JP7496763B2 - 医療用材料 - Google Patents
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Description
外科手術(パッチ手術)は、人工心肺を使用し、開胸して、欠損孔をパッチにて閉じる。カテーテル治療は、カテーテルに閉鎖栓をセットし、カテーテルを血管内に挿入し、目的の位置(欠損孔)まで送り込んで、その後、閉鎖栓を放出し体内に留置する。このカテーテル治療では胸を切開しないで足の付け根の静脈(大腿静脈)から、細長く折り畳んだ閉鎖栓とよばれる小さな治具(デバイス)を心房中隔に開いた穴の位置まで送り込み、穴を塞ぐものである。このカテーテル治療の長所は、全身麻酔が必要な開胸手術をすることなく、足の付け根(そけい部)という目立たない場所から、ごく小さな皮膚の切開(数ミリ)で治療ができる点である。
特許文献1に開示されるように、左心房アンカーおよび右心房アンカーは心臓内に残留する。そして、左心房アンカーおよび右心房アンカーは一つまたはそれ以上のアームを含み、アームはハブから放射状に外側に向かって伸びており、このアームは好適には二成分ニッケルチタン合金の圧延シートから形成されている。そして、これらの左心房アンカーおよび右心房アンカーを生体内で拡張させて欠損孔を塞ぐことになるが、アンカーの拡張を開始させると、容易には元に戻すことはできない。特許文献1に開示されているような、複雑な構造で、かつ、生体外からの操作が難しい、専用の取出し装置を用いてアンカー
を折りたたむことになる。
さらに、金属製の欠損孔閉鎖栓が体内に一生涯残存するため、遠隔期の不具合が懸念されるという問題点がある。
すなわち、本発明に係る医療用材料は、生体吸収性を備えた線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、前記筒体の略中央部の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、前記略中央部を中心にして前記筒体の長手方向の一端である第1の端部側の第1の筒部と他端である第2の端部側の第2の筒部とが形成され、前記第1の端部と前記第2の端部とが前記略中央部を中心にして離隔して前記他の部分の筒径が縮小されてカテーテルに前記医療用材料が収納された場合に前記第2の端部側が前記カテーテルの先端側となり、前記医療用材料は、前記第1の端部において前記編み目状組織に接合された手元接合部と、前記第2の端部において前記編み目状組織に接合された先端接合部とを含み、前記手元接合部および前記先端接合部は中空円筒形状を備えるとともに、前記手元接合部と前記先端接合部とが、一体化された状態を維持するロックと、前記一体化された状態を維持しないアンロックと、を選択的に実現でき、前記手元接合部の内径は、前記カテーテルに内挿されるデリバリーケーブルの外径よりも大きく、前記先端接合部は、前記デリバリーケーブル先端と接合された接合状態と、接合されていない非接合状態と、を選択的に実現でき、前記先端接合部と前記デリバリーケーブル先端とが接合されたデリバリーケーブルが、前記第2の端部側から前記略中央部を介して前記手元接合部の中空筒に挿通されて、前記第1の端部側から前記医療用材料の外部へ通すことが可能なように形成され、前記先端接合部の外径は、前記手元接合部の内径よりも小さく、前記手元接合部における前記先端接合部側に、弾性変形可能な可撓性を備えた部材が設けられ、前記先端接合部が前記手元接合部に挿入されると前記部材の形状が変化して前記アンロック状態から前記ロック状態へ遷移されることを特徴とする。
さらに好ましくは、前記部材は、弾性を備えた、薄膜または発泡体であるように構成することができる。
さらに好ましくは、前記先端接合部は、雌ネジが設けられて前記中空円筒形状を備え、前記デリバリーケーブル先端に前記雌ネジに螺合する雄ネジが設けられ、前記雄ネジが、前記雌ネジに螺合することにより前記接合状態を実現し、前記雌ネジとの螺合が解放されることにより前記非接合状態を実現し、前記手元接合部と前記先端接合部とが一体化されたロック状態で、前記雄ネジと前記雌ネジとの螺合を解放することが可能に形成されているように構成することができる。
テルの外部へ出されることにより、前記第1の端部と前記第2の端部とが前記略中央部を中心にして接近して、前記デリバリーケーブルが操作されて、前記手元接合部と前記先端接合部とを一体化させるとともにその状態を維持するようにロックされて前記医療用材料により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで前記他の部分の筒径が拡張された状態が維持されて、前記デリバリーケーブルが操作されて、前記先端接合部と前記デリバリーケーブル先端とが非接合とされて、前記デリバリーケーブルを内挿したカテーテルが前記デリバリーケーブルとともに前記欠損孔のある部位から離脱される、ことが可能なように形成されたように構成することができる。
されていても構わない。このような線材としては、欠損孔閉鎖材の形状保持性を備えるために、ある程度の硬度を備える線材であることが好ましい。
図1に本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材100の全体図(第1の端部112と第2の端部122との距離が接近状態)を、図2にこの欠損孔閉鎖材100の別の全体図(第1の端部112と第2の端部122との距離が中間状態)を、図3にこの欠損孔閉鎖材100のさらに別の全体図(欠損孔閉鎖材100の全体がカテーテル300内に収納されて第1の端部112と第2の端部122との距離が離隔状態)を、図4にこの欠損孔閉鎖材100のさらに別の全体図(第2の筒部120がカテーテル300の外に出されて第1の筒部110がカテーテル300内に収納された状態)を、それぞれ示す。なお、この欠損孔閉鎖材100のカテーテル300への収納関係としては、図3はこの欠損孔閉鎖材100の全体がカテーテル300に収納されている状態を、図4はこの欠損孔閉鎖材100の半分(第1の筒部110側)がカテーテル300に収納されている状態を、それぞれ示す図である。
130の長さ(第1の端部112と第2の端部122との距離でもある)を変更して、さらに、先端接合部422および手元接合部412の長手方向の長さを、心房中隔の厚みが薄い場合には先端接合部422と手元接合部412とがより近づいてロックできるように設定して、心房中隔の厚みが厚い場合には先端接合部422と手元接合部412とがより遠ざかってロックできるように、設定することも考えられる。
この場合において、このような砂時計型、8の字型、2連の紡錘型またはピーナッツ型の型枠(3次元型紙)を用いて、その型枠に合わせて1本の生体吸収性繊維150を編成することによりこの欠損孔閉鎖材100の全体形状が形成される。さらに、限定されるものではないが、この欠損孔閉鎖材100は、第1の筒部110および第2の筒部120が一体的に編まれて略同一径の筒体を編成した後に熱セットすること等により、略中央部130の筒径が他の部分の筒径よりも小さく、かつ、略中央部130の筒径がデリバリーケーブル500のケーブル本体510の直径よりも大きい略中央部130を形成して、この欠損孔閉鎖材100の全体形状としては2つの筒体から構成される砂時計型、8の字型、2連の紡錘型またはピーナッツ型に形成されるようにしても構わない。
は、第1の端部112と第2の端部122とが略中央部130を中心にして離隔して、他の部分である第1の筒部110および第2の筒部120の筒径が縮小されている。縮小した筒径については、この欠損孔閉鎖材100が収納されるカテーテル300に対応した大きさまで(略中央部130以外の他の部分である)第1の筒部110および第2の筒部120の筒径が縮小されていることが特に好ましい。
このように、この欠損孔閉鎖材100を、たとえば、カテーテル300に収納して径方向の自由を制限したり、カテーテル300から引き出すようにしてカテーテル300の外部に出して径方向の自由を制限しないようにしたりして、欠損孔閉鎖材100における筒体の長手方向の第1の端部112と他の端部である第2の端部122とを離隔させたり(カテーテル300に収納したり)接近させたり(カテーテル300から引き出したり)することができる。この欠損孔閉鎖材100を、たとえばカテーテル300から引き出すようにしてカテーテル300の外部に出して径方向の自由を制限しないと図1に示すように、第1の端部112と第2の端部122とが接近して、略中央部130の他の部分の筒径(第1の筒部110および第2の筒部120における胴部分の筒径)が拡張され、カテーテル300に収納して径方向の自由を制限すると図3に示すように、第1の端部112と第2の端部122とが離隔して、略中央部130の他の部分の筒径(第1の筒部110および第2の筒部120における胴部分の筒径)が縮小される。
生体吸収性繊維150の直径は、0.001mm~1.5mm程度とされ、適用するカテーテル治療に適切な繊維径および種類が選定される。また、生体吸収性繊維150の断面は、生体内組織を損傷しないことを条件として、円、楕円、その他の異形(たとえば星形)などのいずれであってもよい。さらに、生体吸収性繊維150の表面は、プラズマ放電、電子線処理、コロナ放電、紫外線照射、オゾン処理等により親水化処理してもよい。また、生体吸収性繊維150は、X線不透過材(たとえば、硫酸バリウム、金チップ、白金チップ等)の塗布または含浸処理や、薬剤(たとえば、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適した薬剤)の付着処理、コラーゲン、ゼラチン等の天然高分子あるいはポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール等の合成高分子でコーティング処理してもよい。
(第1の特徴)略中央部130において絞られた第1の筒部110および第2の筒部120から構成される砂時計型、8の字型、2連の紡錘型またはピーナッツ型に形成されている。
(第2の特徴)第1の端部112側から略中央部130を介して第2の端部122側まで通された操作ワイヤー500を接合する先端接合部422を第2の端部122側(カテーテル300の先端側)に備え、このデリバリーケーブル500を第1の端部112側から欠損孔閉鎖材100の外部へ通すことが可能なように形成されている。
特に、この欠損孔閉鎖材100は、以下の作用を発現する点で、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適している。
(第2の作用)第2の端部122側に先端接合部422が設けられ、この先端接合部422にデリバリーケーブル500の先端部が接合されているので、第2の筒部120も第1の筒部110も押し出されるようにカテーテル300の外部へ出されるのではなく、引っ張られるようにカテーテル300の外部へ出されるために、押し出す場合には欠損孔閉鎖材100が捻れてしまい第1の端部112と第2の端部122とが略中央部130を中心にして適切に接近できずに欠損孔閉鎖材100により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が適切に拡張しなくなることを抑制して、引っ張ることによりこのように欠損孔閉鎖材100が捻れることが抑制されて第1の端部112と第2の端部122とが略中央部130を中心にして適切に接近して欠損孔閉鎖材100により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が適切に拡張させることができる。これにより、右心房側に配置された第1の筒部110と左心房側に配置された第2の筒部120とが略中央部130を中心にして接近して、心房中隔に開いた穴を塞ぐことができる。
(第4の作用)上述した第2の作用が発現した後において、すなわち、第1の端部112と第2の端部122とが略中央部130を中心にして接近した後において、さらにデリバリーケーブル500が操作されて、手元接合部412と先端接合部422とを上述したように一体化させるとともにその状態を維持するようにロックされて欠損孔閉鎖材100により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで他の部分の筒径が拡張された状態が維持される。そして、手元接合部412と先端接合部422とが一体化された上述したロック状態で、デリバリーケーブル500が操作されて、先端接合部422とデリバリーケーブル5
00先端とが非接合とされて、デリバリーケーブル500を内挿したカテーテル300がデリバリーケーブル500とともに欠損孔のある部位から離脱させることができる。このため、右心房側に配置された第1の筒部110と左心房側に配置された第2の筒部120とが略中央部130を中心にして接近した状態(欠損孔閉鎖材100の形状)を確実に維持して、心房中隔に開いた穴を確実に塞ぐことができる。しかも、アンロック状態において、生体外においてデリバリーケーブル500を引くことにより(より詳しくは、デリバリーケーブル500を引くという極めて簡単な操作のみにより)、先端接合部422が手元接合部412に挿入されて弾性変形可能な可撓性を備えた部材(ここでは薄膜412S)の形状が図10(A)から図10(C)へ示すように変化してアンロック状態からロック状態へ遷移される。このような生体外でデリバリーケーブル500を引くという極めて簡単な操作のみにより、アンロック状態からロック状態へ遷移させることができるので、操作性が極めて優れる。
これらの図10および図11に示すように、先端接合部422は、略円柱形状であって、デリバリーケーブル500の雄ネジ514側にこの雄ネジ514に螺合する雌ネジ424が中空状に設けられた外径D(3)である先端接合本体部422Bを主体的に備える。そして、外径D(3)と略同じ外径D(1)であって穴部422Hを備える先端接合先端部422Aと、先端接合本体部422Bと先端接合先端部422Aとの間に設けられた外径D(2)(D(2)<D(1)≒D(3)である)である凹部(溝部)422Mとを備える。先端接合先端部422Aには、穴部422Hが設けられている。
これらの図10および図11に示すように、手元接合部412は、内径d(内径dはd>D(3)≒D(1)>D(2))の略中空円柱形状を備えた手元接合本体部412N(後述する外筒側の短筒体412Gに対する内筒側)を主体的に備え、デリバリーケーブル500のケーブル本体510に接合された先端接合部422が挿入可能に形成されている。手元接合本体部412Nには穴部412Hが設けられている。
備えた部材であって小孔412SHが設けられた薄膜412Sが設けられる。限定されるものではないが、この薄膜412Sは、たとえば、径が異なる略中空円筒部材の間に予め挟み込むことにより手元接合部412における先端接合部422側に設けられる。より詳しくは、手元接合本体部412Nを内筒側として、この手元接合本体部412Nの外径に対応する(薄膜412Sを挟持するためにわずかに大きな)内径を備えた薄い肉厚(肉厚が厚いと短筒体412Gの外径が大きくなり過ぎて、カテーテル300内に収まらなくなったり、略中央部130の筒径よりも大きくなって図1の状態を実現できなくなったりする)の外筒側の短筒体412Gを準備して、図10(B)に示すように(薄膜412Sの外形は円形でなくても構わない)、薄膜412Sを外筒側の短筒体412Gと手元接合本体部412Nとの間で挟持するように、手元接合本体部412Nに薄膜412Sを被せた状態で短筒体412Gを被せることにより、薄膜412Sが手元接合部412における先端接合部422側に設けられる。ここで、図1に示すように、手元接合部412および先端接合部422において最大外径となる短筒体412Gの外径は、略中央部130の筒径よりも小さい。
この欠損孔閉鎖材100を心房中隔欠損症のカテーテル治療に使用した場合について、図6~図9を参照して説明する。
図6にこの欠損孔閉鎖材100を心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いる場合の概念図を、図7~図9にこのカテーテル治療の手順を示す図6のB部の拡大図を、それぞれ示す。なお、以下においては、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材100の使用態様に特有の事項についてのみ説明し、一般的な事項については、公知の心房中隔欠損症のカテーテル治療と同じ説明であるのでここでの詳細な説明は繰り返さない。
図11(B)に示すアンロック状態において、デリバリーケーブル500のケーブル本体510を矢示S方向へ移動させる操作により、ケーブル本体510に螺合された先端接合部422を手元接合部412の内部に挿入させる。この場合において、
手元接合部412の内径d、
先端接合部422の先端接合先端部422Aの外径D(1)、
先端接合部422の凹部(溝部)422Mの外径D(2)、
先端接合部422の先端接合本体部422Bの外径D(3)として、
内径d>外径D(3)≒外径D(1)>外径D(2)が成立する。ここで、上述したように、手元接合部412における短筒体412Gの外径(手元接合部412および先端接合部422における最大外径)は、略中央部130の筒径よりも小さい。
備えるために、形状が変化した部材(手元接合部412における先端接合部422側に設けられた弾性変形可能な可撓性を備えた部材であってここでは薄膜412S)が凹部(溝部)422Mに係止されて手元接合部412と先端接合部422とが一体化されたロック状態を好適に維持することができる。
110 第1の筒部
112 第1の端部
120 第2の筒部
122 第2の端部
130 略中央部
150 生体吸収性繊維
200 心臓
250 心房中隔
252 欠損孔
300 カテーテル
412 手元接合部
422 先端接合部
500 デリバリーケーブル(操作ワイヤー)
Claims (6)
- 生体吸収性を備えた線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、
前記筒体の略中央部の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、
前記略中央部を中心にして前記筒体の長手方向の一端である第1の端部側の第1の筒部と他端である第2の端部側の第2の筒部とが形成され、
前記第1の端部と前記第2の端部とが前記略中央部を中心にして離隔して前記他の部分の筒径が縮小されてカテーテルに前記医療用材料が収納された場合に前記第2の端部側が前記カテーテルの先端側となり、
前記医療用材料は、
前記第1の端部において前記編み目状組織に接合された手元接合部と、
前記第2の端部において前記編み目状組織に接合された先端接合部とを含み、
前記手元接合部および前記先端接合部は中空円筒形状を備えるとともに、前記手元接合部と前記先端接合部とが、一体化された状態を維持するロックと、前記一体化された状態を維持しないアンロックと、を選択的に実現でき、
前記手元接合部の内径は、前記カテーテルに内挿されるデリバリーケーブルの外径よりも大きく、
前記先端接合部は、前記デリバリーケーブル先端と接合された接合状態と、接合されていない非接合状態と、を選択的に実現でき、
前記先端接合部と前記デリバリーケーブル先端とが接合されたデリバリーケーブルが、前記第2の端部側から前記略中央部を介して前記手元接合部の中空筒に挿通されて、前記第1の端部側から前記医療用材料の外部へ通すことが可能なように形成され、
前記先端接合部の外径は、前記手元接合部の内径よりも小さく、
前記手元接合部における前記先端接合部側に、弾性変形可能な可撓性を備えた部材が設けられ、前記先端接合部が前記手元接合部に挿入されると前記部材の形状が変化して前記アンロック状態から前記ロック状態へ遷移されることを特徴とする、医療用材料。 - 前記先端接合部の外表面に凹部を備え、形状が変化した前記部材が前記凹部に係止されて前記手元接合部と前記先端接合部とが一体化されたロック状態を維持することを特徴とする、請求項1に記載の医療用材料。
- 前記部材は、弾性を備えた、薄膜または発泡体であることを特徴とする、請求項1または請求項2に記載の医療用材料。
- 前記部材には、前記デリバリーケーブルを通すための、小孔または切込みを備えることを特徴とする、請求項1~請求項3のいずれかに記載の医療用材料。
- 前記先端接合部は、雌ネジが設けられて前記中空円筒形状を備え、
前記デリバリーケーブル先端に前記雌ネジに螺合する雄ネジが設けられ、
前記雄ネジが、前記雌ネジに螺合することにより前記接合状態を実現し、前記雌ネジとの螺合が解放されることにより前記非接合状態を実現し、
前記手元接合部と前記先端接合部とが一体化されたロック状態で、前記雄ネジと前記雌ネジとの螺合を解放することが可能に形成されていることを特徴とする、請求項1~請求項4のいずれかに記載の医療用材料。 - 前記先端接合部により前記デリバリーケーブル先端が前記第2の端部に接合された前記医療用材料の全体が前記カテーテルに収納されている状態で、
前記デリバリーケーブルが操作されて、前記医療用材料が前記カテーテルの開口部の方向へ進むように前記カテーテルの先端から前記第2の筒部に続いて前記第1の筒部が前記カテーテルの外部へ出されることにより、前記第1の端部と前記第2の端部とが前記略中央部を中心にして接近して、
前記デリバリーケーブルが操作されて、前記手元接合部と前記先端接合部とを一体化させるとともにその状態を維持するようにロックされて前記医療用材料により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで前記他の部分の筒径が拡張された状態が維持されて、
前記デリバリーケーブルが操作されて、前記先端接合部と前記デリバリーケーブル先端とが非接合とされて、前記デリバリーケーブルを内挿したカテーテルが前記デリバリーケーブルとともに前記欠損孔のある部位から離脱される、
ことが可能なように形成されたことを特徴とする、請求項1~請求項5のいずれかに記載の医療用材料。
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