JP4989807B2 - 中隔欠損を治療するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、内部組織の欠損を閉鎖するためのシステムおよび方法に関し、特に、卵円孔開存またはその他の中隔欠損を閉鎖するためのシステムおよび方法に関する。

内部組織の欠損の治療は、その位置の性質上、本質的に困難である。侵襲的手術で欠損部位に接近する場合、高レベルの危険が伴い、患者に重大な合併症が生じる可能性がある。カテーテルまたはその他の等価なデバイスを使用して、遠隔的に欠損部位に接近する場合、危険性は減少するが、カテーテルの物理的能力が限られていることを考えると、欠損部位自体の治療は比較的困難になる。組織の欠損部位に接近して治療する際の問題は、欠損部位が重要臓器内またはその付近に発見された場合、さらに複雑になる。たとえば、卵円孔開存症（「ＰＦＯ）」）は、心臓の左右の心房間に発生する可能性がある重大な中隔欠損症であり、動脈管開存症（「ＰＤＡ」）は、大動脈と肺動脈との間の異常な短絡である。

子宮内に胎児が確認されると、酸素は、発達する胎児の血管系と母体の胎盤との間の複雑な相互作用を通して、母体血から胎児血に運搬される。このプロセスでは、血液は、胎児の肺内で酸化される。実際上、殆どの胎児循環は、特殊な血管、および胎児期には開放しているが、誕生後間もなく閉鎖する孔を通して、肺から離れて短絡する。しかし、時には、これらの孔は閉鎖せず、血流力学的問題を生じる場合があり、極端な場合、最終的に致命傷になる可能性がある。胎児期には、卵円孔と呼ばれる開口部は、血液が直接右心房から左心房まで通過することを可能にする（肺を迂回する）。したがって、胎盤ガス交換を介して酸化する血液は、大静脈を通って右心房に移動し、卵円孔を通って左心房に移動し、そこから左心室に移動して、胎児の全身循環が行われる。誕生後、肺循環が確立すると、左心房の血流および血圧が増加し、卵円孔の機能的な閉鎖が生じ、心臓が引き続き発達すると、この閉鎖によって、卵円孔は完全に閉鎖した状態になる。

しかし、場合によっては、卵円孔は完全には閉鎖しない。ＰＦＯとして知られているこの状態では、血液は、個人の成人期全体を通して、心臓の左右の心房間を短絡し続ける可能性がある。ＰＦＯは、卒中や偏頭痛など、個人に重大な健康上の危険をもたらす可能性がある。ＰＦＯの存在は、偏頭痛の病因として可能性のある要因であると考えられてきた。ＰＦＯと偏頭痛とを関連付ける２つの現在の仮説として、血管刺激物質または血栓／栓子は、肺を通過せずに静脈循環から直接左心房に運搬され、これらの物質は、通常は、肺で個々に非活性化または濾過されるであろう。ＰＦＯに関連していたその他の疾病（および、ＰＦＯ閉鎖により利益がある疾病）としては、うつ病および情動障害、人格および不安障害、疼痛、卒中、ＴＩＡ、痴呆、癲癇、および睡眠障害が挙げられるが、これらだけに限らない。

さらに他の中隔欠損症は、心臓の様々な房室間に発症する可能性があり、たとえば心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）などがある。これらの欠損症およびＰＦＯを治療するには、直視下心臓手術を行って欠損部位を結紮および閉鎖する。別法によると、カテーテルを使用する手順が開発され、この手順では、傘状またはディスク状デバイスを心臓内に導入する必要がある。これらのデバイスは、ハブまたは胴部によって接続された対向する拡張可能な構造を備える。一般に、欠損部位を閉鎖する場合、デバイスは、欠損部位の自然の開口部から挿入され、拡張可能な構造は、中隔の両側に展開され、傘またはディスク状構造間の欠損部位を囲む組織を固定する。

これらのデバイスには、多くの欠点がある。たとえば、これらのデバイスは、一般に、多くの場合、膜を支持するフレーム構造を必要とし、こうしたフレーム構造は、患者の寿命中に破損し、欠損部位が再び開くか、またはデバイスのその部分が患者の心臓内で外れる恐れがある。これらのデバイスは、中隔欠損症の完全な封止を形成することができず、血液が欠損部位を通って短絡し続ける可能性がある。また、これらのデバイスのサイズおよび拡張性は、これらのデバイスを患者から安全に取り出す必要がある場合に、こうした取り出しを困難にする。心臓内にこのようなデバイスが存在する場合、一般に、患者は、長期にわたって抗凝固薬を使用する必要があり、その結果、患者の健康に危険が及ぶことになる。さらに、これらのデバイスは、心臓組織の他の部分に接触して、不整脈、局所的な組織の損傷、および穿孔が生じる可能性がある。

したがって、心臓内の内部組織の欠損を閉鎖するための改善されたシステムおよび方法が必要である。

本明細書では、例示的な実施態様により、中隔欠損症などの内部組織の欠損を閉鎖するための改善されたシステムおよび方法を提供する。これらの実施態様は、単なる実施例であり、本発明を制限することを意図するものではない。

例示的な位置実施態様では、中隔欠損症を治療するためのインプラント可能な装置であって、第１端部部分と、第２端部部分と、これらの間に位置する中心部分とを含む本体を有する装置を提供する。好ましくは、第１端部部分は、第１中隔表面に係合し、第２端部部分は、第２中隔表面と係合するように構成され、中心部分は、隔壁の開口部内に嵌合するように構成される。

別の例示的な実施態様では、第１の細長い部材と、第１の細長い部材と回転可能に結合する遠位端を有する第２細長い送達部材とを有する治療システムであって、遠位端の向きが、細長い部材が遠位の方向に前進する際、第１の向きから第２の向きに調節可能である治療システムを提供する。

別の例示的な実施態様では、内側内腔を有する細長い管状部材を有する治療システムであって、この内側内腔が、内側の細長い部材を摺動可能に受容して相互作用するように構成される治療システムを提供する。好ましくは、内側の細長い部材は、細長い内側部材が細長い管状部材に対して移動する際、把持デバイスを細長い管状部材の開口部を通して展開するように構成される。

さらに別の例示的な実施態様では、可撓性位置決め部材を有する治療システムであって、この可撓性位置決め部材が、遠位端と、可撓性位置決め部材を摺動可能に受容するように構成された内側内腔を有する細長い支持部材とを有する治療システムを提供する。好ましくは、内側内腔は、可撓性位置決め部材の遠位端に当接するように構成された遠位端とを有し、内腔の遠位端に近接して位置する開放部分とを有する。可撓性位置決め部材は、可撓性位置決め部材が、内側内腔の遠位端に対して遠位に前進する際、開放部分から拡張するように構成することも好ましい。

別の例示的な実施態様では、中隔欠損症を治療する方法であって、二次中隔の隔膜輪部を医療デバイスのアバットメントと当接させるステップと、基準点として隔膜輪部を有する孔を二次中隔内に形成するステップと、この孔を使用して、中隔欠損症を治療するために構成されたデバイスの送達を促進するステップとを含む方法を提供する。

別の例示的な実施態様では、治療システムであって、インプラント可能な治療デバイスと、このインプラント可能な治療デバイスを送達するように構成された可撓性細長い送達デバイスと、中隔内の開口部、または２つの中隔間のトンネル内に挿入可能であり、細長い本体部材を安定させるように構成された安定化デバイスと、患者の血管系内に挿入するように構成された細長い本体部材とを有し、前記本体部材が、送達デバイスおよび安定化デバイスを摺動可能に受容するように構成される治療システムを提供する。

本発明のその他のシステム、方法、特徴、および利点は、当業者にとって、以下の図面および詳細な説明を検討すると明らかになるであろう。こうしたすべての追加のシステム、方法、特徴、および利点は、本明細書に含まれ、本発明の範囲内であり、添付の請求の範囲により保護されることを意図する。また、本発明は、例示的な実施態様の詳細を要求することに限定されていることを意図するものではない。

本発明、その構造、および操作に関する詳細は、一部には、添付の図面を調査することによって得られ、図中、類似の参照符号は、類似の部品を指示する。図面の構成要素は、必ずしも一定の縮尺ではなく、むしろ、本発明の原理を表すように強調されている。さらに、すべての図面はコンセプトを伝えることを意図しており、相対的なサイズ、形状、およびその他の詳細な属性は、実際に基づいて、または正確に示すのではなく、大まかに示されている。

本明細書では、中隔欠損症を治療するための改善されたデバイスおよび方法を説明する。説明しやすくするため、このデバイスおよび方法は、ＰＦＯの治療に関して説明する。しかし、このデバイスおよび方法は、ＡＳＤ、ＶＳＤなどを含む何らかのタイプの中隔欠損症、およびＰＤＡ、またはその他の構造上の心臓もしくは血管欠損症の治療に使用することができる。

図１は、ＰＦＯを治療し、好ましくは閉鎖するように構成された中隔欠損症治療システム１００の例示的な実施態様の遠位の部分を示すブロック図である。この実施態様では、治療システム１００は、中隔欠損部位を有する患者（ヒトまたは動物）の血管系に挿入されるように構成された細長い本体部材１０１を備える。本体部材１０１は、長手方向軸１０７、遠位端１１２を有し、各々が複数の機能を実行するように構成された１つまたは複数の内腔１０２を備えることが可能である。好ましくは、治療システム１００は、中隔欠損症を少なくとも部分的に閉鎖するように構成されたインプラント可能なデバイス１０３（本明細書では、「インプラント」と呼ぶ）を備える。治療システム１００は、インプラント１０３を収納および送達するように構成された可撓性細長い送達デバイス１０４を備えることができる。本体部材１０１の幅を最小限にするため、インプラント１０３は、インプラント後の所望の構成から、インプラント前に送達デバイス１０４内に格納および収納するため、比較的小さい断面を有する構成に変形可能である。

治療システム１００はさらに、インプラント１０３の送達時に本体部材１０１を安定させるための安定化デバイス１０５と、インプラント１０３をセンタリングするか、さもなければ所望の位置に位置決めして送達するためのセンタリングデバイス１０６とを任意に備えることができる。本明細書では、４つの個々の構成要素として示されているが、本体部材１０１、送達デバイス１０４、安定化デバイス１０５、およびセンタリングデバイス１０６の任意の組合せを一緒に統合し、構成要素の数を治療システム１００において合計３つ、２つ、または１つの構成要素に減少させることが可能である。

治療システム１００の多くの別法による実施態様をより良く理解するために、ＰＦＯを有する一例のヒトの心臓について簡潔に説明する。図２Ａは、下部大静脈２０２と、下部大静脈２０２に接続する上部大静脈２０３の一部分を含む一例のヒトの心臓２００を示す外面／内面図である。心臓２００の外側組織表面２０４は、切欠部分２０１を通して右心房２０５の内部と共に示されている。右心房２０５内には、右心房２０５と、対向側に（図示しない）位置する左心房との間に位置する隔壁２０７が示されている。さらに、卵円窩２０８も示されており、これは、組織が、周囲の組織と比べて薄い隔壁２０７の領域である。ＰＦＯ領域２０９は、卵円窩２０８を越えて上部部分付近に位置する。

図２Ｂは、右心房２０５から見たＰＦＯ領域２０９を詳細に示す隔壁２０７の拡大図である。ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第１の組織弁状部分である二次中隔２１０を備える。卵円窩２０８の上のこの組織弁の縁部は、隔膜輪部２１１と呼ばれる。図２Ｃも、左心房２１２から見た隔壁２０７ではなく、隔壁２０７の拡大斜視図である。この場合、ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第２の組織弁状部分である一次中隔２１４を備えるように示されている。一次中隔２１４および二次中隔２１０は、部分的に互いに重なり、側壁２１９間にトンネル状開口部２１５（図２Ｂ、Ｃに点線で示す）を画定し、この開口部２１５は、血液を右心房２０５と左心房２１２間で短絡させる可能性があり、一般にＰＦＯと呼ばれる。

図２Ｄは、図２Ｂ、Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿った一例としてのＰＦＯ領域２０９を示す断面図である。この場合、二次中隔２１０は、一次中隔２１４より厚い。一般に、左心房２１２内の血圧は、右心房２０５内の血圧より高く、トンネル２１５は封止状態を保つ。しかし、状況によっては、バルサルバ状態が発生する可能性があり、この場合、右心房２０５内の血圧が、左心房２１２内の血圧より高く、血液は右心房２０５から左心房２１２に短絡する。この状態では、最も一般的な短絡が生じるため、本明細書で説明しやすくする目的上、図２Ｄの領域２１７をＰＦＯの入口２１７と呼び、領域２１８をＰＦＯの出口２１８と呼ぶ。

ＰＦＯの多くの異なる変形が生じる可能性がある。たとえば、一次中隔２１４の厚さ２２０、二次中隔２１０の厚さ２２１は、距離２２２だけ重なり、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方の可撓性および伸縮性は完全に異なる。図２Ｂ、Ｃでは、ＰＦＯの入口２１７およびＰＦＯの出口２１８は、トンネル２１５の幅と相対的に同じサイズであるか、または側壁２１９間の距離は相対的に一定を保つように示されている。しかし、場合によっては、ＰＦＯの入口２１７がＰＦＯの出口２１８より大きくなり、血液が通過する時に収束するトンネル２１５が生じる可能性がある。逆に、ＰＦＯの入口２１７がＰＦＯの出口２１８より小さくなり、血液が通過する時に散開する開口部が生じる可能性がある。さらに、複数のＰＦＯの出口２１８が存在し、その間に１つまたは複数の個々のトンネル２１５が生じる可能性がある。また、図２Ｂ〜Ｄには、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方が、比較的平坦な組織弁として示されているが、場合によっては、一次中隔２１４および二次中隔２１０の一方または両方が、折り畳まれ、平坦ではなく、高度に不規則な形状を有する可能性がある。

以下で詳細に説明するとおり、ＰＦＯの治療は、好ましくは、治療システム１００を患者の血管系内に挿入するステップと、本体部材１０１を血管系から下部大静脈２０２に前進させ、そこから右心房２０５に接近させることが可能なステップとを含む。送達デバイス１０４は、右心房２０５内に適切に配置された後、インプラント１０３をＰＦＯ領域２０９に送達するために使用することができ、そのため、好ましくは、インプラント１０３を二次中隔２１０および一次中隔２１４に挿入して、インプラント１０３がトンネル２１５を横断して位置し、少なくとも部分的にトンネル２１５を閉鎖できるようにする。

図３は、インプラント１０３の例示的な一実施態様を示すブロック図である。このブロック図が示すように、インプラント１０３はほぼ無数の種々の様式で構成することができる。この場合、インプラント１０３は、第１端部部分３０１と、第２端部部分３０２と、好ましくはこれらの間を結合する中心部分とを備える。第１および第２部分３０１、３０２は各々、隔壁２０７の対向表面に係合するように構成することが好ましい。第１端部部分３０１は、右心房（ＲＡ）側の隔壁２０７の表面に係合するように構成することができ、第２端部部分は、左心房（ＬＡ）側の隔壁２０７の表面に係合するように構成することができる。端部部分３０１、３０２は、必要に応じて心臓２００内の任意の場所に配置することができるが、本明細書でインプラント１０３の説明を容易にするため、第１端部部分３０１はＲＡ部分３０１と記載し、第２端部部分はＬＡ部分３０２と記載する。

中心部分３０３は、好ましくは、一次中隔２１４もしくは二次中隔２１０、またはこれらの両方に人工的または外科的に形成された開口部内に嵌合するように構成される。中心部分３０３は、インプラント時に端部部分３０１、３０２を互いの方向に動かし、異なる厚さの隔壁２０７内に埋め込むことができ、細長い本体部材１０１内に嵌合させるのに適する力を与えるように構成することが好ましく、細長い本体部材１０１の直径は、患者の血管系内に容易に挿入できるように最小限であることが好ましい。

インプラント１０３は、用途の必要性に適合させるのに必要な任意の方法で構成することができる。インプラント１０３は、任意のサイズおよび形状を有することができ、様々な機能の集合を達成するため、図３に示さない追加の部分を含むことが可能である。インプラント１０３は、任意の所望の方法で、患者の体内にインプラントするのに適する任意の材料から製造することも可能であり、材料としては、弾性材料、超弾性材料、形状記憶材料、複合材料、ポリマー材料、コーティング、薬剤含有材料、放射線不透過性材料と生物分解性材料とのブレンドが挙げられるが、これらだけに限らない。

図４Ａは、「静止」構成で示されている別の例示的な実施態様を示す斜視図である。この実施態様では、インプラント１０３は、弾性材料から成るワイヤ状本体３０４を使ってコイル状に構成される。ワイヤ状本体３０４は、任意のワイヤ状の断面形状を有することができ、たとえば円形、楕円形、長円形、丸みのある形状、弓形、多角形、およびこれらの任意の組合せが挙げられるが、これらだけに限らない。各々の部分３０１〜３０３は、１つまたは複数のコイルセグメント３０６から構成することができ、コイルセグメント３０６は、本明細書では、曲線状か、さもなければ１つまたは複数の軸の周囲に任意の方法で成形されるセグメントとして定義される。したがって、丸み付き、まっすぐ、不規則、および多角形のセグメントは、すべてコイル状に巻かれていると考えて良い。コイルセグメント３０６は曲線状であるか、さもなければ、１つまたは複数の軸の周囲に３６０°未満で成形することができる。図４Ｂは、任意の部分３０１〜３０３に使用可能ないくつかのコイルセグメント３０６の例示的な実施態様を示す斜視図である。この実施態様では、コイルセグメント３０６は、同軸３０９の周囲に一定の曲率でコイル状に巻かれる。コイルセグメント３０６は、ほぼ同じ幅３１０を有して積層され、ある距離３１１だけ離れており、この距離は、本明細書では積層距離３１１と呼ぶ。

図４Ａを参照すると、インプラント１０３は、全幅３３６を有する。中心部分３０３は、実質的に同じ幅３１０を有する複数のコイルセグメント３０６を含む。各々の端部部分３０１、３０２は、異なる幅または直径３１０を有する複数のコイルセグメントを含む。この場合、一番外側のコイルセグメント３０６の幅３１０は最大であり、各々の連続するコイルセグメント３０６の幅３１０は、一番内側のコイルセグメント３０６に近づくにつれて減少する。各々の端部部分３０１、３０２は、任意のほぼまっすぐな部分３０５を介して中心部分３０３に結合される。一般に、まっすぐな部分３０５は、隣接する組織がまっすぐな部分３０５を侵入して取り囲むことを可能にすることによって、血液が、コイル状に巻かれた中心部分３０３の開放内部領域３２７を通して、左右の心房間を短絡するのを防止することができる。こうした短絡を最小限にするため、生体吸収性または親水性材料のプラグも設けられる。一般に、まっすぐな部分３０５も、組織が中心部分３０３とＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２との間に捕捉されるか、または停止するのを防止することができる。各々のほぼまっすぐな部分３０５は、まっすぐである必要はなく、実際上、任意のコイル状に巻かれた形状を有することができる。中心部分３０３は、本明細書に示すように、端部部分３０１、３０２からほぼ等距離に配置することができるか、または中心部分３０３は、端部部分３０１、３０２の一方に対して、端部部分３０１、３０２の他方より近く配置することができる。一般に、まっすぐな部分３０５は任意であり、中心部分３０３の一方の側に備えるか、または完全に省略することができ、この場合、中心部分３０３のコイルセグメント３０６は、各々の端部部分３０１、３０２のコイルセグメント３０６まで直接延在する。

本体３０４の先端３０７は、心臓組織に対する損傷を最小限にするため、非外傷性であることが好ましい。この実施態様では、先端３０７は丸みがあり、本体３０４より大きい直径を有する。先端３０７は、渦巻き状またはコイル状に巻かれた柔軟な先端として構成することも可能であり、可撓性であっても、非可撓性であっても良い。たとえば、この実施態様では、先端３０７は、映像化時のインプラント１０３の視認性を高めるため、放射線透過性である。また、映像化の目的で、インプラント１０３の任意の部分を変性させることができる。また、先端３０７は、送達を容易にするように構成することができる。たとえば、一実施態様では、先端３０７は、送達デバイス１０４の任意の部分に捕捉される危険性を最小限にするように成形することができる。別の実施態様では、先端３０７は、送達前、送達時、または送達後のインプラント１０３の操作を可能にするため、送達デバイス１０４と相互作用するように構成される。

図４Ｃは、図４Ａの方向３３０に沿ったインプラント３０３の実施態様の側面図を示す。説明しやすくするため、図４Ｃは、ＲＡ部分３０１のコイルセグメント３０６、遷移部分３３１、およびＲＡ部分３０１と中心部分３０３との間に位置するほぼまっすぐな部分３０５のみを示す。遷移部分３３１はインプラント１０３の任意の部分であり、直線、曲線、またはその他の任意の形状で良い。図４Ｄは、図４Ｃの方向３２９から見たＲＡ部分３０１、遷移部分３３１、およびＲＡ部分３０１と中心部分３０３との間に位置するほぼまっすぐな部分３０５を示す。この図では、遷移部分３３１は、９０°の角度３３２でほぼまっすぐな部分３０５に接続することが分かる。角度３３２は、必要に応じて変えることができるが、ＲＡ部分３０１（またはＬＡ部分３０２）が、以下で詳細に説明する人工的に形成された開口部３１５内に引き込まれる危険性が大きいため、０°または１８０°に近い角度３３２はあまり好ましくない。

図４Ｅは、インプラントの１つの例示的な方法を使用して、心臓２００内にインプラントされた図４Ａに示されたインプラント１０３の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、開口部３１５は、一次中隔２１４および二次中隔２１０内に外科的に形成され、インプラント１０３は、中心部分３０３が開口部３１５内に配置された。ＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２は、それぞれ二次中隔２１０の表面３２０、および一次中隔２１４の表面３２１に係合するように、隔壁２０７の対向側部に配置される。中心部分３０３は、好ましくは収縮力３１２を与えて部分３０１、３０２を互いにの方向に動かし、その結果、好ましくは一次中隔２１４および二次中隔２１０を共に引き込み、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖する。一般に、部分３０１および３０２は、中隔に対して平坦に位置するが、分かりやすくするために、圧縮された円錐コイルとして示されている。上記のとおり、ＲＡおよびＬＡ部分３０１、３０２のコイルセグメント３０６の幅３１０は、一番内側から一番外側のセグメント３０６に向かって徐々に大きくなる。幅３１０の変化率が十分に大きく、コイルセグメント３０６が互いに通過することが可能である場合、部分３０１および３０２は、それぞれ追加の閉鎖力３１３および３１４を与え、これらの閉鎖力は互いに対向し、中心部分３０３がＰＦＯのトンネル２１５を閉鎖するのを支援する。

ＬＡ部分３０２およびＲＡ部分３０１は各々、所望の任意の方法でサイズを決めて良い。好ましくは、ＬＡ部分３０２は、比較的大きいコイルセグメントの幅３１０を有し、比較的多いコイルセグメント３０６を備え、ＲＡ部分３０１より比較的大きい面積３１４に閉鎖力を与えるように構成される。その理由として、少なくとも２つの理由の１つが考えられる。以下で詳細に説明するとおり、好ましくは、ＬＡ部分３０２は、先ずＰＦＯ領域２０９内に展開し、隔壁２０７と接触すると、ＬＡ部分３０２は、部分３０３および３０１を送達デバイス１０４から展開するか、または引っ張るのを支援するために使用される。また、一次中隔２１４は、一般に二次中隔２１０より薄く、ＬＡ部分３０２が一次中隔２１４内に引き込まれる可能性がある程度まで分裂または変形する恐れがある。

好ましくは、インプラント１０３は、異なる程度の厚さを有する隔壁２０７に調節するように構成される。したがって、中心部分３０３は、好ましくは、比較的薄い隔壁２０７に閉鎖力３１２を与えるのに十分な圧縮性を有し、同時に、比較的厚い隔壁２０７に適応するのに十分な拡張性を有し、過度な永久歪を生じることはない。例示的な一実施態様では、一実施態様は単に具体的に示すことを目的とし、何れの方法でも本発明の範囲を制限するために使用するべきではないが、中心部分３０３は、３〜８ミリメートル（ｍｍ）拡張可能であり、過度な永久歪を生じることはない。

上記のとおり、インプラント１０３は、送達デバイス１０４内に受容するのに適する構成と、図４Ｅに示すインプラントされた構成との間で変形可能である。図４Ｆは、インプラント１０３が内部に収納された内側内腔４０２を有する送達デバイス１０４を示す治療システム１００の例示的な実施態様の断面図である。インプラント１０３は、好ましくは、内腔４０２内に収納され、その結果、本体部材１０１は、患者の体内で、インプラントのための心臓２００内の所望の位置に前進し、インプラント１０３は、その時点で、開放遠位端４０３を通ってＰＦＯ領域２０９に送達される。この場合、インプラント１０３は、静止時、つまり図４Ａに示す付勢されていない状態から、コイル状に巻かれた部分３０１、３０３が、比較的まっすぐな状態に殆ど巻き出されたほぼ直線構成に変形する。この収納構成は、インプラント１０３の全体的な固定幅３３６を著しく減少させ、送達デバイス１０４のサイズ、ひいては本体部材１０１のサイズを最小限にすることが可能である。

図４Ｇは、インプラント１０３が収納構成にある送達デバイス１０４を示す治療システム１００の別の例示的な実施態様の断面図である。この場合、インプラント１０３の中心部分３０３は、図４Ａの静止状態に類似する状態で、コイル状に巻かれた状態を保ち、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、コイル状に巻かれた静止状態から、比較的まっすぐな状態に部分的に巻き出される。好ましくは、中心部分３０３のコイルセグメント３０６は、一般に、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２のコイルセグメント３０６の大部分より小さい幅３１０を有する。比較的小さい幅、つまりより緊密に巻かれたコイルを有するコイルセグメント３０６は、巻き出された時に、比較的容易に永久的に変形することが可能であり、したがって、中心部分３０３をコイル状に巻かれた状態に維持することによって、中心部分３０３に永久歪が生じる危険性が減少する。インプラント１０３は、送達デバイス１０４内に収納されたときに、任意の方法で変形させることができる。インプラント１０３のコイル状の実施態様の場合、何れかの部分３０１〜３０３における一部または全部のコイルセグメント３０６をある程度変形させることを含むことが可能である。

図４Ｅに示すインプラント１０３の収納構成とインプラント構成との間の変形を容易にするため、インプラント１０３は、弾性材料から構成することが好ましい。好ましくは、本体３０４は、ＮＩＴＩＮＯＬなどのチタン−ニッケル合金から構成されるが、ポリマー、ゴム状材料、ステンレス鋼、その他の合金などの任意の弾性材料を使用することができる。当業者であれば理解するように、閉鎖力３１２〜３１４の量、許容可能な変形の程度などは、一部には、本体３０４を形成するために使用される材料のタイプによって決まる。

図５Ａ〜Ｅは、インプラント１０３の中心部分３０３のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。これらの各々の実施態様は、ＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２と共に使用することが可能である。図５Ａでは、中心部分３０３は、複数のコイルセグメント３０６を含み、各々のセグメント３０６間の積層距離３１１は、図５Ｂに示されている中心部分３０３の実施態様に比べて大きい。一般に、比較的小さい積層距離３１１は、その他のすべてのインプラントパラメータが同じである場合、比較的大きい閉鎖力３１２を提供する。積層距離３１１は、必要に応じて、各々のコイルセグメント３０６間に隙間がない、つまり、コイルセグメント３０６が、隣接する何れかのコイルセグメント３０６と同一平面である構成を含む中心部分３０３に使用することができる。隣接するコイルセグメント３０６間に隙間を提供する比較的大きい積層距離３１１を使用すると、隣接する中隔組織が、コイル状に巻かれた中心部分３０３の開放内部領域３２７内に成長することを可能にし、その結果、デバイスに位置安定性を与え、血液が開放領域３２７を通って短絡する危険性を減少させることができる。

図５Ｃでは、中心部分３０３は、コイル状に巻かれた部分３２４と、ほぼまっすぐな部分３０５との組合せを含む。中心部分３０３は、任意の数の１つまたは複数のコイル状に巻かれた部分３２４を、任意の数の１つまたは複数のほぼまっすぐな部分３０５と任意の組合せで含むことができることに注目するべきである。本明細書で分かるとおり、各々のコイル状に巻かれた部分３２４は、任意の多数のコイル状に巻かれた部分３２４とは別様に構成することができ、つまり、各々のコイル状に巻かれた部分は、異なる数のコイルセグメント３０６を異なる積層距離３１１および異なる幅３１０などで含むことができる。

図５Ｄは、ブロック材料３２６がコイル本体３０４と結合する別の例示的な実施態様を示す。ブロック材料３２６は、血液が、コイルセグメント３０６の内部を通って短絡する危険性を減少させることが好ましく、そのため、血流を直接的に遮断するか、または開放内部領域３２７内における血液凝固の形成を促進する。例示的な一実施態様では、ブロック材料３２６は、本体３０４の外面に接着剤で、または機械的に結合された複数のＤＡＣＲＯＮファイバを含むことができる。別の例示的な実施態様では、ポリマーまたは金属プラグが開放内部領域３２７内に配置され、血流を妨げる。当業者であれば容易に理解するように、任意のタイプのプラグ、デバイス、材料、またはコーティングを使用して、任意の方法で本体３０４に取り付けることができるが、その多くの組合せは本明細書に列挙しない。

中心部分３０３は、必ずしもコイル状に巻かれた部分３２４を含む必要はなく、実際上、ほぼまっすぐな部分３０５だけでも良い。さらに、中心部分３０４は、必ずしもワイヤ状本体３０４から形成する必要はなく、図３のブロック図に示すように、所望の任意の方法で構成して良い。たとえば、中心部分３０３は、図５Ｅに示すように、弾性またはゴム状の伸縮性部材から形成することができる。

ＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２を詳細に参照すると、図６Ａ〜Ｉは、ＲＡ部分３０１またはＬＡ部分３０２の複数の例示的な実施態様を示す斜視図である。これらの図に示すＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２はどちらも、図５Ａ〜Ｅに関して記載した中心部分３０３の任意の実施態様と共に使用することができる。たとえば、インプラント１０３の例示的な実施態様は、図６Ａに関して説明した方法と同様の方法で構成されたＲＡ部分３０１、図５Ａに関して説明した方法と同様の方法で構成された中心部分３０３、および図６Ｂに関して説明した方法と同様の方法で構成されたＬＡ部分３０２を有することができる。

図４Ａでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、一番外側から一番内側のセグメント３０６まで徐々に減少する幅３１０を有する複数の積層コイルセグメント３０６を含む（一番外側は、図４Ａの左端および右端にあるセグメント３０６を指示するために使用する）。図６Ａでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、一番外側から一番内側のセグメント３０６まで徐々に増加する幅３１０を有する複数のコイルセグメント３０６を含む。図４Ａに関して説明する部分３０１、３０２の実施態様は、遷移領域３０５に結合した比較的大きいコイルセグメント３０６が存在するために、開口部３１５に入りにくい。

図４Ａおよび６Ａでは共に、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２のコイルセグメント３０６は内側に積層され、つまり、一番外側のセグメント３０６は、中心部分３０３またはほぼまっすぐな部分３０５が存在する場合は（図示のとおり）、まっすぐな部分３０５に結合し、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、中心部分３０３に重なる。図６Ｂ、Ｃでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、外側に積層された複数のコイルセグメント３０６を含み、つまり、一番内側のセグメント３０６は、中心部分３０３またはほぼまっすぐな部分３０５が存在する場合、これらに結合する（図示のとおり）。一般に、内側に積層されるセグメント３０６は、外側に積層される場合に比べて、比較的大きい閉鎖力を提供する。図６Ｂでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、一番外側から一番内側のセグメント３０６まで徐々に増加する幅３１０を有する複数のコイルセグメント３０６を含み、図６Ｃでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、一番外側から一番内側のセグメント３０６まで徐々に減少する幅３１０を有する複数のコイルセグメント３０６を含む。

図６Ｄでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、一定の幅３１０で緊密に積層され、隣接するコイルセグメント３０６間に隙間は存在しない。ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の実施態様は、開口部３１５内に引き込まれる可能性に対して高度の抵抗を示す。

ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、必ずしも積層構成で実施する必要はない。たとえば、図６Ｅ、Ｆでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は各々、ほぼ同一平面に配列された、異なる幅３１０を有する複数のコイルセグメント３０６を含み、つまり、すべてのセグメント３０６に関して、積層距離３１１はゼロに近いか、またはゼロに等しい。図６Ｅでは、最小のコイルセグメント３０６がほぼまっすぐな部分３０５に結合しており、図６Ｆでは、最大のコイルセグメント３０６がほぼまっすぐな部分３０５に結合している。ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２が、図６Ｆに示す実施態様の開口部３１５内に引き込まれる危険性を減少させるため、遷移部分３３１は、好ましくはコイルセグメント３０６の外側に配置して、インプラント時に、コイルセグメント３０６が、遷移部分３３１と隔壁２０７との間に位置するようにする。

上記の実施態様では、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２または中心部分３０３に存在するコイルセグメント３０６の曲率半径は、ほぼ一定であるか、または一定の割合で変化し、側面（たとえば、図４Ａの方向３３０）から見たときに、円形、渦巻きまたは螺旋状の外観を呈する。曲率半径は任意の割合で、急激または徐々に変化することが可能であり、コイルセグメント３０６は、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２または中心部分３０３に関わらず、必要に応じて任意の形状または外径を取ることができると考えるべきである。たとえば、図６Ｇ、Ｈは、側面から見たＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２のその他の例示的な実施態様を示す略図である。図６Ｇは、楕円Ｄ形を有するＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２を示す。この場合、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、楕円部分３３４、およびほぼまっすぐな部分３３５を有し、ほぼまっすぐな部分３３５は、卵円窩２０８に隣接して配置され、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２が、卵円窩２０８に重なる範囲を減少させ、卵円窩２０８が穿孔または破裂する危険性を最小限にすることが可能である。図６Ｇは、ほぼ五角形の形状を有するＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の別の例示的な実施態様を示す。

ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、必ずしもコイルセグメント３０６を含む必要はなく、必ずしもワイヤ状本体３０４から形成する必要もない。上記のとおり、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、図３のブロック図に示されているように、必要に応じて任意の方法で構成することができる。たとえば、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、弾性またはゴム状の膜３２８から傘状に形成するか、または図６１の例示的な実施態様に示されているようにシート状に形成することができる。

図７Ａ〜Ｃは、リボン状の本体３０４を有するインプラント１０３のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。リボン状の本体３０４は、ほぼ多角形の断面を有し、上記のように、ほぼ円形で丸みのある断面を有することが可能な図４Ａ〜５Ｅに示すワイヤ状本体３０４と差別化することができる。図７Ａは、図４Ａに示す実施態様と同様に構成されるリボン状本体３０４を有するインプラント１０３の一実施態様である。一般に、ワイヤ状本体３０４に関して説明したどの実施態様も、リボン状本体３０４で実施することも可能である。リボン状本体３０４は、必要に応じて任意のリボン状断面形状を有することができる。図７Ｂ、Ｃは、ほぼ多角形を有するリボン状本体３０４を示す断面図である。図７Ｂは、ほぼテーパ付き台形を有するリボン状本体３０４を示す断面図である。図７Ｃは、丸みのある隅を含むほぼ矩形を有するリボン状本体３０４を示す断面図である。

その他のパラメータのほかに、インプラント本体３０４の厚さは、必要に応じて変化して良い。たとえば、図８は、厚さが異なるワイヤ状本体３０４を有するインプラント１０３の別の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、ほぼまっすぐな部分３０５は、中心部分３０３のコイルセグメント３０６より厚く、ほぼまっすぐな部分３０５と遷移部分３２９との間の界面３３３はさらにより厚いことが分かる。本体３０４の比較的厚い領域は、ワイヤ、リボン、またはその他の構造から形成されたかどうかに関わらず、概して本体３０４の比較的薄い領域より高い強度、および低い可撓性を有する。したがって、比較的厚い領域は、強度を追加するために使用することができ、比較的薄い領域は、さらに可撓性が望ましい場合に使用することができる。

厚さと同様、本体３０４の表面も、必要に応じて変えることができる。この表面は、直接、またはエッチング、研削、追加のコーティングまたはアドオンにより変性させることができ、これらは、下にある本体３０４に施される。表面は、何らかの目的で変性させることができ、こうした目的としては、組織との表面摩擦を増加する、組織に係合する能力を増加させる、組織の内殖を可能にする、治癒を促進する、瘢痕化を促進する、血栓形成（ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｃｉｔｙ）を促進する、血液の通過を防止する、インプラント１０３の周囲で、またはインプラント１０３を貫通して短絡させる、血栓の形成を最小限にする、抗凝固を促進する（たとえば、ヘパリンなどの薬剤により）、映像特性を変性させる（たとえば、放射線不透過性など）、および体表面摩擦を減少させる（たとえば、親水性コーティングなど）などが挙げられるが、これらだけに限らない。

図９Ａ〜Ｃは、変性表面領域３４０を有するインプラント１０３のいくつかのその他の例示的な実施態様のみを示す斜視図である。インプラント１０３の表面は、任意の位置で、所望の任意の方法で変性させることができ、こうした方法としては、エッチング、研削、コーティング、孔あけ、および切断が挙げられるが、これらだけに限らない。たとえば、図９Ａ〜Ｃは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の例示的な実施態様の一番内側のコイルセグメント３０６を示す。図９Ａでは、ワイヤ状本体３０４は、変性表面領域３４０が、複数の陥凹部３４１を含むテクスチャ処理された表面であるようにエッチングされているか、さもなければ処理されており、陥凹部３４１は、表面摩擦を増加すると共に、コイルセグメント３０６がより容易に隔壁２０７を把持することを可能にする。任意の表面テクスチャパターンを使用することができることに注目するべきである。図９Ｂでは、摩擦表面領域３４０を形成し、さらに表面摩擦を増加させるためにリボン状本体３０４に、コーティングが施された。図９Ｃでは、リボン状本体３０４のアパーチャ３４２は、変性表面領域３４０上、または変性表面領域３４０の周囲における組織の内殖を促進するために存在する。また、この実施態様では、リボン状本体３４０の向きは、最も広い表面が中隔組織に隣接するように、９０°回転させた。

上記のとおり、インプラント１０３は、用途の必要性に従って望ましい任意の方法で構成することができる。以下は、当業者が、インプラント１０３の設計、構成、製造、および／またはさもなければ実施を考察するいくつかの例示的な要素の非網羅的なリストである。

ＬＡ部分３０２は、中心部分３０３からの圧縮力３１２を使用して、一次中隔２１４を二次中隔２１０に対して保持し、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖または封止するように構成することができる。ＬＡ部分３０２は、安定位置を中心部分３０３として維持するように構成することも可能であり、ＲＡ部分３０１は、一次中隔２１０を通って引き込まれないように展開される。ＬＡ部分３０２は、展開時に一次中隔２１４と同一平面であり、トンネル２１５の本来の幾何学的形状を変形させて、残存短絡を形成しないように構成することができる。ＬＡ部分３０２は、ＰＦＯトンネル２１５を適切に覆うサイズにすることができる。（例示的な一実施態様は、単なる一例として含み、本発明を制限するために使用するべきではないが、この一実施態様では、ＬＡ部分３０２は、最大１．２ｃｍの幅３１０を有し、最も大きいＰＦＯトンネル２１５に適応する。）ＬＡ部分３０２は、中心部分３０３およびＲＡ部分３０１と組み合わせて、十分な閉鎖力３１４を与えて、ＰＦＯトンネル２１５を封止し、標準およびバルサルバ心房の血圧時における短絡を防止するように構成することができる。ＬＡ部分３０２は、最小限かつ一定の押し力（たとえば、以下で詳細に説明するプッシャー部材４０６上の押し力）で展開可能であり；したがって、展開前後の形状は予測可能であり；慢性または過度な組織の刺激、炎症などを生じる特性を回避し；および／または映像化手順時の視認性を考慮して構成することも可能である。

中心部分３０３は、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖および封止するのに十分な閉鎖力３１２で、ＬＡ部分３０２およびＲＡ部分３０１を隔壁２０７と接触した状態を維持するように構成することができる。中心部分３０３は、適切なばね定数（ｋ）で、トンネル２１５が、標準およびバルサルバ心房の血圧時に開放するのを防止する；トンネル２１５の本来の幾何学的形状が変形して、残存短絡が形成されないようにする；最小かつ一定の押し力（たとえば、以下で詳細に説明するプッシャー部材４０６に対する押し力）で展開可能にする；映像化手順時の視認性を確保する；過度な永久歪が生じないように、可変の隔壁厚さに適応するように拡張または伸張する；適切な強度で、インビボで生じる可能性がある任意の運動に抵抗する；たとえば、送達領域が楔形である場合、ＬＡ部分３０２またはＲＡ部分３０１が傾斜可能である；たとえば、組織の切断を防止する上で十分に低いばね定数で、塞栓が形成する可能性がある組織を締め付けたり、切断したりしないようにする；適切な閉鎖力３１２を与えて、存在する何らかの残存短絡を閉鎖する；および／または最大の幅３１０、および最小の歪で、疲労性能を最適化するように構成することも可能である。

ＲＡ部分３０１は、二次中隔２１０を一次中隔２１４に対して保持し、少なくとも部分的にＰＦＯトンネル２１５を閉鎖または封止するように構成することができる。ＲＡ部分３０１は、展開時に二次中隔２１０と同一平面になり、トンネル２１５の本来の幾何学的形状が変形して、残存短絡が形成されないようにする；最小かつ一定の押し力（たとえば、以下で詳細に説明するプッシャー部材４０６に対する押し力）で展開可能にする；展開前後の形状を予測可能にする；慢性または過度な組織の刺激、炎症などを生じる特性を回避し；映像化手順時の視認性を確保する；および／または隔壁２０７に引き込まれるのに抵抗するように構成することもできる。

本明細書では、インプラント１０３を製造する方法も提供する。図１０Ａは、ＮＩＴＩＮＯＬから成るワイヤ、リボンなどで良い本体３０４を有するコイル状インプラント１０３の例示的な実施態様を製造するための１つの例示的な方法３５０を示すフロー図である。第１に、ステップ３５１では、本体３０４が形成されるＮＩＴＩＮＯＬの部分を形成することが可能であり、予備処理される。予備処理ステップ３５１は、所望のテクスチャを有する変性表面領域３４０を追加し、本体の厚さを調節し、本体３０４の断面形状を調節するステップなどを含むことができる。

リボン状インプラント１０３の場合、予備処理は、ＮＩＴＩＮＯＬ部分のエッチングを含むことができる。ＮＩＴＩＮＯＬ材料をエッチングする方法は、当業者には容易に理解される。たとえば、ＮＩＴＩＮＯＬのシートは、断面形状、厚さ、表面テクスチャ、およびシート上に存在する１つまたは複数の部分を最初にエッチング、研削、さもなければ変更される。ＮＩＴＩＮＯＬシートのエッチングは、多くの異なる断面形状、厚さ、表面テクスチャ、およびこれらの組合せを実施することを可能にする。その後、ＮＩＴＩＮＯＬの各々の部分をシートから切断し、必要に応じてトリミングすることができる。

ステップ３５２では、ＮＩＴＩＮＯＬの部分は、熱処理を準備する際に、本体成形デバイス３８０に固定される。ＮＩＴＩＮＯＬの熱処理は、所望の静止時構成を本体３０４に与え、当業者にとっては公知である。したがって、本体成形デバイス３８０は、ＮＩＴＩＮＯＬ部分が、本体成形デバイス３８０の周囲にコイル状に巻かれるときに、最終的に所望の静止時構成であるように成形することが好ましい。本体成形デバイス３８０の例示的な一実施態様では、は、図１０Ｂに示されている。この場合、本体成形デバイス３８０は、図４Ａに示されているインプラント１０３の例示的な実施態様に応じて成形される。本体成形デバイス３８０は、中心部分３０３の形状に対応する本体成形部分３８３、およびそれぞれＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２の形状に対応する２つの端部本体成形部分３８１および３８２を含む。端部本体成形部分３８１および３８２は、中心本体成形部分３８３上に順に嵌め込まれるように構成され、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２が中心部分３０３上に内側にコイル状に巻かれることを可能にすることが好ましい。中心部分３０３は、内部にＮＩＴＩＮＯＬ部分を配置して、ほぼまっすぐな部分３０５を形成することが可能な陥凹部３８４を含む。端部本体成形部分３８１および３８２も、各々の遷移部分３３１を考慮した陥凹部３８５を含むことが好ましい。

ＮＩＴＩＮＯＬ部分は、次に、ステップ３５３で、本体成形デバイス３８０の周囲に巻かれて固定された後、熱処理を施して、所望の形状を与えることが好ましい。熱処理ステップは、インプラント１０３に所望の静止時形状および弾性レベルを与えるのに十分な任意の時間および温度で行うことが可能である。一実施態様では、一実施態様は単なる一例として含まれ、いかなる方法でも、本発明を制限するために使用するべきではないが、熱処理は、５００〜５５０℃の温度で約５分間行うことができる。

ステップ３５４では、ＮＩＴＩＮＯＬ部分は、好ましくは、たとえば室温の水中で急冷することによって冷却し、次に、ステップ３５５では、ＮＩＴＩＮＯＬ部分は好ましくは、本体成形デバイス３８０から取り外され、必要に応じて先端３０７が所望の長さにトリミングされて、本体３０４が形成される。最後に、ステップ３５６では、任意の後処理が行われ、たとえば放射線不透過性マーカーの追加、先端３０７の成形、および任意の所望のコーティングまたはブロック材料３２６の追加が行われる。

図１１Ａ〜Ｃは、インプラント１０３のその他の例示的な実施態様を示す。詳細には、図１１Ａは、複数の本体３０４から形成されたインプラント１０３の例示的な実施態様を示す斜視図である。さらに詳細には、中心部分３０３からＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２まで、本体３０４は、成形部分３９０および３９１として構成され、この実施態様では、実質的に多角形を有する個々のワイヤ状に分割される。多角形の成形部分３９０および３９１の形状およびサイズは、ＰＦＯの閉鎖を促進するために、必要に応じて構成することができる。この場合、部分３９０および３９１は完全に接続されるため、インプラント１０３には、個々に先端３０７がない。多角形の成形部分３９０および３９１は、コイルセグメント３０６と同様に作用し、収納構成と、図１１Ａに示す「静止」展開構成との間で変形可能である。図１１Ｂは、収納構成のＲＡ部分３０１を示す。図１１Ｃは、部分３９０および３９１が「Ｄ」形を有する別の例示的な実施態様を示す。各々の部分３９０および３９１は、完全には接続されず、非外傷性先端３０７を有する。本体３０４は、任意の数の構成を有する任意の数の個々の部分に分割することが可能である。また、図示していないが、インプラント１０３は、任意の数の個々の本体３０４を備えることができる。

次に、インプラント１０３を送達するためのデバイスおよび方法を参照すると、図１２は、心臓２００内の治療システム１００の別の例示的な実施態様を示す。インプラント１０３は、右心房２０５から送達されることが好ましいが、左心房２１２から送達することも可能である。右心房２０５には、下部大静脈２０２から接近することが好ましい。この実施態様では、インプラント１０３は、送達デバイス１０４内から送達される。この方法での送達を容易にするため、送達デバイス１０４の長手方向軸１０８は、好ましくは、内部にインプラント１０３が送達される隔壁２０７の表面の垂直軸１０９に対して実質的に平行であり、つまり少なくとも平行に近いが、必ずしも平行である必要はない。しかし、図１２に示すように、送達デバイス１０４の長手方向軸１０８は、垂直軸１０９（この場合、ページ中に延在する）にほぼ垂直である。これに適応するように、治療システム１００は、軸外送達のために構成することが好ましく、軸外送達では、送達デバイス１０４の向きは、送達デバイス１０４の長手方向軸１０８が、本体部材１０１の長手方向軸１０７（図示しない）を横断するように変更することが可能である。

図１３は、軸外送達のために構成された送達デバイス１０４の例示的な実施態様を示すブロック図である。この場合、送達デバイス１０４は、軸外（ＯＡ）送達部材４０１を備える。送達デバイス１０４は、好ましくは、心臓組織を把持するか、または心臓組織に係合し、送達部材４０１の向きを支持するか、および／または方向付けを容易にするように構成される。したがって、任意の組織係合デバイス４０４が送達デバイス１０４内に備えられる。送達デバイス１０４は、隔壁２０７を穿孔するためのニードル部材４０５と、インプラント１０３を送達デバイス１０４内に押し入れるためのプッシャー部材４０６とを備えることができる。

図１４Ａは、本体部材１０１、送達デバイス１０４、および安定化デバイス１０５を備える治療システム１００の別の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、ＯＡ送達部材４０１は、開放遠位端４１０を有する細長い可撓性管状部材である。本体部材１０１の内側内腔１０２は、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１を摺動可能に受容するように構成され、ＯＡ送達部材４０１は近位および遠位に前進可能である。ＯＡ送達部材４０１の遠位端４１０は、任意の把持デバイス４０４を介して、本体部材１０１の細長い支持構造４１１に結合する。この実施態様では、把持デバイス４０４は、支持構造４１１に結合したアーム部材４０９と、それぞれヒンジ４０７および４０８に結合したＯＡ送達部材４０１とを備える。付勢力を加えてアーム部材４０９を図示の位置に維持するために、付勢要素４１３も任意に備えることができる。安定化デバイス１０５も、好ましくは、アーム部材４０１に対向する位置に配置される細長い部材である。

図１４Ｂは、ニードル部材４０５、内腔４１４内に位置するプッシャー部材４０６およびインプラント１０３の実施態様を有するＯＡ送達部材４０１の別の例示的な実施態様を示す断面図である。ニードル部材４０５は、開放遠位端４１５と、プッシャー部材４０６およびインプラント１０３が摺動可能に受容および収納される内側内腔４１４とを有する。この実施態様では、インプラント１０３は、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２が比較的まっすぐであるが、中心部分３０３が、静止構成においてコイル状に巻かれた状態を維持する収納構成に変形される。以下で詳細に説明するように、インプラント１０３の送達は、先ず、長手方向軸１０７を横断する所望の向きに送達デバイス１０４を方向付け、遠位端４１０が隔壁２０７に近接し、次に、隔壁２０７を通してニードル部材４０５を前進させ、開口部３１５を形成することにより行われる。ニードル部材４０５が、隔壁２０７を通って左心房２１２内に前進する際、プッシャー部材４０６は遠位に前進し、インプラント１０３のＬＡ部分３０２を内腔４１４から押す。ＬＡ部分３０２は、内腔４１４の外側になると、静止構成におけるコイル状に巻かれた状態に戻る。次に、ニードル部材４０５は近位に収縮することが可能であり、ＬＡ部分３０２は隔壁２０７と係合し、左心房２１２内に留まる。ニードル部材４０５は、隔壁２０７を通って収縮し、中心部分３０３が開口部３１５内で展開する。ニードル部材４０５が逆に内腔４０２内に収縮すると、ＯＡ送達部材４０１は、たとえば本体部材１０１を逆に近位に引っ張ることにより、隔壁２０７から収縮させることができ、それによって、ＲＡ部分３０１を展開させて、コイル状に巻かれた構成で隔壁２０７に係合することが可能である。

図１４Ｃ〜Ｆは、送達デバイス１０４の使用時で、ニードル部材４０５を挿入する前の治療システム１００の隔壁２０７の一部分、およびその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、ニードル部材４０５を挿入するのに好ましい位置は、位置４１９によって指示される。図１４Ｃは、送達デバイス４０１が軸上の位置にあり、長手方向軸１０７、１０８がほぼまたは実質的に平行である治療システム１００を示す。使用および構造について以下で詳細に説明する安定化デバイス１０５は、ＰＦＯトンネル２１５内に配置された状態で示されている。図１４Ｄでは、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して近位に、付勢部材４１３に対抗して収縮され、遠位端は、アーム部材４０９およびヒンジ４０７、４０８によって、安定化デバイス１０５から離れて移動している。図１４Ｅでは、治療システム１００は遠位に方向４１６に前進し、アーム部材４０９の下にある表面は隔膜輪部２１１に当接し、この位置で、ＯＡ送達部材４０１は、遠位に本体部材１０１に対して前進し、アーム部材４０９を逆に安定化デバイス１０５方向に圧迫して、隔膜輪部２１１をアーム部材４０９と安定化デバイス１０５間にクランプまたは把持し、この位置は、アーム部材４０９に対して、実質的に固定した位置であることが好ましい。隔膜輪部２１１をこの方法で把持することによって、治療システムは、隔壁２０７に効果的に固定される。

図１４Ｆでは、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して遠位にさらに前進し、ＯＡ送達部材は偏向するか、または外側に弧を描き、遠位端４１０はヒンジ４０８の周囲で回転し、隔壁２０７に対して所望の向きになる。次に、遠位端４１０は、好ましくは、所望のニードル挿入位置４１９において隔壁２０７と接触する。この図に示すように、ＯＡ送達部材４０１は、外側に弧状である。ＯＡ送達部材４０１が外側に弧を描く程度は、本体部材１０１の外側に存在するＯＡ送達部材４０１の長さを変えることによって調節することができる。ニードル部材４０５、プッシャー部材４０６、およびインプラント１０３はすべて、好ましくはＯＡ送達部材４０１内で移動するため、弧の曲率半径は、ＯＡ送達部材４０１内の移動が可能であるように十分な大きさがあることが好ましい。曲率半径が非常に大きい場合、ＯＡ送達部材４０１内に鋭利な角度または捩れが生じて、移動を困難にする可能性がある。

図１４Ｆに示すように、遠位端４１０で測定した長手方向軸１０８は次に、長手方向軸１０７を横断する。好ましくは、遠位端４１０で測定した長手方向軸１０７と長手方向軸１０８との間の角度は、約９０°である。遠位端４１０が所望の向きになると、ニードル部材４０５は前進して隔壁２０７内に入る。

ニードル挿入位置４１９は、任意の所望の位置に配置して良いが、一部には、インプラント１０３の構成およびサイズ、一次中隔２１４と二次中隔２１０との間の重なりの程度に基づいて選択するべきである。たとえば、例示的な一実施態様では、一実施態様は単に具体的に示すために含まれ、いかなる方法でも、本発明を制限するために使用するべきではないが、ニードル挿入位置４１９は、隔膜輪部２１１から３〜７ｍｍの間に配置される。ニードル挿入位置４１９の位置は、アーム部材４０９の長さによって決定することができ、その結果、隔膜輪部２１１を基準点として使用して、遠位端４１０を位置決めすることができる。可撓性を増加するために、アーム部材４０９の長さは、インプラント手順を行う時に調節可能であるように構成することができる。したがって、アーム部材４０９は、好ましくは、少なくとも以下の２つの機能を考慮して構成される：（１）本体部材１０１の移動は、隔膜輪部２１１を当接させることによって、隔膜輪部２１１で停止させ、および（２）遠位端４１０を所望のニードル挿入位置４１９に配置する。

図１５Ａ〜Ｄは、逆に引っ張られた位置における把持デバイス４０４のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。図１５Ａでは、アーム部材４０９は、角膜輪部２１１を起伏のある底面４１７と係合するように構成され、底面４１７は、容易に把持または係合するように、隔膜輪部２１１の形状に適合するようになっている。また、底面４１７は、必要に応じてテクスチャ処理して表面摩擦を増加するか、または減摩性にして、摩擦のないセグメントを促進することができ、図示のとおり、底面は、隔膜輪部２１１を固定可能に把持するように構成されたアバットメント４２０を含むことができる。さらに、任意のタイプのヒンジ４０７、４０８を使用することができ、図示されている旋回タイプのヒンジが挙げられるが、これらだけに限らない。

図１５Ｂ、Ｃは、ヒンジ４０７および４０８がアーム部材４０９内に組み込まれている把持デバイス４０４の例示的な実施態様を示す。図１５Ｂでは、アーム部材４０９は、２本の弾性ワイヤ４２０および４２１を備え、各々のワイヤは、たとえばヒンジ位置の材料の厚さを減少させることによって、ヒンジ位置４０７および４０８において屈曲するように構成される。アーム部材４０９は、好ましくは、下方位置に向かって付勢され、何らかの追加の付勢要素４１３をなくすことが可能である。図１５Ｃでは、アーム部材４０９は、可撓性かつ伸縮性であるように構成され、弾性もしくはゴム状材料、薄いかもしくは溝付き金属、または適切な弾性率を有するポリマー材料から構成することができる。この可撓性および伸縮性は、隔膜輪部２１１に対するアーム部材４０９の順応性を促進する。この場合、アーム部材４０９は、アーム部材４０９をそれぞれＯＡ送達部材４０１および支持構造４１１と結合するための管状部材４２２および４２３を備える。

図１５Ｄは、把持デバイス４０４のさらに別の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、アーム部材４０９は、やはり、ＯＡ送達部材４０１と結合可能な２本の可撓性ワイヤ４２０および４２１を備える。図１５Ｂに関して説明する実施態様と同様、ヒンジ４０７および４０８は、ワイヤ４２０および４２１に組み込むことが可能であり、これらのワイヤは下方位置に向かって付勢される。図１５Ｄに示すとおり、ワイヤ４２５および４２６は、好ましくは、アパーチャ４９９を通って、本体部材１０１の内腔１０２内に入り、本体部材１０１の近位の端部に至り、ここでＯＡ送達部材４０１を制御または操作するように、個々に調節することが可能である。たとえば、両方のワイヤ４２５および４２６の遠位の移動によって、ＯＡ送達部材４０１の遠位端４１０は方向４９５に移動し、両方のワイヤ４２５および４２６の近位の移動によって、ＯＡ送達部材４０１の遠位端４１０は、ＯＡ送達部材４０１が許容すれば方向４９６に移動する。ワイヤ４２６に対するワイヤ４２５の遠位の前進は、ワイヤ４２５に対するワイヤ４２６の近位の移動に関連して、遠位端４１０を横方向４９７に移動させ、逆に移動すると、遠位端４１０は、ＯＡ送達部材４０１が許容すれば横方向４９８に移動する。

図１６Ａ、Ｂは、送達デバイス１０４を含む治療システム１００のその他の例示的な実施態様を示す断面図である。図１６Ａは、治療システム１００の長手方向断面図を示し、図１６Ｂは、図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿った治療システム１００の半径方向断面図を示す。この場合、送達デバイス１０４は、操作可能なＯＡ送達部材４０１を備え、このＯＡ送達部材４０１は、遠位端４１０をニードル挿入位置４１９において所望の向きに配置するように、自由に操作可能であるように構成される。したがって、遠位端４１０は、好ましくは、任意の把持デバイス４０４（図示しない）を使って、接続されていない状態に維持される。好ましくは、操作性は、遠位端のキャップ４７５に結合する１つまたは複数のプルワイヤ４２４を通して提供される。この実施態様では、４本のプルワイヤ４７０〜４７３は、内腔４０２内で互いに離れて等間隔に離間される。この構成は、遠位端４１０を任意の３次元（Ｘ、Ｙ、Ｚ）の向きに操作することを可能にする。たとえば、ワイヤ４７０を逆にワイヤ４７１〜４７３に対して近位に引っ張るか、またはワイヤ４７２を逆にワイヤ４７０、４７１および４７３に対して近位に引っ張ると、遠位端４１０はＸ−Ｚ平面で移動することが可能である。ワイヤ４７１を逆にワイヤ４７０および４７２、４７３に対して近位に引っ張るか、またはワイヤ４７３を逆にワイヤ４７０〜４７２に対して近位に引っ張ると、遠位端４１０はＹ−Ｚ平面で移動することが可能である。

図１６Ｃは、送達時に図１６Ａ、Ｂに関して説明した実施態様を示す斜視図である。この場合、遠位端４１０は、ニードル挿入位置４１９で方向付けられ、長手方向軸１０８は、Ｘ−ＺおよびＹ−Ｚ平面内に存在する。操作性の程度は、各々個々の用途の必要に応じて変更することができる。たとえば、追加のプルバックワイヤを含むと、さらに微細に制御可能な操作性を提供することができ、プルワイヤ４７０〜４７３の何れかを除去すると、操作性の自由が失われる可能性があるが、デバイス１０４の全体の設計を単純化することができる。操作可能なデバイスの設計および使用は、２００４年５月７日に出願された米国特許出願１０／８４７，７４７号にも記載されている。

上記のとおり、ＯＡ送達部材４０１は、好ましくは、ニードル部材４０５、プッシャー部材４０６、およびインプラント１０３が内側内腔４０２内で摺動可能に移動できるように構成される。好ましくは、ＯＡ送達部材４０１は、十分な程度の構造完全性および捩れ耐性を維持し、同時に適度なトルクまたは撚り制御を提供するように構成される。例示的な一実施態様では、ＯＡ送達部材４０１は、所望の量の捩れ耐性およびトルク制御を提供するように構成された可撓性のブレード金属強化ポリマー管から構成される。その他の例示的な実施態様では、ＯＡ送達部材４０１は、ブレードまたは非ブレードポリマー管から構成することができる。さらに別の例示的な実施態様では、ＯＡ送達部材４０１は、可撓性を高めるために、アパーチャが内部に配置された金属管から構成される。たとえば、ＯＡ送達部材４０１は、各々の溝のサイズおよび間隔が、可撓性、捩れ耐性、およびトルク制御が最適であるように構成されたＮＩＴＩＮＯＬ溝付き金属で良い。このアパーチャは、好ましくは、延在するか、または外側に弧を描くＯＡ送達部材４０１の部分に対応する位置に配置され、この部分の近位のＯＡ送達部材４０１の部分は、ＯＡ送達部材４０１の弾力性を維持し、ＯＡ送達部材４０１が隔壁２０７を貫通する際に、ニードル部材４０５からの押し戻しに対する抵抗性を与えるため、アパーチャを含まない中実のままで良い。

さらに、ＯＡ送達部材４０１は、低摩擦表面を提供して、本体部材１０１および患者の体内におけるＯＡ送達部材４０１の前進を促進し、内腔４０２内におけるニードル部材４０５の移動を促進するようにコーティングすることができる。プッシャー部材４０６およびニードル部材４０５も、コーティングすることができる。たとえば、図１７は、図１４Ａの線１７−１７に沿ったＯＡ送達部材４０１の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、プッシャー部材４０６は外側コーティング４８０を含み、ニードル部材４０５は、内側コーティング４８１および外側コーティング４８２の両方を含み、ＯＡ送達部材４０１は、内側コーティング４８３および外側コーティング４８４の両方を含む。コーティング４８０〜４８４は、所望の任意の目的で実施することができる。たとえば、一実施態様では、コーティング４８０〜４８４は、表面摩擦を低下させるために使用される任意の材料から構成され、こうした材料としては、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレン／プロピレンコポリマー、シリコーン、ヒドロゲル、親水性コーティング、またはポリウレタン（ＰＵ）などのポリマーが挙げられるが、これらだけに限らない。好ましくは、所望の程度の可撓性を提供し、同時に低摩擦表面を提供することが可能な十分に薄い高密度ＰＥ材料が使用される。

ＯＡ送達部材４０１と同様、ニードル部材４０５およびプッシャー部材４０６も、好ましくは可撓性の細長い部材である。図１８Ａは、ニードル部材４０５の例示的な実施態様の断面図である。ニードル部材４０５の遠位端４１５は、好ましくは、隔壁２０７の所望の部分に貫通することができるように十分に鋭利である。この実施態様では、遠位端４１５は、従来のニードルと同様にテーパが付いている。また、ニードル部材４０５は、軸外送達のために偏向したときに、ＯＡ送達部材４０１内で移動することができるように、十分に可撓性であることが好ましい。

たとえば、ニードル部材４０５は、１つもしくは複数の開口部、またはアパーチャ４３６を含み、可撓性を増加させることができる。この場合、ニードル部材４０５は、様々な構成の複数のアパーチャ４３６を含む。ニードル部材４０５は、ＮＩＴＩＮＯＬおよびステンレス鋼を含むが、これらだけに限らない任意の所望の材料から製造することができ、アパーチャ４３６は、任意の方法で形成することができ、たとえば成形、フライス削り、研削、レーザ切断、ＥＤＭ、化学エッチング、打抜き、および孔あけが挙げられるが、これらだけに限らない。可撓性ニードルの設計および使用は、２００４年５月７日に出願された米国特許出願第１０／８４７，７４７号にも記載されている。

ニードル部材４０５の第１領域４３７は、ニードル部材４０５の周囲に様々な間隔で配置されるアパーチャ４３６を含む。第１領域４３７の遠位に位置する第２領域４３８は、ニードル部材４０５の下部にアパーチャ４３６を含む。図１８Ｂは、ＯＡ送達部材４０１の例示的な実施態様の偏向した状態におけるニードル部材４０５の例示的な実施態様を示す断面図である。領域４３７のアパーチャ４３６は、ニードル部材４０５の周囲に位置し、領域４３７は、領域４３８より可撓性である。領域４３８では、アパーチャ４３６を下面に配置することにより、ニードル部材４０５がＯＡ送達部材４０１から前進するときに、インプラント１０３がアパーチャ４３６を捕らえるか、またはアパーチャ４３６に引っかかる可能性を減少させる。さらに、ニードル部材４０５の遠位の先端４３９も、好ましくはニードル部材４０５の下部に整列させて、遠位の先端４３９が、ＯＡ送達部材４０１に衝突し、ＯＡ送達部材４０１を捕らえ、引っかかるか、または破損する可能性を減少させる。

治療システム１００は、吸引力を隔壁２０７の表面に与え、ニードル部材４０５が、中隔組織に容易に貫通することができるため、ニードル部材４０５によって加わる圧力に応じて、隔壁２０７が過度に「テント状」になることがない。たとえば、ＯＡ送達部材４０１の近位の端部は、ＯＡ送達部材４０１内の空気または流体圧力を低下させるように構成された真空または圧力調節デバイスと結合させることができる。圧力は、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１と隔壁２０７との間に吸引力を生成するのに十分な程度まで低下させ、それによって、隔壁２０７とＯＡ送達部材４０１とが接触または近接を維持し、ニードル部材４０５が隔壁２０７内を前進する。また、吸引力は、ＯＡ送達部材４０１の代わり、またはそのほかにニードル部材４０５を通して加えることができる。

治療システム１００は、好ましくは、ニードル部材４０５がいつ左心房２１２に入ったかを容易に判断できるように、１つまたは複数のセンサを備える。たとえば、例示的な一実施態様では、ニードル部材４０５は、遠位端４１５またはその付近にセンサを備える。このセンサは、圧力センサ、熱センサ、映像化デバイス、音響デバイスなど、任意のタイプの適合可能なセンサで良い。例示的な一実施態様では、右心房２０５と左心房２１２との間の血圧の変化を感知するように構成された圧力センサが備えられる。この圧力センサは、任意のタイプの圧力センサで良く、たとえば、電気センサ、および開放遠位端が外部環境と連通するニードル部材４０５内の内腔などの流体フィードバックセンサが挙げられるが、これらだけに限らない。別法による例示的な実施態様では、ニードル部材４０５の遠位端４１５は、外部または内部の映像化デバイスによって認識可能であり、次に、隔壁２０７に対する遠位端４１５の位置を追跡するために使用できるように構成される。

図１８Ｃは、送達デバイス１０４の別の例示的な実施態様の断面図である。この場合、プッシャー部材４０６の遠位端４４０は、ＲＡ部分３０１の先端３０７に対向して、インプラント１０３の中心部分３０３を押すように構成される。これは、ＲＡ部分３０１が、内腔４１４内で押されたときにコイル状に巻かれた状態になる可能性を減少させ、このような状態になると、インプラント１０３は内腔４１４内で一塊になり、送達はより難しくなる。プッシャー部材４０６の遠位端４４０は、ＲＡ部分３０１の遠位に位置するため、プッシャー部材４０５は比較的薄い部分４４１を含み、この部分は、プッシャー部材４０５は、内腔４１４内にＲＡ部分３０１のための追加の空間を提供すると共に、プッシャー部材４０６に可撓性を与える。比較的薄い部分４４１は、遠位端４４０より薄く、中心部分３０３に適切に係合するために十分な厚さがあることが好ましい。遠位端４４０は、ＲＡ部分３０１に十分な空間を提供するため、陥凹部４４２を含むことができる。陥凹部４４２は、送達時のインプラント１０３の位置決めを支援するために使用することも可能である。たとえば、プッシャー部材４０６が回転すると、インプラント１０３がまだ陥凹部４４２を通過している場合、インプラント１０３を回転させることができる。その結果、隔壁２０７内に送達する前または送達時に、インプラント１０３の回転の向きを適切にすることができる。遠位端の表面４４３は、インプラント１０３の適切な接触および係合を促進するのに所望の任意の方法で構成することができる。

たとえば、図１９Ａ、Ｂは、プッシャー部材４０６およびインプラント１０３の例示的な実施態様押す断面図である。図１９Ａでは、遠位端の表面４４３は、コイル状に巻かれた中心部分３０３が内部に配置される丸みのある陥凹部分４４４に応じて輪郭が形成され、隆起部分４４５は、隆起部分４４５は、開放内部領域３２７内に嵌合するように輪郭が形成される。当業者であれば容易に理解するように、遠位端の表面４４３の輪郭は、インプラント１０３のタイプおよび収納構成、並びにインプラント１０３上の所望の接点によって決まる。図１９Ｂでは、遠位端の表面４４３は、内部にＲＡ部分３０１の先端３０７を配置可能な狭い陥凹４４６部分に応じて輪郭が形成される。

プッシャー部材４０６はさらに、インプラント１０３と取外し可能に結合するように構成することも可能である。たとえば、例示的な一実施態様では、プッシャー部材４０６は、適切に展開しない場合など、インプラント１０３を必要に応じてニードル部材４０５内に引き戻すことができるように、テザー４８５を使ってインプラント１０３に固定される。インプラント１０３が、適切に展開された場合、テザー４８５は、プッシャー部材４０６から解放することができる。別の例示的な実施態様では、プッシャー部材４０６は、図２０Ａ、Ｂに示すように、ニードル部材４０５内にあるときに、インプラント１０３を押したり引いたりすることができるように構成することができる。

図２０Ａ、Ｂは、ニードル部材４０５、プッシャー部材４０６、およびインプラント１０３のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。図２０Ａでは、インプラント１０３は、ニードル部材４０５の外面４５０上に配置され、ＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２の先端３０７は、それぞれアパーチャ４５１および４５２を通って内腔４１４内に受容される。インプラント１０３を送達するには、ニードル部材４０５が隔壁２０７を横断して左心房２１２内に入った後、プッシャー部材４０６を使用して、インプラント１０３を近位に引き戻し、図２０Ｂに示すようにＬＡ部分３０２の先端３０７を露出させる。先端３０７を把持するため、プッシャー部材４０５は、所望の任意のタイプの把持デバイスを備えることができる。この場合、プッシャー部材４０６は、クランプタイプのデバイス４５３を備える。ＬＡ部分３０２は、アパーチャ４５２から取り外されると、コイル状に巻かれた状態になる。ニードル部材４０５が、隔壁２０７を通って引き戻されると、ＬＡ部分３０２は隔壁２０７と係合し、インプラント１０３はニードル部材４０５から滑り落ちる。プッシャー部材４０６は、ＲＡ部分３０１の先端３０７を押して、展開を促進するために使用することもできる。この実施態様では、近位に位置する先端３０７は、上記のように使用されるテザー４８５が通るアパーチャを含む。

送達デバイス１０４は、ＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、プッシャー部材４０６、およびインプラント１０３の送達時の適切な向きを維持するように構成することができる。図２１は、図１４Ａの線２１−２１に沿った送達デバイス１０４の別の例示的な実施態様を示す断面図であり、送達デバイス１０４は、ロックおよびキー方式を使用して適切な向きを維持するように構成されている。この場合、ロックおよびキーは、アバットメントと、対応する陥凹部との組合せで実施される。たとえば、ニードル部材４０５の外面４５０は、ＯＡ送達部材４０１の内面４５７上に位置するアバットメント４５５を受容するように構成された陥凹部４５６を含む。陥凹部４５６は、ニードル部材４０５に沿って長手方向に所望の任意の距離だけ延在することができるため、ニードル部材４０５が、ＯＡ送達部材４０１内で前進および後退するときにも、適切な向きを確保することができる。同様に、プッシャー部材４０６の外面４５８は、ニードル部材４０５の内面４６１上に位置するアバットメント４６０を受容するように構成された陥凹部４５９を含む。陥凹部４５６と同様、陥凹部４５９は、プッシャー部材４０６に沿って長手方向に所望の任意の距離だけ延在することができるため、プッシャー部材４０５が前進および後退するときに、適切な向きを確保することができる。図１８Ａ、Ｂに関して上記で説明したとおり、プッシャー部材４０６は、ＲＡ部分３０１の存在に適応する陥凹部４４２を含むことができる。この陥凹部４４２は、インプラント１０３をプッシャー部材４０６に対して適切な向きに維持することもできる。

ＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、およびプッシャー部材４０６が、本体部材１０１に対して近位および遠位に移動する距離は、比較的小さくて良い。これらの構成要素を手動で移動させることは、可能ではあっても難しい。治療システム１００は、これらの構成要素の移動を容易にし、各々の構成要素が偶発的に遠く前進しすぎたり、前進が不十分だったりする危険性を減少させるために、本体部材１０１の近位端に、１つまたは複数の自動化システムまたはデバイスを備えることができる。この自動化システムまたはデバイスは、各々の構成要素を移動させるために所望の量の力を与え、過剰な力が使用される場合は感知するように構成することも可能であり、こうした過剰な力は、送達プロセスで誤差が生じる可能性がある。

ＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、およびプッシャー部材４０６の移動をさらに容易にするため、これらは、任意に予備成形することができる。たとえば、例示的な一実施態様では、ＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、およびプッシャー部材４０６の１つまたは複数は、図１４Ｆに示すＯＡ送達部材４０１の所望の偏向した弧の形状に対応する偏向部分を含むことができる。

ニードル部材４０５は、システム１００から完全になくしても良い。プッシャー部材４０６は、既存の孔を通してインプラント１０３を展開させることができるか、またはインプラント１０３は、プッシャー部材４０５によって展開されるときに、孔を形成するための実質的に鋭利な先端３０７を設けて構成することができる。

図１に関して上記で説明したように、治療システム１００は、任意に安定化デバイス１０５を備えることができる。図２２は、治療システム１００内の安定化デバイス１０５の例示的な実施態様を示すブロック図である。この場合、安定化デバイス１０５は、好ましくは、インプラント１０３の送達時に治療システム１００を安定させるように構成する。安定化デバイス１０５は、用途の必要に応じて任意の所望の構成を有することができる。たとえば、安定化デバイス１０５は、ＰＦＯトンネル２１５、または上部大静脈２０３などの患者の血管系の任意の部分を通る本体として構成することができる。安定化デバイス１０５は、好ましくは、細長い安定化部材５０１を備え、好ましくは、組織付近を把持して安定化を促進するように構成された把持デバイス５０２を任意に備えることができる。

図２３Ａ〜Ｃは、治療システム１００を安定させるための例示的な方法に使用される安定化デバイス１０５のその他の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、安定化デバイス１０５は、内側の細長い引っ張り部材５０５を摺動的に受容するように構成された内側内腔５０４を有する外側管状シース５０１を含む細長い部材として構成される。外側の管状シース５０１および内側の引っ張り部材５０５は、好ましくは半剛性であり、治療システム１００を安定させるのに十分な剛性を有し、同時に、患者の血管系および心臓２００内における移動および操作が可能であるように、十分な可撓性を有する。これらの実施態様では、安定化デバイス１０５は、好ましくは、右心房２０５からＰＦＯトンネル２１５を通って左心房２１２内に至り、そこで把持デバイス５０２を使用して、一次中隔２１４の一部分を被覆し、安定化デバイス１０５をそこに固定するように構成される。

一次中隔２１４を形成する組織の性質は不規則で、たとえば重なる折り目、組織の厚さの変動、および伸縮性の変動があっても良く、これらは各々、ニードル部材４０５が一次中隔２１４を通って前進するときに、一次中隔２１４を移動させるか、またはテント状にする可能性がある。把持デバイス５０２を備える場合、一次中隔２１４を所定の位置に保持し、テント状になる危険性を減少させるという追加の利点も提供する。

把持デバイス５０２は、好ましくは、内側の引っ張り部材５０５に結合した把持要素５０６を備える。この場合、把持要素５０６は、矩形の要素として構成される。外側の管状シース５０１は、好ましくは、把持要素５０６を展開させることができる開放遠位端５０８を有する内腔５０７を含む。内腔５０７は、起伏のある側壁によって、把持要素５０６の展開を促進するように構成することができる。把持要素５０６を展開させるには、内側部材５０５を外側シース５０１に対して近位の方向に引っ張り、内腔５０７を通して把持要素５０６を前進させ、遠位端５０８から出るようにする。把持要素５０６は、任意に非外傷性端部５１２を備えることができ、この端部は、この実施態様では、金または白金の放射線不透過性要素である。この実施態様では、把持要素５０６は、３つの主な構成を有する変形可能で予備成形された要素として構成されている。

図２３Ａは、内腔５０７内に受容される第１構成の把持要素５０６を示す。この構成は、好ましくは、治療システム１００が、患者の血管系を通って移動するとき、および安定化デバイス１０５が、図示のようにＰＦＯトンネル２１５を横断するときに使用される。図２３Ｂは、内腔５０７内から部分的に展開された第２構成の把持要素５０６を示す。安定化デバイス１０５が、ＰＦＯトンネル２１５を通って前進し、ＰＦＯの出口２１８から出ると、把持要素５０６は、好ましくは、内側部材５０５を外側シース５０１に対して近位に引っ張ることによって、この構成に展開される。この構成では、把持要素５０６は、安定化デバイス１０５が近位の方向５０９にわずかに引き戻されたときに、一次中隔２１４の縁部を捕らえるために使用することができる。図２３Ｃは、内側部材５０５がさらに引き戻された後に、完全に展開した第３の構成の把持要素５０６を示す。把持要素５０６は、この構成において、外側シース５０１上のアバットメントに係合するように構成された陥凹部を任意に含むことができ、好ましくは、この陥凹部を使用して、一次中隔２１４をさらに完全に把持し、一次中隔２１４に係合して、安定化デバイス１０５を一次中隔２１４に固定するために使用される。

送達手順が完了した後、内側部材５０５は、外側シース５０１に対して遠位に前進し、把持要素５０６を内腔５０７内に引き戻すことができる。安定化デバイス１０５に適切に結合した治療システム１００の何れの構成要素も、これによって、一次中隔２１４に固定される。当業者は、安定化デバイス１０５のこの実施態様および類似の実施態様を使用すると、一次中隔２１４だけではなく、所望のどの組織の組織弁または縁部にも係合させることができることを容易に理解するであろう。

把持デバイス５０２は、用途の必要性に応じて、所望の任意の方法で構成することができる。図２４Ａ、Ｂは、把持デバイス５０２を有する安定化デバイス１０５のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。図２４Ａでは、把持デバイス５０２は、比較的広い領域を把持するための複数の把持要素５０６を備える。図２４Ｂでは、把持デバイス５０２は、ワイヤ状把持要素５０６を備える。この場合、把持要素５０６は、内腔５０７と連通するアパーチャ５１０および５１１を介して、ループ状に内腔５０７（図示しない）内に入る。

図２５Ａ〜Ｄは、安定化デバイス１０５のその他の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、把持要素５０６は、テーパ付きの内面５１６を有するフラップ状の形状を有し、外側シース５０１遠位端部材５１７上に位置する。内側部材５０５は、遠位端部分５１５上にアバットメント５１４を備え、把持要素５０６を押して、把持要素５０６に力を加えるように構成される。図２５Ａは、第１の収納構成にある把持要素５０６を示す。把持要素５０６を第２構成に展開させて、一次中隔２１４を捕らえるには、図２５Ｂに示すように、内側部材５０５を外側シース５０１に対して遠位に前進させる。テーパ付き内面５１６のために、内側部材５０５が遠位に前進するほど、要素５０６の外側への偏向は大きくなるであろう。一次中隔２１４をさらに完全に把持するには、内側部材５０５（および本体部材１０１、必要な場合）は、図２５Ｃに示すように、所望の量だけ近位に後退させる。この実施態様は、比較的単純に製造することができる。たとえば、遠位端部材５１７および把持要素５０６は、ＮＩＴＩＮＯＬ管をレーザまたはＥＤＭ切断して形成することができる。図２５Ｄでは、遠位端部材５１７は、内側部材５０５の遠位端上に配置され、アバットメントはシース５０１上に配置される。

図２６Ａ〜Ｃは、安定化デバイス１０５のその他の例示的な実施態様の断面図である。この場合、外側シース５０１は、好ましくは、把持デバイス５０２を展開させることができる開放遠位端５１８を備える。把持要素５０６は、内側部材５０５の遠位端部分５１５上に位置し、ステンレス鋼、ＮＩＴＩＮＯＬ、形状記憶ポリマーなどの変形可能な弾性材料から成形することができる。把持要素５０６は、内側内腔５０４内で摺動可能であり、把持要素５０６が、内側内腔５０４から前進したときに所望の形状を取ることができるように、好ましくは、たとえばＮＩＴＩＮＯＬを熱処理して予備成形する。図２６Ａでは、把持要素５０６は、内側内腔５０４内に受容された第１構成で示されている。図２６Ｂでは、内側部材５０５は遠位に前進し、一次中隔２１４を捕捉する第２構成に把持要素５０６を展開する。図２６Ｃでは、内側部材５０５はさらに遠位に前進し、一次中隔２１４を把持する第３構成に把持要素５０６を配置する。把持デバイス５０２が、図２６Ａ〜Ｃに関して説明したように、把持デバイス５０２を内側内腔５０４内から押し出すことによって展開することができる安定化デバイス１０５の実施態様は、本明細書では「押し出し」実施態様と呼ぶ。

図２７Ａは、「押し出し」把持デバイス５０２を有する安定化デバイス１０５のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、把持デバイス５０２は、完全に展開した第３構成で示されており、２つの把持要素５０６を有する。把持デバイス５０２は、任意の数の把持要素５０６を備えることができる。この場合、各々の把持要素５０６は、ニードル部材４０５が挿入される位置４１９において、追加の把持力を提供するように重なる。図２７Ｂは、内側部材５０５と結合される磁石５２３によって提供される磁力５２２に引き付けるように構成される。別の例示的な実施態様を示す断面図である。展開する際、磁力は、外側シース５０１および一次中隔２１４を貫通し、要素５０６を引き付けて追加の把持力を提供できるように十分に大きいことが好ましい。当然、磁石５２３は、所望の任意の位置、たとえば外側シース５０１の遠位端５１８または把持要素５０６上に配置することができ、この場合は、内側部材５０５は、磁力に引き付けるように構成することができ、あるいは、これらの任意の組合せに配置することができる。

追加の表面摩擦を提供するには、追加のアバットメントを把持要素５０６上に備えるか、および／または把持要素５０６の表面をエッチングするか、コーティングするか、さもなければテクスチャ処理することができることが注目されるべきである。

図１に関して上記で説明したように、治療システム１００は、インプラント１０３の適切な配置を促進するため、センタリングデバイス１０６を備えることができる。センタリングデバイス１０６は、ＰＦＯトンネル２１５の中心に対して所望の位置で、送達デバイス１０４を整列させるように構成することができる。「センタリング」という用語を使用するが、センタリングデバイス１０６は、必ずしもＰＦＯトンネル２１５の中心ではなく、送達デバイス１０４を任意の位置に整列させることができることを理解するべきである。

図２８Ａ〜Ｃは、センタリングデバイス１０６のその他の例示的な実施態様を示す断面図である。この実施態様では、センタリングデバイス１０６は、２つの細長い可撓性位置決め部材６０２を有する細長いのセンタリング支持部材６０１を備え、この位置決め部材６０２は、本明細書ではセンタリングアーム６０２と呼ばれ、支持部材６０１の対向する側部に配置され、支持部材６０１の長さに沿って延在する。支持部材６０１は、各々がセンタリングアーム６０２を摺動可能に受容する２つの内腔６０３を含むことができる。各々の内腔６０３は、好ましくは、支持部材６０１の開放または陥凹部分６０５に向かって開いている開放遠位端６０６を有する。各々のセンタリングアーム６０２は、好ましくは、この陥凹部分６０５を通って、好ましくは各々のセンタリングアーム６０２の遠位端６０７を受容するように構成されたシート６０４内に延在する。シート６０４は、好ましくは、内腔６０３に対向する位置で陥凹部分６０５内に位置する。

図２８Ａは、支持部材６０１の側部に沿って、陥凹部分６０５内で静止しているセンタリングアーム６０２を示す。図２８Ｂは、図２８Ａの線２８Ｂ−２８Ｂに沿ったセンタリングデバイス１０６の断面図である。図示のとおり、センタリングアーム６０２は、好ましくは矩形のワイヤバンドとして構成されるが、必要に応じて任意の構成を使用することができる。センタリングアーム６０２が遠位の方向に前進すると、遠位端６０７はシート６０４に接触し、センタリングアーム６０２を図２８Ｃに示すように陥凹部分６０５から外側に延在させる。センタリングアーム６０２をバンドとして構成すると、このアーム６０２は、直接的に支持部材６０１から方向６１１に離れて延在する。

センタリングデバイス１０６が、ＰＦＯトンネル２１５内に配置されると、センタリングアーム６０２は延在して、ＰＦＯトンネル２１５内のセンタリングデバイス１０６の斜視図である図２８Ｄに示すように側壁２１９と接触することができる。この場合、側壁２１９およびＰＦＯの出口２１８は、二次中隔２１０の下に存在することを示すために点線で示されている。センタリングアーム６０２が、両方の側壁２１９と接触するまで各々同じ量だけ前進すると、各々のアーム６０２の拡張距離６０８は同様に同量であり、支持部材６０１は、ＰＦＯトンネル２１５内の中心位置に圧迫される。

この方法では、センタリングデバイス１０６は、ＰＦＯトンネル２１５内にセンタリングすることができ、インプラント１０３を送達するための基準点として使用することができる。好ましくは、センタリングデバイス１０６は、送達デバイス１０４と結合され、センタリングデバイス１０６のセンタリングによって、送達デバイス１０４もセンタリングされる。好ましくは、インプラント１０３が送達されると、センタリングアーム６０２は、近位に内腔６０３内に収縮し、センタリングデバイスは、次に、ＰＦＯトンネル２１５を通って収縮させることができる。陥凹部分６０５の表面６１０は、好ましくは偏向するか、またはテーパが設けられ、支持部材６０１がＰＦＯトンネル２１５内またはその周囲の何れかの組織を捕らえるか、または何れかの組織に引っかかる危険性を減少させる。

この場合、センタリングアーム６０２の拡張部分は、完全にＰＦＯトンネル２１５内に位置するように示されている。当業者は、陥凹部分６０５の長さ６０９の変化によって、センタリングアーム６０２の拡張部分は相応に変化することを容易に理解するであろう。

支持部材６０１およびセンタリングアーム６０２は各々、用途の必要性に応じて任意の所望の材料から構成することができる。好ましくは、支持部材６０１は、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレンなどの可撓性ポリマーから構成される。好ましくは、センタリングアーム６０２は、ＮＩＴＩＮＯＬ、ステンレス鋼などの可撓性ポリマーまたは金属から構成される。

図２８Ａ〜Ｄに関して説明した実施態様では、センタリングアーム６０２は、支持部材６０１から拡張したときに、偏向または弧状の形状を有する。図２９Ａ〜Ｃが示すように、センタリングアーム６０２は、拡張したときに任意の所望の形状を取るように構成することができる。図２９Ａ、Ｂは、センタリングアーム６０２がそれぞれ２辺形および３辺形として拡張するその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。好ましくは、センタリングアーム６０２の部分６１２は、周囲の部分より薄くなっているため、センタリングアーム６０２は、部分６１２で最初に屈曲する傾向があり、こうした多角形が達成される。

また、アーム６０２は、陥凹部分６０５から拡張することが可能なときに所望の形状を取るように付勢するため、予備成形することができる。たとえば、例示的な一実施態様では、アーム６０２は、ＮＩＴＩＮＯＬから構成され、熱処理して予備成形することができる。当業者は、この開示事項を考慮して、アーム６０２の厚さの変動、および予備成形によって、曲線部分、まっすぐな部分、およびこれらの組合せを有する殆ど無限の数の形状が達成され、これらの形状は対称でも非対称でも良いことを容易に認識するであろう。

上記のとおり、場合によっては、ＰＦＯトンネル２１５の側壁２１９は、ＰＦＯトンネル２１５の長さに沿って等距離ではないため、ＰＦＯトンネル２１５は、ＰＦＯの入口２１７からＰＦＯの出口２１８に向かって拡散または収束する。ＰＦＯトンネル２１５の拡散または収束によって、センタリングデバイス１０６は、アーム６０２が拡張するときに、ＰＦＯトンネル２１５から滑り出る。図２９Ｃは、各々のセンタリングアーム６０２が、露出部６１４と共に拡張するように構成されたセンタリングデバイス１０６の別の例示的な実施態様を示す斜視図である。これらの露出部６１４は、センタリングデバイス１０６がＰＦＯトンネル２１５から滑り出るのを防止するために、ＰＦＯトンネル２１５の外側に配置することができる。露出部６１４は、センタリングアーム６０２のこの部分を周囲の部分より厚くすることによって形成することができ、露出部６１４は屈曲しにくくなる。センタリングアーム６０２の所望の曲率半径は、センタリングアーム６０２の厚さおよび／または幅を予備成形するか、または徐々に変えることによって実施することができ、比較的薄い部分は、比較的大きい曲率に相当する。

センタリングデバイス１０６は、センタリング／位置決めのために、任意の数の１つまたは複数のアーム６０２を備えることができることに注目するべきである。図３０は、１つのセンタリングアーム６０２がＰＦＯトンネル２１５内で拡張したセンタリングデバイス１０６の別の例示的な実施態様を示す斜視図である。この実施態様では、ＰＦＯトンネル２１５は一方の側に偏向し、センタリングアーム６０２は、反対側に配置される。センタリングアーム６０２は、次に、予め決められた距離だけ拡張し、センタリングデバイス１０６を所望の位置に配置することができる。

別の例示的な実施態様では、センタリングデバイス１０６は、ユーザが、ＰＦＯトンネル２１５内のセンタリングデバイス１０６の位置を制御しやすくするために、互いに関係なく使用するように構成された複数のアーム６０２を備える。たとえば、ユーザは、２つの対向するアーム６０２を調節して、デバイス１０６をトンネル２１５内の側壁２１９間にセンタリングし、第３アーム６０２を調節して、デバイス１０６を必要に応じて二次中隔２１０および一次中隔２１４に対して配置することができる。別の例では、ユーザは、トンネルのタイプまたは解剖学的構造に基づいて、３つ以上のアーム６０２を使用することができる。

実施態様によっては、センタリングデバイス１０６をＰＦＯトンネル２１５内に維持して、隔壁２０７を通してニードル部材４０５を前進させることが望ましい場合がある。ニードル部材４０５が、この手順の際にセンタリングデバイス１０６に接触する危険性を減少させるために、支持部材６０１は、ニードル部材４０５を偏向させるように構成することができる。図３１は、センタリングデバイス１０６の例示的な実施態様を示す斜視図であり、支持部材６０１は、内腔６０３とシート６０４（図２８Ａに示す）との間に平滑または研磨した表面６１５を有する剛性の円筒状部材６４９であり、これは、好ましくは金属製であると共に部材６４９上に位置する剛性の突出部６５０内に形成される。この場合、ニードル部材４０５の鋭利な遠位端４１５は、支持部材６０１と接触すると、剛性円筒状部材６４９から偏向する可能性が大きい。

図３２Ａ、Ｂは、センタリングデバイス１０６のその他の例示的な実施態様を示す断面図であり、支持部材６０１は開放遠位端６１６を備え、この遠位端６１６から、１つまたは複数の予備成形されたセンタリングアーム６０２が延在する。センタリングアーム６０２は、好ましくは拡張位置に予備成形すると、シート６４０および陥凹部分６０５をなくすことができる。センタリングアーム６０２は、第１構成から変形可能であり、図３２Ａに示すように支持部材６０１の内側内腔６１７内に受容できることが好ましい。図３２Ｂでは、センタリングアーム６０２は、内側内腔６１７から展開し、拡張した第２構成にある状態を示す。図３２Ａ、Ｂでは、センタリングアーム６０２は別個の要素として示されているが、各々のアーム６０２は共通の細長いシャフト上に一緒に結合することができる。

本明細書に記載する様々な実施態様の機能は、治療システム１００内の構成要素の数を減らし、治療システム１００の設計を単純化するなどのために、互いに結合して統合することができることに注目するべきである。たとえば、図３２Ｃは、図２７Ａおよび３２Ａ、Ｂに関して説明した実施態様が互いに統合されて、デバイス１１０を形成する治療システム１００の例示的な実施態様を示す。この場合、センタリングアーム６０２は、図３２Ａ、Ｂに示すものに類似し、各々安定化デバイス１０５の把持要素５０６を備え、この把持要素５０６は、図２７Ａの把持要素５０６に類似し、センタリング部分６１８に対して遠位に位置する。この場合、センタリングデバイス１０６は、センタリングおよび安定化に使用され、個々の安定化デバイス１０５をシステム１００からなくすことができる。

安定化およびセンタリングの点で、支持部材６０１は、ＰＦＯの出口２１８を通って前進することが好ましい。センタリングアーム６０２は、左心房２１２に入ると遠位に前進して、把持要素５０６を第１の収納構成から、一次中隔２１４を捕捉および把持する第２構成および第３構成に展開する。一次中隔２１４が把持されると、支持部材６０１は、センタリングアーム６０２に対して近位に収縮して、各々のアーム６０２のセンタリング部分６１８を展開する。次に、センタリング部分６１８は外側に拡張し、それによってセンタリングデバイス１０６は、好ましくは本体部材１０１および送達デバイス１０４をセンタリングし、同時に一次中隔２１４を把持した状態を維持する。

図３２Ｄは、センタリングデバイス１０６および安定化デバイス１０５が互いに統合された治療システム１００の別の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、安定化部材５０１は、２つの内腔６０３およびシート６０４（図示しない）、並びにセンタリングアーム６０２と共に使用される陥凹部分６０５を備える。デバイス１０５を使って安定化した後、センタリングアーム６０２は、方向６１１に拡張して、結合したデバイス１１０を所望の位置にセンタリングするか、さもなければ配置することができる。

図１に関して説明したように、送達デバイス１０４、安定化デバイス１０５、およびセンタリングデバイス１０６は各々、好ましくは本体部材１０１に関連して使用される。本体部材１０１は、用途の必要に応じて、所望の任意の方法で構成することができる。図３３Ａ、Ｂは、本体部材１０１が内腔６３０および６３１を含む治療システム１００の別の例示的な実施態様を示す断面図である。図３３Ａは、長手方向の断面図であり、図３３Ｂは、図３３Ａの線３３Ｂ−３３Ｂに沿った半径方向断面図である。好ましくは、内腔６３０は、送達デバイス１０４を摺動的に受容するように構成され、内腔６３１は、安定化デバイス１０５、または本体部材１０１を患者の血管系に通すのを促進するための任意のガイドワイヤを摺動的に受容するように構成される。ガイドワイヤは、本体部材１０１が患者の体内の所望の位置になるまで、内腔６３１内に配置することができ、その時点で、ガイドワイヤを取り出して、安定化デバイス１０５を挿入することができる。また、センタリングデバイス１０６は、好ましくは、図３２Ｄに関して説明した実施態様と同様、安定化デバイス１０５と統合され、治療システムに安定化およびセンタリング機能の両方を提供する。細長い本体部材１０１が、送達時に安定化デバイス１０５の周囲で回転するのを防止するため、安定化デバイスは、好ましくは本体部材１０１または送達デバイス１０４に固定的に結合される。

図３４Ａ〜Ｃは、本体部材１０１が、センタリングアーム６０２と同様、４つの内腔６３０〜６３３を含む治療システム１００の別の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、図３４Ａは、第１の長手方向断面図であり、図３４Ｂは、図３４Ａの線３４Ｂ−３４Ｂに沿った半径方向断面図であり、図３４Ｃは、図３４Ａの線３４Ｃ−３４Ｃに沿った第２の長手方向断面図である。好ましくは、内腔６３０は、送達デバイス１０４を摺動的に受容するように構成され、内腔６３１は、安定化デバイス１０５、ガイドワイヤ、染料注入手段の受容などを含む任意の目的のために構成される。図３４Ｂは、内腔６３２、６３３内のセンタリングアーム６０２を示し、図３４Ｃは、内腔６３２、６３３、陥凹部分６０５、およびシート６０４内に位置するセンタリングアーム６０２を示す。この場合、陥凹部分６０５およびシート６０４は、細長い支持部分４１１上の把持デバイス４０４に対して遠位に配置される。支持部分４１１の遠位の部分は、ＰＦＯトンネル２１５内に配置することができ、インプラント１０３が左心房内で展開する前にセンタリングするために偏向させることができる。

図３５Ａ、Ｂは、本体部材１０１が３つの内腔６３０、６３２、および６３９、並びにセンタリングアーム６０２を備える治療システム１００の別の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、図３５Ａは長手方向断面図であり、図３５Ｂは、図３５Ａの線３５Ｂ−３５Ｂに沿った半径方向断面図である。この実施態様では、本体部材１０１の遠位端１１２は、この実施態様では柔軟な先端である非外傷性先端６４０を備える。この場合、非外傷性先端６４０によって、本体部材１０１は、ガイドワイヤがなくても、患者の血管系内で前進可能であるように構成される。したがって、ガイドワイヤと共に使用される追加の内腔６３１は含まない。また、この実施態様では、本体部材１０１が比較的小径の断面サイズになるように、安定化デバイス１０５を任意に省略した。別の例示的な実施態様では、非外傷性先端６４０を省略し、本体部材１０１は、患者の血管系内に配置された管状のガイドカテーテルを通して摺動可能に前進するように構成される。

図３６Ａ、Ｂは、本体部材１０１が内腔６３０〜６３３、並びにセンタリングアーム６０２を備える治療システム１００の別の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、図３６Ａは、長手方向断面図であり、図３６Ｂは、図３６Ａの線３６Ｂ−３６Ｂに沿った半径方向断面図である。この実施態様は、図３４Ａ〜Ｃに関する上記の実施態様に類似しているが、この場合は、内腔６３１が、ガイドワイヤ６４１のみと共に使用されるように構成されている点が異なり、ガイドワイヤ６４１は、安定化デバイス１０５と同じサイズであるか、または安定化デバイス１０５より細くて良いため、内腔６３１および本体部材１０１の半径方向断面サイズを減少させることができる。

図３７Ａ、Ｂは、本体部材１０１が、４つの内腔６３０〜６３３、およびセンタリングアーム６０２を備える治療システム１００の別の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、図３７Ａは、長手方向断面図であり、図３７Ｂは、図３７Ａの線３７Ｂ−３７Ｂに沿った半径方向断面図である。この実施態様は、図３５Ａ〜Ｃに関して説明した実施態様に類似しているが、この場合、内腔６３１が、安定化デバイス１０５およびガイドワイヤ６４１との交換を容易にするように構成されている点が異なる。内腔６３１の近位の部分６４２は、内腔６３１を安定化デバイス１０５のための第１部分６４４、およびガイドワイヤ６４１のための第２部分６４５に分割するためのディバイダ６４３を備える。内腔６３１の遠位の部分６４６は、内腔６３１の半径方向断面サイズを最小限にするために、テーパを設けることが好ましい。安定化デバイス１０５とガイドワイヤ６４１との交換は、これらが同時に近位の部分６４２内に存在することが可能であるために容易であり、安定化デバイス１０５またはガイドワイヤ６４１の所望の方を、開放遠位端６４７を通して遠位に前進させて使用される。

図３３Ａ〜３７Ｂに関して説明した各々の実施態様では、機能は必要に応じて追加または削除することができ、その場合もなお、治療システム１００の範囲内であることに注目されるべきである。たとえば、治療システム１００は、染料の注入、圧力感知、映像化、薬剤の送達、アブレーション、バルーンおよびステントなどの閉鎖デバイスの使用、管状静脈洞ペーシングまたは除細動用リード、スタイレットなどの使用に応じてさらに構成することができる。上記およびその他の追加のタイプの機能は、任意の方法で追加することができ、たとえば１つまたは複数の内腔１０２の追加、または既存の内腔１０２の使用、直接的に本体部材１０１内に組み込む、１つまたは複数の余分な本体部材１０１を追加するなどが挙げられるが、これらだけに限らない。

さらに、治療システム１００は、複数のインプラント１０３を送達するための複数の送達デバイス１０４、複数の組織表面に安定させるための複数の安定化デバイス１０５、複数のセンタリングデバイス、および複数の本体部材１０１を必要に応じて備えることができる。治療システム１００が、下部大静脈２０２を介して隔壁２０７に接近するために使用される場合、本体部材１０１の最大半径方向断面サイズは、１３フレンチ以下であることが好ましいが、用途の必要に応じて、任意のサイズの本体部材１０１を使用できることに注意するべきである。本体部材１０１は、必要に応じて任意の材料から構成することができるが、好ましくは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロンなどの可撓性ポリマーから構成することが好ましい。

さらに、治療システム１００内の任意の構成要素または構成要素の部分は、任意のタイプの映像法を促進するように構成することができ、こうした映像法としては、内部および外部超音波映像法、光学的映像法、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、および蛍光透視法（ｆｌｏｕｒｏｓｃｏｐｙ）が挙げられるが、これらだけに限らない。たとえば、放射線不透過性部分は、蛍光透視（ｆｌｏｕｒｏｓｃｏｐｉｃ）用途における視認性を高めるために使用することができ、無エコーコーティングは、超音波用途における視認性を高めるために使用することができる。一例として、例示的な一実施態様では、ＯＡ送達部材４０１は、完全に放射線不透過性であるか、またはたとえば図１４Ａの遠位の先端４３０上の放射線不透過性の部分を含むことができる。

また、本明細書では、好ましくは少なくとも部分的にＰＦＯトンネル２１５を閉鎖することにより、ＰＦＯトンネル２１５を治療する方法７００および８００を説明する。方法７００および８００は、治療システム１００と共に使用することが好ましいが、必要に応じて任意の医療システムと共に使用することができる。説明しやすくするために、方法７００は、治療システム１００に関して説明し、方法８００は、特定の治療システムに関して説明するが、方法７００および８００は、治療システム１００の有無に関わらず使用することができる。一般に、方法７００のステップは、一部には、インプラント１０３の構成、送達するインプラント１０３の数、各々のインプラント１０３が送達される位置、ガイドワイヤ６４１およびガイドカテーテルの使用、並びに安定化デバイス１０５、および／またはセンタリングデバイス１０６の任意の使用、またはこれらの任意の組合せによって異なる。

図４Ｅでは、インプラント１０３は、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方を通って送達される。しかし、インプラント１０３は、所望の任意の位置に送達することができる点に注意するべきである。図３８Ａ〜Ｃは、使用可能な多くの別法による位置のいくつかにおけるインプラント１０３の例示的な実施態様を示す隔壁２０７の断面図である。図３８Ａでは、インプラント１０３は、ＰＦＯの出口２１８に隣接する二次中隔２１０の上部を通って送達されている。図３８Ｂでは、インプラント１０３は、ＰＦＯの入口２１７に隣接すると共に、卵円窩２０８付近（または卵円窩２０８内）の一次中隔２１４の下部を通って送達されている。図３８Ｃでは、インプラント１０３は、側壁２１９、一次中隔２１４、および二次中隔２１０に隣接する隔壁２０７を通って送達されている。

また、必要に応じて、多くのインプラント１０３を任意の構成で使用することが可能である。図３８Ｄ、Ｅは、使用可能な別法による多くの構成のいくつかにおける複数のインプラント１０３の例示的な実施態様を示す隔壁２０７の図である。図３８Ｄでは、３つのインプラント１０３は、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方を通って送達されている。図３８Ｅでは、６つのインプラント１０３は、側壁２１９、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方に隣接する隔壁２０７を通して送達されている。

方法７００の多くの異なる実施例および変形例があるが、説明しやすくするために、方法７００は、本明細書では、１つのインプラント１０３を使用し、図３３Ａ、Ｂに関して上記で説明した実施態様に類似する治療システム１００の例示的な実施態様を使用して、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方を通して送達した状態を説明し、本体部材１０１は、センタリングデバイス１０６が上に組み込まれている安定化デバイス１０５と共に使用されるように構成される。

図３９Ａ、Ｂは、方法７００の一実施例を示すフロー図である。先ず、７０１では、本体部材１０１は、ＰＦＯ領域２０９に近接して配置される。上記のとおり、インプラント１０３は、左心房２１２または右心房２０５から送達することができる。好ましくは、インプラント１０３は、従来の方法で本体部材１０１を大腿静脈から右心房２０５に前進させることによって、ＰＦＯ領域２０９に近接して配置される。たとえば、一実施例では、ニードルは大腿静脈内に挿入され、ガイドワイヤは、ニードルを通って大腿静脈内に前進される。次に、ニードルを取り外し、接近シースをガイドワイヤ上に通し、このシースも取り外すことができる。Ｊ先端ガイドワイヤ、たとえば０．０３５”／０．０３８”のガイドワイヤは、患者の血管系を通して下部大静脈２０２および右心房２０５内に送ることができる。ガイドワイヤは、ここからＰＦＯトンネル２１５を通り、左心房２１２内に入る。次に、交換シースまたは多目的ガイドは、Ｊ先端ガイドワイヤ上から左心房２１２内に前進させることができ、この位置で、Ｊ先端ガイドワイヤを取り外すことができる。次に、比較的硬いガイドワイヤ６４１は、交換シースまたは多目的ガイドを通して、ガイドワイヤの固定具として作用することが可能な左心房２１２、および任意に肺静脈内に前進させることができる。次に、本体部材１０１は、ガイドワイヤ６４１上を前進してＰＦＯ領域２０９に近接し、好ましくはＰＦＯトンネル２１５を通って左心房２１２内に入る。さらに、バルーンなどのサイジングデバイスを有するカテーテルまたはガイドワイヤは、配置位置、インプラントのサイズなどを選択する際に使用されるＰＦＯトンネル２１５のサイズを測定するために、ＰＦＯトンネル２１５内に配置することができる。

７０２では、ガイドワイヤ６４１が存在する場合、ガイドワイヤ６４１を取り外すことができる。７０４では、安定化デバイス１０５は、好ましくは内腔６３１を通って左心房２１２内に前進する。７０６では、本体部材１０１は、近位に右心房２０５内に引き入れられる。好ましくは、安定化デバイス１０５は、安定化部材５０１、および把持要素５０６を含む掴みデバイス５０２を備える。７０８では、把持要素５０６は、第１の収納構成から、組織を捕捉するための第２構成に展開し、組織は、この実施例では、好ましくは一次中隔２１４である。

次に、７１０では、安定化部材５０１は、好ましくは、把持要素５０６が一次中隔２１４を捕捉するまで遠位に移動する。次に、７１２では、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して近位に収縮し、アーム部材４０９を引き上げることができる。７１４では、本体部材１０１およびＯＡ送達部材４０１は、アーム部材４０９が隔膜輪部２１１に当接するまで遠位に前進する。７１６では、センタリングデバイス１０６は、好ましくはセンタリングアーム６０２を偏向させることによって、送達デバイス１０４をセンタリングするために使用することができる。既にセンタリングしていない場合、センタリングした後、７１７では、安定化デバイス１０５は、送達デバイス１０４に固定可能に結合することができる（たとえば、回転止血バルブまたはチューヒーボーストバルブなどを使用する）。次に、７１８では、把持要素５０６は、さらに第３構成に展開して一次中隔２１４を把持し、安定化デバイス１０５を一次中隔２１４に係止することができる。別法によると、７１６、７１７、７１８、またはこれらの任意の組合せは、７１２の前に実施することができる。また、７１６〜７１８は、互いに任意の所望の順序で実施することができる。

ＯＡ送達部材４０１は、所定の位置で安定化、センタリング、および係止された後、好ましくは本体部材１０１に対して遠位に前進し、遠位端４１０を二次中隔２１０の表面３２０に対して所望の向きに回転させることができる。７２２では、ニードル部材４０５は、二次中隔２１０および一次中隔２１４を通って左心房２１２内に前進させることができる。次に、７２４では、プッシャー部材４０６は、遠位に前進して、インプラント１０３のＬＡ部分３０２をニードル部材４０５の遠位端４１５から少なくとも部分的に展開させる。センタリングアーム６０２が、センタリングのために偏向した状態にある実施態様では、ニードル部材４０５は、挿入された場合、ニードル挿入位置４１９に基づいて、センタリングアーム６０２と安定化部材５０１との間を通過することが可能である。インプラント１０３が、センタリングアーム６０２と安定化部材５０１との間に捕捉されるのを防止するため、センタリングアーム６０２は、近位に細長い本体１０１内に引き戻すことができ、それによってシート６０４から取り外し、インプラント１０３が、センタリングアーム６０２と安定化部材５０１との間に捕らえられるのを防止することができる。次に、７２６では、把持要素５０６は、安定化デバイス１０５を一次中隔２１４から解放する第２構成に移動させることができる。別法によると、７２６は、必要に応じて７２４の前に実施することができる。

次に、７２８では、ＬＡ部分３０２は、既に展開されていない場合、完全に展開させることができる。７３０では、把持要素５０６は、第１構成に取り出し、安定化部材５０１内に受容することができる。次に、７３２では、センタリングデバイス１０６は、好ましくはセンタリングアーム６０２を折り畳むことによって、既に非展開構成になっていない場合、非展開構成に移動することができ、その後、安定化デバイス１０５は、７３４においてＰＦＯの入口２１７から近位に収縮することができる。７３６では、ニードル部材４０５は、ＯＡ送達部材４０１内に引き込まれ、インプラント１０３の中心部分３０３、およびＲＡ部分３０１の少なくとも一部分を展開することができる。この場合、７３８では、任意の閉鎖テストを実施して、ＰＦＯトンネル２１５の少なくとも部分的な閉鎖、好ましくは実質的に完全な閉鎖を確認することができる。任意の所望の閉鎖テストを実施することができ、たとえば、コントラスト強化経頭蓋ドプラー（ＣＥ−ＴＣＤ）、心内エコー検査などを使用する映像化と同時に気泡を導入する方法、または蛍光透視法（ｆｌｏｕｒｏｓｃｏｐｙ）により映像化可能な（ｉｍａｇａｂｌｅ）放射線不透過性染料の注入が挙げられるが、これらだけに限らない。このテストは、ＲＡコイル３０１を展開させるのに必要なだけ遠くにＯＡ送達部材４０１を引き戻すことによって実施され、次に、デバイスがＰＦＯの入口にあるときにテストする。

７４０では、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して近位に収縮させて、ＲＡ部分３０１の展開を完了し、隔膜輪部２１１を解放して、ＯＡ送達部材４０１を元の位置に配置することができる。所望の程度の閉鎖が確認されたら、次に、インプラント１０３との任意のテザー接続は、７４２において解放することができる。最後に、７４４では、本体部材１０１は遠位に収縮させ、患者から取り出すことができる。

図４０は、中隔欠損症を治療するための別の例示的な方法８００を示す。８０２では、隔膜輪部２１１は、医療デバイスのアバットメントと当接する。好ましくは、隔膜輪部２１１は医療デバイスと係合し、医療デバイスが隔膜輪部２１１に固定されるように任意に把持される。次に、８０４では、隔壁２０７、好ましくは二次中隔２１０内の孔は、隔膜輪部２１１を使用して、基準点として形成される。たとえば、この孔は、隔膜輪部２１１から一定の距離、または調節可能な距離に形成することができる。８０６では、この孔は、中隔欠損症を治療するように構成されたデバイスの送達を促進するために使用される。一実施例では、このデバイスは、この孔を通して展開され、中隔欠損を少なくとも部分的に閉鎖する。方法８００のこの実施例では、隔膜輪部２１１が隣接し、基準点として使用される。方法８００の別の実施例では、一次中隔２１４の縁部が隣接し、基準として使用される。方法８００のその他の実施例では、側壁２１９および／または卵円窩２０８の一方または両方が隣接し、基準点として使用される。

図１〜４０に関して説明した任意の実施態様の任意の特徴、機能、方法、または構成要素は、本明細書に記載されているか否かに関わらず、他の何れかの実施態様と組み合わせて使用することができることに注目されるべきである。当業者は容易に理解するように、治療システム１００、および中隔欠損症を治療するための方法は、殆ど無数の方法で構成または変更することができ、その多くの組合せおよび変形例は、本明細書には実際上説明することはできない。

本明細書のデバイスおよび方法は、多様な疾病状態を治療するために、身体の何れかの部分に使用される。特に利益があるのは、中空の臓器内における用途であり、こうした臓器としては、血管（動脈および静脈）、肺および気道、消化器（食道、胃、腸、胆道系など）が挙げられるが、これらだけに限らない。このデバイスおよび方法は、膀胱、尿道、尿管などの領域における泌尿生殖路、およびその他の領域内にも用途があるであろう。

さらに、軸外送達システムは、患者に利益を提供するために、組織に穿孔し、薬品、充填剤、毒素などを送達するために使用される。たとえば、このデバイスは、コラーゲン、熱分解炭素ビード、および／またはその他のポリマーを尿道に送達して、尿失禁およびその他の泌尿器の症状を治療するか、または下部食道／上部胃に送達して、胃と食道の逆流の疾患を治療するために使用することができる。別法によると、このデバイスは、薬剤またはその他の作用物質を臓器内の好ましい位置または好ましい深さに送達するために使用することができる。たとえば、様々な薬品は、食道の表皮部または深層部に投与してバレット食道を治療するか、または心臓内に投与して血管形成または筋形成を促進することができる。別法によると、軸外システムは、内腔内および内腔深くで生体組織検査を行う際に有用である可能性がある。たとえば、このシステムは、気管支樹の外側に位置するリンパ節の気管支鏡生体組織検査標本、胃腸管の外側に位置する可撓性内視鏡生体組織検査標本を得るために使用することができる。上記のリストは、本発明の範囲を制限することを意味するものではない。

実施態様によっては、軸外送達システムは、軸外システムを回転させる前に、デバイスを体内のある位置に固定するために、固定手段と共に使用される。この固定手段は、組織把持具または鉗子の使用を伴う。何らかのデバイスまたはデバイスの集合は、軸外送達システムの内腔内を前進させることができる点に注目するべきであり、こうしたデバイスとしては、ニードル、生体組織検査用鉗子、吸引カテーテル、薬剤注入デバイス、ブラシ、ステント、バルーンカテーテル、排出カテーテルなどが挙げられるが、これらだけに限らない。

本発明は、様々な変形および別法による形態が可能であり、その特定の実施例を図示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、本発明は、開示されている特定の形態に限られるのではなく、むしろ、本発明は、本発明の精神の範囲内に分類されるすべての変形、等価なもの、および代案を含むと考えるべきである。

図１は、治療システムの例示的な実施態様を示すブロック図である。 図２Ａは、一例としてヒトの心臓を示す右心房の外面図／内面図である。 図２Ｂ〜２Ｃは、一例の心房隔壁の拡大図である。 図２Ｂ〜２Ｃは、一例の心房隔壁の拡大図である。 図２Ｄは、別の一例の隔壁を示す図２Ｂ、２Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿った断面図である。 図３は、インプラント可能な治療デバイスの例示的な実施態様を示すブロック図である。 図４Ａは、インプラント可能な治療デバイスの別の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図４Ｂは、インプラント可能な治療デバイスのいくつかのコイルセグメントの例示的な実施態様を示す斜視図である。 図４Ｃは、図４Ａの方向３３０に沿ったインプラント可能な治療デバイスの実施態様の側面図を示す。 図４Ｄは、図４Ｃの方向３２９から見たインプラント可能な治療デバイスの別の例示的な実施態様の略図である。 図４Ｅは、一例の心臓内に埋め込まれた図４Ａに示すインプラント可能な治療デバイスの例示的な実施態様を示す断面図である。 図４Ｆ、Ｇは、送達デバイスを含む治療システムのその他の例示的な実施態様の断面図である。 図４Ｆ、Ｇは、送達デバイスを含む治療システムのその他の例示的な実施態様の断面図である。 図５Ａ〜Ｅは、インプラント可能な治療デバイスの中心部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図５Ａ〜Ｅは、インプラント可能な治療デバイスの中心部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図５Ａ〜Ｅは、インプラント可能な治療デバイスの中心部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図５Ａ〜Ｅは、インプラント可能な治療デバイスの中心部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図５Ａ〜Ｅは、インプラント可能な治療デバイスの中心部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図６Ａ〜Ｉは、インプラント可能な治療デバイスの第１および／または第２端部部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図６Ａ〜Ｉは、インプラント可能な治療デバイスの第１および／または第２端部部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図６Ａ〜Ｉは、インプラント可能な治療デバイスの第１および／または第２端部部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図６Ａ〜Ｉは、インプラント可能な治療デバイスの第１および／または第２端部部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図６Ａ〜Ｉは、インプラント可能な治療デバイスの第１および／または第２端部部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図６Ａ〜Ｉは、インプラント可能な治療デバイスの第１および／または第２端部部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図６Ａ〜Ｉは、インプラント可能な治療デバイスの第１および／または第２端部部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図６Ａ〜Ｉは、インプラント可能な治療デバイスの第１および／または第２端部部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図６Ａ〜Ｉは、インプラント可能な治療デバイスの第１および／または第２端部部分のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図７Ａ〜Ｃ、８および９Ａ〜Ｃは、インプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図７Ａ〜Ｃ、８および９Ａ〜Ｃは、インプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図７Ａ〜Ｃ、８および９Ａ〜Ｃは、インプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図７Ａ〜Ｃ、８および９Ａ〜Ｃは、インプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図７Ａ〜Ｃ、８および９Ａ〜Ｃは、インプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図７Ａ〜Ｃ、８および９Ａ〜Ｃは、インプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図７Ａ〜Ｃ、８および９Ａ〜Ｃは、インプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図１０Ａは、インプラント可能な治療デバイスの別の例示的な実施態様を製造する１つの例示的な方法を示すフロー図である。 図１０Ｂは、本体成形デバイスの例示的な実施態様の斜視図である。 図１１Ａ〜Ｃは、インプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様の斜視図である。 図１１Ａ〜Ｃは、インプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様の斜視図である。 図１１Ａ〜Ｃは、インプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様の斜視図である。 図１２は、心臓内の治療システムの別の例示的な実施態様を示す。 図１３は、送達デバイスの例示的な実施態様を示すブロック図である。 図１４Ａは、治療システムの別の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図１４Ｂは、治療システムの別の例示的な実施態様を示す断面図である。 図１４Ｃ〜Ｆは、隔壁の一部分、および治療システムのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図１４Ｃ〜Ｆは、隔壁の一部分、および治療システムのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図１４Ｃ〜Ｆは、隔壁の一部分、および治療システムのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図１４Ｃ〜Ｆは、隔壁の一部分、および治療システムのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図１５Ａ〜Ｄは、送達デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図１５Ａ〜Ｄは、送達デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図１５Ａ〜Ｄは、送達デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図１５Ａ〜Ｄは、送達デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図１６Ａ、Ｂは、治療システムのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図１６Ａ、Ｂは、治療システムのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図１６Ｃは、図１６Ａ、Ｂに関して説明した実施態様の送達時を示す斜視図である。 図１７は、図１４Ａの線１７−１７に沿った送達デバイスの例示的な実施態様を示す断面図である。 図１８Ａは、ニードル部材の例示的な実施態様の断面図である。 図１８Ｂ、Ｃは、送達デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図１８Ｂ、Ｃは、送達デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図１９Ａ、Ｂは、送達デバイスおよびインプラント可能な治療デバイスの例示的な実施態様を示す断面図である。 図１９Ａ、Ｂは、送達デバイスおよびインプラント可能な治療デバイスの例示的な実施態様を示す断面図である。 図２０Ａ、Ｂは、送達デバイスおよびインプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様を示す略図である。 図２０Ａ、Ｂは、送達デバイスおよびインプラント可能な治療デバイスのその他の例示的な実施態様を示す略図である。 図２１は、図１４Ａの線２１−２１に沿った送達デバイスの別の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２２は、安定化デバイスの例示的な実施態様を示すブロック図である。 図２３Ａ〜Ｃは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２３Ａ〜Ｃは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２３Ａ〜Ｃは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２４Ａ、Ｂは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２４Ａ、Ｂは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２５Ａ〜Ｄは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２５Ａ〜Ｄは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２５Ａ〜Ｄは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２５Ａ〜Ｄは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２６Ａ〜Ｃは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２６Ａ〜Ｃは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２６Ａ〜Ｃは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２７Ａは、安定化デバイスのその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。 図２７Ｂは、安定化デバイスの別の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２８Ａ〜Ｃは、センタリングデバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２８Ａ〜Ｃは、センタリングデバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２８Ａ〜Ｃは、センタリングデバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図２８Ｄは、隔壁内のセンタリングデバイスの別の例示的な実施態様を示す略図である。 図２９Ａ〜Ｃ、３０および３１は、センタリングデバイスのその他の例示的な実施態様を示す略図である。 図２９Ａ〜Ｃ、３０および３１は、センタリングデバイスのその他の例示的な実施態様を示す略図である。 図２９Ａ〜Ｃ、３０および３１は、センタリングデバイスのその他の例示的な実施態様を示す略図である。 図２９Ａ〜Ｃ、３０および３１は、センタリングデバイスのその他の例示的な実施態様を示す略図である。 図２９Ａ〜Ｃ、３０および３１は、センタリングデバイスのその他の例示的な実施態様を示す略図である。 図３２Ａ、Ｂは、センタリングデバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図３２Ａ、Ｂは、センタリングデバイスのその他の例示的な実施態様を示す断面図である。 図３２Ｃは、安定化デバイスの例示的な実施態様を含むセンタリングデバイスの例示的な実施態様の別の例示的な実施態様を示す断面図である。 図３２Ｄは、安定化デバイスの例示的な実施態様を含むセンタリングデバイスの別の例示的な実施態様を示す略図である。 図３３Ａは、治療システムの例示的な実施態様の長手方向断面図である。 図３３Ｂは、図３３Ａの線３３Ｂ−３３Ｂに沿った治療システムの別の例示的な実施態様の半径方向断面図である。 図３４Ａは、治療システムの例示的な実施態様の長手方向断面図である。 図３４Ｂは、図３４Ａの線３４Ｂ−３４Ｂに沿った治療システムの別の例示的な実施態様の半径方向断面図である。 図３４Ｃは、図３４Ａの線３４Ｃ−３４Ｃに沿った治療システムの別の例示的な実施態様の長手方向断面図である。 図３５Ａは、治療システムの例示的な実施態様の長手方向断面図である。 図３５Ｂは、図３５Ａの線３５Ｂ−３５Ｂに沿った治療システムの別の例示的な実施態様の半径方向断面図である。 図３６Ａは、治療システムの例示的な実施態様の長手方向断面図である。 図３６Ｂは、図３６Ａの線３６Ｂ−３６Ｂに沿った治療システムの別の例示的な実施態様の半径方向断面図である。 図３７Ａは、治療システムの例示的な実施態様の長手方向断面図である。 図３７Ｂは、図３７Ａの線３７Ｂ−３７Ｂに沿った治療システムの例示的な実施態様の半径方向断面図である。 図３８Ａ〜Ｅは、インプラント可能な治療デバイスの例示的な実施態様を示す隔壁の断面図である。 図３８Ａ〜Ｅは、インプラント可能な治療デバイスの例示的な実施態様を示す隔壁の断面図である。 図３８Ａ〜Ｅは、インプラント可能な治療デバイスの例示的な実施態様を示す隔壁の断面図である。 図３８Ａ〜Ｅは、インプラント可能な治療デバイスの例示的な実施態様を示す隔壁の断面図である。 図３８Ａ〜Ｅは、インプラント可能な治療デバイスの例示的な実施態様を示す隔壁の断面図である。 図３９Ａ、Ｂは、中隔欠損症を治療する方法の一例を示すフロー図である。 図３９Ａ、Ｂは、中隔欠損症を治療する方法の一例を示すフロー図である。 図４０は、中隔欠損症を治療する方法の別の例を示すフロー図である。

Claims (35)

1. 中隔組織欠損の治療システムであって、
   中隔組織の卵円孔開存症内にしっかりと位置決めされるように構成された組織係合デバイスと、
   第１の方向を向く遠位端を含む遠位部分を備えている第１の可撓性の細長い部材であって、該遠位部分は、該組織係合デバイスと枢動可能に結合されており、該遠位部分は、該第１の可撓性の細長い部材が該組織係合デバイスに対して遠位に動かされるとき、該遠位端が向く該方向を変更するように構成されている、第１の可撓性の細長い部材とを備え、
   該組織係合デバイスと連結される可撓性の細長い本体部材をさらに備え
   送達部材の一部は、該本体部材に対する該送達部材の近位部分の前進の際に該本体部材から外側に弧状に動くように構成され、
   該本体部材は開放遠位端を有する内側内腔を有し、該内側内腔は、該送達部材を摺動可能に受容するように構成され、外側に弧状に動くように構成されている該送達部材の一部は該本体部材の該内側内腔の遠位に位置しており、
   該第１の可撓性の細長い部材の遠位端が開放されており、そして該第１の可撓性の細長い部材が該開放遠位端と連通している内側内腔を備え、該第１の可撓性の細長い部材が送達部材であり、そして該システムがさらに、該送達部材の内側内腔内から摺動可能に配置可能な組織穿孔部材を備え、
   該組織穿孔部材が、可撓性部分および鋭い開放遠位端と連通する内側内腔を備える細長い部材であり、
   該中隔組織欠損を閉鎖するよう構成されたインプラント可能な閉鎖デバイスをさらに備え、該組織穿孔部材の内側内腔が該閉鎖デバイスを収納するように構成され、
   該インプラント可能な閉鎖デバイスが、該閉鎖デバイスが該組織穿孔部材内に収納されることを可能にするように構成された第１の状態と、該中隔組織欠損を閉鎖するように構成された第２の状態との間で変形するように構成され、
   該第１の可撓性の細長い部材が該組織係合デバイスに対して遠位方向に移動されるとき、該遠位部分が該遠位端を該組織係合デバイスに対して回転するように構成され、該遠位端がＸ、ＹおよびＺ軸に沿って回転され、該組織係合デバイスの平面がＹ、Ｚ平面を形成し、そして該組織穿孔部材の長手方向軸の平面がＸ、Ｙ平面を形成する、システム。
2. 前記組織穿孔部材は、可撓性を提供するように構成されている少なくとも１つのアパーチャを備えている、請求項１に記載の治療システム。
3. 前記組織穿孔部材に摺動可能に結合された可撓性の細長いプッシャー部材をさらに備え、該プッシャー部材は、閉鎖デバイスを動かすように構成される、請求項１に記載の治療システム。
4. 前記プッシャー部材は、前記閉鎖デバイスをしっかりと係合するように構成されている、請求項３に記載の治療システム。
5. 前記閉鎖デバイスをさらに備えている、請求項４に記載の治療システム。
6. 前記本体部材と前記送達部材とは、患者の脚の血管への挿入、および血管系を介した、該患者の心臓の腔への前進のために構成されている、請求項１に記載の治療システム。
7. 前記細長い本体部材は、卵円孔開存（ＰＦＯ）トンネル内への挿入のために構成されている、請求項１に記載の治療システム。
8. 前記細長い本体部材は、ガイドワイヤ上で摺動可能である、請求項７に記載の治療システム。
9. 前記細長い本体部材は、しなやかな遠位先端を備えている、請求項７に記載の治療システム。
10. 前記組織係合デバイスは、前記本体部材に枢動可能に結合されたアーム部材を備えている、請求項１に記載の治療システム。
11. 前記本体部材は、卵円孔開存（ＰＦＯ）トンネルへの挿入のために構成されている遠位部分を備え、前記アーム部材は、該本体部材の該遠位部分に近い位置で、該本体部材と枢動可能に結合されている、請求項１０に記載の治療システム。
12. 前記アーム部材の近位側は、前記本体部材に枢動可能に結合され、該アーム部材の遠位側は、前記送達部材の前記遠位部分に枢動可能に結合されている、請求項１１に記載の治療システム。
13. 前記本体部材は、開放遠位端を有する内腔を備え、該内腔は、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成され、前記アーム部材の近位側は、該本体部材と枢動可能に結合され、該アーム部材の遠位側は、前記送達部材の前記遠位部分と枢動可能に結合され、該アーム部材は、該本体部材の内腔内に摺動可能に受容されるとき、該ガイドワイヤの露出部と向かい合うことを可能にするように構成されている、請求項１０に記載の治療システム。
14. 前記ガイドワイヤをさらに備えている、請求項１３に記載の治療システム。
15. 前記本体部材は、前記組織係合デバイスと結合されている領域において第１の長手方向軸を有し、前記送達部材は、該送達部材の前記遠位端に近接する領域において第２の長手方向軸を有し、該送達デバイスの近位部分は、該組織係合デバイスに対して、第１の向きから第２の向きまで遠位に動くことが可能であり、該第１の長手方向軸と該第２の長手方向軸とは、第１の向きよりも第２の向きにおいて、相対的により交差している、請求項１に記載の治療システム。
16. 前記本体部材、前記送達部材および前記組織係合デバイスは、前記第２の長手方向軸が、前記第２の向きにあるとき、中隔壁の表面に実質的に垂直であることを可能にする、請求項１５に記載の治療システム。
17. 前記本体部材と前記送達部材とは、患者の血管系内で、第１の向きでの移動のために構成され、かつ該患者の中隔壁に対し、第２の向きで、インプラント可能な閉鎖デバイスを送達するように構成されている、請求項１に記載の治療システム。
18. 前記組織穿孔部材は、内側内腔と実質的に鋭利な開放遠位端とを備えている、請求項１に記載の治療システム。
19. プッシャー部材とインプラント可能な閉鎖デバイスとをさらに備え、前記組織穿孔部材の前記内側内腔は、該プッシャー部材と該インプラント可能な閉鎖デバイスとを摺動可能に受容するように構成されている、請求項１８に記載の治療システム。
20. 前記プッシャー部材は、前記インプラント可能な閉鎖デバイスを、前記組織穿孔部材の前記内側内腔内にしっかりと係合するように構成されている、請求項１９に記載の治療システム。
21. 前記本体部材は、滑らかなコーティングを備えている、請求項１に記載の治療システム。
22. 前記第１の可撓性の細長い部材は、滑らかなコーティングを備えている、請求項１に記載の治療システム。
23. 前記第１の可撓性の細長い部材は、ブレードシースを備えている、請求項１に記載の治療システム。
24. 前記ブレードシースは、ポリマーのブレードシースである、請求項２３に記載の治療システム。
25. 前記ブレードシースは、金属製のブレードシースである、請求項２３に記載の治療システム。
26. 前記組織係合デバイスは、前記第１の可撓性の細長い部材の前記遠位部分に枢動可能に結合された遠位側を備え、かつ可撓性の細長い本体部材と枢動可能に結合された近位側を備えているアーム部材を含む、請求項１に記載の治療システム。
27. 前記アーム部材の前記遠位側は、第１ヒンジによって、前記第１の可撓性の細長い部材の前記遠位部分と枢動可能に結合され、該アーム部材の前記近位側は、第２ヒンジによって前記本体部材と枢動可能に結合されている、請求項２６に記載の治療システム。
28. 前記第１ヒンジと前記第２ヒンジとは、一体蝶番である、請求項２７に記載の治療システム。
29. 前記アーム部材の前記表面の一部は、テクスチャ処理されている、請求項２６に記載の治療システム。
30. 前記アーム部材はエラストマーである、請求項２６に記載の治療システム。
31. 前記アーム部材は、ＮＩＴＩＮＯＬを含む、請求項２６記載の治療システム。
32. 前記アーム部材は、前記第１の可撓性の細長い部材に近接する位置に向かって動くようにバイアスされる、請求項２６に記載の治療システム。
33. 前記第１の可撓性の細長い部材と摺動可能に結合される可撓性の細長い本体部材をさらに備え、該本体部材は、該本体部材を卵円孔開存（ＰＦＯ）トンネル内に位置決めするように構成されている偏向可能な位置決めデバイスを備えている、請求項１に記載の治療システム。
34. 前記位置決めデバイスは、前記本体部材から外側に偏向するように構成されているワイヤ状部材を備えている、請求項３３に記載の治療システム。
35. 前記第１の可撓性の細長い部材と摺動可能に結合された可撓性の細長い本体部材をさらに備え、該本体部材は一次中隔組織フラップの一部を安定させるように構成される組織係合デバイスを備えている、請求項１に記載の治療システム。

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