JP2008541952A - 卵円孔開存を閉鎖するための装置 - Google Patents
卵円孔開存を閉鎖するための装置 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】配置装置は近位端部および遠位端部を有する第1の管状構造体を有する。第2の管状構造体が、第1の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ第1の管状構造体内にスライド可能に係合している。第2の管状構造体は、第1の管状構造体内に拘束された時の第1の実質的に線形の形状と、第1の管状構造体の遠位端部から入れ子式に延出された時の第2の曲線状の形状を有する。第3の管状構造体が、第2の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ第2の管状構造体内にスライド可能に係合している。第3の管状構造体は、機械閉鎖装置を、第2の管状構造体の遠位端部から押し出すのに十分な剛性をもたらすと共に、第2の管状構造体により撓んだ時に曲線状の形状をとるのに十分な柔軟性をもたらすように構成されている。
【選択図】図8A
Description
本願は、参照して開示内容を本明細書に組み入れる2005年6月2日出願の米国仮特許出願第60/686,863号および2005年9月1日出願の同第60/713,388号の恩典を請求するものである。
本発明は、例えば心臓の卵円孔開存(PFO)などの体内の通路を閉鎖するための装置、およびこのような閉鎖装置を用いて通路を閉鎖する方法に関する。
卵円孔開存(PFO)は、血液の右心房から左心房への短絡を引き起こしうる解剖学的な心房間連通である。卵円孔は、ガレノスの時代から知られている。1564年に、イタリアの外科医であるレオナルド・ボタリ(Leonardi Botali)が初めて、出生時に卵円孔が存在することについて述べた。しかしながら、この時点では、生まれる前の卵円孔の機能は、分かっていなかった。1877年に、コーンヘイム(Cohnheim)が、卵円孔開存に関する奇異塞栓症について述べた。
本発明は、心臓の卵円孔開存(PFO)などの体内の通路を閉鎖するための機械閉鎖装置を配置するための装置、およびこのような送達装置を用いる方法に関する。このような配置装置(deployment device)は、近位端部および遠位端部を有する第1の管状構造体を含む。第2の管状構造体が、第1の管状構造体に対して実質的に同軸であり、かつ第1の管状構造体内にスライド可能に係合している。第2の管状構造体は、第1の管状構造体内に拘束された時の第1の実質的に線形の形状と、第1の管状構造体の遠位端部から入れ子式に延出された時の第2の曲線状の形状を有する。第3の管状構造体が、第2の管状構造体に対して実質的に同軸であり、かつ第2の管状構造体内にスライド可能に係合している。第3の管状構造体は、機械閉鎖装置を、第2の管状構造体の遠位端部から押し出すのに十分な剛性をもたらすと共に、第2の管状構造体により撓んだ時に曲線状の形状をとるのに十分な柔軟性をもたらすように構成されている。
各図面は、卵円孔開存(PFO)を閉鎖する装置およびこのような装置を用いてPFOを閉鎖する方法の実施形態を示している。この装置および関連方法は、PFOを機械的に閉鎖することに関連して説明する。しかしながら、このような装置は、例えば、心房中隔欠損、心室中隔欠損、動脈管開存症など心臓における他の開口を含む他の開口や通路、ならびに動静脈瘻などの体内の他の部分の開口や通路にも適している。したがって、本発明は、PFOを閉鎖するための本発明の閉鎖装置の使用に限定されるものではない。
(1)体内の通路を閉鎖するための医療装置において、
第1の端部および第2の端部を有する閉鎖ラインと、
前記閉鎖ラインの前記第1の端部に連結された第1の拡張アンカーと、
前記閉鎖ラインの前記第2の端部に沿って位置する第2の拡張アンカーと、
を含み、
前記第2の拡張アンカーは、内部に組み込まれた固定機構を有しており、
前記固定機構は、前記閉鎖ラインが前記第2の拡張アンカーを通して一方向に一軸的にスライドすることを可能にし、かつ反対方向へのスライド運動を防止する、医療装置。
(2)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、弾性である、医療装置。
(3)実施態様(2)に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、直線状の弾性材料から構成される、医療装置。
(4)実施態様(2)に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、弾性特性を示すように幾何学的に構成されている、医療装置。
(5)実施態様(4)に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、コイルから構成される、医療装置。
前記コイルは、線形のバネを含む、医療装置。
(7)実施態様(5)に記載の医療装置において、
前記コイルは、非線形のバネを含む、医療装置。
(8)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、非弾性材料から構成される、医療装置。
(9)実施態様(3)に記載の医療装置において、
前記非弾性材料は、弾性ポリマー族から構成される、医療装置。
(10)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、超弾性材料から構成される、医療装置。
前記超弾性材料は、ニッケルチタン合金を含む、医療装置。
(12)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、生体適合性フィラメントである、医療装置。
(13)実施態様(12)に記載の医療装置において、
前記生体適合性フィラメントは、外科縫合糸である、医療装置。
(14)実施態様(13)に記載の医療装置において、
前記外科縫合糸は、マルチフィラメント非生体分解性縫合糸である、医療装置。
(15)実施態様(12)に記載の医療装置において、
前記外科縫合糸は、外力により絡み合わせられた繊維フィラメントである、医療装置。
前記第1の拡張アンカーおよび前記第2の拡張アンカーは、構造的に変形可能な材料から作製されている、医療装置。
(17)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記第1の拡張アンカーおよび前記第2の拡張アンカーは、自己拡張型である、医療装置。
(18)実施態様(17)に記載の医療装置において、
自己拡張型の前記第1の拡張アンカーおよび前記第2の拡張アンカーは、超弾性材料から作製されている、医療装置。
(19)実施態様(18)に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。
(20)実施態様(18)に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、弾性ポリマーである、医療装置。
前記超弾性材料は、弾性的に圧縮されたスプリングテンパー生体適合性金属である、医療装置。
(22)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記第1の拡張アンカーおよび前記第2の拡張アンカーは、機械により拡張可能である、医療装置。
(23)実施態様(22)に記載の医療装置において、
機械により拡張可能な前記第1の拡張アンカーおよび前記第2の拡張アンカーは、塑性的に変形可能な材料から作製されている、医療装置。
(24)実施態様(23)に記載の医療装置において、
前記塑性的に変形可能な材料は、螺旋状に巻かれたステンレス鋼である、医療装置。
(25)体内の通路の閉鎖を容易にするために機械閉鎖装置を配置するための医療装置において、
近位端部および遠位端部を有する第1の管状構造体と、
前記第1の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ前記第1の管状構造体内にスライド可能に係合した第2の管状構造体であって、前記第1の管状構造体内に拘束された時の第1の実質的に直線状の形状、および前記第1の管状構造の前記遠位端部から入れ子式に延出された時の第2の曲線状の形状を有する、第2の管状構造体と、
前記第2の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ前記第2の管状構造体内にスライド可能に係合した第3の管状構造体であって、前記第2の管状構造体の前記遠位端部から前記機械閉鎖装置を押し出すのに十分な剛性をもたらすと共に、前記第2の管状構造体により撓んだ時に曲線状の形状をとるのに十分な柔軟性をもたらすように構成されている、第3の管状構造体と、
を含む、医療装置。
前記第1の管状構造体は、硬質である、医療装置。
(27)実施態様(25)に記載の医療装置において、
前記第1の管状構造体は、直径が5フレンチ(約1.59mm)〜30フレンチ(約9.55mm)である、医療装置。
(28)実施態様(25)に記載の医療装置において、
前記第1の管状構造体は、生体適合性材料から作製されている、医療装置。
(29)実施態様(28)に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、外科用ステンレス鋼である、医療装置。
(30)実施態様(28)に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。
前記生体適合性材料は、コバルトクロム合金である、医療装置。
(32)実施態様(25)に記載の医療装置において、
前記第1の管状構造体の前記遠位端部は、テーパ状である、医療装置。
(33)実施態様(25)に記載の医療装置において、
前記第2の管状構造体は、形状記憶材料を含み、前記第1の管状構造体の前記遠位端部から入れ子式に出されると再び所定の構造をとるよう製作されている、医療装置。
(34)実施態様(25)に記載の医療装置において、
前記第2の管状構造体は、プルワイヤを含む、医療装置。
(35)実施態様(25)に記載の医療装置において、
前記第2の管状構造体は、曲がる領域を含む、医療装置。
前記曲がる領域は、軸方向に螺旋状になる歪み解放カットを含む、医療装置。
(37)実施態様(35)に記載の医療装置において、
前記曲がる領域は、周方向の切り溝カットを含む、医療装置。
(38)実施態様(25)に記載の医療装置において、
前記第2の管状構造体の前記遠位端部は、テーパ状である、医療装置。
(39)実施態様(25)に記載の医療装置において、
前記第3の管状構造体は、超弾性材料を含む、医療装置。
(40)実施態様(25)に記載の医療装置において、
前記第3の管状構造体は、長さ方向に硬質で径方向に曲がりやすい領域を含む、医療装置。
前記長さ方向に硬質で径方向に曲がりやすい領域は、密に巻きつけてコイル状にした生体適合性材料を含む、医療装置。
(42)実施態様(41)に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ステンレス鋼である、医療装置。
(43)実施態様(41)に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。
(44)実施態様(41)に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、コバルトクロム合金である、医療装置。
(45)実施態様(25)に記載の医療装置において、
位置監視システム、
をさらに含む、医療装置。
前記位置監視システムは、局所圧力監視システムを含む、医療装置。
(47)実施態様(46)に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、電子式測定手段を含む、医療装置。
(48)実施態様(47)に記載の医療装置において、
前記電子式測定手段は、固体圧力変換器を含む、医療装置。
(49)実施態様(46)に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、機械式測定手段を含む、医療装置。
(50)実施態様(49)に記載の医療装置において、
前記機械式測定手段は、バネ式ダイヤフラムを含む、医療装置。
前記機械式測定手段は、通信マノメータを含む、医療装置。
(52)実施態様(46)に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、物理的測定手段を含む、医療装置。
(53)実施態様(52)に記載の医療装置において、
前記物理的測定手段は、液圧ポートを含む、医療装置。
(54)実施態様(25)に記載の医療装置において、
前記医療装置は、前記第1の管状構造体の前記遠位端部に沿って一体化されたバックアップ支持装置をさらに含む、医療装置。
(55)実施態様(54)に記載の医療装置において、
前記バックアップ支持装置は、軸方向に非対称の拡張部材を含む、医療装置。
前記軸方向に非対称の拡張部材は、バルーンを含む、医療装置。
(57)実施態様(54)に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、拡張可能ケージを含む、医療装置。
(58)実施態様(54)に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、スプラインを含む、医療装置。
(59)実施態様(54)に記載の医療装置において、
前記バックアップ支持装置は、前記第1の管状構造体の前記遠位端部に沿って形状を付与することを含む、医療装置。
(60)卵円孔開存の閉鎖を容易にするために心臓の中隔を通して機械閉鎖装置を配置する方法において、
前記機械閉鎖装置を有する配置装置を用いて前記心臓の右心房にアクセスするステップであって、前記機械閉鎖装置が、近位アンカー、遠位アンカー、および前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間に取り付けられた閉鎖ラインを含む、ステップと、
前記配置装置が心房中隔を貫通して左心房に至るまで前記配置装置を遠位側に前進させるステップと、
前記配置装置の遠位端部を再び前記心房中隔に向けるステップと、
前記配置装置の前記遠位端部が前記心房中隔を貫通して前記左心房に至るまで前記配置装置を前進させるステップと、
前記配置装置の前記遠位端部から前記右心房内に前記遠位アンカーを配置するステップと、
前記配置装置を前記右心房から前記左心房、そして前記左心房から前記右心房に引き戻して、前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間の前記閉鎖ラインの一部分を前記左心房内に残すステップと、
前記機械閉鎖装置に取り付けられた前記近位アンカーを前記配置装置の前記遠位端部から前記右心房内に配置するステップと、
を含む、方法。
前記右心房にアクセスする前記ステップは、右静脈系にアクセスするステップ、ならびに前記配置装置を抹消静脈に沿って前進させ、大動脈内および前記右心房内に送るステップを含む、方法。
(62)実施態様(60)に記載の方法において、
前記心房中隔を貫通する前記ステップは、1次中隔および2次中隔を貫通するステップを含む、方法。
(63)実施態様(60)に記載の方法において、
前記心房中隔を貫通する前記ステップは、1次中隔を貫通するステップを含む、方法。
(64)実施態様(60)に記載の方法において、
前記心房中隔を貫通する前記ステップは、2次中隔を貫通するステップを含む、方法。
(65)実施態様(60)に記載の方法において、
前記配置装置の前記遠位端部を再び前記心房中隔に向ける前記ステップは、前記配置装置の前記遠位端部に沿って曲線の湾曲を与えるステップを含む、方法。
前記機械閉鎖装置を一軸方向に調節して、1次中隔および2次中隔を近接させるステップ、
をさらに含む、方法。
(67)実施態様(60)に記載の方法において、
1次中隔と2次中隔との間の近接度を評価するステップ、
をさらに含む、方法。
Claims (60)
- 体内の通路を閉鎖するための医療装置において、
第1の端部および第2の端部を有する閉鎖ラインと、
前記閉鎖ラインの前記第1の端部に連結された第1の拡張アンカーと、
前記閉鎖ラインの前記第2の端部に沿って位置する第2の拡張アンカーと、
を含み、
前記第2の拡張アンカーは、内部に組み込まれた固定機構を有しており、
前記固定機構は、前記閉鎖ラインが前記第2の拡張アンカーを通して一方向に一軸的にスライドすることを可能にし、かつ反対方向へのスライド運動を防止する、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、弾性である、医療装置。 - 請求項2に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、直線状の弾性材料から構成される、医療装置。 - 請求項2に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、弾性特性を示すように幾何学的に構成されている、医療装置。 - 請求項4に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、コイルから構成される、医療装置。 - 請求項5に記載の医療装置において、
前記コイルは、線形のバネを含む、医療装置。 - 請求項5に記載の医療装置において、
前記コイルは、非線形のバネを含む、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、非弾性材料から構成される、医療装置。 - 請求項3に記載の医療装置において、
前記非弾性材料は、弾性ポリマー族から構成される、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、超弾性材料から構成される、医療装置。 - 請求項4に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、ニッケルチタン合金を含む、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、生体適合性フィラメントである、医療装置。 - 請求項12に記載の医療装置において、
前記生体適合性フィラメントは、外科縫合糸である、医療装置。 - 請求項13に記載の医療装置において、
前記外科縫合糸は、マルチフィラメント非生体分解性縫合糸である、医療装置。 - 請求項12に記載の医療装置において、
前記外科縫合糸は、外力により絡み合わせられた繊維フィラメントである、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記第1の拡張アンカーおよび前記第2の拡張アンカーは、構造的に変形可能な材料から作製されている、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記第1の拡張アンカーおよび前記第2の拡張アンカーは、自己拡張型である、医療装置。 - 請求項17に記載の医療装置において、
自己拡張型の前記第1の拡張アンカーおよび前記第2の拡張アンカーは、超弾性材料から作製されている、医療装置。 - 請求項18に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。 - 請求項18に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、弾性ポリマーである、医療装置。 - 請求項18に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、弾性的に圧縮されたスプリングテンパー生体適合性金属である、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記第1の拡張アンカーおよび前記第2の拡張アンカーは、機械により拡張可能である、医療装置。 - 請求項22に記載の医療装置において、
機械により拡張可能な前記第1の拡張アンカーおよび前記第2の拡張アンカーは、塑性的に変形可能な材料から作製されている、医療装置。 - 請求項23に記載の医療装置において、
前記塑性的に変形可能な材料は、螺旋状に巻かれたステンレス鋼である、医療装置。 - 体内の通路の閉鎖を容易にするために機械閉鎖装置を配置するための医療装置において、
近位端部および遠位端部を有する第1の管状構造体と、
前記第1の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ前記第1の管状構造体内にスライド可能に係合した第2の管状構造体であって、前記第1の管状構造体内に拘束された時の第1の実質的に直線状の形状、および前記第1の管状構造の前記遠位端部から入れ子式に延出された時の第2の曲線状の形状を有する、第2の管状構造体と、
前記第2の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ前記第2の管状構造体内にスライド可能に係合した第3の管状構造体であって、前記第2の管状構造体の前記遠位端部から前記機械閉鎖装置を押し出すのに十分な剛性をもたらすと共に、前記第2の管状構造体により撓んだ時に曲線状の形状をとるのに十分な柔軟性をもたらすように構成されている、第3の管状構造体と、
を含む、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記第1の管状構造体は、硬質である、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記第1の管状構造体は、直径が5フレンチ(約1.59mm)〜30フレンチ(約9.55mm)である、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記第1の管状構造体は、生体適合性材料から作製されている、医療装置。 - 請求項28に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、外科用ステンレス鋼である、医療装置。 - 請求項28に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。 - 請求項28に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、コバルトクロム合金である、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記第1の管状構造体の前記遠位端部は、テーパ状である、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記第2の管状構造体は、形状記憶材料を含み、前記第1の管状構造体の前記遠位端部から入れ子式に出されると再び所定の構造をとるよう製作されている、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記第2の管状構造体は、プルワイヤを含む、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記第2の管状構造体は、曲がる領域を含む、医療装置。 - 請求項35に記載の医療装置において、
前記曲がる領域は、軸方向に螺旋状になる歪み解放カットを含む、医療装置。 - 請求項35に記載の医療装置において、
前記曲がる領域は、周方向の切り溝カットを含む、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記第2の管状構造体の前記遠位端部は、テーパ状である、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記第3の管状構造体は、超弾性材料を含む、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記第3の管状構造体は、長さ方向に硬質で径方向に曲がりやすい領域を含む、医療装置。 - 請求項40に記載の医療装置において、
前記長さ方向に硬質で径方向に曲がりやすい領域は、密に巻きつけてコイル状にした生体適合性材料を含む、医療装置。 - 請求項41に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ステンレス鋼である、医療装置。 - 請求項41に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。 - 請求項41に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、コバルトクロム合金である、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
位置監視システム、
をさらに含む、医療装置。 - 請求項45に記載の医療装置において、
前記位置監視システムは、局所圧力監視システムを含む、医療装置。 - 請求項46に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、電子式測定手段を含む、医療装置。 - 請求項47に記載の医療装置において、
前記電子式測定手段は、固体圧力変換器を含む、医療装置。 - 請求項46に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、機械式測定手段を含む、医療装置。 - 請求項49に記載の医療装置において、
前記機械式測定手段は、バネ式ダイヤフラムを含む、医療装置。 - 請求項49に記載の医療装置において、
前記機械式測定手段は、通信マノメータを含む、医療装置。 - 請求項46に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、物理的測定手段を含む、医療装置。 - 請求項52に記載の医療装置において、
前記物理的測定手段は、液圧ポートを含む、医療装置。 - 請求項25に記載の医療装置において、
前記医療装置は、前記第1の管状構造体の前記遠位端部に沿って一体化されたバックアップ支持装置をさらに含む、医療装置。 - 請求項54に記載の医療装置において、
前記バックアップ支持装置は、軸方向に非対称の拡張部材を含む、医療装置。 - 請求項54に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、バルーンを含む、医療装置。 - 請求項54に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、拡張可能ケージを含む、医療装置。 - 請求項54に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、スプラインを含む、医療装置。 - 請求項54に記載の医療装置において、
前記バックアップ支持装置は、前記第1の管状構造体の前記遠位端部に沿って形状を付与することを含む、医療装置。 - 卵円孔開存の閉鎖を容易にするために心臓の中隔を通して機械閉鎖装置を配置する方法において、
前記機械閉鎖装置を有する配置装置を用いて前記心臓の右心房にアクセスするステップであって、前記機械閉鎖装置が、近位アンカー、遠位アンカー、および前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間に取り付けられた閉鎖ラインを含む、ステップと、
前記配置装置が心房中隔を貫通して左心房に至るまで前記配置装置を遠位側に前進させるステップと、
前記配置装置の遠位端部を再び前記心房中隔に向けるステップと、
前記配置装置の前記遠位端部が前記心房中隔を貫通して前記左心房に至るまで前記配置装置を前進させるステップと、
前記配置装置の前記遠位端部から前記右心房内に前記遠位アンカーを配置するステップと、
前記配置装置を前記右心房から前記左心房、そして前記左心房から前記右心房に引き戻して、前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間の前記閉鎖ラインの一部分を前記左心房内に残すステップと、
前記機械閉鎖装置に取り付けられた前記近位アンカーを前記配置装置の前記遠位端部から前記右心房内に配置するステップと、
を含む、方法。
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