JP7301654B2 - 医療用材料 - Google Patents

Description

本発明は、生体組織に形成された欠損孔を治療するための医療用材料に関し、特に、カテーテルにセットされて血管内を通じて治療部位まで送り込まれて生体内に留置される医療用材料に関する。

人間の心臓は中隔という組織で左右の部屋が仕切られており、左右それぞれに心房と心室とがあり、右心房、右心室、左心房、左心室の２心房２心室で構成されている。このような構成の心臓において、胎児期の発達障害により、先天的に欠損孔と呼ばれる穴が、右心房と左心房とを隔てる心房中隔に開いている心房中隔欠損症（ＡＳＤ：Ａｔｒｉａｌ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔ）という疾患がある。

この心房中隔欠損症の治療としては、以下に示す２つの方法がある。ひとつは胸を切って行う外科手術、もうひとつが胸を切らずに、閉鎖栓を使ったカテーテル治療である。
外科手術（パッチ手術）は、人工心肺を使用し、開胸して、欠損孔をパッチにて閉じる。カテーテル治療は、カテーテルに閉鎖栓をセットし、カテーテルを血管内に挿入し、目的の位置（欠損孔）まで送り込んで、その後、閉鎖栓を放出し体内に留置する。このカテーテル治療では胸を切開しないで足の付け根の静脈（大腿静脈）から、細長く折り畳んだ閉鎖栓とよばれる小さな治具（デバイス）を心房中隔に開いた穴の位置まで送り込み、穴を塞ぐものである。このカテーテル治療の長所は、全身麻酔が必要な開胸手術をすることなく、足の付け根（そけい部）という目立たない場所から、ごく小さな皮膚の切開（数ミリ）で治療ができる点である。

特表２００８－５１２１３９号公報（特許文献１）は、心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いられるアセンブリ（閉鎖栓）を開示する。このアセンブリは、心臓の通路（欠損孔）を密閉する。このアセンブリは、通路の第一端の近位に配置するために使用される第一アンカー、通路の第二端の近位に配置するために使用される第二アンカー、および通路を通って伸び、第一および第二アンカーに結合するために使用される可撓性延長材を含む心臓の通路を密閉する閉鎖装置からなり、第二アンカーは可撓性延長材に対して移動可能で第一および第二アンカーの間の可撓性延長材の長さを変更し、閉鎖装置を心臓の通路に供給する供給システムからなり、供給装置はガイドカテーテルの内腔の中を移動するように設定され、第二アンカーの可撓性延長材に沿った運動を制御するワイヤーを含む。

そして、この特許文献１において、卵円孔開存（ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ Ｆｏｒａｍｅｎ Ｏｖａｌｅ）閉鎖装置（閉鎖栓）は、左心房アンカー、右心房アンカー、テザーおよびロックを含み、左心房アンカー、テザーを介して左心房アンカーに結合する右心房アンカーおよびロックは心臓内に残留してＰＦＯを密閉することが開示されている。

特表２００８－５１２１３９号公報

パッチ手術の場合には、人工心肺を使用し、また、侵襲性が高いため入院期間が長くなるという問題がある。カテーテル治療の場合には、人工心肺は使用せず、また、侵襲性も低いため入院期間も短く好ましい。
特許文献１に開示されるように、左心房アンカーおよび右心房アンカーは心臓内に残留する。そして、左心房アンカーおよび右心房アンカーは一つまたはそれ以上のアームを含み、アームはハブから放射状に外側に向かって伸びており、このアームは好適には二成分ニッケルチタン合金の圧延シートから形成されている。そして、これらの左心房アンカーおよび右心房アンカーを生体内で拡張させて欠損孔を塞ぐことになるが、アンカーの拡張を開始させると、容易には元に戻すことはできない。特許文献１に開示されているような、複雑な構造で、かつ、生体外からの操作が難しい、専用の取出し装置を用いてアンカーを折りたたむことになる。

しかしながら、たとえば、アンカーが心房内の生体組織に引っ掛かり傷付ける等の事態になった場合には、このような専用の取出し装置でアンカーを折りたたむだけの時間的余裕がない場合もある。このような場合には、開胸手術に即座に切り換えざるを得ない。これでは、結局、侵襲性が高い開胸手術を受けることになるという問題点がある。
さらに、金属製の欠損孔閉鎖栓が体内に一生涯残存するため、遠隔期の不具合が懸念されるという問題点がある。

本発明は、従来技術の上記の問題点に鑑みて開発されたものであり、その目的とするところは、生体内の治療部位にて放出・留置できる低侵襲のカテーテル治療を、複雑な構造を備えず容易かつ確実な操作で可能となり、体内に残存しても遠隔期の不具合の可能性がほとんどない、医療用材料を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係る医療用材料は以下の技術的手段を講じている。
すなわち、本発明に係る医療用材料は、生体吸収性を備えた線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、前記筒体の略中央部の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、前記略中央部を中心にして前記筒体の長手方向の一端である第１の端部側の第１の筒部と他端である第２の端部側の第２の筒部とが形成され、前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして離隔して前記他の部分の筒径が縮小されてカテーテルに前記医療用材料が収納された場合に前記第２の端部側が前記カテーテルの先端側となり、前記医療用材料は、前記第１の端部側から前記略中央部を介して前記第２の端部側まで通されたデリバリーケーブルを接合する接合部を前記第２の端部側に備え、前記デリバリーケーブルを前記第１の端部側から前記医療用材料の外部へ通すことが可能なように形成されていることを特徴とする。

好ましくは、前記接合部は、雌ネジが設けられた中空円筒形状物であって、前記デリバリーケーブルの先端側に設けられた雄ネジが前記雌ネジに螺合することにより接合されるように構成することができる。
さらに好ましくは、前記中空円筒形状物は、前記第１の筒部側が開口して前記雌ネジが設けられて前記雄ネジと螺合可能であって、前記第１の筒部側の反対側が閉じられているように構成することができる。

さらに好ましくは、前記接合部により前記デリバリーケーブルに接合された前記医療用材料の全体が前記カテーテルに収納されている状態で前記欠損孔閉鎖材が前記カテーテルの開口部の方向へ進むように前記デリバリーケーブルが操作されて前記カテーテルの先端から前記第２の筒部に続いて前記第１の筒部が前記カテーテルの外部へ出されることにより、前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして接近して、前記医療用材料により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで前記他の部分の筒径が拡張されるように構成することができる。

さらに好ましくは、前記医療用材料は、前記第１の端部側にその一端が接合され、他端に前記カテーテルの内径よりも大きな脱落防止部材が接合されたループをさらに含み、前記ループの全長は前記カテーテルの全長よりも長いように構成することができる。

本発明の医療用材料によれば、生体内の治療部位にて放出・留置できる低侵襲のカテーテル治療を、複雑な構造を備えず容易かつ確実な操作で可能となる。さらに、本発明の医療用材料によれば、体内に残存しても遠隔期の不具合の可能性がほとんどない。

本発明に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材１００の全体図（第１の端部と第２の端部との距離が接近状態）である。 欠損孔閉鎖材１００の全体図（第１の端部と第２の端部との距離が中間状態）である。 欠損孔閉鎖材１００の全体図（欠損孔閉鎖材の全体がカテーテル３００内に収納されて第１の端部と第２の端部との距離が離隔状態）である。 欠損孔閉鎖材１００の全体図（第２の筒部がカテーテル３００外に出されて第１の筒部がカテーテル３００内に収納された状態）である。 （Ａ）は図２の状態における欠損孔閉鎖材１００の部分的な側面図であって、（Ｂ）はそのＡ－Ａ断面図である。 欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いる場合の概念図である。 カテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図（その１）である。 カテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図（その２）である。 カテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図（その３）である。 欠損孔閉鎖材１００の先端側端部に設けられる接合部４２２およびその接合部４２２に螺合により接合されるデリバリーケーブル５００の拡大図である。 （Ａ）は欠損孔閉鎖材１００の先端側端部（第２の端部１２２）およびデリバリーケーブル５００を含むカテーテル３００の拡大図であって、（Ｂ）はその斜視図である。 本発明の変形例に係る医療用材料の一例である（Ａ）欠損孔閉鎖材６００が引っ張られるようにカテーテル３００の外部へ出された図であって、（Ｂ）欠損孔閉鎖材６００自体の図である。

以下、本発明に係る医療用材料を、図面に基づき詳しく説明する。なお、以下においては、本発明に係る医療用材料の一例として、カテーテル治療に用いられる欠損孔閉鎖材について説明するが、その他の開口または通路、たとえば心室中隔欠損、動脈管開存等の心臓のその他の開口、および動静脈瘻等の生体のその他の部位（たとえば胃）の開口または通路の閉鎖にも適している。従って、本発明の実施の形態に係る欠損孔閉鎖材は、心房中隔欠損症の穴を閉鎖するための使用に限定されるものではない。

さらに、以下の実施の形態においては、本発明に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材（閉鎖栓）１００の編み目状組織は生体吸収性繊維（線材の一例）を編成したものとして説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。生体に形成された欠損孔を閉鎖するカテーテル治療ができる欠損孔閉鎖材であればよく、その編み目状組織も素材も、後述する第１の特徴～第２の特徴を備え第１の作用～第３の作用を発現するものであれば限定されるものではなく、たとえば素材は生体吸収性繊維以外の線材で編成されていても構わない。このような線材としては、（後述する形状保持部材による形状保持性とは異なる）欠損孔閉鎖材の形状保持性を備えるために、ある程度の硬度を備える線材であることが好ましい。
［基本的構成］
図１に本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００の全体図（第１の端部１１２と第２の端部１２２との距離が接近状態）を、図２にこの欠損孔閉鎖材１００の別の全体図（第１の端部１１２と第２の端部１２２との距離が中間状態）を、図３にこの欠損孔閉鎖材１００のさらに別の全体図（欠損孔閉鎖材１００の全体がカテーテル３００内に収納されて第１の端部１１２と第２の端部１２２との距離が離隔状態）を、図４にこの欠損孔閉鎖材１００のさらに別の全体図（第２の筒部１２０がカテーテル３００の外に出されて第１の筒部１１０がカテーテル３００内に収納された状態）を、それぞれ示す。なお、この欠損孔閉鎖材１００のカテーテル３００への収納関係としては、図３はこの欠損孔閉鎖材１００の全体がカテーテル３００に収納されている状態を、図４はこの欠損孔閉鎖材１００の半分（第１の筒部１１０側）がカテーテル３００に収納されている状態を、それぞれ示す図である。

時間遷移的には、図３に示すカテーテル３００の内部（内壁３１０により形成される空間）にその全体が収納されている欠損孔閉鎖材１００を、第２の筒部１２０をカテーテル３００の開口部３２０から矢示Ｙ方向に出すと図４の状態になって、さらに第１の筒部１１０を矢示Ｙ方向に出すと図１の状態になる。ここで、図２に示す欠損孔閉鎖材１００の状態は、第１の端部１１２と第２の端部１２２との距離が中間状態であって仮想的な状態である。

これらの図に示すように、この欠損孔閉鎖材１００は、大略的には、線材を用いた編み目状組織の筒体により形成され、この筒体の略中央部１３０の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、略中央部１３０を中心にして欠損孔閉鎖材１００における筒体長手方向の第１の端部１１２側の第１の筒部１１０と他の端部（第２の端部１２２）側の第２の筒部１２０とが形成されている。

そして特徴的であるのは、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして離隔して他の部分の筒径が縮小されてカテーテル３００に欠損孔閉鎖材１００が収納された場合に（図３に示す状態）第２の端部１２２側がカテーテル３００の先端側となる。この場合において、この欠損孔閉鎖材１００は、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで通された操作ワイヤー５００（以下においてデリバリーケーブル５００と記載する場合がある）を接合する接合部４２２を第２の端部１２２側に備える。さらに、この欠損孔閉鎖材１００は、このデリバリーケーブル５００を第１の端部１１２側から欠損孔閉鎖材１００の外部へ通すことが可能なように（たとえば、第１の端部１１２にデリバリーケーブル５００のケーブル本体５１０が通る穴が）形成されている。

ここで、図１０および図１１に示すように、この接合部４２２は、雌ネジ４２４が設けられた中空円筒形状物（たとえば金属製）であって、デリバリーケーブル５００のケーブル本体５１０の先端側に設けられた雄ネジ５１４が雌ネジ４２４に螺合することにより接合される。なお、生体内において、雌ネジ４２４に雄ネジ５１４が螺合する方向とは逆方向にケーブル本体５１０を回転（自転）させることにより、この螺合による接合を開放して、欠損孔閉鎖材１００とデリバリーケーブル５００とを離隔させることができる。

ここで、図１０および図１１に示すように、この接合部４２２を形成する中空円筒形状物は、第１の筒部１１０側が開口して雌ネジ４２４が設けられて、デリバリーケーブル５００のケーブル本体５１０の先端側に設けられた雄ネジ５１４と螺合可能であって、第１の筒部１１０側の反対側が閉じられている。
このように第１の筒部１１０側の反対側が閉じられていると、シース内で欠損孔閉鎖材を押し進めていくときにデリバリーケーブルの操作が容易になり、欠損孔閉鎖材が捻じれないようにすることができる点で好ましい。

なお、後述の［使用態様］において詳しく説明するが、この欠損孔閉鎖材１００は、接合部４２２によりデリバリーケーブル５００に接合された欠損孔閉鎖材１００の全体がカテーテル３００に収納されている状態で、デリバリーケーブル５００が（欠損孔閉鎖材１００がカテーテル３００の開口部３２０の方向へ進むように）操作されてカテーテル３００の先端から第２の筒部１２０に続いて第１の筒部１１０がカテーテル３００の外部へ出されることにより、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして接近して、欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が拡張される。

このとき、第２の端部１２２側に接合部４２２が設けられ、この接合部４２２にデリバリーケーブル５００の先端部が接合されているので、（デリバリーケーブル５００の先端部に接合される接合部４２２が第１の端部１２２側に設けられている場合のように）第２の筒部１２０も第１の筒部１１０も押し出されるようにカテーテル３００の外部へ出されるのではなく、引っ張られるようにカテーテル３００の外部へ出される。押し出す場合には欠損孔閉鎖材１００が捻れてしまい第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして適切に接近できずに欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が適切に拡張しない場合があるが、引っ張る場合にはこのような欠損孔閉鎖材１００が捻れることが抑制されて第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして適切に接近して欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が適切に拡張することができる。

さらに、図５（Ａ）に、この欠損孔閉鎖材１００の部分的な側面図を、図５（Ｂ）に図２および図５（Ａ）のＡ－Ａ断面図を、それぞれ示す。なお、図５（Ｂ）は、欠損孔閉鎖材１００（より詳しくは第２の筒部１２０）の断面図であるが、デリバリーケーブル５００のケーブル本体５１０の断面を図示して、矢示Ａ方向から視認できる生体吸収性繊維１５０の編み目を図示していない。また、図１～図５において、欠損孔閉鎖材１００の内部に位置するデリバリーケーブル５００のケーブル本体５１０の存在および生体吸収性繊維１５０の編み目についての理解を容易にするために紙面奥側に配置された生体吸収性繊維１５０については図示していないとともに、欠損孔閉鎖材１００の外観形状についての理解を容易にするためにこの欠損孔閉鎖材１００の外観形状を点線で示している部分がある。

これらの図（特に図２）に示すように、この欠損孔閉鎖材１００は、生体吸収性材料を用いた編み目状組織の２つの筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）により形成されており、その形状はこのような２つの筒体から構成される、たとえば砂時計型、８の字型、２連の紡錘型（細長い棒状の真ん中が太く両端が細い紡錘形状物が２つ連続した形状）またはピーナッツ型（２粒の実を内包するピーナッツの殻の外観形状）と呼ばれるような形状を備える。このような形状を備える欠損孔閉鎖材１００は、筒体の略中央部１３０の筒径が他の部分の筒径よりも小さくなるように略中央部１３０が絞られた形状を備える。すなわち、略中央部１３０を中心にして第１の端部１１２側の第１の筒部１１０と第２の端部１２２側の第２の筒部１２０とが形成されている。

なお、限定されるものではないが、この欠損孔閉鎖材１００は、略中央部１３０の筒径を他の部分の筒径よりも小さい形状になるように、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０が一体的に編まれて、この欠損孔閉鎖材１００の全体形状としては２つの筒体から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成される。
この場合において、このような砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型の型枠（３次元型紙）を用いて、その型枠に合わせて１本の生体吸収性繊維１５０を編成することによりこの欠損孔閉鎖材１００の全体形状が形成される。さらに、限定されるものではないが、この欠損孔閉鎖材１００は、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０が一体的に編まれて略同一径の筒体を編成した後に熱セットすること等により、略中央部１３０の筒径が他の部分の筒径よりも小さく、かつ、略中央部１３０の筒径がデリバリーケーブル５００のケーブル本体５１０の直径よりも大きい略中央部１３０を形成して、この欠損孔閉鎖材１００の全体形状としては２つの筒体から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成されるようにしても構わない。

そして、詳しくは後述するが、このような形状を編み物で実現することにより、図３に示すカテーテル３００の内部（内壁３１０により形成される空間）にその全体が収納されている欠損孔閉鎖材１００を、第２の端部１２２側の接合部４２２にその先端部が接合されたデリバリーケーブル５００が（欠損孔閉鎖材１００がカテーテル３００の開口部３２０の方向へ進むように）操作されてカテーテル３００の先端の開口部３２０から第２の筒部１２０がカテーテル３００の外部へ引っ張り出すように矢示Ｙ方向に出されることにより、第２の筒部１２０がカテーテル３００の内壁３１０により形成される空間から開放されて第２の筒部１２０が図４に示す状態になって、さらに、デリバリーケーブル５００が（欠損孔閉鎖材１００がカテーテル３００の開口部３２０の方向へ（さらに）進むように）操作されてカテーテル３００の先端の開口部３２０から第１の筒部１１０がカテーテル３００の外部へ引っ張り出すように矢示Ｙ方向に出されることにより、第２の筒部１２０に続いて第１の筒部１１０もカテーテル３００の内壁３１０により形成される空間から開放されて第１の筒部１１０（および第２の筒部１２０）が図１に示す状態になるという形状の変化（時間遷移的な形状の変化）を実現させることができる。

図１に示すように、この欠損孔閉鎖材１００がカテーテル３００に収納されておらず空間に孤立して存在している場合には、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして接近して、略中央部１３０以外の他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が拡張されている。拡張した筒径については、この欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで、（略中央部１３０以外の他の部分である）第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が拡張されていることが特に好ましい。

そして、図３に示すように、この欠損孔閉鎖材１００をカテーテル３００に収納すること等により空間に孤立して存在しているのではなく径方向の自由が制限されている場合には、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして離隔して、他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が縮小されている。縮小した筒径については、この欠損孔閉鎖材１００が収納されるカテーテル３００に対応した大きさまで（略中央部１３０以外の他の部分である）第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が縮小されていることが特に好ましい。

なお、デリバリーケーブル５００のケーブル本体５１０の径は、略中央部１３０の筒径よりも小さい。
このように、この欠損孔閉鎖材１００を、たとえば、カテーテル３００に収納して径方向の自由を制限したり、カテーテル３００から引き出すようにしてカテーテル３００の外部に出して径方向の自由を制限しないようにしたりして、欠損孔閉鎖材１００における筒体の長手方向の第１の端部１１２と他の端部である第２の端部１２２とを離隔させたり（カテーテル３００に収納したり）接近させたり（カテーテル３００から引き出したり）することができる。この欠損孔閉鎖材１００を、たとえばカテーテル３００から引き出すようにしてカテーテル３００の外部に出して径方向の自由を制限しないと図１に示すように、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが接近して、略中央部１３０の他の部分の筒径（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０における胴部分の筒径）が拡張され、カテーテル３００に収納して径方向の自由を制限すると図３に示すように、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが離隔して、略中央部１３０の他の部分の筒径（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０における胴部分の筒径）が縮小される。

さらに、図４に示すように、カテーテル３００から第２の筒部１２０を矢示Ｙ方向に引き出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた（径方向の自由が制限されていた）第２の筒部１２０が自由に形状を変化でき、第２の筒部１２０における胴部分の筒径だけが拡張される。そして、さらに、カテーテル３００から第１の筒部１１０を矢示Ｙ方向に引き出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた（径方向の自由が制限されていた）第１の筒部１１０も自由に形状を変化でき、第１の筒部１１０における胴部分の筒径も拡張される。

そして、この欠損孔閉鎖材１００においては、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０は、生体吸収性繊維１５０の織物（目の粗いもの）、編み物、組み紐状織物、または、筒編み状編み物で構成されており、全体が編み目状組織とされている。ここで確認的に記載するが、この編み目状組織は編成により形成される編み物に限定されるものではなく、上述したように網戸のような目の粗い織り組織により網目状組織が形成されるものを含む。すなわち、編み目状と呼ばれる組織であっても網目状と呼ばれる組織であっても構わない。

このように、基本的には、たとえば金属製（たとえばステンレス製）の金属片からなる接合部４２２を除いて、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０は全て生体吸収性材料で構成されているために、接合部４２２を除く欠損孔閉鎖材１００の全体が生体吸収性を備える（デリバリーケーブル５００は本発明に係る医療用材料を構成するものではなく生体内に残存するものではないので材質は特に問わない）。さらに、欠損孔閉鎖材１００の形状が変化することにより欠損孔を閉鎖する治療が行われるわけであるが、欠損孔閉鎖材１００のこのように生体内で形状が変化しても生体内組織を損傷することがないような、素材、編み目形状、繊維組織および繊維断面で欠損孔閉鎖材１００が、接合部４２２を含めて、形成されている。

なお、通常、接合部４２２はたとえばステンレス等が用いられ生体吸収性を備えないが、後述するマグネシウムをベースとする合金を用いて生体吸収性を備えるようにしても構わない。接合部４２２に、生体吸収性を備える合金を使用するとレントゲン撮像に反応する点で有利であって、生体吸収性を備える合金を使用すると金属製部材が体内に一生涯残存しないことになるため遠隔期の不具合が懸念されるという問題点を生じない点で有利である。

第１の筒部１１０および第２の筒部１２０を構成している生体吸収性繊維１５０は、たとえば、ポリグリコール酸、ポリラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）、ポリカプロラクトン、グリコール酸－ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）共重合体、グリコール酸－ε－カプロラクトン共重合体、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）－ε－カプロラクトン共重合体、ポリ（ｐ－ジオキサノン）、グリコール酸－ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）－ε－カプロラクトン共重合体等から選択される少なくとも１種とされ、モノフィラメント糸、マルチフィラメント糸、撚糸、組み紐などのいずれかに加工した形態で使用されるが、モノフィラメント糸の形態で使用されるのが好ましい。

さらに、この生体吸収性繊維１５０の素材は、生体吸収性合金であっても構わない。このような生体吸収性合金の一例として、原材料としてマグネシウムをベースとする合金が挙げられる。
生体吸収性繊維１５０の直径は、０．００１ｍｍ～１．５ｍｍ程度とされ、適用するカテーテル治療に適切な繊維径および種類が選定される。また、生体吸収性繊維１５０の断面は、生体内組織を損傷しないことを条件として、円、楕円、その他の異形（たとえば星形）などのいずれであってもよい。さらに、生体吸収性繊維１５０の表面は、プラズマ放電、電子線処理、コロナ放電、紫外線照射、オゾン処理等により親水化処理してもよい。また、生体吸収性繊維１５０は、Ｘ線不透過材（たとえば、硫酸バリウム、金チップ、白金チップ等）の塗布または含浸処理や、薬剤（たとえば、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適した薬剤）の付着処理、コラーゲン、ゼラチン等の天然高分子あるいはポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール等の合成高分子でコーティング処理してもよい。

第１の筒部１１０および第２の筒部１２０は、生体吸収性繊維１５０が、たとえば、モノフィラメント糸として所望される外径のシリコーン製ゴム管（図示省略）の回りに複数（たとえば、８口または１２口）の給糸口をもつ組紐機を用いて組み紐状織物に製作され、または、丸編機（図示省略）で、略同一径の筒体の編み目状組織に編成される。編成後、上記したように、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０との２つの筒体から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成される。第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径は、縮径した場合にカテーテル３００の内径よりも小さく、拡径した場合に心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適な大きさを備える。たとえば、拡径した場合の第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径は、５ｍｍ～８０ｍｍ、好ましくは１５ｍｍ～２５ｍｍ程度である。また、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の長さ、ならびに、欠損孔閉鎖材１００の編み目状組織の密度についても、心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適な密度を備える。なお、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径および長さは、同じである必要はなく、心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適なように変更すれば良い。

以上のように、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００は、以下の特徴を備える。
（第１の特徴）略中央部１３０において絞られた第１の筒部１１０および第２の筒部１２０から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成されている。
（第２の特徴）第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで通された操作ワイヤー５００を接合する接合部４２２を第２の端部１２２側（カテーテル３００の先端側）に備え、このデリバリーケーブル５００を第１の端部１１２側から欠損孔閉鎖材１００の外部へ通すことが可能なように形成されている。

そして、第１の特徴および第２の特徴により、カテーテル３００に収納されたこの欠損孔閉鎖材１００に対して、カテーテル３００から第２の筒部１２０をカテーテル３００の外部へ出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第２の筒部１２０が自由に形状を変化できて第２の筒部１２０における胴部分の筒径だけが拡張され、さらに、カテーテル３００から第１の筒部１１０をカテーテル３００の外部へ出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第１の筒部１１０も自由に形状を変化できて第１の筒部１１０における胴部分の筒径も拡張される。そして、この欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで胴部分の筒径が拡張される
特に、この欠損孔閉鎖材１００は、以下の作用を発現する点で、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適している。
（第１の作用）第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして離隔させて（第１の端部１１２と第２の端部１２２とが離隔するように互いに逆方向へ引っ張って）、他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径を縮小させることにより、欠損孔閉鎖材１００の筒径をカテーテル３００の内径よりも細くして、カテーテル３００にセットすることができる。
（第２の作用）第２の端部１２２側に接合部４２２が設けられ、この接合部４２２にデリバリーケーブル５００の先端部が接合されているので、第２の筒部１２０も第１の筒部１１０も押し出されるようにカテーテル３００の外部へ出されるのではなく、引っ張られるようにカテーテル３００の外部へ出されるために、押し出す場合には欠損孔閉鎖材１００が捻れてしまい第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして適切に接近できずに欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が適切に拡張しなくなることを抑制して、引っ張ることによりこのように欠損孔閉鎖材１００が捻れることが抑制されて第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして適切に接近して欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が適切に拡張させることができる。これにより、右心房側に配置された第１の筒部１１０と左心房側に配置された第２の筒部１２０とが略中央部１３０を中心にして接近して、心房中隔に開いた穴を塞ぐことができる。
（第３の作用）この欠損孔閉鎖材１００を構成する素材（接合部４２２を除く場合がある）は全て生体吸収性材料であるので、最終的に生体内に吸収されるので遠隔期の不具合の可能性がほとんどなくなる。

この欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症のカテーテル治療に使用した場合について、図６～図９を参照して説明する。
［使用態様］
図６にこの欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いる場合の概念図を、図７～図９にこのカテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図を、それぞれ示す。なお、以下においては、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００の使用態様に特有の事項についてのみ説明し、一般的な事項については、公知の心房中隔欠損症のカテーテル治療と同じ説明であるのでここでの詳細な説明は繰り返さない。

図６に示すように、人間の心臓２００は、上大静脈および下大静脈に接続され全身から静脈血を受け入れる右心房２１０、肺動脈および三尖弁２６０を介して右心房２１０に接続され肺へ静脈血を送り出す右心室２２０、肺静脈に接続され肺からの動脈血を受け入れる左心房２３０、大動脈および僧帽弁２７０を介して左心房２３０に接続され全身へ動脈血を送り出す左心室２４０の２心房２心室で構成されている。心房中隔欠損症は、右心房２１０と左心房２３０とを隔てる心房中隔２５０に欠損孔２５２が開いているという疾患である。なお、図６においては、理解しやすくするために、カテーテル３００の先端側（破断線より先端側）を仮想線で示すことによりカテーテル３００に収納された欠損孔閉鎖材１００を実線にて示している。

まず、生体外において、欠損孔２５２に対して適切な大きさまで拡張する欠損孔閉鎖材１００の第１の端部１１２と第２の端部１２２とが離隔する方向へ引っ張って欠損孔閉鎖材１００の筒径がカテーテル３００の内径よりも細くして、カテーテル３００にセットする。大腿静脈より欠損孔閉鎖材１００が収納されたカテーテル３００を挿入して（図３参照）、（欠損孔閉鎖材１００が収納された）カテーテル３００を（収納された欠損孔閉鎖材１００とともに）矢示Ｘ（１）方向）へ移動させて、右心房２１０側より欠損孔２５２を通して左心房２３０側に欠損孔閉鎖材１００が収納されたカテーテル３００を近づける。

図６および図７に示すように、欠損孔閉鎖材１００の略中央部１３０が欠損孔２５２付近に対応するような位置で、欠損孔閉鎖材１００を収納したカテーテル３００を停止させる。デリバリーケーブル５００が（欠損孔閉鎖材１００がカテーテル３００の開口部３２０の方向へ進むように）操作されて、生体内においては、先端側の接合部４２２にデリバリーケーブル５００の先端部が接合されているのでカテーテル３００から第２の筒部１２０が押し出されるようにカテーテル３００の外部へ出されるのではなく、第２の筒部１２０が引っ張られるようにしてカテーテル３００からカテーテル３００の外部方向である矢示Ｙ方向へ出される。そうすると、カテーテル３００の内壁３１０により（径方向の）形状が規制されていた第２の筒部１２０が自由に形状を変化できて第２の筒部１２０における胴部分の筒径だけが、図８に示すように拡張される。

そして、さらに、デリバリーケーブル５００が（欠損孔閉鎖材１００がカテーテル３００の開口部３２０の方向へ（さらに）進むように）操作されて、生体内においては、先端側の接合部４２２にデリバリーケーブル５００の先端部が接合されているのでカテーテル３００から第１の筒部１１０が押し出されるようにカテーテル３００の外部へ出されるのではなく、第２の筒部１２０に続いて第１の筒部１１０が引っ張られるようにしてカテーテル３００からカテーテル３００の外部方向である矢示Ｙ方向へ出される。そうすると、カテーテル３００の内壁３１０により（径方向の）形状が規制されていた第１の筒部１１０も自由に形状を変化できて第１の筒部１１０における胴部分の筒径だけが、図９に示すように拡張される。

すなわち、この欠損孔閉鎖材１００の略中央部１３０が欠損孔２５２付近に対応するような位置で、デリバリーケーブル５００を（欠損孔閉鎖材１００がカテーテル３００の開口部３２０の方向へ進むように）操作すると、左心房側に配置された第２の筒部１２０が先に拡張して、次いで右心房側に配置された第１の筒部１１０が後で拡張する。その結果、右心房２１０側に配置された第１の筒部１１０と左心房２３０側に配置された第２の筒部１２０とが略中央部１３０（欠損孔２５２）を中心にして接近するとともに、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０が拡張する。最終的には、図９に示すように、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０により心房中隔２５０をその両側から挟み込み、欠損孔閉鎖材１００により、心房中隔２５０に開いた欠損孔２５２を塞ぐことができる。

その後、体内において、雄ネジ５１４が雌ネジ４２４に螺合する方向とは逆方向に雄ネジ５１４が回転（自転）するようにケーブル本体５１０を回転（自転）させて、この螺合による欠損孔閉鎖材１００とデリバリーケーブル５００との接合を開放する。このとき、欠損孔２５２を塞ぐように設けられた欠損孔閉鎖材１００は回転（自転）することはない。

その後、矢示Ｘ（２）方向へ（デリバリーケーブル５００を収納した）カテーテル３００を移動させて、カテーテル３００（およびデリバリーケーブル５００）を生体外に取り出して治療が完了する。これにより、生体内には（正確には欠損孔２５２付近）には、全て生体吸収性材料から構成された欠損孔閉鎖材１００（接合部４２２を除く場合がある）が留置される。このように生体内に留置された欠損孔閉鎖材１００の素材は全て生体吸収性材料であるので（接合部４２２を除く場合がある）、最終的に生体内に吸収されるので遠隔期の不具合の可能性がほとんどない。

そして、このような使用態様において、操作ワイヤー５００でカテーテル３００から第１の筒部１１０を次に第２の筒部１２０を矢示Ｙ方向へ押し出す場合には欠損孔閉鎖材１００が捻れてしまい第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして適切に接近できずに欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が適切に拡張しない場合があるが、引っ張る場合にはこのような欠損孔閉鎖材１００が捻れることが抑制されて第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして適切に接近して欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が適切に拡張することができる。

以上のようにして、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００によると、その全てが生体吸収性材料から構成されており（接合部４２２を除く場合がある）最終的に体内に吸収されるため、遠隔期の不具合の可能性がほとんどない。また、カテーテル３００から欠損孔閉鎖材１００を押し出す場合には欠損孔閉鎖材１００が捻れてしまい第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして適切に接近できずに欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）が適切に拡張しない場合があるが、第２の端部１２２側に接合部４２２が設けられ、この接合部４２２にデリバリーケーブル５００の先端部が接合されて引っ張るようにしてカテーテル３００から欠損孔閉鎖材１００を出す場合にはこのような欠損孔閉鎖材１００が捻れることが抑制されて第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして適切に接近して欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の筒径を適切に拡張させることができる。その結果、欠損孔の位置にて、欠損孔閉鎖材１００がカテーテル３００の開口部３２０の方向へ進むようにデリバリーケーブル５００を操作するだけで、欠損孔閉鎖材１００の筒径を２つの筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）が接近するように容易に変化させることができ、かつ、その形態を容易に固定することができて、心房中隔に開いた欠損孔を塞ぐことができる。
＜変形例＞
以下において、図１２を参照して、本実施の形態の変形例に係る欠損孔閉鎖材６００について説明する。図１２（Ａ）は本変形例に係る欠損孔閉鎖材６００が引っ張られるようにカテーテル３００の外部へ出された図であって、図１２（Ｂ）は本変形例に係る欠損孔閉鎖材６００自体の図である。

この欠損孔閉鎖材６００は、生体吸収性繊維１５０と同じ素材で形成されたループ（長い輪っか）６１０を、根元側である第１の筒部１１０における第１の端部１１２の生体吸収性繊維１５０の編み目に引っかけられることによりそのループ端部が第１の筒部１１０の第１の端部に接合されたものであって、それ以外の構成は上述した欠損孔閉鎖材１００と同じであるため、これらの同じ構成についての説明はここでは繰り返さない。

このループ６１０における第１の端部１１２の編み目に引っかけられて接合されたループ端部とは逆側のループ端部は、図１２（Ａ）に示すように、カテーテル３００の内部を通って生体外に取り出されて、脱落防止部材６２０に接合されている。すなわち、このループ６１０の全長Ｌはカテーテル３００の入口から出口までの長さよりも長い。また、この脱落防止部材６２０の大きさは、カテーテル３００の内径よりも大きく、カテーテル３００の内部にループ６１０が引き込まれることを防止する。この脱落防止部材６２０を管理用タグとして用いることも好ましい。

本変形例に係る欠損孔閉鎖材６００によると、図１２（Ａ）に示すように欠損孔閉鎖材６００を生体内に留置した後にループ６１０のいずれかの位置を生体外で切断して、切断された一端（脱落防止部材６２０がついている方）を引くようにして第１の端部１１２の編み目からループ６１０を抜け出させて、生体外にこのループ６１０を回収することができる。また、欠損孔閉鎖材６００が欠損孔２５２を塞ぐように設けられた位置から心臓内部に脱落した場合等には、欠損孔閉鎖材６００のループ６１０を切断することなく脱落防止部材６２０をカテーテル３００から引き出してカテーテル３００を通して生体外へ回収することができる。このように、生体内の欠損孔閉鎖材６００がカテーテル３００の内部に通されたループ６１０により生体外と接続されているために、欠損孔閉鎖材６００を開胸手術により回収する必要がない。

なお、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

本発明は、生体組織に形成された欠損孔を治療するためにカテーテルにセットされる医療用材料に好適であり、治療部位にて放出・留置できて低侵襲の治療が可能で、医療用材料が体内に残存しても遠隔期の不具合の可能性がほとんどない点、および、操作性が好ましい点で、特に好ましい。

１００、６００ 医療用材料（閉鎖栓）
１１０ 第１の筒部
１１２ 第１の端部
１２０ 第２の筒部
１２２ 第２の端部
１３０ 略中央部
１５０ 生体吸収性繊維
２００ 心臓
２５０ 心房中隔
２５２ 欠損孔
３００ カテーテル
５００ デリバリーケーブル（操作ワイヤー）
６１０ ループ
６２０ 脱落防止部材

Claims (3)

1. 生体吸収性を備えた線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、
   前記筒体の略中央部の筒径が他の部分の筒径よりも小さい筒径を備えた形状を備え、
   前記略中央部を中心にして前記筒体の長手方向の一端である第１の端部側の第１の筒部と他端である第２の端部側の第２の筒部とが形成され、
   前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして離隔して前記他の部分の筒径が縮小されてカテーテルに前記医療用材料が収納された場合に前記第２の端部側が前記カテーテルの先端側となり、
   前記医療用材料は、
   前記第１の端部側から前記略中央部を介して前記第２の端部側まで通されたデリバリーケーブルを接合する接合部を前記第２の端部側に備え、
   前記デリバリーケーブルを前記第１の端部側から前記医療用材料の外部へ通すことが可能なように形成され、
   前記医療用材料の内部には前記デリバリーケーブル以外が存在せず、
   前記接合部は、雌ネジが設けられた中空円筒形状物であって、
   前記デリバリーケーブルの先端側に設けられた雄ネジが前記雌ネジに螺合することにより接合され、
   前記中空円筒形状物は、
   円筒における一方の底が開口した無底状であって、他方の底が閉じられた有底状であって、
   前記第１の筒部側が開口して前記雌ネジが設けられて前記雄ネジと螺合可能であって、
   前記第１の筒部側の反対側が閉じられていることを特徴とする、医療用材料。
2. 生体吸収性を備えた線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、
   前記筒体の略中央部の筒径が他の部分の筒径よりも小さい筒径を備えた形状を備え、
   前記略中央部を中心にして前記筒体の長手方向の一端である第１の端部側の第１の筒部と他端である第２の端部側の第２の筒部とが形成され、
   前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして離隔して前記他の部分の筒径が縮小されてカテーテルに前記医療用材料が収納された場合に前記第２の端部側が前記カテーテルの先端側となり、
   前記医療用材料は、
   前記第１の端部側から前記略中央部を介して前記第２の端部側まで通されたデリバリーケーブルを接合する接合部を前記第２の端部側に備え、
   前記デリバリーケーブルを前記第１の端部側から前記医療用材料の外部へ通すことが可能なように形成され、
   前記医療用材料の内部には前記デリバリーケーブル以外が存在せず、
   前記医療用材料は、前記第１の端部側にその一端が接合され、他端に前記カテーテルの内径よりも大きな脱落防止部材が接合されたループをさらに含み、
   前記脱落防止部材は、前記カテーテルの内部に前記ループが引き込まれることを防止し、
   前記ループの全長は前記カテーテルの全長よりも長く、前記第１の端部側にその一端が接合された前記ループの他端は、前記カテーテルの生体外側の端部から前記カテーテル外部の生体外側へ取り出されて前記脱落防止部材と接合されていることを特徴とする、医療用材料。
3. 前記接合部により前記デリバリーケーブルに接合された前記医療用材料の全体が前記カテーテルに収納されている状態で前記医療用材料が前記カテーテルの開口部の方向へ進むように前記デリバリーケーブルが操作されて前記カテーテルの先端から前記第２の筒部に続いて前記第１の筒部が前記カテーテルの外部へ出されることにより、前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして接近して、前記医療用材料により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで前記他の部分の筒径が拡張されることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の医療用材料。

Images