CN106618659A - 左心耳封堵器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种左心耳封堵器，包括密封盘、位于密封盘一侧的固定盘，以及连接密封盘和固定盘的连接件，连接件为丝编织结构，在相同径向力作用下，密封盘的径长变化量大于固定盘的径长变化量；或者在相同径向力作用下，密封盘的径长变化率大于固定盘的径长变化率。本发明的左心耳封堵器中，固定盘和密封盘之间通过丝编织结构的连接件连接，使得固定盘和密封盘之间的距离和角度均可调，可适应弯角较大(如鸡翅状)、及需要固定盘和密封盘保持加大距离(如锥体状)的左心耳，降低左心耳封堵失效的风险。且由于固定盘和密封盘距离可以调整，使得固定盘可以在较深左心耳部位定位，提高封堵器的固定稳定性，减少器械栓塞的风险。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种左心耳封堵器。
背景技术
目前可通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳形成血栓，避免该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。此类左心耳封堵器从结构上可大致包括一体式封堵器和分体式封堵器。例如，分体式封堵器通常包括彼此连接的固定部件和密封部件，固定部件置于左心耳腔体中以固定整个封堵器，密封部件密封左心耳的口部，用于阻断血流流入左心耳腔体内。
对于此类分体式封堵器，其固定部件和密封部件之间具有连接约束，其中一个部件会受到另一个部件的牵拉，两者不能完全独立地变形。例如，一旦固定部件在左心耳腔内固定后，在顺应左心耳的腔体结构以及左心耳自身的活动过程中将牵拉密封部件，在牵拉过程中可能造成密封部件无法充分贴合左心耳的口部，在左心房与左心耳之间形成血流泄露通道，从而无法达到最佳密封效果，继而致使左心耳中的血栓从左心耳中流出，引发中风。
发明内容
基于此，有必要针对上述问题，提供一种密封效果更好、适应性更强的左心耳封堵器。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供了一种左心耳封堵器，包括密封盘、位于密封盘一侧的固定盘，以及连接所述密封盘和所述固定盘的连接件，所述连接件为丝编织结构，
在相同径向力作用下，所述密封盘的径长变化量大于所述固定盘的径长变化量；或者在相同径向力作用下，所述密封盘的径长变化率大于所述固定盘的径长变化率。
在根据发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件为弹性丝编织结构。
在根据发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件在自然展开状态下为盘状或者筒状。
在根据发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件的外周表面具有环形凹陷。
在根据发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件与所述密封盘连接的端面和与所述固定盘连接的端面中的至少一个端面在连接处附近形成凹陷。
在根据发明实施例的左心耳封堵器中，在自然展开状态下，所述连接件的最大径长小于所述固定盘的最大径长。
在根据发明实施例的左心耳封堵器中，在自然展开状态下，所述连接件的至少一部分伸出所述固定盘围成的空间。
在根据发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件包括第一固定连接件、第二固定连接件、以及由编织丝编织而成的编织体；所述编织体的第一端均由所述第一固定连接件接收并固定，所述编织体的第二端均由所述第二固定连接件接收并固定。
在根据发明实施例的左心耳封堵器中，所述密封盘为丝编织结构、一端与所述连接件的一侧相连；所述固定盘包括多个支撑件，所述多个支撑件的一端皆自所述连接件的另一侧辐射延伸，所述多个支撑件配合形成伞状结构。
本发明的左心耳封堵器中，固定盘和密封盘之间通过丝编织结构的连接件连接，使得固定盘和密封盘之间的距离和角度均可调，可适应弯角较大(如鸡翅状)、及需要固定盘和密封盘保持加大距离(如锥体状)的左心耳，降低左心耳封堵失效的风险。且由于固定盘和密封盘距离可以调整，使得固定盘可以在较深左心耳部位定位，提高封堵器的固定稳定性，减少器械栓塞的风险。
另外，丝编织结构能够弹性伸缩，因此可以对固定盘和密封盘之间的相互作用力起到缓冲作用，从而可降低密封盘与左心耳口部贴合不佳的概率，减少远期的泄露，同时可通过缓和固定盘的受力而削弱其刺破左心耳腔壁带来的损伤，以降低心包积液的风险。
另外，将密封盘设置为较固定盘的变形量或变形率更大，可在牵拉过程中，密封盘更易于变形，从而更好地靠近及贴合左心耳的口部。结合设置具有弹性和柔性的连接件，可更进一步促进密封盘的密封效果。同时，因密封盘易于变形，还可以相应减少其对左心耳口部组织的磨损，减少炎症、心包积液甚至心包填塞出现的可能。
附图说明
图1为本发明一实施例提供的左心耳封堵器植入鸡翅状左心耳中的状态示意图。
图2为本发明一实施例提供的左心耳封堵器的结构示意图。
图3、图4、图5为本发明一实施例中连接固定盘和密封盘之间的连接装置的实际工作状态示意图，其中图3为连接装置在不受力的情况下的状态，图4和图5分别为图3中的连接装置在受力大小不同时的状态。
图6为本发明一实施例提供的左心耳封堵器的另一结构示意图。
图7为本发明另一实施例提供的左心耳封堵器的结构示意图。
图8为图7中连接固定盘和密封盘之间的连接件的结构示意图。
图9为本发明又一实施例提供的左心耳封堵器的结构示意图。
图10为图9中连接固定盘和密封盘之间的连接件的结构示意图。
具体实施方式
为了更加清楚地描述左心耳封堵器的结构，本发明限定术语“远端”和“近端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。
图1示出了依据本发明实施例的左心耳封堵器100植入左心耳后的示意图，左心耳02位于左心房01内、二尖瓣(图未示)与左上肺静脉04之间。左心耳封堵器包括密封盘11、位于密封盘11一侧的固定盘12、以及连接密封盘11与固定盘12的连接件21，该连接件21为丝编织结构。例如，丝编织结构可以是弹性丝编织结构，一方面可通过设置编织方式使其具有弹性，另一方面还可采用弹性丝(例如镍钛金属丝)使其具有弹性。
固定盘12和密封盘11之间设置的丝编织结构的连接件21具有较好的弯曲柔顺性，在固定盘12和密封盘11的作用下，连接件21可弹性伸缩或弯曲，以补偿固定盘12和密封盘11之间的夹角和距离，使得在左心耳02的腔体具有较大弯曲角度时，例如左心耳02的腔体为图1中的鸡翅形貌时，无需固定盘12与密封盘11保持同轴，只需通过连接件21的伸缩和/或弯曲即可自适应左心耳腔体形状，使得上述左心耳封堵器100可稳固地置于左心耳中，防止其脱落。另外，在左心耳封堵器100植入后，当固定盘12和密封盘11相互牵拉时，可弹性伸缩或弯曲的连接件21能够对该牵拉力起到缓冲作用，从而可通过缓和固定盘12的受力而削弱其刺破左心耳腔壁带来的损伤，以降低心包积液的风险，并同时减少密封盘11移位，以确保密封盘11和左心耳口部最佳的贴合密封性能。
示例地，密封盘11是由多根编织丝编织形成丝编织结构，该编织丝可由形状记忆材料(例如镍钛合金)制成；密封盘11的一端与连接件21相邻，例如可通过焊接或铆接的方式固定相连，密封盘11的另一端在所述左心耳封堵器100的输送过程中可用于与输送器可拆卸连接，该可拆卸连接可以是螺纹连接。例如参见图6，密封盘11的端面110的编织丝汇聚并固定收容于封头112处，该封头112与输送器可拆卸连接。
所述固定盘12包括多个支撑件13，所述多个支撑件13的一端均与连接件21连接在一起，例如可通过焊接或铆接的方式固定相连，所述多个支撑件13的另一端均自连接件的另一侧辐射延伸，该多个支撑件13配合形成伞状结构，且每个支撑件13包括悬空支承段130。可采用切割方式制备该固定盘12，例如可采用一体切割金属管件获得上述固定盘12，该金属管件可以采用形状记忆材料制成，例如镍钛合金。在一些实施例中，所述悬空支承段130上还可形成锚刺131，所述锚刺131用于插入左心耳02的腔壁03内以使固定盘与腔壁03固定连接。当上述左心耳封堵器100植入人体释放展开后，固定盘12置入左心耳02的腔体内，并与左心耳02的腔壁03贴合固定；密封盘11覆盖左心耳02的开口。
进一步地，参见图6，所述固定盘12还包括设置在支撑件13上的薄膜体31。薄膜体31通常采用PET或PTFE或硅胶材料制成，也可以采用其它生物相容性及物理性能达到要求的薄膜材料。该薄膜体31通过锚刺131和缝合配合的方式固定在固定盘12的支撑件13上。当左心耳封堵器100植入左心耳后，锚刺131插入左心耳腔壁，薄膜体31构成固定盘12与左心耳腔壁接触的外表面。
在本发明的一具体实施方式中，所述密封盘11的变形能力大于所述固定盘12的变形能力。某个部件或结构的变形能力，可以指的是该部件或结构在外力作用下的变形量的大小。在本发明中，此处所说的变形能力可以采用径向力所用下部件或结构的径长(例如直径)变化量进行表征。当然，某个部件或结构的变形能力，也可以指的是该部件或结构在外力作用下的变形率的大小，变形率为变形量相对原始尺寸的比率。在本发明中，此处所说的变形能力可以采用径向力作用下部件或结构的径长(例如直径)变化量与各自的原始径长的比率进行表征。
例如参见图2，可在体外进行模拟测试，获得各个部件的变形能力，该模拟测试可采用业内习知技术进行。具体而言，在采用变化量来表征变形能力时，在相同的径向力F的作用下，该F的方向垂直于左心耳封堵器100的中轴线140，固定盘12和密封盘11均会发生变形，使得各自的有效径长d1和d2均发生变化，即径向压缩后径长变小。此时可采用有效径长(最大的周缘直径)的变化量来表示径向力F下的变形量(即变形能力)。具体地，密封盘11的变形能力可采用有效径长d1的变化量△d1来表示，固定盘12的变形能力可采用有效径长d2的变化量△d2来表示。对于上述的密封盘11的变形能力大于固定盘12的变形能力指的是，在相同径向力F的作用下，△d1＞△d2。
而在采用变化率来表征变形能力时，在相同的径向力F的作用下，该F的方向垂直于左心耳封堵器100的中轴线140，固定盘12和密封盘11均会发生变形，使得各自的有效径长d1和d2均发生变化，即径向压缩后径长变小。此时可采用有效径长(最大的周缘直径)的变化量与其原始径长的比例(或比率或比值)来表示径向力F下的变形能力。具体地，密封盘11的变形能力可采用有效径长d1的变化量△d1与原始有效径长d1的比值(即△d1/d1)来表示，固定盘12的变形能力可采用有效径长d2的变化量△d2与原始有效径长d2的比值(即△d2/d2)来表示。对于上述的密封盘11的变形能力大于固定盘12的变形能力指的是，在相同径向力F的作用下，△d1/d1＞△d2/d2。
当固定盘12植入到左心耳02的腔体内时，特别是在稍微拉伸左心耳封堵器100使固定盘12更深地植入到左心耳02内时，固定盘12一方面为了固定于左心耳02的腔壁03上而顺应左心耳02腔体的形状发生变形，另一方面还将跟随左心耳02自身的活动而活动变形。而固定盘12与密封盘11之间通过连接件21连接会存在一定的约束，因此在上述过程中固定盘12也会牵拉密封盘11，使密封盘11发生变形或轻微移位。将密封盘11设置为较固定盘12的变形能力更强，可在牵拉过程中，密封盘11更易于变形，从而更好地靠近及贴合左心耳02的口部。结合设置具有弹性和柔性的连接件21，可更进一步促进密封盘11的密封效果。同时，因密封盘11易于变形，还可以相应减少其对左心耳02口部组织的磨损，减少炎症、心包积液甚至心包填塞出现的可能。
参考图3，所述连接件21包括第一固定连接件211、第二固定连接件212、以及由编织丝编织而成的编织体213；所述编织体213的第一端由所述第一固定连接件211接收并固定，所述编织体213的第二端由所述第二固定连接件212接收并固定。其中，第一固定连接件211可与密封盘11连接，第二固定连接件212可与固定盘12连接，从而通过连接件21连接密封盘11和固定盘12。
丝编织形成的编织体213可在外力作用下弹性伸缩或弯曲，示例地，图3示出了自然展开状态下的连接件21；图4和图5分别示出了受到外力时，图3中的编织体213被牵拉变形的情况。其中，图3所示的编织体213未受外力作用，呈扁平状；图4中的编织体213被力F牵拉后，在径向上收缩，在轴向上膨胀伸长，使得第一固定连接件211和第二固定连接件212之间的相对距离变大；随着力F的进一步牵拉，图5中的编织体213进一步在径向收缩，在轴向伸长，第一固定连接件211和第二固定连接件212之间的相对距离进一步增大。图3-5仅示出了丝编织形成的编织体213在外力作用下的弹性伸缩情况，但是本领域的技术人员知晓，在外力作用下，该丝编织形成的编织体213还可弹性弯曲，此处不再赘述。
基于以上阐述可知，连接件21可在外力的作用下，例如可在密封盘11和/或固定盘12的牵拉作用下，改变其第一固定连接件211和第二固定连接件212之间的距离，而且还可改变第一固定连接件211和第二固定连接件212之间的角度，相应地可自适应地调节密封盘11与固定盘12之间的长度和/或角度。由此本发明提供的左心耳封堵器100可以适应鸡翅状、锥体状等不同形貌的左心耳02的植入需求。与此同时，当连接件21受到密封盘11和/或固定盘12的牵拉作用时，因其为丝编织结构，可通过其具有的良好的弹性伸缩和弯曲性能，缓冲上述牵拉力对密封盘11和固定盘12自身的影响。
编织体213可由金属丝编织而成，例如镍钛金属丝。所述金属丝的直径为0.01～0.5mm，金属丝的根数可以为1～168根，更优的选择12～144根。金属丝的直径和选用的根数可采用合理的匹配，通过热处理定型。进一步地，可在金属丝的表面镀上生物陶瓷膜，使得柔性的连接件21保持一定弹性的前提下，具有适合的硬度。
参见图6，在本发明的一具体实施方式中，左心耳封堵器100在自然展开状态下，连接件21为盘状。所谓盘状，是指编织体213的径长明显大于轴长。或者参见图7和8，左心耳封堵器101在自然展开状态下，连接件23为筒状。所谓筒状，是指丝编织结构的径长与轴长相当，径长略大于轴长或者径长小于轴长均可视为筒状。连接件23与密封盘11连接的端面和与固定盘12连接的端面中的至少一个端面在连接处附近形成凹陷231。在丝编织形成的编织体233的端面设置凹陷231，可以使编织体233具有更大的伸缩程度和弯曲幅度，从而可更大范围地适应密封盘11与固定盘12之间更长的距离和角度调整需求。
参见图9和10，在本发明的另一具体实施方式中，左心耳封堵器102在自然展开状态下，连接件22的编织体223的外周表面具有环形凹陷221。在丝编织形成的编织体223的外周表面设置凹陷221，可以使编织体223具有更大的伸缩程度和弯曲幅度，从而可更大范围地适应密封盘11与固定盘12之间更长的距离和角度调整需求。
参见图1-10，上述左心耳封堵器在自然展开状态下，其连接件的至少一部分可伸出固定盘围成的空间；此时，连接件剩下的部分可位于固定盘围成的空间之内。这样，连接件的一部分伸入固定盘围成的空间，可减少固定盘与密封盘之间的距离(可称为腰长)，同时连接件的一部分伸出固定盘围成的空间可避免固定盘与密封盘因彼此间距过小而相互影响，例如可避免固定盘与密封盘发生交缠。而连接件为丝编织结构，通过其弹性伸缩可提供较大的腰长变化范围。
参见图1-10，上述左心耳封堵器在自然展开状态下，其连接件的最大径长小于固定盘的最大径长，一方面可使得连接件的一部分深入固定盘围成的空间，另一方面还可在左心耳的释放和回收过程中尽可能避免连接件与固定盘交缠。另外，因密封盘的径长需使得密封盘覆盖左心耳的口部，由此连接件的最大径长同样小于密封盘的最大径长，从而连接件可在左心耳腔体内顺利展开。
本发明的左心耳封堵器中，连接件为丝编织结构，具有良好的弹性伸缩和弯曲性能，在其受到拉伸力和/或压缩力时具有变形空间，可提供角度和/或长度调整功能，从而适应更多形貌和尺寸范围的左心耳植入，并提高了左心耳封堵器的植入稳定性。另外，固定盘和密封盘之间在术中和术后的相互牵拉作用，可在传递至连接件时通过其弹性伸缩和弯曲得到缓冲，从而减少牵拉作用对固定盘和密封盘的影响，例如尽可能避免密封盘向左心耳腔体内拉入，而造成密封盘覆盖不贴合而产生泄露，以及尽可能避免牵拉固定盘从而对左心耳的腔壁产生损伤，降低了心包积液的风险。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，设置密封盘的变形能力大于固定盘的变形能力，可以避免固定盘放置在左心耳腔体中后，密封盘不能最佳地和左心耳的口部贴合，从而增强了密封盘的封堵效果；同时因密封盘的变形能力较大，还可降低密封盘磨损或磨破左心耳口部的风险。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (9)
1.一种左心耳封堵器，包括密封盘、位于密封盘一侧的固定盘，以及连接所述密封盘和所述固定盘的连接件，其特征在于，所述连接件为丝编织结构，
在相同径向力作用下，所述密封盘的径长变化量大于所述固定盘的径长变化量；或者在相同径向力作用下，所述密封盘的径长变化率大于所述固定盘的径长变化率。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件为弹性丝编织结构。
3.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件在自然展开状态下为盘状或者筒状。
4.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件的外周表面具有环形凹陷。
5.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件与所述密封盘连接的端面和与所述固定盘连接的端面中的至少一个端面在连接处附近形成凹陷。
6.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，在自然展开状态下，所述连接件的最大径长小于所述固定盘的最大径长。
7.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，在自然展开状态下，所述连接件的至少一部分伸出所述固定盘围成的空间。
8.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件包括第一固定连接件、第二固定连接件、以及由编织丝编织而成的编织体；所述编织体的第一端均由所述第一固定连接件接收并固定，所述编织体的第二端均由所述第二固定连接件接收并固定。
9.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封盘为丝编织结构、一端与所述连接件的一侧相连；所述固定盘包括多个支撑件，所述多个支撑件的一端皆自所述连接件的另一侧辐射延伸，所述多个支撑件配合形成伞状结构。
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