CN103099652B - 一种左心耳封堵装置以及一种输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种左心耳封堵装置以及输送系统，左心耳封堵装置包括支架和封堵器，首先将支架植入固定于左心耳入口处，然后在该支架上释放一个双盘状封堵器对左心耳进行封堵，从而解决房颤引起左心耳血栓导致脑卒中的问题。在本发明中，左心耳封堵装置设有自膨式镍钛合金支架，支架依靠锚刺牢靠固定于左心耳入口处，然后在支架上释放合适的封堵器。在本发明中，通过该输送系统将左心耳封堵装置输送至左心耳处，与现有技术相比，通过支架首先固定于左心耳入口处，然后在该支架上释放合适双盘状封堵器；增强了封堵装置释放的准确性，植入的稳定性以及封堵器具备有选择性；释放完后，支架和封堵器均可以收回导管进行重新定位或更换。

Description

一种左心耳封堵装置以及一种输送系统

技术领域

本发明涉及一种医疗器械技术领域，更具体地说，特别是一种左心耳封堵装置以及一种输送系统。

背景技术

卒中是心房颤动（房颤）患者致残、致死的主要并发症。流行病学资料显示，世界范围内每年约有1500万人罹患卒中，其中15%～20%归因于房颤。研究提示，60%的风湿性心脏病房颤患者心原性血栓来自左心耳，而在非瓣膜病房颤患者中此比例＞90%。因此，针对房颤栓塞并发症的研究越来越受到人们的重视，如何预防和治疗房颤脑卒中的发生具有重要的临床意义。

目前治疗房颤有外科手术、药物治疗、内科介入这三种方法。由于左心耳在房颤患者血栓形成中的重要地位，左心耳成为治疗房颤的“牛鼻子”。最早是通过外科手术来闭塞左心耳。但通过外科手术闭塞左心耳的方法因其创伤大，风险高等原因，在临床上未被广泛推广；虽然药物抗凝治疗预防房颤脑卒中发生的疗效虽然受到了肯定，但抗凝治疗对于相对一部分患者尤其是房颤发病率最高的老年人，往往因为存在出血倾向及存在出血等抗凝禁忌症而无法从中获益；目前国内外最先进的治疗方法为经皮左心耳封堵术预防房颤栓塞并发症，主要为特制的封堵器经导管释放封堵左心耳，从根本上解决房颤的发生。这种微创介入治疗方法时间短、创伤小、收效快，尤其对于服用抗凝药物有禁忌症或出血风险高的患者。

目前经皮左心耳封堵术是通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，都存在有相当的局限性：左心耳解剖结构复杂，形状、深度各异，大部分封堵器不能完全适应左心耳的解剖结构，难以实现稳定固定；左心耳开口及内部形状不规则，表面凹凸不平，封堵器覆膜在左心耳开口处可形成很多凹坑状间隙，难以完全封堵左心耳口部，达不到理想的封堵效果；同时，现有产品中，存在锚刺较软，难以刺入左心耳壁中，无法实现稳定固定，或较硬的锚刺虽有足够的穿刺力，但会阻碍封堵器的回收、重新定位及更换，甚至于刺穿左心耳；此外，封堵器在左心耳内，其支撑力会使左心耳扩大，造成左心耳与心包之间的磨损。

发明内容

本发明的目的是提供一种左心耳封堵系统，要解决的技术问题是通过导管释放梅花状金属支架稳定固定于左心耳入口处，然后在该支架上释放一个双盘状封堵器，完全隔绝左心房和左心耳的通道，预防房颤引起左心耳血栓导致脑卒中的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种左心耳封堵装置，包括：

用于释放固定于左心耳入口处的支架，由此建立一个人工形成的封堵器固定位置；

释放固定于所述支架上的一个封堵器，封堵器对左心耳进行封堵。

优选地，所述支架由镍钛合金管激光切割或镍钛合金丝编织后热定型而成，释放状态为梅花状，所述支架由多个柔性支撑杆连接镍钛合金管组成；

所述支架上设置有两个双向的用于钩住左心耳入口处心房壁的锚刺；

所述支架的中间位置为所述镍钛合金管，所述镍钛合金管上可设置有金属套、螺纹、小孔、挂钩等用于连接输送系统。

优选地，所述支架由外围的柔性支撑杆和所述镍钛合金管组成；

所述柔性支撑杆组成近端面盘和远端面盘两个形状结构相同的面盘，每个面盘各连接一个尺寸相同的镍钛合金管。

优选地，所述支架的两个面盘外围支撑杆均为正多边形，在两个所述面盘的多边形顶点处通过设置轴向的支撑杆实现连接。

优选地，于各个所述支撑杆的两端各设置有一个所述锚刺，所述锚刺的长度为1-3mm，所述锚刺的根部设在所述支撑杆上。

优选地，在所述支撑杆上，位于两个所述锚刺的中间部位可设有或不设有由铂、金、铂合金、钨合金或金合金制成的示标。

优选地，所述镍钛合金管包括近端镍钛合金管和远端镍钛合金管，所述近端镍钛合金管包括内孔，所述内孔有螺纹、小孔或挂钩，所述的内螺纹、小孔或挂钩可与输送系统的近端导管连接。

优选地，所述远端镍钛合金管内焊接有一材质为不锈钢、镍钛合金、钛合金或铂金、铂合金的金属套。

优选地，所述金属套设有螺纹、小孔或挂钩，所述螺纹、小孔或挂钩可与输送系统的远端导管连接。

本发明还提供了一种输送系统，用于对如上述的左心耳封堵装置进行输送，包括远端外鞘和系统手柄，所述远端外鞘后撤支架送出后，所述支架的两端通过旋转所述系统手柄控制支架两端同时向中间收缩，或者支架两端同时向外拉伸使支架恢复到释放前收缩状态，调整位置再继续进行释放，直至准确固定于左心耳入口处。

优选地，所述远端外鞘可设于输送系统上或独立设置，远端外鞘与支架为滑动连接。

优选地，所述输送系统设有同轴的近端导管与远端导管，所述近端导管与所述远端导管相互可滑动。

优选地，所述近端导管远端连接支架近端镍钛合金管，所述近端导管与镍钛合金管之间可增加连接件。

优选地，所述远端导管远端连接支架远端镍钛合金管上的金属套，所述远端导管与金属套之间可增加连接件。

优选地，在所述支架上可释放固定一个双盘状的封堵器，所述封堵器近端面盘位于左心房内，远端面盘位于支架内或左心耳内，所示封堵器的腰通过近端镍钛合金管或同时通过近端镍钛合金管及金属套。

优选地，所述封堵器包括近端面盘和远端面盘，所述近端面盘内设有材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚四氟乙烯的高分子膜。

优选地，所述近端面盘直径相比于所述支架的直径大5~30mm，所述远端面盘的直径为4~20mm。

通过上述技术方案，本发明与现有技术相比，具备以下优点：

1、手术过程中先释放支架固定，建立一个人工的封堵器固定位置，然后在所述支架上释放固定各种合适型号的双盘状封堵器，具备选择性。

2、支架外围轴向支撑杆上设置的双向两个锚刺定位，可确保支架在左心耳入口牢固固定，双向不会移动和倾斜。并且支架在左心耳入口内所须释放固定区间短。

3、支架在释放后，可通过导管控制支架两端反向对称滑动，使锚刺自动收回到支架轴向支撑杆上，以调整释放位置，甚至于将整个支架回收至导管进行重新释放定位或更换支架。

4、通过旋转输送系统手柄可控制导管带动支架两端反向对称滑动，在释放支架时，支架双向锚刺部位与左心耳在轴向不发生相对移动，操作方便，有利于精确和安全释放。

5、本系统可根据临床情况，选择合适的封堵器，封堵器近端大直径面盘可完全覆盖左心耳开口，起到完全封堵的效果。

6、本左心耳封堵装置在支架上释放封堵器的方式不会引起左心耳扩大，避免了左心耳扩大后与心包之间的磨损。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1是本发明实施例的支架主视结构示意图；

图2是本发明实施例的支架俯视结构示意图；

图3是本发明实施例的支架近端轴测结构示意图；

图4是本发明实施例的支架远端轴测结构示意图；

图5a、图5b以及图5c是本发明不同实施例中支架的结构示意图；

图6是本发明实施例的输送系统结构示意图；

图7是本发明实施例的支架与输送系统导管连接结构示意图；

图8是本发明实施例的封堵器结构示意图；

图9a、图9b以及图9c是本发明不同实施例中封堵器释放于支架上的结构示意图；

图10是本发明实施例的支架释放固定于左心耳开口示意图；

图11是本发明实施例的在支架释放后再释放封堵器一种结构示意图；

图12是本发明实施例的在支架释放后再释放封堵器另一种结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细说明。

在附图中各序号表示为：1为封堵器固定支架，2为支架上示标，3为锚刺，4为支架上柔性支撑杆，5为镍钛合金管，6为镍钛合金管上螺纹，7为金属套，8为金属套上螺纹，9为远端导管接头，10为旋转手柄，11为安全螺帽，12为固定手柄，13为远端外鞘，14为近端导管，15为远端导管，16为近端导管与镍钛合金管间连接件，17为远端导管与金属套间连接件，18为端头螺母，19为封堵器，20为封堵器近端面盘，21为PET或PTFE高分子膜，22为封堵器的腰，23为封堵器远端面盘，24为端头，25为左心房，26为左心耳。

本发明的左心耳封堵装置及输送系统，设有梅花状自膨式金属支架，支架设置在输送系统上，并与远端外鞘形成滑动连接，在支架上可释放固定双盘状封堵器。

如图1至图4所示，支架1由外围柔性支撑杆4和中间镍钛合金管5组成。在外围轴向支撑杆上两端各设有一个长度为1-3mm的锚刺3，用于牢固固定在左心耳开口处。在轴向支撑杆双向两个锚刺中间位置设有1个或两个锚刺的根部位置各设有1个示标2，用于X射线监视下的精准定位。远端镍钛合金管内焊接有一金属套7，在镍钛合金管和金属套上设有螺纹6、8、小孔或挂钩等多种方式，用于支架与输送系统的连接，并不限于以上连接方式。支架释放状态为梅花状，可沿轴向进行拉伸及压缩。

封堵器固定支架1由记忆合金镍钛合金管激光切割而成，镍钛合金管外径为3.0~5.0mm，壁厚为0.15~0.4mm，长度为15~50mm，用激光切割成镂空状，拥有4~8个轴向支撑杆，然后用真空热处理方法扩张定型成外径为8~36mm的梅花状支架。

支架上的示标2采用直径为0.0508~0.22mm铂、钨、铂合金或金合金丝绕制而成。

如图5a、图5b以及图5c所示，支架上柔性支撑杆4和中间镍钛合金管5有多种组织结构方式：柔性支撑杆可向内凹陷，亦可向外凸出。镍钛合金管可在柔性支撑杆组成的面盘内，亦可在面盘外，相对于面盘在轴向上可任意位置。

如图6、图7所示，支架放置在输送系统远端，连接输送系统导管14、15，连接方式不限，图例为螺纹连接方式，导管与支架镍钛合金管5、金属套7之间可设有材质为不锈钢、镍钛合金、钛合金、铂金、铂合金的金属连接件16、17。输送系统近端装置为一手柄，远端外鞘后撤支架送出后，固定固定手柄，旋转旋转手柄控制近端导管14和远端导管15同时反向相同位移滑动，来控制支架两端从拉伸状态渐变为原始梅花状状态，固定于左心耳入口处。待支架固定于左心耳入口后，撤出输送系统及远端外鞘，即完成了支架的释放。

如图8所示，封堵器19主要由近端面盘20、远端面盘23、腰22组成。封堵器近端焊接一端头螺母18，远端焊接一端头24，面盘使用PET缝线缝合有PET或PTFE高分子膜21。双盘状的封堵器可沿轴向进行拉伸及压缩进入导管中。

封堵器采用记忆合金丝镍钛合金丝、钛丝、不锈钢丝为编织丝编织后热处理而成，编织丝直径为0.102~0.305mm，通过模具固定使用真空热处理方法定型成双盘状外形。封堵器近端面盘直径较支架直径大2~30mm，远端面盘直径为2~20mm，腰长度为支架宽度或镍钛合金管5长度，腰外径为1~6.0mm。

如图9a、图9b以及图9c所示，封堵器可释放固定于支架，可有不同形状规格的封堵器释放于不同型号规格的支架。封堵器近端面盘帖附于支架近端镍钛合金管近端端面，封堵器远端面盘帖附于支架远端镍钛合金管远端端面或近端镍钛合金管远端端面。

装配：将远端导管上连接件17连接支架上金属套7，近端导管上连接件16。

连接支架近端镍钛合金管5。通过旋转输送系统手柄，带动近端导管及远端导管反向滑动，控制支架拉伸成圆管状，完成装配。

实施例1，外径为4.0mm，壁厚为0.2mm的镍钛合金管制造的直径为15mm的支架，完全释放后呈正六边形的梅花状，近端面盘直径为25mm的封堵器，输送系统外径为4mm，有效长度为80cm。

动物试验，选用体重约17公斤比格犬一只，股静脉穿刺。在X射线监视下，使用房间隔穿刺针穿刺房间隔后，沿房间隔穿刺鞘送入导丝进入左心耳内，撤出房间隔穿刺鞘。将12F,60cm长鞘组合沿导丝送入到左心耳内，撤出扩张管，将长鞘及导丝留置在左心耳内。将支架系统沿导丝经鞘管送入到支架远端与鞘管示标重合，注意不要超过鞘管示标。调整支架位置，使支架示标位于左心耳入口正中央，将鞘管后撤，暴露支架。通过旋转手柄，使支架两端向中间移动，支架张开，双向的锚刺刺入左心耳入口心房壁上。确认支架位置牢固后，反向旋转整个导管系统，使导管分离支架撤出体外，导丝留置。再沿导丝送入6F鞘管组合，确认鞘管远端示标进入支架体内，撤出扩张管及导丝。然后沿鞘管送入封堵器系统，于支架上释放封堵器。确认封堵器释放牢固后，旋转封堵器输送钢丝和封堵器分离，同鞘管撤出体外，手术完成。

以上对本发明所提供的一种左心耳封堵装置以及一种输送系统进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (15)

1.一种左心耳封堵装置，其特征在于，包括：

用于释放固定于左心耳入口处的支架(1)，由此建立一个人工形成的封堵器固定位置，还包括释放固定于所述支架上的一个封堵器(19)，封堵器(19)对左心耳进行封堵；

所述支架(1)由镍钛合金管激光切割或镍钛合金丝编织后热定型而成，释放状态为梅花状，所述支架(1)由多个外围的柔性支撑杆(4)连接镍钛合金管(5)组成，所述镍钛合金管(5)位于所述支架(1)的中间位置并且可设置有金属套、螺纹、小孔或挂钩用于连接输送系统；所述支架(1)上设置有两个双向的用于钩住左心耳入口处心房壁的锚刺(3)；所述柔性支撑杆(4)组成近端面盘和远端面盘两个形状结构相同的面盘，每个面盘各连接一个尺寸相同的所述镍钛合金管(5)。

2.根据权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述支架(1)的两个面盘外围支撑杆均为正多边形，在两个所述面盘的多边形顶点处通过设置轴向的支撑杆实现连接。

3.根据权利要求2所述的左心耳封堵装置，其特征在于，于各个所述支撑杆的两端各设置有一个所述锚刺(3)，所述锚刺(3)的长度为1-3mm，所述锚刺的根部设在所述支撑杆上。

4.根据权利要求3所述的左心耳封堵装置，其特征在于，在所述支撑杆上，位于两个所述锚刺的中间部位可设有或不设有由铂、金、铂合金、钨合金或金合金制成的示标(2)。

5.根据权利要求2所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述镍钛合金管包括近端镍钛合金管和远端镍钛合金管，所述近端镍钛合金管包括内孔，所述内孔有螺纹(6)、小孔或挂钩，所述的螺纹(6)、小孔或挂钩可与输送系统的近端导管(14)连接。

6.根据权利要求5所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述远端镍钛合金管内焊接有一材质为不锈钢、镍钛合金、钛合金或铂金、铂合金的金属套(7)。

7.根据权利要求6所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述金属套(7)设有螺纹(8)、小孔或挂钩，所述螺纹、小孔或挂钩可与输送系统的远端导管(15)连接。

8.一种输送系统，用于对如权利要求1至7任一项所述的左心耳封堵装置输送，其特征在于，包括远端外鞘(13)和系统手柄(10)，所述远端外鞘(13)后撤支架送出后，所述支架(1)的两端通过旋转所述系统手柄(10)控制支架两端同时向中间收缩，或者支架两端同时向外拉伸使支架恢复到释放前收缩状态，调整位置再继续进行释放，直至准确固定于左心耳入口处。

9.根据权利要求8所述的输送系统，其特征在于，所述远端外鞘(13)可设于输送系统上或独立设置，远端外鞘与支架为滑动连接。

10.根据权利要求9所述的输送系统，其特征在于，所述输送系统设有同轴的近端导管(14)与远端导管(15)，所述近端导管(14)与所述远端导管(15)相互可滑动。

11.根据权利要求10所述的输送系统，其特征在于，所述近端导管远端连接支架近端镍钛合金管，所述近端导管与镍钛合金管之间可增加连接件(16)。

12.根据权利要求10所述的输送系统，其特征在于，所述远端导管远端连接支架远端镍钛合金管上的金属套(7)，所述远端导管与金属套之间可增加连接件(17)。

13.根据权利要求8所述的输送系统，其特征在于，在所述支架(1)上可释放固定一个双盘状的封堵器(19)，所述封堵器近端面盘(20)位于左心房(25)内，远端面盘(23)位于支架内或左心耳(26)内，所示封堵器的腰(22)通过近端镍钛合金管或同时通过近端镍钛合金管及金属套。

14.根据权利要求13所述的输送系统，其特征在于，所述封堵器包括近端面盘和远端面盘，所述近端面盘内设有材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚四氟乙烯的高分子膜(21)。

15.根据权利要求14所述的输送系统，其特征在于，所述近端面盘直径相比于所述支架的直径大5～30mm，所述远端面盘的直径为4～20mm。