CN107405153B - 用于封闭心耳的装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于封闭心耳，具体地为左心耳的装置(1)，包括封闭元件(2)，其设计为布置在心耳入口中并防止血液进入心耳和/或血栓从心耳渗漏，配置为在植入状态下不会从心耳突出到心脏的心房；第一锚固元件(3)，其布置为与封闭元件(2)相邻并连接到封闭元件(2)，其中第一锚固元件(3)设计用于锚固在心耳组织壁上；连接元件(4)，其至少在径向方向上是柔性的并连接到第一锚固元件(3)；以及第二锚固元件(5)，其连接到连接元件(4)并设计用于锚固在心耳组织壁上。

Description

用于封闭心耳的装置

本发明涉及一种用于封闭心耳的装置，具体地为左心耳的装置。

人的心脏是中空的肌性器官，利用节律性收缩将血液泵送至全身，从而确保所有器官的供应。人的心脏用作排量泵，其中使用瓣膜将血液从血管中吸出并注入到其他血管中。人的心脏具有两个较小的上室，称为心房，以及两个较大的、更强劲的泵室，称为心室。血液流经右心房进入心脏，随后填充右心室。通过心脏收缩，血液通过肺动脉泵入肺部，在这里过滤并充氧。过滤和充氧的血液泵入左心房，然后填充左心室。血液从左心室泵送至体内主动脉，为所有器官和细胞供应氧气。血液经过体循环后，氧气低并返回心脏。

心耳(auriculae atrii)是心脏心房的突起。右心耳(auricula atrii dextra)与升主动脉相邻，左心耳(auricula atrii sinistra)位于肺动脉(truncus pulmonalis)干旁边。左心耳是血栓的常见起源，其可以导致中风，特别是在心房颤动患者中。右心耳是血栓的起源，其可以导致肺栓塞。然而，由右心房出现血栓引起的肺栓塞的出现与其他原因的肺栓塞相比较低。

左心耳(LAA)是连接到心脏左心房的肌袋。左心耳是心脏解剖结构的正常部分并且可追溯到心脏的胚胎发育。然而，左心耳是心房颤动患者形成血栓的主要来源。这样的血栓可以例如阻断血液流向脑并引起中风，这可导致暂时或永久的脑或器官损伤。

心房颤动是由心脏上室中不规则的电脉冲引起的，其引发振动或震颤。这导致心跳不规则和经常快速，并且可引起血流减少、心悸和呼吸急促。此外，在心房颤动期间，左心耳中可以形成血栓。心律正常化后，这些血栓可以从左心耳出现进入左心房，并从那里进入富氧血流。

为了防止心房颤动情况下的中风，在现代医学中将一种装置用于心耳的封闭，作为对药物治疗或手术切除左心耳的替代或补充。通过药物(例如维生素K拮抗剂)预防中风，导致脑内出血的发生率增加。手术切除左心耳是重大的外科手术，因此遭受风险增加。

通过用于封闭左心耳的装置避免了上述缺点。介入性心耳封闭的所有技术基于静脉经中隔通路，通过其使用左心耳的荧光透视可视化引入自扩张装置。有利地，用于封闭左心耳的装置可以使用微创手术植入。

必须选择用于封闭心耳的装置，使其完全封闭心耳而不论心耳的解剖结构，并且成功植入后不得更换其位置。这具体地取决于心耳的解剖结构。心耳的解剖结构基本上分为三种类型。在类型1(领形)中，心耳入口小于心耳内最大直径。在类型2(漏斗形)心耳中，心耳入口的直径大于心耳内最大直径，并且类型3(管形)心耳具有与入口后面的心耳大致相同尺寸的心耳入口。所有其他类型的心耳，类似例如菜花或鸡翅型心耳，可以归入上述三种基本类型之一。

DE 10 2009 036 818 A1公开了一种由带有记忆特性的高弹性金属材料组成的LAA封堵装置。LAA封堵装置在近端设有圆形盖，并且在近端保持区域中具有带通孔的球形联轴器。LAA封堵装置的远端保持区域具有唇缘形式。在LAA封堵装置的最大直径后面，强锥形布置在非常柔性的杆旁边，其中锥部可移动使得LAA封堵装置的远端保持区域可相对圆形盖成高达90°角度。为了锚固LAA封堵装置，在近端保持区域的远端边缘设有倒钩。然而，使用倒钩原则上涉及穿孔心耳组织壁的风险，可导致内出血。若近端的圆形盖未完全接触心脏组织，则LAA封堵装置通过内皮组织过度生长的时间增加。

DE 10 2010 021 345 A1涉及一种用于以通过激光切割由金属管制成的自扩张封堵器封闭心耳的封堵装置。封堵器通过模制和热处理工艺获得其形状。封堵器具有面向前的近端保持区域和面向后的远端保持区域，其中在近端区域，激光切割杆形元件会聚在紧固件中。在折叠状态下，封堵器可以通过导管在患者体内微创引入并置于心耳中。封堵器包括在近端保持区域和中心区域之间具有旋钮的部分，用于在封堵器旋钮部分和心耳壁之间形成摩擦锁定连接。与使用倒钩相比，使用旋钮降低了心耳壁穿孔的风险。然而，封堵装置使用盘形近端保持区域，在其不完全接触心脏壁的情况下其通过内皮组织过度生长显著减慢，如上述根据DE 10 2009 036 818 A1的封堵装置。

从DE 10 2012 003 021 A1已知一种用于封闭心耳的封堵装置，包括在封堵装置近端的第一部分，其适于心耳入口的直径，以及适于心耳长度的第二部分，其中心耳的封闭通过位于封堵装置远端第二部分中的两个重叠膜完成，其适于校正封堵装置的长度。为了锚固封堵装置，提供倒钩元件。心耳的封闭，封堵装置在近端具有盘形部分。另外，DE 102012 003 021 A1公开了关于管形心耳，在封堵装置的形状精确对应于心耳入口的形状的情况下，心耳封堵装置不需要盘形近端部分。封堵装置的缺点是其在心耳中通过倒钩元件固定。当使用盘形近端部分时，出现关于内皮组织过度生长的上述问题。关于没有盘形近端部分的实施例，缺点在于近端部分必须精确匹配心耳入口的形状。

WO 2012/003317 A1公开了一种用于封闭心耳的装置，包括配置为基本上防止血液流向或流出心耳的封堵器盘；带有螺旋元件的中心区域，所述螺旋元件连接到封堵器盘，具有基本上恒定的横截面并且对封堵器盘至少在长度、取向和角度上可调节；以及第一锚固构件，其连接到螺旋构件并且其具有不均匀边缘，该边缘形成使得封堵装置可以锚固在心耳内壁上而没有心耳壁穿透或穿孔的风险。封堵装置的缺点是在相对于心脏壁非精确定位的情况下，长时间段后通过内皮组织过度生长的封堵器盘的使用。

WO 2007/140797 A1公开了一种用于以细线或细丝网组成的自扩张封堵体封闭心耳的封堵装置，通过模制和热处理工艺为编织物提供合适的形状，其中封堵体具有面向后的远端保持区域和面向前的近端保持区域，其中在近端保持区域，网的线或丝的端部会聚成保持器，并且其中封堵体进一步包括在远端和近端保持区域之间的中心区域，其中处于折叠状态的封堵体可以通过导管微创引入患者体内并定位在心耳中。封堵装置进一步包括带有聚合物网络的固定装置，该聚合物网络通过聚合反应机制形成，优选地发生在患者心耳中，并且其在封堵体的编织物和心耳壁之间建立压入配合连接。封堵体定位后，必须将固定装置插入(特别是作为低粘度液体，使用套管将其施加并可控地固化到柔性不可溶产品上)心耳以将封堵装置固定在心耳中。因此，必须将低粘度固定剂插入定位于心耳中的封堵装置中，而不在心耳外施加任何固定剂。

WO 2008/125689 A1公开了一种封堵装置及其制造方法。封堵装置由至少一根线或丝的网状物组成，其中封堵装置使用成形和/或热处理工艺获得其期望形状，是可扩张的并且配置用于牢固的锚固在心脏左或右心房的心耳中。封堵构件包括在封堵装置近端的盘形式的近端保持区域；远端保持区域；以及近端保持区域和远端保持区域之间的中间部分；所述封堵装置具有无插口的封闭远端，并且其中封堵装置至少部分地形成为球形和中空的。这种封堵装置的缺点是使用盘形近端保持区域，其在非精确定位的情况下缓慢地通过内皮组织过度生长。

US 6290674 B1公开了一种用于封闭心耳的装置。装置由杆组成，其在心耳壁中通过钩固定。然而，使用钩固定装置可导致内出血。

US 2004/0215230 A1公开了一种用于心耳的封堵装置，其通过接合心耳组织的元件固定。如关于上述封堵装置所述，固定元件穿透心耳组织具有内出血的风险。

WO 2008/150346 A1公开了一种防止血栓从心耳渗漏的过滤装置。装置在心耳内部以钩固定，其具有上述缺点。

US 2007/027089 A1公开了一种用于封闭心耳的装置。装置螺旋形成并被膜包围。装置通过接合到心耳组织中的保持元件固定在心耳内部。

从US 2004/0098031 A1已知用于封闭心耳的装置还包括接合到心耳组织中的固定装置。另外，所公开的装置使用盘形封闭元件。

US 2008/0033241 A1公开了一种用于封闭心耳的装置，其在心耳中通过保持元件固定，其中保持元件锚固在心耳组织壁中。另外，公开了用于封闭心耳入口的夹具，其中夹具接合心耳血管壁。

US 2005/0113861 A1公开了一种用于封闭心耳的装置。装置包括支承构件和从柱近端延伸到远端的肋，其中肋以这样的方式弯曲使得装置抵靠心耳内壁并因此固定。膜围绕肋和/或在肋之间拉伸，防止血液流入心耳。为了将装置牢固地固定在心耳中，装置必须精确适于心耳的尺寸和解剖结构。

从WO 2008/147678 A1已知的装置用于从外部抓取心耳并使用环阻断心脏心房的内心耳。

US 6652556 B1公开了一种用于心耳的过滤装置。过滤装置以这样的方式置于心耳开口前面，使得血液可以通过过滤装置，而血栓不能通过过滤装置从心耳内部进入心脏的心房。

因此，本发明的目的是避免现有技术中已知的缺点，具体地提供一种用于封闭心耳的装置，其可以在心耳中独立于心耳的解剖结构安全地锚固而不损伤心耳组织，并且其尽快通过内皮组织过度生长。

根据本发明，该目的通过一种用于封闭心耳，具体地为左心耳的装置来解决，包括封闭元件，其设计为布置在心耳入口中并防止血液进入心耳和/或血栓从心耳渗漏，配置为在植入状态下不会从心耳突出到心脏的心房；第一锚固元件，其布置为与封闭元件相邻并连接到封闭元件，其中第一锚固元件设计用于锚固在心耳组织壁上；连接元件，其至少在径向方向上是柔性的并连接到第一锚固元件；以及第二锚固元件，其连接到连接元件并设计用于锚固在心耳组织壁上。

与使用布置在心耳入口旁边心脏的心房中的盘形保持区域相比，使用布置在心耳入口中的封闭元件具有优点，封闭元件整个圆周接触心耳入口壁。从而确保封闭元件尽快地通过内皮组织过度生长。与此相反，使用盘形保持区域不能保证盘形保持区域接触心脏壁并且内皮组织过度生长仅在内皮组织从其他区域(其中盘形保持区域与心脏壁接触并已经通过内皮组织过度生长)生长到该区域时发生。另外，根据本发明的封闭元件保证无血栓可以通过在封闭元件和心脏壁之间通过从心耳进入心脏的心房。

第一锚固元件，其布置为与封闭元件相邻并连接到封闭元件，保证封闭元件固定在心耳入口内并且封闭元件不能从心耳入口迁移进入心脏的心房。

第二锚固元件用于增强装置在心耳中的锚固。第二锚固元件经由连接元件连接到第一锚固元件。由于心耳的解剖结构不同，连接元件在径向方向上是柔性的，具体地因为心耳通常不垂直地伸出心脏壁而是抵靠心脏壁并因此与心耳入口成角度。

第一锚固元件和第二锚固元件设计用于锚固在心耳组织壁上。在本发明的意义上，锚固在心耳组织壁上不包括锚固在心耳组织壁中以及心耳组织壁的穿孔。

根据本发明的变型，封闭元件的直径大于心耳入口。有利地，封闭元件的直径比心耳入口大5％至20％，具体地约10％。由于封闭元件的直径大于心耳入口，所以保证封闭元件整个圆周接触心耳入口壁。另外，从而实现了封闭元件在心耳入口中的另外的锚固和定心。

根据本发明的变型，封闭元件包括第一膜元件，其中第一膜元件不可渗透血栓。例如，第一膜元件是多孔的并且不防止血液在心耳和心房之间流动，但确实防止血栓从心耳转移到心脏的心房。另外，由于多孔尺寸小，多孔第一膜元件支持带有内皮组织第一膜元件过度生长。可选择地，第一膜元件可以不渗透流体。

根据本发明的可选或另外的变型，封闭元件包括第二膜元件，其中第二膜元件设计为支持带有内皮组织的封闭元件过度生长。带有内皮组织的封闭元件过度生长确保了封闭元件牢固地固定在心耳入口内，并且另外，相对于血液流出心耳，封闭元件的不渗透性在未指定时期内得以保证。

有利地，第一膜元件和第二膜元件一体地构建。通过一体地构建第一膜元件和第二膜元件，仅一个元件必须连接到封闭元件，例如通过粘合、焊接、缝合、熔合、浸渍模塑或任何其他接合方法。有利地，第一膜元件和/或第二膜元件或一体膜元件永久地连接到封闭元件。

优选地，封闭元件和第一膜元件和/或第二膜元件或一体膜元件可拆卸或不可分离地相互连接或可连接，具体地通过粘合、焊接、缝合、熔合、浸涂或其他接合技术。

根据本发明的另一变型，第一膜元件和/或第二膜元件或一体膜元件可以包括建立生物稳定性和/或生物相容性的涂层。在本发明意义上的生物稳定性是指植入侧的生物、化学和/或物理应力。在本发明意义上的生物相容性是指植入侧的生物环境中装置的整合，优选地不刺激周围组织，例如通过材料质量、形状和功能。

例如，第一膜元件和/或第二膜元件和/或一体膜元件包括以下材料中的至少一种：聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀/挤出PTFE、特氟隆、毛毡、Goretex、硅酮-氨基甲酸乙酯、金属纤维和聚丙烯。通常，第一膜元件和/或第二膜元件或一体膜元件可以由合成或生物材料组成，具体地生物可吸收材料。

根据本发明的特别优选的变型，第一膜元件和/或第二膜元件或一体膜元件在装置的植入状态下完全覆盖心耳入口。因此，相对于血栓从心耳转移，心耳入口的不渗透性以及带有内皮组织心耳入口过度生长得以确保。

根据本发明的另一变型，第一膜元件和/或第二膜元件或一体膜元件以这样的方式包围封闭元件的边缘，使得第一膜元件和/或第二膜元件或一体膜元件在装置的植入状态下完全接触心耳组织壁。膜元件和心耳组织壁之间的直接接触增强了心耳入口的不渗透性，并且进一步支持膜元件过度生长以及因此支持带有内皮组织的封闭元件过度生长。例如，第一膜元件和/或第二膜元件或一体膜元件包围封闭元件的边缘并延伸到第一锚固构件的方向，例如，中途下至第一锚固构件。

在本发明的变型中，封闭元件为圆柱形、圆锥形、锥形和/或截锥形。因此，封闭元件在装置的纵向方向上延伸过限定区域，例如封闭元件在装置的纵向方向上延伸0.5cm至2.5cm的长度。这具有优点在于，封闭元件和心耳入口之间的接触区域增大，从而增强封闭元件的锚固并进一步地保证不渗透性，并且支持带有内皮组织的封闭元件过度生长。

根据本发明的有利变型，指向心脏的心房的封闭元件的表面是光滑的。因此，本发明装置没有部分延伸到心脏的心房。

在本发明的优选变型中，封闭元件和第一锚固元件彼此牢固地固定或一体地构建。

连接元件优选地经由第一连接连接到第一锚固元件和/或经由第二连接连接到第二锚固元件。有利地，第一连接和第二连接位于连接元件的相对端上。通常，第一锚固元件位于连接元件的一端并且第二锚固元件位于连接元件的相对端上。第一连接和/或第二连接优选地以这样的方式构建，使得其植入后不能分离。

根据本发明的有利变型，连接元件为圆柱形。圆柱形连接元件具体地提供径向方向上的柔性。另外，这种圆柱形连接元件可以容易地通过切割(具体地激光切割)管制造。

例如，连接元件为螺旋形。

根据本发明的变型，连接元件由管制成，具体地通过例如使用激光在管切割孔。例如，从管可以切割螺旋形连接元件，其为圆柱形并且在径向方向上是柔性的。

在本发明的特别优选的变型中，封闭元件、第一锚固元件和/或第二锚固元件由单个线型元件或多个线型元件通过类似组织和/或簇和/或网相互盘绕和/或相互缠结和/或相互交织形成。这保证了在植入状态下良好的稳定性，与此同时装置在植入期间是柔性的使得装置可以通过微创方法植入。例如，封闭元件和第一锚固元件由单个线型元件或多个线型元件制成，并且第二锚固元件由另一单个线型元件或另一多个线型元件制成。可选择地，封闭元件、第一锚固元件和第二锚固元件可以由单个线型元件或多个线型元件制成。单个线型元件还可以由若干元件组成，例如类似绞合线或相互平行延伸的若干条单线。在多个线型元件的情况下，这些元件优选地聚集在装置的单个点处，例如在安装件中。线型元件具有例如圆形或椭圆形横截面。

另外，装置可以包括若干层组织和/或簇和/或网。

在本发明的另一优选变型中，封闭元件、第一锚固元件和第二锚固元件由形状记忆材料，具体地为镍钛诺或带有记忆形状效应的塑料组成。使用形状记忆材料有利于本发明装置的微创植入。

在另一本发明的变型中，装置包括不透射线的标记，具体地为标记物、标记标签或标记线。因此，在本发明装置植入期间，装置的定位可以使用例如X射线或磁共振成像类似的成像方法监测。

根据本发明的另一变型，第一锚固元件和/或第二锚固元件为盘形或伞形并且具体地沿径向方向延伸。具体地，第一锚固元件和/或第二锚固元件为球根状和/或弯曲的。这样的实施例具体地适用于在心耳组织壁上锚固装置。

在本发明的另一变型中，由于心耳直径在远离心耳入口的距离上经常减少，第一锚固元件的直径等于第二锚固元件的直径或者第一锚固元件的直径大于第二锚固元件的直径。

根据本发明的特别优选的变型，第一锚固元件和/或第二锚固元件具有第一子部分和第二子部分，其中第一子部分径向向外延伸并且第二子部分径向向内折回，具体地以这样的方式使得第一子部分和第二子部分折叠成双层。双层锚固元件具有更好的稳定性以及因此增强的在心耳组织壁的锚固。在植入期间，首先第二子部分展开，并且在径向向外折叠第一子部分期间，第二子部分折回到第一子部分上。第一子部分和第二子部分的顺序折叠具有在植入期间需要最小空间的优点。另外，第二子部分的首先展开和随后折回到第一子部分上具有优点：第二子部分可以接合到位于心耳内部的肌肉中，从而装置牢固地固定在心耳中。

根据另一本发明的变型，第一锚固元件和/或第二锚固元件盘绕，具体地类似螺旋。这也增强了锚固元件的稳定性以及因此在心耳组织壁的锚固。

在本发明的优选变型中，第一锚固元件和/或第二锚固元件的向后折叠或盘绕朝向封闭元件定位。因此，具体地避免了本发明装置在心耳入口方向的重新定位。

根据本发明的另一优选变型，第一锚固元件和/或第二锚固元件的外缘由环或吊带构建。环或吊带相互相邻或部分地相互重叠，使得第一锚固元件和/或第二锚固元件的外缘为波形。第一锚固元件和/或第二锚固元件的波形外缘增强了本发明装置在心耳组织壁的锚固。

有利地，第一锚固元件和/或第二锚固元件的外缘由相同尺寸的环或吊带构建。这导致第一锚固元件和/或第二锚固元件的规则波形外缘。

可选择地，第一锚固元件和/或第二锚固元件的外缘由不同尺寸的环或吊带构建，例如两个或三个小环或吊带之后一个大环或吊带。具体地，相对于带有不同尺寸的组或吊带的第一锚固元件和/或第二锚固元件的另一子部分，第一锚固元件和/或第二锚固元件子部分的折回的组合导致本发明装置在心耳组织壁的锚固增强，因为较大的环或吊带可以在向后折叠期间接合心耳内部的肌肉。

根据本发明的优选变型，装置可以重新定位和/或移植，例如使用用于植入器械的联接元件。

在另一优选的本发明变型中，装置具有在第一操作状态(初级形式)下沿装置纵向轴线的大的长度与横向延伸比以及在第二操作状态(次级形式)下沿装置纵向轴线的较小的长度与横向延伸比，并且装置可以可逆地变形以抵抗从次级形式到初级形式的弹性材料力。本发明装置因此使用微创方法容易地植入到患者心耳中。

在下文中，相对于附图中所示的实施例说明本发明。其示出了：

图1是本发明装置的透视图，

图2是封闭元件的详细视图，

图3是连接元件的详细视图，

图4是第二锚固元件的详细视图，

图5是另一封闭元件的示意图，

图6是第二锚固元件的示意图，

图7是封闭元件和/或锚固元件的结构的示意图，

图8是封闭元件和/或锚固元件的另一结构的示意图，

图9是线型元件实施例的示意图，

图10是双层封闭元件和/或锚固元件的示意图，

图11是多层封闭元件和/或锚固元件的示意图，

图12是锚固元件外缘的第一实施例的示意图，

图13是锚固元件外缘的第二实施例的示意图，以及

图14是锚固元件外缘的第三实施例的示意图。

图1示出了用于封闭心耳，具体地为左心耳的本发明装置1的透视图。装置1包括封闭元件2，其设计为布置在心耳入口中并防止血液进入心耳和/或血栓从心耳渗漏。封闭元件2配置为其在植入状态下不会从心耳突出到心脏的心房。

装置1进一步包括第一锚固元件3，其布置为与封闭元件2相邻并连接到封闭元件2，其中第一锚固元件3设计用于锚固在心耳组织壁上。

装置1另外包括连接元件4，其至少在径向方向上是柔性的并连接到第一锚固元件3。

装置1进一步包括第二锚固元件5，其连接到连接元件4并设计用于锚固在心耳组织壁上。

封闭元件2的直径大于心耳入口。

封闭元件2的直径比心耳入口大5％至20％，具体地约10％。

封闭元件2在心耳入口区域中具有截锥形状，并且进一步在内心耳的方向上具有圆锥形区域。指向心脏的心房的封闭元件2的表面是光滑的。

第一锚固元件3位于封闭元件2的圆锥形区域之后。在根据图1的实施例中，封闭元件2和第一锚固元件3一体地构建。

连接元件4经由第一连接7连接到第一锚固元件3并且经由第二连接8连接到第二锚固元件5。第一连接7和第二连接8位于连接元件4的相对端。

根据图1，连接元件4为圆柱形和螺旋形。

封闭元件2和第一锚固元件3由单个线型元件9通过类似组织和/或簇和/或网相互盘绕和/或相互缠结和/或相互交织一体地构建。第二锚固元件5也由单个线型元件9通过类似组织和/或簇和/或网相互盘绕和/或相互缠结和/或相互交织形成。构建封闭元件2和分别地第一锚固元件3第二锚固元件5的线型元件9由形状记忆材料组成。在根据图1的实施例中，线型元件9由镍钛诺组成。

图1的装置1可以进一步包括不透射线的标记，具体地为标记物、标记标签或标记线。使用不透射线的标记，装置1的定位在植入期间可以使用例如X射线或磁共振成像类似的成像方法监测。

从图1还可以看出，第一锚固元件3和第二锚固元件5在径向方向上延伸。第一锚固元件3和第二锚固元件5为伞形，其中伞的开口分别指向心耳入口、封闭元件2。可选择地，第一锚固元件3和/或第二锚固元件5可以是球根状和/或弯曲的。由球根状和/或弯曲设计产生的腔分别指向心耳入口、封闭元件2。

由于通常心耳在远离心耳入口的距离上变窄并且第一锚固元件3位于比第二锚固元件5更接近心耳入口，第一锚固元件3的直径大于第二锚固元件5的直径。

第一锚固元件3和第二锚固元件5的外缘12由环或吊带13构建。在根据图1的实施例中，第一锚固元件3和第二锚固元件5的外缘12由相同尺寸的环或吊带13构建，其产生波形外缘12。

图1的用于封闭心耳，具体地为左心耳的装置1具有在第一操作状态(初级形式)下沿装置1纵向通路大的长度与横向延伸比以及在第二操作状态(次级形式)下沿装置1纵向通路较小的长度与横向延伸比。装置1可以可逆地变形以抵抗从次级形式到初级形式的弹性材料力。通过对弹性材料施加力，图1的装置1可逆地转换为初级形式。在初级形式下，本发明装置1可以通过导管使用微创方法植入患者心耳。因此，装置1在装置1的纵向方向上扩张，使得装置1具有基本上圆柱形形式。在这种圆柱形形式中，装置1可以经由导管推入心耳。一旦装置1离开导管远端，装置1转回到次级形式。首先，第二锚固元件5离开导管远端，从而第二锚固元件5锚固在心耳组织壁上。在本发明装置1进一步植入期间，连接元件4离开导管远端。然后，第一锚固元件3离开导管远端并锚固到心耳组织壁。最后，封闭元件2离开导管远端并位于心耳入口内部以防止血液进入心耳和/或血栓从心耳渗漏。在植入状态下，封闭元件2不会从心耳突出到心脏的心房。本发明装置1的精确定位可以使用例如X射线或磁共振成像类似的成像方法监测。取决于本发明装置1的材料，本发明装置1还可以包括不透射线的标记。

使用成像方法检查本发明装置1的定位之后，本发明装置1与植入期间使用的器械之间的连接分离，使得本发明装置1可以保留在心耳中并且可以在接下来的几周或几个月内尽快通过内皮组织过度生长，具体地在心耳入口区域中。

图2示出了本发明装置1的封闭元件2的详细视图。封闭元件2设计为布置在心耳入口中并防止血液进入心耳和/或血栓从心耳渗漏。封闭元件2配置为其在植入状态下不会从心耳突出到心脏的心房。

亦如图1所示，封闭元件2与布置为与封闭元件2相邻的第一锚固元件3一体地构建。第一锚固元件3设计用于锚固心耳组织壁。

封闭元件2可以包括第一膜元件，其中第一膜元件不可渗透血栓并且例如多孔。可选择地或另外地，封闭元件2可以包括第二膜元件，其中第二膜元件设计为支持带有内皮组织的封闭元件2过度生长。如图2所示，第一膜元件和第二膜元件可以一体地构建。膜元件6(包括第一膜元件和第二膜元件)包括以下材料中的至少一种：聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀/挤出PTFE、特氟隆、毛毡、Goretex、硅酮-氨基甲酸乙酯、金属纤维和聚丙烯。

膜元件6以这样的方式设计使得其在装置1的植入状态下完全覆盖心耳入口。因此，膜元件6完全覆盖指向心脏心房的封闭元件2的表面。另外，膜元件6以这样的方式包围封闭元件2的边缘，使得膜元件6在装置1的植入状态下在入口完全接触心耳组织壁。因此，膜元件6在截锥形封闭元件2(位于截锥形封闭元件2的圆锥形侧面)的区域中。膜元件6可以位于封闭元件2外部以及封闭元件2内部，与封闭元件2的壁直接相邻。在图2所示的实施例中，膜元件6位于封闭元件2内部，与构建封闭元件2的线型元件9直接相邻。由于封闭元件2具有网状结构，膜元件6与支持内皮组织过度生长的心耳直接接触。

图3示出了用于封闭心耳，具体地为左心耳的本发明装置1的连接元件4的详细视图。连接元件4在径向方向上是柔性的并且在第一端连接到第一锚固元件3，并且在与第一端相对的第二端与第二锚固元件5连接。连接元件4在径向方向上是柔性的，使得本发明装置1可以适于心耳的解剖结构。

图3的连接元件4通过例如使用激光在管切割孔，由管构建。通过将孔切割入管，连接元件4至少在其一部分长度上为螺旋形。

连接元件4和第一锚固元件3或第二锚固元件5之间的连接具体地可拆卸。这种可拆卸的连接由例如连接元件4的壁中的孔构建，锁定线通过其引导延伸通过连接元件4的内腔并通过第一锚固元件3或第二锚固元件5的壁。因此，孔位于例如在连接元件4的腔内部的第一锚固元件3或第二锚固元件5的区域中。通过这些孔引导锁定线，其也通过第一锚固元件3或第二锚固元件5。在本发明装置1植入之前，锁定线被焊接或打结，使得连接在装置1的植入状态下不可拆卸。

图4示出了第二锚固元件5的详细视图。第二锚固元件5由例如单个线型元件9构建。在图4的所示实施例中，第二锚固元件5为双层，其中每层由单个线型元件9组成。第二锚固元件5的两层均在边缘12交织。第二锚固元件5的外缘12由环或吊带13构建，其产生波形外缘12。由于这种波形外缘12没有锋利边缘，这种波形外缘12具体地适用于锚固在心耳组织壁上而不穿孔心耳组织壁。第二锚固元件5为伞形，其中伞的腔指向心耳入口。相对于用于封闭心耳的装置1，通常仅存在装置1重新定位到心脏心房的风险。使用伞形锚固元件3、5来防止这种重新定位，其中伞形元件的腔指向心耳入口。根据图4，第二锚固元件5和连接元件4之间的第二连接8通过引导第二锚固元件5的线型元件9经由连接元件4的圆周壁中的孔来实现。

图5示出了带有第一锚固元件3的另一封闭元件2的示意图。图5所示的第一锚固元件3与图1和图2的第一锚固元件3不同之处在于第一锚固元件3包括第一子部分10和第二子部分11，其中第一子部分10径向向外延伸并且第二子部分11径向向内折回。从图5可以看出，第一子部分10和第二子部分11向后折叠成双层，从而第一锚固元件3的稳定性增强，其导致第一锚固元件3更好地锚固在心耳组织壁上。

图6示出了用于封闭心耳，具体地为左心耳的装置1的另一第二锚固元件5的示意图。图6的第二锚固元件5与图1和4的第二锚固元件5不同之处在于第二锚固元件5作为第一子部分10和第二子部分11，其中第一子部分10径向向外延伸并且第二子部分11径向向内折回，具体地以这样的方式使得第一子部分10和第二子部分11折叠成双层。图6的第二锚固元件5为伞形，其中伞的腔指向心耳入口。

如图5和图6所示，第二子部分11向第一子部分10的向后折叠指向封闭元件2。

图7示出了封闭元件2和/或锚固元件3、5的结构的示意图。在封闭元件2、第一锚固元件3和/或第二锚固元件5由单个线型元件9或多个线型元件通过类似组织和/或簇和/或网相互盘绕和/或相互缠结和/或相互交织形成的情况下，实现如图7所示的结构。在图7中，组织和/或簇和/或网由单个线型元件9形成。

图8示出了封闭元件2和/或锚固元件3、5的另一结构的示意图，其中该结构由单个线型元件9构建，并且其中单个线型元件9由相互平行延伸的多条线组成。

图9中的a至c示出了线型元件9的实施例的进一步示意图，其中线型元件9由相互交织或绞合的若干线组成，其导致所谓的绞合线。

从图10和11中可以看出，封闭元件2和/或锚固元件3、5为双层(图10)或多层(图11)。这增强了装置1的稳定性。另外，一个或多个膜元件6可以位于例如单个层之间。

图12示出了锚固元件3、5的外缘12的第一实施例的示意图。外缘12由相同尺寸的环或吊带13构建，其产生波形外缘。这种波形外缘12改善了锚固元件3、5在心耳组织壁上的锚固。

图13示出了锚固元件3、5的外缘12的第二实施例的示意图。根据图13的外缘12与根据图12的外缘12不同之处在于外缘12增强。增强件可以例如直接集成到线型元件9中，或者可以通过将多个线型元件9覆盖在环或吊带13的区域中实现。

图14示出了锚固元件3、5的外缘12的第三实施例的示意图。锚固元件3、5的外缘12由不同尺寸的环或吊带13构建。不同尺寸的环或吊带13的分布是规律的。根据图14，一个大环或吊带13位于两个小环或吊带13之后。具体地，这种使用不同尺寸的环或吊带13的实施例在子部分11向后折叠到另一子部分10上的组合中有利，其中向后折叠的子部分11由较大的环或吊带13构建。在大环或吊带13向后折叠期间，这些可以接合位于心耳内部的肌肉，从而改善本发明装置1在心耳内部的锚固。

如图13所示，根据图14的外缘12也可以增强。

附图标记列表

1 装置

2 封闭元件

3 第一锚固元件

4 连接元件

5 第二锚固元件

6 膜元件

7 第一连接

8 第二连接

9 线型元件

10 第一子部分

11 第二子部分

12 外缘

13 环和/或吊带

Claims (36)

1.一种用于封闭心耳的装置(1)，包括：

封闭元件(2)，其设计为布置在心耳入口中并防止血液进入所述心耳和/或血栓从所述心耳渗漏，配置为在植入状态下不会从所述心耳突出到心脏的心房；

第一锚固元件(3)，其布置为与所述封闭元件(2)相邻并连接到所述封闭元件(2)，其中所述第一锚固元件(3)设计用于锚固在心耳组织壁上；

连接元件(4)，其至少在径向方向上是柔性的并连接到所述第一锚固元件(3)；

第二锚固元件(5)，其连接到所述连接元件(4)并设计用于锚固在心耳组织壁上；其特征在于：

其中所述封闭元件(2)的直径大于所述心耳入口；

其中所述封闭元件(2)的所述直径比所述心耳入口大5％至20％；

其中所述封闭元件(2)为圆柱形或锥形。

2.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述锥形为圆锥形或截锥形，其中所述封闭元件(2)的所述直径比所述心耳入口大10％。

3.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述封闭元件(2)包括第一膜元件，其中所述第一膜元件不可渗透血栓。

4.根据权利要求3所述的装置(1)，其中所述封闭元件(2)包括第二膜元件，其中所述第二膜元件设计为支持带有内皮组织的所述封闭元件(2)过度生长。

5.根据权利要求4所述的装置(1)，其中所述第一膜元件和所述第二膜元件一体地设计。

6.根据权利要求5所述的装置(1)，其中所述第一膜元件和/或所述第二膜元件包括以下材料中的至少一种：聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、特氟隆、毛毡、Goretex、硅酮-氨基甲酸乙酯、金属纤维和聚丙烯。

7.根据权利要求6所述的装置(1)，其中所述聚四氟乙烯(PTFE)为膨胀/挤出PTFE。

8.根据权利要求5所述的装置(1)，其中所述第一膜元件和/或所述第二膜元件在所述装置(1)的所述植入状态下完全覆盖所述心耳入口。

9.根据权利要求8所述的装置(1)，其中所述第一膜元件和/或所述第二膜元件以这样的方式包围所述封闭元件(2)的边缘，使得所述第一膜元件和/或所述第二膜元件在所述装置(1)的所述植入状态下完全接触所述心耳组织壁。

10.根据权利要求1所述的装置(1)，其中指向所述心脏的所述心房的所述封闭元件(2)的表面是光滑的。

11.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述封闭元件(2)和所述第一锚固元件(3)彼此牢固地固定或一体地构建。

12.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述连接元件(4)经由第一连接(7)连接到所述第一锚固元件(3)。

13.根据权利要求12所述的装置(1)，其中所述连接元件(4)经由第二连接(8)连接到所述第二锚固元件(5)。

14.根据权利要求13所述的装置(1)，其中所述第一连接(7)和所述第二连接(8)位于所述连接元件(4)的相对端上。

15.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述连接元件(4)为圆柱形。

16.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述连接元件(4)为螺旋形。

17.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述连接元件(4)由管制成，通过使用激光在所述管切割孔。

18.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述封闭元件(2)、所述第一锚固元件(3)和/或所述第二锚固元件(5)由单个线型元件(9)或多个线型元件通过组织和/或簇和/或网相互盘绕和/或相互缠结和/或相互交织形成。

19.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述封闭元件(2)、所述第一锚固元件(3)和/或所述第二锚固元件(5)由形状记忆材料组成。

20.根据权利要求19所述的装置(1)，其中所述形状记忆材料为镍钛诺或带有记忆形状效应的塑料。

21.根据权利要求1所述的装置(1)，进一步包括不透射线的标记。

22.根据权利要求21所述的装置(1)，所述不透射线的标记为标记物。

23.根据权利要求21所述的装置(1)，所述不透射线的标记为标记标签。

24.根据权利要求21所述的装置(1)，所述不透射线的标记为标记线。

25.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述第一锚固元件(3)和/或所述第二锚固元件(5)为盘形或伞形并且在径向方向上延伸。

26.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述第一锚固元件(3)和/或所述第二锚固元件(5)为球根状和/或弯曲的。

27.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述第一锚固元件(3)的直径等于所述第二锚固元件(5)的直径或所述第一锚固元件(3)的直径大于所述第二锚固元件(5)的直径。

28.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述第一锚固元件(3)和/或所述第二锚固元件(5)具有第一子部分(10)和第二子部分(11)，其中所述第一子部分(10)径向向外延伸并且所述第二子部分(11)径向向内折回，以这样的方式使得所述第一子部分(10)和所述第二子部分(11)折叠成双层。

29.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述第一锚固元件(3)和/或所述第二锚固元件(5)盘绕，为螺旋。

30.根据权利要求28或29所述的装置，其中所述第一锚固元件(3)和/或所述第二锚固元件(5)的向后折叠或盘绕指向所述封闭元件(2)。

31.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一锚固元件(3)和/或所述第二锚固元件(5)的外缘(12)由环或吊带(13)构建。

32.根据权利要求31所述的装置(1)，其中所述第一锚固元件(3)和/或所述第二锚固元件(5)的所述外缘(12)由相同尺寸的环或吊带(13)构建。

33.根据权利要求31所述的装置(1)，其中所述第一锚固元件(3)和/或所述第二锚固元件(5)的所述外缘(12)由不同尺寸的环或吊带(13)构建。

34.根据权利要求33所述的装置(1)，不同尺寸的所述环或吊带(13)的分布是规律的，在两个或三个小环或吊带(13)之后有一个大环或吊带(13)。

35.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述装置(1)可以重新定位和/或移植，使用用于植入器械的联接元件。

36.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述装置(1)具有在第一操作状态下沿所述装置(1)纵向轴线大的长度与横向延伸比以及在第二操作状态下沿所述装置(1)的所述纵向轴线的较小的长度与横向延伸比，并且所述装置(1)可以可逆地变形以抵抗从次级形式到初级形式的弹性材料力。

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