cateter de introdução é removido, deixando o corpo expandido no lúmen 701 do aneurisma onde sela a boca 703 do aneurisma, e a bobina acessória no lugar no lúmen do aneurisma para trás do corpo expandido onde atua para manter o stent de bola expandido no lugar.

[000238] Uma variedade de métodos e dispositivos pode ser usada para separar o cateter de introdução 400 do stent de bola, stent de bloco, ou corpo expansível. Em uma modalidade conforme indicada nas FIGS. 9, 10A-B e 23A, o cateter de introdução 300 ou 400 compreende um ou mais fios de eletrólise 320 ou fios condutores isolados. Para esta modalidade, após o stent de bola 100 ser expandido, uma corrente elétrica é aplicada aos fios de eletrólise 320 ou os fios condutores isolados para dissolver uma porção do pescoço proximal do stent de bola 100 por eletrólise (incluindo uma porção de aço inoxidável). Em modalidades alternativas, a corrente elétrica pode ser aplicada para dissolver uma porção de um anel de aço inoxidável 250 entre o stent de bola 100 e o cateter de introdução 300 ou 400 ou para dissolver uma porção da região proximal do stent de bola 100 por eletrólise. Uma corrente direta (DC) pode ser utilizada para qualquer uma destas modalidades. . Uma vez que uma porção do pescoço proximal, anel de aço inoxidável 250, ou região proximal do stent de bola 100 é dissolvida ou corroída, o cateter de introdução 300 ou 400 é separado do stent de bola expandido e o cateter de introdução e o cateter guia 800 são removidos.

[000239] Em várias modalidades, um cateter de lúmen único possui uma parede reforçada com bobina consistindo em um, dois ou três condutores elétricos (por exemplo, fios ou cabos) para fornecer caminhos condutores para realizar a eletrólise, conforme explicado mais detalhadamente abaixo. Em uma modalidade, a superfície externa da parede é composta de poliamida e tem um revestimento hidrofílico ou lubrificado, enquanto os caminhos condutivos incluem bobinas de aço inoxidável ou de cobre planas de 0,001 polegadas x 0,003 polegadas. As bobinas condutoras 1006 podem ser configuradas em um arranjo de um, dois ou três condutores, como discutido abaixo em relação à realização de eletrólise. Os condutores da bobina e quaisquer outros condutores podem ser retos, trançados, ou em bobina. O caminho condutivo definido por bobinas condutoras pode ser revestido em um polímero isolante como Parileno, enquanto o lúmen interno pode ser revestido com PTFE, incluindo um compósito de PTFE.

[000240] Em algumas modalidades, o todo ou uma porção das superfícies internas e externas do dispositivo de introdução ou cateter pode ser ainda revestida com um revestimento hidrofílico ou lubrificante. Em outras modalidades, o todo ou uma porção do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G também pode ser revestido com um revestimento hidrofílico ou lubrificante.

Membros de Orientação

[000241] Conforme mostrado nas FIGS. 15A-F, para uma modalidade usando um cateter de lúmen duplo, o cateter de introdução 300 se move sobre um membro de orientação ou fio guia 302 para introduzir o stent de bola comprimido 140 ao lúmen 701 de um aneurisma sacular 700. Exemplos de um membro de orientação incluem um fio guia flexível. O fio guia 302 pode compreender o metal sob a forma de um fio flexível, bobina, ou haste fina. Por exemplo, o fio guia de angiografia básico consiste em um núcleo de metal sólido fixo coberto por uma bobina de mola de metal. Em outras situações, um cateter de introdução é avançado através de uma agulha ou bisturi. O fio guia 302 ocupa um lúmen no cateter de introdução, com esse lúmen definido pela porção tubular do cateter de introdução. Uma vez localizado no lugar, o fio guia 302 pode ser removido para permitir a injeção ou retirada de um meio de fluido.

[000242] Conforme mostrado nas FIGS. 21A-B, em outra modalidade, o cateter de introdução do dispositivo médico pode ser configurado com um lúmen que pode aceitar um cateter guia 800 como um membro de orientação. Com essa configuração, o dispositivo médico pode ser avançado em uma configuração triaxial, com o dispositivo médico 500 avançado sobre um cateter guia 800, que é avançado sobre um fio guia. Em certas modalidades, o eixo proximal do cateter guia pode ser removido para permitir que o lúmen do cilíndrico membro oco 304 do cateter de introdução 300 do dispositivo médico 500 aceite o cateter guia 800. Em certos casos, esta modalidade do dispositivo médico pode resultar em melhor controle sobre a introdução do corpo expansível comprimido ao aneurisma ou lúmen do vaso sanguíneo alvo e melhor rastreabilidade do corpo expansível comprimido 100, 140, 150, ou 170A-G à medida que é avançado para o local desejado. Como mostrado, em um aspecto, o membro cilíndrico oco 304 do cateter de introdução 300 pode ser anular em forma e cercar totalmente o cateter de orientação 800, enquanto em outros aspectos, o cateter de introdução pode engatar 60%, 70%, 80%, 90%, ou mais da circunferência do cateter de orientação. Cateter Stent de Bola Exemplar e Dispositivos Médicos de Cateter de Corpo Expansível

[000243] A FIG. 31A mostra uma modalidade de um dispositivo médico de corpo expansível que pode ser usado como um cateter de stent de bola 3400A. Como mostrado, o dispositivo médico de cateter de stent de bola 3400A inclui um cateter de introdução 3402 configurado em uma extremidade distal 3404 para engatar o stent de bola 100. A extremidade proximal 3406 do cateter de introdução 3402 está engatada a um eixo 3408 que permite a comunicação elétrica e fluida com o stent de bola 100 através do cateter. Uma seringa 314 pode ser usada para introduzir um meio de fluido para o stent de bola 100. O dispositivo 3400A também inclui um conector elétrico ou uma porta 3422 para estabelecer a comunicação elétrica de um controlador portátil 3418 para o stent de bola 100, incluindo através de fios ou condutores de eletrólise presentes na parede do cateter de introdução.

[000244] A FIG. 31B mostra uma modalidade de um dispositivo médico de corpo expansível que pode ser usado como um dispositivo médico de stent de bloco 3400B. Como mostrado, o dispositivo médico 3400B inclui um cateter de introdução 3402 configurado em uma extremidade distal 3404 para engatar no corpo extensível 100. A extremidade proximal 3406 do cateter de introdução 3402 está engatada a um eixo que permite a comunicação elétrica e fluida com o corpo extensível 150 através do cateter. Uma seringa 314 pode ser usada para introduzir um meio de fluido para o corpo extensível 150. O dispositivo 3400B também inclui um conector elétrico ou porta 3422 para estabelecer a comunicação elétrica de uma fonte de energia (não mostrada) para o corpo extensível 150, incluindo através de fios ou condutores de eletrólise presentes na parede do cateter de introdução.

[000245] Uma vista transversal de um eixo 3408 para um dispositivo médico com um cateter de introdução de lúmen único em que o método primário de destacamento é eletrólise é mostrada na FIG. 32A. O eixo 3408 inclui uma primeira porta de conexão 3410 que é configurada com um eixo Leur ou cone que pode facilitar uma conexão de tipo Luer-Lok ou Luer-Slip para conectar uma fonte de meio de fluido, como uma seringa 314, ao lúmen 312 de um membro cilíndrico oco do cateter de introdução 3402 configurado para transmitir o meio de fluido da extremidade proximal do cateter de introdução para o vazio ou espaço central 108 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Opcionalmente, a primeira porta de conexão 3410 também pode aceitar um fio guia ou membro de orientação. O eixo 3408 também é configurado com uma segunda porta de conexão 3422 que está configurada para permitir a comunicação elétrica com o cateter 3402. Por exemplo, um ou mais fios de eletrólise 320 em comunicação elétrica com eletrodos montados sobre o cateter 3402 e/ou o stent de bola, stent de bloco, ou membro expansível 100 pode se estender através de um canal 3416 do eixo 3408 e na segunda porta de conexão 3422. Alternativamente, um ou mais fios resistivos podem se estender através do canal 3416 do eixo 3408 e na segunda porta de conexão 3422. Uma fonte de alimentação ou fonte de eletricidade, como um controlador portátil 3418 mostrado nas FIGS. 31A e 33, pode se comunicar com o fio 320 para realizar várias funções, incluindo, entre outras, eletrólise ou aquecimento de um material sensível ao calor, essa comunicação ocorre através de um acoplamento da porção do conector elétrico 3424 do controlador portátil e a porta de conexão 3422 do eixo 3408.

[000246] Uma vista de um eixo 3408 para um dispositivo médico com um cateter de introdução de lúmen duplo em que o método primário de destacamento é eletrólise é mostrada na FIG. 32B. O eixo 3408 inclui uma primeira porta de conexão 3410 que é configurada com um eixo Leur ou cone que pode facilitar uma conexão de tipo Luer-Lok ou Luer- Slip para conectar uma fonte de meio de fluido, como uma seringa 314, ao lúmen 312 de um membro cilíndrico oco do cateter de introdução 3402 configurado para transmitir o meio de fluido da extremidade proximal do cateter de introdução para o vazio ou espaço central 108 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. O eixo 3408 também é configurado com uma segunda porta de conexão 3422 que está configurada para permitir a comunicação elétrica com o cateter 3402. Por exemplo, um ou mais fios de eletrólise 320 em comunicação elétrica com eletrodos montados sobre o cateter 3402 e/ou o stent de bola, stent de bloco, ou membro expansível 100 pode se estender através de um canal 3416 do eixo 3408 e na segunda porta de conexão 3422. Alternativamente, um ou mais fios resistivos podem se estender através do canal 3416 do eixo 3408 e na segunda porta de conexão 3422. Uma fonte de alimentação ou fonte de eletricidade, como um controlador portátil 3418 mostrado nas FIGS. 31A e 33, pode se comunicar com o fio 320 para realizar várias funções, incluindo, entre outras, eletrólise ou aquecimento de um material sensível ao calor, essa comunicação ocorre através de um acoplamento da porção do conector elétrico 3424 do controlador portátil 3418 e a porta de conexão 3422 do eixo 3408. Uma terceira porta de conexão 3410 também é configurada para receber e cobrir um fio guia 302 ou um fio obturador 404.

[000247] Uma vista de um eixo 3408 para um dispositivo médico com um cateter de introdução de lúmen duplo em que o método primário de destacamento é mecânico é mostrada na FIG. 32C. O eixo 3408 inclui uma primeira porta de conexão 3410 que é configurada com um eixo Leur ou cone que pode facilitar uma conexão de tipo Luer-Lok ou Luer- Slip para conectar uma fonte de meio de fluido, como uma seringa 314, ao lúmen 312 de um membro cilíndrico oco do cateter de introdução 3402 configurado para transmitir o meio de fluido da extremidade proximal do cateter de introdução para o vazio ou espaço central 108 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Uma segunda porta de conexão 3410 também é configurada para receber e engatar um fio guia 302 ou um fio obturador 404.

[000248] Como mostrado na FIG. 32A, em uma modalidade preferencial, a segunda porta de conexão 3414 é ligada a uma porca rosqueada 3420, de forma que um terminal elétrico 3422 pode ser fixado para a porca e ao eixo 3408. O terminal elétrico 3422 está em comunicação elétrica com um ou mais fios condutores e configurado para receber um conector elétrico de uma fonte de energia externa, como o controlador portátil 3418. A título de exemplo e não limitação, o conector elétrico 3424 pode ser uma tomada de áudio de 3,5 mm. Outros conectores elétricos também podem ser usados.

[000249] Conforme mostrado na FIG. 33, o controlador portátil 3418 pode ser conectado para o terminal elétrico 3422 através de uma tomada 3424 para introduzir uma corrente elétrica através do cateter 3402 para destacar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Por exemplo, em uma modalidade, o cateter 3402 inclui uma bobina condutora 1006 que pode ser arranjada em um, dois ou três arranjos condutores 1007, 1008 e 1010, respectivamente, como mostrado nas FIGS. 23C e 23E e 23F. Os vários arranjos condutores 1008 e 1010 podem fornecer força de reforço e um caminho condutor ao longo do comprimento do cateter 3402. O controlador portátil 3418 fornece uma corrente ou uma tensão potencial aos eletrodos 1014 e 1016, e opcionalmente, 1026, se estendendo através do cateter 3402 para destacar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G por eletrólise ou destacamento térmico, conforme explicado abaixo. Em uma modalidade, o controlador portátil 3418 inclui um corpo 3426, um fornecimento de energia como uma bateria, um ou mais botões de acionamento 3428, e um ou mais indicadores 3430 para indicar o estado do controlador, o destacamento do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e o estado da fonte de alimentação, como a bateria. Dobrando o Corpo Expansível

[000250] A fim de facilitar o avanço do corpo expansível através do sistema vascular, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser comprimido em várias formas e dimensões. Opcionalmente, esta compressão pode incluir várias formas e padrões de dobramento ou pregueamento. Por exemplo, uma ou mais pregas podem ser feitas no corpo expansível, 100, 140, 150, ou 170A-G e, em seguida, as pregas podem ser cobertas em uma forma cilíndrica. Alternativamente, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser achatado em forma planar e então enrolado em uma forma cilíndrica. Alternativamente, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser comprimido em uma forma esférica compacta. Adicionalmente, as porções do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G podem ser torcidas durante a compressão. Em certas modalidades, o corpo expansível pode ser comprimido em torno do cateter de introdução 300, como na FIG. 14A. Em outros casos, o corpo expansível pode ser comprimido em torno do obturador 404, como na FIG. 10A. Em outras modalidades, o corpo expansível pode ser comprimido em torno de um fio guia, incluindo modalidades em que o dispositivo médico tem um cateter de introdução com lúmen único, onde o lúmen único é usado para introduzir o fluido para o vazio central do corpo expansível para inflação ou expansão e para aceitar um fio guia fio ou membro de orientação. Em outras modalidades, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser comprimido em si mesmo, sem um cateter central, obturador, ou fio guia.

[000251] Na FIG. 19A, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G foi pregueado, dobrado e coberto em torno de um membro cilíndrico oco 304 do cateter de introdução 300, esses membro cilíndrico oco incluindo um cateter em ponte, semelhante ao cateter em ponte 160. Essa modalidade pode também compreender a compressão do expansível dobrado e coberto contra o cateter de introdução. Na FIG. 19B, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é pregueado e coberto sem ser coberto ao redor de um membro cilíndrico oco ou cateter de introdução. Em outra modalidade, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é dobrado em pregas, então as pregas do corpo expansível dobrado são cobertas em torno de um obturador, fio removível, fio guia ou membro de orientação 304, conforme mostrado na FIG. 19C. Essa modalidade pode também compreender compressão do expansível dobrado e coberto contra o obturador, fio removível, fio guia, ou membro de orientação 304. Em outra modalidade, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é dobrado em pregas, e então as dobraduras de pregas são enroladas em uma forma geralmente cilíndrica sem um fio removível, obturador, fio guia, membro de orientação ou cateter agindo como ponto de fixação central, conforme mostrado na FIG. 19D.

[000252] Em várias modalidades, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é ligado ao cateter de introdução 300, 400, então as pregas são formadas, e então as dobraduras de pregas são cobertas e comprimidas para o cateter de introdução 300, obturador 404, ou fio guia. Em outra modalidade, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é primeiro dobrado para formar pregas, e então ligado ao cateter de introdução 300, 400, e então as dobraduras de pregas são cobertas e comprimidas na superfície externa do cateter de introdução 300, obturador 404, ou fio guia. Em outra modalidade, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser dobrado e comprimido em uma variedade de formas, de maneira semelhante ao origami japonês.

[000253] O corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser dobrado para formar um ou mais pregas, que podem ser ainda mais dobradas, roladas e comprimidas, de forma semelhantes ao dobramento de corpos expansíveis de angioplastia não conformes. Em várias outras modalidades, o corpo expansível pregueado é dobrado e comprimido para se ajustar na extremidade de um fio guia flexível e viajar dentro de um membro cilíndrico oco de um cateter separado. O corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser dobrado e comprimido usando quaisquer arranjos e métodos adequados. É desejado que a superfície do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G seja suave quando na configuração de introdução. Em certas modalidades, é desejado que o dobramento do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G resulte nas mesmas dobraduras.

Destacando o Corpo Expansível

[000254] O corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser ligado para, ou engatado ao cateter de introdução em uma variedade de maneiras. Por exemplo, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser fixado para o cateter de introdução por uma ajuste de fricção, usando um adesivo, ou cola, por uma solda, por uma junção ou união de componentes, ou pela aplicação de uma força compressiva de um grampo, anel, manga de elastômero ou envoltório, ou balão compressivo. Vários métodos e dispositivos podem ser usados para separar o corpo expansível expandido do cateter de introdução. A título de exemplo e não limitação, estes métodos e dispositivos podem ser amplamente classificados como físicos ou mecânicos, elétricos, térmicos, químicos, hidráulicos, e sônicos. Destacamento por Eletrólise

[000255] O corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser destacado ou separado do cateter de introdução por eletrólise. Ao usar a eletrólise, uma corrente constante, tensão constante, ou potencial de tensão de onda quadrada pode ser utilizado. O destacamento do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G do cateter de introdução pode ser realizado usando um dispositivo médico ou sistema com um, dois ou três condutores elétricos, como mostrado nas FIGS. 23B-F. Em uma modalidade, um arranjo condutor 1010 inclui três condutores incorporados em, ou transportados por, um cateter de introdução 1000. Em modalidades alternativas de um arranjo de três condutores, dois condutores são incorporados em, ou transportados por, um cateter de introdução 1000, e um terceiro condutor está configurado para fazer contato elétrico com o paciente de outra maneira, como com um adesivo de eletrodo ou agulha de eletrodo. Da mesma forma, um condutor pode ser incorporado em, ou transportado por, um cateter de introdução 1000, e dois condutores que estão configurados para fazer contato elétrico com o paciente de outra maneira, como com um adesivo de eletrodo ou agulha de eletrodo, como o adesivo 3106 na FIG. 23A. Em um arranjo de dois condutores 1008, dois condutores são incorporados em, ou transportados por, um cateter de introdução 1000. Alternativamente, um condutor pode ser incorporado em, ou transportado por, um cateter de introdução 1000, e um condutor está configurado para fazer contato elétrico com o paciente de outra maneira, como com um adesivo de eletrodo 3106 ou agulha de eletrodo, como mostrado na FIG. 23A. Outro arranjo de condutor 1007, conforme indicado na FIG. 23F inclui um arranjo de condutor único, onde um condutor único é incorporado em, ou transportado por, um cateter de introdução 1000.

[000256] O dispositivo ou sistema médico pode ainda incluir um terminal como um eletrodo na extremidade distal do condutor, incluindo um terminal que é um anel de catodo tubular ou em forma de anel 1028. Em outras modalidades, o terminal é um segmento em forma de anel de aço inoxidável exposto no pescoço proximal do corpo expansível, esse segmento capaz de funcionar como um anodo.

[000257] O arranjo de dois condutores pode ser usado para realizar eletrólise de corrente constante, em que um condutor é eletricamente acoplado a um anodo e um condutor é eletricamente acoplado a um catodo, como mostrado na FIG. 23G. Os vários arranjos de três condutores podem ser usados para realizar a eletrólise de tensão constante ou eletrólise usando um potencial de tensão de onda quadrada, em que um condutor é eletricamente acoplado a um anodo, um condutor é eletricamente acoplado a um catodo, e um terceiro condutor é eletricamente acoplado a um eletrodo de referência. Em qualquer uma dessas modalidades, os condutores elétricos ou eletrodos podem ser compostos de qualquer material condutor biocompatível, incluindo platina, aço inoxidável, ouro, ou prata, e ligas dos mesmos. Em um exemplo, os condutores elétricos ou eletrodos podem ser compostos de uma liga de platina-irídio.

[000258] Ao usar o arranjo de dois condutores elétricos 1008 para realizar a eletrólise de corrente constante, há menos controle sobre o potencial de tensão no anodo ou eletrodo de trabalho 1014. Como tal, o potencial de tensão no eletrodo de trabalho 1014 e sítio ou porção de anodo 3102, aumenta até que o potencial e corrente fluindo para o eletrodo de trabalho, ou anodo, é suficiente para causar a oxidação de íons na corrente sanguínea perto do eletrodo de trabalho, ou anodo. Por exemplo, a corrente elétrica pode quebrar moléculas de H2 O na corrente sanguínea para formar íons H+ e moléculas O2 eletronegativas. Em um exemplo, as moléculas de O2 podem então se ligar ao ouro exposto no eletrodo de trabalho, ou anodo, de um corpo expansível de ouro 100, 140, 150, ou 170A-G e dissolver a faixa de ouro exposta, permitindo o destacamento do corpo expansível e o cateter de introdução. Em uma modalidade, um revestimento de polímero do corpo expansível, 100 140, 150 ou 170A-G pode ser um isolante elétrico ou material dielétrico que impede ou retarda os íons H+ e moléculas O2 da reação com as porções revestidas do corpo expansível. Em outro exemplo, a eletrólise pode ocorrer em uma faixa em forma de anel de aço inoxidável exposto no sítio do anodo 3102, no pescoço do corpo expansível em que o corpo principal compreende ouro, resultando na dissolução do aço inoxidável exposto, permitindo o destacamento do corpo expansível e o cateter de introdução. Em uma modalidade, um revestimento de polímero do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser um isolante elétrico ou material dielétrico que impede ou retarda a eletrólise das porções revestidas do corpo expansível.

[000259] Em uma modalidade, aproximadamente 0,01 a 5,0 mA de corrente constante é fornecida entre o sítio do anodo 3102 ou o eletrodo de trabalho e um catodo ou eletrodo terra 3106 eletricamente engatado para um adesivo de eletrodo 3106 na pele do paciente ou uma agulha no paciente que funciona como o catodo para o processo e sistema de eletrólise. Em outra modalidade, o catodo ou eletrodo terra é montado sobre o cateter de introdução 300, como mostrado por 1028 na FIG. 23G, incluindo sob a forma de anéis ou tubo de catodo condutor. Outra modalidade do arranjo de dois condutores elétricos é mostrada nas FIGS. 23H-I. Nesta modalidade, a extremidade proximal 1018 de um segmento de polímero termofixo 1020 é ligada a uma extremidade distal 1022 do cateter 1000, enquanto a extremidade distal 1024 do segmento de polímero termofixo é ligada a um anel metálico 3208 formado no pescoço 116 ou 3208 do corpo expansível, 100, 140, 150, ou 170A-G. Um sítio de anodo 3102 está presente no pescoço 116 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. Conforme mostrado na FIG. 23H, um fio condutor 1014 é incorporado dentro do segmento de polímero 1020 e ligado ao pescoço 116 ou 3208 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, resultando em uma ligação elétrica para o sítio de anodo em forma de anel 3102, através do eletrodo de trabalho 1014. Em uma modalidade, o fio condutor pode ser ligado diretamente ao sítio de anodo 3102. Em algumas modalidades, o fio condutor 1014 pode ser ligado ao pescoço 116 ou 3208 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G usando um adesivo prateado ou qualquer outro adesivo adequado. Em outras modalidades, o fio condutor 1014 pode ser soldado no pescoço 116 ou 3208 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, incluindo por solda a laser.

[000260] Conforme mostrado na FIG. 23H, um catodo, ou eletrodo terra 1028 é montado sobre o cateter de introdução 1000. Além disso, um fio condutor 1016 é incorporado dentro da parede do cateter de introdução e ligado ao catodo, ou eletrodo terra 1028, resultando em uma ligação elétrica para o catodo ou elétrodo terra 1028, que é em forma de anel. Em uma modalidade, o fio condutor pode ser ligado diretamente ao sítio de catodo 1028. Em algumas modalidades, o fio condutor 1016 pode ser ligado ao anel de catodo 1028 usando um adesivo prateado ou qualquer outro adesivo adequado. Em outras modalidades, o fio condutor 1016 pode ser soldado no anel de catodo 1028, incluindo por solda a laser.

[000261] Em outra modalidade, os três arranjos de condutor elétrico podem ser usados para fornecer mais controle e seletividade no potencial de tensão do sítio de anodo 3102. Além do eletrodo de trabalho 1014 e o eletrodo terra 1016, os três arranjos de condutor elétrico incluem um eletrodo de referência e um potenciostato (não mostrado) que são usados para monitorar e controlar o potencial de tensão do e, ou eletrodo de trabalho, em relação ao eletrodo de referência. Em várias modalidades, o eletrodo de referência é preferencialmente feito de platina, prata, ou cloreto de prata. A título de exemplo e não limitação, os três arranjos de condutor elétrico podem ser usados para destacar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G usando uma corrente constante, uma tensão constante ou uma tensão de potencial de onda quadrada alternada. O eletrodo de trabalho 1014 é modulado com base em uma comparação entre a tensão do sítio de anodo 3102 através do eletrodo de trabalho 1014 e a tensão do eletrodo de referência, que em algumas modalidades pode ser suportado sobre o cateter de introdução e, em outras modalidades, pode ser configurado para fazer contato elétrico com o paciente de outra maneira, como com um adesivo de eletrodo ou agulha de eletrodo. Em uma modalidade, o potenciostato está configurado para fornecer uma tensão na faixa entre aproximadamente +0,5 V e +1,5 V no eletrodo de trabalho 1014 em relação ao eletrodo de referência.

[000262] Em várias modalidades, a corrente elétrica viaja do anel de catodo 1028 que é suportado sobre o cateter de introdução 1000 para um local fora do corpo do paciente por um fio condutor 1016 incorporado na parede do cateter de introdução. o fio condutor 1016 podem também simultaneamente fornecer reforço estrutural para a parede do cateter de introdução 1000.

[000263] Em outra modalidade, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e o cateter de introdução 300 podem ser unidos por uma ou mais soldas não isoladas 316, ou um adesivo 318, conforme mostrado na FIG. 23A, incluindo modalidades em que a união é entre o pescoço proximal 116 e a extremidade distal do cateter de introdução 304 ou 306. Um condutor elétrico 320, que pode ser na forma de um fio ou cabo que depende do material isolante elétrico circundante da parede do cateter e/ou uma jaqueta isolante elétrica dedicada do próprio condutor elétrico para isolamento elétrico, se estende ao longo do comprimento do cateter de introdução da extremidade proximal do cateter de introdução 300 para a extremidade distal do cateter de introdução. A extremidade proximal do condutor elétrico 320 é eletricamente acoplada a uma fonte de alimentação ou fonte de corrente elétrica 3100 fora do corpo do paciente. A fonte de energia 3100 está também em comunicação elétrica com uma agulha ou adesivo de eletrodo 3106 na pele do paciente que funciona como catodo para o processo de eletrólise. A extremidade distal do condutor elétrico 320 é acoplada à porção proximal do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, que também é acoplada à porção distal do cateter de introdução. Nesta modalidade, uma porção do corpo expansível do pescoço 100, 140, 150, ou 170A-G está funcionando como o sítio de anodo 3102 para eletrólise. Nesta modalidade, o condutor elétrico de eletrólise 320 está em comunicação elétrica com a porção 3102 do corpo expansível que não é eletricamente isolado e que não é ligado ao cateter de introdução (ou seja, o sítio de anodo). Em várias modalidades, o condutor elétrico de eletrólise 320 pode estar dentro da parede do cateter de introdução 300 conforme mostrado na FIG. 23A, ao longo da superfície externa do cateter de introdução, ou dentro de um lúmen do cateter de introdução.

[000264] Em algumas modalidades, como mostrado na FIG. 23A, o condutor elétrico 320 é isolado, em que uma porção do anodo proximal 3102 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G não é isolada, incluindo uma porção do pescoço proximal, que é semelhante ao sítio de destacamento 3302, conforme mostrado na 30A-F. Em algumas modalidades, o condutor elétrico 320 e o restante do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e 116, incluindo o restante dos pescoços, são isolados; enquanto uma porção do anodo proximal 3102 do corpo expansível não é isolada, incluindo uma porção do pescoço proximal em algumas modalidades. Em algumas modalidades, o pescoço 116 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é composto de metal que pode facilmente sofrer eletrólise (como o aço inoxidável) em que o restante do corpo expansível é composto de um metal que não tão prontamente sofre eletrólise, como ouro ou platina. Para esta modalidade, a porção de ouro ou platina parte do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode não precisar ser isolada. Uma corrente ou carga elétrica é aplicada ao condutor elétrico 320 após o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G ser expandido. A corrente é aplicada em uma quantidade e por um tempo suficiente para dissolver pelo menos uma porção da porção de anodo não isolada 3102 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, permitindo a separação do cateter de introdução do corpo expansível, em que o corpo expansível expandido permanece no lugar e na posição desejada, enquanto o cateter de introdução 300 é removido.

[000265] Em outra modalidade, uma corrente elétrica é aplicada ao condutor elétrico 320 após o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A- G ser expandido. A corrente é aplicada em uma quantidade e por um tempo suficiente para dissolver pelo menos uma porção da porção de uma solda entre o corpo expansível 100, 140, 150, 170A-G e o cateter de introdução 300, permitindo a separação do cateter de introdução do corpo expansível, em que o corpo expansível expandido permanece no lugar e na posição desejada, enquanto o cateter de introdução 300 é removido. Em outras modalidades, a corrente é aplicada em uma quantidade e por um tempo suficiente para dissolver pelo menos uma porção do corpo principal do corpo expansível, permitindo a separação do cateter de introdução do corpo expansível, em que o corpo expansível expandido permanece no lugar e na posição desejada, enquanto o cateter de introdução 300 é removido. Em uma modalidade, a corrente é uma corrente direta (DC) enquanto em outra modalidade, a corrente é uma corrente alternada (AC).

[000266] Normalmente, durante a eletrólise de corrente constante, bolhas de gás formadas como um subproduto da eletrólise tendem a formar uma barreira de isolamento no sítio de destacamento. A barreira de bolhas de gás em combinação com uma agregação de constituintes do sangue não iônicos (gorduras, proteínas, e aminoácidos, entre outros) no sítio de destacamento tende a aumentar a impedância no sítio de destacamento e aumenta o tempo necessário para o destacamento, uma vez que a taxa de eletrólise é diminuída. Da mesma forma, o sangue pode começar a coagular no sítio de destacamento 3302 impedindo ainda mais o processo de destacamento.

[000267] A eletrólise é preferencialmente realizada quando o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é posicionado de forma que o sítio de destacamento 3302 mostrado nas FIGS. 30A-F é dentro de um fluxo constante de constituintes no sangue iônicos. Por exemplo, quando o stent de bola 100 está posicionado para preencher um aneurisma, o sítio de destacamento 3302 pode ser posicionado de forma que o sítio de destacamento se projeta para o vaso sanguíneo parental adjacente ou perto do vaso sanguíneo parental adjacente. Enquanto em ou perto do vaso sanguíneo parental adjacente, o sítio de destacamento 3302 é exposto a um fluxo constante de constituintes no sangue iônicos que auxiliam no processo de eletrólise para destacar o stent de bola 100. O fluxo constante de sangue também minimiza a incidência de coagulação do sangue no sítio do destacamento 3302 durante a eletrólise, assim, potencialmente reduzindo o tempo necessário para separar o corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G e o cateter de introdução, e reduzindo o risco de embolia de trombos e acidente vascular cerebral, quando aneurismas cerebrais são tratados.

[000268] Em outra modalidade, a eletrólise controlada de tensão é realizada usando uma tensão de potencial onda quadrada alternada. A título de exemplo e não limitação, o potencial no sítio de anodo 3102 ou eletrodo de trabalho 1014, como mostrado nas FIGS. 23H-I, alterna entre aproximadamente +0,5 V e aproximadamente +0,8 V, em relação ao eletrodo de referência, em uma frequência em uma faixa entre 0,1 Hz e 10 Hz. Em um aspecto, a taxa na qual o potencial de tensão do sítio de anodo 3102 ou eletrodo de trabalho 1014 varia pode ser configurada para permitir a remoção de óxidos que se formam na superfície do anodo ou eletrodo de trabalho e qualquer agregação da proteína que pode se formar. Nesta modalidade, os óxidos são removidos durante o período de "despassivação" de baixa voltagem enquanto proteínas agregadas são removidas durante o período de "passivação ou hidrólise" de maior tensão. A remoção de óxidos e de agregados de proteínas é promovida pela ciclagem de tensão. Portanto, o uso de uma tensão de potencial onda quadrada alternada ou o uso de pulsos de tensão de onda quadrada pode permitir tempos de destacamento mais curtos e mais consistentes.

[000269] Em várias modalidades, as faixas de tensão usadas para realizar a eletrólise controlada por tensão podem variar em resposta à composição do material no sítio de destacamento 3302 (por exemplo, porção de anodo 3102) e o eletrodo de referência. Por exemplo, se o sítio de destacamento 3302 é composto de ouro e o eletrodo de referência 1026 é composto de platina então a tensão no anodo de ouro pode alternar entre aproximadamente +0,6 V e aproximadamente +1,4 V em relação ao eletrodo de referência a aproximadamente 1 Hz. Por outro lado, o potencial de tensão em um sítio de destacamento 3302 composto de 304 aço inoxidável pode alternar entre aproximadamente +0,1 V e aproximadamente +0,4 V em relação ao eletrodo de referência de platina a aproximadamente 1 Hz. Em uma modalidade, o sítio de destacamento 3302, funcionando como um sítio de anodo 3102, é aço inoxidável 316L. Nesta modalidade, a eletrólise é realizada de forma que o potencial no anodo de aço inoxidável 316L alterna entre aproximadamente +0,7 V e aproximadamente +1,2 V em relação ao eletrodo de referência de platina a aproximadamente 1 Hz. Em várias modalidades, é desejável para a tensão mais baixa do potencial de tensão de onda quadrada alternada ser abaixo do potencial da hidrólise da água. Selando o Corpo Expansível Destacado

[000270] Em uma modalidade, a abertura de 112 e ou 114 do corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G é deixada aberto na extremidade do procedimento, incluindo a abertura em um pescoço proximal ou pescoço distal. Em outras modalidades, as aberturas 112 e/ou 114 do corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G são fechadas antes do final do procedimento. A título de exemplo e não limitação, a abertura 112 podem se selada aplicando uma força externa com a inflação da porção de balão 1102 de um cateter de balão 1100 adjacente ao corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G, conforme mostrado na FIG. 17E. Alternativamente, uma abertura pode ser selada acomodando uma alça de material flexível em torno da superfície externa do pescoço do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G antes da separação do corpo expansível expandido e o cateter de introdução. Neste método, a alça de material pode compreender um fio, fita de polímero, filamento, corda, fibra, ou laço.

[000271] Em várias modalidades, um ou ambos os pescoços 116 e 118 do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G são plugados ou selados de outra forma após a inflação. Por exemplo, os pescoços 116 e 118 podem ser plugados através da inserção de uma sólida estrutura dimensionada para caber firmemente dentro dos pescoços. Este material pode ser uma esponja, uma bobina, ou uma tampa metálica que é colocada sobre ou dentro dos pescoços 116 e 118.

Marcação Radiopaca do Corpo Expansível

[000272] De acordo com os métodos onde o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é destacado ou separado do cateter de introdução, um ou mais marcadores radiopacos podem ser incorporados nas porções apropriadas do corpo expansível ou cateter de introdução, além dos cones de nariz 360 ou 362A-B, para auxiliar no posicionamento do corpo expansível, expansão do corpo expansível, destacamento ou separação do corpo expansível expandido do cateter de introdução e remoção do cateter de introdução após destacamento ou separação. Por exemplo, uma banda ou ponto de marcador radiopaco pode ser incorporado no dispositivo médico para identificar o local onde a separação é pretendida ou projetada para ocorrer. Além disso, material radiopaco pode ser incorporado nos corpos expansíveis, 100, 140, 150 ou 170 AG. Além disso, uma banda local ou marcador radiopaca pode ser incorporada em ponta distal do cateter de introdução para que a ponta do cateter de introdução pode ser visualizada sob fluoroscopia, enquanto puxa o cateter de introdução, longe do corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G. Um ponto radiopaco ou marcador de banda também pode ser posicionado sobre os componentes de destacamento, como precisa ser. O marcador radiopaco pode compreender vários materiais radiodensos, incluindo, entre outros, uma banda de metal, uma linha ou ponto de metal, ou ponto ou uma linha de bário.

[000273] Em várias modalidades, um aneurisma sacular 700 ou um vaso sanguíneo pode ser visualizado usando um corante radiopaco. O corante radiopaco pode ser injetado antes de introduzir o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e pode ser usado para confirmar o tamanho apropriado e a posição para o corpo comprimido ou expandido. Kit Médico de Corpo Expansível

[000274] Em várias modalidades, um kit de primeiros socorros pode ser fornecido para tratar um paciente com o dispositivo médico. O kit médico pode incluir o dispositivo médico 500, um fio guia 302, um ou mais cateteres guia 800, uma ou mais estruturas de suporte de corpo expansível, uma ou mais bobinas acessórias, e instruções para métodos para separar o corpo expansível expandido 100, 140, 150, ou 170A-G do cateter de introdução 300 ou 400. Em várias modalidades, o kit médico pode incluir dispositivos médicos compreendendo bobinas acessórias ou cateteres de introdução para bobinas acessórias, e separar dispositivos médicos para separação, como uma fonte de energia e controlador para realizar a eletrólise ou aquecendo uma estrutura de ligação termicamente sensível que une o membro expansível 100, 140, 150, ou 170A-G e o dispositivo de introdução. O kit médico ainda pode incluir instruções para uso. As instruções para uso podem ser fornecidas na embalagem do kit médico sob a forma de um rótulo. As instruções para uso podem ser fornecidas em qualquer meio tangível (por exemplo, papel, CD ou DVD) separado do kit médico ou contido dentro da embalagem do kit médico. As instruções para uso podem ser fornecidas através de um alimentador de dados eletrônicos ou através de instruções na Internet.

[000275] O dispositivo médico 3400A pode ser usado como parte de vários sistemas, métodos, e kits médicos. Estes sistemas, métodos, e kits médicos podem ser usados para tratar aneurismas arteriais saculares, como um aneurisma sacular cerebral. Alternativamente, estes sistemas, métodos, e kits médicos podem ser usados para tratar uma variedade de condições médicas. Em uma modalidade, os sistemas, métodos, e kits médicos podem ser usados para ocluir canalizações biológicas em pacientes em necessidade dos mesmos, as canalizações biológicas incluindo artérias, veias, estruturas vasculares, ductos, vias aéreas, ductos biliares, ductos pancreáticos, fístulas enterocutâneas, ureteres, trompas de Falópio, e uretras, entre outros. O kit médico inclui o dispositivo médico e instruções para uso. O kit médico também pode conter componentes adicionais para a realização de uma variedade de tratamentos usando o dispositivo médico 500.

Métodos de Exemplo para a Fabricação de um Kit Médico

[000276] As FIGS. 34-36 são fluxogramas de métodos para fabricar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, um cateter de introdução 1000, e um kit médico. Em uma modalidade, um método 4000 para preparar o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G inclui formar o corpo expansível em um mandril na etapa 4002 e revestimento do corpo expansível na etapa 4004. Na etapa 4006, o sítio de destacamento e os sítios onde os fios condutores são ligados ao corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G são expostos. O corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é então recozido, dobrado, coberto, e recozido novamente nas etapas 4008-4012.

[000277] Um método 4100 para fabricar ou preparar de outra forma um cateter de introdução existente é fornecido. Na etapa 4102, um cateter reforçado com bobina 3402, com bobinas eletricamente condutoras é obtido e o revestimento externo é retirado do cateter para expor uma porção dos condutores elétricos da bobina na etapa 4104. Na etapa 4106 uma porção dos condutores elétricos expostos é coberta, um anel de catodo 1028 é ligado para o cateter 1000 e um condutor elétrico do mesmo na etapa 4108, e os condutores elétricos expostos são então cobertos com um material isolante na etapa 4110. Os sítios de ligação do cateter 3402 são mascarados, e o cateter é revestido com um revestimento hidrofílico ou lubrificante nas etapas 4112 e 4114. Uma extremidade do cateter 3402 está configurada para engate com uma fonte de fluido e, opcionalmente, uma fonte de corrente elétrica. A título de exemplo e não limitação, o cateter 1000 pode ser ligado a um eixo que pode incluir mais um encaixe Luer, uma tomada elétrica, ou uma porta para a passagem de um fio guia.

[000278] Os condutores elétricos 1014 e 1016 são ligados para o anodo e o catodo, respectivamente, e então os condutores elétricos são estendidos do cateter de introdução e cobertos de jaquetas isolantes nas etapas 4118 e 4120. Nas etapas 4122 e 4124, os condutores elétricos de extensão são soldados para plugues elétricos, como o terminal elétrico 3422, e as articulações soldadas são isoladas.

[000279] Conforme mostrado na FIG. 36, o método 4200 para montar o dispositivo médico 3400A e um kit médico inclui a ligação do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G para o cateter 3402 na etapa 4202. Na etapa 4204, o condutor elétrico 1014 é ligado ao corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G para formar um anodo e as superfícies condutoras expostas são ainda isoladas na etapa 4206. Uma vez montado, o dispositivo 3400A é testado na etapa 4208 e embalado em um kit médico na etapa 4210.

Métodos de Exemplo para Usar o Corpo Expansível

[000280] Um método típico para usar o dispositivo médico 3400A para tratar um aneurisma sacular inclui acesso ao sistema vascular de um ser humano com uma agulha, passando de um membro de orientação, ou fio guia, 302 no vaso, opcionalmente posicionando uma bainha vascular, avançando o dispositivo médico compreendendo um stent de bola comprimido 100 e um introdução de cateter 300 ou 400 e avançando até o stent de bola comprimido estar localizado no lúmen 701 de um saco de aneurisma 700, esse stent de bola configurado para ocupar apenas uma porção do lúmen ou cavidade do aneurisma sacular. Então o stent de bola 100 é expandido pela passagem de um fluido, líquido, gás, ou material sólido, ou combinações dos mesmos, através do cateter de introdução e no vazio ou espaço central 108 do stent de bola. O fio guia é removido e um cateter de introdução de bobina com uma bobina acessória pré-carregada é passado através do fio guia até sua ponta sair da extremidade distal do dispositivo médico, incluindo sair de um corpo expansível, o pescoço de um corpo expansível ou um cone de nariz fixado em um corpo expansível. A bobina acessória é então expulsa do cateter de introdução de bobina e na porção vazia do lúmen do aneurisma de forma que a bobina acessória faz contato com a parede do aneurisma oposta à abertura do vaso parental para o lúmen do aneurisma e simultaneamente faz contato com a superfície externa da parede do corpo expansível expandido. Opcionalmente, uma ou mais bobinas acessórias adicionais podem ser posicionadas, conforme necessário. O cateter de introdução é então separado do stent de bola expandido 100 e então o cateter de introdução é removido do corpo, enquanto o stent de bola expandido e as bobinas acessórias permanecem no lugar dentro do lúmen 701 do saco do aneurisma 700. A posição do stent de bola 100 e bobina acessória durante e após o procedimento pode ser monitorada por qualquer método adequado, incluindo fluoroscopia, tomografia computadorizada, MRI, e ultrassom, incluindo ultrassom intravascular. O grau de oclusão do aneurisma pode ser avaliado usando angiografia antes e depois do destacamento do stent de bola expandido 100 do cateter de introdução.

[000281] Em várias modalidades do stent de bola 100, a forma de um stent bola que foi expandida no lúmen de um aneurisma sacular é determinada, em parte, pela forma formada do stent de bola. Por exemplo, em algumas modalidades, o stent de bola 100 é fabricado em uma orientação redonda, oblonga, irregular ou não esférica para corresponder a pelo menos uma porção dos contornos da cavidade para um aneurisma sacular particular 700, incluindo o diâmetro da abertura para o aneurisma sacular do vaso parental adjacente do qual surge. A forma expandida também é determinada pelo tamanho e forma do lúmen do aneurisma sacular. A forma expandida também pode ser determinada pela aplicação de uma força externa, como inflando a porção de balão de um cateter de balão adjacente ao stent de bola expandido 100. Em certas modalidades dos métodos, a porção de balão 1102 de um cateter de balão 1100 é inflada no lúmen do vaso sanguíneo parental 1202 adjacente ao stent de bola expandido 100 no lúmen do saco do aneurisma, desse modo, empurrando a parede 1104 do stent de bola 100 em direção ao aneurisma, conforme mostrado na FIG. 17E. Em outras modalidades, o stent de bola 100 é fabricado em uma orientação não esférica para corresponder com os contornos da cavidade para um aneurisma sacular particular 700.

[000282] Em todas as modalidades, a forma expandida do stent de bola 100 é determinada pelos seguintes fatores: 1) a forma fabricada do stent de bola 100; 2) o grau de expansão do stent de bola; 3) o tamanho e forma do aneurisma 700; e 4) o efeito de qualquer força externa aplicada sobre o stent de bola após a expansão. A título de exemplo e não limitação, o tamanho e forma fabricados do stent de bola 100 podem ser determinados fazendo medições do aneurisma 700. As medições podem ser feitas por meio de imagens médicas, incluindo reconstruções bidimensionais e tridimensionais, e marcadores de referência de distância padrão. Outros métodos de medição do aneurisma também podem ser utilizados.

[000283] Em outra modalidade, a posição, o tamanho e a forma do stent de bola expandido 100 podem ser manipulados enquanto posicionados dentro do aneurisma 700. Nesta modalidade, não é necessário determinar os contornos precisos do aneurisma 700 antes de inserir o stent de bola 100. O stent de bola 100 é moldado pelo grau de expansão do stent de bola e a aplicação de forças externas. Por exemplo, uma força externa pode ser aplicada inflando a porção do balão de um cateter de balão adjacente para o stent de bola expandido 100, ou por ferramentas inseridas através de ou em torno do cateter de introdução 400 ou cateter guia 800. Em outras modalidades, o stent de bola 100 pode ser moldado em uma etapa antes ou após a etapa de separar o stent de bola expandido do cateter de introdução 400.

[000284] Em várias modalidades, o stent de bola 100 é projetado de forma que a superfície externa 110 ou 124 do stent de bola expandido 100 contata com uma porção substancial da superfície interna 704 do aneurisma 700, como mostrado nas FIGS. 11A-F e 15A-F. Em alguma modalidade, a superfície externa 110 ou 124 do stent de bola 100 e 140 contata pelo menos 50%, 75%, 90% ou mais da superfície interna 704 do aneurisma 700, incluindo até 100%. Nas modalidades, o stent de bola expandido 100 e 140 é projetado para completamente ou quase completamente preencher o lúmen 701 do aneurisma 700, incluindo até 100%. Em algumas modalidades, o stent de bola expandido 100 e 140 preenche pelo menos 50%, 75%, 90% ou mais do volume do lúmen 701 do aneurisma 700.

[000285] Em várias modalidades do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G, a forma do corpo expansível que foi expandida no lúmen de um segmento do vaso sanguíneo é determinada, em parte, pela forma moldada do corpo expansível. Por exemplo, em algumas modalidades, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é fabricado em uma orientação cilíndrica, oblonga, irregular ou não esférica para coincidir com os contornos do lúmen, vazio, ou cavidade para um segmento de vaso sanguíneo particular ou segmento de canalização biológica. A forma expandida também é determinada pelo tamanho e forma do lúmen, vazio, ou cavidade do segmento de vaso sanguíneo, ou segmento de canalização biológica. A forma expandida também pode ser determinada pela aplicação de uma força externa, como inflando a porção de balão de um cateter de balão adjacente ao stent de bola expandido 100, 140, 150, ou 170A-G. Em outras modalidades, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é fabricado em uma orientação não esférica para coincidir com os contornos do lúmen, vazio, ou cavidade para um segmento de vaso sanguíneo particular, ou segmento de canalização biológica.

[000286] Em todas as modalidades, a forma expandida do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G é determinada pelos seguintes fatores: 1) a forma fabricada do corpo expansível; 2) o grau de expansão do corpo expansível; 3) o tamanho e a forma do lúmen, vazio, ou cavidade do segmento do vaso sanguíneo, ou segmento de canalização biológica; e 4) o efeito de qualquer força externa aplicada sobre o corpo expansível após a expansão. A título de exemplo e não limitação, o tamanho e forma fabricada do corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G podem ser determinados fazendo medições de lúmen, vazio, ou cavidade a ser preenchida. As medições podem ser feitas por meio de imagens médicas, incluindo reconstruções bidimensionais e tridimensionais, e marcadores de referência de distância padrão. Outros métodos para medição do lúmen, vazio, ou cavidade também podem ser utilizados.

[000287] Em outra modalidade, a posição, tamanho, e forma do corpo expandido expansível 100, 140, 150, ou 170A-G podem ser manipulados e configurados ou alterados in vivo ou até mesmo in situ enquanto posicionado dentro do segmento de vaso sanguíneo ou canalização biológica. Nesta modalidade, não é necessário determinar os contornos precisos do lúmen, vazio, ou cavidade a ser preenchida antes de inserir o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G. O corpo expansível, 100, 140, 150, ou 170A-G é moldado pelo grau de expansão do corpo expansível e a aplicação de forças internas e/ou externas. Por exemplo, uma força externa pode ser aplicada inflando a porção do balão de um cateter de balão adjacente para o corpo expansível expandido, ou por ferramentas inseridas através de ou em torno do cateter de introdução 400 ou cateter guia 800. Em outras modalidades, o corpo expansível 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser moldado em uma etapa antes ou após a etapa de separar o corpo expansível expandido do cateter de introdução 400.

[000288] Em todas as modalidades, os corpos expansíveis 100, 140, 150, ou 170A-G são configurados para manter suas formas expandidas. Como tal, os corpos expandidos não são projetados para ou destinados ao achatamento em estruturas tipo disco antes ou após a separação do cateter de introdução. Um Método de Exemplo de Tratamento Usando o Corpo Expansível

[000289] A título de exemplo e não limitação, como pode ser entendido das FIGS. 9, 10A-B, e 11A-F, um primeiro método para usar o dispositivo 500 ou 3400A para tratar um paciente pode incluir as etapas de examinar um paciente e coletar imagens médicas diagnósticos para identificar um aneurisma sacular. O sistema vascular pode ser acessado usando qualquer método adequado incluindo acessando uma artéria usando a técnica de Seldinger. Um fio guia 302 é então inserido dentro do sistema vascular. Então um cateter guia 800 é inserido dentro do sistema vascular e avançado em ou perto do lúmen do aneurisma sacular. A posição e dimensões luminais do aneurisma sacular são então visualizadas por uma injeção intra-arterial de solução de contraste radiográfico sob fluoroscopia. O fio guia 302 é removido e o dispositivo médico 500 ou 3400A é então inserido através do cateter guia 800 até o stent de bola comprimido 100 ser avançado no lúmen 701 do aneurisma 700. O stent de bola 100 é então expandido no lúmen 701 do aneurisma 700. Uma solução de contraste radiográfico pode ser injetada no vaso parental 1202 do aneurisma 700 para confirmar que o tamanho do stent de bola expandido 100 é apropriado e se está corretamente posicionado no aneurisma. Uma vez que o posicionamento e o dimensionamento adequado do stent de bola expandido 100 foram confirmados, o stent de bola expandido é separado do cateter de introdução 400 por qualquer um dos métodos divulgados aqui, e o cateter de introdução é removido. O stent de bola expandido 100 é deixado no paciente, onde exame subsequente pode ser realizado para determinar se o tratamento adicional é necessário. O stent de bola expandido 100 é deixado no paciente e funciona para reduzir o fluxo de sangue para o aneurisma, reduzir o risco de hemorragia do aneurisma, ou reduzir o risco de expansão do aneurisma, e, como tal, alivia problemas médicos atuais que o paciente está experimentando ou reduz o risco de problemas de saúde futuros que o paciente pode experimentar se o aneurisma 700 não for tratado.

[000290] A título de exemplo e não limitação, como pode ser entendido das FIGS. 13, 14A-B, e 15A-F, um segundo método para usar o dispositivo 500 ou 3400A para tratar um paciente pode incluir as etapas de examinar um paciente e coletar imagens médicas diagnósticos para identificar um aneurisma sacular. O sistema vascular pode ser acessado usando qualquer método adequado incluindo acessando uma artéria usando a técnica de Seldinger. Um fio guia 302 é então inserido dentro do sistema vascular. Então um cateter guia 800 é inserido dentro do sistema vascular e avançado com o fio guia 302 até o fio guia 302 ser posicionado em ou perto do lúmen do aneurisma sacular. A posição e dimensões luminais do aneurisma sacular são então visualizadas por uma injeção intra-arterial de solução de contraste radiográfico sob fluoroscopia. O cateter guia 800 é removido e o dispositivo médico 500 ou 3400A é então inserido através do cateter guia 302 até o stent de bola comprimido 140 ser avançado no lúmen 701 do aneurisma 700. O fio guia 302 é removido. O stent de bola 140 é expandido no lúmen 701 do aneurisma 700. Uma solução de contraste radiográfico pode ser injetada no vaso parental 1202 do aneurisma 700 para confirmar que o tamanho do stent de bola 140 é apropriado e se está corretamente posicionado no aneurisma. Uma vez que o posicionamento e o dimensionamento do stent de bola expandido 140 foram confirmados, o stent de bola expandido é separado do cateter de introdução 300 por qualquer um dos métodos divulgados aqui, e o cateter de introdução é removido. O stent de bola expandido 100 é deixado no paciente e funciona para reduzir o fluxo de sangue para o aneurisma, reduzir o risco de hemorragia do aneurisma, ou reduzir o risco de expansão do aneurisma, e, como tal, alivia problemas médicos atuais que o paciente está experimentando ou reduz o risco de problemas de saúde futuros que o paciente pode experimentar se o aneurisma 700 não for tratado.

[000291] Em outra modalidade, os corpos expansíveis 100, 140, 150, ou 170A-G podem ser implantados rapidamente durante uma emergência. Em particular, os corpos expansíveis 100, 140, 150, ou 170A-G pode ser implantado rapidamente para tratar um aneurisma cerebral rompido, para imediatamente reduzir o sangramento do aneurisma. Um Método Exemplar para Tratar um Paciente Tendo um Aneurisma Cerebral

[000292] Um método hipotético para usar o dispositivo médico 500 ou 3400A para tratar um paciente tendo um aneurisma cerebral sacular pode começar com uma ou mais consultas pré-cirúrgicas, onde um número de testes pode ser realizado. Os testes podem incluir testes de sangue, testes de urina, eletrocardiograma, e testes de imagem incluindo um CT da cabeça, um MRI da cabeça, e uma angiografia cerebral, entre outros. Testes de diagnóstico de imagem, imagens, e medições do aneurisma podem ser obtidos demonstrando a posição, tamanho, e forma do aneurisma. As consultas podem ocorrer vários dias antes, ou no mesmo dia, em que o procedimento é realizado.

[000293] No dia do procedimento, o paciente é preparado para o procedimento e normalmente dado anestesia local. A virilha do paciente é então preparada e coberta de forma asséptica. Então um médico acessa uma artéria femoral no paciente com um conjunto de micropunção. Um fio guia de ponta macia 302 é inserido de forma retrógrada na artéria femoral. Uma bainha vascular é posicionada. Um cateter de diagnóstico é avançado sobre o fio guia até a ponta do cateter diagnóstico estar no lúmen do aneurisma cerebral sacular, e a ponta do fio guia ser posicionada no aneurisma, enquanto o cateter diagnóstico é removido. Enquanto o médico está posicionando o fio guia, um assistente da cirurgia prepara a porção do stent de bola 100 do dispositivo médico molhando a camada externa porosa 104 do stent de bola com uma solução contendo trombina. O dispositivo médico 500 ou 3400A é avançado sobre o fio guia e posicionado no lúmen 701 do saco do aneurisma 700. Após o stent de bola comprimido 100 na posição desejada, o stent de bola comprimido é expandido pela injeção de uma solução salina através do lúmen 312 do cateter de introdução 300 ou 400 e no vazio central 108 do stent de bola até o stent de bola se expandir para preencher pelo menos uma porção do aneurisma. O médico obtém um angiograma do aneurisma 700 e a artéria parental 1202 pela injeção de material de contraste radiográfico a fim de confirmar que o stent de bola expandido 100 está posicionado corretamente dentro do lúmen 701 do aneurisma sacular 700 e preenche o aneurisma adequadamente. O fio guia é removido e um cateter de introdução de bobina com uma bobina acessória pré- carregada é passado através do fio guia até sua ponta sair da extremidade distal do dispositivo médico, incluindo sair de um corpo expansível, o pescoço de um corpo expansível ou um cone de nariz fixado em um corpo expansível. A bobina acessória é então expulsa do cateter de introdução de bobina e na porção vazia do lúmen do aneurisma de forma que a bobina acessória faz contato com a parede do aneurisma oposta à abertura do vaso parental para o lúmen do aneurisma e simultaneamente faz contato com a superfície externa da parede do corpo expansível expandido. Opcionalmente, uma ou mais bobinas acessórias adicionais podem ser posicionadas, conforme necessário.

[000294] O médico então conecta a extremidade proximal de um fio de eletrólise 320 ou o fio condutor isolado a uma fonte de alimentação DC e aplica uma corrente para o fio de eletrólise ou fios condutores isolados que estão eletricamente acoplados ao pescoço 116 do stent de bola 100 em uma quantidade, e por um tempo suficiente, para resultar na dissolução de uma porção do pescoço ou corpo proximal 208 do stent de bola que é não revestido e sem isolamento, resultando na separação do stent de bola expandido e o cateter de introdução. O médico obtém outro angiograma do aneurisma 700 e a artéria parental 1202 para confirmar que o stent de bola 100 expandido, liberado está posicionado corretamente dentro do lúmen do aneurisma sacular e preenche o aneurisma adequadamente. O médico remove o cateter de introdução 400. O médico avança um cateter de balão 1100 sobre o fio guia 302 até que o balão 1102 está adjacente para o stent de bola expandido 100. A porção de balão 1102 do cateter de balão 1100 é então inflada com uma solução salina até que preenche o lúmen da artéria parental 1202 e nivela e empurra a parede 1104 do stent de bola expandido 100 em direção ao aneurisma 700. O médico obtém outro angiograma do aneurisma 700 e a artéria parental 1202 para confirmar que o stent de bola 100 expandido, liberado está posicionado corretamente dentro do lúmen do aneurisma sacular, preenche o aneurisma adequadamente, e que o lúmen da artéria parental 1202 é livre de obstrução. O médico retira o cateter de balão 1100, o fio guia 302, e a bainha e alcança a hemostasia da punção da artéria femoral com compressão. O paciente é então transportado para uma sala de recuperação. Durante e após a recuperação, o médico monitora periodicamente o paciente bem como a posição do stent de bola 100 e a completude da selagem do aneurisma 700.

Exemplos Clínicos de Uso Tratamento com Stent de Bola

[000295] Usando um modelo canino de uma artéria grande, terminal, carótida, aneurisma de bolsa venoso, uma comparação foi feita entre o tratamento com o stent de bola (n = 2) e tratamento com bobinas padrão (n = 1).

Métodos

[000296] O modelo experimental utilizou cães cruzados de caça Canis lupus familiaris pesando cerca de 16 kg. Em cada cão, um único aneurisma sacular foi cirurgicamente construído em uma bifurcação terminal da artéria carótida recém criada de acordo com as FIGS. 37A-D, que ilustra a transecção das artérias carótidas (FIG. 37A), construção da bifurcação terminal (FIG. 37B), adição do aneurisma sacular (FIG. 37 C), e a configuração final do aneurisma formado a partir de um segmento transplantado da veia jugular extirpada (FIG. 37D). Angiografia de contraste foi realizada após a criação do aneurisma para verificar a integridade do aneurisma.

[000297] Aproximadamente 3 semanas após a criação do aneurisma, uma bainha de tamanho apropriado foi colocada em uma artéria femoral através do corte cirúrgico-abaixo do vaso. Heparina foi administrada para atingir um tempo de coagulação ativado alvo (ACT) de > 300 segundos. Sob orientação fluoroscópica, uma bainha guia (6 Fr x 90 cm de comprimento) foi avançada para a artéria carótida comum direita proximal caudal para o aneurisma. Angiografia de contraste foi então realizada para visualizar o lúmen do aneurisma e os vasos parentais. Um fio guia de 0,018" foi então posicionado no lúmen do aneurisma e a bainha guia foi avançada na direção do aneurisma.

[000298] Do grupo teste stent de bola, no momento do tratamento o aneurisma é que o primeiro animal medido cerca de 12 mm x 9 mm x 6 mm (FIG. 38), enquanto o aneurisma no segundo animal mediu cerca de 15 x 9 mm x 10 mm. O aneurisma em cada cão foi tratado com um sistema incluindo: um primeiro dispositivo médico compreendendo um corpo expansível do stent de bola e um ou mais segundos dispositivos médicos compreendendo uma bobina acessória pré-carregada em um cateter de introdução de bobina acessória. A forma expandida do stent de bola foi esférica. O corpo principal e pescoço distal do stent de ouro bola compreendeu ouro enquanto o pescoço proximal composto por aço inoxidável com um revestimento ou plaqueamento de ouro. O corpo principal do stent de bola mediu 8 mm de diâmetro (em ambos o primeiro e o segundo eixo) e foi formado a partir de uma única camada de ouro medindo 20 mícrons de espessura. Um cone de nariz polimérico foi ligado ao pescoço proximal e também para a extremidade distal do cateter de introdução. O cateter de introdução tinha um diâmetro externo de 3,5 Fr e compreendeu dois corpos ou lumens cilíndricos ocos, o primeiro lúmen configurado para a passagem de um fio guia de 0,018" ou uma bobina acessória ou cateter de bobina acessória, e o segundo lúmen configurado para a injeção de fluido do eixo proximal do cateter de introdução para o vazio central do stent de bola, a fim de causar inflação ou expansão do stent de bola da configuração de introdução. A porção distal do primeiro lúmen foi definida por um cateter de ponte. A parede do cateter de introdução foi formada de poli-imida com um revestimento de PTFE dos lumens, e foi reforçada com arame trançado. Também foram incorporados na parede do cateter de introdução dois fios condutores isolados. Um fio condutor foi eletricamente ligado à porção de aço inoxidável do pescoço proximal do stent de bola e foi, portanto, eletricamente conectado a uma região em forma de anel do pescoço proximal em que a superfície externa dessa região foi composta de aço inoxidável exposto, não isolado, da série 304, ainda mais em que a região exposta foi formada pela gravura a laser, para formar um anodo. Um segundo fio condutor foi eletricamente ligado a um eletrodo em forma de anel não isolado compreendendo platina que foi montado sobre o cateter de introdução, para formar um catodo. Ambos os fios condutores foram conectados a uma tomada elétrica incorporada ano eixo proximal do cateter de introdução. O pescoço proximal do stent de bola foi acoplado ao cateter de introdução e mantido pelo adesivo, dobrado em pregas, e as pregas foram cobertas em torno da extremidade distal do cateter de introdução e o cateter em ponte, e então comprimido para o cateter de introdução.

[000299] O stent de bola comprimido e o cateter de introdução foram avançados sobre um fio guia de 0,018", posicionado no saco do aneurisma, e então inflado ou expandido. O stent de bola expandido foi então puxado para trás para obstruir a abertura dos vasos parentais no lúmen do aneurisma do saco, incluindo o pescoço. A expansão do stent de bola foi conseguida utilizando soro fisiológico infundido através de uma porta no eixo e através do cateter de introdução para o vazio central do stent de bola com um dispositivo de inflação, ao medir a pressão de inflação. O fio guia foi então removido e um cateter de bobina acessória com uma bobina acessória de diâmetro de 8mm pré- carregada compreendendo nitinol foi avançada através do lúmen do fio guia até a ponta do cateter de bobina acessória atravessar o stent expandido de bola expandido, pelo pescoço distal, e foi no lúmen de uma porção vazia do aneurisma entre o stent de bola expandido e o revestimento interno de uma parede do aneurisma geralmente oposta à abertura dos vasos parentais no lúmen do aneurisma. A bobina acessória então foi expelida do cateter de bobina acessória usando um fio de nitinol como impulsor. Após posicionamento, a bobina acessória fez contato com a superfície externa do stent de bola expandido e o revestimento interno de uma parede do aneurisma geralmente oposta à abertura dos vasos parentais no lúmen do aneurisma, e exerceu uma força sobre o stent de bola expandido em direção à abertura dos vasos parentais no lúmen do aneurisma. No primeiro animal, uma bobina acessória foi posicionada. No segundo animal, três bobinas acessórias foram posicionadas. Para ajudar a induzir trombose, uma pequena quantidade de trombina foi injetada através de um cateter de introdução de bobina vazio e na porção vazia do lúmen do aneurisma entre o stent de bola expandido e o revestimento interno de uma parede do aneurisma geralmente oposta à abertura dos vasos parentais no lúmen do aneurisma. Depois disso, o cateter de introdução de bobina acessória foi removido e angiografia realizada para avaliar o grau de oclusão do aneurisma por injeção de contraste através do cateter guia. O stent de bola foi destacado por eletrólise com 2 mA de corrente DC fornecido a uma tomada elétrica incorporada em uma porta no eixo do cateter de introdução, usando um sistema de galvanostato. Angiografia foi realizada para avaliar o grau de oclusão do aneurisma após destacamento do stent de bola expandido e o cateter de introdução de bobina por injeção de contraste através do cateter guia. O cateter guia e a bainha foram, então, removidos e o animal recuperado.

[000300] Para o grupo de teste de bobina, o lúmen do aneurisma foi parcialmente preenchido com bobinas múltiplas de vários tamanhos (Axium™, Covidien PLC, Dublin, Ireland) suficientes para reduzir o fluxo de sangue dentro do saco do aneurisma, usando microcateteres padrão e fios-guia, e técnicas de bobinamento padrão. A posição das bobinas e o grau de oclusão do aneurisma experimental foram avaliados com angiografia por injeção de contraste através do cateter guia, incluindo um angiograma final. Para ambos os grupos de teste, angiografia de contraste foi realizada imediatamente após a implantação do dispositivo. O tempo de tratamento, número e custo do dispositivo, e grau de oclusão no final do procedimento foram medidos. O cateter guia e a bainha foram então removidos e o animal recuperado.

[000301] Em 4 semanas, uma bainha de tamanho apropriado foi posicionada em uma artéria femoral através do corte cirúrgico do vaso. Heparina foi administrada para atingir um alvo de ACT > 300 s. Sob orientação fluoroscópica, um cateter foi avançado para a artéria carótida comum direita proximal caudal para o aneurisma. Angiografia de contraste foi então realizada para visualizar o aneurisma. O animal foi então sacrificado com uma overdose de pentobarbital e amostras de tecido coletadas para histopatologia, incluindo o aneurisma e porções adjacentes dos vasos parentais.

Resultados

[000302] Para o primeiro animal no grupo de teste de stent de bola, um stent de bola e uma bobina acessória foram posicionados ao longo de um período de 30 minutos de tratamento com um custo estimado de US $11.750. O grau de oclusão aguda com este tratamento de stent de bola foi estimado em 100% por angiografia (FIG. 39A). Quatro semanas após o tratamento, o stent de bola mostrou oclusão sustentada do aneurisma (FIG. 39B) com neointima bem organizada, madura, e totalmente endotelializada cobrindo o pescoço todo do aneurisma visto na histopatologia (FIG. 40).

[000303] Para o animal no grupo de teste de bobina, 18 bobinas foram posicionadas ao longo de um período de tratamento de 60 minutos a um preço de custo de $31.500. O grau de oclusão aguda no final do tratamento de bobina foi estimado em 85-99% por angiografia. A histopatologia é pendente para este animal. Tratamento com Stent de Bloco

[000304] Usando um modelo de oclusão da artéria subclávia canina, uma comparação foi feita entre o tratamento com o stent de bloco (n = 3) e o tratamento com o Amplatzer® Vascular Plug II (AVP2, n = 3). Métodos

[000305] O modelo experimental utilizou cães cruzados de caça Canis lupus familiaris pesando cerca de 20 kg cada. O estudo envolveu o uso de um dispositivo médico para posicionar um corpo expansível de stent de bloco de diâmetro de 6 mm na artéria subclávia / axilar de um lado, enquanto um cateter guia foi usado para posicionar um AVP2 de 6mm na artéria subclávia / axilar contralateral. Uma bainha de tamanho apropriado foi posicionada em uma artéria femoral através do corte cirúrgico do vaso. Heparina foi administrada para atingir um tempo de coagulação ativado alvo (ACT) de 250-300 s. Sob orientação fluoroscópica, um fio guia de 0,018" foi avançado além do sítio de oclusão pretendido na artéria subclávia / axilar. Uma bainha guia (6 Fr x 90 cm de comprimento) foi avançada sobre o fio guia na artéria subclávia / axilar. Angiografia de contraste foi então realizada para visualizar a artéria subclávia / axilar e suas ramificações laterais.

[000306] O dispositivo médico de stent de bloco inclui uma forma de stent de bloco de um corpo expansível. A forma expandida do stent de bloco era cilíndrica, com extremidades arredondadas. O stent de bloco tinha um pescoço proximal e pescoço distal e compreendeu ouro. O corpo principal do stent de bola mediu 8 mm de diâmetro e foi formado a partir de uma única camada de ouro medindo 20 mícrons de espessura. Um cone de nariz polimérico foi ligado ao pescoço distal. O dispositivo médico de stent de bloco ainda compreendeu um cateter de introdução com um diâmetro externo de 3,25 Fr que compreendeu dois corpos ou lumens cilíndricos ocos, o primeiro lúmen para a passagem de um fio guia de 0,018" e o segundo lúmen para a injeção de fluido do eixo proximal para o vazio central do stent de bloco para causar inflação ou expansão. A parede do cateter de introdução foi formada de poli-imida com um revestimento de PTFE e foi reforçada com arame trançado. O pescoço proximal do stent de bloco foi acoplado para o cateter de introdução, dobrado em pregas, coberto em torno da extremidade distal do cateter de introdução, e um fio obturador, e comprimido. O pescoço proximal do stent de bloco foi mantido para a extremidade distal do cateter de introdução por uma manga externa elastomérica que agarrou o pescoço do stent de bloco e formou um ajuste de fricção.

[000307] Após posicionamento de uma bainha guia ou cateter guia na artéria subclávia proximal e posicionamento do fio guia de 0,018", o stent de bloco comprimido e o cateter de introdução foram avançados sobre o fio guia posicionado na artéria axilar / subclávia e então inflado ou expandido. Angiografia realizada para avaliar o grau de oclusão da artéria por injeção de contraste através da bainha guia ou cateter guia. A ponta da bainha guia ou cateter guia foi avançada para frente até que tocar a extremidade proximal do stent de bloco expandido. O cateter de introdução foi puxado para trás, resultando no destacamento mecânico do stent de bola expandido do cateter de introdução desengatando o pescoço proximal do stent de bloco expandido da manga elástica na extremidade distal do cateter de introdução. A posição do stent expandido, destacado do stent de bloco e a oclusão do vaso alvo foram confirmados com angiografia e o fio guia removido.

[000308] Para os tratamentos de AVP2, o fio guia foi removido e trocado pelo AVP2, com cuidado para não torcer o fio de introdução do dispositivo. A extremidade distal do AVP2 foi posicionada na borda distal do sítio de oclusão pretendido. A bainha guia ou cateter guia foi então puxado para trás para expor o AVP2, resultando em expansão. A posição do dispositivo expandido foi confirmada com angiografia. O AVP2 então foi destacado desenroscando o seu fio de introdução. A posição do AVP2 expandido, destacado foi confirmada com angiografia e a bainha guia removida juntamente com o fio de introdução.

[000309] Para ambos os tratamentos, angiografia de contraste foi realizada imediatamente após a implantação do dispositivo. O segmento de vaso tratado foi monitorado com angiografia serial a cada 2,5 minutos para os primeiros 30 minutos ou até oclusão ser observada.

[000310] Em 29 dias, uma bainha de tamanho apropriado foi posicionada em uma artéria femoral através do corte cirúrgico do vaso. Heparina foi administrada para atingir um alvo de ACT > 300 s Sob orientação fluoroscópica, uma bainha guia (6 Fr x 90 cm de comprimento) foi avançada para a artéria subclávia. Angiografia de contraste foi então realizada para visualizar a artéria e suas ramificações laterais. Este processo foi repetido no lado contralateral. O animal foi então sacrificado com uma overdose de pentobarbital e amostras de tecido coletadas para histopatologia, incluindo o aneurisma, e stents de bola implantados, bobinas acessórias, e bobinas Axium, e porções adjacentes dos vasos parentais.

Resultados

[000311] Um sumário dos resultados de angiografia para cada dispositivo é fornecido na FIG. 41. O stent de bloco demonstrou excelente visibilidade fluoroscópica, boa rastreabilidade, expansão de baixa pressão (1-3 atm), e destacamento confiável. Oclusão rápida foi alcança em 3/3 artérias com o stent de bloco e 3/3 artérias. Todos os animais sobreviveram ao término agendado no Dia 29. Oclusão completa foi mantida em 29 dias em 3 de 3 artérias com o stent de bloco (100%) e 0 de 3 artérias com o AVP2 (0%). Todas as artérias tratadas com bloco de stent foram também totalmente ocluídas por histopatologia, com pouca resposta inflamatória ou danos relacionados com o dispositivo à parede do vaso, conforme mostrado na FIG. 42. A deformação do stent de bloco parcial ocorreu ao longo do tempo, possivelmente causada pela questão do crescimento interno ou compressão entre o membro anterior do cão e a parede torácica, mas esta deformação não teve efeito sobre a capacidade do stent de bloco de ocluir completamente e permanentemente o segmento da artéria alvo. Nenhuma das artérias tratadas com AVP2 foram totalmente ocluídas em 29 dias por histopatologia.

[000312] Será apreciado que os dispositivos e métodos da presente invenção são capazes de serem incorporados na forma de uma variedade de modalidades, apenas algumas das quais foram ilustradas e descritas acima. As divulgações aqui podem ser incorporadas em outras formas específicas sem se afastar do espírito ou características essenciais. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos apenas como ilustrativas e não restritivas e o escopo da presente invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações anexas em vez de pela descrição acima. Todas as mudanças que estão dentro do significado e alcance de equivalência das reivindicações devem ser incluídas dentro de seu escopo.

Claims

1. Dispositivo médico caracterizado pelo fato de que compreende: (i) um corpo expansível metálico (100) configurado para localização em um espaço biológico definido por uma superfície da parede interna do espaço biológico, o corpo expansível ainda compreendendo: um corpo principal que compreende ainda: um pescoço proximal (116); uma região proximal e uma região distal; um pescoço distal (118) em que o pescoço proximal é ligado à região proximal, a região proximal é ligada à região distal, e a região distal é unida ao pescoço distal; e uma parede que se estende geralmente de forma contínua através do pescoço proximal, a região proximal, a região distal, e pescoço distal para definir uma superfície externa do corpo expansível e uma superfície interna do corpo expansível, a superfície interna que define um volume interno do corpo expansível; em que o corpo expansível é configurado para assumir uma única forma lobulada com expansão; e em que, quando expandido, o corpo expansível é configurado para reduzir o fluxo de sangue para dentro do espaço biológico subsequente ao corpo expansível expandido sendo localizado no espaço biológico; e em que o corpo expansível é configurado de modo que, quando o corpo expansível é expandido no lúmen do espaço biológico, o corpo expansível expandido está em contato com uma porção de uma parede do espaço biológico enquanto uma área não preenchida permanece entre o corpo expansível expandido e a superfície da parede interna do espaço biológico oposta à abertura a partir do recipiente para dentro do lúmen do espaço biológico; (ii) um dispositivo de liberação de cateter (300) que compreende um corpo que se estende longitudinalmente compreendendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal geralmente oposta à extremidade proximal, a extremidade distal do dispositivo de liberação de cateter sendo operativamente acoplada ao corpo expansível; (iii) um cateter em ponte (160) que se estende pelo do pescoço proximal (116), através de um vazio interno do corpo expansível expandido e para o pescoço distal (118); (iv) um fio enrolado (162) removível do dispositivo de liberação de cateter e do corpo expansível e adaptado para contatar a superfície exterior da porção distal do corpo expansível expandido, em que o fio removível também contata a superfície da parede interna do espaço biológico oposta à abertura ao lúmen do aneurisma, onde o corpo expansível entra no lúmen do espaço biológico e em que, uma vez destacado, o fio enrolado removível é configurado para permanecer no espaço biológico.

2. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o fio (162) compreende nitinol, platina, aço inoxidável, ou ouro.

3. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a forma espiral é geralmente redonda, oval ou em forma de esferoides.

4. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 3, caracterizado pelo fato de que o fio (162) é configurado como uma construção tridimensional com um volume igual a 50 mm3 e 300 mm3.

5. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 4, caracterizado pelo fato de que a forma do fio enrolado é uma esfera com um diâmetro de 8 mm ou menor.

6. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a forma do fio enrolado é um esferoide de 8 mm de altura x 4 mm de raio.

7. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 6, caracterizado pelo fato de que o fio (162) é revestido com PTFE.

8. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 7, caracterizado pelo fato de que o fio (162) compreende um marcador radiopaco.

9. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o espaço biológico compreende um aneurisma, e o corpo expansível é selecionado de tal modo que, quando expandido, o corpo expansível contata, pelo menos, 50% da superfície interior do aneurisma.

10. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o espaço biológico compreende um aneurisma, e o corpo expansível é selecionado de tal modo que, quando expandido, o corpo expansível contata, pelo menos, 50% do lúmen do aneurisma.

11. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o espaço biológico compreende um aneurisma, e o fio permanece no lúmen do aneurisma após o dispositivo de liberação de cateter ter sido removido do paciente.

12. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende: um segundo dispositivo médico que compreende um fio configurado para passagem através do dispositivo de administração de cateter e implantação permanente em um espaço biológico.

13. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1 ou 12, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma porção do pescoço proximal do corpo expansível do primeiro dispositivo médico compreende um material que é capaz de degradar em um ambiente galvânico.

14. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um fio do segundo dispositivo médico contatando a superfície externa da porção distal do corpo expansível expandido, com o fio configurado para contatar a superfície da parede interna do aneurisma oposta à abertura ao lúmen do aneurisma onde o corpo expansível entra no lúmen do aneurisma.

15. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um cone de nariz fixado a pelo menos um dos pescoços.