CN111643145A - 一种左心耳封堵器及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种左心耳封堵器及其制备方法，左心耳封堵器包括框架和覆盖在框架上的阻流膜，框架包括至少一个框架本体，框架本体包括一个或多个支撑单元，支撑单元包括中心骨架以及设置在中心骨架周向上的多个第一连接带，在框架本体包括多个支撑单元的状态下，相邻两支撑单元的第一连接带互相连接，在承受相同载荷时，框架的形变与左心耳组织的形变相适配。本发明提供的左心耳封堵器，当受到载荷作用时，可以表现出与左心耳组织相似的变形行为，从而当左心耳封堵器植入后不会对左心耳组织产生压迫，可协同组织变形，进而避免组织磨损、穿孔等问题，提高左心耳封堵器的使用安全性。

Description

一种左心耳封堵器及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种左心耳封堵器及其制备方法。
背景技术
心房颤动(房颤)是最常见的心律失常，房颤患者发生卒中的几率是非房颤患者的五倍。以华法林为代表的口服抗凝剂可有效降低与房颤相关的卒中风险，但约40％的高危卒中患者由于需频繁监测国际标准化比值、多种食物/药物相互作用、治疗窗窄以及危及生命的出血而无法使用口服抗凝剂进行治疗。对于非瓣膜性房颤，超过90％的心房血栓起源于左心耳，因此，经皮闭合左心耳是存在抗凝禁忌症状的高危卒中患者理想的非药物替代治疗法。
左心耳封堵器通过导管介入的方法植入后将左心耳关闭，预防由于房颤导致左心耳处的血栓逃逸、进而堵塞与大脑相连的血管造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位造成的系统性栓塞。然而不足的是，现有的封堵器通常仅考虑阻挡血栓的功能，对于封堵器与左心耳组织的力学性能匹配问题研究甚少，这使得现有的封堵器由于不能协同左心耳组织的变形而导致植入处组织磨损严重，甚至引起糜烂、穿孔等严重并发症。
发明内容
本发明旨在一定程度上解决现有左心耳封堵器不能协同左心耳组织变形，导致组织磨损甚至穿孔的问题。
为解决上述问题，本发明提供了一种左心耳封堵器，包括框架和覆盖在所述框架上的阻流膜，所述框架包括至少一个框架本体，所述框架本体包括一个或多个支撑单元，所述支撑单元包括中心骨架以及设置在所述中心骨架周向上的多个第一连接带，在所述框架本体包括多个所述支撑单元的状态下，相邻两所述支撑单元的所述第一连接带互相连接，在承受相同载荷时，所述框架的形变与左心耳组织的形变相适配。
可选地，多个所述第一连接带呈阵列设置在所述中心骨架的周向上。
可选地，将多个所述支撑单元形成的平板结构定义为第一平面，所述中心骨架在所述第一平面上的投影为多边形、圆形或椭圆形。
可选地，所述第一连接带在所述第一平面上的投影为S形或Z形。
可选地，所述框架本体的数量为多个，多个所述框架本体平行设置，且相邻的两个所述框架本体通过第二连接带连接，所述第二连接带的两端分别与相邻的所述框架本体的第一连接带相连。
可选地，所述框架的杨氏模量高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％，以使所述框架与所述左心耳组织协同变形。
可选地，所述框架由聚合物材料或形状记忆合金制成，所述聚合物材料包括聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙二醇、聚乙醇酸和三亚甲基碳酸酯中的至少一种。
本发明另一目的在于提供一种左心耳封堵器的制备方法，以解决左心耳封堵器不能协同左心耳组织变形，导致组织磨损甚至穿孔的问题。
为达到上述目的，本发明的技术方案时这样实现的：
一种左心耳封堵器的制备方法，用于制备如上述所述的左心耳封堵器，包括步骤：获取左心耳封堵器的框架的参数信息，其中，在承受相同载荷时，所述框架的形变与左心耳组织的形变相适配；根据所述参数信息通过灌注成型、拉丝编织成型或3D打印成型技术制备所述框架；在所述框架上覆盖阻流膜，制得所述左心耳封堵器。
可选地，获取左心耳封堵器的框架的参数信息，包括：
获取所述左心耳组织在载荷下的第一应力应变曲线，所述载荷包括拉伸载荷、弯曲载荷、压缩载荷和扭转载荷中的一种或多种；根据所述第一应力应变曲线获取所述左心耳组织的杨氏模量；利用计算机模拟辅助软件，选取预设结构参数，构建所述预设结构参数下的框架，所述预设结构参数包括中心骨架、第一连接带和第二连接带的形状和尺寸；获取所述预设结构参数下的框架在与所述左心耳组织承受的相同载荷下的第二应力应变曲线；根据所述第二应力应变曲线获取所述预设结构参数下的框架的杨氏模量；判断所述预设结构参数下的框架的杨氏模量是否高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％；若是，则确定选取的所述预设结构参数为所述框架的参数信息；若否，则重复所述利用计算机模拟辅助软件，选取预设结构参数，构建所述预设结构参数下的框架的步骤，直至获取的所述预设结构参数下的框架的杨氏模量高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％。
可选地，所述载荷的应力应变曲线包括疲劳变形曲线、力化学耦合变形曲线、流固耦合变形曲线和多场耦合变形曲线中的一种或多种。
相对于现有技术，本发明提供的左心耳封堵器及其制备方法具有以下优势：
(1)本发明通过将支撑单元设计为由中心骨架形成的中心节点和周围辐射向外的第一连接带组成，同时将支撑单元阵列得到框架本体，框架可以由一个框架本体组成，也可以为多个框架本体平行设置而成，当受到载荷作用时，该框架可以表现出与左心耳组织相似的变形行为，从而当左心耳封堵器植入后不会对左心耳组织产生压迫，可协同组织变形，进而避免组织磨损、穿孔等问题，提高左心耳封堵器的使用安全性。
(2)本发明通过设计相应的载荷条件，并通过具体判断条件迭代优化选出最合适的框架参数信息，保证筛选出的框架的形变能力与左心耳组织的形变相适配；这样通过计算机辅助筛选得到优选框架结构后，再进行实体制备过程，不仅有益于降低左心耳封堵器的制备难度，节省时间和资源；同时，可以针对不同左心耳结构设计相适应的左心耳封堵器，提高了制备的左心耳封堵器的适配准确度。
附图说明
图1为本发明实施例所述的左心耳封堵器置于左心耳内的结构示意图；
图2为本发明实施例所述的左心耳封堵器的结构示意图；
图3为本发明实施例所述的框架的结构示意图，(a)为Ⅰ型结构平面图，(b)为Ⅱ型结构平面图，(c)为Ⅲ型结构平面图，(d)为Ⅳ型结构平面图；
图4为图3框架的支撑单元的放大图，(a)为Ⅰ型结构平面图，(b)为Ⅱ型结构平面图，(c)为Ⅲ型结构平面图，(d)为Ⅳ型结构平面图；
图5为本发明实施例所述的不包含阻流膜的左心耳封堵器的结构示意图；
图6为本发明实施例所述的左心耳封堵器的制备流程图；
图7为四种框架结构与左心耳组织的单轴拉伸应力应变曲线对比图；
图8为本发明实施例所述的获取框架参数信息的流程图。
附图标记说明：
1-左心耳封堵器，10-框架，101-框架本体，1011-支撑单元，1012-中心骨架，1013-第一连接带，102-第二连接带，11-阻流膜，2-血栓。
具体实施方式
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变，所述的连接可以是直接连接，也可以是间接连接。另外，术语“包含”、“包括”、“含有”、“具有”的含义是非限制性的，即可加入不影响结果的其它步骤和其它成分。如无特殊说明的，材料、设备、试剂均为市售。
此外，本发明虽然对制备中的各步骤进行了如S1、S2、S3等形式的描述，但此描述方式仅为了便于理解，如S1、S2、S3等形式并不表示对各步骤先后顺序的限定。
左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，为带钩的长管状结构，当房颤发生时，左心耳口增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动不能引起足够的左心耳内排空，导致血液在左心耳内淤积形成血栓。若血栓脱落进入血液循环可导致脑卒中，外周血管以及脏器栓塞等并发症，因此，针对左心耳的干预研究，对预防房颤患者脑卒中具有重要意义。
经皮左心耳封堵术是将封堵器放置在输送器中通过微创穿刺将封堵器输送至左心耳口封堵左心耳，从而避免左心耳内产生的血栓进入血液循环，避免了由房颤引发的中风现象。近几年来，常用的左心耳封堵器有单体内塞型封堵器和塞盘式左心耳封堵器，然而这些封堵器大多考虑阻挡血栓的功能，对于封堵器与植入位置的左心耳组织的力学性能匹配问题研究甚少，这使得现有的封堵器由于不能协同左心耳组织的变形而导致植入处组织磨损严重。
为解决上述问题，本申请提供了一种左心耳封堵器及其制备方法，通过调节设计封堵器的结构，使其的形变与左心耳组织的形变相适配，从而在复杂力学服役环境下可以与左心耳组织协同变形，避免由于力学性能不匹配导致的组织磨损甚至穿孔等各类严重并发症。
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施例做详细的说明。
结合图2、图5所示，本发明实施例提供了一种左心耳封堵器1，包括框架10和覆盖在框架10上的阻流膜11，框架10包括至少一个框架本体101，框架本体101包括一个或多个支撑单元1011，支撑单元1011包括中心骨架1012以及设置在中心骨架1012周向上的多个第一连接带1013，在框架本体101包括多个支撑单元1011的状态下，相邻两个支撑单元1011的第一连接带1013互相连接，在承受相同载荷时，框架10的形变与左心耳组织的形变相适配。
具体地，支撑单元1011由中心骨架1012形成的中心节点和周围辐射向外的第一连接带1013组成，将支撑单元1011周期阵列得到平面镂空结构的框架本体101，一个或多个框架本体101组成框架10。中心骨架1012与第一连接带1013所用的材料相同，当受到载荷作用时，该框架10可以表现出与左心耳组织具有相似的变形行为，从而当左心耳封堵器1植入后不会对左心耳组织产生压迫，可协同组织变形，进而避免组织磨损、穿孔等问题，提高左心耳封堵器1的使用安全性。
框架10的形变与左心耳组织的形变是否相适配，可以通过框架10与左心耳组织在承受相同载荷时的应力应变曲线的相似度来说明。杨氏模量为可以表征材料抵抗弹性变形的能力，其数值大小反映该材料弹性变形的难易程度。因此，在本发明实施例中，将杨氏模量作为表征参数，使得框架10的形变与左心耳组织的形变适配条件具体化，从而可以准确判断左心耳封堵器1与左心耳组织的形变适配度，进一步提高左心耳封堵器1的使用安全性。优选地，框架10的杨氏模量高于左心耳组织的杨氏模量的20％-120％，在此范围内，框架10可协同左心耳组织变形，不会对左心耳组织产生压迫。
进一步地，多个第一连接带1013阵列设置在中心骨架1012的周向上，这样使得中心骨架1012的受力更均匀，有利于提高框架本体101的形变稳定性，进而提高框架10的形变稳定性；同时，框架10的力学强度高于左心耳组织，使得可以提供足够的力学强度防止塌陷。
结合图1所示，本发明提供的左心耳封堵器1用于置于左心耳组织内，因此框架10的边缘部分必须平滑，为避免出现未形成闭环的第一连接带1013，中心骨架1012上设置的第一连接带1013的数量小于或等于与中心骨架1012相邻的支撑单元1011的数量。这样使得左心耳封堵器1上的所有第一连接带1013均可以互相连接，避免出现尖锐点而影响使用安全性。
为便于描述，将多个支撑单元1011形成的平板结构定义为第一平面，中心骨架1012在第一平面上的投影为多边形、圆形或椭圆形。这样设置成中空的中心骨架1012，不仅减小了左心耳封堵器1的整体重量，同时中空结构可以提高框架10的应变能力。
进一步地，第一连接带1013在第一平面上的投影为S形或Z形。通过限定第一连接带1013的形状，使各支撑单元1011之间的连接更顺畅，一定程度上提高了框架本体101的弯曲和柔软性，从而提高框架10的应变能力。
具体地，第一连接带1013包括相连接的两个圆弧段，两个圆弧段的开口方向相反，且两个圆弧段的半径和圆心角相同。也即，同一平面内，相邻两个中心骨架1012通过两个S形的第一连接带1013连接，且S形由有两个反向圆弧成，这样可以在保持框架10具有一定柔韧性的同时提高整体支撑强度。
此外，框架10的应变能力与圆弧段的圆心角的度数成正比。通过设计圆弧段的圆心角，可以调节左心耳封堵器的应变能力。
左心耳封堵器1用于阻挡左心耳内产生的血栓2进入血液循环，框架10为支撑主体。当置于左心耳内时，框架10卡在左心耳内，或通过第二连接带102卡在左心耳内，框架10上的阻流膜11阻止血栓2通过。由此，结合图2、图5所示，为提高左心耳封堵器1的阻挡能力，以及提高其在左心耳内的位置稳定性，框架本体101的数量可以为多个，多个框架本体101呈圆周阵列排布，且相邻两个框架本体101通过第二连接带102连接，第二连接带102的两端分别与相邻的框架本体101的第一连接带1013相连。这样使得左心耳封堵器1包括由多个框架本体101，以及多个框架本体101表面上覆盖的阻流膜11，且相邻两个框架本体101的边缘通过第二连接带102连接。由于框架10的形变与左心耳组织的形变相适配，在左心耳收缩舒张的过程中，左心耳封堵器1的形状可随左心耳口的形状而改变，从而实现在任何状态下，封堵器都能对左心耳口进行完全封堵，避免左心耳口边缘出现血栓2泄露情况。
第二连接带102的两端分别与两层框架本体101上的第一连接带1013连接，第二连接带102可以为任意形状，只要能将多层框架本体101固定，且不影响左心耳封堵器的植入即可。
框架10由聚合物材料或形状记忆合金制成，在本发明实施例中，使用的聚合物材料和形状记忆合金均具有较好的生物相容性，可以减少并发症的出现。具体地，聚合物包括聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙二醇、聚乙醇酸和三亚甲基碳酸酯中的至少一种。
阻流膜11包括聚四氟乙烯、(膨体)聚四氟乙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乳酸、聚己内酯、动物小肠粘膜下层、动物肠道胶原、聚乙烯醇、聚-4-羟基丁酸酯(P4HB)、聚氨酯和聚丁二酸丁二醇酯中的至少一种。
结合图6所示，本发明实施例还提供了一种左心耳封堵器的制备方法，用于制备如上述所述的左心耳封堵器1，包括步骤：
S1、通过计算机辅助设计，获取左心耳封堵器1的框架10的参数信息，其中，在承受相同载荷时，框架10的形变与左心耳组织的形变相适配；
S2、根据参数信息通过灌注成型、拉丝编织成型或3D打印成型技术制备框架10；
S3、在框架10上覆盖阻流膜11，制得左心耳封堵器1。
由此，本发明实施例结合左心耳组织设计选择与之形变相适配的框架10结构，进而制备出具有与左心耳组织在承受相同载荷时相似变形行为但力学性能高于左心耳组织力学性能的左心耳封堵器1，当左心耳封堵器1放置在左心耳相应位置后，可以与左心耳组织协同变形，不会对左心耳组织产生压迫，避免封堵器植入导致的组织磨损甚至穿孔等严重问题。
结合图8所示，具体地，在步骤S1中，通过计算机辅助设计，获取左心耳封堵器1的框架10的参数信息，包括步骤：
S11、获取左心耳组织在载荷下的第一应力应变曲线，载荷包括拉伸载荷、弯曲载荷、压缩载荷和扭转载荷中的一种或多种；
S12、根据第一应变曲线获取左心耳组织的杨氏模量；
S13、利用计算机模拟辅助软件，选取预设结构参数，构建预设结构参数下的框架，预设结构参数包括中心骨架、第一连接带和第二连接带的形状和尺寸；
S14、获取预设结构参数下的框架在与左心耳组织承受的相同载荷下的第二应力应变曲线；
S15、根据第二应力应变曲线获取预设结构参数下的框架的杨氏模量；
S16、判断预设结构参数下的框架的杨氏模量是否高于左心耳组织的杨氏模量的20％-120％；
S17、若是，则确定选取的预设结构参数为框架的参数信息；
S18、若否，则重复步骤S13，直至获取的预设结构参数下的框架的杨氏模量高于左心耳组织的杨氏模量的20％-120％。
在弹性范围内，根据胡克定律将应力与应变作比，并作单位变换，即得到结构的杨氏模量。具有接近的杨氏模量，可以有更接近的变形行为，即协同变形。以单轴拉伸来讲，相同载荷下，相近杨氏模量的左心耳组织和封堵器结构可以向一个方向被拉伸接近的距离(变形量或应变相近)，这样不至于其中一方过度变形，导致左心耳封堵器1移位或者划伤心脏组织。在本发明实施例中，通过发明人的试验，在受到相同载荷时，当框架10的杨氏模量高于左心耳组织的杨氏模量的20％-120％，左心耳封堵器1可与左心耳组织协同变形，植入后不会对左心耳组织产生压迫。
其中，由于左心耳封堵器1在左心耳内的力学环境复杂，本发明实施例提供的左心耳封堵器1在各力学环境下均可以与左心耳组织协同变形，可协同左心耳组织变形的左心耳封堵器1所承受的不同载荷条件包括拉伸载荷、弯曲载荷、压缩载荷、扭转载荷中的一种或多种，多种载荷条件对应不同的应力应变曲线包括疲劳变形曲线、力化学耦合变形曲线、流固耦合变形曲线或多场耦合变形曲线，各应力应变曲线的杨氏模量的计算原理是相同的。
由此，本发明实施例基于框架10的结构，通过调整中心骨架1012、第一连接带1013和第二连接带102的形状和尺寸，并进行组合，构成多种不同的支撑单元1011，进而形成不同形状的框架本体101，并将与左心耳组织测试条件相同的载荷条件以及不同支撑单元1011的数据作为输入参数，采用有限元分析软件进行受力模拟分析，从零开始增加载荷力的大小，模拟分析出各支撑单元1011的应变行为并与左心耳组织的应力应变行为进行对比，即可推演设计出与左心耳组织的形变相适配的框架10的参数信息。这样通过筛选得到优选的框架10的结构后，再进行实体制备过程，不仅有益于降低左心耳封堵器1的制备难度，还可以节省时间和资源；同时，可以针对不同左心耳结构设计相适应的左心耳封堵器1，提高了制备的左心耳封堵器1的适配准确度。
本发明实施例中，将中心骨架1012、第一连接带1013和第二连接带102的形状和尺寸作为判断为框架10是否与左心耳组织协同变形的参数；在其他实施例中，还可以将框架10的厚度、材质等条件作为判断参数。可以知道的是，选用不同的材料时表现出的力学性能不同，为了实现与人体组织的匹配，可以设计成不同结构的封堵器结构，例如，在可选材料中，如果选的材料刚度较大，为了与组织的力学性能相匹配，需要设计低刚度的结构；相反，如果选的材料刚度较小，为了与组织的力学性能相匹配，则需要设计较高刚度的结构。当然，结合实际需求，还可以选择其他判断参数，只要能达到提高框架10与组织力学性能匹配的目标即可。
在步骤S2中，当迭代优化选出最合适的框架10的参数信息后，可以通过灌注成型、拉丝编织成型或3D打印成型技术制备该框架10。
具体地，以采用3D打印成型技术制备框架10为例，制备的步骤包括：将迭代优化后得到的左心耳封堵器1框架10结构的模型文件(.STL格式)导入到3D打印机的软件中，将预先选定的材料(记忆合金或聚合物)装入料筒，设定打印参数后，打印机将按照结构模型文件以层层堆积的方式成型左心耳封堵器1框架10。
通过灌注成型、拉丝编织成型制备框架10为现有通用方法，在此不再赘述。
在步骤S3中，阻流膜11为高分子膜，其厚度为0.01-1mm，包括聚四氟乙烯、(膨体)聚四氟乙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乳酸、聚己内酯、动物小肠粘膜下层、动物肠道胶原、聚乙烯醇、聚-4-羟基丁酸酯(P4HB)、聚氨酯和聚丁二酸丁二醇酯中的至少一种。
在实际使用中，可以根据需求选择，只要生物相容性及物理性能达到要求即可，在本发明实施例中，优选为聚对苯二甲酸乙二酯。
阻流膜11可以采用编织或缝合的方式覆盖在每个框架本体101的盘面上，也可以设置在相邻两个框架本体101之间的第二连接带102上，当左心耳封堵器1植入左心耳后，框架10可与左心耳组织协同组织变形。阻流膜11结合固定在框架10上起到密封左心耳口部的作用，阻止左心房中的血液流入左心耳中，并防止血栓2从左心耳腔体流入左心房。
为更好的说明本发明实施例提供的左心耳封堵器1的框架10的筛选方法，下面以猪左心耳组织为例，设计制备与猪左心耳组织形变相适配的左心耳封堵器，进行具体说明：
1)以猪左心耳组织和单轴拉伸载荷为例，测试左心耳组织的拉伸力学性能。具体步骤为：取规则尺寸新鲜猪心左心耳组织，以1-2mm/min的加载速率进行单轴拉伸，测出左心耳组织的单轴拉伸应力应变曲线，也即获得第一应力应变曲线。
2)根据步骤1)获得第一应力应变曲线，结合图7所示，计算得到猪的左心耳组织的杨氏模量为0.37GPa。
3)将不同形状的中心骨架1012及第一连接带1013进行组合后得到相应的支撑单元1011，并将支撑单元1011周期阵列得到平面结构的框架10，在本实施例中，中心骨架1012在第一平面上的投影为正六边形，第一连接带1013为两个四分之一圆弧连接组成。
结合图3、图4所示，为进一步进行对比，在半径不变的情况下，将圆弧的圆心角依次增大，得到Ⅰ型框架、Ⅱ型框架、Ⅲ型框架和Ⅳ型框架四种结构，将四种框架作为平行对比例，具体说明如何筛选与左心耳组织协同变形的框架。
4)以1-2mm/min的加载速率进行单轴拉伸，计算/测试步骤3)得到的四种结构的单轴拉伸力学性能，也即分别获得Ⅰ型框架、Ⅱ型框架、Ⅲ型框架和Ⅳ型框架的第二应力应变曲线。
5)根据步骤4)获得Ⅰ型框架、Ⅱ型框架、Ⅲ型框架和Ⅳ型框架的第二应力应变曲线，结合图7所示，计算得到Ⅰ型框架10的杨氏模量为1.85GPa、Ⅱ型框架10的杨氏模量为1.65GPa、Ⅲ型框架10的杨氏模量为0.98GPa、Ⅳ型框架10的杨氏模量为0.55GPa。
6)由于框架10的杨氏模量高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％时，左心耳封堵器1才可与左心耳组织协同变形，在猪的左心耳组织的杨氏模量为0.37GPa时，通过计算可知道，能与其协同变形的左心耳框架10的杨氏模量的范围为(0.444-0.814)GPa。
对比步骤5)中不同结构的杨氏模量的数值，可以发现，Ⅳ型框架的杨氏模量落入上述范围，Ⅳ型框架所选取的预设结构参数即为最优值，也即Ⅳ型框架的结构即为筛选出的与左心耳组织的形变相适配的左心耳封堵器1的框架。
由此，本发明实施例提供的左心耳封堵器的制备方法，通过设计相应的载荷条件，并通过具体判断条件迭代优化选出最合适的框架参数信息，保证筛选出的框架的形变能力与左心耳组织的形变相适配。该制备方法简单，且可以针对不同左心耳结构以及不同力学环境进行设计，扩大了使用场景，易于推广。
虽然本公开披露如上，但本公开的保护范围并非仅限于此。本领域技术人员在不脱离本公开的精神和范围的前提下，可进行各种变更与修改，这些变更与修改均将落入本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种左心耳封堵器，其特征在于，包括框架(10)和覆盖在所述框架(10)上的阻流膜(11)，所述框架(10)包括至少一个框架本体(101)，所述框架本体(101)包括一个或多个支撑单元(1011)，所述支撑单元(1011)包括中心骨架(1012)以及设置在所述中心骨架(1012)周向上的多个第一连接带(1013)，在所述框架本体(101)包括多个所述支撑单元(1011)的状态下，相邻两个所述支撑单元(1011)的所述第一连接带(1013)互相连接；在承受相同载荷时，所述框架(10)的形变与左心耳组织的形变相适配。
2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，多个所述第一连接带(1013)呈阵列设置在所述中心骨架(1012)的周向上。
3.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，将多个所述支撑单元(1011)形成的平板结构定义为第一平面，所述中心骨架(1012)在所述第一平面上的投影为多边形、圆形或椭圆形。
4.如权利要求3所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第一连接带(1013)在所述第一平面上的投影为S形或Z形。
5.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述框架本体(101)的数量为多个，多个所述框架本体(101)平行设置，且相邻的两个所述框架本体(101)通过第二连接带(102)连接，所述第二连接带(102)的两端分别与相邻的所述框架本体(101)的第一连接带(1013)相连。
6.如权利要求1-5中任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述框架(10)的杨氏模量高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％，以使所述框架(10)与所述左心耳组织协同变形。
7.如权利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述框架(10)由聚合物材料或形状记忆合金制成，所述聚合物材料包括聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙二醇、聚乙醇酸和三亚甲基碳酸酯中的至少一种。
8.一种左心耳封堵器的制备方法，用于制备如权利要求1-7中任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，包括步骤：
获取左心耳封堵器(1)的框架(10)的参数信息，其中，在承受相同载荷时，所述框架(10)的形变与左心耳组织的形变相适配；
根据所述参数信息通过灌注成型、拉丝编织成型或3D打印成型技术制备所述框架(10)；
在所述框架(10)上覆盖阻流膜(11)，制得所述左心耳封堵器(1)。
9.如权利要求8所述的左心耳封堵器的制备方法，其特征在于，所述获取左心耳封堵器(1)的框架(10)的参数信息，包括：
获取所述左心耳组织在载荷下的第一应力应变曲线，所述载荷包括拉伸载荷、弯曲载荷、压缩载荷和扭转载荷中的一种或多种；
根据所述第一应力应变曲线获取所述左心耳组织的杨氏模量；
利用计算机模拟辅助软件，选取预设结构参数，构建所述预设结构参数下的框架，所述预设结构参数包括中心骨架(1012)、第一连接带(1013)和第二连接带(102)的形状和尺寸；
获取所述预设结构参数下的框架在与所述左心耳组织承受的相同载荷下的第二应力应变曲线；
根据所述第二应力应变曲线获取所述预设结构参数下的框架的杨氏模量；
判断所述预设结构参数下的框架的杨氏模量是否高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％；
若是，则确定选取的所述预设结构参数为所述框架(10)的参数信息；
若否，则重复所述利用计算机模拟辅助软件，选取预设结构参数，构建所述预设结构参数下的框架的步骤，直至获取的所述预设结构参数下的框架的杨氏模量高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％。
10.如权利要求9所述的左心耳封堵器的制备方法，其特征在于，所述载荷的应力应变曲线包括疲劳变形曲线、力化学耦合变形曲线、流固耦合变形曲线和多场耦合变形曲线中的一种或多种。
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