JP2017528199A - 瘻孔治療デバイス及び関連方法 - Google Patents

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Abstract

埋め込み型瘻孔治療デバイス及び関連方法が本明細書に開示される。いくつかの実施形態では、埋め込み型瘻孔治療デバイスは、縫合糸及び近位アンカーを備えてもよい。近位アンカーは、組織アンカー及び縫合糸テンショナーを備えてもよい。縫合糸テンショナーは、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離範囲にわたって縫合糸を張力状態で弾力的に維持するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、縫合糸テンショナーは、変形可能な弾性構造を有してもよい。縫合糸テンショナーは、張力付与構成及び中立構成を有してもよい。【選択図】図４１Ｄ

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照により全体が本明細書に組み込まれる、２０１４年８月１１日出願の米国仮特許出願第６２／０３５，９７５号、表題「ＦＩＳＴＵＬＡ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」に対する優先権を主張するものである。
本発明は、医療装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、瘻孔を閉鎖するための埋め込み型デバイス及びかかるデバイスを使用する方法に関する。
瘻孔は、罹患及び死亡の主な原因であり、年間１０万を超える病理学的瘻孔の症例があり、１万人を超える死亡数を占める。この治療には、医療制度に毎年何十億ドルもの費用がかかる。
瘻孔は、体腔と中空臓器との間またはかかる体腔または臓器と体表面との間の組織で裏打ちされた結合部である。瘻管は、臓器の組織平面に沿って続くか、または臓器間に続くこともある、一次瘻孔開口部から盲端まで延びるか、または１つ以上の二次瘻孔開口部に至る空洞もしくは潜在的空洞を軟組織内に含む。瘻孔は、多くの場合、感染の結果として発症するか、または膿瘍形成を伴う。いくつかの瘻孔が、気管切開管、経胃栄養チューブ管、または透析アクセス用の動静脈瘻孔等の治療目的のために意図的に作製されるが、病理学的瘻孔は異常な管であり、これは、典型的には、先天的に生じるか、または手術、手術関連合併症、もしくは外傷後に生じるかのいずれかである。それらは、ほとんどの場合、上皮化、内皮化、または粘膜化した開放管である。
瘻孔は、ほぼいずれの２臓器系間にも、または同一の臓器の異なる部位間の複数の臓器間にも生じ得る。例えば、瘻孔は、内臓と皮膚との間（腸管皮膚瘻、胃皮瘻、肛門瘻、直腸膣瘻、結腸皮膚瘻、膀胱皮膚瘻、腸皮膚瘻、気管皮膚瘻、気管支皮膚瘻等）、または内臓自体の間（気管食道瘻、胃腸瘻、結腸膀胱瘻、口蓋瘻孔等）に生じ得る。動静脈瘻等の瘻孔は、血管間にも生じ得る。
瘻孔は体内の多くの位置に生じ得るが、これらの瘻孔は、患者にほぼ例外なく非常に病的であり、臨床医にとって治療するのが困難である。例えば、腸管皮膚瘻は、最も恐れられている腹部手術の合併症のうちの１つである。腸管皮膚瘻は、腸と皮膚との間に生じる異常な結合部であり、腹部手術後、外傷後、またはクローン病の合併症として生じ得る。いくつかの報告では、腸管皮膚瘻が腹部大手術を受けた患者のうちの１％もの患者に生じ得ると推定されている。それらは、多くの場合、何ヶ月にも及ぶ支持療法及び／または腹部大手術を必要とする。腸管皮膚瘻を発症する患者の全死亡率は、約２０％と高いままである。
腸管皮膚瘻の治療に対する現在の選択肢としては、長期保存的管理または大手術が挙げられる。第１の選択肢では、患者は、制限された腸内摂取に置かれ、非経口栄養補給で管理される。瘻孔漏出は、ストーマ袋を使用して制御される。瘻孔排出量が多い場合、瘻孔排出量の制御を試みるために排液管が設置されることもある。自然閉鎖は、約２５％と比較的低い。瘻孔が５週間の腸安静後に現在の管理で自然に閉鎖しない場合、多くの外科医は、この時点で外科治療を推奨するが、支持療法は無期限に継続し得る。開放瘻管を有する患者は、多くの場合、関連する栄養失調及び電解質不均衡の問題、ならびに慢性非治癒性腹部創傷を継続的に有する。
第２の選択肢は、約３０％の死亡率を有する大手術である。この手術は、罹患した腸部分の切除、瘻孔の摘出、ならびに腹壁及び皮下組織を通る瘻管の清拭を伴う。この腹部大手術は、多くの場合、輸血及び術後ＩＣＵ入室を必要とする。慢性炎症及び以前に手術された腹部を有する結果として、これらの患者は、典型的には、密な癒着を形成し、非常に脆い組織を有する。加えて、これらの患者は、重度の栄養失調であり得る。これらの条件により、腸管皮膚瘻の手術が極めて困難かつ危険になる。手術後、患者は、さらに数日間、完全非経口栄養法（「ＴＰＮ」）に置かれ、その後、患者は、ＴＰＮを断ち、徐々に通常食を取り入れることができる。
他の治療選択肢としては、瘻孔の閉鎖を支援するように設計された埋め込み型デバイスが挙げられ得る。しかしながら、これらのデバイスは、患者における免疫学的拒絶反応を引き起こし得るか、それらのデバイス周辺の流体の漏出を許容し得るか、あるいは例えばエクササイズ中に患者が尽力する際に移動するか、または取り外され得る。当該技術分野において、免疫学的拒絶反応の可能性及び瘻管を通る流体の漏出を低減させ、かつ使用中の移動または取り外しの可能性を低減させる瘻孔を閉鎖するための埋め込み型デバイスが必要とされている。
埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスならびに関連キット及び方法が本明細書に開示される。いくつかの実施形態では、埋め込み型瘻孔治療デバイス用の遠位アンカーは、縫合糸と、少なくとも最遠位折り畳み可能な部材及び最近位折り畳み可能な部材を含む複数の折り畳み可能な部材とを備えてもよく、最遠位折り畳み可能な部材は、縫合糸取り付け構造を備え、最近位折り畳み可能な部材は、瘻孔の遠位開口部で体内管腔の表面に連結するように構成され、最近位折り畳み可能な部材は、遠位開口部で瘻孔を閉塞するように構成され、最近位折り畳み可能な部材は、縫合糸取り付け構造に取り付けられた縫合糸に沿って摺動するように構成され、最近位折り畳み可能な部材は、縫合糸の長手方向軸に実質的に平行な第１の近位平均寸法と、第１の近位平均寸法に直角の第２の近位平均寸法と、第１の近位平均寸法及び第２の近位平均寸法に直角の第３の近位平均寸法とを備え、第１の近位平均寸法は、第２の近位平均寸法及び第３の近位平均寸法のうちの大きい方の１０％を超えず、最遠位折り畳み可能な部材は、縫合糸の長手方向軸に実質的に平行な第１の遠位平均寸法と、第１の遠位平均寸法に直角の第２の遠位平均寸法と、第１の遠位平均寸法及び第２の遠位平均寸法に直角の第３の遠位平均寸法とを備え、第１の遠位平均寸法は、第２の遠位平均寸法及び第３の遠位平均寸法のうちの大きい方の３０％を超えない。遠位アンカーは、最遠位折り畳み可能な部材と最近位折り畳み可能な部材との間に位置付けられた少なくとも１つのさらなる折り畳み可能な部材を備えてもよい。遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材の第２の近位平均寸法は、最遠位折り畳み可能な部材の第２の遠位平均寸法よりも大きくてもよい。遠位アンカーの最遠位折り畳み可能な部材の第２の遠位平均寸法は、最近位折り畳み可能な部材の第２の近位平均寸法の２０％以下を有してもよい。
遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材は、略円形周囲を備えてもよい。遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材は、略凹形を備えてもよい。遠位アンカーの最遠位折り畳み可能な部材は、略凹形を備えてもよく、最遠位折り畳み可能な部材の曲率半径は、最近位部材の曲率半径よりも小さくてもよい。
遠位アンカーは、複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも２つの反対側の表面上に連結部材を備えてもよい。遠位アンカーの連結部材は、それらの部材の表面上に補完的突出部または凹部を備えてもよい。遠位アンカーの補完的突出部は、歯を備えてもよい。遠位アンカーの少なくとも１つの折り畳み可能な部材の連結部材は、硬化剤を備えてもよい。遠位アンカーの少なくとも１つの折り畳み可能な部材の連結部材は、硬化剤を封入するカプセルを備えてもよい。遠位アンカーのカプセルは、別の折り畳み可能な部材との接触時に破裂するように構成されてもよい。これらの折り畳み可能な部材のうちの少なくとも２つの折り畳み可能な部材の連結部材は、電磁引力を生み出すように構成されてもよい。
折り畳み可能な部材は各々、最近位折り畳み可能な部材から最遠位折り畳み可能な部材まで可撓性を低減し得る。最近位折り畳み可能な部材の第１の近位平均寸法は、最遠位折り畳み可能な部材の第１の遠位平均寸法よりも小さくてもよい。遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材の密度は、最遠位折り畳み可能な部材の密度未満であってもよい。
遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材の近位表面は、最近位折り畳み可能な部材を体内管腔の表面に取り付けるように構成された引っ掛け鉤を備えてもよい。遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材の遠位表面は、別の折り畳み可能な部材の近位表面との接触時に引っ掛け鉤を作動させるように構成された引っ掛け鉤作動構造を備えてもよい。遠位アンカーの引っ掛け鉤作動構造は、突出部を備えてもよい。
遠位アンカーの複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも１つは、複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも２つの間の相対運動に抵抗するように構成された突出部を含んでもよい。遠位アンカーの複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも他の１つは、突出部を受容するように構成された凹部を含んでもよい。遠位アンカーの複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも１つは、複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも２つの間の相対運動に抵抗するように構成された少なくとも２つの突出部を備えてもよい。
遠位アンカーの最遠位折り畳み可能な部材は、縫合糸取り付け機構で縫合糸に事前に取り付けられてもよい。最近位折り畳み可能な部材は、縫合糸に事前に取り付けられなくてもよい。
いくつかの実施形態では、埋め込み型瘻孔治療デバイスは、縫合糸及び近位アンカーを備えてもよい。近位アンカーは、第１の部分及び第２の部分を備えてもよい。第１の部分は、縫合糸に摺動可能に連結してもよく、体表面に連結するように構成され得る組織接触表面及び縫合糸開口部を備えてもよい。第２の部分は、第１の部分の組織接触表面に平行な縫合糸経路を形成し得る近位縫合糸管腔、中間縫合糸管腔、及び縫合糸アンカー点を備えてもよい。第２の部分は、張力付与構成及び中立構成を備えてもよい。いくつかの事例では、縫合糸アンカー点は、縫合糸アンカー点管腔を備えてもよく、近位縫合糸管腔は、第１の配向を有してもよく、中間縫合糸管腔及び縫合糸アンカー点管腔は、第１の配向に対して横方向の第２の配向を有してもよい。いくつかの実施形態では、第１の部分は、第２の部分の近位管腔内に嵌合するように構成され得る嵌め合い部材をさらに備えてもよい。いくつかの事例では、第１の部分は、複数の開孔を備えてもよく、いくつかの変形例では、第２の部分は、メッシュ挿入物を備えてもよい。
いくつかの変形例では、中立構成での近位縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔は、張力付与構成での近位縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔よりも大きくてもよい。他の変形例では、張力付与構成での近位縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔は、中立構成での近位縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔よりも大きくてもよい。いくつかの事例では、中立構成での近位縫合糸管腔と中間縫合糸管腔との間の間隔は、張力付与構成での近位縫合糸管腔と中間縫合糸管腔との間の間隔よりも大きくてもよい。いくつかの変形例では、中立構成での中間縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔は、張力付与構成での中間縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、縫合糸アンカー点及び近位縫合糸管腔は、中立構成で中間縫合糸管腔から離間していてもよい。いくつかの事例では、中間縫合糸管腔は、近位縫合糸管腔及び縫合糸アンカー点から等距離にあってもよい。
いくつかの実施形態では、第２の部分は、２つの脚部を備えてもよい。脚部の遠位部分は、接合区分を形成してもよく、接合区分は、中間縫合糸管腔を備えてもよい。いくつかの変形例では、第２の部分は、中立構成で拡張されたＺ字形を有してもよく、いくつかの事例では、第２の部分は、張力付与構成で圧縮されたＺ字形を有してもよい。いくつかの実施形態では、第２の部分は、中間張力付与構成をさらに備えてもよく、第２の部分は、中間張力付与構成でＶ字形を有してもよい。いくつかの変形例では、第２の部分は、張力付与構成でＷ字形を有してもよい。
いくつかの実施形態では、近位アンカーは、第１の部分、第２の部分、及び第３の部分を備えてもよい。第１の部分は、縫合糸に摺動可能に連結してもよく、体表面に連結するように構成され得る組織接触表面及び縫合糸開口部を備えてもよい。第２の部分は、縫合糸に摺動可能に連結してもよく、縫合糸管腔及び変形可能な弾性構造を備えてもよい。第２の部分は、張力付与構成及び中立構成を備えてもよい。第３の部分は、縫合糸アンカーを備えてもよい。いくつかの事例では、第２の部分は、ドーム形であってもよい。いくつかの変形例では、第３の部分は、円盤形であってもよい。いくつかの事例では、第３の部分は、メッシュ挿入物を備えてもよい。いくつかの実施形態では、第１の部分、第２の部分、及び第３の部分は、それぞれ、第１の直径、第２の直径、及び第３の直径を備えてもよく、第１の直径は、第２の直径よりも大きくてもよく、第２の直径は、第３の直径よりも大きくてもよい。
いくつかの変形例では、中立構成での縫合糸管腔と縫合糸開口部との間の間隔は、張力付与構成での縫合糸管腔と縫合糸開口部との間の間隔よりも大きくてもよい。いくつかの事例では、中立構成での縫合糸アンカー点と縫合糸開口部との間の間隔は、張力付与構成での縫合糸管腔と縫合糸開口部との間の間隔よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、第２の部分が張力付与構成にあるときに、第２の部分は、第１の部分に連結されてもよい。いくつかの変形例では、第１の部分は、内側嵌め合い表面を備え得る円形嵌め合い部材を備えてもよく、第２の部分は、外側嵌め合い表面を備えてもよい。これらの変形例では、第２の部分が張力付与構成にあるときに、内側嵌め合い表面と外側嵌め合い表面が連結されてもよい。
いくつかの実施形態では、瘻管を封止する方法は、瘻管の外側の位置で第１の封止部材を瘻管の遠位開口部に隣接して位置付けることと、瘻管の外側の位置で第２の封止部材を第１の封止部材に対して位置付けることとを含んでもよく、第２の封止部材の少なくとも１つの寸法は、第１の封止部材よりも大きい。瘻管を封止する方法は、第１の封止部材を瘻管の外側の位置に位置付ける前に、第１の封止部材を瘻管に通すことも含んでもよい。瘻管を封止する方法における第２の封止部材の位置付けは、第２の封止部材の相互嵌合構造を第１の封止部材の補完的相互嵌合構造に対して位置付けることを含んでもよい。瘻管を封止する方法は、瘻管の外側の位置で第３の封止部材を第２の封止部材に対して位置付けることを含んでもよく、
第３の封止部材の少なくとも１つの寸法は、第２の封止部材よりも大きい。瘻管を封止する方法は、第２の封止部材を第１の封止部材に対して位置付けた後に、多孔質本体を瘻管内に位置付けることを含んでもよい。瘻管を封止する方法は、第１の封止部材に取り付けられたテザー部材に張力付与して、第１の封止部材及び第２の封止部材を備える凝集遠位アンカーを遠位瘻管に向かって変形させることを含んでもよい。瘻管を封止する方法は、外側縁封止部及び外側縁封止部から離間した内側封止部で凝集遠位アンカーを封止することを含んでもよい。瘻管を封止する方法は、テザーを固定してテザー部材の張力付与を維持することを含んでもよい。瘻管を封止する方法におけるテザーの固定は、テザーを弾力性構造に固定することを含んでもよい。
いくつかの実施形態では、瘻孔灌注カテーテルは、チューブ状部材を備えてもよく、チューブ状部材は、近位端、遠位端、及びそれらの間の壁部分を備えてもよく、壁部分は、それを通る複数の開孔を有し、複数の開孔の最遠位開孔は、チューブ状部材の遠位端から少なくとも約２センチメートルの位置にあり、複数の開孔が配向されて、それらを通る非直角灌注を提供する。瘻孔灌注カテーテルの複数の開孔は、二方向性灌注を提供するように構成されてもよい。瘻孔灌注カテーテルは、瘻管をブラッシングするように構成されたブラッシング部材も備えてもよい。
いくつかの実施形態では、瘻管を灌注する方法は、灌注カテーテルを瘻管内に挿入することと、灌注カテーテルの近位端及び灌注カテーテルの遠位端の両方を把握することと、灌注カテーテルを瘻管内で近位及び遠位に動かして、瘻管の異なる部分を灌注することとを含む。瘻管を灌注する方法の灌注カテーテルは、ブラッシング部材を備えてもよく、この方法は、瘻管をブラッシングすることを含んでもよい。
複数の実施形態が開示されているが、瘻孔治療デバイス、キット、及び方法のさらに他の実施形態が、以下の発明を実施するための形態から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、すべて本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、これらのデバイス、キット、及び方法は、様々な態様で修正可能である。したがって、図面及び発明を実施するための形態は、本質的に例証するものであり、制限するものと見なされるべきではない。
セグメント化された本体を有し、かつ圧縮された状態または拡張されていない状態にある瘻管内に位置する埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスの一実施形態の等角図である。 埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスが瘻管内で圧縮されていない状態または拡張された状態にあることを除いて、図１Ａと同一の図である。 圧縮された状態または拡張されていない状態にある瘻管内に位置する埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスの等角図であり、ここで、デバイス本体の最遠位本体が円筒形とは対照的に円錐形を有している。 埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスが瘻管内で圧縮されていない状態または拡張された状態にあることを除いて、図１Ｃと同一の図である。 図２Ａ〜２Ｄは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図２Ｅは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図２Ｆは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。 図２Ａ〜２Ｄは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図２Ｅは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図２Ｆは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。 図２Ａ〜２Ｄは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図２Ｅは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図２Ｆは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。 図２Ａ〜２Ｄは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図２Ｅは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図２Ｆは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。 図２Ａ〜２Ｄは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図２Ｅは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図２Ｆは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。 図２Ａ〜２Ｄは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図２Ｅは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図２Ｆは、瘻管が封止された後に図２Ａ〜２Ｄの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。 瘻孔治療デバイスの拡張可能な部材の一実施形態の封止を図解する。 図３Ａ及び３Ｂに示される拡張可能な部材を封止するための瘻孔治療デバイスの一実施形態の作動を図解する。 瘻孔治療デバイスの拡張可能な部材の一実施形態の封止を描写する。 瘻孔治療デバイスの拡張可能な部材の一実施形態の封止を描写する。 瘻孔治療デバイスの拡張可能な部材の一実施形態の封止を描写する。 図６Ａは、瘻孔治療デバイスの近位アンカーの一実施形態の斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａの近位アンカーの側面立面図であり、図６Ｃは、図６Ａの近位アンカーの上面図である。 図６Ａは、瘻孔治療デバイスの近位アンカーの一実施形態の斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａの近位アンカーの側面立面図であり、図６Ｃは、図６Ａの近位アンカーの上面図である。 図６Ａは、瘻孔治療デバイスの近位アンカーの一実施形態の斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａの近位アンカーの側面立面図であり、図６Ｃは、図６Ａの近位アンカーの上面図である。 瘻孔治療デバイスの近位アンカーの一実施形態を使用する方法の例証的描写を提供する。 瘻孔治療デバイスの近位アンカーの一実施形態を使用する方法の例証的描写を提供する。 瘻孔治療キットの一実施形態を示す。 埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス用の送達デバイスの一実施形態の側面図であり、ここで、送達デバイスの一部分が瘻管内に挿入されている。 全送達デバイスが瘻管内に挿入された状態で示されていることを除いて、図９Ａと同一の図である。 送達デバイスがデバイス本体の周りから引き抜かれ、デバイス本体が完全に拡張されていることを除いて、図９Ａと同一の図である。 瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。 瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。 瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。 瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。 瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。 瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。 瘻孔治療デバイスの構成要素の一実施形態の斜視図である。 瘻孔治療デバイスの別の構成要素の一実施形態の斜視図である。 図１３Ａは、弾力性の環状折り畳み式遠位端を備える瘻孔閉鎖デバイスの一実施形態の上位図であり、図１３Ｂ及び１３Ｃは、図１３Ａのデバイスの下位図及び側面立面図である。 図１３Ａは、弾力性の環状折り畳み式遠位端を備える瘻孔閉鎖デバイスの一実施形態の上位図であり、図１３Ｂ及び１３Ｃは、図１３Ａのデバイスの下位図及び側面立面図である。 図１３Ａは、弾力性の環状折り畳み式遠位端を備える瘻孔閉鎖デバイスの一実施形態の上位図であり、図１３Ｂ及び１３Ｃは、図１３Ａのデバイスの下位図及び側面立面図である。 デバイスに取り付けられた近位保持構造及び複数の拡張可能なテザー部材とともに使用される図１３Ａ〜１３Ｃのデバイスの概略図である。 図１５Ａは、図１４の近位保持構造の上位図であり、図１５Ｂは、図１４に描写されるデバイス用の送達機器の一実施形態の概略側面立面図であり、図１５Ｃ及び１５Ｄは、それぞれ、拡張可能な部材アクチュエータ及び送達カテーテルの例である。 それぞれ、分離された構成及び折り畳まれた構成での複数の円盤を備える遠位アンカーの例示の実施形態を描写する。 それぞれ、分離された構成及び折り畳まれた構成での複数の円盤を備える遠位アンカーの例示の実施形態を描写する。 多円盤アンカー構成の様々な実施形態を図解する。 多円盤アンカーの一例の断面側面立面図である。 多円盤アンカーの別の例の断面側面立面図である。 多円盤アンカーにおける円盤間界面の様々な構成を描写する。 最遠位部分を有しない多円盤アンカーの別の例の断面側面立面図である。 最遠位部分を有しない多円盤アンカーの別の例の断面側面立面図である。 多円盤アンカーにおける円盤間界面の様々な構成を描写する。 例示のアンカーの組織係合特徴部を描写する。 多円盤アンカーの別の例の断面斜視図である。 多円盤アンカーの別の例の断面斜視図である。 多円盤アンカーの別の例の断面斜視図である。 多円盤アンカーの別の例の断面分解図である。 多円盤アンカーの別の例の断面斜視図である。 多円盤アンカーの別の例の断面正面図である。 多円盤アンカーの別の例の組織支持構造の概略断面図である。 瘻孔治療デバイス用の装填デバイスの概略断面図である。 それぞれ、瘻孔治療デバイス用の送達デバイスの側面立面図及び上位斜視図である。 それぞれ、瘻孔治療デバイス用の送達デバイスの側面立面図及び上位斜視図である。 それぞれ、初期構成及び折り畳まれた構成での図３３Ａ〜３３Ｂの送達デバイスに装填された瘻孔治療デバイスの概略図である。 瘻孔治療デバイス用の例示の押し込みデバイスの上位概略斜視図及び上位斜視遠位詳細図である。 瘻孔治療デバイス用の例示の押し込みデバイスの上位概略斜視図及び上位斜視遠位詳細図である。 瘻孔治療デバイス用の押し込みデバイスの別の例の側面立面図及び上位斜視遠位詳細図である。 瘻孔治療デバイス用の押し込みデバイスの別の例の側面立面図及び上位斜視遠位詳細図である。 瘻孔灌注カテーテルの一実施形態の例証的描写である。 図３７Ａの瘻孔灌注カテーテルのある領域の断面図であり、ここで、この領域は開孔を含んでいる。 瘻孔灌注カテーテルの別の実施形態の例証的描写である。 瘻孔灌注カテーテルのさらなる実施形態の例証的描写である。 瘻孔灌注及びブラッシングカテーテルの一実施形態の例証的描写である。 瘻孔灌注及びブラッシングカテーテルの別の実施形態の一部分の例証的描写である。 瘻孔灌注及びブラッシングカテーテルのさらなる実施形態の一部分の例証的描写である。 瘻孔灌注及びブラッシングカテーテルのさらなる実施形態の一部分の例証的描写である。 瘻孔ブラッシングデバイスの一実施形態の例証的描写である。 瘻管を灌注する方法の一実施形態の例証的描写を提供する。 図４１Ａ〜４１Ｇは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図４１Ａ及び４１Ｂは、それぞれ、上面図及び側面図である。図４１Ｃ〜４１Ｆは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４１Ｇは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。 図４１Ａ〜４１Ｇは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図４１Ａ及び４１Ｂは、それぞれ、上面図及び側面図である。図４１Ｃ〜４１Ｆは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４１Ｇは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。 図４１Ａ〜４１Ｇは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図４１Ａ及び４１Ｂは、それぞれ、上面図及び側面図である。図４１Ｃ〜４１Ｆは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４１Ｇは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。 図４１Ａ〜４１Ｇは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図４１Ａ及び４１Ｂは、それぞれ、上面図及び側面図である。図４１Ｃ〜４１Ｆは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４１Ｇは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。 図４１Ａ〜４１Ｇは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図４１Ａ及び４１Ｂは、それぞれ、上面図及び側面図である。図４１Ｃ〜４１Ｆは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４１Ｇは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。 図４１Ａ〜４１Ｇは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図４１Ａ及び４１Ｂは、それぞれ、上面図及び側面図である。図４１Ｃ〜４１Ｆは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４１Ｇは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。 図４１Ａ〜４１Ｇは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図４１Ａ及び４１Ｂは、それぞれ、上面図及び側面図である。図４１Ｃ〜４１Ｆは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４１Ｇは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。 それぞれ、近位アンカーの一実施形態の上面図及び上面斜視図を図解する。 図４３Ａ〜４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図４３Ａ及び４３Ｂは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図４３Ｃ及び４３Ｄは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図４３Ｅ及び４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。 図４３Ａ〜４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図４３Ａ及び４３Ｂは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図４３Ｃ及び４３Ｄは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図４３Ｅ及び４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。 図４３Ａ〜４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図４３Ａ及び４３Ｂは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図４３Ｃ及び４３Ｄは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図４３Ｅ及び４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。 図４３Ａ〜４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図４３Ａ及び４３Ｂは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図４３Ｃ及び４３Ｄは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図４３Ｅ及び４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。 図４３Ａ〜４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図４３Ａ及び４３Ｂは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図４３Ｃ及び４３Ｄは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図４３Ｅ及び４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。 図４３Ａ〜４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図４３Ａ及び４３Ｂは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図４３Ｃ及び４３Ｄは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図４３Ｅ及び４３Ｆは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。 図４４Ａ〜４４Ｅは、近位アンカーの一実施形態を図解する。図４４Ａ及び４４Ｂは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４４Ｃ及び４４Ｅは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写し、図４４Ｄは、近位アンカーの一実施形態の上面図を描写する。 図４４Ａ〜４４Ｅは、近位アンカーの一実施形態を図解する。図４４Ａ及び４４Ｂは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４４Ｃ及び４４Ｅは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写し、図４４Ｄは、近位アンカーの一実施形態の上面図を描写する。 図４４Ａ〜４４Ｅは、近位アンカーの一実施形態を図解する。図４４Ａ及び４４Ｂは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４４Ｃ及び４４Ｅは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写し、図４４Ｄは、近位アンカーの一実施形態の上面図を描写する。 図４４Ａ〜４４Ｅは、近位アンカーの一実施形態を図解する。図４４Ａ及び４４Ｂは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４４Ｃ及び４４Ｅは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写し、図４４Ｄは、近位アンカーの一実施形態の上面図を描写する。 図４４Ａ〜４４Ｅは、近位アンカーの一実施形態を図解する。図４４Ａ及び４４Ｂは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図４４Ｃ及び４４Ｅは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写し、図４４Ｄは、近位アンカーの一実施形態の上面図を描写する。 近位アンカーの一実施形態の斜視図を描写する。
瘻管１０は、非線形または曲線形であってもよく、瘻管内に異なる間隔で様々な大きさの空洞を含み得る。瘻孔は、複数の相互接続通路も備えてもよい。本明細書に開示される埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス５は、かかる制約に適応するために、有利な設計、構成技法、及び属性を用いる。
例えば、図１Ａ〜１Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、デバイス５は、一緒に連結された複数の個別の拡張可能な本体または部材１５から形成されたセグメント化された拡張可能な本体１３を有してもよい。部材１５は、直接隣接する当接様式で、または（示されるような）離間様式で一緒に連結されてもよい。デバイス５の折り畳まれた状態または圧縮された状態の拡張可能な部材１５を有する瘻管１０への挿入時に、拡張可能な部材１５は、拡張して各拡張可能な部材１５が位置する瘻管１０部分を充填することが可能になる。折り畳まれた状態または圧縮された状態がデバイス５の瘻管１０への好都合な挿入を可能にすることに留意されたい。さらに、デバイス５の本体１３のセグメント化された性質により、またはより具体的には、デバイスの本体１３が複数の個別の部材１５から形成されるという事実により、本体１３が瘻管１０の蛇行性の直径方向に変動する構成でより簡単に設置され、かつ瘻管内で拡張されたときにその構成により容易に一致することが可能になる。したがって、本体１３が瘻管内で拡張することが可能になると、本デバイスは、瘻管を略完全に充填する。
ある特定の実施形態では、本体１３が拡張して瘻管を充填すると、本デバイスは、概して、瘻管を通じて流出しないように腸液の流れを停止させるか、それに抵抗するか、またはそれを遅延させることができる。本デバイスは、略非多孔質であるか、または管の遠位端を封止する能力を有するデバイス本体１３の遠位端を介して管の遠位端を閉塞することによって、これを行うことができる。しかしながら、一般的に言えば、瘻管は、瘻管周辺の組織壁からの流体を漏出する。この流体のいくらかは、本デバイスに吸収される。残りの流体は、略多孔質であるか、または管を略閉塞または充填しながら流体の通過を可能にする能力を有するデバイス本体１３の近位端を潜在的に通じて管の近位端から排出される。
瘻管１０を通過しないように管の遠位端で生じる体液（例えば、腸液）を阻止または低減することによって、いくつかの実施形態では、瘻管を通る管自体で生じる体液の流量または流速を低減することによっても、閉鎖までの時間及び手術の必要性が（例えば、著しく）低減される場合がある。ある特定の実施形態では、本明細書に開示されるデバイス５は、管１０を通る流体の通過を低減または排除しながら、組織成長を促進する基質も提供することができる。デバイス５を利用して、必要に応じて、腸管皮膚瘻、肛門瘻、気管支胸腔瘻、非治癒性胃チューブ管、気管食道瘻等を含む様々な臨床的に有意な瘻孔１０を治療することができる。
図１Ａ及び１Ｂを再び参照して、デバイス５は、圧縮された状態または拡張されていない状態（図１Ａ）及び圧縮されていない状態または拡張された状態（図１Ｂ）で瘻管１０内に位置するように描写されている。デバイス５は、近位端３１、遠位端３２、及び接続部材２０を介して動作可能に接続される複数の個別の多孔質本体１５から形成される拡張可能な本体１３を含む。各多孔質本体１５は、近位端２５及び遠位端３０を含む。さらに、各多孔質本体１５は、管１０への挿入後に圧縮された状態または拡張されていない状態（図１Ａ）から圧縮されていない状態または拡張された状態（図１Ｂ）まで拡張し、それにより管１０内のいずれの空洞も充填し、瘻管壁に接近するように適合される。
図１Ａから理解することができるように、いくつかの実施形態では、本体１５が圧縮された状態または拡張されていない状態にあるとき、本体１５は、デバイス５の長さに沿って互いに離間しており、それによりデバイス本体１３のセグメント化された構成を形成する。いくつかの実施形態では、圧縮された状態または拡張されていない状態にある本体１５の隣接する近位端２５と遠位端３０との間の離間距離Ｄは、およそ０ｍｍ〜およそ５ｍｍである。一実施形態では、圧縮された状態または拡張されていない状態にある本体１５の隣接する近位端２５と遠位端３０との間の離間距離Ｄは、およそ０ｍｍ〜およそ２５ｍｍである。本体１５が拡張されていない状態にあるときに直接隣接する本体１５間の距離Ｄがおよそ０ｍｍである場合、本体１５は、離間した状態とは対照的に当接構成または接触構成にあると考えられる。それにもかかわらず、デバイス本体１３が複数の個別の多孔質本体１５から形成されているという理由から、デバイス本体１３は、依然として、セグメント化されていると考えられる。
いくつかの実施形態では、圧縮された状態または拡張されていない状態にある本体１５の隣接する近位端２５と遠位端３０との間の離間距離Ｄは、本体１５の全体の拡張されていない長さＬのおよそ０パーセント〜およそ２．５パーセントである。本体１５が拡張されていない状態にあるときに直接隣接する本体１５間の距離Ｄが本体１５の長さＬのおよそ０パーセントである場合、本体１５は、離間した状態とは対照的に当接構成または接触構成であると考えられる。しかしながら、デバイス本体１３が複数の個別の多孔質本体１５から形成されているという理由から、デバイス本体１３は、依然として、セグメント化されていると考えられる。
本体１５が圧縮された状態にあるときに本体が離間した構成にあるか当接もしくは接触構成にあるかにかかわらず、デバイス本体１３のセグメント化された構成により、デバイス本体１３が管１０により形成された蛇行性の直径方向に変動する経路内に挿入され、かつそれに一致することが容易になる。
図１Ｂから理解することができるように、本体１５が管１０内で完全に拡張されると、圧縮されていない状態または拡張された状態にある本体１５の隣接する近位端２５と遠位端３０との間の離間距離Ｄ’は、およそ０ｍｍ〜およそ５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、圧縮されていない状態または拡張された状態にある本体１５の隣接する近位端２５と遠位端３０との間の離間距離Ｄ’は、本体１５の全体の拡張された長さＬ’のおよそ０パーセント〜およそ２．５パーセントであってもよい。瘻管１０への挿入後の本体１５の拡張により、デバイス本体１３が瘻管の壁に接近することが可能になり、開放空洞を充填することも可能になる。デバイス本体１３のセグメント化された構成により、デバイスが管１０により形成された蛇行性の直径方向に変動する経路に密接に一致することが可能になるため、本体１５は、管１０内で拡張された状態にあるとき、空洞及び死空間を最小限に抑える様式で管１０を略充填する。空洞及び死空間を最小限に抑えることにより、敗血症及び他の合併症の可能性が低下する。
セグメント化された本体１３について説明されているが、組織治療デバイスのいくつかの実施形態は、セグメント化されていない本体（すなわち、複数の本体１５から形成されるのとは対照的に連続した一体本体１３である本体１３）を備えてもよい。
任意の好適な方法を使用して、本明細書に記載の瘻孔治療デバイスを送達または配備することができる。
一実施形態では、図１０Ａ〜１０Ｆに図解されるように、デバイス５は、カテーテル、シース、またはガイドワイヤの管腔内に装填されてもよい。図１０Ａ及び１０Ｂから理解することができるように、装填されたカテーテルもしくはシース９００またはガイドワイヤ（図示されず）は、その後、管１０内に挿入される。次に、図１０Ｃに示されるように、装填されたカテーテルもしくはシース９００またはガイドワイヤは、デバイス本体１３の周りから引き抜かれて、デバイス本体１３を管１０内に残す。図１０Ｃ〜１０Ｆに示されるように、デバイス本体１３は、その後、軟化及び／または拡張して、管１０を充填及び閉塞する。図１０Ｆに図解されるように、近位クリップ１０００をデバイス５の近位端で使用して、デバイス５を管１０内にさらに固定することができる。必要に応じて、かつ以下でより詳細に論じられるように、他の近位部材が代替としてまたはさらに使用されてもよい。
別の実施形態では、図９Ａ〜９Ｃに示されるように、カテーテルまたはシースは、一方の管腔がデバイス５を収容し、他方の管腔がガイドワイヤ９０１を収容する二重管腔カテーテル９００であってもよい。ある特定の実施形態では、カテーテルは、少なくとも１つの管腔が「Ｄ」様に成形された多管腔カテーテルであってもよい。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、瘻孔閉鎖デバイス５が通過することができる中心または主要管腔と、ガイドワイヤ９０１が通過することができる二次管腔とを含んでもよい。図９Ａ及び９Ｂから理解することができるように、ガイドワイヤ９０１は、瘻管１０内に挿入され、カテーテル９００は、ガイドワイヤ９０１にわたって追跡される。図９Ｃに示されるように、デバイス５が配備され、カテーテル９００がデバイス本体１３の周りから引き抜かれて、デバイス本体を管１０内に残す。その後、デバイス本体１３が拡張して、管１０を充填及び閉塞する。
いくつかの実施形態では、剥離シースを備えるカテーテルを使用することができる。例えば、スカイブ、切り込み、部分切断、機械継ぎ手、または形成された溝により、カテーテルを応力集中に沿って剥離させるための長手方向に延在する応力集中が作り出され得る。
ある特定の実施形態では、送達デバイス９００は、瘻孔閉塞デバイス５が主要管腔内に存在している状態でガイドワイヤ９０１にわたって追跡され得る。瘻管内に適切に位置付けられると、送達デバイス９００は、閉鎖デバイス５の周りから除去されてもよい。閉鎖デバイス５の周りからの送達デバイス９００の除去は、例えば、送達デバイス５の曝露された部分または把握部材を把握し、その後、閉鎖デバイス５に対して送達デバイスを引っ張るか、または押し込むことによって達成され得る。あるいは、フックを有するフック付き部材または送達デバイス９００の一端に係合する他の係合特徴部を用いることができ、フック付き部材を使用して、閉鎖デバイス５の周りから送達デバイス９００を引っ張ることができる。
他の実施形態では、デバイス５は、一端にフック様特徴部を有するガイドワイヤを介して配備されてもよい。かかる送達デバイスを肛門瘻１０のために使用することができ、（１つの外部アクセス点を有する腸管皮膚瘻とは対照的に）瘻管１０の近位端及び遠位端の両方にアクセスが存在する。フック様特徴部を有するガイドワイヤが第１の端で瘻管内に挿入され、管１０を通過することができ、これを使用して、フックによって管１０を通じて第２の端までデバイス５を引っ張ることができるようになる。すでに拡張された状態にあり得るデバイス５の遠位端は、デバイス５を瘻管内に固着することができる。フックを使用して送達デバイスを適所に引っ張ることができるため、送達デバイスのこの実施形態により、外科医に要求される作業量が低減され得る。さらなる実施形態では、ガイドワイヤまたは探り針は、接続部材２０に略平行にデバイス本体１３を通って延在してもよい。言い換えれば、デバイス本体１３は、ガイドワイヤまたは探り針に通されてもよい。その後、ガイドワイヤまたは探り針を使用して、デバイス本体１３を管１０内に通すことができる。管１０内に位置付けられると、探り針またはガイドワイヤは、デバイス本体１３から引き抜かれてもよい。デバイス本体１３が探り針またはガイドワイヤに通される場合、本体１５は、探り針またはガイドワイヤを受容するための穴をその内部に有してもよい。また、本体１５は、穴につながるそれらの側面を通るスロットを有してもよく、それにより、通す動作により穴に位置することを必要とすることなく、探り針またはガイドワイヤが穴に挿入され得る。かかる実施形態の変形例では、通された配置にある探り針またはガイドワイヤを受容するための本体１５のスロット及び／または穴は、探り針またはガイドワイヤが本体１５から引き抜かれた後に閉鎖するように構成される。スロット及び／または穴の閉鎖により、本体１５の拡張がもたらされ得る。
デバイス５を管１０内に配備するためにカテーテル、シース、ガイドワイヤ、もしくは探り針、またはそれらの組み合わせが使用されるかにかかわらず、管１０内に設置されると、デバイス本体１３は拡張し始め、管１０の空洞を充填する。本体１５の拡張は、デバイス５を送達するために使用されるシース、カテーテル、またはガイドワイヤの管腔の制約がないことに起因し得る。本体１５の拡張は、最初に管１０内に配備されると本体１５の周りから延在する生分解性リング、シース、部材等の抑制機構の制約がないことに起因し得る。拡張は、管１０内の体液または体温に曝露されることに起因し得る。拡張は、上述のこれらの拡張方法のうちのいずれか１つ以上に起因し得る。
図１Ｂから理解することができるように、デバイス５の近位端３１及び／または遠位端３２での多孔質本体１５は、瘻管１０内に埋め込まれると遠位瘻孔開口部及び／または近位瘻孔開口部から突出するように構成されてもよい。図１Ｂに描写されるように、最遠位本体１１０の突出端１１５、または最遠位本体１１０全体は、多孔質本体１５の残りよりも拡張するように構成されてもよい。瘻管内にあるときのデバイス５の遠位端３２でのかかる過剰拡張能力により、閉塞及び固着効果がもたらされ得る。さらにまたはあるいは、同一の概念がデバイスの近位端３１での最近位本体１５に適用されてもよい。かかる実施形態は、他の本体１５の拡張規模とは異なる（すなわち、それを超える）拡張規模の本体１５を少なくとも１つ有すると考えられ得る。一実施形態では、その同行本体１５と比較して増大した拡張を有するように構成された最遠位本体１１０を有するデバイス５は、最遠位本体１１０が管１０内に部分的に存在し、かつ遠位開口部１２から、例えば、腸管腔内に部分的に延在するように、管１０内に位置付けられる。したがって、図１Ｂに図解されるように、デバイス５の遠位部分が適所に配置されると、デバイス５の最遠位本体１１０が拡張して、瘻管１０の遠位開口部１２の縁と接触し、それにより瘻管１０の遠位開口部１２を閉塞する。デバイス５も拡張して、瘻管１０の残りを充填する。遠位開口部１２の略完全封止を容易にするために、デバイス５の最遠位本体１１０は、不透過性コーティングを含んでもよい。
最遠位本体１１０に関して上で論じられた様式と同様の様式で、デバイス５の近位端３１での最近位本体は、デバイス５を瘻管内の適所に固着するか、またはさもなければ保持するように適合及び構成されてもよい。最遠位本体及び最近位本体の両方がそのように構成されると、最遠位本体及び最近位本体は、接続部材２０を介して互いに対向力または対向バランスを提供する。いくつかの実施形態では、最近位本体及び／または最遠位本体は、それぞれの瘻管開口部周辺の封止をさらに強化するように接着剤層であってもよく、またはそれを含んでもよい。
略円筒以外の形を有する最遠位本体または最近位本体１５について論じるために、それぞれ、異なる形の本体１５を図解していることを除いて図１Ａ及び１Ｂと同一である、図１Ｃ及び１Ｄを参照されたい。図１Ｃ及び１Ｄに示されるように、最遠位本体１２０は、非円筒形、より具体的には、円錐形を有してもよい。ここでは示されていないが、いくつかの実施形態では、デバイス５の近位端３１での最近位本体１５は、円筒形とは対照的に円錐形を有してもよい。
いくつかの実施形態では、円錐形の最遠位本体１２０は、その遠位端１２５の直径がその近位端よりも略大きくなるように略成形される。デバイス５の遠位端３２は、本体１２０の遠位部分１２５が管開口部１２から、例えば、腸管腔内に延在するように、瘻管１０の遠位開口部１２内に前進してもよい。図１Ｂに図解されるように、デバイス５の遠位端が適所に配置されると、本体１２０の遠位端１２５が拡張して、瘻管１０の遠位開口部１２の縁と接触し、それにより瘻管１０の遠位開口部１２を閉塞する。上述のように、デバイス本体１３の残りも拡張して、瘻管１０の残りを略充填する。いくつかの実施形態では、デバイス５の近位端３１は、瘻管の縁を越えて延在しないが、他の実施形態では、それを越えて延在する。
いくつかの実施形態では、遠位端１２５の直径の差異は、遠位本体１２０の異なる部分が拡張し得る距離の差異の結果であり得る。例えば、圧縮された状態または拡張されていない状態にある円筒の直径は均一であるが、円筒が拡張すると、円筒の近位端が瘻管１０の壁に到達することができる一方で、遠位端は、瘻管１０の壁に到達する前に、その標的拡張領域に対応するより大きい拡張距離を有してもよい。この場合、拡張されていない状態にある円筒の直径は均一であるが、拡張された状態にある円筒の直径は、円錐形を形成する。
図２Ａ及び２Ｂでは、デバイス本体１３は、デバイス本体１３が接続部材２０を介して一緒に連結される（送達カテーテル２８０によってここに送達される）個別の多孔質本体１５を含むという点で、図１Ａ及び１Ｂに関して上で論じられるものと同様である。しかしながら、ここでは、かつ図２Ａ及び２Ｂに示されるように、デバイス５の遠位端３２は、接続部材２０の遠位端に連結される拡張可能な部材２００内で終結する。拡張可能な部材２００は、デバイスの遠位端を瘻孔の遠位開口部１２の適所に固着し、かつ／または瘻孔の遠位開口部１２を封止する働きをする。
拡張可能な部材２００は、任意の適切な構成を有してもよく、いくつかの場合では、一対の略剛性円盤間に挟まれたゲルを充填した部材またはさもなければ容易に変形可能な部材を含んでもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な部材２００は、外周縁が封止部分であり、スポークが空気及び／または任意の他の好適な膨張流体を分布させる助けとなるワゴン車輪のように成形されてもよい。拡張可能な部材２００は、例えば、略平坦及び円形構成を備えてもよく、または楕円形もしくは矩形等の非円形のより厚いデバイスであってもよい。拡張可能な部材２００が略平面状の構成を備えるように描写されているが、他の変形例では、拡張可能な部材は、平坦または反転構成に向かって弾力的に変形することができる近位凹状表面及び遠位凸状表面を備えてもよい。
拡張可能な部材２００は、標的位置に送達するために折り畳まれ、かつ配備されると再拡張するように構成されてもよい。いくつかの例では、拡張可能な部材２００は、送達カテーテルの除去もしくは引き抜き、または折り畳まれた本体に作用する吸引もしくは真空の停止等の折り畳まれた本体に作用するいかなる抑制の除去時に再拡張する弾力性材料を備えてもよい。例えば、本体は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、または任意の他の好適な弾力性ポリマー材料を使用してその基底構成に成形（例えば、射出成形またはブロー成形）されてもよく、その後、それは、吸引または真空を使用して折り畳まれてもよい。いくつかの例では、拡張可能な部材２００は、ニッケル−チタン合金または形状記憶ポリマーを含むが、これらに限定されない形状記憶材料または超弾性材料を含んでもよい。他の例では、再拡張は、拡張可能な部材２００への液体または気体の注入または膨張によって容易になり得る。拡張可能な部材２００は、概して、任意の好適な材料（複数可）を含む。例えば、いくつかの場合では、拡張可能な部材２００は、１つ以上の生体適合性ポリマー及び／または１つ以上の生分解性もしくは生体吸収性材料を含んでもよい。拡張可能な部材については、例えば、参照により全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第ＵＳ２０１０／０２２８１８４号Ａ１に記載されている。
図２Ａに示されるように、送達カテーテル２８０は、（例えば、縫合糸にわたって）標的部位まで前進してもよい。いくつかの場合では、送達カテーテル２８０は、シース（図示されず）を通って標的部位まで前進してもよい。送達カテーテル２８０の遠位端が標的部位に位置付けられると、アクチュエータ（図示されず）は、それが最近位拡張可能な部材１５に対して位置付けられるまで送達カテーテル２８０内に挿入されてもよい。その後、送達カテーテル２８０が近位に引き抜かれて、拡張可能な部材１５を瘻管１０内に配備する間、アクチュエータの位置は維持されてもよい。その後、アクチュエータ及び送達カテーテル２８０は、シースから近位に引き抜かれてもよい。これは送達方法のほんの一例であり、他の好適な送達方法も必要に応じて使用することができることを理解されたい。
いくつかの実施形態では、拡張可能な部材２００は、少なくとも１つの膨張可能なバルーン、チャンバ、または空洞を備えてもよい。膨張可能なバルーンは、例えば、膨張していない状態で瘻管１０の遠位開口部１２を通って前進してもよい。適所に配置されると、バルーンは、空気もしくは生理食塩水、または別の生体適合性流体もしくは凝固ゲル等の材料で、（例えば、管腔を介して接続部材２０内で）膨張してもよい。バルーンは、遠位管開口部を閉塞するように適合された流体−膨張可能または拡張可能な円盤形のバルーンであってもよい。あるいは、バルーンは、遠位管開口部を閉塞するように適合された流体−膨張可能または拡張可能な平坦円錐形のバルーンであってもよい。他の好適な形または構成、例えば、上述の遠位凸状表面及び近位凹状表面を有する曲線状の構成も使用することができる。その後、張力が接続部材２０を介してデバイス５に加えられて、それによりバルーンが瘻管１０の遠位開口部１２を閉塞することを引き起こし得る。いくつかの変形例では、拡張可能な部材２００は、いかなる折り畳み力または構造も除去されると、その拡張された構成を達成するのに十分に弾力性であり得るが、膨張チャンバを使用して、拡張可能な部材の弾力性、剛性、または他の機械的特性を変更することができる。
いくつかの実施形態では、１つ以上の作動機構を使用して、拡張可能な部材２００を拡張することができるが、他の実施形態では、拡張可能な部材２００は、いずれの作動機構なしで拡張され得る。例えば、拡張可能な部材２００は、管１０内の体液または体温差への曝露時に、またはそれ自体の付勢性質を介して拡張することができる。拡張してデバイス５を固着する拡張可能な部材２００に加えて、デバイス本体１３は、上で説明され、かつ図２Ａ〜図２Ｃの行程に描写されるように、瘻管１０の残りを略充填するように拡張する。
拡張可能な部材２００を装備する瘻孔閉鎖デバイス５のいくつかの実施形態では、拡張されていない状態にあるデバイス５及びその拡張可能な部材２００は、９フレンチ以下、いくつかの実施形態では、２０フレンチ以下の大きさのカテーテルの管腔を通過するように構成される。
ある特定の実施形態では、拡張可能な部材２００は、瘻管１０の遠位開口部１２に隣接する領域の組織表面に接着するように適合された接着剤コーティングを備えてもよいが、他の例では、接着剤は、光硬化性であってもよく、この場合、（送達ツールまたはカニューレが適所にあるかにかかわらず）瘻管内に挿入されたファイバースコープを介して、またはいくつかの変形例では、胃腸管の管腔を介して光が提供される。接着剤は、流体（例えば、体液）または体温への曝露後に作動してもよい。接着剤は、最初に、部材２００の組織への接合を強化し、次いで、瘻管治癒が生じたときに、または瘻管が治癒した後に徐々に強度を低下させてもよい。実施形態に応じて、接着剤は、少なくとも７、１４、２１、２８、３５、６０日間、または任意の他の日数の間、流体不透過性封止を作り出すことができる。
ある特定の実施形態では、拡張可能な部材２００は、マイクロフックまたはタイン等の取り付け部材を含んでもよい。かかる取り付け部材は、開口部１２を形成する組織表面積と接触するよう意図された拡張可能な部材２００の表面上に位置してもよく、それにより遠位管開口部とその閉塞の境界となる組織表面への拡張可能な部材の付着が容易になる。
いくつかの実施形態では、拡張可能な部材２００またはその様々な構成要素は、再吸収性であってもよく、瘻管を閉塞し、その後、管１０が少なくとも約４５％、５５％、６５％、７５％、８５％、９５％、１００％、または任意の他の割合閉鎖した後に再吸収されるように適合されてもよい。拡張可能な部材２００またはその様々な構成要素は、生分解性であってもよく、かつ／または遠位瘻孔開口部１２から剥がれ落ち、胃腸管を通って押し出されるように適合されてもよい。例えば、拡張可能な部材２００またはその様々な構成要素は、管１０が（例えば、少なくとも７、１４、２１、２８、３５日後、または十分な閉鎖を達成するのに適切な任意の他の日数後に）閉鎖に向かって進展した後に、身体から分泌され得る。
いくつかの実施形態では、接続部材２０は、管を通って拡張可能な部材２００から延在する生体適合性ポリマーストリングであってもよい。接続部材２０は、１つ以上の再吸収性材料から形成されてもよく、管１０が少なくとも約４５％、５５％、６５％、７５％、８５％、９５％、１００％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の範囲の割合閉鎖した後に再吸収されてもよい。接続部材２０は、拡張可能な部材２００に実質的に垂直な引張力を提供することができ、それにより拡張可能な部材２００を管の遠位開口部１２に対して引っ張り、拡張可能な部材２００を適所に固着して、遠位管開口部を閉塞することができる。
拡張可能な部材または構成要素２００は、任意の好適な形または構成を有してもよく、任意の適切な機構を使用して作動することができる。いくつかの場合では、閉塞機構を使用して、（例えば、拡張可能な部材が標的部位に位置付けられて拡張した後に）拡張可能な部材２００を封止することができる。例えば、図３Ａ及び３Ｂは、（例えば、１つ以上の多孔質本体１５を装填するために使用され得る）接続部材２０に連結された拡張可能な部材２００を示し、ここで、プラグ部材３００を使用して、それが拡張しているときに拡張可能な部材を封止する。示されるように、プラグ部材３００は、プラグ部分３０２と、プラグ部分に連結されているか、またはそれと一体になった細長い部材３０４（例えば、縫合糸）とを備える。この実施形態での拡張可能な部材２００は、円盤形部分３０６及び先端部分３０８を備えるが、他の構成も使用することができる。図３Ａでは、拡張可能な部材２００はまだ封止されていない。しかしながら、図３Ｂでは、プラグ部材３００が作動して、プラグ部分３０２を拡張可能な部材の先端部分３０８内に移動させ、それにより先端部分内の開孔３１０を封止している。プラグ部材３００は、例えば、細長い部材３０４を近位に（すなわち、矢印３１２の方向に）引き抜くことによって作動することができる。ここでは描写されていないが、ある特定の実施形態では、（例えば、細長い部材３０４を押し込み、それによりプラグ部分３０２を先端部分３０８から係脱することによって）封止を解除することも可能であり得る。
図５Ａ〜５Ｃは、同様に、拡張可能な部材２００の一実施形態の封止を描写する。最初に、図５Ａに示されるように、拡張可能な部材２００が標的部位に送達されているが、まだ封止されていない。送達カテーテル５００は、拡張可能な部材２００の先端部分３０８のリブ５０２に係合し、それにより拡張可能な部材２００の位置を安定させる。いくつかの実施形態では、拡張可能な部材２００は、膨張流体が送達カテーテル５００を通って拡張可能な部材２００内に移動し、それにより拡張可能な部材２００を膨張させるように、送達カテーテル５００の近位端に膨張流体を注入することによって拡張され得る。
図５Ｂでは、細長い部材３０４が近位に引き抜かれて、プラグ部分３０２を拡張可能な部材２００の先端部分３０８内の開孔３１０内に移動させている。これにより、プラグ部分３０２が封止位置に位置付けられ、ここで、プラグ部分３０２が拡張可能な部材２００を封止する。示されるように、プラグ部分３０２は、拡張可能な部材２００の先端部分３０８のリブ５０６に係合するようになる。最後に、図５Ｃは、送達カテーテル５００が（例えば、近位に引き抜かれることによって）封止された拡張可能な部材２００から係脱されたときの封止された拡張可能な部材２００を示す。
細長い部材及びプラグ部分を備えるプラグ部材について説明されているが、異なる構成要素及び／または構成を有するプラグ部材の他の実施形態も必要に応じて使用することができる。例えば、プラグ部材は、異なる構成を有する複数のプラグ部分及び／またはプラグ部分を備えてもよい。
拡張可能な部材２０が拡張されると、これを使用して、瘻管の遠位開口部を封止することができる。図４は、矢印４０２の方向にテザー１４２４を引っ張ってテザーに張力付与し、それにより拡張可能な部材２０を有する瘻管１０の遠位開口部を封止することによる送達機器１５５０（その全体が図１５Ｂに示される）の作動を描写する。１つの作動機構が示されているが、他の適切な作動機構が代替としてまたはさらに使用されてもよい。
上で論じられるように、デバイス５のいくつかの実施形態では、デバイスの近位端は、デバイスを適所に固定する近位クリップを受容するように適合及び構成されてもよい。クリップは、例えば、円盤形であってもよく、または異なる形（例えば、多角形）を有してもよい。クリップは、ＰＧＬＡ、ＰＶＡ、もしくはＰＶＣ、または任意の他の好適な生体適合性ポリマーもしくはプラスチック等の任意の生体適合性材料から作製されてもよい。この材料は再吸収性である場合もある。使用中、クリップは、瘻管１０の近位端にわたって延在してもよく、瘻管１０の近位端に対して略同一平面であってもわずかに隆起していてもよい。クリップは、張力を拡張部材５０とクリップを連結する接続部材２０上で維持する助けとなり、それによりデバイス５を管１０内に維持または固着する助けとなり得る。クリップは、摩擦、挟持、縫合、または任意の他の好適な方法等により、任意の適切な様式で接続部材２０に連結されてもよい。
デバイス５のクリップ及び／または近位端３１の特徴部は、管の目視検査を可能にするために透明であってもよい。いくつかの実施形態では、デバイスのクリップ及び／または近位端は、管の近位端を完全に封止することなく瘻管の近位端を被覆すように適合されてもよく、それにより蓄積する流体が管の近位端から排出または脱出することが可能になる。いくつかの場合では、クリップは、管の近位端からの蓄積する流体の排出を許容するメッシュ様膜を備えてもよい。管１０が治癒した後、近位クリップは、再吸収され得るか、またはさもなければ除去され得る。
再び図２Ｃ〜２Ｆを参照すると、（示されるように、拡張可能な部材２００を使用して）デバイス５の遠位端の効果的な固着に加えて、デバイスの近位端を近位アンカー２５０で安定させるか、または位置付けることができる。
図２Ｃ〜２Ｆでは、拡張可能な部材２００に取り付けられたテザー２５４及び２５６を使用して、張力を拡張可能な部材２００に加えて、それにより瘻管１０を封止することができる。いくつかの例では、それらのテザーのうちの少なくとも一方（例えば、テザー２５６）は、瘻管１０に沿って本体１３の拡張可能な部材１５を送達するためのガイド要素として提供されてもよい。テザー２５４及び２５６のうちの少なくとも一方または両方は、近位アンカー２５０を使用して固定されてもよい。近位アンカー２５０が近位アンカー２５０の瘻管内での折り畳みまたは近位アンカー２５０の瘻管内への進入に抵抗する表面積または横方向寸法の増加をもたらすため、このテザー２５４及び２５６の固定により、これらのテザーのうちの一方または両方の遠位摺動または変位の可能性が低下する。近位アンカー２５０は、テザー２５４及び２５６のうちの一方または両方で張力を維持する助けとなり得る。
使用中、近位アンカー２５０は、（例えば、拡張可能な部材１５が、例えば、生理食塩水を瘻管内に注入することによって瘻管１０内で拡張された後に）それらのテザーのうちの一方または両方に摺動され、皮膚表面に隣接して位置付けられてもよい。近位アンカー２５０により張力テザー２５４上で張力を維持しながら、送達テザー２５６は、近位アンカー２５０を通過し、かつ所望の張力で組織に結び付けられた自由針を使用して周辺組織を縫合するか、またはさもなければそれに取り付けられてもよい。近位アンカー２５０上の送達テザー２５６とは反対側の位置で、自由針を使用して、近位アンカー２５０を通過し、張力テザー２５４を周辺組織に縫合することができる。さらなる縫合糸（例えば、３−０または４−０ナイロン）を使用して、必要に応じて近位アンカー２５０を周辺表面組織にさらに固定することができる。
近位アンカー２５０の大きさ及び形は、例えば、治療される特定の瘻孔に依存し得る。いくつかの実施形態では、近位アンカー２５０は、拡張可能な部材２００と少なくとも同一の直径または最大横方向寸法を有してもよい。さらなる例では、直径または最大横方向寸法は、拡張可能な部材２００の対応する寸法の少なくとも２倍、３倍、または４倍以上であってもよい。拡張可能な部材２００及び近位アンカー２５０は、両方ともに同一の形（例えば、円形）を有してもよく、または異なる形を有してもよい。
近位アンカー２５０は、近位アンカー２５０の皮膚瘻孔開口部周辺の皮膚または帯具への取り付けを許容し得る１つ以上の固定開孔２５８も備えてもよい。これらの固定開孔２５８は、近位アンカー２５０中心よりも外縁に近接して、近位アンカー２５０の外周の周囲で離間していてもよい。任意の適切な大きさを有する任意の好適な数の開孔が使用されてもよい。他の例では、近位アンカー２５０は、瘻孔周辺の皮膚と接触し、かつ運動に抵抗する接着剤表面を備えてもよい。デバイスのテザー２５４及び２５６は、締着構造、接着剤等の様々な機構のうちのいずれかによって、または解放可能な摩擦嵌合界面をテザー２５４及び２５６に提供する変形可能なスリットによって、近位アンカー２５０に固定されてもよい。近位アンカー２５０上のテザー２５４及び２５６の取り付け部位は、アクセス開口部をさらに備えてもよく、これを使用して、治療薬を瘻孔内に注入し、かつ／あるいは受動的もしくは能動的瘻孔排出、または瘻孔への陰圧療法の適用を許容することができる。
図２Ｃは、本体２５９を１つのみ備える近位アンカー２５０を描写する。しかしながら、図２Ｄ及び２Ｅでは、近位アンカー２５０は、第１の部分２６０及び複数の弾力性部材２６４によって第１の部分に移動可能に連結された第２の部分２６２を備えるように描写されている。第１の部分２６０は、近位アンカー２５０のより遠位の部分であり、治療される種類の瘻孔（例えば、腸管皮膚瘻）内の通過に抵抗するように構成された組織接触表面２６６を有してもよい。第１の部分２６０は、少なくとも１つのテザー（例えば、テザー２５４及び２５６）への摺動可能な連結を許容する開孔２６７も備える。第２の部分２６２は、近位アンカー２５０のより近位の部分であり、少なくとも１つのテザー（例えば、テザー２５４及び２５６）をそれに固定するように構成されたテザー固定構造２６８を備える。例えば、少なくとも１つのテザーは、テザー固定構造２６８に結び付けられてもよい。
使用中、第１の部分２６０及び第２の部分２６２がテザーに連結されると、第１の部分及び第２の部分は互いに対して動いて、それらの間のテザーの長さの変化に適応することができる。例えば、患者による動きにより、第１の部分と第２の部分との間のテザーの長さがより短くまたはより長くなることが余儀なくされる。互いに対して動く第１の部分及び第２の部分の能力は、例えば、テザーの破損またはテザーの過度の緩みをもたらすことなく、かかる変化が起こることを可能にし得る。弾力性部材２６４の結果として図２Ｄ及び２Ｅの近位アンカー２５０の第１の部分２６０及び第２の部分２６２の互いに対する運動が可能になるが、他の実施形態では、近位アンカー２５０の異なる部分は、以下でさらに詳細に論じられるように、他の方法で互いに移動可能に連結されてもよい。
本明細書に記載の近位アンカーのうちのいずれも、必要に応じて陰圧伝達（例えば、陰圧創傷療法）を可能にするように構成されてもよいことに留意されたい。例えば、近位アンカーは、陰圧創傷療法のために構成された１つ以上の開孔を含んでもよい。真空ポンプを適用して、流体を吸引し、かつ／または死空間を崩壊させて、治癒を促進することができる。
図６Ａ〜６Ｃは、第１の部分２６０及び第２の部分２６２を備える近位アンカー２５０の拡大図を提供する。図６Ｂに示されるように、近位アンカー２５０は全高２９２を有し、第１の部分２６０は寸法２９０及び２９４を有し、第２の部分２６２は寸法２９６及び２９８を有する。いくつかの実施形態では、全高２９２は、約０．２５インチ〜約０．７５インチであってもよく、寸法２９０は、約０．５インチ〜約１．５インチであってもよく、寸法２９４は、約０．１インチ〜約０．５インチであってもよく、寸法２９６は、約０．１５インチ〜約０．５インチであってもよく、かつ／または寸法２９８は、約０．０５インチ〜約０．２５インチであってもよい。近位アンカー２５０は、ポリマー、金属（例えば、チタン）、及び／または金属合金（例えば、ステンレス鋼）を含むが、これらに限定されない任意の好適な材料（複数可）から作製されてもよい。第１の部分２６０及び第２の部分２６２は、同じ材料（複数可）を含んでもよく、または異なる材料を含んでもよい。ある特定の実施形態では、弾力性部材２６４は、ニチノール等の１つ以上の金属合金を含んでもよい。
図２Ｅを参照すると、いくつかの場合では、吸収性包帯２７０が近位アンカー２５０の上部にしっかりと位置付けられて、生じ得るいかなる過剰な排液も吸収することができる。あるいは、創傷排出製品または陰圧創傷療法製品を使用して、瘻孔／創傷の能動的排出を行うことができる。ある特定の場合では、近位アンカーは、陰圧創傷療法に適応するのみならず、吸収性包帯にも適応するようにも構成されてもよい。また、処置後に予防的抗生物質が任意に提供されてもよい。いくつかの場合では、ここで図２Ｆを参照すると、（例えば、比較的剛性であり得る）保護キャップ２７２が近位アンカー２５０にわたって提供されてもよい。保護キャップ２７２は、例えば、１つ以上のポリマー、金属、及び／または金属合金から形成されてもよい。示されるように、保護キャップは、（例えば、陰圧創傷療法を可能にするために）少なくとも１つの真空ポート２７４を備えてもよい。
図７Ａ及び７Ｂは、近位アンカー２５０の代替実施形態を示し、ここで、力の方向は、皮膚表面と平行である。言い換えれば、ここで、テザーは、身体から外方に略方向付けられない力で張力付与される。使用中にテザーが方向を変化させる移行のために大きい半径を使用することによって、テザーの引きずりが低減され得る。図７Ａ及び７Ｂに示される実施形態は、比較的長いテザーの長さに適応するために必要とされる空間を有利に最小限に抑えながら、依然としてテザーの運動を可能にする相互係止設計を有する。より具体的には、図７Ａ及び７Ｂでは、近位アンカー２５０は、フレーム部材７００と、部材に摺動可能に連結され、かつ互いに相互係止するように構成された第１の部分７０２及び第２の部分７０４とを備える。１つの相互係止構成が示されているが、（例えば、異なる相互係止形状を使用した）他の構成も必要に応じて使用することができる。
近位アンカー２５０の第１の部分７０２及び第２の部分７０４は、突出部材またはペグ７０６を備え、それらを通って少なくとも１つのテザー（ここでは張力テザー２５４）が経路付けられ得る。さらに、近位アンカー２５０は、テザークランプ７１１を備え、これを使用して、テザー２５４を近位位置７１５で係止または固定することができる。使用中、第１の部分７０２及び第２の部分７０４は、互いに離れて（矢印７０６、７０８の方向に）かつ互いに向かって摺動して、皮膚表面から延在するテザーの長さの変化に適応することができる。例えば、図７Ａでは、比較的わずかな量のテザー２５４が皮膚表面から延在している。しかしながら、図７Ｂに示されるように、より大きい長さのテザー２５４が皮膚表面から延在する場合、近位アンカー２５０は、テザーの張力を低減することなくその差異に適応することができる。同様に、テザーの破損をもたらすことなく、皮膚表面から延在するテザー２５４の長さをより短くすることができる。図示されていないが、いくつかの場合では、（例えば、衣類、毛布、陰圧創傷療法等による妨害を阻止するために）カバーがこの近位アンカー２５０にわたって位置付けられてもよい。
上で論じられるように、本明細書に記載の方法は、拡張可能な部材１５を用いて瘻管を充填する。異なる拡張可能な部材１５及びそれらの配置は、必要に応じて本明細書に記載のデバイス、方法、及びキットとともに使用されてもよい。図１１は、縫合糸１１００で一緒に連結された拡張可能な部材１５を備えるデバイス本体１３のほんの一例を示す。さらに、図１２は、チューブ状部材１２０２及びチューブ状部材１２０２内に配設された拡張可能な部材１５を備える送達カテーテル２８０を示す。送達カテーテル２８０を使用して、拡張可能な部材１５を標的部位に送達することができる。
いくつかの実施形態では、デバイス５の拡張可能な部材１５は、多孔質本体を備えてもよい。例えば、拡張可能な部材１５は、圧縮されたオープンセルポリマーを含んでもよく、コラーゲン、ヒアルロン酸、及びポリグリコール酸（「ＰＧＡ」）等の任意の合成または天然の生分解性、再吸収性、生体適合性ポリマー（複数可）から作製されてもよい。生分解性により、瘻管が治癒するまでに材料が身体に完全に吸収されるように組織内部成長及び瘻管治癒速度と一致する特定の速度での分解が可能になり得る。いくつかの場合では、材料が身体に完全に吸収される前に瘻管が治癒する場合もあることに留意されたい。すなわち、デバイスの分解速度は、組織内部成長及び瘻管治癒速度と一致しない場合があり、またはそれよりも遅い場合がある。
管１０内での本体１５の拡張により、多孔質足場が瘻管に提供され、管を通る体液の流れが部分的または全体的に停止され得る。足場は、組織内部成長を促進して、瘻孔の閉鎖を可能にし得る基質を提供する。ある特定の実施形態では、銀等の１つ以上の抗菌剤が多孔質本体１５及び／または挿入方法に組み込まれて、感染及び／または敗血症形成を能動的に防止し、管の治癒を支援することができる。多孔質本体１５は、成長因子等の創傷治癒剤を含んでもよい。いくつかの実施形態では、多孔質本体は、線維化促進剤を含んでもよい。
多孔質本体は、瘻管内に設置された後に拡張し、かつ流体を吸収し、それにより管の管腔内壁に密接に接近するように適合及び構成されてもよい。いくつかの実施形態では、多孔質本体は、拡張し、かつ組織成長及び瘻管閉鎖のために足場としての役割を果たすように適合された多孔質再吸収性オープンセルポリマー発泡体を含んでもよい。
ある特定の実施形態では、多孔質本体は、瘻管内に設置された後に大きさを増大させ、それにより瘻管を充填するように適合及び構成された、折り畳まれたまたは圧縮された細孔を備えてもよい。いくつかの実施形態では、それらの本体の細孔は、有利に縮小された大きさのものであってもよい。例えば、細孔径は、５〜１０００マイクロメートルと異なり、２５〜９５％の全多孔率を有してもよい。ある特定の実施形態では、およそ５０マイクロメートル〜およそ１００マイクロメートルの制御された細孔径（すなわち、広範な細孔径分布なし）を有する本体が使用されてもよい。制御された細孔径を有する本体により、さらなる血管新生が促進され得、次いで、より良好な創傷治癒が促進され得る。制御された細孔径及び多孔率のうちのいくつかまたはすべてを提供することができる材料の例としては、Ｋｅｎｓｅｙ Ｎａｓｈ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製の様々な生体材料、Ｉｎｔｅｇｒａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＣｏｌｌａＰｌｕｇ（登録商標）または他のコラーゲン製品、及びＨｅａｌｉｏｎｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＳＴＡＲ（登録商標）材料が挙げられる。
いくつかの実施形態では、本体１５の流体透過率（すなわち、多孔率または細孔径）は、デバイス５の遠位端からデバイス５の近位端まで増加し得る。例えば、デバイス５の遠位端での第１の本体１５は、デバイス５の他の本体１５よりも低い流体透過率を有してもよい。すなわち、セグメント化された本体１３では、最遠位本体１５またはいくつかの最遠位本体１５（すなわち、管の遠位端、例えば、管の腸端に最も密接に近接する単一の本体１５または数個の本体１５）は、最も低い流体透過率を有してもよく、最遠位本体１５から離れて近位に延在する本体１５は、より高い流体透過率を有してもよい。ある特定の実施形態では、最遠位本体（複数可）１５に近位の本体１５の流体透過率は、近位方向に動く本体から本体まで増加し得る。最も低い流体透過率を有する１つの最遠位本体１５または複数の最遠位本体１５は、瘻管１０の遠位端１２の閉塞をさらに増強し、腸からの不要な流体が瘻管に入るのを阻止することができる。１つの最遠位本体１５または複数の最遠位本体１５の近位の本体１５は、より高い流体透過率を有してもよく、管内に蓄積する流体の排出を許容し、組織内部成長を促進して、瘻管の治癒を容易にすることができる。
セグメント化されていない本体１３は、その長さに沿って変化する流体透過率（すなわち、多孔率または細孔径）を有してもよい。例えば、セグメント化されていない本体１３の遠位部分は、近位部分と比較してより低い流体透過率を有してもよい。
多孔質本体１５は、異方性のポリマー部材の形態であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ポリマー部材１５は、それらがかなりの半径方向拡張を有するが、存在したとしても最小限の長手方向拡張しか有しないように、異方性であってもよい。
ある特定の実施形態では、多孔質本体１５は、圧縮された状態または拡張されていない状態にあるとき、圧縮されていない状態または拡張された状態にあるときの本体１５の体積よりも著しく小さい体積を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、本体１５の圧縮された体積または拡張されていない体積は、圧縮されていない状態または拡張された状態の体積のおよそ１０％〜およそ６０％であってもよい。ある特定の実施形態では、圧縮された体積は、拡張された体積のおよそ２０％〜およそ２５％であってもよい。結果として、本体１５は、圧縮された状態から拡張された状態に拡張するときに、それらの圧縮された体積のおよそ４倍〜およそ５倍拡張することができる。例えば、８０％の多孔率を有する本体１５は、その拡張された状態の２０％に圧縮され得る。言い換えれば、本体１５は、圧縮された状態から圧縮されていない状態に拡張するときに、その圧縮された体積のおよそ５倍拡張し得る。本体１５は、瘻管１０からの任意の吸収された流体を保持する場合、さらにより拡張し得る。
多孔質本体１５は、圧縮された状態または拡張されていない状態にあるとき、瘻管１０内への挿入が比較的容易であり得、大きさが縮小されているため、挿入時の損傷を引き起こす可能性が低い。圧縮された多孔質本体１５は、制御された拡張も可能にし得る。言い換えれば、圧縮された多孔質本体１５の拡張された大きさが一般に知られており、瘻管１０の構成に基づいて選択及び最適化され得る。したがって、管１０をデバイスの本体に一致させるのとは対照的に圧縮された多孔質本体１５が管１０に一致するため、圧縮された多孔質本体１５の使用により、瘻管１０のさらなる閉塞が許容され得る。多孔質本体１５は、拡張するために流体を必要としなくてもよく、または拡張された状態で維持されることを必要としなくてもよい。かかる制御された拡張多孔質本体１５は、ヒアルロン酸、コラーゲンと混合されたヒアルロン酸、または制御もしくは特定の細孔径もしくは多孔率を提供する任意の他の好適な材料から形成されてもよい。
いくつかの実施形態では、本体１５の制御された拡張は、本体１５をある程度（例えば、それらの圧縮されていない状態のおよそ８０パーセント）事前に圧縮し、その後、本体１５を解放してそれらの圧縮されていない状態を取り戻す機能であり得る。したがって、解放されて圧縮されていない状態を取り戻したときに、本体１５がそれらの圧縮されていない状態までしか拡張しない場合があるため、本体１５の完全に拡張された最終状態を容易に決定することが可能である。
図１Ａに関して上述されるように、デバイス５の多孔質本体１５は、接続部材２０によって動作可能に接続されてもよい。接続部材２０は、例えば、生体再吸収性及び生体適合性フィラメントまたはストリングであってもよい。ある特定の実施形態では、接続部材２０は、デバイス５の管１０内への埋め込み後に複数の多孔質本体１５の接続部材からの連結解除を可能にするフィラメント状ストリングである場合もある。
上の図１Ａ及び１Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、デバイス５は、少なくとも２つの多孔質本体１５を含んでもよい。本体１５は、一緒に働いてデバイスの全本体１３を形成し、かつ別個に働いてデバイス本体１３を管１０に一致させ、管空洞のすべてを充填するように適合及び構成されてもよい。言い換えれば、本体１５は、結果として生じるデバイス本体１３がセグメント化された構成を有するように、デバイス５の長さに沿って接続部材２０を介して一緒に接合された別個の個別の本体であってもよい。ある特定の実施形態では、本体１５が拡張された状態にあるとき、または拡張されていない状態にあるときでさえも、離間距離Ｄ、Ｄ’は、隣接する本体１５の近位端２５及び遠位端３０が当接するように０であってもよい。かかる一実施形態では、本体１５は、隣接する本体１５の隣接する近位端２５及び遠位端３０の界面によってセグメント化された略連続した多孔質デバイス本体１３を形成しているように見え得る。したがって、離間距離Ｄ、Ｄ’の規模にかかわらず、いくつかの実施形態では、デバイス本体１３は、一緒にかつ別個に働いて、セグメント化されており、かつ管１０に一致することができるデバイス５の全本体１３をもたらすように構成された一連または一続きの個別の多孔質本体１５であると見なされ得る。デバイス５は管１０をステント開放せず、むしろ、デバイス５は、拡張された状態または圧縮されていない状態にあるときに、管１０に一致することができることに留意されたい。
いくつかの実施形態では、デバイス５は、多管瘻孔を充填するように構成されてもよい。例えば、デバイス５は、デバイス５の共通点で一緒に接合された複数のデバイス本体１３を備えてもよい。言い換えれば、デバイスは、セグメント化されたデバイス本体１３が多管瘻孔の管１０の各々に挿入可能になるように一緒に接合された少なくとも二連の多孔質本体１５を有してもよい。あるいは、少なくとも二連の多孔質本体１５は、一緒に接合されて、少なくとも２つのセグメント化されたデバイス本体１３を有するデバイス５を作り出すことができる。
ある特定の実施形態では（図示されず）、多孔質本体１５は、本体１５を管１０に取り付け及び係合するように構成され、かつ本体１５が圧縮されていない状態または拡張された状態にあるときに配備する取り付け部材も含んでもよい。取り付け部材は、一方向性（例えば、釣り針の返しに相当または類似する）であってもよく、または圧縮された魚骨様構造を有してもよく、任意の適切な生体適合性で再吸収性の材料から作製されてもよい。取り付け部材は、外方除去を許容するが、内方牽引は許容し得ない。すなわち、取り付け部材が配備されると、本体１５は、瘻管１０を損傷することなく近位端に向かって後退し得るが、本体１５は、それらが管１０の遠位端１２に向かって移動しないように、管１０に係合されてもよい。
図９Ｂから理解することができるように、一実施形態では、デバイス５は、長い可撓性ロッドまたは「プッシャ」９０３を介して送達シースまたはカテーテル９００の管腔から配備されてもよい。プッシャ９０３は、送達デバイス９００を通って挿入されてもよく、臨床医がセグメント化されたデバイス本体１３を管１０内に押し込むか、またはさもなければ方向付けることができるようにし、それによりデバイス本体１３の個別のセグメント間または本体１３と管１０との間に残され得る死空間または空洞を最小限に抑えることができる。いくつかの実施形態では、多孔質本体１５は、接続部材２０を介して接続されていなくてもよいが、代わりに、管内に送達するためにシース９００の管腔内に挿入される複数の遊離本体１５であってもよい。したがって、プッシャにより、臨床医は、接続されていない本体１５を瘻管１０内に押し込むか、またはさもなければ方向付けることができるようになり得る。
ある特定の実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、グラフト以外の材料から形成されてもよく、ここで、グラフトは、動物またはヒト組織由来の移植片と定義される。
いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、細胞外基質（「ＥＣＭ」）材料以外の材料から形成されてもよく、ここで、ＥＣＭ材料は、ヒトまたは動物起源の脱細胞化有機組織と定義される。さらに、いくつかのかかる実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、再構築可能なもの以外の材料から形成されてもよく、ここで、再構築可能は、組織の一部になる材料の能力と定義される。代わりに、いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、再吸収率の制御を可能にする誘導された架橋の量に大きく依存し得る。架橋は、本質的には、材料の再構築可能特性を破壊する。再構築可能物が再吸収性材料を完全には除外し得ないが、いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、完全に再吸収性であり、かついかなる再構築可能要件も能力も有しない材料から形成されてもよい。
瘻孔閉鎖デバイス５のいくつかの実施形態では、デバイス本体１３は、複数の本体１５から形成されて、セグメント化された本体１３を形成してもよい。本体１３は、遠位閉塞部材２００（例えば、傘様部材）を含んでもよく、この部材２００は、プラグまたは封止部材ではなく閉塞性カバーである閉塞機構として作用する。
本明細書に記載の瘻孔閉鎖デバイス５は、様々な方法により瘻管１０内に埋め込まれてもよい。例えば、瘻管１０は、直接目視検査または医療撮像法（例えば、蛍光透視法、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等）により視覚化され得る。ガイドワイヤは、管１０に通されてもよい。その後、管１０は、上皮除去して灌注されてもよい。その後、デバイス５は、ガイドワイヤに通され、管１０内に押し込まれてもよい。遠位瘻孔開口部１２は、デバイス５の要素（例えば、最遠位本体１１０及び／または拡張可能な部材２００）を介して閉塞されてもよい。デバイス５は、管１０の長さに切り取られてもよく、その後、ガイドワイヤが除去される。デバイス５、より具体的には、デバイス本体１３は、本体１３の拡張を引き起こすように灌注されてもよい。デバイス５は、近位端片で近位瘻孔開口部に固着されてもよい。例えば、保持部材は、デバイス５の遠位端に接続され、管１０の近位端開口部周辺の領域に固定されてもよく、それによりデバイス５に張力を作り出す。その後、近位瘻孔開口部は、包帯で被覆されてもよい。
瘻孔閉鎖デバイス５を瘻管１０内に埋め込む別の方法では、圧縮された多孔質足場１３は、瘻管１０内に設置され、ここで、足場１３は、管１０内に少なくとも部分的に挿入される。多孔質足場は、例えば、閉塞性プラグを形成することができ、かつ組織成長、ひいては瘻管の治癒を促進し得る注入可能なポリマー流体で充填されてもよい。この方法は、デバイス５に取り付けられるストリング等の生体適合性接続部材２０を使用してデバイス５を管１０内に定着させることをさらに含んでもよい。管１０内に注入されるポリマーは、発泡体が瘻管１０の壁に接近し、かつ管内のいずれの空洞も充填することを可能にする形態であってもよい。
瘻孔閉鎖デバイス５を瘻管１０内に埋め込む別の方法では、デバイス５の遠位端３２は、瘻管１０の遠位端１２を保護及び閉塞するような方法で設置されてもよい。デバイス５の本体１３は、瘻管１０を少なくとも部分的に充填するような方法で瘻管１０内に挿入されてもよい。その後、多孔質本体１５の面荷重または点荷重依存拡張が瘻管内で作動することができ、デバイス５は、遠位端３２及び／または近位端３１の適所に固着されてもよい。本開示の目的のために、面荷重または点荷重依存拡張とは、瘻管壁（「荷重」）と多孔質本体上の点との間の接触時に多孔質本体のその点が拡張を停止する多孔質本体の拡張を指す。多孔質本体の残りのいずれかまたはすべての上の点は、残りの点も同様に瘻管壁と接触するまで拡張し続ける。したがって、本明細書に開示されるデバイス５の本体１５の面荷重または点荷重依存拡張により、本体１３の管内での拡張に起因して管１０を歪めるか、または管の一致または変形を引き起こすことなく、本体１３が略充填し、かつ管１０に一致することが可能になる。本体１３のこの能力は、本体１３の事前圧縮及び／または使用される材料の性質に起因し得る。
デバイス５の本体１５を形成する材料の例としては、ＡｎｇｉｏＳｅａｌ様製品、Ｋｅｎｓｅｙ Ｎａｓｈ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｅｘｔｏｎ，ＰＡ）製のコラーゲンスポンジまたは他の生体材料、Ｉｎｔｅｇｒａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐｌａｉｎｓｂｏｒｏ、ＮＪ）製のＣｏｌｌａＰｌｕｇ（登録商標）または他のコラーゲン製品、及びＨｅａｌｉｏｎｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｒｅｄｍｏｎｄ，ＷＡ）製のＳＴＡＲ（登録商標）材料が挙げられる。ＣｏｌｌａＰｌｕｇ（登録商標）材料に関して、いくつかの実施形態では、ＣｏｌｌａＰｌｕｇ（登録商標）材料は、管１０内への送達前に圧縮されてもよく、ＣｏｌｌａＰｌｕｇ（登録商標）材料は、およそ９０％多孔質である。ＳＴＡＲ（登録商標）材料に関して、いくつかのかかる材料は、より良好な血管新生を促進する特定の細孔径を有することで知られている。ＳＴＡＲ（登録商標）材料ならびに上で論じられる材料及び製品のうちのいくつかは、本明細書に開示されるデバイス及び方法の目的のために望ましい制御された細孔径及び全多孔率を達成することができる場合がある。
瘻孔閉鎖デバイス５を瘻管１０内に埋め込む別の方法では、管が視覚化されてもよく、ガイドワイヤが管内に経路付けられてもよい。管１０は、上皮除去及び灌注されて、任意の不要な内部物質を除去することができる。瘻孔閉鎖デバイス５は、ガイドワイヤにわたって追跡されてもよく、その後、デバイス５の遠位端が遠位瘻孔開口部１２を越えて延在するまで、デバイス５が瘻管内に受容されてもよい。デバイス５は、瘻管１０に接近するように、灌注によって拡張されてもよい。デバイス５は、必要に応じて切り取られてもよい。この方法は、デバイス１０の近位端を近位管開口部にクリップ留めまたはさもなければ固定して、固定アンカーを提供することを含んでもよい。その後、近位開口部は、包帯で被覆されてもよい。一実施形態では、デバイス５のセグメント化された本体１３は、拡張された状態にあるとき、瘻管の歪みを最低限にしか伴わずに、瘻管の体積に略近似する。
図１３Ａ〜１３Ｃは、近位表面１３０４、遠位表面１３０６、及びそれらの間の外側壁１３０８を有する略円盤形の封止体１３０２を備える瘻孔閉鎖デバイスの別の例を描写する。瘻管の封止を容易にするために、封止体１３０２の近位表面１３０４は、封止部１３１０を備えてもよい。描写される例では、封止部１３１０は、封止体１３０２の周辺縁に沿って位置するが、他の例では、その縁から離間していてもよい。図１３Ａに描写される封止部１３１０は、環状構成を備えるが、他の例では、封止部は、例えば、多角形、楕円形、星形、または正方形を有してもよく、これは、封止体１３０２と同一または異なる形であってもよい。封止部１３１０は、中実であってもよく、または中空内部を備えてもよい。いくつかの事例では、中空内部は、送達のために封止体１３０２の折り畳みを容易にし得るか、または標的位置の形への変形もしくは一致を容易にし得る。
図１３Ａにさらに描写されるように、封止体１３０２は、１つ以上のリブまたは支持構造１３１２も備えてもよい。支持構造１３１２の数は、例えば、約１〜約１０個以上、約２〜約８個、約３〜約６個の範囲であってもよく、または約５個の支持構造であってもよい。支持構造１３１２は、封止体１３０２の中心または封止体１３０２の中央線に対して半径方向構成で均一にまたは対称的に離間していてもよい。支持構造１３１２も同様に、中実であってもよく、または中空であってもよい。少なくとも１つの中空支持構造１３１２及び少なくとも部分的に中空の封止部１３１０を備えるいくつかの例では、支持構造１３１２及び封止部１３１０は、封止体１３０２上に提供されたアクセス管腔１３１４を通じて流体連通してもよい。アクセス管腔１３１４は、造影剤（例えば、バリウム、造影剤生理食塩水等）またはシリコーン等の増量材料を含むが、これらに限定されない材料の封止体１３０２内への注入または充填を許容し得る。遠位表面１３０６は、略平滑であってもよく、これにより、胃腸管を通って埋め込まれた封止体１３０２を通過する材料の通過が容易になり得るが、他の例では、１つ以上の凹部、開口部、及び／または突出を備えてもよい。近位表面１３０４は、支持構造１３１２間及び／または支持構造１３１２と環状封止部１３１０との間に位置する凹部１３１６を備えてもよい。いくつかの実施形態では、凹部は、封止体１３０２と周辺組織との間の表面接触の度合いを低減し、それにより環状封止部１３１０に沿った封止力をシフトすることができる。
封止体１３０２は、封止体１３０２の送達を容易にするために取り付け構造１３２０をさらに備えてもよい。送達カテーテルは、存在する場合、取り付け構造１３２０で封止体１３０２に解放可能に係合してもよい。取り付け構造１３２０は、封止体１３０２とともに使用され得る１つ以上のテザーまたは縫合糸用の取り付け部位である場合もある。いくつかのさらなる例では、取り付け構造１３２０は、封止体１３０２の全体的な形に対して中央に位置してもよいが、他の例では、取り付け構造１３２０は、偏心して位置してもよい。取り付け構造１３２０は、アクセス管腔１３１４と一体形成されてもよく、またはアクセス管腔から分離していてもよく、これを使用して、材料を、存在する場合、支持構造１３１２及び環状封止部１３１０の中空管腔及び／または空洞内に注入することができる。他の例では、体内の管腔を通って、流体サンプリング、センサ設置、及び／または治療薬送達のための腸管腔へのアクセスが許容され得る。
図１４を参照すると、封止体１３０２は、瘻孔閉鎖デバイスの遠位部分であってもよい。使用中、封止体１３０２は、封止体１３０２に取り付けられた１つ以上のテザー１４２４及び１４２６を通じて患者の腸壁に対して封止体１３０２に張力付与することによって、瘻管を封止することができる。テザー１４２４及び１４２６は、取り付け構造１３２０に、または環状封止部１３１０及び／もしくは支持構造１３１２を含むが、これらに限定されない封止体１３０２の他の位置に取り付けられてもよい。複数のテザー１４２４及び１４２６は、色分けされて埋め込み処置中に様々なテザーを区別することができる。テザー１４２４のうちの少なくとも１つを使用して、封止体１３０２に張力を加え、瘻管を封止することができる。いくつかの例では、第２のテザー１４２６は、拡張可能な部材を送達するためのガイド要素として提供されてもよい。いくつかの実施形態では、別個のテザー１４２４及び１４２６を提供することにより、張力付与テザー１４２４が破裂した場合に、自由に浮遊するか、または固定されていない拡張可能な部材１４２８の危険性が低減され得る。図１４は、例えば、瘻管に沿って１つ以上の拡張可能な部材１４２８を配備するために使用され得る第２のテザー１４２６を描写する。テザー１４２４及び１４２６のうちの少なくとも一方または両方は、抑制構造１４３０の瘻管内への折り畳みまたは進入に抵抗する表面積または横方向寸法の増加を提供することによってテザー１４２４及び／または１４２６の遠位摺動または変位に抵抗する近位抑制構造１４３０を使用して固定されてもよい。
特定の拡張可能な部材２００及び封止体１３０２を参照して本明細書に記載される特徴部及び特性が、必要に応じて、本明細書に記載の他の拡張可能な部材及び封止体のうちのいずれかに適用されてもよいことを理解されたい。
図１４に示されるように、拡張可能な部材１４２８は、周辺組織構造を拡張し、それを充填し、かつそれに一致するように構成された略細長いコラーゲンプラグ（または他の生体適合性材料）を備えてもよい。これらのプラグは、略円筒形を有してもよいが、代替例では、球体、矩形ブロック、円錐形、または円錐台形等を含む様々な形のうちのいずれかを有してもよい。これらのプラグのうちのすべてが同一の大きさ、形、配向、及び／または対称性を有する必要はない。図１４にさらに図解されるように、拡張可能な部材１４２８は、プラグ縫合糸またはテザー１４３２によって相互接続されてもよい。プラグテザー１４３２は、テザー１４２６のうちの少なくとも１つに沿った拡張可能な部材１４２８の送達を容易にし得る複数の拡張可能な部材１４２８の一端にループ構造１４３４を形成することができる。拡張可能な部材１４２８は、抵抗相互嵌合により、プラグテザー１４３２に摺動可能に取り付けられるか、または固定して取り付けられてもよいが、他の例では、１つ以上の拡張可能な部材１４２８は、プラグテザー１４３２に対する摺動または他の相対運動を容易にするために拡大されたテザー管腔を有してもよい。さらに他の例では、１つ以上の拡張可能な部材１４２８は、テザーに接着剤でくっつけられてもよく、またはプラグテザー１４３２は、拡張可能な部材の相対運動または分離に抵抗するために拡張可能な部材を通る交差構成または縫い目を有してもよい。例えば、いくつか、すべて、または少なくとも最遠位または自由に浮遊する拡張可能な部材では、プラグテザー１４３２は、上述の様々な取り付け界面のうちのいずれかを使用して固定して取り付けられてもよい。いくつかのさらなる例では、プラグテザー１４３２は、拡張可能な部材の摺動または運動を特定の範囲に制限するために、その長さに沿って１つ以上の結び目または他の固定して取り付けられる構造をさらに備えてもよい。
一例示の送達処置では、瘻管及び周辺領域は、通常の滅菌様式で前処理及び覆布されてもよい。局所麻酔薬及び／または注入可能な麻酔薬を使用して、麻酔が必要に応じて達成されてもよい。その後、瘻管は、滅菌生理食塩水、過酸化水素、または任意の他の好適な生体適合性灌注流体で灌注されてもよい。いくつかのさらなる例では、瘻管部分は、例えば、硝酸銀スティック、焼灼器、及び／または外科用メスを使用した機械的清拭を使用して上皮除去されてもよい。送達機器がその無菌パッケージングから除去され、滅菌場上に設置されてもよい。封止体１３０２の取り外しの危険性を低減するために、取り付けされた縫合糸１４２４及び１４２６への張力付与が禁忌であっても禁忌でなくてもよい。存在する場合、様々な延長チューブ及び活栓がこの時点で送達機器１５５０に取り付けられてもよい。生理食塩水または同様の流体を使用して、送達機器接続の洗浄、開存性／漏出試験を行うことができる。封止体１３０２の完全性も、生理食塩水、造影剤、またはそれらの両方の混合物を使用し、かつ送達機器１５５０を通して流体陽圧及び／または陰圧を加えることによって査定されてもよい。送達前に、封止体１３０２は、陰圧で排気されて、封止体１３０２を折り畳むことができる。生理食塩水、造影剤、または組み合わせられた流体の同じまたは別個のシリンジが、封止体用の膨張シリンジとして準備されてもよい。
瘻管は、例えば、単純Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴスキャン、内視鏡検査、または超音波検査等の画像診断法を用いるか用いないかにかかわらず、ガイドワイヤを使用して横断され得る。剥離シースは、ガイドワイヤにわたって、かつ瘻管の皮膚小孔を通って通過し得る。必要に応じて拡張器を使用して、瘻管を送達機器及び／または内視鏡機器の通過に備えさせてもよい。シースの位置は、同一または異なる画像診断法で検証され得る。所望のシース先端位置が達成または検証されると、例えば、遠位先端が瘻管の腸または中央小孔を越えて位置付けられると、この処置が継続され得る。その後、ガイドワイヤ（及び拡張器（存在する場合））が除去されてもよい。シースは、滅菌生理食塩水で洗浄されてもよい。折り畳まれた封止体１３０２は、封止体１３０２を傘のように折り畳むのではなく巻くことによって、送達機器１５５０の遠位端に巻き付けられてもよい。送達機器１５５０は、封止体１３０２がシースの遠位先端を越えて位置付けられるまで、シース内に挿入されて前進してもよい。送達機器１５５０の相対位置は、撮像によって、シースの近位端と送達機器との間の距離によって、かつ／または封止体１３０２がシースを出ると触覚的に感じられ得る挿入抵抗の損失によって評価されてもよい。例えば、１０ｃｃシリンジが送達機器に取り付けられてもよく陰圧が活栓のうちの１つを介して封止体１３０２に加えられてもよく、その後、その活栓が閉鎖されて、封止体１３０２を折り畳まれた状態で維持することができる。その後、シリンジが除去されてもよく、同一の大きさまたはより小さい大きさのシリンジと取り換えられる。活栓が再開放され、封止体１３０２の排気は、シリンジを引き戻し、かつプランジャ変位を査定することによって確認することができる。その後、シリンジ（例えば、０．５ｃｃ）内の流体の一部が封止体１３０２内に注入されて、それを膨張させることができる。活栓が閉鎖されて、膨張を維持することができる。
送達カテーテル（またはＴｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁）の位置を維持しながら、穏やかな牽引力が封止体１３０２に取り付けられた張力テザーに加えられて、封止体１３０２を送達機器１５５０に完全に着座させる。その後、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁が緩められ、シースが（例えば、中央小孔に近位の）瘻管内に部分的に後退してもよい。その後、封止体１３０２が、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁１５６２とコネクタ１５５６との間の係止機構を係脱またはさもなければ分離することによって配備されてもよい。その後、送達機器１５５０の残りの遠位部分が瘻管から緩徐に引き抜かれてもよい。張力テザー１４２４上のわずかな張力を維持して、封止体１３０２を瘻管の中央小孔に対して保持しながら、シースは、拡張可能な部材で充填される所望の長さに近位に摺動してもよい。テザーが皮膚に固着されるまで、わずかな張力が残りの処置を通して張力テザー１４２４上で維持されてもよい。
縫合糸ループ１４３４がカテーテル１５７０の遠位端１５７８を出るまで、アクチュエータ１５７２がプラグ送達カテーテル１５７０内に挿入されてもよい。その後、アクチュエータ１５７２が引き抜かれてもよい。わずかな張力を張力テザー１４２４上で維持しながら、送達テザー１４２６が送達カテーテル１５７０の遠位端１５７８でループ１４３４に通されてもよい。その後、カテーテル１５７０は、カテーテル先端１５７８が所望の送達位置に位置付けられるまで、送達テザー１４２６にわたって前進してもよい。アクチュエータ１５７２の遠位端１５７４がカテーテル１５７０内の最近位拡張可能な部材１４２８と接触するまで、アクチュエータ１５７２がカテーテル１５７０内に再挿入されてもよい。その後、アクチュエータ１５７２の位置が維持されると同時に、送達カテーテル１５７０が後退して最遠位拡張可能な部材１４２８を配備してもよい。カテーテル１５７０は、残りの拡張可能な部材１４２８を配備するために再位置付けされてもされなくてもよい。すべての拡張可能な部材１４２８の配備が完了すると、送達カテーテル１５７０及びアクチュエータ１５７２の近位端１５７６上のルアーフィッティングが係合されてもよく、カテーテル１５７０及びアクチュエータ１５７２がシースから除去されてもよい。生理食塩水がシースを通して任意に注入されて、拡張可能な部材１４２８の拡張を容易にすることができる。別個に供給されたカテーテル１５７０及びアクチュエータ１５７２を使用して、上述の処置を使用してさらなる拡張可能な部材が配備されて、瘻孔を所望のレベルまで充填することができる。封止体１３０２の設置が撮像技法によって再確認されて、封止体１３０２が中央小孔に対して位置することを確実にすることができる。
張力を張力テザー１４２４上で維持しながら、抑制構造１４３０がシースから分離されてもよく、シースが瘻管から除去されてもよい。抑制構造１４３０介して張力テザー１４２４にわずかな張力を維持し続けながら、抑制構造を通過し、かつ所望の張力で組織に結び付けられた自由針を使用して、送達テザー１４２６が周辺組織に縫合されるか、またはさもなければ取り付けられてもよい。抑制構造１４３０上の送達テザー１４２６の反対側の位置で、自由針を使用して抑制構造１４３０を通過して、張力テザー１４２４を周辺組織に縫合することができる。さらなる縫合糸（例えば、３−０または４−０ナイロン）を使用して、必要に応じて抑制構造１４３０を周辺表面組織にさらに固定することができる。上述のものであるが、二重造影Ｘ線研究及び大腸内視鏡検査／小腸内視鏡検査も含む画像診断法を使用して、中央小孔に沿った封止体１３０２の設置の最終撮像確認をこの時点で行うことができる。吸収性包帯が抑制構造１４３０の上部に固定されて、生じ得るいかなる過剰な排液も吸収することができる。あるいは、創傷排出製品または陰圧創傷療法製品を使用して、瘻孔／創傷の能動的排出を行うことができる。処置後に予防的抗生物質が任意に提供されてもよい。
抑制構造１４３０の大きさ及び形は、治療される特定の瘻孔に応じて異なり得るが、いくつかの例では、抑制構造１４３０は、封止体１３０２と少なくとも同一の直径または最大横方向寸法を有してもよい。さらなる例では、直径または最大横方向寸法は、封止体１３０２の対応する寸法の少なくとも２倍、３倍、または４倍以上であってもよい。抑制構造１４３０は、抑制構造１４３０の皮膚瘻孔開口部周辺の皮膚または帯具への取り付けを許容し得る１つ以上の固定開孔１４３６も備えてもよい。これらの固定開孔１４３６は、抑制構造１４３０の中心よりも外縁に近接して、抑制構造１４３０の外周の周囲で離間していてもよい。他の例では、抑制構造１４３０は、瘻孔周辺の皮膚と接触し、かつ運動に抵抗する接着剤表面を備えてもよい。デバイスのテザー１４２４及び１４２６は、締着構造、接着剤等の様々な機構のうちのいずれかによって、または解放可能な摩擦嵌合界面をテザー１４２４及び１４２６に提供する変形可能なスリット１４３８によって、抑制構造１４３０に固定されてもよい。抑制構造１４３０上のテザー１４２４及び１４２６の取り付け部位は、アクセス開口部１４４０をさらに備えてもよく、これを使用して、治療薬を瘻孔内に注入し、かつ／または受動的もしくは能動的瘻孔排出、または瘻孔への陰圧療法の適用を許容することができる。図１５Ａは、取り付けられたテザーを有しない抑制構造１４３０を描写する。
図１５Ｂを参照すると、封止体１３０２の取り付け構造１３２０に解放可能に取り付けられる遠位端１５５４で構成される細長いチューブ状要素１５５２を備える送達機器１５５０を使用して、封止体１３０２ならびにテザー１４２４及び１４２６の位置付けを行うことができる。取り付け構造１３２０とチューブ状要素１５５２との間の界面は、抵抗相互嵌合を備えてもよいが、代替として、例えば、螺旋状ネジ式界面等の機械的相互係止嵌合を備えてもよい。いくつかの実施形態では、封止体１３０２のチューブ状要素１５５２への取り付けは、チューブ状要素１５５２及び送達機器１５５０の他の部分を通過するテザー１４２４に張力付与することによっても提供され得る。封止体１３０２を送達に備えさせるために、封止体１３０２は、チューブ状要素１５５２の遠位端１５５４周囲で折り畳まれるか、または圧縮され、カニューレまたは導入具を使用してその構成で保持されてもよい。いくつかの例では、吸引または真空を加えることにより、封止体１３０２の折り畳みが容易になり得る。瘻管を通して胃腸部位に向かう封止体１３０２の送達が行われ得るが、他の例では、カニューレまたは導入具は、組織を貫通するように構成されてもよく、それによって送達機器１５５０を使用して、瘻管以外の二次管に沿って封止体１３０２及び少なくとも１つのテザー１４２４を送達することができるようになる。この二次管は、既存の管であっても、送達機器の挿入により形成された管であってもよい。
図１５Ｂに示されるように、送達機器１５５０の他の特徴部は、例えば、送達処置中に、材料の吸引もしくは注入、または内視鏡ツールもしくはセンサの挿入を容易にし得るアクセスライン１５５８及び活栓１５６０、１５６６の取り付けまたは使用を許容する１つ以上のコネクタ１５５６、１５６４を含んでもよい。送達機器１５５０は、流体漏出に抵抗しながらテザー１４２４等の物品の通過を許容する止血弁１５６２または他の流体封止界面を含んでもよい。
図１５Ｄに描写されるように、拡張可能な部材１４２８が、剛性または可撓性のチューブ状カテーテル１５７０に提供されてもよい。拡張可能な部材１４２８を放出または解放するために、図１５Ｃに描写される押し込み要素またはアクチュエータ１５７２を使用して、拡張可能な部材１４２８をカテーテル１５７０の遠位端１５７８から連続的に解放することができる。これは、例えば、カテーテル１５７０を適所に保持しながらアクチュエータ１５７２の遠位先端１５７４をカテーテル１５７０の近位端１５７６を通して押し込むことによって、またはカテーテル１５７０を引き抜きながらアクチュエータ１５７２を適所に保持することによって行うことができる。
上述の処置を行うために、封止体１３０２ならびに取り付けられたテザー１４２４及び１４２６に加えて送達機器１５５０を含むキットが提供されてもよい。封止体１３０２ならびに取り付けられたテザー１４２４及び１４２６は、製造場所または使用場所で機器１５５０に連結されてもよく、それ故に機器１５５０に事前に取り付けられた状態または機器１５５０から分離した状態のいずれかでキットに提供されてもよい。このキットは、プラグテザー１４３０で事前に取り付けられた１つ以上の拡張可能な部材１４２８を有するアクチュエータ事前充填カテーテル１５７０も備えてもよい。拡張可能な部材１４２８を有するさらなるカテーテル１５７０も別個にパッケージング及び提供されてもよい。さらなる例では、このキットは、ガイドワイヤ（例えば、０．０３８インチのガイドワイヤ）、剥離シース（例えば、７Ｆ、８Ｆ、９Ｆ、１０Ｆ、または１２Ｆのシース）、１つ以上のシリンジ（例えば、０．５ｃｃ、１ｃｃ、５ｃｃ、及び／または１０ｃｃのシリンジ）、生理食塩水または生体適合性流体、造影媒体、外科用メス、１つ以上の自由針、及び非再吸収性縫合糸（例えば、３−０または４−０ナイロンの縫合糸）を含むが、これらに限定されない１つ以上の他の物品も含んでもよく、これらを使用して、抑制構造１４３０を隣接する皮膚または帯具に取り付けることができる。瘻管拡張器もキットに提供されてもよい。
いくつかの場合では、本明細書に記載の瘻孔治療デバイスがキットに提供されてもよい。このキットは、送達ツールまたは他の瘻孔治療デバイス等の任意の他の適切なデバイスまたは構成要素も含んでもよい（すなわち、キットは、複数の瘻孔治療デバイスを含んでもよい）。キットの内容物は、滅菌パッケージ内に提供されてもよい。取扱説明書が、キット上に、またはキットとともに、または代替としてインターネットもしくは別の間接的な方法で提供されてもよく、（例えば、本明細書に記載の方法のうちの１つ等の配備方法を概説する）キットをどのように用いるかの指示を提供することができる。
図８は、例示のキット８００を描写する。ここに示されるように、瘻孔閉鎖デバイス５の様々な構成要素が滅菌パッケージ８０２内に提供される。例えば、滅菌パッケージ８０２は、接続部材２０、拡張可能な部材または遠位アンカー２００、近位アンカー２５０、及び接続部材２０上を通るための個別の多孔質本体１５を含んでもよい。キット８００上に、またはキット８００とともに、または代替としてインターネットもしくは別の間接的な方法により提供され得る取扱説明書８０４は、キットをどのように用いるかの指示を提供する。取扱説明書は、例えば、上述の方法と同様の配備方法を概説してもよい。キットの概念は、必要に応じて、本明細書に開示されるデバイス及びデバイス構成要素のうちのいずれにも容易に適用することができることを理解されたい。
図１６Ａ及び１６Ｂは、瘻管の遠位開口部を閉塞するための遠位アンカー１６００の別の例を描写する。ここで描写されるように、遠位アンカー１６００は、縫合糸１６１０が通される複数の折り畳み可能な部材１６０２、１６０４、１６０６、及び１６０８を備えてもよい。図１６Ａ及び１６Ｂは、それぞれ、遠位アンカー１６００の拡張された構成及び抑制された構成を図解する。図１６Ａに図解される拡張された構成は、挿入デバイスから体内管腔内に解放されたときの遠位アンカー１６００の構成を表し得る。図１６Ｂに図解される抑制された構成は、縫合糸１６１０に張力付与しながら抑制力が遠位アンカー１６００に及ぼされると同時に、遠位アンカー１６００が瘻管の遠位開口部にわたって位置付けられたときの遠位アンカーの構成を表し得る。図１６Ａと１６Ｂを比較することによって理解することができるように、可撓性部材１６０４、１６０６、及び１６０８は、縫合糸１６１０に沿って摺動するように構成される。最近位折り畳み可能な部材１６０８は、瘻管の遠位開口部を閉塞するようにさらに構成されてもよい。最遠位折り畳み可能な部材１６０２は、遠位アンカー１６００の位置付け中に縫合糸１６１０に張力付与されるときに折り畳み可能な部材１６０８の中心での破裂を低減または阻止するように構成されてもよい。最遠位折り畳み可能な部材１６０２は、縫合糸によってより幅広い面積（折り畳み可能な部材１６０２と次の折り畳み可能な部材である第１の内側折り畳み可能な部材１６０４との間の接触面積）にわたって及ぼされる力を分散させる大きさ及び形に構成されてもよい。この方法で、縫合糸１６１０に張力付与することによって折り畳み可能な部材１６０８に及ぼされる圧力が低減され得る。内側折り畳み可能な部材１６０４及び１６０６は、折り畳み可能な部材１６０８に及ぼされる力をさらに分散させることによって最近位折り畳み可能な部材１６０８の破裂を低減または阻止する働きもし得る。最遠位折り畳み可能な部材１６０２は、縫合糸１６１０を取り付けるための縫合糸取り付け構造１６１２も備えてもよい。
各折り畳み可能な部材は、大きい寸法（直径）及び小さい寸法（厚さ）を備える。いくつかの変形例では、直径は、厚さよりもかなり大きい。例えば、遠位アンカー１６００の折り畳み可能な部材は、折り畳み可能な部材が「パンケーキ」外観をとるように、それらの厚さに対して非常に大きい直径を備える。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の小さい寸法は、大きい寸法の割合として特徴付けられ、時折、１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１５％、２０％、３０％、４０％、もしくは５０％以下、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。折り畳み可能な部材は、折り畳み可能な部材が配備されるときにこの大きい寸法が体内管腔の表面に略平行に配向されるように構成される。
いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の直径は、最近位折り畳み可能な部材１６０８から最遠位折り畳み可能な部材１６０２まで低減し得る。最遠位折り畳み可能な部材の直径は、最近位折り畳み可能な部材１６０２の直径の１％〜１００％の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。他の変形例では、直径の差異は、前述の割合のうちのいずれかの間の割合にほぼ等しくてもよい。内側折り畳み可能な部材１６０４及び１６０６の直径は、最近位折り畳み可能な部材１６０２の直径の１％〜１００％の割合とも特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。他の変形例では、直径の差異は、前述の割合のうちのいずれかの間の割合にほぼ等しくてもよい。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の直径は、瘻管の遠位開口部を閉塞するように寸法決めされてもよい。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の直径は、約４ｍｍ〜約５０ｍｍ、時折、約８ｍｍ〜約３０ｍｍ、他の場合、約１０ｍｍ〜約４５ｍｍ、さらに他の場合、約１２ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲であってもよい。さらに、４つの折り畳み可能な部材が図１６Ａ及び１６Ｂに図解されているが、他の変形例は、２、３、５、６、７、８、９、１０個の折り畳み可能な部材を含む、任意の数の折り畳み可能な部材を含んでもよい。
いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材のうちの１つ以上は、非円形である。非円形輪郭は、周囲が中心点から一定の半径ではない任意の形であると理解され得る。非円形としては、１つ以上の位置で一次導関数の不連続性を有する形が挙げられる。非円形は、非円形でもあってもよく、非円形、体内管腔の所定の表面を収容するために周囲上に突出部または凹部を有する略円形でもあってもよい。非円形としては、楕円、長円、矩形、水晶体、三角形、及びベル形が挙げられ得るが、これらに限定されない。非円形である場合、折り畳み可能な部材の直径は、一次元の部材の長さを意味すると理解され得る。例えば、中心点または部材の最大幅を通って引かれる線。かかる変形例では、最遠位及び内側折り畳み可能な部材の直径は、最近位折り畳み可能な部材の直径の１％〜１００％の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材のうちのいくつかは、他の折り畳み可能な部材のうちの１つ以上とは異なる形をとる。例えば、遠位部材は円形であってもよいが、最近位折り畳み可能な部材は、非円形瘻孔開口部を閉塞するように成形されてもよい。いくつかの他の変形例では、遠位折り畳み可能な部材は、例えば、所望の力分散を達成するために非円形でもある。
縫合糸取り付け構造１６１２が折り畳み可能な部材１６０２の遠位表面上にあるように図解されているが、いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材１６０２の近位表面上に位置付けられる。遠位表面上に存在する場合、縫合糸取り付け構造は、縫合糸が折り畳み可能な部材を通過することを可能にする開孔及び縫合糸を折り畳み可能な部材に固定して連結するためのさらなる特徴部を備えてもよい。近位表面上に位置付けられる場合、縫合糸取り付け構造は、縫合糸を折り畳み可能な部材に固定して連結するためのループまたは他の特徴部を含んでもよい。いくつかの変形例では、縫合糸取り付け構造は、最遠位折り畳み可能な部材１６０２の遠位表面上に凹部を含む。最遠位折り畳み可能な部材１６０２は、縫合糸取り付け構造１６１２用の補強構造（図示されず）も備えてもよい。いくつかの変形例では、補強構造は、最遠位折り畳み可能な部材１６０２内に埋め込まれ、かつ最遠位折り畳み可能な部材１６０２のすべてまたはいくらかにわたって縫合糸への張力付与に起因する力を分散させるように構成されたワイヤメッシュである。他の変形例では、補強構造は、ボタン形の縫合糸取り付け構造を含んでもよく、ボタン形の縫合糸取り付け構造の拡張された領域は、より幅広い領域にわたって力を分散させる働きをする。
いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材１６０４、１６０６、及び１６０８は、部材の縫合糸１６１０に沿った摺動を許容するために開孔（図示されず）を含んでもよい。図１６Ａ及び１６Ｂでは折り畳み可能な部材の中心を通過するように図解されているが、いくつかの変形例では、縫合糸は、１つ以上の折り畳み可能な部材の中心を通過しない。例えば、瘻管の遠位開口部の表面が瘻管の軸に直角の平面に位置しない場合、縫合糸への張力付与により、最近位円盤への不均等な力分散が引き起こされ得る。かかるシナリオでは、開孔は、力を再分散させて最近位折り畳み可能な部材に均一の低減された圧力を提供するように中心から外れていてもよい。いくつかの変形例では、開孔は、リングまたはグロメットによって補強されてもよい。補強構造は、存在する場合、折り畳み可能な部材内に完全に埋め込まれてもよく、または部材の遠位表面及び／もしくは近位表面のいずれかに部分的に曝露されてもよい。いくつかのさらなる変形例では、補強構造は、隣接する折り畳み可能な部材の補強構造の補完的相互係止構造と相互係止するための相互係止構造も備えてもよい。部材間係止特徴部の他の例が以下に記載される。
上述のように、折り畳み可能な部材１６０２、１６０４、１６０６、及び１６０８は、挿入デバイスから解放されるように構成される。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材は、所与の直径の挿入ロッド内に嵌合するように大きさが低減されるように構成される。例えば、折り畳み可能な部材のうちの１つ以上は、以下により詳細に記載されるように、折り畳むかまたは巻くことによってその断面外形を低減し、それにより挿入ロッドへの進入を容易にするように構成されてもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、直径が増加するにつれて増加して、挿入のために折り畳み可能な部材を所定の断面外形に折り畳むかまたは巻くことを容易にすることができる。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、折り畳み可能な部材の厚さによって特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、最遠位折り畳み可能な部材の厚さの１％〜１００％のその厚さ割合によって特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、最遠位折り畳み可能な部材の密度の１％〜１００％のその密度割合によって特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、もしくは９５％、または２つの割合のうちのいずれかの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、最遠位折り畳み可能な部材の変形に対する抵抗係数の１％〜１００％の変形に対するその抵抗係数割合によって特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、部材にわたって一定であってもよい。他の変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、例えば、折り畳み可能な部材の異なる領域における密度及び／または厚さの変動により、部材にわたって異なってもよい。この可撓性の変動が制御されて、部材の折り畳みを容易にするか、または２つの折り畳み可能な部材の連結を容易にすることができる。
折り畳み可能な部材１６０２、１６０４、１６０６、及び１６０８は、略平面状として図１６Ａ及び１６Ｂに描写されている。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材は、非平面状である。例えば、折り畳み可能な部材は、略凹形であってもよい。凹形形状は、折り畳み可能な部材が完全に抑制されたときに、所定の場に圧力を有利に分散させることができる。略凹形は、遠位アンカーのしわを寄せる性向も低減し、遠位アンカーが配備された構成にあるときに、遠位アンカーの中央領域が外側領域に近位に位置するようになり得る。遠位アンカーが配備された構成にあるとき、比較的大きい量の圧力が遠位アンカーの中央領域に集中してもよく、中央領域で遠位アンカーの構造破砕をもたらす可能性がある。凹形形状は、しわが寄った結果として遠位アンカーが瘻管に再進入することも有利に制限することができ、すなわち、遠位アンカーが完全に抑制されたときに、遠位アンカーの中央領域が外側領域に近位に位置する性向を制限することができる。折り畳み可能な部材の略凹形形状は、折り畳み可能な部材が時計回りに９０度回転した場合に（すなわち、折り畳み可能な部材がその側に曲げられた場合に）、０の第１の導関数を有する断面曲線によって特徴付けられてもよい。反時計回りに９０度戻し回転すると、０の第１の導関数は、曲線の最近位または最遠位点に位置し得る。図１７Ａ及び１７Ｂは、それぞれ、曲線の最近位及び最遠位点に０の第１の導関数を有する、それぞれ、略凹形の折り畳み可能な部材の２つの例示の組１７００及び１７２０の側面図を図解する。図１７Ａは、０の第１の導関数が曲線の最近位点に位置する、すなわち、折り畳み可能な部材の断面形状が逆「Ｃ」を形成する、一組１７００の折り畳み可能な部材１７０２、１７０４、１７０６、及び１７０８の側面図を描写する。折り畳み可能な部材１７０２、１７０４、１７０６、及び１７０８は、縫合糸１７１０によって摺動可能に接続される。図１７Ｂは、０の導関数が曲線の最遠位点に位置する、すなわち、折り畳み可能な部材の断面形状が「Ｃ」を形成する、一組１７２０の折り畳み可能な部材１７２２、１７２４、１７２６、及び１７２８の側面図を描写する。折り畳み可能な部材１７２２、１７２４、１７２６、及び１７２８は、縫合糸１７３０によって摺動可能に接続される。図１７Ａ及び１７Ｂに描写される各折り畳み可能な部材が一定の曲率半径を備えているが、いくつかの変形例は、一定ではない曲率半径を有する１つ以上の折り畳み可能な部材を含んでもよい。かかる形としては、ベル、円錐、マッシュルームヘッド、またはボックスが挙げられ得るが、これらに限定されない。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の形状は、０の第１の導関数の点を通る線を中心とした曲線の１８０度旋回として特徴付けられてもよい。例えば、図１７Ａ及び１７Ｂに図解される形状は、固定半径の弧を０の第１の導関数のその最小点を中心として回転させることによって生成されてもよい。他の変形例では、この形状は、放物曲線を０の第１の導関数の点を中心として回転させることによって規定されてもよく、ここで、放物曲線は、等式ｙ＝Ｃｘ２によって規定され、式中、（ｘ、ｙ）は、デカルト平面における範囲を含み、Ｃは、０ではない任意の実数である。他の変形例では、この形状は、二次元多項等式
Figure 2017528199
 を回転させることによって規定されてもよく、式中、（ｘ、ｙ）は、デカルト平面における範囲を含み、ａｎは、任意の実数であり、ｎは、任意の整数である。
上述の形状が各折り畳み可能な部材の遠位表面及び近位表面の両方を規定する単一曲線によって生成される、すなわち、折り畳み可能な部材が一定の厚さを有するが、他の変形例は、近位表面及び遠位表面をそれぞれ規定する異なる曲線を有してもよい。さらに、上の曲線が（ｘ，ｙ）デカルト平面に関して論じられているが、曲線がその配向に留まるように、折り畳み可能な部材の断面が瘻管内に位置付けられなくてもよいことを理解されたい。例えば、折り畳み可能な部材の断面積は、その第１の導関数が曲線の上部または下部に存在するように、（ｘ，ｙ）座標で説明することができるが、いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材は、最小点が垂直中点に存在するように、挿入のために回転する。
さらに、上述の曲線及び形は、折り畳み可能な部材の大まかな形または全体的な形を指し、折り畳み可能な部材は、さらなる表面特徴部を有してもよい。例えば、折り畳み可能な部材の全体的な形は、本明細書に記載の凹部、突出部、及び連結部材のうちのいずれかとともに増大してもよい。
図１７Ａ及び１７Ｂに描写されるように、折り畳み可能な部材の相対曲率は、最近位折り畳み可能な部材から最遠位折り畳み可能な部材まで増加する、すなわち、曲率半径は、最近位折り畳み可能な部材から最遠位折り畳み可能な部材まで低減する。いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材及び内側折り畳み可能な部材の曲率半径は、最近位折り畳み可能な部材の曲率半径の１％〜１００％の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、曲率は、最近位折り畳み可能な部材から最遠位折り畳み可能な部材まで低減する、すなわち、曲率半径は、最近位折り畳み可能な部材から最遠位折り畳み可能な部材まで増加する。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材及び内側折り畳み可能な部材の曲率半径は、最遠位折り畳み可能な部材の曲率半径の１％〜１００％の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。他の変形例では、この部材の曲率は一定であってもよい。折り畳み可能な部材間の曲率の変動を決定して、折り畳み可能な部材間の可撓性の変動を明らかにすることができる。例えば、より可撓性の低い部材が、完全に抑制されたときの変形に抵抗する可能性がより高くなり得るため、より低い曲率しか必要ではない場合がある。折り畳み可能な部材間の曲率の変動を決定して、抑制された構成されたもので折り畳み可能な部材に及ぼされる圧力の変動及び各折り畳み可能な部材の相対変形へのその影響を明らかにすることができる。例えば、圧力がその部材により直接的に及ぼされるため、より遠位の折り畳み可能な部材がより変形する可能性が高い。いくつかの変形例では、各折り畳み可能な部材の抑制されていない曲率を決定して、抑制された構成で遠位アンカーの所定の形を生成することができる。すなわち、抑制されていない折り畳み可能な部材の曲率は、すべての折り畳み可能な部材が抑制され互いに連結されると所定の形が達成されるように決定されてもよい。いくつかの変形例では、所定の形は、平面状である。他の変形例では、所定の形は、非平面状である。いくつかの変形例では、この曲線は、旋回した曲線が中央領域よりも低い曲率を有する外側縁を含み得るように、ベル形の曲線であってもよい。他の変形例では、この曲線は、中央領域よりも高い曲率を有する外側縁を含んでもよい。また、本明細書に描写される例示の実施形態が、近位から遠位まで低減された大きさの部材を概ね備える多部材遠位アンカーを備えるが、他の変形例では、この部材は、略同一の大きさものであってもよく、上述のように近位から遠位まで曲率が変化してもしなくてもよい。
図１６Ａ及び１６Ｂに戻ると、折り畳み可能な部材１６０２、１６０４、１６０６、及び１６０８は、それらの遠位面上で略平滑であるように描写されている。いくつかの変形例では、１つ以上の折り畳み可能な部材は、縫合糸によって及ぼされる力の方向に対して略横方向の折り畳み可能な部材の相対運動を制限するためにさらなる特徴部を含む。いくつかの変形例では、運動は、１つ以上の折り畳み可能な部材を隣接する折り畳み可能な部材に固定して連結する１つ以上の折り畳み可能な部材上の表面特徴部によって制限される。他の変形例では、一対の隣接する折り畳み可能な部材は、隣接する折り畳み可能な部材を固定して連結する対向する磁極等の電磁引力を生み出す電磁要素を含む。他の変形例では、接着剤を使用して、１つ以上の折り畳み可能な部材を隣接する折り畳み可能な部材に固定して連結することができる。例えば、折り畳み可能な部材の一方の表面は、接着剤、またはフック−ループ取り付け構造を含むが、これに限定されない補完的相互接続構造を含んでもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の一方の表面は、硬化剤を備えてもよい。なおさらなる変形例では、硬化剤は、１つ以上のカプセル内に封入されてもよく、このカプセルは、破裂開放して、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面上に含まれる薬剤に曝露するように構成される。他の変形例では、このカプセルは、遠位アンカーが縫合糸によって抑制されたときに及ぼされる圧力の結果として破裂してもよい。
いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の近位表面は、体内管腔の表面への遠位アンカーの確実で持続的な連結を容易にするように構造化されてもよい。いくつかの変形例では、この構造は、本明細書に記載の引っ掛け鉤であってもよい。いくつかの変形例では、接着剤が最近位部材の近位表面に添加されてもよい。接着剤は、医師によって体内管腔への最近位折り畳み可能な部材の挿入前に塗布されてもよく、または挿入後に塗布されてもよい。他の変形例では、接着剤は、製造プロセス中に塗布され、ライナーで被覆されてもよい。いくつかの変形例では、ライナーは、挿入前に医師によって除去される。他の変形例では、ライナーは、体液との接触時に、または力が遠位アンカーに加えられた後に溶解するように構成される。接着剤は、最初に、最近位折り畳み可能な部材の組織への接合を強化し、その後、瘻管治癒が生じたときに、または瘻管が治癒した後に、徐々に強度を低下させてもよい。変形例に応じて、接着剤は、少なくとも７、１４、２１、２８、３５、６０日間、または任意の他の日数の間、流体不透過性封止を作り出すことができる。確実で持続的な連結のための構造は、フック及び／または返し等の微小針も備えてもよい。微小針は、最近位部材の近位表面全体にわたって分布してもよいが、所定の位置で分布することもできる。いくつかの変形例では、微小針は、近位表面の周囲に沿って分布するが、他の変形例では、微小針は、本明細書に記載の内側封止領域等の接触が予期される場所で分布してもよい。
いくつかの変形例では、薬剤溶出剤または治療薬が、それと関連付けられた遠位アンカーまたは縫合糸に添加されてもよい。薬剤溶出剤または治療薬は、例えば、治癒因子、抗生物質、または他の治癒剤を含んでもよい。いくつかの変形例では、薬剤溶出剤は、折り畳み可能な部材または縫合糸上にコーティングされる。他の変形例では、治療薬は、折り畳み可能な部材または縫合糸内に含浸し、潜在的に解放するように構成されてもよい。
いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材のうちの１つ以上または縫合糸は、放射線不透過性材料または放射線不透過性マーカーを備えてもよい。この方法で、遠位アンカーまたは縫合糸は、Ｘ線、ＣＴスキャナー、または同様の撮像デバイスを使用して生体内で見ることができる。
図１８〜２４は、隣接する折り畳み可能な部材を連結するための例示の局所解剖学的特徴部の断面図を描写する。図１８は、折り畳み可能な部材１８０２、１８０４、１８０６、及び１８０８を配備された構成で備える遠位アンカー１８００の断面図を描写する。各折り畳み可能な部材の断面外形は、２つの寸法、幅寸法
（図１８で見られるような水平寸法）及び高さ寸法（図１８で見られるような垂直寸法）を有するとして特徴付けられてもよい。折り畳み可能な部材は、遠位アンカーが抑制された構成にあるときに、遠位アンカー１８００の幅寸法を体内管腔の表面と平行に略配向するように構成される。折り畳み可能な部材１８０２、１８０４、１８０６、及び１８０８は各々、折り畳み可能な部材の相対運動を折り畳み可能な部材の幅に平行な方向に抑制するように構成された局所解剖学的特徴部を含む。この方法で、遠位アンカー１８００は、体内管腔の表面に剛連結されてもよい。
最遠位折り畳み可能な部材１８０２、第１の内側折り畳み可能な部材１８０４、及び第２の内側折り畳み可能な部材１８０６の各々の近位表面は、それぞれ、第１の内側折り畳み可能な部材１８０４、第２の内側折り畳み可能な部材１８０６、及び最近位折り畳み可能な部材１８０８の遠位表面を受容するように輪郭形成される。折り畳み可能な部材の各々の表面輪郭は、折り畳み可能な部材を幅寸法に相対的に抑制する働きをする。図１８に示される断面図が高さ寸法に略配向された軸を中心として少なくとも部分的に旋回するため、折り畳み可能な部材の各々の表面輪郭は、折り畳み可能な部材を高さ寸法に直角の平面に相対的に抑制する働きをする。さらに、縫合糸が折り畳み可能な部材を高さ寸法に抑制するため、遠位アンカー１８００の折り畳み可能な部材は、３つの直角寸法に相対的に抑制され、それにより瘻管の遠位開口部で遠位アンカーを体内管腔の表面上の適所に確実に保持する。
最近位折り畳み可能な部材１８０８は、概して、内側領域１８１０及び外側領域１８１２をその遠位表面上に有するとして描写されてもよい。内側領域１８１０は、一定の曲率半径を有する表面等の略平滑な表面と定義されてもよい。外側領域１８１２は、一定の曲率半径が終わる点（図１８で特定される角度領域１８１８等）で始まり、折り畳み可能な部材１８０８の周辺縁まで続くと定義されてもよい。外側領域１８１２は、遠位突出部１８１４であってもよく、内側領域１８１０は、図１８に描写される凹部等の凹部であってもよい。他の変形例では、内側領域が遠位突出部であり、外側領域が凹部である。最近位折り畳み可能な部材に隣接する折り畳み可能な部材の近位表面は、隣接する折り畳み可能な部材を相対的に抑制するように輪郭形成されてもよい。例えば、第２の内側折り畳み可能な部材１８０６は、図１８に描写されるように、近位に突出する内側領域及び凹んだ外側領域を備える。
最近位折り畳み可能な部材１８０８の遠位突出部１８１４は、第２の内側折り畳み可能な部材１８０６を幅寸法に抑制する。突出部１８１４は、角度領域１８１６、角度領域１８１８、角度領域１８２０、ならびにそれぞれ、角度領域１８１６を角度領域１８２０に接続し、かつ角度領域１８２０を角度領域１８１８に接続する側面１８２２及び１８２４の長さによって特徴付けられてもよい。角度領域１８１６は、最近位折り畳み可能な部材１８０８の近位表面と最近位折り畳み可能な部材１８０８の側面１８２２との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、及び９０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲を含む、０〜９０度の任意の角度であってもよい。角度領域１８１８は、最近位折り畳み可能な部材１８０８の側面１８２４と最近位折り畳み可能な部材１８０８の内側領域１８１０の表面との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、１８０°、１９０°、２００°、２１０°、２２０°、２３０°、２４０°、２５０°、２６０°、及び２７０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲を含む、１８０〜２７０度の任意の角度であってもよい。いくつかのさらなる変形例では、角度領域１８１８は、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面に「スナップ嵌合」を提供するように、２７０度を超える角度を含んでもよい。角度領域１８２０は、最近位折り畳み可能な部材１８０８の側面１８２２と最近位折り畳み可能な部材１８０８の側面１８２４との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲を含む、０〜１８０度の任意の角度であってもよい。角度１８１６、１８１８、及び１８２０が鋭い角として図１８に描写されているが、他の変形例は、フィレット角度または丸みを帯びた角度を含んでもよい。側面１８２２及び１８２４は、線形であっても非線形であってもよい。例えば、側面１８２２が曲線状であってもよく、側面１８２４が平坦であってもよい。他の変形例では、側面１８２２が平坦であってもよく、側面１８２４が曲線状であってもよい。なお他の変形例では、側面１８２２も側面１８２４もいずれも曲線状であっても平坦であってもよい。側面１８２２及び１８２４は、最近位折り畳み可能な部材１８０８の幅の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
内側領域及び外側領域の相対幅は変動してもよい。いくつかの変形例では、内側領域の幅は、外側領域の幅の割合として特徴付けられ、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、外側領域の幅は、内側領域の幅の割合として特徴付けられ、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
最近位折り畳み部材１８０８は、制約された構成での遠位アンカー１８００の全厚に対して比較的薄い内側領域を備えるように描写されている。いくつかの変形例では、内側領域の厚さは、制約された構成での遠位アンカー１８００の厚さの割合として特徴付けられ、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
最近位折り畳み可能な部材１８０８は、一定の曲率半径を有する略凹形の近位表面を備えるように図解されている。他の変形例では、最近位折り畳み可能な部材１８０８の近位表面は、一定ではない曲率半径を有する。なお他の変形例では、最近位折り畳み可能な部材１８０８の近位表面は、本明細書に記載の表面形状のうちのいずれかを備える。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材１８０８の近位表面は、体内管腔の非平面状の表面との整列を改善するように輪郭形成される。
いくつかの変形例では、図１８に図解される折り畳み可能な部材の断面外形は、１８０度回転して、折り畳み可能な部材の三次元形状を生成する。すなわち、図１８に図解される断面外形は、折り畳み可能な部材の中心点を通る任意の断面外形を代表するものであり得る。他の変形例では、この外形は、１８０度回転せず、すなわち、折り畳み可能な部材は、あらゆる角度で折り畳み可能な部材の中心点を通る同一の断面外形を備えなくてもよい。例えば、図１８に図解される断面外形が第１の範囲の程度繰り返されてもよく、その後、異なる断面外形が第２の範囲の程度繰り返されてもよい。例えば、第１の範囲の断面外形は、図１８に描写されるものであってもよく、そこで、第２の範囲の断面外形が略平滑であってもよい。このパターン化は、折り畳み可能な部材の折り畳みをより良く容易にしながら、依然として折り畳み可能な部材を相対的に抑制することができる。いくつかの変形例では、第１の範囲は、第２の範囲よりも大きい。
第２の内側折り畳み可能な部材１８０６は、最近位折り畳み可能な部材１８０８の遠位表面の輪郭と正確に整列するように輪郭形成された近位表面を備えてもよい。いくつかの変形例では、これらの表面は、正確に整列せず、必要に応じてのみ折り畳み可能な部材間の横方向の相対運動に所定の制限を提供するように輪郭形成されてもよい。図１８に描写されるように、第２の折り畳み可能な部材１８０６の近位表面は、最近位折り畳み可能な部材１８０８の近位表面と同様の形状を有する。他の変形例では、第２の内側折り畳み可能な部材１８０６の近位表面は、最近位折り畳み可能な部材１８０８の近位表面とは異なる形状を有する。さらに、第２の折り畳み可能な部材１８０６の内側領域及び外側領域が最近位折り畳み可能な部材の内側領域及び外側領域と同様の幅を有するが、他の変形例は、異なる幅を有してもよい。同様に、第２の内側折り畳み可能な部材１８０６の遠位表面に対する角度が最近位折り畳み可能な部材１８０８の遠位表面に対する角度と同様であるが、他の変形例は、最近位折り畳み可能な部材１８０８の遠位表面の角度とは異なる角度を有する。第１の内側折り畳み可能な部材１８０４上のいずれの角度特徴部も、最近位折り畳み可能な部材１８０８に関して上に記載される角度のうちのいずれかをとってもよい。同様に、内側折り畳み可能な部材のいずれの内側領域及び外側領域も、最近位折り畳み可能な部材１８０８に関して上に記載される相対厚さのうちのいずれかをとってもよい。
さらなる内側折り畳み可能な部材は、同様の構造をとってもよく、第２の内側折り畳み可能な部材１８０６に関して上に記載されるものと同様の機能を提供してもよい。例えば、第１の内側折り畳み可能な部材１８０４は、第２の内側折り畳み可能な部材１８０６の遠位表面の輪郭と正確に整列するように構成された近位表面を備えてもよいが、他の変形例は、反対側の表面と正確に整列しなくてもよい。第２の内側折り畳み可能な部材１８０６のいずれの角度特徴部も、最近位折り畳み可能な部材１８０８に関して上に記載される角度のうちのいずれかをとってもよい。同様に、第１の内側折り畳み可能な部材１８０４のいずれの内側領域及び外側領域も、最近位折り畳み可能な部材１８０８に関して上に記載される相対幅のうちのいずれかをとってもよい。
同様に、最遠位折り畳み可能な部材１８０２の近位表面は、同様の構造をとってもよく、最近位折り畳み可能な部材１８０８ならびに内側折り畳み可能な部材１８０４及び１８０６に関して上に記載されるものと同様の機能を提供してもよい。最遠位折り畳み可能な部材１８０２上のいずれの角度特徴部も、内側折り畳み可能な部材１８０４及び１８０６に関して上に記載される角度のうちのいずれかをとってもよい。同様に、最遠位折り畳み可能な部材１８０２のいずれの内側領域及び外側領域も、最近位折り畳み可能な部材１８０８に関して上に記載される相対厚さのうちのいずれかをとってもよい。
最遠位折り畳み可能な部材１８０２は、図１８に描写されるように、その遠位表面上で凹形であってもよい。いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材１８０２の遠位表面は、凹形ではない。具体的には、最遠位折り畳み可能な部材の遠位表面は、遠位に隣接する折り畳み可能な部材の表面との相互作用によって制約されていない。したがって、最遠位折り畳み可能な部材１８０２の遠位表面は、部分的に消化された脚粒子等の外部要素のいかなる滞在も阻止するように平滑であってもよい。いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材１８０２の遠位表面は、配備前の折り畳み可能な部材の折り畳みを容易にする形態をとってもよい。いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材１８０２の遠位表面は、縫合糸取り付け構造を備える。さらなる変形例では、縫合糸取り付け構造は、補強構造１８２６を含んでもよい。補強構造１８２６は、最遠位折り畳み可能な部材１８０２内に埋め込まれ、かつ最遠位折り畳み可能な部材１８０２のすべてまたはいくらかにわたって縫合糸への張力付与に起因する力を分散させ、それにより折り畳み可能な部材の破裂の危険性を低減するように構成されたワイヤメッシュであってもよい。他の変形例では、補強構造は、ボタン形の縫合糸取り付け構造を含んでもよく、ボタン形の縫合糸取り付け構造の拡張された領域は、より幅広い範囲にわたって力を分散させる働きをする。
図１９は、最遠位折り畳み可能な部材１９０２、第１の内側折り畳み可能な部材１９０４、第２の内側折り畳み可能な部材１９０６、及び最近位折り畳み可能な部材１９０８を配備された構成で備える遠位アンカー１９００の断面図を描写する。遠位アンカー１９００は、折り畳み可能な部材の相対運動をさらに抑制するために折り畳み可能な部材上にさらなる遠位突出部を含む。最近位折り畳み可能な部材１９０８は、第１の内側領域１９１０、第１の遠位突出部１９１２、第２の内側領域１９１４、及び外側領域１９１６を備える。外側領域１９１６は、遠位アンカー１８００に関して上に記載される外側領域１８１４と同様の特徴部及び構造を備えてもよい。同様に、第１の内側領域１９１０は、遠位アンカー１８００に関して上に記載される内側領域１８１０と同様の特徴部を備えてもよい。第１の遠位突出部１９１２は、最近位折り畳み可能な部材１９０８に対する第２の内側折り畳み可能な部材１９０６の相対運動を制限することができる。
最近位折り畳み可能な部材１９０８の第１の遠位突出部１９１２は、第２の内側折り畳み可能な部材１９０６を幅寸法に抑制する。突出部１９１４は、角度領域１９１８、角度領域１９２０、角度領域１９２２、ならびにそれぞれ、角度領域１９１８を角度領域１９２０に接合し、かつ角度領域１９２０を角度領域１９２２に接合する側面１９２４及び１９２６の長さによって特徴付けられてもよい。角度領域１９１８は、第２の内側領域１９１４と側面１９２４との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、１８０°、１９０°、２００°、２１０°、２２０°、２３０°、２４０°、２５０°、２６０°、及び２７０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲を含む、１８０〜２７０度の任意の角度であってもよい。いくつかのさらなる変形例では、角度領域１９１８は、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面に「スナップ嵌合」を提供するように、２７０度を超える角度を含んでもよい。角度領域１９２０は、側面１９２４と側面１９２６との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲を含む、０〜１８０度の任意の角度であってもよい。角度領域１９２２は、第１の内側領域１９１０と側面１９２６との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、１８０°、１９０°、２００°、２１０°、２２０°、２３０°、２４０°、２５０°、２６０°、及び２７０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲を含む、１８０〜２７０度の任意の角度であってもよい。いくつかのさらなる変形例では、角度領域１９２２は、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面に「スナップ嵌合」を提供するように、２７０度を超える角度を含んでもよい。角度１９１８、１９２０、及び１９２２が鋭い角として図１９に描写されているが、他の変形例は、フィレット角度または丸みを帯びた角度を含んでもよい。側面１９２４及び１９２６は、線形であっても非線形であってもよい。例えば、側面１９２４が曲線状であってもよく、側面１９２６が平坦であってもよい。他の変形例では、側面１９２４が平坦であってもよく、側面１９２６が曲線状であってもよい。なお他の変形例では、側面１９２４も側面１９２６もいずれも曲線状であっても平坦であってもよい。側面１９２４及び１９２６の各々の長さは、最近位折り畳み可能な部材１９０８の幅の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
第１の内側領域１９１０、第１の遠位突出部１９１２、第２の内側領域１９１４、及び外側領域１９１６の相対幅は変動してもよい。いくつかの変形例では、第１の内側領域１９１０、第１の遠位突出部１９１２、及び第２の内側領域１９１４の幅は、外側領域１９１６の幅の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、または９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、第１の内側領域１９１０、第１の遠位突出部１９１２、及び外側領域１９１６の幅は、第２の内側領域１９１４の幅の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、第１の内側領域１９１０、第２の内側領域１９１４、及び外側領域１９１６の幅は、第１の遠位突出部１９１２の幅の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、第１の遠位突出部１９１２、第２の内側領域１９１４、及び外側領域１９１６の幅は、第１の内側領域１９１０の幅の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
第２の内側折り畳み可能な部材１９０６は、最近位折り畳み可能な部材１９０８の第１の遠位突出部１９１２に対応するその近位表面上に凹部１９２８を備えてもよい。凹部１９２８は、側面の長さと、側面が互いに交わり、かつ側面が第２の内側折り畳み可能な部材の近位表面と交わって作り出される角度とによって規定されてもよい。側面の長さは、最近位折り畳み可能な部材１９０８の直径の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。角度は、最近位折り畳み可能な部材１９０８上の遠位突出部１９１２の角度に対応してもよい。
第１の内側折り畳み可能な部材１９０４は、第２の折り畳み可能な部材１９０６上の遠位突出部に対応するその近位表面上に凹部を備えてもよい。凹部は、側面の長さと、側面が互いに交わり、かつ側面が第２の内側折り畳み可能な部材の近位表面と交わって作り出される角度とによって規定されてもよい。側面の長さは、最近位折り畳み可能な部材１９０８の幅の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。角度は、第２の内側折り畳み可能な部材１９０６上の遠位突出部の角度に対応してもよい。
最遠位折り畳み可能な部材１９０２は、最遠位折り畳み可能な部材１８０２と同様の形状及び機能を共有してもよい。
図１８及び１９が、それぞれ、最近位折り畳み可能な部材の遠位表面上に１つの遠位突出部及び２つの遠位突出部を図解しているが、他の変形例は、３つ、４つ、５つ、または任意の数の突出部を有してもよい。さらに、図１８及び１９が、最近位折り畳み可能な部材、第１の内側折り畳み可能な部材、及び第２の内側折り畳み可能な部材の周囲上に遠位突出部を図解しているが、他の変形例は、折り畳み可能な部材のうちのいずれかの周囲上に遠位凹部を有してもよい。
図２０Ａ〜２０Ｃは、隣接する折り畳み可能な部材を連結するように構成された様々な突出部及び凹部を描写する。図２０Ａは、近位折り畳み可能な部材に隣接する遠位折り畳み可能な部材の凹部２０１０に連結されるように構成された近位折り畳み可能な部材の突出部２００２の断面図を描写する。図２０Ａで見ることができるように、突出部２００２は、丸みを帯びた頂点２００８によって接続される２つの角度を成した側面２００４及び２００６を備える。凹部２０１０は、フィレット２０１６によって接続された内側近位表面２０１２及び外側近位表面２０１４を備える。遠位折り畳み可能な部材は、内側遠位表面２０１８及び外側遠位表面２０２０を含む遠位表面をさらに備える。内側遠位表面２０２０は、近位折り畳み可能な部材の遠位表面に略平行に配向されてもよい。この方法で、遠位折り畳み可能な部材は、凹部２０１０及び突出部２００２が一緒に押し付けられる面の後方でより多くの材料を提供する。すなわち、遠位折り畳み可能な部材が抑制されると、遠位折り畳み可能な部材の内側近位表面２０１２は、近位折り畳み可能な部材の側面２００４に押し付けられる。この点の後方のさらなる材料を含むことにより、これらの２つの折り畳み可能な部材が一緒に押し付けられると遠位折り畳み可能な部材にさらなる支持が提供されてもよい。対照的に、外側近位表面２０１４にはより小さい力しか及ぼされない。したがって、外側遠位表面２０２０は、側面２００６に略平行であってもよく、遠位折り畳み可能な部材のより薄い外側領域をもたらす。これにより、挿入前の折り畳み可能な部材の折り畳みが容易になり得るか、または製造費の削減が提供され得る。
図２０Ｂは、近位折り畳み可能な部材に隣接する薄い内側折り畳み可能な部材の凹部２０３２に連結されるように構成された近位折り畳み可能な部材の突出部２０３０の断面図を描写し、ここで、凹部２０３２は、遠位折り畳み可能な部材の凹部２０３４に連結されるようにさらに構成される。遠位折り畳み可能な部材と近位折り畳み可能な部材との間に薄い内側折り畳み可能な部材を導入することにより、抑制された構成にあるときに折り畳み可能な部材への圧力をさらに分散させることができる。加えて、内側折り畳み可能な部材は、近位折り畳み可能な部材と遠位折り畳み可能な部材との間の連結を強化するために接着剤を備えてもよい。
図２０Ｃは、遠位折り畳み可能な部材の凹部２０４２に連結されるように構成された近位折り畳み可能な部材の突出部２０４０の断面図を描写する。凹部２０４２は、最近位折り畳み可能な部材を変形させることなく遠位折り畳み可能な部材と近位折り畳み可能な部材の連結を容易にすることができる空洞２０４４を含む。より具体的には、遠位折り畳み可能な部材が抑制されると、凹部２０４２が突出部２０４０上で横方向に摺動し、それにより空洞２０４４が突出部２０４０の他方の側面に移動するようになる。この方法で、遠位折り畳み可能な部材の抑制によるさらなる力が横方向に突出部２０４０に及ぼされなくなり得る。
図２１は、最近位折り畳み可能な部材２１０２及び第１の内側折り畳み可能な部材２１０４を備える遠位アンカーの部分２１００の断面図を描写する。最近位折り畳み可能な部材２１０２は、遠位突出部２１０６をその外側領域に有する。遠位突出部２１０６は、本明細書に記載の突出部のうちのいずれかの形状を備えてもよい。最近位折り畳み可能な部材２１０２の内側領域２１０８は、第１の内側折り畳み可能な部材の相対運動を抑制するように構成された歯２１１０を備える。第１の内側折り畳み可能な部材の近位表面は、最近位折り畳み可能な部材の歯２１０８に係合するように構成された歯２１１２も備えてもよい。第１の内側折り畳み可能な部材２１０４の遠位表面は、隣接する折り畳み可能な部材（図示されず）の近位表面に係合するように構成された歯２１１４も備えてもよい。
いくつかの変形例では、運動を抑制するように構成された歯は、一連の山と谷の形態をとってもよい。いくつかの変形例では、山と谷は、対称的であってもよい。他の変形例では、山と谷は、対称的でなくてもよい。いくつかの変形例では、山と谷は、一定の距離で繰り返してもよい。他の変形例では、山と谷は、折り畳み可能な部材の表面全体にわたって不均一に分布してもよい。いくつかの変形例では、山と谷は、丸みを帯びている。他の変形例では、山と谷のうちのいくつかまたはすべてが尖った縁を有する。いくつかの変形例では、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面は、歯を受容するように構成された凹部を有してもよい。他の変形例では、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面は、それらの歯のうちの１つ以上に対して凹部を含まない。いくつかの変形例では、隣接する折り畳み可能な部材の表面の反対側の折り畳み可能な部材の各表面は、歯を有する。他の変形例では、遠位アンカーの折り畳み可能な部材のうちの１つ以上は、歯を含まない。いくつかの変形例では、これらの歯は、折り畳み可能な部材の表面から同一の距離突出する。他の変形例では、１つ以上の歯は、折り畳み可能な部材の表面から異なる距離突出する。いくつかの変形例では、歯が折り畳み可能な部材の表面から突出する距離は、歯を有しない折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、歯を有しない折り畳み可能な部材の厚さは、歯が折り畳み可能な部材の表面から突出する距離の割合として特徴付けられてもよく、時折、約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
図２２は、隣接する折り畳み可能な部材２２０２と２２０４との間に歯を備える遠位アンカーの部分２２００の断面図を描写する。最近位折り畳み可能な部材２２０２は、図２１に関して上に記載される最近位折り畳み可能な部材２１０２と同様のいくつかの特徴部を有してもよい。最近位折り畳み可能な部材２２０２は、最近位折り畳み可能な部材２１０２よりも厚くてもよく、結果としてより幅広い外側領域２２０６がもたらされる。第１の内側折り畳み可能な部材２２０４は、図２１に関して上に記載される第１の内側折り畳み可能な部材２１０４と同様のいくつかの特徴部を有してもよい。最近位折り畳み可能な部材２２０２及び第１の内側折り畳み可能な部材２２０４は、それぞれ、歯を有しない中央領域２２０８及び２２１０を備えてもよい。縫合糸を受容するための開孔が、中央領域２２０８及び２２１０内に位置付けられてもよい。
図２３Ａは、隣接する折り畳み可能な部材を連結するように構成された一組の歯２３００の断面図を描写する。各歯は、第１の角度領域２３０４、第１の側面２３０６、第２の角度領域２３０８、第２の側面２３１０、第３の角度領域２３１２、第３の側面２３１４、及び第４の角度領域２３１６を備えてもよい。第１の角度領域２３０４は、折り畳み可能な部材２３０２の表面及び第１の側面２３０６によって作り出される角度によって特徴付けられてもよく、この角度は、時折、１８０°、１９０°、２００°、２１０°、２２０°、２３０°、２４０°、２５０°、２６０°、及び２７０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。第１の側面２３０６は、折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。第２の角度領域２３０８は、第１の側面２３０６及び第２の側面２３１０によって作り出される角度によって特徴付けられてもよく、この角度は、時折、１８０°、１９０°、２００°、２１０°、２２０°、２３０°、２４０°、２５０°、２６０°、２７０°、２８０°、２９０°、３００°、３１０°、３２０°、３３０°、３４０°、３５０°、及び３６０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。第２の側面２３１０は、折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。第３の角度領域２３１２は、第２の側面２３１０及び第３の側面２３１４によって作り出される角度によって特徴付けられてもよく、この角度は、時折、２７０°、２８０°、２９０°、３００°、３１０°、３２０°、３３０°、３４０°、３５０°、及び３６０°であってもよい。第３の側面２３１４は、折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。第４の角度領域２３０４は、折り畳み可能な部材２３０２の表面及び第３の側面２３１４によって作り出される角度によって特徴付けられてもよく、この角度は、時折、２７０°、２８０°、２９０°、３００°、３１０°、３２０°、３３０°、３４０°、３５０°、及び３６０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。
図２３Ｂは、隣接する折り畳み可能な部材を連結するように構成された一組の歯２３３０の断面図を描写する。各歯は、第１の角度領域２３３４、第１の側面２３３６、第２の角度領域２３３８、第２の側面２３４０、及び第３の角度領域２３３２を備えてもよい。第１の角度領域２３３４は、折り畳み可能な部材２３３２の表面及び第１の側面２３３６によって作り出される角度によって特徴付けられてもよく、この角度は、時折、１８０°、１９０°、２００°、２１０°、２２０°、２３０°、２４０°、２５０°、２６０°、及び２７０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。第１の側面２３３６は曲線状であってもよく、曲線の長さは、折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。第２の角度領域２３３８は、第１の側面２３３６及び第２の側面２３４０によって作り出される角度によって特徴付けられてもよく、この角度は、時折、１８０°、１９０°、２００°、２１０°、２２０°、２３０°、２４０°、２５０°、２６０°、２７０°、２８０°、２９０°、３００°、３１０°、３２０°、３３０°、３４０°、３５０°、及び３６０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。第２の側面２３４０は、折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。第３の角度領域２３４２は、折り畳み可能な部材２３３２の表面及び第３の側面２３４０によって作り出される角度によって特徴付けられてもよく、この角度は、時折、２７０°、２８０°、２９０°、３００°、３１０°、３２０°、３３０°、３４０°、３５０°、及び３６０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。
図２３Ｃは、一対の折り畳み可能な部材２３５０、第１の折り畳み可能な部材２３５２及び第２の折り畳み可能な部材２３５４の断面図を示す。第１の折り畳み可能な部材２３５２は、第２の折り畳み可能な部材２３５４上の歯２３６０を受容するように構成された凹部２３６２を備えてもよい。図２３Ｃで見ることができるように、歯及び凹部は、各折り畳み可能な部材の中心点を中心として対称的である。これにより、三次元で見られる場合、すなわち、図２３Ｃに描写される断面が１８０度旋回する場合、環状リブが折り畳み可能な部材上に存在することが容易になり得る。他の変形例では、歯は、各折り畳み可能な部材の中心点を中心として対称的でなくてもよい。
図２４は、歯２４０２及び２４０４を備える折り畳み可能な部材２４００の断面図を描写する。歯２４０２及び２４０４は、比較的高い曲率の表面を含んでもよく、それにより、折り畳み可能な部材２４００が隣接する折り畳み可能な部材内の凹部に係合するときにスナップ嵌合が容易になる。歯２４０２及び２４０４は、一対の折り畳み可能な部材が一緒に押し付けられると、隣接する折り畳み可能な部材の凹部内で横方向に運動するように構成されてもよい。
図２５は、最遠位折り畳み可能な部材２５０２、内側折り畳み可能な部材２５０４、及び最近位折り畳み可能な部材２５０６を備える遠位アンカー２５００の破断分解図を図解する。内側折り畳み可能な部材２５０４及び最近位折り畳み可能な部材２５０６は、それぞれ、遠位に隣接する折り畳み可能な部材を受容するように構成された凹部２５２２及び２５３２を備える。遠位アンカー２５００の設計は、折り畳み可能な部材を相対的に抑制する働きをしながら、依然として製造費を削減することができる。最近位折り畳み可能な部材２５３０は、遠位アンカー２５００が瘻管の遠位開口部での体内管腔の表面により良く連結することができるようにする構造をその近位表面上にさらに備えてもよい。
最遠位折り畳み可能な部材２５０２は、略凹形の遠位表面及び近位表面を備える。図２５に図解されるように、最遠位折り畳み可能な部材２５０２の遠位表面は、近位表面よりも高い曲率を有し、すなわち、最遠位折り畳み可能な部材２５０２の遠位表面は、近位表面よりも小さい曲率半径を有する。遠位表面の曲率がより大きいことにより、より厚い中央領域がもたらされ、縫合糸（図示されず）が最遠位折り畳み可能な部材２５０２上の縫合糸取り付け構造（図示されず）に取り付けられたときにさらなる構造的支持を提供することができる。いくつかの変形例では、遠位表面の曲率半径は、近位表面の曲率半径の割合として特徴付けられてもよく、時折、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、１００％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。他の変形例では、最遠位折り畳み可能な部材２５０２の近位表面は、遠位表面よりも高い曲率を備え、すなわち、最遠位折り畳み可能な部材２５０２の近位表面は、遠位表面よりも小さい曲率半径を有する。いくつかの変形例では、近位表面の曲率半径は、遠位表面の曲率半径の割合として特徴付けられてもよく、時折、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、１００％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。最遠位折り畳み可能な部材２５０２は、遠位角度領域２５０８、周囲表面２５１０、及び近位角度領域２５１２も備える。遠位角度領域２５０８、周囲表面２５１０、及び近位角度領域２５１２は、最遠位折り畳み可能な部材２５０２を内側折り畳み可能な部材２５０４内の凹部と嵌め合わせるように構成されてもよい。遠位角度領域２５０８は、半径及び角度を有する弧であってもよい。いくつかの変形例では、この半径は、最遠位折り畳み可能な部材の直径の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、この角度は、時折、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。他の変形例では、遠位角度領域２５０８は、最遠位折り畳み可能な部材２５０２の遠位表面及び周囲表面２５１０によって作り出される尖った角であってもよい。いくつかの変形例では、この尖った角の角度は、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、周囲表面２５１０は、最遠位折り畳み可能な部材の直径の割合として特徴付けられた長さを備えてもよく、時折、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、近位角度領域２５１２は、最遠位折り畳み可能な部材２５０２の近位表面及び周囲表面２５１０によって作り出される尖った角であってもよい。いくつかの変形例では、この尖った角の角度は、０°、３０°、６０°、９０°、１２０°、１５０°、１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。
内側折り畳み可能な部材２５０４は、近位表面及び遠位表面を備える。最遠位折り畳み可能な部材２５０２と同様に、近位表面は、遠位表面とは異なる曲率を有してもよい。遠位表面は、隆起した領域２５２０及び凹んだ領域２５２２を備える。隆起した領域２５２０は、遠位角度領域２５１４、周囲表面２５１６、及び近位角度領域２５１８を含んでもよい。遠位角度領域２５１４、周囲表面２５１６、及び近位角度領域２５１８は、遠位角度領域２５０８、周囲表面２５１０、及び近位角度領域２５１２に関して上で論じられる形状のうちのいずれかを備えてもよい。凹んだ領域２５２２は、内側折り畳み可能な部材２５０４を最遠位折り畳み可能な部材２５０２の近位表面と嵌め合わせるように構成されてもよい。凹んだ領域２５２２は、遠位角度領域２５２４、内部表面２５２６、及び近位角度領域２５２８を備えてもよい。遠位角度領域２５２４、内部表面２５２６、及び近位角度領域２５２８は、内側折り畳み可能な部材２５０４の凹部２５２２を最遠位折り畳み可能な部材２５０２と嵌め合わせるように構成されてもよい。遠位角度領域２５２４は、半径及び角度を有する弧であってもよい。いくつかの変形例では、この半径は、内側折り畳み可能な部材の直径の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、この角度は、時折、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。他の変形例では、遠位角度領域２５２４は、隆起部２５２０の表面及び内部表面２５２６によって作り出される尖った角であってもよい。いくつかの変形例では、この尖った角の角度は、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、内部表面２５２６は、内側折り畳み可能な部材の直径の割合として特徴付けられた長さを備えてもよく、時折、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、近位角度領域２５２８は、凹部２５２２の表面及び内部表面２５２６によって作り出される尖った角であってもよい。いくつかの変形例では、この尖った角の角度は、０°、１０°、２０°、３０°、６０°、９０°、１２０°、１５０°、１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。
最近位折り畳み可能な部材２５０６は、近位表面及び遠位表面を備える。遠位表面は、傾斜した領域２５３０及び凹んだ領域２５３２を備える。凹んだ領域２５３２は、内側折り畳み可能な部材２５０４を最近位折り畳み可能な部材２５０６の遠位表面と嵌め合わせるように構成されてもよい。凹んだ領域２５３２は、遠位角度領域２５３４、内部表面２５３６、及び近位角度領域２５３８を備えてもよい。遠位角度領域２５３４は、半径及び角度を有する弧であってもよい。いくつかの変形例では、この半径は、最近位折り畳み可能な部材の直径の割合として特徴付けられ、時折、５５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、この角度は、時折、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。他の変形例では、遠位角度領域２５３４は、傾斜した領域２５３０の表面及び内部表面２５３６によって作り出される尖った角であってもよい。いくつかの変形例では、この尖った角の角度は、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、内部表面２５３６は、内側折り畳み可能な部材の直径の割合として特徴付けられた長さを備えてもよく、時折、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、近位角度領域２５３８は、凹部２５３２の表面及び内部表面２５３６によって作り出される尖った角であってもよい。いくつかの変形例では、この尖った角の角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。
最近位折り畳み可能な部材２５０６の近位表面は、さらなる支持を提供するように構成されてもよい。最近位折り畳み可能な部材の近位表面は、凹部２５４４及び近位突出部２５４６を含んでもよい。凹部２５４４も近位突出部２５４６もいずれも、長さ及び角度を有する弧によって規定されてもよい。いくつかの変形例では、弧の長さは、内側折り畳み可能な部材の直径の割合として特徴付けられ、時折、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、この角度は、時折、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。近位突出部２５４６は、瘻孔材料の体内管腔への進入を阻止するために内側封止領域を備えてもよい。角度領域２５４２は、最近位折り畳み可能な部材の外縁領域を備えてもよい。いくつかの変形例では、外縁領域は、鋭角で内側封止領域に配向される。いくつかの実施形態では、近位突出部の位置は、最近位折り畳み可能な部材の直径の割合として特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
遠位アンカー２５００が３つの折り畳み可能な部材を有するように図解されているが、他の変形例は、４つ以上の折り畳み可能な部材を含んでもよい。さらなる折り畳み可能な部材は、隣接する折り畳み可能な部材に嵌まるように構成されたさらなる内側折り畳み可能な部材を備えてもよい。加えて、折り畳み可能な部材が全体的に曲線状の形態を有するように図解されているが、いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材は、全体的に平面状の形態を有してもよい。さらに、本明細書に記載の全体的な形のうちのいずれかが用いられてもよい。最遠位折り畳み可能な部材及び内側折り畳み可能な部材が平滑な近位表面を有するように描写されているが、いくつかの変形例は、本明細書に記載のもの等の折り畳み可能な部材間の相対運動をさらに抑制するように構成された局所解剖学的特徴部を含んでもよい。加えて、縫合糸、縫合糸取り付け構造、及び縫合糸を通すための開孔が図２５に図解されていないが、いくつかの変形例は、本明細書に記載のもの等の縫合糸、縫合糸取り付け構造、及び縫合糸を通すための開孔のうちのすべてまたはいくつかを含む。
図２６は、最遠位折り畳み可能な部材２６０２、第１の内側折り畳み可能な部材２６０４、第２の内側折り畳み可能な部材２６０６、及び最近位折り畳み可能な部材２６０８を備える遠位アンカー２６００の破断分解図を図解する。折り畳み可能な部材２６０２、２６０４、及び２６０６、及び２６１０は、遠位アンカー２５００の折り畳み可能な部材よりも比較的曲線度合いが低い。第２の内側折り畳み可能な部材２６０６及び最近位折り畳み可能な部材２６０８は、それぞれ、環状リブ２６２０及び２６３０を備える。環状リブ２６２０及び２６３０は、配備された構成にある遠位アンカー２６００の折り畳み可能な部材を相対的に抑制する働きをしてもよい。第１の内側折り畳み可能な部材２６０４、第２の内側折り畳み可能な部材２６０６、及び最近位折り畳み可能な部材２６０８の各々の遠位表面は、外側遠位に突出する領域及び内側凹部を備えてもよい。図２６で見ることができるように、外側領域の幅は、異なってもよい。他の変形例では、外側領域の幅は、同一である。
図２６に描写されるように、環状リブ２６２０は、環状リブ２６３０と整列してもよく、環状リブ２６３０は、第１の内側折り畳み可能な部材２６０４内の凹部の側面と整列してもよい。いくつかの変形例では、環状リブは、隣接する折り畳み可能な部材の遠位面上の特徴部と整列しない。環状リブの各折り畳み可能な部材上での位置付けは、遠位アンカー２６００の全直径の割合である直径によって特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。環状リブは、一方の面の傾斜の下部から他方の面の傾斜の下部までの幅、すなわち、リブの基部の幅も備えてもよい。環状リブの幅は、遠位アンカー２６００の全直径の割合として特徴付けられてもよく、時折、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。環状リブ２６３０が尖った頂点を備えるように図解されているが、他の変形例は、本明細書で論じられる突出部形状のうちのいずれか等の丸みを帯びた頂点または平坦な頂点を含んでもよい。同様に、環状リブ２６２０が平坦な頂点を備えるように図解されているが、他の変形例は、本明細書で論じられる突出部形状のうちのいずれか等の丸みを帯びた頂点または尖った頂点を含んでもよい。
最遠位折り畳み可能な部材２６０２は、略平面状の近位表面及び曲線状の遠位表面を備え、側面が近位表面と遠位表面を接続している。最遠位折り畳み可能な部材２６０２の側面は、鋭角で高さ寸法に配向されてもよく、この角度は、時折、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。最遠位折り畳み可能な部材２６０２の厚さは、配備された構成にある遠位アンカー２６００の全厚の割合として特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。最遠位折り畳み可能な部材２６０２の直径は、最近位折り畳み可能な部材２６０８の直径の割合として特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
第１の内側折り畳み可能な部材２６０４は、その遠位面上に突出する外側領域及び凹部を備えてもよい。第１の内側折り畳み可能な部材２６０４は、その近位面上に凹部も備えてもよく、これは、第２の内側折り畳み可能な部材２６０６上の環状リブと整列してもよい。第１の内側折り畳み可能な部材２６０４の突出部及び凹部は、本明細書に記載の突出部及び凹部形状のうちのいずれかを備えてもよい。
第２の内側折り畳み可能な部材２６０６は、その遠位面上に突出する外側領域、第１の凹部、環状リブ、及び第２の凹部を備えてもよい。第１の凹部及び第２の凹部の相対的な大きさ及び位置は、環状リブの位置及び大きさによって決定されてもよい。第２の内側折り畳み可能な部材２６０６は、その近位面上に凹部を備えてもよい。第２の内側折り畳み可能な部材２６０６の突出部及び凹部は、本明細書に記載の突出部及び凹部形状のうちのいずれかを備えてもよい。
最近位折り畳み可能な部材２６０８は、その遠位面上に突出する外側領域、第１の凹部、環状リブ、及び第２の凹部を備えてもよい。第１の凹部及び第２の凹部の相対的な大きさ及び位置は、環状リブの位置及び大きさによって決定されてもよい。最近位折り畳み可能な部材２６０８は、平滑な近位面を備えてもよい。最近位折り畳み可能な部材２６０８の突出部及び凹部は、本明細書に記載の突出部及び凹部形状のうちのいずれかを備えてもよい。
図２７は、最遠位折り畳み可能な部材２７０２、第１の内側折り畳み可能な部材２７０４、第２の内側折り畳み可能な部材２７０６、及び最近位折り畳み可能な部材２７０８を備える遠位アンカー２７００の破断分解図を描写する。折り畳み可能な部材２７０２〜２７０８は、遠位アンカー２５００に関して上に記載される折り畳み可能な部材よりも低い曲率を有してもよい。加えて、内側折り畳み可能な部材２７０４及び２７０６は、遠位に隣接する折り畳み可能な部材の近位表面を受容するように構成された凹部と、遠位アンカー２５００及び２６００内の内側折り畳み可能な部材と同様の遠位に隣接する折り畳み可能な部材を相対的に抑制するように構成された突出する外側領域とを有してもよい。内側折り畳み可能な部材２７０４及び２７０６の凹部及び突出する外側領域は、遠位アンカー２７０４及び２７０６に関して上に記載される形状のうちのいずれかをとってもよい。
最近位折り畳み可能な部材は、環状リブ２７１０、２７１２、２７１４、２７１８、及び２７２０を備える。環状リブ２７１０、２７１２、２７１４、２７１８、及び２７２０は、最近位折り畳み可能な部材２７０８と第２の内側折り畳み可能な部材２７０６との間に分離を提供しながら、２つの隣接する折り畳み可能な部材間の相対運動に対する抵抗も提供してもよい。６つの環状リブが図２７に示されているが、他の変形例は、２、３、４、５、７、８、９、及び１０個の環状リブを含む、他の数の環状リブを含んでもよい。さらに、図２７の環状リブが同心であるが、他の変形例では、環状リブは同心ではない。さらに、図２７の環状リブが等しい距離で分離されているが、他の変形例では、環状リブは、異なる距離で分離されていてもよい。各環状リブの形状は、高さ寸法に略平行に配向される内側表面及び高さ寸法に対してある角度で配向される外側表面によって特徴付けられてもよく、この角度は、時折、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、及び９０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、各リブの内側表面の高さは、リブを有しない最近位部材の厚さの割合として特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。他の変形例では、リブを有しない最近位部材の厚さは、各リブの内側表面の高さの割合として特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
図２８は、最遠位折り畳み可能な部材２８０２、内側折り畳み可能な部材２８０４、及び最近位折り畳み可能な部材２８０６を備える遠位アンカー２８００断面分解図を描写する。折り畳み可能な部材２８０２、２８０４、及び２８０６は、遠位アンカー２５００、２６００、及び２７００の折り畳み可能な部材よりも高い曲率を有してもよい。加えて、内側折り畳み可能な部材２８０４及び最近位折り畳み可能な部材２８０６上の近位突出部は、遠位アンカー２５００、２６００、及び２７００の近位突出部よりもさらに突出してもよい。内側折り畳み可能な部材２８０４は、遠位に隣接する折り畳み可能な部材への嵌め合いを改善するために近位突出部の基部に凹部も含む。さらに、最遠位折り畳み可能な部材２８０２の遠位表面は、その周囲で先細になって最近位折り畳み可能な部材２８０２との嵌め合いを改善することができる。
最遠位折り畳み可能な部材２８０２は、先細になって嵌め合いを改善することができる外側領域をその遠位表面上に含む。外側領域は、遠位角度領域２８０８、平面状の表面２８１０、及び近位角度領域２８１２を含む。遠位角度領域２８０８は、最遠位折り畳み可能な部材２８０２の遠位表面と平面状の表面２８１０が交わる鈍角を作り出すことができる。いくつかの変形例では、この角度は、時折、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。近位角度領域２８１２は、半径及び角度を有する弧であってもよい。いくつかの変形例では、この半径は、最遠位折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材の厚さは、近位角度領域２８１２の半径の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、近位角度領域２８１２の角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、平面状の表面２８１０の長さは、最遠位折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材の厚さは、平面状の表面２８１０の長さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
内側折り畳み可能な部材２８０４は、突出部及び凹部を備える外側領域をその遠位表面上に含む。凹部は、遠位角度領域２８１４、第１の平面状の表面２８１６、近位角度領域２８２４、及び第２の平面状の表面２８２０を備える。遠位角度領域２８１４は、内側折り畳み可能な部材２８０４の遠位表面と第１の平面状の表面２８１６が交わる鈍角を作り出すことができる。いくつかの変形例では、この角度は、時折、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°であってもよい。いくつかの変形例では、第１の平面状の表面２８１６の長さは、内側折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、内側折り畳み可能な部材の厚さは、第１の平面状の表面２８１６の長さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。近位角度領域２８２４は、半径及び角度を有する弧であってもよい。いくつかの変形例では、この半径は、内側折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、内側折り畳み可能な部材の厚さは、近位角度領域２８２４の半径の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、近位角度領域２８２４の角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、第２の平面状の表面２８２０の長さは、内側折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、内側折り畳み可能な部材の厚さは、第２の平面状の表面２８２０の長さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。内側折り畳み可能な部材２８０４の外側領域上の突出部は、遠位角度領域２８１８、平面状の表面２８２２、及び近位角度領域２８２６を備える。遠位角度領域２８１８は、半径及び角度を有する弧であってもよい。いくつかの変形例では、この半径は、内側折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、内側折り畳み可能な部材の厚さは、遠位角度領域２８１８の半径の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、遠位角度領域２８１８の角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、平面状の表面２８２２の長さは、内側折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、内側折り畳み可能な部材の厚さは、平面状の表面２８２２の長さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。近位角度領域２８２０は、半径及び角度を有する弧であってもよい。いくつかの変形例では、この半径は、内側折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、内側折り畳み可能な部材の厚さは、近位角度領域２８２０の半径の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、近位角度領域２８２０の角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。
最近位折り畳み可能な部材２８０６は、突出部及び凹部を備える外側領域をその遠位表面上に含む。凹部は、遠位角度領域２８３０、第１の平面状の表面２８３２、近位角度領域２８３６、及び第２の平面状の表面２８３４を備える。遠位角度領域２８３０は、最近位折り畳み可能な部材２８０６の遠位表面と第１の平面状の表面２８３２が交わる鈍角を作り出すことができる。いくつかの変形例では、この角度は、時折、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、第１の平面状の表面２８３２の長さは、最近位折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、または９５％であってもよい。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の厚さは、第１の平面状の表面２８３２の長さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、または９５％であってもよい。近位角度領域２８３６は、半径及び角度を有する弧であってもよい。いくつかの変形例では、この半径は、最近位折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、または９５％であってもよい。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の厚さは、近位角度領域２８３６の半径の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、近位角度領域２８３６の角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、及び１８０°であってもよい。いくつかの変形例では、第２の平面状の表面２８３４の長さは、最近位折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、または９５％であってもよい。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の厚さは、第２の平面状の表面２８３４の長さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。最近位折り畳み可能な部材２８０６の外側領域上の突出部は、遠位角度領域２８４２、平面状の表面２８４０、及び近位角度領域２８３８を備える。遠位角度領域２８４２は、半径及び角度を有する弧であってもよい。いくつかの変形例では、この半径は、最近位折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の厚さは、遠位角度領域２８４２の半径の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、遠位角度領域２８４２の角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、平面状の表面２８４０の長さは、最近位折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部の厚さ材は、平面状の表面２８４０の長さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。近位角度領域２８３８は、半径及び角度を有する弧であってもよい。いくつかの変形例では、この半径は、最近位折り畳み可能な部材の厚さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の厚さは、近位角度領域２８３８の半径の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、近位角度領域２８３８の角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、１８０°、または上述の角度のうちのいずれか２つの間の任意の範囲であってもよい。
図２９は、最遠位折り畳み可能な部材２９０２、第１の内側折り畳み可能な部材２９０４、第２の内側折り畳み可能な部材２９０６、及び最近位折り畳み可能な部材２９０８を備える遠位アンカー２９００の破断分解図を描写する。最遠位折り畳み可能な部材２９０２、第１の内側折り畳み可能な部材２９０４、第２の内側折り畳み可能な部材２９０６、及び最近位折り畳み可能な部材２９０８は、遠位アンカー２８００の折り畳み可能な部材よりも低い曲率を有してもよい。最遠位折り畳み可能な部材２９０２は、最遠位折り畳み可能な部材２８０２の先細の外側領域と同様の先細の外側領域であってもよい。第１の内側折り畳み可能な部材２９０４、第２の内側折り畳み可能な部材２９０６、及び最近位折り畳み可能な部材２９０８は、遠位アンカー２８００に関して上に記載されるものと同様の凹部及び突出部を外側領域内に有してもよい。最近位折り畳み可能な部材２９０８の外側領域内の突出部は、最近位折り畳み可能な部材２９０８の周囲から内方に位置してもよく、最近位折り畳み可能な部材２９０８の最外部に比較的薄い領域２９３０を残す。最近位折り畳み可能な部材の突出部の位置は、最近位折り畳み可能な部材２９０８の直径の割合として特徴付けられてもよく、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。最近位折り畳み可能な部材２９０８は、体内管腔の表面に係合するように構成された特徴部もその近位表面上に含んでもよい。これらの特徴部は、遠位アンカー２５００の曲線２５４４及び２５４６と同様の形状であってもよい。加えて、最遠位折り畳み可能な部材２９０２、第１の内側折り畳み可能な部材２９０４、第２の内側折り畳み可能な部材２９０６、及び最近位折り畳み可能な部材２９０８は、それらの近位表面及び／または遠位表面上に環状リブ２９１０、２９１２、２９１４、２９１６、２９１８、２９２０、２９２２、及び２９２４を備えてもよい。これらの環状リブは、折り畳み可能な部材が抑制された構成にあるときに、折り畳み可能な部材の相対運動を抑制することができる。各環状リブは、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面上に関連付けられた環状リブを有する。折り畳み可能な部材が縫合糸（図示されず）によって抑制されると、各対の環状リブは一緒に押し付けられ、それにより隣接する折り畳み可能な部材間の相対運動を制限することができる。対向する環状リブは、それらの対向する表面上に平行な表面を備えてもよい。環状リブ２９１０、２９１２、２９１４、２９１６、２９１８、２９２０、２９２２、及び２９２４は、遠位アンカー２７００に関して上に記載される環状リブと同様の形状を備えてもよい。
図３０は、最遠位折り畳み可能な部材３００２、第１の内側折り畳み可能な部材３００４、第２の内側折り畳み可能な部材３００６、及び最近位折り畳み可能な部材３００８を備える遠位アンカー３０００の断面図を描写する。最遠位折り畳み可能な部材３００２、第１の内側折り畳み可能な部材３００４、及び第２の内側折り畳み可能な部材３００６は、遠位アンカー１８００に関して上で論じられる最遠位折り畳み可能な部材１８０２、第１の内側折り畳み可能な部材１８０４、及び第２の内側折り畳み可能な部材１８０６と同様の形状を備えてもよい。いくつかの変形例では、図３０に描写されるように、最遠位折り畳み可能な部材３００２、第１の内側折り畳み可能な部材３００４、及び第２の内側折り畳み可能な部材３００６は、曲線状であってもよい。最遠位折り畳み可能な部材３００２、第１の内側折り畳み可能な部材３００４、及び第２の内側折り畳み可能な部材３００６は、遠位アンカー２９００の折り畳み可能な部材よりも低い曲率を有してもよい。最近位折り畳み可能な部材の近位表面は、実質的に平面状であってもよい。最近位折り畳み可能な部材３００８の遠位表面は、遠位アンカー２５００に関して上で論じられる突出部２５４６と同様の突出部３０１２を有する外側領域を備えてもよい。最近位折り畳み可能な部材３００８は、最近位折り畳み可能な部材の縁を突出部３０１２に接続する平坦な表面３０１０も備えてもよい。最近位部材３００８の近位表面は、体内管腔の表面に係合し、かつ遠位アンカー３０００を体内管腔に対して抑制するように構成された引っ掛け鉤３０１４、３０１６、及び３０１８も備えてもよい。いくつかの変形例では、引っ掛け鉤３０１４、３０１６、及び３０１８のうちの１つ以上が省略されてもよい。他の変形例では、さらなる引っ掛け鉤が追加される。
図３１は、内側折り畳み可能な部材３１０２及び最近位折り畳み可能な部材３１０４を備える遠位アンカーの部分３１００を描写する。内側折り畳み可能な部材３１０２は、本明細書に記載の内側折り畳み可能な部材のうちのいずれかと同様の形状を備えてもよい。最近位折り畳み可能な部材３１０４は、遠位突出部３１０６及び外側領域３１０８を備えてもよい。遠位突出部３１０６は、本明細書に記載の突出部のうちのいずれかと同様の形状を備えてもよい。外側領域３１０８は、本明細書に記載の最近位折り畳み可能な部材の外側領域のうちのいずれかと同様の形状を備えてもよい。最近位折り畳み可能な部材３１０４は、移動可能な突出部３１１０もその遠位表面上に備え、凹部３１１２もその近位表面上に備え、引っ掛け鉤３１１４もその近位表面上に備える。移動可能な突出部３１１０と凹部３１１２が整列して、最近位折り畳み可能な部材３１０４内に低減された厚さの領域を作り出すことができる。内側折り畳み可能な部材３１０２が最近位折り畳み可能な部材３００４と接続すると引っ掛け鉤３１１４が体内管腔の組織に進入して把握するように、凹部３１１２と引っ掛け鉤３１１４が相互接続されてもよい。より具体的には、内側折り畳み可能な部材３１０２の近位表面が移動可能な突出部３１１０に係合すると、突出部が近位に押し付けられ、それにより遠位凹部３１１２を近位に押し付ける。遠位凹部３１１２が近位に動くと引っ掛け鉤３１１４が近位かつ内方に動くように、遠位凹部３１１２と引っ掛け鉤３１１４が一体連結されてもよい。この方法で、内側折り畳み可能な部材３１０２の近位運動が引っ掛け鉤３１１４の近位及び内方運動に変換され、それにより組織への進入及びその把握が容易になる。
突出部３１１０が円形として描写されているが、いくつかの変形例では、突出部３１１０は、非円形である。円形である場合、突出部３１１０は、最近位折り畳み可能な部材３１０４の内側領域の遠位表面と交差する半径を有する弧として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、弧の半径は、最近位折り畳み可能な部材の直径の割合として説明され、時折、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、この弧は、一定の半径を有しない。いくつかの変形例では、突出部３１１０の運動に対する抵抗は、最近位折り畳み可能な部材３１０４の周辺領域よりも低くてもよい。この方法で、突出部３１１０は、最近位折り畳み可能な部材の周辺領域に対して動くように構成されてもよい。いくつかの変形例では、変形に対する抵抗の低減は、突出部３１１０の領域内の最近位折り畳み可能な部材３１０４の厚さの低減によって促進される。他の領域では、材料の密度は、突出部３１１０の領域内で低減される。図３１が周辺領域に対して動くように構成された単一の突出部を備えるものとして最近位折り畳み可能な部材３１０４を描写しているが、他の変形例は、２、３、４、５、６、７、８、９、及び１０個の突出部を含む、任意の数のかかる突出部を有してもよい。さらに、図３１が突出部を最近位折り畳み可能な部材３１０２の遠位表面上に図解しているが、いくつかの変形例は、突出部を内側折り畳み可能な部材３１０２の近位表面上に含んでもよく、平坦な表面または突出部を最近位折り畳み可能な部材３１０４の遠位表面上に含んでもよい。
引っ掛け鉤３１１４が「牙」形であるように図解されているが、他の実施形態では、引っ掛け鉤３１１４は、体内管腔の表面を穿刺することができるフック形等の代替の形をとる。引っ掛け鉤３１１４は、挿入方向から離れて配向された返しを備えてもよく、それにより挿入後の牙の引き抜きを阻止する。いくつかの変形例では、引っ掛け鉤３１１４の長さは、最近位折り畳み可能な部材３１０４のその最遠位点からその最近位点までの厚さの割合として説明され、この割合は、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。他の変形例では、最近位折り畳み可能な部材３１０４のその最遠位点からその最近位点までの厚さは、引っ掛け鉤３１１４の長さの割合として説明され、その割合は、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
図３１が、突出部３１１０、凹部３１１２、及び引っ掛け鉤３１１４を折り畳み可能な部材３１０４の縁付近に位置付けられた状態で図解しているが、他の変形例は、引っ掛け鉤を最近位折り畳み可能な部材３１０４上の任意の位置に位置付けさせてもよい。いくつかの変形例では、突出部３１１０、凹部３１１２、及び引っ掛け鉤３１１４の位置は、最近位部材の半径の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。さらに、部分３１００が内側折り畳み可能な部材を有するように記載されているが、最遠位折り畳み可能な部材は、本開示の範囲から逸脱することなく、内側折り畳み可能な部材３１０２に取って代わってもよい。
図３２は、１つ以上の折り畳み可能な部材を、瘻管を通って体内管腔内に輸送するように構成された送達デバイス３２００を図解する。送達デバイス３２００は、折り畳み可能な部材が折り畳み可能な部材の直径よりも小さい内径を有する細長いチューブ状部材３２０２内に挿入され得るように、折り畳み可能な部材の断面外形を低減するように構成されてもよい。送達デバイス３２００は、折り畳み可能な部材の断面外形を細長いチューブ状部材３２０２の直径以下の幅に低減するために外形低減部材３２０４も含んでもよい。折り畳み可能な部材が細長いチューブ状部材３２０２内に完全に挿入されると、チューブ状部材は、細長いチューブ状部材が瘻管の遠位開口部と整列するか、またはそれに遠位になるまで瘻管を通過してもよい。その後、折り畳み可能な部材が細長いチューブ状部材３２０２の遠位端を通して押し込まれてもよく、または細長いチューブ状部材３２０２が引き抜かれて、体内管腔内に折り畳み可能な部材を配備してもよい。
細長いチューブ状部材３２０４の内部直径は、最近位折り畳み可能な部材の直径の割合として特徴付けられてもよく、時折、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、外形低減部材３２０４は、細長いチューブ状部材３２０２に一体接続され、他の変形例では、それは、チューブ状部材に再移動可能に連結するように構成される。いくつかの変形例では、外形低減区分の大きさ及び形は、特定の折り畳み可能な部材のために構成されてもよい。例えば、最遠位折り畳み可能な部材は、より大きい最近位折り畳み可能な部材とは異なる外形低減区分を必要とする場合がある。
図３２は、円錐状の外形低減部材３２０４を描写する。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材は、ロッドによって円錐状の外形低減部材を通して押し込まれてもよい。ロッドは、大きい寸法またはより小さい寸法の折り畳み可能な部材に係合してもよい。例えば、遠位表面が円錐状の区分に押し付けられるように、ロッドを使用して、折り畳み可能な部材をその近位表面に押し込むことができる。折り畳み可能な部材がさらに円錐状の部材及びチューブ状部材に押し付けられると、折り畳み可能な部材は、プリーツ状の構成をとってもよい。その後、さらなる折り畳み可能な部材が細長いチューブ状部材内に挿入されてもよい。
いくつかの変形例では、外形部材３２０４は、折り畳み可能な部材を送達チューブ内に誘導して折り畳みを制御するために内側溝または突起部を含む。溝または突起部は、２つの隣接する折り畳み可能な部材を相対的に抑制するように構成された上述の表面特徴部等の折り畳み可能な部材上の表面特徴部と相互作用するように構成されてもよい。
図３３Ａ及び３３Ｂは、それぞれ、折り畳み可能な部材を把握し、かつ折り畳み可能な部材を送達デバイス内に挿入するように構成されたロッド３３００の側面図及び斜視図を描写する。ロッド３３００は、概して、取っ手３３０２、遷移区分３３０４、及び遠位頭部３３０６を備える。遠位頭部３３０６は、折り畳み可能な部材を受容するように構成された２つの細長い平行なスリット３３１０を備えてもよい。各スリットは、遠位開口部３３０８及び曲線状の近位端３３１２を有してもよい。ロッド３３００は、頭部３３０６が折り畳み可能な部材を外形低減部材内に押し込むときに、取っ手３３０２を回転させることによって折り畳み可能な部材の外形を低減するように構成されてもよい。図３３Ｂは、中空中央チューブを有する頭部を図解する。中空中央チューブは、折り畳み可能な部材の中央領域内へのさらなる折り畳みを可能にすることができる。いくつかの変形例では、中央チューブ３３１４の直径は、遠位頭部３３０６の直径３３１６の割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。曲線状の近位端３３１２は、折り畳み可能な部材の周囲部分を挟むように構成されてもよい。いくつかの変形例では、細長いスリットの長さは、頭部３３０６の長さの割合として特徴付けられ、時折、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくは９５％、または上述の割合のうちのいずれか２つの間の任意の割合範囲であってもよい。
図３４Ａ及び３４Ｂは、挿入のために折り畳まれる前３４００及び折り畳まれた後３４１０の折り畳み可能な部材３４０４の上面図を図解する。図３４Ａは、挿入ロッドの頭部３４０２内のスロット内に挿入されたときの折り畳み可能な部材３４０４を図解する。図３４Ｂは、送達デバイス（図示されず）の外形低減部材内に押し込まれた後の折り畳み可能な部材３４０４を図解する。その後の構成３４００での折り畳み可能な部材３４０４は、概して、逆「Ｓ」形をとる。他の変形例では、折り畳み可能な部材は、例えば、螺旋形または波形等の異なる形をとる。
図３５Ａ及び３５Ｂは、それぞれ、押し込みデバイス３５００の近位斜視図及び遠位斜視図を図解する。押し込みデバイス３５００は、１つ以上の折り畳み可能な部材を強制的に送達チューブに通すように構成されてもよい。押し込みデバイス３５００は、折り畳み可能な部材が挿入されている間に、折り畳み可能な部材に接続された縫合糸が押し込みデバイスに軸方向に走ることを許容するように構成された縫合糸チャネル３５０８を備えてもよい。押し込みデバイス３５００は、取っ手３５０２及び遠位頭部３５０４を備えてもよい。遠位頭部３５０４の直径は、取っ手３５０２の直径よりも大きく、縫合糸が送達チューブと並んで位置することを可能にし得る。頭部３５０４の直径は、所望の送達チューブの略内径であってもよい。図３５Ｂは、折り畳み可能な部材を押し込んで送達チューブに通す平面状の遠位表面を描写する、押し込みデバイス３５００の遠位斜視図を図解する。
図３６Ａ及び３６Ｂは、それぞれ、押し込みデバイス３６００の側面図及び遠位斜視図を図解する。押し込みデバイス３６００は、押し込みデバイス３５００と同様の取っ手３６０２及び頭部３６０４を備える。押し込みデバイス３６００は、送達中に折り畳み可能な部材に接続された縫合糸が押し込みデバイスに軸方向に走ることを許容するように構成された縫合糸チャネル３６０６も備えてもよい。縫合糸チャネル３５０６は、押し込みデバイス３６００の主軸に対してある角度で配向されてもよく、この角度は、０°、１０°、２０°、３０°、４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、及び９０°であってもよい。縫合糸チャネル３６０６は、縫合糸係合構造３６１０も備えてもよい。縫合糸チャネル３６０６と縫合糸係合構造３６１０の角度は、押し込みデバイスが送達チューブを通って移動するときに押し込みデバイスが縫合糸に係合してそれを頭部３６０４内に係止することを可能にし得る。縫合糸の係合及び係止は、押し込みデバイス３６００を捻ることによって達成することができる。
瘻管は、非線形であっても曲線形であってもよく、管内に様々な大きさの空洞を異なる間隔で含んでもよい。瘻孔は、複数の相互接続された通路または分岐通路も備えてもよい。本明細書に開示される瘻孔治療デバイスは、かかる制約に適応するために、有利な設計、構成技法、及び属性を用いてもよく、例えば、肛門直腸瘻の治療に使用されてもよい。瘻孔治療デバイスのいくつかの実施形態は、例えば、処置前、処置中、及び／もしくは処置後に瘻管を洗浄するために使用されてもよく、かつ／または１つ以上の埋め込み型デバイスもしくは他の部材（例えば、コラーゲンプラグ）のそれらの瘻管内への挿入前に瘻管を洗浄するために使用されてもよい灌注及び／またはブラッシングデバイスを備えてもよい。
図３７Ａを参照すると、瘻孔灌注デバイス（示されるように、瘻孔灌注カテーテル３７１０）は、近位端３７１２及び遠位端３７１４を備える。瘻孔灌注カテーテルは、壁部分３７１８を含むチューブ状部材３７１６をさらに備え、壁部分３７１８は、それを通る複数の開孔３７２０を有する。チューブ状部材は、近位端３７１３及び遠位端３７１５を有する。いくつかの実施形態では、チューブ状部材の長さ（近位端３７１３と遠位端３７１５との間）は、約４０センチメートル〜約１２０センチメートル、約４０センチメートル〜約１００センチメートル、または約６０センチメートル〜約９０センチメートル等の約２０センチメートル〜約２００センチメートルの範囲であってもよい。
開孔３７２０を使用して、瘻管を灌注することができ、言い換えれば、１つ以上の灌注流体が開孔３７２０を通って流れてもよく、あるいは開孔３７２０を介して噴霧されるか、またはさもなければ撒布してもよい。いくつかの実施形態では、最遠位開孔２０’は、瘻孔灌注カテーテル３７１０の遠位端３７１４から少なくとも約２センチメートル（例えば、少なくとも約３センチメートル、少なくとも約４センチメートル、少なくとも約５センチメートル、少なくとも約１０センチメートル、少なくとも約２０センチメートル、少なくとも約３０センチメートル、少なくとも約４０センチメートル、少なくとも約５０センチメートル、少なくとも約１００センチメートル）に位置してもよい。言い換えれば、瘻孔灌注カテーテルは、カテーテルの遠位端からずらして配置された開孔を含んでもよい。これは、瘻孔灌注カテーテルが、例えば、灌注開孔をその遠位端にのみ有する灌注カテーテルよりも大きい領域の瘻管の灌注（例えば、近位灌注及び遠位灌注の両方）を提供することができるため、有利であり得る。
図３７Ｂは、壁部分３７１８の領域内の開孔３７２０の断面図を提供する。ここに示されるように、開孔３７２０は、壁部分３７１８の外部表面３７１９に対する角度３７２３を規定する、開孔３７２０を通る軸３７２２を有する。図３７Ｂでは、角度３７２３は、直角（すなわち、９０°）として示されているが、他の実施形態では、かかる開孔角度は、直角でなくてもよい。例えば、開孔３７２０の軸３７２２と外部表面３７１９との間の角度３７２３は、カテーテル３７１０の遠位端１４に対して少なくとも約４５°（例えば、少なくとも約６０°、少なくとも約７５°、少なくとも約９０°、もしくは約４５°〜約１８０°、例えば、約７５°）であってもよく、かつ／またはカテーテル３７１０の近位端３７１２に対して最大約１８０°（例えば、最大約１３５°、最大約１２０°、最大約１０５°、もしくは約４５°〜約１８０°、例えば、約７５°〜約１３５°、または約１０５°）であってもよい。
開孔３７２０が略楕円形または長円形として描写されているが、瘻孔灌注カテーテル内の開孔は、任意の好適な形を有してもよく、すべて同一の形のものであってもよく、または互いに異なる形を有してもよい。いくつかの実施形態では、開孔は、円形、三角形、または正方形であってもよい。他の適切な形も使用されてもよい。さらに、開孔はすべて同一の大きさを有してもよく、または（例えば、異なる量の灌注を瘻管の異なる領域に提供するために）異なる大きさを有してもよい。
いくつかの実施形態では、開孔は、瘻孔灌注デバイスの周囲に半径方向に位置付けられてもよい。例えば、図３７Ｃは、近位端３７４２及び遠位端３７４４を有し、かつ壁部分３７４８を有するチューブ状部材３７４６を備える瘻孔灌注カテーテル３７４０を示し、壁部分３７４８は、最遠位開孔３７５０’を含む複数の半径方向に配設された開孔３７５０をその内部に有する。ここに示されるように、開孔は、２つの半径方向構成で配置されている。しかしながら、瘻孔灌注カテーテルの他の実施形態は、異なる配置及び数の開孔を有してもよい。例として、図３７Ｄは、近位端３７６２及び遠位端３７６４を有し、かつ壁部分３７６８を有するチューブ状部材３７６６を含む瘻孔灌注カテーテル３７６０を示す。チューブ状部材３７６６は、最遠位開孔３７７０’を含む複数の開孔３７７０をその内部に有する。言うまでもなく、他の構成が可能であり、任意の好適な数、大きさ、形、及び配置の開孔が瘻孔灌注デバイスで使用されてもよい。
ある特定の実施形態では、開孔は、灌注カテーテルの周囲に半径方向に位置付けられてもよく、灌注カテーテル内の半径方向に配向されたチューブ状部材または管腔の遠位終結点であってもよい。いくつかの実施形態では、瘻孔灌注デバイスは、管腔がさらに遠位に延在せず、それによりデバイスでの「死空間」の形成を回避するように、デバイス内の１つ以上の開孔の位置で終端する１つ以上の注入管腔を備えてもよい。ある特定の実施形態では、瘻孔灌注デバイスは、デバイス内の１つ以上の開孔を越えて遠位に延在する１つ以上の注入管腔を含んでもよいが、いくつかのかかる実施形態では、注入管腔は、開孔の遠位で閉塞されるか、またはさもなければ充填されてもよい。かかる場合では、ガイドワイヤ管腔は、開放した状態で維持されてもよい。
瘻孔灌注カテーテル３７１０のチューブ状部材３７１６は、比較的可撓性であってもよく、いくつかの実施形態及びある特定の実施形態では、１つ以上の比較的剛性の領域を含んでもよい。これにより、例えば、使用中にチューブ状部材３７１６が組織管にうまく一致することが可能になり得る。
ある特定の実施形態では、瘻孔灌注カテーテルは、瘻孔ブラッシングまたは清拭能力も有してもよい。例として、図３８Ａは、瘻孔灌注及びブラッシングカテーテル３８００を描写する。カテーテル３８００は、灌注開孔３８０２等の瘻孔灌注カテーテル３７１０に関して上に記載されるものと同様の特徴部を含む。しかしながら、カテーテル３８００は、剛毛３８０６を有するブラッシング部材２０４も含む。瘻管を灌注するためにカテーテル３８００が使用される場合、これを使用して、瘻管をブラッシングまたは清拭し、それにより管をさらに洗浄することもできる。いくつかの場合では、剛毛３８０６は、１つ以上のポリマーから形成されてもよい。他の適切な材料も使用されてもよい。ある特定の実施形態では、シースまたは他の保護部材（図示されず）がブラッシング部材にわたって再移動可能に位置付けられて、例えば、ブラッシング部材が組織（例えば、非標的組織）をブラッシングするのを一時的に阻止することができる。
言うまでもなく、異なる構成を有するブラッシング部材が使用されてもよい。例えば、図３８Ｂは、歯ブラシの剛毛と同様に配置された剛毛３８２２を有する瘻孔ブラッシングカテーテル３８２０の一部分を示し、図３８Ｃは、螺旋パターンで配置された剛毛３８３２を有する瘻孔ブラッシングカテーテル３８３０の一部分を示す。さらに、図３８Ｄは、二組の半径方向に配設された剛毛３８４２を有する瘻孔ブラッシングカテーテル３８４０を示す。言うまでもなく、これらは例示の実施形態にすぎず、他の剛毛配置が瘻孔ブラッシングデバイスに使用されてもよい。さらに、瘻孔ブラッシングデバイスのいくつかの実施形態は、本明細書に描写される領域とは異なる領域に剛毛を含んでもよい。
瘻孔灌注及びブラッシングまたは清拭デバイスの組み合わせについて記載されているが、いくつかの場合では、瘻孔治療デバイスは、管を灌注することなく瘻管をブラッシングまたは清拭するようにも構成されてもよいことを理解されたい。さらに、いくつかの実施形態では、瘻孔ブラッシングデバイスは、カテーテルの形態でなくてもよい。例として、図３９は、近位取っ手部分３９０２、取っ手部分３９０２から延在する柄３９０４、及び剛毛３９０８を備えるブラッシング部材３９０６を備える瘻孔ブラッシングデバイス３９００を示し、ここで、ブラッシング部材３９０６は、柄３９０４の遠位部分３９１０に位置する。言うまでもなく、ここでは示されていないが、瘻孔ブラッシングデバイスのある特定の実施形態は、複数のブラッシング部材を含んでもよく、またはデバイスまたはその構成要素の遠位部分に位置しない１つ以上のブラッシング部材を含んでもよい。示されるように、瘻孔ブラッシングデバイス３９００は、縫合糸またはストリング等の細長い部材３９１２も備え、これを使用して、例えば、デバイス３９００を瘻管内に経路付ける助けとなることができる。例えば、細長い部材３９１２は、瘻管内に経路付けられたガイドワイヤに取り付けられてもよく、ガイドワイヤは、瘻孔ブラッシングデバイス３９００を瘻管内に前進させたときに引っ張られてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、瘻孔治療デバイスは、かかる細長い部材を含まなくてもよく、または代替として複数のかかる細長い部材を含んでもよい。
任意の適切な方法を使用して、本明細書に記載の瘻孔治療デバイスを送達または配備することができる。例えば、図４０Ａ〜４０Ｃは、図３７ａの瘻孔灌注カテーテル３７１０を肛門直腸瘻管４０００内に送達する方法の一実施形態を描写する。最初に、図４０Ａは、肛門４００２及び歯状線４００４によって瘻管４０００を示す。図４０Ｂでは、ガイドワイヤ４００６は、瘻管４０００を通過している。次に、図４０Ｃを参照すると、瘻孔灌注カテーテル３７１０は、ガイドワイヤ４００６にわたって瘻管４０００内に送達されている。ガイドワイヤ４００６は、瘻管４０００内のカテーテル３７１０内で維持されてもよく、またはこの時点で除去されてもよい。
開孔３７２０を有するチューブ状部材３７１６が瘻管内に設置されると、瘻孔灌注カテーテル３７１０は、その近位端３７１２及び遠位端３７１４の両方で把握され、管４０００内で前後に動いて（例えば、矢印４００８によって図解されるように）、管４０００を効果的に「フロス」し、それにより管４０００の異なる領域を灌注することができる。これにより、例えば、瘻管４０００の良好な洗浄及び最小限の汚染を提供することができる（例えば、瘻管の近位灌注及び遠位灌注の両方を提供することによって）。さらに、かつ上で論じられるように、開孔３７２０が配向されて、灌注流体（例えば、生理食塩水）を非直角方向に噴霧することができ、例えば、開孔３７２０のうちのいくつかが前方に角度を成してもよく、開孔３７２０のうちのいくつかが後方に角度を成してもよく、それにより二方向性灌注を提供することができる。さらに、ここでは示されていないが、瘻孔ブラッシング部材またはデバイスも、上述の様式で、瘻管内で前後に動いてもよいことに留意されたい。
上述の処置を行うために、例えば、１つ以上の瘻孔灌注デバイス、１つ以上の瘻孔ブラッシングデバイス、ならびに／または１つ以上の瘻孔灌注デバイス及び瘻孔ブラッシングデバイスの組み合わせを含むキットが提供されてもよい。キットは、ガイドワイヤ（例えば、０．０３８インチガイドワイヤ）、剥離シース（例えば、７Ｆ、８Ｆ、９Ｆ、１０Ｆ、または１２Ｆシース）、１つ以上のシリンジ（例えば、０．５ｃｃ、１ｃｃ、５ｃｃ、及び／または１０ｃｃシリンジ）、生理食塩水または生体適合性流体、造影剤、外科用メス、１つ以上の自由針、及び非再吸収性縫合糸（例えば、３−０または４−０ナイロン縫合糸）を含むが、これらに限定されない１つ以上の他の物品も含んでもよい。瘻管拡張器もキットに提供されてもよい。キットの内容物は、滅菌パッケージ内に提供されてもよい。取扱説明書が、キット上に、またはキットとともに、または代替としてインターネットもしくは別の間接的な方法で提供されてもよく、（例えば、本明細書に記載の方法のうちの１つ等の配備方法を概説する）キットをどのように用いるかの指示を提供することができる。本発明の好ましい実施形態が示され、本明細書に記載されているが、それらの例がほんの一例として提供されていることは当業者には明らかであろう。本発明から逸脱することなく、当業者であれば、多数の変更、変形、及び置き換えを思い付くであろう。本明細書に記載の本発明の実施形態に対する様々な代替案が本発明の実施に用いられてもよいことを理解されたい。以下の特許請求の範囲が本発明の範囲を定義し、かつこれらの特許請求の範囲内の方法及び構造がそれにより包含されることが意図されている。
上述のように、本明細書に記載の瘻孔治療デバイスは、瘻孔治療デバイスを適所に保持し、遠位アンカーと体表面との間の十分な封止を維持し、かつ／または瘻孔開口部の近位端に保護被覆を提供するのを支援することができる近位アンカーを備えてもよい。近位アンカーは、瘻孔の両側で近位アンカーと遠位アンカーを接続する縫合糸に連結されてもよい。使用中、近位アンカーは、患者の皮膚または外部組織に対して位置付けられるように構成されてもよく、縫合糸は、近位アンカーの皮膚に面する表面から遠位アンカーまで瘻管にわたってもよい。典型的には、このアンカーを使用して、縫合糸の張力を維持することができ、遠位アンカーが遠位瘻孔開口部周辺の組織に対して封止された位置に保たれるようになる。このアンカーを使用して、瘻孔の近位開口部を被覆して瘻孔を汚染から保護することもできる。いくつかの事例では、このアンカーは、創傷包帯（例えば、ガーゼ、帯具等）もしくは他の治療物品を瘻孔の近位開口部付近にまたはそれに対して適所に保持するために使用されてもよく、またはそのように構成されてもよい。
しかしながら、運動中またはある特定の体位にある間、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離が変化する場合があり、それにより、縫合線への低減した張力または張力の損失がもたらされる場合があり、次いで、遠位アンカーにより形成された封止を損なう場合がある。他の患者の運動または体位がその距離を増大させる場合があり、増加した線張力をもたらし、縫合糸の破断を引き起こすか、またはアンカーのうちの１つ以上が瘻管内に引っ張られることを引き起こし得る。したがって、圧縮力が加えられるかにかかわらず、縫合糸の張力を維持することができる近位アンカーの使用が望ましくあり得る。さらに、遠位アンカーと遠位瘻孔開口部周辺の組織との間に形成された封止を損なうことなく近位瘻孔開口部へのアクセスを可能にすることができる近位アンカーの使用も望ましくあり得る。例えば、看護師、医師、または患者は、瘻孔を見るか、洗浄するか、またはさもなければその近位開口部にアクセスすることを望む場合がある。ここに記載される近位アンカーは、瘻孔の遠位端に形成された封止を維持しながら、かかるアクセスを可能にするように構成されてもよく、瘻管が汚染されないように保護するのを支援することもできる。
いくつかの実施形態では、ここに記載される近位アンカーは、第１の部分及び第２の部分を備えてもよい。第１の部分は、瘻孔開口部周辺の組織表面に当接するか、またはさもなければそれに対して位置付けられるように寸法決め及び構成された組織接触表面を有し、かつ瘻孔開口部への進入に抵抗するように構成された組織アンカーを備えてもよい。組織アンカーは、縫合糸が摺動可能に連結され得る縫合糸開口部をさらに備えてもよい。縫合糸開口部は、典型的には、組織アンカーの組織接触表面と反対側の外側表面との間に直角配向を有する。近位アンカーの第２の部分は、１つ以上の縫合糸管腔及び／または縫合糸アンカー点を有する弾力性縫合糸張力付与構造を備えてもよい。例えば、第２の部分は、近位縫合糸管腔、任意の中間縫合糸管腔、及び縫合糸アンカー点を備えてもよい。縫合糸管腔（近位及び中間）ならびに縫合糸アンカー点は、第１の部分の組織接触表面に平行な方向に（すなわち、身体を通る縫合糸経路に対して横方向に）縫合糸経路を形成してもよい。弾力性縫合糸張力付与構造は、張力付与構成（すなわち、引張力が縫合糸に加えられているときの第２の部分の構成）及び中立構成（すなわち、引張力がほとんどまたはまったく縫合糸に加えられていないときの第２の部分の構成）を有してもよい。
図４１Ａ〜４１Ｇは、本明細書に記載の瘻孔治療デバイスとともに使用され得るか、または本明細書に記載の他の近位アンカーに置き換えられ得る近位アンカーの一実施形態を描写する。近位アンカーは、組織アンカー（４１２０）及び縫合糸（４１１６）に連結される縫合糸テンショナー（４１００）を備える。組織アンカー（４１２０）は、縫合糸が組織アンカー（４１２０）を通って縫合糸テンショナー（４１００）に通過することを可能にし得る縫合糸開口部（４１２４）を備えてもよい。いくつかの変形例では、組織アンカー（４１２０）は、縫合糸の長さに沿って摺動してもよいが、他の変形例では、縫合糸に固定されてもよい。さらに、組織アンカー（４１２０）は、治癒過程を支援するためのコーティング（例えば、抗生物質、抗菌剤等）または瘻孔治療デバイスの設置を支援するために任意の数のコーティング（例えば、滑沢性コーティング）を備えてもよい。使用中、組織アンカー（４１２０）の下面は、患者の皮膚表面に隣接してもよく、患者の体表面に連結するように構成された接触表面を備えてもよい。いくつかの変形例では、組織アンカー（４１２０）は、瘻孔の近位開口部を被覆し、かつ／または遠位アンカーと遠位瘻孔開口部周辺の組織との間の封止を維持する働きをしてもよく、これにより、瘻孔が汚染されないように、またはさもなければ感染しないように保護することができる。いくつかの実施形態では、組織アンカー（４１２０）は、円盤形を備えてもよく、先細の縁を有してもよいが、楕円形または多角形等の任意の形が使用されてもよい。他の実施形態では、組織アンカーは、身体、例えば、腹部、胸部、または骨盤周囲に巻き付けられるように調整可能なバンドまたは弾性バンドを備えてもよい。組織アンカー（４１２０）は、１つ以上の開孔（４１２２）も備えてもよい。例えば、組織アンカー（４１２０）は、４、５、６、７、８つ、またはそれ以上の開孔を備えてもよく、これらの開孔は、任意の好適な構成（例えば、円、正方形、矩形、または任意の他のパターン）で配置されてもよく、任意の好適な大きさを備えてもよい。いくつかの実施形態では、複数の開孔は、異なる大きさを有してもよい。
縫合糸テンショナー（４１００）は、縫合糸が組織アンカー（４１２０）内の縫合糸開口部（４１２４）から縫合糸テンショナー（４１００）に入ってそれを通って移動することができるように構成されてもよい。縫合糸テンショナー（４１００）は、第１及び第２の細長いセグメントまたは脚部（４１０２、４１０４）、アンカー点（４１０６）、中間管腔（４１１０）、ならびに近位管腔（４１０８）を備えてもよい。第１及び第２の脚部（４１０２、４１０４）は、中立構成で互いに実質的に平行であってもよく、継ぎ手（４１１４）を形成するそれらの遠位端で交わってもよい。いくつかの変形例では、第１及び第２の脚部（４１０２、４０１４）は、実質的に平行でなくてもよく、代わりに、中立構成でＶ字形を形成してもよく、または部分的にのみ平行であり、部分的に角度を成していてもよい。第１及び第２の脚部の構成は、互いの鏡像であってもなくてもよく、さらに他の実施形態では、第３以上のさらなるセグメントまたは脚部を備えてもよい。いくつかの実施形態では、継ぎ手（４１１４）は、中間管腔（４１１０）を備えてもよい。縫合糸テンショナー（４１００）は、可撓性であってもよく、弾性的に変形可能な材料（例えば、ポリマー、エラストマー等）から作製されてもよい。第１及び第２の脚部（４１０２、４１０４）の長さ、幅、厚さ、及び材料は、どれだけの引張力が縫合糸に加えられるか、必要な縫合糸の長さの変動、近位アンカーの所望の抵抗力等を含むが、これらに限定されない、いくつかの要因に基づいて選択されてもよい。例えば、脚部（４１０２、４１０４）の長さは、約１インチ（２．５４ｃｍ）〜約２インチ（５．０８ｃｍ）であってもよい。さらに、いくつかの実施形態では、脚部（４１０２、４１０４）は、丸みを帯びたまたは角度を成した近位端を備えてもよい。縫合糸テンショナー（４１００）は、アンカー点（４１０６）、中間管腔（４１１０）、及び／または近位管腔（４１０８）の周囲にメッシュ挿入物（４１１６）を備えてもよい。１つ以上のメッシュ挿入物（４１１６）は、管腔を強化し、縫合糸が縫合糸テンショナーからせん断されるのを阻止することができる。いくつかの変形例では、メッシュ挿入物（４１１６）は、第１の部分の身体に面する表面に平行な平面に配設されてもよいが、他の変形例では、メッシュ挿入物（４１１６）は、第１の部分の身体に面する表面に横方向にまたは直角に配設されてもよい。さらに、メッシュ挿入物（４１１６）が矩形を有するように描写されているが、いくつかの変形例では、これは、円形、正方形、三角形、または任意の他の好適な形であってもよい。
アンカー点（４１０６）、中間管腔（４１１０）、及び近位管腔（４１０８）は、引張力が縫合糸（４１１２）に加えられたときに第１及び第２の脚部（４１０２、４０１４）の変形を容易にする縫合糸経路を形成してもよい。縫合糸経路は、第１の張力付与されていない構成または中立構成で第１の正味長さまたは距離と、第２の構成または張力付与構成で第２の正味長さまたは距離とを備えてもよく、第２の正味長さは、第１の正味長さよりも短い。いくつかの実施形態では、縫合糸は、第２の脚部（４１０４）の内部構造に、例えば、接着剤によって固定されてもよい。他の実施形態では、アンカー点（４１０６）は、縫合糸（４１１２）が通されて固定される管腔を備えてもよい。例えば、図４１Ｄ〜４１Ｆに示されるように、縫合糸（４１１２）は、アンカー点管腔を通って移動してもよく、第２の脚部（４１０４）の近位端に巻き付けられてもよく、結ばれて結び目形成されて、縫合糸を縫合糸テンショナー（４１００）に固定してもよい。いくつかの変形例では、縫合糸（４１１２）は、アンカー点管腔を通って移動し、縫合糸を適所に保持することができる縫合糸係止体（４１１８）に取り付けてもよい。
使用中、縫合糸は、遠位アンカーから体内の瘻孔を通って近位アンカーまで移動することができる。近位アンカーが中立構成にあるとき、縫合糸は、近位アンカーの組織アンカー（４１２０）内の縫合糸開口部（４１２４）を通って、第１の脚部（４１０２）の長手方向表面に沿って近位管腔（４１０８）を通って、第２の脚部（４１０４）の長手方向表面に沿って中間管腔（４１１０）を通って、アンカー点（４１０６）内に移動するか、またはそれを通って移動してもよい。いくつかの実施形態では、アンカー点（４１０６）、中間管腔（４１１０）、及び近位管腔（４１０８）が、同一の配向を備えてもよいが、他の実施形態では、これらの管腔は、異なる配向を有してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、アンカー点（４１０６）、中間管腔（４１１０）、及び近位管腔（４１０８）が、組織アンカー（４１２０）の身体に面する表面に平行であってもよいが、他の実施形態では、アンカー点（４１０６）、中間管腔（４１１０）、及び近位管腔（４１０８）は、組織アンカー（４１２０）の身体に面する表面に直角であってもよい。いくつかの変形例では、図４１Ａ〜４１Ｇに描写されるように、近位管腔（４１０８）は、アンカー点（４１０６）及び中間管腔（４１１０）とは異なる配向を有してもよい。例えば、近位管腔（４１０８）が、組織アンカー（４１２０）の身体に面する表面に直角であってもよい一方で、アンカー点（４１０６）及び中間管腔（４１１０）は、組織アンカー（４１２０）の身体に面する表面に平行であってもよい。いくつかの事例では、組織アンカーの身体に面する表面に直角の（故に、縫合糸に加えられる引張力に平行な）近位管腔（４１０８）、ならびに組織アンカーの身体に面する表面に平行なアンカー点（４１０６）及び中間管腔（４１１０）を利用することにより、身体に面する表面に直角の方向から身体に面する表面に平行な方向への引張力の平行移動が容易になり得る。この力の平行移動は、圧縮力が近位アンカーに加えられたときに、縫合糸をピンと張った状態に保つのを支援することができる。
図４１Ｄ〜４１Ｆは、図４１Ａ〜４１Ｃに描写される近位アンカー（４１００）の実施形態の進展する張力付与を描写する。図４１Ｄは、中立構成での、すなわち、いかなる力も縫合糸（４１１２）に加えられていない近位アンカー（４１００）を描写する。この構成で、縫合糸テンショナー（４１００）内の近位管腔（４１０８）は、縫合糸がその経路を偏向させることなく縫合糸開口部（４１２４）及び近位管腔（４１０８）の両方を通って移動することができるように、組織アンカー（４１２０）内の縫合糸開口部（４１２４）と整列する。縫合糸テンショナー（４１００）は、第１及び第２の脚部（４１０２、４１０４）の片側が組織アンカーの上面と接触し、かつそれに略平行になることができるように組織アンカー（４１２０）の上面に対して置かれてもよい。さらに、第１及び第２の脚部（４１０２、４１０４）は、略真っ直ぐであり、互いに実質的に平行である。図４１Ｅは、中間張力付与構成を描写し、図４１Ｆは、完全張力付与構成を描写する。ここに示されるように、第１及び第２の脚部（４１０２、４１０４）の変形は、矢印の方向に縫合糸（４１１２）に加えられる力が増大するにつれて増大する。縫合糸が引っ張られると、第１及び第２の脚部（４１０２、４１０４）は、分離して曲がり始める。中間張力付与構成で、縫合糸テンショナー（４１００）は、Ｖ字形を形成し、完全張力付与構成で、縫合糸テンショナー（４１００）は、Ｗ字形を形成する。
縫合糸が引っ張られると、近位管腔（４１０８）、中間管腔（４１１０）、及びアンカー点（４１０６）の相対位置が変化する。例えば、この実施形態では、中立構成で、中間管腔（４１１０）は、アンカー点（４１０６）及び近位管腔（４１０８）から略等距離にあってもよい。さらに、中立構成での近位管腔（４１０８）と中間管腔（４１１０）との間の間隔は、張力付与構成でのそれらの間隔よりも大きくてもよい。また、中立構成での中間管腔（４１１０）とアンカー点（４１０６）との間の間隔は、張力付与構成でのそれらの間の間隔よりも大きくてもよい。力が縫合糸（４１１４）に加えられると、中間管腔（４１１０）は、アンカー点（４１０６）よりも近位管腔（４１０８）により近接するようになってもよい。さらなる力が加えられると、中間管腔（４１１０）は、再び近位管腔（４１０８）及びアンカー点（４１０６）から略等距離になってもよい。さらに、この実施形態では、アンカー点（４１０６）と近位管腔（４１０８）との間の距離は、概して、引張力が増加するにつれて増加する（すなわち、張力付与構成での近位管腔（４１０８）とアンカー点（４１０６）との間の間隔は、中立構成でのそれらの間隔よりも大きい）。
図４２Ａ及び４２Ｂは、近位アンカーの別の実施形態を描写する。ここに示される近位アンカーは、類似の番号が類似の特徴部を示す図４１Ａ〜４１Ｇに関して記載される近位アンカーと実質的に同様であるが、この実施形態では、縫合糸テンショナー（４２００）は、中立構成でＴ字形を備える。この構成で、縫合糸テンショナー（４２００）を通る縫合糸経路は、図４１Ａ〜４１Ｇに描写される実施形態でのそれよりも短い。さらに、第１及び第２の脚部（４２０４、４２０４）ならびに継ぎ手（４２１４）を含む縫合糸テンショナー（４２００）は、前述の実施形態よりも大きい厚さを備える。図４２Ａ及び４２Ｂに描写される実施形態は、縫合糸に加えられる引張力に対してより高い抵抗を提供することができ、縫合糸の長さのより低い変動を可能にし得る。
図４３Ａ〜４３Ｆは、近位アンカーのさらなる実施形態を描写する。ここに示される近位アンカーは、類似の番号が類似の特徴部を示す前述の近位アンカーと実質的に同様である。この実施形態では、近位アンカーは、組織アンカー（４３２０）、縫合糸テンショナー（４３００）、及び縫合糸（４３１６）を備える。縫合糸テンショナー（４３００）は、第１の脚部（４３０２）、第２の脚部（４３０４）、及び基部（４３２６）を備えてもよい。基部は、近位管腔（４３０８）、中間管腔（４３１０）、及びアンカー点（４３０６）が、中立位置で線形に整列することができるように（例えば、近位管腔からアンカー点までの対角線において）、中間管腔（４３１０）を備えてもよい。縫合糸テンショナー（４３００）は、第１及び第２の脚部（４３０２、４３０４）と基部との間の継ぎ手に安定化構造（４３２４）をさらに備えるが、それを備える必要はない。
図４３Ｃ及び４３Ｄは、それぞれ、中立構成及び圧縮された構成での近位アンカーの一実施形態を描写する。縫合糸テンショナー（４３００）は、中立構成でＺ字形を有し、張力付与構成で圧縮されたＺ字形を有してもよい。中立構成で、近位管腔（４３０８）、中間管腔（４３１０）、及びアンカー点（４３０６）は、離間していてもよい。いくつかの変形例では、中間管腔（４３１０）は、近位管腔（４３０８）及びアンカー点（４３０６）から略等距離にあってもよい。引張力が矢印の方向に縫合糸（４３１６）に加えられると、第１及び第２の脚部（４３０２、４３０４）は、近位管腔（４３０６）、中間管腔（４３１０）、及びアンカー点（４３０６）が互いにより近接し、かつ縫合糸開口部（４３２４）により接近するように変形してもよい。この実施形態では、中立構成での近位管腔（４３０８）とアンカー点（４３０６）との間の間隔は、張力付与構成でのそれらの間隔よりも大きい（すなわち、張力が縫合糸に加えられると、近位管腔（４３０８）及びアンカー点（４３０６）は、互いにより近接する）。
図４３Ｅ及び４３Ｆは、上述の近位アンカーの実施形態の変形例を描写する。この変形例では、組織アンカー（４３２０）は、縫合糸テンショナー（４３００）の近位管腔（４３０８）と嵌まり合うように構成された嵌め合い部材（４３２８）を備える縫合糸開口部（４３２４）を備え、これは、これらの２つの部分（４３００、４３２０）を整列させ、かつそれらをその位置で保持することができる（図４３Ｆに描写されるように）。嵌め合い部材（４３２８）は、近位管腔（４３０８）の内部表面と嵌まり合うように配向されてもよく（例えば、組織アンカーの身体に面する表面に対して横方向に）、縫合糸テンショナー（４３００）の近位管腔（４３０８）内に嵌合することができる任意の突出を備えてもよい。例えば、図４３Ｅ及び４３Ｆに描写されるように、嵌め合い部材（４３２８）は、近位管腔（４３０８）の内径よりも小さい外径を有するチューブを備えてもよい。このチューブは、縫合糸テンショナー（４３００）を適所に保持するのに必要であり得る長さを犠牲にすることなく縫合糸テンショナー（４３００）内の縫合糸経路に沿って移動するためにそのチューブが縫合糸を適切な位置に設置することを可能にし得る斜角先端を有してもよい。例えば、いくつかの変形例では、縫合糸は、組織アンカーの身体に面する表面に対して横方向に（例えば、加えられる力に平行に）近位管腔（４３０８）に入ることができるが、それが身体に面する表面に沿った方向に（例えば、加えられる力に直角に）近位管腔（４３０８）を出るように回転（例えば、９０度、８０度、７０度等）することができる。上述のように、嵌め合い部材（４３２８）は、ドーム、円錐、矩形角柱、または近位管腔（４３０８）との整列を容易にする任意の他の形も備えてもよい。
図４４Ａ〜４４Ｃは、近位アンカーの別の変形例を描写する。ここに示されるように、近位アンカー（４４００）は、組織アンカー（４４０２）、縫合糸テンショナー（４４０４）、第３の部分（４４０６）、及び縫合糸（４４０８）を備えてもよい。組織アンカー（４４０２）は、体表面に連結されるように構成された組織接触表面及び縫合糸開口部（４４１０）を備えてもよい。縫合糸（４４０８）は、組織アンカー（４４０２）が縫合糸に摺動可能に連結されるように、組織アンカー内の縫合糸開口部を通って移動することができる。縫合糸テンショナー（４４０４）は、縫合糸管腔（４４１２）及び変形可能な弾性構造を備えてもよい。縫合糸テンショナー（４４０４）は、張力付与構成（すなわち、引張力が縫合糸に加えられているときの縫合糸テンショナーの構成）及び中立構成（すなわち、引張力がほとんどまたは全く縫合糸に加えられていないときの縫合糸テンショナーの構成）を有してもよい。縫合糸は、縫合糸テンショナー（４４０４）の縫合糸（４４１２）に配設されてもよく、それが縫合糸（４４０８）に摺動可能に連結されるようになり得る。第３の部分（４４０６）は、縫合糸（４４０８）が第３の部分（４４０６）に取り付けられる縫合糸アンカー点（４４１４）を備えてもよい。縫合糸（４４０８）は、任意の好適な様式で第３の部分（４４０６）に取り付けられてもよく、例えば、それは、第３の部分（４４０６）に通されてもよく、接着剤を使用して取り付けられてもよく、または第３の部分（４４０６）と一体形成されてもよい。いくつかの変形例では、第３の部分（４４０６）は、メッシュ挿入物を備えてもよい。
図４４Ｄは、第１及び縫合糸テンショナー（４４０２、４４０４）が分離した近位アンカーの一実施形態を図解する。ここに示されるように、組織アンカー（４４０２）は、身体に面する表面の反対側に嵌め合い構造（４４１６）を備え得る可撓性円盤を備えてもよい。組織アンカー（４４０２）が円盤として描写されているが、任意の適切な形（正方形、矩形等）が使用されてもよいことを理解されたい。第３の部分（４４０６）は、可撓性円盤も備えてもよく、いくつかの実施形態では、曲率半径を備えてもよい。例えば、いくつかの変形例では、第３の部分（４４０６）は、それが縫合糸テンショナーの外部表面と容易に嵌まり合うことができるように凹形構造を有してもよい（例えば、それは、縫合糸テンショナー（４４０４）の上区分の曲率外半径と一致する曲率半径を有してもよい。
縫合糸テンショナー（４４０４）は、可撓性ドームを備えてもよく、その近位端は、嵌め合い構造（４４１６）内に嵌合してもよい。縫合糸テンショナー（４４０４）がドームとして描写されているが、丸みを帯びている必要はなく、代わりに角度を有してもよいことを理解されたい。示される実施形態では、嵌め合い構造は、内径及び内側嵌め合い表面（４４１８）を有する円形を備える。このドームは、ドームの底部が嵌め合い構造（４４１８）内に嵌合するように寸法決め及び構成されてもよい。例えば、いくつかの変形例では、ドームの底部の直径は、嵌め合い構造（４４１６）の内径よりも小さくてもよい。他の変形例では、ドームの底部の直径は、ドームの底部が圧縮されて嵌め合い構造（４４１６）内に挿入され得るように、嵌め合い構造（４４１６）の内径よりも大きくてもよい。ドームの底部が嵌め合い構造（４４１６）内に挿入されると、ドームの底部の外部表面は、嵌め合い構造（４４１６）の内側嵌め合い表面（４４１８）と接触する外側嵌め合い表面を備えてもよい。嵌め合い構造（４４１６）は組織アンカーの必要な特徴部ではないが、近位アンカーを整列させるのを支援することができ、引張力が縫合糸に加えられたときにドームの底部表面に支持を提供することができる。具体的には、嵌め合い構造（４４１６）は、ドームの底部分が外方に曲がるか、または扇形に広がるのを阻止することができ、それ故に、ドーム構造が、それが存在しない場合よりも加えられた引張力に対して高い抵抗を提供することを可能にし得る。図４５Ａ〜４５Ｂに描写されるように、いくつかの変形例では、縫合糸テンショナー（４５０４）は、当て物（４５１８）によって支持され得る曲線状のバンドを備えてもよい。この実施形態では、縫合糸係止体（４５０６）は、張力を縫合糸上で維持するために使用される。
図４４Ａ及び４４Ｂは、それぞれ、中立構成及び張力付与構成での近位アンカーの一実施形態を描写する。中立位置で、組織アンカー（４４０２）は、患者の皮膚に対して配設されてもよく、縫合糸テンショナー（４４０４）は、組織アンカー（４４０２）の上に配設されてもよく、第３の部分（４４０６）は、縫合糸テンショナー（４４０４）の上に配設されてもよい（例えば、これらの部分は、互いの上に積み重ねられてもよい）。使用中、縫合糸は、遠位アンカーから身体を通って近位アンカーまで移動することができ、ここで、それが組織アンカー（４４０２）内の縫合糸開口部（４４１０）を通り、縫合糸テンショナー（４４０４）の縫合糸管腔（４４１２）を通って移動することができ、縫合糸アンカー点（４４１４）で第３の部分（４４０６）に取り付けてもよい。引張力が縫合糸に加えられると、第３の部分は、図４４Ｂに描写されるように、縫合糸テンショナー（４４０４）の外部表面に力を加えることができ、それを変形させることができる。この実施形態では、縫合糸テンショナー（４４０４）の変形により、縫合糸管腔（４４１２）及び縫合糸アンカー点（４４１４）が組織アンカー（４４０２）内の縫合糸開口部（４４１０）により接近することができるようになる（すなわち、中立構成での縫合糸管腔（４４１２）及び縫合糸アンカー点（４４１４）と縫合糸開口部（４４１０）との間の間隔は、張力付与構成でのそれらの間隔よりも大きい）。
組織アンカー（４４０２）は、第１の外径を備えてもよく、縫合糸テンショナー（４４０４）は、第２の外径を備えてもよく、第３の部分（４４０６）は、第３の外径を備えてもよい。いくつかの変形例では、第１の外径は、第２の外径よりも大きくてもよく、これは、第３の外径よりも大きくてもよい。さらに、図４４Ｃに描写されるように、いくつかの変形例では、近位アンカーは、近位アンカーの皮膚表面への取り付けを支援することができるバンド（４４２０）を備えてもよく、をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態では、バンド（４４２０）が組織アンカー（４４０２）に取り付けられてもよいが、他の実施形態では、バンド（４４２０）及び組織アンカー（４４０２）は、一体形成されてもよい。

Claims (26)

  1. 縫合糸と、
    近位アンカーと、を備える埋め込み型瘻孔治療デバイスであって、前記近位アンカーが、
    前記縫合糸に摺動可能に連結された第１の部分であって、体表面に連結するように構成された組織接触表面及び縫合糸開口部を備える、前記第１の部分と、
    前記第１の部分の前記組織接触表面に平行な縫合糸経路を形成する近位縫合糸管腔、中間縫合糸管腔、及び縫合糸アンカー点を備える第２の部分であって、変形可能な弾性構造を有し、かつ張力付与構成及び中立構成を備える、前記第２の部分と、を備える、埋め込み型瘻孔治療デバイス。
  2. 前記中立構成での前記近位縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の間隔が、前記張力付与構成での前記近位縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の前記間隔よりも大きい、請求項１に記載の治療デバイス。
  3. 前記張力付与構成での前記近位縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の間隔が、前記中立構成での前記近位縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の前記間隔よりも大きい、請求項１に記載の治療デバイス。
  4. 前記中立構成での前記近位縫合糸管腔と前記中間縫合糸管腔との間の間隔が、前記張力付与構成での前記近位縫合糸管腔と前記中間縫合糸管腔との間の前記間隔よりも大きい、請求項１に記載の治療デバイス。
  5. 前記中立構成での前記中間縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の間隔が、前記張力付与構成での前記中間縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の前記間隔よりも大きい、請求項１に記載の治療デバイス。
  6. 前記縫合糸アンカー点及び前記近位縫合糸管腔が、前記中立構成で前記中間縫合糸管腔から離間している、請求項１に記載の治療デバイス。
  7. 前記中間縫合糸管腔が、前記近位縫合糸管腔及び前記縫合糸アンカー点から等距離にある、請求項１に記載の治療デバイス。
  8. 前記第２の部分が、前記中立構成で拡張されたＺ字形を有する、請求項１に記載の治療デバイス。
  9. 前記第２の部分が、前記張力付与構成で圧縮されたＺ字形を有する、請求項１に記載の治療デバイス。
  10. 前記第２の部分が２つの脚部を備える、請求項１に記載の治療デバイス。
  11. 前記第２の部分が中間張力付与構成をさらに備え、前記第２の部分が、前記中間張力付与構成でＶ字形を有する、請求項１０に記載の治療デバイス。
  12. 前記第２の部分が、前記張力付与構成でＷ字形を有する、請求項１０に記載の治療デバイス。
  13. 前記脚部の遠位部分が接合区分を形成し、前記接合区分が前記中間縫合糸管腔を備える、請求項１０に記載の治療デバイス。
  14. 前記縫合糸アンカー点が縫合糸アンカー点管腔を備え、前記近位縫合糸管腔が第１の配向を有し、前記中間縫合糸管腔及び前記縫合糸アンカー点管腔が、前記第１の配向に対して横方向の第２の配向を有する、請求項１に記載の治療デバイス。
  15. 前記第１の部分が、前記第２の部分の前記近位管腔内に嵌合するように構成された嵌め合い部材をさらに備える、請求項１に記載の治療デバイス。
  16. 前記第１の部分が複数の開孔を備える、請求項１に記載の治療デバイス。
  17. 前記第２の部分がメッシュ挿入物を備える、請求項１に記載の治療デバイス。
  18. 縫合糸と、
    近位アンカーと、を備える埋め込み型瘻孔治療デバイスであって、前記近位アンカーが、
    前記縫合糸に摺動可能に連結された第１の部分であって、体表面に連結するように構成された組織接触表面及び縫合糸開口部を備える、前記第１の部分と、
    前記縫合糸に摺動可能に連結された第２の部分であって、縫合糸管腔及び変形可能な弾性構造を備え、かつ張力付与構成及び中立構成を備える、前記第２の部分と、
    縫合糸アンカーを備える第３の部分と、を備える、埋め込み型瘻孔治療デバイス。
  19. 前記中立構成での前記縫合糸管腔と前記縫合糸開口部との間の間隔が、前記張力付与構成での前記縫合糸管腔と前記縫合糸開口部との間の前記間隔よりも大きい、請求項１８に記載の治療デバイス。
  20. 前記中立構成での前記縫合糸アンカー点と前記縫合糸開口部との間の間隔が、前記張力付与構成での前記縫合糸管腔と前記縫合糸開口部との間の間隔よりも大きい、請求項１８に記載の治療デバイス。
  21. 前記第２の部分がドーム形である、請求項１８に記載の治療デバイス。
  22. 前記第３の部分が円盤形である、請求項１８に記載の治療デバイス。
  23. 前記第１の部分、前記第２の部分、及び前記第３の部分が、それぞれ、第１の直径、第２の直径、及び第３の直径を備え、前記第１の直径が前記第２の直径よりも大きく、前記第２の直径が前記第３の直径よりも大きい、請求項１８に記載の治療デバイス。
  24. 前記第３の部分がメッシュ挿入物を備える、請求項１８に記載の治療デバイス。
  25. 前記第２の部分が張力付与構成にあるときに、前記第２の部分が前記第１の部分に連結される、請求項１８に記載の治療デバイス。
  26. 前記第１の部分が、内側嵌め合い表面を備える円形嵌め合い部材を備え、前記第２の部分が、外側嵌め合い表面を備え、前記第２の部分が張力付与構成にあるときに、前記内側嵌め合い表面と前記外側嵌め合い表面が連結される、請求項２５に記載の治療デバイスアンカー。
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