CN109758193A - 一种房间隔缺损封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种房间隔缺损封堵器。该封堵器在张开状态下为由多根具有超弹性的金属合金丝编织缠绕而成的回旋体；所述的回旋体包括盘状网、环形圆台状网以及位于盘状网和环形圆台状网之间的凹状连接网，盘状网和环形圆台状网均为双层网罩，盘状网位于环形圆台状网上方且通过凹状连接网将盘状网形成在环形圆台状网内，凹状连接网的上端连接盘状网的下网面，凹状连接网的下端连接环形圆台状网的上网面；盘状网的中部向下凹陷形成第一凹陷面，第一凹陷面形成在盘状网上，第一凹陷面中部形成第一网面收口；环形圆台状网的底面中部向上凹陷形成第二凹陷面，第二凹陷面形成在环形圆台状网上，第二凹陷面的中部形成第二网面收口。本发明提供一种方便完全展开，有效固定，防止滑脱的房间隔缺损封堵器。

Description

一种房间隔缺损封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种房间隔缺损封堵器。

背景技术

房间隔缺损(ASD)是临床上常见的一种先天性心脏病，是指在胚胎发育过程中，房间隔的发生、吸收和融合出现异常，导致左、右心房之间残留未闭的缺损。本病约占所有先天性心脏病的10％，占成人先天性心脏病的20-30％。由于左心房的压力高于右心房，因此左心房的血液会通过房间隔缺损进入右心房，导致右心系统的负担增加，引起右心室肥大，肺循环血量增加，最终可能导致肺动脉高压，心律失常和心衰等疾病出现。传统的治疗方式为外科修补术，房间隔缺损外科手术需要在开胸和体外循环下进行，手术创伤大，并发症发生率高，术后留有疤痕。近年来随着介入材料和方法学的进展，包括房间隔缺损在内的某些先天性心脏病可以通过非开胸经导管介入的手段进行治疗。由于介入疗法不需要开胸和体外循环，创伤小、安全、术后恢复快、在体表不留疤痕，其疗效在某些方面甚至优于外科手术治疗，因此介入疗法已成为房间隔缺损治疗的重要发展趋势，在国内外得到了广泛的推广应用。

目前多采用微创的介入治疗方法，这种治疗方法中的封堵器呈双盘形，封堵器盘片主要由金属合金丝编织而成，经心脏导管送入心脏缺损的部位，从导管内推出后自动恢复设计的形状，夹在缺损的房间隔两侧，使缺损闭合，达到治愈的目的。但是，临床使用过程中发现，封堵器存在以下缺陷:第一，手术过程中，经常会出现选择的伞尺寸不合适，而回收重现放伞的情况，有时一个手术需要反复放置多个房间隔缺损封堵器，会给手术带来不小的影响和麻烦，增加手术难度。第二，封堵器盘面部分在畸形病体表面不易完全展开或展开比较麻烦，给手术带来影响。第三，当封堵时，封堵器柱状腰部不易固定，会发生封堵器脱落从而出现并发症。

发明内容

本发明的目的是：针对现有技术存在的不足，提供一种方便完全展开，有效固定，防止滑脱的房间隔缺损封堵器。

为实现本发明之目的，采用以下技术方案予以实现：

一种房间隔缺损封堵器，该封堵器在张开状态下为由多根具有超弹性的金属合金丝编织缠绕而成的回旋体；所述的回旋体包括盘状网、环形圆台状网以及位于盘状网和环形圆台状网之间的凹状连接网，盘状网和环形圆台状网均为双层网罩，盘状网位于环形圆台状网上方且通过凹状连接网将盘状网形成在环形圆台状网内，凹状连接网的上端连接盘状网的下网面，凹状连接网的下端连接环形圆台状网的上网面；盘状网的中部向下凹陷形成第一凹陷面，第一凹陷面形成在盘状网上，第一凹陷面中部形成第一网面收口；环形圆台状网的底面中部向上凹陷形成第二凹陷面，第二凹陷面形成在环形圆台状网上，第二凹陷面的中部形成第二网面收口；所述的金属合金丝由20~50根第一合金丝和相同数目的第二合金丝构成，第一合金丝和第二合金丝相互交织形成回旋体；第一合金丝和第二合金丝的起始端分别位于盘状网上的第一网面收口处，第一合金丝和第二合金丝的末端分别位于环形圆台状网上的第二网面收口处；第一网面收口和第二网面收口为多个规则排列的环状网线；第一合金丝的起始端位于第二合金丝的起始端的上方，第一合金丝的末端位于第二合金丝的末端的上方。结构更加稳定，使用的效果更加显著，防止滑脱，便于医生操作。

作为优选，所述的每根金属合金丝的起始端经过盘状网的上表面延伸至盘状网的下表面，由盘状网的下表面延伸至环形圆台状网的上表面，再由环形圆台状网的上表面延伸至环形圆台状网的下表面，最后延伸至金属合金丝的末端。这样交织方式可以使整体的结构更加稳定牢固。

作为优选，所述的第一网面收口与所述的第二网面收口相通，第一网面收口直径小于第二网面收口直径。便于完全展开和操作，结构更加稳定。

作为优选，所述的环形圆台状网分为环形圆台状网上部和环形圆台状网下部，环形圆台状网上部直径大于盘状网直径，环形圆台状网下部直径小于盘状网直径。结构更加稳定，使封堵后不会轻易滑脱。

作为优选，所述的第一合金丝和第二合金丝均包括小花瓣部和大花瓣部，小花瓣部位于大花瓣部的一侧，小花瓣部高于大花瓣部。结构更加稳定，方便尺寸的选择和调节。

作为优选，所述的金属合金丝采用超弹性镍钛合金所制成。

本发明的封堵器也可以采用高分子可降解丝。生物可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一种或至少两种的共聚物或PDO缝合线。这些材料具有很好的生物相容性，在人体内能够完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。这种封堵器只是为心脏修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

与现有技术相比较，本发明的有益效果是：

（1）封堵器的尺寸方便调节和选择，减轻医生的压力，方便医生操作；

（2）在封堵时方便完全展开，使封堵器有效的固定；

（3）封堵后不会轻易滑脱，结构更加稳定、牢固，封堵的效果增加，不易出现并发症；

（4）对患者起到更好的保护作用。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

图2为本发明的底部结构示意图。

图3为本发明的剖视图。

图4为本发明的金属合金丝结构示意图。

图5为本发明的第一合金丝结构示意图。

图6为本发明的第一合金丝剖视图。

图7为本发明的第二合金丝结构示意图。

图8为本发明的第二合金丝剖视图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，配合附图作详细说明如下。

实施例1

如图1至图3所示，一种房间隔缺损封堵器，该封堵器在张开状态下为由多根具有超弹性的金属合金丝4编织缠绕而成的回旋体；回旋体包括盘状网1、环形圆台状网3以及位于盘状网1和环形圆台状网3之间的凹状连接网2，盘状网和环形圆台状网均为双层网罩，双层网罩可以使整体的结构更加牢固稳定。盘状网1位于环形圆台状网3上方且通过凹状连接网2将盘状网1形成在环形圆台状网3内，环形圆台状网3分为环形圆台状网上部32和环形圆台状网下部33，环形圆台状网上部32直径大于盘状网1直径，环形圆台状网下部33直径小于盘状网1直径。凹状连接网2的上端连接盘状网1的下层，凹状连接网2的下端连接环形圆台状网3的上层。盘状网1的中部向下凹陷形成第一凹陷面11，第一凹陷面11形成在盘状网1上，第一凹陷面11中部形成第一网面收口101；环形圆台状网3的底面中部向上凹陷形成第二凹陷面31，第二凹陷面31形成在环形圆台状网3上，第二凹陷面31的中部形成第二网面收口301；第一网面收口101与第二网面收口301相通，第一网面收口101直径小于第二网面收口301直径。

如图4至图8所示，金属合金丝4由20~50根第一合金丝41和相同数目的第二合金丝42构成，第一合金丝41和第二合金丝42相互交织形成回旋体；第一合金丝41和第二合金丝42均包括小花瓣部401和大花瓣部402，小花瓣部401位于大花瓣部402的一侧，小花瓣部401高于大花瓣部402。第一合金丝41和第二合金丝42的起始端分别位于盘状网1上的第一网面收口101处，第一合金丝41和第二合金丝42的末端分别位于环形圆台状网3上的第二网面收口301处；第一网面收口101和第二网面收口301为多个规则排列的环状网线；第一合金丝41的起始端位于第二合金丝42的起始端的上方，第一合金丝41的末端位于第二合金丝42的末端的上方。每根金属合金丝4的起始端经过盘状网1的上表面延伸至盘状网1的下表面，由盘状网1的下表面延伸至环形圆台状网3的上表面，再由环形圆台状网3的上表面延伸至环形圆台状网3的下表面，最后延伸至金属合金丝4的末端。该封堵器采用可降解的材料或超弹性镍钛合金所制成。使用可降解的材料，不易引起并发症，对金属过敏的患者起到了更好的保护作用。

手术中，连接端将封堵器通过心脏导管传递到病变位置，在需要封堵的地方只需将连接端一收，封堵器便可以容易的完全展开，将该封堵器固定在左右心房之间，确认好不易滑脱即可。

试验例

1材料和方法

1.1材料

(1)实验动物：出生3—4周的乳猪，体重5—10kg。

(2)实施例1房间隔缺损封堵器

1.2方法应用房隔穿刺和Rashkind球囊房隔造口术，建立房间隔缺损的动物模型；用测量球囊测ASD最大伸展直径，并结合经胸超声心动图(transthoracicechocardiography，TTE)选择适当大小的堵塞器；lehman导管经ASD进入左房，经导管送入260锄导引钢丝至肺静脉，将适当大小的堵塞器送入鞘内至左心房，在X线和TTE引导下，释放远端伞(左房)，回撤鞘管，释放近端伞(右房)。TTE检查，装置位置良好，对邻近结构无影响，无明显残余分流，观察5-10min，释放整个装置。术中用头孢唑林钠50mg／(kg.d)静脉推注。术后将动物送回饲养中心，头孢唑林钠50mg／(kg.d)，巴米尔3-5mg／(kg.d)，用1-6个月。

1.3病理检查标本制作：术后1个月、3个月及6个月分别将小猪处死(每次2只)，剖胸和暴露心脏，剪开右心房壁，暴露右心房的房间隔，肉眼检查装置与周围组织的结合情况，并将封堵器和周围房间隔组织一并取出。

病理标本：用锋利手术刀按纵轴方向切开堵塞装置，取封堵器中间部分和装置边缘以及心肌周围组织各1块，经10％福尔马林固定。

电镜标本：用生理盐水反复冲洗堵塞器4-5次后，放人2％戊二醛固定液中固定和保存。

光镜观察：标本固定24h后，用自动脱水机脱水、透明石蜡包埋后经冰箱冷冻2h后，切片要求厚4mm，经60℃烘箱加温lh后，进行HE染色和VG染色，观察各层形态学变化。

扫描电镜观察：利用菲利普公司XL30ESEM环境扫描电镜对制备好的样本观察并进行记录和摄片。

2结果

所有封堵器表面均没有发现赘生物、血栓形成，支架亦未发生断裂及被腐蚀；术后1个月，装置表面被胶原纤维和散在内皮细胞所覆盖，大量炎症细胞浸润(淋巴细胞、嗜酸性细胞、单核细胞及较多的异物细胞)，局部淋巴滤泡形成，装置边缘有小灶性炎症细胞浸润；术后3个月，装置表面光滑，已被组织包埋，装置边缘与正常房间隔组织紧密相连，装置表面几乎被内皮细胞所覆盖，炎症细胞较1个月时明显减少(以淋巴细胞，少量的嗜酸性细胞浸润为主，伴大量异物巨细胞反应)，装置内见纤维化，装置边缘心肌细胞浸入；术后6个月，装置与心肌相互融合，装置表面完全被心内膜和纤维组织所覆盖。伞尖表面光滑并有内皮细胞上爬，炎症反应明显消散，但仍有少量慢性炎症细胞存在(异物巨细胞)，装置内有新生的血管、淋巴管长入。

综上所述，该封堵器使用方便，易完全展开，可以做到有效的固定。通过多根金属合金丝编织，结构更加稳固，封堵效果和封堵的作用显著。封堵器的尺寸方便调节和选择，减轻医生的压力，方便医生操作。封堵后不会轻易滑脱，结构更加稳定、牢固，封堵的效果增加，不易出现并发症并对患者起到良好防护作用。

实施例2

采用直径为0.3mm的PDO缝合线编织实施例1所述的结构，两侧盘内都有PLA机织物以阻挡血流。对20只犬进行体内研究发现，全部封堵成功，术后12星期已完全内皮化，有新生血管产生；术后24星期PDO已经大部分降解。该装置具有易于手术操作、成功率高、炎症反应小、生物相容性好的特点，具有良好的前景。

以上为对本发明实施例的描述，通过对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的。本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施列，而是要符合与本文所公开的原理和新颖点相一致的最宽的范围。

Claims (6)

1.一种房间隔缺损封堵器，其特征在于，该封堵器在张开状态下为由多根具有超弹性的金属合金丝（4）编织缠绕而成的回旋体；所述的回旋体包括盘状网（1）、环形圆台状网（3）以及位于盘状网（1）和环形圆台状网（3）之间的凹状连接网（2），盘状网和环形圆台状网均为双层网罩，盘状网（1）位于环形圆台状网（3）上方且通过凹状连接网（2）将盘状网（1）形成在环形圆台状网（3）内，凹状连接网（2）的上端连接盘状网（1）的下网面，凹状连接网（2）的下端连接环形圆台状网（3）的上网面；盘状网（1）的中部向下凹陷形成第一凹陷面（11），第一凹陷面（11）形成在盘状网（1）上，第一凹陷面（11）中部形成第一网面收口（101）；环形圆台状网（3）的底面中部向上凹陷形成第二凹陷面（31），第二凹陷面（31）形成在环形圆台状网（3）上，第二凹陷面（31）的中部形成第二网面收口（301）；所述的金属合金丝（4）由20~50根第一合金丝（41）和相同数目的第二合金丝（42）构成，第一合金丝（41）和第二合金丝（42）相互交织形成回旋体；第一合金丝（41）和第二合金丝（42）的起始端分别位于盘状网（1）上的第一网面收口（101）处，第一合金丝（41）和第二合金丝（42）的末端分别位于环形圆台状网（3）上的第二网面收口（301）处；第一网面收口（101）和第二网面收口（301）为多个规则排列的环状网线；第一合金丝（41）的起始端位于第二合金丝（42）的起始端的上方，第一合金丝（41）的末端位于第二合金丝（42）的末端的上方。

2.根据权利要求1所述的一种房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的每根金属合金丝（4）的起始端经过盘状网（1）的上表面延伸至盘状网（1）的下表面，由盘状网（1）的下表面延伸至环形圆台状网（3）的上表面，再由环形圆台状网（3）的上表面延伸至环形圆台状网（3）的下表面，最后延伸至金属合金丝（4）的末端。

3.根据权利要求1所述的一种房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的第一网面收口（101）与所述的第二网面收口（301）相通，第一网面收口（101）直径小于第二网面收口（301）直径。

4.根据权利要求1所述的一种房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的环形圆台状网（3）分为环形圆台状网上部（32）和环形圆台状网下部（33），环形圆台状网上部（32）直径大于盘状网（1）直径，环形圆台状网下部（33）直径小于盘状网（1）直径。

5.根据权利要求1所述的一种房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的第一合金丝（41）和第二合金丝（42）均包括小花瓣部（401）和大花瓣部（402），小花瓣部（401）位于大花瓣部（402）的一侧，小花瓣部（401）高于大花瓣部（402）。

6.根据权利要求1所述的一种房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的金属合金丝（4）采用超弹性镍钛合金所制成。