CN205625989U - 封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了封堵器，用于植入心脏的病变部位，治疗先天性结构性心脏病。该封堵器包括网状支架，所述网状支架具有第一支撑盘面、第二支撑盘面以及位于所述第一支撑盘面、第二支撑盘面之间的腰部；所述网状支架的第一支撑盘面与第二支撑盘面上均具有封堵所述网状支架的盘面阻流膜，所述网状支架的腰部具有位于两个所述盘面阻流膜之间的腰部阻流膜，所述盘面阻流膜的平均孔径大于所述腰部阻流膜的平均孔径；或所述盘面阻流膜由第一阻流膜与第二阻流膜复合形成，所述第一阻流膜相对于所述第二阻流膜较远离所述腰部，所述第一阻流膜的平均孔径大于所述第二阻流膜的平均孔径。本实用新型所述封堵器，即刻封堵效果好，且内皮化速度快。

Description

封堵器

技术领域

本实用新型涉及心脏疾病治疗技术领域，具体涉及封堵器。

背景技术

在微创伤心脏介入手术中，将封堵器植入病变部位是治疗先天性、结构性心脏病的主要手段和最有效的途径，可用于治疗结构性心房间隔缺损(ASD)、心室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)等疾病。封堵器一般由镍钛合金丝编织而成，具有形状记忆性，通常有两个盘面和一个腰部，通过手术将封堵器固定在缺损处，可以阻挡血流，随着内皮细胞爬覆在封堵器表面，缺损愈合完全阻断血流。封堵器的腰部与缺损部位的直径相匹配，使封堵器不易发生移位并降低残余分流发生率，支撑盘面结构在镍钛合金丝记忆性与超弹性的作用下，使封堵形变与心脏的跳动协同，进一步减少残余分流。

然而，目前的封堵器技术在临床应用上还有众多新的要求，主要性能上仍有很大进步的空间。新的要求包括封堵器的即刻封堵效果、通过性、内皮化速度等。其中即刻封堵效果是指封堵器在植入缺损后，短时间内利用自身结构阻挡血流通过缺损的效果，这在临床上是考查封堵器手术效果的主要指标之一，封堵器植入后利用造影剂或超声观察没有残余分流才可判断植入成功。通过性是指封堵器由输送鞘管经血管或穿刺进入心脏过程中的顺畅程度。为了减少对血管和心脏穿刺的损伤，通过性要求相同规格的封堵器可以通过较小尺寸的输送鞘管，因此封堵器在拉入鞘管的状态下直径要更小。内皮化就是内皮细胞在封堵器表面的生长并将封堵器覆盖的过程，内皮化速度即表征了封堵器植入后的组织肌体的恢复，速度越快说明封堵器生物相容性越好，恢复更快。内皮化速度直接影响封堵器在缺损部位的工作效果。

市场上的封堵器常见的有无阻流膜的封堵器或者单一类型的阻流膜(单一的膜材料和膜结构)的封堵器。无阻流膜的封堵器手术过程中的即刻封堵效果差，医生需要较长时间来判断封堵效果，手术时间长。单一类型的阻流膜(单一的膜材料和膜结构)的封堵器有聚酯(PET)膜、聚四氟乙烯(PTFE)膜。PET膜一般采用的是PET无纺布膜，这种膜由于纤维和纤维无规交错在一起形成了较大的孔径，由于较大的孔径，这种类型的封堵器在植入体内后的即刻封堵效果不佳。PTFE膜一般采用的是经膨化拉伸的膨体聚四氟乙烯膜，这种膜的孔径极小且疏水性强，血液由于表面张力阻抗而不可通过，在植入体内后的封堵效果较好。但是内皮细胞在这种膜上的粘附和爬覆却是很困难的，内皮化过程在短期和长期都不理想。

另外，市场上常见封堵器阻流膜的固定方式均为用缝合线将阻流膜固定于网架上，缝合线的使用使封堵器拉伸后外径变大，从而通过性变差，而且缝合线未逢到的阻流膜固定性差容易翻折，或者褶皱，且缝合线的使用存在断线或者结开的风险，可能导致封堵器植入后出现残余分流。

实用新型内容

基于此，本实用新型提供一种即刻封堵效果好，且内皮化速度快的封堵器。

为了实现本实用新型的目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种封堵器，其包括网状支架，所述网状支架具有第一支撑盘面、第二支撑盘面以及位于所述第一支撑盘面、第二支撑盘面之间的腰部，所述网状支架的第一支撑盘面与第二支撑盘面上均具有封堵所述网状支架的盘面阻流膜，所述网状支架的腰部具有位于两个所述盘面阻流膜之间的腰部阻流膜，所述盘面阻流膜的平均孔径大于所述腰部阻流膜的平均孔径。

在其中一些实施例中，所述盘面阻流膜的平均孔径为2微米～50微米。

在其中一些实施例中，所述盘面阻流膜由纤维材料制成，由纤维材料制成的所述盘面阻流膜的平均丝径为1微米～300微米。

在其中一些实施例中，所述腰部阻流膜的平均孔径为500纳米～2微米。

在其中一些实施例中，所述腰部阻流膜由纤维材料制成，由纤维材料制成的所述腰部阻流膜的平均丝径为250纳米～300微米。

在其中一些实施例中，所述盘面阻流膜的边缘与所述第一支撑盘面或第二支撑盘面的内侧粘合连接。

本实用新型还采用如下技术方案：

一种封堵器，其包括网状支架，所述网状支架具有第一支撑盘面、第二支撑盘面以及位于所述第一支撑盘面、第二支撑盘面之间的腰部，所述网状支架的第一支撑盘面与第二支撑盘面上均设有封堵所述网状支架的盘面阻流膜，所述盘面阻流膜由第一阻流膜与第二阻流膜复合形成，所述第一阻流膜相对于所述第二阻流膜较远离所述腰部，所述第一阻流膜的平均孔径大于所述第二阻流膜的平均孔径。

在其中一些实施例中，所述网状支架的腰部设有位于两个所述盘面阻流膜之间的腰部阻流膜。

在其中一些实施例中，所述第一阻流膜的平均孔径为2微米～50微米。

在其中一些实施例中，所述第二阻流膜的平均孔径为500纳米～2微米。

本实用新型所述封堵器，由盘面阻流膜和腰部阻流膜共同作用，盘面阻流膜的平均孔径大于腰部阻流膜的平均孔径，即盘面阻流膜疏松多孔，腰部阻流膜相对致密，疏松多孔的阻流膜起到一定阻隔作用的同时，适合内皮细胞在支架表面实现粘附和爬覆，经过一段时间后，随着内皮细胞的增殖，内皮细胞可以逐渐覆盖支架的空隙，即实现快速内皮化；相对致密的阻流膜可实现对血液的良好的封堵功能；两种各具优势的膜结合使用，既能提供更好的阻流效果，减少手术时间，又能促进封堵器内皮化反应。

同理，盘面阻流膜由第一阻流膜与第二阻流膜复合形成，第一阻流膜的平均孔径大于所述第二阻流膜的平均孔径，疏松多孔层位于封堵器盘面的外侧，有利于内皮细胞在纤维表面实现粘附和爬覆，促进封堵器内皮化反应，相对致密层可实现对血液的良好的封堵功能，减少手术时间，两种各具优势的膜结合使用，既能提供更好的阻流效果，减少手术时间，又能促进封堵器内皮化反应。

在其他一些实施例中，采用粘合的方式将盘面阻流膜固定在支撑盘面上，既可以保证阻流膜的平整，又可以提高封堵器的通过性，由于阻流膜更贴近网架，因此也加快了整个封堵器的内皮化速度。

附图说明

图1是本实用新型实施例一所述封堵器的结构示意图；

图2是本实用新型实施例二所述封堵器的结构示意图；

图3是图2所示的封堵器的盘面阻流膜的结构示意图；

图4是本实用新型实施例三所述封堵器的结构示意图；

图5是一种市面上常见的PDA封堵器的结构示意图；

图6是一种市面上常见的ASD封堵器的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述。附图中给出了本实用新型的较佳实施例。但是，本实用新型可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本实用新型的公开内容的理解更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。

实施例一

请参照图1，本实用新型所述的封堵器100，用于植入心脏的病变部位，从而治疗先天性、结构性心脏病，该封堵器100包括网状支架10，网状支架10由记忆性镍钛合金丝编织而成，在网状支架10的两端镍钛丝汇集形成节点，其中一端是一个带有内螺纹的连接接头12。该网状支架10具有第一支撑盘面20、第二支撑盘面30以及位于第一支撑盘面20与第二支撑盘面30之间的腰部40，其中的腰部40是指第一支撑盘面20与第二支撑盘面30之间的任意部分。网状支架10的第一支撑盘面20与第二支撑盘面30上均具有封堵网状支架10的盘面阻流膜50，网状支架10的腰部40具有位于两个盘面阻流膜50之间的腰部阻流膜60，其中，盘面阻流膜50的平均孔径大于腰部阻流膜60的平均孔径，即盘面阻流膜50为疏松多孔的膜，腰部阻流膜60为相对致密的膜。在本实施例中，盘面阻流膜采用推送阻力较小的PET无纺布膜，平均孔径为2微米～50微米，腰部阻流膜60采用可以保证即刻封堵效果的致密的PET编织膜，平均孔径为500纳米～2微米。

在其他实施例中，盘面阻流膜50由纤维材料制成，由该纤维材料制成的盘面阻流膜50的平均丝径为1微米～300微米。腰部阻流膜60由该纤维材料制成，由纤维材料制成的腰部阻流膜60的平均丝径为250纳米～300微米。

上述的盘面阻流膜50的边缘与网状支架10的第一支撑盘面20或第二支撑盘面30的内侧粘合连接，在本实施例中是采用多点粘合的方式。腰部阻流膜60则由缝合线固定在腰部40处。采用粘合的方式将盘面阻流膜50固定在支撑盘面上，既可以保证阻流膜的平整，又可以提高封堵器的通过性，由于阻流膜更贴近网架，因此也加快了整个封堵器的内皮化速度。

当然，实际应用中，盘面阻流膜50也可以由缝合线固定于第一支撑盘面20或第二支撑盘面30。第一支撑盘面20与第二支撑盘面30尺寸与腰部40的尺寸根据需要设置，本实用新型对此不做限制。例如，参照图1，市面上常见的心室间隔缺损(VSD)封堵器，其第一支撑盘面20与第二支撑盘面30尺寸大于腰部40的尺寸；参照图6，市面上常见的结构性心房间隔缺损(ASD)封堵器，其第一支撑盘面20与第二支撑盘面30尺寸大于腰部40的尺寸；参照图5，市面上常见的动脉导管未闭(PDA)封堵器，其第一支撑盘面20的尺寸大于腰部40的尺寸，第二支撑盘面30的尺寸小于腰部40的尺寸。

本实施例中疏松多孔的盘面阻流膜50起到一定阻隔作用的同时，适合内皮细胞在支架表面实现粘附和爬覆，经过一段时间后，随着内皮细胞的增殖，内皮细胞可以逐渐覆盖支架的空隙，即实现快速内皮化；相对致密的腰部阻流膜60可实现对血液的良好的封堵功能；两种各具优势的膜结合使用，既能提供更好的阻流效果，减少手术时间，又能促进封堵器内皮化反应。

实施例二

请参照图2，本实用新型所述的封堵器200，用于植入心脏的病变部位，从而治疗先天性、结构性心脏病，该封堵器200包括网状支架10，网状支架10由记忆性镍钛合金丝编织而成，在网状支架10的两端镍钛丝汇集形成节点，其中一端是一个带有内螺纹的连接接头12。该网状支架10具有第一支撑盘面20、第二支撑盘面30以及位于第一支撑盘面20与第二支撑盘面30之间的腰部40，其中的腰部40是指第一支撑盘面20与第二支撑盘面30之间的任意部分。网状支架10的第一支撑盘面20与第二支撑盘面30上均具有封堵网状支架10的盘面阻流膜50。

请参照图3，盘面阻流膜50由第一阻流膜51与第二阻流膜52复合形成，第一阻流膜51相对于第二阻流膜52较远离腰部40，第一阻流膜51的平均孔径大于第二阻流膜52的平均孔径，即第一阻流膜51为疏松多孔的膜，第二阻流膜52为相对致密的膜。在本实施例中，第一阻流膜51采用推送阻力较小的PET无纺布膜，平均孔径为2微米～50微米，第二阻流膜52采用可以保证即刻封堵效果的致密的PET编织膜，平均孔径为500纳米～2微米。腰部40不设置阻流膜。

上述的盘面阻流膜50的边缘与网状支架10的第一支撑盘面20或第二支撑盘面30的内侧粘合连接，在本实施例中是采用多点粘合的方式。

当然，实际应用中，盘面阻流膜50也可以由缝合线固定于第一支撑盘面20或第二支撑盘面30，第一支撑盘面20与第二支撑盘面30尺寸与腰部40的尺寸根据需要设置，本实用新型对此不作限制。例如，参照图1，市面上常见的心室间隔缺损(VSD)封堵器，其第一支撑盘面20与第二支撑盘面30尺寸大于腰部40的尺寸；参照图6，市面上常见的结构性心房间隔缺损(ASD)封堵器，其第一支撑盘面20与第二支撑盘面30尺寸大于腰部40的尺寸；参照图5，市面上常见的动脉导管未闭(PDA)封堵器，其第一支撑盘面20的尺寸大于腰部40的尺寸，第二支撑盘面30的尺寸小于腰部40的尺寸。

本实施例中盘面阻流膜50的疏松多孔层(第一阻流膜51)位于封堵器盘面的外侧，有利于内皮细胞在纤维表面实现粘附和爬覆，促进封堵器内皮化反应，相对致密层(第二阻流膜52)可实现对血液的良好的封堵功能，减少手术时间，两种各具优势的膜结合使用，既能提供更好的阻流效果，减少手术时间，又能促进封堵器内皮化反应。

实施例三

请参照图4，本实用新型所述的封堵器300，该封堵器300与实施例二的不同在于，该封堵器300的腰部40设置有腰部阻流膜60。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种封堵器，其特征在于，包括网状支架，所述网状支架具有第一支撑盘面、第二支撑盘面以及位于所述第一支撑盘面、第二支撑盘面之间的腰部，所述网状支架的第一支撑盘面与第二支撑盘面上均具有封堵所述网状支架的盘面阻流膜，所述网状支架的腰部具有位于两个所述盘面阻流膜之间的腰部阻流膜，所述盘面阻流膜的平均孔径大于所述腰部阻流膜的平均孔径。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于：所述盘面阻流膜的平均孔径为2微米～50微米。

3.根据权利要求2所述的封堵器，其特征在于：所述盘面阻流膜由纤维材料制成，由纤维材料制成的所述盘面阻流膜的平均丝径为1微米～300微米。

4.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于：所述腰部阻流膜的平均孔径为500纳米～2微米。

5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于：所述腰部阻流膜由纤维材料制成，由纤维材料制成的所述腰部阻流膜的平均丝径为250纳米～300微米。

6.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于：所述盘面阻流膜的边缘与所述第一支撑盘面或第二支撑盘面的内侧粘合连接。

7.一种封堵器，其特征在于，包括网状支架，所述网状支架具有第一支撑盘面、第二支撑盘面以及位于所述第一支撑盘面、第二支撑盘面之间的腰部，所述网状支架的第一支撑盘面与第二支撑盘面上均设有封堵所述网状支架的盘面阻流膜，所述盘面阻流膜由第一阻流膜与第二阻流膜复合形成，所述第一阻流膜相对于所述第二阻流膜较远离所述腰部，所述第一阻流膜的平均孔径大于所述第二阻流膜的平均孔径。

8.根据权利要求7所述的封堵器，其特征在于：所述网状支架的腰部设有位于两个所述盘面阻流膜之间的腰部阻流膜。

9.根据权利要求7所述的封堵器，其特征在于：所述第一阻流膜的平均孔径为2微米～50微米。

10.根据权利要求7所述的封堵器，其特征在于：所述第二阻流膜的平均孔径为500纳米～2微米。