JP6306503B2 - 閉鎖デバイス及び関連した展開方法 - Google Patents

Description

本開示の態様は、植込み型医療器具に関し、より詳細には、身体内の血管、空洞、付属器などを閉鎖するように構成される植込み型医療器具、及びそれに関連した展開方法に関する。

患者の器官（例えば、心臓）内の血管又は開口を閉鎖するために、種々のデバイス及び／又は技法が、そのようなデバイスを製造するための材料、及びそのようなデバイスを製造する方法と共に開発されてきた。

しかし、そのようなデバイスは、患者が心房細動を起こしているとき、塞栓症のリスクを減らすために、例えば、左心耳（ＬＡＡ：ｌｅｆｔ ａｔｒｉａｌ ａｐｐｅｎｄａｇｅ）の閉塞などの特定の生理的状態に対処するのに特には適していない場合がある。心房細動中、左心耳は、血栓塞栓の望ましくない形成の重大な原因であり得る。また、外科的技法による左心耳の閉鎖は、常に可能及び／又は賢明とは限らないものであり得る。さらに、左心耳を閉鎖するのに適用されるいくつかのそのようなデバイスは、時として、例えば、心房細動によって生じる力により左心耳から望ましくなくもたらされるリスクがあり得る。加えて、いくつかのそのようなデバイスは、例えば、心房細動の切除療法などの状態のいくつかのその後の代替治療を望ましくなく妨げるように構成され得る。

したがって、左心耳及び／又は身体内の他の血管、空洞、付属器などの心房細動のための療法に関わる上記及び他のファクタに対処できる閉鎖デバイス及び関連した展開方法の必要性がある。

上記及び他の必要性は、本開示の各態様によって満たされ、その本開示は、一態様では、ボディによって画定される空洞内に受け入れられると共にボディによって画定される空洞を閉鎖するように適合された閉鎖デバイスであって、ボディが、外周を形成する組織を含み、外周は、空洞の中に延びる開口を画定する、閉鎖デバイスを提供する。そのような閉鎖デバイスは、少なくとも一層の管状の織物に織り込まれる少なくとも１本の金属ストランドで形成され、対向した近位端及び遠位端を有する横方向に拡張可能な第１の部分を備える。第１の部分は、それが横方向に拡張すると、空洞内に実質的に配設されるように開口を通じて空洞に挿入可能であるように構成される。横方向に拡張可能な第２の部分は、少なくとも一層の管状の織物に織り込まれる少なくとも１本の金属ストランドで形成され、第２の部分は、対向した近位端及び遠位端を有し、第１の部分の遠位方向に空洞に挿入可能であるように構成される。接続要素は、動作可能に係合されて、第１の部分の遠位端を第２の部分につなぎ、挿入軸線に沿って延びる折畳み可能な組立体を形成するようにそれらと協働可能である。複数の保持部材は、第１の部分及び第２の部分の少なくとも１つに動作可能に係合することができ、保持部材は、その横方向に外側の表面の周りに離間されてもよい。保持部材は、折畳み可能な組立体が、折り畳まれた状態で第２の部分が挿入軸線に沿って空洞に第１の部分の遠位方向にまず挿入され、第１の部分及び第２の部分が、空洞内で組立体を保持するようにその後に横方向に拡張すると、ボディに係合するように適合され得る。

本開示の別な態様は、閉鎖デバイスを、ボディによって画定される空洞に中に展開し、ボディによって画定される空洞を閉鎖する方法を対象とするものであって、ボディが、空洞の中に延びる開口を画定する外周を形成する組織を含む方法に関する。そのような方法は、折り畳まれた閉鎖組立体をその挿入軸線に沿って開口を通じて空洞に挿入するステップであって、閉鎖組立体が、先端及び後端を有する、挿入するステップを含む。そのような組立体は、少なくとも一層の管状の織物に織り込まれる少なくとも１本の金属ストランドで形成され、対向した近位端及び遠位端を有する横方向に拡張可能な第１の部分を含み、第１の部分が後端に向かって配設される。横方向に拡張可能な第２の部分は、少なくとも一層の管状の織物に織り込まれる少なくとも１本の金属ストランドで形成され、対向した近位端及び遠位端を有し、第２の部分が、先端に向かって配設される。接続要素は、動作可能に係合され、第１の部分の遠位端を第２の部分につなぐ。複数の保持部材は、第１の部分及び第２の部分の各々に動作可能に係合されることができ、保持部材は、その横方向に外側の表面の周りに離間されてもよい。次いで、組立体が作動され、その第１の部分及び第２の部分は、横方向に拡張して空洞を画定するボディを係合するように作動に応答し、その結果保持部材がボディに係合して空洞内で組立体をほぼ保持するようになっている。

したがって、本開示の各態様は、上記の特定された必要に対処し、本明細書に別に詳述されるような他の利点をもたらす。

このようにして、一般用語で本開示を説明したので、次に、添付図面の参照がなされる。この添付図面は、必ずしも原寸に比例して描かれていない。

本開示の一態様による閉鎖デバイスの概略図である。 例示的な身体の空洞に挿入され、その中で展開される本開示の一態様による閉鎖デバイスの概略図である。 例示的な身体の空洞に挿入され、その中で展開される本開示の別の態様による閉鎖デバイスの概略側面図及び概略正面図である。 例示的な身体の空洞に挿入され、その中で展開される本開示の別の態様による閉鎖デバイスの概略断面図及び概略正面図である。 例示的な身体の空洞に挿入され、その中で展開される本開示の別の態様による閉鎖デバイスの概略断面図である。

次に、以下、添付図面を参照して本開示をより十分に説明する。この添付図面には、本開示の一部が示されており、本開示の全ての態様が示されているわけではない。実際には、本開示は、多くの異なる形で具体化されてもよく、本明細書に記載の態様に限定されると解釈されるべきではなく、むしろこれらの態様は、本開示が該当する法的要件を満足するように与えられる。全体を通じて同じ番号は同じ要素を指す。

本開示の態様は、例えば、左心耳（ＬＡＡ）の閉塞、動静脈奇形（ＡＶＭ：Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｖｅｎｏｕｓ Ｍａｌｆｏｒｍａｔｉｏｎ）、動脈管開存（ＰＤＡ：Ｐａｔｅｎｔ Ｄｕｃｔｕｓ Ａｒｔｅｒｉｏｓｕｓ）などが含まれ得る様々な血管異常の閉鎖などの身体内の目標部位の治療に用いられる医療デバイスを提供する。用語「目標部位」の使用は、限定であることを意味するものではなく、したがってデバイスは、身体内のどこかに位置する異常部、血管、器官、開口、室、流路、孔、空洞などの任意の目標部位を治療するように構成することができることが理解される。例えば、異常部は、動脈瘤、先天的欠陥、血管解離、流れ異常、又は腫瘍などの自然の内腔の形状又は機能に悪影響を及ぼす任意の異常部であり得る。さらに、用語「内腔」も限定であることを意味するものではなく、したがって異常部は、血管、動脈、静脈、通路、器官、空洞、隔壁等などの血管系内の種々の位置に存在し得る。

医療デバイスを形成するための本開示の一態様によれば、このデバイスは、編んだ織物の１つ又は複数の層を備え、各層は、互いに対して所定の相対的な向きを有する管状の織物に織り込まれた少なくとも１本のワイヤストランド、又は複数のフィラメントで形成され得る。さらに、デバイスは、デバイスの周りの血栓及び上皮化の形成を容易にするために、デバイスが、内部を通る血流を少なくとも一部阻止することができる種々の閉塞材料であり得るように閉塞材料の複数の層を含むことができる。

用語「ストランド」が本明細書に論じられるが、「ストランド」は、限定であることを意味するものではなく、よって織物は、１本又は複数本のワイヤ、コード、繊維、糸、フィラメント、ケーブル、撚り糸などを含んでもよく、そのような用語は互いに交換可能に使用できるようになっていることが理解されよう。本明細書に用いられる場合、用語「近位」は、操作者の最も近く（より近く身体の中に）を意味するものであり、「遠位」は、操作者から最も遠く（より遠く身体の中に）を意味するものである。下流のアクセス点から医療デバイスを位置決めする際、遠位はより上流であり、近位はより下流である。

一態様によれば、閉塞性材料は、複数のストランドを含む金属織物であってもよく、少なくとも１本のストランドが、金属ストランドあってもよく、例えば、２組の実質的に平行な概して螺旋状のストランドであって、一方の組のストランドが、「撚り（ｈａｎｄ）」、すなわち、他方の組のものとは反対の回転方向を有する。ストランドは、編まれてもよく、織り交ぜられてもよく、又は他の方法で概して管状の織物を定めるように組み合されてもよい。ストランドのピッチ（すなわち、ストランドの巻きと編組の軸線の間に定められる角度）、及び織物のピック（すなわち、ストランドが単位長さ当たり交差する数）は、特定の用途に対して望まれるように調整することができる。本開示の態様に用いられる金属織物の少なくとも１本のワイヤストランドは、弾性があり、且つ所望の形状にほぼ硬化するように熱処理できる材料で形成できる。少なくとも１本のワイヤストランドに適した材料を選ぶ要因の１つは、（１本又は複数本の）ワイヤが、所定の熱処理にかけられるときに（本明細書に記載するような）成形表面によって引き起こされる変形の量を適切に保持し、実質的な変形後に上記成形形状に弾性的に戻ることである。

図１及び図２は、本開示の一態様による典型的な閉鎖デバイス１００の概略図である。そのような態様では、閉鎖デバイス１００は、ボディ２２５によって画定される空洞２００内に受け入れられると共にボディ２２５によって画定される空洞２００を閉鎖するようになされ得るものであり、ボディ２２５は、空洞２００の中に延びる開口２７５を画定すると共に周囲を有する外周部２５０を形成する組織を含む。そのような空洞２００には、例えば、心臓の左心耳（ＬＡＡ）が含まれ得る。いくつかの例では、閉鎖デバイス１００は、横方向に拡張可能な第１の部分３００及び横方向に拡張可能な第２の部分４００（各部分は、少なくとも一層の管状の織物に織り込まれた又は編み込まれた少なくとも１本の金属ストランドで形成され得る）と、それらの間に延び、第１の部分３００と第２の部分４００を共につなぐ接続要素５００とを備えることができる。そのように形成されるとき、そのような横方向に拡張可能な第１の部分３００及び横方向に拡張可能な第２の部分４００は各々、対向した近位端３００Ａ、４００Ａ及び遠位端３００Ｂ、４００Ｂをそれぞれ含むことができる。しかし、本明細書中の本開示が、第１の部分及び第２の部分と、それらの間の接続要素とを備える閉鎖デバイスを参照するが、そのような構成は、例示の目的にすぎず、本開示の他の態様による閉鎖デバイスは、本明細書に開示された様々な原理に従って協働できるように構成される３つ以上の別個の離散した部分を備えてもよいことを当業者は理解されよう。

第１の部分３００と第２の部分４００の両方は、空洞２００に開口２７５を通じて挿入可能であるように構成することができる。さらに、いくつかの例では、例えば図２に示されるように、少なくとも第１の部分３００は、第１の部分３００が横方向に拡張すると、横方向及び／又は長手方向に外周部２５０を通り越して空洞２００から外側に最小限に延びるように構成される。すなわち、閉鎖デバイス１００、又はその少なくとも第１の部分３００は、それが横方向に拡張すると、空洞２００内に実質的に配設されるように構成されてもよく、及び／又は第１の部分３００が横方向に延ばされて空洞２００の壁を画定する組織に係合するときに、第１の部分３００の近位端３００Ａは、開口２７５を画定する外周部２５０とほぼ同じ高さであってもよく又は並置されてもよい。接続要素５００は、動作可能に係合されてもよく、第１の部分３００の遠位端３００Ｂを第２の部分４００へつなぐように構成されてもよい。いくつかの例では、接続要素５００は、第１の部分３００の遠位端３００Ｂを第２の部分４００の近位端４００Ａとつなぐように構成することができる。接続要素５００と第１の部分３００及び第２の部分４００それぞれとの間の係合は、第１の部分３００及び第２の部分４００の各々が、接続要素５００に対して関節連結可能、回転可能、可撓性、又は他の方法で可動であるように構成されてもよい。協働時、第１の部分３００及び第２の部分４００、並びに接続要素５００は、挿入軸線６００（さもなければ、第１の部分３００及び第２の部分４００並びに接続要素５００を含む例示的な閉鎖デバイス１００の組立体によって定められる長手方向のデバイス軸線と本明細書では呼ばれる）に沿って延びる軸線方向及び／又は径方向に折畳み可能な組立体（閉鎖デバイス１００）を形成するように構成されてもよい。さらに、第１の部分３００及び第２の部分４００の各々は、それぞれの長手方向軸線３００Ｃ、４００Ｃを定めることができる。そのような例では、閉鎖デバイス１００の組立体は、挿入軸線６００に沿って空洞２００に挿入可能であるようにさらに構成されてもよく、まず、第２の部分４００が、空洞２００に挿入され、続いて接続要素５００が挿入され、次いで第１の部分３００が挿入される。

空洞２００に挿入されると、閉鎖デバイス１００は、第１の部分３００及び第２の部分４００の少なくとも１つに動作可能に係合される複数の保持部材７００によって内部に展開及び保持できる。いくつかの例では、保持部材７００は、第１の部分３００及び第２の部分４００の各々に動作可能に係合できる。そのような例では、当業者によって理解されるように、第１の部分３００と係合される保持部材は、第２の部分４００と係合される保持部材と必ずしも同じでなくてもよい（すなわち、保持部材の一方の組は、より滑らかな空洞表面に係合するようにより頑強であるように構成されてもよく、一方、他方の組すなわち他方の保持部材は、より粗い空洞表面に係合するように比較的頑強でないように構成されてもよい）。いくつかの態様によれば、折畳み可能な組立体１００が、折り畳まれた状態で第２の部分が挿入軸線６００に沿って空洞２００にまず挿入された後、ボディ２２５と動作可能に係合する保持部材７００を有する対応する第１の部分３００及び／又は第２の部分４００が、空洞２００内で組立体１００を保持するようにその後に横方向に拡張すると、保持部材７００は、ボディ２２５に係合するように適合された。より詳細には、各保持部材７００は、空洞２００を画定するボディ２２５に対して突き刺さらず、第１の部分３００及び第２の部分４００のそれぞれのものの外周面からその近位端に向かう方向に鋭角に延びるように構成することができ、空洞２００内で第１の部分３００及び／又は第２の部分４００の固定を実現するようになっている。いくつかの例では、保持部材７００は、第１の部分３００及び／又は第２の部分４００の外周の周りに離間した形で配設され得る。いくつかの態様では、第２の部分４００は、横方向に拡張したときに、横方向に拡張したときの第１の部分３００の最大横寸法ほど大きくない横寸法を有する。

いくつかの態様では、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００が、その外部からそれぞれの概して中空の内部に延びる開口又は細孔を画定するように、閉鎖デバイス１００の第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００は、網のような構成又は他の多孔性の構成（例えば、１つ又は複数のストランドから少なくとも一層の織物に、いくつかの例では、１つ又は複数の金属ストランドから少なくとも一層の管状の織物に織り込まれる、編み込まれる、又は螺旋状に巻かれる若しくは編み込まれるなど）で形成され得る。第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００は、形状記憶特性及び／又は超弾性特性を有する材料で構成することができる。より詳細には、望ましくは、そのような材料は、弾性があり、且つ所望の形状に形成できるべきである。したがって、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００が金属材料の少なくとも１つのストランドで構成される例では、少なくとも１本の金属ストランドは、例えば、ステンレス鋼合金、ニッケル・チタン合金、又はコバルト・クロム・ニッケル合金などの適切な金属材料を含むことができる。より詳細には、いくつかの例示的な適切な材料には、Ｅｌｇｅｌｏｙ（商標）などのコバルト・ベースの低熱膨張合金、Ｈａｓｔｅｌｌｏｙ（商標）の商標名でＨａｙｎｅｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌから市販のニッケル・ベースの高温高強度の「超合金」、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＮｉｃｋｅｌによりＩｎｃｏｌｏｙ（商標）の名で販売されるニッケル・ベースの熱処理可能な合金、及びいくつかの異なるグレードのステンレス鋼が含まれる。

これらの条件も満たし得るある特定のタイプの適切な材料には、Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標）などの形状記憶合金、ニッケル及びチタンのほぼ化学量論的な合金が含まれる。そのような合金は、材料に好ましい構成を持たせることになる温度により引き起こされる相転移を示す傾向があってもよく、そのような好ましい構成は、相転移を材料に引き起こすためにある転移温度より上で材料を加熱することによって硬化することができる。すなわち、この材料は、熱処理プロセス中に（すなわち、最終的な製品の所望の弛緩／拡張した形状を示す適切な型に織物を配置することによって）好ましい形状に保持／維持できる。材料が転移温度未満まで冷却され、この型から取り除かれるとき、合金は、熱処理中に保たれた好ましい構成を「記憶する」ことになり、そうなることが他の制約を受けない限り、その構成に戻る傾向となる。そのような形状記憶合金は、高弾性も示し得るものであり、「超弾性」又は「擬弾性」と呼ばれる場合もあり得る。しかし、これらの典型的な金属合金／材料は、本明細書に開示した閉鎖デバイス１００の第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００の構成に対して何らかの形で限定するものではないことが当業者には理解されよう。

一実例では、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００は、約０．０２５４ｍｍから約０．３８１ｍｍの間（約０．００１インチから約０．０１５インチの間）、好ましくは約０．０７６２ｍｍから約０．１１４３ｍｍの間（約０．００３インチから約０．００４５インチの間）の直径を有する少なくとも１本の金属ストランドから形成することができ、結果として得られる管状の織物は、約７２本から約１４４本のそのようなストランドを含み得る。別の実例では、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００は、約０．０５１ｍｍから約０．１５４ｍｍの間（約０．００２インチから約０．００６インチの間）の範囲の直径、特にいくつかの例では、約０．０７７ｍｍから約０．１２８ｍｍの間（約０．００３インチから約０．００５インチの間）の範囲の直径を有する７２本の編んだＮｉｔｉｎｏｌ（商標）のワイヤ又はストランドから形成することができる。いくつかの例では、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００は、２層以上の織物を含んでもよく、そのような例では、金属ストランドの直径は、これらの層の少なくとも１つにおいて約０．０３８１ｍｍから約０．０８８９ｍｍの間（約０．００１５インチから約０．００３５インチの間）の範囲であり得る。いくつかの態様では、ストランドは、同じ織物内で複数の直径を有してもよく、より大きい直径のストランドは、構造的支持を与えることができる一方、より小さい直径のストランドは、より小さい開口又は細孔に備えることができる。編まれるワイヤ／ストランドの本数は、所望される特定のデバイスの特徴に応じて、約４本のストランドから約２８８本以上のストランドの間の範囲であり得るが、詳細には、いくつかの例では、約３２本のストランドから約１４４本のストランドの間、より詳細には、約７２本のストランドから約１４４本のストランドの間の範囲であり得る。いくつかの例では、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００は、２層以上の織物を含むことができ、そのような例では、所与の層を形成するストランドの本数は、別の層を形成するために使用されるストランドの本数に対して同じであっても、異なっていてもよい。いくつかの態様では、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００は、単一の長さ又はストランドの編んだ金属織物から形成されてもよく、長さ／ストランドは、閉鎖デバイス１００の端から端まで連続的である。編まれたような織り構造の中の少なくとも１つのストランドのピッチ角度は、（横方向に拡張した状態のそれぞれに部分に関して、及び特定の場合には、熱処理又は加熱硬化の前に）第１の部分３００及び／又は第２の部分４００それぞれの長手方向軸線３００Ｃ、４００Ｃに対して約３０度から約７０度の間の程度とすることができる。しかし、例えば、少なくとも１つのストランドのピッチ角度、ピック・カウント（ストランド／ワイヤが長さ２５．４ｍｍ（１インチ）当たり又は他の線尺度当たり交差する数）、及び／又はストランド／ワイヤの直径などの様々なファクタは、適切なデバイスの特徴及び／又は加熱硬化形状を得るために、必要又は要望に応じて変更されてもよいことが当業者には理解されよう。

図１及び図２に示される閉鎖デバイス１００の態様は、それらのそれぞれの横方向又は径方向に拡張した（すなわち、弛緩した）状態で第１の部分３００及び第２の部分４００を示す。すなわち、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００は、特に径方向に自己拡張式であるように構成されてもよい。より詳細には、いくつかの例では、管状の織物に織り込まれた少なくとも１つのストランドは、（すなわち、その端部を中心にして）管状の織物に加えられる軸線方向張力が、管状の織物の断面寸法（すなわち、直径）を減少させるように構成されてもよい。そのような断面寸法の減少は、いくつかの例では、管状の織物の軸線方向の延長と共に、その軸線に垂直な管状の織物を径方向に圧縮することによって実現することもできる。いくつかの例では、織られた管状の織物は、２つ以上の層を含んでもよい（すなわち、管状の織物は、それ自体の上に折り重ねられてもよく、又は複数の別個の層が、同心円状に配置され、共に固定されてもよい。

特定の一実例では、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００の各層は、螺旋状に巻かれると共にそれ自体の上に又は互いに交差するＮｉｔｉｎｏｌ（商標）のワイヤの１つ又は複数の個々のストランドで構成される管状の「編組」として形成されてもよい。編組の織られた性質は、各層のワイヤを共に保持する。閉鎖デバイス１００の第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００の形成時、管状の織物の適切なサイズの（縦方向の）部分が、そのより長い部分から切断されてもよい。いくつかの態様では、第１の部分３００及び／又は第２の部分４００は、横方向に拡張したときの第１の及び／又は 第２の部分３００、４００の最大横寸法が、その近位端と遠位端との間のそれぞれの軸線に沿って約１．５倍から約５倍の間の長さであるように構成されてもよい。管状の織物が切断されるとき、典型的には、それぞれの軸線方向端部は、織られた／編んだ材料が解けるのを防ぐために対処されなければならない。したがって、いくつかの例では、管状の織物を切断して第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００を形成する際又はその前に、各切断部分の対向する軸線方向端部は、そのように解けることを防ぐために、例えば、はんだ付け、ろう付け、溶接、又は切断された（１本又は複数本の）ストランドを共に固定することができる他のプロセスによって封止又は他のやり方で固定されてもよい。一実例では、管状の織物を切断して第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００を形成する前に、生体適合性のセメント質の有機材料が管状の織物のより長い長さの適切な位置に施されてもよい。しかし、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００のそれぞれの端部を中心にしたストランドは、当業界で知られている又は後に開発される多くの他の機構によって解けるのを防ぐように共に保持されてもよいことが当業者には理解されてよう。例えば、編んだ管状の織物の端部を固定するために溶接又は接着剤の使用に加えて、締め付け具又はコネクタなどの機械的又は他の固定デバイスを適用することもでき、それぞれの構成要素がほどけるのを防ぐようになっており、並びに／或いは、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００のうちのそれぞれ１つが、例えば、展開ツール（すなわち、血管カテーテル・デバイス）及び／又は接続要素５００などの隣接した構成要素に、ねじ込み式の係合によって接続されることを可能にするようになっている。例えば、第１の部分３００の近位端３００Ａなどの管状の織物の端部は、管状の織物がほどけるのを防ぐように、固定デバイスと係合されてもよく、一方、ねじ式構成は、例えば固定デバイスが、閉鎖デバイス１００の組立体を空洞２００に挿入するように構成される送達デバイスに解除可能に係合することを可能にする。しかし、例えば、溝、スロット、つなぐもの等など、補完的な構成要素の多数の他の構成が、解除可能な係合、及び、閉鎖デバイス１００の展開を助けるようにねじ山の代わりに使用されてもよいことが当業者には理解されよう。

いくつかの例では、編んだ Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標）のワイヤ（織物）の管状の層は、形成用型上で互いに対して同心円状に配置されてもよく、次いで組立体は、管状の構成を保持するように加熱硬化することができる。そのような例では、このようにして形成される織られた管状の織物の１つの関連の特性は、それによって及ぼされ得る径方向拡張力であり得る。例えば、織られた管状の織物は、第１の部分３００及び第２の部分４００が意図される空洞内の長手方向の位置に関しての直径よりも約１０％から約３０％の間のそれぞれ横方向に拡張した大きい直径で、第１の部分３００及び第２の部分４００の各々を形成するように加熱硬化されてもよい。すなわち、その径方向に拡張すると織物によって及ぼされる径方向拡張力は、空洞２００を画定する組織に付勢力を及ぼすことによってそれが挿入される空洞内でその展開した構成においてデバイス又はデバイス部分の保持を助ける。空洞内の管状の織物のそのような保持は、デバイス又はデバイス部分と係合され、空洞を画定する身体の壁と相互作用する保持部材によって助けることもできる。接続要素５００は、その形成に関して、閉鎖デバイス１００のそれぞれの部分３００、４００並びに接続要素５００の間の可撓性を促進するように、第１の部分３００及び／又は第２の部分４００に比べて比較的小さい拡張した直径を有するように加熱硬化されてもよい。

一態様では、織られた織物／織物の層のうちの少なくとも１つが、約０．９６８ｍｍ^２から０．１９４ｍｍ^２の間（約０．００１５平方インチから約０．０００３平方インチの間）の開口を織り構造の中に画定することができ、これは、内部を通る流れを実質的に排除する又は邪魔するのに十分／比較的に小さいものであり得る。本明細書に用いられる場合、語句「流れを実質的に排除する又は邪魔する」は、短時間、好ましくは約１５分から約４５分の間、血流が生じ得ることを機能的に示すものであるが、身体の凝固機構、又は、編んだ織物の上のたんぱく質若しくは他の付着物の存在は、初期期間の後、織物を通る閉塞又は流れの停止を生じさせ得ることを理解されたい。これは、例えば、造影剤注入後に蛍光透視の手法によって見られるように、１５〜４５分の期間後に織物を通じて造影剤の流れがないことによって臨床的に表すことができる。

いくつかの例では、展開した織物は、空洞内で内皮化し空洞を画定する身体の壁に組み込まれてもよい。閉鎖及び血栓形成、その後の内皮化をさらに促進するために、織られた管状の織物は、少なくとも１つのそれに関連した閉鎖用繊維を有することができる。少なくとも１つの閉鎖用繊維は、例えば、第１の部分３００及び／又は第２の部分４００に関して１つの同心円状の層を形成するよう管状の織物に織り込まれてもよい。別の実例では、少なくとも１つの閉鎖用繊維は、第１の部分３００及び／又は第２の部分４００に織り込まれてもよい。さらに別の実例では、ポリマー織物が、例えば、縫い合わされることによって編んだ金属織物に固着されてもよい。様々な態様では、少なくとも１つの閉鎖用繊維は、少なくとも１本の金属ストランドを用いて織られてもよく、少なくとも一層の管状の織物に取り付けられる織物であってもよく、及び／又は少なくとも一層の管状の織物に対して同心円状に配設された別々に織られた管状の織物であってもよい。

閉鎖デバイス１００の空洞２００への挿入を容易にするために、閉鎖デバイス１００は、横方向に拡張した予め設定された構成から軸線方向に細長い、横寸法が減少した構成に変更することができる。例えば、閉鎖デバイス１００の第１の部分３００及び第２の部分４００は、治療部位への血管送達のために、軸線方向に細長い、横寸法が減少した構成で、血管カテーテルに挿入されることができ、次いで、閉鎖デバイス１００が、カテーテルから展開され、その第１の部分３００及び／又は第２の部分４００の拡張した予め設定された構成（いくつかの例では、以下に開示されるように、フランジ３２５）に戻ることが可能であり、ＬＡＡ又は他の血管などの身体の器官によって画定される空洞２００の中に閉鎖、流れの制限又は分流を形成させる。流れの絞り機構又は分流を形成するために、織物及び／又はデバイス若しくはデバイス部分を通る軸線方向の流路は、例えば、先に開示したような第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は接続要素５００の形成に使用されるプロセスに類似する又はそれと同時の加熱硬化成形プロセスによって、サイズ及び形状が決定され得る。一態様では、閉鎖デバイス１００は、開口２７５を通じて空洞２００に挿入可能であるように構成することができ、少なくとも第１の部分３００が横方向に拡張し、空洞２００内でそれが固定されると、その外周部２５０を通り越して空洞２００から横方向又は長手方向に延びないようになっている。すなわち、閉鎖デバイス１００は、展開すると、閉鎖デバイス１００、又は少なくともその第１の部分３００が、空洞２００内に実質的に配設できるように、及び／又は第１の部分３００の近位端３００Ａが、空洞２００の外周部２５０と並置されるように構成することができる。

他の態様では、図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、閉鎖デバイス１００の少なくとも第１の部分３００は、それと動作可能に係合又はそれと一体に形成されるフランジ３２５を含み得る。いくつかの例では、フランジ３２５は、第１の部分３００に対して関節連結可能であるように構成されてもよい。いくつかの特定の例では、そのようなフランジ３２５は、第１の部分３００の近位端３００Ａに係合又は一体に形成することができる。第１の部分３００は、その長手方向軸線３００Ｃに対して横切って及びそれを通じて測定された横寸法（すなわち、幅）を有する。第１の部分３００の所望の拡張した予め設定された構成が、円形の断面を有する管状である場合、その近位端３００Ａと遠位端３００Ｂとの間の横寸法 は、ほぼ一定であり得る。いくつかの態様では、第１の部分３００及び／又は第２の部分４００は、ほぼ円形の横方向に拡張した断面を有し得る。他の例では、第１の部分３００及び／又は第２の部分４００の横寸法は、必要又は要望に応じて、断面形状又は外形形状において、それぞれの近位端と遠位端との間で変わり得る。例えば、管状の第１の部分３００及び／又は第２の部分４００は、正方形、長円形、楕円形、六角形、又は任意の他の適切な多角形の形状の断面で構成できる。一例では、図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、フランジ３２５は、楕円形の構成を有してもよい。いくつかの例では、フランジ接続要素３５０は、例えば、接続要素５００が第１の部分３００を第２の部分４００につなぐやり方に類似して、フランジ３２５を第１の部分３００につなぐように構成することができる。フランジ３２５及び／又はフランジ接続要素３５０は、少なくとも一層の織られた織物に形成される少なくとも１本の金属ストランドで形成されてもよい。フランジ３２５は、全体で、外周部２５０の周囲の２分の１、外周部２５０の周囲の３分の１、及び外周部２５０の周囲の４分の１のうちの１つ未満で外周部２５０の周囲に重なるような態様で、外周部２５０を通り越して外側に横方向に延びる弛緩した拡張した予め設定された形状を有し得る。フランジ３２５は、外周部２５０を形成する組織に最小限に係合するように構成されてもよく、したがって、空洞２００の開口２７５に対して長手方向／軸線方向に閉鎖デバイス１００の適切な位置決めを容易にするための止め部又は位置決め装置として機能する。接続要素５００と同様のやり方で、フランジ接続要素３５０は、第１の部分３００の直径との関連で比較的小さい直径に同様に加熱硬化することもでき、例えば、フランジ３２５と第１の部分３００との間の可撓性を促進するようになっている。フランジ３２５及びフランジ接続要素３５０は、第１の部分３００及び／又は第２の部分４００並びに／或いは接続要素５００と同じ織物で形成されてもよく、そのような単一の織物は、いくつかの例では、閉鎖デバイス１００の近位端から閉鎖デバイス１００の遠位端へ延びることができる。すなわち、いくつかの態様では、第１の部分３００及び第２の部分４００並びに接続要素５００は、少なくとも１つの連続した層の管状の織物から形成することができる。 他の態様では、第１の部分３００及び第２の部分４００、接続要素５００、フランジ３２５、並びにフランジ接続要素３５０は、少なくとも１つの連続した層の管状の織物から形成されてもよい。

図５に示されるように、いくつかの態様ではフランジ接続要素３５０を介して第１の部分３００の近位端３００Ａと係合されるフランジ３２５は、第１の部分３００が、必要又は要望があれば空洞２００にさらに挿入されることを促進又はさもなければ可能にすることができる。いくつかの例では、第１の部分３００と空洞２００を画定するボディ２２５のと間の係合が開口２７５を横方向に拡張させる場合でも、フランジ３２５は、外周部２５０によって画定される開口２７５の横寸法より大きい少なくとも１つの横寸法を有するように構成されてもよい。そのような例では、本開示のいくつかの態様によれば、フランジ３２５は、外周部２５０を形成する組織に最小限に係合するように開口２７５を完全には覆わないように構成することもでき、又はさもなければ外周部２５０を形成する組織に対しての干渉関係を有するように構成されてもよい。すなわち、フランジ３２５は、径方向に拡張したときにその最大横寸法を通り越して第１の部分３００の長手方向軸線３００Ｃに垂直に延びることができ、それによってその少なくとも一部が、開口２７５の横寸法を画定する外周部２５０より大きい寸法まで横方向に延びる。したがって、フランジ３２５は、外周部２５０に係合するように構成することができるが、好ましくは、開口２７５に完全に重なることなくそれを行う（すなわち、全体で、外周部２５０の周囲の２分の１、外周部２５０の周囲の３分の１、及び外周部２５０の周囲の４分の１のうちの１つ未満で、外周部２５０の周囲に重なる又は他の方法で干渉する）。例えば、いくつかの態様では、フランジ３２５は、楕円形として構成又はさもなければ成形されてもよく、それによって楕円形の長径は、開口２７５の横寸法より大きい寸法まで延び、楕円形の短径は、開口２７５の横寸法未満である。したがって、挿入軸線６００に沿って視るとき、フランジ３２５は、その周囲の比較的小さい部分によってその外周部２５０の周囲に重なり、したがって、外周部２５０を形成する組織と最小の係合を形成する。

しかし、フランジ３２５は、閉鎖デバイス１００が展開されるときに、横方向に延びる又は開口２７５を画定する外周部２５０を形成する組織の比較的小さい部分だけに重なるように、多くの異なるやり方で構成されてもよいことが当業者には理解されよう。例えば、フランジ３２５は、２つの交差する細長い部材の「十文字形」として成形されるように構成されてもよい。 いくつかの例では、第１の部分３００に関連したフランジ３２５は、閉鎖デバイス１００が空洞２００にあまりに深く挿入／展開されるのを防ぐことができ、又はさもなければ、第１の部分３００のフランジ３２５及び／又は近位端３００Ａを、開口２７５を画定する外周部２５０を形成する組織とほぼ同じ高さである又は並置されるようにさせることができる。他の例では、フランジ３２５は、開口２７５を完全には覆わないよう構成されてもよい。任意の例では、本明細書に開示した閉鎖デバイス１００の態様は、展開した閉鎖デバイスがまず除去されることを必要とせずに、その後に、他の治療／療法が、影響を受けたボディ２２５に又はその辺りに適用されることを可能にし得る（さもなければ、開口全体を覆う又はさもなければ外周部２５０の大部分に重なるフランジを有する展開した閉鎖デバイス１００によって、そのようなその後の治療／療法が排除され得る）。そのようなその後の治療／療法は、例えば、切除療法であり得、外周部２５０の少なくとも一部が、心房細動の状態を治療するために切除され得る。したがって、閉鎖デバイス１００の「フランジのない」の態様、又は先に開示された「最小限に係合する」フランジの態様が、そのようなその後の治療／療法を容易にすることもできることが当業者にも理解されよう。

いくつかの態様では、フランジは、複数のフランジ部材３３０（例えば、図４Ａ及び図４Ｂ参照）を備えもよく、それぞれは、第１の部分３００の近位端３００Ａから横方向に延び、その周囲で離間配置される。そのような例では、複数のフランジ部材３３０は、第１の部分３００に一体に形成されてもよく、又はさもなければ、そこに取り付けられてもよい。さらに、複数のフランジ部材３３０は、フランジ部材３３０のうちの少なくとも２つが、外周部２５０によって画定される開口２７５の横寸法より大きい横寸法を有するように協働するように構成することもできる。フランジ部材３３０は、全体で、外周部２５０の周囲の２分の１、外周部２５０の周囲の３分の１、及び外周部２５０の周囲の４分の１のうちの１つ未満で、外周部２５０の周囲に重なるように協働するように構成することもできる。単一のフランジ３２５と同様に、複数のフランジ部材３３０は、第１の部分３００の近位端３００Ａが、外周部２５０とほぼ同じ高さである及び／又はそれと並置されように、空洞２００内の閉鎖デバイス１００の長手方向／軸線方向の配置を容易するように構成することもでき、閉鎖デバイス１００は、空洞２００内に実質的に配設される。この点については、フランジ部材３３０のサイズ、形状及び個数が、必要又は要望に応じて変わり得ることを当業者は理解されよう。

本開示の別の態様によれば、閉鎖デバイス１００は、空洞２００へのその挿入及び／又はその後の展開を容易にするように、横方向及び／又は軸線方向に折畳み可能であるように構成することもできる。そのような例では、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は（１つ又は複数の）接続要素３５０、５００は、そのような横方向の折畳み性を促進するように構成することができる。例えば、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は（１つ又は複数の）接続要素３５０、５００は、そこに適用される軸線方向張力が、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は（１つ又は複数の）接続要素３５０、５００を径方向又は横方向に収縮させるように編まれてもよい。他の態様では、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は（１つ又は複数の）接続要素３５０、５００は、強化した固定力（すなわち、（１つ又は複数の）保持要素７００と空洞２００を画定するボディ２２５との間の係合を助けるための横方向外側の付勢力）、及び／又はフランジ３２５、第１の部分３００、第２の部分４００、及び／又は（１つ又は複数の）接続要素３５０、５００の間の可撓性若しくは関節連結性を促進するように構成されてもよい。例えば、第１の部分３００の少なくとも遠位端３００Ｂ及び／又は第２の部分４００の少なくとも近位端４００Ａは、くぼみであるように構成されてもよく（例えば、図５参照）、そのようなくぼみは、接続要素５００の少なくとも一部を受け入れるように構成することができ、それによって（すなわち、横（径）方向及び／又は長手（軸線）方向の）閉鎖デバイス１００の組立体の様々な構成要素の間の可撓性及び／又は関節連結性を促進する。この点については、接続要素５００は、第１の部分３００及び第２の部分４００の横寸法より小さい横寸法を有するように構成することができる。接続要素５００は、第１の部分３００及び／又は第２の部分４００の長さより短い長さを有することもでき、約２から約３０の間の長さと横寸法の比を有するように構成することもできる。さらに、接続要素５００は、横方向に拡張したときの第１の部分３００及び第２の部分４００の各々の最大横寸法と接続要素５００の横寸法の比が、約５から約３０であるように構成されてもよい。加えて、第１の部分３００及び第２の部分４００の各々は、接続要素５００に対して関節連結可能、回転可能、又は他の方法で可動であってもよく、接続要素５００は、可撓性であるように構成することもできる。第１の部分３００の近位端３００Ａ及び／又は第２の部分４００の遠位端４００Ｂは、くぼみとなるように構成することもでき、例えば、第１の部分３００及び第２の部分４００の端部を固定する及び／又はフランジ３２５を第１の部分３００に固定するそれぞれの（１つ又は複数の）固定デバイスを受け入れるようになっているということも当業者は理解されよう。加えて、フランジ３２５及び／又は第１の部分３００の近位端３００Ａは、閉鎖デバイス１００が展開されるときに外周部とほぼ同じ高さである及び／又は外周部と並置されるように適切に構成されてもよい。加えて、第１の部分３００及び第２の部分４００の近位端及び／又は遠位端は、例えば、ほぼ平坦、凸状、凹状等などの多くの異なるやり方で構成することができる。

本開示の方法の態様は、特に人間の心臓における、心臓の左心耳における閉鎖デバイス１００の展開を伴うことが有利であり得る。展開時、閉鎖デバイス１００の第２の部分４００の遠位端４００Ｂは、左心耳の内部又は端部に面すること、及び近位端４００Ａが、第１の部分３００の遠位端３００Ｂ並びに左心耳の中に開口２７５に面すること、一方、第１の部分３００の近位端３００Ａが第２の部分４００から離れて開口２７５に向かうように面することが好ましいものであり得る。第１の部分３００が、フランジ３２５を備えない場合、閉鎖デバイス１００は、ＬＡＡ内で保持デバイス７００によって閉鎖デバイス１００が展開及び固定されると、第１の部分３００の近位端３００Ａが、空洞２００内に実質的に配設され、外周部２５０とほぼ同じ高さである及び／又は外周部２５０と並置されるように、或いはさもなければ第１の部分３００が、そこから外周部２５０を通り越して横方向及び／又は長手方向に最小限に延びるように左心耳に挿入されることが好ましい。

いくつかの例では、閉鎖デバイス１００は、例えばそれらの間のねじ込み式の接続によって送達デバイス（図示せず）に接続される又は他の方法で係合されてもよい。送達デバイスは、送達カテーテルの内腔内に折り畳まれた状態で維持される閉鎖デバイス１００の軸線方向位置制御のための閉鎖デバイス１００から身体の外側の位置まで延びる細長い部材であり得る。したがって、くつかの例では、展開中に閉鎖デバイス１００の置き間違いが生じ得る場合、閉鎖デバイス１００が、送達デバイスによって送達カテーテルの内腔に回収され、再展開前に必要に応じて再配置されることが可能であり得る。閉鎖デバイス１００が、第１の部分３００に関連したフランジ３２５又はフランジ部材３３０を含む場合、閉鎖デバイス１００は、ＬＡＡ内の保持デバイスによって閉鎖デバイス１００が拡張及び固定するとき、フランジ３２５又はフランジ部材３３０が、その周囲を完全に覆うことなく外周部２５０に最小限に重なるように左心耳に挿入されることが好ましい。閉鎖デバイス１００が展開、適切に配置及び固定されてしまうと、送達デバイスは、例えばそれらの間のねじ込み式の接続を元に戻すことによって取り除くことができる。いずれの例でも、開示した左心耳内の閉鎖デバイスの展開は、実際には典型的にすぎず、本開示の閉鎖デバイスの態様は、閉鎖が望まれる身体の任意の開口、血管、空洞などに使用することができることを当業者は理解されよう。

本明細書に記載の本開示の多数の修正形態及び他の態様が、前述の説明及び関連した図面に提示した教示の利益を有するこれらの開示に関係する当業者に想到されよう。したがって、本開示は、開示された特定の態様に限定されるものではなく、修正形態及び他の態様は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれるものであることを理解されたい。本明細書では特有の用語を用いたが、これらの用語は、一般的且つ説明的な意味で使用されるものにすぎず、限定する目的のものではない。

Claims (31)

1. ボディによって画定される空洞内に受け入れられると共にボディによって画定される空洞を閉鎖するように適合された閉鎖デバイスであって、前記ボディが、外周を形成する組織を含み、前記外周は、周囲を有すると共に前記空洞の中に延びる開口を画定する、閉鎖デバイスにおいて、
   少なくとも一層の管状の織物に織り込まれる少なくとも１本の金属ストランドで形成され、対向した近位端及び遠位端を有する、横方向に拡張可能な第１の部分であって、前記第１の部分が、それが横方向に拡張すると、前記空洞内に実質的に配設されるように前記開口を通じて前記空洞に挿入可能であるように構成される、横方向に拡張可能な第１の部分と、
   少なくとも一層の管状の織物に織り込まれる少なくとも１本の金属ストランドで形成された、横方向に拡張可能な第２の部分であって、前記第２の部分が、対向した近位端及び遠位端を有し、前記第１の部分の遠位方向に前記空洞に挿入可能であるように構成される、横方向に拡張可能な第２の部分と、
   動作可能に係合されて、前記第１の部分の前記遠位端を前記第２の部分につなぎ、挿入軸線に沿って延びる折畳み可能な組立体を形成するようにそれらと協働可能である接続要素であって、前記接続要素が、２から３０の間の横寸法に対する長さの比を有する、接続要素と、
   前記第１の部分の前記近位端の近位方向に配設され、そこにフランジ接続要素によってつなげられるフランジであって、前記フランジは、楕円形部材として構成されており、前記楕円形部材は、前記外周の前記周囲に、全体で、前記外周の前記周囲の２分の１、前記外周の前記周囲の３分の１、及び前記外周の前記周囲の４分の１のうちの１つよりも少なく重なるように構成される、フランジと、
   前記第１の部分及び前記第２の部分の少なくとも１つに動作可能に係合され、その横方向に外側の表面の周りに離間した複数の保持部材であって、前記折畳み可能な組立体が折り畳まれた状態で、前記第２の部分が、前記挿入軸線に沿って前記空洞に前記第１の部分の遠位方向にまず挿入され、前記第１の部分及び前記第２の部分が、前記空洞内で前記組立体を実質的に保持するようにその後に横方向に拡張すると、前記保持部材が前記ボディに係合するように適合されている、保持部材と
   を備える閉鎖デバイス。
2. 前記第１の部分及び前記第２の部分の一方が、前記管状の織物に織り込まれた複数の金属ストランドで構成される、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記フランジが、前記第１の部分の前記近位端に動作可能に係合される、及び前記第１の部分の前記近位端に一体に形成されるうちの一方であるように構成されており、前記フランジが、前記第１の部分の前記空洞への挿入を制限するように、前記外周を形成する前記組織に最小限に係合するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記フランジが、前記外周によって画定される前記開口の横寸法より大きい少なくとも１つの横寸法を有するように構成される、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記フランジが、前記外周を形成する前記組織に対しての干渉関係を有するように構成される、請求項３に記載のデバイス。
6. 前記フランジが、前記第１の部分の前記近位端から横方向に延び、その周囲で離間配置される複数のフランジ部材をさらに備え、前記フランジ部材のうちの少なくとも２つが、前記外周によって画定される前記開口の横寸法より大きい横寸法を有するように協働する、請求項３に記載のデバイス。
7. 前記フランジ部材が前記外周の周囲に、全体で、前記外周の前記周囲の２分の１、前記外周の前記周囲の３分の１、及び前記外周の前記周囲の４分の１のうちの１つよりも少なく重なるように協働するように構成される、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記フランジが、前記第１の部分に対して関節連結可能である、請求項３に記載のデバイス。
9. 前記第１の部分が横方向に拡張すると、その前記近位端が前記外周と並置されるように、前記第１の部分が、前記開口を通じて前記空洞に挿入可能であるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記接続要素が、前記第１の部分及び前記第２の部分の横寸法より小さい横寸法を有するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記フランジ接続要素が、前記第１の部分及び前記第２の部分の横寸法より小さい横寸法を有するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記第１の部分及び前記第２の部分が、前記接続要素に対して関節連結可能であるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記デバイスが、前記第１の部分の前記近位端に動作可能に係合される固定デバイスをさらに備え、前記固定デバイスが、前記管状の織物がほどけるのを防ぐこと、及び前記組立体を送達カテーテルを通じて前記空洞に挿入するように構成される送達デバイスに解除可能に係合することのうちの一方であるように、前記少なくとも１本の金属ストランドに係合するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
14. 前記第１の部分及び前記第２の部分の少なくとも１つが、形状記憶特性及び超弾性特性のうちの一方を有する材料で構成される、請求項１に記載のデバイス。
15. 前記少なくとも１本の金属ストランドが、ステンレス鋼合金、ニッケル・チタン合金、及びコバルト・クロム・ニッケル合金からなる群から選択される材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
16. 各保持部材が、前記空洞を画定する前記ボディに対して突き刺さらないように構成され、前記第１の部分及び前記第２の部分のそれぞれの部分からその前記近位端に向かって鋭角に延びる、請求項１に記載のデバイス。
17. 前記第１の部分及び前記第２の部分のうちの少なくとも１つが、それと係合される閉鎖用繊維を備える、請求項１に記載のデバイス。
18. 前記閉鎖用繊維が、前記少なくとも１本の金属ストランドによって織られたもの、前記少なくとも一層の前記管状の織物に取り付けられた織物、前記少なくとも一層の前記管状の織物に対して同心円状に配設された個別の織られた管状の織物のうちの１つである、請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記第１の部分の前記遠位端及び前記第２の部分の前記近位端のうちの少なくとも１つが、前記接続要素の少なくとも一部を受け入れるように構成されるくぼみを画定し、前記第１の部分と前記第２の部分との間の可撓性、及び前記複数の保持部材を前記ボディとの係合に付勢することのうちの少なくとも１つを助けるようになっている、請求項１に記載のデバイス。
20. 前記第１の部分及び前記第２の部分のうちの少なくとも１つが、横方向に拡張したときに、ほぼ円筒形であるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
21. 前記第２の部分が、横方向に拡張したときに、横方向に拡張したときの前記第１の部分の横寸法未満の横寸法を有する、請求項１に記載のデバイス。
22. 前記フランジ接続要素が、２から３０の間の横寸法に対する長さの比を有する、請求項１に記載のデバイス。
23. ボディによって画定される空洞内に受け入れられると共にボディによって画定される空洞を閉鎖するように適合された閉鎖デバイスであって、前記ボディが、外周を形成する組織を含み、前記外周は、周囲を有すると共に前記空洞の中に延びる開口を画定する、閉鎖デバイスにおいて、
    少なくとも一層の管状の織物に織り込まれる少なくとも１本の金属ストランドで形成され、対向した近位端及び遠位端を有する、横方向に拡張可能な第１の部分であって、前記第１の部分が、それが横方向に拡張すると、前記空洞内に実質的に配設されるように前記開口を通じて前記空洞に挿入可能であるように構成される、横方向に拡張可能な第１の部分と、
    少なくとも一層の管状の織物に織り込まれる少なくとも１本の金属ストランドで形成された、横方向に拡張可能な第２の部分であって、前記第２の部分が、対向した近位端及び遠位端を有し、前記第１の部分の遠位方向に前記空洞に挿入可能であるように構成される、横方向に拡張可能な第２の部分と、
    動作可能に係合されて、前記第１の部分の前記遠位端を前記第２の部分につなぎ、挿入軸線に沿って延びる折畳み可能な組立体を形成するようにそれらと協働可能である接続要素であって、前記接続要素の横寸法に対する、横方向に拡張したときの前記第１の部分及び前記第２の部分の各々の最大横寸法の比が、５から３０である、接続要素と、
    前記第１の部分の前記近位端の近位方向に配設され、そこにフランジ接続要素によってつなげられるフランジであって、前記フランジは、楕円形部材として構成されており、前記楕円形部材は、前記外周の前記周囲に、全体で、前記外周の前記周囲の２分の１、前記外周の前記周囲の３分の１、及び前記外周の前記周囲の４分の１のうちの１つよりも少なく重なるように構成される、フランジと、
    前記第１の部分及び前記第２の部分の少なくとも１つに動作可能に係合され、その横方向に外側の表面の周りに離間した複数の保持部材であって、前記折畳み可能な組立体が折り畳まれた状態で、前記第２の部分が、前記挿入軸線に沿って前記空洞に前記第１の部分の遠位方向にまず挿入され、前記第１の部分及び前記第２の部分が、前記空洞内で前記組立体を実質的に保持するようにその後に横方向に拡張すると、前記保持部材が前記ボディに係合するように適合されている、保持部材と
    を備える閉鎖デバイス。
24. 前記フランジ接続要素の横寸法に対する、横方向に拡張したときの前記第１の部分及び前記第２の部分の各々の最大横寸法の比が、５から３０の間である、請求項２３に記載のデバイス。
25. 横方向に拡張したときの前記第１の部分及び前記第２の部分の一方の最大横寸法が、その前記近位端及び前記遠位端の間の長さの１．５倍から１５倍の間である、請求項１に記載のデバイス。
26. 前記接続要素の長さが、前記第１の部分及び前記第２の部分の一方の長さ未満である、請求項１に記載のデバイス。
27. 前記組立体が、心臓の左心耳に挿入可能であるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
28. 前記第１の部分及び前記第２の部分のうちの一方が、複数の層の前記管状の織物で構成される、請求項１に記載のデバイス。
29. 前記第１の部分及び前記第２の部分並びに前記接続要素が、少なくとも１つの連続した層の前記管状の織物から形成される、請求項１に記載のデバイス。
30. 前記第１の部分及び前記第２の部分、前記接続要素、前記フランジ、並びに前記フランジ接続要素が、少なくとも１つの連続した層の前記管状の織物から形成される、請求項１に記載のデバイス。
31. 前記少なくとも１本の金属ストランドが、０．０５０８ｍｍから０．１２７ｍｍの間（０．００２インチから０．００５インチの間）の直径を有し、前記管状の織物が、３６本から１４４本の間のストランドを含む、請求項１に記載のデバイス。

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