ES2939618T3 - Dispositivo para el cierre de la orejuela auricular izquierda - Google Patents

Dispositivo para el cierre de la orejuela auricular izquierda Download PDF

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Abstract

Un dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA) que incluye una porción de anclaje que tiene un primer segmento y un segundo segmento que están conectados de manera separada por un primer conector, una porción de sellado y un segundo conector que conecta la porción de anclaje y el porción de sellado del segundo segmento. El primer segmento está adaptado para colocarse fuera de la LAA y en el saco pericárdico después del despliegue del dispositivo de cierre, y el segundo segmento se coloca entre el primer segmento y la parte de sellado dentro de la LAA. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo para el cierre de la orejuela auricular izquierda
La presente invención se refiere a un dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda.
La FIG. 1 y 2 ilustran la anatomía de un corazón humano, incluidas las ubicaciones de la orejuela auricular izquierda (LAA), el ventrículo izquierdo LV y el ventrículo derecho RV.
Se conocen dispositivos médicos para la implementación de procedimientos médicos de cierre de tejidos, lúmenes y/o cavidades corporales, incluidos aquellos para acceder y cerrar una orejuela. Típicamente, estos dispositivos han empleado varias herramientas, que han incluido herramientas para acceder a un área anatómica donde reside el tejido, lumen o cavidad, herramientas para estabilizar el tejido, lumen o cavidad, herramientas para desplegar un dispositivo o estructura de cierre, herramientas para cerrar el tejido, lumen o cavidad con el dispositivo de cierre, y herramientas para liberar el dispositivo de cierre. Como ejemplo particular, dichos dispositivos pueden utilizarse para el acceso y cierre de una LAA, ya sea todo el volumen o un volumen parcial, mediante un procedimiento percutáneo; es decir, para introducir el dispositivo en el saco de la LAA a través de los vasos y otros accesos vasculares.
El documento US 2012/0065667 A1 divulga un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda que comprende un disco oclusor configurado para impedir que la sangre entre o salga de la orejuela izquierda, una porción media que incluye un elemento en espiral y un primer elemento de anclaje. El primer elemento de anclaje se conecta al elemento en espiral e incluye bordes festoneados configurados para engancharse en las paredes interiores de la orejuela auricular.
El documento EP 1523 957 A2 divulga un aparato de filtro para el ostium de una orejuela auricular izquierda que comprende una membrana de filtro que se extiende a través del ostium y que impide el paso de trombos. En una realización, el aparato puede incluir un anclaje que penetra en el tejido de la pared de la LAA y se mantiene en su lugar mediante una púa contraria en la pared exterior de la LAA. El anclaje de púas se conecta a la membrana mediante una atadura y se utiliza un muelle espiral para tirar de la membrana contra el ostium.
Los dispositivos y procedimientos anteriores adolecen de varios inconvenientes. En primer lugar, debido a la limitada selección de tamaños y a la falta de coincidencia del dispositivo con la geometría de la LAA, estos dispositivos anteriores tienden a migrar fuera de la LAA tras la implantación y acaban en la aurícula izquierda o en el ventrículo izquierdo del paciente. En segundo lugar, los dispositivos de cierre de LAA existentes no se ajustan a la geometría/perfil de la LAA, y dejan un espacio o canal alrededor del dispositivo de cierre de la LAA que permite la comunicación del flujo sanguíneo residual entre la aurícula izquierda y la LAA, lo que proporciona más posibilidades de formación de coágulos en la LAA. En tercer lugar, los dispositivos de cierre de la LAA existentes se basan en la puntas/púas del propio dispositivo para anclarlo, lo que conlleva un mayor riesgo de perforar la aurícula izquierda o la LAA y provocar hemorragias. En cuarto lugar, los dispositivos de cierre de la LAA existentes pueden distorsionar la LAA y la aurícula izquierda.
Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de un dispositivo médico y de procedimientos que faciliten un mejor acceso y cierre de una orejuela en un vaso corporal.
Sumario de la divulgación
Según la presente invención, se proporciona un dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda como se define en la reivindicación 1. El dispositivo incluye una porción de anclaje que tiene un primer segmento y un segundo segmento que están conectados de manera espaciada por un primer conector, una porción de sellado y un segundo conector que conecta la porción de anclaje y la porción de sellado del segundo segmento. El primer segmento está adaptado para ser colocado fuera de la LAA y en el saco pericárdico tras el despliegue del dispositivo de cierre, y el segundo segmento es colocado entre el primer segmento y la porción de sellado dentro de la LAA. El dispositivo de cierre de LAA de la presente invención proporciona los siguientes beneficios: Diseño del dispositivo de cierre:
a. Capacidad de adaptación: el dispositivo de cierre de la LAA se adapta al contorno/perfil natural de la LAA y minimiza la posible distorsión de la geometría de la LAA (es decir, la aurícula izquierda).
b. Cierre completo de la LAA: el dispositivo de cierre de la presente invención se adapta al contorno/perfil natural de la LAA, y sella completamente el cuello/orificio y la abertura de la LAA. No hay comunicación residual entre la aurícula izquierda y la LAA una vez implantado el dispositivo de cierre en la LAA.
c. Sin migración: el dispositivo de cierre de la presente invención tiene una función de anclaje incorporada y evita que el dispositivo de cierre pueda migrar (por ejemplo, alejándose de la LAA y entrando en la aurícula izquierda o el ventrículo izquierdo) después de la implantación.
d. Minimiza el daño potencial a la LAA y/o a la pared de la aurícula izquierda: el dispositivo de cierre de la presente invención no tiene puntas/púas de anclaje, ni otras características de anclaje en el dispositivo de cierre de la LAA, minimizando así el riesgo de perforar la LAA o la aurícula izquierda.
e. Volumen de la LAA: el dispositivo de cierre de la presente invención tiene volumen y, por lo tanto, permite mantener el tamaño/volumen natural de la LAA tras la implantación.
Breve descripción de los dibujos
La FIG. 1 es una vista esquemática de un corazón humano.
La FIG. 2 es una vista en sección transversal de un corazón humano.
La FIG. 3 es una vista en sección transversal que ilustra un dispositivo de cierre de LAA según una realización de la presente invención que se muestra implantado dentro de la LAA.
La FIG. 4 es una vista lateral esquemática del dispositivo de cierre de la LAA de la FIG. 3.
La FIG. 5 ilustra el dispositivo de cierre de la LAA de la FIG. 3 en forma de alambre trenzado.
Las FIG. 6-14 ilustran un procedimiento para desplegar el dispositivo de cierre de la LAA de la FIG. 3 dentro de una LAA.
Descripción detallada de las realizaciones preferentes
La siguiente descripción detallada no debe tomarse en un sentido limitativo, sino que se hace meramente con el propósito de ilustrar realizaciones de la invención.
Las FIG. 3-5 ilustran una realización de un dispositivo de cierre de LAA 20 según la presente invención. El dispositivo de cierre de LAA 20 tiene una porción de anclaje 22, una porción de sellado 24 y un conector 26 que conecta la porción de anclaje 22 y la porción de sellado 24. Los tres componentes pueden materializarse como una pieza integral que está hecha de un alambre trenzado, y proporcionarse en piezas separadas y unidas entre sí. El dispositivo combinado de cierre de la LAA 20 tiene un perfil compactado para la entrega y un perfil expandido cuando se despliega.
La porción de anclaje 22 puede colocarse en la punta de la LAA o en la posición de la aurícula izquierda. La porción de anclaje 22 comprende dos segmentos de disco 30 y 32 que están conectados por un conector 34. El segmento 32 está adaptado para ser colocado fuera de la LAA y en el saco pericárdico después del despliegue, y el segmento 30 está colocado entre el segmento 32 y la porción de sellado 24. Se puede proporcionar un extremo trenzado 36 fuera del segmento 32 para que funcione como colector de los extremos de todos los cables trenzados.
Los dos segmentos 30 y 32 de la invención están dimensionados y configurados para intercalar entre ellos el tejido de la pared de la LAA o el tejido de la pared de la aurícula izquierda. Cada segmento 30 y 32 puede ser circular o no circular (por ejemplo, de forma ovalada), y tener una dimensión (como un diámetro) a lo largo de un eje largo LA (véase la FIG. 4), con una dimensión comprendida entre 5 mm y 100 mm, y una dimensión (como un diámetro) a lo largo de un eje corto SA con una dimensión comprendida entre 3 mm y 100 mm, y una altura/espesor H comprendida entre 2 mm y 90 mm. Cada segmento 30 y 32 de la invención también puede tener un área de sección transversal variable. Por ejemplo, los bordes de los segmentos 30, 32 pueden tener un grosor mayor que en sus centros, o viceversa. El área de sección transversal variable puede ayudar a que los segmentos 30 y 32 se adapten mejor a la pared de la LAA o de la aurícula izquierda, proporcionando así un mejor efecto de sellado. Por último, la distancia entre los dos segmentos 30 y 32 (es decir, la longitud del conector 34) está comprendida preferentemente entre 1 mm y 10 mm.
La porción de sellado 24 puede materializarse en la forma de un recipiente 38 trenzado o cortado con láser con una estructura de pared generalmente cilíndrica, y puede tener un material de cubierta de polímero que lo rodea. La estructura de pared cilíndrica del recipiente 38 puede tener una sección transversal circular o no circular (por ejemplo, forma ovalada), y tener una dimensión en un eje largo de entre 5 mm y 500 mm, y una dimensión en un eje corto de entre 3 mm y 300 mm, y una altura de entre 2 mm y 500 mm. El recipiente 38 también puede tener un área de sección transversal variable, tal como se muestra en las FIG. 3 y 4 donde el diámetro aumenta gradualmente de forma cónica desde el conector 26 hacia su extremo exterior, donde los extremos de los cables trenzados se recogen en otro extremo trenzado 40. El recipiente 38 es deformable y puede adaptarse a la forma/perfil interno de la LAA.
El conector 26 conecta la porción de sellado 24 y el segmento 30. El conector 26 puede tener un diámetro de entre 0,5 mm y 90 mm, y una longitud de entre 0,5 mm y 90 mm.
Un ejemplo se ilustra en la FIG.3, donde los dos segmentos 30 y 32 de la porción de anclaje 22 intercalan el tejido de la LAA o el tejido de la aurícula izquierda por sí mismo para anclar el dispositivo de cierre de la LAA 20, con la porción de sellado 24 posicionada dentro de la LAA para reducir el volumen y/o excluir el espacio/volumen muerto dentro de la LAA. Aquí, la porción de sellado 24 está en la boca de la LAA en la aurícula izquierda, y funciona para sellar la boca de la LAA y para ocupar el volumen total o parcial de la LAA.
El dispositivo de cierre de la LAA 20 puede estar hecho de una estructura trenzada de materiales metálicos o poliméricos biocompatibles, o la combinación de ambos. El dispositivo de cierre de la LAA 20 también puede fabricarse a partir de estructuras de corte por láser de tubos o material de lámina fina. El dispositivo de cierre de la LAA 20 también puede contener tanto estructuras trenzadas como de corte por láser. El dispositivo de cierre de la LAA 20 puede tener una cubierta o revestimiento de polímero para mejorar el sellado y el efecto curativo. También puede tener bioagentes de superficie y/o recubrimiento de fármacos si se prefiere.
Se pueden utilizar dos procedimientos para entregar el presente dispositivo de cierre de la LAA 20. En referencia a las FIG. 6-14, el primer procedimiento utiliza una guía para perforar la pared de la LAA. En primer lugar, se introduce una guía 50 a través de una punción venosa femoral o yugular y se hace avanzar a través de la vena cava inferior o superior (IVC) y una abertura en la aurícula derecha rA del corazón. Ver FIG. 6. La introducción de la guía 50 en el cuerpo puede realizarse mediante ecocardiografía trasesofágica y fluoroscopia. A continuación, se hace avanzar un dilatador 52 sobre la guía 50, y luego se hace avanzar una vaina 54 de un catéter de entrega 56 sobre el dilatador 52 hasta quedar adyacente al extremo distal de la guía 50. El catéter 56 puede tener una porción distal precurvada 58 en la vaina 54.
A continuación, se aplica una punción transeptal a nivel de la zona de la fosa oval FO para hacer avanzar la guía 50 a través del tabique auricular del corazón hasta la aurícula izquierda LA del corazón. Ver FIG. 7. La etapa de la punción transeptal puede realizarse utilizando un kit de vaina transeptal estándar conocido en la técnica. En concreto, la guía 50 se retrae en el dilatador 52 y el catéter 56 puede retraerse de forma que la porción distal precurvada 58 de la vaina 54 facilite el guiado del extremo distal 62 del catéter 56 hasta la fosa oval FO, como se muestra en la FIG. 7. La colocación del extremo distal 62 del catéter 56 puede confirmarse empujando suavemente la vaina 54 contra el tabique entre la aurícula derecha y la aurícula izquierda para "dilatar" la fosa oval FO, siendo visible la "dilatación" bajo ecocardiografía o fluoroscopia o técnicas de visualización similares.
A continuación, se punciona la fosa oval FO. Ver FIG. 8. La guía 50 puede retirarse del catéter 56 y luego reinsertarse con su extremo más rígido introduciéndose primero en el catéter 56 para utilizarse como mecanismo de punción. Alternativamente, una vez retirada la guía 50, se puede hacer avanzar una aguja de punción transeptal 60 a través del catéter 56 hasta el extremo distal 62. A continuación, la aguja 60 o el extremo más rígido de la guía 50 se hace avanzar fuera del extremo distal 62 del catéter 56 y se utiliza para establecer una punción en la fosa oval FO. Esta etapa también puede realizarse mediante ecocardiografía o fluoroscopia o técnicas de visualización similares. La vaina 54, el dilatador 52 y el catéter 56 pueden introducirse a través de la punción en la fosa oval FO en la aurícula izquierda LA. A continuación, la aguja 60 o la guía 50 pueden retirarse del catéter 56, dejando el catéter 56 en la aurícula izquierda LA. Ver FIG. 9.
Con el catéter 56 en la aurícula izquierda LA, se hace avanzar una guía de entrega 64 (que puede ser la misma que la guía original 50) a través del catéter 56 hasta que el extremo distal 62 del catéter 56 entra en la LAA. La guía 64 sigue avanzando dentro de la LAA hasta que la punta distal de la guía 64 perfora la pared de la LAA y se sitúa fuera de la LAA en el espacio pericárdico. Ver FIG. 10. A continuación, el dilatador 52 y la vaina 54 se retiran del catéter 56, dejando únicamente la guía 64 dentro de la aurícula izquierda LA. La guía 64 se utilizará para guiar el dispositivo de cierre de la LAA 20 dentro de la LAA.
Una vez creada la perforación en la pared de la LAA, se hace avanzar otra vaina de entrega 154 (con el dispositivo de cierre de la LAA cargado en ella) a lo largo de la guía 64, de modo que el segmento 32 de la porción de anclaje 22 se coloca en el espacio pericárdico fuera de la LAA. Ver FIG. 11. A continuación, la vaina de entrega 154 se retira para permitir que el segmento 32 (o toda la porción de anclaje 22) se despliegue fuera de la LAA. Ver FIG. 12. Una mayor retirada de la vaina de entrega 154 permitirá que el segmento 30 de la porción de anclaje 22 del dispositivo de cierre de la LAA 20 se despliegue en el interior de la LAA (véase la FIG. 13) y luego se despliegue la porción de sellado 24 dentro de la LAA (ver FIG. 14). Por último, se retiran la vaina de entrega 154 y la guía 64, y se cierra el punto de punción en la vena femoral o yugular.
En referencia a las FIG. 6-9 y 11-14, el segundo procedimiento utiliza presión hidráulica para perforar la pared de la LAA. Las cuatro primeras etapas de este procedimiento son las mismas que las cuatro primeras etapas del primer procedimiento, como se muestra en las FIG. 6-9. En este punto, la guía 50 se retira del dilatador 52, el extremo distal 62 del catéter 56 y el dilatador 52 se colocan dentro de la LAA y se sitúan en el lugar de punción deseado. A continuación, se inyecta solución salina a presión a través del lumen interno del dilatador 52 hacia la pared interna de la LAA. La combinación de catéter 56 y dilatador 52 avanza a medida que continúa la inyección de solución salina, hasta que se perfora la pared de la LAA y el extremo distal de la combinación de catéter 56 y dilatador 52 se extiende fuera de la LAA y se coloca en el espacio pericárdico del corazón (fuera de la LAA). Ver FIG. 11. A continuación, la guía 64 se inserta a través del lumen del dilatador 52 y se hace avanzar hasta que la punta distal de la guía 64 quede fuera de la LAA (en el espacio pericárdico). A continuación, se retira la combinación de dilatador 52 y catéter 56, dejando la guía 64 en su lugar. A continuación, la vaina de entrega 154 (con el dispositivo de cierre de la LAA cargado en ella) se hace avanzar a lo largo de la guía 64, de modo que el segmento 32 de la porción de anclaje 22 queda situado en el espacio pericárdico fuera de la LAA. Ver FIG. 11. A continuación, la vaina de entrega 154 se retira para permitir que el segmento 32 (o toda la porción de anclaje 22) se despliegue fuera de la LAA. Ver FIG. 12. Una mayor retirada de la vaina de entrega 154 permitirá que el segmento 30 de la porción de anclaje 22 del dispositivo de cierre de la LAA 20 se despliegue en el interior de la LAA (véase la FIG. 13) y luego se despliegue la porción de sellado 24 dentro de la LAA (ver FIG. 14), Por último, se retiran la vaina de entrega 154 y la guía 64, y se cierra el punto de punción en la vena femoral o yugular.

Claims (7)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAA), que comprende:
una porción de anclaje (22) que tiene un primer segmento de disco (32) y un segundo segmento de disco (30) que están conectados de forma espaciada por un primer conector (34);
una porción de sellado; y
un segundo conector (26) que conecta la porción de anclaje (22) y la porción de sellado (24);
en el que el primer segmento de disco (32) está adaptado para ser colocado fuera de la LAA y en el saco pericárdico tras el despliegue del dispositivo de cierre, y el segundo segmento de disco (30) está colocado entre el primer segmento de disco (32) y la porción de sellado (24) dentro de la LAA,
en el que los dos segmentos de disco (3o, 32) están dimensionados y configurados para intercalar entre ellos el tejido de la pared de la LAA y los segmentos de disco (30,32) tienen un área de sección transversal y un grosor variables para ajustarse a la pared de la LAA.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la porción de sellado (24) se materializa en forma de un recipiente trenzado o cortado con láser (38) con una estructura de pared generalmente cilindrica.
3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que la estructura de la pared incluye un material de cubierta de polímero que la rodea.
4. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que el recipiente (38) tiene un área de sección transversal variable.
5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que el diámetro del recipiente (38) aumenta de forma cónica desde el segundo conector (26) hacia un extremo opuesto (40).
6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que cada segmento (30, 32) tiene un área de sección transversal variable.
7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el dispositivo de cierre está hecho de una sola pieza de una estructura trenzada de material metálico o polimérico biocompatible.
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