JP2015150345A - 緑内障排出手術用のトロカール及びトロカール−ニードル統合システム - Google Patents

Abstract

【課題】従来技術の問題を解決する。【解決手段】中空バレルを含むトロカールであって、中空バレルは、中空バレルに沿って延びる開放側を有し、中空バレルは、第１の端部で、組織を通じるトロカールの切開のための尖端で終端し、且つニードル接続部分を有する。開放側はニードル接続部分を通じて延び得る。ニードル接続部分は環体であり得る。トロカールはニードルとの組合わせにおいて使用される。トロカールを使用する方法が開示される。【選択図】図１Ａ

Description

本発明の分野は眼科にあり、特に本発明が緑内障フィルタリング装置としても既知の緑内障排出デバイス（ＧＤＤ）を使用する外科的介入に関するときには、緑内障の治療にある。

ＧＤＤは、眼の内部から外部への過剰流体の排出を許容することによって緑内障の主要な適応症である眼圧を下げる、外科的インプラント（移植片）である。ＧＤＤは１９７０年代末頃から出回っている。今日使用されているＧＤＤは、ベースプレートに取り付けられるある長さの小さい直径のチューブを含む。チューブは前眼房に挿入され、排出されるべき流体はプレートを通じて消散させられる。２つの標準的設計、即ち、Ａｈｍｅｄ ＧＤＤ及びＢａｅｒｖｅｌｄｔ ＧＤＤが、今日使用されている設計のうちで最も普及している。

緑内障は、眼中の圧力（眼圧）が高い臨床的な状態である。治療されないままでいると、この高い眼圧は失明を招き得る。緑内障フィルタリング手術は、水性流体が眼から出るための代替的な流出路を創成することによって緑内障の進行を制御するよう眼圧を制御し且つ緩和させるために開発された幾つかの治療法のうちの１つである。緑内障フィルタリング手術では、緑内障排出デバイス（ＧＤＤ）と呼ばれるインプラントデバイスが患者の眼の中に挿入される。ＧＤＤインプラントデバイスは、１９１２年に遡る長い歴史を有する。１９７９年以来導入されている現代のＧＤＤデバイスは、典型的には、プレートに接続されるチューブを含む。開放チューブ端は、プレートが結膜の下に配置される間、前眼房内に配置される。過剰流体はチューブを介して前房から排出し、過剰流体はプレートを通じて消散させられることによって、過剰な眼内圧（ＩＯＰ）を減少させる。

Ａｈｍｅｄ ＧＤＤ及びＢａｅｒｖｅｌｄｔ ＧＤＤを利用するとき、デバイスの本体は、眼球の結膜／強膜領域に先ず固定される。通常、切開が行われた後、前房を越えて延びるチューブ端は、前房内に約２〜５ｍｍだけ挿入することを許容する長さに削られる。通常、前房の切開は２３ゲージ（外径０．６４１４ｍｍ）のニードルを用いて行われ、ニードルは切開が行われた後に直ちに引き抜かれる。これは切開部位を捜し出すことを手術中の他の要因とする。

本発明は従来技術の問題を解決することを課題とする。

中空バレルを含むトロカールが開示されており、中空バレルは、中空バレルに沿って延びる開放側を有し、中空バレルは、第１の端部で、組織を通じるトロカールの切開のための先端で終端し、先端は丸くあり得る（滑らかな縁の尖端であり得る）。ある実施態様において、トロカールはニードル接続部分を有する。開放側はニードル接続部分を通じて延び得る。ニードル接続部分は環体であり得る。トロカールは独立型（スタンドアローン）として或いはニードルとの組み合わせにおいて使用される。トロカールの使用の方法も開示される。

トロカールは、２つの別個の端を備える半円形の形状であり、第１の端は、テーパ状の縁を有し、他の端は、環体を有する。切開部位の特定並びに緑内障排出デバイスのチューブ端の案内及び配置を容易化するために、緑内障排出手術の間、デバイスは切開部位に配置される。

統合供給システムが、トロカールを組み込むバレルを有するニードル先端デバイスの形態のニードルを結合し、眼の表面に切開を作るために使用され、それは、トロカールをニードル先端デバイスのバレルから分離させることによって、トロカールが切開部位に配置されるのを引き続き許容する。

眼の表面に切開を作るために使用されるトロカールを組み込む組合わせニードル先端デバイスはトロカール自動解放機構を備え、それは、自動解放機構を活性化することによるニードル先端デバイスのバレルからのトロカールの片手解放によって、トロカールが切開部位に配置されるのを引き続き許容する。

トロカール及びニードル組立体が、ハンドルを有するニードルと、中空バレルを有するトロカールとを含み、中空バレルは、中空バレルに沿って延びる開放側を備え、中空バレルは、第１の端で、組織を通じるトロカールの配置のための先端で終端し、トロカールは、第１の端とは反対側の端にニードル接続部分を有し、ハンドルは、トロカールをニードルの周りに保持するための接続部分を有する。

次に、図面を参照してトロカールの実施態様を一例として記載する。図面中、同等の参照記号は、同等の素子を指す。

トロカールの実施態様を示す頂面図であり、トロカールはある長さの半分切除されたチューブを有し、トロカールは非切断のテーパ状の縁を有する一端（遠位）で終端し、他端（近位）では環体で終端する。 トロカールの実施態様を示す側面図であり、トロカールはある長さの半分切除されたチューブを有し、トロカールは非切断のテーパ状の縁を有する一端（遠位）で終端し、他端（近位）では環体で終端する。 トロカールの実施態様を示す断面図であり、トロカールはある長さの半分切除されたチューブを有し、トロカールは非切断のテーパ状の縁を有する一端（遠位）で終端し、他端（近位）では環体で終端する。 トロカールの第２の実施態様を示す頂面図である。 トロカールの第２の実施態様を示す側面図であり、トロカールは環体がストッパによって置換された近位端を有し、ストッパはトロカールが眼の中に滑り込むのを防止する。 トロカールの第２の実施態様を示す断面図である。 トロカールの第２の実施態様を示す斜視図である。 トロカールの第３の実施態様を示す頂面図である。 トロカールの第３の実施態様を示す側面図であり、トロカールは環体がストッパによって置換された近位端を有し、ストッパはトロカールが眼の中に滑り込むのを防止する。 トロカールの第３の実施態様を示す断面図である。 トロカールの第３の実施態様を示す斜視図である。 ニードルを組み込んだ２ピース供給システムに統合されたトロカールを示す頂面図であり、ニードルは切開を行うニードル先端を有し、ニードルはトロカールのバレル内に適合する。 図２の線ＡＡに沿う断面図であり、ニードルは切開を行うニードル先端を有し、ニードルはトロカールのバレル内に適合する。 切開が片手作用で行われた直ぐ後のトロカールの配置を容易化する付加的なトロカール自動解放機構を有するニードルを組み込む２ピース供給システムに統合された１Ａ−１Ｃのトロカールを示す頂面図である。 図３の線ＢＢに沿う断面図であり、切開が片手作用で行われた直ぐ後のトロカールの配置を容易化する付加的なトロカール自動解放機構を有するニードルを組み込む２ピース供給システムに統合された１Ａ−１Ｃのトロカールを示している。 ニードルとトロカールとが分離された状態を示す頂面図であり、切開が片手作用で行われた直ぐ後のトロカールの配置を容易化する付加的なトロカール自動解放機構を有するニードルを組み込む２ピース供給システムに統合された１Ａ−１Ｃのトロカールを示している。 排出チューブを挿入する一連のステップのうちのａ）眼の上にトロカールを配置するステップを示す説明図である。 排出チューブを挿入する一連のステップのうちのｂ）チューブの挿入の準備の整ったトロカール内にチューブを配置するステップを示す説明図である。 排出チューブを挿入する一連のステップのうちのｃ）トロカールを取り外すためにトロカールを回転させるステップを示す説明図である。 排出チューブを挿入する一連のステップのうちのｄ）トロカールを取り外して所定位置のチューブから出すステップを示す説明図である。

開示のトロカールは緑内障排出デバイス手術のために使用され、トロカール−ニードル統合供給システムにおいて使用されるのが好ましいが、独立型（スタンドアローン）ツールとしても使用され得る。トロカール及びトロカール−ニードル統合供給システムの好適実施態様の詳細な記載をここに提供する。しかしながら、本発明を様々の類似の形態において具現し得ることが理解されなければならない。従って、ここに開示する具体的な詳細は限定的であるように解釈されるべきではなく、むしろ本発明を実質的に如何なる適切に詳細な設計、システム、構成、及び方法においても利用するよう当業者に教示するための代表的な基礎として理解されるべきである。本発明を好適実施態様と関連して記載するが、本発明の範囲を記載される特定の形態に限定することは意図されておらず、逆に、付属の請求項内に含められ得るような変形、変更、及び均等物を包含することが意図されている。

特に図１Ａ、１Ｂ、及び１Ｃを参照すると、ＧＤＤチューブの案内及び配置を容易化するよう、並びにトロカール１０の後の引抜き(withdrawal)を許容するよう、トロカール１０の形状は、半円形である。回収(retrieval)は、トロカール１０の向きに依存して、時計回り又は反時計回りに回転させ、且つ引っ張り出し、それによって、ＧＤＤのチューブを手術部位の所定の場所に残しながらトロカール１０を回収することによって、容易化される。トロカールを製造するのに使用し得る材料は、例えば非限定的に（好ましく医療グレードの）ステンレス鋼のような金属、非限定的に（全て好ましくは医療グレードの）アルミナ、炭化ケイ素、及び窒化ケイ素のようなセラミックス、並びにプラスチック又はポリマ、好ましくは非限定的に剛的形態の、例えば非限定的に（全て好ましくは医療グレードの）、テフロン（登録商標）、デルリン（アセタール）、ＰＥＥＫである。同様に成形し得る材料の任意の他の組み合わせも使用し得る。

図１Ａ、１Ｂ、及び１Ｃに示すように、トロカール１０は、中空バレル１２を含む、中空バレル１２は、中空バレルに沿って延びる開放側部１４を有し、中空バレル１２は、組織を通じるトロカールの切開のために、丸い非切断先端１６を備える第１の端部で終端する。一部の実施態様では、先端１６は尖っていてもよい。トロカール１０はニードル接続部分１８を有し得る。開放側部１４はニードル接続部分１８を通じて延在し得る。ニードル接続部分１８は環体であってよい。トロカール１０はニードルとの組み合わせにおいて使用される。一部の実施態様では、環体１８を用いずにトロカール１０を受け入れるようニードルを設計し得る。尖った先端１６から離れた側にあるトロカール１０の端をニードル内に収容されるような任意の適切な方法において形成し得る。ニードルがトロカール１０の端のようにスロット形状であるならば、例えば、ニードルのスロット内の対応する隆起部又は溝部と協働するトロカール１０上の小さい隆起部又は溝部によって、トロカール１０をニードル内に簡単にプレス嵌めし、或いはその他の方法で取り外し可能に固定し得る。この文脈において、「取り外し可能」が意味することは、切開が眼前房を横断して行われるときに、ニードル及びトロカールは一体に接続されるが、トロカールが切開部位に残るのに対して、患者に対する外傷の危険性を引き起こさない優しい力でニードルが外科医によって取り外されるのを許容するよう、ニードル及びトロカールを容易に分離し得るということである。

トロカール１０の長さは、本質的に半分切除チューブであり、ベース１３と共に樋（トラフ）を形成する。半分切除チューブの長さは、例えば、０．５ｍｍ〜５０ｍｍの間であり得る。遠位端で、トロカール１０は、非切断のテーパ状の縁１６を有する。これは切開部位で前房内に突出する端部である。近位端で、トロカール１０は、環体１８又は他の適切なニードル接続部分において終端する。環体１８はストッパとして作用するよう設計され、トロカール１０が偶発的に眼の前房内に滑り込むのを防止する。ストッパ、本質的には、遠位端での半分切除チューブの下方端部上の突起で、環体１８を置換し得る。このストッパはトロカールが眼の中に容易に滑り込むのを防止する安全地点として作用する。半分切取りチューブは、ＧＤＤのチューブ端が滑り込むことによって、眼の前房内へのＧＤＤのチューブ端のより容易な案内を促進するための通路をもたらす。

図１Ｄ〜１Ｇは、トロカール１０のある実施態様を示しており、そこでは、ニードル接続部分２８は、トロカール１０のバレルの頂部と同じ高さであるよう平坦化させられているが、その他の部分は、トロカール１０のバレルの周りに延在している。図１Ｈ〜１Ｋは、トロカール１０のある実施態様を示しており、そこでは、ニードル接続部分３８は、トロカール１０のベース１３の上にあるが、トロカール１０の本体よりも外向きに横方向に延びていない。ニードル接続部分３８は、ここでは、ストッパを形成している。

統合された構成において、工具（ツール）は、例えば、図２Ａ、２Ｂ、及び３において見られるように、２つの一体的ではあるが、ニードル２０とトロカール１０とを含む別個の構成部品として着想される。ニードル２０は、ある実施態様において、０．５０ｍｍ〜１００ｍｍの間の長さの２３ゲージポイントの円筒形シャフトである。前方端は、ニードル先端（ニードルポイント）のように成形される。ニードル２０の他端は、ハンドル２１内に存在する。ハンドル２１は、トロカール１０のニードル接続部分１８を収容するスロット又は拡大開口を有する。他の実施態様において、ハンドル２１は、トロカール１０の対応するスロット又は穴内に適合する突起又は複数の突起を有し得る。ハンドル２１上のスロット又は突起は、ニードル２０の周りでトロカール１０を保持するための接続部分を形成する。シャフト及びハンドル２１を製造するために利用し得る材料は、金属、例えば非限定的に（好ましくは医療グレードの）ステンレス鋼、非限定的に（全て医療グレードの）アルミナ、炭化ケイ素、及び炭化窒素のようなセラミック、並びにプラスチック又はポリマ、好ましくは非限定的に剛的形態の、例えば非限定的に（全て好ましくは医療グレードの）、テフロン（登録商標）、デルリン（アセタール）、ＰＥＥＫである。同様に成形し得る材料のあらゆる他の組み合わせも使用し得る。

統合供給システムは、図２Ａ、２Ｂ、及び３に図式的に描写されている。ニードルの２３ゲージシャフトは、半円形トロカール又は「チューブガイド」の空腔内に適合するニードルとして設計される。この構成において、ニードル先端２０は、トロカール１０をニードルカムハンドル構成部品から分離させることによって、切開が達成された直後に引き抜かれ、トロカール１０の非切断縁１６は切開内に延び、切開部位をアクセス可能に維持すると共に、切開部位に対する不注意な損傷の可能性を減少させる。取外しは、ニードル組立体２０を引き出しながら一対の鉗子又はピンセットでトロカール１０を保持する外科医による。トロカール１０の適合は、切開が行われるときにトロカールが所定の場所に留まるのを保証するのに十分な程に堅固であるが、外科医による分離及び配置中にトロカールを取り外し得ない程には緊密でない。

自動解放機構を備える統合供給システムが、図３、３Ａ、及び３Ｂに図式的に描写されている。自動解放構造において、ニードル２０は、ハンドル部分２５に固定され、ハンドル部分２５には、滑動する前方のハンドル２１があり、ハンドル部分２３−２５は後方にある。滑動部分２１は、環体１８又は他のニードル接続部分を、滑動部分２１の凹部又は開口内に受け入れる。外科医は、トロカールを切開部位に配置するために、片手開放機構を優しく活性化させる。外科医は前方でハンドル２１を保持し、前方ハンドル２１が間隙２３を閉じるまで、ハンドル２１を後方に滑動させる。この作用は、トロカール１０をハンドル２１から分離させる。ハンドルを更に後方に滑動させることは、ニードル２０のカムハンドル２１をトロカール１０から分離させ、トロカール１０を切開部位で所定の場所に残す。図３Ｂにおいて、ニードル２１及びハンドル２０は後退位置にある。図３に示す位置において、トロカール１０は、摩擦によって部分２０内に保持される。ニードル２０及びハンドル部分２１がハンドル２５上で後方に移動させられると、トロカール１０は、ニードル２０及びハンドル部分２１から押し出され（分離させられ）、次に、ニードル２０に沿って滑動自在である。外科医は、この時点で、ニードル２０が眼から引き抜かれるときにピンセットでトロカールを保持し、トロカールを挿入されたままにし、デバイスが眼の中に送り込まれるのを容易化する準備が整う。外科医は、トロカール配置が適切であるのを保証するためにトロカールを保持するよう、解放中に一対の鉗子又はピンセットを利用し得る。

図４Ａ〜４Ｄは、どのようにトロカール１０と共にチューブを挿入し且つトロカール１０を取り外してＧＤＤチューブを置き去りにするかを示している。その方法は、鉗子２２を使用して眼２６の上にトロカール１０を配置するステップを含み、トロカール１０は、樋形状と、排出チューブ２４の挿入のためのアクセスを可能にする（眼２６から離れる）方向において樋開口を備えるベースとを有する。その方法は、更に、排出チューブ２４の挿入の準備が整ったトロカール１０内に排出チューブ２４を配置するステップと、チューブ２４を眼２６の中に挿入するステップと、トロカール１０の取外しを可能にするよう、鉗子２２を用いてトロカール１０を回転させるステップと、鉗子２２を用いてトロカール１０を取り除き、チューブ２４を眼２６の上の所定の場所に残すステップとを含む。図４Ｃの回転ステップにおいて、トロカール１０は、樋の開口が眼２６に向かうよう回転させられるのが好ましい。

開示の組立体の実施態様は、Ａｈｍｅｄ ＧＤＤ及びＢａｅｒｖｅｌｄｔ ＧＤＤの本体から延びるＧＤＤチューブの案内を促進する。緑内障排出手術のために使用されるＭｏｌｔｅｎｏのようなＧＤＤインプラントの他の設計の小さいチューブを案内するためにも、開示の組立体を使用し得る。より具体的には、開示の組立体は、様々の実施態様において、以下のことを許容するトロカールと呼ばれる設計アクセサリを提示する。

− 切開部位での眼の前房内へのＡｈｍｅｄ ＧＤＤ及びＢａｅｒｖｅｌｄｔ ＧＤＤのチューブ端部の案内及び配置、及び

− 緑内障排出手術のために使用されるインプラントの他の設計からのチューブの案内及び配置。

ニードルを備えるトロカールを組み込む供給システムともトロカールを組み合わせ得る。ニードルは眼の上に切開を作るために使用され、組み込まれるトロカールは、切開部位でのＧＤＤチューブの配置を容易化するために、切開部位でニードルから分離させられる。

独立型（スタンドアローン）としての或いは組合わせ供給システムとしてのトロカールは、以下の利益をもたらし得る。（１）初期切開が行われた後に切開場所を再配置することに取られる時間を減少させる。（２）眼の前房内にチューブを方向付ける簡単で誤りのない方法を導入する。（３）チューブの適切な配置を保証する便宜及び自信を手段を外科医に許容することによって、緑内障排出手術の全体的な外科手順を向上させる。（４）本発明はＧＤＤ手続きにおける眼科医のより容易な訓練を促進させ、緑内障のより良い治療を増大させる。

これは、切開部位でのチューブの準備の整った精密な部位決定を許容することによって、Ａｈｍｅｄ ＧＤＤ及びＢａｅｒｖｅｌｄｔ ＧＤＤ並びに他のチューブを含むＧＤＤを使用する緑内障排出手術の外科手順を向上させる。

１０ トロカール (trocar)
１２ 中空バレル (hollow barrel)
１３ ベース (base)
１４ 開放側 (open side)
１６ 非切断先端 (non-cutting tip)
１８ ニードル接続部分 (needle connecting part)
２０ ニードル (needle)
２１ ハンドル (handle)
２２ 鉗子 (forceps)
２３ 間隙 (gap)
２４ チューブ (tube)
２５ ハンドル部分 (handle part)
２６ 眼 (eye)
２８ ニードル接続部分 (needle connecting part)
３８ ニードル接続部分 (needle connecting part)

Claims (15)

1. 中空バレルを含むトロカールであって、
   前記中空バレルは、前記中空バレルに沿って延びる開放側を有し、前記中空バレルは、第１の端部で、組織を通じる当該トロカールの配置のための先端で終端する、
   トロカール。
2. 前記先端は丸められる、請求項１に記載のトロカール。
3. 前記第１の端部とは反対側の端にニードル接続部分を有する、請求項１又は２に記載のトロカール。
4. 前記開放側は、前記ニードル接続部分を通じて延びる、請求項３に記載のトロカール。
5. 前記ニードル接続部分は、環体である、請求項３又は４に記載のトロカール。
6. ニードルとの組合わせにおける請求項１乃至５のうちのいずれか１項に記載のトロカール。
7. 前記ニードルとの組合わせにおける請求項６に記載のトロカールであって、前記ニードルは前記トロカールを受け入れるためのスロットを有する、トロカール。
8. ハンドルを有するニードルと、
   中空バレルを有するトロカールとを含む、
   トロカール及びニードル組立体であって、
   前記中空バレルは、前記中空バレルに沿って延びる開放側を備え、前記中空バレルは、第１の端で、組織を通じる前記トロカールの配置のための先端で終端し、前記トロカールは、前記第１の端とは反対側の端にニードル接続部分を有し、
   前記ハンドルは、前記トロカールを前記ニードルの周りに保持するための接続部分を有する、
   トロカール及びニードル組立体。
9. 前記ハンドルは、前記トロカールを前記ハンドルから分離させるよう互いに対して滑動する部分を含む、請求項８に記載のトロカール及びニードル組立体。
10. 前記先端は丸められる、請求項８又は９に記載のトロカール及びニードル組立体。
11. 前記ニードル接続部分は、環体である、請求項８、９、又は１０に記載のトロカール及びニードル組立体。
12. 眼の中に排出チューブを配置する方法であって、
    眼の上にトロカールを配置すること、
    チューブの挿入の準備が整った前記トロカール内に排出チューブを配置すること、
    前記トロカールの取外しを可能にするために前記トロカールを回転させること、及び
    前記トロカールを取り外して、前記チューブを眼の上の所定の場所に残すことを含み、
    前記トロカールは、樋形状と、ベースとを有し、前記樋は、排出チューブの挿入のためのアクセスを許容する方向に開放する、
    方法。
13. ２つの別個の端を備える半円形のトロカールであって、
    前記第１の端は、テーパ状の縁を有し、反対の端は、環体を有する、
    トロカール。
14. トロカールを組み込むバレルを有するニードル先端デバイスの形態のニードルを組み合わせる統合供給システムであって、
    当該統合供給システムは、眼の表面に切開を作るために使用され、それは、前記トロカールを前記ニードル先端デバイスの前記バレルから分離させることによって、前記トロカールが前記切開部位に配置されるのを引き続き許容する、
    統合供給システム。
15. 眼の表面に切開を作るために使用されるトロカールを組み込む組合わせニードル先端デバイスであって、
    当該組合わせニードル先端デバイスは、トロカール自動解放機構を備え、それは、該自動解放機構を活性化させることによって、前記ニードル先端デバイスの前記バレルからの前記トロカールの片手解放によって、前記トロカールが前記切開部位に配置されるのを引き続き許容する、
    組合わせニードル先端デバイス。

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