CN116407192A - 封堵装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种封堵装置，包括固定部，所述固定部包括多个支撑体，所述多个支撑体包括沿所述固定部的周向方向间隔设置的多个支承段，所述支承段上设有锚定结构，所述锚定结构包括锚定件和能对所述锚定件施加应力的限位件，所述限位件包括第一状态和第二状态，所述第一状态下的所述锚定件的自由端的张开角度大于所述第二状态下的所述锚定件的自由端的张开角度。在第一状态刺入左心耳内壁时，锚定件保留着足够大的、便于刺入的张开角度，在刺入左心耳壁到达第二状态后，锚定件向内运动，张开角度减小，从而使得锚定件更贴近封堵装置一侧，从而避免了刺穿左心耳壁，锚定件也可以更长，继而提高装置整体的锚定能力。

Description

封堵装置
技术领域
本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种封堵装置。
背景技术
近年来，非瓣膜病房颤患者中，因房颤导致的脑卒中，其中90％源自左心耳。有临床资料显示房颤时，心脏外科手术中切除左心耳可降低脑卒中的发生率，这提示左心耳在血栓栓塞中的危害。既然左心耳是血栓的窝点，那么封堵左心耳的开口就可以消除左心耳内血栓形成的基础。通常，通过左心耳封堵器对左心耳封堵是一种有效的预防房颤导致的脑卒中方式。
为将左心耳进行有效封堵，需长期将左心耳封堵器植入于左心耳内，以实现封堵效果。因此，左心耳封堵器需具备一定的锚定结构，使其长期稳定的封堵于左心耳口部，同时避免其脱落导致器械栓塞等问题。
为实现左心耳封堵器在左心耳口部封堵的长期稳定性，通常在左心耳封堵器支撑部(左心耳封堵器与心耳壁交界处)设置较多的具有尖锐头端的锚定结构，例如锚刺或者锚勾等，以刺入心耳壁内，实现长期植入的稳定性。同时，由于心耳随着心脏发生收缩舒张运动，锚定结构保证了封堵装置和左心耳内壁的紧贴，但是左心耳封堵器植入后，由于径向力及心耳收缩舒张的影响，锚刺可能刺入过深，从而刺破心耳壁，从而导致心包积液或者扎破其他血管，但是，如果锚刺过短，则锚定效果较弱，锚刺的张开角度过小，又会导致锚刺不能很好的刺入左心耳壁中。
发明内容
基于此，有必要针对现有的左心耳封堵器所存在的锚刺容易刺穿左心耳内壁的问题，提供一种改进的封堵装置。
一种封堵装置，包括固定部，所述固定部包括多个支撑体，所述多个支撑体包括沿所述固定部的周向方向间隔设置的多个支承段，所述支承段上设有锚定结构，所述锚定结构包括锚定件和能对所述锚定件施加力的限位件，所述限位件包括第一状态和第二状态，所述第一状态下的所述锚定件的自由端的张开角度大于所述第二状态下的所述锚定件的自由端的张开角度。
在其中一个实施例中，从所述第一状态到所述第二状态，所述锚定件朝向支承段的方向靠拢。
在其中一个实施例中，所述支承段包括近端段和远端段，所述限位件至少部分位于所述近端段和所述锚定件之间。
在其中一个实施例中，所述限位件一端连接所述锚定件，另一端连接所述支承段。
在其中一个实施例中，所述限位件一端转动连接所述锚定件，另一端滑动连接所述支承段。
在其中一个实施例中，所述限位件一端滑动连接所述锚定件，另一端转动连接所述支承段。
在其中一个实施例中，所述限位件至少部分位于所述远端段和所述锚定件之间，所述第一状态下，所述限位件拉紧所述锚定件。
在其中一个实施例中，所述锚定件包括若干沿所述锚定件表面轴向设置的挡片，所述限位件的一端套设在所述挡片位置。
在其中一个实施例中，所述第一状态下，所述限位件的一端套设在位于最近端的所述挡片位置。
在其中一个实施例中，所述限位件包括挡板结构或网状结构。
上述封堵装置与现有技术相比，在第一状态刺入左心耳内壁时，锚定件保留着足够大的、便于刺入的张开角度，在刺入左心耳壁到达第二状态后，锚定件向内运动，张开角度减小，从而使得锚定件更贴近封堵装置一侧，从而避免了刺穿左心耳壁，在这样的设计下，锚定件可以更长，继而提高装置整体的锚定能力。
附图说明
图1为实施例1中封堵装置的工作示意图；
图2为实施例1中封堵装置的结构示意图；
图3为图2中A区域的放大示意图；
图4为实施例1的另一实施例中封堵装置的锚定结构的结构示意图；
图5为实施例2中封堵装置的锚定结构的自然状态下的结构示意图；
图6为实施例2中封堵装置的锚定结构的自然状态下的截面示意图；
图7为实施例3中封堵装置的锚定结构的自然状态下的结构示意图；
图8是实施例3中封堵装置的锚定结构去掉限位件后的自然状态下结构示意图；
图9是实施例3中封堵装置的锚定件的结构示意图；
图10为实施例3的另一实施例中封堵装置的锚定结构的自然状态下的结构示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。实施例中提到的“连接”，包括两个组件直接相连和借助其他组件间接相连的情况。
以下将结合具体实施例进一步详细说明本发明的技术方案。
实施例1
实施例1提出的封堵装置，可用于封堵左心耳，也可以用于封堵其他具有开口的体内组织，例如房间隔缺损。以下将以封堵左心耳为例进行封堵装置的详细介绍。
请参考图1，图1是封堵装置100的工作示意图，封堵装置100包括固定部120和与固定部120连接的密封部110。密封部110和固定部120沿封堵装置100的轴向方向间隔设置。密封部110位于封堵装置100的近端，固定部120位于封堵装置100的远端。封堵装置100具有收容在鞘管内的压缩状态，以便于输送，以及从鞘管的远端伸出并自膨胀展开后如图1所示的展开状态。封堵装置100在左心耳130的腔体内释放后的形态与图1完全相同或大体一致。在其他实现方式中，例如用于房间隔缺损封堵时，密封部110和固定部120可以在释放后相互抵接，以将封堵装置100固定在左心房和右心房之间的间隔上。
密封部110由多根编织丝111编织成网管，网管的两端分别通过一个套管将编织丝111的端部收口并固定。之后将网管热定型为盘状、柱状或塞子状等形状，从而得到用于封堵左心耳130的开口的密封部110。密封部110包括面向固定部120的远端盘面112，以及与远端盘面112相对的近端盘面113。密封部110的内部设有至少一层薄膜体(图中未示出)，薄膜体的边缘固定在密封部110边缘处的编织丝111上。薄膜体114用于阻止血流从密封部110的一侧流向另一侧，以阻止血流在左心耳130和左心房之间流通。
固定部120包括中心端部121和多个支撑体122，密封部110的远端套管115与中心端部121连接。固定部120上的支撑体122可以为通过切割金属合金管或高分子管后得到的杆，也可以为采用编织丝111经过编织或缠绕等方式制成的杆。
多个支撑体122的近端均与中心端部121连接，远端均从中心端部121径向向外延伸并朝向密封盘翻转，从而形成翻转段123。支撑体122从翻转段123的远端继续朝向密封部110延伸，从而形成支承段124，支承段124用于抵持左心耳130，支承段124的朝向密封部110继续延伸形成悬空段126，悬空段126既可以沿着支承段124的方向继续延伸，也可以向支承段124的内侧偏转和翻转，以避免对左心耳130造成损伤。
如图1所示，支承段124的外侧设置有倾斜朝外和朝向密封部110的锚定结构125，锚定结构125包括设置在其尖端的刺状结构，在封堵装置100植入后，锚定结构125通过其刺状结构刺入左心耳130的内壁实现锚定，从而锚定整个封堵装置100。一方面，由于左心耳130的壁的厚度一般小于3mm，这就限制了刺状结构的径向长度需要小于左心耳130的壁厚，另一方面，由于锚定结构125的刺入角度为刺状结构的延伸角度、即刺状结构相对于轴线的角度，而现有技术中，锚定结构125是通过固定部120恢复自然形状的恢复力的作用来刺入左心耳封堵器，而由于锚定结构125实际上也是可变形的，故现有技术中的锚定结构125的自由端必须要保证一定的张开角度(也就是相对于轴线的偏转角度)以便于其刺入左心耳的内壁，张开角度过小，锚定结构125容易被左心耳的内壁压紧变形从而贴在支承段124的表面，虽然固定部120完全打开，但是仍没有实现锚定功能。锚定结构125植入的总长越长，即刺入左心耳内壁的长度越长，整个封堵装置100的锚定能力越好，因此，锚定结构125的长度又要尽可能的长。
在另一实施例中，固定部120的外部覆盖有覆膜，以在保证密封部1100能够实现密封的情况下，对左心耳进行进一步的封堵，以及避免左心耳的应力过多集中在固定部表面，同时，当固定部120的锚定件1125刺入左心耳内壁造成微型伤口时，覆膜可以堵住锚定件125的根部，避免血流从微型伤口流出，加速微型伤口快速爬覆。
因此，结合上述的需求，在本实施例提供的封堵装置100中，对锚定装置125进行了特殊的设计。
如图2-3所示，图2是本实施例的封堵装置100的结构示意图，图3是图2中A区域的放大示意图。锚定结构125包括锚定件1251和限位件1252，本实施例中，锚定件1251包括锚刺，限位件1252包括系绳，系绳可以选用PP、PET、PTFE等高分子材料，也可以为SI6LV、镍钛等具有良好生物相容性的金属材料。锚定件1251的连接端设置在支承段124上，自由端朝向外侧伸出。本实施例中，锚定件1251的连接端位于远端，锚定件1251的自由端位于近端，自由端作为最先刺入左心耳的刺入端。限位件1252连接锚定件1251的自由端或靠近自由端的一侧。
在本实施例中，限位件1252包括系绳，限位件1252的末端连有挡块1253，以避免限位件1252脱离锚定件1251。以限位件1252的连接端为分界线，将支承段124分为远支承段1241和近支承段1242。限位件1252的一端固定在近支承段1242上(也可以设置在悬空段126上)，另一端连接或活动连接锚定件1251。
在封堵装置整个植入时，锚定件1251的自由端刺入左心耳的内壁，部分左心耳的组织此时位于锚定件1251和近支承段1242之间，随着锚定件1251的自由端继续刺入，左心耳的组织会逐渐填充锚定件1251和近支承段1242之间的间隙，即左心耳的部分组织相对于封堵装置100运动。
当左心耳的组织填入锚定件1251和近支承段1242之间的间隙时，由于限位件1252介于锚定件1251和近支承段1242之间，左心耳的组织也会抵持限位件1252运动，由于组织的填充方向是从锚定件1251和近支承段1242的近端向远端填充，从而带动了限位件1252的中间部分朝向远端(即锚定件1251的连接端)方向运动，由于限位件1252固定在近支承段1242和锚定件1251之间，限位件1252会拉动近支承段1242和锚定件1251合拢，由于支承段124整体远大于锚定件1251，且在锚定件1251刺入左心耳后，其它并非位于锚定件1251和近支承段1242的左心耳组织抵持支承段124，因此，体现在整体上，限位件1252带动锚定件1251朝向近支承段1242的方向靠拢，因此，在锚定件1251刺入左心耳后，锚定件1251相对于近支承段1242的张开夹角变小了，也即相对于轴线的张开夹角变小了，从而进一步减少了锚定件1251刺穿左心耳壁的风险，而同时使得锚定件1251能够预设更长的长度，增强整个封堵装置100的锚定能力。
进一步地，随着锚定件1251逐渐刺入左心耳，导致近支承段1242和锚定件1251之间的组织进一步填充，从而带动限位件1252进一步朝向锚定件1251的连接端运动，进一步带动锚定件1251的自由端朝向轴线方向靠拢，使得其自由端的张开角度进一步变小，因此，最终锚定件1251刺入后会受拉力变为斜着朝向近端延伸的弧形，锚定件1251的自由端位置的切线与轴线的夹角(即自由端位置的张开角度)小于自然状态下锚定件1251的自由端的张开角度，这里由于限位件1252的存在，自然状态即为封堵装置100离开鞘管后的初始状态。
在另一实施例中，限位件1252为挡板结构或网状结构，这样设置可以减小对左心耳组织的刺激。
在另一实施例中，限位件1252为弹性件，使得限位件1252发生弯曲时的受力更加均匀。
在另一实施例中，参照图4，图4为该实施例中封堵装置的锚定结构的结构示意图，锚定件1351的自由端为勾形结构，这样可以减小初始阶段锚定件1351的刺入角度，也可以预留更长的锚定件1351长度以增加锚定能力。
实施例2
本实施例基于实施例1进行改进，与实施例1的区别点在于，限位件与锚定件滑动连接，如图5-6所示，图5为实施例2中封堵装置的锚定结构的自然状态下的结构示意图；图6为实施例2中封堵装置的锚定结构的自然状态下的截面示意图。
锚定件1451由支撑段向外伸出，远支承段1441和近支承段1442的分界点为锚定件1451的连接端，限位件1452为杆状，其一端连接在近支承段1442上，连接方式为转动连接；另一端连接在锚定件1451上，连接方式为滑动连接，锚定件1451上设有供限位件1452的端部滑动的滑槽。限位件1452与近支承段1442转动连接，与锚定件1451滑动连接，在限位件1452垂直于或接近垂直于锚定件1451时，锚定件1451的张开角度最大。
在自然状态下，锚定件1451的张开角度最大，锚定件1451受到限位件1452的支撑，在撤掉限位件1452后锚定件1451的展开角度变小，当锚定件1451以自然状态展开，锚定件1451的张开角度较大，便于锚定件1451刺入左心耳。
锚定件1451刺入左心耳后，左心耳的部分组织进入锚定件1451和近支承段1442之间，随着锚定件1451的逐渐刺入，组织推动限位件1452朝向远端运动，由于限位件1452的一端转动连接在近支承段1442上，另一端滑动连接在锚定件1451的滑槽内，故组织带动限位件1452的位于限位件1451的一端运动，带动锚定件1451逐渐朝向轴线恢复原状，张开角度逐渐变小，最终锚定件1451的自由端位置的切线与轴线的夹角(即自由端位置的张开角度)小于自然状态下，锚定件1451的自由端的张开角度。
在另一实施例中，限位件1452为杆状，其一端连接在锚定件1451上，连接方式为转动连接；另一端连接在近支承段上，连接方式为滑动连接，也就是说，该实施例中的滑槽设置在支承段上，其原理与实施例2一致。
实施例3
本实施例基于实施例1进行改进，与实施例1的区别点在于，限位件和锚定件的连接方式有所区别，具体参照图7-9，图7是本实施例的锚定结构的自然状态下的结构示意图，图8是本实施例的锚定结构去掉限位件后的自然状态下结构示意图，锚定件1551由支撑段向外伸出，远支承段1541和近支承段1542的分界点为锚定件1551的连接端，限位件1552为系绳，其一端固定连接在远支承段1541上，另一端活动连接在锚定件1551上，本实施例选用套设，锚定件1551上设有若干设在锚定件1551的表面且从近端到远端依次排列的挡片1553。限位件1552通过拉紧锚定件1551的挡片从而使锚定件1551的张开角度α大于其在未受拉力的张开角度β。
在限位件1552套设在锚定件1551的最近端的挡片1553上时，限位件1552对锚定件1551的拉力最大，锚定件1551的张开角度最大，此时锚定件1551刺入左心耳时较为容易，当刺入左心耳后，由于左心耳的组织贴合锚定件1551的尖端并朝向锚定件1551的连接端运动，组织带动限位件1552最近端的环套，从而使得限位件1552依次前往更远端的挡片1553，从而使得锚定件1551的张开角度逐渐变小。
应当说明的是，多个挡片1553的设计是为了使得锚定件1551恢复张开角度的过程更加平滑，并非必须设计多个挡片1553才能实现该技术效果。
进一步地，为了增加左心耳对锚定件1551上限位件1552的接触面积，限位件1552的远端也能同步增设挡板结构，以减小对左心耳组织的刺激。
参照图9，图9是本实施例的锚定件的结构示意图，锚定件1551上排列有多个挡片1553，为了避免限位件1552受到左心耳的挤压无法脱离挡片1553，挡片1553的远端端面与锚定件1551的表面优选为钝角，进一步优选为90°～135°。
在另一实施例中，限位件为弹性件结构，参照图10，图10是该实施例的锚定结构的自然状态下的结构示意图，限位件1652选用弹性件，包括弹簧、弹性绳等，其在初始状态下处于拉伸状态，存在一个恢复原状的回弹力，这样在左心耳组织对限位件1652的近端施加一个较小的应力时，限位件1652也能发生回弹，继而进一步使得锚定件1651的张开角度回弹变小，从而减小了对左心耳组织的刺激。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种封堵装置，包括固定部，所述固定部包括多个支撑体，所述多个支撑体包括沿所述固定部的周向方向间隔设置的多个支承段，其特征在于，所述支承段上设有锚定结构，所述锚定结构包括锚定件和能对所述锚定件施加力的限位件，所述限位件包括第一状态和第二状态，所述第一状态下的所述锚定件的自由端的张开角度大于所述第二状态下的所述锚定件的自由端的张开角度。
2.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，从所述第一状态到所述第二状态，所述锚定件朝向支承段的方向靠拢。
3.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述支承段包括近端段和远端段，所述限位件至少部分位于所述近端段和所述锚定件之间。
4.根据权利要求3所述的封堵装置，其特征在于，所述限位件一端连接所述锚定件，另一端连接所述支承段。
5.根据权利要求4所述的封堵装置，其特征在于，所述限位件一端转动连接所述锚定件，另一端滑动连接所述支承段。
6.根据权利要求4所述的封堵装置，其特征在于，所述限位件一端滑动连接所述锚定件，另一端转动连接所述支承段。
7.根据权利要求2所述的封堵装置，其特征在于，所述限位件至少部分位于所述远端段和所述锚定件之间，所述第一状态下，所述限位件拉紧所述锚定件。
8.根据权利要求7所述的封堵装置，其特征在于，所述锚定件包括若干沿所述锚定件表面轴向设置的挡片，所述限位件的一端套设在所述挡片位置。
9.根据权利要求8所述的封堵装置，其特征在于，所述第一状态下，所述限位件的一端套设在位于最近端的所述挡片位置。
10.根据权利要求1-9任一项所述的封堵装置，其特征在于，所述限位件包括挡板结构或网状结构。
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