CN110613492A - 左心耳封堵装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种左心耳封堵装置，包括固定盘和封堵盘，所述固定盘和封堵盘均为自膨胀部件；所述固定盘的远端外表面覆盖有高分子膜，所述固定盘上设有锚定件；所述封堵盘的近端设有用于与输送器连接的栓头，所述封堵盘的远端与所述固定盘相连接，所述封堵盘的内表面覆盖有高分子膜；在撑开释放状态下，所述封堵盘的近端外径大于所述固定盘的外径，且所述封堵盘的近端外径大于其远端外径。本发明提供的左心耳封堵装置，不但能够适应所有左心耳口部的封堵，消除残存前庭；而且增大固定盘对左心耳内壁的锚定力，实现弹性贴合，大大降低脱落风险。

Description

左心耳封堵装置
技术领域
本发明涉及一种医疗器械装置，尤其涉及一种左心耳封堵装置。
背景技术
心房颤动(简称房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为0.5％～1.3％。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20％～25％归因于房颤。研究提示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是脑卒中，具有重要的理论依据和临床意义。
抗凝治疗是目前预防房颤卒中并发症的常规手段，但是抗凝治疗存在一定局限。因此，采用更加安全有效的措施，预防房颤卒中具有重要意义。目前多数利用内科介入治疗闭塞左心耳。其中，常用的左心耳封堵器有以WATCHMAN为代表的塞型封堵器和以AMPLATZER Cardiac Plug(ACP)为代表的盘式左心耳封堵器。然而，经研究发现，无论是塞式或者盘式左心耳封堵器，均存在封堵不完全，容易周边泄露，不能适应不同左心耳深度及口部形状，而且一些器械还容易导致血栓和器械脱落事件的发生。
对于塞式左心耳封堵器，以Watchman封堵器为例，该封堵器是一个可自身膨胀的捏钛合金框架覆盖可渗透纤维帽的器械。当在左心耳内展开的时候，它充当一个过滤装置，保护有害体积的血栓从左心耳内脱落，10个可活动的固定倒刺环绕在其周围，以啮合左心耳组织保证其维持和稳定于心内膜内。辐射型扩张能保证其稳定性，可用于大多数尺寸的左心耳。相比盘式封堵器，该封堵器受到左心耳的环向压应力较大，使其表面的倒钩更加有效的锚定在左心耳的内壁，因此具有更低的脱落风险。然而由于左心耳口部形状很不规则，而该封堵器的变形能力有限，无法适应各种形状的左心耳口部，造成封堵不完全，难以彻底消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓。同时，由于是内封堵，残存前庭的存在也是引起血栓的潜在风险。
对于盘式左心耳封堵器，以ACP左心耳封堵器为例，该封堵器为双碟样结构，由置于左心耳内的蝶形叶片和封堵左心耳口的蝶形帽组成，二者中间由凹陷的腰部连接，蝶形叶片置于左心耳内部防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。相较于塞式封堵器，盘式封堵器有一个外封堵盘，可适应各种不同形状的左心耳口部，理论上密封性更好。然而，由于蝶形叶片是采用编制网络结构，能提供的径向支撑力不如塞式封堵器，因此其倒刺提供的锚定作用不如塞式封堵器，脱落风险较高。同时由于其蝶形帽定位相对困难，存在与左心耳口部贴合不紧，密封不完全的风险。
同样的缺点在国产盘式封堵器LAmbre上表现的更加严重：由8个带小钩的爪型杆的固定伞提供的径向支撑力更低，且存在各爪型杆的力量分配不均导致的晚期位移和外盘轴向偏离并使左心耳口部贴合不紧的机率增加。同时游离的爪型杆，在出现封堵器脱落心室时更易挂住乳头肌腱索，导致抓取失败。
由上可见，现有的塞式封堵器和盘式封堵器优劣互补。塞式封堵器无法适应所有左心耳口，有残存前庭，但是锚定力强，脱落风险小。盘式封堵器能适应几乎所有左心耳口，无残存前庭，但是锚定力低，脱落风险相对高，封堵盘贴合不紧的可能性大。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种左心耳封堵装置，不但能够适应所有左心耳口部的封堵，消除残存前庭；而且增大固定盘对左心耳内壁的锚定力，实现弹性贴合，大大降低脱落风险。
本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种种左心耳封堵装置，包括固定盘和封堵盘，所述固定盘和封堵盘均为自膨胀部件；所述固定盘的远端外表面覆盖有高分子膜，所述固定盘上设有锚定件；所述封堵盘的近端设有用于与输送器连接的栓头，所述封堵盘的远端与所述固定盘相连接，所述封堵盘的内表面覆盖有高分子膜；在撑开释放状态下，所述封堵盘的近端外径大于所述固定盘的外径，且所述封堵盘的近端外径大于其远端外径。
优选地，所述封堵盘撑开释放后的外径由近端到远端逐渐变小。
优选地，所述封堵盘的远端为圆弧结构，所述封堵盘的远端与所述固定盘相连。
优选地，所述固定盘的远端向侧面转角处为圆弧结构。
优选地，所述固定盘上的高分子膜和所述封堵盘内的高分子膜的材料均为PET，所述固定盘上的高分子膜的厚度为120-180μm。
优选地，所述高分子膜通过缝合线缝合在所述固定盘上，所述缝合线的材料为PET。
优选地，所述锚定件为挂钩。
优选地，所述挂钩朝所述固定盘近端方向翻折，并与中心轴呈100°-150°。
优选地，所述挂钩的数量为12-18个，等间隔周向分布在所述固定盘上。
优选地，所述挂钩与所述固定盘由管材一体切割成型，或者所述挂钩通过焊接或缝合方式固定在所述固定盘上。
优选地，所述固定盘由编织丝编织形成，所述固定盘的远端设有固定头，所述编织丝的尾端收纳和固定在所述固定头内，所述固定头的材料为镍钛合金或钛。
优选地，所述封堵盘和固定盘由编织丝一体编织成型，或者所述封堵盘采用编织丝编织成型后，再通过焊接或缝合方式与所述固定盘相连。
优选地，所述栓头的外端面与所述封堵盘的近端面相齐平。
本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的左心耳封堵装置，外覆高分子膜的固定盘完全伸入左心耳口部，作为内塞实现左心耳内锚定及内封堵，内覆高分子膜的封堵盘撑开释放后部分伸入左心耳口部，且与左心耳口部紧密贴合，作为外盘实现对左心耳的弹性外封堵，从而达到对左心耳的内外双重封堵效果。
附图说明
图1为本发明实施例中左心耳封堵装置的整体结构示意图；
图2为本发明实施例中左心耳封堵装置在连接杆作用下拉伸和弯曲示意图；
图3为本发明实施例中左心耳封堵装置定位锚定状态示意图；
图4为本发明实施例中左心耳封堵装置释放后状态示意图。
图中：
1 固定头 2 高分子膜 3 挂钩
4 固定盘 5 封堵盘 6 栓头
7 连接杆
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
为了更加清楚地描述本发明的结构特征，采用“近端”、“远端”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
图1为本发明实施例中左心耳封堵装置的结构示意图。
请参见图1，本发明提供的左心耳封堵装置，包括固定盘4和封堵盘5，固定盘4的远端外表面覆盖有高分子膜2，固定盘4上设有锚定件，优选地，所述锚定件为挂钩3，固定盘4作为内塞来实现左心耳内锚定及内封堵；封堵盘5的近端设有用于与输送器连接的栓头6，封堵盘5的内表面覆盖有高分子膜(图未示)，封堵盘5作为外盘实现对左心耳的弹性外封堵；固定盘4和封堵盘5均为自膨胀部件，具有压缩和撑开释放两种状态，在撑开释放状态下，封堵盘5的近端外径大于固定盘4的外径，且封堵盘5的近端外径大于封堵盘5远端的外径，较佳地，封堵盘5撑开释放后的外径由近端到远端逐渐变小。本发明中如无特殊强调，均为对左心耳封堵装置膨胀状态下的特征描述。
挂钩3朝固定盘近端方向翻折，即挂钩3的开口朝向固定盘近端，挂钩3翻折后两边的角度呈100°-150°，数量优选12-18个，较佳地，多个挂钩3等间隔周向均匀分布在固定盘4外侧面，挂钩3与固定盘4可以由管材一体切割成型，挂钩3也可以通过焊接、缝合、切割等连接方式固定在固定盘4上，本实施例对连接形式不做限定。左心耳封堵器释放的时候，固定盘4径向收缩变形，使得挂钩3对左心耳内壁进行刺入锚定，挂钩3的开口方向和数量保证固定盘4与左心耳内壁之间的锚定力，为封堵盘5在左心耳口部的变形提供了轴向的拉伸力，增强封堵盘5对左心耳的封堵作用，如图2所示。
本发明提供的左心耳封堵装置，外覆高分子膜2的固定盘4完全伸入左心耳口部，作为内塞实现左心耳内锚定及内封堵；内覆高分子膜的封堵盘5撑开释放后部分伸入左心耳口部，且与左心耳口部紧密贴合，作为圆角直径渐变式外盘实现对左心耳的弹性外封堵，从而达到对左心耳的内外双重封堵效果。具体来说，固定盘4撑开释放后呈圆盘结构，封堵在左心耳的里面；封堵盘5撑开释放后的外径由近端向远端逐渐变小，且封堵盘5撑开释放后的远端外径大于左心耳口部外径，靠近固定盘一侧的外径则小于左心耳口部外径，使得封堵盘5撑开释放后部分伸入左心耳口部，且封堵盘5远端与左心耳口部紧密贴合。较佳地，封堵盘5远端呈圆弧结构，封堵盘5的远端圆弧面与固定盘4的内表面连接；或者封堵盘5整体呈圆锥状，封堵盘5的远端端点收纳固定在固定头1内；本实施例对封堵盘5远端与固定盘4之间的连接方式不做限定，只要确保固定盘4与封堵盘5能做同步的收拢和撑开即可。较佳地，固定盘4的远端向侧面转角处为圆弧结构，圆弧结构可在连接杆7的拉力作用下进行一定程度的形变，使之更好的贴合左心耳，也降低手术过程中的定位难问题。
栓头6用于和输送器配合连接，输送器可将左心耳封堵装置在压缩状态送入人体并进行释放，本实施例中，输送器为连接杆7，较佳地，栓头6的外端面与封堵盘5的近端端面保持齐平，可以有效防止封堵盘外端面内凹造成的封堵器残腔，同时也可以防止栓头6过于凸起影响血液在封堵盘外端面的流动阻力。
较佳地，在一实施例中，封堵盘5和固定盘4由编织丝一体编织成型，在另一实施例中，封堵盘5采用编织丝编织成型后，再通过焊接或缝合方式与固定盘4相连。固定盘4上的远端设有固定头1，固定头1用于收纳和固定编织丝的尾端，固定头1采用焊接的方式和编织丝连接，材料可选用镍钛合金或钛。
固定盘4远端端面全部覆盖高分子膜2，固定盘4外侧面部分覆盖高分子膜2，固定盘4外侧面从远端开始至少到挂钩3所在的外侧面处周向覆盖高分子膜2，固定盘4上的高分子膜2和封堵盘5内表面覆盖的高分子膜的材料均为PET，固定盘4上的高分子膜2的厚度为120-180μm。高分子膜通过缝合线缝合在固定盘4上和封堵盘5内，所述缝合线的材料也为PET。固定盘4上的高分子膜2起到第一次封堵作用，封堵盘5内表面覆盖的高分子膜到第二次封堵作用。
本发明的左心耳封堵器在释放时，在输送器头端首先形成一个圆滑的球状结构(倒钩尚未出鞘，可防止损伤患者左心耳)如图3所示。移动输送器的头端寻找固定盘4的定位点，释放固定盘4，固定盘4的倒钩勾住左心耳内壁，最后释放封堵盘5。因为输送器连接杆7的可弯曲可伸长作用，封堵盘5在释放过程中不必考虑与固定盘4同轴，如图4所示。同时也不必考虑封堵盘5与左心耳口部贴合不紧的问题，因为在释放固定盘4时，就已将固定盘4尽量远离左心耳口部定位。
综上所述，本发明提供的左心耳封堵器，具有内外双重封堵效果，具体优点如下：
1、相较于塞式封堵器，消除残存前庭，可通过封堵盘5的圆弧面的形变作用适应各种形状的左心耳口部；
2、本发明中的固定盘4采用编织定型的结构，相较于普通盘式封堵器，固定盘4对左心耳内壁的锚定力增加，降低脱落风险；
3、先定位再锚定，解决了封堵盘5与左心耳口部贴合不紧的问题；
4、由于封堵盘5的封堵面是圆弧面设计，可在连接杆7拉力作用下形变，有效贴合左心耳口部，提升封堵效果。
虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (13)

1.一种左心耳封堵装置，其特征在于，包括固定盘和封堵盘，所述固定盘和封堵盘均为自膨胀部件；
所述固定盘的远端外表面覆盖有高分子膜，所述固定盘上设有锚定件；
所述封堵盘的近端设有用于与输送器连接的栓头，所述封堵盘的远端与所述固定盘相连接，所述封堵盘的内表面覆盖有高分子膜；在撑开释放状态下，所述封堵盘的近端外径大于所述固定盘的外径，且所述封堵盘的近端外径大于其远端外径。
2.如权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述封堵盘撑开释放后的外径由近端到远端逐渐变小。
3.如权利要求2所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述封堵盘的远端为圆弧结构，所述封堵盘的远端与所述固定盘相连。
4.如权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述固定盘的远端向侧面转角处为圆弧结构。
5.如权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述固定盘上的高分子膜和所述封堵盘内的高分子膜的材料均为PET，所述固定盘上的高分子膜的厚度为120-180μm。
6.如权利要求5所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述高分子膜通过缝合线缝合在所述固定盘上，所述缝合线的材料为PET。
7.如权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述锚定件为挂钩。
8.如权利要求7所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述挂钩朝所述固定盘近端方向翻折，并与中心轴呈100°-150°。
9.如权利要求7所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述挂钩的数量为12-18个，等间隔周向分布在所述固定盘上。
10.如权利要求7所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述挂钩与所述固定盘由管材一体切割成型，或者所述挂钩通过焊接或缝合方式固定在所述固定盘上。
11.如权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述固定盘由编织丝编织形成，所述固定盘的远端设有固定头，所述编织丝的尾端收纳和固定在所述固定头内，所述固定头的材料为镍钛合金或钛。
12.如权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述封堵盘和固定盘由编织丝一体编织成型，或者所述封堵盘采用编织丝编织成型后，再通过焊接或缝合方式与所述固定盘相连。
13.如权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述栓头的外端面与所述封堵盘的近端面相齐平。
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