ES2873453T3 - Dispositivos oclusivos de apéndice auricular izquierdo - Google Patents

Dispositivos oclusivos de apéndice auricular izquierdo Download PDF

Info

Publication number
ES2873453T3
ES2873453T3 ES11826151T ES11826151T ES2873453T3 ES 2873453 T3 ES2873453 T3 ES 2873453T3 ES 11826151 T ES11826151 T ES 11826151T ES 11826151 T ES11826151 T ES 11826151T ES 2873453 T3 ES2873453 T3 ES 2873453T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
anchors
anchor
component
occlusive
leg
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
ES11826151T
Other languages
English (en)
Inventor
Benjamin Campbell
Edward Cully
Jeffrey Duncan
Nichlas Helder
Coby Larsen
Steven Masters
Scot Mathena
Thomas Mcdaniel
Edward Shaw
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
WL Gore and Associates Inc
Original Assignee
WL Gore and Associates Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by WL Gore and Associates Inc filed Critical WL Gore and Associates Inc
Application granted granted Critical
Publication of ES2873453T3 publication Critical patent/ES2873453T3/es
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
    • A61B17/1214—Coils or wires
    • A61B17/1215—Coils or wires comprising additional materials, e.g. thrombogenic, having filaments, having fibers, being coated
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12099—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder
    • A61B17/12122—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder within the heart
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
    • A61B17/1214—Coils or wires
    • A61B17/12145—Coils or wires having a pre-set deployed three-dimensional shape
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
    • A61B17/12168—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure
    • A61B17/12172—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure having a pre-set deployed three-dimensional shape
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/02—Inorganic materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
    • A61B2017/00592—Elastic or resilient implements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
    • A61B2017/00597—Implements comprising a membrane
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
    • A61B2017/00615—Implements with an occluder on one side of the opening and holding means therefor on the other
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
    • A61B2017/00623—Introducing or retrieving devices therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
    • A61B2017/00632—Occluding a cavity, i.e. closing a blind opening
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B2017/1205—Introduction devices

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Reproductive Health (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

Dispositivo (100) oclusivo que comprende: un componente (109) de membrana configurado para inhibir el paso de la sangre; y un bastidor (102) expansible que tiene un extremo distal y un extremo proximal y que tiene: un componente (104) oclusivo ahuecado totalmente revestido por el componente de membrana; uno o más anclajes (106, 200, 204); y un componente (110) de cubo dispuesto entre, y conectado a, dicho componente oclusivo y dichos uno o más anclajes; en el que dicho bastidor expansible está formado por múltiples alambres (101) que se extienden desde el extremo proximal al extremo distal de dicho bastidor; en el que al menos uno de dichos anclajes (106, 200) se extiende alejándose desde el dispositivo en una dirección generalmente distal e incluye un primer extremo en contacto con el dispositivo, un segundo extremo, una primera pata y una segunda pata, y la primera pata y la segunda pata convergen en el segundo extremo del anclaje para formar un bucle (107); y en el que al menos uno de dichos anclajes está al menos parcialmente revestido por un revestimiento (108) de membrana; y caracterizado porque el al menos uno de dichos anclajes (106, 200) incluye un extremo de bucle redondeado; y porque el al menos uno de dichos anclajes (106) comprende además al menos una púa (211) fijada al anclaje o envuelta alrededor del mismo.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivos oclusivos de apéndice auricular izquierdo
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
Campo de la invención
La presente invención se refiere a dispositivos oclusivos útiles, por ejemplo, en la oclusión de estructuras o conductos en el interior de un paciente, en particular, un apéndice auricular en el corazón humano. Los dispositivos de la presente invención pueden ser suministrados por vía percutánea o de una manera endovascular.
Antecedentes de la invención
El accidente cerebrovascular embólico es la tercera causa de muerte más importante del país, y es una causa importante de discapacidad. Se producen más de 780.000 accidentes cerebrovasculares al año sólo en los Estados Unidos. De éstos, aproximadamente 110.000 son hemorrágicos, y 670.000 son isquémicos (debidos a un estrechamiento de los vasos o a una embolia). La causa más común del accidente cerebrovascular isquémico de origen cardíaco es una tromboembolia debida a una fibrilación auricular. Uno de cada seis accidentes cerebrobasculares (aproximadamente 130.000 al año) se atribuye a la fibrilación auricular. La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común; resulta en un ritmo cardíaco rápido y caótico que disminuye el gasto cardíaco y conduce a un flujo sanguíneo irregular y turbulento en el sistema vascular. Hay más de ocho millones de personas en todo el mundo con fibrilación auricular, con aproximadamente ochocientos mil nuevos casos informados cada año. La fibrilación auricular se asocia con un riesgo de accidente cerebrovascular mayor del 500 por cien en comparación con controles sanos de la misma edad. Un paciente con fibrilación auricular tiene típicamente una calidad de vida significativamente reducida debido, en parte, al temor al accidente cerebrobascular y al régimen farmacéutico necesario para reducir ese riesgo.
Cuando los pacientes desarrollan un trombo auricular debido a una fibrilación auricular, el coágulo se produce o se origina en el apéndice auricular izquierdo (AAI) del corazón en más del noventa por ciento de los casos. El apéndice auricular izquierdo es una cavidad cerrada que se asemeja a un pequeño pulgar o manga de viento; está conectado a la pared anterolateral de la aurícula izquierda entre la válvula mitral y la raíz de la vena pulmonar izquierda. El apéndice auricular izquierdo se contrae con la aurícula izquierda durante un ciclo cardíaco normal, previniendo de esta manera que la sangre se estanque. Sin embargo, con la fibrilación auricular, con frecuencia el apéndice auricular izquierdo no se contrae con cierto vigor debido a señales eléctricas desorganizadas. Como resultado, puede haber una predisposición a la formación de trombos en la sangre estancada en el interior del apéndice auricular izquierdo.
Las terapias farmacológicas para la prevención de accidentes cerebrobasculares en pacientes con fibrilación auricular, tales como la administración oral o sistémica de warfarina, con frecuencia han sido generalmente inadecuadas debido a los graves efectos secundarios y a la falta de cumplimiento por parte del paciente. Se han usado técnicas quirúrgicas invasivas o toracoscópicas para anular el apéndice auricular izquierdo; sin embargo, muchos pacientes no son candidatos adecuados para dichos procedimientos debido a su estado comprometido o a una cirugía cardíaca previa. Además, los riesgos percibidos de estos procedimientos quirúrgicos frecuentemente superan los potenciales beneficios.
El documento US 2009/0062838 divulga un dispositivo oclusivo para ocluir un vaso corporal. El dispositivo oclusivo incluye un primer cubo que se extiende desde un extremo próximo a un extremo distal y una pared tubular que define un lumen que tiene un eje central. Hay múltiples patas arqueadas fijadas al primer cubo y que se extienden distalmente a una parte distal. Hay un material biocompatible fijado a las múltiples patas para formar una barrera oclusiva cuando se despliega en el interior del vaso corporal.
El documento WO 2008/153872 divulga un aparato para su uso junto con la implantación de una válvula cardíaca protésica plegable y re-expansible en un paciente usando medios que son menos invasivos que la cirugía a pecho abierto, a corazón abierto, tradicional. El aparato puede incluir una válvula unidireccional para prevenir que la sangre escape del sistema circulatorio del paciente cuando se entra en ese sistema con el fin de introducir la válvula cardíaca protésica en ese sistema.
El documento US 6.689.150 divulga un aparato para la colocación permanente a través de un ostium de un apéndice auricular izquierdo en un paciente, que incluye una membrana filtrante configurada para extenderse a través del ostium del apéndice auricular izquierdo. La membrana filtrante tiene una estructura permeable que permite el flujo de sangre a través de la misma pero que inhibe sustancialmente el paso de trombos a través de la misma. El aparato incluye también una estructura de soporte fijada a la membrana filtrante que retiene la membrana filtrante en su posición a través del ostium del apéndice auricular izquierdo, acoplándose de manera permanente a una parte de la pared interior del apéndice auricular izquierdo.
El documento US 2007/0083230 divulga dispositivos y métodos para ocluir el apéndice auricular izquierdo. El dispositivo incluye una estructura de alambre de fácil despliegue con un material con memoria de forma dimensionada para ser apropiada para su uso en un paciente. El dispositivo tiene una lámina de material fijada para eclipsar la abertura del apéndice auricular izquierdo y medios para una fijación segura sustancialmente en el interior del apéndice auricular izquierdo.
El documento WO 2009/029261 divulga un dispositivo para ocluir defectos de tabique u otros conductos corporales, incluyendo un foramen oval permeable, que incluye un cuerpo oclusivo formado a partir de múltiples alambres oclusores que irradian hacia el exterior, flexibles, conectados a uno o más materiales laminados biocompatibles. Los alambres oclusores están unidos entre sí en los extremos proximales de los alambres. Unos miembros de unión unen de manera conectiva el cuerpo oclusivo a un anclaje flexible, sustancialmente lineal, formado a partir de al menos un tubo, una espiral o una barra. El anclaje está configurado para su colocación en un lado del conducto corporal, anclando el cuerpo oclusivo en su sitio contra el otro lado de un conducto corporal para cerrar, ocluir o llenar al menos una parte del lumen de un conducto corporal. El anclaje puede incluir uno o más miembros de agarre formados de manera integral o conectados al tubo, la espiral o la barra para su fijación de manera liberable a un miembro de acoplamiento del anclaje, tal como un fórceps para biopsia.
El documento US2007/0232992 divulga un dispositivo implantable para proporcionar un flujo de aire unidireccional a través de un lumen en un pulmón humano para reducir el volumen o aire atrapado en una parte enferma del pulmón mediante la oclusión del lumen para prevenir la inhalación mientras se permite la expiración de la parte enferma. El dispositivo comprende una válvula unidireccional con forma de paraguas. La válvula es plegable para ser contenida en el interior de un catéter y expansible in situ cuando se despliega para ocluir el lumen. La válvula define un eje longitudinal y comprende múltiples puntales metálicos, una membrana elástica y un poste central. El dispositivo comprende, además, un anclaje para asegurar el dispositivo implantable en el interior del lumen. El anclaje comprende un extremo distal ahusado para penetrar en la pared del lumen y un miembro plano posicionado para limitar el avance del anclaje al interior del lumen. El dispositivo implantable comprende, además, un mecanismo que conecta la válvula unidireccional al anclaje.
El documento US 2005/0038470 divulga un dispositivo para contener émbolos en el interior de un apéndice auricular izquierdo de un paciente que incluye un bastidor que es expansible desde una sección transversal reducida a una sección transversal aumentada y un conjunto deslizante. El bastidor se extiende entre un cubo proximal y un cubo distal, y el conjunto deslizante está acoplado al cubo distal del bastidor. El conjunto deslizante incluye un tubo guía que tiene un canal que se extiende proximalmente alejándose desde el cubo distal, y una tuerca. La tuerca es móvil longitudinalmente en el interior del canal del tubo guía a lo largo de una distancia predeterminada con relación al tubo guía. La tuerca es operable para acoplarse de manera liberable con un núcleo alargado, y el movimiento de la tuerca con relación al tubo guía está limitado al menos parcialmente por la interferencia entre una parte de la tuerca y una parte del tubo guía.
El documento US 2005/0203568 divulga un dispositivo y un método para anular u ocluir una cavidad corporal o un conducto, en particular, el apéndice auricular izquierdo del corazón de un paciente. El dispositivo oclusivo puede prevenir el paso de un material embólico u otro material hacia o desde el apéndice auricular izquierdo llenando volumétricamente el apéndice, cerrando la abertura del apéndice con un miembro oclusivo o empujando el tejido alrededor de la abertura del apéndice y fijándolo en un estado cerrado.
Muchos de los dispositivos comerciales actuales que intentan ocluir el apéndice auricular izquierdo para la prevención de accidentes cerebrobasculares en pacientes con fibrilación auricular utilizan un bastidor de soporte cilíndrico rígido con elementos de fijación de perforación de tejido y membranas filtrantes macroporosas que permiten el paso de la sangre. Estos dispositivos tienen una serie de problemas y/o inconvenientes potenciales. La geometría y el tamaño de la abertura (ostium) del apéndice auricular izquierdo son variables. El sellado del apéndice auricular izquierdo con un bastidor rígido que presupone un ostium circular puede ser menos eficaz en la prevención de la entrada de tromboembolias a la circulación sistémica.
El aseguramiento de un dispositivo en el apéndice auricular izquierdo es una importante cuestión de seguridad para los médicos. Muchos de los dispositivos oclusores o filtrantes del apéndice auricular izquierdo actuales emplean miembros de fijación que perforan el tejido. El tejido del apéndice auricular izquierdo es generalmente frágil y delgado. El corazón está incluido en un saco pericárdico resistente y no elástico. Esto hace que el sangrado desde el corazón a través de los orificios causados por los miembros de fijación que perforan el tejido al interior del espacio pericárdico sea una situación potencialmente mortal debido al potencial de taponamiento (compresión del corazón cuando se acumula sangre o fluido en el espacio entre el miocardio (músculo cardíaco) y el pericardio (saco de revestimiento exterior del corazón)).
Otra preocupación con muchos de los dispositivos actuales está relacionada con las membranas de tipo filtrado. Estas membranas son macroporosas y no proporcionan un cese inmediato del flujo de sangre a través de la membrana. Dichas membranas pueden requerir horas a semanas para una oclusión sustancial. Existe la posibilidad de entrada de tromboembolias al torrente sanguíneo, mientras se lleva a cabo el proceso de coagulación/oclusión de la membrana filtrante. Muchos de estos pacientes con fibrilación auricular toman algún tipo de medicación para el adelgazamiento de la sangre (anticoagulante o antiplaquetario), lo que podría prolongar el proceso de coagulación/oclusión para estas membranas filtrantes y podría exponer a los pacientes a un riesgo de accidente cerebrovascular.
Sumario de la invención
La invención se refiere a un dispositivo oclusivo según la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas de la invención se especifican en las reivindicaciones dependientes.
Se han descubierto dispositivos oclusivos que comprenden un componente de membrana configurado para inhibir el paso de la sangre y un bastidor expansible formado a partir de múltiples alambres que tiene un componente oclusivo ahuecado revestido al menos parcialmente con el componente de membrana, uno o más anclajes con extremos en forma de bucle y un componente de cubo.
Un dispositivo oclusivo de la presente invención comprende un componente de membrana configurado para inhibir el paso de la sangre; y un bastidor expansible que tiene un extremo distal y un extremo proximal y que tiene: un componente oclusivo ahuecado, uno o más anclajes y un componente de cubo entre dicho componente oclusivo y dichos uno o más anclajes. El componente oclusivo ahuecado está completamente revestido por dicho componente de membrana. Uno o más de los anclajes tiene un extremo en forma de bucle. El bastidor expansible está formado por múltiples alambres que se extienden desde un extremo próximo a un extremo distal de dicho bastidor.
Algunas realizaciones comprenden un dispositivo oclusivo y un bastidor expansible conectado mediante al menos un conector flexible a una parte distal que tiene uno o más anclajes.
Algunas realizaciones comprenden un componente de membrana configurado para inhibir el paso de la sangre; y un bastidor expansible que tiene un extremo distal y un extremo proximal y que tiene: un componente oclusivo ahuecado que tiene una primera configuración tras la aplicación de una fuerza de tracción y una segunda configuración tras la liberación de dicha fuerza de tracción, uno o más anclajes y un componente de cubo entre dichos componente oclusivo y dicho uno o más anclajes. En algunas realizaciones, el componente oclusivo ahuecado está revestido al menos parcialmente por dicho componente de membrana. En algunas realizaciones, la configuración del componente oclusivo ahuecado es un tubo. En algunas realizaciones, la segunda configuración es una forma ahuecada formada por al menos dos pétalos superpuestos configurados para permitir el movimiento entre los al menos dos pétalos superpuestos. En algunas realizaciones, el bastidor expansible está formado por múltiples alambres que se extienden desde un extremo próximo a un extremo distal de dicho bastidor.
Otras ventajas, beneficios y características novedosas de las realizaciones de la presente invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada y de los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una realización del dispositivo.
La Figura 2 proporciona una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 1.
La Figura 3 proporciona una vista alternativa del dispositivo de la Figura 1.
La Figura 4 muestra una vista de extremo del dispositivo de la Figura 1.
La Figura 5A ilustra una característica de un anclaje del dispositivo de la Figura 1.
La Figura 5B ilustra una realización de un anclaje del dispositivo.
La Figura 5C ilustra una realización de un anclaje del dispositivo.
La Figura 6 ilustra una realización del dispositivo.
La Figura 7 ilustra un dispositivo colocado en un catéter de suministro situado en una vaina de suministro.
La Figura 8 ilustra un método alternativo para colocar un dispositivo en un catéter de suministro situado en una vaina de suministro.
La Figura 9 proporciona una ilustración en perspectiva de una realización del dispositivo.
Las Figuras 10A y 10B ilustran dos realizaciones de dispositivos relacionados tal como aparecerían extendidos sobre un mandril.
La Figura 11 ilustra herramientas de formación de alambre para la fabricación de las realizaciones.
La Figura 12A muestra una vista recortada de una herramienta de termoendurecimiento usada en la fabricación de una realización del dispositivo.
La Figura 12B proporciona una perspectiva de un mandril de termoendurecimiento usado en la fabricación de una realización del dispositivo.
La Figura 12C muestra el exterior de una herramienta de termoendurecimiento usada en la fabricación de una realización del dispositivo.
La Figura 12D muestra una barra transversal para su utilización con una herramienta de termoendurecimiento usada en la fabricación de una realización del dispositivo.
La Figura 13 muestra una vista en perspectiva de un mandril usado en la fijación de la fabricación del componente de membrana del dispositivo.
La Figura 14 muestra una vista en perspectiva de un mandril usado en la fijación de la fabricación del componente de membrana del dispositivo.
Las Figuras 15A-D ilustran un conector de alambre flexible.
Las Figuras 16A-B muestran un conector de alambre flexible.
Las Figuras 17A-B muestran una junta flexible con un tipo de conexión de eslabón de cadena.
Las Figuras 18A-H proporcionan vistas de tipos de conectores con cuentas o flexibles.
Las Figuras 19A-B muestran un conector de tubo de ePTFE flexible.
Las Figuras 20A-H muestran varios tipos de conectores flexibles.
Las Figuras 21A-B muestran varias configuraciones de mecanismos de fijación de conector flexible del tipo tapa roscada. Las Figuras 22A-C muestran varias configuraciones de un conector flexible.
La Figura 23 ilustra una realización de un anclaje.
La Figura 24 ilustra una realización de un anclaje.
La Figura 25 ilustra una realización de un anclaje.
La Figura 26 ilustra una sección transversal de una realización de una tapa con ojal enchavetado.
La Figura 27A muestra una vista en perspectiva de una realización del dispositivo que usa un componente de anclaje modular.
La Figura 27B muestra una vista ampliada de un componente de cubo de anclaje modular.
Descripción detallada de la invención
A pesar de diversos esfuerzos en el campo, sigue existiendo una necesidad no satisfecha de métodos mínimamente invasivos y de dispositivos asociados para la oclusión cardiovascular, particularmente en el apéndice auricular izquierdo. Los dispositivos de la presente invención se adaptan a la anatomía de una diversidad de ostia de apéndice auricular izquierdo, demuestran un anclaje firme y seguro con un riesgo reducido de trauma y sangrado debidos al anclaje, y proporcionan un cese rápido del flujo sanguíneo a través de la membrana oclusiva.
La invención se refiere a dispositivos oclusivos útiles en la oclusión de orificios, defectos o apéndices en el cuerpo de un paciente, incluyendo el corazón, tales como los apéndices auriculares derecho o izquierdo, fístulas, aneurismas y conducto arterioso persistente, y a métodos ejemplares que no forman parte de la invención para fabricar y usar los mismos. Los dispositivos oclusivos proporcionan un bastidor que es lo suficientemente flexible para adaptarse a una amplia diversidad de geometrías y tamaños de apertura. Particularmente, las realizaciones de los dispositivos pueden proporcionar un bastidor de dispositivo oclusivo de apéndice auricular izquierdo que proporciona un anclaje firme y seguro con secuelas clínicas significativamente reducidas debidas a perforaciones o sin perforaciones traumáticas del tejido del apéndice auricular izquierdo. Algunas realizaciones proporcionan un componente de membrana configurado para inhibir el paso de la sangre a través de la membrana, es decir, ocluye sustancialmente el flujo de sangre a través de la membrana. Algunas realizaciones proporcionan una membrana que está configurada para inducir un crecimiento de tejido rápido y que ocluye inmediatamente el paso de la sangre a través de la membrana.
Aunque la fibrilación auricular puede resultar en la aparición de coágulos de sangre en el apéndice auricular izquierdo y los dispositivos oclusivos se ilustrarán en el presente documento con respecto a su uso con el apéndice auricular izquierdo, los dispositivos de la presente invención pueden usarse también en el apéndice auricular derecho y, en general, para su colocación a través de cualquier abertura del cuerpo, incluyendo en la vasculatura, donde existe la necesidad de prevenir el escape de los coágulos de sangre o de inhibir o reducir sustancialmente el flujo sanguíneo.
Algunas realizaciones proporcionan un componente de membrana configurado para inhibir el paso de la sangre y un bastidor expansible formado a partir de múltiples alambres que tiene un componente oclusivo ahuecado revestido al menos parcialmente con el componente de membrana, uno o más anclajes con extremos en forma de bucle y un componente de cubo. Cada uno de los uno o más anclajes puede tener uno o más extremos en forma de bucle, y puede incluir además una o más púas pasivas.
En algunas realizaciones, los anclajes con extremos en forma de bucle son anclajes de una única pata. En algunas realizaciones, los anclajes con extremos en forma de bucle incluyen una primera pata y una segunda pata, convergiendo cada pata en el segundo extremo de cada pata para formar un bucle.
Las Figuras 1 a 3 son vistas en perspectiva desde tres ángulos diferentes mirando hacia el dispositivo 100 mostrado en su estado completamente desplegado sin ninguna restricción diametral (tal como tendría cuando estuviera contenido en el interior de un catéter de suministro o, en menor grado, como tendría en el interior de un apéndice auricular). La Figura 4 es una vista desde un extremo del dispositivo 100 mirando hacia el lado cóncavo ahuecado del extremo proximal del dispositivo 100.
El dispositivo 100 puede fabricarse a partir de múltiples longitudes individuales de alambre 101 resistente a la fatiga, flexible, tal como se describirá más detalladamente. En algunas realizaciones, el extremo proximal del dispositivo 100 puede tener un ojal 114 proximal y un ojal 113 distal situado adyacente al extremo distal del dispositivo 100. Un lumen puede extenderse a través de ambos ojales 113 y 114 y a través de la longitud del dispositivo 100. El dispositivo 100 puede tener también un componente 104 oclusivo situado adyacente al extremo proximal y uno o más anclajes 106 situados en el extremo distal opuesto, con el componente 104 oclusivo y uno o más anclajes 106 separados por el cubo 110. El componente 104 oclusivo puede comprender múltiples pétalos 112, teniendo cada pétalo 112 un bastidor 102 expansible formado a partir de una parte de una longitud de alambre 101. Cada pétalo 112 puede estar revestido o sustancialmente revestido con un componente 109 de membrana que está soportado por un bastidor 102 expansible. En algunas realizaciones, puede usarse un único revestimiento 109 de membrana para cubrir sustancialmente todos los múltiples pétalos 112.
En algunas realizaciones, uno o más anclajes 106 y/o púas 211 contactan con la pared o con el cuerpo del apéndice auricular izquierdo. En algunas realizaciones, el punto de contacto entre los anclajes y/o las púas es la superficie endocárdica en el interior del apéndice auricular izquierdo. Mientras que en algunas realizaciones uno o más anclajes y/o púas penetran en el interior de la superficie endocárdica del apéndice auricular izquierdo, en algunas otras realizaciones no hay penetración de la superficie endocárdica. En algunas realizaciones, algunos anclajes del dispositivo penetran en la superficie endocárdica mientras que otros anclajes del dispositivo no penetran en la superficie endocárdica. En algunas realizaciones, algunas púas del dispositivo penetran en la superficie endocárdica mientras que otras púas del dispositivo no penetran en la superficie endocárdica. En algunas realizaciones, uno o más anclajes contactan con la trabeculación de la superficie endocárdica.
En algunas realizaciones, uno o más anclajes 106 se forman a partir de partes de las longitudes de los alambres 101. En algunas realizaciones, dos o más, tres o más, cuatro o más, cinco o más, seis o más, siete o más, ocho o más más, o nueve o más anclajes estabilizan y/o aseguran el dispositivo 100. A continuación, se proporcionan ejemplos de anclajes adicionales.
En algunas realizaciones, uno o más anclajes 106 tienen un extremo 107 en forma de bucle y está provisto de un revestimiento 108 de membrana sobre una parte de los anclajes 106 individuales. Las Figuras 1 a 4 muestran una realización de un dispositivo 100 oclusivo. En algunas realizaciones del dispositivo 100, el dispositivo está construido con un bastidor 102 expansible. El bastidor expansible comprende el ojal 114 proximal y un ojal 113 distal, el componente oclusivo ahuecado, uno o más anclajes y un componente de cubo situado entre el componente oclusivo y dicho uno o más anclajes. El bastidor 102 expansible puede formarse en cualquier tamaño apropiado para una aplicación. Típicamente, el tamaño de un ostium de apéndice de aurícula izquierda humana está comprendido entre aproximadamente 10 y aproximadamente 32 mm, siendo el promedio de aproximadamente 21 mm más o menos aproximadamente 4 mm. Pueden fabricar tamaños de dispositivos para abarcar todo el intervalo de tamaños de ostium. El bastidor 102 expansible puede construirse a partir de cualquier número de alambres 101 resistentes a la fatiga. En algunas realizaciones, se usan múltiples alambres, por ejemplo, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve o más alambres en la fabricación del dispositivo. El bastidor 102 expansible está construido a partir de alambres, por ejemplo, alambres resistentes a la fatiga, que tienen propiedades elásticas. En algunas realizaciones, el bastidor 102 expansible está construido con alambres que tienen propiedades elásticas que permiten que el bastidor 102 expansible se colapse para el suministro basado en catéter o el suministro toracoscópico y, a continuación, se autoexpanda a la configuración deseada una vez posicionado en una cavidad. El alambre elástico puede ser un alambre de muelle, un alambre de aleación con memoria de forma o un alambre de aleación superelástica. Puede usarse cualquier alambre que tenga características biocompatibles y que sea fuerte, flexible y resistente. El alambre puede ser, por ejemplo, nitinol (NiTi), acero L605, acero inoxidable o cualquier otro alambre biocompatible. El alambre elástico también puede ser nitinol del tipo lleno trefilado que contiene un metal diferente en el núcleo. Las propiedades superelásticas del nitinol lo convierten en un material útil para esta aplicación. El alambre de nitinol puede termoendurecerse en la forma deseada. El alambre de acero inoxidable es un material alternativo. Puede deformarse plásticamente a la forma deseada. Puede usarse también un alambre que esté formado para tener diferentes diámetros con una técnica de rectificado sin centros. Otros materiales con memoria de forma o deformables plásticamente pueden ser adecuados en esta aplicación.
En algunas realizaciones, el bastidor 102 expansible puede construirse a partir de un alambre de NiTi de tipo lleno trefilado que contiene un metal radiopaco, tal como platino, en el centro. Tras el despliegue, la estructura de alambre recupera su forma desplegada sin deformación permanente.
El bastidor 102 expansible y otras realizaciones de los bastidores expansibles pueden formarse a partir de materiales de alambre elástico que tienen diámetros (DE) exteriores comprendidos entre aproximadamente 0,12 y aproximadamente 0,4 mm. Otras realizaciones pueden formarse a partir de alambres con un DE de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,3 mm.
Tal como se usa en el presente documento, el término "aproximadamente" significa un valor incluido en el interior del intervalo abarcado por /- 5% o /- 10% del valor proporcionado.
Una vez formado, el bastidor 102 expansible comprende un ojal 114 proximal, un ojal 113 distal, un componente 104 oclusivo ahuecado, un componente 110 de cubo y elementos 106 de anclaje. El componente 104 oclusivo ahuecado está diseñado para sellar u ocluir de manera eficaz el apéndice auricular izquierdo. "Ahuecado", tal como se usa en el presente documento, significa que el componente 104 oclusivo, tal como se observa cuando el dispositivo 100 está desplegado y sin restricciones, no es plano. La forma ahuecada del componente 104 oclusivo está configurada para mejorar el sellado alrededor de los bordes del ostium del apéndice auricular izquierdo y de la aposición a la pared lateral de la aurícula izquierda del corazón. El componente 104 oclusivo ahuecado tiene una configuración cóncava o convexa que permite versatilidad en el tamaño del dispositivo y que promueve también el autocentrado del dispositivo en el ostium del apéndice auricular izquierdo. Un componente 104 oclusivo con una configuración cóncava se muestra en las Figuras 1 a 4. Un componente 104 oclusivo con una configuración convexa se muestra en la Figura 6.
El componente 104 oclusivo comprende múltiples pétalos 112, es decir, al menos dos pétalos, y, en algunas realizaciones, cinco pétalos o más. En algunas realizaciones, los múltiples pétalos están presentes en el componente oclusivo en números impares. El componente 104 oclusivo comprende múltiples pétalos 112 que están separados uniformemente entre sí. En algunas realizaciones, los múltiples pétalos 112 están separados uniformemente, es decir, el vértice de cada pétalo 112 está igualmente separado alrededor de la circunferencia del componente 104 oclusivo. En algunas realizaciones, los pétalos individuales se mueven independientemente unos de otros en el interior de la restricción del componente de membrana. La construcción del elemento 104 oclusivo ahuecado de múltiples pétalos 112 aumenta la capacidad de adaptación del dispositivo a orificios no circulares, lo que permite una aposición y un sellado de los tejidos más eficaces. Los múltiples pétalos 112 aumentan también la uniformidad de la fuerza radial ejercida sobre los tejidos corporales, lo que proporciona una seguridad adicional.
La configuración de alambre elástico termoendurecido del bastidor 102 expansible permite que el bastidor se retuerza durante el despliegue. Esta torsión forma los pétalos 112. Los pétalos 112 desplegados forman el diámetro 120 exterior del bastidor 102 expansible. Los pétalos 112 desplegados, cuando están revestidos con el componente 109 de membrana, forman el elemento 104 oclusivo ahuecado. En algunas realizaciones, los pétalos 112 están formados de manera que tengan zonas superpuestas para mejorar las calidades de sellado. El radio y la forma de los pétalos 112 pueden optimizarse para minimizar los ángulos de curvatura agudos en el alambre elástico y para minimizar las secciones no soportadas de los pétalos 112 para mejorar las calidades de sellado del dispositivo, para reducir la fatiga por flexión en el alambre y para ayudar a reducir las fuerzas de carga del dispositivo.
En una realización, tal como se describe en el Ejemplo 1, durante la construcción del dispositivo, la distancia más larga entre el pasador 22 central y la superficie exterior de la plantilla 38 de pétalos (ilustrada en la Figura 11) establece el radio del componente oclusivo. Aunque en algunas realizaciones hay cinco pétalos, sin embargo, en algunas realizaciones hay dos, tres, cuatro, seis, siete u ocho o más pétalos. En algunas realizaciones, al menos uno de los pétalos está revestido con un componente 109 de membrana para inhibir el paso de la sangre a través de los pétalos. En algunas realizaciones, cada uno de los pétalos está al menos parcialmente revestido con un componente de membrana. En algunas realizaciones, cada uno de los pétalos está completamente revestido con un componente de membrana. El elemento 104 oclusivo ahuecado facilita el posicionamiento y el asentamiento adecuados del dispositivo e inhibe el flujo de sangre a través o alrededor del dispositivo.
Algunas realizaciones del dispositivo se construyen usando múltiples alambres que se extienden a lo largo de toda la longitud del dispositivo, resultando de esta manera en un bastidor expansible de una pieza. De manera alternativa, puede construirse una realización de múltiples piezas del dispositivo uniendo una parte proximal a una parte distal en el cubo 110, por ejemplo, un dispositivo de dos piezas. Cuando se crea una construcción de dos piezas, la parte proximal y la parte distal pueden conectarse de diversas formas. La parte proximal puede comprender un componente oclusivo, un ojal proximal y, opcionalmente, un cubo. La parte distal puede comprender uno o más anclajes, un ojal distal y, opcionalmente, un componente de cubo. La parte proximal y la parte distal pueden unirse, por ejemplo, usando una película de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) revestida con etileno propileno fluorado (FEP) envuelta para unir las dos partes entre sí y posteriormente calentada para crear una unión duradera. En algunas realizaciones, las piezas están unidas mediante un ajuste concéntrico, en el que una pieza se atornilla o ajusta a presión en el interior de la otra. En algunas realizaciones, se utiliza una construcción de dos piezas en la que cada una de las piezas se crea con diferentes tipos o diámetros de alambre. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el dispositivo puede diseñarse de manera que tenga un elemento de anclaje que sea más rígido que el elemento oclusivo. Es decir, la parte distal puede construirse con un alambre más rígido (por ejemplo, de mayor diámetro) que el que se usa para crear la parte proximal.
La parte proximal y la parte distal pueden conectarse también con una región 124 de conector flexible entre los dos elementos. En dichas realizaciones, una parte proximal tiene un componente de membrana configurado para inhibir el paso de la sangre y un bastidor expansible formado a partir de múltiples alambres que tienen un componente 104 oclusivo ahuecado revestido al menos parcialmente con el componente de membrana, conectado mediante al menos un conector flexible y/o un cubo a una parte distal que tiene uno o más anclajes 106. Dichos conectores pueden incluir bisagras, muelles y juntas.
En algunas realizaciones, la región 124 de conector flexible está situada en o debajo del cubo 110. En algunas realizaciones, el componente de conector se construye enrollando los alambres entre la parte proximal y la parte distal en una configuración similar a un muelle. La configuración similar a un muelle puede formarse enrollando los alambres para formar un ojal 142 en la parte distal del elemento 104 oclusivo ahuecado y un ojal 144 en la parte proximal del componente 106 de anclaje con arrollamientos 140 adicionales entre los dos ojales 142, 144 ilustrados en la Figura 15A.
La Figura 15B es una sección transversal longitudinal que ilustra además una configuración con un ojal en la parte distal del elemento 142 oclusivo ahuecado y un ojal en la parte proximal del elemento 144 de anclaje separados para mostrar un espacio en el que pueden insertarse los conectores flexibles. A continuación, pueden cortarse los alambres de los devanados 140 adicionales para cambiar las características de rendimiento de la sección media similar a un muelle. La sección central similar a un muelle puede formarse también enrollando los alambres directamente desde el elemento oclusivo ahuecado en el componente de anclaje sin ojales formados. Puede formar un conector similar a un muelle por separado del miembro oclusivo ahuecado y del componente de anclaje y puede fijarse a cada uno de los mismos mediante un ajuste de interferencia sobre el ojal en la parte distal del elemento 142 oclusivo ahuecado y el ojal en la parte proximal del elemento 144 de anclaje o en el diámetro interior de los ojales 142 y 144, tal como se muestra en las Figuras 15C y 15D (el ojal 144 no se muestra en la Figura 15C). Esta conexión puede mejorarse mediante la adición de un elemento de sujeción que incluye, por ejemplo, pegamento o cinta adhesiva.
En algunas realizaciones, se forma un conector de alambre flexible a partir de los alambres que forman los pétalos 112 mostrados en la Figura 16A con flechas 146 de articulación que indican que el dispositivo puede doblarse a lo largo de su eje longitudinal. En esta configuración, los alambres flexibles continúan desde los pétalos 112 a través de la región 124 del conector flexible para continuar a los componentes 106 de anclaje. En algunas realizaciones, dicha configuración puede incluir una restricción o un tubo 148 flexible que se ajusta holgadamente alrededor de la región 124 de conector flexible, tal como se muestra en la Figura 16B. La restricción puede construirse en cualquier material adecuado, tal como se describe en el presente documento para los tubos flexibles.
El componente conector puede estar configurado, por ejemplo, con dos bucles 126 de alambre que forman una conexión similar a la de una conexión de eslabones de cadena, tal como se muestra en las Figuras 17A y 17B. Los bucles 126 de alambre pueden fijarse en el interior de los ojales, por ejemplo, mediante cualquier adhesivo apropiado, mediante soldadura o mediante una conexión mecánica. De manera alternativa o adicional, los bucles 126 de alambre pueden estar formados por uno o más de los alambres que forman el ojal. El tipo de conexión de eslabón de cadena puede estar cubierto por un manguito 128 flexible (el intervalo de movimiento aproximado se indica mediante las flechas 127) tal como se muestra en la Figura 17B, o puede dejarse descubierto, tal como se muestra en la Figura 17A. Los materiales usados para dicho manguito 128 pueden ser cualquier material con características de rendimiento de fatiga y de biocompatibilidad apropiadas, tal como los enumerados a continuación con relación a un conector de tubo flexible.
La región 124 de conector flexible puede estar compuesta por una conexión 130 de cadena de cuentas. El componente conector puede ser un tubo 130 con cuentas flexible, tal como se muestra en la Figura 18B. Tal como se ilustra en las Figuras 18A-18B, 18D-18G, una conexión de tipo cadena de cuentas puede construirse a partir de una cadena 130 de cuentas flexible o puede fabricarse a partir de una trenza 132 de nitinol. En algunas realizaciones, la cadena trenzada es un material compuesto de una cadena 130 de cuentas flexible y una trenza 132 de nitinol. La trenza 132 de nitinol puede termoendurecerse en una formación (135, 136) de tipo "cuentas" insertando en el interior de la trenza cualquier número de rodamientos de bolas separados u otra ayuda para la fabricación y, a continuación, tratando térmicamente la estructura. La forma resultante simula la de una cadena 132 de cuentas, pero, bajo tensión, tiene un diámetro exterior uniforme más pequeño debido a la extensión o al alargamiento de la forma de cuentas. Las cuentas resultantes de dicho tratamiento pueden realizarse en tamaños 136 diferentes, tal como se muestra en las Figuras 18F-18G.
Un conector 138 flexible de tipo bobina, tal como se muestra en la Figura 18C y la Figura 18H, puede usarse como un conector flexible. Dicho conector podría formarse a partir cualquier material adecuado. En algunas realizaciones, dicho conector se forma a partir de un alambre de nitinol similar al usado para formar el elemento 104 oclusivo ahuecado y los anclajes 106. Un conector 138 de tipo bobina puede configurarse de manera que tenga un diámetro y un paso de bobina que coincidan con el paso y el diámetro del ojal en la parte distal del elemento 142 oclusivo ahuecado y el ojal en la parte proximal del elemento 144 de anclaje para asegurar el mismo en el interior de o sobre ambos ojales 142 y 144. Dicho conector 138 podría usarse tal como se describe a continuación para proporcionar una retroalimentación táctil y ajustes de longitud, tal como se muestra en la Figura 18H.
En algunas realizaciones, el conector flexible está compuesto por alambres enrollados en una configuración tubular similar a un muelle. Algunas realizaciones incluyen el uso de 2 o más, 4 o más, 6 o más u 8 o más filamentos. En algunas realizaciones, los alambres de filamento usados tienen un diámetro exterior de entre 0,1 mm y aproximadamente 0,3 mm. En algunas realizaciones, el conector flexible se realiza a partir de un alambre plano. En algunas realizaciones, el conector flexible es una construcción de múltiples capas que incluye, por ejemplo, una capa de diámetro interior y exterior de alambre plano que se extiende en direcciones de paso opuestas. En algunas realizaciones, el conector flexible es una construcción que incluye un alambre plano con trenzado.
Los conectores flexibles mostrados en las Figuras 18A-18H pueden usarse también para cambiar la longitud entre el ojal en la parte distal del elemento 142 oclusivo ahuecado y el ojal en la parte proximal del elemento 144 de anclaje. En algunas realizaciones, los conectores (135, 136) de cadena flexibles de tipo cuentas se configuran a longitudes definidas y conocidas unos de otros, lo que podría proporcionar una retroalimentación táctil mientras se ajusta la longitud del centro del dispositivo. Dicho sistema se muestra en la Figura 18G e incluye una sección de hipotubo 131 u otro material convenientemente flexible insertado en el diámetro interior de uno de los ojales 142 y/o 144 configurado de manear que tenga protuberancias 133 interiores para proporcionar una retroalimentación táctil durante el ajuste de longitud. En algunas realizaciones, el dispositivo está configurado para permitir flexibilidad de rotación y/o ajuste de la longitud. Por ejemplo, algunas realizaciones de un dispositivo, tal como se muestra en la Figura 18G, permiten la capacidad de ajuste de la longitud a medida que las cuentas discretas en 130 pasan a través de una puerta 133 deformable como resultado de las maniobras realizadas por el médico implantador. En algunas realizaciones, la longitud puede ajustarse también usando un mecanismo de tipo tornillo en el que las bobinas de 138 pasan a través de las roscas en 144. En algunas realizaciones, un conector flexible permite tanto la flexibilidad de rotación como la capacidad de ajuste de la longitud.
El tubo flexible puede ser cualquier polímero adecuado. En algunas realizaciones, el tubo es ePTFE. Tal como se muestra en las Figuras 19A-19B, dicho tubo flexible realizado en ePTFE 150 puede conectarse sobre el ojal en la parte distal del elemento 142 oclusivo ahuecado y el ojal en la parte proximal del elemento 144 de anclaje (no mostrado) y puede asegurarse usando diversos medios, tal como se describe en el presente documento. En algunas realizaciones, el tubo de ePTFE tiene una o más partes densificadas. El tubo puede ser un tubo de polímero tejido, una hebra o una cuerda trenzada. Un tubo puede formarse también a partir de un tubo 152 retráctil, tal como, pero sin limitarse a, PTFE extruido, silicona 153 reforzada (Figura 20A) o película de PTFE envuelta helicoidalmente, tal como se ilustra en la sección transversal longitudinal de la Figura 20B. El miembro 151 de refuerzo puede construirse a partir de cualquier metal biocompatible, tal como L605, SST, 316L y similares. El tubo 152 retráctil puede adherirse a los ojales 142 y 144 mediante un ajuste de interferencia o de presión o con cualquier adhesivo apropiado. El tubo puede tener fuelles similares a los de una pajita plegable. Los fuelles pueden incorporarse en un tubo metálico o en un tubo de polímero. El tubo 154 metálico puede ser un tubo hueco enrollado helicoidalmente con una o más capas de filamentos enrollados helicoidalmente, tal como se muestra en la Figura 20C-20D. El tubo 154 metálico puede ser también un hipotubo cortado en una diversidad de patrones mostrados en la Figura 15E. Dichos tubos pueden configurarse de manera que tengan una pestaña 156 en uno o ambos extremos para facilitar la fijación a los ojales 142 y 144 del miembro oclusivo ahuecado y los componentes de anclaje.
En algunas realizaciones, el conector flexible sobresale a través de los ojales del disco de oclusión y la estructura de anclaje. En algunas realizaciones, el conector flexible incluye tapas montadas en los extremos del hipotubo. En algunas realizaciones, las tapas están soldadas, fijadas de manera permanente (por ejemplo, superpegamento, FEP) al conector flexible. En algunas realizaciones, las tapas de los extremos previenen el movimiento de los componentes del dispositivo (es decir, soportes y anclajes de los pétalos) más allá de sus puntos extremos respectivos del dispositivo, pero permiten tanto el movimiento a lo largo del eje longitudinal del dispositivo como la rotación alrededor del eje longitudinal del dispositivo. En algunas realizaciones, el conector flexible incluye separadores interiores para prevenir que los componentes del extremo distal del dispositivo interfieran, rocen contra o entren en contacto con los componentes del extremo proximal del dispositivo. En algunas realizaciones, los separadores interiores son un separador físico o una superficie desgastada para limitar la extensión del movimiento de los componentes a lo largo del eje longitudinal del dispositivo.
En algunas realizaciones, el conector flexible es un hipotubo. En algunas realizaciones, el hipotubo tiene un diámetro exterior de aproximadamente 1,52 mm a aproximadamente 2,03 mm (de 0,06" a aproximadamente 0,08"). En algunas realizaciones, el hipotubo tiene un espesor de pared de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 0,2 mm. En algunas realizaciones, el hipotubo puede soportar una carga de tracción de 10 N (2,2 libras).
En algunas realizaciones, el conector 158 flexible está formado a partir de un material flexible, tal como silicona o uretano, tal como se muestra en la Figura 20E. Este conector puede tener un ajuste con tolerancia de manera que pueda insertarse a través del ojal en la parte distal del elemento 142 oclusivo ahuecado y el ojal en la parte proximal del elemento 144 de anclaje. Este puede asegurarse en su sitio usando brida 162 formada o una tapa 160 de fijación. En algunas realizaciones, la configuración permite la rotación de uno o ambos de los componentes de anclaje o del elemento oclusivo ahuecado independientemente unos de otros. Puede usarse también silicona para formar un conector 164 flexible de tipo sobremoldeado, tal como se muestra en la Figura 20G. La fijación de dicho conector en los ojales 142 y 144 puede realizarse mediante un proceso de sobremoldeo típico, por ejemplo.
Una configuración 166 alternativa se muestra en la Figura 20F. Un inserto moldeado de silicona o uretano puede insertarse y unirse de una manera similar a la descrita anteriormente. Dicho inserto puede tener un diámetro aumentado en la junta flexible.
El elemento conector flexible puede ser también una junta universal, tal como la configuración de rótula mostrada en la Figura 20H. El componente 168 de conexión hembra puede asegurarse o fijarse en el interior del ojal en la parte distal del elemento 142 oclusivo ahuecado mediante cualquier medio adecuado descrito en el presente documento. La bola y el eje 170 se ajustan en el interior del componente 168 de conexión hembra y la junta universal completa se cubre con un manguito 172 flexible. El manguito 172 flexible puede ser cualquier manguito flexible descrito en el presente documento.
En algunas realizaciones, uno o más de los conectores flexibles pueden fijarse o unirse a los ojales 142 o 144 o a ambos usando tapas 174 y 180 roscadas (mostradas en las Figuras 21A y 21B). Una o más de las tapas roscadas pueden fijarse al tubo 178 flexible usando un inserto 176 roscado que tiene, por ejemplo, una geometría de múltiples hilos con una bobina con un paso que coincide con el de los ojales 142 y 144. Dicha configuración puede usarse para la fijación del catéter o la localización o enchavetado del dispositivo. La tapa 180 roscada está configurada de manera similar a la tapa 174 roscada. El inserto 184 roscado se coloca en el diámetro interior de los ojales 142 o 144 y se usa una pestaña 182 para asegurar la tapa 180 roscada a los ojales 142 y 144.
En algunas realizaciones, un conector flexible se construye a partir de un muelle comprimido. Tal como se muestra en la Figura 22A, un muelle 186 comprimido puede construirse con un ajuste con tolerancia para permitir que el muelle sea insertado a través del diámetro interior de los ojales del dispositivo. La Figura 22A representa una parte de conector mostrada en sección transversal para proporcionar claridad. La construcción de muelle puede tener un diámetro de alambre o de filamento y un número de alambres o filamentos para conseguir la flexibilidad deseada. En este ejemplo, la bobina se retiene en su sitio con tapas 190 de retención que, en algunas realizaciones, pueden adherirse al muelle comprimido con adhesivo o con un ajuste de tipo rosca. El elemento 188 es un acoplamiento flexible que puede construirse con tubo retráctil, estructura de película de PTFE, silicona o cualquier otro material adecuado. Dicho acoplamiento puede construirse con un fuelle, tal como se ha descrito anteriormente. Si se realiza en silicona, el acoplamiento 188 flexible puede reforzarse opcionalmente con metal, tal como una estructura de alambre o alambre trenzado. Dicho alambre o refuerzo podría construirse en cualquier metal biocompatible, tal como L605, SST, 316L y similares.
Tal como se muestra en las Figuras 22B y 22C, una configuración alternativa a la del muelle comprimido descrito anteriormente puede tener un cordón o filamento 192 en lugar del muelle 186 comprimido. Las tapas 190 de los extremos pueden formarse con orificios para permitir el paso y la fijación de filamento 192. De manera alternativa, tal como se ilustra en la Figura 22C, el cordón o filamento 192 puede enhebrarse a través de los lúmenes de los ojales 142, 144 y asegurarse, por ejemplo, mediante un nudo 194.
Los dispositivos 100 pueden suministrarse de manera endovascular a través de un sistema de catéter que comprende un catéter 115 de suministro situado de manera concéntrica en el interior de una vaina 117 de suministro. El dispositivo 100 puede cargarse en una vaina de suministro mediante diversos métodos. Un método ejemplar que no pertenece a la invención es cargar el dispositivo 100 en un catéter 115 de suministro y tirar de los anclajes 106 en línea recta y colapsar el componente 104 oclusivo ahuecado en la dirección opuesta a los anclajes, a continuación, insertar el dispositivo y el catéter 115 de suministro en una vaina 117 de suministro, tal como se muestra en la Figura 7. Otro método ejemplar que no pertenece a la invención es cargar el dispositivo 100 en un catéter 115 de suministro, colapsar el componente 104 oclusivo ahuecado y colapsar o aplastar los anclajes 106 en la misma dirección que el elemento 104 oclusivo ahuecado, a continuación, cargar el dispositivo 100 en el catéter 115 de suministro en una vaina 117 de suministro. Otro método de suministro ejemplar que no pertenece a la invención es extender el componente 104 oclusivo ahuecado a lo largo del catéter 115 de suministro y doblar o aplastar los anclajes 106 tal como se ha descrito anteriormente, a continuación, cargar el dispositivo 100 en el catéter 115 de suministro en la vaina 117 de suministro, tal como se muestra en la Figura 8. En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención, el dispositivo se suministra sobre el alambre 119 guía usando un intercambio rápido u otros métodos de suministro sobre alambre guía conocidos por las personas expertas en la técnica (véanse, por ejemplo, las patentes US N° 5.040.548, 5.061.273 y 6.165.197 de Yock y la patente Us N° 4.762.129 de Bonzel). En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención, cuando se sitúan para el suministro, los anclajes del dispositivo 100 se posicionan hacia el extremo distal del catéter 115 de suministro y tanto el dispositivo como el catéter 115 de suministro se posicionan en el interior de la vaina 117 de suministro en el extremo distal de la vaina. 117.
En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención, el despliegue de los dispositivos puede conseguirse extrayendo los dispositivos y el catéter 115 de suministro desde la vaina 117 de suministro, que se mantiene en una ubicación constante. En algunas realizaciones, el suministro puede conseguirse retrayendo la vaina 117 de suministro mientras se mantiene la ubicación del dispositivo cargado en el catéter 115 de suministro. En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención, puede preverse una combinación de la extracción desde el catéter 115 de suministro de los anclajes 106 acompañado por la retracción de la vaina 117 de suministro para el despliegue del elemento 104 oclusivo ahuecado. En cada uno de estos métodos de despliegue ejemplares que no pertenecen a la invención, los anclajes 106 se desplegarían en primer lugar y, a continuación, el elemento 104 oclusivo ahuecado se desplegaría y se asentaría en el interior del ostium. Las personas expertas en la técnica pueden imaginar otros métodos de despliegue ejemplares que no pertenecen a la invención. Puede usarse un mandril enchavetado o un catéter de suministro para el suministro. En dicha configuración, puede hacerse que la forma del lumen del dispositivo coincida con la forma del mandril o del catéter para mejorar el control del dispositivo durante el despliegue. Los dispositivos pueden adaptarse para su uso con vainas y/o catéteres de suministro preformados, posicionables, plegables u orientables disponibles comercialmente.
Por ejemplo, la tapa 212 de ojal está enchavetada de manera que un catéter 115 de suministro dimensionado de manera apropiada (no mostrado) se acople con la tapa 212 de ojal en un orificio 213 enchavetado (véase la Figura 26). Los esquemas de despliegue alternativos implicarían el despliegue del componente oclusivo en el interior de la aurícula izquierda mientras los anclajes se mantienen restringidos. A continuación, el dispositivo se avanzaría hasta que el componente oclusivo ahuecado se coloque junto al ostium y, a continuación, se desplegarían los anclajes. Este escenario de despliegue usaría los métodos descritos anteriormente para cargar el dispositivo en el catéter 115 de suministro.
En algunas realizaciones, el dispositivo está configurado para ser reposicionable o recuperable después del suministro al sitio del ostium del apéndice auricular izquierdo. Puede enrollarse un cordón de recuperación desde el extremo proximal del catéter 115 de suministro a través del lumen y a través del ojal 114 proximal y de nuevo a través del componente 109 de membrana para continuar de nuevo hacia el extremo proximal del catéter 115 de suministro donde el cordón puede ser manipulado por un operador. Los cordones de recuperación pueden fabricarse en cualquier material biocompatible de resistencia y tamaño suficientes. Dichos materiales incluyen fluoropolímeros y fluoropolímeros expandidos y combinaciones de los mismos, tales como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). El cordón de recuperación puede usarse para ayudar a reposicionar el dispositivo cuando el dispositivo está parcialmente desplegado. Esto puede conseguirse mediante una tracción suave en ambos extremos del cordón de recuperación en su salida desde el extremo proximal del catéter 115 de suministro. El cordón de recuperación puede usarse también para recuperar el dispositivo cuando el dispositivo se ha desplegado completamente. Un dispositivo completamente desplegado es un dispositivo que se ha desplegado o se ha desprendido del catéter de suministro. El cordón de recuperación permanece enrollado a través del ojal 114 proximal del dispositivo durante el despliegue y puede usarse para introducir todo el dispositivo de nuevo al interior de la vaina 117 de suministro después del despliegue, si es necesario.
Tal como se muestra en las Figuras 1 a 4 y en la Figura 6, un componente 109 de membrana está configurado para inhibir el paso de la sangre. Las realizaciones pueden proporcionar un componente 109 de membrana configurado para inhibir el paso de la sangre a través de la membrana, es decir, ocluye sustancialmente el flujo de sangre a través de la membrana. Algunas realizaciones pueden proporcionar un componente 109 de membrana que está configurado para inducir un crecimiento de tejido rápido y ocluye de manera inmediata o rápida el paso de la sangre a través de la membrana. En algunas realizaciones, el componente 109 de membrana proporciona una membrana impermeable a la sangre o a los fluidos corporales que ocluye el flujo de sangre o de fluidos corporales a través de la membrana, y todavía promueve el crecimiento de tejido y la endotelización. Dichas realizaciones pueden comprender un fluoropolímero, tal como un polímero de politetrafluoroetileno expandido. En algunas realizaciones, la inhibición del paso de la sangre o de los fluidos corporales a través del componente 109 de membrana es inmediato y no depende del proceso trombótico. El componente 109 de membrana puede servir también como un andamio de crecimiento de tejido para una oclusión duradera y un anclaje del dispositivo. La estructura microporosa del componente 109 de membrana puede adaptarse para promover el crecimiento de tejido y/o la endotelización. El componente 109 de membrana puede modificarse mediante diversos procesos químicos o físicos para mejorar determinadas propiedades mecánicas o físicas. Puede aplicarse un revestimiento hidrófilo al componente 109 de membrana para promover su humectabilidad y translucidez en ecocardiografía. Además, puede emplear una modificación fisicoquímica mediante la cual el componente 109 de membrana incluye restos químicos que promueven la unión, la migración y/o la proliferación de células endoteliales, o la resistencia a la trombosis. Una superficie modificada con heparina unida covalentemente es un ejemplo no limitativo de una modificación de membrana. En algunas realizaciones, la membrana se impregna con una o más sustancias farmacológicas que se liberan in situ para mejorar la respuesta de curación o para reducir la inflamación del tejido. En algunas realizaciones, la sustancia farmacológica se selecciona de entre el grupo que consiste en un corticosteroide, un factor de crecimiento humano, un agente antimitótico, fosfato sódico de dexmetasona y un antitrombótico.
El componente 109 de membrana puede estar realizado en cualquier material biocompatible, incluyendo fluoropolímeros tales como politetrafluoroetileno y politetrafluoroetileno expandido; poliésteres; siliconas; uretanos; u otros polímeros biocompatibles y combinaciones de los mismos. Algunas realizaciones comprenden un componente de membrana que comprende un fluoropolímero, tal como politetrafluoroetileno o politetrafluoroetileno expandido. En algunas realizaciones, el componente de membrana comprende politetrafluoroetileno expandido.
Algunas realizaciones del componente 110 de cubo de la invención se construyen en un material compuesto de alambre de nitinol y membrana. En algunas realizaciones, el componente 110 de cubo se construye en alambre. La construcción de la realización compuesta del componente de cubo se detalla en un ejemplo posterior. Algunas realizaciones del dispositivo comprenden un lumen 122 que se extiende a lo largo de o paralelo al eje central del bastidor expansible. En algunas realizaciones, el lumen puede dimensionarse para permitir el paso de un alambre guía de aproximadamente 0,9 mm de diámetro para facilitar la alineación coaxial en el interior de una cavidad corporal, tal como el apéndice auricular izquierdo. El lumen pasa a través del ojal 114 proximal, el componente 104 oclusivo ahuecado, el componente 110 de cubo, el componente de anclaje y el ojal 113 distal. Un lumen 122 puede formarse enrollando alambres alrededor de un pasador 22 central para formar un núcleo central hueco. a través de cada uno de los siguientes elementos: el ojal 114 proximal, el componente 104 oclusivo, el componente 110 de cubo, el componente de anclaje y el ojal 113 distal. En algunas realizaciones, el lumen 122 permite la inyección de contraste fluoroscópico detrás del dispositivo asentado para facilitar la evaluación precisa del sello.
Algunas realizaciones del componente 110 de cubo pueden construirse a partir de múltiples componentes de alambre de nitinol unidos con fluoropolímeros, tales como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) o varios fluoroelastómeros flexibles. En algunas realizaciones, una estructura multicomponente sujetada junto con un elemento interpuesto flexible permitiría la articulación entre el elemento de oclusión y el elemento de anclaje, facilitando potencialmente de esta manera una oclusión más segura, más estable y eficaz. En algunas realizaciones, el componente 110 de cubo puede construirse a partir de alambres continuos, tales como nitinol, con o sin revestimientos.
En algunas realizaciones, uno o más anclajes 106 consisten en múltiples alambres que irradian hacia el exterior o radialmente mientras se extienden distalmente y que contienen una pequeña curva o pliegue dirigida proximalmente en el extremo del anclaje. En algunas realizaciones, los anclajes 106 consisten en alambre en forma de bucle (véanse las Figuras 1-4 y 6) o radiaciones de alambre individuales (véanse las Figura 5B y 5C). En algunas realizaciones, la curva proximal de los bucles puede formarse aproximadamente perpendicular al ángulo de la radiación hacia el exterior de los uno o más anclajes. En algunas realizaciones, uno o más de los anclajes 106 están desnudos. En algunas realizaciones, uno o más de los anclajes 106 están revestidos en su totalidad o en parte por una membrana 108. En algunas realizaciones, los anclajes no están sustancialmente revestidos con una membrana (véase, por ejemplo, la Figura 8). En algunos dispositivos, hay una combinación de anclajes desnudos y revestidos/parcialmente revestidos con membrana. En algunas realizaciones, las membranas 108 de los anclajes 106 en forma de bucle previenen que las patas de anclaje se enreden durante la carga, el despliegue, la recuperación y el redespliegue. En algunas realizaciones, un revestimiento 108 de membrana está situado alrededor del pliegue proximal del anclaje 106 en forma de bucle. En algunas realizaciones, el revestimiento 108 de membrana puede permitir un crecimiento rápido de tejido y una estabilización del dispositivo. En algunas realizaciones, los anclajes 106 de alambre emparejados con un extremo 107 en forma de bucle proporcionan unos medios de sujeción de dispositivo que reducen o previenen significativamente la perforación o la penetración del tejido y el riesgo de derrame pericárdico asociado. En algunas realizaciones, el elemento 106 de anclaje con extremos 107 en forma de bucle es capaz de anclarse de manera segura debido a la fuerza de expansión radial debida a la propiedad elástica del alambre y la capacidad de la curva proximal de terminación para acoplarse o engancharse a la pared del apéndice auricular izquierdo y las trabéculas. Es probable que los anclajes 106 de extremo en forma de bucle puedan ser recapturados y redesplegados con un trauma o daño significativamente reducido al dispositivo o al tejido circundante.
En algunas realizaciones, los anclajes son alambres de NiTi. En algunas realizaciones, los alambres de NiTi tienen un diámetro exterior de aproximadamente 0,2032 mm a aproximadamente 0,3302 mm (de aproximadamente 0,008" a aproximadamente 0,013"). En algunas realizaciones, la longitud total del anclaje es de aproximadamente 3,30 mm a aproximadamente 16,0 mm (de 0,13" a aproximadamente 0,63"). En algunas realizaciones, la longitud total de la curva de anclaje proximal es de aproximadamente 2,5 mm a aproximadamente 5,1 mm (de aproximadamente 0,1" a aproximadamente 0,2").
En algunas realizaciones, los anclajes, las púas o las partes de anclajes y las púas se construyen en un material biodegradable o bioabsorbible no permanente que se reabsorbe durante un período de tiempo. En algunas realizaciones, la naturaleza bioabsorbible de los anclajes y las púas permite una fijación fuerte activa, facilita el crecimiento hacia el interior y reduce el riesgo de perforación no deseada de tejidos u órganos.
En algunas realizaciones, los anclajes y/o las púas tienen una o más curvas en o cerca del punto de conexión al dispositivo. En algunas realizaciones, el radio de curvatura está comprendido entre aproximadamente 1,52 mm y aproximadamente 5,1 mm (de aproximadamente 0,06" y aproximadamente 0,2").
En algunas realizaciones, uno o más de los anclajes 106 es un anclaje de un único alambre, es decir, un alambre no en forma de bucle, que irradia hacia el exterior desde el cubo central proximal a una punta afilada o una bola 145 atraumática en el extremo de terminación. En algunas realizaciones, uno o más de los anclajes de una única pata contienen al menos una característica de pata de perro en el elemento de alambre radiante hacia el exterior. En algunas realizaciones, la característica de pata de perro facilita el desacoplamiento del anclaje cuando se pasa una vaina sobre el mismo para su recuperación. En algunas realizaciones, el extremo distal de un anclaje que tiene extremos en forma de bucle puede cortarse aproximadamente en el vértice del bucle para formar un par de anclajes de un único alambre (véase la Figura 5C). En algunas realizaciones, uno o más anclajes que tienen extremos en forma de bucle tienen al menos una característica de pata de perro (véase la Figura 5A). En algunas realizaciones, uno o más anclajes tienen extremos en forma de bucle e incluyen dos o más curvas a lo largo de la longitud del anclaje (véase, por ejemplo, la Figura 5A). En algunas realizaciones, los múltiples elementos de anclaje de alambre radiante distintos proporcionan al dispositivo una ventaja debido a la independencia que cada elemento de anclaje tiene con relación a los otros elementos. Aunque no se desea limitarse a ninguna teoría, se postula que esta independencia permite a los anclajes 106 adaptarse a la anatomía variable del apéndice mientras todavía se mantiene un anclaje seguro.
En algunas realizaciones, los anclajes incluyen una o más características de bisagra. Una o más bisagras pueden estar en o adyacentes a un punto en el que los anclajes se conectan a la parte distal del dispositivo, o a lo largo de la longitud longitudinal del anclaje. En algunas realizaciones, las bisagras permiten la rotación de la parte distal de un anclaje de al menos aproximadamente 0-90 grados con respecto a una parte proximal del anclaje. En algunas realizaciones, la característica de bisagra permite que los anclajes aseguren mejor el dispositivo al apéndice auricular izquierdo.
Algunas realizaciones tienen anclajes 200 de alambre emparejados con un extremo 107 en forma de bucle formado de manera que el eje de los anclajes 202 de alambre tenga alambres adyacentes que están sustancialmente en contacto antes de divergir hacia el extremo 107 en forma de bucle del anclaje. Esta configuración (mostrada en la Figura 23) permitiría fuerzas de despliegue y de reposicionamiento reducidas. Estas realizaciones podrían reducir también la probabilidad de una interferencia o un enredo de los anclajes mientras se cargan en un catéter antes del suministro. Algunas realizaciones de anclajes de alambre en forma de bucle incluyen un extremo de bucle redondeado, un extremo de bucle con forma de diamante, un extremo de bucle puntiagudo y un extremo de bucle lado a lado.
En algunas realizaciones, la distancia entre las dos patas de un anclaje de alambre en forma de bucle es mayor en la base del anclaje que en una región curvada del anclaje. En algunas realizaciones se emplea un proceso de rectificado sin centros para formar la distancia entre las dos patas del anclaje.
En algunas realizaciones, el dispositivo 100 comprende dos o más formas diferentes de anclajes 106. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el dispositivo comprende uno o más anclajes de alambre en forma de bucle y uno o más anclajes de un único alambre.
En algunas realizaciones, la conformación de una configuración de un anclaje antes del termoendurecimiento es diferente de la conformación de la configuración de un anclaje posterior al termoendurecimiento.
En algunas realizaciones, el anclaje 106 comprende además al menos una púa 211 fijada a o envuelta alrededor del anclaje (véase la Figura 25). En algunas realizaciones, al menos una púa es sustancialmente perpendicular al ángulo de la radiación hacia el exterior del anclaje respectiva. En algunas realizaciones, la púa sobresale en una dirección que se aleja desde la dirección general del anclaje. En algunas realizaciones, la púa es un alambre de menor calibre que el del anclaje 106. En algunas realizaciones, la púa contiene al menos una característica de pata de perro. En algunas realizaciones, la púa termina en una punta afilada en su extremo distal. En algunas realizaciones, la púa termina en su extremo distal como una bola atraumática.
En algunas realizaciones, la púa está fijada a o está envuelta alrededor del anclaje en dos o más puntos para formar un bucle. En algunas realizaciones, las púas en forma de bucle incluyen una o más (por ejemplo, una, dos, tres o más) curvas, patas de perro o bisagras, o combinaciones de curvas, patas de perro y bisagras.
Se entiende que, a medida que aumenta el número de componentes en un dispositivo, generalmente se vuelve progresivamente más difícil desplegar el dispositivo en una vaina de catéter de tamaño limitado. Además, debido a que las púas a veces se posicionan de manera que se extiendan lejos de un anclaje en una dirección no paralela al eje longitudinal del anclaje, las púas podrían enredarse con otras púas, anclajes u otros componentes del dispositivo. Por consiguiente, en algunas realizaciones, las púas se construyen incluyendo una curva o una bisagra, de manera que la púa/diente se dobla hacia atrás a lo largo del eje del anclaje mientras está presente en la vaina del anclaje, pero se despliegan hacia el exterior cuando el dispositivo se mueve fuera de la vaina del catéter.
En algunas realizaciones, una púa está posicionada en una parte delantera del anclaje, es decir, en una parte del anclaje más cercana al extremo distal del dispositivo que al extremo proximal del dispositivo. En algunas realizaciones, la púa situada en la parte delantera del anclaje está orientada hacia el extremo proximal mientras que, en algunas realizaciones, la púa situada en el extremo proximal del dispositivo está orientada hacia el extremo distal del dispositivo. En algunas realizaciones, una púa orientada hacia el lado proximal está fijada a un anclaje en forma de bucle, mientras que en algunas realizaciones la púa orientada hacia el extremo proximal está fijada a un anclaje de una única pata.
Las púas pueden diseñarse de manera que sean flexibles, no flexibles o parcialmente flexibles y parcialmente no flexibles. En algunas realizaciones, parte o la totalidad de una púa está cubierta o revestida para prevenir o limitar la penetración del tejido. En algunas realizaciones, la púa está cubierta o revestida con materiales biocompatibles adecuados que incluyen, pero no se limitan a, fluoropolímeros tales como politetrafluoroetileno y politetrafluoroetileno expandido; poliésteres; siliconas; uretanos; u otros polímeros biocompatibles o combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, la púa revestida o cubierta proporciona una estructura y un sustrato para el crecimiento de tejido alrededor de la púa. En algunas realizaciones, el revestimiento o la cubierta de la púa proporciona protección contra el enredamiento de los anclajes y/o las púas adyacentes. En algunas realizaciones, las púas están revestidas/cubiertas con un material que minimiza la fricción contra la pared del catéter, ayudando de esta manera al despliegue y/o a la recuperación del dispositivo. En algunas realizaciones, una púa que tiene una o más puntas afiladas está revestida/cubierta de manera que se permita solo una penetración limitada del tejido. En algunas realizaciones, el revestimiento de la púa se impregna con una o más sustancias farmacológicas que se liberan in situ para mejorar la respuesta de curación o para reducir la inflamación del tejido. En algunas realizaciones, la sustancia farmacológica se selecciona de entre el grupo que consiste en un corticosteroide, un factor de crecimiento humano, un agente antimitótico, fosfato sódico de dexmetasona y un antitrombótico.
En algunas realizaciones, los anclajes 106 están formados a partir de hebras de alambres retorcidos o trenzados. En algunas realizaciones, las púas en tales anclajes se forman cortando uno o retirando una o más hebras del alambre trenzado desde el alambre trenzado.
En algunas realizaciones, los anclajes y/o las púas incluyen una superficie texturizada para ayudar a asegurar el dispositivo al tejido circundante.
En algunas realizaciones, cada uno de los uno o más anclajes incluye dos o más estructuras seleccionadas de entre curvas, patas de perro, bisagras, púas y texturización de superficie.
En algunas realizaciones, la disposición radial de los anclajes está escalonada según la característica de anclaje (por ejemplo, por longitud total del anclaje (por ejemplo, largo - corto - largo - corto)). En algunas realizaciones, la disposición radial de los anclajes está sesgada según la característica de anclaje (por ejemplo, por configuración (por ejemplo, anclaje de alambre en forma de bucle - anclaje de una única pata - anclaje de alambre en forma de bucle - anclaje de una única pata)).
En algunas realizaciones, los anclajes están separados de manera uniforme, es decir, cada anclaje 106 está igualmente separado radialmente alrededor de la circunferencia de la parte distal del dispositivo.
En algunas realizaciones, el anclaje 106 sale del cubo central proximal del dispositivo en un ángulo sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del dispositivo. En algunas realizaciones, el anclaje 106 sale del dispositivo en un ángulo comprendido entre 20 y 80 grados en comparación con el eje longitudinal del dispositivo, en el que el punto distal del anclaje se extiende hasta el ojal distal y potencialmente más allá del mismo.
En algunas realizaciones, cada uno de los uno o más anclajes es sustancialmente idéntico, es decir, cada anclaje tiene aproximadamente la misma longitud total, la misma disposición plana (es decir, con una ausencia o presencia similar de una o más características de pata de perro; presencia o ausencia de una o más bisagras), el mismo ángulo radial con respecto al eje longitudinal del dispositivo (eje formado entre el extremo distal y el extremo proximal del dispositivo), y la misma configuración (por ejemplo, un anclaje de extremo en forma de bucle, un extremo de alambre trenzado, o un anclaje de un único alambre). En algunas realizaciones, uno o más de los anclajes difieren de al menos otro anclaje con respecto a al menos uno de entre la longitud total, la disposición plana, el ángulo radial o la configuración.
Tal como se muestra en la Figura 24, algunas realizaciones tienen anclajes 204 de una única pata. En diversas realizaciones, los anclajes 204 pueden estar formados a partir de los mismos alambres que forman el ojal 144. El anclaje 204 comprende una parte 206 de eje, una parte 208 redondeada y un extremo 210 de alambre. El extremo 210 de alambre puede estar configurado para girar o sobresalir desde el plano de la parte 208 redondeada para servir como púas o protuberancias para un anclaje adicional.
Algunas realizaciones proporcionan un anclaje 106 de alambre en forma de bucle con una púa 211 fijada al anclaje en múltiples sitios (mostrada en la Figura 25).
En algunas realizaciones, los alambres de anclaje sobresalen desde el dispositivo en una brida del cubo. En algunas realizaciones, la brida del cubo está cubierta con una extensión de cubo flexible realizada como un componente sobremoldeado o como premoldeado.
En la Figura 27A se muestra una realización ejemplar del dispositivo e incluye un cubo 217 de anclaje modular que conecta los anclajes 106 al dispositivo oclusivo (incluidos los pétalos 112 soportados por el bastidor 102 expansible) en el que los anclajes 106 están montados axialmente en una brida 215 (mostrada en la Figura 27B y 27B). Dicho cubo de anclaje modular permite una adaptación rápida del tipo de dispositivo oclusivo, así como del tipo y del formato de los anclajes y puede permitir la optimización del dispositivo en base a los criterios de selección, incluyendo el dispositivo oclusivo deseado, el mecanismo de anclaje deseado y el tamaño y la anatomía del apéndice auricular izquierdo. En algunas realizaciones, el componente de anclaje modular reduce el perfil del extremo distal del dispositivo y, por lo tanto, minimiza la posibilidad de formación de trombos.
En algunas realizaciones, el componente de anclaje modular se fija al dispositivo oclusivo directamente o se fija al dispositivo oclusivo mediante un conector flexible. En algunas realizaciones, el componente de anclaje modular permite diferentes disposiciones de los anclajes. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el componente de anclaje modular permite el anclaje de anclajes de tipo una única pata, anclajes de alambre en forma de bucle y combinaciones de anclajes de alambre en forma de bucle y de una única pata. En algunas realizaciones, la fijación axial de los anclajes al componente de anclaje modular permite una reducción del perfil del dispositivo y reduce las fuerzas de despliegue y de recuperación en el catéter de suministro.
En algunas realizaciones, el cubo de anclaje modular permite también una diversidad de configuraciones de anclaje (por ejemplo, geometrías activas o pasivas, número de anclajes, tamaño de los anclajes, distribución de los anclajes y longitud de los anclajes, y montaje de los anclajes en el cubo). En algunas realizaciones, las patas de un anclaje de alambre en forma de bucle son adyacentes unas a otras, es decir, tienen una configuración adyacente. En algunas realizaciones, las patas de un primer anclaje de alambre en forma de bucle están separadas unas de otras por la pata de un anclaje de alambre en forma de bucle adyacente, es decir, en una configuración escalonada. Aunque no se desea limitarse a ninguna teoría, se piensa que una configuración adyacente permite un mayor movimiento de lado a lado de los anclajes mientras minimiza la interferencia entre los anclajes adyacentes, y que una configuración "escalonada" proporciona un soporte más amplio en el eje, minimiza el movimiento de lado a lado de los anclajes y, debido a la interferencia entre los anclajes adyacentes, proporciona un mayor soporte de lado a lado.
En algunas realizaciones, el dispositivo comprende además tapones con ojales enchavetados para acoplarse de manera apropiada a un catéter de suministro enchavetado. En algunas realizaciones, el orificio 213 enchavetado acepta el extremo de un catéter de suministro aplanado. En algunas realizaciones, unos orificios 218 de sutura permiten el paso de una sutura en forma de bucle desde el catéter alrededor de la tapa de ojal para asegurar el dispositivo al catéter. En algunas realizaciones, el eje de la rosca está desplazado con relación al eje del ojal con el fin de reducir el par de rotación sobre el dispositivo generado durante la liberación.
En algunas realizaciones, las tapas de ojal comprenden un manguito y una tapa de extremo, cada una realizada en nitinol u otro material apropiado. Los manguitos están dispuestos alrededor del ojal y, en algunas realizaciones, están soldadas o adheridas al ojal. En algunas realizaciones, los manguitos incluyen una o más ranuras dispuestas radialmente alrededor de los manguitos, extendiéndose cada ranura hacia abajo del manguito a lo largo del eje del dispositivo. En algunas realizaciones, la ranura proporciona acceso para la soldadura y/o la unión adhesiva. En algunas realizaciones, los manguitos se acoplan a cada uno de los alambres del bastidor y ayudan a mantener una separación deseada entre los alambres del bastidor.
En algunas realizaciones, los manguitos se añaden durante el montaje del dispositivo, antes de la fijación de la bolsa con la tapa de extremo añadida al final del montaje. En algunas realizaciones, la tapa de extremo se fija al manguito con un conjunto de ajuste a presión en el que una o más pestañas del manguito se acoplan con una pestaña en la tapa de extremo. En algunas realizaciones, las pestañas y la brida se alinean para confirmar la alineación y calibración apropiadas entre los ojales proximal y distal.
Algunas realizaciones incluyen un sobremolde de un material plástico adecuado (por ejemplo, termoplástico o un fluoropolímero) sobre los manguitos. En algunas realizaciones, el sobremolde incluye una o más áreas ligeramente ranuradas para la fijación de la bolsa.
En algunas realizaciones, el dispositivo está optimizado para tener una relación de diámetro de disco oclusivo a longitud del dispositivo particular. En algunas realizaciones, la relación de diámetro de disco oclusivo y longitud del dispositivo está comprendida entre 1:2 y 2:1. En algunas realizaciones, la relación diámetro de disco a la longitud del dispositivo es de 1:1. En algunas realizaciones, la longitud de la cintura del dispositivo (por ejemplo, la distancia entre el aspecto distal del disco oclusivo proximal y el origen de las proyecciones de anclaje) se ajusta con el fin de producir la relación deseada.
Tal como se muestra en la Figura 9, algunas realizaciones proporcionan un componente de membrana configurado para inhibir el paso de la sangre y un bastidor expansible formado a partir de múltiples alambres que tienen un componente oclusivo ahuecado con una superficie 116 proximal plana y una superficie 118 distal ahuecada revestida al menos parcialmente con el componente 109 de membrana, uno o más anclajes 106 con extremos 107 en forma de bucle y un componente 110 de cubo. Dicha configuración puede permitir un asentamiento más profundo, más seguro, en el interior del ostium del apéndice auricular izquierdo mientras todavía elimina el muñón del apéndice auricular izquierdo residual que podría ser una fuente de formación de trombos o de coágulos de sangre.
Ejemplo 1
Se obtuvo una longitud de aproximadamente 1 metro de alambre de nitinol lleno trefilado con platino al 10% (Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN) con un diámetro de aproximadamente 0,23 mm. La longitud específica del alambre puede medirse o no, pero el alambre debería ser suficientemente largo como para completar el patrón de bobinado tal como se describe en el siguiente párrafo. El alambre se obtuvo mediante electropulido. El electropulido de alambre de nitinol imparte ciertas propiedades bien conocidas, tales como la formación espontánea de una capa de dióxido de titanio sobre la superficie, la reducción selectiva de la cantidad de níquel sobre la superficie del alambre y la eliminación de algunas de las tensiones en el alambre, mejorando de esta manera la fatiga.
Se obtuvo una plantilla 8 base tal como se describe en la Figura 11. Se ató un nudo en un extremo de una longitud de un alambre de aproximadamente 0,5 metros de largo y el extremo sin nudos se alimentó a través de un orificio 10 de alimentación de alambre. Dos longitudes adicionales de alambre (cada una de aproximadamente 1 metro) se doblaron por la mitad y los extremos libres se alimentaron a través de los cuatro orificios 12, 14, 16, 18 de alimentación restantes, entrando el alambre en los orificios en la abertura 19 con forma de embudo con los pequeños orificios de alimentación en la parte inferior de la abertura 19. A continuación, los alambres salieron a través de los orificios 10, 12, 14, 16 y 18 en la superficie de extremo plana de la plantilla 8. Unos pesos 20 se fijaron a los extremos libres de los cinco alambres para mantenerlos tensos y en su sitio. La plantilla de base se fijó en un mandril de un torno y un pasador 22 central se insertó en el orificio 24 de pasador central lo suficiente lejos para asentar el mismo de manera segura.
El otro extremo del pasador 22 central se situó en el interior del orificio 28 central del soporte 26 de material de cola que se colocó en la cola, en el que la cara 30 cerrada del soporte 26 de material de cola se orientó hacia la plantilla 8 base. La plantilla 8 base y el soporte 26 de la cola se posicionaron separados aproximadamente 5 cm. Se usó una guía 34 de alambre para prevenir que los alambres se cruzaran. La plantilla 8 base se posicionó de manera que los orificios 10, 12, 14, 16, 18 de alimentación de alambre estuviesen orientados verticalmente sobre el pasador 22 central y los alambres estuviesen posicionados en el lado posterior del pasador 22 central.
El orificio 36 de la plantilla de pétalos se giró 720 grados (grados). La plantilla 38 de pétalos se insertó en el orificio 36 de la plantilla de pétalos. Sin cruzar los alambres, los alambres se colocaron encima de la plantilla 38 de pétalos. La plantilla 8 base se giró 360 grados para crear los pétalos del dispositivo. La plantilla 8 base se giró otros 720 grados con los alambres colocados en la parte superior del pasador 22 central con el fin de crear el ojal central.
A continuación, el pasador 40 de anclaje se insertó en el orificio 42 del pasador de anclaje. A continuación, se formó un bucle con los alambres alrededor del pasador 40 de anclaje y la plantilla de base se giró 720 grados para formar el ojal distal. El pivote 7 de alambre se insertó en el orificio 9 de pivote de alambre. Los alambres se alimentaron alrededor del pivote 7 de alambre y se colocaron debajo de la placa 11 de anclaje. La placa 11 de anclaje se aseguró con tornillos 14 de cabeza Allen. Los alambres se cortaron en el lado del peso 20 de la placa 11 de anclaje.
Con los pesos 20, el soporte 26 de material de cola y la guía 34 de alambre retirados, el conjunto puede colocarse en un horno de convección configurado a 475 grados C durante 14 minutos, por ejemplo. El conjunto se retiró del horno y se enfrió en agua. Las plantillas se desmontaron y el artículo se retiró.
Los extremos de los alambres se recortaron hasta los ojales y los pétalos se desplegaron en abanico en la misma dirección que el devanado helicoidal, de manera que cada pétalo estuviese orientado 72 grados desplazado con relación al pétalo adyacente. Como consecuencia del despliegue en abanico de los pétalos, los bucles de anclaje se desplegaron también en abanico.
Se obtuvo un mandril 44 de termoendurecimiento, tal como se describe en la Figura 12B. El artículo se colocó sobre el mandril de termoendurecimiento de manera que la tapa 46 se posicionara adyacente a los bucles de anclaje. A continuación, el artículo se colocó en el interior de la herramienta 48 de termoendurecimiento (véanse las Figuras 12A y 12C) de manera que los pétalos se posicionaran en el interior de una herramienta de termoendurecimiento y los bucles de anclaje sobresaliesen sobre el borde de la herramienta 48 de termoendurecimiento. Se insertaron los pasadores 50 de bucle de anclaje a través de los bucles de anclaje y se aseguraron en los orificios 52 del pasador de anclaje. El mandril 44 de termoendurecimiento se insertó en el orificio central de la barra 54 transversal (Figura 12D) y la barra 54 transversal se asentó en las muescas 56 de la herramienta 48 de termoendurecimiento. El mandril 44 de termoendurecimiento se forzó al interior de la herramienta 48 de termoendurecimiento para conseguir los ángulos deseados de los anclajes y, a continuación, el mandril se bloqueó en su sitio usando el tornillo 58 de ajuste.
El conjunto se colocó en un horno de convección configurado a 475 grados durante 5 y se transfirió a un mandril de 2 mm.
Mientras se mantenía la orientación de los pétalos, el artículo se revistió con polvo de FEP (obtenido de existencias propias) de la siguiente manera. Se obtuvo un mandril de diámetro exterior de 2 mm con una longitud suficiente para ser insertado en la licuadora descrita más adelante en este párrafo. El mandril 123 se aplanó rizándolo en dos ubicaciones separadas aproximadamente 2,5 cm. Véanse las Figuras 13 y 14. El mandril 123 se insertó en el orificio central del artículo. Un extremo del mandril 123 se conectó a tierra. Se obtuvo una licuadora comercial (licuadora de laboratorio de velocidad variable, Waring, Torrington, CT) y se añadió una cantidad de polvo de FEP, dejando la punta de las cuchillas de la licuadora expuesta. El artículo y el mandril se suspendieron en el centro de la licuadora, la tapa se volvió a colocar y se activó la licuadora a la configuración más alta durante aproximadamente 5 segundos. El artículo y el mandril 123 se retiraron, el mandril se golpeó suavemente para conseguir un revestimiento de polvo más uniforme y, a continuación, el artículo y el mandril 123 se colgaron en el interior de un horno de convección configurado a 320°C durante 3 minutos. El artículo y el mandril 123 se retiraron del horno, se dejaron enfriar y el mandril se retiró. El exceso de FEP se limpió del mandril y el mandril se volvió a insertar en el artículo.
La longitud del artículo se extendió sobre el mandril 123 agarrando los ojales proximal y central con pinzas. Los ojales se fijaron en su sitio posicionando los mismos más allá de los rizos en el mandril.
Se obtuvo una película porosa de ePTFE que tenía las siguientes propiedades:
Punto de ebullición de metanol de 5 kPa (0,7 psi)
Masa/área de 23,8 mN/metro cuadrado (2,43 gramos/metro cuadrado)
Resistencia a la tracción de la matriz longitudinal de 661,90 MPa (96.000 psi)
Resistencia a la tracción de la matriz en la dirección ortogonal de 988,0 kPa (1.433 psi)
Carga máxima longitudinal de 618 N/m
Espesor de 0,00889 mm
El punto de ebullición de metanol se midió usando una máquina fabricada a medida con una pata de 25 mm (1 pulgada) de diámetro, una velocidad de rampa de 1.379 Pa/segundo (0,2 psi/segundo) y un medio líquido de metanol. La longitud y la anchura del material se midieron con una regla de metal. La masa/área se midieron usando una balanza (modelo GF-400 Top Loader Balance, ANG, San Jose CA.) con una muestra de 914 x 127 mm (36 x 5 pulgadas). La carga máxima longitudinal se midió usando una máquina de ensayo de materiales (Modelo 5564, Instron, Grove City, PA) equipada con una celda de carga de 10 kg. La longitud de calibración fue de 25 mm (1 pulgada) y la velocidad de la cruceta fue de 25 mm/minuto. La anchura de la muestra es de 25 mm (1 pulgada). Las mediciones del ensayo de tracción longitudinal se obtuvieron en la dirección longitudinal del material. El espesor se midió usando un medidor de espesor (Mitutoyo Digital Indicator 547-400) con una pata de 6,4 mm ( / de pulgada) de diámetro. Las resistencias a la tracción de la matriz longitudinal (MTS) se calcularon usando la siguiente ecuación:
Figure imgf000017_0001
La densidad se calculó usando la fórmula, densidad = masa/volumen.
Se construyó un tubo de película de 30 mm a partir del material de ePTFE de la siguiente manera. Para un dispositivo de 25 mm de diámetro, una película con una anchura de ranura de aproximadamente 1,905 cm se enrolló sobre un mandril con un DE de 30 mm. El grado de solapamiento de la película no es crítico, pero preferiblemente habrá al menos cierto solapamiento de los bordes. A continuación, el tubo se retiró desde el mandril y se estiró para hacer que el DI del tubo fuese de aproximadamente 25 mm.
El tubo de película se deslizó sobre el artículo tensado y, usando una película de ePTFE, los extremos del tubo se ajustaron alrededor de los dos ojales.
Se obtuvo otra película porosa de ePTFE, que tenía una capa de FEP, que tenía las siguientes propiedades:
Masa/área de 354 mN/metro cuadrado (36,1 gramos/metro cuadrado)
Carga máxima, longitudinal de 4.866 N/m (12,6 kg/pulgada)
Carga máxima, transversal de 116 N/m (0,3 kg/pulgada)
Espesor de 0,03 mm (0,0012 pulgadas)
Los métodos de ensayo para los ensayos anteriores se han descrito anteriormente. El espesor de FEP en la película fue de aproximadamente el 62,5%. El espesor de FEP (%) se calculó como la relación del espesor de FEP al espesor de la película. El valor informado representa las mediciones promedio de cinco muestras. El espesor de FEP y el espesor de la película se midieron a partir de imágenes de microscopio electrónico de barrido de secciones transversales del material laminado de ePTFE/FEP de la siguiente manera. La ampliación se eligió de manera que permitiera la visualización de todo el espesor de la película. Se dibujaron aleatoriamente cinco líneas perpendiculares al borde horizontal de la imagen en todo el espesor de la película. El espesor se determinó midiendo el espesor del FEP y el espesor de la película.
Una tira de 2 mm de ancho de esta película de ePTFE revestida con FEP, con el lado de FEP orientado hacia abajo, se envolvió cuatro veces alrededor de las partes ajustadas y se calentó con un soldador para unir entre sí las capas de película.
Se obtuvo un tubo poroso tubular de politetrafluoroetileno expandido que tenía un DI de 1,279 mm y un DE de 1,452 mm. Tenía las siguientes propiedades:
Densidad de 531 kg/metro cúbico (0,531 g/cc)
Resistencia a la tracción de la matriz en la dirección longitudinal de 34.215 MPa
Espesor de 0,086 mm.
Aproximadamente 4 mm de longitud de este tubo se colocaron sobre cada anclaje y se posicionaron tal como se muestra en las Figuras 1-3 y la Figura 7.
El artículo y el mandril se colocaron en el interior de un horno de convección configurado a 320°C durante 3 minutos y, a continuación, se retiraron y se dejaron enfriar. El exceso de material de ePTFE se recortó.
Ejemplo 2
Se construyo un artículo de la misma manera y usando los mismos materiales que en el Ejemplo 1, con las siguientes excepciones. El tubo de película no se aplicó como un tubo, sino que se cortó longitudinalmente y la lámina plana resultante se usó para cubrir el bastidor de nitinol. Sin tensar el miembro oclusivo, la lámina se colocó sobre los pétalos del bastidor superior y los bordes de la lámina se recogieron y se aseguraron alrededor del ojal central. El componente oclusivo del artículo resultante tenía un componente oclusivo ahuecado con una superficie proximal plana y una superficie distal ahuecada, tal como se muestra en la Figura 9.
Ejemplo 3
Se construyo un artículo de la misma manera y usando los mismos materiales que en el Ejemplo 1 con las siguientes excepciones. El miembro oclusivo ahuecado y el componente de anclaje se separaron uno del otro recortando el ojal central manualmente. Un tubo de ePTFE con un diámetro similar al del diámetro exterior del ojal mostrado en las Figuras 19A-19B se proporcionó y se aseguró al ojal distal del miembro oclusivo ahuecado y al ojal proximal del componente de anclaje. El tubo se aseguró con cinta de envoltura que contenía FEP, tal como se ha descrito anteriormente.
Ejemplo 4
Se construyo un artículo de la misma manera y usando los mismos materiales que en el Ejemplo 1, con las siguientes excepciones. El miembro oclusivo ahuecado y el componente de anclaje se separaron uno del otro recortando el ojal central manualmente. Un tubo de ePTFE con un diámetro similar al del diámetro exterior del ojal mostrado en las Figuras 19A-19B se proporcionó y se aseguró al ojal distal del miembro oclusivo ahuecado y al ojal proximal del componente de anclaje. El tubo se aseguró aplicando adhesivo Loctite 4011 al diámetro exterior de cada ojal resultante y asegurando el tubo de ePTFE sobre los ojales hasta que el curado.
Ejemplo 5
Se construyo un artículo de la misma manera y usando los mismos materiales que en el Ejemplo, 1 con las siguientes excepciones. El miembro oclusivo ahuecado y el componente de anclaje se separaron uno del otro recortando el ojal central manualmente. Se formó un tubo de ePTFE con un diámetro similar al del diámetro exterior a partir de una película de ePTFE, tal como se ha descrito anteriormente. El tubo se fijó al ojal distal del miembro oclusivo ahuecado y al ojal proximal del componente de anclaje. A continuación, el conjunto se calentó a 320 grados C durante 3 minutos, permitiendo que el tubo se encogiera y asegurando el mismo a los ojales.
En la descripción anterior se han expuesto numerosas características y ventajas, incluyendo diversas alternativas junto con detalles de la estructura y la función de los dispositivos y/o los métodos. La divulgación pretende ser solo ilustrativa y, de esta manera, no pretende ser exhaustiva. Será evidente para las personas expertas en la técnica que pueden realizarse diversas modificaciones, especialmente en cuestiones relacionadas con la estructura, materiales, elementos, componentes, forma, tamaño y disposición de las piezas, incluyendo las combinaciones incluidas en los principios descritos en el presente documento, dentro del alcance total indicado por las reclamaciones adjuntas. En la medida en que estas diversas modificaciones no se aparten del alcance de las reivindicaciones adjuntas, se pretende que estén incluidas en el mismo.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo (100) oclusivo que comprende:
un componente (109) de membrana configurado para inhibir el paso de la sangre; y
un bastidor (102) expansible que tiene un extremo distal y un extremo proximal y que tiene:
un componente (104) oclusivo ahuecado totalmente revestido por el componente de membrana;
uno o más anclajes (106, 200, 204); y
un componente (110) de cubo dispuesto entre, y conectado a, dicho componente oclusivo y dichos uno o más anclajes; en el que dicho bastidor expansible está formado por múltiples alambres (101) que se extienden desde el extremo proximal al extremo distal de dicho bastidor;
en el que al menos uno de dichos anclajes (106, 200) se extiende alejándose desde el dispositivo en una dirección generalmente distal e incluye un primer extremo en contacto con el dispositivo, un segundo extremo, una primera pata y una segunda pata, y la primera pata y la segunda pata convergen en el segundo extremo del anclaje para formar un bucle (107); y
en el que al menos uno de dichos anclajes está al menos parcialmente revestido por un revestimiento (108) de membrana; y caracterizado porque el al menos uno de dichos anclajes (106, 200) incluye un extremo de bucle redondeado; y porque el al menos uno de dichos anclajes (106) comprende además al menos una púa (211) fijada al anclaje o envuelta alrededor del mismo.
2. Dispositivo (100) oclusivo según la reivindicación 1, en el que dicho componente (104) oclusivo ahuecado está completamente revestido por dicho componente (109) de membrana y
en el que dicho componente (104) oclusivo ahuecado está formado por múltiples alambres (101) que forman el bastidor (102) expansible y que se extienden desde el extremo proximal de dicho componente oclusivo ahuecado al extremo distal de dicho componente oclusivo ahuecado.
3. Dispositivo (100) oclusivo según las reivindicaciones 1 o 2, en el que dicho componente (104) oclusivo ahuecado tiene una primera configuración tras la aplicación de una fuerza de tracción y una segunda configuración tras la liberación de dicha fuerza de tracción, en el que dicha primera configuración es un tubo y dicha la segunda configuración es una forma ahuecada formada a partir de al menos dos pétalos superpuestos configurados para permitir el movimiento entre los al menos dos pétalos superpuestos.
4. Dispositivo (100) oclusivo según las reivindicaciones 1 o 2, en el que el componente (109) de membrana comprende fluoropolímero; opcionalmente politetrafluoroetileno; opcionalmente politetrafluoroetileno expandido; o
en el que el componente de membrana comprende un material biodegradable o bioabsorbible.
5. Dispositivo (100) oclusivo según las reivindicaciones 1 o 2, en el que los múltiples alambres (101) comprenden nitinol.
6. Dispositivo (100) oclusivo según las reivindicaciones 1 o 2, en el que los uno o más anclajes incluyen al menos un anclaje (106, 204) de una única pata y al menos un anclaje que tiene una primera pata y una segunda pata, en el que la primera pata y la segunda pata convergen para formar un bucle (107).
7. Dispositivo (100) oclusivo según la reivindicación 6, en el que al menos uno de dichos anclajes (106, 200, 204) es un anclaje (106, 204) de una única pata; y
en el que el anclaje de una única pata incluye una punta afilada en el extremo del anclaje de una única pata, o en el que el anclaje de una única pata incluye una bola atraumática en el segundo extremo del anclaje de una única pata.
8. Dispositivo (100) oclusivo según la reivindicación 6, en el que al menos uno de dichos anclajes (106, 200, 204) incluye una curva cerca del segundo extremo del anclaje, y en el que la curva causa que el segundo extremo del anclaje esté generalmente orientado proximalmente; o
en el que la curva causa que el segundo extremo del anclaje esté generalmente orientado distalmente; o en el que el al menos uno de dichos anclajes incluye una o más características de pata de perro; o
en el que el al menos uno de dichos anclajes incluye una o más bisagras.
9. Dispositivo (100) oclusivo según las reivindicaciones 1 o 2, en el que los uno o más anclajes (106, 200, 204) incluyen múltiples anclajes dispuestos radialmente alrededor del dispositivo; opcionalmente, de manera que los anclajes adyacentes estén sustancialmente separados homogéneamente unos de otros para todos los pares de anclajes adyacentes de los múltiples anclajes dispuestos radialmente; o
en el que los uno o más anclajes están dispuestos alrededor del dispositivo en una disposición escalonada.
10. Dispositivo (100) oclusivo según la reivindicación 1, en el que los uno o más anclajes (106, 200, 204) comprenden un material bioabsorbible o un material biodegradable; o
en el que los uno o más anclajes comprenden una púa (211) que incluye un material biodegradable o bioabsorbible.
11. Dispositivo (100) oclusivo según la reivindicación 1, que comprende además un conector (124, 138, 158, 164) flexible que está fijado en un primer extremo del conector flexible al componente (104) oclusivo ahuecado y que está fijado en un segundo extremo del conector flexible al componente (110) de cubo, y en el que los uno o más anclajes (106, 200, 204) están fijados al componente de cubo.
12. Dispositivo (100) oclusivo según la reivindicación 1, en el que el bastidor (102) expansible incluye un ojal (113, 114) y comprende además un componente (212) de tapa dispuesto sobre el ojal, definiendo el componente de tapa un orificio (213) configurado para acoplarse con un catéter (115) de suministro; y opcionalmente
en el que el orificio del componente de tapa está enchavetado para acoplarse con una parte de acoplamiento de un catéter de suministro enchavetado.
13. Dispositivo (100) oclusivo según la reivindicación 2, en el que dicho conector (124, 138, 158, 164) flexible es uno o más alambres formados en un muelle (186); o
comprende una cadena (130) de cuentas; o
comprende un conector (138) flexible de tipo bobina; o
comprende cuentas formadas por alambre trenzado.
14. Dispositivo (100) oclusivo según la reivindicación 2, en el que dicho conector (124, 138, 158, 164) flexible comprende un tubo (178) flexible, opcionalmente en el que el tubo flexible comprende ePTFE (150).
15. Dispositivo (100) oclusivo según la reivindicación 2, en el que dicho conector (124, 138, 158, 164) flexible comprende silicona; y opcionalmente
en el que la silicona incluye miembros (151) de refuerzo; o
en el que dicho conector flexible comprende una junta universal; o
en el que dicho conector flexible comprende un muelle (186) comprimido.
ES11826151T 2010-11-12 2011-11-11 Dispositivos oclusivos de apéndice auricular izquierdo Active ES2873453T3 (es)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US41325310P 2010-11-12 2010-11-12
US41364910P 2010-11-15 2010-11-15
US201161535888P 2011-09-16 2011-09-16
US13/293,803 US9186152B2 (en) 2010-11-12 2011-11-10 Left atrial appendage occlusive devices
PCT/US2011/060298 WO2012091809A1 (en) 2010-11-12 2011-11-11 Left atrial appendage occlusive devices

Publications (1)

Publication Number Publication Date
ES2873453T3 true ES2873453T3 (es) 2021-11-03

Family

ID=46381439

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
ES11826151T Active ES2873453T3 (es) 2010-11-12 2011-11-11 Dispositivos oclusivos de apéndice auricular izquierdo

Country Status (11)

Country Link
US (2) US9186152B2 (es)
EP (1) EP2637576B1 (es)
JP (2) JP6042818B2 (es)
KR (1) KR101906489B1 (es)
CN (1) CN103209649A (es)
AU (1) AU2011352999B2 (es)
BR (1) BR112013011670A2 (es)
CA (1) CA2815383C (es)
ES (1) ES2873453T3 (es)
RU (1) RU2013126872A (es)
WO (1) WO2012091809A1 (es)

Families Citing this family (104)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2007047851A2 (en) 2005-10-19 2007-04-26 Pulsar Vascular, Inc. Methods and systems for endovascularly clipping and repairing lumen and tissue defects
WO2007131110A2 (en) 2006-05-03 2007-11-15 Raptor Ridge, Llc Systems and methods of tissue closure
KR101652804B1 (ko) 2008-09-05 2016-08-31 펄사 배스큘라, 아이엔씨. 생리적 구멍 또는 공동을 지지하거나 또는 폐쇄하기 위한 시스템과 방법
EP2451363A2 (en) 2009-09-04 2012-05-16 Pulsar Vascular, Inc. Systems and methods for enclosing an anatomical opening
BR112013022861A2 (pt) 2011-03-08 2016-12-06 Gore & Ass dispositivo médico para uso com um estoma
US9744033B2 (en) 2011-04-01 2017-08-29 W.L. Gore & Associates, Inc. Elastomeric leaflet for prosthetic heart valves
WO2012167156A1 (en) 2011-06-03 2012-12-06 Pulsar Vascular, Inc. Aneurysm devices with additional anchoring mechanisms and associated systems and methods
EP2713905B1 (en) 2011-06-03 2022-03-16 Pulsar Vascular, Inc. Systems for enclosing an anatomical opening, including shock absorbing aneurysm devices
US9554806B2 (en) 2011-09-16 2017-01-31 W. L. Gore & Associates, Inc. Occlusive devices
CA2850783C (en) 2011-10-05 2020-01-07 Pulsar Vascular, Inc. Devices, systems and methods for enclosing an anatomical opening
CA2861336C (en) * 2012-01-26 2020-06-16 Endoshape, Inc. Systems, devices, and methods for delivering a lumen occlusion device using distal and/or proximal control
US9592058B2 (en) * 2012-02-21 2017-03-14 Cardia, Inc. Left atrial appendage occlusion device
US9554804B2 (en) 2012-02-21 2017-01-31 Cardia, Inc. Redeployable left atrial appendage occlusion device
ES2655179T3 (es) * 2012-02-29 2018-02-19 Occlutech Holding Ag Dispositivo de oclusión de una abertura de un cuerpo y métodos asociados
US9572558B2 (en) 2012-02-29 2017-02-21 Vivasure Medical Limited Devices and methods for delivering implants for percutaneous perforation closure
EP2877104A4 (en) 2012-07-26 2016-03-30 Univ Louisville Res Found ATRIAL APPENDIX CLOSURE DEVICE AND ASSOCIATED METHODS
US10039536B2 (en) * 2012-11-16 2018-08-07 W. L. Gore & Associates, Inc. Implantable medical device deployment system
US11744594B2 (en) * 2012-11-16 2023-09-05 W.L. Gore & Associates, Inc. Space filling devices
WO2014127641A1 (zh) * 2013-02-19 2014-08-28 湖南埃普特医疗器械有限公司 一种左心耳封堵装置以及一种输送系统
US11399842B2 (en) 2013-03-13 2022-08-02 Conformal Medical, Inc. Devices and methods for excluding the left atrial appendage
US10617425B2 (en) 2014-03-10 2020-04-14 Conformal Medical, Inc. Devices and methods for excluding the left atrial appendage
JP6423851B2 (ja) 2013-03-13 2018-11-14 アーロン・ヴィ・カプラン 左心耳に空置術を行うためのデバイス
US10123805B2 (en) * 2013-06-26 2018-11-13 W. L. Gore & Associates, Inc. Space filling devices
US11911258B2 (en) * 2013-06-26 2024-02-27 W. L. Gore & Associates, Inc. Space filling devices
CN103598902B (zh) 2013-11-14 2017-01-25 先健科技(深圳)有限公司 左心耳封堵器
GB2520482B (en) * 2013-11-15 2015-12-23 Cook Medical Technologies Llc Aneurysm closure device
US10485545B2 (en) 2013-11-19 2019-11-26 Datascope Corp. Fastener applicator with interlock
US9730701B2 (en) 2014-01-16 2017-08-15 Boston Scientific Scimed, Inc. Retrieval wire centering device
US10258343B2 (en) * 2014-01-27 2019-04-16 Lifetech Scientific (Shenzhen) Co. Ltd. Left atrial appendage occluder
WO2015152741A1 (en) 2014-03-31 2015-10-08 Jitmed Sp. Z.O.O. Left atrial appendage occlusion device
US11712230B2 (en) 2014-05-02 2023-08-01 W. L. Gore & Associates, Inc. Occluder and anastomosis devices
US20150313595A1 (en) * 2014-05-02 2015-11-05 W. L. Gore & Associates, Inc. Anastomosis Devices
US11439396B2 (en) 2014-05-02 2022-09-13 W. L. Gore & Associates, Inc. Occluder and anastomosis devices
US20170095256A1 (en) * 2014-06-11 2017-04-06 Occlutech Holding Ag Left Atrial Appendage Occluder
CN104116574A (zh) * 2014-07-04 2014-10-29 先健科技(深圳)有限公司 封堵器及封堵装置
ES2888910T3 (es) 2014-09-09 2022-01-10 Occlutech Holding Ag Un dispositivo regulador de flujo para el corazón
US10820907B2 (en) 2014-09-12 2020-11-03 Carag Ag Occluder
CN104352261B (zh) * 2014-10-13 2017-11-03 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 左心耳封堵器
CN105796148B (zh) 2014-12-31 2018-06-05 先健科技(深圳)有限公司 左心耳封堵器
WO2016153635A1 (en) * 2015-03-24 2016-09-29 Spiration, Inc.D/B/A Olympus Respiratory America Airway stent
US11129622B2 (en) 2015-05-14 2021-09-28 W. L. Gore & Associates, Inc. Devices and methods for occlusion of an atrial appendage
CN108024813B (zh) * 2015-07-13 2020-12-15 曼威医疗技术有限公司 用于左心耳封堵的方法和装置
EP3367917A1 (en) * 2015-10-29 2018-09-05 W. L. Gore & Associates, Inc. Occluder and anastomosis devices
CN106901792B (zh) * 2015-12-29 2019-11-01 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 左心耳封堵器
CA3009429A1 (en) * 2015-12-29 2017-07-06 Shenzhen Kyd Biomedical Technology Co.Ltd Left atrial appendage closure apparatus
CN106923883B (zh) * 2015-12-31 2019-09-03 先健科技(深圳)有限公司 左心耳封堵器
CN106923886B (zh) * 2015-12-31 2022-04-22 先健科技(深圳)有限公司 左心耳封堵器
CN106923884B (zh) * 2015-12-31 2018-12-21 先健科技(深圳)有限公司 左心耳封堵器
US10441289B2 (en) * 2016-03-30 2019-10-15 Spiration, Inc. Airway valve with anchors
WO2018053314A1 (en) 2016-09-16 2018-03-22 Greg Mirigian Occlusive implants with fiber-based release structures
CN106466196B (zh) * 2016-09-22 2023-11-07 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 一种分体式左心耳封堵器
CN106473791B (zh) * 2016-09-22 2023-10-27 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 一种可调距离的左心耳封堵器
US11426172B2 (en) 2016-10-27 2022-08-30 Conformal Medical, Inc. Devices and methods for excluding the left atrial appendage
EP3531926A2 (en) 2016-10-27 2019-09-04 Conformal Medical, Inc. Devices and methods for excluding the left atrial appendage
CN110267607B (zh) 2016-12-07 2023-03-21 波士顿科学国际有限公司 医疗器械
US10653523B2 (en) 2017-01-19 2020-05-19 4C Medical Technologies, Inc. Systems, methods and devices for delivery systems, methods and devices for implanting prosthetic heart valves
US10561495B2 (en) 2017-01-24 2020-02-18 4C Medical Technologies, Inc. Systems, methods and devices for two-step delivery and implantation of prosthetic heart valve
CA3058537A1 (en) * 2017-04-05 2018-10-11 National University Of Ireland, Galway An implantable medical device
US11724075B2 (en) 2017-04-18 2023-08-15 W. L. Gore & Associates, Inc. Deployment constraining sheath that enables staged deployment by device section
US10036119B1 (en) * 2017-04-25 2018-07-31 Hall Labs Llc Thimble assembly for a cord
CN110831520B (zh) * 2017-04-27 2022-11-15 波士顿科学国际有限公司 具有织物保持倒钩的闭塞医疗装置
US11812968B2 (en) * 2017-05-10 2023-11-14 Lifetech Scientific (Shenzhen) Co. Ltd. Left atrial appendage occluder
US11357512B2 (en) 2017-05-12 2022-06-14 Robert Fishel Mechanism and device for left atrial appendage occlusion with electrical isolation
US20180333150A1 (en) * 2017-05-16 2018-11-22 Edwards Lifesciences Corporation Trans-septal closure device
CN108938035A (zh) * 2017-05-23 2018-12-07 杭州诺茂医疗科技有限公司 一种改进连接方式的左心耳封堵器
CN108938034A (zh) * 2017-05-23 2018-12-07 杭州诺茂医疗科技有限公司 一种改进密封效果的左心耳封堵器及其制备方法
CN108926370B (zh) * 2017-05-23 2024-04-16 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 一种提高密封效果的左心耳封堵器及其装配方法
CN107019529A (zh) * 2017-05-26 2017-08-08 潘湘斌 一种心房间隔缺损封堵器及其介入方法
CN108938037B (zh) * 2017-05-27 2021-09-24 上海佐心医疗科技有限公司 左心耳封堵器
US10441258B2 (en) * 2017-06-16 2019-10-15 Cardia, Inc. Uncoupled LAA device
JP7096880B2 (ja) 2017-09-12 2022-07-06 ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド 医療装置用の回転可能ストラットを持つ基材
US11173023B2 (en) 2017-10-16 2021-11-16 W. L. Gore & Associates, Inc. Medical devices and anchors therefor
JP2020536692A (ja) * 2017-10-17 2020-12-17 シャンハイ マイクロポート メディカル （グループ） カンパニー リミテッド 左心耳閉鎖デバイス及び左心耳閉鎖システム
WO2019099896A1 (en) * 2017-11-17 2019-05-23 Surecor, Inc. System and method for left atrial appendage closure
US11191547B2 (en) 2018-01-26 2021-12-07 Syntheon 2.0, LLC Left atrial appendage clipping device and methods for clipping the LAA
US10751160B2 (en) * 2018-01-29 2020-08-25 Gyrus Acmi, Inc. Removable anchored lung volume reduction devices
US11653928B2 (en) 2018-03-28 2023-05-23 Datascope Corp. Device for atrial appendage exclusion
CN112423673A (zh) * 2018-07-18 2021-02-26 W.L.戈尔及同仁股份有限公司 用于分流器、闭塞器、开窗部的医疗设备以及相关的系统和方法
CN112714632A (zh) 2018-08-21 2021-04-27 波士顿科学医学有限公司 用于心血管设备的带有倒钩的突出构件
US11857441B2 (en) 2018-09-04 2024-01-02 4C Medical Technologies, Inc. Stent loading device
US11000000B2 (en) * 2018-09-14 2021-05-11 4C Medical Technologies, Inc. Repositioning wires and methods for repositioning prosthetic heart valve devices within a heart chamber and related systems, devices and methods
CN113164173A (zh) * 2018-12-10 2021-07-23 波士顿科学医学有限公司 带密封囊袋的左心耳植入物
CA3123616A1 (en) 2018-12-21 2020-06-25 W. L. Gore & Associates, Inc. Implantable cardiac sensors
EP3902484A1 (en) * 2018-12-24 2021-11-03 4 Tech Inc. Self-locking tissue anchors
WO2020163507A1 (en) 2019-02-08 2020-08-13 Conformal Medical, Inc. Devices and methods for excluding the left atrial appendage
US11413453B2 (en) * 2019-02-18 2022-08-16 Pacesetter, Inc. Biostimulator having resilient scaffold
WO2020198259A1 (en) 2019-03-25 2020-10-01 Laminar, Inc. Devices and systems for treating the left atrial appendage
WO2020219484A1 (en) * 2019-04-22 2020-10-29 Eolo Medical Inc. Devices for the treatment of pulmonary disorders with implantable valves
US10925615B2 (en) 2019-05-03 2021-02-23 Syntheon 2.0, LLC Recapturable left atrial appendage clipping device and methods for recapturing a left atrial appendage clip
US11832828B2 (en) * 2019-05-24 2023-12-05 Medtronic, Inc. Left atrial appendage occlusion device
US11369355B2 (en) * 2019-06-17 2022-06-28 Coherex Medical, Inc. Medical device and system for occluding a tissue opening and method thereof
CN114126540A (zh) 2019-07-17 2022-03-01 波士顿科学医学有限公司 连续覆盖的左心耳植入物
WO2021041831A1 (en) 2019-08-30 2021-03-04 Boston Scientific Scimed, Inc. Left atrial appendage implant with sealing disk
WO2021055963A1 (en) * 2019-09-20 2021-03-25 W. L. Gore & Associates, Inc. Implantable cardiac assist devices and methods
US11534175B2 (en) * 2020-01-28 2022-12-27 Medtronic, Inc. Modular left atrial appendage closure
US11931253B2 (en) 2020-01-31 2024-03-19 4C Medical Technologies, Inc. Prosthetic heart valve delivery system: ball-slide attachment
US11992403B2 (en) 2020-03-06 2024-05-28 4C Medical Technologies, Inc. Devices, systems and methods for improving recapture of prosthetic heart valve device with stent frame having valve support with inwardly stent cells
EP4125634A1 (en) 2020-03-24 2023-02-08 Boston Scientific Scimed Inc. Medical system for treating a left atrial appendage
US11883014B2 (en) * 2020-05-21 2024-01-30 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Biomaterial occluder delivery mechanism
US20220257224A1 (en) * 2021-02-12 2022-08-18 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Occluder medical device
US20220401109A1 (en) * 2021-06-22 2022-12-22 Ventrimend, Inc Systems and methods for treating the left atrial appendage
CN113520486A (zh) * 2021-06-24 2021-10-22 珠海市人民医院 一种可调封堵器
WO2023043906A1 (en) * 2021-09-16 2023-03-23 TAVR Solutions, LLC Transcatheter atrial septal closure device
WO2023076122A1 (en) * 2021-10-28 2023-05-04 Edwards Lifesciences Corporation Tissue puncture sealing devices

Family Cites Families (43)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4138939A (en) * 1977-12-05 1979-02-13 Trend Products Company Vegetable steamer
US4425908A (en) 1981-10-22 1984-01-17 Beth Israel Hospital Blood clot filter
DE3442736A1 (de) 1984-11-23 1986-06-05 Tassilo Dr.med. 7800 Freiburg Bonzel Dilatationskatheter
US5061273A (en) 1989-06-01 1991-10-29 Yock Paul G Angioplasty apparatus facilitating rapid exchanges
US5040548A (en) 1989-06-01 1991-08-20 Yock Paul G Angioplasty mehtod
US5350395A (en) 1986-04-15 1994-09-27 Yock Paul G Angioplasty apparatus facilitating rapid exchanges
US5242462A (en) * 1989-09-07 1993-09-07 Boston Scientific Corp. Percutaneous anti-migration vena cava filter
DE69229539T2 (de) 1991-11-05 2000-02-17 Childrens Medical Center Okklusionsvorrichtung zur Reparatur von Herz- und Gefäss-Defekten
US5741297A (en) * 1996-08-28 1998-04-21 Simon; Morris Daisy occluder and method for septal defect repair
US5861003A (en) 1996-10-23 1999-01-19 The Cleveland Clinic Foundation Apparatus and method for occluding a defect or aperture within body surface
US5976174A (en) 1997-12-15 1999-11-02 Ruiz; Carlos E. Medical hole closure device and methods of use
US7128073B1 (en) * 1998-11-06 2006-10-31 Ev3 Endovascular, Inc. Method and device for left atrial appendage occlusion
US7044134B2 (en) 1999-11-08 2006-05-16 Ev3 Sunnyvale, Inc Method of implanting a device in the left atrial appendage
US6152144A (en) * 1998-11-06 2000-11-28 Appriva Medical, Inc. Method and device for left atrial appendage occlusion
US6652555B1 (en) * 1999-10-27 2003-11-25 Atritech, Inc. Barrier device for covering the ostium of left atrial appendage
US6689150B1 (en) 1999-10-27 2004-02-10 Atritech, Inc. Filter apparatus for ostium of left atrial appendage
US7011094B2 (en) * 2001-03-02 2006-03-14 Emphasys Medical, Inc. Bronchial flow control devices and methods of use
US6616685B2 (en) * 2001-06-06 2003-09-09 Ethicon, Inc. Hernia repair device
US6692510B2 (en) * 2001-06-14 2004-02-17 Cordis Neurovascular, Inc. Aneurysm embolization device and deployment system
EP1581120B1 (en) * 2002-11-27 2009-08-19 Carag AG An implant for occluding a passage
DE10258708A1 (de) * 2002-12-12 2004-07-08 Simag GmbH Systeme und Instrumente für die Magnetresonanztomographie Gefäßfilter
US7087072B2 (en) 2003-01-22 2006-08-08 Cardia, Inc. Articulated center post
US8372112B2 (en) * 2003-04-11 2013-02-12 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Closure devices, related delivery methods, and related methods of use
US7735493B2 (en) 2003-08-15 2010-06-15 Atritech, Inc. System and method for delivering a left atrial appendage containment device
AU2004279466A1 (en) * 2003-10-10 2005-04-21 Proximare, Inc. Patent foramen ovale (PFO) closure devices, delivery apparatus and related methods and systems
US8211140B2 (en) * 2004-01-22 2012-07-03 Rex Medical, L.P. Vein filter
US20060041271A1 (en) * 2004-08-20 2006-02-23 Gjalt Bosma Vascular filter with sleeve
EP1827247B8 (en) 2004-09-24 2020-05-06 W.L. Gore & Associates, Inc. Occluder device double securement system for delivery/recovery of such occluder device
US7582104B2 (en) * 2004-12-08 2009-09-01 Cardia, Inc. Daisy design for occlusion device
US10143456B2 (en) * 2005-10-07 2018-12-04 Alex Javois Left atrial appendage occlusion device
WO2007047851A2 (en) * 2005-10-19 2007-04-26 Pulsar Vascular, Inc. Methods and systems for endovascularly clipping and repairing lumen and tissue defects
US7691151B2 (en) * 2006-03-31 2010-04-06 Spiration, Inc. Articulable Anchor
WO2007115125A2 (en) * 2006-03-31 2007-10-11 Nmt Medical, Inc. Deformable flap catch mechanism for occluder device
US7749238B2 (en) * 2006-06-19 2010-07-06 Cardia, Inc. Occlusion device with flexible polymeric connector
BRPI0812890A2 (pt) * 2007-06-08 2017-05-23 St Jude Medical aparelho para fornecer instrumentação a um sistema circulatório de um paciente, e, aparelho para fechar uma abertura através de uma parede de um sistema circulatório de um paciente.
US8734483B2 (en) 2007-08-27 2014-05-27 Cook Medical Technologies Llc Spider PFO closure device
US20090062838A1 (en) * 2007-08-27 2009-03-05 Cook Incorporated Spider device with occlusive barrier
US20090292310A1 (en) * 2007-09-13 2009-11-26 Dara Chin Medical device for occluding a heart defect and a method of manufacturing the same
WO2009052432A2 (en) 2007-10-19 2009-04-23 Coherex Medical, Inc. Medical device for modification of left atrial appendange and related systems and methods
WO2010081033A1 (en) 2009-01-08 2010-07-15 Coherex Medical, Inc. Medical device for modification of left atrial appendage and related systems and methods
US8029534B2 (en) * 2009-03-16 2011-10-04 Cook Medical Technologies Llc Closure device with string retractable umbrella
WO2012003317A1 (en) 2010-07-02 2012-01-05 Alex Javois Left atrial appendage occlusion device
CN102805654B (zh) 2011-06-01 2014-04-02 先健科技(深圳)有限公司 左心耳封堵器

Also Published As

Publication number Publication date
CN103209649A (zh) 2013-07-17
AU2011352999B2 (en) 2015-06-25
KR101906489B1 (ko) 2018-10-11
US20140379020A1 (en) 2014-12-25
US9186152B2 (en) 2015-11-17
BR112013011670A2 (pt) 2016-08-02
CA2815383A1 (en) 2012-07-05
JP2017060800A (ja) 2017-03-30
US9211124B2 (en) 2015-12-15
AU2011352999A1 (en) 2013-05-09
JP2014500071A (ja) 2014-01-09
EP2637576B1 (en) 2021-04-07
JP6254663B2 (ja) 2017-12-27
CA2815383C (en) 2016-09-13
EP2637576A1 (en) 2013-09-18
JP6042818B2 (ja) 2016-12-14
US20120172927A1 (en) 2012-07-05
RU2013126872A (ru) 2014-12-20
KR20130124510A (ko) 2013-11-14
WO2012091809A1 (en) 2012-07-05

Similar Documents

Publication Publication Date Title
ES2873453T3 (es) Dispositivos oclusivos de apéndice auricular izquierdo
US20230389933A1 (en) Space filling devices
ES2750566T3 (es) Dispositivos oclusivos con medios de anclaje
ES2928712T3 (es) Dispositivos de relleno de espacios
JP2014531249A5 (es)
US20150005811A1 (en) Expandable occlusion devices and methods of use
CN107405153B (zh) 用于封闭心耳的装置