CN1711978A - 左心耳闭塞装置及其输送器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种左心耳闭塞装置及其输送器，其中，该左心耳闭塞装置包含有：一能够自膨胀的支撑网，其设有一近端和一远端，该近端设有一可与输送器控制连接的控接机构；一包覆所述支撑网的封堵膜。所述输送器自内向外依次包括有内芯、内翘管、外翘管，该内翘管的远端设有一血栓保护装置，当回撤所述外翘管，该内翘管和内芯保持不动，且内翘管的血栓保护装置展开以防止血栓。本发明与现有技术相比，不仅闭塞装置释放可以控制，操作简单，而且当需回撤闭塞装置时，可防止左心耳内血栓流出，从而避免了中风、心痛及其它症状的发生。
Description
技术领域
本发明涉及一种介入医疗器械及其输送器，尤其涉及一种阻止左心耳内血栓流入到心房的装置及其输送器。
背景技术
心房颤动是常见的心跳规律失常，占整个人群的0.4％。心跳不规律会导致心脏血液循环不顺畅，以致血液容易凝固，这些血块流进大脑时，会引发卒中，即俗称中风。
抗凝治疗目前是预防房颤卒中并发症的标准方法，具有重要意义。然而抗凝治疗存在一定局限性，如部分患者因存在抗凝禁忌症或相对禁忌症而不能抗凝；抗凝剂易受药物或食物的影响增加监测麻烦；有些患者不能长期坚持抗凝治疗。另外，抗凝治疗本身也有出血并发症，这使患者长期抗凝坚持率较低，抗凝治疗发挥的作用有限。因此，采取更加安全有效的措施预防房颤卒中具有重要意义。
由于右边心脏的血管是通往肺部，左边通到大脑，因此形成血块进而导致中风的情况只出现在左心耳。以前的研究表明，非风湿性房颤患者的栓子90％～100％来源于左心耳，左心耳是房颤血栓形成的主要部位。因此，将左心耳与体循环隔离可起到预防栓塞的作用。心脏外科手术同时切除或闭合左心耳简单易行，但是对于仅仅是闭合左心耳来说外科手术创伤较大，而经皮左心耳堵闭术则简单易行。目前开发出的器械称之为左心耳封堵器(PLAATO)，在房间隔穿刺后可通过导管将其送入左心耳。封堵器外型为笼状，由自扩张镍钛合金制成，外覆一层聚四氟乙烯(PTEE)膜，膜由金属撑杆支撑，撑杆附着在支梁上。该器械必须在食道超声引导下植入，并且可以被完全回收。现在已经有15例患者被植入这种PLAATO器械。所有患者均有慢性房颤史，至少有一个发生中风的高危因子，有抗凝禁忌症。所有患者均成功植入，1例在首次植入过程中因并发心包积血而延迟植入。随访期间没有栓塞事件和晚期并发症发生。进一步试验正在进行中。
现有的左心耳闭塞装置，对存在严重出血危险患者和抗凝禁忌患者来说是一种很好的选择。但是，现有左心耳闭塞装置存在释放难以控制，植入闭塞装置需要计算好提前量的弊端。并且传输装置在输送左心耳闭塞装置时，常因释放不当而需回撤左心耳闭塞装置，此时左心耳内血栓易于流入心房而导致卒中。
综上可知，所述现有技术的左心耳闭塞装置及其输送器，在实际使用上，显然存在不便与缺陷，所以有必要加以改进。
发明内容
针对上述的缺陷，本发明的主要目的在于提供一种左心耳闭塞装置，其释放可以控制，且操作简单。
本发明的另一个目的在于，提供一种用于输送上述左心耳闭塞装置的输送器，其不仅可以控制左心耳闭塞装置的释放，而且在回撤该闭塞装置时，可防止左心耳内血栓的流出。
为了实现上述目的，本发明提供一种左心耳闭塞装置，包含有：
一能够自膨胀的支撑网，其设有一近端和一远端，该近端设有一可与输送器控制连接的控接机构；
一封堵膜，该封堵膜包覆所述支撑网。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述控接机构为一内嵌螺纹的中空柱体。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述控接机构的前端设有一回收结构。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述回收结构为一倒钩。
本本发明左心耳闭塞装置，其中，所述封堵膜由具有良好生物相容性的材料所制成。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述封堵膜材料为膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚四氟乙稀、硅树脂、氨基甲酸酯或生物膜。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述封堵膜包覆于所述支撑网内或外。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述封堵膜包覆于整个或部分支撑网。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述支撑网为圆柱体形状、灯笼形状、半灯笼形状、球囊形状或双盘形状。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述支撑网由丝状金属编织而成。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述支撑网是由激光切割管状金属而成的一体化结构。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述金属为形状记忆合金、不锈钢、钴铬合金、钛、钛合金、钽或钽合金。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述支撑网上设有防滑结构。
本发明左心耳闭塞装置，其中，所述防滑结构为倒刺或尖头。
本发明还提供一种左心耳闭塞装置的输送器，其中，自内向外依次包括有内芯、内翘管、外翘管，该内芯的远端设有一与所述支撑网的控接机构控制连接的连接机构，且所述内翘管的远端设有一血栓保护装置；当回撤所述外翘管，该内翘管和内芯保持不动，且内翘管的血栓保护装置展开以封堵血栓。
本发明左心耳闭塞装置的输送器，其中，所述血栓保护装置为一锥形漏斗。
本发明左心耳闭塞装置的输送器，其中，所述锥形漏斗为金属网状或膜状。
本发明左心耳闭塞装置的输送器，其中，所述连接结构为一外设螺纹柱体。
本发明的左心耳闭塞装置，通过在其支撑网近端设一控接机构，该控接机构与其输送器控制连接，使得闭塞装置的释放可以控制，且操作简单，从而能够达到更好的闭塞效果；本发明的左心耳闭塞装置的输送器，通过在其内翘管的远端设一血栓保护装置，当需回撤左心耳闭塞装置时，该血栓保护装置将展开并靠住左心耳的通道外侧或内壁，从而可防止左心耳内血栓流出。借此，本发明左心耳闭塞装置及其输送器运用于经皮左心耳堵闭术时，可有效的避免左心耳内的血栓流入到心房而导致卒中、心痛及其它症状的出现。
另外，本发明采用闭塞性能和生物相容性好的材料作为封堵膜，提高了血栓闭塞的效果；本发明的支撑网采用强弹性和形状记忆特性金属材料，使得支撑网与左心耳内壁的接触非常紧密；该支撑网带有得防滑结构设计，从而起到良好的定位效果；该支撑网的近端设有回收结构，如倒勾，使得该闭塞装置可回收，是一种永久的和临时的一体化设计。
附图简要说明
下面结合附图，通过对本发明的较佳实施例的详细描述，将使本发明的技术方案及其它有益效果显而易见。
附图中，
图1是本发明左心耳闭塞装置的支撑网为圆柱体形状的半包膜的侧视图；
图2为图1所示的左心耳闭塞装置的正视图；
图3为图1所示的左心耳闭塞装置植入到左心耳内的状态图；
图4是本发明左心耳闭塞装置的支撑网为灯笼状的全包膜的侧视图；
图5是本发明左心耳闭塞装置的支撑网为灯笼状的半包膜的侧视图；
图6为图4、5所示的左心耳闭塞装置的正视图；
图7为图5所示的左心耳闭塞装置植入到左心耳内的状态图；
图8为本发明左心耳闭塞装置的支撑网为半灯笼状的侧视图；
图9为图8所示的左心耳闭塞装置的正视图；
图10为图8所示的左心耳闭塞装置植入到左心耳内的状态图；
图11为本发明左心耳闭塞装置的支撑网为球囊状的侧视图；
图12为图11所示的左心耳闭塞装置植入到左心耳内的状态图；
图13为本发明左心耳闭塞装置的支撑网为双盘状的侧视图；
图14为图13所示的左心耳闭塞装置植入到左心耳内的状态图；
图15A为本发明左心耳闭塞装置的输送器的侧视图；
图15B为图15A的M部放大剖视图；
图16～图18为本发明左心耳闭塞装置通过输送器输送到左心耳内的方式图；
图19为本发明输送器的血栓保护装置另一种方式图。
具体实施方式
下文，将详细描述本发明。
本发明的左心耳闭塞装置，包含有一能够自膨胀的支撑网和一包覆支撑网的封堵膜。该支撑网设有一近端和一远端，该近端设有一控接机构以与输送器控制连接。
该支撑网可由金属丝编织而成，也可是由金属管激光切割而成的一体化结构，上述金属管或金属丝的材料可为形状记忆金属(如镍钛合金等)、不锈钢、钴铬合金、钛、钛合金、钽或钽合金等等，从而具有良好的弹性和生物相容性。该封堵膜由具有良好生物相容性的材料构成，如膨体聚四氟乙烯(即EPTFE，如Gortex)、聚酯(如Dacron)、聚四氟乙稀(即PTFE，如Teflon)、硅树脂(即Silicone)、氨基甲酸酯(即Urethane)或生物膜等其他聚酯材料。并且，本发明的封堵膜可以包覆在支撑网内，也可以包覆在支撑网外，它可以是全部包住支撑网，或者是部分包在支撑网上。
实施例1：
如图1至图2所示，由激光切割镍钛合金而成的圆柱体形状支撑网11，其近端的控接机构为一内嵌螺纹14的中空柱体13，可实现与输送器螺纹连接，于是输送器可通过旋转螺纹结构而释放左心耳闭塞装置，从而能够非常平稳的展开，不会产生任何的前冲；并且，该控接机构的前端还设有带有一倒勾15作为回收结构，当闭塞装置释放的位置不正确还可以收回，所以是一种可控释放的装置，所述回收结构还可为一环体。并且，封堵膜12采用Teflon作为材料，并半包覆在支撑网11上。
该支撑网11具有良好的同心性，两端采用S形的结构，类似于两根弹簧，使得支撑网11膨胀性能非常好，如图3所示，能够与左心耳100内壁牢固的接触。同时，该支撑网11中间的每一条直杠上均带有一条倒刺16作为防滑结构，当然，也可采用尖头等结构作为防滑结构，在该闭塞装置植入左心耳100的过程中，能够逐渐刺入到左心耳100内壁中，避免了移位可能。。
实施例2：
如图4～图6所示，由激光切割镍钛合金而成的灯笼形状支撑网21，其近端的控接机构为一内嵌螺纹的中空柱体23，可实现与输送器螺纹连接；且该控接机构的前端还设有带有一倒勾25作为回收结构。封堵膜22采用Teflon作为材料，该封堵膜22可全包覆在支撑网21上(如图4所示)，也可半包覆于支撑网21上(如图5所示)，其能够有效的阻止血栓的通过。
该灯笼形状支撑网21具有良好的同心性，且膨胀性能非常好，能够与左心耳100内壁牢固的接触，如图7所示，具有闭塞较大血栓的功效。同时，该支撑网21中间的每一条直杠上均带有一条倒刺26。在该闭塞装置植入左心耳100的过程中，能够逐渐刺入到左心耳100内壁中，避免了移位可能。
实施例3：
如图8～图9所示，由激光切割镍钛合金而成的半灯笼形状支撑网31，其近端的控接机构为一内嵌螺纹的中空柱体33，可实现与输送器螺纹连接；且该控接机构的前端还设有带有一倒勾35作为回收结构。封堵膜32采用Teflon作为材料并半包覆在支撑网31上，其能够有效的阻止血栓的通过。
该半灯笼形状支撑网31具有良好的同心性，且膨胀性能非常好，能够与左心耳100内壁牢固的接触，如图10所示，具有闭塞较大血栓的作用。同时，该支撑网31中间的每一条直杠的后端均带有一条倒刺36。在该闭塞装置植入左心耳100的过程中，能够逐渐刺入到左心耳100内壁中，避免了移位可能。
实施例4：
如图11所示，由镍钛丝编织而成的球囊形状支撑网41，其近端的控接机构为一内嵌螺纹的中空柱体43，可实现与输送器螺纹连接；封堵膜42采用生物膜作为材料并全包覆在支撑网41上，其能够有效的阻止血栓的通过。该球囊形状支撑网41具有良好的同心性，如图12所示，支撑网41的远端膨胀后能够将左心耳100撑大，使得该装置牢固地的左心耳100内壁结合。
实施例5：
如图13所示，由镍钛丝编织而成的双盘形状支撑网51，其近端的控接机构为一内嵌螺纹的中空柱体53，可实现与输送器螺纹连接；封堵膜52采用Dacron作为材料并全包覆在支撑网51上，其能够有效的阻止血栓的通过。该双盘形状支撑网51具有良好的同心性，如图14所示，支撑网51两端的圆盘向里倾斜，可保证与左心耳100内壁紧密地结合。
本发明还提供一种用于输送左心耳闭塞装置的输送器，如图15A及图15B所示，其自内向外包括内芯81、内翘管82及外翘管83。该内芯81的远端设有一连接机构——外设螺纹的柱体85，以实现与支撑网近端的控制机构螺纹连接。该内翘管82的远端设有一血栓保护装置——锥形漏斗84，该锥形漏斗84可为金属网状或膜状。输送器的远端将左心耳闭塞装置90送到左心耳内的适当位置后，回撤外翘管83，内芯81和内翘管82保持不动。这时，内翘管82远端的漏斗84就逐渐伸张开来，如图16～图18所示，并抵靠左心耳100通道的外侧，可封堵左心耳100以防其内血栓流出，再旋转螺纹装置以推动内芯81将左心耳闭塞装置90送入到左心耳100内。另外，如图19所示，展开的锥形漏斗84也可以抵靠于左心耳100内壁，以防止左心耳100内的血栓流出。
本发明左心耳闭塞装置植入过程如下，请参照图16～图19：
首先，将该左心耳闭塞装置90与输送器螺纹连接，且将支撑网和封堵膜压缩置于输送器的内翘管82内，再将闭塞装置90植入左心耳100合适位置。
接着，回撤输送器的外翘管83，而内芯81和内翘管82保持不动，这时，内翘管82远端的漏斗84就逐渐伸张开来，并抵靠于左心耳100通道的外侧或内壁上。
然后，利用旋转螺纹结构来推动输送器的内芯81，以将左心耳闭塞装置90释放到左心耳100内适当位置，此时闭塞装置90的支撑网自动膨胀后可能比左心耳100入口通道还大，从而与左心耳100内壁紧密贴合；其还可通过支撑网上设置的防滑结构(如倒刺)深入到左心耳100内壁，以起到定位作用。
最后，撤回输送器，则植入过程完毕。
值得一提的是，若左心耳闭塞装置90释放之前，发现位置不正确，由于闭塞装置90的支撑网设有回收结构(如倒钩)，所以可利用输送器将之往外收回，待送到正确位置后再释放该闭塞装置90。这时，由于输送器的内翘管82远端的漏斗84紧靠住左心耳100通道的外侧或内壁上，所以回撤时能够有效的防止左心耳闭塞装置90回撤时左心耳100内血栓流出。
综上可知，本发明的左心耳闭塞装置，通过在其支撑网近端设一控接机构，该控接机构与其输送器控制连接，使得闭塞装置的释放可以控制，且操作简单；本发明的左心耳闭塞装置的输送器，通过在其内翘管的远端设一血栓保护装置，当需回撤左心耳闭塞装置时可防止左心耳内血栓流出。借此，本发明左心耳闭塞装置及其输送器运用于经皮左心耳堵闭术时，可有效的避免左心耳内的血栓流入到心房而导致卒中、心痛及其它症状的出现。
可以理解的是，对于本领域的普通技术人员来说，可以根据本发明的技术方案和技术构思作出其它各种相应的改变和变形，而所有这些改变和变形都应属于本发明后附的权利要求的保护范围。
Claims (18)
1.一种左心耳闭塞装置，其特征在于，包含有：
一能够自膨胀的支撑网，其设有一近端和一远端，该近端设有一可与输送器控制连接的控接机构；
一封堵膜，该封堵膜包覆所述支撑网。
2.根据权利要求1所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述控接机构为一内嵌螺纹的中空柱体。
3.根据权利要求1或2所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述控接机构的前端设有一回收结构。
4.根据权利要求3所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述回收结构为一倒钩。
5.根据权利要求1所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述封堵膜由具有良好生物相容性的材料所制成。
6.根据权利要求5所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述封堵膜材料为膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚四氟乙稀、硅树脂、氨基甲酸酯或生物膜。
7.根据权利要求1所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述封堵膜包覆于所述支撑网内或外。
8.根据权利要求1所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述封堵膜包覆于整个或部分支撑网。
9.根据权利要求1所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述支撑网为圆柱体形状、灯笼形状、半灯笼形状、球囊形状或双盘形状。
10.根据权利要求1所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述支撑网由丝状金属编织而成。
11.根据权利要求1所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述支撑网是由激光切割管状金属而成的一体化结构。
12.根据权利要求10或11所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述金属为形状记忆合金、不锈钢、钴铬合金、钛、钛合金、钽或钽合金。
13.根据权利要求1所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述支撑网上设有防滑结构。
14.根据权利要求13所述的左心耳闭塞装置，其特征在于，所述防滑结构为倒刺或尖头。
15.一种输送权利要求1所述的左心耳闭塞装置的输送器，其特征在于，自内向外依次包括有内芯、内翘管、外翘管，该内芯的远端设有一与所述支撑网的控接机构控制连接的连接机构，且所述内翘管的远端设有一血栓保护装置；当回撤所述外翘管，该内翘管和内芯保持不动，且内翘管的血栓保护装置展开以封堵血栓。
16.根据权利要求15所述的输送器，其特征在于，所述血栓保护装置为一锥形漏斗。
17.根据权利要求16所述的输送器，其特征在于，所述锥形漏斗为金属网状或膜状。
18.根据权利要求15所述的输送器，其特征在于，所述连接结构为一外设螺纹的柱体。
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