CN105496490B - 一种左心耳封堵器及其导航方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种左心耳封堵器及其导航方法。该左心耳封堵器包括盘状封堵头和设置在盘状封堵头下的圆柱状定位柱，盘状封堵头的垂直投影面积大于圆柱状定位柱的垂直投影面积，盘状封堵头的顶面中心设有推送接口和一个定位电极，在盘状封堵头的顶面边缘均布至少三个定位电极，定位电极通过柔性线与推送接口连接用以传送位置信息。本发明提供的一种左心耳封堵器及其导航方法，在该左心耳封堵器上设有多个定位电极采集位置信息，从而能精确定位该左心耳封堵器的位置。

Description

一种左心耳封堵器及其导航方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种左心耳封堵器及其导航方法。

背景技术

心房颤动(房颤)是一种临床上最为常见的心律失常之一，人群发病率约0.89％，其中发病率随年龄增高，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，不仅比正常人心跳快得多，而且不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率的增长还会与冠心病、高血压病和心力竭等疾病密切相关。一般的房颤治疗方法主要以药物治疗为主，包括节律控制(即恢复、维持窦性心律)，心室率控制以及抗凝治疗(预防血栓栓塞)。随着医疗水平提高，还研究产生了多种非药物治疗，例如电复律、导管消融治疗、外科迷宫手术等。

房颤除了可以诱发和加重心力衰竭外，还可以引起脑卒中及其他血栓事件，每年约有5％的房颤患者发生脑卒中，而脑卒中引起的致死率及致残率高达50％，因此如何预防或减少因房颤血栓而引发的脑卒中具有重要意义。

研究发现在非瓣膜病房颤心房血栓中90％的源自左心耳，而在瓣膜病房颤心房血栓中也有50％的源自左心耳。外科结扎左心耳可能会减少房颤患者发生卒中事件，因此在对风湿性瓣膜病尤其是二尖瓣狭窄的患者实施瓣膜切开术时同时切除左心耳可能会使脑卒中的发生减少50％。Belcher，Black shear，Crystald等人先后对此手术进行了报道，而Belcher等认为对于左心耳增大的患者，手术切除左心耳在临床预后上可能会受益更大。外科闭塞左心耳方法有经胸直视下切除/结扎左心耳，以及经胸腔镜切除/结扎左心耳两种。手术可能并发症有左心房撕裂、局部出血、术后心包炎、缝合口裂开、术后发热以及缝合口血栓和血栓栓塞等。随着介入器材的发展，近年来发展起来的一种创伤较小、操作简单、耗时较短的治疗方法，即是经皮左心耳封堵术，目前，世界上主流的左心耳封堵术，是经皮穿刺封堵术；采用特制的封堵器闭塞左心耳，从而达到预防房颤血栓栓塞的目的。近年来多项临床研究表明对左心耳进行封堵可降低房颤患者的脑卒中风险。

中国发明专利公告号CN203263451U的中国专利公开了一种经皮左心耳封堵器。该封堵器包括：半球端钢套、半球、半球端聚酯膜片、六边形盘面聚酯膜片、六边形盘面、锥体端聚酯膜片、锥体和锥体端钢套；半球和锥体由超弹性记忆合金丝编织呈网状支架，在半球和锥体之间有一个六边形盘面，在六边形盘面内部有聚酯膜片；半球的镍钛丝收紧于半球中央并固定在半球钢套上，半球钢套设有精密内螺纹，能与推送钢缆的远端螺栓旋进旋出；锥体的镍钛合金丝收紧于锥体底面中央并固定有锥体端钢套，锥体端钢套收紧处凹陷于锥体内部；半球与锥体之间是六边形盘面；在网状支架内部分别有半球端聚酯膜片、六边形盘面聚酯膜片以及锥体端聚酯膜片。此发明专利可以应用于左心耳封堵手术中。但是该封堵器在左心耳的具体位置无法直接获得，需要通过食道超声、X光放射造影透视等辅助手段帮助定位，费时费力。此外，该封堵器具有一个六边形盘面，在封堵左心耳时很可能出现脱落的现象，同时六边形对于左心耳内壁也可能造成伤害。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供了一种左心耳封堵器及其导航方法，能精确定位该左心耳封堵器。

本发明提供了一种左心耳封堵器。该左心耳封堵器包括盘状封堵头和设置在所述盘状封堵头下的圆柱状定位柱，所述盘状封堵头的垂直投影面积大于所述圆柱状定位柱的垂直投影面积，所述盘状封堵头的顶面中心设有推送接口和一个定位电极，在所述盘状封堵头的顶面边缘均布至少三个定位电极，所述定位电极通过柔性线与所述推送接口连接用以传送位置信息。

根据本发明的一个实施例，所述盘状封堵头和所述圆柱状定位柱由形状记忆丝线编织成。

根据本发明的一个实施例，所述形状记忆丝线是镍钛合金丝。

根据本发明的一个实施例，所述推送接口具有螺纹结构，与外部的推送器螺纹配合。

根据本发明的一个实施例，所述盘状封堵头的顶面边缘均布四个定位电极。

根据本发明的一个实施例，所述圆柱状定位柱上至少设有两层隔离膜，每层所述隔离膜与所述圆柱状定位柱连接的边缘处均布至少两个定位电极，所述圆柱状定位柱的底面的边缘均布至少两个定位电极，所述定位电极通过柔性线与所述推送接口连接用以传送位置信息。

本发明还提供了一种封堵器导航方法，应用于前述的左心耳封堵器，包含以下步骤，

1)控制中心建立所述左心耳封堵器所要到达的指定位置的结构影像；

2)所述控制中心指令推送器与所述推送接口连接，所述左心耳封堵器被推送前往指定位置；

3)所述盘状封堵头的所述定位电极发送定位信息到所述推送接口，经所述推送器发送到所述控制中心；

4)根据所述定位信息确定所述盘状封堵头的所在位置，所述推送器继续推送所述左心耳封堵器前往指定位置；

5)重复步骤3)和4)，所述左心耳封堵器到达指定位置；

6)所述推送接口与所述推送器分离。

根据本发明的一个实施例，所述控制中心还包括数据库，所述数据库包括所述左心耳封堵器的形状大小数据，所述控制中心根据所述数据库和所述定位信息确定所述左心耳封堵器的所在位置。

本发明还提供了一种封堵器导航方法，应用于所述的左心耳封堵器，包含以下步骤，

1)控制中心建立所述左心耳封堵器所要到达的指定位置的结构影像；

2)所述控制中心指令推送器与所述推送接口连接，所述左心耳封堵器被推送前往指定位置；

3)所述盘状封堵头和所述圆柱状定位柱的所述定位电极发送定位信息到所述推送接口，经所述推送器发送到所述控制中心；

4)根据所述定位信息确定所述盘状封堵头的所在位置，所述推送器继续推送所述左心耳封堵器前往指定位置；

5)重复步骤3)和4)，所述左心耳封堵器到达指定位置；

6)根据所述定位信息确定所述圆柱状定位柱的所在位置，调整所述圆柱状定位柱的大小以匹配指定位置的尺寸大小；

7)所述推送接口与所述推送器分离。

本发明一种左心耳封堵器以及导航方法，在该左心耳封堵器上设有多个定位电极采集位置信息，从而能精确定位该左心耳封堵器的位置。

附图说明

图1是本发明的一个实施例的结构示意图。

图2是本发明的一个实施例的俯视结构示意图。

图3是本发明的圆柱状定位柱的结构示意图。

图4是本发明的导航方法的一个实施例的流程框图。

图5是本发明的导航方法的另一个实施例的流程框图。

具体实施方式

为了进一步理解本发明，下面结合附图对具体实施方式做出详细说明。

图1是本发明的一个实施例的结构示意图。图2是本发明的一个实施例的俯视结构示意图。图3是本发明的圆柱状定位柱的结构示意图。结合图1至图3所示，左心耳封堵器100包括盘状封堵头120和设置在盘状封堵头下的圆柱状定位柱140。盘状封堵头120的垂直投影面积大于圆柱状定位柱140的垂直投影面积。在盘状封堵头120的顶面中心设有推送接口121和一个定位电极122。推送接口121用于与推送左心耳封堵器100的推送器(图未示)以可拆卸方式连接。在盘状封堵头120的顶面边缘均布至少三个定位电极122。较佳地，如图2所示，在本实施例中在盘状封堵头120的顶面边缘均布四个定位电极122。在盘状封堵头120的顶面的五个定位电极122通过柔性线(图未示)与推送接口121连接，将采集到的位置信息传送到推送接口121，经推送接口121向外传送。本发明提供的左心耳封堵器100通过设置在盘状封堵头120上的多个定位电极122能实时将左心耳封堵器100的位置信息向外传送，便于准确判断左心耳封堵器100的准确位置。

较佳地，盘状封堵头120和圆柱状定位柱140由形状记忆丝线编织成。更佳地，形状记忆丝线是镍钛合金丝。

较佳地，推送接口121具有螺纹结构，与外部的推送器螺纹配合。当推送器将左心耳封堵器100输送到预定的部位，然后解脱螺纹以断开和推送接口121的连接。螺纹连接可以实现推送器和推送接口121的可靠安全连接，同时可以实现可控释放，多次调整推送器方向、角度重新释放；或换新的合适的推送器，重新放置，最后可靠释放到最佳位置。

较佳地，在圆柱状定位柱140上至少设有两层隔离膜145，每层隔离膜145与圆柱状定位柱140连接的边缘处均布至少两个定位电极122，圆柱状定位柱140的底面的边缘均布至少两个定位电极122，定位电极122通过柔性线与推送接口121连接用以传送圆柱状定位柱140的位置信息，从而获得封堵面积的大小和位置，并可以根据后文描述的结构影像与圆柱状定位柱140实际封堵面积比较，来调整圆柱状定位柱140的大小。如图3所示，圆柱状定位柱140的内部设有支架148，支架148的中心部位设有与推送接口121连接的控制部149，控制部149接收从推送接口121发来的控制信号来调整支架148的大小，通过支架148的收缩或撑开就可以改变圆柱状定位柱140的大小，从而改变封堵面积。

本发明还提供了一种封堵器导航方法，应用于左心耳封堵器。图4是本发明的导航方法的一个实施例的流程示意图。如图所示，一种封堵器导航方法400包含以下步骤：

步骤401，控制中心建立左心耳封堵器所要到达的指定位置的结构影像；包括利用三对空间位置正交的激励电极放置在患者的体表上，具体位置可以设置在患者体表的前胸-后背，左腋-右腋，颈部后面-左大腿内侧，对这三对激励电极加电形成三维电场。

步骤402，控制中心指令推送器与推送接口连接；推送器与推送接口可以是螺纹配合连接。

步骤403，盘状封堵头的定位电极发送定位信息到推送接口，经推送器发送到控制中心；盘状封堵器上的电极采集定位信息，该定位信息是其所处位置在三维电场中的电场信号。

步骤404，根据定位信息确定盘状封堵头的所在位置，推送器继续推送左心耳封堵器前往指定位置；控制中心根据电场信号计算出封堵器的所在信息，根据指定位置的结构影像，推送器继续推送左心耳封堵器。

步骤405，重复步骤403和404，直至左心耳封堵器被推送到达指定位置。

步骤406，推送接口与推送器分离。

较佳地，控制中心还包括数据库，数据库包括不同品牌、不同型号的左心耳封堵器的形状大小数据，控制中心根据数据库和定位信息确定左心耳封堵器的所在位置。

本发明还提供了一种封堵器导航方法，应用于左心耳封堵器。图5是本发明的导航方法的另一个实施例的流程示意图，一种封堵器导航方法500包含以下步骤，

步骤501，控制中心建立左心耳封堵器所要到达的指定位置的结构影像。包括利用三对空间位置正交的激励电极放置在患者的体表上，具体位置可以设置在患者体表的前胸-后背，左腋-右腋，颈部后面-左大腿内侧，对这三对激励电极加电形成三维电场。

步骤502，控制中心指令推送器与推送接口连接，左心耳封堵器被推送前往指定位置；推送器与推送接口可以是螺纹配合连接。

步骤503，盘状封堵头和圆柱状定位柱的定位电极发送定位信息到推送接口，经推送器发送到控制中心；盘状封堵器上的定位电极采集定位信息，该定位信息是其所处位置在三维电场中的电场信号。

步骤504，根据定位信息确定盘状封堵头的所在位置，推送器继续推送左心耳封堵器前往指定位置；控制中心根据电场信号计算出左心耳封堵器的所在信息，根据指定位置的结构影像，推送器继续推送左心耳封堵器。

步骤505，重复步骤503和步骤504，左心耳封堵器到达指定位置；

步骤506，根据定位信息确定圆柱状定位柱的所在位置，调整圆柱状定位柱的大小以匹配指定位置的尺寸大小。

步骤507，推送接口与推送器分离。

本发明提供的一种左心耳封堵器及其导航方法，在该左心耳封堵器的盘状封堵头和圆柱状定位柱上设有多个定位电极采集位置信息，从而能精确定位该左心耳封堵器的位置，进而实施精准导航。可以将左心耳封堵器放置到最佳位置，提高左心耳封堵器的封堵效果。

本发明虽然以较佳实施例公开如上，但其并不是用来限定本发明。任何本领域技术人员在不脱离本发明的精神和范围内，都可以做出可能的变动和修改。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何修改、等同变化及修饰，均落入本发明权利要求所界定的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种左心耳封堵器，其特征在于，包括盘状封堵头和设置在所述盘状封堵头下的圆柱状定位柱，所述盘状封堵头的垂直投影面积大于所述圆柱状定位柱的垂直投影面积，所述盘状封堵头的顶面中心设有推送接口和一个定位电极，在所述盘状封堵头的顶面边缘均布至少三个定位电极，所述定位电极通过柔性线与所述推送接口连接用以传送位置信息；

所述圆柱状定位柱上至少设有两层隔离膜，每层所述隔离膜与所述圆柱状定位柱连接的边缘处均布至少两个定位电极，所述圆柱状定位柱的底面的边缘均布至少两个定位电极，所述定位电极通过柔性线与所述推送接口连接用以传送位置信息。

2.如权利要求1所述的一种左心耳封堵器，其特征在于：所述盘状封堵头和所述圆柱状定位柱由形状记忆丝线编织成。

3.如权利要求2所述的一种左心耳封堵器，其特征在于：所述形状记忆丝线是镍钛合金丝。

4.如权利要求1所述的一种左心耳封堵器，其特征在于：所述推送接口具有螺纹结构，与外部的推送器螺纹配合。

5.如权利要求1所述的一种左心耳封堵器，其特征在于：所述盘状封堵头的顶面边缘均布四个定位电极。