RU203393U1 - Устройство для удаления инородных тел из желчных протоков - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинским устройствам для эндоскопической хирургии, в частности к устройствам для удаления инородных тел из просвета полых органов, например конкрементов из желчных протоков.Устройство для удаления камней из желчных протоков содержит корзину, проксимальная часть которой выполнена в виде купола, а дистальная часть выполнена из периферийных струн, соединенных со стержневым элементом, размещенным в кожухе с возможностью возвратно-поступательного перемещения; центральную струну, выполненную протяженной с возможностью возвратно-поступательного перемещения в кожухе, проксимальный конец которой соединен с вершиной купола; при этом периферийные струны выполнены укороченными с памятью формы с возможностью размещения в кожухе в транспортном положении и имеющими выпуклую форму в рабочем положении, проксимальные концы периферийных струн соединены с основанием купола. Купол корзины выполнен из эластичного материала с возможностью его размещения в транспортном положении в просвете кожуха вместе с центральным и периферийными проводниками и снабжен отверстиями и рентген-контрастными метками, расположенными в нижней части купола. Соединение проксимальных концов периферийных струн с основанием купола выполнено атравматичным.Техническим результатом полезной модели является снижение травматичности при удалении инородных тел из желчных протоков, особенно в случае сложного холедохолитиаза.

Description

Область техники, к которой относится полезная модель

Полезная модель относится к медицинским устройствам для эндоскопической хирургии, в частности, к устройствам для удаления инородных тел из просвета полых органов, например, конкрементов из желчных протоков. Также устройство может быть использовано для удаления инородных тел из мочеточников, желчного пузыря, уретры, слюнных желез, пищевода и т.д.

Уровень техники

Наиболее распространенным устройством для удаления инородных тел из мочеточников является корзина Дормиа, которое было зарегистрировано в США в 1960 г.Енрико Дормиа (патент US2943626). Корзина Дормиа и подобные устройства в различных модификациях в настоящее время очень широко применяются эндоскопистами, врачами-урологами и хирургами для удаления инородных тел (чаще всего конкрементов) из желчных протоков, мочеточников, желчного пузыря, пищевода, слюнных желез и других органов или протоков. Как правило, сама корзина представляет собой несколько соединенных на противоположных концах металлических (нитиноловых) струн или бранш, образующих замкнутые или S-образные петли (количество которых варьируется от 2 до 15), либо выполнена из прочной ткани, либо имеет комбинацию из упомянутых элементов.

В большинстве случаев проведение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) не представляет больших затруднений, в т.ч. для начинающего специалиста. Однако существует ряд тяжелых случаев - так называемый «сложный» холедохолитиаз, когда конкремент, находящийся в просвете протока, имеет очень большой диаметр (более 1.5-2.0 см) и твердую структуру; либо при наличии большого количества конкрементов (в случае запущенного холедохолитиаза), заполняющих просвет общего желчного и общего печеночного протоков от ампулы до зоны конфлюэнса; либо при наличии небольшого конкремента, поперечный размер которого превосходит диаметр сечения желчного протока; либо когда конкременты находятся в просвете, как правило, несильно расширенных правого или левого долевых протоков, откуда их достать практически не представляется возможным; либо при наличии анатомических изменений протока (например, стриктуры) и др. Также затруднения при извлечении в редких случаях может вызывать конкремент, застрявший в области фатеровой ампулы, как в нише, и являющийся практически недоступным для удаления баллоном и труднодоступным для удаления корзиной Дормиа.

Перечисленные случаи вызывают существенные затруднения в процессе литоэкстракции, что удлиняет время процедуры и, соответственно, время, в течении которого пациент должен находиться под наркозом. Слизистая оболочка общего печеночного и общего желчного протоков, долевых протоков травмируется корзиной из-за многократных попыток ее перемещения в просвете протока для извлечения конкремента, а также самим конкрементом в процесс его извлечения, что впоследствии - в отдаленном послеоперационном периоде - может вызвать рубцовую стриктуру протоков. По тем же причинам возникает резкий отек БДС (большого дуоденального сосочка), затрудняющий проведение струны, либо корзины в просвет желчных протоков. В разы повышается риск развития послеоперационного панкреатита и панкреонекроза, кровотечения из области рассечения большого дуоденального сосочка. Также удлиняется время анестезиологического пособия (вплоть до нескольких часов), что может отрицательно повлиять на пациента (особенно, старше 65 лет или с серьезной сопутствующей патологией).

В случаях крупного холангиолитиаза, как правило, прибегают к помощи литотриптера (механического или лазерного). Стоит отметить, что для проведения лазерной литотрипсии необходимо специальное техническое оснащение, что ограничивает применение данного метода на практике. Механический литотриптер обычно более доступен, чем лазерный, и может быть в отдельных случаях достаточно эффективным. Однако механический литотриптер оказывается неэффективным при наличии очень крупного холедохолитиаза (2.0 см и более), либо очень твердых крупных конкрементов, либо в случае наличия большого количества твердых конкрементов, заполняющих гепатикохоледох от ампулы до зоны конфлюэнса, которые не позволяют браншам корзины раскрыться.

Реже возникают ситуации, при которых поперечный размер конкремента превосходит диаметр сечения нерасширенных желчных протоков, полностью обтурируя просвет протока на своем уровне. При данной патологии иногда удается завести корзину Дормиа за конкремент, однако при ее обратной тракции на уровне конкремента рабочая часть корзины «схлопывается» (сдавливается конкрементом). В связи с этим эндоскопическая одномоментная литоэкстракция становится у данного пациента невозможной и завершается либо установкой билиарного стента в просвет общего желчного протока в качестве паллиативного метода для разрешения гипербилирубинэмии, либо установкой назобилиарной дренажной трубки в просвет гепатикохоледоха в качестве временной меры для разрешения гипербилирубинэмии с возможностью «размыть» крупный конкремент до меньших размеров, после чего через несколько дней пациенту выполняют повторную ЭРХПГ. Либо выполняют литоэкстракцию оперативным путем (лапароскопия либо лапаротомия), что является гораздо более травматичным вмешательством, нежели чем эндоскопическая литоэкстракция.

Из уровня техники известно устройство для извлечения конкрементов (патент US6368328 B1), содержащее 4-х струнную корзинку, к которой прикреплен фрагмент из лазеростойкой ткани в форме прямоугольника, круга и др. Каждая из четырех струн корзины имеет проксимальную и дистальную части. Дистальная часть каждой струны изогнута кнаружи от центральной оси под углом предпочтительно от 35 до 60 град. Фрагмент ткани, прикрепленный к дистальным концам струн, образует упругую плоскую поверхность, которая может служить в качестве защитного экрана для конкремента во время литотрипсии лазером, а также может быть использован для перемещения конкрементов. В другом варианте исполнения фрагмент ткани может иметь выпуклую форму, в этом случае 4-х струнная корзинка приобретает форму зонтика.

Известно также устройство для удаления конкрементов (заявка US20060247663 A1), выполненное в виде корзинки, плотно покрытой эластичной тканью со всех сторон, кроме фронтальной в открытом положении. Корзинку вводят внутрь в закрытом положении, и пока она закрыта - фронтальное отверстие эластичной ткани плотно сомкнуто, затем корзинку открывают и через фронтальное отверстие в ткани захватывают конкремент.После фиксации конкремента в корзинке с помощью лазера может быть осуществлена его фрагментация. Эластичная ткань, полностью покрывающая корзинку, снижает риск миграции расщепленных конкрементов.

Из уровня техники известен зонтик-катетер, предназначенный для удаления конкрементов, осколков и других инородных тел из желчных и мочевых путей и любых других полых трубчатых структур (патент US3472230). Устройство включает катетер, на дистальном конце которого размещен зонтик, на проксимальном - средство управления зонтиком. Зонтик представляет собой каркас из струн, выполненных с памятью формы (имеющих выпуклую форму в раскрытом положении зонтика), дистальные концы которых соединены с ребрами жесткости, к которым прикреплен фрагмент из эластичного материала. Струны со стороны проксимального конца соединены со слайдером, обеспечивающим перемещение струн в полости катетера. Зонтик вводят в орган в закрытом положении, и как только он оказывается заведенным дальше (выше) инородного тела, зонтик открывают и собирают в него инородные тела, после чего зонтик перемещением слайдера закрывают и извлекают вместе с захваченными конкрементами или другими инородными телами наружу. Размещение камней в зонтике предотвращает излишнюю травматизацию слизистой оболочки острыми углами камней и осколков при их извлечении.

Однако, у всех перечисленных выше устройств, купол зонтика выполнен из ткани, который в раскрытом состоянии снабжен каркасом из периферийных струн на всем протяжении купола, смыкающихся со стороны дистального конца устройства, что определяет форму купола, ограничивая возможность изменения формы купола для более надежного захвата и удержания конкремента в просвете корзины при тракции устройства. Кроме того, наличие такого каркаса из замкнутых латеральных струн увеличивает диаметр корзинки, осложняя выполнение эндоскопической литоэкстракции при выявлении сложного холедохолитиаза.

В отдельных устройствах тканевый купол выполнен перфорированным, при этом отверстия выполнены достаточно мелкие, способные задерживать конкременты либо другие инородные тела диаметром 1 мм и менее. При этом использование ткани с мелкой перфорацией по сравнению с более крупной перфорацией увеличивает поперечные размеры рабочей части устройства - купола зонтика, в сложенном положении. Кроме того, в отдельных устройствах тканевый купол выполнен из нерентгенконтрастного материала, что не обеспечивает возможности визуализации положения конкремента по отношению к краю тканевого купола. Кроме того, известные устройства характеризуются трудностями извлечения пойманного конкремента или проведения корзины без сопутствующего существенного повреждения окружающих тканей при наличии крупных конкрементов, либо при малых поперечных размерах просвета полых структур. Кроме того, количество струн при выполнении каркаса корзины влияет на эффективность захвата и извлечения конкремента. При выполнении каркаса из трех или четырех струн инородное тело достаточно легко проходит сквозь широкие зазоры между струнами в просвет корзины, при этом не обеспечивается надежность удержания конкремента в просвете корзины в процессе тракции устройства, особенно, если конкремент имеет небольшой поперечный размер. При наличии каркаса из большого количества струн (5 и более) инородное тело надежнее удерживается в просвете корзины, однако существуют трудности, связанные с захватом инородного тела.

Наиболее близким к заявляемому решению является устройство для извлечения инородных тел, например, конкрементов или тромбоэмболов, из полого органа (US6350266 B1). Устройство состоит из ручки, полой оболочки, начинающейся от ручки и захватывающей части - корзинки. Корзинка состоит из дистальной и проксимальной частей. В одном из вариантов выполнения устройства дистальная часть состоит из множества ножек, а проксимальная часть представляет собой кармашек, край которого соединен с кончиками ножек. Кармашек корзинки выполнен в виде сети или мешочка из нитиноловой нити. Зазоры между сплетенными нитями свободно пропускают жидкость, но достаточны, чтобы задерживать мелкие конкременты от 0.1 см в диаметре. В другом варианте выполнения устройство содержит центральную струну-проводник, проксимальный конец которой прикреплен к проксимальной части корзинки. Центральная струна-проводник выполнена с возможностью возвратно-поступательного перемещения, обеспечивающего изменение положения дистальной части корзинки с выгнутого на вогнутое.

Данное устройство имеет жесткий каркас проксимальной части корзинки, что не обеспечивает ее эластичности, которая необходима при тракции в случае сложного холедохолитиаза. Кроме того, корзинка из нитиноловой нити в сложенном положении характеризуется большими поперечными размерами по сравнению с тканевыми корзинками. Кроме того, корзинки из нитиноловой нити имеют более высокую вероятность повреждения внутренних стенок желчных протоков по сравнению с тканевыми корзинками, в т.ч. за счет возможного повреждения нитей при эксплуатации устройства.

Таким образом, технической проблемой является создание устройства для удаления камней из желчных протоков, устраняющего перечисленные выше недостатки.

Раскрытие изобретения

Техническим результатом полезной модели является снижение травматичности при удалении инородных тел из желчных протоков, особенно в случае сложного холедохолитиаза.

Технический результат достигается при реализации устройства для удаления камней из желчных протоков, содержащего корзину, проксимальная часть которой выполнена в виде купола, а дистальная часть выполнена из периферийных (латеральных) струн (проводников), соединенных с одним или несколькими стержневыми элементами (в зависимости от количества используемых периферийных струн), размещенными в кожухе (направляющей трубке или направляющем катетере) с возможностью возвратно-поступательного перемещения; центральную струну (проводник), выполненную протяженной с возможностью возвратно-поступательного перемещения в кожухе, проксимальный конец которой соединен с вершиной купола; при этом периферийные струны выполнены с памятью формы с возможностью размещения в кожухе в транспортном положении и имеющими выпуклую форму в рабочем положении; проксимальные концы периферийных струн соединены с основанием купола корзины, который выполнен из эластичного материала и снабжен отверстиями и рентген-контрастными метками, расположенными в нижней части купола, при этом купол выполнен с возможностью его размещения в транспортном положении в просвете кожуха вместе с центральным и периферийными струнами, а соединение проксимальных концов периферийных струн с основанием купола выполнено атравматичным.

Соединение периферийных струн с куполом может быть реализовано посредством их впаивания в материал купола. Периферийные струны могут быть расположены с внутренней стороны купола. Купол со стороны внешней поверхности может быть покрыт слоем силикона. Рентген-контрастные метки предпочтительно размещены у основания купола (впаяны в материал купола) между соседними периферийными струнами - браншами. Периферийные струны расположены на равноудаленном расстоянии друг от друга.

Кожух в одном из вариантов осуществления имеет продольную перегородку, разделяющую просвет кожуха на два канала - больший для размещения стержневого элемента, меньший - для размещения центральной струны.

Центральная струна может быть выполнена с атравматичным кончиком, выступающим за пределы поверхности купола, и снабжена двумя точечными утолщениями (муфтами), в рабочем положении корзинки одно из которых размещено на центральной струне над куполом, а второе - под куполом, на уровне расположения проксимальных концов периферийных струн-бранш.

Заявляемое устройство является эффективным инструментом, обеспечивающим более надежный захват и удаление конкремента из желчных протоков (в т.ч. и в тех случаях, когда не эффективен баллон, корзина Дормиа или механический литотриптер) при наличии сложного холедохолитиаза, единичных крупных конкрементов, множественных крупных конкрементов, вклиненных в просвет нерасширенного желчного или общего печеночного протоков, конкрементов из долевых протоков, с минимальным повреждением слизистой оболочки желчных протоков при сокращении времени операции.

Благодаря эластичному куполу инструмент является максимально атравматичным при минимальном диаметре рабочей части устройства. Наличие трех или четырех металлических (нитиноловых) латеральных струн-бранш, расположенных по периметру (по периферии) на равноудаленном расстоянии друг от друга, и одной автономной центральной струны, позволяет поддерживать в раскрытом состоянии форму купола тканевого элемента корзины. Выполнение купола корзинки из прочного эластичного материала (полиэтилен, синтетические эластомеры, политетрафторэтилен и др.) в совокупности с укороченными латеральными струнами-браншами способствует более надежному захвату конкремента, чем струны рабочей части корзины Дормиа, которые имеют тенденцию легко соскальзывать по касательной с крупного, гладкого, либо «неудобно» расположенного конкремента (в фатеровой ампуле или в просвете долевых протоков). Кроме того, использование эластичного и прочного материала выполнения купола обеспечивает удаление как крупных мягких, так и твердых с острыми углами конкрементов (последнее, как и большой диаметр конкремента, является препятствием для удаления литоэкстракционным баллоном). Тканевый купол, способствующий удержанию инородного тела в просвете корзины, позволяет использовать устройство с небольшим количеством периферийных струн-бранш (3-4) не менее эффективно, чем его аналоги с большим количеством латеральных струн (5 и более). Выполнение заявляемого устройства с 4-мя периферийными струнами-браншами может служить альтернативой литоэкстракционному баллону. Автономная центральная струна выполнена с возможностью возвратно-поступательного перемещения, обеспечивая реверсивное движение рабочей части корзины, в одном направлении - для захвата конкремента, в противоположном направлении - для удаления «пойманного» конкремента из корзины. Расположение дистальных концов периферийных струн-бранш с внутренней стороны купола или в толще материала купола способствует уменьшению травматизации слизистой оболочки желчных протоков при выполнении литоэкстракции. Выполнение купола из перфорированного эластичного материала обеспечивает максимальный диаметр раскрытия купола при минимально возможном диаметре корзины в сложенном положении (сопоставимом с диаметром катетера).

Таким образом, заявляемое устройство является более эффективным инструментом удаления инородных тел из протоков или сосудов, позволяет уменьшить время проведения операций в случаях сложного холедохолитиаза, снижает травматичность выполняемой операции с обеспечением возможности визуализации расположения нижнего края тканевого купола при рентген-контроле.

Краткое описание чертежей

Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг.1 и 2 схематично представлен вариант реализации заявляемого устройства с центральной струной, размещенной в просвете кожуха, продольный разрез и общий вид, соответственно; на фиг.3 - 6 представлен поперечный разрез кожуха устройства с вариантами размещения стержневого элемента, центральной струны и периферических струн-бранш; на фиг.7, 8 представлен вариант реализации заявляемого устройства с центральной струной, размещенной внутри кожуха в центральной трубке, и периферийными струнами-браншами, размещенными между кожухом и центральной трубкой, продольный разрез и общий вид, соответственно; на фиг.9 представлен узел соединения вершины купола с центральной струной, выполненной продолжающейся за пределы купола устройства (сквозной струной-проводником); на фиг.10 - 13 представлены возможные варианты реализации заявляемого устройства со сквозной центральной струной-проводником; на фиг.14 - 15 представлено устройство с реверсным расположением купола для освобождения корзины от инородного тела, при котором вершина купола - проксимальная часть корзины, размещена у дистального конца рабочей части устройства; на фиг.16 показано устройство в закрытом положении с размещением рабочей части устройства в его кожухе.

Позициями на чертежах обозначены: 1 - центральная струна; 2 - периферийные (или латеральные) струны (струны-бранши); 3 - стержневой элемент; 4 - кожух (или направляющая трубка, выполненная с возможностью проведения в желчном протоке, или направляющий катетер); 5 - внутренняя (центральная) трубка; 6 - радиальные перегородки; 7 - атравматичный кончик центральной сквозной струны-проводника; 8 - центральное отверстие купола; 9 - проксимальная муфта; 10 - дистальная муфта; 11 - участок утолщения купола; 12 - рентген-контрастные метки; 13 - перфорация купола; 14 - купол; 15 - купол в транспортном положении; 16 - купол в реверсном положении; 17 - расположение центральной струны внутри кожуха; 18 - продольная перегородка кожуха; 19 - меньший канал; 20 - больший канал; 21 - рабочая часть устройства (корзина); 22 - проксимальный конец рабочей части устройства (корзины) - вершина купола; 23 - дистальный конец рабочей части устройства (корзины); 24 - центральная сквозная струна-проводник, 25 - основание купола.

Осуществление полезной модели

Заявляемое устройство представляет собой модификацию корзины Дормиа, включает кожух, рабочую часть и элементы управления, и может быть реализовано в различных вариантах, некоторые из которых представлены на фиг.1 - 16.

Кожух 4 представляет собой гибкий полый цилиндр (или трубку) из полимерного материала, который может быть выполнен с различным внешним диаметром, например, 8Fr, 10Fr, 11Fr и т.д., одноканальным (однопросветным), двухканальным (двухпросветным) или многоканальным (фиг.3 - 6). В одном из вариантов осуществления устройства кожух по длине снабжен внутренней трубкой 5, при этом зазор между кожухом и внутренней трубкой может быть разделен тонкими перегородками 6 (см. фиг.5) на секции с формированием отдельных каналов для размещения периферийных струн, при этом проксимальная часть кожуха выполнена без трубок и перегородок для обеспечения возможности размещения купола корзины в транспортном положении. Длина данной части кожуха в предпочтительном варианте осуществления полезной модели соответствует длине купола корзинки в ее рабочем положении. Рабочая часть устройства (корзина) 21 состоит из периферийных струн-браншей 2 и тонкого перфорированного тканевого купола 14. К элементам управления относятся рукоятка (на иллюстрациях не представлена), стержневой элемент 3, центральная струна 1 или центральная сквозная струна-проводник 24.

Периферийные струны-бранши 2 корзины, как правило, выполнены металлическими (предпочтительно нитиноловыми) с памятью формы, в количестве трех или четырех. В полностью раскрытом положении (в рабочем положении) периферийные струны принимают выпуклую (округлую) форму. Периферийные струны-бранши выполнены укороченными по отношению к центральной струне, размещенной в рабочей части устройства, соотношение их длин может варьироваться от 1:1.5 до 1:2, соответственно.

При реализации устройства возможно два варианта расположения периферийных струн у проксимального конца кожуха в зоне сопряжения с дистальным концом корзинки (рабочей части устройства).

В первом варианте периферийные струны-бранши 2 соединены вместе у дистального конца 23 рабочей части 21 устройства, образуя единый стержневой элемент 3, который проходит через весь кожух 4 и на дистальном конце соединен с ручкой-манипулятором (на фигурах не показано). Стержневой элемент может быть расположен либо в однопросветном кожухе, либо в двухпросветном.

Во втором варианте реализации устройства периферийные струны-бранши 2 не соединены между собой у дистального конца 23 рабочей части 21, каждая из струн проходит через просвет кожуха 4 до самой рукоятки-манипулятора (см. фиг.4, 5).

В любом из вариантов исполнения часть периферийных струн-бранш, постоянно находящаяся в просвете кожуха, вне зависимости от того, в рабочем положении находится корзина, или в сложенном (транспортном), могут быть утолщены в поперечном сечении либо сплетены с дополнительной нитью с целью придания большей жесткости конструкции устройства.

Центральная струна 1 выполнена с возможностью независимого управления (возвратно-поступательного перемещения) от периферических струн-бранш и в кожухе может быть расположена, как показано на фиг.2 и 3. В случае двухпросветного кожуха (см. фиг.3) струна 1 может быть расположена параллельно стержневому элементу 3 в отдельном, меньшем по диаметру, канале 19, который отделен от другого, большего по диаметру канала 20, в котором расположен стержневой элемент, перегородкой 18. В другом варианте выполнения устройства струна может быть расположена в отдельной цилиндрической трубке 5, размещенной в кожухе 4 (см. фиг.4 и 5). Поскольку центральная струна 1 является тонкой в сечении (например, 0,035 дюймов), ее часть, которая находится постоянно в просвете кожуха 4, может быть выполнена утолщенной для придания центральной струне необходимой жесткости для обеспечения возвратно-поступательного перемещения. Центральная струна 1 поддерживает вершину купола 14, а также служит инструментом удаления конкремента из устройства после его захвата, обладая автономным управлением, также может служить упором для купола в процессе выполнения манипуляций. В одном из вариантов осуществления устройства центральная струна может быть выполнена проходящей через отверстие 8 в вершине купола 14 с мягким атравматичным кончиком 7 (центральная сквозная струна-проводник 24) и утолщениями в виде муфт 9 и 10, перекрывающими отверстие 8, при этом проксимальная муфта 9 расположена над эластичным куполом 14, а дистальная муфта 10 - под ним, например, на расстоянии до 10 см от проксимальной муфты 9.

Купол 14, выполненный из эластичного материала, у основания атравматично соединен со свободными (дистальными) концами всех периферических струн-бранш 2: концы данных струн-бранш на протяжении до 1.0 см могут быть либо вмонтированы (впаяны) в толщу купола, либо закреплены с внутренней стороны купола. В качестве эластичного материала купола могут быть использованы полиэтилен, синтетические эластомеры, политетрафторэтилен, полиэфирэфиркетон, этилентетрафторэтилен и другие полимерные соединения, характеризующиеся, главным образом, возможностью длительной эксплуатации при высокой температуре (вплоть до 350°С) с сохранением своих физических и механических свойств, высоким пределом прочности при растяжении, устойчивости к высокоэнергетическим лучам, инертностью и нетоксичностью. Толщина купола не должна превышать 100 мкм. При этом материал купола вокруг отверстия 8 выполнен утолщенным (в 2-4 раза) для предотвращения прорезывания или проскальзывания муфт 9 и 10 при усиленной тракции.

Купол выполнен перфорированным. Отверстия 13 имеют размеры и расположение, обеспечивающие уменьшение поперечного размера тканевого купола 14 у его основания в закрытом положении с сохранением возможности удержания инородных тел в рабочем положении корзины. Как правило, диаметр отверстий купола варьируется от 0.3 см до 0.5 см с предпочтительным расположением более крупных отверстий ближе к основанию. Отверстия равномерно распределены по поверхности купола, в предпочтительном варианте выполнения расположены в шахматном порядке на равноудаленном расстоянии друг от друга, при этом часть купола на участке его крепления к концам латеральных струн-бранш может быть выполнена без отверстий. По краю купола 14 расположены точечные рентген-контрастные метки 12 для обеспечения возможности контроля его положения относительно инородного тела. Рентген-контрастные метки 12 могут быть впаяны в тело купола, либо прикреплены любыми известными из уровня техники методами. Количество меток может варьироваться от 4 до 8. Предпочтительно использование меток 13 размером не более 1,0 мм для исключения возможности экранирования мелких конкрементов, при этом хорошо различимых на мониторе рентгеновского аппарата. Для усиления скользящего эффекта относительно внутренних стенок полых органов купол 14 с внешней стороны может быть покрыт силиконовым слоем. Максимальный диаметр купола (у его основания) в открытом (рабочем) состоянии может составлять 1.5 см, 2.0 см, 2.5 см, 3.0 см.

Примеры реализации заявляемого устройства представлены на фиг.1 - 16.

В частности, на фиг.3 - 6 представлены возможные варианты выполнения кожуха устройства со схемами размещения центральной струны и стержневого элемента. В частности, на фиг.3 представлен вариант устройства с одноканальным кожухом 4, в котором расположен стержневой элемент 3 и центральная струна 1. Стержневой элемент 3 выполнен из сплетенных струн-бранш корзины, которые прочно соединены между собой (спаяны или скручены). Стержневой элемент 3 на дистальном конце прочно соединен с ручкой-манипулятором. На фиг.4 представлен вариант с двухканальным кожухом 4 (каналы 19 и 20), реализованным с помощью перегородки 18. При этом перегородка смещена от центральной оси. В большем по величине канале расположен стержневой элемент, который также может быть выполнен в виде сплетенных латеральных струн-бранш корзины и на дистальном конце соединен с ручкой-манипулятором. Во втором канале 19 расположена центральная струна 1, проксимальный конец которой припаян к вершине эластичного купола 14, а дистальный конец предназначен для осуществления тракции. На фиг.5 и фиг.6 представлены варианты реализации двухканального и пятиканального кожуха с размещенной в его просвете трубкой 5 для проведения центральной струны. Периферийные струны-бранши расположены в зазоре между трубкой 5 и кожухом 4 (фиг.5), или в отдельных каналах, образованных радиальными перегородками 6, размещенными между трубкой 5 и кожухом 4 (фиг.6). Размещение периферийных струн-бранш в отдельных секциях предотвращает их спутывание в процессе тракции.

Отдельные варианты реализации устройства продемонстрированы на фиг.1, 2, 7 - 16. В частности, на фиг.1, 2, 7 - 8 представлено устройство с полностью раскрытым куполом 14 и периферийными струнами-браншами 2 в рабочем положении. На фиг.1, 2 центральная струна 1 выполнена изогнутой, расположена в просвете кожуха 4 вдоль стержневого элемента 3, и на дистальном конце спаяна с вершиной купола 14. Четыре периферийные струны-бранши 2 расположены на равноудаленном расстоянии друг от друга. Дистальные концы струн-бранш соединены вместе в единый стержневой элемент 13. На фиг.7, 8 центральная струна 1 выполнена прямой и расположена в отдельном канале - трубке 5, не соприкасаясь с периферийными струнами-браншами 2 в просвете кожуха. На фиг.9 более детально продемонстрирован узел соединения проксимальной части корзины (вершины купола) со сквозной центральной струной-проводником 24. На фиг.10 - 13 показаны варианты устройства с размещенными на центральной сквозной струне-проводнике муфтами 9 и 10, которые выполняют функцию стопорных элементов для купола корзины при возвратно-поступательном перемещении струны 24. В частности, муфта 9 служит стопором хода струны в проксимальном направлении, муфта 10 - в дистальном направлении. Расположение муфты 10 у центрального отверстия купола 8 при перемещении струны 24 в дистальном направлении приводит корзину в рабочее положение, необходимое для захвата инородного тела. Расположение муфты 9 у центрального отверстия 8 при перемещении струны 24 в обратном направлении приводит к размещению купола внутри объема, образованного струнами-браншами (фиг.14, 15). Такое перемещение струны 24 обеспечивает вытеснение инородного тела за пределы корзины. Для обеспечения более легкого скольжения струны 24 через отверстие 8 допускается покрытие участка струны между муфтами силиконовой смазкой.

После удаления конкремента для приведения устройства в транспортное положение в варианте реализации кожуха в соответствии с фиг.3, сначала струну 24 перемещают в проксимальном направлении, обеспечивая рабочее (открытое) положение корзины, после чего, перемещением уже стержневого элемента в дистальном направлении осуществляют заведение корзины в открытом положении в кожух 4.

Данное устройство может быть применено на практике как вспомогательное, при неудачной попытке извлечения конкремента обычной корзиной Дормиа, либо может служить устройством выбора при литоэкстракции.

Изготовленный опытный образец заявляемого устройства содержал однопросветный кожух длиной 300 см и диаметром 6 Fr, центральную струну 1 диаметром 0.035 дюймов, длиной - 445 см, впаянную в вершину эластичного купола, а также четыре периферийных струны-бранши, расположенные на равноудаленном расстоянии друг от друга, соотношение длины периферийных струн-брашн к длине центральной струны в просвете рабочей части устройства составило 1:1.5. Купол выполнен из этилентетрафторэтилена с толщиной 100 мкм и с двумя рядами отверстий - по 6 отверстий в ряду, диаметром до 0.3 см, расположенных в шахматном порядке ближе к проксимальному концу купола. По основанию купола установлены точечные рентген-контрастные метки диаметром до 1.0 мм по две между каждой парой соседних латеральных струн-бранш (всего 8). Материал купола с наружной стороны покрыт слоем силикона. Максимальный диаметр купола в открытом состоянии составлял 2.0 см, высота купола в открытом состоянии - 4.0 см, а длина рабочей части (корзины) вместе с куполом составляла 7.5 см.

Пример 1.

Пациент Д. с подозрением на механическую желтуху (обтурацию ранее установленного стента, со слов пациента - по поводу холедохолитиаза). По данным УЗИ выявлено наличие крупного конкремента и стента в области общего желчного протока.

Под общим наркозом выполнена ретроградная холангиопанкреатография (далее - РХПГ). Дуоденоскоп последовательно проведен в пищевод, желудок, 12пк. Слизистая кишки бледно-розового цвета. По задне-медиальной стенке вертикальной порции двенадцатиперстной кишки определяется зона папилосфинктеротомии, из которой в просвет кишки на 1.0 см выступает пластиковый стент, при этом выделения желчи ни по стенту, ни из сосочка не определяется. Стент захвачен и удален с помощью полипэктомической петли. После чего выполнена селективная кетеризация холедоха. Введено 20.0 мл водорастворимого контрастного вещества. Рентгенологическое исследование: при введении 20.0 мл водорастворимого контрастного вещества «Тразограф» в разведении 1:3 контрастированы желчные протоки, расширенная культя пузырного протока (холецистэктомия в анамнезе). Сегментарные протоки до 0.8 см в диаметре, правый и левый долевые протоки до 1.5 см в диаметре. Общий печеночный проток и общий желчные протоки до 2.0 см в диаметре. Просвет дистальной части общего желчного протока негомогенный за счет дефекта наполнения неправильной формы размерами 2.0х2.5 см. На остальном протяжении тень вне- и внутрипеченочных протоков гомогенная. Контуры видимых вне- внутрипеченочных желчных протоков ровные, четкие. Сброс контрастного вещества в просвет 12пк не определяется. Далее выполнена дополнительная эндоскопическая папиллосфинктеротомия - до 1.5 см. При ревизии холедоха корзиной Дормиа и литоэкстракционным баллоном в просвет двенадцатиперстной кишки поступило большое количество сладжа и мелких конкрементов. Многократные попытки удалить крупный конкремент из дистальной трети общего желчного протока корзиной Дормиа и литоэкстракционным баллончиком, а также литотриптером не увенчались успехом: литоэкстракционный баллончик при попытке вытащить конкремент сдувался, а после последней из многих попыток - лопнул; периферийные струны корзины Дормиа соскальзывали с конкремента и схлопывались; литотриптер не удалось завести выше конкремента. Попытки извлечь конкремент продолжались около 60-70 минут.К этому моменту определялось кровотечение из рассеченной зоны большого дуоденального сосочка, а также выраженный отек прилежащих тканей из-за многократного заведения корзины в протоки.

Далее в качестве дополнительного средства под рентген-контролем было применено заявляемое устройство, рабочая часть которого была заведена в желчные протоки выше выявленного конкремента. Выполнена серия возвратно-поступательных движений устройством с захватом конкремента в просвете корзины, при этом рентген-контрастные метки позволили визуализировать процесс захвата конкремента куполом корзины. Отверстия в куполе пропускали сладж и мелкие осколки, снижая сопротивляемость корзины во время тракции. При тракции устройства «на себя» рабочая часть устройства была выведена из желчных протоков в просвет 12пк. После чего конкремент был извлечен из корзины. Далее произведено повторное контрастирование желчных протоков водорастворимым контрастным веществом под рентген-контролем с целью контроля удаления инородного тела из желчных протоков. Процедура литоэкстракции заявленным устройством заняла около 20-25 минут.

Данный пример демонстрирует эффективность использования заявляемого устройства в случае сложного холедохолитиаза. При этом, этап операции, на котором было применено заявляемое устройство, был менее травматичным, по сравнению с первым этапом, кровотечения из зоны рассечения дуоденального сосчка не наблюдалось,что обусловлено меньшим количеством ревизий холедоха интрументами и меньшим временем, затраченным на захват инородного тела.

Пример 2.

Пациентка П., 45 лет поступила с жалобами на пожелтение кожных покровов и склер, тошноту в течение 3х дней, боли в брюшной полости без четкой локализации.

При дообследовании по данным УЗИ выявлено расширение внепеченочных желчных протоков до 1.5 см в диаметре, четких данных за наличие конкремента не выявлено. По данным сцинтиграфии выявлен «блок» желчевыведения на уровне общего желчного протока. При выполнении биохимического анализа крови выявлено повышение уровня общего билирубина до 144 мколь/л. Принято решение выполнить РХПГ. Дуоденоскоп последовательно заведен в пищевод, желудок, двенадцатиперстную кишку. В вертикальной порции двенадцатиперстной кишки по задне-медиальной стенке определяется БДС, устье до 0,2 см в диаметре, продольная складка выражена умеренно. В просвете кишки умеренное количество светлой желчи. Выполнена селективная канюляция холедоха. Введено контрастное вещество.

Рентгенологическое исследование ("Ультравист" 30,0 мл в разведении 1:3) контрастированы расширенные вне- и внутрипеченочные желчные протоки, 12пк. Сегментарные протоки до 0.5 см в диаметре, правый и левый долевые протоки до 1.2 см в диаметре. Общий печеночный проток до 1.8 см в диаметре, общий желчный проток до 2.3 см в диаметре. Тень общего желчного протока на уровне средней трети негомогенная за счет дефекта наполнения неправильной формы размерами 1.65х2.1 см, а также за счет единичных нечетких мелких дефектов наполнения неправильной формы (сладж). На остальном протяжении тень вне- и внутрипеченочных протоков гомогенная. Контуры видимых вне- внутрипеченочных желчных протоков ровные, четкие. Сброс контрастного вещества в просвет 12пк сохранен, мелкими порциями, медленный.

Далее выполнена эндоскопическая папиллосфинктеротомия.

С целью литоэкстракции использовалось заявленное устройство для удаления инородных тел, рабочая часть которого была заведена в желчные протоки выше выявленного конкремента. Выполнена короткая серия возвратно-поступательных движений устройством с захватом конкремента и размещением его в просвете дистальной части корзины, при этом рентген-контрастные метки позволили визуализировать процесс захвата конкремента куполом. Благодаря мягкому матерчатому куполу, захват конкремента произошел сразу без лишней травматизиции слизистой оболочки протока. Отверстия в куполе пропускали сладж и мелкие осколки, снижая сопротивляемость корзины во время тракции. При тракции устройства «на себя» рабочая часть устройства была выведена из желчных протоков в просвет 12пк. После чего конкремент был извлечен из корзины. Далее произведено повторное контрастирование желчных протоков водорастворимым контрастным веществом под рентген-контролем с целью контроля удаления инородного тела из желчных протоков.

Продолжительность данного вмешательства составила 30 минут (с момента интубации пациента до извлечения прибора из желудка и пищевода). Отек прилежащих тканей в области рассечения дуоденального сосочка практически не наблюдался. Кровотечения из зоны рассечения не выявлено. Инородное тело было быстро извлечено, повторное вмешательство либо установка дренажной трубки или стента не потребовались.

Claims (9)

1. Устройство для удаления камней из желчных протоков, содержащее корзину, проксимальная часть которой выполнена в виде купола, а дистальная часть выполнена из периферийных струн, соединенных со стержневым элементом, размещенным в кожухе с возможностью возвратно-поступательного перемещения; центральную струну, выполненную протяженной с возможностью возвратно-поступательного перемещения в кожухе, проксимальный конец которой соединен с вершиной купола; при этом периферийные струны выполнены укороченными с памятью формы с возможностью размещения в кожухе в транспортном положении и имеющими выпуклую форму в рабочем положении, проксимальные концы периферийных струн соединены с основанием купола, отличающееся тем, что купол корзины выполнен из эластичного полимерного материала и снабжен отверстиями и рентген-контрастными метками, расположенными в нижней части купола, при этом купол выполнен с возможностью его размещения в транспортном положении в просвете кожуха вместе с центральным и периферийными проводниками, а соединение проксимальных концов периферийных струн с основанием купола выполнено атравматичным.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что соединение периферийных струн с куполом реализовано посредством их впаивания в материал купола.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что периферийные струны расположены с внутренней стороны купола.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что купол со стороны внешней поверхности покрыт слоем силикона.

5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что рентген-контрастные метки размещены у основания купола между соседними периферийными струнами-браншами.

6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что рентген-контрастные метки впаяны в материал купола.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что периферийные струны расположены на равноудаленном расстоянии друг от друга.

8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что кожух имеет продольную перегородку, разделяющую просвет кожуха на два канала – больший для размещения стержневого элемента, меньший – для размещения центральной струны.

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что центральная струна имеет атравматичный кончик, выступающий за пределы поверхности купола, и снабжена двумя точечными утолщениями-муфтами, одно из которых размещено непосредственно в точке крепления вершины купола к центральной струне, а второе – на уровне расположения проксимальных концов периферийных струн-бранш.

Images