ES2905214T3 - Dispositivo para glaucoma - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (30) de drenaje de glaucoma para implantación en un ojo, que comprende: un tubo (31) que tiene un extremo (31a) distal y un extremo (31b) proximal, definiendo el tubo (31) un lumen (32) interno que se extiende entre los extremos (31a, 31b) distal y proximal del tubo; y medios (33) de fijación que se extienden radialmente hacia afuera desde el tubo (31) y dispuestos entre los extremos (31a, 31b) distal y proximal del tubo, los medios (33) de fijación incluyendo un cono (35) y un hombro (34), en el que el cono (35) se extiende desde un extremo (35b) proximal en forma de cono hasta un extremo (35a) distal en forma de cono a lo largo de una parte de la longitud del tubo (31), en el que el cono (35) tiene un diámetro mayor en el extremo (35b) proximal en forma de cono que en el extremo (35a) distal en forma de cono y el cono está configurado para enganchar y sellar el tejido ocular de un paso de tejido a través del cual se inserta el extremo (35a) distal del tubo, caracterizado por que el hombro (34) tiene una superficie (36) de apoyo que actúa como una transición desde el cono (35) y se extiende abruptamente desde el extremo (35b) proximal del cono y porque la superficie (36) de apoyo del hombro (34) está configurada para apoyarse contra el tejido ocular en el extremo proximal del paso del tejido para evitar un mayor movimiento distal del dispositivo (30) hacia el paso del tejido.
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo para glaucoma
Antecedentes
1. Campo
La divulgación se refiere a la cirugía ocular. Más particularmente, la divulgación se refiere a sistemas y métodos para tratar el glaucoma con un dispositivo de drenaje de glaucoma.
2. Estado de la técnica
Un ejemplo de un dispositivo y kit quirúrgico conocido para tratar el glaucoma se describe en US 2013/0184631. El dispositivo incorpora medios de sellado que incluyen al menos un elemento que define una dimensión de sección transversal máxima que es mayor que la dimensión de sección transversal máxima del cuerpo de la aguja y que están dispuestos operativamente dentro del pasaje quirúrgico y forman un sello entre el tejido ocular circundante y el(los) elemento(s) así como fijar el dispositivo en el pasaje quirúrgico. Además, las patentes US 7,431,709, 7,594,899 y 7,837,644 en copropiedad y la publicación US No 2013/0184631A1 describe un dispositivo de drenaje de glaucoma alargado (o derivación) como se muestra generalmente en la técnica anterior figura 1, que incluye un tubo 2 con un lumen 3, una aleta 4, una punta 5 distal biselada y un extremo 6 proximal. El lumen 3 se extiende entre la punta 5 distal y el extremo 6 proximal del tubo 2. El dispositivo 1 de drenaje de glaucoma se puede recubrir o impregnar con un fármaco antiproliferativo como la mitomicina C o el 5-fluorouracilo.
Con referencia a la técnica anterior, la figura 2, el procedimiento actual para insertar el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma de la técnica anterior de la figura 1 en el ojo (referido en el presente documento como "cirugía de implante de glaucoma") incluye los siguientes pasos: 1) anestesiar el ojo inyectando lidocaína y epinefrina debajo de la conjuntiva; 2) incisión por debajo del limbo y disección de un colgajo posterior con unas tijeras de punta roma; 3) colocar tres escudos lAs IK saturados con mitomicina C (0.2 a 0.4 mg/ml) en el colgajo durante 3 minutos seguido de irrigación con solución salina; 4) formar un bolsillo escleral radial poco profunda, de aproximadamente 1 mm de ancho x 1 mm de largo en la esclerótica con un cuchillo afilado; 5) insertar una aguja de calibre 25 o 27 a través del vértice del bolsillo escleral en la cámara anterior en el que el curso de la aguja divide aproximadamente en dos el ángulo formado entre el iris y la córnea; 6) pasar el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma a través del tramo de la aguja con unas pinzas hasta que el extremo distal del dispositivo (el extremo más alejado del cirujano) entre en la cámara anterior del ojo; 7) calzar cómodamente la aleta 4 del dispositivo de drenaje de glaucoma en el bolsillo escleral; y 8) tirar de la conjuntiva y la cápsula de Tenon sobre el extremo 6 proximal del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma y suturar el colgajo para cerrarlo. El procedimiento completo suele tardar entre 15 y 25 minutos en realizarse. Después de la cirugía de implante de glaucoma, el lumen 3 del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma proporciona una ruta de flujo para el drenaje del humor acuoso desde la cámara anterior del ojo el bolsillo escleral para controlar la IOP del ojo. La caída de presión entre la cámara anterior del ojo y el bolsillo escleral está dictada principalmente por el diámetro interior del lumen 3 del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma. Por lo tanto, el diámetro interior del lumen 3 se puede variar entre pacientes para el control de la IOP para diferentes pacientes.
Aunque el dispositivo de drenaje de glaucoma antes mencionado y la cirugía de implante de glaucoma funcionan bien, existe la necesidad de simplificar y acelerar el procedimiento. Las entrevistas con muchos cirujanos de cataratas han indicado que realizarán la cirugía de implante de glaucoma en el momento de la cirugía de cataratas si no hay disección conjuntival, sangrado, sutura y si el procedimiento se reduce a menos de 5 minutos. Los cirujanos de cataratas tratan aproximadamente 3 millones de ojos por año en los Estados Unidos y aproximadamente el 20 % de los pacientes tienen glaucoma. Esto representa un mercado potencial de 600.000 casos por año, lo suficientemente importante como para satisfacer a los cirujanos de cataratas con un procedimiento quirúrgico de implante de glaucoma que se adapte mejor a sus necesidades.
Es importante saber que cuando se realiza una cirugía de cataratas, se realizan dos incisiones corneales claras en la córnea para permitir la inserción de instrumentos en el ojo para extraer el cristalino con cataratas y, posteriormente, reemplazar el cristalino con una lente intraocular. Además, la cámara anterior se agranda con un fluido viscoso para permitir realizar el procedimiento de cataratas sin dañar las células endoteliales debajo de la córnea. El líquido viscoso no se filtra a través de las incisiones en la córnea transparente.
Sumario
Se proporcionan sistemas y procedimientos que permiten implantar un dispositivo de drenaje de glaucoma alargado de una manera relativamente sencilla y reproducible. La presente invención proporciona un dispositivo de drenaje de glaucoma para implantación en un ojo como se define en las reivindicaciones adjuntas. Los procedimientos (que no forman parte de la invención reivindicada) se pueden realizar en combinación con la cirugía de cataratas o solos. Si se realiza solo, se debe realizar al menos una incisión en la córnea. El uso de un fluido viscoso en la cámara anterior es opcional.
En la(s) realización(es) (que no forman parte de la invención reivindicada), los instrumentos utilizados en el método incluyen una jeringa, una aguja, un alambre guía y un lazo, todos para implantar el dispositivo de drenaje de glaucoma. Algunos o todos los instrumentos pueden proporcionarse como un kit, con o sin el dispositivo de drenaje para glaucoma. El alambre guía y el lazo se pueden proporcionar en un kit, ya que se utilizan juntos para implantar el dispositivo de drenaje para glaucoma. El método incluye los siguientes pasos. Se inserta una jeringa en la cápsula de Tenon y se inyecta un líquido de la jeringa en la cápsula de Tenon para expandir la cápsula de Tenon. Luego, la aguja se inserta entre la córnea y el iris para formar un primer paso de tejido (o tramo de la aguja) que conduce a la cámara anterior del ojo. El alambre guía se inserta a través de la aguja y en la cámara anterior. Luego se inserta un lazo a través de una incisión en la córnea que forma un segundo conducto de tejido que conduce a la cámara anterior del ojo. El lazo engancha el extremo del alambre guía dentro de la cámara anterior. Luego se retira la aguja de encima del alambre guía. El extremo distal del dispositivo de drenaje de glaucoma alargado se acopla luego a un extremo del alambre guía que se extiende fuera del ojo. Luego se opera el alambre guía para tirar del dispositivo de drenaje para glaucoma (primero el extremo distal) dentro del tramo de la aguja hasta que el dispositivo de drenaje para glaucoma se ubica en la posición deseada en el ojo (con el extremo distal dentro de la cámara anterior del ojo). Si se desea, el extremo distal del dispositivo de drenaje para glaucoma puede cortarse a la medida dentro de la cámara anterior, y la longitud cortada innecesaria y el lazo pueden retirarse del ojo a través del segundo paso de tejido.
En la(s) realización(es) (que no forman parte de la invención reivindicada), un dispositivo de suministro para un dispositivo de drenaje de glaucoma alargado incluye un alambre guía con una tapa hueca y un miembro de retención asegurado al alambre guía en posiciones fijas desplazadas entre sí a lo largo de la longitud. de la guía. La tapa está configurada para recibir y transportar un extremo (por ejemplo, la punta 5 distal) de un dispositivo de drenaje de glaucoma alargado. En esta configuración, un extremo del dispositivo de drenaje de glaucoma está dispuesto y transportado dentro del espacio interior de la tapa hueca sin que el extremo del dispositivo de drenaje de glaucoma esté fijado a la tapa. El miembro de retención está separado longitudinalmente de la tapa para acomodar la longitud del dispositivo de drenaje de glaucoma y evitar que el dispositivo de drenaje de glaucoma se deslice fuera del espacio interior de la tapa opuesta durante el uso. El alambre guía, la tapa y el miembro de retención pueden configurarse para capturar y transportar el dispositivo de drenaje para glaucoma durante el despliegue a través del tejido ocular. Se puede empaquetar un dispositivo de drenaje de glaucoma alargado con el dispositivo de suministro para proporcionar un conjunto para suministrar el dispositivo de drenaje de glaucoma.
El alambre guía del dispositivo de administración (o conjunto) puede configurarse para deslizarse a través del lumen del dispositivo de drenaje de glaucoma de manera que el alambre guía, la tapa y el miembro de retención capturan y transportan el dispositivo de drenaje de glaucoma cuando el extremo distal del dispositivo de drenaje de glaucoma se tira a través de un tramo de tejido que conduce a la cámara anterior del ojo de manera que el dispositivo de drenaje de glaucoma se implanta en una ubicación deseada (por ejemplo, donde la tapa y el extremo distal del dispositivo de drenaje para glaucoma se colocan dentro de la cámara anterior del ojo). El miembro de retención se puede separar del alambre guía, lo que permite que la tapa y el alambre guía se separen del dispositivo de drenaje de glaucoma tirando más del alambre guía. Debido a que el miembro de retención está separado del alambre guía, la tracción adicional del alambre guía no mueve el dispositivo para el glaucoma desde su posición implantada. El capuchón y el alambre guía se pueden tirar y retirar a través de la incisión que conduce al ojo de manera que el capuchón y el alambre guía se retiren del ojo. El extremo proximal del dispositivo de drenaje para glaucoma se puede ubicar en un espacio que permita el drenaje del humor acuoso desde la cámara anterior del ojo a través del lumen hacia dicho espacio.
En la invención reivindicada, se proporciona un dispositivo de drenaje de glaucoma para implantación en un ojo, que incluye un tubo que tiene un extremo distal y un extremo proximal. Un lumen interno se extiende dentro del tubo entre los extremos distal y proximal del tubo. Un medio de fijación externo se extiende radialmente hacia fuera desde el tubo entre los extremos distal y proximal del tubo. Los medios de fijación incluyen un cono y un hombro. El cono se extiende a lo largo de una parte de la longitud del tubo entre un extremo distal cónico y un extremo proximal cónico. El ahusamiento tiene un diámetro mayor en el extremo proximal cónico que en el extremo distal cónico. El hombro tiene una superficie de apoyo que se extiende desde el extremo proximal cónico. El dispositivo se puede colocar en un tramo de aguja formado en tejido con una aguja que tiene un diámetro exterior, teniendo el hombro un diámetro exterior de al menos dos veces el diámetro exterior de la aguja. El extremo distal cónico puede tener un diámetro que tiene un tamaño aproximadamente igual al diámetro exterior del tubo y menor que el diámetro exterior de la aguja, y el extremo proximal cónico puede tener un diámetro mayor que el diámetro exterior de la aguja. El cono se puede colocar dentro del ojo para enganchar y sellar el tejido ocular de un paso de tejido a través del cual se inserta el extremo distal del tubo. La superficie de apoyo del hombro se puede colocar dentro del ojo para que se apoye contra el tejido ocular en el extremo proximal del paso del tejido para evitar que el dispositivo se mueva más hacia el interior del paso del tejido.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 de técnica anterior es un alzado lateral de un dispositivo de drenaje de glaucoma de la técnica anterior.
La figura 2 de la técnica anterior ilustra la serie de pasos en un procedimiento de la técnica anterior para implantar el dispositivo de drenaje de glaucoma de la técnica anterior 1 en el ojo.
La figura 3 es un alzado lateral de un dispositivo de drenaje de glaucoma.
La figura 4A es una vista sagital del dispositivo de drenaje de glaucoma de la figura 3 implantado en el ojo.
La figura 4B es una vista en despiece ordenado del área 4B de la figura 4A.
La figura 5 es un esquema en alzado lateral de una realización de un alambre guía utilizado en un procedimiento descrito en este documento.
La figura 6 es un esquema en alzado lateral de otra realización de un alambre guía utilizado en un procedimiento descrito en este documento.
Las figuras 7A y 7B ilustran un dispositivo de lazo y su funcionamiento entre las posiciones extendida y retraída. La figura 8 ilustra el uso del dispositivo de lazo para atrapar un extremo del alambre guía.
La figura 9 ilustra una realización alternativa de un dispositivo de lazo.
La figura 10 es una vista sagital del ojo e ilustra la inserción de una jeringa en la cápsula de Tenon según un método descrito en la presente memoria.
La figura 11 es una vista similar a la figura 10 que muestra la expansión de la cápsula de Tenon con líquido de la jeringa.
La figura 12 es una vista similar a la figura 10 que muestra la inserción de una aguja entre la córnea y el iris y dentro de la cámara anterior del ojo.
La figura 13 es una vista similar a la figura 12 que muestra el avance de un alambre guía a través de la aguja y hacia la cámara anterior.
La figura 14 es una vista similar a la figura 13 que muestra la inserción de un lazo a través de una incisión en la córnea y la extensión del lazo sobre un extremo del alambre guía.
La figura 15 es una vista similar a la figura 14 que muestra la retracción del lazo y el acoplamiento del extremo del alambre guía.
La figura 16 es una vista similar a la figura15 que muestra la aguja retirada del alambre guía.
La figura 17 es una vista similar a la figura 16 que muestra la unión de un dispositivo de drenaje de glaucoma a un extremo del alambre guía.
Las figuras 18 y 19 son vistas similares a la figura 17, que muestra el uso del alambre guía para tirar del dispositivo de drenaje de glaucoma hacia el tramo de la aguja y la cámara anterior del ojo.
La figura 20 ilustra el dispositivo de drenaje de glaucoma en la posición implantada en el ojo.
Las figuras 21 a 24 ilustran varias estructuras y métodos para asegurar temporalmente un extremo del dispositivo de drenaje de glaucoma al alambre guía.
La figura 25 ilustra un método alternativo de acuerdo con introducir una aguja en una córnea, a través de una cámara anterior, y fuera de la córnea para colocar un dispositivo de drenaje de glaucoma.
La figura 26 muestra un esqueleto portador de dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con la presente divulgación.
La figura 27 muestra un conjunto portador de dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con la presente divulgación.
Las figuras 28A a 28G muestran etapas progresivas de implantación del dispositivo de drenaje de glaucoma de la figura 1 con el conjunto portador del dispositivo de drenaje de glaucoma de la figura 27
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
La siguiente descripción proporciona dispositivos y métodos para permitir la implantación del dispositivo para glaucoma de una manera relativamente sencilla, rápida y reproducible. El procedimiento se puede realizar junto con la cirugía de cataratas o por separado. Si se realiza solo, se debe realizar al menos una incisión en la córnea. El uso de un fluido viscoso en la cámara anterior es opcional.
Volviendo ahora a la figura 3, se muestra un dispositivo 30 de drenaje de glaucoma alargado que difiere del dispositivo 1 que se muestra en la figura 1 de la técnica anterior. El dispositivo 30 de drenaje de glaucoma está compuesto por un tubo 31 con un extremo 31a distal opuesto a un extremo 31b proximal. Un lumen 32 se extiende entre el extremo 31a distal y el extremo 31b proximal. El medio de fijación 33 está dispuesto entre el extremo 31a distal y el extremo
31b proximal. Los medios 33 de fijación se extienden radialmente hacia el exterior con respecto a la superficie exterior 31c del tubo 31. Los medios 33 de fijación incluyen un hombro 34 y un cono 35. El cono 35 forma un sello con el tejido ocular a lo largo de una sección longitudinal del tramo 37 de aguja (figura 4B) para evitar que el líquido ocular se escape de la cámara 42 anterior (figura 4A) del ojo y alrededor del tubo 31 cuando el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se implanta en el ojo como se describe a continuación con respecto a las figuras 4A y 4B. El hombro 34 es una proyección o cambio brusco de forma o diámetro diseñado para soportar fuerzas de empuje. El hombro 34 incluye una superficie 36 de apoyo que actúa como una transición desde el cono 35. La superficie 36 de apoyo también puede apoyarse y hacer contacto con el tejido ocular en el extremo proximal del tramo 37 de aguja en el que se implanta el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma, en el que la superficie 36 de apoyo soporta fuerzas de empuje en la dirección que se aleja del extremo 31b proximal hacia el extremo 31a distal del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. Por ejemplo, tales fuerzas de empuje pueden ser producidas por el movimiento de los ojos (como el parpadeo) cuando el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se implanta en el ojo. De esta manera, la superficie 36 de apoyo del hombro 34 puede evitar el movimiento y la migración del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma a través del tramo 37 de aguja hacia y posiblemente hacia la cámara anterior del ojo.
Tener en cuenta que la figura 3 es una vista en sección que muestra el perfil exterior del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. La estructura tridimensional del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se puede definir girando las superficies de perfil exteriores del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma alrededor de un eje a través del lumen 32. En una realización, la superficie 31c exterior del tubo 31 tiene un diámetro de aproximadamente 0.35 mm y el lumen 32 del tubo 31 tiene un diámetro de aproximadamente 50 a 100 micrómetros, y preferiblemente de aproximadamente 70 micrómetros. El cono 35 tiene un extremo 35a que distal puede tener el mismo diámetro que el diámetro exterior del tubo, es decir, 0.35 mm. Además, el cono 35 tiene un extremo 35b proximal que tiene un diámetro exterior que puede ser de aproximadamente 0.40 a 0.60 mm. La longitud del cono 35 puede ser de aproximadamente 1.5 mm a 2.0 mm. La superficie 36 de apoyo proporciona una transición abrupta entre el extremo 35b proximal del cono 35 y la porción 34a más ancha del hombro 34. El perfil de la superficie 36 de apoyo puede ser curvo como se muestra en la figura 3 o posiblemente un paso lineal. Además, aunque el perfil del cono 35 se muestra generalmente lineal (por ejemplo, cónico o troncocónico), también puede ser parcialmente lineal, o parcial o totalmente curvado (por ejemplo, cóncavo o convexo).
Como se discutirá más adelante, el cono 35 se inserta en el tramo 37 de aguja (figura 4B) formado a través de la conjuntiva 46 (figura 4A), cápsula 47 de Tenon (figura 4A) y la esclerótica 48 (figura 4A). El cono 35 contacta con el tejido ocular circundante del tramo 37 de aguja para formar un sello con dicho tejido ocular a lo largo de una sección longitudinal del tramo 37 de aguja para evitar que el líquido ocular se escape de la cámara 42 anterior (figura 4A) del ojo y alrededor del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. Si tiene efecto, el cono 35 actúa como un tapón para evitar que el líquido se escape alrededor del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. En la realización mostrada en la figura 3, el diámetro del hombro 34 en la porción 34a más ancha (es decir, la dimensión máxima del hombro 34) puede ser al menos el doble del diámetro de una aguja 120 (figura 12) utilizado para formar el tramo 37 de aguja como se describe a continuación. En un ejemplo, donde la aguja 120 tiene un diámetro exterior de 0.51 mm (aguja de calibre 25), la dimensión máxima del hombro 34 es de aproximadamente 0.9 mm a 1.2 mm, o al menos el doble del diámetro exterior de la aguja 120.
Como se discutirá más adelante, cuando se implanta, el hombro 34 del medio 33 de fijación permanece fuera del extremo proximal del tramo 37 de aguja (figura 4B) y la superficie 36 de apoyo del hombro 34 puede apoyarse y contactar con el tejido ocular en el extremo proximal del tramo 37 de aguja en el que se implanta el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. En esta configuración, la superficie 36 de apoyo resiste las fuerzas de empuje en la dirección que se aleja del extremo 31b proximal hacia el extremo 31a distal del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. Por ejemplo, tales fuerzas de empuje pueden ser producidas por el movimiento de los ojos (como el parpadeo) cuando el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se implanta en el ojo. De esta manera, la superficie 36 de apoyo del hombro 34 puede evitar el movimiento (migración) del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma a través del tramo 37 de aguja hacia y posiblemente hacia la cámara anterior del ojo.
En una realización, los materiales que comprenden el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma son los mismos materiales que se describen en las patentes de Estados Unidos 7,431,709, 7,594,899 y 7,837,644, comúnmente cedidos al cesionario de la presente invención e incorporados aquí como referencia en su totalidad. Aunque la figura 3 muestra una versión ligeramente diferente del dispositivo 1 de drenaje que se muestra en la figura 1 de la técnica anterior, ambos diseños se pueden usar con los sistemas y métodos que se describen en la presente memoria.
La figura 4A ilustra una vista sagital del ojo 20 con la córnea 41, la cámara 42 anterior, el iris 43, el cristalino 44, la conjuntiva 46, la cápsula de Tenon (también denominada membrana de Tenon) 47, la esclerótica 48 y un espacio (denominado "ampolla") 49 formado entre la cápsula 47 de Tenon y la esclerótica 48. La cámara 42 anterior, que es el espacio entre el iris 43 y la córnea 41, contiene un líquido claro llamado humor acuoso, que es esencial para el correcto funcionamiento del ojo. El humor acuoso, que se produce a una tasa bastante constante, pasa alrededor del cristalino 44, a través de la pupila en el iris 43 y hacia la cámara 42 anterior. El humor acuoso drena naturalmente fuera de la cámara 42 anterior a través del canal convencional o a través del canal uveoescleral.
Las figuras 4A y 4B muestran el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma en una posición implantada en el tramo 37 de aguja. La representación del ojo 40 incluye la córnea 41, la cámara 42 anterior, el iris 43, el cristalino 44, la malla 45
trabecular, la conjuntiva 46, la cápsula 47 de Tenon y la esclerótica 48. Tener en cuenta que el hombro 34 del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma permanece ligeramente fuera de la esclerótica 48 adyacente al extremo proximal del tramo 37 de aguja y la parte cónica 35 del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se encaja en el tramo 37 de aguja formado en la esclerótica 48 como se muestra mejor en la figura 4B, donde el tramo 37 de aguja está delimitado por una línea blanca discontinua. La superficie 36 de apoyo del hombro 34 puede hacer contacto o apoyarse contra la esclerótica 48 para resistir las fuerzas de empuje en la dirección que se aleja del extremo 31b proximal hacia el extremo 31a distal del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. Por ejemplo, tales fuerzas de empuje pueden ser producidas por el movimiento de los ojos (como el parpadeo) cuando el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se implanta en el ojo. De esta manera, la superficie 36 de apoyo del hombro 34 evita el movimiento y la migración del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma a través del tramo 37 de aguja hacia y posiblemente hacia la cámara anterior del ojo. El cono 35 hace contacto con la esclerótica 48 circundante del tramo 37 de aguja para formar un sello con dicho tejido ocular a lo largo de una sección longitudinal del tramo 37 de aguja para evitar que el líquido ocular se escape de la cámara 42 anterior (figura 4A) del ojo y alrededor del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. Si tiene efecto, el cono 35 actúa como un tapón para evitar que el líquido se escape alrededor del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma.
Las figuras restantes muestran la instrumentación y la metodología utilizada para implantar el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma (o dispositivo 1) en el ojo 40. La figura 5 muestra un alambre 50 guía con un bucle 51 y un alambre 52. La figura 6 muestra un alambre 60 guía alternativo con bucles 61 y 62 en ambos extremos del alambre 63. Los alambres guía 50 y 60 se fabrican retorciendo o soldando los respectivos alambres 52 y 63 mientras se mantienen abiertas las respectivas secciones de bucle 51 y 61/62. Los alambres trenzados 52 del alambre 50 guía y los alambres trenzados 63 del alambre 60 guía también se pueden soldar entre sí. Los alambres guía 50, 60 están hechos de alambre de calidad médica, como acero inoxidable, Elgiloy®, nitinol, titanio y similares, y son resistentes a la oxidación. Se prefiere que los alambres guía 50 y 60 tengan cierta elasticidad de modo que los bucles respectivos 51 y 61/62 se abran cuando se retiran de un estado comprimido. Los diámetros de alambre de los alambres 52 y 63 son generalmente de 0.001 pulgadas a 0.006 pulgadas; preferiblemente de 0.0020 pulgadas a 0.0040 pulgadas; y lo más preferiblemente 0.0025 pulgadas. Cuando están emparejados y retorcidos, los alambres guía 50 y 60 pueden encajar dentro de una aguja de administración (por ejemplo, la aguja 120 (figura 12). En realizaciones, la aguja de administración puede ser una aguja de calibre 25 que tiene un lumen (o diámetro interior) de 0.008 pulgadas.
Las figuras 7A y 7B muestran un lazo 70 que puede usarse para atrapar el extremo sin bucle del alambre 50 guía. El lazo 70 incluye un cilindro exterior o funda 71 que está conectado a una empuñadura 72 proximal en un extremo proximal. Frente a la empuñadura 72 hay un extremo 73 distal, que puede estar biselado, o incluso puntiagudo, para facilitar la entrada del extremo 73 distal en y a través de la córnea 41, incluso sin una incisión previa en la córnea 41. Un tubo 74 interior se puede deslizar dentro del tubo 71 exterior. El tubo 74 interior está conectado a una perilla proximal 75. Descansando entre la empuñadura 72 y la perilla 75 hay un resorte 76 que fuerza la perilla 75 lejos de la empuñadura 72. El tubo 74 interior tiene un extremo 77 distal que está conectado a un bucle 78 de alambre.
La función del lazo 70 es la siguiente. Como se muestra en la figura 7A, cuando la perilla 75 se desplaza hacia la empuñadura 72, el resorte 76 se comprime y el bucle 78 se extiende fuera de la funda 71 exterior. Cuando la perilla 75 y el resorte 76 están relajados, como se muestra en la figura 7B, el resorte 76 se expande, retrayendo así el tubo 74 interior y el bucle 78 dentro de la funda 71 exterior. Aunque no se muestra en las figuras 7A o 7B, el lazo 70 puede incluir estructuras para reforzar el tubo 74 interior, así como estructuras para evitar que el tubo 74 interior se separe de la funda 71 exterior. Como se muestra en la figura 8, cuando el alambre 52 del alambre 50 guía se inserta en el bucle 78 del lazo 70, y la perilla 75 y el resorte 76 están relajados, el alambre 52 quedará atrapado o capturado por el bucle 78. Al dotar al resorte 76 de la fuerza suficiente y al alambre 52 de la maleabilidad suficiente, el extremo sin bucle del alambre 52 puede doblarse sobre sí mismo y colocarse en la funda 71 exterior del lazo 70, como se muestra en la figura 8. Por ejemplo, en el ejemplo mostrado en la figura 8, el alambre 50 guía es forzado a doblarse en el punto 80 y retraerse dentro de la funda 71 exterior. Esta característica es importante porque capturar el extremo del alambre 50 guía puede evitar que el extremo del alambre 50 guía dañe las células endoteliales debajo de la córnea 41. Los materiales que comprenden el lazo 70 pueden incluir generalmente alambre y tubo hipodérmico de acero inoxidable. La empuñadura 72 y la perilla 75 pueden ser de plástico (acrílico, policarbonato, ABS, etc.).
Aunque las figuras 7A, 7B y 8 muestran un dispositivo que contiene un resorte, se apreciará que se puede hacer un accionador de trampa similar (no mostrado) donde la perilla 75 se reemplaza con un mango de mano y la empuñadura 72 se reemplaza con un pulgar deslice para efectuar el mismo movimiento relativo del bucle 78 con respecto a la funda 71 exterior mediante el movimiento del deslizador con el pulgar con respecto al mango.
La figura 9 muestra una realización alternativa del lazo 70 que incluye una varilla 90 con gancho con un eje 91 y un gancho 92, que puede usarse para enganchar el bucle 62 del alambre 60 guía que se muestra en la figura 6. Se prefiere la combinación de alambre 50 guía y lazo 70 ya que hay menos posibilidades de que un alambre afilado dañe las células endoteliales de la córnea. La combinación de alambre 50 guía y lazo 70 se usará para demostrar el procedimiento de implante a continuación; sin embargo, la combinación de varilla 90 con gancho se puede usar con la misma facilidad con el alambre 60 guía.
En la(s) realización(es), el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se puede implantar en el ojo 40 de la manera que se describe a continuación con respecto a las figuras 10 a 20 Como se muestra en la figura 10, una jeringa 100 se
carga con combinaciones de medicamentos que pueden incluir lidocaína, epinefrina y mitomicina C. Una jeringa 100 se conecta a una aguja 101. La aguja 101 se inserta debajo de la conjuntiva 46 en la cápsula 47 de Tenon. El contenido de la jeringa 100 se inyecta en la cápsula 47 de Tenon y se masajea alrededor del ojo, lo que hace que la cápsula 47 de Tenon se hidrate y se expanda como se muestra en la figura 11
Mirando ahora la figura 12, se inserta una aguja 120 hueca a través de la conjuntiva 46, la cápsula 47 de Tenon, la esclerótica 48 para formar un tramo de aguja (primer pasaje de tejido) que conduce a la cámara 42 anterior. El tramo de la aguja puede bisecar el ángulo entre la córnea 41 y el iris 43 como se muestra. En la figura 13, el alambre 50 guía se inserta primero en el lumen de la aguja 120 con el extremo sin bucle, de modo que una pequeña porción 131 del alambre 50 guía se extiende fuera del extremo distal de la aguja 120 hacia la cámara 42 anterior. La figura 13 muestra un conector 121 luer abierto en el extremo proximal de la aguja 120. Una jeringa (por ejemplo, la jeringa 100 de la figura 10) o de manera similar, se puede unir una válvula hemostática o una membrana equivalente al conector 121 luer para evitar que el humor acuoso se escape del conector 121 abierto. Tener en cuenta que el alambre 50 guía puede ser insertado previamente en la aguja 120, antes de insertar la aguja 120 en el ojo, por un fabricante para ahorrar tiempo de carga durante el procedimiento. Sin embargo, si el alambre 50 guía se inserta previamente en la aguja 120, el extremo distal sin bucle del alambre 50 guía debe retirarse hacia la aguja 120, de modo que el extremo sin bucle no se extienda distalmente del extremo distal del alambre. aguja 120 antes de la inserción en el ojo. Tal retirada del alambre guía antes de la inserción de la aguja 120 evita que se doble el alambre guía, lo que podría dañar el tejido ocular.
En la figura 14, la trampa 70, con su bucle 78 en su configuración cerrada o retraída (figura 7B), se inserta a través de una incisión en la córnea que forma un segundo pasaje de tejido que conduce a la cámara 42 anterior (no mostrada). El bucle 78 se mueve a su configuración abierta o extendida (figura 7A) y alrededor de una parte del segmento de alambre 131 guía. Como se muestra en la figura 15, de acuerdo con un aspecto preferido del método, el bucle 78 se retrae hacia el interior de la funda 71 exterior del lazo 70, lo que hace que el segmento del alambre 131 guía se pliegue sobre sí mismo y se introduzca en la vaina exterior del lazo 70 y se sujete firmemente en su lugar. Luego, el lazo 70 se puede mover fuera del ojo retrayendo el lazo 70 hacia atrás a través del segundo pasaje de tejido (incisión en la córnea), tirando así del alambre 50 guía más adentro de la aguja 120. Retener el segmento del alambre 131 guía doblado dentro del lazo evita que el extremo del alambre guía raye la córnea 41.
A continuación, la aguja 120 se retira del tramo de la aguja (primer paso de tejido) retrayéndola proximalmente sobre el alambre 50 guía y el bucle 51 dejando el alambre 50 guía dentro del tramo de la aguja como se muestra en la figura 16. Tener en cuenta que el bucle 51 puede ser flexible y estrecharse en la aguja 120 durante dicha retracción. La aguja 120 se puede desechar en un contenedor seguro para "objetos punzocortantes".
La figura 17 muestra el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma con un gancho 171 unido a su extremo distal. El gancho 171 se engancha en el bucle 51 del alambre 50 guía.
Las figuras 18 y 19 muestran el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma que se introduce y atraviesa el tramo de la aguja (por ejemplo, el tramo 37 de aguja de la figura 4B) tirando simplemente del alambre 50 guía fuera de la incisión en la córnea transparente (segundo pasaje de tejido). El dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se tira hasta el punto en que el extremo distante del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se encuentra dentro de la cámara anterior del ojo, el cono 35 se encaja en la esclerótica 48 para sellarse con ella, y el hombro 34 permanece fuera de la esclerótica.
48 con su superficie 36 de apoyo cerca o apoyada contra la esclerótica 48 como se muestra en la figura 19. El hombro 34 también puede sellarse con la esclerótica 48 si la parte cónica 35 se introduce completamente en la esclerótica 48 o si la esclerótica 48 se retrae proximalmente en contacto con el hombro 34.
El extremo 31a distal del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se puede hacer lo suficientemente largo como para que una parte del mismo se pueda extraer de la córnea 41 antes de que el hombro 34 se coloque en su posición implantada final. Una vez que el hombro 34 está situado cerca o contra la esclerótica 48, el extremo 31a distal del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se puede tirar y estirar hasta el punto de que el extremo 31a distal se extienda a través de la incisión en la córnea (segundo paso de tejido) de tal manera que pueda ser cortado o desacoplado del gancho 171. El extremo distal libre 31a puede luego retraerse hacia la cámara 42 anterior de modo que el extremo 31a distal se extienda de 1 mm a 3 mm hacia la cámara 42 anterior. Se puede colocar una marca (no mostrada) en el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma, como en la superficie 31c exterior, que puede servir como guía para cortar (cortar) el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. Alternativamente, se puede insertar una tijera en una segunda incisión en la córnea transparente y la porción distal del dispositivo para glaucoma 30 se puede recortar (cortar) a la longitud cuando se sitúa en la cámara 42 anterior. Nuevamente, se puede colocar una marca (no mostrada) en el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma que puede servir como guía para recortar (cortar) el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. La figura 20 muestra el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma recortado y en su posición implantada final.
Las figuras 21 a 24 muestran diferentes estructuras y métodos para asegurar el extremo 31a distal del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma al bucle 51 del alambre 50 guía o al bucle 61 del alambre 60 guía, según varios aspectos de los sistemas y métodos de la divulgación. La figura 21 muestra un alambre 210 que sobresale del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. El alambre 210 se asegura en su lugar con un adhesivo (tal como cianoacrilato o epoxi o cianoacrilato curable con UV). La figura 21 también muestra que el alambre 210 tiene forma de gancho y está
conectado al bucle 51 del alambre 50 guía. La figura 22 muestra el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma que tiene su extremo 31a distal doblado y acoplado al bucle 51 del alambre 50 guía. Se puede colocar un alambre de refuerzo (no mostrado) en el ángulo 31d donde el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se dobla. Tal alambre de refuerzo puede evitar que el bucle 51 del alambre 50 guía corte inadvertidamente el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. La figura 23 muestra un pequeño cilindro 230 hueco hecho de metal pegado al extremo 31a distal del dispositivo de glaucoma 30. Un extremo 232 distal del cilindro 230 hueco está soldado a un alambre 231 con gancho. El alambre 231 con gancho está enganchado al bucle 51 del alambre 50 guía. La figura 24 muestra un pequeño cilindro 240 hueco similar hecho de un plástico tal como poliimida o polisulfona pegado en un primer extremo 242 del cilindro 240 al extremo 31a distal del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma y con un alambre 244 con gancho pegado a un segundo extremo 243 del cilindro 240. El cilindro 240 está biselado 241 en el segundo extremo para facilitar su tracción a través de la conjuntiva 46, la cápsula 47 de Tenon, la esclerótica 48 y la córnea 41. La figura 24 muestra el alambre 244 con gancho acoplado al bucle 51 del alambre 50 guía.
La figura 25 muestra otro método de implantación del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma. En esta realización, se proporciona una aguja 250 hueca doblada con un conector251 y una punta 252. La aguja hueca se inserta primero en la conjuntiva 46 en el sitio de entrada 253 y se maniobra de manera que forme un primer tramo de tejido (primer pasaje de tejido) que conduce a la cámara 42 anterior, en cuyo punto la punta 252 se dirige hacia la córnea 41 para formar un segundo tramo de tejido (primer pasaje de tejido) que perfora la córnea 41 en el sitio 254 de salida. Alternativamente, el segundo tramo de tejido puede interceptar una incisión en la córnea ya realizada en la córnea 41 durante el procedimiento de cirugía de cataratas. Una vez que la aguja 250 está en su lugar, con la punta 252 sobresaliendo de la córnea 41 (como se muestra en la figura 25), el alambre 50 guía o 60 se puede enhebrar a través de la aguja 250 de modo que el bucle 51 o 61 del alambre 50 guía o 60 se extienda desde el conector 251 de la aguja y el extremo opuesto del alambre guía se extienda desde la punta 252 de la aguja 250. A continuación, la aguja 250 puede retirarse retrayendo la aguja 250 sobre el alambre guía de manera que los bucles 51 y 61 respectivos permanezcan fuera del sitio de entrada 253 del primer tramo de tejido. Cualquiera de las configuraciones de dispositivos para el glaucoma mostradas en las figuras 21 a 24 y la figura 27, que se describe a continuación, se puede conectar al bucle 51 o 61 del alambre guía y tirar a través del primer tramo de tejido hasta su lugar. Tener en cuenta que al usar la configuración que se muestra en la figura 25, no hay necesidad de usar trampa o varilla con gancho.
La figura 26 muestra un portador 320 que puede usarse para capturar y transportar el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma de la figura 1 como se muestra en la figura 27 de manera que el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma pueda insertarse en el ojo 40 y colocarse de manera similar a la que se muestra en las figuras 4A y 4B. El portador 320 incluye un alambre 330 guía y una tapa 350 hueca y un miembro 370 de retención asegurado al alambre guía. El portador 320 también incluye un conector 340, que puede ser un gancho, una bola o similar, y se muestra en este ejemplo como un gancho 340 en un extremo distal 380 del alambre 330 guía. La tapa 350 hueca está asegurada al alambre 330 guía en el punto 360. La tapa 350 hueca puede estar hecha de acero inoxidable o de polímeros algo rígidos como policarbonato, poliuretano, poliimida, poliéster, politetrafluoroetileno, polipropileno, polisulfona y similares. Como se muestra en la figura 26, la tapa 350 hueca tiene una punta distal ahusada o cónica. El alambre 330 guía se extiende proximalmente desde el gancho 340 a través de la tapa 350 hasta el miembro 370 de retención, que está asegurado al alambre 330 guía. El miembro 370 de retención se puede separar del alambre 330 guía cortando el alambre 330 guía justo en la parte distal del miembro 370 de retención con unas tijeras, tijeras de podar y similares. Alternativamente, el miembro 370 de retención puede incluir un mecanismo de agarre accionado por resorte (no mostrado) que puede configurarse para agarrar selectivamente el alambre 330 guía o liberarse del mismo.
El espacio interior de la tapa 350 hueca se puede configurar para recibir y transportar un extremo (por ejemplo, la punta 5 distal) del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma, como se muestra en la figura 27 En esta configuración, un extremo del implante 1 ocular alargado está dispuesto y transportado dentro del espacio interior de la tapa 350 hueca sin que el extremo del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma esté fijado a la tapa 350 hueca. La tapa 350 hueca y el miembro 370 de retención están asegurados al alambre 330 guía en posiciones fijas desplazadas entre sí a lo largo del alambre 330 guía con el espacio longitudinal entre la tapa 350 y 370 fijado para acomodar la longitud del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma y para impedir que el dispositivo de drenaje de glaucoma se deslice fuera del espacio interior de la tapa 350 opuesta durante el uso. En esta configuración, el miembro 370 de retención se puede colocar adyacente o cerca del otro extremo (por ejemplo, el extremo 6 proximal) del dispositivo 1 para glaucoma. El alambre 330 guía, la tapa 350 hueca y el miembro 370 de retención están configurados para capturar y transportar el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma durante el despliegue a través del tejido ocular.
La figura 27 muestra un conjunto 400 portador que incluye el portador 320 y el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma. Específicamente, el conjunto 400 portador está ensamblado con el alambre 330 guía extendiéndose longitudinalmente a través del lumen 3 alargado del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma con la tapa 350 hueca y el miembro 370 capturando el dispositivo 1 de glaucoma. En la figura 27, el extremo 5 distal del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma está dispuesto y transportado dentro del espacio interior de la tapa 350 hueca sin estar fijado a la tapa 350 hueca. Aunque las figura 26 y 27 muestran una tapa 350 hueca relativamente pequeña que cubre justo la punta 5 del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma, la tapa 350 hueca puede ser más larga y extenderse por toda la longitud del extremo 5 distal del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma; es decir, desde el extremo 5 distal hasta el comienzo de la aleta 4. El alambre 330 guía puede tener un diámetro que sea igual o menor que el diámetro del lumen 3 del alambre 330 guía para permitir que el alambre 330 guía se inserte y retire fácilmente del lumen 3. El dispositivo 1 de drenaje de glaucoma es capturado por el portador 320, y el dispositivo 1 de glaucoma se puede quitar del conjunto 400
cortando el alambre 330 justo por encima del miembro 370 desmontable y tirando de la tapa 350 hueca por el gancho 340 con el resto del conjunto de la guía 330.
El alambre 330 guía está configurado para deslizarse a través del lumen del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma de manera que el alambre 330 guía, la tapa 350 hueca y el miembro 370 de retención capturan y transportan el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma como el extremo 5 distal del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma se tira a través del tracto 37 de tejido (figura 4B) de modo que el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma se implante en la ubicación deseada, como donde la tapa 350 hueca y el extremo 5 distal del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma se colocan dentro de la cámara 42 anterior del ojo. La tapa 350 hueca puede configurarse para permitir mover y transportar el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma capturado por el conjunto 400 a través del tejido ocular sin enganchar el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma contra dicho tejido, lo que podría causar que el tubo 2 del dispositivo de drenaje de glaucoma se comprima o hebilla en un acordeón. Además, el miembro de retención desmontable 370 puede evitar que el alambre 330 guía se salga inadvertidamente del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma.
Tener en cuenta que el portador 320 también se puede utilizar para capturar y transportar el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma de la figura 3 de manera que el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma pueda insertarse en el ojo y colocarse como se muestra en las figuras 4A y 4B.
La figura 28A a 28G demuestran un método quirúrgico para implantar (desplegar) el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma en el ojo utilizando el conjunto 340 portador de la figura 27 Por supuesto, el método también es aplicable a la implantación del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma cuando el dispositivo 30 de drenaje de glaucoma se sustituye por el dispositivo 1 de glaucoma en el conjunto 400 portador. Independientemente del dispositivo de drenaje de glaucoma que se implante, antes del método que se muestra en las figuras 28A a 28G, puede ser necesario inyectar varios medicamentos como epinefrina, lidocaína, antibióticos, etc. debajo de la conjuntiva 46 y la Cápsula 47 de Tenon. Además, antes o después de la implantación del dispositivo para glaucoma 1, puede ser necesario inyectar un fármaco antiproliferativo como mitomicina C o 5-fluorouracilo debajo de la conjuntiva 46 y la cápsula 47 de Tenon. Puede ser preferible inyectar los fármacos antes mencionados antes de implantar el dispositivo 1 de glaucoma para aflojar la conjuntiva 46. También es de destacar que como consecuencia de la inyección de las drogas mencionadas debajo de la conjuntiva 25, la Cápsula 47 de Tenon se hidrata. La Cápsula 47 de Tenon hidratada forma un bolsillo o ampolla 49 debajo de la conjuntiva 46. La Cápsula 47 de Tenon hidratada a veces puede denominarse conjuntiva 46 hidrodisectada o Cápsula 47 de Tenon. El bolsillo o ampolla 49 así formada se puede masajear u ordeñar de modo que el tejido acumulado se acumule cerca del limbo 59. De esta manera, si se inserta una aguja a través de la conjuntiva 46 y la esclerótica 48 en la cámara 42 anterior a través o por debajo del tejido acumulado, cuando la conjuntiva 46 vuelve a su lugar de reposo normal (por ejemplo, como se muestra en la figura 4A), el orificio a través de la conjuntiva 46 se ubicará más posterior al orificio en la esclerótica 48.
Como parte del método, la aguja 120 se puede usar para formar el tramo de la aguja (primer pasaje de tejido) a través de la conjuntiva/Tenons a través de la esclerótica 48 y debajo del limbo 59 que conduce a la cámara 42 anterior del ojo similar a la que se muestra en la figura 4B. La ruta de la aguja 120 es tal que cuando entra en la cámara 42 anterior biseca un ángulo entre la córnea 41 y el iris 43. En un área cerca del sitio de entrada "I" donde se inserta la aguja 120, la conjuntiva 46 se puede apretar u ordeñar anteriormente para permitir la penetración de la conjuntiva/Tenons a través de una sección más gruesa para permitir una mejor curación, así como para ubicar e1Herida de conjuntiva en un área alejada del extremo 6 proximal del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma.
Con la punta de la aguja 120 colocada en la cámara 42 anterior, el extremo distal del alambre 50 guía se puede insertar de forma deslizante a través del lumen de la aguja 120 y dentro de la cámara 42 anterior del ojo 40 como se muestra en la figura 28A. Además, el alambre 60 guía puede sustituirse por el alambre 50 guía en el flujo de trabajo. La aguja 120 puede ser de calibre 22 a calibre 27, y preferiblemente es de calibre 25. Además, el alambre 50 guía y el conector de la aguja pueden estar contenidos en una jeringa (no se muestra) u otro medio de estasis de fluidos (válvula de hemostasia, válvula Tuohy Borst, etc.) para evitar que el humor acuoso fluya a través del lumen de la aguja y desinfle el ojo.
La figura 28B muestra un paso de insertar un lazo 54 a través de una incisión 55 en la córnea transparente (segundo paso de tejido) en el sitio E que conduce a la cámara 42 anterior y agarrar el extremo distal del alambre 50 guía con el lazo 54. Se apreciará que el lazo 54 mostrado en la figura 28B puede ser un lazo 70 o una varilla 90 con gancho descrita anteriormente. Además, el alambre 50 guía también se puede agarrar con cualquier medio de agarre, como fórceps, abrazaderas de aguja, ganchos, imanes y similares. Con el extremo distal del alambre 50 guía agarrado por el lazo 54, el lazo 54 se puede retraer fuera de la incisión 55 corneal en el sitio E de modo que el extremo distal del alambre 50 guía se extienda desde la cámara 42 anterior y salga a través de la incisión 55 corneal en el sitio E como se muestra en la figura 28C. La aguja 120 también se puede retraer sobre el alambre 50 guía más allá del bucle 51 de modo que el bucle 51 descanse en el exterior del ojo desplazado del sitio de entrada I como se muestra en la figura 28C.
La figura 28D muestra un paso de unir el bucle 51 del alambre 50 guía al gancho 340 del conjunto 400 portador.
La figura 28E muestra un paso de tirar del conjunto 400 portador a través del tramo de la aguja formado por la aguja 120 a través de la conjuntiva/Tenons debajo del limbo 59 y dentro de la cámara 42 anterior del ojo 40. El conjunto 400
portador (particularmente la parte distal del dispositivo 1 capturado por el alambre 50 guía y la tapa 350) se puede tirar (mover) a través de este tramo de tejido tirando del extremo distal del alambre 50 guía hasta la punta 5 distal del glaucoma. el dispositivo de drenaje 1 se coloca dentro de la cámara 42 anterior del ojo. Esta posición se puede guiar colocando la aleta 4 del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma a tope contra un extremo proximal del tramo de la aguja formado por la aguja 120. Entonces, el conjunto 400 portador se puede empujar un poco más hacia el interior del tramo de la aguja con una ligera fuerza para que un segmento corto de la aleta 4 se introduzca en el tramo de la aguja para asegurarlo en su lugar y evitar fugas perianulares.
En un paso posterior mostrado en la figura 28F, con el miembro 370 de restricción y el alambre 330 guía expuestos cerca del extremo proximal del tramo de la aguja, se pueden usar tijeras u otro instrumento para cortar o separar el miembro 370 de restricción del alambre 330 guía. Una vez que el miembro 370 de restricción se separa del conjunto 400, el extremo libre del alambre 50 guía que se extiende a través de la incisión 55 corneal en el sitio E se puede tirar más, lo que hace que la tapa 350 y el alambre 330 guía se retiren del extremo 5 distal del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma y fuera a través de la incisión 55 corneal en el sitio E y dejando así desplegado en el ojo el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma en su posición final (tal como la posición que se muestra en la figura 4A).
En un paso posterior mostrado en la figura 28G, la conjuntiva 46 y la Cápsula 47 de Tenon pueden desplegarse para enterrar eficazmente el extremo 6 proximal del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma en el bolsillo o ampolla 49 formada bajo la conjuntiva 46 y la Cápsula 47 de Tenon como se describe anteriormente. El contorno del bolsillo o ampolla 49 se muestra como una línea de puntos en la figura 28G. El dispositivo 1 de drenaje de glaucoma se puede probar para el flujo de humor acuoso y, si el flujo es adecuado, el resto del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma se puede colocar debajo de la Cápsula 47 de Tenon. El método puede evitar el uso de suturas para fijar el dispositivo 1 de drenaje de glaucoma y cerrar el bolsillo o ampolla en los drenajes del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma. El orificio en la conjuntiva 46 creado por la aguja 120 puede cerrarse por cualquier medio generalmente utilizado para cerrar pequeños orificios en la conjuntiva 46; por ejemplo, suturas, pegamento, cauterización, o puede autocurarse.
Los métodos descritos aquí anteriormente describen cómo los dispositivos 1 y 30 de drenaje de glaucoma pueden implantarse a través de la conjuntiva 46 y la de Tenon 47 y en la cámara 42 anterior sin derribar la conjuntiva 46. Se puede apreciar que estos métodos también se pueden usar después de quitar la conjuntiva 46. También se puede apreciar que el extremo 6 proximal del dispositivo 1 de drenaje de glaucoma o el extremo 31b proximal del dispositivo 30 de drenaje de glaucoma (la parte que no está en la cámara 42 anterior) puede ubicarse en la de Tenon 47 o debajo de la de Tenon 47 u otros lugares en o alrededor del ojo.
En la presente memoria se han descrito e ilustrado realizaciones de un sistema y método para implantar un dispositivo de drenaje de glaucoma. Si bien se han descrito realizaciones particulares de la invención, no se pretende que la invención se limite a ellas, ya que se pretende que la invención tenga un alcance tan amplio como lo permita la técnica y que la especificación se lea de la misma manera. Por lo tanto, los expertos en la técnica apreciarán que aún se pueden realizar otras modificaciones a la invención proporcionada sin desviarse del alcance que se reivindica.
Claims (10)
1. Un dispositivo (30) de drenaje de glaucoma para implantación en un ojo, que comprende:
un tubo (31) que tiene un extremo (31a) distal y un extremo (31b) proximal, definiendo el tubo (31) un lumen (32) interno que se extiende entre los extremos (31a, 31b) distal y proximal del tubo; y
medios (33) de fijación que se extienden radialmente hacia afuera desde el tubo (31) y dispuestos entre los extremos (31a, 31b) distal y proximal del tubo, los medios (33) de fijación incluyendo un cono (35) y un hombro (34), en el que el cono (35) se extiende desde un extremo (35b) proximal en forma de cono hasta un extremo (35a) distal en forma de cono a lo largo de una parte de la longitud del tubo (31), en el que el cono (35) tiene un diámetro mayor en el extremo (35b) proximal en forma de cono que en el extremo (35a) distal en forma de cono y el cono está configurado para enganchar y sellar el tejido ocular de un paso de tejido a través del cual se inserta el extremo (35a) distal del tubo,
caracterizado por que el hombro (34) tiene una superficie (36) de apoyo que actúa como una transición desde el cono (35) y se extiende abruptamente desde el extremo (35b) proximal del cono y porque la superficie (36) de apoyo del hombro (34) está configurada para apoyarse contra el tejido ocular en el extremo proximal del paso del tejido para evitar un mayor movimiento distal del dispositivo (30) hacia el paso del tejido.
2. El dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:
el hombro tiene un diámetro (34a) máximo que es al menos dos veces el diámetro exterior del extremo (35a) distal en forma de cono.
3. El dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que: la superficie (36) de apoyo define una transición abrupta entre el extremo (35b) proximal cónico y un diámetro (34a) máximo del hombro.
4. El dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que: El cono (35) está definido por una superficie que es al menos una de cónica, convexa y cóncava; y/o
la superficie (36) de apoyo es al menos una de anular, cónica, convexa y cóncava.
5. El dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que: el tubo (31) está formado por un material comprimible y en el que el cono (35) está configurado para introducirse en un tramo (37) de aguja formado en el tejido ocular.
6. El dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que: el dispositivo está configurado para colocarse en un tramo (37) de aguja formado en tejido con una aguja (120) que tiene un diámetro exterior, teniendo el hombro (34) una dimensión (34a) máxima de al menos dos veces el diámetro exterior de la aguja (120).
7. El dispositivo de drenaje de glaucoma según la reivindicación 6, en el que:
el extremo (35a) distal cónico tiene un diámetro que tiene un tamaño aproximadamente igual al diámetro de la superficie (31c) exterior del tubo y menor que el diámetro exterior de la aguja (120), y el extremo (35b) proximal cónico tiene un diámetro que es mayor que el diámetro exterior de la aguja (120).
8. El dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además:
un gancho (171) que sobresale del extremo (31a) distal del tubo, en el que el gancho (171) tiene un extremo unido preferentemente al extremo (31a) distal del tubo en el lumen (32) del tubo.
9. El dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además:
un cilindro (240) hueco unido al extremo (31a) distal del tubo, en el que el extremo distal del cilindro hueco está preferiblemente biselado (241) para facilitar la guía del cilindro (240) hueco a través del ojo; y
un gancho (244) unido a un extremo distal del cilindro (240) hueco.
10. El dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además:
un alambre de refuerzo dispuesto entre el extremo distal y el cono (35) y que se extiende a través de una ubicación de pliegue del tubo, el alambre de refuerzo configurado para permitir que el tubo (31) se pliegue en la ubicación de pliegue cuando el tubo es capturado por un bucle (78) de un lazo (70) y arrastrado hacia el lazo (70).
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