JP7402226B2 - 左心耳閉鎖デバイスおよび左心耳閉鎖システム - Google Patents

Description

本発明は、植込み型医療機器技術分野に関し、特に左心耳閉鎖デバイス、およびこの左心耳閉鎖デバイスを含む左心耳閉鎖システムに関する。

心房細動は、臨床現場で最も一般的な持続性不整脈であり、虚血性脳卒中を誘発するリスクがあるため、心房細動の予防は非常に重要である。最近の研究では、左心耳閉鎖が心房細動により引き起こされる虚血性脳卒中のリスクを効果的に防ぐことができることが示されている。

従来技術では、左心耳閉鎖に用いる閉鎖デバイスは基本的に２種類に分けられる。一つは、Ｗａｔｃｈｍａｎを代表とする一体式閉鎖デバイスであり、カージ状であり、骨格部分が一体成形構造であり、加工しやすく、植え込まれた後、全体として左心耳に嵌め込まれることを特徴とする。もう一つは、ＬＡｍｂｒｅを代表とする分体式閉鎖デバイスであり、１つの位置決め構造と１つの閉鎖盤とが接続されてなり、使用時に位置決め定位構造が左心耳内に嵌入され、リベットの効果およびある程度の閉鎖作用を奏し、主に左心耳口に貼り付けられた閉鎖盤により閉鎖作用を奏する。

しかし、上記２種類の閉鎖デバイスはいずれも案内糸により貫通できないため、以下の２つの欠点を有する。（１）植え込む際に、まず案内糸をシースから取り外し、そしてシースの位置決めにより閉鎖デバイスを植え込む必要がある。そうすると、シースの設計には大きなチャレンジがあり、シースの他の性能が制限され、シースのコストが向上し、ステントを通過および放出する際に、シースがストレートにされやすいため、閉鎖デバイスの方向が外れることが引き起こされる。（２）上記２種類の閉鎖デバイスは、接続装置を開放した後、いずれも回収されにくく、回収しようとすると、キャッチャーを使用しなければならないため、成功率は非常に低い。

そのため、現在、当該技術分野では、放出過程において通過、位置決め、および配向しやすいとともに使用後に回収されやすい閉鎖デバイスが必要である。

本発明の目的は、左心耳閉鎖デバイスの繰り返しの位置決め、放出および配向を良好に実現し、手術の成功率を向上できる左心耳閉鎖デバイスおよびこの左心耳閉鎖デバイスを含む左心耳閉鎖システムを提供することにある。

本発明の別の目的は、左心耳閉鎖デバイスが放出された後、キャッチャーを使用せずに容易に回収でき、その利用効率を向上できる左心耳閉鎖デバイスおよびこの左心耳閉鎖デバイスを含む左心耳閉鎖システムを提供することにある。

上記目的を達成するための本発明に係る左心耳閉鎖デバイスは、閉鎖ステント、近端固定具および遠端固定具を含み、
前記閉鎖ステントは、閉鎖構造および牽引構造を含み、
前記閉鎖構造は、互いに反対側にある第１近端と第１遠端を有し、
前記近端固定具は、前記第１近端に設けられ、前記第１近端を閉合させるものであり、
前記第１遠端は、開放構成であり、
前記牽引構造は、前記閉鎖構造に接続され、軸方向に沿って前記閉鎖構造の少なくとも一部に重なり合い、
前記牽引構造は、複数の牽引体を含み、全ての前記牽引体の第１端はいずれも前記遠端固定具に接続され、全ての前記牽引体の第２端はいずれも前記閉鎖構造に接続され、
前記近端固定具の方向に向かう前記遠端固定具の運動により、前記閉鎖ステントは展開状態から収束状態になる。
ここで、収束状態とは、第１遠端が互いに近づき、互いに当接し、互いに交差し、部分または全体が内向きに反転することを含むが、これに限定されない。

好ましくは、前記閉鎖構造は、前記牽引構造により軸方向に接続される第１部分と第２部分に分けられ、
前記第１部分は前記第１近端を有し、前記第２部分は前記第１遠端を有する。

好ましくは、前記第２部分の長さは、前記閉鎖構造の外径または総長さの３％－３０％である。

好ましくは、前記第２部分の長さは、前記閉鎖構造の外径または総長さの５％－２５％である。

好ましくは、前記第２部分の長さは、前記閉鎖構造の外径または総長さの８％－２２％である。

好ましくは、前記第２部分の長さは、前記閉鎖構造の外径または総長さの１０％－２０％である。

好ましくは、前記第２部分の長さは、前記閉鎖構造の外径または総長さの１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％または２０％である。

好ましくは、前記第２部分の長さは、０．１－１．０個のセグメントである。

好ましくは、前記第２部分の長さは、０．２－０．９個のセグメントである。

好ましくは、前記第２部分の長さは、０．３－０．８個のセグメントである。

好ましくは、前記第２部分の長さは、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７または０．８個のセグメントである。

好ましくは、前記第２部分は開口縮小構造、ストレート構造および開口拡大構造のうちの１種または複数種の組み合わせである。

好ましくは、前記第２部分の最遠端は開口縮小構造である。

好ましくは、前記左心耳閉鎖デバイスは、中空案内具をさらに含み、
前記中空案内具は、前記閉鎖構造に接続され、
前記中空案内具は、前記遠端固定具および少なくとも一部の前記牽引構造が前記中空案内具に穿設可能なように前記近端固定具と同軸に配置される。

好ましくは、前記中空案内具は、互いに反対側に位置する第２近端と第２遠端を含み、
前記第２近端は前記閉鎖構造の前記第１近端に接続され、
前記遠端固定具および少なくとも一部の前記牽引構造が前記第２遠端から前記中空案内具に挿入可能であり、
前記第２遠端はラッパ状の開口を有する。

好ましくは、前記中空案内具の内径は前記第２部分の長さよりも小さい。

好ましくは、前記牽引構造は、軸方向に沿って前記閉鎖構造に完全に重なり合う。

好ましくは、前記閉鎖構造は、前記第１遠端に位置する複数の突起をさらに含み、
前記複数の突起は、互いに当接することにより、前記牽引構造の牽引による前記遠端固定具の前記近端固定具に向かう運動を制限する。

好ましくは、前記牽引構造と前記閉鎖構造の接続点の位置は、前記遠端固定具の位置と軸方向において揃っている。

好ましくは、前記閉鎖構造は、複数の網目を含み、各前記網目は複数のノードを有し、
前記牽引体の数は前記閉鎖構造上の同一の周方向における前記ノードの数以下である。

好ましくは、前記牽引体は、少なくとも三つである。

好ましくは、前記左心耳閉鎖デバイスは、閉鎖膜をさらに含み、
前記閉鎖膜は、少なくとも前記閉鎖ステントの内面または外面の一部を覆う。

好ましくは、前記閉鎖構造および／または前記牽引構造にはアンカー構造が設けられ、
前記アンカー構造は、前記左心耳閉鎖デバイスを左心耳の内壁に固定するためのものである。

好ましくは、前記閉鎖構造と前記牽引構造とは一体成形構成であり、またはそれぞれ独立して成形され、
前記遠端固定具は、前記近端固定具と同軸に配置される。

さらに、上記目的を達成するための本発明に係る左心耳閉鎖システムは、上記いずれか１つの左心耳閉鎖デバイスおよび送達器を含み、
前記送達器は、中空管状プッシャーおよび制御棒を含み、
前記中空管状プッシャーは前記近端固定具に取り外し可能に接続されることで前記左心耳閉鎖デバイスの送達と放出を実現し、
前記制御棒は前記中空管状プッシャーおよび前記近端固定具を通過して前記遠端固定具に取り外し可能に接続されることで前記左心耳閉鎖デバイスの回収と放出を実現する。

好ましくは、前記中空管状プッシャーは、第３遠端を有し、
前記第３遠端は、前記近端固定具に螺合接続、スナップ接続またはバックル接続され、
前記制御棒は、第４遠端を有し、前記第４遠端は、前記遠端固定具に螺合接続、スナップ接続またはバックル接続される。

本発明に係る左心耳閉鎖デバイスおよびこの左心耳閉鎖デバイスを含む左心耳閉鎖システムにおいて、閉鎖ステントの閉鎖構造および牽引構造をそれぞれ１つの固定具に接続する（牽引構造に接続される遠端固定具を閉鎖構造に接続される近端固定具に対して運動できる）ことにより、閉鎖ステントの軸方向の長さが短縮し、送達器の長さが減少され、コストが削減され、手術操作の難しさが低減し、手術操作の時間が短縮する。本発明の遠端固定具が近端固定具に向かって運動する際に、閉鎖ステントの軸方向の長さを短縮できるとともに、閉鎖ステントの外径を減少できることにより、再度の位置決めと放出のために放出時に閉鎖ステントの少なくとも一部を新たに送達シース内に回収することが便利になる。一方、閉鎖ステント上のアンカー構造は遠端固定具に伴って左心耳内壁から離れることができ、これによって、位置決め、回収を繰り返す過程において筋肉組織を損傷することが回避され、回収操作の安全性および信頼性が確保される。特に、前記閉鎖構造の第１遠端が収束、当接または交差するまで本発明の遠端固定具が、近端固定具に向かって運動したときに、遠端固定具の引き続きの運動（すなわち、制御棒の引き続きの引き戻し）を阻止でき、人為的誤操作により閉鎖ステントが内向きに反転して絡み合う問題を回避するため、手術成功率は向上できる。

さらに、本発明では、中空管状プッシャーと独立した制御棒により左心耳閉鎖デバイスの変形を制御することにより、回収操作はより容易で便利になる。さらに、本発明では、閉鎖構造に接続される中空案内具により遠端固定具の運動方向を制限することにより、回収はより容易になり、操作はより便利になるとともに、閉鎖構造の第２部分が牽引構造の牽引により内向きに反転して中空案内具の遠端端部に直接当接することも容易になり、これによって、第２部分が中空案内具に入ることが阻止され、制御棒の引き続きの引き戻しがより効果的に阻止される。

いわゆる当業者であれば、以下の図面は本発明をさらに理解しやすくするために用いられるものであって、本発明の保護範囲にはついてなんら限定をもしないことを理解すべきである。なお、以下の図において、同じまたは類似の符号は同じまたは類似の部品を表す。

本発明の一実施例に係る左心耳閉鎖デバイスの立体構造模式図である。 図１に示される左心耳閉鎖デバイスの側面図である。 本発明の一実施例に係る左心耳閉鎖デバイスおよびそれに接続される送達器の構造模式図である。同図には、左心耳閉鎖デバイスの第１遠端は収束していない。 図３に示される左心耳閉鎖デバイスの第１遠端が送達器の駆動により収束して互いに当接する様子を示す模式図である。 図３に示される左心耳閉鎖デバイスの第１遠端が送達器の駆動により収束して互いに交差する様子を示す模式図である。 本発明の一実施例に係る比較用の左心耳閉鎖デバイスと送達器を接続した組立の概略図である。 図５ａに示される左心耳閉鎖デバイスの遠端が送達器の駆動により収束状態にある様子を示す模式図である。同図には、左心耳閉鎖デバイスの遠端はまだ絡み合っていない。 図５ｂに示される左心耳閉鎖デバイスの遠端が送達器のさらなる駆動により絡み合う様子を示す模式図である。 本発明の一実施例に係る左心耳閉鎖デバイスが心耳内に位置決めされる様子を示す模式図である。 本発明の好ましい実施例に係る左心耳閉鎖デバイスとそれに接続される送達器との組立の概略図である。 本発明の好ましい実施例に係る左心耳閉鎖デバイスの遠端が送達器の駆動により互いに当接する様子を示す模式図である。

以下、本発明の目的、利点および特徴をさらに明瞭にするため、図面を参照しながら本発明についてさらに詳しく説明する。なお、いずれの図も略図であって、正確な比率にしたがって描かれておらず、これらの図は本発明に係る実施形態を便利かつ明瞭に説明するのみに使用されることに注意されたい。

以下の説明（明細書および特許請求の範囲）において、特別に明確に指定された以外、「１つ」、「１個」および「該」などのような単数形の表現は、複数の対象の場合も含む。なお、本明細書および特許請求の範囲において用いられる「又は」の用語は、特別に明確に指定された以外、「及び／又は」の意味合いを有する。

以下の説明において、わかりやすく説明するため、「遠端」及び「近端」、「軸方向」および「周方向」などのような用語を用いるが、「遠端」とは左心耳閉鎖デバイスの送達器から遠く離れている一側であり、「近端」とは左心耳閉鎖デバイスの送達器に近い一側であり、「軸方向」とは左心耳閉鎖デバイスの閉鎖ステントの軸線方向に沿っている方向であり、「周方向」とは左心耳閉鎖デバイスの閉鎖ステントの軸線を取り囲む周りの方向であり、「内向き」とは、閉鎖ステントの軸線に近づく方向である。なお、「外向き」および「内向き」は、互いに相対する向きである。さらに、「第一」、「第二」および「第三」などの用語はわかりやすく説明するために用いられ、相対的な重要性を暗示したり、指定された技術的特徴の数を間接的に表すものではない。したがって、「第一」、「第二」および「第三」として限定された特徴は、１つまたは複数の該特徴を有することを含む。本発明において、特別に説明されない限り、「複数」とは２つまたは２つ以上のことを意味する。

また、以下の説明において、本発明をわかりやすく説明するため、多くの具体的な細かい内容を用いるが、いわゆる当業者であれば、本発明はそのうちの１つまたは複数の細かい内容を含まなくても実施されうることを理解すべきである。一部のその他の実施例においては、本発明と混同されないよう、本発明の属する技術分野における周知技術については説明を省略している。

以下、図面を参照しながら本発明を詳しく説明する。
図１は、本発明の一実施例に係る左心耳閉鎖デバイスの立体構造模式図である。図２は、図１に示される左心耳閉鎖デバイスの側面図である。図１および図２に示すように、左心耳閉鎖デバイス１００は、閉鎖ステント１１０、近端固定具１２０および遠端固定具１３０を含む。

閉鎖ステント１１０は、閉鎖構造１１１および牽引構造１１２を含む。閉鎖構造１１１は、管網状であり、互いに反対側にある第１近端１１１ａと第１遠端１１１ｂを有する。近端固定具１２０は、第１近端１１１ａに設けられ、第１近端１１１ａを閉合させ、具体的には、閉鎖構造１１１の第１近端１１１ａに位置する部分を近端固定具１２０に収束させる。第１遠端１１１ｂは、開放構成であり、具体的には、閉鎖構造１１１の第１遠端１１１ｂに位置する部分は開口となる。牽引構造１１２は閉鎖構造１１１に接続される。好ましくは、閉鎖構造１１１は、軸方向において、牽引構造１１２と閉鎖構造１１１の接続箇所を境界とする２つの部分を有する。ここで、牽引構造１１２と閉鎖構造１１１との接続は、溶接、一体成形のような固定接続であってもよく、牽引構造の一端が閉鎖構造１１１に套設されるような可動接続であってもよい。また、いくつかの実施例において、牽引構造１１２は、軸方向に沿って閉鎖構造１１１と完全に重なり合う。他の実施例において、牽引構造１１２は、軸方向に沿って閉鎖構造１１１と部分的に重なり合う。ここでいう「完全に重なり合う」とは、牽引構造１１２の全体が閉鎖構造１１１内に設けられることをいう。「部分的に重なり合う」とは、牽引構造１１２の一部が閉鎖構造１１１内に設けられ、他の部分が閉鎖構造１１１の第１遠端１１１ｂから延出することをいう。

牽引構造１１２は、複数の牽引体１１２１を含む。全ての牽引体１１２１の第１端はいずれも遠端固定具１３０に接続される。好ましくは、溶接または圧接により牽引体１１２１の第１端を遠端固定具１３０に接続する。全ての前記牽引体１１２１の第２端はいずれも前記閉鎖構造１１１に接続される。好ましくは、閉鎖構造１１１の軸線の周りに全てのい前記第２端を配置する。また、前記遠端固定具１３０は、好ましくは、近端固定具１２０と同軸配置される。これによって、操作はより便利になる。

図３、図４ａおよび図４ｂを参照されたい。図３は、本発明の一実施例に係る左心耳閉鎖デバイスおよびそれに接続される送達器の構造模式図である。図４ａは、送達器の駆動により図３に示される左心耳閉鎖デバイスの第１遠端が収束して互いに当接する様子を示す模式図である。図４ｂは、送達器の駆動により図３に示される左心耳閉鎖デバイスの第１遠端が収束して互いに交差する様子を示す模式図である。

図３、図４ａおよび図４ｂに示すように、送達器２００は、中空管状プッシャー２１０および制御棒２２０を含む。前記中空管状プッシャー２１０は、中空管状プッシャー２１０と閉鎖ステント１１０の取り外し可能な接続が実現されるように、前記近端固定具１２０に適合した第３遠端２１１を有する。これによって、中空管状プッシャー２１０により左心耳閉鎖デバイスの送達と放出が実現される。ここで、前記近端固定具１２０は、中空キャビティを有することにより、前記制御棒２２０は前記中空管状プッシャー２１０および前記近端固定具１２０を通過し、前記近端固定具１２０から延出した後、前記遠端固定具１３０に取り外し可能に接続され、これによって、制御棒２２０により左心耳閉鎖デバイスの回収と放出を実現する（この場合では、図に示される中空案内具１５０を省略してもよい。中空案内具１５０を有する形態は後述する）。

このようにして、制御棒２２０により遠端固定具１３０を近端固定具１２０に対して運動させ、閉鎖ステント１１０の第１遠端１１１ｂを制御棒２２０の制御により収束状態または広がり状態にすることができる。好ましくは、前記遠端固定具１３０が近端固定具１２０に向かって運動する過程において、閉鎖ステント１１０の第１遠端１１１ｂを互いに良好に当接させることができる（図４ａまたは図４ｂ）。

図３および図４ａに示すように、閉鎖構造１１１の第１近端１１１ａへ制御棒２２０を引き戻す際に、遠端固定具１３０を近端固定具１２０の方向に向かって運動するように駆動するとともに、閉鎖ステント１１０の第１遠端１１１ｂの部分を内向きに反転するように同期に引っ張ることができる。制御棒２２０が適切な位置に引き戻されると、閉鎖構造１１１の第１遠端１１１ｂの部分は互いに当接するようになる。この場合、閉鎖ステント１１０の第１遠端１１１ｂの当接による制限作用により、制御棒２２０を引き続き引き戻すことができなくなり、これによって、閉鎖ステント１１０はさらに内向きに反転しなくなるため、引き続きの引き戻しによる閉鎖ステントの内へ凹んだ両側が絡み合う問題が回避される。

より具体的には、収縮する前に、図２に示すように、閉鎖構造１１１は牽引構造１１２によって軸方向に接続された第１部分１１１ｃと第２部分１１１ｄに分けられる。すなわち、牽引構造１１２と閉鎖構造１１１の接続箇所を境界として、接続箇所の一側は第１部分１１１ｃ、接続箇所の他側は第２部分１１１ｄであり、前記第１部分１１１ｃは前記第１近端１１１ａを有し、前記第２部分１１１ｄは前記第１遠端１１１ｂを有する。第１部分１１１ｃと第２部分１１１ｄをそれぞれ成形された後、それぞれ牽引構造１１２に接続してもよく、第１部分１１１ｃと第２部分１１１ｄを接続しまたは一体成形した後、牽引構造１１２と両者とを接続してもよく、第１部分１１１ｃ、第２部分１１１ｄおよび牽引構造１１２の三者を一体成形してもよい。本発明では閉鎖構造１１１と牽引構造１１２との接続方式は制限されない。さらに、前記牽引構造１１２は、縫合、溶接、接着、係合などの方式により閉鎖構造１１１に接続されてもよい。

さらに、第２部分１１１ｄは、図３に示される開口縮小構造であってもよく、図に示されていないストレート構造または開口拡大構造であってもよい。開口縮小構造、ストレート構造および開口拡大構造のうちのいずれか２つまたは３つの組み合わせてもよい。例えば、第２部分１１１ｄは、その近端から遠端へ順に開口拡大構造、ストレート構造および開口縮小構造である。開口拡大構造の断面積は第２部分１１１ｄの近端から遠端へ次第に増加し、ストレート構造の断面積は近端から遠端へ変化せず、開口縮小構造の断面積は近端から遠端へ次第に減少する。好ましくは、第２部分１１１ｄは単一の開口縮小構造であり、または第２部分１１１ｄの最遠端は開口縮小構造であり、これによって、第２部分１１１ｄがヒト組織を突き刺して組織を損傷することが回避される。また、開口縮小構造が内向きに傾斜する角度が小さすぎることが好適ではない。小さすぎると、組織を損傷しやすく、大きすぎると、第１遠端が収束するときに絡み合う問題が発生しやすい。

さらに、前記第２部分１１１ｄの前記第１遠端１１１ｂは具体的に複数の突起を含む。前記遠端固定具１３０が前記牽引構造１１２の牽引により前記近端固定具１２０の方向に向かって運動するときに、前記複数の突起は互いに当接する。突起の形状は三角形に限らず、台形、矩形、波状などであってもよい。本実施例において、前記突起は、第２部分１１１ｄ上の網目の一部により限定されて定形成される。例えば、図１に示すように、第１遠端１１１ｂに位置する菱形網目の一部により１つの三角形突起が形成される。これらの三角形突起は、一回りの突起が形成されるように周方向に沿って配列される。また、前記第２部分１１１ｄの長さは、第１遠端１１１ｂが効果的に当接できることを確保するために、好ましくは前記閉鎖構造１１１の外径または総長さの３％－３０％である。いくつかの実施例において、前記第２部分１１１ｄの長さは前記閉鎖構造１１１の外径または総長さの５％－２５％である。いくつかの実施例において、前記第２部分１１１ｄの長さは前記閉鎖構造１１１の外径または総長さの８％－２２％である。いくつかの実施例において、前記第２部分１１１ｄの長さは前記閉鎖構造１１１の外径または総長さの１０％－２０％である。いくつかの実施例において、前記第２部分１１１ｄの長さは前記閉鎖構造１１１の外径または総長さの１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％または２０％である。前記第２部分１１１ｄの長さは例えば０．１－１個のセグメントまたはそれらの間の任意の範囲であってもよい。ここでいう「１個のセグメント」は、閉鎖構造上の１つの網目の軸方向における長さを指す。いくつかの実施例において、前記第２部分１１１ｄの長さは例えば０．２－０．９個のセグメントであってもよい。いくつかの実施例において、前記第２部分１１１ｄの長さは例えば０．３－０．８個のセグメントであってもよい。いくつかの実施例において、前記第２部分１１１ｄの長さは例えば０．３、０．４、０．５、０．６、０．７または０．８個のセグメントであってもよい。

図４ａに示すように、前記閉鎖構造１１１の第１遠端１１１ｂが収束して互いに当接するときに、前記閉鎖構造１１１の第２部分１１１ｄ、第１部分１１１ｃおよび牽引構造１１２は共同で１つのてこ構造を構成する。これによって、閉鎖構造１１１は自己安定な平衡状態にあり、引き続き内向きに反転しない。牽引構造１１２が十分に強い牽引力を受けない限りまたは牽引構造１１２の強度が閉鎖構造１１１の強度よりも大きくない限り、牽引構造１１２が断裂するほど牽引しても、閉鎖構造１１１を引き続き反転することができない。従って、第２部分１１１ｄが互いに当接することにより、制御棒２２０が引き続き引き戻されることが効果的に阻止される。言い換えれば、前記牽引構造１１２と閉鎖構造１１１の接続箇所は閉鎖構造１１１の第１遠端１１１ｂに位置する端部ではなく、第１遠端１１１ｂの端部から一定の距離離れた部位である。これによって、牽引構造１１２の牽引により、第１遠端１１１ｂは収束して互いに当接することができ、このような方式で引き戻し抵抗を提供し、閉鎖ステント１１０自体が機械的位置規制機能を有し、左心耳閉鎖デバイス１００が回収過程において過度の引き戻しにより絡み合うという問題の発生が回避され、手術の成功率が向上する。

或いは、図４ｂに示すように、前記閉鎖構造１１１の第１遠端１１１ｂが収束したが互いに当接しなかった場合、閉鎖構造１１１の第１遠端１１１ｂが網目構造であるため、第２部分１１１ｄも交差状になり、第２部分１１１ｄにおける対向する２つの突起は互いに対向する網目を通過して係合する。これによって、制御棒２２０のさらなる引き戻しが防止される。

以下、図５ａから図５ｃに示される比較用の左心耳閉鎖デバイスにより本発明の好適実施例が達成可能な利点を説明する。説明の便宜上、図５ａから図５ｃには各部分の構造を簡素化しまたは一部の構造を省略して示すが、当業者は本願に開示の内容および従来技術に基づいてその具体的な実現方式を理解できるべきである。

図５ａから図５ｃに示すように、第２部分１１１ｄがない場合、すなわち、前記牽引構造１１２と閉鎖構造１１１の接続箇所が閉鎖構造１１１の第１遠端１１１ｂの端部に位置する場合、前記閉鎖ステント１０の遠端は同様に制御棒２２０に取り外し可能に接続され、近端は中空管状プッシャー２１０に取り外し可能に接続される。従って、実際に使用する際に、制御棒２２０を引き戻すことにより閉鎖ステント１０の遠端を収束させることもできる。しかし、本発明者は、前記閉鎖ステント１０が回収過程において絡み合う問題が発生しやすいことを発見した。

具体的には、回収過程において、人為的誤操作が発生した場合、制御棒２２０が最大ストローク以上引き戻されると、閉鎖ステント１０自体およびそのアンカー構造１１は内向きに反転しやすいことで絡み合うという問題を引き起こす。これは、引き戻し過程において、主に手で制御棒２２０の運動を制御（制御棒２２０により理論的に目標の限界位置が制限され、この限界位置を超えると、上記状況が発生しやすい）するためである。従って、引き戻しに対する制御は、主観的で、信頼性が低く、手術の成功率は効果的に保証されない。そのため、図７に示すように、本発明の好ましい実施例において、閉鎖ステント１０の遠端に尾翼（すなわち、第２部分１１１ｄ）を増設することにより、閉鎖構造１１１に機械的位置規制が設けられ、制御棒２２０が適切な位置に引き戻されたときに、閉鎖構造１１１の第１遠端１１１ｂは収束し、好ましくは互いに当接し（図８）、これによって制御棒２２０が引き続き引き戻されることが防止される。このような位置規制の方式は、信頼性が高く、閉鎖構造が絡み合うという問題を効果的に解決し、手術の成功率を向上させることができる。ここで、図７は、本発明の好ましい実施例に係る左心耳閉鎖デバイス１００と送達器２００の組み立てを示す模式図である。図８は、本発明の好ましい実施例に係る左心耳閉鎖デバイス１００と送達器２００が組み立てられた後、送達器２００の駆動により、左心耳閉鎖デバイス１００の遠端で互いに当接する様子を示す模式図である。図７、８には、同様に各部分の構造を簡素化しまたは一部の構造を省略して示すが、当業者は本願に開示の内容および従来技術に基づいてその具体的な実現方式およびその利点を理解できるべきである。

具体的には、本発明の左心耳閉鎖デバイス１００が体内で完全に放出される前に、操作者が閉鎖デバイスの放出位置が間違っている、例えば、植え込み位置が深すぎたか、浅すぎたか、または歪んだなどに気がついた場合、少なくとも送達器２００により左心耳閉鎖デバイス１００の回収および再配置を実現することができる。本発明の実施例において、具体的には以下の２つの方式により左心耳閉鎖デバイス１００の回収および再配置を実現することができる。

１）方式１：閉鎖ステントの位置の直接調整
まず、近端固定具１２０を静止に保持し、制御棒２２０により遠端固定具１３０を近端固定具１２０の方向へ運動するように駆動し、閉鎖ステント１１０を収縮させる（この過程において、可能であれば、閉鎖ステント１１０と左心耳内壁との間の貼り付け、アンカーのような固定関係を解除してもよい）。さらに、中空管状プッシャー２１０の輸送により閉鎖ステント１１０の左心耳における位置を調整する。閉鎖ステント１１０の位置が調整された後、制御棒２２０を抜け出すだけで、遠端固定具１３０は閉鎖ステント１１０の自体の弾力作用下で特定の位置まで跳ね返って静止し、これによって、閉鎖デバイスの回収および再配置が実現される。なお、跳ね返る過程において、前記閉鎖ステント１１０は、左心耳内壁との固定関係に回復できることで、閉鎖ステント１１０を固定することができる。例えば、閉鎖ステント１１０の遠端の跳返に伴い、前記閉鎖ステント１１０上のアンカー構造はステントの駆動下で左心耳内壁組織に接触して刺入する一方、閉鎖ステント１１０の収縮に伴い、事前に刺入されたアンカーはステントの駆動下で左心耳内壁組織から抜け出される。

２）方式２：送達シースの位置の間接調整
まず、近端固定具１２０を静止に保持し、制御棒２２０により遠端固定具１３０を近端固定具１２０の方向へ運動するように駆動し、閉鎖ステント１１０をさらに収縮させる。閉鎖ステント１１０が適切なサイズに縮小した後、中空管状プッシャー２１０により閉鎖ステント１１０の一部または全部を新たに送達シース内に回収する。その後、送達シースの位置を調整した後、再度、中空管状プッシャー２１０により閉鎖ステント１１０を送達シースの遠端に押して放出することで図６に示される左心耳Ｓに固定し、これによって、血栓が左心耳口を通過することが防止され、左心耳を閉鎖する効果が得られる。

図６に示すように、左心耳をより効果的に閉鎖するために、前記左心耳閉鎖デバイス１００は、閉鎖ステント１１０の内面または外面の全体または一部を覆うことで血栓が左心耳口を通過することをより効果的に防止するための閉鎖膜１４０をさらに含む。前記閉鎖膜１４０の材質は高分子材料である。また、前記閉鎖ステント１１０は自己膨張構造であり、その材質が好ましくは弾性または超弾性材料であり、より好ましくは形状記憶機能を有する弾性材料、例えば、ニッケル・チタン合金である。さらに、前記近端固定具１２０および遠端固定具１３０の材質は、好ましくは生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金、チタン合金等である。

さらに、前記閉鎖構造１１１は複数の網目を含み、前記網目は複数のノードを有する。前記牽引構造１１２と閉鎖構造１１１は好ましくは各ノード上で互いに接続される。前記牽引体１１２１の数は前記閉鎖構造１１１上の同一の周方向における前記ノードの数以下である。つまり、同一の周方向における全てのノードがいずれも牽引構造１１２に接続されるわけではない。前記牽引体１１２１の数は少なくとも３本であり、図に示される８本を含むが、これに限定されない。前記牽引体１１２１は、構造の支持を強化するために好ましくはワイヤまたは棒などの軸方向の力を受けることができる部品であり、より好ましくは牽引体１１２１の材料は形状記憶材料から選択され、例えば、高分子または金属合金である。

さらに、前記遠端固定具１３０は、螺合、スナップまたはバックル等により制御棒２２０の第４遠端２２１に取り外し可能に接続されるため、構造が簡単で、回収が便利である。ここで、中空管状プッシャー２１０と独立した制御棒２２０により左心耳閉鎖デバイスの収縮変形を制御することにより、回収操作はより容易で便利である。同様に、前記中空管状プッシャー２１０の第３遠端２１１も螺合、スナップまたはバックルにより近端固定具１２０に取り外し可能に接続することができる。

閉鎖デバイスの回収の形態および方向を調整するために、前記左心耳閉鎖デバイス１００は、好ましくは、図１－図４に示される中空案内具１５０をさらに含む。前記中空案内具１５０は互いに反対の第２近端と第２遠端を有する。前記中空案内具１５０の第２近端は前記閉鎖構造１１１の第１近端１１１ａに接続される。具体的には、前記中空案内具１５０は第１部分１１１ｃに接続され、収束前（すなわち展開時）に、前記中空案内具１５０は前記近端固定具１２０と前記遠端固定具１３０との間に位置し、前記近端固定具１２０と同軸に配置されることにより、前記遠端固定具１３０および前記牽引構造１１２の少なくとも一部が第２遠端から中空案内具１５０に挿入することで回収のために閉鎖ステント１１０の変形姿勢および方向を制御することができる。さらに、前記制御棒２２０は近端固定具１２０を通過した後、中空案内具１５０に入って遠端固定具１３０に接続される。従って、制御棒２２０を引き戻す際に、前記制御棒２２０は遠端固定具１３０を中空案内具１５０に引き込み、さらに牽引構造１１２の一部も中空案内具１５０に引き込むことにより、遠端固定具１３０の中空案内具１５０内での軸方向運動が限定され、閉鎖ステント１１０の第１遠端の姿勢および方向が保証され、スムーズな回収が実現される。従って、遠端固定具１３０および牽引構造１１２のサイズは、中空案内具１５０の内を通過可能なように設計される必要がある。

前記中空案内具１５０の材料は高分子または金属である。好ましい実施例において、前記中空案内具１５０の第２遠端はラッパ状開口を有する。これによって、牽引構造１１２は中空案内具１５０にスムーズに引き込まれる。本発明の好ましい実施例によれば、前記第２部分１１１ｄの長さは中空案内具１５０の内径よりも大きいことが好ましい。このようにして、引き戻す際に、前記第２部分１１１ｄは牽引構造１１２の作用下で中空案内具１５０の遠端端部に直接当接するまで内側に反転することで、第２部分１１１ｄが中空案内具１５０に入ることが防止されるとともに、制御棒２２０の引き続きの引き戻しが阻止される。

さらに、左心耳閉鎖デバイスを堅牢に固定するために、前記閉鎖構造１１１および牽引構造１１２のいずれか１つまたは２つには１つまたは複数のアンカー構造１１３が設けられる。前記アンカー構造１１３は、左心耳の内壁組織に刺入し、閉鎖ステント１１０を左心耳に堅牢に固定することにより、変位が効果的に防止され、固定の堅牢度を確保される。前記アンカー構造１１３は、フックであってもよく、具体的には網目のノードにもうけられてもよいが、１つのノードには１つのアンカー構造１１３が限定されない。本実施例において、前記閉鎖ステント１１０の軸方向には１行または複数行のアンカー構造１１３が設けられる。閉鎖ステントを回収する際に、前記アンカー構造１１３は左心耳壁の制限から脱却することができ、閉鎖ステントを再び放出する際に、前記アンカー構造１１３は左心耳内壁組織に再度刺入することができる。

明らかなように、本発明の実施例に係る閉鎖ステント１１０が展開されるとき（すなわち、収束前）に閉鎖ステントの軸方向において、牽引構造１１２と閉鎖構造１１１の接続点は遠端固定具１３０よりも近端固定具１２０から遠い。例えば、牽引構造１１２は傘状であり、傘状の牽引構造１１２の開口が第１遠端１１１ｂに向かう。他の実施例において、展開時に、閉鎖ステントの軸方向において、前記牽引構造１１２と閉鎖構造１１１の接続点が遠端固定具１３０よりも近端固定具１２０に近く、例えば、傘状の牽引構造１１２の開口が第１近端１１１ａに向かうように設けられてもよい。

また、前記牽引構造１１２の開口が第１近端１１１ａに向かう場合、前記牽引構造１１２の第２近端（すなわち、遠端固定具１３０）は閉鎖ステント１１０の外部に位置してもよいが、安全性を考慮すると、長すぎることで組織を損傷することを回避するために、牽引構造１１２の第２近端が閉鎖構造１１１の第１遠端１１１ｂを超えないことが好ましい。さらに、閉鎖ステント１１０が収束する前、すなわち、第１遠端１１１ｂが収束する前に、前記牽引構造１１２と閉鎖構造１１１の接続点の位置は閉鎖ステントの軸方向において遠端固定具１３０の位置と揃っていてもよい。

なお、牽引構造１１２の開口が第１近端１１１ａに向かう場合、前記牽引構造１１２における閉鎖構造１１１に接続される第２端は近端であり、遠端固定具１３０に接続される第１端は遠端である。この場合、前記牽引構造１１２の遠端は遠端固定具１３０に接続される。牽引構造１１２の開口が第１遠端１１１ｂに向かう場合、前記牽引構造１１２における閉鎖構造１１１に接続される第２端は遠端であり、遠端固定具１３０に接続される第１端は近端である。この場合、前記牽引構造１１２の近端は遠端固定具１３０に接続される。

さらに、本発明の実施例は左心耳閉鎖システムをさらに提供する。このシステムは、本実施例の左心耳閉鎖デバイス１００および送達器２００を含む。前記送達器２００は、中空管状プッシャー２１０および制御棒２２０を含む。前記中空管状プッシャー２１０は前記近端固定具１２０に取り外し可能に接続されることで、前記左心耳閉鎖デバイス１００の送達と放出が実現される。前記制御棒２２０は前記中空管状プッシャー２１０および前記近端固定具１２０を通過して前記遠端固定具１３０に取り外し可能に接続されることで、前記左心耳閉鎖デバイス１００の回収と放出が実現される。

また、上述の実施例では、閉鎖ステントの異なる構造について詳細に説明した。当然でありながら、本発明は上述の実施例において列挙された構造を含むが、これらに限定されないことは明らかであり、上述の実施例において開示された構造に基づいて行われたいかなる変更や改良も本発明の保護範囲に含まれる。上述の実施例からいわゆる当業者にとって容易に想到される構造も本発明の保護範囲に含まれる。

以上より、本発明の実施例によれば、閉鎖ステントの閉鎖構造および牽引構造をそれぞれ１つの固定具に接続し、牽引構造に接続される遠端固定具を閉鎖構造に接続される近端固定具に対して運動できるようにすることにより、閉鎖ステントの軸方向の長さが短縮し、送達器の長さが減少され、コストが削減され、手術操作の難しさが低減し、手術操作の時間が短縮する。

本発明の遠端固定具が近端固定具に向かって運動する際に、閉鎖ステントの軸方向の長さを短縮できるとともに、閉鎖ステントの外径を減少できることにより、再度の位置決めと放出のために放出時に閉鎖ステントの少なくとも一部を新たに送達シース内に回収することが便利になる。一方、閉鎖ステント上のアンカー構造は遠端固定具に伴って左心耳内壁から離れることができ、これによって、位置決め、回収を繰り返す過程において筋肉組織を損傷することが回避され、回収操作の安全性および信頼性が確保される。

特に、前記閉鎖構造の第１遠端が収束するまで本発明の遠端固定具が近端固定具に向かって運動したとき、遠端固定具の引き続きの運動（すなわち、制御棒の引き続きの引き戻し）が阻止され、人為的誤操作により閉鎖ステントが内向きに反転して絡み合う問題が回避されるため、手術成功率は向上できる。

上述の内容は本発明を実施するための最良の実施形態であり、本発明を何ら限定するものではない。いわゆる当業者であれば、上述の内容から様々な変更や改良をおこなうことができ、これらも特許請求の範囲において定められる本発明の保護範囲に含まれる。

１００ 左心耳閉鎖デバイス、
１１０ 閉鎖ステント、
１０ 閉鎖ステント、
１１１ 閉鎖構造、
１１１ａ 第１近端、
１１１ｂ 第１遠端、
１１１ｃ 第１部分、
１１１ｄ 第２部分、
１１２ 牽引構造、
１１２１ 牽引体、
１１３ アンカー構造、
１１ アンカー構造、
１２０ 近端固定具、
１３０ 遠端固定具、
１４０ 閉鎖膜、
１５０ 中空案内具、
２００ 送達器、
２１０ 中空管状プッシャー、
２１１ 第３遠端、
２２０ 制御棒、
２２１ 第４遠端。

Claims (17)

1. 閉鎖ステント、近端固定具および遠端固定具を含む左心耳閉鎖デバイスであって、
   前記閉鎖ステントは、閉鎖構造および牽引構造を含み、
   前記閉鎖構造は、互いに反対側にある第１近端と第１遠端を有し、
   前記近端固定具は、前記第１近端に設けられ、前記第１近端を閉合させるものであり、
   前記第１遠端は、開放構成であり、
   前記牽引構造は、前記閉鎖構造の前記第１近端と前記第１遠端との間の接続点の位置に接続され、軸方向に沿って前記閉鎖構造の少なくとも一部に重なり合い、
   前記牽引構造は、複数の牽引体を含み、全ての前記牽引体の第１端はいずれも前記遠端固定具に接続され、全ての前記牽引体の第２端はいずれも前記閉鎖構造に接続され、
   前記近端固定具の方向に向かう前記遠端固定具の運動により、前記閉鎖ステントは展開状態から収束状態になることを特徴とする、左心耳閉鎖デバイス。
2. 前記閉鎖構造は、前記接続点の位置により軸方向に接続される第１部分と第２部分に分けられ、
   前記第１部分は前記第１近端を有し、前記第２部分は前記第１遠端を有することを特徴とする、請求項１に記載の左心耳閉鎖デバイス。
3. 前記第２部分の長さは、前記閉鎖構造の外径または総長さの３％－３０％であることを特徴とする、請求項２に記載の左心耳閉鎖デバイス。
4. 前記閉鎖構造は、複数の網目からなる管網状であり、前記第２部分の長さは、０．１－１．０個のセグメントであり、１個の前記セグメントの長さは１つの前記網目の軸方向における長さであることを特徴とする、請求項２に記載の左心耳閉鎖デバイス。
5. 前記第２部分は開口縮小構造、ストレート構造および開口拡大構造のうちのいずれか１つの構造または２つ以上を組み合わせた構造であることを特徴とする、請求項２に記載の左心耳閉鎖デバイス。
6. 前記第２部分の最遠端は開口縮小構造であることを特徴とする、請求項５に記載の左心耳閉鎖デバイス。
7. 前記左心耳閉鎖デバイスは、中空案内具をさらに含み、
   前記中空案内具は、前記閉鎖構造に接続され、
   前記中空案内具は、前記遠端固定具および少なくとも一部の前記牽引構造が前記中空案内具に挿入可能なように前記近端固定具と同軸に配置されることを特徴とする、請求項２に記載の左心耳閉鎖デバイス。
8. 前記中空案内具は、互いに反対側に位置する第２近端と第２遠端を含み、
   前記第２近端は前記閉鎖構造の前記第１近端に接続され、
   前記遠端固定具および少なくとも一部の前記牽引構造が前記第２遠端から前記中空案内具に挿入可能であり、
   前記第２遠端はラッパ状の開口を有することを特徴とする、請求項７に記載の左心耳閉鎖デバイス。
9. 前記中空案内具の内径は前記第２部分の長さよりも小さいことを特徴とする、請求項７に記載の左心耳閉鎖デバイス。
10. 前記牽引構造は、軸方向に沿って前記閉鎖構造に完全に重なり合うことを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の左心耳閉鎖デバイス。
11. 前記閉鎖構造は、前記第１遠端に位置する複数の突起をさらに含み、
    前記複数の突起は、互いに当接することにより、前記牽引構造の牽引による前記遠端固定具の前記近端固定具に向かう運動を制限することを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の左心耳閉鎖デバイス。
12. 前記牽引構造と前記閉鎖構造の接続点の位置は、前記遠端固定具の位置と軸方向において揃っていることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の左心耳閉鎖デバイス。
13. 前記閉鎖構造は、複数の網目を含み、各前記網目は複数のノードを有し、
    前記牽引体の数は前記閉鎖構造上の同一の周方向における前記ノードの数以下であることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の左心耳閉鎖デバイス。
14. 前記左心耳閉鎖デバイスは、閉鎖膜をさらに含み、
    前記閉鎖膜は、少なくとも前記閉鎖ステントの内面または外面の一部を覆い、
    前記閉鎖構造および／または前記牽引構造にはアンカー構造が設けられ、
    前記アンカー構造は、前記左心耳閉鎖デバイスを左心耳の内壁に固定するためのものであることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の左心耳閉鎖デバイス。
15. 前記閉鎖構造と前記牽引構造とは一体成形構成であり、またはそれぞれ独立して成形され、
    前記遠端固定具は、前記近端固定具と同軸に配置されることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の左心耳閉鎖デバイス。
16. 請求項１から１５のいずれか１項に記載の左心耳閉鎖デバイスおよび送達器を含む左心耳閉鎖システムであって、
    前記送達器は、中空管状プッシャーおよび制御棒を含み、
    前記中空管状プッシャーは前記近端固定具に取り外し可能に接続されることで前記左心耳閉鎖デバイスの送達と放出を実現し、
    前記制御棒は前記中空管状プッシャーおよび前記近端固定具を通過して前記遠端固定具に取り外し可能に接続されることで前記左心耳閉鎖デバイスの回収と放出を実現することを特徴とする、左心耳閉鎖システム。
17. 前記中空管状プッシャーは、第３遠端を有し、
    前記第３遠端は、前記近端固定具に螺合接続され、
    前記制御棒は、第４遠端を有し、前記第４遠端は、前記遠端固定具に螺合接続されることを特徴とする、請求項１６に記載の左心耳閉鎖デバイス。