CN101185582A - 机械组织装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明通常涉及一种用于防止栓子从静脉血池至动脉血池的不期望的通过的装置和方法。本发明特别涉及一种通过使用栓子过滤装置来治疗某种心脏缺陷，特别是治疗卵圆孔未闭以及其他间隔缺损的装置和方法，所述栓子过滤装置从植入的那一刻起就能够立即阻止栓子通过。所述装置主要由框架和编织网组成，所述编织网的尺寸足以防止栓子经过网通过。所述装置优选地主要由形状记忆合金，如镍钛诺组成，其能够与待治疗缺损的形状和尺寸一致。

Description

机械组织装置及方法

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2006年11月20日提交的美国临时申请第60/860,393号以及2006年11月21日提交的第60/866,847号的权益，此处通过引用将这两篇申请的内容完整地并入。

发明背景

1.发明领域

本发明通常涉及一种用于防止栓子从静脉血池至动脉血池的不期望的通过的装置和方法。本发明特别涉及一种通过使用栓子过滤装置(embolic filtering device)来治疗某种心脏缺陷，特别是治疗卵圆孔未闭(patent foramen ovale)以及其他间隔缺损的装置和方法，所述栓子过滤装置能够从植入的那一刻起就即刻阻止栓子通过。

2.相关技术的描述

胎儿循环与正常的成人循环大不相同。胎儿中的血液循环是通过胎盘而不是发育中的肺来氧合的。因此，胎儿循环只将少量比例的循环血液引导至胎儿的肺。大量的循环血液通过专门的血管和胎儿时期敞开的(“未关闭的”)孔从肺分流至周缘组织。在大部分人中，这些专门的结构在出生之后很快就闭合了。但不幸地是，有时候这些专门的结构未能闭合，并且如果不对其进行治疗的话就会形成致命的血液动力学问题。

图1示出显示人类胎儿血液循环的示意图。脐动脉从髂动脉分叉并将未氧合的血液输送至胎盘。胎儿的血液穿过胎盘中的毛细血管床并将二氧化碳转移至母血，同时从母血吸取氧和其他营养素。脐静脉将氧合的血液返回给胎儿。来自脐静脉的大量氧合的血液绕过发育中的肝穿过称为静脉导管的专门的血管到达下腔静脉，然后进入右心房。来自下腔静脉的氧合的血液的一部分被引导穿过右心房并通过类似于心脏中的缺口的、被称为卵圆孔的专门的活动小门(curtain)进入左心房。然后，来自左心房的血液进入左心室并随后进入主动脉，在主动脉中，血液流至头部和其他身体组织，同时传输所需的氧和营养素。

进入右心房但没有通过卵圆孔的少量血液，这部分血液中的大部分来自上腔静脉，流入右心室，并随后被抽吸到肺动脉干(pulmonary trunk)和肺动脉中。这部分血液中的一部分被抽吸到发育的肺中。然而，胎儿肺呈萎陷状，造成对血流的高阻力。另一种被称为动脉导管的专门的血管是将高压肺动脉连接到低压主动脉的血管。因此，肺动脉中的大部分血液通过这种专门的血管流入较低压力的主动脉。

出生后，循环系统经历巨大的变化。通过脐动脉和脐静脉的循环停止，随后，通过静脉导管周围的肌肉组织的循环收缩，且通过静脉导管的血流停止。肺部充满空气，并且对流入肺部的血流的阻力急剧下降。右心房、右心室和肺动脉中相应的压力也出现下降。右心房中压力的下降使类似卵圆孔的缺口的活动小门闭合，并促使更多的血液进入右心室，并随后进入肺部以进行氧合。随着时间的过去，卵圆孔被称为卵圆窝(fossa ovalis)的膜取代。同样地，肺动脉中压力的下降使肺动脉压力降低至与主动脉中的压力相同或者稍微低于主动脉中的压力，这停止或逆转了通过动脉导管的循环。一旦动脉导管的肌肉组织充满充分氧合的血液，则该肌肉就开始收缩并闭合动脉导管。动脉导管通常在出生后大约一周之内闭合。

通常，随着时间的过去，胎儿循环的独特缺口就会消失，并且在这些缺口曾经存在的地方形成组织实体。但是在一部分人中，这种开口保留了下来。出生后静脉导管未闭是及其稀少的，并且几乎总是致命的。每出生5000名婴儿大约出现1例动脉导管未闭。动脉导管未闭一经确诊即应进行医学治疗或进行外科结扎来闭合该导管。每四个人中大约有一人的卵圆孔闭合不严，而不是卵圆孔保持未闭。这种缺陷经测量直径通常为10mm或更长并且占据超声心动图四个隔室部分中房间隔长度的三分之一或更长。由于左心房压力比右心房压力高约2-4mm Hg，因此类似缺口的活动小门通常保持关闭。但是，如果右心房压力增高，比如在做吃力的工作或者当进行咽鼓管充气检查法类型的动作(Valsalva type maneuver)时，类似组织皱褶的活动小门打开，血液从右心房流至左心房。

研究表明患有不明原因的中风的成年人，即患有隐原性脑卒中(cryptogenic stroke)的成年人出现卵圆孔未闭的平均比例大约为正常人群的两倍。尽管中风与卵圆孔未闭之间具有相关性，但目前仍然不了解这种相关性为何存在。据推断可能是由于在外周静脉循环(例如在腿部)中形成的血块和斑块脱落并行进至心脏的缘故。通常，血块和斑块被输送至肺部，在肺部血块和斑块被拦截，并且通常不会对患者造成伤害。然而，患有卵圆孔未闭的患者具有潜在的缺口，血块或斑块可经过这种潜在的缺口穿过静脉循环进入动脉循环并随后进入脑或其他的组织，从而引起血栓栓塞现象，比如中风。当右心房压力增加时，血块可能会传递至动脉侧。然后血块经过心脏的左侧到达主动脉，随后经由颈动脉到达脑，血块在颈动脉处引起中风和相关的神经学损伤。

已经开发和研究了许多房间隔缺损(ASD)闭合装置，旨在建立一种非手术经静脉闭合ASD的方法。这些闭合装置包括Sideris纽扣式装置(SiderisButtoned device)、Angel Wing Das装置(Angel Wing Das device)、房间隔缺损闭合系统(ASDOS)装置、Amplatz间隔封堵器(Amplatz Septal Occluder)、CardioSEAL/StarFlex装置(CardioSEAL/StarFlex device)和Gore/Helix装置(Gore/Helix device)。不幸的是，这些装置分别具有下述范围的明显不利之处以及局限性：装置输送鞘管(delivery sheath)的尺寸、植入的难易、可行性、安全性与有效性。Sideris纽扣式装置包括具有聚四氟乙烯包覆金属丝骨架的聚氨酯泡沫封堵器和具有聚四氟乙烯包覆金属丝骨架的聚氨酯泡沫偏菱形反向封堵器(counteroccluder)，所述聚氨酯泡沫封堵器放置在左心房内，所述聚氨酯泡沫偏菱形反向封堵器放置在右心房中。该装置的主要不利之处在于缺乏定心机构(centering mechanism)。出于这种原因，所使用装置的尺寸必须是伸展的ASD尺寸的至少两倍。(Sievert H.Koppeler P.Rux S：Percutaneous closure of 176 interarterial defects in adultswith different occlusion devices--6 years of experience[abstract]，J.Am.Coll.Cardiol 1999，33：51 9A.)。因此，缺损的闭合可能会由于所需要的尺寸对于房间隔来说过大不能适应，或者由于该装置可能碰撞到关键结构而变得困难。还有报道称，在不正确展开后重新取出Sideris纽扣式装置是困难的。(参见，例如Rigby，Michael L.，The Era of Transcatheter Closure of AtrialSeptal Defects，Heart；81：227-228(1999))。

“Angel Wings”装置包括两个由超弹性镍钛诺金属丝制成的方形框架，每个方形框架都具有四个分支部分，这四个分支部分在拐角处通过柔韧的岛状物相互连接。金属丝框架由聚酯纤维包覆。具有右边的结合的缝合环以及心房隔膜(atrial disc)，其使该装置在展开时能够进行自定心。将该装置是通过11-13F的放射状鞘管传送的。使用该装置的主要不利之处在于伴有该装置锋利的入口孔造成主动脉穿孔的风险。事实上，由于存在上述问题，经常通过进一步的临床试验取出Angel Wings装置(SyamaxundarRao，P.，M.D.，Summary and Comparison of Atrial Septal Defect ClosureDevices，Current Interventional Cardiology Reports 2000，2：367-376(2000))。该装置还不适用于治疗有孔的缺损。

房间隔缺损闭合系统(ASDOS)修复物(Microvena Corp.，White BearLake，Minn.)由两个伞状物和与左右心房装置相连的多孔聚氨酯补片组成，所述伞状物由镍钛诺制成。该装置经由长的静脉-动脉引导金属丝并通过11F的静脉越隔鞘管(venous transeptal sheath)进行静脉引入。尽管在错误定位的情况下可以在释放装置之前进行修复，但这需要复杂的植入过程并且已知这些部件具有较高的血栓症发病率。还有报道称在使用该装置治疗的患者中，有20％的患者检测到框架断裂。

Amplatzer装置是Amplatzer等人的美国专利第5,944,738号的主题。该装置是一个碟形的装置，其由优良的镍钛诺金属丝网形成，带有中心连接圆柱体，其中该中心连接圆柱体的直径类似于缺损的伸展直径。继装置植入后的血栓形成是由三个聚酯补片诱发的。该装置通过6-10F的放射状鞘管传送。该装置的不利之处在于其不适用于闭合有孔的缺损。此外，该装置过厚、笨重的性能显著增加了该装置妨碍心脏手术的可能性。另一个不利之处在于该装置公知的不完全内皮化的能力和形成血栓的能力。

CardioSEAL.RTM.装置(NMT Medical，Inc)是Marino等人的美国专利第6,206,907号的主题。这种闭合装置包括中心部分，与该中心部分相连的是绞合金属丝弹性形状记忆固定装置。该闭合装置一经插入孔中后，所述固定装置就将该闭合装置保持在适当的位置中。与所述固定装置相连的是使孔闭塞的聚乙烯泡沫片。尽管CardioSEAL看起来相对容易使用，但是据报道在所有的装置中，CardioSEAL装置具有最高的臂断裂风险，这将引起关于其安全性的严重问题。此外，CardioSEAL装置，和Amplatzer装置一样相对较大并且至少需要10F或11F的传送系统以及在心脏内需要过量的硬件。这些特性增加了该装置妨碍心脏手术的可能性，导致残余分流和/或栓塞。CardioSEAL装置的尺寸还使得其更不适用于儿童。

STARflex.RTM.装置(NMT Medical，Inc.)是CardioSEAL装置的升级版，其包括自定心机构，所述自定心机构由在两个织物盘之间穿过的四个柔韧的弹簧组成。尽管这种附加特征可以减少残余分流的情况，但是仍然存在CardioSEAL的上述局限性与不利之处。

鉴于这些缺陷和相关风险，选择用以闭合未闭卵圆孔的方法仍然是通过外科手术打开心脏并结扎卵圆孔从而将其闭合。然而，外科手术明显地与全身麻醉、打开心脏的程序、感染等的一般风险相关联。因此，需要一种安全、成本有效的并且易于植入的、用于防止栓子从动脉血池和静脉血池通过的装置和方法，所述装置和方法不具有已知装置的局限性和不足之处。

发明内容

本发明涉及一种用于治疗房间隔缺损，包括用于治疗卵圆孔未闭的栓子过滤装置。该栓子过滤装置可以具有栓子过滤器。所述栓子过滤器可以由金属、纤维和/或聚合物制成。所述栓子过滤器可以防止栓子经过间隔缺损通过。该栓子过滤装置可具有框架。所述框架可以使装置固定在间隔缺损的腔内和或固定在间隔缺损的腔的附近。

例如，栓子过滤器可通过下述步骤制作：(1)在第一端，用第一紧固件系住一件管状网的一端；(2)牵拉所述网的第一紧固端上方的自由端以便所述网与第一部分重叠；(3)用第二紧固件系住管状部分的第二、中心部分以形成具有第一直径部分的三维球形结构；(4)使所述管状网的其余自由端延伸回到所述管状网的所述第一部分和第二部分的三维球形结构上方；以及(5)用第三紧固件系住所述管状网的自由端以形成具有第二直径部分的外部三维球形结构，其中，第一直径部分的三维球形结构位于所述具有第二直径部分的外部三维球形结构中。

网能可拆卸地固定到所述框架的至少一个或更多个基部，并且定位在所述框架的臂之间。框架的基部和固定所述管状网的紧固件可以是轴环(collar)，例如具有中心腔的轴环。上述第三紧固件可插入到框架的至少一个基部的腔中以便将网固定到框架上。紧固件与基部的腔沿着共同的轴对齐以便所述栓子过滤装置可以加载到引导金属丝上。

所述框架可包括至少一个基座和从其延伸的至少两个臂，所述网至少部分地位于所述臂之间。所述框架可以由金属、织物和/或聚合物制成。所述臂被定位成彼此相对，并且当其处于静止状态时，所述臂相互分隔开。当所述装置主要由形状记忆金属如镍钛诺组成时，可以通过将所述框架的臂朝向彼此压缩，从而使所述装置的长度增加宽度减少来将所述装置收缩到导管中。当所述装置从所述导管释放时，其恢复到其功能性的、松弛的状态。所述栓子过滤装置也可以主要由非形状记忆金属组成，例子如埃尔吉洛伊耐蚀游丝合金(Elgiloy)、钴铬和不锈钢。每个臂包括设置在所述框架的臂上的至少一个锚件。根据待治疗的未闭卵圆孔的形状，所述锚件可以成型为弓形或直线形，并且具有足够的刚性以将所述装置固定在间隔缺损的腔内。

为了能够非侵入性显影受治疗者体内的装置，框架或网的至少一部分可由射线透不过的材料如钽组成或者包覆。也可以使用凝血酶、胶原、透明质酸(hyaluron)或者宿主生长因子(host growth factor)对该装置进行处理以促使和便于组织生长到该装置上，以便进一步将该装置固定在间隔缺损内。还可以使用抗凝血剂包覆该装置以便阻止在该装置的表面上形成血块。

在示例性的实施方式中，网主要由至少96股直径为0.002″的金属丝组成，被编织成使得所述金属丝相对于该装置的纵轴成35度角。由编织金属丝形成的间隙足够小以便有效地过滤栓子，从而防止栓子通过未必卵圆孔或其他间隔缺损。

本发明的另一个方面提供了一种防止栓子在静脉血池和动脉血池之间通过的方法，所述方法包括下述步骤：将栓子过滤装置传送至静脉血池和动脉血池之间的通道内或传送至紧挨着该通道和/或临近该通道；并将该装置固定在所述通道内或固定成紧挨着所述通道和/或临近所述通道。可以通过导管将该装置传送至静脉血池和动脉血池之间的通道内和/或传送至临近所述通道。

附图简述

图1是胎儿循环的示意图；

图2A示出栓子过滤装置的一个变型；

图2B示出栓子过滤装置的一个变型；

图2C示出图2B示出的栓子过滤装置的顶视图；

图2D示出具有两个基部的栓子过滤装置的框架的变型；

图3示出栓子过滤装置的一个变型，其中框架具有一个基部；

图4示出栓子过滤装置及传送机构的一个变型；

图5A示出优选的栓子过滤装置的一个变型；

图5B和5C示出未闭卵圆孔内的栓子过滤装置的一个变型；

图6A和6B示出栓子过滤装置的一个变型；以及

图7A和7B示出栓子过滤装置的一个变型；

图8a和8b示出具有隧道式缺损(tunnel defect)的组织的不同部分；

图9示出图8a或8b的隧道式缺损；

图10示出在隧道式缺损中展开栓子过滤装置变型的方法的变化。

发明详述

所公开的是用于防止栓子在静脉血池和动脉血池之间通过的方法和装置，其使用了用于形成阻碍栓子在静脉血池和动脉血池之间的通道处传导的屏障(barrier)的装置。所述装置可以治疗心脏缺陷，比如卵圆孔未闭或其他房间隔缺损。尽管被称为过滤装置，但是所述装置可以通过任何包括或不包括过滤的机构来进行工作。例如，栓子过滤装置可以充当用于组织生长的支架(scaffold)。

图2A示出包括框架12和栓子过滤器14的栓子过滤装置10，所述栓子过滤器14包括多股织物、金属丝或其组合制成的网。栓子过滤装置10的任何和/或所有元件，包括框架12和栓子过滤器14，可以是完全或部分可生物降解的和/或生物惰性的(bio-inert)(如非生物降解)。所述栓子过滤装置在患者中展开后，可以完全或部分生物降解。例如，栓子过滤装置10可以部分由可生物降解的第一金属制成和/或部分由不可生物降解的第二金属制成，以及部分由可生物降解的第一聚合物制成，部分由不可生物降解的第二聚合物制成。例如，栓子过滤器14可以是可生物降解的而框架12可以是不可生物降解的。此外，例如，栓子过滤器14可以是不可生物降解的而框架12可以是可生物降解的。

图2D示出没有连接栓子过滤器14的框架12。框架12可具有第一基部16和第二基部18。臂20和臂22的每端可连接于第一基部16和第二基部18，使得第一基部16和第二基部18的腔与框架12的纵轴25成一直线。臂20和臂22优选地由形状记忆金属如镍钛诺形成，并形成为使得臂20和臂22处于静止状态时相互分隔开。

参考图2A，右锚件24可接近于第一基部16从臂20和臂22中的每一个横向延伸。右锚件24可具有任何适合于将栓子过滤装置10传送至期望部位并将其固定于适当位置的形状或结构。在优选的实施方式中，右锚件24优选为直线型或弓形，并且以相对于纵轴25的锐角向第二基部18的方向从框架12向外延伸并远离第一基部16。右锚件24的期望长度和从臂20和臂22延伸的位置将主要取决于待治疗的通道或缺损的尺寸。在任何情况下，右锚件24都具有足够的长度以牢固地啮合间隔缺损内和/或间隔缺损附件的组织。例如，当治疗卵圆孔未闭时，右锚件24优选地啮合未闭卵圆孔的右心房缺口内的组织和/或啮合未闭卵圆孔的右心房缺口附近的组织。从臂20和臂22的接近第二基部18的部分弯曲地和/或横向地延伸的是左锚件26。左锚件26可具有任何适合于将栓子过滤装置10传送至期望部位并将其固定于适当位置的形状或结构；但是，据发现，弓形或卷曲的锚件最适合于将该装置有效地固定在所关注的区域内。与右锚件24一样，左锚件26具有足够的长度以牢固地啮合待治疗的间隔缺损内和/或间隔缺损附近的组织。例如，当治疗卵圆孔未闭时，左锚件26优选地啮合未闭卵圆孔的左心房缺口内的组织和/或啮合未闭卵圆孔的左心房缺口附件的组织。在优选的实施方式中，右锚件24和左锚件26包覆有钽螺管(tantalum coil)28或其他射线透不过的材料，以使得可在栓子过滤装置10植入受治疗者后显现其状态和位置。就此而言，第一基部16和第二基部18以及装置10的任何部分可同样由射线透不过的材料制成以便在栓子过滤装置10的成像中提供甚至更为直观的基准视点。

图3示出具有第一基部16，但是没有第二基部18且具有缩短的臂20和臂22的框架12。通过除去第二基部18，植入待治疗通道的硬件数量被减至最少。因此，如下文所讨论的，当栓子过滤装置10被用于治疗卵圆孔未闭时，第二基部18位于最靠近心脏左心房的位置，除去第二基部18可以将临近左心房或左心房内的硬件数量减至最少、降低将要包括的左心房手术的几率并减少可以形成血块的表面积。

栓子过滤器14可固定地或可拆卸地连接于或耦合于框架12。栓子过滤器14可具有多股编织的金属丝绳，这些金属丝绳具有预先确定的相对方位和金属丝绳之间的间隙。可以对所使用的金属丝的数目和直径进行选择以便获得期望的织物密度和织物刚度以及所设法过滤的栓子的已知尺寸。金属丝网可具有至少96股直径为0.002″的金属丝，这些金属丝位于相对于纵轴25的35°角处。金属丝绳材料可以是基于钴的低热膨胀合金(如埃尔吉洛伊耐蚀游丝合金)、基于镍的高温高强度“超合金”(如镍钛诺)、基于镍的可热处理合金、多种不同等级的不锈钢以及聚合物，所述聚合物包括聚酯、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯、聚芳基醚酮(polyaryletheretherketone)(PEEK)和聚乙醇酸(PGA)、聚交酯(PLA)、聚ε己内酯(polyepsilon-caprolactone)、聚乙基丙烯酸酯(PEA)或其组合。也可以将铂和铂的合金一起编织、针织或机织成网14以便有助于确定网被定位在未闭卵圆孔中的什么位置。金属丝绳可以由形状记忆合金NiTi(称为镍钛诺)制成，NiTi为镍和钛的接近化学计量比的合金并且可以包括少量其他金属以便获得期望的性能。装置10的框架12及其部件，包括基部16、基部18、右臂20和左臂22，均可以由形状记忆合金制成。此类合金趋向于具有温度诱发的相变，通过将材料加热至超过某种转换温度而诱发材料的相变从而使该材料具有可以固定的优选构型。当合金冷却时，合金可以“记住”其在热处理期间的形状并且将趋于呈现这种构型，除非阻止合金这样做。

在本领域内，NiTi合金组合物的处理要求及变化是公知的。例如，美国专利第5,067,489号(Lind)和美国专利第4,991,602号(Amplatz等)讨论了形状记忆NiTi合金在引导金属丝中的用途，此处通过引用将其全部的教导内容并入。NiTi合金可以很有弹性(如“超弹”或“伪弹性”)。这种弹性使装置10能够在从导管或其他传送装置展开后恢复成预置的构型。松弛的构型可由织物在其变形以符合其所形成的模具的模具表面时的形状界定。金属丝绳可通过标准编织法和设备来制造。

如图2A和2C所示例的，栓子过滤器14的形状可以为三维球形或球体。由编织网的管状件或类似物开始，通过将第一紧固件30系在所述网的第一端并将所述第一紧固件30向上推入管状网的腔内形成内部凸起(interior lobe)29来制作如图2A所示例的三维球形或球体。然后将第二紧固件32系在所述网的中心部分，形成内部栓子过滤部分34。随后将其余的网延伸回到所述第一紧固件30与内部栓子过滤部分34上，并将第三紧固件36系在该编织的管状网的第二端。第一紧固件30、第二紧固件32以及内部栓子过滤部分34被有效地定位在外部栓子过滤部分38内。第三紧固件36定位在所述外部栓子部分38的外部。在优选的实施方式中，紧固件30、32和36为具有中央腔的轴环。所述轴环的腔基本上沿着共同的纵轴25对齐，并且尺寸形成为能容纳引导金属丝40。优选地，栓子过滤器14是通过将第三紧固件36插入到框架12的第一基部16中而固定到框架12的。为了减少第三紧固件36从第一基部16脱离啮合的可能性，可通过诸如由压配合形成的机械锁定器件、熔融聚合物互锁器件(meltedpolymer interlock)或热熔性粘合剂或等离子焊接将第三紧固件36与第一基部16耦合在一起。由于在基部上不需要入口(portal)，所以等离子焊接允许第一基部16更短，因此等离子焊接是优选的耦合方法。当栓子过滤器14耦合于框架12时，栓子过滤器14至少部分地位于臂20和臂22之间，以使得沿着纵轴25，紧固件30、32和36的腔与第一基部16和第二基部18(如果采用具有第二基部18的框架的话)的腔基本上对齐。例如，可在上述球体内配制一主要由胶原、织物、粘合剂、聚合物或泡沫组成的塞子，以便进一步阻止栓子穿过过网通过。

图2A示出栓子过滤器14，所述栓子过滤器14可具有包括至少一个凸起状构型的第一端和从其向内渐缩的第二端。例如，为了制作此实施方式，用第一紧固件30在第一端系住一件长度适宜的管状网。然后将该第一紧固端推入管状网的腔内以形成凸起29。然后用第二紧固件32系住该网的第二端。此实施方式是通过将第一紧固件固定于基部16的腔中并且将第二紧固件32固定于基部18的腔中来连接到框架12的。如上所讨论的，紧固件30和32为具有中央腔的轴环。所述轴环的腔基本上沿着共同的纵轴对齐，并且尺寸形成为能容纳引导金属丝40。

图5A示出具有右锚件24的栓子过滤装置10，右锚件24被专门设计来啮合界定未闭卵圆孔的右心房缺口31的组织周边，如图5B所示出的。此实施方式的右锚件24的端部可靠着或接近界定未闭卵圆孔的组织壁的外部。右锚件24可具有稍长的尺寸并且可具有稍微弯曲的形状以使该方法能够顺利进行。右锚件24的端部可具有或包括在其远端的保护罩(protective cap)27。罩27可主要由橡胶、塑料或任何其他适于覆盖锚件24和26端部的材料组成，并且还可以包括如射线透不过的材料以使锚件24在植入后可以进行部位和位置的植入后显影。

网14可以由多种方法制造。例如，网14不必为如上所述的球体或者具有内部和外部栓子部分。网14可具有任何适于阻止栓子物质在静脉血池和动脉血池之间通过的形状和尺寸，并且可以包括任何数目的层。形成网14的绳之间的空隙可具有足够的面积以过滤栓子。

框架12的构造和尺寸也可以由多种方法制造。图6A和6b示出，臂20和臂22可以有效地彼此分离，以使得栓子过滤装置10的组织扩张功能(tissue distension function)可分别由该装置的每个单独的分支部分提供。这就使得栓子过滤装置10能更为紧凑，并能更好地填补裂口和符合未闭卵圆孔的轮廓。特别关注图6A和6B所显示的实施方式，应理解的是，网14的尺寸不必很大，而是只要覆盖臂20和臂22就能仍然有效地治疗卵圆孔未闭。

装置10能提供优于已知卵圆孔未闭治治装置的优点和改进。首先，网14的弹性与球形结构使得装置10能够对于任何形状和尺寸的未闭卵圆孔或其他间隔缺损都具有同等的功效。这是因为网14可沿着其整个长度进行压缩。由于网14的弹性使其能与未闭卵圆孔的基本上精确的形状和尺寸相符，因此，即使未闭卵圆孔具有孔也不要紧。网14还可退火成具有三维结构以便有助于填补未闭卵圆孔空间内的任何裂口。因此，消除了由已知装置不能适应不规则形状缺损而造成的沿着周边的植入后泄露(post-implant leakage)。其次，装置10与已知装置相比具有基本上更少的表面，从而降低了在装置外部形成危险血块的风险。第三，与直到生长到装置上的组织闭合了缺损才防止栓子穿过缺损通过的已知装置相反，本发明的编织网14的绳之间的间隙足够小，从而使得装置10可在一植入时就有效地过滤栓子。因此，装置10在植入的那一刻起就能立即防止栓子通过。

栓子过滤装置10可防止栓子在静脉血池与动脉血池之间通过。出于举例说明的目的，此处通过讨论治疗卵圆孔未闭(PFO)的方法来示例说明本发明的方法。然而，该栓子过滤装置可使用来防止栓子在任何间隔缺损和/或动静脉血池与动脉血池之间通过。为了传送未闭卵圆孔的栓子过滤装置10，将栓子过滤装置10装载到包括图4示例的导管42的传送系统41中。可以通过将引导金属丝40穿过第一基部16的腔、紧固件30、32与36的腔，以及如果采用具有第二基部18的框架12的话，还穿过第二基部18的腔来将栓子过滤装置10装载到引导金属丝40上。使用图4示例的一对钳状体44或者其他的抓取装置来抓取栓子过滤装置10。第一基部16可具有容纳钳状体44的凹口46，以使得钳状体44可定位在凹口46内从而更为牢固地抓取栓子过滤装置10并阻止栓子过滤装置10脱离钳状体44。在用钳状体44固定栓子过滤装置10后，将栓子过滤装置10牵入导管42。当栓子过滤装置10被牵入导管42时，导管壁对框架12的第一基部16的力将迫使侧壁(side wall)20和22、左锚件26和右锚件24朝着彼此向内。在栓子过滤装置10被牵入导管42时，栓子过滤装置10将逐渐地折叠。

使用导管42将栓子过滤装置10传送至待治疗的未闭卵圆孔或者传送至待治疗的静脉血池与动脉血池之间的其他通道。特别的，导管42的远端从右心房侧通过未闭卵圆孔延伸至左心房侧。在导管42的远端定位在左心房中、临近未闭卵圆孔后，使用钳状体44从导管42取出栓子过滤装置10。在栓子过滤装置10被取出时，栓子过滤装置10将由其折叠状态逐渐地扩展成其记忆形状和/或扩展成与正治疗的未闭卵圆孔的形状和尺寸相符。在导管42的远端定位在左心房中、临近未闭卵圆孔后，从导管42取出栓子过滤装置10，同时将导管42沿着右心房的方向通过未闭卵圆孔缓慢地往回牵。可首先取出左锚件26。如图5C所示，当导管42被牵回时，左锚件26可牢固地啮合界定未闭卵圆孔的壁，例如，啮合界定未闭卵圆孔的左心房缺口23周边的组织。当导管42被进一步牵回时，左锚件26与界定臂20和臂22的左心房缺口23周边的组织的啮合将防止栓子过滤装置10被牵出未闭卵圆孔，然后，栓子过滤器14就可显现在未闭卵圆孔内，同时可逐渐地相互扩展开以回复到所记忆方位的形状。在臂20和臂22相互扩展开时，压力将施加到界定未闭卵圆孔腔的组织上，从而充当组织扩张装置(tissue distension device)。界定未闭卵圆孔的组织自然地向内按压网14，从而有效地将该装置挤到未闭卵圆孔内。当进一步牵回导管42时，右锚件24将显现出来，并且由于右锚件24扩展成其记忆形状，因此右锚件24也将用力地啮合例如界定未闭卵圆孔的壁或者啮合界定未闭卵圆孔的右心房缺口31的组织周边。例如，如果使用图5A示出的栓子过滤装置，右锚件24将啮合如图5B示出的、界定未闭卵圆孔的右心房缺口31的外部周边的组织。在栓子过滤器14处于其记忆形状时，栓子过滤器14的尺寸应形成为能使用足够的力量来啮合界定未闭卵圆孔的壁，从而防止栓子在栓子过滤器14的外部与界定未闭卵圆孔的壁之间通过。此外，作用于右锚件24的、由从右心房流至左心房的血液产生的力促使右锚件24的固定顺利进行，并且有助于防止栓子过滤装置10从其预期的位置移走。

可以通过粘合剂、缝合线、钩、倒钩或其他这样的方式将该装置固定在适当的位置中。为促进植入栓子过滤装置10后的康复，可以用有利于康复目的的公知药物包覆框架12和/或网14。也可以使用非药理学方法来促进愈合，所述非药理学方法包括超声、射频、辐射、机械振动、其他非药理学愈合方法或其组合。

在使栓子过滤装置10脱离啮合钳状体44和从受治疗者取出导管42之前，可以采用公知的放射技术来确保栓子过滤装置10已经适当地定位和固定在未闭卵圆孔内。如果需要改变栓子过滤装置10的位置，当钳状体44仍然固定在栓子过滤装置10上时，可以使用钳状体44对栓子过滤装置10进行重新定位；否则，使钳状体44脱离啮合栓子过滤装置10并取出钳状体44、导管42和引导金属丝40。如果栓子过滤装置10后来脱离啮合了、方向错乱了、受损了或者需要去除了，那么这时候可按要求，容易地使用钳状体44对栓子过滤装置10进行重新定位或修复。为使栓子过滤装置10的重新定位或修复能够顺利进行，可以使用适宜的材料包覆基部16以阻止组织覆盖凹口46。

从栓子过滤装置10被插入的那一刻起，栓子过滤装置10即可有效地过滤栓子。由于血液以从右心房至左心房的方向流动，因此将栓子过滤器14具有较高密度的网的部分，如凸起29和/或内部栓子过滤器部分34放置在右心房侧，以减少栓子透入左心房的可能性。然而，栓子过滤装置10的构造是这样的：如果栓子通过了栓子过滤器14的右侧，则栓子过滤器14放置在左心房侧的部分仍有很大的防止栓子进入左心房的可能。

因此，与用于治疗卵圆孔未闭或间隔缺损的已知装置不同，例如，不必在有效阻止栓子之前在栓子过滤装置10上收集血栓。但是，如果期望通道完全闭合，那么可以使用促使血栓形成、组织向内生长或粘合的材料对栓子过滤装置10、栓子过滤器14进行处理。也可以使用抗凝血剂对栓子过滤器14进行处理以阻止血块在装置10上形成。

框架12的主要功能是便于将栓子过滤器14传送、定位和固定在静脉血池和动脉血池之间的通道内和/或附近。然而，应理解的是，可以通过其他方式如缝合线、钩等来固定栓子过滤器14，因而可以只采用栓子过滤器14本身而无需框架12来阻止栓子在静脉血池和动脉血池之间的通过。此外，只要栓子过滤器14能够保持其过滤栓子的能力，实际上，栓子过滤器14可以具有任何形状，球形、卵形或扁平的形状。

在本发明的另一个方面，如图6A和6B所示例说明的，所提供的是主要由网112和框架114组成的栓子过滤装置110，所述网112连接于所述框架114。网112可以主要由任何适宜的材料组成，包括织物、金属(如形状记忆金属或非形状记忆金属)或聚合物，并且可以具有任何适合于待治疗的缺口的形状(如圆形、卵形或扁平的形状)或尺寸。框架114也可以主要由任何适宜的材料组成。例如，如果不需要对待治疗的缺口进行支撑的刚性，则框架114可以主要由织物组成。可替换地，框架114可以主要由塑料、金属或类似物组成，以使框架114起支架的作用从而对将阻止栓子穿过其通过的孔提供支撑。根据特定用途，网112和/或框架114可以是可吸收的或不可吸收的。为了阻止栓子从静脉血池与动脉血池之间的通道通过，栓子过滤装置110可以堵塞静脉血池与动脉血池之间的通道。使用未闭卵圆孔进行举例，栓子过滤装置110可以通过例如缝合线、倒钩、钩、胶粘物或任何适宜的其他连接装置116连接到临近未闭卵圆孔的组织，以有效地形成覆盖右心房和/或左心房缺口的过滤网，和/或未闭卵圆孔的腔内的过滤网。连接装置116可以在框架114上。连接装置116可以设置在栓子过滤装置110上的任何适宜部位处。一经放入适当位置后，栓子过滤装置110即可有效地阻止栓子从右心房经由未闭卵圆孔进入左心房。根据待治疗的区域，可以经皮、外科手术或经由导管传送栓子过滤装置。

框架12可以由可生物降解的和不可生物降解的聚合物制成。框架12可以由聚合物和/或金属制成。例如框架12可以由可生物降解的、不可生物降解的聚合物和金属制成。

栓子过滤器14可以由无纺材料制成。例如栓子过滤器14可以由下述材料制成：毡、纸、玻璃纤维稀松平纹织物、熔融材料(melted material)、吹制材料(blown material)、膜(如纹理膜(textured film)、切膜)、单层材料、多层材料、单丝、单纱、单线、无规纤维(random fibril)、凝胶、膨胀聚合物(swelling polymer)、泡沫、质地粗糙的线(如毛制的、松散的、缠结的束)、螺管(如三维螺管形)或其组合。

栓子过滤器14可以由可生物降解的聚合物线和/或不可生物降解的聚合物线制成。栓子过滤器14可以由可生物降解聚合物与不可生物降解聚合物混合得到的线制成。栓子过滤器14可以由聚合物线和/或金属线制成。例如，栓子过滤器14可以由与PET和/或PGA线混合的镍钛诺线制成。栓子过滤器14可以由聚合物(即可生物降解的和/或不可生物降解的)与金属混合得到的线制成。例如，栓子过滤器14可以由镍钛诺与PET和/或PGA混合得到的线制成。

栓子过滤装置10可被设置成在展开后阻止栓子过滤装置10在其展开的生物隧道(biological runnel)内的运动(即锚定)。锚定可阻止栓子过滤装置10的迁移。

摩擦可以锚定栓子过滤装置10。生物隧道的组织可以结合于框架12。可以通过组织向内生长到框架12中或者生长到框架12周围来实现该结合。可以通过框架12与组织之间的表面摩擦(如静摩擦和/或动摩擦)来实现该结合。生物隧道的组织可以结合于栓子过滤器14(即覆盖)。可以通过组织向内生长到栓子过滤器14中或者生长到栓子过滤器14周围来实现该结合。可以通过栓子过滤器14与组织之间的表面摩擦(如静摩擦和/或动摩擦)来实现该结合。可以通过下述方式来增加栓子过滤装置10的全部或部分表面，如框架12和/或栓子过滤器14的表面：表面纹理(如压花纹、橙皮状表面、垄、拉运或其组合)、包壳(如使用粒状材料，比如金刚石、砂、栓子过滤装置10表面的材料、此处列出的任何其他材料或其组合)、增加的径向力或平面力(如挤压栓子过滤装置10的臂之间的间隔组织)、真空(如通过主动真空吸盘，或者是主动或被动吸盘，如微吸盘)、诸如螺管的用于帮助抓取组织的三维形状，或其组合。

栓子过滤装置10，比如在框架12和/或栓子过滤器14上，可具有生物粘合剂(bioadhesive)。所述生物粘合剂可以是胶质物或药物。生物粘合剂可被设置成连接到组织。可以通过应用热、射频能量、超声能量、磁共振(如MRI)、x-射线辐射或其组合将栓子过滤装置10粘附或以其他方式结合到组织。

栓子过滤装置10可具有一个或更多个锚件。所述锚件可以为主动锚件(active anchor)。当栓子过滤装置10展开时，所述主动锚件可以主动地移动(如弹簧加载的倒钩)。当栓子过滤装置10展开时，具有或不具有倒钩的所述主动锚件可以刺穿组织。

所述锚件可以为被动锚件(passive anchor)。所述被动锚件可以是用以抓取或环住组织或者深入隧道内的角落与裂缝的环、钩、齿、翼片、指状材料或其组合。

栓子过滤装置10可以由圆管状材料或扁平的片状材料制成。栓子过滤装置10可以通过下述方法制作：激光切割、编织、冲压、冲切、模制或其方法的任何组合。

图8a示出具有穿过组织200的隧道式缺损202的组织200的截面。隧道式缺损202可以基本上垂直于组织200的表面。例如，隧道式缺损202可以为房间隔缺损(ASD)。图8b示出隧道式缺损202与组织200的表面可以成一陡角(steep angle)或者基本平行。例如，隧道式缺损202可以为未闭卵圆孔(PFO)。

图9示出隧道式缺损202可以具有缺损前表面204与缺损后表面(未显示)。缺损前唇(front lip)206可以由缺损前表面204的周边界定。缺损后唇208可以由缺损后表面的周边界定。隧道式缺损202可以具有缺损高度210、缺损深度212和缺损宽度214。

可以使用栓子过滤装置10来治疗任何隧道式缺损。

图10示出可以在隧道式缺损202中展开的栓子过滤装置10。在展开后，栓子过滤装置10可以完全、基本上或部分地位于隧道式缺损202内。框架12可以基本上与隧道式缺损202的壁接触。栓子过滤器14可以基本上与隧道式缺损202的壁接触。

栓子过滤装置10可以快速或缓慢地(即时间效应)阻止经过隧道式缺损202的血流。栓子过滤装置10在展开时就可部分、基本上或完全阻碍或阻止经过隧道缺损202的流体流(如血液)和固体流(如血块)。栓子过滤装置10在展开后随着时间的流逝，可以部分、基本上或逐渐增强地阻碍或阻止经过隧道式缺损202的流体流(如血液)和固体流(如血块)。隧道式缺损202周围的组织200可以生长或者以其他方式愈合到栓子过滤装置10上，例如生长或者以其他方式愈合到框架12和/或栓子过滤器14上。生长或愈合到栓子过滤装置10上的组织可以进一步阻碍或阻止经过隧道式缺损202的流体流(如血液)和固体流(如血块)。

栓子过滤装置10，如框架12和/或栓子过滤器14可堵塞隧道式缺损202。

栓子过滤装置的任何或所有元件和/或此处描述的其他装置或仪器可以由下述物质制成，如一种或多种不锈钢合金、镍钛合金(如镍钛诺)、钴铬合金(如来自Elgin Specialty Metals，Elgin，IL的ELGILOY；来自Carpenter Metals Corp.，Wyomissing，PA的CONICHROME)、镍钴合金(如来自Magellan Industrial Trading Company，Inc.，Westporr，CT的MP35N)、钼合金(例子如2003年10月9日公布的国际公布号WO 03/082363 A2中所公开的钼TZM合金，此处通过引用将其完整内容并入)、钨铼合金(例子如国际公布号WO 03/082363中所公开的)；聚合物，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene teraphathalate)(PET)、聚酯(如来自E.I.Du Pontde Nemours and Company，Wilmington，DE的DACRON)、聚丙烯、芳香族聚酯如液晶聚合物(如来自Kuraray Co.，Ltd.，Tokyo，Japan的Vectran)、超高分子量的聚乙烯(即，伸展链、高系数或高性能聚乙烯)纤维和/或纱(如来自Honeywell International，Inc.，Morris Township，NJ的SPECTRAFiber和SPECTRAGuard；或者来自Royal DSM N.V.，Heerlen，theNetherlands的DYNEEMA)、聚四氟乙烯(PTFE)、伸展的PTFE(ePTFE)、聚醚酮(PEK)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)(还有聚芳醚酮酮)、尼龙、聚醚嵌段共聚酰胺聚合物(polyether-block co-polyamidepolymers)(如来自ATOFINA，Paris，France的PEBAX)、脂肪族聚醚聚氨酯  (如来自Thermedics Polymer Products，Wilmington，MA的TECOFLEX)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯、热塑性塑料、氟乙烯丙烯(FEP)；可吸收或可再吸收的聚合物，如聚乙醇酸(PGA)、聚-L-乙醇酸(PLGA)、聚乳酸(PLA)、聚-L-乳酸(PLLA)、聚己酸内酯(PCL)、聚丙烯酸乙酯(PEA)、聚酯酰胺(PEA)、聚二恶烷酮(PDS)和基于伪聚氨基酪氨酸的酸(pseudo-polyamino tyrosine-based acid)、挤压胶原(extruded collagen)、硅酮、锌、发生回波的材料、放射性材料、射线透不过的材料、生物材料(如尸体组织、胶原、同种异体移植物、自体移植物、异种移植物、骨骼接合剂、颗粒骨(morselized bone)、骨原性粉末(osteogenic powder)、骨珠(bead of bone))、此处列出的任何其他材料或其组合。射线透不过的材料的例子为硫酸钡、氧化锌、钛、不锈钢、镍钛合金、钽和金。

栓子过滤装置的任何或全部元件和/或此处描述的其他装置或仪器可以是，可以具有和/或完全地或部分地包覆有与织物一起使用的用于细胞向内生长的药剂和/或基质，例如起细胞向内生长基质作用的覆盖物(未显示)。例如，所述基质和/或织物可以是聚酯(如来自E.I.Du Pont de Nemoursand Company，Wilmington，DE的DACRON)、聚丙烯、PTFE、ePTFE、尼龙、挤压胶原、硅酮或其组合。

栓子过滤装置和/或栓子过滤装置的元件和/或此处描述的其他装置或仪器和/或织物可以填充、包覆、分层和/或以其他方式使用下述物质制成和/或由下述物质制成：接合剂、填充剂、胶质物和/或本领域普通技术人员公知的药物传送基质(agent delivery matrix)和/或治疗剂和/或诊断剂。这些接合剂和/或填充剂和/或胶质物中的任何一种可以是成骨生长因子和骨诱导生长因子。

此类接合剂和/或填充剂的例子包括骨薄片(bone chip)、脱钙骨基质(DBM)、硫酸钙、珊瑚羟基磷灰石、珊瑚生物材料(biocoral)、磷酸三钙、磷酸钙、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、可生物降解的陶瓷、生物活性玻璃、透明质酸、乳铁蛋白、骨形态发生蛋白(BMP)如重组人类骨形态发生蛋白(rhBMP)、此处描述的其他材料或其组合。

这些基质内的药剂可以包括任何此处公开的药剂或其组合，包括放射性材料；射线透不过的材料；细胞形成剂(cytogenic agent)；细胞毒素剂；细胞生长抑制剂；致栓塞剂(thrombogenic agent)，如聚氨酯、与三氧化二铋混合的醋酸纤维素聚合物，以及乙烯乙烯醇；润滑的亲水材料；磷胆烯(phosphor cholene)；抗炎剂，如非甾体抗炎药(NSAID)，例子为环氧合酶-1(COX-1)抑制剂(如乙酰水杨酸，例如来自Bayer AG，Leverkusen，Germany的ASPIRIN；布洛芬(ibuprofen)，如来自Wyeth，Collegeville，PA的ADVIL；吲哚美辛(indomethacin)；甲芬那酸(mefenamic acid))、COX-2抑制剂(如来自Merck & Co.，Inc.，Whitehouse Station，NJ的VIOXX；来自Pharmacia Corp.，Peapack，NJ的CELEBREX；COX-1抑制剂)；免疫抑制剂，如西罗莫斯(sirolimus)(RAPAMUNE，来自Wyeth，Collegeville，PA)或早期在炎症反应通路内起作用的基质金属蛋白酶(MMP)抑制剂(如四环素和四环素衍生物)。其他药剂的例子在下述文献中提供：Walton等人的Inhibition of Prostoglandin E2 Synthesis inAbdominal Aortic Aneurysms，Circulation，July 6，1999，48-54；Tambiah等人的Provocation of Experimental Aortic Inflammation Mediators and ChlamydiaPneumoniae，Brit.J.Surgery 88(7)，93 5-940；Franklin等人的，Uptake ofTetracycline by Aortic Aneurysm Wall and Its Effect on Inflammation andProteolysis，Brit.J.Surgery 86(6)，771-775；Xu等人的，Sp1 IncreasesExpression of Cyclooxygenase-2 in Hypoxic Vascular Endothelium，J.Biological Chemistry 275(32)24583-24589；和Pyo等人的Targeted GeneDisruption of Matrix Metalloproteinase-9(Gelatinase B)SuppressesDevelopment of Experimental Abdominal Aortic Aneurysms，J.ClinicalInvestigation 105(11)，1641-1649；通过引用将上述文献的全部内容并入。

此处作为单数描述的任何元件可以为复数(即，任何描述为“一”的元件可以超过一个)。元件组里的任何种类的元件可以具有该组中任何其他种类元件的特征或元件。上述构型、元件或完整组件以及用于实施本发明的方法及其元件与本发明各方面的变型可以相互组合并且在任何的组合中可以进行改进。

Claims (31)

1.一种装置，其被设置成用以治疗由组织构成的间隔中的生物隧道式缺损，包括：

弹性柔韧框架；

第一锚件，第二锚件和第三锚件，其中所述第一锚件与所述第二锚件被定位成朝着所述装置的第一纵端，且其中所述第三锚件被定位成朝着所述装置的第二纵端，且其中所述第一锚件位于所述第二锚件对面，并且其中所述第一锚件、所述第二锚件和所述第三锚件被设置成连接到所述组织；

支架，其耦合到所述框架，其中所述支架可被设置成可基本上填补所述隧道式缺损；

且其中所述支架被设置成用以促使所述组织生长到所述支架上。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架包括网。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架包括金属。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架包括形状记忆金属。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架包括镍钛诺。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一锚件和所述第二锚件是弹性柔韧的。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一锚件和所述第三锚件被设置成用以夹紧所述第一锚件与所述第三锚件之间的所述组织。

8.根据权利要求1所述的装置，进一步包括第四锚件，其中所述第二锚件和所述第四锚件被设置成用以夹紧所述第二锚件与所述第四锚件之间的所述组织。

9.根据权利要求1所述的装置，所述第一锚件可以是被动锚件。

10.根据权利要求1所述的装置，所述第一锚件可以是主动锚件。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架包括织物。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架包括丝线。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架为无纺布的。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架包括膜。

15.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架被设置成用以堵塞所述隧道式缺损。

16.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置是可生物降解的。

17.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置是不可生物降解的。

18.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置包括药物。

19.根据权利要求18所述的装置，其中所述药物是一涂层的组分。

20.根据权利要求1所述的装置，其中所述药物是一涂层的组分。

21.根据权利要求1所述的装置，其包括非制造材料。

22.根据权利要求21所述的装置，其中所述非制造材料包括骨薄片。

23.根据权利要求1所述的装置，其包括聚合物。

24.根据权利要求23所述的装置，其中所述聚合物包括聚乳酸。

25.根据权利要求23所述的装置，其中所述聚合物包括聚乙醇酸。

26.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架是无孔的。

27.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置被设置成能符合所述隧道式缺损的轮廓。

28.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置被设置成与所述隧道式缺损的基本上精确的形状一致。

29.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架包括激光切割的膜。

30.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架包括片。

31.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架包括管。

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