JP7456706B2 - 医療用材料 - Google Patents
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Description
外科手術(パッチ手術)は、人工心肺を使用し、開胸して、欠損孔をパッチにて閉じる。カテーテル治療は、カテーテルに閉鎖栓をセットし、カテーテルを血管内に挿入し、目的の位置(欠損孔)まで送り込んで、その後、閉鎖栓を放出し体内に留置する。このカテーテル治療では胸を切開しないで足の付け根の静脈(大腿静脈)から、細長く折り畳んだ閉鎖栓とよばれる小さな治具(デバイス)を心房中隔に開いた穴の位置まで送り込み、穴を塞ぐものである。このカテーテル治療の長所は、全身麻酔が必要な開胸手術をすることなく、足の付け根(そけい部)という目立たない場所から、ごく小さな皮膚の切開(数ミリ)で治療ができる点である。
特許文献1に開示されるように、左心房アンカーおよび右心房アンカーは心臓内に残留する。そして、左心房アンカーおよび右心房アンカーは一つまたはそれ以上のアームを含み、アームはハブから放射状に外側に向かって伸びており、このアームは好適には二成分ニッケルチタン合金の圧延シートから形成されている。そして、これらの左心房アンカーおよび右心房アンカーを生体内で拡張させて欠損孔を塞ぐことになるが、アンカーの拡張を開始させると、容易には元に戻すことはできない。特許文献1に開示されているような、複雑な構造で、かつ、生体外からの操作が難しい、専用の取出し装置を用いてアンカー
を折りたたむことになる。
さらに、金属製の欠損孔閉鎖栓が体内に一生涯残存するため、遠隔期の不具合が懸念されるという問題点がある。
すなわち、本発明に係る医療用材料は、生体吸収性を備えた線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、前記筒体の略中央部の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、前記略中央部を中心にして前記筒体の長手方向の一端である第1の端部側の第1の筒部と他端である第2の端部側の第2の筒部とが形成され、前記第1の端部と前記第2の端部とが前記略中央部を中心にして離隔して前記他の部分の筒径が縮小されてカテーテルに前記医療用材料が収納された場合に前記第2の端部側が前記カテーテルの先端側となり、前記医療用材料は、前記第1の端部において前記編み目状組織に接合された手元接合部と、前記第2の端部において前記編み目状組織に接合された先端接合部とを含み、前記手元接合部および前記先端接合部は中空筒形状を備えるとともに、前記手元接合部と前記先端接合部とが、一体化された状態を維持するロックと、前記一体化された状態を維持しないアンロックと、を選択的に実現でき、前記手元接合部の内径は、前記カテーテルに内挿されるデリバリーケーブルの外径よりも大きく、前記先端接合部は、前記デリバリーケーブル先端と接合された接合状態と、接合されていない非接合状態と、を選択的に実現でき、前記先端接合部と前記デリバリーケーブル先端とが接合されたデリバリーケーブルが、前記第2の端部側から前記略中央部を介して前記手元接合部の中空筒に挿通されて、前記第1の端部側から前記医療用材料の外部へ通すことが可能なように形成されていることを特徴とする。
は、溝の周方向終端側において、前記軸を強く嵌合可能に溝幅が細い部分を含んで形成される、または、前記円周方向に沿った溝形状は、溝の周方向終端側において、前記円周方向から前記円周方向以外に少なくとも1回曲げて形成されることにより、前記手元接合部と前記先端接合部とが一体化されたロック状態で、前記雄ネジと前記雌ネジとの螺合を解放することが可能に形成されているように構成することができる。
通路の閉鎖にも適している。従って、本発明の実施の形態に係る欠損孔閉鎖材は、心房中隔欠損症の穴を閉鎖するための使用に限定されるものではない。
図1に本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材100の全体図(第1の端部112と第2の端部122との距離が接近状態)を、図2にこの欠損孔閉鎖材100の別の全体図(第1の端部112と第2の端部122との距離が中間状態)を、図3にこの欠損孔閉鎖材100のさらに別の全体図(欠損孔閉鎖材100の全体がカテーテル300内に収納されて第1の端部112と第2の端部122との距離が離隔状態)を、図4にこの欠損孔閉鎖材100のさらに別の全体図(第2の筒部120がカテーテル300の外に出されて第1の筒部110がカテーテル300内に収納された状態)を、それぞれ示す。なお、この欠損孔閉鎖材100のカテーテル300への収納関係としては、図3はこの欠損孔閉鎖材100の全体がカテーテル300に収納されている状態を、図4はこの欠損孔閉鎖材100の半分(第1の筒部110側)がカテーテル300に収納されている状態を、それぞれ示す図である。
されている。
合を解放することが可能に形成されている。
この場合において、このような砂時計型、8の字型、2連の紡錘型またはピーナッツ型の型枠(3次元型紙)を用いて、その型枠に合わせて1本の生体吸収性繊維150を編成
することによりこの欠損孔閉鎖材100の全体形状が形成される。さらに、限定されるものではないが、この欠損孔閉鎖材100は、第1の筒部110および第2の筒部120が一体的に編まれて略同一径の筒体を編成した後に熱セットすること等により、略中央部130の筒径が他の部分の筒径よりも小さく、かつ、略中央部130の筒径がデリバリーケーブル500のケーブル本体510の直径よりも大きい略中央部130を形成して、この欠損孔閉鎖材100の全体形状としては2つの筒体から構成される砂時計型、8の字型、2連の紡錘型またはピーナッツ型に形成されるようにしても構わない。
なお、デリバリーケーブル500のケーブル本体510の径は、略中央部130の筒径よりも小さい。
き出すとカテーテル300の内壁310により形状が規制されていた(径方向の自由が制限されていた)第2の筒部120が自由に形状を変化でき、第2の筒部120における胴部分の筒径だけが拡張される。そして、さらに、カテーテル300から第1の筒部110を矢示Y方向に引き出すとカテーテル300の内壁310により形状が規制されていた(径方向の自由が制限されていた)第1の筒部110も自由に形状を変化でき、第1の筒部110における胴部分の筒径も拡張される。
生体吸収性繊維150の直径は、0.001mm~1.5mm程度とされ、適用するカテーテル治療に適切な繊維径および種類が選定される。また、生体吸収性繊維150の断面は、生体内組織を損傷しないことを条件として、円、楕円、その他の異形(たとえば星形)などのいずれであってもよい。さらに、生体吸収性繊維150の表面は、プラズマ放電、電子線処理、コロナ放電、紫外線照射、オゾン処理等により親水化処理してもよい。また、生体吸収性繊維150は、X線不透過材(たとえば、硫酸バリウム、金チップ、白金チップ等)の塗布または含浸処理や、薬剤(たとえば、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適した薬剤)の付着処理、コラーゲン、ゼラチン等の天然高分子あるいはポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール等の合成高分子でコーティング処理してもよい。
ノフィラメント糸として所望される外径のシリコーン製ゴム管(図示省略)の回りに複数(たとえば、8口または12口)の給糸口をもつ組紐機を用いて組み紐状織物に製作され、または、丸編機(図示省略)で、略同一径の筒体の編み目状組織に編成される。編成後、上記したように、第1の筒部110および第2の筒部120との2つの筒体から構成される砂時計型、8の字型、2連の紡錘型またはピーナッツ型に形成される。第1の筒部110および第2の筒部120の筒径は、縮径した場合にカテーテル300の内径よりも小さく、拡径した場合に心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適な大きさを備える。たとえば、拡径した場合の第1の筒部110および第2の筒部120の筒径は、5mm~80mm、好ましくは15mm~25mm程度である。また、第1の筒部110および第2の筒部120の長さ、ならびに、欠損孔閉鎖材100の編み目状組織の密度についても、心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適な密度を備える。なお、第1の筒部110および第2の筒部120の筒径および長さは、同じである必要はなく、心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適なように変更すれば良い。
(第1の特徴)略中央部130において絞られた第1の筒部110および第2の筒部120から構成される砂時計型、8の字型、2連の紡錘型またはピーナッツ型に形成されている。
(第2の特徴)第1の端部112側から略中央部130を介して第2の端部122側まで通された操作ワイヤー500を接合する先端接合部422を第2の端部122側(カテーテル300の先端側)に備え、このデリバリーケーブル500を第1の端部112側から欠損孔閉鎖材100の外部へ通すことが可能なように形成されている。
特に、この欠損孔閉鎖材100は、以下の作用を発現する点で、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適している。
ことにより、欠損孔閉鎖材100の筒径をカテーテル300の内径よりも細くして、カテーテル300にセットすることができる。
(第2の作用)第2の端部122側に先端接合部422が設けられ、この先端接合部422にデリバリーケーブル500の先端部が接合されているので、第2の筒部120も第1の筒部110も押し出されるようにカテーテル300の外部へ出されるのではなく、引っ張られるようにカテーテル300の外部へ出されるために、押し出す場合には欠損孔閉鎖材100が捻れてしまい第1の端部112と第2の端部122とが略中央部130を中心にして適切に接近できずに欠損孔閉鎖材100により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が適切に拡張しなくなることを抑制して、引っ張ることによりこのように欠損孔閉鎖材100が捻れることが抑制されて第1の端部112と第2の端部122とが略中央部130を中心にして適切に接近して欠損孔閉鎖材100により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が適切に拡張させることができる。これにより、右心房側に配置された第1の筒部110と左心房側に配置された第2の筒部120とが略中央部130を中心にして接近して、心房中隔に開いた穴を塞ぐことができる。
(第4の作用)上述した第2の作用が発現した後において、すなわち、第1の端部112と第2の端部122とが略中央部130を中心にして接近した後において、さらにデリバリーケーブル500が操作されて、手元接合部412と先端接合部422とを上述したように一体化させるとともにその状態を維持するようにロックされて欠損孔閉鎖材100により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が拡張された状態が維持される。そして、手元接合部412と先端接合部422とが一体化された上述したロック状態で、デリバリーケーブル500が操作されて、先端接合部422とデリバリーケーブル500先端とが非接合とされて、デリバリーケーブル500を内挿したカテーテル300がデリバリーケーブル500とともに欠損孔のある部位から離脱させることができる。このため、右心房側に配置された第1の筒部110と左心房側に配置された第2の筒部120とが略中央部130を中心にして接近した状態(欠損孔閉鎖材100の形状)を確実に維持して、心房中隔に開いた穴を確実に塞ぐことができる。
この欠損孔閉鎖材100を心房中隔欠損症のカテーテル治療に使用した場合について、図6~図9を参照して説明する。
図6にこの欠損孔閉鎖材100を心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いる場合の概念図を、図7~図9にこのカテーテル治療の手順を示す図6のB部の拡大図を、それぞれ示す。なお、以下においては、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材100の使用態様に特有の事項についてのみ説明し、一般的な事項については、公知の心房中隔欠損症のカテーテル治療と同じ説明であるのでここでの詳細な説明は繰り返さない。
照)、(欠損孔閉鎖材100が収納された)カテーテル300を(収納された欠損孔閉鎖材100とともに)矢示X(1)方向)へ移動させて、右心房210側より欠損孔252を通して左心房230側に欠損孔閉鎖材100が収納されたカテーテル300を近づける。
カテーテル300の内径d(1)、
デリバリーケーブル500のケーブル本体510の外径D(2)、
手元接合部412の内径d(3)その外径D(3)、
先端接合部422を形成する先端接合部本体422Bの外径D(4)、
先端接合部422を形成するロック溝カバー422Cの内径d(5)その外径D(5)として、以下の関係が成立している。
D(2)<d(3)、
D(2)はD(4)と略同じで、
D(4)はd(5)よりもわずかに小さいか略同じで、
D(5)はd(3)よりもわずかに小さい。
図10(E)およびその拡大図である図10(I)に示すように、円周方向に沿った溝形状(ロック溝426C1)は、溝の周方向終端へ進むに従って、軸(ロックピン416)を強く嵌合可能な部分を含んで形成しても構わない。すなわち、図10(I)に示すように、ロック溝カバー422C1のロック溝426C1は、溝の周方向終端へ進むに従って溝幅Mが狭まっている。厚みの薄い金属薄板であるロック溝カバー422Cは中実の軸形状の金属製のロックピン416よりも剛性が低いので溝の周方向終端へ進むに従ってロックピン416により溝幅が少しだけ拡大されて、ロックピン416とロック溝426C1とが強固に嵌合された状態を確実に維持することができる。
J)に示すように、ロック溝カバー422C2のロック溝426C2は、溝の周方向終端側において溝幅Mが狭まった部分を含んで構成されている。厚みの薄い金属薄板であるロック溝カバー422Cは中実の軸形状の金属製のロックピン416よりも剛性が低いのでロックピン416が溝幅Mが狭まった部分を通過するときのみ溝幅Mが少しだけ拡大されてロックピン416が溝幅Mが狭まった部分を通過して、ロックピン416がロック溝426C2の終端に到達して、ロックピン416とロック溝426C2とが強固に嵌合された状態を確実に維持することができる。
このように円周方向から円周方向以外に少なくとも1回曲げて円周方向に沿った溝形状(ロック溝426C3またはロック溝426C4)を形成すると、ロックピン416とロック溝426C3またはロック溝426C4とが嵌合された状態を確実に維持することができる。
その後、体内において、雄ネジ514が雌ネジ424に螺合する方向とは逆方向に雄ネジ514が回転(自転)するようにケーブル本体510を回転(自転)させて、この螺合による欠損孔閉鎖材100とデリバリーケーブル500との接合を解放する。このとき、欠損孔252を塞ぐように設けられた欠損孔閉鎖材100は回転(自転)することはなく、手元接合部412と先端接合部422とが一体化されたロック状態であるために、図9に示すように、第1の筒部110および第2の筒部120により心房中隔250をその両側から挟み込み、欠損孔閉鎖材100により、心房中隔250に開いた欠損孔252が塞がれた状態を安定にかつ確実に維持できる。
から一体化されたロック状態への移行を実現することができるために、そのロック状態へ移行した後においては第1の筒部110および第2の筒部120により心房中隔250をその両側から挟み込み、欠損孔閉鎖材100により、心房中隔250に開いた欠損孔252が塞がれた状態を安定にかつ確実に維持できる。
たとえば、先端接合部422の外周面(より詳しくは先端接合部422を構成するロック溝カバー422Cの周面)に設けられる凹部(ロック溝426)については、医療用材料100における第1の端部112と第2の端部122との距離を変更できるように、デリバリーケーブル500の長手方向に異なる複数の位置に設けるようにすることも好ましい。このようにすると、図1および図9に示す状態において、個体により異なる心房中隔の厚みに応じて略中央部130の長さ(第1の端部112と第2の端部122との距離でもある)を変更することができる。より詳しくは、心房中隔の厚みが薄い場合には奥側(先端接合部422を手元接合部412により多く突っ込ん)でロックし、心房中隔の厚みが厚い場合には手前側(先端接合部422を手元接合部412にあまり多く突っ込まない)でロックする。
110 第1の筒部
112 第1の端部
120 第2の筒部
122 第2の端部
130 略中央部
150 生体吸収性繊維
200 心臓
250 心房中隔
252 欠損孔
300 カテーテル
412 手元接合部
422 先端接合部
500 デリバリーケーブル(操作ワイヤー)
Claims (5)
- 生体吸収性を備えた線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、
前記筒体は2つの紡錘形状である第1の筒部および第2の筒部から形成されるとともに、前記第1の筒部と前記第2の筒部との間に筒状の略中央部が位置し、前記第1の筒部の根元側に前記第1の端部が位置し、前記第2の筒部の先端側に第2の端部が位置しており、
前記略中央部が、前記第1の筒部および前記第2の筒部の筒径よりも小さい筒径を備えた形状を備え、
前記第1の端部と前記第2の端部とが前記略中央部を中心にして離隔して前記第1の筒部および前記第2の筒部の筒径が縮小されてカテーテルに前記医療用材料が収納された場合に前記第2の端部側が前記カテーテルの先端側となり、
前記医療用材料は、
前記第1の端部において前記編み目状組織に接合された手元接合部と、
前記第2の端部において前記編み目状組織に接合された先端接合部とを含み、
前記手元接合部および前記先端接合部の前記長手方向の長さは、前記第1の端部と前記第2の端部とが前記略中央部を中心にして接近して前記第1の筒部および前記第2の筒部の筒径が拡張して欠損孔を塞いだ状態において、前記手元接合部および前記先端接合部の互いの略中央部側が前記長手方向で重なり合う長さを備え、
前記手元接合部および前記先端接合部は中空筒形状を備えるとともに、前記手元接合部と前記先端接合部とが、前記重なり合う長さにおいて一体化された状態を維持するロック状態と、前記一体化された状態を維持しないアンロック状態と、を選択的に実現でき、
前記手元接合部の内径は、前記カテーテルに内挿されるデリバリーケーブルの外径よりも大きく、
前記先端接合部は、前記デリバリーケーブル先端と接合された接合状態と、接合されていない非接合状態と、を選択的に実現でき、
前記先端接合部と前記デリバリーケーブル先端とが接合されたデリバリーケーブルが、前記第2の端部側から前記略中央部を介して前記手元接合部の中空筒に挿通されて、前記第1の端部側から前記医療用材料の外部へ通すことが可能なように形成され、
前記先端接合部は、雌ネジが設けられた中空筒形状物であって、
前記デリバリーケーブル先端に前記雌ネジに螺合する雄ネジが設けられ、
前記デリバリーケーブル先端とは逆側の端部において前記デリバリーケーブルを自転させることにより、前記雄ネジが、前記雌ネジに螺合されることにより前記接合状態を実現し、前記雌ネジとの螺合が解放されることにより前記非接合状態を実現し、
前記医療用材料により欠損孔を塞いだ状態において、前記ロック状態で、生体外部において前記デリバリーケーブルの前記逆側の端部を自転させることにより、前記雄ネジと前記雌ネジとの螺合を解放することが可能に形成されていることを特徴とする、医療用材料。 - 前記手元接合部および前記先端接合部は中空円筒形状を備え、
前記先端接合部の外径は、前記手元接合部の内径よりも小さく、
前記先端接合部の外周面には凹部を備え、
前記手元接合部の内周面には前記凹部と嵌合する凸部を備え、
前記凹部と前記凸部とが嵌合することにより、前記ロック状態を実現することを特徴とする、請求項1に記載の医療用材料。 - 前記先端接合部の外周面に備えられた前記凹部の形状は、円周方向に沿って設けられた溝形状を備え、前記溝形状の周長さは、前記先端接合部の外周長さよりも短く、
前記手元接合部の内周面に備えられた前記凸部の形状は、前記内周面から円筒中心軸方向に向けられた短軸形状であって、
前記溝形状の溝幅と前記短軸形状の軸径とが略同一であって、
前記溝形状の溝部分に前記短軸形状の軸部分が嵌合することにより、前記ロック状態を実現することを特徴とする、請求項2に記載の医療用材料。 - 前記円周方向に沿った溝形状は、溝の周方向終端へ進むに従って、前記軸を強く嵌合可能な部分を含んで形成される、
または、
前記円周方向に沿った溝形状は、溝の周方向終端側において、前記軸を強く嵌合可能に溝幅が細い部分を含んで形成される、
または、
前記円周方向に沿った溝形状は、溝の周方向終端側において、前記円周方向から前記円周方向以外に少なくとも1回曲げて形成される
ことにより、
前記ロック状態で、前記雄ネジと前記雌ネジとの螺合を解放することが可能に形成されていることを特徴とする、請求項3に記載の医療用材料。 - 前記先端接合部により前記デリバリーケーブル先端が前記第2の端部に接合された前記医療用材料の全体が前記カテーテルに収納されている状態で、
前記デリバリーケーブルが操作されて、前記医療用材料が前記カテーテルの開口部の方向へ進むように前記カテーテルの先端から前記第2の筒部に続いて前記第1の筒部が前記カテーテルの外部へ出されることにより、前記第1の端部と前記第2の端部とが前記略中央部を中心にして接近して、
前記デリバリーケーブルが操作されて、前記ロック状態を実現して前記医療用材料により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで前記第1の筒部および前記第2の筒部の筒径が拡張された状態が維持されて、
前記デリバリーケーブルが操作されて、前記先端接合部と前記デリバリーケーブル先端とが非接合とされて、前記デリバリーケーブルを内挿したカテーテルが前記デリバリーケーブルとともに前記欠損孔のある部位から離脱される、
ことが可能なように形成されたことを特徴とする、請求項1~請求項4のいずれかに記載の医療用材料。
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