CN108472031B - 左心耳封堵器 - Google Patents

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Abstract

左心耳封堵器，包括封堵盘（106）及与封堵盘（106）连接的锚定盘（101），所述封堵盘（106）呈网状结构，内部设置有阻流膜（108），封堵盘（106）远端采用管状部件（109）固定；所述管状部件（109）相对于固定封堵盘（106）的另一端设置有多根支撑杆（102），所述支撑杆（102）从相对于封堵盘（106）方向发出，支撑杆近端（102b）跨越管状部件（109）中心到相对侧，多根所述支撑杆（102）呈交叉放射状排列，形成锚定盘（101），支撑杆近端（102b）与以管状部件（109）中轴线之间形成特定角度的夹角。该封堵器还可以包含改性的阻流膜，提高生物相容性，快速内皮化，并降低血栓形成。该左心耳封堵器，阻断左心耳内血栓流出的效果佳，可重复定位，固定稳定且耐疲劳性好。

Description

左心耳封堵器
技术领域
本发明涉及一种可植入的医疗器械，尤其涉及一种闭塞左心耳，阻断左心耳内血栓流出的效果佳，可重复定位，固定稳定的，耐疲劳的左心耳封堵器。
背景技术
目前，随着介入器械的发展，许多外科手术无法治疗的治病得到了医治。这些治病的治疗相对于外科手术的治疗方法，介入治疗法的创伤小，恢复快，疗效佳。经过将近半个世纪的发展，介入治疗法得到了迅猛的发展，也产生了各种各样的介入医疗器械产品。使得越来越多的治病和患者得到治疗。
心房颤动(房颤)是最常见的心律失常之一，除了心悸症状带来的不适，血栓栓塞等并发症的发生是房颤最主要的危害。非瓣膜性和非风湿性房颤患者中，约90％的血栓源自左心耳。每年约有5％房颤患者发生血栓栓塞事件和脑卒中。而脑卒中引起的致死率高达50％。因此，如何预防和治疗房颤血栓引起的脑卒中具有重要的临床意义。目前预防和治疗房颤血栓的方法有外科手术、药物治疗和介入治疗方法。其中外科手术法闭塞左心耳，由于其创伤大、风险高等原因未得到广泛的应用。目前，房颤病人预防脑中风的方法有的最普遍的方法是长期口服抗凝血药物，但抗凝血药物有导致出血的风险，约有14％～44％的患者因存在禁忌证而无法接受长期药物抗凝治疗。近年来国内外发展了一种最先进的介入治疗法，通过细小的导管将特制的左心耳封堵器植入到左心耳内，闭塞左心耳，预防和治疗房颤患者发生血栓事件和脑卒中。这种治疗方法创伤小，风险低，恢复快，疗效佳，从而成为预防和治疗房颤引起的脑卒中首选的治疗方法。
目前该类器械从结构来看，可大体分为编织型，切割型和混合型。这些类型的左心耳封堵器都可以通过导管介入的方法将封堵器送入左心耳内，实现左心耳闭塞。但是都存在相当的局限性。每个人的左心耳解剖结构复杂，形状各异，有椭圆状，花生状等等。左心耳内壁凹凸不平，形状不规则，左心耳壁薄。所以难以在既不刺穿心壁，又能稳固锚定在左心耳内不脱落，最终达到理想的封堵效果。
如发明专利CN1799521A和CN101146570A所设计的编织型左心耳封堵器。他们利用封堵器的固定盘表面的凹凸不平的结构来锚定封堵器，封堵盘在左心耳口封堵，达到闭塞的效果。这种结构的设计优势在于结构简单，加工难度小，成本低。但是编织的固定盘的锚定力度较低，很难适应形状各异的左心耳形态。即使在固定盘上缝合锚定钩，在固定盘受到挤压变形的情况下依然很难刺入左心耳壁中，实现稳定固定。而且固定盘在左心耳内受到挤压变形后会影响封堵盘的形状，导致封堵效果不佳。
如发明专利CN1711978A和CN1342056A所涉及的切割型左心耳封堵器。他们将镍钛金属管切割，热处理成型成所设计的形状。在与左心耳内壁接触的部位设计有向外翘起的锚定刺，刺入左心耳内壁，实现稳定固定。通常在切割型的网状框架上缝合有阻流膜，实现左心耳闭塞的效果。这种结构设计的优势在于，整个封堵器一体成型，刚性较强，容易在左心耳内壁固定，所设计的锚定刺容易刺入左心耳内壁中，稳定固定，防止封堵器脱落。但是切割型左心耳封堵器在形状上形变能力有限，无法适应形状各异的左心耳形态，使得它的使用受到很大的限制。切割型左心耳封堵器在塞如左心耳后，在左心房内的部分通常会与心房壁比形成凹陷，形成新的“左心耳”区域，增加新的血栓形成的风险。切割型左心耳封堵器的锚定刺通常是刺向左心房，起到稳定封堵器，防止封堵器脱落。但是刺向左心房的锚定刺在重复定位，回收封堵器时会卡在鞘管壁边沿，使得封堵器无法回收，进行重复定位。
如发明专利CN102805654A和CN103099652A所涉及的混合型左心耳封堵器。在这些设计中封堵盘采用编织的型式，通常在封堵盘内缝合有阻流膜，用于闭塞左心耳。而固定盘有镍钛金属管切割，热处理成型成所设计的形状。在与左心耳内壁接触的部位设计有向外翘起的锚定刺，刺入左心耳内壁，实现稳定固定。混合型左心耳封堵器有效的解决了切割型左心耳封堵器的大部分问题。但是，CN102805654A封堵盘为平面结构，不适合在左心房内的弧形结构的封堵；另外锚定盘的支撑杆相互连接，杆与杆的连接部位形变较大，加工难度大，耐疲劳性能较差，在体内容易断裂，导致心脏穿孔的风险。另外，如在CN103099652A中固定盘的一个锚定刺通常是刺向左心房，起到稳定封堵器，防止封堵器脱落。但是刺向左心房的锚定刺在重复定位，回收封堵器时会卡在鞘管壁边沿，使得封堵器无法回收，进行重复定位。且这种混合型左心耳封堵器的固定盘通常形变较大，以翻转锚定刺的方向，导致固定盘的张力和形变量达到材料的极限值。这种器械在永久植入中的疲劳强度差，容易发生断裂，刺破心脏等其他组织，危及生命。
另外，CN104352261A公开了一种改进结构的左心耳封堵器，连接盘给锚定盘提供支撑形成刚性结构，从而形变较大，加工难度大，另外，锚定盘平面结构在打开和回收过程均大于锚定盘的直径，容易刺破心脏等其他组织，危及生命，其打开示意图如图11所示。
因此，综合各种左心耳封堵器的优缺点，亟待发展一种可有效闭塞左心耳的，可重复定位的，稳定固定的，可永久植入的左心耳封堵器。
发明内容
本发明的目的是提供一种闭塞左心耳(Left Atrial Appendage，LAA)，阻断左心耳内血栓流出的效果佳，可重复定位，固定稳定的，耐疲劳的左心耳封堵器。
为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：提供一种左心耳封堵器，包括封堵盘及与封堵盘连接的锚定盘，
所述封堵盘呈网状结构，内部设置有阻流膜，封堵盘远端采用管状部件固定，通过管状部件相对于固定封堵盘的另一端与锚定盘进行连接，封堵盘近端使用栓头固定并设置有与输送装置连接的结构；
所述管状部件相对于固定封堵盘的另一端设置有多根支撑杆，所述支撑杆从相对于封堵盘方向发出，支撑杆近端跨越管状部件中心到相对侧，多根所述支撑杆呈交叉放射状排列，形成锚定盘，支撑杆近端与以管状部件中轴线之间的夹角α角度为40-55度，支撑杆远端呈向内弯曲状。
优选所述封堵盘和锚定盘展开时，所述整个封堵器的高度为12-20毫米，锚定盘的高度为9-15毫米，封堵盘的高度为3-5毫米。
通过上述优选结构设计，本发明的左心耳封堵器的锚定盘呈凹陷形状有助于用输送装置的鞘管收放锚定盘，当用鞘管推出和/或回收封堵器时，呈凹陷形状的锚定盘在收缩过程的直径不大于张开时的直径，可慢慢缩小进入输送装置的鞘管，从而避免损伤左心耳，提高安全使用效率。
优选所述支撑杆远端向内弯曲部分的长度1-5毫米。所述支撑杆的个数选自2-50的自然数，优选为奇数。至少一根所述支撑杆远端的向内弯曲部分用于靠近心耳的一侧设置有一个以上的锚定刺，锚定刺相对于支撑杆可向外张开的角度为20-45度。所述锚定盘展开时，所述锚定盘抵住左心耳内壁，所述锚定刺刺入左心耳内壁，以稳定所述锚定盘在左心耳内的固定。使得支撑杆形成的锚定盘在心耳内部具有良好的固定效果。
所述支撑杆的远端末部设置有圆形的球头，封堵盘近端使用栓头固定并设置有与输送装置连接的结构为螺纹结构。防止支撑杆打开和/或回收时支撑杆末端损伤左心耳，设置螺纹结构有利于左心耳封堵器的输送，打开和回收。
所述封堵盘的直径稍大于锚定盘，其中，封堵盘的直径大于锚定盘大约2-6毫米，适用于单叶型左心耳，封堵盘的直径大于锚定盘大约6-12毫米，适用于双叶型左心耳，匹配左心耳结构，从而应用范围更广。
所述封堵器左心耳在加工方案上，可以是所述锚定刺的根部在支撑杆上，锚定刺利用激光切割出锚定刺形状，利用模具热处理定型出锚定刺的角度，锚定刺在不受压力的情况下自动向外张开，压缩时该锚定刺可收回到支撑杆上。所述封堵盘和封堵盘采用可记忆的合金材料，优选镍钛合金丝，经热处理形成所需形状；所述管状部件选自钢套或者合金套状部件。
进一步优选方案为，所述支撑杆上还可以设置有空洞，用于在锚定盘上缝合PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)阻流膜，阻止左心耳内血栓的流出。
所述阻流膜可以为未经改性处理或者化学改性处理的PET阻流膜。
所述PET阻流膜为经过化学改性的PET阻流膜，该PET阻流膜利用酯基置换成酰胺基的反应，经过化学改性的PET阻流膜的接触角小于90°，增强亲水性。阻流膜经过表面化学处理，使得表面负离子化，不仅降低封堵盘表面的血小板粘附，还提升阻流膜的亲水性和生物相容性，能够实现快速内皮化，短时间内的内皮化程度远远高于未改性的PET阻流膜，降低封堵器相关血栓形成风险。
具体地，该PET阻流膜利用酯基置换成酰胺基的反应为将一侧带有磺酸钠基的分子嫁接在阻流膜表面，使得PET阻流膜呈电负性。这样的PET阻流膜可吸附带有正电荷的染料甲苯胺蓝。
所述PET阻流膜的化学改性方法如下：在将PET阻流膜放入容器内，加入水及1，4-二氧六环的混合溶剂，加入末端分别为伯胺基和磺酸基的烷烃、催化剂，在50-100℃下搅拌2-24小时，反应结束后将阻流膜取出。
所述磺酸基的烷烃为3-氨基丙烷磺酸，4-氨基丁烷磺酸，5-氨基戊烷磺酸或者6-氨基己烷磺酸。
所述催化剂为氢氧化钠，氢氧化钾或氨水。
更为具体的优选：水与1，4-二氧六环的体积比为5∶1，反应结束后将阻流膜取出后采用去离子水和无水酒精反复清洗。
例如，一种优选的所述PET阻流膜的化学改性方法如下：在250mL的圆底烧瓶中放入50片PET阻流膜，加入200mL的体积比为5∶1的水及1，4-二氧六环的混合溶剂，加入0.5g末端分别为伯胺基和磺酸基的烷烃、1g催化剂，在50-100℃下搅拌2-24小时，反应结束后将阻流膜取出，反复使用去离子水和无水酒精清洗5次。
与现有技术相比，本发明有如下优点：
本发明的左心耳封堵器的锚定盘呈凹陷形状有助于用输送装置的鞘管收放锚定盘，当用鞘管打开和/或回收封堵器时，呈凹陷形状的锚定盘在收缩过程的直径不大于张开时的直径，可慢慢缩小进入输送装置的鞘管，从而避免损伤左心耳，提高安全使用效率。
本发明的左心耳封堵器的锚定盘结构形变柔和，稳定，永久植入的耐疲劳性能极佳。可适应各种形态和尺寸的左心耳腔体。
本发明的左心耳封堵器的两段式设计，使得该封堵器可适应各种形态和尺寸的左心耳腔体。
本发明的左心耳封堵器可同时具备锚定稳固，且有效闭塞左心耳的优点。
本发明的左心耳封堵器不仅可用于封堵单叶型左心耳，还可用于封堵双叶型左心耳。
本发明的左心耳封堵器可重复定位。在一些情况下如果放置效果不佳，在没有解脱输送推杆的情况，可将封堵器收回鞘管内，重复定位和放置，直至达到满意的锚定和闭塞的效果，大大降低手术风险。
本发明的左心耳封堵器可使用较小的输送系统，进一步减小手术过程输送装置对血管的损伤。
本发明的左心耳封堵器与推送杆的柔性连接，大大减小手术过程中输送装置如推送杆对该封堵器施加的张力，使得封堵器放置的位置更加准确。
本发明的左心耳封堵器的阻流膜经过表面化学处理，使得表面负离子化，不仅降低封堵盘表面的血小板粘附，还提升阻流膜的亲水性和生物相容性，能够实现快速内皮化，短时间内的内皮化程度远远高于未改性的PET阻流膜，降低封堵器相关血栓形成风险。
通过以下的描述并结合附图，本发明将变得更加清晰，这些附图用于解释本发明的实施例。
附图说明
图1为本发明左心耳封堵器的优选方案的示意图。
图2为本发明左心耳封堵器的第3实施例的示意图。
图3为本发明左心耳封堵器的第4实施例的示意图。
图4中，图4a为图1所示左心耳封堵器第5实施例在单叶型左心耳解剖结构中的位置示意图；图4b为图1所示左心耳封堵器第5实施例在双叶型左心耳解剖结构中的位置示意图；图4c为图3所示左心耳封堵器第5实施例在双叶型左心耳解剖结构中的位置示意图。
图5中，图5a为如图1所示的左心耳封堵器的锚定盘刚出输送装置鞘管的状态示意图；图5b为如图1所示的左心耳封堵器的锚定盘一半输送装置出鞘管的状态示意图；图5c为如图1所示的左心耳封堵器的锚定盘完全出输送装置鞘管的状态示意图。
图6为本发明左心耳封堵器的阻流膜化学改性化学反应方程式的示意图，其中n＝500-5000，R：CH2，C2H4，C3H6或C4H8。
图7为本发明的左心耳封堵器的阻流膜化学改性染色实验示意图。
图8为本发明的左心耳封堵器的阻流膜化学改性染色后的接触角测试示意图，LA左接触角，RA右接触角。
图9为ePTFE(膨化聚四氟乙烯)对照品，化学改性前的阻流膜和不同化学改性时间的本明的左心耳封堵器阻流膜接触角测试结果柱状图。
图10为术后解剖图像，具体图10a和10b分别为术后1日和1个月解剖图像。
图11为CN104352261A打开或者收回示意图。
具体实施方式
现在参考附图描述本发明的实施例，附图中类似的元件标号代表类似的元件。
实施例1
如图1一种左心耳封堵器，包括封堵盘106及与封堵盘连接的锚定盘101，
所述封堵盘呈网状结构，内部设置有阻流膜108，封堵盘远端采用管状部件109固定，通过管状部件相对于固定封堵盘的另一端与锚定盘进行连接，封堵盘近端使用栓头110固定并设置有与输送装置连接的结构；
所述管状部件相对于固定封堵盘的另一端设置有多根支撑杆102，所述支撑杆从相对于封堵盘方向发出，支撑杆近端102b跨越管状部件中心到相对侧，多根所述支撑杆呈交叉放射状排列，形成锚定盘101，支撑杆近端102b与以管状部件中轴线之间的夹角α角度为40-55度，支撑杆远端102a呈向内弯曲状。
实施例2
如图1一种左心耳封堵器，包括封堵盘106及与封堵盘连接的锚定盘101，
所述封堵盘呈网状结构，内部设置有阻流膜108，封堵盘远端采用管状部件109固定，通过管状部件相对于固定封堵盘的另一端与锚定盘进行连接，封堵盘近端使用栓头110固定并设置有与输送装置连接的结构；
所述管状部件相对于固定封堵盘的另一端设置有多根支撑杆102，所述支撑杆从相对于封堵盘方向发出，支撑杆近端102b跨越管状部件中心到相对侧，多根所述支撑杆呈交叉放射状排列，形成锚定盘101，支撑杆近端102b与以管状部件中轴线之间的夹角α角度为40-55度，支撑杆远端102a呈向内弯曲状。
所述封堵盘和锚定盘展开时，所述整个封堵器的高度为12-20毫米，锚定盘的高度为9-15毫米，封堵盘的高度为3-5毫米。
实施例3
如图2一种左心耳封堵器，包括封堵盘106及与封堵盘连接的锚定盘101，
所述封堵盘呈网状结构，内部设置有阻流膜108，封堵盘远端采用管状部件109固定，通过管状部件相对于固定封堵盘的另一端与锚定盘进行连接，封堵盘近端使用栓头110固定并设置有与输送装置连接的结构；
所述管状部件相对于固定封堵盘的另一端设置有多根支撑杆102，所述支撑杆从相对于封堵盘方向发出，支撑杆近端102b跨越管状部件中心到相对侧，多根所述支撑杆呈交叉放射状排列，形成锚定盘101，支撑杆近端102b与以管状部件中轴线之间的夹角α角度为40-55度，支撑杆远端102a呈向内弯曲状。
支撑杆远端102a向内弯曲部分的长度1-5毫米，所述支撑杆的个数为6。至少一根所述支撑杆远端的向内弯曲部分用于靠近心耳的一侧设置有一个以上的锚定刺104，锚定刺相对于支撑杆可向外张开的角度为20-45度。所述锚定盘展开时，所述锚定盘抵住左心耳内壁，所述锚定刺刺入左心耳内壁，以稳定所述锚定盘在左心耳内的固定。
所述支撑杆的远端末部设置有圆形的球头111，封堵盘近端使用栓头固定并设置有与输送装置连接的结构为螺纹结构。
实施例4
如图2一种左心耳封堵器，包括封堵盘106及与封堵盘连接的锚定盘101，
所述封堵盘呈网状结构，内部设置有阻流膜108，封堵盘远端采用管状部件109固定，通过管状部件相对于固定封堵盘的另一端与锚定盘进行连接，封堵盘近端使用栓头110固定并设置有与输送装置连接的结构；
所述管状部件相对于固定封堵盘的另一端设置有多根支撑杆102，所述支撑杆从相对于封堵盘方向发出，支撑杆近端102b跨越管状部件中心到相对侧，多根所述支撑杆呈交叉放射状排列，形成锚定盘101，支撑杆近端102b与以管状部件中轴线之间的夹角α角度为40-55度，支撑杆远端102a呈向内弯曲状。
支撑杆远端102a向内弯曲部分的长度1-5毫米，所述支撑杆的个数为6。至少一根所述支撑杆远端的向内弯曲部分用于靠近心耳的一侧设置有一个以上的锚定刺104，锚定刺相对于支撑杆可向外张开的角度为20-45度。所述锚定盘展开时，所述锚定盘抵住左心耳内壁，所述锚定刺刺入左心耳内壁，以稳定所述锚定盘在左心耳内的固定。
所述支撑杆的远端末部设置有圆形的球头111，封堵盘近端使用栓头固定并设置有与输送装置连接的结构为螺纹结构。
如图3所示，所述支撑杆上还可以设置有空洞，用于在锚定盘上缝合PET阻流膜，阻止左心耳内血栓的流出。
实施例5
如图2一种左心耳封堵器，包括封堵盘106及与封堵盘连接的锚定盘101，
所述封堵盘呈网状结构，内部设置有阻流膜108，封堵盘远端采用管状部件109固定，通过管状部件相对于固定封堵盘的另一端与锚定盘进行连接，封堵盘近端使用栓头110固定并设置有与输送装置连接的结构；
所述管状部件相对于固定封堵盘的另一端设置有多根支撑杆102，所述支撑杆从相对于封堵盘方向发出，支撑杆近端102b跨越管状部件中心到相对侧，多根所述支撑杆呈交叉放射状排列，形成锚定盘101，支撑杆近端102b与以管状部件中轴线之间的夹角α角度为40-55度，支撑杆远端102a呈向内弯曲状。
支撑杆远端102a向内弯曲部分的长度1-5毫米，所述支撑杆的个数为6。至少一根所述支撑杆远端的向内弯曲部分用于靠近心耳的一侧设置有一个以上的锚定刺104，锚定刺相对于支撑杆可向外张开的角度为20-45度。所述锚定盘展开时，所述锚定盘抵住左心耳内壁，所述锚定刺刺入左心耳内壁，以稳定所述锚定盘在左心耳内的固定。
所述支撑杆的远端末部设置有圆形的球头111，封堵盘近端使用栓头固定并设置有与输送装置连接的结构为螺纹结构。
如图4a所示，所述封堵盘的直径稍大于锚定盘，其中，封堵盘的直径大于锚定盘大约2-6毫米，适用于单叶型左心耳。
但是前述尺寸难以完全封堵双叶型左心耳，如图4b所示。所以，另一优选方案如图4c所示，所述封堵盘的直径稍大于锚定盘，其中，封堵盘的直径大于锚定盘大约6-12毫米，适用于双叶型左心耳。
实施例6
如图5a，图5b和图5c所示，锚定盘101在进入输送装置的鞘管115和从鞘管115里出来的过程有如下特点：为了能清晰说明锚定盘101进出鞘管的过程，图5a，图5b和图5c中将锚定盘101的支撑杆102简化为两根，支撑杆102在鞘管内被拉直并呈交叉状，锚定刺104处朝向管状部件的中心端部107的相反的斜内侧方向。在鞘管115内推送过程中不会刮伤鞘管内壁。在推送杆的推力作用下，支撑杆102的远端102a的弯头慢慢推出鞘管115(图5a)，沿方向A展开。继续推送推送杆，支撑杆102继续沿方向A展开呈如图5b状态。此时，锚定刺104翻转约90度，接近垂直于推送杆。推送杆继续施加推送力，将锚定盘101完全推出鞘管115，支撑杆102继续沿方向A展开呈如图5c状态。此时，锚定盘101完全展开，锚定刺104再翻转约90度，处于锚定盘101外侧，朝向中心端部107的斜外侧方向，刺向左心耳内壁。固定在左心耳腔内。
在回收锚定盘101时的过程与锚定盘101推出鞘管115的过程各个阶段相反，锚定盘101沿方向B被推送杆拉入鞘管115，显著的特点是，锚定刺104由展开时朝向中心端部107的斜外侧方向翻转朝向中心端部107的相反的斜内侧方向。这个过程保证锚定刺104不会刮伤左心耳壁并能顺利进入鞘管115。本实施例的左心耳封堵器不仅能保证锚定盘101在左心耳内的可重复定位功能，还大大减少器械对左心耳壁的损伤，降低手术的风险和并发症。
实施例7一种加工和具体实施方案
如图1，图2和图3所示，本发明所涉及左心耳封堵器包括有封堵盘106，与封堵盘106连接的锚定盘101，其中封堵盘106用镍钛丝编织成编织网，经热处理成盘状，两端用钢套109和栓头110固定，封堵盘106的一端和锚定盘101用钢套连接，另一端设置有螺纹，与输送装置的推送杆连接。封堵盘106的直径大于锚定盘101大约2-6毫米，封堵盘106内部缝合有经化学改性的PET阻流膜108。其中的锚定盘101是用一根镍钛管切割而成的多根支撑杆102，使用模具经热处理成图中所示的形状。锚定盘101的中心端部107经焊接与封堵盘106连接。可根据实际力学性能和规格的要求，可改变支撑杆的数量。支撑杆从中心端部107圆圈的一侧发出，跨越中心端部107的中心到该圆圈的对侧，并呈弯曲状，多根支撑杆一起呈交叉放射状排列。在支撑杆102上还可以设置有空洞用于在锚定盘101上缝合PET阻流膜，阻止左心耳内血栓的流出。在支撑杆102上，利用激光切割出锚定刺104形状，利用模具热处理定型出锚定刺104的角度。该锚定刺104向外张开，朝向封堵盘106的方向，锚定刺104的根部在支撑杆102上，锚定刺104在不受压力的情况下自动向外张开，压缩时该锚定刺104可回收到支撑杆102上。支撑杆102的末端102a向内弯曲状。支撑杆102的末端可设置球形的圆头111，放置锚定盘101在推出鞘管时刺伤心耳内部。
实施例8
本发明的左心耳封堵器的封堵盘内缝合的PET阻流膜为经过化学改性的阻流膜。如图6所示，该阻流膜的化学改性利用酯基置换成酰胺基的反应，将一侧带有磺酸钠基的分子嫁接在阻流膜表面，具体操作如下：
在250mL的圆底烧瓶中放入50片(50×50mm2)PET阻流膜，加入200mL水/1，4-二氧六环(5∶1)的混合溶剂，加入末端分别为伯胺基和磺酸基的烷烃0.5g，如3-氨基丙烷磺酸，4-氨基丁烷磺酸，5-氨基戊烷磺酸或者6-氨基己烷磺酸。再加入催化剂1g，如氢氧化钠，氢氧化钾，氨水。在50-100摄氏度下搅拌2-8小时。反应结束后将阻流膜取出，反复使用去离子水和无水酒精清洗5次。
参考图7所示，将反应后的PET阻流膜浸入带有正电荷的染料甲苯胺蓝后立即取出，多次实验发现，未经化学改性的PET阻流膜没有吸附带有正电荷的染料甲苯胺蓝，PET阻流膜在逐步增加化学改性的时间后，吸附带有正电荷的染料甲苯胺蓝的量也逐步增加。
结合图8和图9所示的接触角测试结果，经过化学改性的PET阻流膜与水滴的接触角为76.5±3度(PET-8h柱状图所示)，比未改性的PET阻流膜的接触角小41度，比超疏水的ePTFE膜的接触角小51度。从测试结果来看，改性后的PET阻流膜的亲水性大大增强。有利于提升阻流膜的亲水性和生物相容性，能够实现快速内皮化，降低封堵器相关血栓形成风险。
实施例9动物实验
采用本发明实施例具有化学改性PET阻流膜的封堵器，实验方法如下：
实验犬均在全麻下接受经皮左心耳封堵术。术前12h开始禁食，麻醉后紧缚于手术台上，行气管插管连接呼吸机机械通气并留置经食道超声探头。连接心电监护，于左下肢建立静脉通道。如经食道超声心动图发型该犬心脏解剖异常，则停止手术，更换另一实验犬。心脏解剖正常的犬由经食道超声心动图观察犬左心耳形态并测算左心耳开口直径，依此选取较测算直径大15-35％左右的封堵器。常规消毒铺单，使用泰尔茂穿刺套装穿刺右侧股动、静脉，留置6F股鞘。经股动脉鞘管送5F猪尾导管之主动脉窦底以标示主动脉窦位置，避免房间隔穿刺时误穿入主动脉窦。经股静脉鞘管送入房间隔穿刺针(SL1，St JudeMedical，US)及其配套房间隔穿刺鞘管，在经食道超声心动图引导下完成房间隔穿刺，穿刺成功后给予80-100U/kg肝素，撤出房间隔穿刺针，送入长交换钢丝至左肺静脉，交换8-10F封堵器输送鞘至左心耳开口部，送猪尾导管至左心耳于行左心耳造影术并测量左心耳开口部直径，结合经食道超声心动图结果选用较测量值大15-35％左右的封堵伞，并根据左心耳分叶形态决定封堵策略。将选定的封堵伞经螺母固定于推送杆头端，排尽封堵器及输送鞘内空气，缓慢前送推送杆，将部分固定盘在左心耳开口外推出输送鞘。整体推送输送鞘和推送杆至左心耳锚定区，待其头端到达左心耳开口锚定区后固定推送杆缓慢回撤输送鞘，封堵器展开后由经食道超声及左心耳造影观察，并行推拉试验确定封堵器是否固定牢固，如封堵器位置合适、固定牢固则释放封堵器，如未能完全封堵或封堵器展开形态不佳则可完全回收入输送鞘内再次尝试展开封堵器，直至封堵效果理想后释放封堵器。术后，实验犬常规服用阿司匹林，并定期随访。术后1日和1个月解剖图像(图10a和10b)显示，在1-2月内内表皮细胞在封堵器均匀的内皮化，且未有明显的血栓形成，较现有技术在内皮化和血栓抑制方面有明显更好的效果。
因此，本发明具有以下优点：
本发明的左心耳封堵器的锚定盘呈凹陷形状有助于用输送装置的鞘管收放锚定盘，当用鞘管推出和/或回收封堵器时，呈凹陷形状的锚定盘在收缩过程的直径不大于张开时的直径，可慢慢缩小进入输送装置的鞘管，从而避免损伤左心耳，提高安全使用效率。
本发明的左心耳封堵器的锚定盘结构形变柔和，稳定，永久植入的耐疲劳性能极佳。可适应各种形态和尺寸的左心耳腔体。
本发明的左心耳封堵器的两段式设计，使得该封堵器可适应各种形态和尺寸的左心耳腔体。
本发明的左心耳封堵器可同时具备锚定稳固，且有效闭塞左心耳的优点。
本发明的左心耳封堵器不仅可用于封堵单叶型左心耳，还可用于封堵双叶型左心耳。
本发明的左心耳封堵器可重复定位。在一些情况下如果放置效果不佳，在没有解脱输送装置如输送推杆的情况，可将封堵器收回鞘管内，重复定位和放置，直至达到满意的锚定和闭塞的效果，大大降低手术风险。
本发明的左心耳封堵器可使用较小的输送系统，进一步减小手术过程输送装置对血管的损伤。
本发明的左心耳封堵器与推送杆的柔性连接，大大减小手术过程中推送杆对该封堵器施加的张力，使得封堵器放置的位置更加准确。
本发明的左心耳封堵器的阻流膜经过表面化学处理，使得表面负离子化，不仅降低封堵盘表面的血小板粘附，还提升阻流膜的亲水性和生物相容性，能够实现快速内皮化，降低封堵器相关血栓形成风险。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替代和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (24)

1.一种左心耳封堵器，其特征在于：包括封堵盘及与封堵盘连接的锚定盘，所述封堵盘呈网状结构，内部设置有阻流膜，封堵盘远端采用管状部件固定，通过管状部件相对于固定封堵盘的另一端与锚定盘进行连接，封堵盘近端使用栓头固定并设置有与输送装置连接的结构；所述管状部件相对于固定封堵盘的另一端设置有多根支撑杆，所述支撑杆从相对于封堵盘方向发出，支撑杆近端跨越管状部件中心到相对侧，多根所述支撑杆呈交叉放射状排列，形成锚定盘，支撑杆近端与管状部件中轴线之间的夹角α角度为40-55度，使得所述锚定盘呈凹陷形状，支撑杆远端呈向内弯曲状；当用鞘管推出和/或回收封堵器时，呈凹陷形状的锚定盘在收缩过程的直径不大于张开时的直径。
2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述封堵盘和锚定盘展开时，整个封堵器的高度为12-20毫米，锚定盘的高度为9-15毫米，封堵盘的高度为3-5毫米。
3.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述支撑杆远端向内弯曲部分的长度1-5毫米。
4.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述支撑杆的个数选自2-50的自然数。
5.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：至少一根所述支撑杆远端的向内弯曲部分用于靠近心耳的一侧设置有一个以上的锚定刺，锚定刺相对于支撑杆可向外张开的角度为20-45度。
6.如权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述锚定盘展开时，所述锚定盘抵住左心耳内壁，所述锚定刺刺入左心耳内壁，以稳定所述锚定盘在左心耳内的固定。
7.如权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述锚定刺的根部在支撑杆上，锚定刺利用激光切割出锚定刺形状，利用模具热处理定型出锚定刺的角度，锚定刺在不受压力的情况下自动向外张开，压缩时该锚定刺可收回到支撑杆上。
8.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述支撑杆的远端末部设置有圆形的球头，封堵盘近端使用栓头固定并设置有与输送装置连接的结构为螺纹结构。
9.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述封堵盘的直径稍大于锚定盘，其中，封堵盘的直径大于锚定盘2-6毫米，或者封堵盘的直径大于锚定盘6-12毫米。
10.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述封堵盘采用可记忆的合金材料的编织丝编织成编织网，经热处理成盘状，两端被栓头和合金材质的管状部件分别固定。
11.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述支撑杆上还可以设置有空洞，用于在锚定盘上缝合阻流膜，阻止左心耳内血栓的流出。
12.如权利要求1或者11所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述阻流膜为未经改性处理或者化学改性处理的PET阻流膜。
13.如权利要求12所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述PET阻流膜为经过化学改性的PET阻流膜，该PET阻流膜利用酯基置换成酰胺基的反应，经过化学改性的PET阻流膜的接触角小于90°，增强亲水性。
14.如权利要求13所述的左心耳封堵器，其特征在于：该PET阻流膜利用酯基置换成酰胺基的反应为将一侧带有磺酸钠基的分子嫁接在阻流膜表面，使得阻流膜表面呈电负性。
15.如权利要求13所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述PET阻流膜的化学改性方法如下：将PET阻流膜放入容器内，加入水及1，4-二氧六环的混合溶剂，加入末端分别为伯胺基和磺酸基的烷烃、催化剂，在50-100℃下搅拌2-24小时，反应结束后将阻流膜取出。
16.如权利要求15所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述磺酸基的烷烃为3-氨基丙烷磺酸，4-氨基丁烷磺酸，5-氨基戊烷磺酸或者6-氨基己烷磺酸；所述催化剂为氢氧化钠、氢氧化钾或氨水。
17.如权利要求15所述的左心耳封堵器，其特征在于：其中，水与1，4-二氧六环的体积比为5:1，反应结束后将阻流膜取出后采用去离子水和无水酒精反复清洗。
18.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述支撑杆的个数为奇数，且选自2-50。
19.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述封堵盘为镍钛合金丝编织成编织网，经热处理成盘状，其远端采用管状部件固定，近端使用栓头固定。
20.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：支撑杆从所述管状部件端部圆圈的一侧发出，跨越端部的中心向该圆圈的对侧方向斜向上延伸后，再向下延伸呈弯曲状。
21.如权利要求20所述的左心耳封堵器，其特征在于：构成所述锚定盘的多个支撑杆为从一根镍钛管切割出，并经定形制得。
22.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：多根所述支撑杆沿形成交叉排列方向延伸，在所述管状部件的外侧形成汇聚，并继续延伸而远离该汇聚位置。
23.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：多根所述支撑杆朝向所述管状部件的中轴线形成汇聚，并在所述汇聚处交叉后再向四周分散。
24.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：多根所述支撑杆先沿远离所述管状部件方向延伸，经弯曲后再趋向所述管状部件延伸，其中，各支撑杆的远离所述管状部件方向延伸的部分形成所述锚定盘的中心凹陷，各支撑杆的趋向所述管状部件延伸的部分形成所述锚定盘的外周。
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