CN219229973U - 一种卵圆孔未闭封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械领域，公开了一种卵圆孔未闭封堵器，封堵器包括第一封堵件、第二封堵件和连接件，所述第一封堵件和所述第二封堵件由弹性金属丝编织而成；所述连接件呈管状结构，由柔顺性阻流膜构成，远端与所述第一封堵件连接，近端与所述第二封堵件连接。本实用新型的连接件具有柔顺性，具有径向及轴向的变形能力，植入后连接件可变形并适应卵圆孔裂隙的形状，使连接件与卵圆孔的内壁之间不存在空隙，避免残余血液影响封堵器生效。

Description

一种卵圆孔未闭封堵器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤指一种卵圆孔未闭封堵器。

背景技术

位于心房间隔处原发隔上的继发孔，是婴儿时期正常血液流通通道，位于原发隔右侧的继发隔上形成卵圆窝。当原发隔与继发隔未能黏连融合，形成的裂隙即是卵圆孔，或被描述为卵圆孔未闭。

由于通过未闭的卵圆孔栓子可进入左心系统引起相应的临床症状，卵圆孔未闭与不明原因脑卒中患者之间或存在着密切的联系，封闭高危人群的未闭卵圆孔，有望降低患者的栓塞发生率。另外，还发现卵圆孔未闭与减压病、偏头痛等的发病有关，闭合卵圆孔可能有益于上述患者。

目前，可采用经血管微创方式植入闭合器械，将原发隔和继发隔人为黏连，促进二者融合。但是，器械植入后卵圆孔处残余的血液分流，是阻碍封闭器械生效的常见原因。为避免上述问题发生，仍需持续改进封堵器。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种卵圆孔未闭封堵器，可防止封堵器植入后的残余血液分流降低器械植入的有效性。

本实用新型提供的技术方案如下：

一方面，提供一种卵圆孔未闭封堵器，包括第一封堵件、第二封堵件和连接件；

所述第一封堵件和所述第二封堵件由弹性金属丝编织而成；

所述连接件呈管状结构，由柔顺性阻流膜构成，远端与所述第一封堵件连接，近端与所述第二封堵件连接。

在一些实施方式中，所述连接件由柔性线或柔性线束针织或编织而成。

在一些实施方式中，所述第一封堵件包括第一框架，所述第一框架为双层结构且包括近端面和远端面；所述第二封堵件包括第二框架，所述第二框架为双层结构且包括近端面和远端面；

所述连接件的远端与所述第一框架的近端面连接，近端与所述第二框架的远端面连接。

在一些实施方式中，所述连接件的外径从所述连接件的近端至中部的方向逐渐减小，并从所述连接件的中部至远端的方向逐渐增大。

在一些实施方式中，所述第二框架具有近端自由端和远端自由端，所述第二封堵件还包括第二收束元件和第三收束元件，所述第二收束元件收束所述第二框架的近端自由端，所述第三收束元件收束所述第二框架的远端自由端；所述第三收束元件位于所述连接件内。

在一些实施方式中，所述第一框架具有近端自由端，所述第一封堵件还包括第一收束元件，收束所述第一框架的近端自由端；所述第一收束元件位于所述连接件内。

在一些实施方式中，所述第一框架的近端面和远端面大致为平面，并且近似贴合；所述第二框架的近端面和远端面分别为弧形面或平面，且近似贴合。

在一些实施方式中，所述第二收束元件沿所述第二框架的轴向不明显凸出所述第二框架的近端面。

在一些实施方式中，所述第一封堵件还包括第一阻流元件，所述第一阻流元件设置于所述第一框架上；所述第二封堵件还包括第二阻流元件，所述第二阻流元件设置于所述第二框架上。

在一些实施方式中，还包括附加阻流元件，所述附加阻流元件设置于所述第一框架的近端面和/或所述第二框架的远端面上。

在一些实施方式中，所述连接件的远端与所述第一框架的近端面连接或与所述第一框架上的附加阻流元件连接，所述连接件的近端与所述第二框架的近端面连接或与所述第二框架上的附加阻流元件连接。

在一些实施方式中，所述连接件还包括内部件，所述内部件为线形，设置在所述连接件内，所述内部件的远端与所述第一收束元件连接，近端与所述第三收束元件连接。

在一些实施方式中，所述内部件分别与所述第一收束元件和所述第三收束元件固定连接或转动连接。

在一些实施方式中，所述内部件为单根弹性金属丝，或为非金属柔性丝或丝束。

本实用新型至少取得以下技术效果：

1.第一封堵件和第二封堵件选用镍钛合金等弹性金属材质，确保第一封堵件和第二封堵件具有封堵器生效所需要的支撑性，连接件采用针织或编织的非金属材质，使连接件的柔顺性相较于封堵盘的柔顺性突出增强，较植入位置人体组织的柔顺性也更强，使用中在原发隔和继发隔等人体组织的作用下自然产生变形，以适应未闭合的裂隙形状，填充在裂隙内阻挡血流，避免封堵器植入后的残余分流；

2.第一封堵件阻挡左心房侧血流，第二封堵件阻挡右心房侧血流，连接件、第一封堵件和第二封堵件形成阻流组合，形成有效的血液阻流；

3.由医用高分子丝或丝束针织或编织形成的连接件弹性较小，当其发生形变后，与形变方向相反的张力立即增加，使第一封堵件和第二封堵件具有靠拢的趋势，促进第一封堵件和第二封堵件将原发隔与继发隔夹持在一起，以使二者更易融合；

4.由于连接件弹性较小，发生形变后恢复为预设形状的趋势较小，其顺应性的形变较为稳定；

5.连接件两端直径大于中间，使得中间部分更容易适应卵圆孔处未闭合的狭窄裂隙，加强中间的阻流效果，两端增加的直径加强两端阻流效果；

6.连接件的外部直径增加的两端，也使得连接件与第一封堵件与第二封堵件之间的连接强度增加，在变形状态，对第一封堵件与第二封堵件的张力相应增加，更利于封堵器在植入位置的稳定性；

7.连接件的表面为多孔结构，且由柔性的医用高分子材质构成，摩擦系数较金属材质高，更利于降低血流经过的速度，同时将血液吸收留存；

8.第一框架和第二框架呈现较扁平结构，有利于封堵器对植入位置组织形成有效夹持；较为贴合的近端面和远端面，增加了网状结构的堆积密度，更利于阻断血流以及器械植入后的内皮化过程。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细说明：

图1是封堵器的应用环境示意图；

图2是卵圆孔的结构示意图；

图3是卵圆孔处的异常血流流动示意图；

图4是输送鞘管递送封堵器的结构示意图；

图5是现有技术中的卵圆孔未闭封堵器封堵卵圆孔的结构示意图；

图6是本申请实施例的卵圆孔未闭封堵器的预设状态结构示意图；

图7是本申请实施例的卵圆孔未闭封堵器的变形状态结构示意图；

图8是本申请实施例的卵圆孔未闭封堵器在变形状态时第一中心轴线偏离第二中心轴线的结构示意图；

图9是本申请的连接件的一种编织方法示意图；

图10是本申请的连接件的另一种编织方法示意图；

图11是本申请的连接件的一种优选形状的结构示意图；

图12是本申请的第二框架的一种实施例的结构示意图；

图13是本申请的第二框架的另一种实施例的结构示意图；；

图14是图13去除金属网后的简化结构示意图；

图15是本申请的第二框架又一种实施例的结构示意图；

图16是本申请的第一框架的结构示意图；

图17是本申请的第二框架的结构示意图；

图18是本申请的卵圆孔未闭封堵器未进入输送鞘管的结构示意图；

图19是本申请的卵圆孔未闭封堵器的第二封堵件进入输送鞘管的结构示意图；

图20是本申请的卵圆孔未闭封堵器的连接件进入输送鞘管的结构示意图；

图21是本申请的卵圆孔未闭封堵器的完全进入输送鞘管的结构示意图；

图22是本申请的第二框架为一种实施例时在变形状态第一收束元件与第三收束元件的连线与第一中心轴线的夹角示意图；

图23是本申请的第二框架为另一种实施例时在变形状态第一收束元件与第三收束元件的连线与第一中心轴线的夹角示意图；；

图24是本申请的第二框架上设置有附加阻流元件的结构示意图；

图25是本申请的内部件与第三收束元件转动连接的结构示意图；

图26是本申请的内部件与第三收束元件固定连接的结构示意图。

附图标号说明：

a、近端；b、远端；100、输送鞘管；200、推送装置；

10、第一封堵件；101、第一中心轴线；102、第一近端面；103、第一远端面；11、第一框架；12、第一阻流元件；13、第一收束元件；c、金属丝；20、第二封堵件；201、第二中心轴线；202、第二近端面；203、第二远端面；21、第二框架；22、第二阻流元件；23、第二收束元件；24、第三收束元件；30、连接件；31、内部件；40、附加阻流元件。

具体实施方式

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本实用新型相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。

在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是，“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指远离医生的一端，也即先进入患者体内的一端，图6中，a表示本实用新型的卵圆孔未闭封堵器的近端，b表示本实用新型的卵圆孔未闭封堵器的远端。

封堵器的应用环境如图1所示，卵圆孔处具体结构如图2所示，原发隔位于左心房侧，继发隔位于右心房侧，原发隔上的继发孔为婴儿时期的正常血液通道，未能正常黏连融合的原发隔和继发隔之间，形成未闭合的狭窄裂隙，异常血流可能由卵圆窝通过该裂隙，再由继发孔流出，或反之。从图3中可看出，上述裂隙的两个端点互相偏离，从右心房至左心房，裂隙延伸方向向心房顶部。如图4所示，当通过经血管微创方式递送封堵器，输送鞘管的远端端点依次通过卵圆窝和继发孔，在上述过程中，原发隔上继发孔的下缘一端常被向左心房推动。

现有的卵圆孔未闭封堵器，包括一体成型的左封堵盘、腰部和右封堵盘，封堵器的支撑网为几十至上百根镍钛金属丝编织而成，对单一支撑网进行塑形，使其成为包括左封堵盘、腰部和右封堵盘的结构，因此左封堵盘、腰部和右封堵盘的性能一致。在使用中，左封堵盘和右封堵盘夹持卵圆孔处原发隔和继发隔组织，腰部填充未闭的裂隙。为有效夹持心脏组织，左封堵盘和右封堵盘需具有足够支撑性，同时腰部对左右两侧封堵盘形成足够张力，柔顺性过强的封堵盘无法形成有效夹持，因此封堵盘需支撑性大于柔顺性。可以理解地，支撑性和柔顺性属于同一支撑网无法兼顾的两种性能。由于封堵器的腰部与封堵盘的性能一致，在使用中，支撑性的腰部无法根据需求变形，在上述构型内延长腰部长度无法较好解决这一问题，反而削弱封堵盘的夹持能力，降低封堵器的综合性能。

当现有的卵圆孔未闭封堵器植入卵圆孔处，如图5所示，封堵器腰部自身的支撑性将继发隔和原发隔进行一定挤压变形，使卵圆窝与继发孔部分重合，封堵器的腰部置于两孔部分重合后的空间中，围绕封堵器腰部常形成一空隙，异常的血流得以通过上述空隙继续保持流通，阻碍封堵器生效。

为解决卵圆孔处残余血液阻碍封堵器生效的问题，如图6至图8所示，本实用新型实施例提供了一种卵圆孔未闭封堵器，包括独立设置的第一封堵件10、第二封堵件20和连接件30，第一封堵件10和第二封堵件20由弹性金属丝编织而成；连接件30呈管状结构，连接件30由柔顺性阻流膜构成，连接件30的远端与第一封堵件10连接，近端与第二封堵件20连接。

第一封堵件10具有第一中心轴线101，第二封堵件20具有第二中心轴线201，连接件30的一端与第一封堵件10连接，另一端与第二封堵件20连接，连接件30呈管状且由柔顺性阻流膜构成，连接件30具有径向及轴向的变形能力，使卵圆孔未闭封堵器具有预设状态和变形状态；在预设状态，第一中心轴线101、连接件30的中心轴线及第二中心轴线201三者大致重合；在变形状态，连接件30不具有中心轴线，且第一中心轴线101偏离第二中心轴线201。

参考图6，在预设状态，第一中心轴线101与第二中心轴线201大致重合；参考图7和图8，在变形状态，第一封堵件10位于左心房，第二封堵件20位于右心房，变形的连接件30适应原发隔与继发隔之间的裂隙，裂隙保持原状态，不产生明显变形。

连接件30的材质可与第一封堵件10、第二封堵件20的材质不同，在优选实施例中，第一封堵件10和第二封堵件20选用镍钛合金等弹性金属材质，确保第一封堵件10和第二封堵件20具有封堵器生效所需要的支撑性，连接件30采用针织或编织的非金属材质，使连接件30具有所充分的柔顺性，进而使得连接件30具有径向及轴向的变形能力。

如此设置的连接件30，相较于封堵盘的柔顺性突出增强，较植入位置人体组织的柔顺性也更强，使用中在原发隔和继发隔等人体组织的作用下自然产生变形，以适应未闭合的裂隙形状，此时第一中心轴线101偏离第二中心轴线201，未闭合的裂隙不因封堵器的植入产生较大形变，连接件30以变形状态填充在裂隙内阻挡血流，避免封堵器植入后的残余分流。同时，第一封堵件10阻挡左心房侧血流，第二封堵件20阻挡右心房侧血流，连接件30、第一封堵件10和第二封堵件20形成阻流组合，形成有效的血液阻流。针织或编织材料形成的连接件30为非弹性结构，当其发生形变后，与形变方向相反的张力立即增加，使第一封堵件10和第二封堵件20具有靠拢的趋势，促进第一封堵件10和第二封堵件20将原发隔与继发隔夹持在一起，以使二者更易融合。同时，由于连接件30为非弹性结构，发生形变后恢复为预设形状的趋势较小，其顺应性的形变较为稳定。

在优选实施例中，连接件30由柔性线或柔性线束编织而成，以柔性线为例说明连接件30的形成过程。将一根柔性线的一端绕出一个环形结构，使该端固定，再将柔性线的主体部分围绕该环形结构分层编织，以形成具有柔性的管状结构。例如，如图9所示的编织方法，主要包括以下步骤：柔性线主体部分先形成第一编织环；再将柔性线主体部分绕过相邻的下层柔性线，形成第二编织环；最后将柔性线主体部分穿过第一编织环和第二编织环，重新形成一个编织环；重复上述步骤得到管状的的连接件30。或者如图10所示的步骤编织而成以形成具有柔性的管状阻流膜，由图10所示的步骤编织而成的连接件30柔顺性更强。

编织连接件30的线段可为单股柔性线或为多股柔性线，柔性线的材质可以是聚酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚氨酯等生物相容性好的医用纤维，也可以是聚羟基乙酸、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸等生物可降解纤维。在另一些实施例中，连接件30可由柔性线针织的材料构成，例如，聚酯纤维的针织阻流膜。

在优选实施例中，如图11所示，在预设状态，连接件30未受到外力影响而变形，外径从近端至中部的方向逐渐减小，并从中部至远端的方向逐渐增大。连接件30的远端与近端分别呈大致圆形的平面，连接件30的远端和近端的径向尺寸可大致相同。连接件30的近端和远端的径向尺寸可以是第二封堵件20远端面的径向尺寸的5％～15％。连接件30是外部径向尺寸持续变化的大致管状，从近端延伸至远端，径向尺寸先由近端径向尺寸逐渐降低，再逐渐增加至远端的径向尺寸，在连接件30中间部分径向尺寸最小。

如此设置，连接件30中间部分更容易适应卵圆孔100处未闭合的狭窄裂隙，加强中间的阻流效果，两端增加的直径加强两端阻流效果；连接件30的外部直径增加的两端，也使得连接件30与第一封堵件10与第二封堵件20之间的连接强度增加，在变形状态，对第一封堵件10与第二封堵件20的张力相应增加，更利于封堵器在植入位置的稳定性；连接件30的表面为多孔结构，且由柔顺性的阻流膜构成，表面摩擦系数较金属材质大，更利于降低血流经过的速度，同时将血液吸收留存。

可选地，还可以在连接件30内设置填充物，以加强连接件30的阻流效果，所述填充物可以是PVA、PU或PTFE等材质的海绵，也可以是可降解高分子纤维。

在变形状态，由于连接件30顺应裂隙的形状，第一中心轴线101偏离第二中心轴线201后，第一中心轴线101与第二中心轴线201之间可以具有夹角，也可以相互平行。

在一些实施例中，如图15所示，第一封堵件10包括第一框架11、第一阻流元件12和第一收束元件13。如图16所示，第一框架11为弹性金属丝编织而成的双层结构，具有第一近端面102和第一远端面103，形成近端面和远端面的弹性金属丝同时汇聚于近端面的大致中心位置，形成近端自由端，第一收束元件13收束该近端自由端，第一阻流元件12设置在第一框架11内，可以为膜状结构。连接件30的远端与第一框架11的近端面连接，连接方式可以是缝合、粘接等。

第一框架11围绕第一中心轴线101大致对称分布，第一框架11的近端面和远端面大致为平面，并近似贴合，使第一框架11为扁平结构。第一框架11仅设置有一个收束元件，即第一收束元件13，位于连接件30内。递送过程中，第一框架11由约束状态恢复为预设状态的展开形状时，类似于雨伞展开的过程。

可以理解地，在一些实施例中，第一框架11可以是非编织结构，比如由弹性金属雕刻形成的框架等，也可以具有双层结构，由第一收束元件13收束其自由端。在一些实施例中，第一阻流元件12也可以设置于第一框架11的外部，比如第一框架11的近端面上或远端面上。

在优选实施例中，如图15所示，第二封堵件20包括第二框架21、第二阻流元件22、第二收束元件23和第三收束元件24。如图17所示，第二框架21为弹性金属丝等细丝编织而成的双层网面结构，具有第二近端面202和第二远端面203，连接件30的近端与第二远端面203连接。形成第二近端面202的细丝汇聚于第二近端面202的大致中心位置形成近端自由端，形成第二远端面203的细丝汇聚于第二远端面203的大致中心位置形成远端自由端，第二收束元件23收束近端自由端，其近端沿第二框架21的轴向不凸出于近端面，并且位于第二框架21内，主体被第二框架21的近端网面包覆，第二收束元件23仅有近端面暴露于第二框架21外，用于设置连接位置，该连接位置用于连接输送系统。第三收束元件24收束第二框架21的远端自由端，可以不凸出于第二框架21径向边界所形成的平面，且位于连接件30内。第二阻流元件22设置在第二框架21内，第二阻流元件22可以是阻流膜。

第二框架21的近端面和远端面为弧形面或平面且近似贴合，第二框架21的近端面和远端面为弧形面时弧度较小，接近于平面。

第一框架11和第二框架21的近端面和远端面较为贴合，使得第一框架11和第二框架21呈现较扁平结构，第二框架21具有轻微弧度时，开口朝向第一框架11的方向，有利于封堵器对植入位置组织形成有效夹持；较为贴合的近端面和远端面，增加了网状结构的堆积密度，更利于阻断血流以及器械植入后的内皮化过程。

可以理解地，在一些实施例中，第二框架21可以是非编织结构，比如由弹性金属雕刻形成的框架等，也可以具有双层结构，第二收束元件23收束第二框架21近端面的自由端，第三收束元件24收束第二框架21远端面的自由端。在一些实施例中，第二阻流元件22可以设于第二框架21的外部，比如第二框架21的近端面上或远端面上。

在一些实施例中，如图13所示，第二封堵件20包括第二框架21、第二阻流元件22、第二收束元件23和第三收束元件24，第二框架21的近端面和远端面大致为弧形面，第二框架21的第二近端面202的近端中心区域具有大致环形凹区，第二收束元件23位于该环形凹区内，并且位于第二框架21的外部，第二收束元件23的近端沿第二框架21的轴向不凸出第二框架21的近端面，第二收束元件23的近端设置连接位置，用于输送系统连接。这些实施例的其他设置，与其他实施例类似。

在一些实施例中，如图12所示，第二框架21的近端面和远端面分别为平面，第二框架21的最大径向边界围绕第二中心轴线201大致对称分布，第二框架21的近端面和远端面大致贴合。第二框架21具有远端端点和近端端点，第二框架21的近端中心区域具有大致环形凹区，第二收束元件23设置于第二框架21的近端环形凹区内，第三收束元件24设置于第二框架21的远端，第二框架21的近端端点(也即第二收束元件23)不明显凸出于第二框架21的近端面。这些实施例的其他设置，与其他实施例类似。

如图22和图23所示，在变形状态，第一框架11、连接件30和第二框架21适应植入位置结构，连接件30呈拉伸状态，第一中心轴线101和第二中心轴线201偏离，偏离后第一收束元件13和第三收束元件24的连线与第一中心轴线101之间具有夹角a，夹角a的范围为0°～60°。预设状态下第一中心轴线101和第二中心轴线201形成一平面，夹角a可以与上述平面在同一平面上，或不在同一平面上。在封堵器进入输送鞘管100过程中，如图18所示，推送装置200与第二框架21的近端端点连接，第二框架21从近端开始被拉开、延伸成长条状进入输送鞘管100，如图19和图20所示，当第二框架21接近远端端点部分开始进入输送鞘管100，连接件30开始进入输送导管，并拉动第一框架11的近端端点进入输送鞘管100，第一框架11的边缘向第一中心轴线101靠拢而压缩进入输送鞘管100，不像第二框架21那样被拉长。封堵器完全进入输送鞘管100的结构如图21所示，在封堵器离开输送鞘管100的过程中，首先第一框架11的边缘远离第一中心轴线101即恢复为预设形状，连接件30离开输送鞘管100，第二框架21再由远端至近端恢复为预设形状。

本实施例中，第一框架11和第二框架21的远端没有凸出于封堵器的结构，近端均也没有明显凸出于封堵器的结构，有利于缩短封堵器植入后的内皮化时间，即继发隔和原发隔黏连在一起进而融合的时间被缩短。

第一框架11仅设置近端端点，其展开和折叠的方式类似于雨伞，折叠时，第一框架11的边缘直接向第一中心轴线101靠拢而压缩进入输送鞘管100，展开时，第一框架11的边缘直接离开第一中心轴线101而展开，其相比于第二框架21的双端点展开方式，第一框架11所需要的轴向距离较小，用时较短，更利于封堵器在人体心脏内操作，且在房间隔缺损的使用场景中，可以避免“解纽扣”效应。

房间隔缺损(ASD)介入治疗过程中先在左房打开封堵器左房伞面(第一封堵件10)，并回撤输送系统使左房伞面紧贴房间隔，再释放右房伞面(第二封堵件20)。由于输送系统回撤过程中产生向下向后的拉力，当ASD为平行于房间隔长轴的长椭圆形时，此向下向后的拉力使ASD形状变得更为细长，阻挡封堵器不易从左房脱落出来。当ASD为垂直于房间隔长轴的扁椭圆形ASD时，此向下向后的拉力使ASD形状变得更圆更大，封堵器极易从左房脱落出来，此情景与我们日常生活中解纽扣的原理相同，故我们称之为房间隔缺损封堵治疗中的解纽扣现象。

在一些实施例中，如图24所示，还包括附加阻流元件40，第一框架11的近端面和/或第二框架21的远端面上分别设有附加阻流元件40，连接件30的一端与第一框架11上的附加阻流元件40连接，连接件30的另一端与第二框架21上的附加阻流元件40连接。

连接件30除了可以与第一框架11近端面和第二框架21远端面直接连接，还可以在第一框架11和/或第二框架21上分别设置附加阻流元件40，连接件30与附加阻流元件40连接。优选实施方式中，连接件30的一端与相应附加阻流元件40共同连接于第一封堵器框架11或第二框架21上，或者在连接件30的两端先连接附加阻流元件40，然后将附加阻流元件40与第一框架11和第二框架21连接。附加阻流元件40可以通过缝合的方式与连接件30、第一框架11和第二框架21连接，或者采用喷涂方式、溅射方式或浸提方式形成附加阻流元件40。附加阻流元件40的形状可以为圆形、椭圆形、多边形或间隔设置的叶片型等，面积大于连接件30的两端平面面积。

附加阻流元件40可以分别设置于第一框架11的近端面和/或第二框架21的远端面，优选实施例中，附加阻流元件40位于第一框架11和/或第二框架21的大致中心位置，围绕相应的端点分布，覆盖第一框架11的近端面和/或第二框架21的远端面部分面积；在其他实施例中，附加阻流元件40还可以覆盖第一框架11的整个近端面，和/或覆盖第二框架21的整个远端面，如此可以省略设置于相应框架内部的阻流膜。

通过设置附加阻流元件40不仅可以加强阻断血流的效果，而且可增加连接件30与第一框架11和第二框架21的连接强度。

在一些实施例中，如图13和图14所示，连接件30还包括内部件31，内部件31为线性且设置在连接件30内；内部件31的远端与第一收束元件13连接，近端与第三收束元件24连接。

在一些实施例中，内部件31可以是具有柔顺性的细丝或由多根细丝组成的丝束，比如单根的镍钛合金等弹性金属丝，或具有弹性的非金属柔性丝或丝束，如聚合物纤维等。在连接件30内设置内部件31，二者同时连接第一封堵件10和第二封堵件20，可增强第一封堵件10与第二封堵件20之间的拉力，以提升变形状态第一封堵件10和第二封堵件20对原发隔和继发隔的夹持力，防止器械植入失效。

优选地，内部件31还可以为螺旋状或齿状或波浪状，如螺旋弹簧，以减小内部件31所需要的轴向空间，变形状态，第一中心轴线101偏离第二中心轴线201时，内部件31伸长，在内部件31弹力的作用下可拉紧第一封堵件10和第二封堵件20，以为封堵器提供较好的组织固定性能以及适应卵圆孔100裂隙所需要的第一封堵件10与第二封堵件20之间的距离。

在预设状态，第一框架11和第二框架21围绕各自的中心轴线呈轴对称分布，连接件30呈松弛状态。在变形状态，如图22和图23所示，第一框架11、连接件30和第二框架21适应植入位置结构，连接件30和内部件31呈拉伸状态，第一中心轴线101和第二中心轴线201偏离，偏离后的第一收束元件13和第三收束元件24为线段的两个端点，且与第一中心轴线101或第二中心轴线201之间具有夹角a，连接件30偏离中心轴线，呈现出适应变形状态的构型。夹角a的范围为0°～60°。

在一些实施例中，第一收束元件13和第三收束元件24与内部件31固定连接或转动连接。内部件31与第一收束元件13和第三收束元件24转动连接时，可以在内部件31的端点设置位移元件，并在第一收束元件13和第三收束元件24的相应端点设置容纳元件，通过位移元件与容纳元件的配合，形成类似于万向球的连接结构，以增加内部件31的角位移灵活性。内部件31与第三收束元件24转动连接的结构示意图如图25所示，第三收束元件24的一端用于收容第二框架21的第二远端面203的金属丝c，第三收束元件24的另一端与内部件31转动连接。内部件31与第三收束元件24固定连接的结构示意图如图26所示。

在一些实施例中，第一框架11、第二框架21和连接件30分体设置，第一框架11、第二框架21和连接件30可根据需要选用不同的材质，以同时满足连接件30的柔性以及第一框架11和第二框架21的强度需求，以使第一框架11和第二框架21夹紧原发隔和继发隔。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (14)

1.一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，包括第一封堵件、第二封堵件和连接件；

所述第一封堵件和所述第二封堵件由弹性金属丝编织而成；

所述连接件呈管状结构，由柔顺性阻流膜构成，远端与所述第一封堵件连接，近端与所述第二封堵件连接。

2.根据权利要求1所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述连接件由柔性线或柔性线束针织或编织而成。

3.根据权利要求2所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述第一封堵件包括第一框架，所述第一框架为双层结构且包括近端面和远端面；所述第二封堵件包括第二框架，所述第二框架为双层结构且包括近端面和远端面；

所述连接件的远端与所述第一框架的近端面连接，近端与所述第二框架的远端面连接。

4.根据权利要求3所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述连接件的外径从所述连接件的近端至中部的方向逐渐减小，并从所述连接件的中部至远端的方向逐渐增大。

5.根据权利要求4所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述第二框架具有近端自由端和远端自由端，所述第二封堵件还包括第二收束元件和第三收束元件，所述第二收束元件收束所述第二框架的近端自由端，所述第三收束元件收束所述第二框架的远端自由端；所述第三收束元件位于所述连接件内。

6.根据权利要求5所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述第一框架具有近端自由端，所述第一封堵件还包括第一收束元件，收束所述第一框架的近端自由端；所述第一收束元件位于所述连接件内。

7.根据权利要求3-6任意一项所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述第一框架的近端面和远端面大致为平面，并且近似贴合；所述第二框架的近端面和远端面分别为弧形面或平面，且近似贴合。

8.根据权利要求6所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述第二收束元件沿所述第二框架的轴向不明显凸出所述第二框架的近端面。

9.根据权利要求8所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述第一封堵件还包括第一阻流元件，所述第一阻流元件设置于所述第一框架上；所述第二封堵件还包括第二阻流元件，所述第二阻流元件设置于所述第二框架上。

10.根据权利要求9所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

还包括附加阻流元件，所述附加阻流元件设置于所述第一框架的近端面和/或所述第二框架的远端面上。

11.根据权利要求10所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述连接件的远端与所述第一框架的近端面连接或与所述第一框架上的附加阻流元件连接，所述连接件的近端与所述第二框架的近端面连接或与所述第二框架上的附加阻流元件连接。

12.根据权利要求6所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述连接件还包括内部件，所述内部件为线形，设置在所述连接件内，所述内部件的远端与所述第一收束元件连接，近端与所述第三收束元件连接。

13.根据权利要求12所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述内部件分别与所述第一收束元件和所述第三收束元件固定连接或转动连接。

14.根据权利要求13所述的一种卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述内部件为单根弹性金属丝，或为非金属柔性丝或丝束。

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