CN103607962A - 封堵装置和相关部署方法 - Google Patents

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Abstract

提供一种封堵由身体限定的腔体的封堵装置，并包括第一可侧向扩展部分和第二可侧向扩展部分，各部分由编织的管状织物形成并具有相对的近端和远端。该第一部分可插入到腔体内从而在其扩展后基本放置于其中。连接元件栓连第一部分远端与第二部分，并可相互共同操作形成沿插入轴延伸的可折叠组件。向腔体内插入可折叠组件，其中先插入第二部分，随后第一部分和第二部分侧向扩展，之后可操作性接合各第一部分和第二部分并环绕其侧向外表面间隔的保留件适宜与身体接合，由此组件基本上保留在腔体内。还提供了相关部署方法。

Description

封堵装置和相关部署方法
背景技术
发明领域
本发明内容的各方面涉及可植入医疗装置，更具体地涉及配制成封堵体内血管、内腔、附器等的可植入医疗装置以及与其相关的部署方法。
相关技术的描述
已经开发了多种用来封堵患者血管或器官（例如心脏）中开口的装置和/或技术以及用于制造该装置的材料和方法。
然而，这类装置并不特别适于克服特殊生理病症，例如在患者患有心房纤颤时为了降低其栓塞风险而对左心耳(LAA)进行的封堵。心房纤颤时，左心耳可能是不希望出现的血栓栓塞形成的主要源头。而且，通过外科手术技术对左心耳进行封堵并不一直是可行和/或可取的。另外，一些用于封堵左心耳的这类装置有时可能具有例如因受到心房纤颤产生的压力而从左心耳中不利排出的风险。另外，一些这类装置的配置可能不利地阻碍了该病症今后的替代治疗，例如对心房纤颤的烧灼治疗。
因此，存在一种封堵装置和相关部署方法的需要，该装置和方法能克服体内左心耳和/或其它血管、内腔、附器等心房纤颤治疗相关的上述因素和其它因素。
发明简述
本发明内容的各方面满足上述需要和其它需要，一方面，本发明提供一种适宜容纳在身体所限定的腔体内并封堵所述腔体的封堵装置，其中该腔体包括形成确定延伸至腔体内的开口的边缘的组织。该封堵装置包括由编织成至少一层管状织物的至少一个金属股线（strand）形成的，并具有相对的近端和远端的第一可侧向扩展部分。第一部分配置成可通过开口插入腔体内从而在其侧向扩展后基本放置在腔体内。第二可侧向扩展部分由编织成至少一层管状织物的至少一个金属股线形成，其中该第二部分具有相对的近端和远端，并且配置成可相对第一部分较远地插入腔体。连接元件可操作性地接合并栓连（tether）第一部分远端与第二部分，并且它们之间可共同操作性地形成可沿插入轴延伸的可折叠组件。多个保留件（retentionmember）可操作性地与第一部分或第二部分中的至少一个接合，并且该保留件可环绕侧向朝外表面间隔放置。该保留件可适合以折叠状态插入可折叠组件，在第二部分首先相对于第一部分沿插入轴向更远地插入腔体，并且在第一部分和第二部分侧向扩展后，结合身体从而使该组件保留在腔体内。
本发明内容的另一方面涉及将封堵装置部署在身体限定的腔体内并对其封堵的方法，其中该身体包括形成限定延伸进腔体的开口的边缘的组织。该方法包括将折叠封堵组件通过开口沿其插入轴插入腔体，其中该封堵组件具有前端和后端。该组件包括由编织成至少一层管状织物的至少一个金属股线形成的具有相对的近端和远端的第一可侧向扩展部分，其中该第一部分向后端放置。第二可侧向扩展部分由编织成至少一层管状织物的至少一个金属股线形成，并具有相对的近端和，其中该第二部分向前端放置。连接元件可操作性地接合并栓连第一部分的远端与第二部分。多个保留件可操作性地接合各第一部分和第二部分，该保留件可环绕侧向朝外表面间隔放置。然后致动该组件，其中该组件的第一和第二部分响应该致动从而侧向扩展以至与限定腔体的身体接合，使得保留件与身体接合从而将组件基本上保留在腔体内。
因此，本发明的各方面解决了所确定的需要并提供本文另有详细描述的其他优点。
附图说明
以上概括地描述了本发明，下面将结合附图进行描述，附图不一定按照比例绘制，其中：
图1示意性显示了根据本发明一个方面的封堵装置。
图2示意性显示了根据本发明一个方面插入并部署在示例性体腔中的封堵装置。
图3A和3B分别示意性显示了根据本发明另一方面插入并部署在示例性体腔中的封堵装置的侧视图和前视图。
图4A和4B分别示意性显示了根据本发明另一方面插入并部署在示例性体腔中的封堵装置的截面图和前视图。
图5示意性显示了根据本发明另一个方面插入并部署在示例性体腔中的封堵装置的截面图。
具体实施方式
在此将参照附图更完整地描述本发明，它们显示了本发明的一些而非全部的方面。实际上，本发明可以以许多不同的形式实施，不应看作仅限于本发明所述方面；并且，这些方面用来使得本发明的揭示内容可以满足法律上的要求。通篇中同样的数字表示同样的元件。
本发明的各方面提供一种用于治疗体内靶标位点，例如封堵各种血管异常的医疗装置，其可包括，例如，封堵左心耳(LAA)、脑动静脉畸形(AVM)、动脉导管未闭(PDA)等。应该理解，术语“靶标位点”的使用并不是限制性的，因为装置可配置成治疗任何靶标位点，例如位于体内任何部位的异常、血管、器官、开口、腔室、通道、孔、腔体等。例如，异常可以是影响天然内腔形状和功能的任何异常，例如动脉瘤、先天性缺陷、血管断裂、流动异常或肿瘤。另外，术语“内腔”也不意味是限定性的，因为异常可存在于脉管系统中的各种位置，例如血管、动脉、管道、器官、腔体、隔膜等。
根据本发明用于形成医疗装置的一个方面，该装置包括一层或多层编织物，其中每层可由编织成管状织物的至少一个股线形成，或者由彼此之间具有预定的相对取向的多种丝线形成。此外，该装置可包括多层封堵材料以至该装置可以是能至少部分抑制通过该装置的血流以促进装置周围血栓形成和上皮形成的各种封堵装置。
虽然本文提到了术语“股线”，“股线”并不表示限制性的，因为应该理解织物可包括一个或多个丝线、线绳、纤维、纱线、长丝、缆线、细丝等，因此这些术语可互换使用。如本文所用的术语“近端”是指最接近操作者（较少进入身体），且“远端”是指离操作者最远（较深进入身体）。从下游接入点定位医疗装置时，远端是更上游的，且近端是更下游的。
根据一方面，封堵材料可以是包括多个股线的金属织物，其中至少一个股线可以是金属股线，例如两组基本平行大致螺旋形的股线，其中一组股线的“手性”(即旋转方向)与另一组相反。股线可以编织、交织或以其它方式接合在一起以限定基本上管状的织物。股线斜率（pitch）（即各圈股线和编织轴线之间限定的角度）和织物密度（pick）（每单位长度上穿过的股线数量）可以为特定应用按需调整。本发明方面中所用的至少一个金属织物的股线可以由富有弹性有可被热处理至基本上设定为所需形状的材料形成。在为至少一个股线选择合适材料时的一个因素是，该股线能够保留在受到预定的热处理时由模制表面所引起的适当的变形量（如下所述），且在明显变形后弹性地返回所述模制形状。
图1和图2是根据本发明内容一方面的示例性封堵装置100的示意图。在这一方面中，封堵装置100可适宜地容纳在身体225所限定的腔体200中并封堵该腔体，其中身体225包括形成边缘部分250的组织，该边缘部分250限定延伸进腔体200的开口275并具有外周线。该腔体200可包括，例如，心脏的左心耳（LAA）。在一些情况下，封堵装置100可包括第一和第二可侧向扩展部分300、400，其中各部分可由交织或编织成至少一层管状织物的至少一种金属股线形成，以及在所述部分之间延伸并将第一部分和第二部分300、400栓连在一起的连接元件500。在这种形成方式下，该第一和第二可侧向扩展部分300、400可各自分别包括相对的近端300A、400A和远端300B、400B。然而本技术领域的技术人员应理解，虽然本文公开内容引用了包括第一和第二部分以及它们之间的连接元件的封堵装置，但该构型仅为示例性目的，根据本发明内容其它方面的封堵装置可包括根据本方面公开的各种原理被配置成可共同操作的三个或更多个单独和分离的部分。
第一部分和第二部分300、400均可配置成可通过开口275插入到腔体200内。另外，在一些情况下，例如如图2所示，至少第一部分300配置成在第一部分300侧向扩展后，最低程度地侧向和/或纵向地从腔体200向外延伸超出边缘部分250。即，封堵装置100或至少其第一部分300可配置成在其侧向扩展后基本上置于腔体200内，和/或当第一部分300侧向延伸至接合限定腔体200壁的组织时，第一部分300的近端300A可基本上与限定开口275的边缘部分250齐平(flush)或并置。连接元件500可操作性地接合并栓连第一部分的远端300B与第二部分400。在一些情况中，连接元件500可配置成栓连第一部分300的远端300B与第二部分400的近端400A。连接元件500分别与第一部分和第二部分300、400的接合可配置成使第一部分和第二部分300、400各自是相对连接元件500可连接的、可旋转的、柔性的或能以其它方式变动的。第一部分和第二部分300、400以及连接元件500可配置成共同操作，沿插入轴600（除非本文另有说明是纵向的装置轴，该轴由包括第一部分和第二部分300、400以及连接元件500的封堵装置100组件限定）延伸形成可轴向和/或径向折叠的组件（封堵装置100）。另外，各第一部分和第二部分300、400可限定各自的纵轴300C、400C。在这类情况中，封堵装置100组件可进一步配置成可沿插入轴600插入腔体200内，其中先向腔体200内插入第二部分400，其次插入连接元件500，随后插入第一部分300。
一旦插入腔体200内，封堵装置100可通过多个可操作性地接合至少一个第一部分300和第二部分400的保留件700部署并保留于其中。在一些情况下，保留件700可操作性地与各第一部分和第二部分300、400接合。在这类情况下，本领域的技术人员应理解与第一部分300接合的保留件并不一定要和与第二部分400接合的保留件相同（即，一组保留件可配置成较牢固以接合更光滑的腔体表面，而另一组保留件可配置成牢固性相对较低以接合更粗糙的腔体表面）。根据一些方面，以折叠状态插入可折叠组件100后(其中首先将第二部分沿插入轴600插入腔体200，然后具有可操作性接合的保留件700的相应第一部分和/或第二部分300、400侧向扩展后)，保留件700适宜与身体225接合，从而使组件100保留在腔体200内。更具体地，每个保留件700可配置成相对限定腔体200的身体225而言非尖锐的，分别与第一部分和第二部分300、400的外周表面形成其近端方向的锐角，从而使第一部分和/或第二部分300、400稳固在腔体200内。在一些情况下，保留件700可以间隔方式环绕第一部分和/或第二部分300、400外周放置。在一些方面，第二部分400在侧向扩展后的侧向尺寸不大于第一部分300在侧向扩展时的最大侧向尺寸。
在一些方面，封堵装置100的第一部分300、第二部分400和/或连接元件500可形成网状构型或其他的多孔构型（例如，将一种或多种股线织造、编织或螺旋状卷绕或编织成至少一层织物，在一些情况下，将一个或多个金属股线织造、编织或螺旋状卷绕或编织成至少一层管状织物），使第一部分300、第二部分400和/或连接元件500限定从其外部延伸至大致中空的相关内部的开口或孔。第一部分300、第二部分400和/或连接元件500可包括具有形状记忆特性和/或超弹性特性的金属。更具体地，该材料理想上应该既有弹性又能形成所需形状。因此，在第一部分300、第二部分400和/或连接元件500包括至少一个金属材料股线的情况下，至少一个金属股线可包括合适的金属材料，例如，不锈钢合金、镍-钛合金或钴-铬-镍合金。更具体地，一些示例性的合适材料包括低热膨胀钴基合金，例如ElgeloyTM，高温高强度的镍基“超合金”，该合金可从哈氏合金公司（HaynesInternational）以HastelloyTM的商标名市售购得，可经热处理的镍基合金，该合金由国际镍公司（International Nickel）以IncoloyTM的商标名销售，以及多种不同级别的不锈钢。
同样符合这些要求的一个具体的合适金属类型包括形状记忆合金例如NitinolTM，一种大致符合化学计量比的镍和钛的合金。这类合金往往展现出会使材料具有优选构型的温度诱导相变，其中该优选构型可通过以下方式设置：在高于特定的转化温度下对材料加热以诱导材料中的相变。即，该材料可在热处理过程中保护/维持优选形状（即，通过将织物放置在呈最终产品所需的松弛/扩展形状的合适模具中）。当材料冷却至转化温度以下并移去模具时，该合金会“记住”热处理期间所保持的优选构型并且易于恢复到该构型，除非限制不让其恢复。这类形状记忆合金也可展现高弹性，有时称为“超弹性”或“伪弹性”。然而本领域技术人员应理解，这些示例性金属合金/材料并不旨在限制与本文所述封堵装置100的第一部分300、第二部分400和/或连接元件500的构型有关的任何方式。
在一个示例中，第一部分300、第二部分400和/或连接元件500可由至少一种直径介于约0.001英寸～约0.015英寸之间，优选约0.003英寸～约0.0045英寸之间的金属股线形成，其中所得的管状织物可包括约72～约144股的该类股线。在另一个示例中，第一部分300、第二部分400和/或连接元件500可由72编织NitinolTM线或具有以下直径范围的股线形成：约0.002英寸～约0.006英寸之间（约0.051mm～约0.154mm之间），但具体地，在一些情况下为约0.003英寸～约0.005英寸之间（约0.077mm～约0.128mm之间）。在一些情况下，第一部分300、第二部分400和/或连接元件500可包括多于一层的织物，其中，在该类情况下，在多层中的至少一层中金属股线直径范围可在约0.0015英寸～约0.0035英寸之间。在一些方面，相同织物中的股线可具有多个直径，其中较大直径的股线可提供结构支持，而较小直径的股线可提供用于较小的开口或孔。待编织的丝线/股线数目范围在约4股～约288或更多股之间，但具体地是，在一些情况下，在约32股～约144股之间，更具体地，在约72股～约144股之间，这取决于所需的具体装置性质。在一些情况下，第一部分300、第二部分400和/或连接元件500可包括多于一层的织物，其中，在该类情况下，形成给定层的股线数目可与形成另一层所用的股线数目相同或不同。在一些方面，一部分300、第二部分400和/或连接元件500可由单一长度或股线的编织金属织物形成，其中长度/股线从封堵装置100的一端到另一端是连续的。织物中至少一个股线的倾斜角度在编织时可相对分别为第一部分和/或第二部分300、400的纵轴300C、400C呈约30度～70度（其中各部分处于扩展后的状态，在具体情况下，在其热处理或热设置之前）。然而本领域技术人员应理解，可根据需要和期望改变各种因素，例如至少一个股线的倾斜角度、密度大小（跨越每英寸长度的股线/丝线数目，或其他线性测定）、和/或股数/细线直径，以获得合适的装置特性和/或加热设置形状。
示于图1和图2的封堵装置100的方面显示了分别在其侧向或径向扩展（即松弛）状态下的第一部分和第二部分300、400。即，一部分300、第二部分400和/或连接元件500可配置成自身扩展，特别是在径向方向自身扩展。更具体地，在一些情况下，编织成管状织物的至少一个股线可配置成使施加在管状织物（即，约其端部）的轴向张力引起管状织物横截面尺寸（即直径）的减小。在一些情况下，与管状织物轴向延长相关联的横截面尺寸的减小也可通过以垂直于轴的径向压缩管状织物来实现。在一些情况下，编织的管状织物可包括多于一层的结构（即，管状织物可自身向回折叠，或者多个单独层可同心排列并一起固定）。
在一个具体的示例中，第一部分300、第二部分400和/或连接元件500的各层可形成为管状“织物”，该织物包括一个或多个螺旋状缠绕的单独股线的NitinolTM线，并且自身横跨或彼此横跨。编织物的编织特性将各层丝线保持在一起。在封堵装置100的第一部分300、第二部分400和/或连接元件500的形成中，可从其较长部分中切割管状织物的大小（长度）合适的部分。在一些方面，第一部分和第二部分300、400可配置成使第一部分和第二部分300、400在侧向扩展时的最大侧向尺寸介于其从近端到远端沿各自的轴的长度的约1.5～约5倍。当切割管状织物时，必须处理各自轴向的端部以防止交织/编织材料散开。同样地，在一些情况下，在切割管状织物以形成第一部分300、第二部分400和/或连接元件500之后或之前，每个切割部分的相对轴向端部可通过例如焊接、钎焊、熔接或通过其它能使切断的股线保持在一起的方法来密封（seal）或固定以防止所述散开。在一个示例中，可将生物相容的胶结有机材料在切割管状织物以形成第一部分300、第二部分400和/或连接元件500前，施加在管状织物的较长长度的合适位置。然而本领域的技术人员应理解第一部分300、第二部分400和/或连接元件500在各自端部附近的股线可通过本技术领域中许多其它已知或后来开发的机制来固定在一起以防止散开。例如，除了焊接或使用黏合剂来固定所编织的管状织物两端外，也可采用机械装置或其它固定装置，例如夹具或连接件来防止各组件散开和/或使第一部分300、第二部分400和/或连接元件500的各组件（例如）与相邻组件，例如部署工具（即血管导管装置））和/或连接元件500通过螺纹接合的方式连接。例如，管状织物的一端例如第一部分300的近端300A可与固定装置接合从而防止管状织物散开，尽管（例如）螺纹构型使固定装置释放性地与输送装置接合，该配置成将封堵装置100组件插入腔体200内。然而本领域的技术人员应理解，许多其它互补组件构型可代替螺纹以促进可释放的接合和封堵装置100的部署，例如凹槽、狭槽、系绳等。
在一些情况下，经编织的NitinolTM线管状层（织物）可彼此同心排列在成型模具上，并且可随后对该组件热定型以保持该管状构型。在这类情况下，如此形成的经编织的管状织物的一种相关特性可以是因此施加的径向扩展力。例如，可对编织的管状织物热定型以形成各自侧向扩展直径大于腔体内环绕纵向位置的直径约10%～约30%的各第一部分和第二部分300、400，该腔体是第一部分和第二部分300、400的目的腔体。即，织物在其径向扩展后施加的径向扩展力促进装置或装置部分以其部署的构型保留在腔体内，其中通过产生对限定腔体200的组织的偏置力插入装置或装置部分。管状织物在腔体中的保留也可受益于与装置或装置部分接合并与限定腔体的体壁相互作用的保留件。可在连接元件500形成后对其热定型使其具有相对第一部分和/或第二部分300、400相对较小的扩展直径，从而促进封堵装置100的部分300、400各自与连接元件500之间的柔性。
在一方面，至少一个编织物/编织层可限定织物中的开口，该开口为0.0015平方英寸～0.0003平方英寸，其可以足够小/相对较小从而基本上阻挡或阻碍流体穿过。应该注意的是，本文所用的词组“基本上阻挡或阻碍”功能上表示，血流可发生一小段时间，优选约15分钟～约45分钟之间，但初始时期后身体凝血机制或编织物上蛋白质或其它沉淀物的存在会导致封堵或使通过织物的流动停止。
这可在临床上表现为：在对比注射后用荧光镜检观察观察，15～45分钟后无流过织物的对比流体。
在一些情况下，部署的织物可在腔体中内皮化并掺入限定腔体的体壁。为进一步促进封堵和血栓形成并在之后内皮化，编织的管状织物可具有至少一个与之相关的封堵纤维。例如该至少一个封堵纤维可编织到管状织物中从而形成第一部分和/或第二部分300、400的同心层。在另一示例中，该至少一个封堵纤维可编织到第一部分和/或第二部分300、400中。在另一示例中，可通过（例如）缝合将聚合物织物固定到编织的金属织物上。在各方面中，该至少一个封堵纤维可与至少一个金属股线编织，可以是结合在至少一层管状织物上的织物，和/或可以是与至少一层管状织物同心放置的分离的编织管状织物。
为了促进织物插入到其腔体200中，封堵装置100可从侧向扩展预置构型变为轴向延长而侧向尺寸减小的构型。例如，封堵装置100的第一部分和第二部分300、400可以以轴向延长，侧向尺寸减小的构型插入到血管导管中用于向治疗位点的血管输送，然后封堵装置100可从导管部署到治疗位点使第一部分和/或第二部分300、400（在一些情况下以及如下文所述的凸缘）恢复到其扩展预置构型，从而在身体器官例如LAA或其它血管限定的腔体200内形成封堵、流动限制或分流。可通过（例如）与上文所述用于形成第一部分300、第二部分400和/或连接元件500的相似方法或与其同时使用的热定型模塑方法对织物和/或装置或装置部分的轴向流动路径塑造尺寸和形状以形成流动限制或分流。在一方面，封堵装置100可配置成通过开口275可插入腔体200内使腔体200内至少第一部分300和其固定件在侧向扩展后，该装置不会从腔体200内侧向或纵向延伸超出该腔体边缘部分250。即，该封堵装置100可配置成，封堵装置100或至少其第一部分300在部署后可基本上放置在腔体200内和/或使第一部分300的近端300A与腔体200的边缘部分250并列。
在其它方面，如图3A和3B所示，至少封堵装置的第一部分300可包括可操作性地与其接合或整体形成的凸缘325。在一些情况下，凸缘325可配置成可与第一部分300连接。在一些具体情况下，该凸缘325可与第一部分300的近端300A接合或与其形成整体。第一部分300具有横截并穿过其纵向轴300C测量的侧向尺寸（即宽度）。若第一部分300的所需的扩展预置构型是具有圆形横截面的管状，其近端和远端300A、300B之间的侧向尺寸可基本相同。在一些方面，第一部分和/或第二部分300、400可具有基本为圆形的侧向扩展横截面。在其它情况下，第一部分和/或第二部分300、400在各近端和远端之间的侧向尺寸，无论是横截面形状或轮廓形状，可根据需要或期望变化。例如，管状第一部分和/或第二部分300、400可配置成具有方形、椭圆、卵形、六边形、或其它合适的多边形横截面。在一些情况下，如图3A和3B所示，凸缘325可具有卵形构型。在一些情况下，凸缘连接元件350可配置成栓连凸缘325和第一部分300，例如，以连接元件500栓连第一部分300和第二部分400的相似方式栓连。凸缘325和/或凸缘连接元件350可由形成至少一层编织物的至少一个股线形成。凸缘325可具有松弛扩展的预置形状，该形状以重叠边缘部分250外周的方式侧向向外延伸超出边缘部分250，该重叠边缘部分250外周总体而言是少于重叠边缘部分250外周的一半、边缘部分250外周的三分之一、边缘部分250外周的四分之一中的一种。凸缘325可配置成最小程度地接合形成边缘部分250的组织并从而用作限位件（stop）或定位件（locator）以促进封堵装置100相对腔体200的开口275在纵向/轴向上合适定位。凸缘连接元件350可同样地以连接元件500的相似方式热定型成相比第一部分300直径相对较小的直径，从而（例如）促进凸缘325和第一部分300之间的柔性。凸缘325和凸缘连接元件350可由第一部分和/或第二部分300、400和/或连接元件500的相同织物形成，在某种情况下，其中所单个织物可从封堵装置100的近端延伸至封堵装置100的远端。即，在一些方面，第一部分和第二部分300、400以及连接元件500可由连续的至少一层管状织物形成。在其它方面，第一部分和第二部分300、400，连接元件500，凸缘325和凸缘连接元件350可由至少一层连续的管状织物形成。
如图5所示，在一些方面通过凸缘连接元件350与第一部分300的近端300A接合的凸缘325可根据需要或期望促进或允许第一部分300更深地插入腔体200。在一些情况下，甚至在第一部分300与限定腔体200的身体225的接合引起开口275测向扩展的情况下，凸缘325可配置成具有至少一个侧向尺寸，该侧向尺寸大于边缘部分250限定的开口275的侧向尺寸。在这类情况下，根据本发明内容的一些方面，凸缘325也可配置成不完全覆盖开口275从而最小程度地接合形成边缘部分250的组织，或配置成与形成边缘部分250的组织形成介入（interference）关系。即，凸缘325可以垂直于第一部分300的纵轴300C的方向延伸，超过其径向扩展时的最大侧向直径，以至其至少一个部分侧向延伸至尺寸大于限定开口275的边缘部分250的侧向尺寸。因此凸缘325可配置成与边缘部分250接合，但优选不完全与开口275重叠（即，重叠或介入边缘部分250的外周，总体而言是低于边缘部分250外周的一半、边缘部分250外周的三分之一、边缘部分250外周的四分之一中的一种）。例如，在一些方面，凸缘325可配置成或形成卵形，从而使该卵型的长轴尺寸延伸至大于开口275侧向尺寸的尺寸，该卵形短轴尺寸小于开口275侧向尺寸。因此，当沿插入轴600观察时，凸缘325会与边缘部分250外周重叠其外周相对较小的部分，由此形成与该组织最小程度的接合，该组织形成边缘部分250。
然而本领域技术人员应理解，在部署封堵装置100时，凸缘325可通过多种不同的方式配置成侧向延伸或仅与组织重叠相对较小的部分，形成限定开口275的边缘部分250。例如，凸缘325可配置成两个交叉伸长件形成的“十字”。在一些情况下，与第一部分300相关联的凸缘325可防止封堵装置100过深地插入/部署在腔体200中，或致使凸缘325和/或第一部分300的近端300A基本与形成边缘部分250的组织齐平或并列，该边缘部分250限定开口275。在其它情况下，凸缘325可配置成不完全覆盖开口275。在任何情况下，本文所述封堵装置100的各方面能够随后对接受该装置的身体225或附近施加其他治疗/疗法，但不需要先移去部署的封堵装置（否则该随后的治疗/疗法可能受到具有完全覆盖开口的凸缘的部署封堵装置100或与边缘部分250大部分重叠的部署封堵装置100的阻碍）。该随后的治疗/疗法可为（例如）消融疗法，其中至少一些边缘部分可脱落从而治疗心房纤颤病症。因此本领域技术人员应理解，上述封堵装置100的“无凸缘”方面或“最小程度接合的”凸缘方面也可促进该随后的治疗/疗法。
在一些方面，凸缘可包括多个凸缘件330（参见，例如附图4A和4B），各组件从第一部分300的近端300A侧向延伸并大致隔开。在该情况下，多个凸缘件330可能与第一部分300形成整体或可能与其相连。另外多个凸缘件330也可配置成使至少两个凸缘件330共同操作从而使侧向直径大于受边缘部分250限制的开口275的侧向直径。该凸缘件330也可配置成共同操作从而与边缘部分250外周重叠，总体而言重叠少于边缘部分250外周的一半、边缘部分250外周的三分之一、边缘部分250外周的四分之一中的一种。与单个凸缘325相似，多个凸缘330可配置成促进封堵装置100在腔体200中的纵向/轴向放置，以至第一部分的近端300A几乎与边缘部分250齐平和/或与之并列，并且封堵装置100基本放置在腔体200内。关于这点，本领域技术人员应理解，凸缘件330的尺寸、形状和数目可根据需要或期望变化。
根据本发明另一方面，封堵装置100也可配置成侧向和/或轴向折叠从而促进其向腔体200内的插入和/或随后的部署。在一些方面，第一部分300、第二部分400和/或连接元件350、500可配置成促进该侧向折叠。例如，可编织第一部分300、第二部分400和/或连接元件350、500从而向其施加的轴向张力引起第一部分300、第二部分400和/或连接元件350、500径向或侧向收缩。在其它方面，第一部分300、第二部分400和/或连接元件350、500可配置成促进加强的固定力（即，促进保留件700与限定腔体200的身体225之间接合的外侧向外偏置力）和/或凸缘325、第一部分300、第二部分400和/或连接元件350、500之间的柔性或连接性。例如，至少第一部分300的远端300B和/或至少第二部分400的近端400A可配置成凹面（参见图5），其中该凹面可配置成容纳至少部分的连接元件500，从而促进封堵装置100组件各组分间的（即在侧向（径向）和/或纵向（轴向）方向）柔性和/或连接。如此，连接元件500可配置成侧向尺寸小于第一部分和第二部分300、400的侧向尺寸。连接元件500的长度也可小于第一部分和/或第二部分300、400的长度，并可配置成长度与侧向尺寸的比例为约2～约30之间。另外，连接元件500可配置成各第一部分和第二部分300、400在侧向扩展时的最大侧向尺寸与连接元件500的侧向尺寸的比例约在5～30之间。此外，第一部分和第二部分300、400各自相对连接元件500可以是可以关节连接的、可旋转的或可以其它方式变动的，连接元件500也可配置成柔性的。本领域技术人员也应该理解，第一部分300的近端300A和/或第二部分400的远端400B也可配置成凹面，从而（例如）容纳固定这些第一部分和第二部分300、400端部和/或固定凸缘325和第一部分的各固定装置。另外，凸缘325和/或第一部分300的近端300A可合适地配置成在部署封堵装置100时与边缘部分基本齐平和/或并列。另外，第一部分和第二部分300、400的近端和/或远端可以多种不同方式配置成（例如）基本平坦、凸面、凹面等。
本发明内容的方法方面可有利地涉及封堵装置100在心脏，特别是人心脏左心耳中的部署。部署时，优选封堵装置100第二部分400的远端400B面向左心耳内部或端部，并且近端400A面向第一部分300的远端300B以及左心耳中的开口275，而第一部分300近端300A背向第二部分400并面向开口275。如果第一部分300不包括凸缘325，封堵装置100优选插入左心耳从而第一部分300的近端300A基本放置在腔体200中并且与边缘部分250齐平和/或并列，或者第一部分300在通过保留装置700在LAA中扩展并固定后侧向和/或纵向最小程度地从其延伸超出边缘部分250。
在一些情况下，封堵装置100可与输送装置（未显示）通过它们之间的螺纹连接方式连接或接合。输送装置可以是从封堵装置100中延长至体外位置的伸长件（elongated member），其用于轴向定位控制以折叠状态维持在输送管腔中的封堵装置100。同样，在一些情况下，如果在部署期间封堵装置100可能发生错误放置，可以根据通过输送装置将封堵装置100抽到输送管腔中并重新定位，然后重新部署。如果封堵装置100包括与第一部分300相关联的凸缘325或凸缘件330，优选封堵装置100插入左心耳从而凸缘325或凸缘件330在封堵装置100扩展并通过LAA中的保留装置固定后，最小程度地重叠边缘部分250但不完全覆盖其外周。部署、合适地放置并固定封堵装置100后，可通过（例如）打开其之间的螺纹连接移去输送装置。在任何情况下，本领域技术人员应理解封堵装置在左心耳中的部署实际上仅仅是示例性的，本发明内容封堵装置的各方面可用于需要封堵的身体的任何开口、血管、腔体等。
通过以上描述和相关图所示内容，本发明相关领域技术人员可以想到本发明的许多改良和其它的方法。因此，应当理解，本发明不仅限于本发明所述的具体方面，以上各种改良和其它的方面也包括在所附权利要求书限定的范围之内。尽管在本发明中使用了具体的术语，但是这些术语仅以通用和描述性意义使用，而不用于对本发明构成限制。

Claims (47)

1.适宜被容纳在体内并封堵由身体限定的腔体的封堵装置，所述身体包括形成边缘的组织，所述边缘具有外周并确定延伸进所述腔体内的开口，所述封堵装置包括：
由编织成至少一层管状织物的至少一个金属股线所形成的具有相对的近端和远端的第一可侧向扩展部分，所述第一部分配置成可通过所述开口插入所述腔体内由此在其侧向扩展后基本放置在所述腔体内；
由编织成至少一层管状织物的至少一个金属股线形成的第二可侧向扩展部分，所述第二可侧向扩展部分具有相对的近端和远端并且配置成可离所述第一部分较远距离插入所述腔体；
连接元件，所述连接元件可操作性接合并栓连第一部分的远端和第二部分，并可共同操作形成沿插入轴延伸的可折叠组件；和
可操作性地接合所述第一部分和第二部分中至少一个并环绕其侧向外表面间隔的多个保留件，在以插入状态插入可折叠组件，其中先将所述第二部分沿插入轴离所述第一部分较远距离插入腔体，以及随后所述第一部分和第二部分侧向扩展后，所述保留件适宜接合所述身体从而将所述组件基本保留在腔体内。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分包括多个编织成管状织物的金属股线。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括配置成可操作性接合所述第一部分近端的凸缘和与所述第一部分近端形成整体的凸缘中的一种，所述凸缘配置成最小程度地与形成所述边缘的组织接合从而限制所述第一部分向所述腔体的插入。
4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述凸缘临近所述第一部分的近端放置并通过凸缘连接元件与其栓连。
5.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述凸缘配置成具有至少一个大于由所述边缘限定的开口的侧向尺寸的侧向尺寸。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述凸缘配置成卵形件，所述卵形件的最大侧向尺寸大于所述边缘限定的开口的侧向尺寸。
7.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述凸缘配置成与形成所述边缘的组织有介入关系。
8.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述凸缘配置成与所述边缘外周重叠，总体上，所述重叠少于重叠所述边缘外周的一半、所述边缘外周的三分之一、所述外周的四分之一中的一种。
9.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述凸缘还包括从所述第一部分近端侧向延伸并环绕所述延伸间隔的多个凸缘件，至少两个所述凸缘件共同操作从而具有大于所述边缘限定的开口侧向尺寸的侧向尺寸。
10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述凸缘件配置成共同操作从而与所述边缘外周重叠，总体上，所述重叠少于重叠所述边缘外周的一半、所述边缘外周的三分之一、所述边缘外周的四分之一中的一种。
11.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述凸缘可与所述第一部分连接。
12.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一部分配置成可通过所述开口插入所述腔体以至其近端在其侧向扩展后与所述边缘齐平。
13.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述连接元件配置成具有小于所述第一部分和第二部分的侧向尺寸的侧向尺寸。
14.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述凸缘连接元件配置成具有小于所述第一部分和第二部分的侧向尺寸的侧向尺寸。
15.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分配置成可与所述连接元件连接。
16.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括可操作性接合所述第一部分近端的固定装置，所述固定装置配置成接合至少一个金属股线从而防止以下情况中的一种：所述管状织物散开，和可释放性地接合输送装置，所述输送装置配置成通过输送导管将所述组件插入所述腔体。
17.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分中至少一个包含具有以下特性中一种特性的材料：形状记忆特性和超弹性特性。
18.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个金属股线包含选自下组的材料：不锈钢合金、镍-钛合金和钴-铬-镍合金。
19.如权利要求1所述的装置，其特征在于，每个所述保留件配置成相对限定所述腔体的身体是非尖锐的，并分别以锐角从所述第一部分和第二部分中的一个向其近端延伸。
20.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分中至少一个包括与其接合的封堵纤维。
21.如权利要求20所述的装置，其特征在于，所述封堵纤维是以下中的一种：用至少一个金属股线编织的织物，与所述至少一层管状织物结合的织物，与所述至少一层管状织物同心放置的分离的编织管状织物。
22.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一部分的远端和所述第二部分的近端中至少一个限定配置成容纳至少一部分连接元件的凹面，从而促进以下情况中的至少一个：所述第一部分和第二部分之间的柔性和偏置多个保留件使其与身体接合。
23.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分中至少一个配置成在侧向扩展时基本上为圆柱形。
24.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二部分在侧向扩展时的侧向尺寸小于所述第一部分在侧向扩展时的侧向尺寸。
25.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述连接元件的长度与侧向尺寸的比例约在2～30之间。
26.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述凸缘连接元件的长度与侧向尺寸的比例约在2～30之间。
27.如权利要求1所述的装置，其特征在于，每个所述第一部分和第二部分在侧向扩展时的最大侧向尺寸与所述连接元件的侧向尺寸的比例约在5～30之间。
28.如权利要求4所述的装置，其特征在于，每个所述第一部分和第二部分在侧向扩展时的最大侧向尺寸与所述凸缘连接元件的侧向尺寸的比例约在5～30之间。
29.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分中的一个在侧向扩展时的最大侧向尺寸，是其近端和远端之间长度的约1.5～约15倍。
30.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述连接元件的长度小于所述第一部分和第二部分中一个的长度。
31.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述组件配置成可插入心脏的左心耳。
32.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分包括多层管状织物。
33.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分以及连接元件由至少一个管状织物连续层形成。
34.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分、连接元件、凸缘以及凸缘连接元件由至少一个管状织物连续层形成。
35.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个金属股线的直径约在0.002～0.005英寸之间，所述管状织物包括约36～约144个股线。
36.一种将封堵装置部署在身体限定的腔体内并对其封堵的方法，所述身体包括形成边缘的组织，所述边缘限定延伸进所述腔体的开口，所述方法包括：
将折叠的封堵组件通过所述开口沿其插入轴插入所述腔体，所述封堵组件具有前端和后端，并包括：
由编织成至少一层管状织物的至少一个金属股线形成的，并具有相对的近端和远端的第一可侧向扩展部分，所述第一部分向后端放置；
由编织成至少一层管状织物的至少一个金属股线形成的，并具有相对的近端和远端的第二可侧向扩展部分，所述第二部分向前端放置；
可操作性接合并栓连所述第一部分远端与所述第二部分的连接元件；和
可操作性接合第一部分和第二部分中至少一个并环绕其侧向外表面间隔的多个保留件；并且
致动所述组件，其第一部分和第二部分响应所述致动从而侧向扩展以至接合限定所述腔体的身体，使得所述保留件接合所述身体从而将所述组件基本上保留在所述腔体内。
37.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述第一部分包括配置成与其近端可操作接合的凸缘和与其近端形成整体的凸缘中的一种凸缘，所述凸缘配置成侧向尺寸大于所述边缘限定的开口的侧向尺寸，其中所述插入折叠的封堵装置还包括沿其插入轴从所述开口向所述腔体插入折叠的封堵装置，使所述凸缘最小程度地接合形成所述边缘的组织，由此限制所述第一部分向所述腔体的插入。
38.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述插入折叠的封堵装置还包括沿其插入轴从所述开口向所述腔体插入折叠的封堵装置直至所述第一部分近端与所述边缘限定的组织基本齐平。
39.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述致动所述组件还包括致动所述组件以至所述第一部分的近端与其侧向扩展后与所述边缘并列。
40.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述致动组件还包括致动组件以至所述凸缘重叠所述边缘的外周，总体上，所述重叠低于重叠所述边缘外周的一半、所述边缘外周的三分之一、所述边缘外周的四分之一中的一种。
41.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述致动所述组件还包括致动所述组件以至所述凸缘与形成所述边缘的组织具有介入关系。
42.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述组件还包括与所述第一部分近端可操作性接合的固定装置，其中所述方法还包括将所述固定装置与所述第一部分至少一个金属股线接合，从而防止管状织物散开以及防止输送装置与所述固定装置释放性地接合，所述输送装置配置成将所述组件通过输送管腔插入所述腔体。
43.如权利要求36所述的方法，其特征在于，每个所述保留件配置成相对限定所述腔体的身体是非尖锐的，并分别以锐角从所述第一部分和第二部分中的一个向其近端延伸，其中所述致动所述组件还包括致动所述组件使所述保留件非尖锐地接合所述身体，从而将所述组件基本上保留在所述腔体中。
44.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述方法还包括编制所述管状织物从而所述第一部分和第二部分中至少一个包括与其接合的封堵织物。
45.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述方法还包括编制所述管状织物从而所述第一部分和第二部分中至少一个包括与其接合的封堵纤维，其中所述封堵纤维是以下织物中的一种：用至少一个金属股线编织的织物，与所述至少一层管状织物结合的织物，与所述至少一层管状织物同心放置的分离的编织管状织物。
46.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述第一部分的远端和所述第二部分的近端中的一个限定配置成容纳至少一部分连接元件的凹面，其中所述致动所述组件还包括致动所述组件使所述组件扩展从而促进以下情况中的一种：所述第一部分和第二部分之间的柔性和偏置多个保留件与身体接合。
47.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述向所述腔体插入折叠的封堵组件还包括沿其插入轴向心脏左心耳插入折叠的封堵组件。
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