CN104039241A - 密封装置和递送系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种密封装置，其用于修复心脏和血管缺损或诸如卵圆孔未闭(PFO)的组织开口或心脏、血管系统等内分流，并且特别地提供封堵器装置和经导管封堵器递送系统。密封装置将具有对心脏解剖结构的改进的相符性，并易于在开口部位处展开、重新定位和取回。

Description

密封装置和递送系统

相关申请的交叉引用

本申请是提交于2011年6月21日的美国专利申请第13/165,673号的部分继续申请，该美国专利申请是提交于2009年7月7日的美国专利申请第12/498,586号的部分继续申请，该申请要求提交于2009年6月22日的美国临时专利申请第61/219,120号的优先权，这些申请中的每一个都以引用方式全文并入。

技术领域

本发明涉及一种密封装置，其用于修复心脏和血管缺损或诸如卵圆孔未闭(PFO)的组织开口或心脏、血管系统等内分流，并且特别地提供封堵装置和经导管封堵器递送系统。

背景技术

密封装置可用于封堵许多类型的组织开口，例如间隔缺损、PFO等。

组织开口传统上通过心内直视手术来修正。为了避免与心内直视手术相关联的创伤和并发症，已实施了多种经导管闭合技术。在这种技术中，封堵装置通常通过导管递送到开口或缺损的部位。装置被放置到缺损中并永久地部署在此。

已知多种经导管递送装置。这些装置包括需要在组织开口的部位处组装或者需要螺纹连接或“扣上”分立的装置元件的装置。其它装置包括自扩张装置。这些自扩张装置往往难以可视化，装载起来麻烦，难以定位在组织开口的部位处和重新定位。许多自扩张装置不符合心脏解剖结构，可能导致组织侵蚀。

自扩张装置的例子包括封堵袋、管部件、引导导管、超弹性线、释放机构和递送护套。超弹性线附连到释放机构。线、释放机构、封堵袋、引导导管和管部件被插入递送护套以运输到孔。在递送之后，封堵袋被置于孔内，而线在袋内展开。袋和线在必要时被重新定位，而释放机构被致动以释放线。

自扩张装置的另一个例子包括定形管状金属织物装置和可选地包括在该装置的中空部分内的封堵纤维。金属织物限定形状类似钟的医疗装置，其可塌缩以穿过导管，以便在患者身体的通道内展开。

虽然这些和其它自扩张装置设计用于经导管递送，但它们需要在使用之前或在使用期间组装。它们一旦展开也是难以重新定位或取回，并且提供较差的心脏解剖结构相符性。由于这些原因，希望提供一种用于在经导管技术中使用的改进的密封装置。在一些实施例中，这种密封装置将具有对心脏解剖结构的改进的相符性并易于在开口部位处展开、重新定位和取回。

经导管自扩张密封装置可通过多种手段递送和展开。大多数经导管递送装置选择用于展开装置的两种基本系统中的一种：将外导管向后拉回以释放该装置，或者用推杆将该装置推离导管。这些系统中的每一种利用手柄来致动用于展开装置的机构。这种系统的例子包括用于推动密封装置通过导管的柔性推动构件和用于使推动构件前进的位于远处的控制装置。在此例中，控制装置包括连接到推动构件的带螺纹的管状轴和安装到轴上的可手动旋转的带螺纹转子。转子上的螺纹与轴上的螺纹匹配，以使得转子转过已知角度将使轴和推动构件前进已知距离。

利用向后拉回的外轴或导管的系统的例子包括手柄，该手柄在装置的展开和定位期间可选择性地使递送系统部件保持在任何构型。这种系统的外导管将被向后拉回，以通过致动递送系统手柄上的旋转指环和滑动杆来释放装置。

虽然这些和其它装置递送系统设计用于经导管的装置展开，但它们需要使用带螺纹的转子，这会变得难以旋转，或者它们需要较大的力来向后拉回外导管以露出受到限制的装置的整个长度。一旦展开进程已发生，许多展开系统不可逆或难以反向。由于这些原因，希望提供一种用于密封装置的改进的递送系统。在一些实施例中，这种递送系统将具有能够仅用一只手来操作的手柄并将能够用最小的力或手的运动来执行多个操作。

发明内容

一些实施例提供了一种具有可扩张框架的密封装置，该可扩张框架由从框架的近端延伸到远端的多根线形成，而线形成近端孔眼和远端孔眼，该密封构件至少部分地包封可扩张的线框架。

一些实施例提供了用于展开密封装置的手柄，该手柄具有外壳，该外壳具有槽和一长度，而直线致动器位于该槽内，并且直线致动器能够通过使致动器沿槽长度前进和后退而独立地使至少三个单独的部件前进和后退。

一些实施例提供了一种设备，该设备包括手柄和直线致动器，手柄具有外壳，该外壳具有带有一长度的槽，而直线致动器位于槽内，且直线致动器能够通过使致动器沿槽长度前进和后退而独立地使至少三个单独的部件前进和后退。在一些实施例中，该设备也包括具有可扩张框架的密封装置，该可扩张框架由从框架的近端延伸到远端的多根线形成，而线形成近端孔眼和远端孔眼，该密封构件至少部分地包封该可扩张的线框架。

本发明的附加特征和优点将在说明书中阐述或可通过本发明的实践来了解。本发明的这些特征和其它优点可通过在文字说明及其权利要求书以及附图中具体提出的结构来实现和获得。

应当理解，上面的一般性说明和下面的详细说明都是示例性的和解释性的，并且旨在提供如权利要求书所限定的本发明的进一步说明。所有参考文献、公开和专利，包括其所附带的附图，均以引用方式全文并入。

附图说明

所包括的用于提供对本发明的进一步理解且被并入而构成本说明书一部分的附图示出了本发明的实施方式，并且与说明书一起用于解释本发明的原理。

在附图中：

图1是附连到递送系统的远端的展开的密封装置的立体图。

图2A是密封装置的扩张框架的视图。

图2B是密封装置的孔眼的端视图。

图2C是密封装置的框架的端视图。

图3A-C是卷绕夹具的部件的视图。

图4A是卷绕夹具的侧视图。

图4B是卷绕夹具的俯视图。

图5A是扩张的覆盖的密封装置的侧视图。

图5B是扩张的部分覆盖的密封装置的侧视图。

图6是密封装置的自对中实施例的侧视图。

图7是展开的密封装置的侧视图。

图8是包括展开手柄和附连的密封装置的递送系统的立体图。

图9A-D是描述递送系统的操作的流程图。

图10是密封装置展开手柄的立体图。

图11是密封装置展开手柄的组件的立体图。

图12A是第一直线致动器的实施例的俯视图。

图12B是第一直线致动器的实施例的侧视图。

图12C是第一直线致动器的实施例的侧视图。

图12D是第一直线致动器的实施例的侧视图。

图13A是锁定释放致动器的实施例的立体图。

图13B是处于致动位置的锁定释放致动器的实施例的立体图。

图14A是弹簧的实施例的立体图。

图14B是第一直线致动器的实施例的端视图。

图15是带有模制的弹簧部件的第一直线致动器的实施例的端视图。

图16是弹簧部件的立体图。

图17是包括卷绕夹具、线配重和线导向件的基部夹具组件的示意图。

图18A、18B和18C是制造主轴和锁定环的实施例的示意图。

图19是附连有自对中瓣状物夹具的基部夹具的立体图。

图20A是处于已展开构型的密封装置的线框架的立体图。

图20B是沿主轴示出为细长的密封装置的线框架的侧视图。

图21是密封装置的线框架的视图。

图22A是沿主轴示出为细长的密封装置的线框架的侧视图。

图22B是基部夹具的实施例的图示。

图23A是密封装置的端视图。

图23B是在主轴上处于细长构型的图23A的密封装置的侧视图。

图24A是基部夹具的立体图。

图24B是锁定环成形工具的侧视图。

图25A和25B示出了线框架形成装置和密封装置的线框架的元件。

图26A-C示出了锚定部件和将锚定部件附连到密封装置的方法。

图27是附连有锚定部件的密封装置的线框架的端视图。

图28是附连有锚定部件的覆盖的密封装置的侧视图。

图29A-C是锚定部件形成工具的图示。

图30是锚定部件的立体图。

图31是附连有锚定部件的线框架的立体图。

图32是用于卷绕具有细长腰部区域的密封装置的卷绕路径和夹具的立体图。

图33是附连有锚定件的密封装置的线框架的实施例的端视图。

图34是包括延伸的远端孔眼的密封装置的实施例的侧视图。

图35示出了曲棍球棍形的锚定件的实施例。

具体实施方式

一些实施例提供了一种具有可扩张框架的密封装置，该可扩张框架由从框架的近端延伸到框架的远端的多根线形成，而线形成近侧孔眼和远侧孔眼，该密封构件至少部分地包封可扩张线框架。

图1示出了密封装置100的一个实施例。在随后的部分中将详细地讨论密封装置100。密封装置100可容纳在第三管104内。第三管104包含密封装置100、第一管102、第二管108、收回绳110和锁定环111。第三管104可由或具有合适的生物相容性和机械特性的任何其它材料制成。具有放射不透性的材料选择也可以是一种选项。第三管104可用或不用增强编织物来制造，以提供对于所选择的应用合适的抗弯性和强度。第三管104还可设计有或没有不透辐射的标记带。可为了诸如抗扭性、可操纵性和血管创伤减小的其它性质来选择第三管104的设计和材料。本领域技术人员将会知道，有各种可用于促进本发明的潜在材料。第三管104可具有任何尺寸，但在一些实施例中为10fr(弗伦奇)，其中内直径为约0.048mm，并且外直径为约0.33mm。第三管104可与或不与引导线一起使用并可包括快速互换端口103。在一些实施例中，第一管104的末端为弯曲的，以有助于利用或不利用引导线将密封装置100从进入部位引导和递送到缺损处。

在图1中还示出第一管102。如前所述，第一管102可容纳在第三管104内。第一管102可具有任何外直径尺寸，但在一些实施例中尺寸设计成装在第三管104的管腔内。第一管102可由或具有合适的生物相容性和机械特性的任何其它材料制成。在一些实施例中，第一管102为三管腔导管。管腔可具有任何几何形状，但在一些实施例中为基本上圆形的或卵形的或两者的组合。第一管102可用于定位和帮助展开密封装置100。第一管102可结合第二管108使用，以致使密封装置100—旦到达缺损部位就从第三管104的远侧末端突出。第一管102也可具有将密封装置100保持在递送系统上直到最终装置展开为止的功能。第一管102在最远端处具有开口109，以允许锁定环111在装置展开期间突出。开口109和突出的锁定环111提供至装置递送系统的附连。锁定环111在保持其预设定形状之前显示处于其伸长位置。第一管102可被表面处理或涂覆，以增强材料的生物相容性或改变或加强表面摩擦。

第一管102可容纳第二管108。第二管108基本上呈具有椭圆形横截面的管状，并可具有适于装到第一管102内的外直径。在一些实施例中，第二管具有在从约1.27×0.68mm起的外直径范围，并且将在远端处扩开。第二管108可由包括聚合物或金属在内的任何合适的生物相容性材料制成。在一些实施例中，第二管由PEEK(聚醚醚酮)制成。第二管108可用于帮助将密封装置100递送和部署到缺损部位。第二管108穿过密封装置100的孔眼，以将密封装置100保持在递送系统上，并且在使密封装置100展开的同时提供稳定性。密封装置的孔眼将被进一步讨论。

收回绳110成环穿过第一管102的较小管腔中的两个，并且穿过密封装置100的近侧孔眼，以提供至递送系统的附连以及一旦密封装置展开就收回的方法。收回绳110延伸通过第一管102的长度，而端部止于用于展开密封装置100的手柄处。收回绳110可由具有足够强度和尺寸的任何生物相容性材料制成。在一些实施例中，收回绳为ePTFE(膨胀型聚四氟乙烯)。

如图2A所示，密封装置100由线框架200形成。当为了递送而定位时，线框架200在第二管108上和第三管104内处于伸长位置。线框架200可以具有对于应用合适的任何尺寸，但在一些实施例中尺寸设计成具有15、20、25或30mm的成品外直径。线框架200由连续线形成。任何数目的线可用于构造线框架200。在一些实施例中，使用五根线来构造线框架。线框架200可由具有弹性性质的线构成，这种弹性性质允许线框架200塌缩以进行基于导管递送或胸腔镜递送，并且一旦定位在缺损内就自扩张至“记忆”引发构型。弹性线可以是弹簧线，或形状记忆镍钛诺(NiTi)合金线或超弹性镍钛诺合金线。弹性线还可以是在芯部处包含不同金属的拉填型镍钛诺。在一些实施例中，线框架200由在中心处包含不透辐射金属的拉填型镍钛诺线构成。当展开时，线的结构呈现其展开形状，而不永久变形。

线框架200和所示其它线框架由具有0.12与0.4mm之间外直径的弹性线材料形成。在一些实施例中，线外直径尺寸为约0.3mm。当形成时，线框架200包括远侧突起(bumper)208、远侧孔眼204、锁定环206、可选的中心孔眼203和近侧孔眼202。图2B示出了在线框架200的孔眼202、203和204的形成期间弹性线的位置。

图2C示出了当线框架200展开时所形成的盘状物。形成线框架200的弹性线在展开期间形成瓣状物212。线框架200的预设定的弹性线构型允许框架在展开期间扭转。这种扭转形成瓣状物212。展开的瓣状物212形成线框架200的外直径214。展开的瓣状物212在用密封构件106覆盖时形成将进一步讨论的近侧和远侧盘状物。瓣状物212最佳地形成为具有重叠区216，以提高密封质量。瓣状物212的半径可最大化以使弹性线内的尖锐弯角最小化，并使瓣状物212的未支承部分最小化，瓣状物提高装置的密封质量、减小线内的挠曲疲劳并有助于减小装置的加载力。展开的瓣状物212在中心孔眼203的两侧形成盘状物。将进一步讨论展开的构型。

线框架200的构造可通过多种手段来实现，这些手段包括借助于自动线张紧的机器卷绕或在构造期间用从每根线悬下的配重来手动卷绕。图3A-3C中示出用键固定的中心销300和按钮304，其可用于帮助构造线框架200。本领域的普通技术人员应认识到有许多适合用作制造辅助件或工具的材料。在一些实施例中，形成中心销300所用的材料将是含钴高强度钢。在一些实施例中，在形成按钮304和卷绕夹具时所用的材料将是耐腐蚀工具钢。将进一步讨论卷绕夹具。如在图3A中详细示出，用键固定的中心销300可具有凹槽302，凹槽可用于在装置构造期间固定弹性线。用键固定的中心销300可用于引导弹性线穿过按钮304内的开口306，其特征在图3B-3C中示出。在一些实施例中，按钮304在底部形成有凹陷部308，以牢固地装到卷绕夹具中。保持在凹槽302内并被插过按钮304内的开口306的弹性线可形成突起208和锁定环206。在一些实施例中，用键固定的中心销300也用于形成孔眼202、203和204。在装置构造期间，在形成突起208之后，弹性线可卷绕到用键固定的中心销300周围以形成远侧孔眼202。其它孔眼203和204可以类似方式形成。一旦用键固定的中心销300被插入按钮304，弹性线就可被插入卷绕夹具内的凹槽中。

卷绕夹具可用于在密封装置100的构造和处理期间固定和形成弹性线。典型的卷绕夹具可如现有技术中通常已知那样来构造。前面已讨论用于构造这种卷绕夹具的材料。在图4A和4B中示出示例性的卷绕夹具。图4A示出卷绕夹具400的侧视图。图4B示出卷绕夹具400的顶部的视图。卷绕夹具400包含孔402，该孔可成形和尺寸设计为在装置构造期间保持用键固定的中心销300和按钮304。夹具表面内的凹槽404用于将弹性线固定和成形到瓣状物212中。凹槽404可具有任何直径，但在一些实施例中其尺寸设计成容纳弹性线的外直径。在图5A中所示的实施例中，卷绕夹具组件可用于形成中心孔眼203、瓣状物组件和近侧孔眼204。成形的线可限制于卷绕夹具组件内、被加热并处理成如现有技术中通常已知的那样定形。

图5A示出作为线框架200和密封构件106的复合组件的密封装置100的实施例。密封构件106可通过粘结剂附连到线框架200。线框架200可涂有粘结剂，例如是氟化乙丙烯(FEP)或其它合适的粘合剂。粘合剂可通过接触涂覆、粉末涂覆、浸涂、喷涂或任何其它合适的手段来施加。在一些实施例中，FEP粘合剂通过静电粉末涂覆施加。密封构件106可由多种材料构成，例如，聚酯、聚乙烯、聚丙烯、含氟聚合物、聚氨酯、泡沫薄膜、硅树脂、尼龙、丝绸、超弹性材料的薄片、织造材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、胶原、心包膜组织或任何其它生物相容性材料。在一些实施例中，密封构件106可由多孔ePTFE(膨胀型聚四氟乙烯)薄基材形成。密封构件106设计成通过提供缺损封堵和用于细胞生长的介质来加强密封装置100的缺损闭合特性。

图5A中还示出分别用密封构件106覆盖并用薄膜缠绕的近侧、远侧和中心孔眼(202、203和204)。孔眼202、203和204可用薄膜来缠绕，以促进密封构件106粘附至装置。用于缠绕孔眼202、203和204的薄膜可以是任何生物相容性薄材料，但在一些实施例中是由可层叠有一层或多层无孔FEP的多孔薄ePTFE的多层构成的材料。

图5B示出包括局部覆盖线框架200的密封构件508的密封装置100的实施例。被局部覆盖的装置可用密封构件508来部分地或完全地覆盖远侧或近侧的球状物。

在一些实施例中，装置是自对中装置600。图6中示出的自对中装置600包括类似于线框架200的线框架602。自对中装置600是线框架602和密封构件604的复合组件。线框架602可用与线框架200相同的技术和材料来构造，但不具有中心孔眼。线框架602包括远侧突起606、覆盖的远侧孔眼608、覆盖的近侧孔眼610和锁定环612。线框架602的预设定的弹性线构型允许框架在展开时扭转并在展开期间形成装置600的对中区域614。在展开期间，区域614可在缺损内自对中，从而形成由区域614和缺损的任一侧上的瓣状物构成的盘状物。

图7示出完全展开的密封装置100。在展开期间，第三管104的约束从装置100移除，且该装置返回到其预设定的形状。在展开和锁定期间，锁定环111从第一管102的约束释放并返回到其预设定的形状，从而从近侧孔眼202卷曲。这样，装置被锁定在展开状态。图7还示出近侧盘状物和远侧盘状物(即元件702和704)分别相对于近侧孔眼202、中心孔眼203和远侧孔眼204的位置。

图19示出用于制造图20A和20B中所示和示例4中描述的实施例的基部夹具和其它制造辅助件。如图20A和20B中所示，密封装置40由线43形成。线框架40可具有适合应用的任何尺寸，但可以尺寸设计成具有例如15、20、25或30mm的外周边缘直径。线框架40由连续线形成。任何数目的线可用于构造线框架40。图20A和20B示出由5根连续线形成的装置。图20A示出处于展开构型的装置，而20B示出处于伸展构型的装置。线框架40可由具有弹性性质的线构成，这种弹性性质允许线框架40塌缩以进行基于导管递送或胸腔镜递送，并且一旦定位在缺损内就自扩张至“记忆”引发构型。弹性线可以是弹簧线，或形状记忆镍钛诺(NiTi)合金线或超弹性镍钛诺合金线。弹性线还可以是在芯部处包含不同金属的拉填型镍钛诺。线框架40可由在中心处包含不透辐射金属的拉填型镍钛诺线构成。当展开时，线的结构呈现其展开的形状，而不永久变形。

线框架40和所示其它线框架由具有0.12与0.4mm之间外直径的弹性线材料形成。当形成时，线框架40包括第一孔眼41、第二孔眼42、多根线43、闭合的泪滴形状，其具有内部区域44、内周边缘46和外周边缘45。在展开的装置的端视图中，外周边缘45示出为线框架40的最外边缘。线框架40的内周边缘46由闭合的泪滴形状的内部区域44的最内边缘示出。在展开的构型中，线和闭合的泪滴形状将把自身套叠或夹到装置的下一根线的线构型之间。在展开构型中，内周边缘46将在心脏缺损或其它组织间隙内至少部分地自行对中。

线框架40可用密封构件覆盖，如前所述。

图21示出示例5中描述的线框架的实施例。该实施例包括具有至少五根线602的近侧孔眼610和远侧孔眼608和类似于此前结合图6所述的自对中腰部614。该实施例可由与此前所述类似的材料和方法制造。

在一些实施例中，通过获得两个密封装置框架并将一个安置于另一个内部然后如前所述覆盖所得到的框架，可以制成密封装置。这种装置在示例6中描述。诸如这样的实施例可用与此前和随后描述的类似的材料和方法制造。该技术可与本文所述线框架中的任一种一起使用。

一个实施例在图22A中示出并在示例8中描述。图22A示出密封装置的线框架51。图22A的实施例包括近侧孔眼608和远侧孔眼610、多根线602、形成线框架51的线、自对中腰部614、具有开放的内部区域53(未示出)、内周边缘54和外周边缘55的肾形形状。当处于展开构型时，该实施例的自对中腰部614形成具有开放的内部区域53的肾形形状。在展开的装置的端视图中，外周边缘55示出为线框架51的最外边缘。线框架51的内周边缘54由肾形形状的开放的内部区域53的最内边缘示出。在展开构型中，内周边缘54将在心脏缺损或其它组织间隙内至少部分地自行居中。

如图22A所示的线框架51在展开之前具有相对短的伸出长度。递送构型长度与展开后半径的比率为约2.5。这种装置可由与此前所述类似的材料形成并可同样如此前所述那样用密封构件覆盖。

锁定环43(图18中示出)可与密封装置的线框架单独地制造。锁定环43可由适合形成密封装置线框架的任何材料形成。锁定环43可由不同材料制成或具有与密封装置线框架不同的线直径。锁定环部件43制造有孔眼49，其类似于本文所述密封装置的孔眼。锁定环43可在附连密封构件之前或之后附连到任何密封装置线框架。可使用将单独的锁定环部件附连到密封装置的任何合适方法。在示例9中进一步描述一种制造锁定环部件的方法。

图23A和23B示出一个实施例，其包括近侧孔眼608和远侧孔眼610、多根线52、形成线框架61的线、自对中腰部614、具有开放的内部区域53(未示出)、内周边缘54和外周边缘55的肾形形状以及密封构件604。当处于展开构型时，该实施例的自对中腰部614形成具有开放的内部区域53的肾形形状。在展开的装置的端视图中，外周边缘55示出为线框架51的最外边缘。线框架51的内周边缘54由肾形形状的开放的内部区域53的最内边缘示出。在展开构型中，内周边缘54将至少部分地在心脏缺损或其它组织间隙内自行居中。一些实施例可如前所述构造有两个框架。一些实施例可由沿相反方向卷绕的两个框架构成或具有沿相同方向卷绕的两个框架。这个和另一线框架可构造成具有如图所示构造的孔眼或具有沿装置的内直径朝框架的中心区域转动的孔眼。此前已描述了适合用作密封构件604的材料。在该实施例和如此前讨论的其它所描述的实施例中，一个或多个密封构件可附连到框架。在该实施例和其它实施例中，一个或多个密封构件可附连到线框架的内部或内表面并且替换地附连到框架的外部。在一些实施例中，密封构件可附连在线框架的仅一部分处，从而为线框架的某些部分留下更大运动自由度。在一些实施例中，密封构件附连成覆盖一侧、部分或整个线框架。

图25B中示出另一个实施例。该实施例可用与此前所述那些类似的材料构成。该实施例包括线框架78、第一和第二孔眼(分别为73和75)、密封盘77、插塞区域79和可选地密封构件604(未示出)。该实施例可由此前所述的线框架中的任一种构成。该实施例的密封盘部分77适于覆盖各种开口尺寸，而插塞区域79适于符合它在其整个长度上所要插入的解剖结构。密封盘部分77在施加于插塞区域79上的径向压力变化或径向压力下具有最小变形。密封盘77和插塞区域79由于腰部614的柔性而具有显著的方向独立性：即，第一孔眼73的纵向轴线可相对于第二孔眼75的纵向轴线显著偏移。

图34是密封装置510的实施例的侧视图，该密封装置包括从装置的远侧球状物延伸一距离的远侧孔眼。包括远侧孔眼511的装置510示出为由密封构件512覆盖。在一些实施方式中，远侧球状物513形成为具有凹度，这使远侧孔眼511延伸超出装置的远侧球状物513，而不是与装置的远侧球状物513保持相对平坦。这样，当在患者的左心耳内展开时，装置510的远侧球状物513相比孔眼511不伸出时更远地延伸到左心耳内。

在一些实施例中，远侧球状物513提供增加的强度和稳定性，以使得装置510在此前已展开之后更容易取回。特别地，当力被施加到装置510上以取回装置并将装置向后拉回导管内时，伸出的远侧孔眼511可帮助防止装置的远侧球状物的瓣状物向远侧(朝伸出的孔眼511)塌缩并连结，从而使装置可以更容易地向后拉回导管内。在各种实施例中，伸出的远侧孔眼511可在装置510已被释放之后帮助为其提供取回能力。通过如图34所示延伸远侧孔眼511，远侧孔眼可以在装置的剩余部分被向后拉回导管内时保持不挡道，而不限制重新进入导管内。

装置510可使用本文所述技术构建，并且远侧孔眼511可被拉出、设定在主轴上并且热定形。线可以卷绕在主轴上以产生近侧孔眼，并且能以横跨且在组件夹具的突部上成角度地延伸，并且可以成大约垂直于主轴的角度返回到主轴，并且在远离近侧孔眼的方向上卷绕在主轴周围，以形成伸出的远侧孔眼511。在某些情况下，近侧和远侧孔眼可间隔开，以帮助形成凹形的远侧球状物513。

锚定部件或固定装置可附连到实施例中的任一个上。图26A和图30中示出锚定部件(80和96)的示例。图26A示出具有固定元件的锚定部件80，固定元件构造成在展开期间或之后刺穿、刺破或突出到与装置相邻的组织内。图30中的锚定部件96示出构造有钝端的固定元件，这些钝端设计成抓持或接合相邻组织，而不显著突出到组织内。

图33示出包括一个或多个锚定件500的装置的端视图，每个锚定件附连到装置499的线框架。在图33的示例中，示出三个锚定件500，但在其它示例中，可使用一个、两个、四个、五个、六个或更多个锚定件500。在一些实施例中，装置的每个瓣状物包括至少一个锚定件500。在一些实施例中，装置的一个或多个瓣状物包括两个或更多个锚定件。在一些实施例中，装置的一个或多个瓣状物不包括锚定件500。在各种实施例中，锚定件500中的一个或多个可由不可渗透膜或如本文所述的密封构件覆盖，或者可以备选地不被覆盖，如图33所示。在一些实施例中，膜为聚四氟乙烯膜。

在各种实施例中，锚定件500可附连在装置的线框架上的任何合适位置处。在一些实施例中，锚定件500附连在装置的远侧球状物上。每个锚定件500可具有本文所讨论的线的类型中的任一种，并可包括第一腿部501和第二腿部502，每个腿部均从装置的线框架延伸。锚定件能以任何合适角度从线框架延伸。在图33中所示示例中，第一腿部501和第二腿部502大体上平行于彼此延伸，然后会聚以形成锚定件的环状端503。

当用于封堵患者的左心耳时，在展开时，锚定件500中的每一个可位于患者的左心耳内，并且可与左心耳的组织交界，以将装置锚定就位。如参照图33可以看出，锚定件500没有锋利边缘，而是包括上述环状端503。这样，当与左心耳的组织交界时，锚定件500可避免或最大程度减小对左心耳内壁的刺穿。

如图35所示，在一些实施例中，锚定件500可包括第一腿部501和第二腿部502以及环状端503，这类似于在曲棍球棍的棍柄过渡到曲棍球棍的棍头处的区域的形状。

在一些示例(参见图35)中，锚定件500包括由环状端503连接在一起的第一腿部501和第二腿部502。环状端503相对于第一腿部501和第二腿部502侧向地扩张，以使得环503基本上限定开端孔504。在一些实施例中，腿部501、502和环503之间的过渡部是平滑的弧线，并且开端孔504在构型上为大体上椭圆形的。一些实施例包括其它过渡部构型(例如，直角过渡部)和/或其它环构型(例如，矩形环或圆形环)。在一些实施例中，第一腿部501和第二腿部502大体上平行于彼此延伸，并且环503的大部分位于相对于第一腿部501和第二腿部502限定角度A的平面P内。在一些实施例中，角度A可在从约45至约135度的范围内。在一些实施例中，角度A可在从约75至约155度的范围内。在图35中所示的示例性实施例中，平面P限定相对于第一腿部501和第二腿部502约90度的角度A。

在一些实施例中，第一腿部501和第二腿部502沿其长度基本上彼此平行。在一些实施例中，第一腿部501和第二腿部502具有基本上相同的长度。

锚定件500可具有任何合适的长度，并且在一些实施例中，锚定件500可具有不同长度。在一些实施例中，第一腿部501和第二腿部502可以彼此更宽地间隔开或更窄地间隔开。在一些实施例中，第一腿部501和第二腿部502可以不彼此平行，而是可以在从线框架延伸锚定件的第一部分时分开、然后朝环状端503会聚。锚定件500可在框架上的一个或多个位置处附连到框架，并且以任何合适的方式附连，包括下文参照示例11所讨论的方式。在一些实施例中，固定元件不突出到组织内。可以设想其它锚定部件，包括构造成具有刺穿和抓持两种能力的锚定部件。这种锚定部件可类似于图30中所示那样，但代替具有环状线臂而具有带环状端的单个线臂，其端部可以压接或定位成处于与单个线臂相同的平面内或者从该平面突出，从而可用于刺穿或刺破组织。锚定部件可附连在装置的任何孔眼处。锚定部件可构造成沿任何方向弯曲。单个或多个锚定部件可以任何组合固结到任何装置或线框架。所述锚定件可设计成释放组织以重新定位和/或取回。此外，当密封装置处于递送构型时，倒钩可在装置取回期间塌缩以避免卡住导管部件。

图8示出附连到递送系统的密封装置100的立体图，该递送系统包括第一管102、第三管104和用于展开密封装置100的手柄。图8还示出第一直线致动器802、冲洗端口804、第二直线致动器806、锁定释放致动器808、外壳810和在外壳812内具有一长度的槽。第一直线致动器802可具有将进一步讨论的多种构型。

图9A-D是描述在使用期间递送系统的各种部件和附连的密封装置100的运动的流程图。在图9A中描述在使用前将密封装置100加载到递送系统中。在图8、10和11中示出递送系统手柄的各部件。临床医师可通过将注射器或其它合适的器具附连到冲洗端口804上并用盐水或任何其它合适的冲洗材料注入系统来冲洗递送系统。然后，第一直线致动器802可在外壳810中的槽812内抵抗弹簧1100移动。弹簧1100可如所示构造或可形成为片簧、异径弹簧或在现有技术中通常已知的任何形式。这种动作使图11中所示的主轴控制杆1000围绕滑动杆1102旋转到外壳810那侧。该运动使第一直线致动器802运动到不在镶条(sizing insert)1103内的远侧凹口1104之内并防止第二管108沿近侧或远侧平移。镶条1103可以是具有合适的机械特性的任何材料。

用于递送医疗装置的典型的手柄、手柄部件、工具或导管可包括通常已知的材料，例如无定形商用热塑性塑料，其包括聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA或丙烯酸)、聚苯乙烯(PS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、醋酸丁酸纤维素(CAB)；半晶态商用塑料，其包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP)；无定形工程热塑性塑料，其包括聚碳酸酯(PC)、聚苯醚(PPO)、改性的聚苯醚(Mod PPO)、聚丙乙烯(PPE)、改性的聚丙乙烯(ModPPE)、热塑性聚氨酯(TPU)；半晶态工程热塑性塑料，其包括聚酰胺(PA或尼龙)、聚甲醛(POM或缩醛)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET，热塑性聚酯)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT，热塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE)；高性能热塑性塑料，其包括聚酰亚胺(PI，酰亚胺化塑料)、聚酰胺-酰亚胺(PAI，酰亚胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亚胺化塑料)；无定形高性能热塑性塑料，其包括聚砜(PSU)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS)；半晶态高性能热塑性塑料，其包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK)；以及半晶态高性能热塑性塑料、含氟聚合物，其包括氟化乙丙烯(FEP)、乙烯-三氟氯乙烯共聚物(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)，聚偏氟乙稀(PVDF)、全氟烷氧基树脂(PFA)。其它通常已知的医用材料包括弹性体有机硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或热塑性共聚醚酯(PEBAX)以及诸如不锈钢和镍/钛合金的金属。

镶条1103内的远侧凹口1104和近侧凹口1106可用于帮助第一直线致动器802定位于外壳槽812内。当密封装置在加载到递送系统上之前在第二管108上伸长时，分别为1104和1106的两个凹口之间的距离可以是密封装置100的长度。镶条1103的尺寸可设计成适应各种装置长度并在一些实施例中为从约22.28cm长起，其中远侧凹口1104的近端和近侧凹口1106的近端之间的距离为约从6.25-13.32cm起。凹口1104和1106可具有任何形状，但在一些实施例中为矩形的。

然后，第一直线致动器802朝向外壳810的近端移动到槽812内的中点。这个动作致使第一管102朝近侧运动，并使密封装置100的近端朝近侧运动，从而使密封装置100伸长。第一直线致动器802可以是任何形状(杆形、球形)，但在一些实施例中成形为适应临床医师的大拇指。第一直线致动器802可由具有合适的机械特性的任何材料构成，但在一些实施例中为类似于镶条1103的材料。在一些实施例中，第一直线致动器802包括形成于第一直线致动器802的顶部内、用于固定收回绳110的凹入齿。这些齿可制成任何曲折路径或具有在密封装置100的加载、展开或收回期间对收回绳110产生阻力所期望的任何形状。对应的突出齿(未示出)可形成于收回绳锁定件803的底面上。这些齿可装配到一起并牢固地保持收回绳。也可使用本领域中通常已知的用于固定小直径绳的其它方法并将在后面部分中详细讨论这些方法。

然后，第一直线致动器802向近侧进一步移动，直到装置加载到第三管104内。在该动作期间，弹簧1100将第一直线致动器802和主轴控制杆1000推到槽812的左侧并进入镶条1103内的近侧凹口1106。第二管108与密封装置100和第一管102—起朝近侧自由移动。当第一直线致动器802向近侧运动时，第二管108、密封装置100和第一管102滑动或平移到第三管104内。在第一直线致动器802位于其最近侧位置之后，系统可再次以上述方式用盐水来冲洗。

图12A-D中示出第一直线致动器802的一些实施例。图12A示出处于锁定的收回绳位置的替代直线致动器1108的立体图。直线致动器1108在构造上类似于直线致动器802，但具有收回绳锁定环1110和收回绳凹槽1112。图12B示出替代实施例1114，该实施例构造有延伸超出直线致动器的侧面以便于操作的拇指轮1116。拇指轮1116被拧到收回绳卷绕于其上的螺纹柱1118上。实施例1114还包含收回绳凹槽1120，收回绳在围绕螺纹柱1118固定之前被引导穿过该收回绳凹槽。图12C示出又一实施例1122，其利用了侧向装配的螺纹拇指轮1124，收回绳围绕该拇指轮卷绕，并通过将螺纹柱1124插入致动器1122侧面的螺纹孔(未示出)的操作来固定到致动器1122。在收回绳绕到螺纹柱1124上之前，收回绳插入通过收回绳凹槽1126。在图12D中示出另一实施例1128。实施例1128示出具有模制的拇指轮1130的直线致动器。拇指轮1130略微延伸超出直线致动器的边缘，从而便于直线致动器的操作。收回绳插入穿过绳凹槽1132并围绕螺纹柱(未示出)卷绕。然后，模制的拇指轮1130固定到固定收回绳的螺纹柱上。

在图9B中描述将密封装置100部署到缺损内。第一直线致动器802朝远侧移动直至到达止挡件。这种移动致使第一管102和第二管108在第三管104内向远侧运动。然后，直线致动器802必须抵抗弹簧1100运动到槽812内的右侧。当直线致动器802移动到右侧时，主轴控制杆1000在滑动杆1102上旋转。这种动作致使直线致动器802不在镶条1103内的近侧凹口1106处。在此动作之后，直线致动器802朝远侧进一步平移。这致使第一管102和密封装置的近侧孔眼202向运侧移动。也受到这个动作影响的是被阻止移动的密封装置100的远端。第一管102将该装置引出第三管104以使装置在缺损内展开。直线致动器802朝远侧移动到狭槽812的端部导致整个密封装置被展开。本领域技术人员将认识到上述步骤可在某些点中止和反向以允许密封装置100的最佳定位。

在图9C中示出的流程图中描述锁定装置。收回绳锁定件803将从第一直线致动器802松开。临床医师通过夹持附连的锁定释放致动器808来抓持第二直线致动器806并将其向外壳810中间按压。第二直线致动器806可具有任何尺寸和形状，但在一些实施例中尺寸设计成沿外壳810的纵向表面装配到槽1002内。直线致动器806借助于卡配件而装配有锁定释放致动器808。任何附连手段足以将锁定释放致动器808固定到直线致动器806，例如胶水、焊接或如模制零件的构造。适于第二直线致动器806和锁定释放致动器808的材料可以是具有合适机械特性的任何材料，但在一些实施例中类似于前述的手柄部件的材料。锁定释放致动器808设计成能使使用者牢固地夹持装置。可通过锁定释放致动器808的侧面上的凸起部来辅助夹持。这些凸起部可由类似于锁定释放致动器808的材料来制成或者可由具有高摩擦系数或比锁定释放致动器808顺应性更高的材料制成。这些凸起部还可通过表面内的格栅化、粗糙化、凸起设计或纹状体与上面所列的材料中的一种或多种结合来制成以进一步有助于装置的夹持。锁定释放致动器808的表面上的这些特征也可用于帮助夹持，而不使用夹持凸起部，并可直接施加到第二直线致动器806的侧向表面。槽1002可构造成具有止挡件以将第二直线致动器806保持在最远侧位置直至锁定释放该密封装置。在图10和11中示出呈波纹区域形式的示例性止挡件，但也可呈机械止挡件的任何方式。槽1002可具有任何长度，但在一些实施例中具有足以朝近侧平移运动约第二直线致动器806的宽度加上约3.18cm的长度。槽1002可具有容纳第二直线致动器806的任何形状。

在图13A和13B中示出第二直线致动器806的替代实施例。代替夹持锁定释放致动器808并致动第二直线致动器806，夹持可旋转的锁定释放致动器1300并旋转以实现锁定释放。可旋转的锁定释放致动器1300可包含窗口1302，该窗口阻止第一直线致动器802的向前移动。当被旋转时，锁定释放致动器1300允许与图10中所示的锁定释放致动器806相同的动作。

一旦第二直线致动器808被夹持，临床医师就可使第二直线致动器806向近侧移动。该动作导致第三管104、主轴控制杆1000、镶条1103和第二管108朝近侧的移动。第二管108从装置的孔眼之间朝近侧移动。实现这种动作的替代方法是向手柄的远端，而不是向第二直线致动器806提供一种扭转机构。该扭转机构设有允许第三管104、主轴控制杆1000、镶条1103和第二管108与第二直线致动器806相同地移动的槽。

一旦实现锁定释放，收回绳锁定件803就接着被扭转以使其从第一直线致动器802移除并被拉动直至收回绳110不在递送系统内。收回绳110在一端处附连到收回绳锁定件803。收回绳110可由诸如挠性金属线、聚合物等的具有合适的机械特性的任何材料构成。在一些实施例中，收回绳110为ePTFE纤维。收回绳锁定件803可以各种形状和尺寸来构造。可能的收回绳锁定件可设计成在直线致动器802内设有收回绳穿过的槽。在一些构型中，收回绳通过使绳穿过在设置于直线致动器802内的拇指轮的轴线上的槽或孔来固定并通过扭转拇指轮来拉紧。备选的构型提供滑动锁，该锁使用摩擦来将锁与直线致动器802之间的收回绳结合起来。在一些实施例中，如图11中所示将收回绳固定在形成于收回绳锁定件内的齿之间。

适合于构造收回绳锁定件803的材料类似于用于构造外壳810和其它手柄部件的材料。如前所述，为了夹持收回绳110，收回绳锁定件803在一些实施例中具有对应于直线致动器802内的凹陷部的齿或凸起部。收回绳锁定件803可构造成各种形状以使收回绳110能被固定。在一些实施例中，包括穿过收回绳锁定件803的孔，以允许收回绳110穿过收回绳锁定件并打结。在扭转收回绳锁定件803之后，收回绳110被拉动直至收回绳110从递送系统被移除。

在图9C中所述的步骤四之前，密封装置100可如图9D中所示流程图中所述那样被取回。收回绳锁定件803可卡配到第一直线致动器802中。这用于将收回绳110锁定在位。然后，临床医师使第一直线致动器802移动到槽812的右边缘。第一直线致动器802在槽812内向右移动、按压到弹簧1100上，而主轴控制杆1000在滑动杆1102上旋转到手柄的右侧。虽然在一些实施例中滑动杆1102具有圆形横截面，但本领域的普通技术人员将认识到各种横截面形状(例如，正方形或三角形)是可接受的。滑动杆1102还可构造成如图14A和14B中所示的柄头簧(crown spring)1400的形状。弹簧可插入穿过直线致动器的槽1402以允许直线致动器的前后平移。弹簧1100的替代实施例可以是模制成如由图15所示的第一直线致动器802的一体零件1500的弹簧。图16中示出弹簧1100的另一个实施例。在此构型中，弹簧1600附连到外壳810并在第一直线致动器802上推动到键位置。如上所述，本领域技术人员将认识到用作弹簧或模制零件的合适材料。第一直线致动器802不在远侧凹口1104内，且第二管108被阻止移动。第一直线致动器由临床医师朝近侧移动，从而使第一管102朝近侧移动。这种运动使密封装置100的近端朝近侧平移，从而使装置100伸长并允许其被拉到第三管104内。

示例

以下示例示出可如何制成和/或使用本发明的各种实施例，而不旨在限制本发明的范围。

示例1：

使用以下部件和组装过程来制造类似于图1的密封装置。

获得具有如下特性的膨胀型聚四氟乙烯材料：

甲醇泡点为1psi(磅/平方英寸)

质量/面积为2.2克/平方米

纵向最大负荷为1.6千克/英寸

厚度为0.0003英寸

纵向基质抗拉强度为92000psi(磅/平方英寸)

下面的试验方法和装备用于确定上述特性：使用具有1英寸直径底脚、0.2psi/秒的斜坡速率和甲醇的液态介质的用户定制机器来测量甲醇泡点。使用金属尺来测量材料的长度和宽度。使用天平(加利福尼亚州圣何塞的ANG的型号GF-400的顶部加载天平)对36×5英寸试样测量质量/面积。使用装备有10kg测力计的材料试验机(宾夕法尼亚州格罗夫城的Instron(因斯创)的型号5564)来测量纵向最大负荷。标距长度是1英寸，而十字头速度是25毫米/分钟。试样宽度是1英寸。沿材料的长度方向进行纵向拉伸试验测量。使用具有1/4英寸的底脚直径的厚度计(三丰的数字显示仪547-400)来测量厚度。使用以下方程来计算纵向基质抗拉强度(MTS)：使用公式：密度＝质量/体积来计算密度。

获得具有下述特性的具有FEP(氟化乙丙烯)材料薄层的膨胀型聚四氟乙烯：

质量/面积为36.1克/平方米

纵向最大负荷为12.6千克/英寸

横向最大负荷为0.3千克/英寸

厚度为0.0012英寸

下面的试验方法和装备用于确定上述特性：使用精密分析天平(加利福尼亚州圣何塞的ANG的型号GF-400的顶部加载天平)对试样面积为36×1英寸的试样来称重材料。使用金属尺来测量材料的长度和宽度。使用具有1/4英寸的底脚直径的数字厚度计(三丰的数字显示仪547-400)来测量材料厚度。使用装备有10kg测力计的材料试验机(宾夕法尼亚州格罗夫城的Instron(因斯创)的型号5564)来测量横向最大负荷。试样宽度是1英寸，标距长度是1英寸，而十字头速度是25毫米/分钟。使用装备有200kg测力计的材料试验机(宾夕法尼亚州格罗夫城的Instron(因斯创)的型号5564)来测量纵向最大负荷。试样宽度是1英寸，标距长度是1英寸，而十字头速度是25毫米/分钟。沿材料的长度方向进行纵向拉伸试验测量，并沿垂直于长度方向的方向进行横向拉伸试验测量。

通过首先获得直径为约0.23mm的一段10％铂拉填型镍钛诺线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司(Fort Wayne Metals))来形成远侧孔眼。该线标记为“第一线”。第一线的自由端在其自身上对折以形成开端环，且该开端环插入按钮。然后，按钮插到用键固定的中心销上。按钮成形为具有穿过中心以容纳用键固定的中心销的开口，并具有允许其牢固地搁置在卷绕夹具内的特征。然后，用键固定的中心销(约0.51mm的主轴线和约0.25mm的副轴线以及约10.16mm的长度)插入卷绕夹具的中心。用键固定的中心销由高强度钢(山高法格斯(SecoFagersta)的超级含钴高速钢刀头，MSC#56424278)制成。根据制造规程，钢在1475°F下回火一个小时。卷绕夹具和按钮在本厂内由耐腐蚀工具钢制成。

获得第二段相同类型的拉填型镍钛诺线并标记为“第五线”。通过将配重附连到线的端部而拉紧第一、第五和附加的三条线。然后，将第一线和第五线围绕第一线的自由端卷绕一整圈。三条附加的线被引入卷绕夹具，并且所有五条线都围绕第一线的自由端卷绕成约1.98mm的高度。

然后，通过分离五条线并将它们固定到围绕卷绕夹具的周向边缘的径向凹槽内来形成远侧盘状物。半径形成有15mm的尺寸。每条线形成远侧盘状物的一个瓣状物。使瓣状物的曲率半径最大化，以将线内的尖锐弯角最小化。

通过将线集合起来并将它们围绕第一线的自由端和用键固定的中心销卷绕成约1.98mm的高度来形成中心孔眼。然后，线被分离并固定到围绕卷绕夹具的周向边缘的径向凹槽内，从而形成具有15mm半径的近侧盘状物。

通过再次将五条线集合起来并将它们围绕第一线的自由端和用键固定的中心销卷绕成约1.98mm的高度来形成近侧孔眼。然后，五条线被分离并通过将不锈钢板置于线顶部上并用螺钉向下锁定该板来固定。然后，第一线的自由端围绕具有约3.18mm直径的不锈钢销卷绕一圈并类似地固定到其它五条线。

然后，夹具与密封装置一起从稳定固定件中移除并放置到炉(BlueM SPX电强制空气对流炉)中，使线如现有技术中通常已知那样热定形。然后，装置和夹具被水淬。固定的线从固定板释放，且装置被冷却并从夹具和用键固定的中心销移除。然后，装置被置于变平的PEEK(聚醚醚酮)片上，并用手修剪成远侧孔眼的外直径。锁定环用手修剪到刚超过整一圈的位置并被拉过近侧孔眼和中心孔眼。

装置从PEEK主轴被推到具有椭圆形横截面的用键固定的不锈钢加工主轴上。主轴由具有椭圆形横截面的整平的不锈钢线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司)生产以具有在近侧孔眼和中心孔眼之间的45°顺时针扭转以及在中心孔眼和远侧孔眼之间第二45°顺时针扭转。

然后，加工主轴和装置被置于稳定固定件内，该固定件被置于FEP粉末涂覆机(C-30，英国布拉德福的静电技术公司(Electrostatic Technology,Inc.))中并被处理直至完全涂覆好。从该装置去除过量的FEP粉末。利用抽真空方式将FEP从锁定环、加工主轴和突起中去除。加工主轴和装置从稳定固定件中移除，置于炉中并被烘烤以如现有技术中通常已知那样使FEP涂层定形。

获得空心薄膜主轴(外直径35.99mm、长76.2cm，不锈钢材质)。获得具有22.22mm槽宽的膨胀型聚四氟乙烯材料并将其加载到螺旋缠绕机上。机器在本厂内制造以任何期望的角度、张力和速率缠绕PTFE(聚四氟乙烯)材料。主轴加载到缠绕机上，且材料围绕空心主轴的周缘缠绕三遍。然后，材料以约8°的角度围绕主轴缠绕主轴的长度。将缠绕的方向反向，且材料以相同角度缠绕于其上。第三和第四层以相同方式以缝线偏移来缠绕。主轴从缠绕机中移除，插入炉中并以370℃烘烤45分钟。从炉中移出缠绕好的主轴并允许其冷却到室温。从主轴移除所得的PTFE管。

然后，PTFE管被切成140mm并用手拉伸到期望长度155mm。然后，PTFE管被拉到框架上。然后，PTFE管被压接到中心孔眼上，然后压接到远侧和近侧孔眼上。

然后，具有FEP(氟化乙丙烯)材料薄层的膨胀型聚四氟乙烯围绕从中心孔眼开始的孔眼缠绕四遍。缠绕的孔眼使用焊烙铁定位搭焊到位。然后，PTFE管在320℃下热定形三分钟并修剪到近侧孔眼和远侧孔眼的最外位置。从主轴移除装置。

示例2：

使用以下部件和组装过程来制造类似于图6的密封装置。

获得膨胀型聚四氟乙烯和具有类似于示例1中所述的FEP(氟化乙丙烯)材料薄层的膨胀型聚四氟乙烯。

通过首先获得直径为约0.23mm的一段10％铂拉填型镍钛诺线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司(Fort Wayne Metals))来形成远侧孔眼。该线标记为“第一线”。第一线的自由端在其自身上折叠以形成开端环，且该开端环插入按钮。然后，按钮插到用键固定的中心销上。按钮成形为具有穿过中心以容纳用键固定的中心销的开口并具有允许其牢固地搁置在卷绕夹具内的特征。将用键固定的中心销(约5.79mm的主轴线和约0.25mm的副轴线以及约10.16mm的长度)插入卷绕夹具的中心内。用键固定的中心销由高强度钢(山高法格斯(SecoFagersta)的超级含钴高速钢刀头，MSC#56424278)制成。卷绕夹具和按钮在本厂内由耐腐蚀工具钢制成。

获得第二段相同类型的拉填型镍钛诺线并标记为“第五线”。通过将配重附连到线的端部而拉紧第一、第五和附加的三条线。然后，将第一线和第五线围绕第一线的自由端卷绕一整圈。三条附加的线被引入卷绕夹具，并且所有五条线都围绕第一线的自由端卷绕成约1.98mm的高度。

然后，通过分离五条线并将它们固定到围绕卷绕夹具的周向边缘的径向凹槽内来形成装置。半径形成有15mm的尺寸。每条线围绕卷绕夹具绕一整圈。

通过将五条线集合起来并将它们围绕第一线的自由端和用键固定的中心销卷绕成约1.981mm的高度来形成近侧孔眼。然后，五条线被分离并通过将不锈钢板置于线顶部上并用螺钉向下锁定该板来固定。然后，第一线的自由端围绕具有约3.18mm直径的不锈钢销卷绕一圈并类似地固定到其它五条线。

夹具与密封装置一起从稳定固定件中移除并放置到炉(BlueM SPX电强制空气对流炉)中，线在炉中如现有技术中通常已知那样局部热定形。然后，装置和夹具被水淬。固定的线从固定板中释放，然后，装置被冷却并从夹具和用键固定的中心销移除。锁定环用手修剪到刚超过整一圈的位置并被拉过近侧孔眼和中心孔眼。

装置从PEEK主轴被推到具有椭圆形横截面的用键固定的不锈钢转移主轴上。主轴由具有椭圆形横截面的整平的不锈钢线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司)生产。然后，装置部分地从转移主轴的一端部移除。移除的装置端部顺时针扭转约180°并重新定位到转移主轴上。装置和转移主轴被置于炉(BlueM SPX电强制空气对流炉)中，线在炉中如现有技术中通常已知那样被热定形。

然后，转移主轴和装置被置于稳定固定件内，该固定件被置于FEP粉末涂覆机(C-30，英国布拉德福的静电技术公司(Electrostatic Technology,Inc.))中并被处理直至完全涂覆好。过量的FEP粉末被去除。利用抽真空方式将FEP粉末从锁定环、加工主轴和突起中去除。然后，转移主轴和装置从稳定固定件中移除，置于炉中并被烘烤以如现有技术中通常已知那样使FEP涂层定形。

获得空心薄膜主轴(外直径35.99mm、长76.2cm，不锈钢材质)。获得具有22.24mm槽宽的ePTFE材料并将其加载到螺旋缠绕机上。机器在本厂内制造以任何期望的角度、张力和速率缠绕ePTFE薄膜。主轴加载到缠绕机上，且薄膜围绕空心主轴的周缘缠绕三遍。然后，ePTFE材料以约8°的角度围绕主轴缠绕主轴的长度。将缠绕的方向反向，且材料以相同角度缠绕于其上。第三和第四层以相同方式以缝线偏移来缠绕。主轴从缠绕机中移除，插入炉中并以370℃烘烤45分钟。从炉中移出缠绕好的主轴并允许其冷却到室温。从主轴移除所得的ePTFE管。

然后，ePTFE管被切成140mm并用手拉伸到期望长度155mm。然后，ePTFE管被拉到框架上。然后，ePTFE管被压接到远侧孔眼和近侧孔眼上。然后，具有FEP(氟化乙丙烯)薄层的ePTFE围绕孔眼缠绕四遍。缠绕的孔眼使用焊烙铁定位搭焊到位。然后，ePTFE管在320℃下热定形三分钟，并修剪到近侧孔眼和远侧孔眼的最外位置。然后，从主轴移除装置。

示例3：

使用以下部件和组装过程来制造类似于图8的手柄组件。

使用注模工艺来制成手柄组件的部件。零件由轮廓塑料公司(ContourPlastic)(威斯康星州的鲍德温)使用348来制成。这种材料适合用于医疗装置，并具有引人注目的48.2MPa的抗拉强度和2.62GPa的拉伸模量。使用注模工艺和348来制成九个零件。这些零件包括第二直线致动器、冲洗衬垫保持件、第一直线致动器、收回绳锁定件、主轴控制杆、左侧主体外壳、镶条、右侧主体外壳和锁定释放致动器。

用于组装手柄所需的其它材料是可购得的物件。用现有技术中通常已知的手糊工艺形成的导管的量级(新罕布什尔州杰弗瑞的泰利富医疗)为外直径0.33mm和内直径0.048mm，且铂铱标记带置于远侧末端的端部附近。导管的主体是具有PTFE内衬和不锈钢编织物(65PPI)的7233管，且导管的最远侧20.32mm由6333(内直径0.027mm和外直径0.033mm)和远端内的曲线(半径39.98mm)构成。由激光器形成的引导线端口被置于导管内标记带的近侧。由硅树脂制成的冲洗衬垫或U杯形衬垫(深度22.99mm，内直径从2.89mm渐缩到1.85mm，内直径从6.71mm渐缩到7.75mm)由纽约州兰开斯特的苹果橡胶公司(Apple Rubber)生产。获得具有约6英寸的挠性PVC(聚氯乙烯)管的冲洗端口(犹他州的南乔丹的麦瑞特医疗(Merit Medical))，该管带有外直径3.18mm的阴鲁尔连接器。快速定形的氰基丙烯酸酯粘合剂由内部库存供给。不锈钢海波管从小零件公司(Small Parts,Inc.)(外直径1.45mm，内直径1.30mm，长度30.48mm)订购。滑动杆(PTFE涂覆的不锈钢海波管，外直径3.18mm，内直径1.65mm，长度33.02mm)从应用塑料公司(Applied Plastics)获得。控制弹簧(PTFE涂覆的不锈钢片簧，厚度0.10mm，副凸缘长度5.33mm，主凸缘长度10.11mm，总长度15.88mm)从纽约州伊萨卡的因柯德马(Incodema)订购。

部件的剩余部分由内部库存供给或在本厂制造。所有三腔管都由具有20％硫酸钡的7233来制造。两个三腔管具有0.25mm的外直径(O.D.)。一个三腔管具有两个内直径(I.D.)为0.035mm、一个内腔内直径为0.15mm的圆形管腔。一个三腔管具有椭圆形横截面的一个管腔，其中两个内直径为0.036mm，而一个内直径为0.127×0.07mm。不锈钢PTFE(聚四氟乙烯)涂覆的加工主轴在本厂内制造。一个加工主轴具有从圆形(外直径0.16mm)过渡到椭圆形(外直径0.14×0.07mm)的横截面形状。PTFE涂覆的不锈钢线由内部库存(外直径0.03mm)获得。标准鲁尔接头由内部库存获得。由内部库存获得具有1.27×0.69mm外直径的椭圆形横截面的PEEK(聚醚醚酮)第二管挤压件。

以下述方式制成第一管。获得具有圆形管腔的一个三腔挤压管。获得具有椭圆形横截面的一个管腔的另一三腔挤压管。还获得具有从圆形(外直径1.52mm)过渡到椭圆形(外直径1.39×0.81mm)的横截面形状的不锈钢加工主轴。两个挤压管都加载到主轴上，而主轴被插入穿过两个管上的较大管腔。两根较小的PTFE涂覆的不锈钢线被插入穿过两个挤压管的较小管腔。主轴和管被插入RF(射频)模具(内直径2.51mm，长度4.45mm，由D2工具钢制成)。两个导管的接合点定位在RF模具的中心。RF模具和主轴被置于RF焊接机(纽约州斯克茨维尔的安瑞德公司(Ameritherm Inc.)的Hot Shot I)上的RF线圈中部内并如现有技术中通常已知那样被焊接。当部件回流时，压力施加到挤压管的每个端部以融合各管的接合点。然后，用压缩空气喷射模具以冷却模具并使定形。挤压管和模具从RF机器中移除并且挤压管从模具中移除。加工主轴和线从挤压管的管腔中移除。

润滑涂层可施加至第二管。硅树脂模具释放喷雾(新泽西州林德赫斯特的杜威产品公司(Dwight Products,Inc.)的Nix Stix X-9032A)可喷到第二管的约远侧30cm上并允许借助于通风罩在环境温度下进行干燥。

以如下方式制成第三管子组件。用直剃刀在离导管的近端约6.35cm处将导管平分。获得同轴的阴和阳鲁尔连接器(纽约州埃奇伍德的科斯纳(Qosina))并钻成3.45mm的内直径。将紫外线(U.V.)固化的粘合剂(Loctite3041)施加到导管的被平分的端部并且钻出的鲁尔接头被附连。粘合剂按照制造规程固化，且鲁尔接头被拧到一起。

以如下方式制成第二直线致动器子组件。获得第二直线致动器、冲洗端口、冲洗衬垫保持件和硅树脂冲洗衬垫。冲洗衬垫被插入第二直线致动器的背面，其中冲洗衬垫的U形部分朝向远侧。冲洗衬垫保持件装配到第二直线致动器内部的顶部上。氰基丙烯酸酯胶水涂覆到衬垫保持件周围，以将衬垫保持件保持在位。冲洗端口被置于第二直线致动器内的孔中，且紫外线固化粘合剂根据制造规程来涂覆和固化。

获得第一管，且氰基丙烯酸酯被涂覆到导管的离端部2.54cm带内的圆形内直径部分的外表面。然后，导管被插入控制往复件(control shuttle)的远端内，直至导管变得与控制往复件的背面齐平。导管定向成两个较小的管腔是水平的并在圆形管腔的顶部上。收回绳锁定件被卡配到控制往复件上。

以如下方式制造第二管子组件。四英寸的直径0.033mm的镍钛诺线被插入第二管挤压件。具有线插入件的第二管挤压件被插入海波管。用手将海波管的远端压接三遍。

第一管的远端穿过主轴控制杆的顶部，并穿过主轴控制杆的远端上的顶部孔。第二管的远端被拧到控制导管的近端中。第二管被推入第一管，直至海波管的约4英寸从控制导管的端部突出。氰基丙烯酸酯粘合剂被涂覆到海波管的近端超过约12.7mm的部分。该部分被插入主轴控制杆的近端内的顶部孔中直至与主轴控制杆的背面齐平。然后，第一管的远端被拧入第二直线致动器的近端。第二直线致动器移动到控制导管上的最后面的位置。

然后，镶条被装配到左侧主体外壳内。镶条定向成镶条内的凹槽装配到左侧外壳内的脊上。导管子组件被置于左侧主体外壳中，使得主轴控制杆装配到镶条中，而第二直线致动器装配到左侧主体外壳的远端内的槽中。滑动杆被插入穿过镶条、主轴控制杆、控制往复件和第二直线致动器内的各开口。滑动杆搁置在左侧主体外壳内的两个支承件上。控制弹簧被插入右侧主体外壳内，从而使它装配到相对的齿中。然后，右侧主体外壳被置于左侧主体外壳上并且两者被卡配到一起。两个螺钉(#4-24×1/2英寸螺纹成形盘头)被插入左侧主体外壳上的可用孔内并拧紧。使锁定释放致动器在第二直线致动器的右凸耳上卡配到位，并用一滴氰基丙烯酸酯粘合剂来确保它保持粘附。

第二直线致动器、控制往复件和主轴控制杆移动到它们最前面的位置。第二直线致动器被向后拉回，然后返回至其前进位置。第一管的远端借助于刀片用手修剪到从第三管的末端起测量为1.27mm处。镶条被向前推动。第二管用手使用刀片修剪成从控制导管的最远端测量为约0.76mm的长度。获得约4英寸长的镍钛诺线(直径0.30mm)。用伸长的涂覆器末端将氰基丙烯酸酯粘合剂涂覆到第二管的末端内。镍钛诺线被插入锁定件的末端内，而另一条线用于将镍钛诺线插入第二管内约2mm。允许氰基丙烯酸酯粘合剂固化。

第二直线致动器被向后拉回，并且从控制导管冲压出槽。槽具有与导管的椭圆形管腔的较小轴线大约相同的宽度。剃刀用于将槽削成约19.05mm的最终长度。然后，第二直线致动器和镶条移动到前进位置。

获得约3.05m长的收回绳(具有0.25mm外直径的PTFE纤维)和1.52m(外直径0.15mm)的镍钛诺线。镍钛诺线被插入第一管内的0.04mm管腔中的一个并被推动穿过该管腔直至线从管腔出来进入手柄。镊子用于抓持线并将其拉出手柄中的槽。使约76.2mm的线从控制导管的远端突出。通过将松的端部在控制导管的远端处插入相同管腔中而在线内形成环。然后，约76.2mm的收回绳穿过所形成的环。镍钛诺线被拉过导管直至收回绳突出到手柄内。

获得密封装置。将收回绳与常用于缝合的类型的针穿起来，且针穿过与锁定环相对的PTFE袋，并穿过密封装置的近侧孔眼的管腔。然后，镍钛诺线穿过第一管内剩余的未被占据的0.04mm管腔，而线的环端部指向远侧。针从收回绳拆下，且绳穿过镍钛诺线上的环。然后，收回绳以前述方法被拉过导管。

控制往复件缩回约12.7mm。然后，第二管穿过装置的孔眼。镊子用于抓持收回绳并将其拉到手柄的外侧。环形成于小直径镍钛诺线的一部分内。环被插入穿过控制往复件顶部的远侧部分内的孔。收回绳穿引通过这个环并被拉过控制往复件的远侧部分内的孔。收回绳锁定件从控制往复件中移除，且收回绳的一个自由端从底部插入穿过收回绳锁定件内的孔。四个单结系在绳内。用手修剪掉多余的绳，并且收回绳锁定件返回到控制往复件。

剩余的自由收回绳被拉动直至完全没有松弛部分。收回绳的剩余的自由端被插入控制往复件顶部的前部内的孔中。收回绳被拉动直至被拉紧并且收回绳锁定件被卡接闭合。用手将收回绳修剪为约20.32cm。

通过获得具有尖锐末端的焊烙铁并将其加热到约500°F来张开第二管。烙铁的末端被插入第二管，直至产生直径约1.39mm的张口。装置上的锁定环被冷却。

示例4

获得一段直径0.23mm的镍钛诺线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司)。线的具体长度不测量，线只需要足够长以对折通过下面的段落中描述的进给孔。获得已被电抛光的线。

获得图17中描述的基部夹具8。基部夹具固定在车床的卡盘中并且中心销22插入中心销孔24内足够远以将其牢固地安置。将结系到一长度的一段镍钛诺线的一端，而无结的端部进给通过线进给孔10。两段附加的镍钛诺线对半折叠，并且自由端进给通过剩余的四个进给孔12、14、16、18。将配重20附连到五条线的自由端以使线保持拉紧和在位。

中心销22的另一端位于尾架支承件26的中心孔28内部，该支承件卡紧在尾架内，其中尾架支承件26的闭合面30面向基部夹具8。基部夹具8和尾架支承件26定位成间隔开约5cm。线导向件34用于防止线交叉。基部夹具8定位成使线进给孔10、12、14、16、18在中心销22上方竖直地定向，并且线定位在中心销22的尾侧上。线围绕中心销22缠绕两遍，并且保持平行于线进给孔悬挂。

使瓣状物夹具孔36旋转720°。瓣状物夹具38插入瓣状物夹具孔36。在不使线相交的情况下，线绕瓣状物夹具38、经过泪滴状销39且绕泪滴状销39的周缘逆时针缠绕。线绕瓣状物夹具38的外周缘缠绕以使线处于瓣状物夹具38和中心销22之间。然后，线绕中心销22缠绕两遍。

线被置于锚定板11下方。用六角螺钉14固定锚定板11。线在锚定板11的配重20侧被切断。

在移除配重20、尾架支承件26和线导向件34的情况中，组件被置于设定到475℃的对流炉中14分钟。从炉中取出组件并在水中淬火。拆卸夹具并移除制品。

线端被修剪成孔眼，并且瓣状物沿与螺旋卷绕相同的方向展开成扇形，以使得每个瓣状物相对于相邻瓣状物成72°定向。

用FEP粉末(从内部库存获得)以如下方式涂覆制品。获得具有足够长度的外直径2mm的钢中空主轴，以保持制品并使剩余长度延伸到商用混合器内。主轴插入制品的中心孔内。主轴的一端接地。获得商用混合器(康乃狄格州托灵顿渥宁公司(Waring)的变速实验室混合器)，并且添加一定量的FEP粉末，从而使混合器叶片的末端暴露。将制品和主轴悬置在混合器的中心内，更换盖子，并且将混合器接通到最高设定值约5秒钟。制品和主轴被取出，将主轴轻敲以实现更均匀的粉末涂覆，粉末涂覆被以抽真空方式从主轴去除，然后，制品和主轴被悬挂在设定至320℃的对流炉内3分钟。制品和主轴被从炉中移除，允许其冷却，并且从制品移除过量的FEP，并移除主轴。

在单独的过程中，制造锁定环43(图18A中示出)。锁定环43被插入穿过海波管45(小于孔眼的内直径)，而锁定环43的环状端47被拉直。海波管45从远端插过孔眼直至锁定环孔眼49位于装置的远侧孔眼608上方。海波管被移除。

压接主轴41(图18B和18C中示出)沿主轴41的外部长度用锁定环43通过孔眼插入制品。制品通过用镊子抓持近侧孔眼和中心孔眼而在主轴上延伸长度。孔眼通过将它们定位在主轴的褶皱之外而固定在位。

接着，获得具有如下特性的多孔ePTFE薄膜：

甲醇泡点为0.7psi(磅/平方英寸)

质量/面积为2.43克/平方米

纵向基质抗拉强度为96000psi(磅/平方英寸)

在垂直方向上的基质抗拉强度为1433psi(磅/平方英寸)

纵向最大负荷为1.6千克/英寸

厚度为0.00889英寸

甲醇泡点使用具有1英寸直径底脚、0.2psi/秒的斜坡速率和甲醇的液态介质的用户定制机器来测量。使用金属尺来测量材料的长度和宽度。使用天平(加利福尼亚州圣何塞的ANG的型号GF-400的顶部加载天平)对36×5英寸试样测量质量/面积。使用装备有10kg测力计的材料试验机(宾夕法尼亚州格罗夫城的Instron(因斯创)的型号5564)来测量纵向最大负荷。标距长度是2.54cm，而十字头速度是25毫米/分钟。试样宽度是2.54cm。沿材料的长度方向进行纵向拉伸试验测量。使用具有1/4英寸的底脚直径的厚度计(三丰的数字显示仪547-400)来测量厚度。使用以下方程来计算纵向基质抗拉强度(MTS)：使用此前的示例中描述的公式：密度＝质量/体积来计算密度。

30mm薄膜管由ePTFE材料以如下方式构造。对于直径25mm的装置来说，具有约1.905cm的槽宽的薄膜卷绕在外直径30mm的主轴上。薄膜重叠量不是关键的，但边缘无重叠是不可接受的。然后，薄膜管从主轴被移除并被拉伸，以使管的内直径变为约25mm。薄膜管在张紧的制品上滑动并且使用ePTFE薄膜，管的端部箍绑到装置的中心然后孔眼周围。

获得具有如下特性且具有FEP层的另一个多孔ePTFE薄膜：

质量/面积为36.1克/平方米

纵向最大负荷为12.6千克/英寸

横向最大负荷为0.3千克/英寸

厚度为0.030英寸

此前描述了对于以上试验的试验方法。薄膜中的FEP厚度为约62.5％。FEP厚度(％)计算为FEP厚度和薄膜厚度的比率。所报告的值表示五个试样的平均测量值。FEP厚度和薄膜厚度以如下方式从ePTFE/FEP层合材料的横截面的扫描电显微图像来测量。放大倍率选择成使得能够观察整个薄膜厚度。横跨薄膜的整个厚度随机地画出垂直于图像的水平边缘的五条线。通过测量FEP的厚度和薄膜的厚度来确定厚度。

这种涂覆有FEP的ePTFE薄膜的2mm宽的条带在FEP侧朝下的情况下绕箍绑部分缠绕四遍，并且用焊烙铁加热以将各薄膜层结合在一起。

将制品和主轴被置于设定到320℃的对流炉内三分钟，然后移除并允许其冷却。修剪掉多余的ePTFE材料，并且从主轴移除制品。

示例5：

除了以下不同之外，以与示例1相同的方式构造制品：

代替使用瓣状物夹具38，使用自对中瓣状物夹具39(图19)，其中夹具39被置于中心销22上，并且在缠绕第一孔眼之前引入尾架支承件26。在缠绕第一孔眼之后，将自对中瓣状物夹具39插入瓣状物夹具孔36中。线围绕瓣状物夹具39的周界缠绕以形成瓣状物，并且绕中心销22继续缠绕，以产生第二孔眼。图20A和20B中示出该示例的完全伸展的最终制品。

示例6

使用示例5的两个中间(即，未涂覆粉末)制品(一内一外)构造图21中所示的附加制品32，其中，中间制品沿相反方向缠绕。另外，内部中间制品被制造成使得内部中间制品的孔眼将装在外部中间制品的孔眼内。在FEP涂覆之前，使用以下方式套叠内部和外部中间制品：

为了实现两个中间制品的套叠，远侧孔眼和近侧孔眼必须被套叠。内部中间制品定位在平直的圆形主轴的端部处。外部中间制品的一个孔眼定位在内部中间制品的孔眼上，并且两个中间制品被重新定位到主轴的另一端。外部中间制品的剩余孔眼定位在内部中间制品的剩余孔眼上。它们被布置成使得重叠的线等距地间隔开(相隔约72°)，从而形成框架。框架随后被涂覆FEP并且用ePTFE袋覆盖，以便产生最终制品。

示例7

除了以下不同之外，类似于示例1中所述形成制品：获得如此前在示例1中描述的图22B中所示的类似夹具50。瓣状物夹具52和腰部夹具54定位成如图22B中所示那样。在图22B中描绘的线路径56中示出线缠绕过程，其中线始于锚定点57且止于插入孔眼销孔59内的孔眼销58(未示出)处。在装置缠绕开始处和装置缠绕结束处，线绕孔眼销缠绕720°。图22A中示出该示例的完全伸展的最终制品51。

示例8：

使用示例7的两个中间(即，未涂覆粉末)制品(一内一外)构造附加的制品(图23A和23B)，其中，中间制品沿相反方向缠绕。另外，内部中间制品被制造成使得内部中间制品的孔眼将装在外部中间制品的孔眼内。

在FEP涂覆之前，使用以下方式套叠内部和外部中间制品：

为了实现两个中间制品的套叠，远侧孔眼和近侧孔眼被套叠。内部中间制品定位在平直的圆形主轴的端部处。外部中间制品的一个孔眼定位在内部中间制品的孔眼上，并且两个中间制品被重新定位到主轴的另一端。外部中间制品的剩余孔眼定位在内部中间制品的剩余孔眼上。它们被布置成使得重叠的线等距地间隔开(相隔约72°)，从而形成框架。框架随后被涂覆FEP并且用ePTFE袋覆盖，以便产生最终制品。

示例9

获得如此前的示例中描述的线。具有中心销22的锁定环基部夹具60(图24A)被置于作为制造辅助件的定制支座中。获得按钮部件62，其被构造成使得内管腔不是圆的，但用键固定以防止在中心销上旋转。将线形成为环，并且将环插入穿过按钮62的内腔。具有线环的按钮在环朝中心销的相对侧的情况下被穿引到中心销22上，作为按钮部件的内腔的用键固定部分。按钮部件62的用键固定部分位于锁定环基部夹具60的右侧。选择线并将其朝构造器弯曲，然后绕按钮部件62缠绕360o，然后绕中心销22缠绕至少四圈并在四圈之后打结。线缠绕物应间隔开约1mm。环形成工具64(图24B)抵靠中心销22插入锁定环基部夹具200中。自由的线绕环形成工具64的轴66缠绕约370o，然后绕环形成工具64上的销68缠绕，并且锚定在锁定环基部夹具60上。基部夹具60和环形成工具64从支座移除并置于炉中。整个组件在诸如此前所述的炉中在475℃下被加热14分钟。锁定环被从夹具60移除，并且环形成工具64和多余的线被修剪。

示例10：

下面的实施例教导了在施加以下称为示例7的框架的覆盖件之前用于示例7中所述装置的热定形。

将示例7的框架置于约2mm的主轴上。主轴72被压接在制品的两侧上，以便将其固定以防止移动。然后，将框架置于图25A中描述的管状圆柱体70上，使得框架外周搁置在圆柱体70的上边缘上。然后，将帽盖74置于如图25B所示的框架和圆柱体70上，并通过定位螺钉76固定在位。然后将整个组件置于设定到475℃的鼓风炉中14分钟。将组件从炉中取出，并在室温水中淬火。框架78随后如示例2中所述那样涂覆有FEP粉末。

示例11

下面的实施例教导了用于示例10描述的装置的锚定手段。

(a)通过图26B中大体上示出的方法形成如图26A所示的锚定部件80。在位置84处切割每个瓣状物的线82，从而除去一段环的剩余部分86，得到锚定件80。然后，将锚定部件80固结到框架78，如图26C中大体上所示。锚定件80的辐条82与框架78的线对准。由具有FEP薄层的ePTFE薄膜制成的带材绕线82和框架78的线缠绕88，然后被加热以将各线结合在一起，如图27所示。

如前所述，用FEP粉末对制品进行粉末涂覆。框架78如前所述被覆盖，之后单独地操作线82以突出穿过密封构件106，如图28所示。

(b)在另一个实施例中，示例11(a)的锚定部件80被进一步修改如下。获得分别如图29A和29B中所示的夹具90和垫圈92。将锚定部件80孔眼向下地插入夹具90，以使得80的孔眼位于孔91内，并且线82位于夹具90的凹槽95内。垫圈92被置于锚定部件80的顶部上以将其保持在位，并且用孔94中的螺钉323将垫圈92固定，如图29A-29C所示，这使线82的尖头朝垫圈的面定向。

(c)在另一个实施例中，锚定部件80(图30中示出)被制造如下：

获得约1米长的具有约0.23mm的直径的10％铂拉填型镍钛诺线(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司)。线的具体长度不测量，线只需要足够长以完成下面的段落中描述的卷绕图案。获得已被电抛光的线。电抛光镍钛诺线赋予某些熟知的特性，例如，在表面上自然地形成二氧化钛层、选择性地减少线表面上的镍的量、以及除去线中的一些应力从而改善疲劳。

获得如图17中描述的基部夹具8。将结系到约0.5米长的一段线的一端，而无结的端部进给通过线进给孔10。两段附加的线(各自约1米)对半折叠，并且自由端进给通过剩余的四个进给孔12、14、16、18，其中线在漏斗形开口19(未示出)处进入孔内，在开口19的底部处具有小的进给孔。然后，线通过在夹具8的平坦端面处的孔10、12、14、16和18离开。配重20附连到五条线的自由端，以使线保持拉紧和在位。基部夹具固定在车床的卡盘中，并且将中心销22插入中心销孔24内足够远以将其牢固地安置。

中心销22的另一端位于尾架支承件26的中心孔28内部，该支承件卡紧在尾架内，其中尾架支承件26的闭合面30面向基部夹具8。基部夹具8和尾架支承件26定位成间隔开约5cm。线导向件34用于防止线交叉。基部夹具8定位成使线进给孔10、12、14、16、18在中心销22上方竖直地定向，并且线定位在中心销22的尾侧上。

使瓣状物夹具孔36旋转720°。将瓣状物夹具38插入瓣状物夹具孔36。在线不相交的情况下，将线置于瓣状物夹具38的顶部上。基部夹具8旋转360°以产生装置的瓣状物。使基部夹具8再旋转720°，而线置于中心销22的顶部上。

在移除配重20、尾架支承件26和线导向件34的情况中，组件被置于设定到475℃的对流炉中14分钟。从炉中取出组件并在水中淬火。拆卸夹具并移除制品。线端被修剪成孔眼，并且锚定环沿与螺旋卷绕相同的方向展开成扇形，以使得每个锚定环相对于相邻锚定环成72°定向。锚定环在中心处用手压接并且如前所述再次热定形。

(d)在另一个实施例中，锚定部件通过剪掉镍钛诺线71的约2cm的直段来制造。由具有FEP薄层的ePTFE薄膜制成的带材绕线71和框架78的线缠绕88，然后被加热以将线结合在一起，如图31所示。

示例12

通过在沿框架78的线的多个位置处附连锚定件来制造具有如示例11(d)中描述的锚定件的如示例10中此前描述的装置。

除了涉及上文所述和下面要求保护的教导之外，可以设想具有上文所述和下面要求保护的特征的不同组合的装置和/或方法。因此，说明书还涉及具有下面要求保护的从属特征的其它可能组合的其它装置和/或方法。

前面的描述中已叙述了许多特性和优点，包括各种备选方案连同装置和/或方法的结构和功能的细节。本公开仅仅意图为示例性的，并且因此并非意图详尽列举。本领域的技术人员显而易见的是，可以对由表达所附权利要求的术语的广泛、一般含义所指示的全部内容进行各种修改，尤其是在包括在本发明的原理内的组合在内的结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和零件的布置方面。只要这些各种修改不脱离所附权利要求的精神和范围，它们就意图被涵盖在权利要求中。

Claims (24)

1.一种医疗装置，包括：

多个细长构件，所述细长构件布置成限定所述医疗装置的框架，所述框架包括在所述装置的第一纵向端附近的近侧孔眼、在所述装置的第二纵向端附近的远侧孔眼、近侧球状物和远侧球状物，其中所述近侧球状物和所述远侧球状物分别位于第一孔眼和第二孔眼之间，并且其中所述远侧球状物包括多个瓣状物；

密封构件，所述密封构件覆盖所述医疗装置的所述框架的至少一部分；以及

至少一个锚定件，所述至少一个锚定件附连到所述远侧球状物的所述瓣状物中的至少一个，其中，所述至少一个锚定件包括第一腿部和第二腿部，其中，所述第一腿部的至少一部分定向成基本上平行于所述第二腿部的一部分，并且其中，所述第一腿部和所述第二腿部在所述至少一个锚定件的环状端处会聚。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述多个瓣状物中的每个瓣状物包括至少一个锚定件。

3.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述多个瓣状物中的至少一个瓣状物包括至少两个锚定件。

4.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述多个瓣状物中的至少一个瓣状物不包括锚定件。

5.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述多个瓣状物中的每个瓣状物包括至少一个锚定件。

6.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一个锚定件由所述密封构件覆盖。

7.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述密封构件包含聚四氟乙烯。

8.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一个锚定件不由所述密封构件覆盖。

9.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一个锚定件适于在植入部位处无创伤地接触身体组织。

10.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述远侧孔眼从所述远侧球状物延伸。

11.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述远侧球状物的至少一部分相对于所述远侧孔眼为凹形。

12.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置适于封堵左心耳。

13.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述第一腿部和所述第二腿部分别包括第一和第二部分。

14.根据权利要求13所述的医疗装置，其特征在于，所述第一腿部的所述第一部分和所述第二腿部的所述第一部分具有基本上相同的长度并且彼此基本上平行。

15.根据权利要求14所述的医疗装置，其特征在于，所述第一和第二腿部的所述第二部分从相应的第一部分侧向分开，并且在环状端处会聚，以限定所述至少一个锚定件的孔。

16.根据权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，所述孔具有大体上椭圆形的形状。

17.根据权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，所述孔具有大体上矩形的形状。

18.根据权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，所述孔具有大体上圆形的形状。

19.根据权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一个锚定件具有曲棍球棍构型，并且所述第一和第二腿部的所述第一部分对应于曲棍球棍的棍柄，而所述第一和第二腿部的所述第二部分对应于所述曲棍球棍的棍头。

20.根据权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，所述第一腿部的所述第一部分和所述第一腿部的所述第二部分限定约45度至约135度的范围内的角度。

21.根据权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，所述第一腿部的所述第一部分和所述第一腿部的所述第二部分限定约75度至约155度的范围内的角度。

22.根据权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，所述第一腿部的所述第一部分和所述第一腿部的所述第二部分限定约90度的角度。

23.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述第一和第二腿部的至少一部分彼此不平行。

24.一种将医疗装置递送至患者体内的递送部位的方法，包括：

提供递送导管并将所述医疗装置加载到所述递送导管内；

使所述递送导管前进到所述递送部位；以及

使所述医疗装置从所述递送导管展开；

其中，所述医疗装置包括：多个细长构件，所述细长构件布置成限定所述医疗装置的框架，所述框架包括在所述装置的第一纵向端附近的近侧孔眼、在所述装置的第二纵向端附近的远侧孔眼、近侧球状物和远侧球状物，其中所述近侧球状物和所述远侧球状物分别位于所述第一孔眼和所述第二孔眼之间；并且

其中，所述远侧球状物包括多个瓣状物；密封构件，所述密封构件覆盖所述医疗装置的所述框架的至少一部分；以及至少一个锚定件，所述至少一个锚定件附连到所述远侧球状物的所述瓣状物中的至少一个，其中，所述至少一个锚定件包括第一腿部和第二腿部，其中，所述第一腿部的至少一部分基本上平行于所述第二腿部的一部分，并且其中，所述第一腿部和所述第二腿部在所述至少一个锚定件的环状端处会聚。