CN209437312U - 分体式左心耳封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型的分体式左心耳封堵器包括近端封堵盘、通过边缘限位于近端封堵盘内的阻流膜，和与所述近端封堵盘相连且位于所述近端封堵盘远端侧的远端固定部件，在所述近端封堵盘被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区位于所述周边与所述近端封堵盘的连线的同一侧。该左心耳封堵器的阻流膜多次随近端封堵盘变形后在近端封堵盘的轴向皆具有大致相同的堆积形状，利于优化配套鞘管的最小规格，和避免阻流膜多次变形后破裂。

Description

分体式左心耳封堵器

技术领域

本发明涉及心脏介入医疗器械领域，尤其涉及分体式左心耳封堵器。

背景技术

心房颤动是常见的心律失常，会导致心脏血液循环不顺畅，以致血液容易凝固成块，若血块流进大脑，会引发中风。经皮左心耳封堵术因创伤小、手术时间短、手术简单等优点已成为预防房颤中风的首选。经皮左心耳封堵术是利用导丝和鞘管在病人血管内建立输送通道，然后将具有形状记忆功能的左心耳封堵器置于鞘管内，在输送钢缆的推送下，左心耳封堵器沿鞘管被输送至左心耳腔体的预定位置，然后被推出鞘管释放。在被推出鞘管前，左心耳封堵器在鞘管内被压缩，同时在轴向沿鞘管被拉长，推出鞘管后封堵器会失去鞘管约束而恢复至自然形状，从而隔断左心耳腔体和左心房之间的血流流通。

分体式左心耳封堵器通常具有如图1所示的普适性结构，包括相互连接的远端固定部件 600和近端密封部件400，其中，远端固定部件600用于植入左心耳的腔体02内以保持整个封堵器相对腔体02不动，近端密封部件400用于封闭左心耳的口部，阻断血流从左心房01 流入腔体02内，以及血栓从腔体02进入左心房01。近端密封部件400通常包括近端封堵盘和设于近端封堵盘内的阻流膜。

在左心耳封堵器的生产检测工序，左心耳封堵器通常需被多次拉进和拉出鞘管以检验是否合格，并据此确定与之配套的鞘管规格。然而，阻流膜每次在封堵器被拉至极限长度时的变形是随机的聚集，导致测得的同一器械在多次极限拉长状态下的最大径向尺寸相差较大，可配套的鞘管规格相应地在较大范围内波动。并且，阻流膜的随机聚集导致器械在进出鞘管时，阻流膜与近端封堵盘之间的摩擦力较大，多次进出鞘管后，阻流膜容易破裂，导致产品报废。临床上，鞘管越粗，对血管损伤越大，在不影响治疗效果的前提下，医生倾向采用较细的鞘管。当使用同一鞘管，左心耳封堵器在极限拉长状态下的最大径向尺寸越大，需要医生施加的出鞘力越大，容易造成医生操作不当，不能精准地在左心耳口部释放封堵器，或因较大冲力损伤缺损周边组织，影响治疗效果。因此，有必要规整阻流膜在左心耳封堵器极限拉长状态时的变形，精准地将同一规格的左心耳封堵器在多次极限拉长状态时的最大径向尺寸限定在较小范围内，进而优化适宜的鞘管的最小规格和提高产品合格率。

发明内容

本发明的目的在于，克服现有技术的上述缺陷，提供在被沿轴向极限拉长状态下，内含的阻流膜可发生有序变形的分体式左心耳封堵器。

所述分体式左心耳封堵器包括近端密封部件，和与所述近端密封部件相连且位于所述近端密封部件远端侧的远端固定部件。所述近端密封部件包括近端封堵盘和设于所述近端封堵盘内的阻流膜。所述阻流膜的周边与所述近端封堵盘连接并被所述近端封堵盘限定，在所述近端封堵盘被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区位于所述周边与所述近端封堵盘的连线的同一侧。

在一实施方式中，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区在所述近端封堵盘轴向的投影长度大于或等于所述近端封堵盘自然展开状态的最大半径。

在一实施方式中，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述近端密封部件的径向尺寸从所述阻流膜的周边与所述近端封堵盘的连线，朝所述近端封堵盘的远端逐渐减小；或朝所述近端封堵盘的近端逐渐减小。

在一实施方式中，所述近端封堵盘在自然展开状态时，所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度为d1，所述近端封堵盘被沿其轴向拉长至极限状态时，所述阻流膜在所述近端封堵盘的轴向的投影长度为d2，其中d1<d2。

所述“在所述近端封堵盘被沿轴向极限拉长状态”，可是在该分体式左心耳封堵器的自然展开状态下，左手抓住近端封堵盘的近端紧固件，右手握住远端固定部件并保持不动，左手朝远离所述远端固定部件的方向(近端封堵盘的轴向)拉长近端封堵盘至其极限长度时，所述近端封堵盘内的阻流膜的变形受到限制，在沿近端封堵盘的轴向具有较大堆积长度，在近端封堵盘的径向具有较小堆积厚度。所述极限长度，是指双手不能再将封堵器拉长时，在封堵器轴向上对应的封堵器长度。例如，当所述近端封堵盘被沿轴向拉至其极限长度时，所述阻流膜自所述周边与所述近端封堵盘的连线朝远离所述连线的同一侧延伸。又例如，当所述近端封堵盘被沿轴向拉至其极限长度时，沿从近端紧固件指向所述连线的方向，该阻流膜在近端封堵盘的径向的堆积厚度逐渐增加，该近端密封部件的径向尺寸逐渐增大。

所述阻流膜包括周边和阻流区，所述周边与所述近端封堵盘相连，即所述阻流膜的周边被所述近端封堵盘限定。按本领域通常知识，阻流膜中除周边外的区域即是阻流区，周边和阻流区以所述阻流膜与所述近端封堵盘的连线为分界线。所述阻流膜为平面片状，或非平面状。所称“平面片状”是指在近端封堵盘的自然展开状态下，肉眼看到阻流膜在近端封堵盘内为展平的片状，任一区域基本位于阻流膜的周边与近端封堵盘的所有连接点的连线所在的平面内；所称“非平面状”是指在近端封堵盘的自然展开状态下，肉眼看到至少部分阻流膜明显凸出于阻流膜的周边；或者阻流膜的阻流区有多处皱褶，将所述阻流膜从近端封堵盘拆下平展后，阻流膜的尺寸大于近端表面在凸缘所在平面的投影尺寸。

实现本发明的方式包括但不限于以下任何一种，并且可采用以下任意至少两种的结合。第一种：包括至少一个柔性连接件，该柔性连接件的一端与阻流膜相连，连接点可以是一个，也可以是若干个，另一端固着于近端封堵盘的近端骨架或远端骨架，固着点可以是一个，也可以是若干个，在近端封堵盘沿其轴向被拉长至极限长度的过程中，利用柔性连接件牵拉阻流膜来限制阻流膜有规律地变形；第二种：在近端封堵盘内采用非平面状阻流膜，该阻流膜的周边固着于近端封堵盘的凸缘，在近端封堵盘沿其轴向被拉长至极限长度过程中，利用近端封堵盘的远端骨架或近端骨架挤压阻流膜来限制阻流膜有规律地变形；第三种：该阻流膜的周边固着于近端封堵盘的近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝，在近端封堵盘沿其轴向被拉长至极限长度的过程中，利用近端封堵盘的远端骨架或近端骨架挤压阻流膜来限制阻流膜有规律地变形；第四种：该近端封堵盘的近端表面或远端表面为非平面表面，该阻流膜与该非平面表面形状大致匹配并贴合于该表面，在近端封堵盘沿其轴向被拉长至极限长度的过程中，利用近端封堵盘的远端骨架或近端骨架挤压阻流膜来限制阻流膜有规律地变形。

例如，本发明第一种实施方式的分体式左心耳封堵器，包括近端密封部件，和与所述近端密封部件相连且位于所述近端密封部件的远端侧的远端固定部件。所述近端密封部件用于封堵左心耳口部，所述远端固定部件用于植入左心耳的腔体内而将所述近端密封部件限位于所述左心耳口部。所述近端密封部件包括近端封堵盘、设于所述近端封堵盘内的阻流膜，和柔性连接件。所述近端封堵盘包括近端骨架，与所述近端骨架相对的远端骨架，和与所述近端骨架和所述远端骨架皆相连的凸缘。所述阻流膜的周边与所述近端封堵盘相连，即所述阻流膜的周边被所述近端封堵盘限定。所述柔性连接件的一端连接于所述阻流膜的阻流区，另一端固着于所述近端封堵盘的近端骨架或远端骨架。

所述阻流膜材质有多种，例如可是本领域常用的聚酯纤维膜，在此不赘述。在近端封堵盘的自然展开状态下，所述阻流膜可是平面片状，或是非平面状，当所述阻流膜为非平面状时，优选所述阻流区全部位于所述周边的同一侧，例如是阻流区凸出于周边且大致呈杯状(例如图10b所示的横截面呈n型)；或者整体为帽状(例如图10a所示的横截面呈Ω型)；或者表面有多处皱褶，将阻流膜从近端封堵盘内取出后平展，其尺寸大于近端表面在凸缘所在平面的投影尺寸。所述非平面阻流膜可具有圆弧面，或具有类似于圆锥体的锥面，或包括类似于圆锥体被截去锥顶后的锥面和顶面。优选地，沿周边指向所述阻流膜的中心的方向，所述阻流膜的阻流区内的点与所述周边所在的平面的距离递增。

所述近端封堵盘可是由多根具有形状记忆功能的编织丝编织形成的具有网格的圆盘，例如可是由一根由两组相交成网格的编织丝编织形成的网管经模具热定型工艺形成的盘状结构。该近端封堵盘还可是由具有形状记忆功能的金属管切割形成的具有网格的盘状结构。近端封堵盘的近端表面、远端表面和凸缘是同一网管经模具热定型后的不同部位，或者是同一金属网管切割成多根金属条后经模具热定型后的不同部位，即所述近端封堵盘拉长至其极限长度后，所述近端表面、远端表面和凸缘构成一根网管。

在实现该第一种实施方式的一具体实施方式中，该近端骨架包括，在封堵器的自然展开状态下，位于封堵器的近端且相互交错编织构成该近端封堵盘的近端表面的多根编织丝，和将所述多根编织丝的近端端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开的近端紧固件。该柔性连接件的近端直接固着于所述近端紧固件，远端连接于所述阻流膜的中央区。

在实现该第一种实施方式的一具体实施方式中，该近端骨架包括，在封堵器的自然展开状态下，位于封堵器的近端且相互交错编织构成该近端封堵盘的近端表面的多根编织丝，和将所述多根编织丝的近端端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开的近端紧固件。该柔性连接件的近端固着于该近端表面的位于所述近端紧固件附近的一根或几根编织丝，该柔性连接件的远端连接于所述阻流膜的中央区。

所述近端紧固件可是独立于近端封堵盘的近端表面设置的元件。该近端紧固件用于约束多根编织丝以防止多根编织丝散开。在一些实施方式中，该近端紧固件还可用于与左心耳输送器的输送钢缆相连。例如，所述近端紧固件是设有内螺纹或外螺纹的金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，既可防止编织丝散开，又可与左心耳封堵器的输送钢缆的螺纹啮合相连。又例如，所述近端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管未与多根编织丝相连的另一端部封闭。再例如，所述近端紧固件是金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，所述金属管的远端位于所述近端封堵盘的内部，所述金属管的近端设有与左心耳封堵器的输送钢缆啮合的内螺纹。

在实现该第一种实施方式的一些具体实施方式中，所述近端紧固件可是与所述近端表面形成一体的互锁结构，即所述左心耳封堵器没有独立于近端封堵盘的近端表面的固定件，取而代之的是，所述近端紧固件是由所述多根用于形成近端封堵盘的编织丝在近端表面的中心相互交错编织而相互约束，可参见中国专利ZL201010283652.2所揭露的封堵器的远端的无封头结构，或中国专利ZL201320855502.3所揭露的封堵器的远端的无封头结构。

在实现该第一种实施方式的一具体实施方式中，该远端骨架包括，在封堵器的自然展开状态下，位于封堵器的远端且相互交错编织构成该近端封堵盘的远端表面的多根编织丝，和将所述多根编织丝的远端端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开的远端紧固件。该柔性连接件的近端限位于所述阻流膜的中央区，所述柔性连接件的远端限位于该远端紧固件。

在实现该第一种实施方式的一具体实施方式中，该远端骨架包括，在封堵器的自然展开状态下，位于封堵器的远端且相互交错编织构成该近端封堵盘的远端表面的多根编织丝，和将所述多根编织丝的远端端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开的远端紧固件。该柔性连接件的近端与所述阻流膜的中央区例如几何中心相连，所述柔性连接件的远端与该远端表面中位于所述远端紧固件附近的一根或几根编织丝相连。

所述远端紧固件可是独立于近端封堵盘的远端表面设置的固定件。作为一种实施方式，所述远端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的远端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管的远端与所述远端固定部件的近端相连。作为另一种实施方式，所述远端紧固件可是形成所述远端表面的多股编织丝经热定型后形成的一束编织丝，该束编织丝同时与远端固定部件相连。

所述阻流膜的周边限位于所述凸缘。可替换地，所述阻流膜也可以不限位于凸缘，而是连接于近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝。作为一种实施方式，阻流膜的周边可用医用缝合线缝在凸缘，或所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝上；作为另一种实施方式，所述阻流膜的周边可用医用胶水限位于凸缘，或所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝。无论阻流膜的周边与近端封堵盘采用何种方式固定连接，皆采用阻流膜的周边与近端封堵盘的所有连接点的连线作为参照物来表征阻流膜的阻流区相对近端紧固件或远端紧固件的位置关系。优选地，所述连线所在的平面垂直于近端封堵盘的轴向。

在所述近端封堵盘自然展开的状态下，所述近端封堵盘的近端表面和/或远端表面可是平面；所述近端表面和/或远端表面也可为非平面，例如近端表面和/或远端表面的中心区相对其周边，朝所述远端固定部件凸出，或者近端表面的中心区朝近端凸出。当所述近端表面为非平面，且其中心区相对其周边朝所述远端固定部件凸出时，所述阻流膜对应地可以具有与所述近端表面相同的形状，以便于与近端表面贴合，例如可是阻流区凸出于周边的杯状 (例如横截面呈n型或圆弧型)或帽状(例如横截面呈Ω型)，或具有类似于圆锥体的锥面，或者类似于包括圆锥体被截去锥顶后的锥面和顶面，阻流膜的周边限位于所述凸缘，且阻流区覆盖于所述近端表面的中心区，此时，所述阻流膜的阻流区与所述近端表面的中心区的等效凹面角度相同。

适于本发明第一种实施方式的分体式左心耳封堵器的近端封堵盘和阻流膜的匹配，可为以下四种情况的任一种：近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为平面，阻流膜呈平面片状，阻流膜的周边限位于凸缘，或限位于近端表面或远端表面的编织丝；近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为前述非平面，阻流膜为平展的片状，阻流膜的周边限位于近端表面或远端表面的编织丝，优选靠近凸缘的编织丝；近端封堵盘的近端表面为平面，阻流膜为前述的非平面形状，例如杯状或帽状，阻流膜的周边限位于凸缘，或近端表面或远端表面的编织丝；近端封堵盘的近端表面和远端表面为前述非平面，阻流膜为前述的非平面形状，例如杯状或帽状，阻流膜的周边限位于凸缘，或限位于近端表面或远端表面的编织丝。

所述柔性连接件具有生物相容性。在近端封堵盘自然展开状态下，所述柔性连接件可未绷直，待拉长所述近端封堵盘至极限长度时才绷直。作为一优选实施方式，所述柔性连接件可是医用缝合线，在自然状态下，其长度不可调节。作为另一实施方式，所述柔性连接件在拉力作用下会变长。无论柔性连接件是否可以变长，当其被拉到极限时，即被拉直时的长度，应大于或等于近端封堵盘在自然状态下时，近端紧固件或远端紧固件离凸缘的距离减去阻流膜的半径，以便于封堵器被拉伸至极限长度时，柔性连接件同时也被拉至其极限长度，从而带动阻流膜的阻流区相对近端紧固件或远端紧固件运动。可以理解，在近端封堵盘被沿其轴向拉长至极限长度时，阻流膜在该轴向上的投影长度，大于或等于近端封堵盘在自然展开状态下的最大半径。所述柔性连接件可是一根单股线，或者至少两根单股线，每根单股线与阻流膜的连接点只有一个。所述柔性连接件也可是一根医用线至少两次对穿阻流膜形成的至少两股线。当所述柔性连接件与阻流膜的连接点是至少两个分散点时，优选所述多个分散的连接点基本都位于同一圆周，或者关于阻流膜的几何中心对称。更优选地，所述多个分散的连接点位于与所述阻流膜具有相同几何中心的同一圆周，且越靠近所述几何中心越好。再优选地，所述单股柔性连接件连接所述阻流膜的几何中心，或者所述多股线形成的多个分散的连接点靠近所述阻流膜的几何中心。

在第一种实施方式的其他具体实施方式中，阻流膜周边限位于凸缘，柔性连接件可是一端连接于阻流膜靠近周边的区域，另一端连接于近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝。

当阻流膜为前述非平面片状时，本发明提供的前述分体式左心耳封堵器还可以不包括所述柔性连接件，由此，构成实现本发明的第二种实施方式：一种分体式左心耳封堵器，包括近端密封部件，和与所述近端密封部件相连且位于所述近端密封部件远端侧的远端固定部件。所述近端密封部件用于封堵左心耳口部，所述远端固定部件用于植入左心耳的腔体内而将所述近端密封部件定位于所述左心耳口部。所述近端密封部件包括近端封堵盘、设于所述近端封堵盘内的阻流膜。所述阻流膜包括周边和与所述周边相连的阻流区，所述周边与所述近端封堵盘相连，被所述近端封堵盘限定。在所述近端封堵盘的自然展开状态下，所述阻流膜的的至少中央区凸出于所述周边，并位于所述周边的同一侧。

在实现该第二种实施方式的一具体实施方式中，在所述近端封堵盘的自然展开状态下，所述阻流区全部凸出于所述周边，并全部位于所述周边的同一侧；在实现该第二实施方式的另一具体实施方式中，在所述近端封堵盘的自然展开状态下，所述阻流区的中央区全部凸出于所述周边，并位于所述周边的同一侧。

所述阻流区是指阻流膜除周边外的区域。所述阻流膜可大致呈杯状(例如图10b所示的横截面呈n型)；或者整体为帽状(例如图10a所示的横截面呈Ω型)。在实现该第二实施方式的一具体实施方式中，所述非平面阻流膜可包括圆弧面，或包括类似于圆锥体的锥面，或包括类似于圆锥体被截去锥顶后的锥面和顶面。优选地，沿周边指向所述阻流膜的中心的方向，所述阻流膜的阻流区内的点与所述周边所在平面的距离递增。

在实现该第二种实施方式的一具体实施方式中，所述近端封堵盘可是由多根具有形状记忆功能的编织丝编织形成的具有网格的盘状结构，例如可是由一根由两组相交成网格的编织丝编织形成的网管经模具热定型工艺形成的盘状结构，包括近端骨架，远端骨架和设于近端骨架和远端骨架之间并与近端骨架和远端骨架相连的凸缘。该近端封堵盘还可是由具有形状记忆功能的金属管切割形成的具有网格的盘状结构。可以理解的是，近端封堵盘的近端表面、远端表面和凸缘是同一网管经模具热定型后的不同部位，或者是同一金属网管切割成多根金属条后经模具热定型后的不同部位，即所述近端封堵盘拉长至其极限长度后，所述近端表面、远端表面和凸缘构成一根网管。

在实现该第二种实施方式的一具体实施方式中，该近端骨架包括，在封堵器的自然展开状态下，位于封堵器的近端且相互交错编织构成该近端封堵盘的近端表面的多根编织丝，和将所述多根编织丝的近端端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开的近端紧固件。

在实现该第二种实施方式的一具体实施方式中，在所述近端封堵盘自然展开的状态下，所述近端表面可以是平面，也可是中心区相较于周边朝所述远端固定部件或近端凸出的非平面，远端表面为中心区相较于周边朝所述远端固定件或近端凸出的非平面，或为平面。也就是说，适于本发明第二实施方式的分体式左心耳封堵器的近端封堵盘和阻流膜在近端封堵盘的自然展开状态下的匹配，包括以下几种情况中的任一种：近端封堵盘的近端表面为平面，阻流膜为前述非平面片状，远端表面为中心区相较于周边朝远端凸出的非平面或平面；近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为前述非平面，阻流膜为前述的非平面片状。当所述近端表面的中心区相对其边缘区朝所述远端固定部件凸出时，所述阻流膜覆盖所述近端表面，且形状及尺寸与所述近端表面匹配。阻流膜的周边可与凸缘相连，也可以与近端封堵盘的近端表面或远端表面的编织丝相连，优选与靠近凸缘的编织丝相连。

所述近端紧固件可是独立于近端封堵盘的近端表面设置的元件。该近端紧固件用于约束多根编织丝以防止多根编织丝散开。在一些实施方式中，该近端紧固件还可用于与左心耳输送器的输送钢缆相连。例如，所述近端紧固件是设有内螺纹或外螺纹的金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，既可防止编织丝散开，又可与左心耳封堵器的输送钢缆的螺纹啮合相连。又例如，所述近端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管未与多根编织丝相连的另一端部封闭。再例如，所述近端紧固件是金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，所述金属管的远端位于所述近端封堵盘的内部，所述金属管的近端设有与左心耳封堵器的输送钢缆啮合的内螺纹

在实现该第二种实施方式的一些具体实施方式中，所述近端紧固件可是与所述近端表面形成一体的互锁结构，即所述左心耳封堵器没有独立于近端封堵盘设置的固定件，取而代之的是，所述近端紧固件是由所述多根用于形成近端封堵盘的编织丝在近端表面的中心相互交错编织而相互约束，可参见中国专利ZL201010283652.2所揭露的封堵器的远端的无封头结构，或中国专利ZL201320855502.3所揭露的封堵器的远端的无封头结构。

在实现该第二种实施方式的一具体实施方式中，该远端骨架包括，在封堵器的自然展开状态下，位于封堵器的远端且相互交错编织构成该近端封堵盘的远端表面的多根编织丝，和将所述多根编织丝的远端端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开的远端紧固件。

所述远端紧固件可是独立于近端封堵盘的远端表面设置的固定件。作为一种具体实施方式，所述远端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的远端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管的远端与所述远端固定部件的近端相连。作为另一种具体实施方式，所述远端紧固件可是形成所述远端表面的多股编织丝经热定型后形成的一束编织丝，该束编织丝同时与远端固定部件相连。

所述凸缘可以围绕所述阻流膜。作为一具体实施方式，所述阻流膜的周边可用医用线缝在凸缘，或缝合在所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝上；作为另一具体实施方式，所述阻流膜的周边可用医用胶水限位于凸缘，或限位于所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝。无论阻流膜的周边与近端封堵盘采用何种方式固定连接，皆采用阻流膜的周边与近端封堵盘的所有连接点的连线作为参照物来表征所述阻流膜的阻流区在近端封堵盘被沿其轴向拉至极限长度时相对所述近端紧固件或远端紧固件的位置。优选地，所述连线所在的平面垂直于近端封堵盘的轴向。

当所述阻流膜的周边限位于近端封堵盘的近端表面或远端表面，并被凸缘限定时，本发明的前述分体式左心耳封堵器可以不包括所述柔性连接件，由此构成实现本发明的第三种实施方式：一种分体式左心耳封堵器，包括近端密封部件，和与所述近端密封部件相连且位于所述近端密封部件的远端侧的远端固定部件。所述近端密封部件用于封堵左心耳口部，所述远端固定部件用于植入左心耳的腔体内而将所述近端密封部件限位于所述左心耳口部。所述近端密封部件包括近端封堵盘和设于所述近端封堵盘内的阻流膜。所述近端封堵盘包括近端骨架，与所述近端骨架相对的远端骨架，和与所述近端骨架和所述远端骨架皆相连的凸缘。所述阻流膜的周边限位于所述近端骨架的近端表面或远端表面的编织丝，优选限位于近端表面或远端表面靠近所述凸缘的编织丝。

在本发明第三种实施方式的一具体实施方式中，所述阻流膜的周边还与所述凸缘相连。

在实现该第三种实施方式的一具体实施方式中，所述近端封堵盘可是由多根具有形状记忆功能的编织丝编织形成的具有网格的盘状结构，例如可是由一根由两组相交成网格的编织丝编织形成的网管经模具热定型工艺形成的盘状结构。该近端封堵盘还可是由具有形状记忆功能的金属管切割形成的具有网格的盘状结构。可以理解的是，所述近端骨架的近端表面、所述远端骨架的远端表面和凸缘是同一网管经模具热定型后的不同部位，或者是同一金属网管切割成多根金属条后经模具热定型后的不同部位，即所述近端封堵盘拉长至其极限长度后，所述近端表面、远端表面和凸缘构成一根网管。

在实现该第三种实施方式的一具体实施方式中，该近端骨架包括，在封堵器的自然展开状态下，位于封堵器的近端且相互交错编织构成该近端封堵盘的近端表面的多根编织丝，和将所述多根编织丝的近端端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开的近端紧固件。

在所述近端封堵盘自然展开的状态下，所述近端表面和远端表面皆可以是平面，也可分别包括中心区相较于周边朝所述远端固定部件凸出的非平面，或者包括中心区相较于周边朝近端凸出的非平面。

适于本发明第三种实施方式的分体式左心耳封堵器的近端封堵盘和阻流膜在近端封堵盘的自然展开状态下的匹配，包括以下任一种情况：近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为平面，阻流膜呈平面片状，阻流膜的周边限位于近端表面或远端表面的编织丝；近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为前述非平面，阻流膜为平面片状，阻流膜的周边限位于近端表面或远端表面的编织丝；近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为平面，阻流膜为前述的非平面形状，例如杯状或帽状，阻流膜的周边限位于近端表面或远端表面的编织丝；近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为前述非平面，阻流膜为前述的非平面形状，例如杯状或帽状，阻流膜的周边限位于近端表面或远端表面的编织丝。

所述近端紧固件可是独立于近端封堵盘的近端表面设置的元件。该近端紧固件用于约束多根编织丝以防止多根编织丝散开。在一些实施方式中，该近端紧固件还可用于与左心耳输送器的输送钢缆相连。例如，所述近端紧固件是设有内螺纹或外螺纹的金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，既可防止编织丝散开，又可与左心耳封堵器的输送钢缆的螺纹啮合相连。又例如，所述近端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管未与多根编织丝相连的另一端部封闭。再例如，所述近端紧固件是金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，所述金属管的远端位于所述近端封堵盘的内部，所述金属管的近端设有与左心耳封堵器的输送钢缆啮合的内螺纹

在实现该第三种实施方式的一些具体实施方式中，所述近端紧固件可以是与所述近端表面形成一体的互锁结构，即所述左心耳封堵器没有独立于近端封堵盘设置的固定件，取而代之的是，所述近端紧固件是由所述多根用于形成近端封堵盘的编织丝在近端表面的中心相互交错编织而相互约束，可参见中国专利ZL201010283652.2所揭露的封堵器的远端的无封头结构，或中国专利ZL201320855502.3所揭露的封堵器的远端的无封头结构。

在实现该第三种实施方式的一具体实施方式中，该远端骨架包括，在封堵器的自然展开状态下，位于封堵器的远端且相互交错编织构成该近端封堵盘的远端表面的多根编织丝，和将所述多根编织丝的远端端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开的远端紧固件。

所述远端紧固件可是独立于近端封堵盘的远端表面设置的固定件。作为一种具体实施方式，所述远端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的远端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管的远端与所述远端固定部件的近端相连。作为另一种具体实施方式，所述远端紧固件可是形成所述远端表面的多股编织丝经热定型后形成的一束编织丝，该束编织丝同时与远端固定部件相连。

作为一种实施方式，所述阻流膜的周边可用医用线缝于所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝；作为另一实施方式，所述阻流膜的周边可用医用胶水限位于所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝。无论阻流膜的周边与近端封堵盘采用何种方式连接，皆采用阻流膜的周边与近端封堵盘的所有连接点的连线作为参照物来表征所述阻流膜的阻流区相对所述近端紧固件或远端紧固件的位置关系。优选地，所述连线所在的平面垂直于近端封堵盘的轴向。

在前述第一至第三实施方式的任一分体式左心耳封堵器中，所述近端密封部件可置于左心耳口部开口附近的左心房壁，依靠远端固定部件的牵拉实现封堵左心耳口部，或者塞入左心耳腔体靠近口部的位置，起类似塞子的作用而实现封堵左心耳口部。

本发明第一种实施方式提供的左心耳封堵器，采用柔性连接件连接阻流膜的阻流区和近端封堵盘的近端骨架，或连接阻流膜的阻流区和近端封堵盘的远端骨架。当近端封堵盘沿着封堵器的轴向被拉长时，阻流膜会被柔性连接件牵拉着相对近端紧固件或远端紧固件运动，从而向近端紧固件或远端紧固件凸出，但阻流膜的周边仍限位于凸缘所对应的编织丝，由此整个阻流膜形成帐篷状。当近端封堵盘被拉至极限长度时，整张阻流膜被近端封堵盘的近端表面的编织丝或远端表面的编织丝沿近端封堵盘的径向挤压在一起，位于阻流膜与近端封堵盘的连线的同一侧，阻流膜在近端封堵盘径向的堆积厚度较小，在近端封堵盘轴向的最大堆积长度较大。沿从近端紧固件指向所述连线的方向，整张阻流膜在近端封堵盘的径向上堆积的厚度逐渐增加，形成类似于梭子或被截掉顶部的锥体状(统称楔子状)，由此利用柔性连接件的牵拉保证阻流膜在近端封堵盘被拉至其极限长度时的堆积形状大致相同，从而优化近端封堵盘的最大径向尺寸的最小值，便于使用更小的鞘管，并能避免阻流膜多次进出鞘后因与近端封堵盘的摩擦而破损。

本发明第二种实施方式提供的分体式左心耳封堵器，采用至少中央区凸出于周边的阻流膜，当近端封堵盘被拉长时，阻流膜向近端紧固件或远端紧固件凸出，周边仍固定在凸缘所对应的编织丝，当近端封堵盘被拉至极限长度时，整张阻流膜被近端封堵盘的近端表面或远端表面的编织丝沿近端封堵盘的径向挤压在一起，阻流膜的阻流区在近端封堵盘径向的堆积厚度较小。当阻流膜的中央区朝近端紧固件凸出时，沿从近端紧固件指向所述连线的方向，整张阻流膜在近端封堵盘的径向上堆积的厚度逐渐增加，形成类似于楔子状的结构，由此利用阻流膜自身的形状保证阻流膜在近端封堵盘被拉至其极限长度时的堆积形状大致相同，从而优化近端封堵盘的最大径向尺寸的最小值，便于使用更小的鞘管，并能避免阻流膜多次进出鞘后因与近端封堵盘的摩擦而破损。

本发明第三种实施方式提供的分体式左心耳封堵器，阻流膜的周边限位于近端表面或远端表面的编织丝，优选靠近凸缘的编织丝。当近端封堵盘沿着封堵器的轴向被拉长时，阻流膜的周边会在近端表面或远端表面的编织丝的带动下，相对近端紧固件或远端紧固件运动，在近端表面或远端表面的所有编织丝的挤压下，所述阻流膜会凸出于阻流膜周边与近端封堵盘的连线，向靠近近端紧固件或远端紧固件的方向凸出，由此整个阻流膜形成帐篷状。当近端封堵盘被拉至极限长度时，整张阻流膜被近端封堵盘的近端表面的编织丝或远端表面的编织丝沿近端封堵盘的径向挤压在一起，位于阻流膜与近端封堵盘的连线的同一侧，阻流膜的阻流区在近端封堵盘径向的堆积厚度较小，在近端封堵盘轴向的最大堆积长度较大。当阻流膜的阻流区与近端表面相连时，沿从近端紧固件指向所述连线的方向，整张阻流膜在近端封堵盘的径向上堆积的厚度逐渐增加，形成类似于梭子或被截掉顶部的锥体状(统称楔子状)，由此利用阻流膜的周边与近端表面或远端表面的固定连接保证阻流膜在近端封堵盘被拉至其极限长度时的堆积形状大致相同，从而优化近端封堵盘的最大径向尺寸的最小值，便于使用更小的鞘管，并能避免阻流膜多次进出鞘后因与近端封堵盘的摩擦而破损。

与现有技术相比，本发明提供的左心耳封堵器的近端封堵盘被沿轴向多次拉至极限长度时，阻流膜皆会沿近端封堵盘的轴向，位于阻流膜的周边与近端封堵盘的连线的同一侧。由于同一规格的左心耳封堵器中阻流膜的尺寸恒定，由此阻流膜在多次拉进鞘管时都会保持相同的变形，进而减小了近端封堵盘被拉至极限长度时的最大径向尺寸，利于更精准地选用最小规格的鞘管，并能避免阻流膜多次进出鞘后因与近端封堵盘的摩擦而破损。并且，当阻流膜与近端骨架相连或其中心区朝近端凸出时，沿从近端紧固件指向所述连线的方向，近端表面所有的编织丝和阻流膜整体形成楔子状的结构，将近端密封部件拉入鞘管类似于向鞘管内拉进楔子，方便医生以较小的拉力即可将近端密封部件组装入鞘管和推出鞘管释放，由此避免医生施加过大推力而造成操作不当，进而不能精准地在左心耳口部释放封堵器，或因较大冲力损伤缺损周边组织。

附图说明

图1是分体式左心耳封堵器封堵左心耳腔体的普适性结构示意图；

图2是本发明第一实施方式提供的分体式左心耳封堵器在自然状态下的示意图；

图3是图2所示分体式左心耳封堵器在自然状态下沿轴向剖开后的示意图；

图4是本发明另一实施方式提供的分体式左心耳封堵器的近端封堵盘在自然状态下沿轴向剖开后的示意图；

图5a是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘被拉长的示意图；

图5b是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘被拉至极限长度时的示意图；

图5c是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘在自然状态和被拉至极限长度时，在近端封堵盘轴向的投影变化示意图。

图6是本发明第二实施方式的分体式左心耳封堵器在自然状态沿轴向剖开的示意图；

图7是图6所示左心耳封堵器的近端封堵盘被拉长后的示意图；

图8是本发明第三实施方式提供的分体式左心耳封堵器在自然状态下的示意图；

图9是图8所示左心耳封堵器去掉薄膜后的示意图；

图10是图8所示左心耳封堵器的远端固定部件去掉薄膜后的示意图；

图10a是图8所示左心耳封堵器的近端封堵盘内的阻流膜在近端封堵盘呈自然展开状态下的剖视图；

图10b是适于本发明的左心耳封堵器的近端封堵盘内的另一阻流膜在近端封堵盘呈自然展开状态下的剖视图；

图11是本发明的第四实施方式提供的左心耳封堵器在自然状态下的示意图；

图12是图11所示左心耳封堵器的远端固定部件去掉薄膜后的示意图；

图13是本发明第五实施方式提供的分体式左心耳封堵器的近端紧固件的示意图；

图14是本发明第六实施方式提供的分体式左心耳封堵器的近端紧固件的示意图。

具体实施方式

本发明的分体式左心耳封堵器定义为：包括近端封堵盘、限位于近端封堵盘内的阻流膜，以及与近端封堵盘相连且位于近端封堵盘的远端侧的远端固定部件，整体用于隔断左心耳腔体与左心房之间血液流通的封堵器。所述近端密封部件用于依靠所述远端固定部件的牵拉，贴合于左心耳腔体的开口周围的左心房壁，而封堵左心耳腔体的开口；所述远端固定部件用于固定于左心耳腔内，而将所述近端封堵盘定位于左心耳腔体的开口周围的左心房壁。

所述近端封堵盘同于现有技术，是由多根具有形状记忆功能的编织丝编织形成的网管，经模具热定型后形成的盘状结构，也可是由具有形状记忆功能的金属管切割形成的网状结构。所述远端固定部件可是由具有形状记忆功能的金属管切割形成，也可是由编织丝编织形成。所述远端固定部件可是开放式的，即远端固定部件的近端和远端中的至少一个的多根编织丝或切割金属杆未被汇聚在一起，例如专利申请PCT/CN2015/100067的图1-6，图9-10所示及该专利申请的说明书中与此多图相关的文字所述的开放式结构；所述远端固定部件也可是封闭式的，即远端固定部件的近端与远端的多根编织丝或切割金属杆分别被汇聚在一起，例如可如专利申请PCT/CN2015/100067的图7-8所示及该专利申请的说明书中与此两图相关的文字所述的远端固定部件的封闭式结构。本领域普通技术人员可将该PCT专利申请作为参考，进一步了解本发明所述的呈封闭式和开放式结构的远端固定部件。本发明在此引用该PCT 专利申请旨在说明该封闭式和开放式的远端固定部件适于本发明，应作为本发明具体实施方式，不赘述结构。无论远端固定部件是由金属管切割形成，或由编织丝编织形成，优选近端编织丝或金属杆汇聚但远端编织丝或金属杆未汇聚成一束的远端固定部件。进一步地，更优选远端固定部件的近端先自近端密封部件的远端朝远离该近端密封部件的方向辐射出，然后在远端弯折后再朝靠近近端密封部件的远端的方向延伸，即远端固定部件包括从近端密封部件的远端朝远离该近端密封部件的方向辐射出且与所述近端密封部件相连的辐射段，一端与所述辐射段相连且另一端在近端密封部件的远端朝靠近近端密封部件的方向弯折的弯折段，以及在远端与所述弯折段相连，且近端朝靠近近端密封部件方向延伸的悬空支撑段。

以下将结合附图和文字对本发明提供的左心耳封堵器进行详细说明。以下描述的各分体式左心耳封堵器的结构仅用于举例说明，并不构成对本发明权利要求书的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可在本发明具体实施方式揭露的分体式左心耳封堵器外做出若干变形和改进，这些应属于本发明的保护范围。

为更清楚地描述分体式左心耳封堵器的结构，在此限定术语“远端”、“近端”和“凸缘”，该术语为介入医疗器械领域的惯用术语。其中，“远端”表示模拟手术状态时，远离操作者的一端，“近端”表示模拟手术状态时，靠近操作者的一端。“凸缘”表示近端封堵盘中用于连接近端表面和远端表面的环状部位。部件A“限位于”B，表示A被B限定位置，例如可以是A被B固定而相对B不能移位，也可是A与B活动连接而可在允许的范围内A和B可相对对方活动。

请一并参见图2、图3和图5a，本发明第一实施方式提供的分体式左心耳封堵器100包括近端封堵盘180，与近端封堵盘180的远端相连的远端固定部件200，设于近端封堵盘180内的阻流膜300，以及柔性连接件400。近端封堵盘180为一根由多根具有形状记忆功能的编织丝编织形成的网管经热模具热定型形成，具有网格结构，包括近端表面181、与近端表面181相对的远端表面182、位于近端表面181和远端表面182之间并用于连接近端表面181和远端表面182的凸缘183、近端紧固件142和远端紧固件143。近端表面181包括中心区1811和边缘区1812，其中，中心区1811围绕近端紧固件142，其一端位于近端紧固件142内，另一端从近端紧固件142的近端向外延伸，与边缘区1812相连并形成夹角。边缘区1812围绕中心区1811，并与中心区1811配合，在近端紧固件142的周围即近端表面181的中心形成锥形凸台，将近端紧固件142包在近端封堵盘180内。

在自然状态下，近端表面181的除近端紧固件142外的表面，以及远端表面182的除远端紧固件143外的表面皆为平面状，且相互平行，凸缘183对应近端封堵盘180的最大直径对应的圆周。近端表面181包括多根编织丝，其与近端紧固件142构成近端骨架。远端表面182也包括多根编织丝，其与远端紧固件143构成远端骨架。近端表面181、远端表面182 和凸缘183为同一网管经模具热定型后的不同部位，近端封堵盘180被拉长至其极限长度后，凸缘183消失，由此，近端表面181、远端表面182和凸缘183将再次配合构成一根网管，但阻流膜300的周边与近端封堵盘180的所有连接点的连线183b不变，即阻流膜300的周边相对所述连线183b的位置不变。

近端表面181的所有编织丝的近端皆收容于该近端紧固件142内，以防散开。近端紧固件142位于近端表面181的中心。近端紧固件142包括外表面光滑的金属外管1421和与金属外管1421同轴焊接在一起的金属内管1422。形成近端表面181的多根编织丝的近端固定在金属内管1422和金属外管1421之间的缝隙中。金属内管1422的内壁设有用于与输送钢缆啮合的螺纹，以便于输送左心耳封堵器。

在近端封堵盘180的自然展开状态下，阻流膜300为平面片状，其周边限位于凸缘183。阻流膜300基本覆盖近端表面181，且通过柔性连接件400与近端紧固件142相连。所述阻流膜300的阻流区于本实施方式中是指以阻流膜300的中心为中心，以阻流膜300的周边与凸缘183的所有连接点的连线183b为界的区域。具体地，本实施方式中，柔性连接件400于阻流膜300的连接点靠近阻流膜300的几何中心。

阻流膜300可是本领域常用的聚酯纤维膜，可不允许血流通过，也可允许少量血流通过，但该少量血流通过后会在阻流膜300表面形成血栓，阻止后来的血流通过。阻流膜300的周边可通过医用缝合线限位于凸缘183对应的编织丝，也可通过医用胶水限位于凸缘183对应的编织丝。

柔性连接件400为一根医用缝合线对穿四次阻流膜300的中央区后形成的四股医用缝合线，所述四股医用缝合线与阻流膜300相交形成的四个连接点位于以阻流膜300的几何中心为中心的同一圆周，且近端紧固件142于阻流膜300的投影位于该圆周的圆心。可以理解的是，四个连接点越靠近阻流膜300的几何中心越好。本领域常用的医用缝合线长度不可因被拉长而调节，在近端封堵盘180的自然状态下，柔性连接件400并未如图3所示被拉直，而是松软状，图3仅为示意柔性连接件400与阻流膜300和近端紧固件142的连接关系和相对位置关系。柔性连接件400也可是其他具有生物相容性的线体。

参见图2，远端固定部件200为封闭式结构，大致呈两端编织丝分别汇聚在一起而闭口的圆柱体状，由多根编织丝编织而成，所述多根编织丝的近端汇聚于远端紧固件143。远端固定部件200的近端与近端封堵盘180的远端相连，其远端的多根编织丝由与近端紧固件 142相同结构的元件汇聚在一起。可以理解，远端紧固件143可为外表面光滑的金属管，其还收容近端封堵盘180的远端表面182的多根编织丝的远端；或者，远端紧固件143同为多根编织丝编织而成的腰部，即远端紧固件143、远端固定部件200和近端封堵盘180为构成同一网管的多根编织丝编织而成，分别是该网管经模具热定型后的不同部位。在某些实施方式中，远端固定部件200内也设有阻流膜(图未示)，并且该阻流膜的阻流区也可通过柔性连接件连接至远端固定部件200的远端紧固件或近端紧固件。远端固定部件200的周面设有末端朝向近端封堵盘180的锚刺210。植入左心耳的腔体后，锚刺210将刺入左心耳的内壁，防止远端固定部件200从左心耳的腔内脱落，进而导致整个左心耳封堵器掉入左心房。

请一并参见图2、6、8，左手抓住近端紧固件142，右手握住远端固定部件200 并保持不动，左手朝远离所述远端固定部件200的方向拉长近端封堵盘180。在近端封堵盘180被拉长的过程中，近端紧固件142通过柔性连接件400将带动阻流膜300的中央区朝远离凸缘183(连线183b)的方向运动，而阻流膜300的周边仍限位于凸缘183，阻流膜300 形成帐篷状。可以理解的是，当近端封堵盘180被拉至极限长度时，阻流膜300的阻流区皆会位于连线183b的同一侧(位于所述连线所在的平面外)，阻流膜300会在近端表面181 的多根编织丝的挤压下大致形成锥体，并沿近端封堵盘180的轴向堆积在一起，且从近端紧固件142的方向指向连线183b的方向，阻流膜300在近端封堵盘180的径向的堆积厚度递增，形成类似于楔子状，可以理解，近端表面181的所有编织丝和阻流膜300也同时形成如图5b所示的类似楔子状。据此变形，可唯一推导出，所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度基本等于所述近端封堵盘在自然展开状态的最大半径。参见图5c，当近端封堵盘180在自然状态时，定义所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度为d1,所述近端封堵盘被沿其轴向拉长至极限状态时，所述阻流膜在所述近端封堵盘的轴向的投影长度为d2，其中d1<d2。

由此，相较现有技术，阻流膜的变形受到柔性连接件的牵拉限制，由此利用柔性连接件的牵拉保证阻流膜在近端封堵盘被拉至其极限长度时的堆积形状大致相同，从而优化近端封堵盘的最大径向尺寸的最小值，便于使用更小的鞘管，并能避免阻流膜多次进出鞘后因与近端封堵盘的摩擦而破损。

在本发明的一些实施方式中，近端紧固件142也可为如图4所示结构，包括外表面光滑的金属外管1421和与金属外管1421同轴焊接在一起的金属内管1422，金属内管142的内壁设有用于与输送钢缆外螺纹啮合的螺纹。形成近端表面181的多根编织丝1820的近端全部固定在金属外管1421和金属内管1422之间的缝隙中。近端表面181在自然状态下呈平面状，即图2所示的截面呈锥形的中心区1811消失，近端表面181的中心未形成图2所示的锥形凸台。近端紧固件142凸出于近端表面181，未被近端表面181反包，而是位于近端表面181的近端侧。

参见图6和图7，本发明第二实施方式提供的分体式左心耳封堵器190具有与图2-3所示封堵器大致相同的结构，阻流膜310也为平面片状，不同之处在于，本实施方式的左心耳封堵器190中，柔性连接件500的一端限位于阻流膜310的阻流区，另一端限位于近端表面193的位于近端紧固件152附近的几根编织丝，而未限位于近端紧固件152。柔性连接件500为一根医用缝合线对穿四次阻流膜310的中央区的不同位置后形成的四股医用缝合线，所述四股医用缝合线与阻流膜310相交形成的四个连接点关于阻流膜310的几何中心对称，且靠近该几何中心。本领域常用医用缝合线长度不可因被拉长而调节，在近端封堵盘的自然状态下，柔性连接件500并未如图6所示被拉直，而是松软状，图6仅为示意柔性连接件 500与阻流膜310和近端表面193的连接关系和相对位置关系。柔性连接件500也可是其他具有生物相容性的线体。

相较于上一实施方式中的将柔性连接件400的近端限位于近端紧固件142，将柔性连接件500限位于近端表面193的编织丝的工艺更简单。同样，握住近端紧固件152拉长近端封堵盘195，阻流膜310的中央区将在柔性连接件500的牵引下，位于阻流膜310的周边与封堵盘195的连线194的同一侧，随着近端紧固件152运动，其周边限位于凸缘，从而阻流膜310被拉成如图6所示的帐篷状。可以理解的是，当近端封堵盘195每次被拉至极限长度时，阻流膜310皆会在近端表面193的编织丝的挤压下大致形成锥体，并在轴向堆积在一起，阻流膜310在近端封堵盘轴向的堆积长度增加，径向的堆积厚度减小，且从近端紧固件152的方向指向阻流膜连线194所在平面的方向，阻流膜310在近端封堵盘径向的堆积厚度递增，使得近端表面193所有的编织丝和阻流膜310构成如图5b所示的楔子状。同理，当近端封堵盘180在自然状态时，定义所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度为d1,所述近端封堵盘被沿其轴向拉长至极限状态时，所述阻流膜在所述近端封堵盘的轴向的投影长度为d2，其中d1<d2。

参见图8至图10a，本发明第三实施方式提供的分体式左心耳封堵器20包括近端封堵盘 400、设于近端封堵盘400内的阻流膜450，与近端封堵盘400的远端相连的远端固定部件 500，和分别与近端封堵盘400和阻流膜相连的柔性连接件(图未示)。其中，近端封堵盘400是由一根由多根具有形状记忆功能的编织丝编织而成的网管经模具热定型而成的网盘。近端封堵盘400包括近端表面401、与近端表面401相对的远端表面402，设于近端表面401和远端表面402之间并与近端表面401和远端表面402相连的凸缘403，以及近端紧固件16和远端紧固件17。近端封堵盘400的结构基本同于图2-6所示的近端封堵盘的结构，在此不再赘述，本领域普通技术人员可直接结合图2-6所示及本发明的第一实施方式的相应文字描述理解近端封堵盘400的结构。与第一实施方式的近端封堵盘180不同的是，近端表面401的中心区相对周边向靠近远端表面402的方向凸出，即为非平面状态。可以理解，近端表面401、远端表面402和凸缘403为同一网管的不同部位，当近端封堵盘400被拉至极限长度后，近端表面401、远端表面402和凸缘403重新构成该网管，凸缘403消失，但凸缘403与阻流膜450的所有连接点的连线相对阻流膜450的周边的位置不变。所述多根编织丝的近端由近端紧固件16汇聚，远端由远端紧固件17汇聚。凸缘403位于近端封堵盘400 在自然状态下的最大直径对应的圆周。

近端封堵盘400与阻流膜450的相互位置关系和连接关系同于前述第一和第二实施方式所述。请参见图10a，在近端封堵盘400的自然展开状态下，阻流膜450呈帽状(Ω型)，包括周边4501、过渡区4502和中央区4503，其中周边4501与凸缘403相连，过渡区4502 设于周边4501和中央区4503之间，并分别与周边4501和中央区4503相连。过渡区4502 和中央区4503共同构成阻流区。周边4501限位于凸缘403，中央区4503凸出于过渡区 4502和周边4501，其通过柔性连接件600与近端表面401相连。所述阻流膜300的阻流区于本实施方式中是指以阻流膜300的中心为中心，以阻流膜300的周边与凸缘183的所有连接点的连线为界的区域。阻流膜450在自然展开状态下贴合近端表面401，具有与近端表面 401相同的形状。从上述描述可知，阻流膜450为非平面状，可以是本领域常用的聚酯纤维膜，可以不允许血流通过，也可以允许少量血流通过，但该少量血流通过后会在阻流膜表面形成血栓，阻止后来的血流通过。阻流膜450的周边可通过医用缝合线限位于凸缘403对应的编织丝，也可以通过医用胶水限位于凸缘403对应的编织丝。在本发明的其他实施方式中，阻流膜450还可为其他形状，例如如图10b所示杯状，包括周边4504和与所述周边4504相连的阻流区4505，周边4504用于与近端封堵盘相连，阻流区4505用于与柔性连接件600相连。

同第二实施方式中图6所示的柔性连接件500与近端表面193的相互连接关系和位置关系，本实施方式中的柔性连接件(图未示)也为一根医用缝合线对穿四次阻流膜的中央区 4503后形成的四股医用缝合线，每股缝合线的一端与阻流膜的中央区4503相连，另一端穿过网格与近端表面401的靠近近端紧固件16的编织丝相连。所述四股医用缝合线与阻流膜 4503相交形成的四个缝合点大致位于以阻流膜300的中心同中心的同一圆周，并靠近阻流膜300的几何中心。本领域常用的医用缝合线长度不可因被拉长而调节，在近端封堵盘400 的自然状态下，柔性连接件是松软状。柔性连接件也可是其他具有生物相容性的线体。

近端紧固件16和远端紧固件17的外表面光滑，其中近端紧固件16位于近端表面401 的中心，可为金属管，结构可同于图3所示的近端紧固件142或如图4所示的近端紧固件142。远端紧固件17位于远端表面402的中心，可为金属管。

远端固定部件500包括连接部210和固定架12。其中，连接部210的近端与远端紧固件 17的远端相连，固定架12的近端与连接部210的远端焊接在一起。在本发明的其他实施例中，连接部210和远端紧固件17之间还设有过渡连接件，例可在拉力下具有弹性形变且拉力撤销后恢复至其自然形态的连接件，以利于调节远端固定部分500和近端封堵盘400之间的距离。

固定架12大致呈撑开的伞状，包括多根自连接部210的远端朝远离近端封堵盘400的方向辐射出，并在远端大致呈U形弯折后朝靠近近端封堵盘400的方向延伸，且端部朝向连接部210弯折的支撑杆22，以及薄膜600。具体的，支撑杆22包括辐射段224，弯折段225 和悬空支承段222。其中，每根辐射段224的近端自连接部210的远端辐射出，多根辐射段 224相互隔开，且以连接部210为中心，配合形成凹陷区221。每个辐射段224远离连接部 210的一段分别与一个弯折段225相连。每个弯折段225包括两根相交形成人字形的分支，两分支相交的一端与辐射段224的远端相连，每个分支与与之相邻的另一弯折段225中靠近自己的一根分支相汇构成悬空支承段222的远端。悬空支承段222的悬空端即近端，向靠近连接部210的方向弯折，形成大致U形的弯折部14，端部设有金属球。弯折段225与悬空支承段222相连的一端还设有端部朝向近端封堵盘400延伸的锚刺15。薄膜600限位于支撑杆22上，覆盖凹陷区221，锚刺15穿出薄膜600。

连接部210、多根支撑杆22和锚刺15可由同一根具有形状记忆功能的金属管切割后经模具热定型形成。固定架12的多个悬空支承段222相互围绕连接部210隔开，并未汇聚在一起成为一束，由此，固定架12为开放式结构。

柔性连接件600的一端穿过阻流膜的中央区4503，另一端限位于近端封堵盘400的近端表面401的靠近近端紧固件16的几根编织丝。本实施方式中，柔性连接件600与阻流膜的连接点位于阻流膜的几何中心附近。

同理，鉴于近端封堵盘400除近端表面401是非平面外，其结构类似于前述第一和第二实施方式的近端封堵盘的结构，且阻流膜450与近端封堵盘400的连接方式同于该两个实施方式，在此不再以附图形式示出近端封堵盘400的拉长状态，可直接参见图5a-c或图7。可以理解，当近端封堵盘400被按前述方式拉长时，阻流膜的中心也会在柔性连接件600的牵拉下朝远离凸缘403(阻流膜450的周边与近端封堵盘400的所有连接点的连线)的方向运动，而周边仍限位于凸缘403，由此，阻流膜450形成中心凸出于周边的帐篷状。当近端封堵盘400每次被拉至极限长度时，阻流膜450皆会在近端表面401的编织丝的挤压下沿轴向堆积在一起，且阻流膜450的阻流区在径向的堆积厚度较小，阻流膜450的周边在径向的堆积厚度相对阻流区在径向堆积的厚度稍大，形成类似于梭子或被截掉顶部的锥体的结构，沿从近端紧固件指向所述连线的方向，整张阻流膜450在近端封堵盘的径向上堆积的厚度逐渐增加，不会沿近端封堵盘的径向无序堆积，对应的，近端封堵盘400的近端表面所有的编织丝和阻流膜450整体会构成类似如图5b所示的楔子状。

可以理解，同一第一实施方式，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区在所述近端封堵盘轴向的投影长度大于或等于所述近端封堵盘自然展开状态的最大半径；以及当近端封堵盘在自然状态时，定义所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度为d1,所述近端封堵盘被沿其轴向拉长至极限状态时，所述阻流膜在所述近端封堵盘的轴向的投影长度为d2，其中d1<d2，请参考图5c，不再以图示意。

本实施方式中，柔性连接件600可以省略掉。在本实施方式的一个变更实施方式中，近端封堵盘400的近端表面401为平面状，阻流膜450是平面片状膜或前述非平面片状膜。

参见图11和图12，本发明的第四实施方式提供的分体式左心耳封堵器1包括近端封堵盘11，与近端封堵盘11的远端相连的远端固定部件12，以及限位于远端固定部件12的远端的薄膜13。近端封堵盘11由多根具有形状记忆功能的编织丝编织而成，多根编织丝的近端收容于近端紧固件111内。近端封堵盘11大致呈本领域常用的动脉导管未闭封堵器的形状，包括近端表面1111、与近端表面1111相对的远端表面1112，位于近端表面1111和远端表面1112之间且与近端表面1111和远端表面1112相连的凸缘1113，以及近端紧固件111 和远端紧固件112。可以理解，近端表面1111、远端表面1112和凸缘1113为同一网管的不同部位，当近端封堵盘11被拉至极限长度后，近端表面1111、远端表面1112和凸缘1113 重新构成该网管。所述多根编织丝的近端由近端紧固件111汇聚在一起，远端由远端紧固件 112汇聚。凸缘1113位于近端封堵盘11在自然状态下的最大直径对应的圆周。

阻流膜150在自然展开状态下呈平面片状，周边限位于凸缘1113，中央区通过柔性连接件700与近端表面401的靠近近端紧固件111的几根金属编织丝相连。阻流膜150可以是本领域常用的聚酯纤维膜，可以不允许血流通过，也可以允许少量血流通过，但该少量血流通过后会在阻流膜150表面形成血栓，阻止后来的血流通过。阻流膜150的周边可通过医用缝合线限位于凸缘1113对应的编织丝，也可以通过医用胶水限位于凸缘1113对应的编织丝。

柔性连接件700为一根医用缝合线对穿四次阻流膜150的中央区后形成的四股医用缝合线。所述四股医用缝合线与阻流膜150相交形成的几个缝合点大致位于以阻流膜150的几何中心为中心的同一圆周，且近端紧固件111于阻流膜150的投影位于该圆周的圆心。可以理解的是，本领域常用的医用缝合线长度不可因被拉长而调节，在近端封堵盘11的自然状态下，柔性连接件700是松软状。柔性连接件700也可是其他具有生物相容性的线体。每根医用缝合线的另一端穿过网格连接于近端表面1111靠近近端紧固件111的编织丝。

近端紧固件111和远端紧固件112的外表面光滑，其中近端紧固件111位于近端表面1111的中心，可为金属管，结构可同于图3所示的近端紧固件142或如图4所示的近端紧固件142。远端紧固件112位于远端表面402的中心，可为金属管，也可由形成近端封堵盘11 的多根编织丝收束而成，即远端紧固件112、远端固定部件12和近端封堵盘11为构成同一网管的多根编织丝编织而成，分别是该网管经模具热定型后的不同部位。

远端固定部件12可为由多根镍钛金属编织丝编织形成的网状结构。远端固定部件12的近端通过紧固件121汇聚成一束，与近端封堵盘11的远端紧固件112相连，并先向远端辐射和延伸，在远端形成具有开口1221且呈锥形的辐射段122，随后向近端翻卷形成与所述辐射段122的远端相连的U形弯折段125，并朝近端延伸形成与所述弯折段125的远端相连的悬空支承段123，悬空支承段123未与弯折段125相连的一端悬空。

辐射段122具有锥顶和远端开口端，该锥顶收束于紧固件121，该远端开口端从内向外朝向近端翻卷并与弯折段125的一端相连。悬空支承段123大致呈圆环形，包围锥形部122。在左心耳封堵器1的使用状态下，悬空支承段123用于与左心耳腔壁接触，其悬空端靠近近端封堵盘11的远端，并敞口，由此，远端固定部件12为开放式结构。在一具体实施方式中，悬空支承段123的悬空端还可在靠近紧固件121的位置向内弯折形成大致呈U形并围绕紧固件121的收口区124。

薄膜13可部分或全部覆盖锥形部122的远端开口1221。在图11示出的具体实施方式中，薄膜13为球面形薄膜，全部覆盖远端开口1221，薄膜13还可进一步延伸覆盖锚定部123远端的至少部分外表面。薄膜13可缝合或者胶粘于远端固定部件12的外端外表面。锚刺14 的根部与远端固定部件12相连，其与根部相对的一端为悬空端，在自然展开状态下，该锚刺14的悬空端朝向近端封堵盘11。锚刺14的悬空端穿出薄膜13。也就是说，薄膜13还可以通过锚刺14固定在远端固定部件12上。锚刺14可由形成锚定部123的编织丝120直接形成，也可以是额外的编织丝由钢套15限位于所述编织丝120。

同理，鉴于近端封堵盘11的结构类似于前述第一至第三实施例的近端封堵盘的结构，且阻流膜150与近端封堵盘11的连接方式同于前述各实施方式，在此不再以附图形式示出近端封堵盘11的拉长状态。可以理解，当近端封堵盘1被按前述方式拉长时，阻流膜150的中心也会在柔性连接件700的牵拉下朝远离凸缘1113的方向运动，而其周边仍限位于凸缘1113，形成中心凸出于周边的帐篷状。当近端封堵盘11每次被拉至极限长度时，阻流膜150皆将形成类似锥体的形状，会在近端表面1111的编织丝的挤压下沿轴向堆积在一起，且阻流膜150的阻流区在近端封堵盘轴向的堆积长度较大，在近端封堵盘径向的堆积厚度较小，阻流膜150的周边在径向的堆积厚度相对阻流区在径向堆积的厚度稍大，形成类似于梭子或被截掉顶部的锥体的结构，沿从近端紧固件指向所述连线的方向，整张阻流膜150在近端封堵盘的径向上堆积的厚度逐渐增加，使得近端表面1111的所有编织丝和阻流膜150整体也形成楔子状，减小了近端封堵盘11的最大径向尺寸。

可以理解，同一第一实施方式，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区在所述近端封堵盘轴向的投影长度大于或等于所述近端封堵盘自然展开状态的最大半径；以及当近端封堵盘在自然状态时，定义所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度为d1,所述近端封堵盘被沿其轴向拉长至极限状态时，所述阻流膜在所述近端封堵盘的轴向的投影长度为d2，其中d1<d2，请参考图5c，不再以图示意。

此外，本发明的分体式左心耳封堵器的近端紧固件可与近端封堵盘形成一体，即前述各实施方式中的近端紧固件皆可省略掉，从而减少封堵器植入体内后在体内残留的金属含量。具体的，参见图14，本发明第五实施方式提供的分体式左心耳封堵器可具有与前述任一实施方式所述的左心耳封堵器大致相同的结构，不同之处在于，所述近端封堵盘没有独立设置的近端紧固件，取而代之的是，近端封堵盘的近端表面800的多根编织丝互锁而防止散开。具体是，近端表面800包括第一阶编织网21、第二阶编织网22，和位于第一阶编织网21中心的开口801。其中，第一阶编织网21相较于第二阶编织网22更靠近近端表面800的中心，由多根第一编织丝211编织而成。第二阶编织网22由多根第一编织丝211和多根第二编织丝221混编形成，也就是说，形成第一阶编织网21的编织丝的数量少于形成第二阶编织网中的编织丝22的数量，第一阶编织网21终止于第二阶编织网22的圆周状周边，并与第二阶编织网22连续过渡，每一阶编织网的周边，都由连续的网丝弯折交错而成。开口801由第一阶编织网21的周边形成。在每阶编织网周边设有固定周长的柔性环900，该柔性环900 穿过每阶编织网周边的网丝的弯折部位，以防止每阶编织网周边的网丝离散。即柔性环900 等同于前述各实施方式中的近端紧固件。

同前述各实施方式，本实施方式中，柔性连接件(图未示)的一端可与阻流膜(图未示) 的中心相连，另一端与柔性环900相连，或者与靠近柔性环900的第一阶编织丝211或靠近柔性环900的第二阶编织丝相连。

另，由于构成第一阶编织网21的多根第一编织丝211也用于编织第二阶编织网22，近端表面800已较稳定，还可省略掉柔性环900，即近端封堵盘在近端表面具有无封头结构。

适于本发明的分体式左心耳封堵器的近端紧固件不限于前述描述的结构。例如，本发明第六实施方式提供的分体式左心耳封堵器具有与第一至第五实施方式任一结构大致相同的结构。不同的是，近端紧固件810的结构如图14所示，其远端开孔，构成近端封堵盘的编织丝202的近端穿过该开孔，汇聚并限位于紧固件810内。紧固件810的近端也开孔，孔壁设有与输送钢缆的外螺纹啮合的内螺纹8。

适于本发明的分体式左心耳封堵器的近端封堵盘在自然展开的状态下，其近端表面可是平面，也可是中心区相较于周边朝远端固定部件凸出的非平面，对应地，适于本发明的阻流膜具有与近端表面匹配的形状及尺寸，可以是前述的平面片状，也可在所述近端封堵盘的自然展开状态下，所述阻流膜至少其中央区凸出于周边且全部位于周边的同一侧，例如所述阻流膜可呈杯状或帽状，具有圆弧面，或具有类似圆锥体的锥面，或者类似包括圆锥体被截去锥顶后的锥面和顶面。优选地，沿周边指向所述阻流膜中心的方向，所述阻流膜的阻流区内的点与所述周边所在平面的距离递增。当阻流膜为非平面片状时，在拉长近端封堵盘的过程中，阻流膜会受近端封堵盘近端盘面或远端盘面的编织丝的挤压，其中心区会自动凸出于阻流膜的周边与近端封堵盘的所有连接点的连线所在的平面，从而形成如图7所示的帐篷状，直至近端封堵盘被拉至其极限长度，进而所述阻流膜在编织丝的挤压下沿轴向堆积在一起，形成类似于梭子或被截掉顶部的锥体的结构，当阻流膜的中央区朝近端凸出时，沿从近端紧固件指向所述连线的方向，整张阻流膜在近端封堵盘的径向上堆积的厚度逐渐增加，能减小近端封堵盘的最大径向尺寸，也就是说，前述第一、第二、第四至第六实施方式中的平面片状阻流膜可替换为前述非平面片状膜，此种情况下柔性连接件可省略，在此不再示出以非平面片状阻流膜替换前述第一、第二、第四至第六实施方式所述的分体式左心耳封堵器中的片状阻流膜后省略掉柔性连接件的示意图。

此外，本发明前述所有实施方式提供的分体式左心耳封堵器中，阻流膜的周边可未与凸缘相连，而是与近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝相连而将阻流膜限定于近端封堵盘内，且柔性连接件省略掉，即为前述本发明第三实施方式的实施方式，在此不再一一图示出。同理，拉长近端封堵盘，阻流膜的阻流区将在近端表面所有编织丝的挤压下朝近端凸出，形成如图7所示的帐篷状，位于阻流膜的周边与封堵盘的所有连接点的连线的同一侧。可以理解的是，当近端封堵盘每次被拉至极限长度时，阻流膜皆会在近端表面的所有编织丝的挤压下大致形成锥体，并在轴向堆积在一起，阻流膜在近端封堵盘轴向的堆积长度增加，径向的堆积厚度减小，且当阻流膜与近端表面连接时，从近端紧固件的方向指向阻流膜连线所在平面的方向，阻流膜在近端封堵盘径向的堆积厚度递增，使得近端表面所有的编织丝和阻流膜构成如图5b所示的楔子状，从而确保阻流膜每次的变形大致相同。

值得一提的是，以上各实施方式皆仅示例出阻流膜与近端表面或近端紧固件相连，或阻流膜至少中心区相对周边朝近端凸出，适于本发明的分体式左心耳封堵器中的阻流膜可与远端表面或远端紧固件相连，或阻流膜至少中心区相对周边朝远端凸出，对应的，当近端封堵盘被拉至其极限长度时，沿远端指向阻流膜与近端封堵盘的连线的方向，同样会形成如图 5b所示的楔子状。不同的是，在术前组装时，反拉器械进鞘管即可。

适于本发明的分体式左心耳封堵器的结构并不限于上述各实施方式揭露，上述不同实施方式中的各元件可以择一地相互替换，或从各实施方式中揭露的元件各选择至少一个来相互组合得到不同于前述实施方式揭露的分体式左心耳封堵器。例如，对于第一实施方式中的任一元件，如远端固定部件、近端封堵盘、近端紧固件或远端紧固件，其余前述各实施方式中揭露的该元件皆可作为第一实施方式中该元件的一种变更来运用到第一实施方式中，与第一实施方式中的其余元件组合，进而得到不同于前述各实施方式所述的分体式左心耳封堵器。

Claims (9)

1.一种分体式左心耳封堵器，包括近端密封部件和远端固定部件，所述远端固定部件与所述近端密封部件相连，且位于所述近端密封部件远端侧，所述近端密封部件包括近端封堵盘和设于所述近端封堵盘内的阻流膜，其特征在于，所述阻流膜的周边与所述近端封堵盘连接并被所述近端封堵盘限定，在所述近端封堵盘被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区位于所述周边与所述近端封堵盘的连线的同一侧。

2.如权利要求1所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区在所述近端封堵盘轴向的投影长度大于或等于所述近端封堵盘自然展开状态的最大半径。

3.如权利要求1所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述近端封堵盘在自然展开状态时，所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度为d1,所述近端封堵盘被沿其轴向拉长至极限状态时，所述阻流膜在所述近端封堵盘的轴向的投影长度为d2，其中d1<d2。

4.如权利要求1至3任一项所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述近端封堵盘包括近端表面、远端表面、凸缘、近端紧固件和远端紧固件；所述近端表面和远端表面包括多根编织丝，所述凸缘与所述近端表面和所述远端表面相连；所述阻流膜的周边限位于所述凸缘；或所述阻流膜的周边限位于所述近端表面的靠近所述凸缘的编织丝；或所述阻流膜的周边限位于所述远端表面的靠近所述凸缘的编织丝。

5.如权利要求1至3任一项所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述近端密封部件用于贴合于左心耳腔体的开口周围的左心房壁而封堵左心耳腔体的开口，所述远端固定部件用于固定于左心耳腔体内而将所述近端封堵盘定位于左心耳腔体的开口周围的左心房壁。

6.如权利要求4所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述左心耳封堵器还包括柔性连接件，所述柔性连接件的一端与所述阻流膜的阻流区相连；另一端固着于所述近端封堵盘的近端表面的靠近所述近端紧固件的编织丝，或固着于所述近端封堵盘的远端表面的靠近所述远端紧固件的编织丝，或固着于所述近端紧固件，或固着于远端紧固件。

7.如权利要求4所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，所述阻流膜在所述近端封堵盘的自然展开状态下为非平面状。

8.如权利要求4所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，在所述近端封堵盘的自然展开状态下，所述阻流膜至少中央区凸出于所述阻流膜的周边，并位于所述周边的同一侧。

9.如权利要求4所述的分体式左心耳封堵器，其特征在于，在所述近端封堵盘的自然展开状态下，所述近端表面的中心区相对其边缘区朝所述远端固定部件凸出，所述阻流膜的形状及尺寸与所述近端表面的形状及尺寸匹配。