CN110960279B - 左心耳封堵器及左心耳封堵系统 - Google Patents

左心耳封堵器及左心耳封堵系统 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种左心耳封堵器及左心耳封堵系统。所述封堵器能够较好地实现左心耳封堵器的重复定位、回收和释放，并且可以避免在手术过程中出现封堵支架发生缠结的问题，从而提升手术的成功率。所述左心耳封堵器包括封堵支架、近端固定件及远端固定件；所述封堵支架包括封堵结构与牵引结构。所述输送器包括推送中空管以及控制杆。所述远端固定件在控制杆的驱动下朝向近端固定件方向运动直至封堵结构的第一远端呈聚拢状态，并可以阻止远端固定件的继续运动，避免人为误操作导致封堵支架内翻而发生缠结的问题。

Description

左心耳封堵器及左心耳封堵系统
技术领域
本发明涉及植入式医疗器械技术领域，特别涉及一种左心耳封堵器及包括该左心耳封堵器的左心耳封堵系统。
背景技术
心房颤动(简称“房颤”)是临床上最常见的持续性心律失常，有诱发缺血性中风的风险，因此预防心房颤动具有重要的意义。近年来的研究表明，对左心耳进行封堵可以有效地预防因心房颤动而造成缺血性中风的风险。
现有技术中用于左心耳封堵的封堵器基本可分为两类：一类是以Watchman为代表的一体式封堵器，其特点在于，呈笼状且骨架部分为一体成型结构，易于加工，植入后整体嵌入左心耳中；另一类是以LAmbre为代表的分体式封堵器，其特点在于，由一个定位结构和一个封堵盘连接构成，使用时以定位结构嵌于左心耳内，起到铆钉的效果，且也可能起到一定的封堵作用，然后主要依靠贴合在左心耳口的封堵盘起到封堵的作用。
然而，上述两种封堵器的都不能被导丝贯穿，这导致它们都有两个共同的缺点：一是在植入时，必须先将导丝撤出鞘管，然后依靠鞘管的定位，将封堵器植入，这就给鞘管的设计带来了很大的挑战，限制了鞘管的其它性能，增加了鞘管的成本，并且在支架通过和释放的时候，容易将鞘管顶直，导致封堵器的方向不正；二是上述两种封堵器在连接装置松开后，都难以再回收，如果需要回收，只能借助于抓捕器，且成功率很低。
因此，目前本领域中仍然需要在释放过程中容易通过、定位和取向并且在使用后容易回收的封堵器。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种左心耳封堵器及包括该左心耳封堵器的左心耳封堵系统，其能够较好的实现左心耳封堵器的重复定位、释放和取向，提升手术的成功率。
本发明的另一目的在于提供一种左心耳封堵器及包括该左心耳封堵器的左心耳封堵系统，其中所述左心耳封堵器能够释放之后不利用抓捕器的情况下比较容易地回收，从而提高其利用效率。
为实现上述目的，本发明提供了一种左心耳封堵器，其包括封堵支架、近端固定件及远端固定件；所述封堵支架包括封堵结构和牵引结构；所述封堵结构具有相反的第一近端与第一远端；所述近端固定件设置于所述第一近端，用于使所述第一近端形成闭合设置；所述第一远端为敞开设置；所述牵引结构与所述封堵结构连接，并沿轴向与所述封堵结构至少部分重叠；所述牵引结构包括若干牵引体，所有所述牵引体的第一端均连接至所述远端固定件，所有所述牵引体的第二端均连接至所述封堵结构；其中，所述远端固定件朝向所述近端固定件方向的运动能够使得所述第一远端从展开状态变为聚拢状态。
优选地，所述封堵结构被所述牵引结构限定为轴向连接的第一部分和第二部分，所述第一部分具有所述第一近端，所述第二部分具有所述第一远端。
优选地，所述第二部分的长度为所述封堵结构的外径或总长度的3％至30％。
优选地，所述第二部分的长度为所述封堵结构的外径或总长度的5％至25％。
优选地，所述第二部分的长度为所述封堵结构的外径或总长度的8％至22％。
优选地，所述第二部分的长度为所述封堵结构的外径或总长度的10％至20％。
优选地，所述第二部分的长度为所述封堵结构的外径或总长度的10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％或20％。
优选地，所述第二部分的长度为0.1至1.0个波节。
优选地，所述第二部分的长度为0.2至0.9个波节。
优选地，所述第二部分的长度为0.3至0.8个波节。
优选地，所述第二部分的长度为0.3、0.4、0.5、0.6、0.7或0.8个波节。
优选地，所述第二部分为缩口结构、平直结构以及扩口结构中的一种或多种组合。
优选地，所述第二部分的最远端为缩口结构。
优选地，所述左心耳封堵器还包括中空导向件，所述中空导向件与所述封堵结构连接；所述中空导向件与所述近端固定件同轴布置，以允许所述远端固定件以及至少部分所述牵引结构穿设于其中。
优选地，所述中空导向件具有相反的第二近端和第二远端，所述第二近端与所述封堵结构的所述第一近端连接，所述远端固定件以及至少部分所述牵引结构从所述第二远端穿入所述中空导向件，且所述第二远端具有喇叭状开口。
优选地，所述中空导向件的内径小于所述第二部分的长度。
优选地，所述牵引结构沿轴向与所述封堵结构完全重叠。
优选地，所述封堵结构还包括位于所述第一远端的若干凸起；当所述远端固定件在所述牵引结构的牵引下朝向所述近端固定件运动时，所述若干凸起相互抵靠。
优选地，所述牵引结构与所述封堵结构的连接点的位置与所述远端固定件的位置在轴向上对齐。
优选地，所述封堵结构包括若干网格，所述网格具有若干节点；所述牵引体的数量小于或等于所述封堵结构上同一周向上所述节点的数量。
优选地，所述牵引体至少为三个。
优选地，所述左心耳封堵器还包括封堵膜，所述封堵膜至少覆盖所述封堵支架的一部分内表面或外表面。
优选地，所述封堵结构和/或所述牵引结构上设置有锚定结构，所述锚定结构用于刺入左心耳的内壁。
优选地，所述封堵结构与所述牵引结构为一体成型构件或分体成型构件，所述远端固定件配置成与所述近端固定件同轴布置。
此外，为实现上述目的，本发明还提供一种左心耳封堵系统，其包括上述任一种左心耳封堵器以及一种输送器，所述输送器包括推送中空管和控制杆；所述推送中空管与所述近端固定件可拆卸地相连接，以实现所述左心耳封堵器的输送和释放；所述控制杆穿过所述推送中空管以及所述近端固定件，进而与所述远端固定件可拆卸地相连接，以实现所述左心耳封堵器的回收和释放。
优选地，所述推送中空管具有第三远端，所述第三远端用于与所述近端固定件螺纹配合连接、弹扣连接或卡扣连接；所述控制杆具有第四远端，所述第四远端用于与所述远端固定件螺纹配合连接、弹扣连接或卡扣连接。
在本发明提供的左心耳封堵器及包括该左心耳封堵器的左心耳封堵系统中，通过将封堵支架的封堵结构和牵引结构分别连接一个固定件(其中与牵引结构连接的远端固定件可以相对于与封堵结构连接的近端固定件运动)，这样可以缩短封堵支架的轴向长度，从而减小输送器的长度，进而节省成本，降低手术操作难度，缩短手术操作时间。并且当本发明的远端固定件朝向近端固定件运动时，除了可以缩短封堵支架的轴向长度外，一方面还可缩小封堵支架的外径，以便于释放时将封堵支架的至少一部分重新回收至输送鞘管内再次进行定位和释放，另一方面使得封堵支架上的锚定结构在远端固定件的带动下可以远离左心耳内壁，避免在重复定位、回收过程中损伤肌肉组织，确保回收操作的安全性和可靠性。特别地，本发明的远端固定件朝向近端固定件运动至所述封堵结构的第一远端聚拢甚至于抵靠、交叉时，可以阻止远端固定件的继续运动(即控制杆的继续回撤)，由此避免人为误操作导致封堵支架内翻而发生缠结的问题，使得手术成功率可以得到提升。
进一步，本发明通过独立于推送中空管的控制杆来控制左心耳封堵器的形变，使回收操作更为简单、方便。进一步，本发明还通过与封堵结构连接的中空导向件来限制远端固定件的运动方向，亦使得回收更容易，操作更为方便，而且也便于封堵结构的第二部分在牵引结构牵引下内翻并直接抵靠在中空导向件的远端端部，从而阻碍第二部分进入中空导向件，更有效地阻止了控制杆的继续回撤。
附图说明
本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。附图中：
图1是本发明根据一个实施例提供的左心耳封堵器的立体结构示意图；
图2是图1所示左心耳封堵器的侧视图；
图3是本发明根据一个实施例提供的左心耳封堵器以及与其连接的输送器的结构示意图，其中左心耳封堵器的第一远端还未聚拢；
图4a是图3所示的左心耳封堵器在输送器的驱动下其第一远端聚拢并相互抵靠的示意图；
图4b是图3所示的左心耳封堵器在输送器的驱动下其第一远端聚拢并相互交叉的示意图；
图5a是本发明根据一个实施例提供的用于对比的左心耳封堵器与输送器连接形成的装配简图；
图5b是图5a所示的左心耳封堵器在输送器的驱动下远端呈聚拢状态的示意图，其中左心耳封堵器的远端还未发生缠结；
图5c是图5b所示的左心耳封堵器在输送器的进一步驱动下远端发生缠结的示意图；
图6是本发明根据一个实施例提供的左心耳封堵器定位在左心耳内的示意图；
图7是本发明根据优选实施例提供的左心耳封堵器与其连接的输送器的装配简图；
图8是本发明根据优选实施例提供的左心耳封堵器在输送器的驱动下远端相互抵靠的简化示意图。
图中：
100-左心耳封堵器；110、10-封堵支架；111-封堵结构；111a-第一近端；111b-第一远端；111c-第一部分；111d-第二部分；112-牵引结构；1121-牵引体；113、11-锚定结构；
120-近端固定件；130-远端固定件；140-封堵膜；150-中空导向件；
200-输送器；
210-推送中空管；211-第三远端；
220-控制杆；221-第四远端。
附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
具体实施方式
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
在以下说明中，为了便于描述，使用了“远端”和“近端”、“轴向”以及“周向”；“远端”是远离左心耳封堵器的输送器的一侧；“近端”是接近左心耳封堵器的输送器的一侧；“轴向”参照的是沿着左心耳封堵器之封堵支架的轴线方向；“周向”参照的是围绕左心耳封堵器之封堵支架的轴线方向；“向内”是指靠近封堵支架的轴线方向；“向外”是与“向内”相对的一侧。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。
下面参考附图进行详细描述。图1是本发明根据一个实施例提供的左心耳封堵器的立体结构示意图，图2是图1所示左心耳封堵器的侧视图。如图1及图2所示，左心耳封堵器100包括封堵支架110、近端固定件120和远端固定件130。
封堵支架110包括封堵结构111和牵引结构112。封堵结构111呈管网状并具有相反的第一近端111a和第一远端111b。近端固定件120设置于第一近端111a，并用于使第一近端111a形成闭合设置，具体来说，使得封堵结构111位于第一近端111a的部分汇聚到近端固定件120处；而第一远端111b为敞开设置，具体来说，封堵结构111位于第一远端111b的部分形成开口。牵引结构112与封堵结构111相连接，较佳地，使封堵结构111在轴向上形成以牵引结构112与封堵结构111的连接位置为界限的两部分。这里，牵引结构112与封堵结构111可以是固定连接，例如通过焊接、一体成型等，也可以是活动连接，例如将牵引结构的一端套设于封堵结构111。并且，在一些实施例中，牵引结构112沿轴向与封堵结构111完全重叠。在另一些实施例中，牵引结构112沿轴向与封堵结构111部分重叠。这里的完全重叠是指，整个牵引结构112设置在封堵结构111内；部分重叠是指，一部分牵引结构112设置在封堵结构111内，另一部分从封堵结构111的第一远端111b伸出。
牵引结构112包括若干牵引体1121，所有牵引体1121的第一端均连接至远端固定件130，优选通过焊接或者压接的方式将牵引体1121的第一端与远端固定件130相连接，所有所述牵引体1121的第二端均连接至所述封堵结构111，优选围绕封堵结构111的轴线布置所有所述第二端。另外，所述远端固定件130较佳地配置成与近端固定件120同轴布置，操作更方便。
接下来参考图3及图4a与图4b。图3是本发明根据一个实施例提供的左心耳封堵器以及与其连接的输送器的结构示意图，图4a是图3所示的左心耳封堵器在输送器的驱动下其第一远端聚拢并相互抵靠的示意图，图4b是图3所示的左心耳封堵器在输送器的驱动下其第一远端聚拢并相互交叉的示意图。
如图3以及图4a、图4b所示，输送器200包括推送中空管210和控制杆220。所述推送中空管210具有与所述近端固定件120相匹配的第三远端211，以实现推送中空管210与封堵支架110可拆卸地相连接，从而通过推送中空管210实现左心耳封堵器的输送与释放。这里，所述近端固定件120具有中空的内腔，致使所述控制杆220能够穿过所述推送中空管210和所述近端固定件120，并在伸出所述近端固定件120后与所述远端固定件130可拆卸地相连接，以通过控制杆220实现左心耳封堵器的回收和释放(在这种情况下，可以省去图中的中空导向件150，具有中空导向件150的情况将在之后详述)。
以该方式，利用控制杆220便可拉动远端固定件130相对于近端固定件120运动，从而使封堵支架110的第一远端111b在控制杆220的控制下呈聚拢或展开状态，并且较佳地，所述远端固定件130朝向近端固定件120方向运动的过程中，可使封堵支架110的第一远端111b的部分较佳地相互抵靠在一起，如图4a或图4b所示。
结合图3及图4a，向封堵结构111的第一近端111a回撤控制杆220时，可以驱动远端固定件130朝向近端固定件120方向运动，并且同步拉动封堵支架110的第一远端111b的部分向内滚卷(即聚拢)。并且，当控制杆220回撤至合适位置时，封堵结构111的第一远端111b的部分便相互抵靠，此时，由于封堵支架110的第一远端111b抵靠的限制作用，导致控制杆220无法继续回撤，从而也使得封堵支架110无法进一步向内滚卷，这样便避免了因继续回撤造成的封堵支架内凹的两侧相缠结的问题。
更具体而言，在收缩之前，如图2所示，封堵结构111被牵引结构112限定为轴向连接的第一部分111c和第二部分111d，即，以牵引结构112与封堵结构111的连接位置为界限，在连接位置的一侧为第一部分111c，在连接位置的另一侧为第二部分111d，且所述第一部分111c具有所述第一近端111a，所述第二部分111d具有所述第一远端111b。第一部分111c和第二部分111d可以分体成型后分别与牵引结构112连接，也可以是，第一部分111c与第二部分111d先连接或一体成型，之后，牵引结构112与两者相连接，或者还可以是，第一部分111c、第二部分111d以及牵引结构112三者一体成型，本发明对封堵结构111与牵引结构112的连接方式不作具体的限定。进一步，所述牵引结构112可通过缝合、焊接、粘接、卡扣等方式与封堵结构111连接。
进一步，第二部分111d可以是图3所示的缩口结构，还可以是未图示的平直结构或扩口结构，亦可以是，缩口结构、平直结构以及扩口结构中的任意二个或三个的组合。例如，第二部分111d自其近端向远端依次为扩口结构、平直结构以及缩口结构。扩口结构的横截面积自第二部分111d的近端向远端递增，平直结构的横截面积自近端向远端保持不变，缩口结构的横截面积自近端向远端递减。优选的，第二部分111d为单个缩口结构，或者，第二部分111d的最远端为缩口结构，以此避免第二部分111d扎入人体组织，对组织造成拉伤。并且，缩口结构向内倾斜的角度不宜过小，过小容易损伤组织，当然也不易过大，过大容易在第一远端聚拢时发生缠结问题。
此外，所述第二部分111d的所述第一远端111b具体包括若干凸起，当所述远端固定件130在所述牵引结构112的牵引下朝向所述近端固定件120方向运动时，所述若干凸起相互抵靠，且凸起的形状不限于三角形，还可以是梯形、矩形、波浪形等。本实施例中，所述凸起由第二部分111d上的网格的一部分限定形成，例如图1所示，位于第一远端111b上的菱形网格的一部分可形成一三角形凸起，这些三角形凸起周向排列形成一圈凸起。另外，所述第二部分111d的长度优选为所述封堵结构111的外径或总长度的3％至30％，以确保第一远端111b能够有效抵靠。在一些实施例中，所述第二部分111d的长度为所述封堵结构111的外径或总长度的5％至25％。在一些实施例中，所述第二部分111d的长度为所述封堵结构111的外径或总长度的8％至22％。在一些实施例中，所述第二部分111d的长度为所述封堵结构111的外径或总长度的10％至20％。在一些实施例中，所述第二部分111d的长度为所述封堵结构111的外径或总长度的10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％或20％。所述第二部分111d的长度例如可以为0.1至1个波节或其间的任意范围。这里的一个波节指的是封堵结构上一个网格沿轴向的长度。在一些实施例中，所述第二部分111d的长度例如可以为0.2至0.9个波节。在一些实施例中，所述第二部分111d的长度例如可以为0.3至0.8个波节。在一些实施例中，所述第二部分111d的长度例如可以为0.3、0.4、0.5、0.6、0.7或0.8个波节。
如图4a所示，当所述封堵结构111的第一远端111b聚拢并相互抵靠时，所述封堵结构111的第二部分111d、第一部分111c以及牵引结构112共同限定形成一个杠杆结构，从而使得封堵结构111处于一个自稳定的平衡状态而不会继续向内滚卷(聚拢)，除非牵引结构112受到足够大的拉力或牵引结构112的强度大于封堵结构111的强度，否则牵引结构112即使被拉断，也无法使封堵结构111继续内卷，因此，通过第二部分111d的相互抵靠可有效阻止控制杆220继续回撤。换言之，所述牵引结构112与封堵结构111的连接位置并不是位于封堵结构111的第一远端111b的端部，而是相距第一远端111b的端部具有一定的距离，以便于在牵引结构112的牵拉下，第一远端111b能够聚拢并互相抵靠，从而以这样的方式提供回撤的阻力，使封堵支架110自身具有机械限位功能，以此避免左心耳封堵器100在回收过程中因过度回撤而发生缠绕的问题，提高手术成功率。
或者，如图4b所示，当所述封堵结构111的第一远端111b聚拢，但未能相互抵靠时，由于封堵结构111的第一远端111b为网格结构，所以第二部分111d也可呈交叉状，使第二部分111d上相对的两个凸起相互穿过对面的网格并相互卡合，这样也可防止控制杆220的进一步回撤。
下面将进一步结合图5a至图5c所示的用于对比的左心耳封堵器来详细说明本发明优选实施例所能实现的优点，并且为了简明起见，图5a至图5c中均简化示意了各部分的结构，或者省略了一部分结构，但本领域技术人员根据本申请公开的内容以及已有知识，应能理解其具体实现方式。
如图5a至图5c所示，假想在没有第二部分111d的情况下，也就是所述牵引结构112与封堵结构111的连接位置位于封堵结构111的第一远端111b的端部，该封堵支架10的远端同样与控制杆220可拆卸地连接，而近端与推送中空管210可拆卸地连接。因此，实际使用时，通过回撤控制杆220亦可使封堵支架10的远端聚拢。但是，发明人发现，该封堵支架10在回收过程中容易发生缠结问题。
具体地，在回收过程中，在发生人为误操作的情况下，一旦使控制杆220超过最大回撤行程，则容易使封堵支架10本身以及其上的锚定结构11向内翻转，从而造成缠结问题。其原因在于，在回撤过程中，主要依靠手动控制来控制控制杆220的运动(控制杆220在理论上限定了目标的极限位置，一旦超过此极限位置，则容易发生此处所述的情况)，因此，回撤控制的主观性大，可靠性低，手术成功率难以得到有效保障。为此，如图7所示，本发明的优选实施例通过在封堵支架10的远端增设一段尾翼(即第二部分111d)，从而在封堵结构111上设置了机械限位，使得在控制杆220回撤至合适位置时封堵结构111的第一远端111b聚拢并较佳地相互抵靠(如图8所示)，从而防止控制杆220继续回撤。这样的限位方式可靠性高，可有效解决封堵结构缠绕的问题，提升手术的成功率。这里，图7所示的为本发明优选实施例提供的左心耳封堵器100以及输送器200相装配的简图，图8所示的为本发明优选实施例提供的左心耳封堵器100以及输送器200相装配后，在输送器200的驱动下，左心耳封堵器100的远端相互抵靠的示意图，在这两幅图中，同样以简化示意了各部分的结构，或者省略了一部分结构，但本领域技术人员根据本申请公开的内容以及已有知识，应能理解其具体实现方式以及所能实现的优点。
详细来说，当本发明的左心耳封堵器100在体内完全释放之前，如果操作者发现封堵器的释放位置有误，如植入位置过深、过浅或歪斜等，则至少可通过输送器200实现左心耳封堵器100的回收和再定位。本发明实施例中，具体可通过如下两种方式实现左心耳封堵器100的回收和再定位：
1)方式1：直接调整封堵支架的位置
首先保持近端固定件120静止，并通过控制杆220驱动远端固定件130朝向近端固定件120方向运动，以进一步收缩封堵支架110(此过程中，若有可能，还可解除封堵支架110与左心耳内壁之间的固定关系，如贴合、锚定等固定关系)；进而在推送中空管210的推送下，调整封堵支架110在左心耳中的位置；当封堵支架110的位置调整完毕后，抽出控制杆220即可使远端固定件130在封堵支架110的自身弹性力作用下回弹到一定的位置静止，从而实现封堵器的回收和再定位。需说明的是，在回弹的过程中，所述封堵支架110还可恢复与左心耳内壁之间的固定关系，从而将封堵支架110固定，例如随着封堵支架110远端的回弹，所述封堵支架110上的锚定结构在支架带动下接触并刺入左心耳内壁组织，反之，随着封堵支架110的收缩，预先刺入的锚定可在支架的带动下抽离左心耳内壁组织；
2)方式2：间接调整输送鞘管的位置
首先保持近端固定件120静止，并通过控制杆220驱动远端固定件130朝向近端固定件120方向运动，以进一步收缩封堵支架110。当封堵支架110缩小到合适的尺寸后，借助于推送中空管210将封堵支架110的一部分或全部重新回收至输送鞘管内；之后，当输送鞘管的位置调整完毕后，再次通过推送中空管120推送封堵支架110于输送鞘管的远端释放，从而定位固定在图6所示的左心耳S，以此防止血栓通过左心耳口，起到左心耳封堵的效果。
如图6所示，为了更有效封堵左心耳，所述左心耳封堵器100还包括封堵膜140，用于覆盖整个或部分封堵支架110的内表面或外表面，以更有效的防止血栓通过左心耳口。所述封堵膜140的材质为高分子材料。此外，所述封堵支架110为自膨胀结构，其材质优选为弹性或超弹性材料，更优选为具有形状记忆功能的弹性材料，例如为镍钛合金。另外，所述近端固定件120和远端固定件130的材质优选为生物相容性材料，例如为不锈钢、镍钛合金、钛合金等。
进一步，所述封堵结构111包括若干网格，所述网格具有若干节点。所述牵引结构112与封堵结构111较佳地在各个节点上相连接，而所述牵引体1121的数量小于或等于所述封堵结构111上同一周向上所述节点的数量，即并非同一周向上每个节点都连接牵引结构112。所述牵引体1121的数量具体至少为三根，包括但不限于图中所示的八根，且所述牵引体1121优选为丝或杆等可以接受轴向受力的构件，以加强结构支撑，更优选牵引体1121的材料选自形状记忆材料，如高分子或金属合金。
进一步，所述远端固定件130可利用螺纹配合、弹扣或卡扣等可拆卸方式与控制杆220的第四远端221连接，结构简单、回收方便。这里，通过一个独立于推送中空管的控制杆来控制左心耳封堵器的收缩形变，使得回收操作更为简单和方便。类似的，所述推送中空管210的第三远端211亦可通过螺纹配合、弹扣或卡扣等方式与近端固定件120可拆卸连接。
为了调整封堵器回收的形态和方向，所述左心耳封堵器100优选还包括中空导向件150，如图1至图4所示的。所述中空导向件150具有相反的第二近端和第二远端。所述中空导向件150的第二近端与所述封堵结构111的第一近端111a连接，具体地，所述中空导向件150与第一部分111c相连接，并在聚拢之前(即展开时)，所述中空导向件150位于所述近端固定件120与所述远端固定件130之间，并与所述近端固定件120同轴布置，以允许所述远端固定件130以及至少部分所述牵引结构112从第二远端穿入中空导向件150，从而控制封堵支架110的形变姿态和方向，以方便回收。进一步地，所述控制杆220穿过近端固定件120后，进一步穿入中空导向件150，而后与远端固定件130连接。因此，在回撤控制杆220时，所述控制杆220将远端固定件130拉入中空导向件150，进而使牵引结构112的一部分也拉入中空导向件150，从而限定远端固定件130在中空导向件150内的轴向运动，由此可以保证封堵支架110的第一远端的姿态和方向，从而达到顺利回收的目的。因此，远端固定件130和牵引结构112的尺寸需要被设计为能够通过中空导向件150的内腔。
所述中空导向件150的材料为高分子或金属。在一个优选实施例中，所述中空导向件150的第二远端具有喇叭状开口，以便于牵引结构112能够被顺利拉入中空导向件150。根据本发明的一个优选实施例，所述第二部分111d的长度优选大于中空导向件150的内径，这样，回撤时，所述第二部分111d在牵引结构112作用下向内翻转直至直接抵靠在中空导向件150的远端端部，从而阻碍第二部分111d进入中空导向件150，此方式同样能够起到阻止控制杆220的继续回撤的技术效果。
进一步，为了牢固固定左心耳封堵器，所述封堵结构111和牵引结构112中的任意一者或两者同时设置有一个或多个锚定结构113，所述锚定结构113用于刺入左心耳的内壁组织中，以将封堵支架110牢牢固定于左心耳中，有效防止移位，确保固定的牢靠度。所述锚定结构113可以是倒钩，且具体可设置于网格的节点处，但一个节点不限于一个锚定结构113。本实施例中，所述封堵支架110上在轴向上设有一排或多排锚定结构113，进而在封堵支架回收时，所述锚定结构113能够脱离左心耳壁的限制，或者在封堵支架回弹重新释放时，所述锚定结构113亦能重新刺入左心耳内壁组织。
显然，本发明实施例的封堵支架110在展开时(即聚拢之前)，在封堵支架的轴向上，牵引结构112与封堵结构111的连接点相比于远端固定件130，更远离近端固定件120，例如牵引结构112呈伞状，且伞状的牵引结构112的开口朝向第一远端111b。在其他实施例中也可以设置为，在展开时，在封堵支架的轴向上，所述牵引结构112与封堵结构111的连接点相比于远端固定件130，更靠近近端固定件120，如伞状的牵引结构112的开口朝向第一近端111a。
另外，当所述牵引结构112的开口朝向第一近端111a时，所述牵引结构112的第二近端(即远端固定件130)可进一步在封堵支架110的外部，但考虑到安全性，避免因过长损伤组织，因此优选的是牵引结构112的第二近端不超出封堵结构111的第一远端111b。此外，在封堵支架110聚拢之前，即第一远端111b聚拢之前，所述牵引结构112与封堵结构111的连接点的位置也可以与远端固定件130的位置在封堵支架的轴向上对齐。
另需要说明的是，当牵引结构112的开口朝向第一近端111a时，所述牵引结构112上与封堵结构111相连接的第二端为近端，且与远端固定件130相连接的第一端为远端，此时，所述牵引结构112的远端与远端固定件130连接；而当牵引结构112的开口朝向第一远端111b时，所述牵引结构112上与封堵结构111相连接的第二端为远端，且与远端固定件130相连接的第一端为近端，此时，所述牵引结构112的近端与远端固定件130连接。
进一步，本发明实施例还提供了一种左心耳封堵系统，其包括本实施例的左心耳封堵器100以及输送器200，所述输送器200包括推送中空管210和控制杆220；所述推送中空管210与所述近端固定件120可拆卸地相连接，以实现所述左心耳封堵器100的输送和释放；所述控制杆220穿过所述推送中空管210以及所述近端固定件120，进而与所述远端固定件130可拆卸地相连接，以实现所述左心耳封堵器100的回收和释放。
此外，上述实施例对封堵支架的不同构型进行了详细说明，当然，本发明包括但不局限于上述实施例中所列举的构型，任何在上述实施例提供的构型基础上进行变换的内容，均属于本发明所保护的范围。本领域技术人员可以根据上述实施例的内容举一反三。
综上，根据本发明实施例提供的技术方案，通过将封堵支架的封堵结构和牵引结构分别连接一个固定件，其中与牵引结构连接的远端固定件可以相对于与封堵结构连接的近端固定件运动，这样可以缩短封堵支架的轴向长度，从而减小输送器的长度，进而节省成本，降低手术操作难度，缩短手术操作时间。
并且当本发明的远端固定件朝向近端固定件运动时，除了可以缩短封堵支架的轴向长度外，一方面还可缩小封堵支架的外径，以便于释放时将封堵支架的至少一部分重新回收至输送鞘管内再次进行定位和释放，另一方面使得封堵支架上的锚定结构在远端固定件的带动下可以远离左心耳内壁，避免在重复定位、回收过程中损伤肌肉组织，确保回收操作的安全性和可靠性。
特别地，本发明的远端固定件朝向近端固定件运动至所述封堵结构的第一远端聚拢时，可以阻止远端固定件的继续运动(即控制杆的继续回撤)，由此避免人为误操作导致封堵支架内翻而发生缠结的问题，使得手术成功率可以得到提升。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更和修改方案，均落在由权利要求书限定的本发明保护范围内。

Claims (15)

1.一种左心耳封堵器，其特征在于，包括封堵支架、近端固定件及远端固定件；
所述封堵支架包括封堵结构和牵引结构；所述封堵结构具有相反的第一近端与第一远端；所述近端固定件设置于所述第一近端，用于使所述第一近端形成闭合设置；所述第一远端为敞开设置；所述牵引结构与所述封堵结构连接，并沿轴向与所述封堵结构至少部分重叠；所述牵引结构包括若干牵引体，所有所述牵引体的第一端均连接至所述远端固定件，所有所述牵引体的第二端均连接至所述封堵结构；其中：所述远端固定件朝向所述近端固定件方向的运动能够使得所述第一远端从展开状态变为聚拢状态；
所述封堵结构被所述牵引结构限定为轴向连接的第一部分和第二部分，所述第一部分具有所述第一近端，所述第二部分具有所述第一远端，所述第一远端包括若干凸起，当所述远端固定件在所述牵引结构的牵引下朝向所述近端固定件方向运动时，所述若干凸起相互抵靠。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二部分的长度为所述封堵结构的外径或总长度的3%至30%。
3.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二部分的长度为0.1至1.0个波节。
4.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二部分为缩口结构、平直结构以及扩口结构中的一种或多种组合。
5.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二部分的最远端为缩口结构。
6.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，还包括中空导向件，所述中空导向件与所述封堵结构连接；所述中空导向件与所述近端固定件同轴布置，以允许所述远端固定件以及至少部分所述牵引结构穿设于其中。
7.根据权利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述中空导向件具有相反的第二近端和第二远端，所述第二近端与所述封堵结构的所述第一近端连接，所述远端固定件以及至少部分所述牵引结构用于从所述第二远端穿入所述中空导向件，且所述第二远端具有喇叭状开口。
8.根据权利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述中空导向件的内径小于所述第二部分的长度。
9.根据权利要求1-8中的任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述牵引结构沿轴向与所述封堵结构完全重叠。
10.根据权利要求1-8中的任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述牵引结构与所述封堵结构的连接点的位置与所述远端固定件的位置在轴向上对齐。
11.根据权利要求1-8中的任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述封堵结构包括若干网格，所述网格具有若干节点；所述牵引体的数量小于或等于所述封堵结构上同一周向上所述节点的数量。
12.根据权利要求1-8中的任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，还包括封堵膜，所述封堵膜至少覆盖所述封堵支架的一部分内表面或外表面，所述封堵结构和/或所述牵引结构上设置有锚定结构，所述锚定结构用于刺入左心耳的内壁。
13.根据权利要求1-8中的任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述封堵结构与所述牵引结构为一体成型构件或分体成型构件，所述远端固定件配置成与所述近端固定件同轴布置。
14.一种左心耳封堵系统，其特征在于，包括根据权利要求1至13中任一项所述的左心耳封堵器以及一种输送器；所述输送器包括推送中空管和控制杆；所述推送中空管与所述近端固定件可拆卸地相连接，以实现所述左心耳封堵器的输送和释放；所述控制杆穿过所述推送中空管以及所述近端固定件，进而与所述远端固定件可拆卸地相连接，以实现所述左心耳封堵器的回收和释放；当所述控制杆回撤至合适位置时，所述封堵结构的第一远端相互抵靠，使得所述控制杆无法继续回撤。
15.根据权利要求14所述的左心耳封堵系统，其特征在于，所述推送中空管具有第三远端，所述第三远端用于与所述近端固定件螺纹配合连接或弹扣连接或卡扣连接；所述控制杆具有第四远端，所述第四远端用于与所述远端固定件螺纹配合连接或弹扣连接或卡扣连接。
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