CN218075117U - 封堵装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种封堵装置，包括用于将所述封堵装置固定在预定位置的固定部，起密封作用的密封部，所述密封部包括密封框架，所述密封部还包括设于所述密封框架内部的第一薄膜体、第二薄膜体和柔性件，所述柔性件连接所述第一薄膜体和所述第二薄膜体。本实用新型通过设置多个薄膜体，在封堵装置植入人体后，多个薄膜体可以实现多重封堵，保证的良好的封堵效果，且通过柔性件的设计将多个薄膜体进行连接，使得多个薄膜体可以作为一个整体或者有联动地变形，从而避免多个薄膜体之间随机形变出现不应有的外力受力。

Description

封堵装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种封堵装置。

背景技术

近年来，非瓣膜病房颤患者中，因房颤导致的脑卒中，其中90％源自左心耳。有临床资料显示房颤时，心脏外科手术中切除左心耳可降低脑卒中的发生率，这提示左心耳在血栓栓塞中的危害。既然左心耳是血栓的窝点，那么封堵左心耳的开口就可以消除左心耳内血栓形成的基础。通常，通过左心耳封堵器对左心耳封堵是一种有效的预防房颤导致的脑卒中方式。

为将左心耳进行有效封堵，需长期将左心耳封堵器植入于左心耳内，以实现封堵效果。因此，左心耳封堵器需具备一定的锚定结构，使其长期稳定的封堵于左心耳口部，同时避免其脱落导致器械栓塞等问题。

为实现左心耳封堵器在左心耳口部封堵，一般而言，在密封件中设置阻流膜，利用阻流膜进行封堵是业内常用的技术，但是，单张阻流膜并不能起到良好的封堵效果。

实用新型内容

基于此，有必要针对现有技术中封堵装置的密封效果不足的问题提供一种新的封堵装置。

一种封堵装置，包括用于将所述封堵装置固定在预定位置的固定部，起密封作用的密封部，所述密封部包括密封框架，所述密封部还包括设于所述密封框架内部的第一薄膜体、第二薄膜体和柔性件，所述柔性件连接所述第一薄膜体和所述第二薄膜体。

在其中一个实施例中，所述柔性件呈环状，所述柔性件包括第一端、与所述第一端相对的第二端、连接于所述第一端及第二端之间的连接段、及由所述第一端和第二端打结形成的结点，所述结点位于所述第一薄膜体和所述第二薄膜体之间。

在其中一个实施例中，所述柔性件的连接段穿过所述第一薄膜体的中部区域和所述第二薄膜体的中部区域。

在其中一个实施例中，所述第一薄膜体的边缘固定在所述密封部的编织网的两丝之间的交叉处，和/或所述第二薄膜体的边缘固定在所述密封部的编织网的两丝之间的交叉处。

在其中一个实施例中，所述第一薄膜体位于所述第二薄膜体和所述固定部之间。

在其中一个实施例中，所述第二薄膜体通过所述柔性件连接于所述密封框架的近端侧。

在其中一个实施例中，所述密封框架包括多根编织丝，所述柔性件与所述密封框架的近端侧的编织丝连接。

在其中一个实施例中，所述柔性件包括连接段，所述连接段至少缠绕所述密封框架的近端侧的编织丝一圈后再与第一薄膜体相连。

在其中一个实施例中，所述连接段穿过所述密封框架的位置距离所述密封部的轴线的距离为所述密封框架的半径的0.25倍~0.5倍之间。

在其中一个实施例中，所述密封框架近端设有收束所述编织丝的收束件，所述柔性件的连接段与与其相连的编织丝的连接处位于所述收束件的外侧。

在其中一个实施例中，所述密封框架的近端侧的编织丝的近端经所述收束件的近端收束于所述收束件，所述柔性件的连接段可在其缠绕的编织丝上滑动，滑动距离大致等于介于所述收束件的轴向长度的80-120%之间。

在其中一个实施例中，所述第一薄膜体的横截面面积小于所述第二薄膜体。

本实用新型提供的封堵装置，通过设置多个薄膜体，在封堵装置植入人体后，多个薄膜体可以实现多重封堵，保证的良好的封堵效果，且通过柔性件的设计将多个薄膜体进行连接，使得多个薄膜体可以作为一个整体或者有联动地变形，从而避免多个薄膜体之间随机形变出现不应有的外力受力。

附图说明

图1为本实用新型的实施例1中封堵装置的结构示意图；

图2是本实用新型的实施例1中封堵装置的密封部变形后的结构示意图；

图3是图2状态下封堵装置的密封部的薄膜体的结构示意图；

图4为第一薄膜体和第二薄膜体之间不设置柔性件的封堵装置的在输送鞘管中的状态示意图；

图5为图4中封堵装置的薄膜体结构在释放后的状态示意图；

图6为本实用新型的实施例1中封堵装置的密封部的近端的编织丝的收束方式。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。

以下将结合具体实施例进一步详细说明本实用新型的技术方案。

实施例1

如图1-2所示，图1为本实用新型的实施例1中封堵装置100的结构示意图，封堵装置100包括固定部10和与固定部10连接的密封部20，固定部10和密封部20直接连接或通过连接件连接。

本实施例中，密封部20和固定部10沿封堵装置100的轴向方向间隔设置。密封部20位于封堵装置100的近端，固定部10位于封堵装置100的远端。封堵装置100具有收容在鞘管内的压缩状态，以便于输送，以及从鞘管的远端伸出并自膨胀展开后如图1所示的自然展开状态。封堵装置100在左心耳腔内释放后的形态与图1完全相同或大体一致。

密封部20由多根编织丝编织成网管，网管的两端分别通过一个栓头将编织丝的端部收口并固定。之后将网管热定型为盘状、柱状或塞子状等形状，从而得到用于封堵左心耳开口的密封部20。密封部20包括居于外侧的密封框架以及位于密封框架内部的至少一层薄膜体，薄膜体的材料可以采用聚酯、EPTFE、PET、PTFE等，薄膜体的边缘固定在密封部20的密封框架边缘处的编织丝上。薄膜体用于阻止血流从密封部20的一侧流向另一侧，以阻止血流在左心耳和左心房之间流通。

固定部10包括多个支撑杆12，固定部10和密封部20直接连接或通过连接部间接连接。固定部10上的支撑杆12可以为通过切割金属合金管或高分子管后得到的杆，此外，固定部10也可以包括由编织丝经过编织或缠绕等方式制成的网状结构，用以替代杆的设计，本实施例对固定部10的结构和形状不做限制，只要能起到固定作用即可。

在本实施例中，多个支撑杆12的近端均与连接部连接，远端均从中心端部径向向外延伸并朝向密封部翻转，从而形成用于与左心耳腔壁相接触且起支撑作用的支撑面。

支撑杆12上可设有锚定件13，一般而言，锚定件13通过焊接、热熔、缠结、粘结、编织等方式设置在支撑杆12上，但是不排除在切割形成支撑杆12时，直接同时切割形成锚定件13。

在本实施例中，锚定件13选用锚刺结构，锚刺的尖端刺入左心耳的内壁中，从而使得固定部10稳定地锚定在左心耳的内壁，使得封堵装置100实现对左心耳口部的封堵。

在另一实施例中，固定部10的外部覆盖有覆膜，以在保证密封部20能够实现密封的情况下，对左心耳进行进一步的封堵，以及避免左心耳的应力过多集中在固定部表面，同时，当固定部10的锚定件13刺入左心耳内壁造成微型伤口时，覆膜可以堵住锚定件13的根部，避免血流从微型伤口流出，加速微型伤口快速爬覆。

在本实施例中，密封部20在自然状态下为盘状，在另一实施例中，密封部20在自然状态下为圆柱，或者是柱状的圆台、倒锥、阶梯状等多种结构，也即密封部20的形状不做限制。

参照图2，图2是本实施例中封堵装置100的密封部20变形后的结构示意图，本图是为了进一步表现密封部20中的薄膜体的具体分布，同时，结合图3，图3是本实施例中图2状态下封堵装置100的密封部20的薄膜体的结构示意图，应当说明，图3是为了进一步说明本实施例的封堵装置的密封部，而配合图2进行说明用的示意图，也就是说，在图2的变形状态下，本实施例中密封部20内部的薄膜体表现为图3中的状态。

为了使密封部20能实现良好的密封效果，密封部20至少包括2层薄膜体，第二薄膜体212位于第一薄膜体211的远端，具体地，第一薄膜体211的边缘固定在密封部20的第一位置201处，第二薄膜体212的边缘固定在密封部20的第二位置202处，固定方式不限于缝线缝合、粘结等。密封部20在植入后贴紧心耳内壁，从而带动第一薄膜体211和/或第二薄膜体212的边缘贴紧心耳内壁，从而使得第一薄膜体211和/或第二薄膜体212张开贴近心耳内壁，继而保证良好的封堵效果，其中，第二薄膜体212位于密封部20的最外侧，第二薄膜体212的中部2121可选择地连接密封部20以维持第二薄膜体212的张开状态。

作为优选，第一薄膜体211的边缘和第二薄膜体212的边缘通过多个缝合点缝合在密封部20的编织网的两丝之间的多个交叉处，以避免边缘出现过多滑移。

作为优选，第一薄膜体211通过柔性件213连接第二薄膜体212，从而使得第一薄膜体211和第二薄膜体212之间的腔体体积不至于过大，且第一薄膜体211和第二薄膜体212随着密封部20形变时可以作为一个整体或者联动地变形，从而避免第一薄膜体211和第二薄膜体212随机形变出现不应有的外力受力和外力集中在某个薄膜体上，参照图4-5，图4是未设置柔性件时封堵装置的薄膜体结构在输送鞘管中的状态示意图，图5是未设置柔性件时封堵装置的薄膜体结构在释放后的状态示意图，可以看出，第一薄膜体211和第二薄膜体212相互独立，没有柔性件213连接时，在鞘管中容易出现图4中的排布，即第一薄膜体211和第二薄膜体212的中部2121相互远离，如果依照此状态释放，在封堵装置的密封部释放后刚刚抵持左心耳内壁时，因左心耳内壁的挤压，薄膜体结构会跟随密封框架呈现图5的状态，此时，第一薄膜体211和第二薄膜体212间形成腔体，第一薄膜体211和第二薄膜体212的中部2121相互远离，第一薄膜体211和第二薄膜体212间的腔体体积最大。同时，封堵装置整体上要封堵的位置在于第一薄膜体211的远端侧（即图示的上方），当密封框架随着心脏跳动运动时，第一薄膜体211远端侧的被阻挡的流体（血液、气流、血栓等）会挤压第一薄膜体211，使得第一薄膜体211朝向近端侧变形，也就挤压了第一薄膜体211和第二薄膜体212间的腔体；被挤压的腔体变形后朝向第二薄膜体212传递应力，由于第一薄膜体的边缘固定于密封框架，刚释放时第一薄膜体的中部朝向远端，也即初始状态下，腔体体积处于最大状态，在第一薄膜体受压朝向近端变形过程中且第一薄膜体的中部越过第一位置201之前，第一薄膜体211的中部几乎不受边缘连接位置的牵拉，第一薄膜体211中部对于来自远端侧的流体冲击几乎没有抵抗作用，其应力大体上全部传递给第二薄膜体212；在这种情况下，一方面，腔体内的流体可能沿着薄膜体与密封框架之间的缝隙（尤其是第二薄膜体212与密封框架之间的缝隙）流出，另一方面，第一薄膜体211和第二薄膜体212间的腔体受挤压时，留出的形变空间较小，腔体内的流体压力容易扩大第一薄膜体211和/或第二薄膜体212与外部框架连接的缝隙，进而导致密封效果下降。

而本实施例中，第一薄膜体211和第二薄膜体212通过柔性件213连接，通过柔性件213的设计，使得第一薄膜体211和第二薄膜体212随着密封部20形变时可以作为一个整体或者联动地变形，也即第一薄膜体211和第二薄膜体212通过柔性件213相互分摊应力，提高薄膜体的使用寿命和密封效果，同时，避免第一薄膜体211和第二薄膜体212之间的腔体体积过大，也就是说，避免两薄膜体预留的形变量太少。

在另一实施例中，作为优选，第一薄膜体211和第二薄膜体212同时通过柔性件213连接至密封部20的密封框架的近端侧，使得在输送过程中，第一薄膜体211和第二薄膜体212的中部2121始终朝向近端一侧，从而限定或部分限定第一薄膜体211和第二薄膜体212的初始释放状态，使得第一薄膜体211和第二薄膜体212间的腔体体积较小，从而使得所受应力更均匀地分摊至两个薄膜体；同时第一薄膜体211和第二薄膜体212在释放后处于预承受压力或者承压状态，避免流体带动第一薄膜体211和第二薄膜体212的中部2121从远端开始运动到近端，给第一薄膜体211与密封框架连接的位置和/或第二薄膜体212与密封框架连接的位置带来过多的冲量。

本实施例中，柔性件213可由高分子材料制成，如PET聚酯线，PP缝合线，PA缝合线等，也可以由其它材料如橡胶等制成。柔性件213穿过第一薄膜体211的中部区域和第二薄膜体212的中部2121区域，且在本实施例中，柔性件213包括第一端、与第一端相对的第二端以及连接于第一端及第二端之间的连接段，第一端和第二端打结从而形成一个柔性环，柔性件213的结点2131位于第一薄膜体211和第二薄膜体212之间，以防止结点2131接触血液形成比较大的血栓。

更进一步地，柔性件213的远端穿过密封部20的密封框架的近端一侧，由于密封部20的近端一侧的中部中央留出与钢缆的配合结构，柔性件213的远端穿过密封部20密封框架的近端一侧的位置距离密封部20的轴线的距离为密封部20密封框架的半径R（密封框架的半径指，在自然展开状态下，密封框架最大的垂直于封堵装置纵向中心轴的截面的半径）的0.25倍~0.5倍之间，即0.25R~0.5R。这样可以使得在密封部20变形时，第一薄膜体211始终朝向密封部20的近端，从而使得第一薄膜体211能承担和阻挡更多的血流或血栓。应当注意的是，柔性件213穿过密封部20密封框架的近端一侧的位置可能有两处，为了获得最好的效果，限定两处位置均满足上面的限定。

在另一实施例中，第二薄膜体212的中部2121通过缝线、粘结的方式固定或被束缚在密封部20的密封框架的底部的中部，也即第二薄膜体212的中部2121始终朝向近端一侧，从而限定或部分限定第二薄膜体212的中部2121的初始释放位置，使得第二薄膜体212在释放后处于预承受压力或者承压状态，避免流体带动第二薄膜体212的中部2121从远端开始运动到近端，给第二薄膜体212与密封框架连接的位置带来过多的冲量。

在另一实施例中，柔性件213至少缠绕密封框架的近端侧的编织丝一圈，以避免柔性件的一部分随意摆动和进入血液。

在另一实施例中，参照图6，图6展示了密封部20的密封框架的近端的收束方式，密封部20的密封框架的近端的编织丝22被收束至一收束件23，收束件23可以为中空的栓头，应当说明，图6只为了展示密封框架的编织丝被收束的方式，并不意味着收束件23的截面形状与图6所示完全一致。柔性件213的连接段连接密封框架的位置位于收束件23的外侧，这是由于编织丝22的近端依次经收束件23的远端、收束件23的外侧、收束件23的近端被收束件23收束，从而使得收束件23是将外侧的编织丝22进行收束，柔性件213与密封框架的编织丝22连接时相当于穿过了编织丝22与收束件23间的位置，如此具有如下效果：一方面，柔性件213避让开了收束件23位置，提高了柔性件213的抗疲劳性能；另一方面，收束件23和编织丝22同时对柔性件213实现了部分限制，避免柔性件213脱落。同时，在收束件23外侧，柔性件213能够在编织丝22上相对编织丝22滑动，滑动距离大致等于所述收束件的轴向长度L，以进一步预留出薄膜体的可形变量，缓冲外力冲击的能力。滑动距离大致等于所述收束件的轴向长度L是指，滑动距离在120%L和80%L之间，均可以理解为大致等于。在另一实施例中，第一薄膜体211的横截面面积大于第二薄膜体212。

本申请中的横截面面积指的是，将薄膜体从密封框架上拆除后平铺展开的面积，或者是薄膜体在密封框架内平整展开后的面积。

在另一实施例中，第二薄膜体212的横截面面积大于第一薄膜体211，使得第二薄膜体212能作为最终的密封位置起到完整的密封效果，避免第一薄膜体211因为面积不够或者破损导致泄漏时，由于第二薄膜体212的面积不够从而不能获得良好的封堵效果。

应当说明，以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，且也能同时应用于上面所述的各类左心耳封堵器以及结构存在类似的左心耳封堵器中。为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (12)

1.一种封堵装置，包括用于将所述封堵装置固定在预定位置的固定部，起密封作用的密封部，所述密封部包括密封框架，其特征在于，所述密封部还包括设于所述密封框架内部的第一薄膜体、第二薄膜体和柔性件，所述柔性件连接所述第一薄膜体和所述第二薄膜体。

2.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述柔性件呈环状，所述柔性件包括第一端、与所述第一端相对的第二端、连接于所述第一端及第二端之间的连接段、及由所述第一端和第二端打结形成的结点，所述结点位于所述第一薄膜体和所述第二薄膜体之间。

3.根据权利要求2所述的封堵装置，其特征在于，所述柔性件的连接段穿过所述第一薄膜体的中部区域和所述第二薄膜体的中部区域。

4.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述第一薄膜体的边缘固定在所述密封部的编织网的两丝之间的交叉处，和/或所述第二薄膜体的边缘固定在所述密封部的编织网的两丝之间的交叉处。

5.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述第一薄膜体位于所述第二薄膜体和所述固定部之间。

6.根据权利要求5所述的封堵装置，其特征在于，所述第二薄膜体通过所述柔性件连接于所述密封框架的近端侧。

7.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述密封框架包括多根编织丝，所述柔性件与所述密封框架的近端侧的编织丝连接。

8.根据权利要求7所述的封堵装置，其特征在于，所述柔性件包括连接段，所述连接段至少缠绕所述密封框架的近端侧的编织丝一圈后再与第一薄膜体相连。

9.根据权利要求8所述的封堵装置，其特征在于，所述连接段穿过所述密封框架的位置距离所述密封部的轴线的距离为所述密封框架的半径的0.25倍~0.5倍之间。

10.根据权利要求8所述的封堵装置，其特征在于，所述密封框架近端设有收束所述编织丝的收束件，所述柔性件的连接段与与其相连的编织丝的连接处位于所述收束件的外侧。

11.根据权利要求10所述的封堵装置，其特征在于，所述密封框架的近端侧的编织丝的近端经所述收束件的近端收束于所述收束件，所述柔性件的连接段可在其缠绕的编织丝上滑动，滑动距离介于所述收束件的轴向长度的80-120%之间。

12.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述第一薄膜体的横截面面积小于所述第二薄膜体。

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