CN101815472A - 无末端线夹的编织血管装置 - Google Patents

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Abstract

在一些实施例中，一种医疗装置可能包含以下一种或几种特征：(a)由编织金属绞线形成的金属织物，(b)医疗装置具有一种可通过患者身体内的血道进行输送的折叠构造，并具有在装置相对两端间形成的由两个扩径部分及其间一个折径部分所组成的大致呈哑铃形展开构造，以及在相对两端上的自由金属绞线末端，以及(d)置于金属织物上的一种血栓形成试剂。

Description

无末端线夹的编织血管装置
技术领域
本发明实施方式一般是关于治疗医学疾病的血管内装置。特别地，本发明实施方式是关于治疗血管疾病的血管内装置。更特别地，本发明实施方式是关于在身体循环系统内的血管或器官中实施选择性血管阻断及/或分流或限流的血管内装置。
背景技术
在多种医疗程序中会用到各式各样的血管内装置。某些血管内装置，比如球囊导管、诊断导管、支架输送导管以及导丝通常仅用于输送液体或其他医疗器械至患者体内的特定位置，比如血管系统内的选择性部位。其他更复杂的装置则通常用于治疗特殊疾病，比如去除血管阻断或治疗间隔缺损等疾病的装置。
在某些情况下，可能需要阻断患者的血管、心室、血道、孔洞或空腔以达到停止血液流动的目的。在其他情况下则可能需要制造限流或从一条血管分流到另一条以治疗异常心血管疾病。选择性阻断的实例包括但不仅限于动脉导管未闭(PDA)、心房间隔缺损(ASD)、心室间隔缺损(VSD)、卵圆孔未闭(PFO)、动静脉内瘘(AVF)以及动静脉血管畸形(AVM)的闭合术。
机械栓塞装置可用于血管系统内多处血管的阻断，其在本技术领域内为人所熟知，并已开始商业销售。血管内阻断装置可由镍钛诺(NiTi)绞线制得，该材料已被用于编织形成管状织物，该织物可随后在模具中热定型至一种展开形状，但该织物可被压缩以便通过导管输送到治疗部位，当该装置被排出输送导管后，可在血管内自行展开以在治疗部位处阻断血流。这些装置的各种设计、构造以及制造和使用方法的细节在本领域内是公知的。
分流程序的一个实例是在门静脉和肝静脉间进行分流；其又被称为经颈静脉肝内门体静脉分流术(TIPS)。某些类型的先天性疾病可能需要在右心房和左心房间建立通信。在治疗特殊异常疾病，比如内道中的双通血管阻断时，也可能会需要分流。
先天性心脏缺损是证明限流必要性的典型实例，其中隔膜上的孔洞将允许血液从血压较高的左心室流至血压较低的右心室，进而造成多余的血液流向肺部。身体的自然反应是使通向肺部的血管收缩以限制血流。久而久之，这将造成肺动脉增厚并最终导致较细的肺动脉闭合，如果不加以治疗，则会进一步引起并发症。在外科修补手术完成前，治疗的手段则通常包含早期肺部机械限流。
上述阻断、分流及限流装置可由相似的技术制得。每种装置均是由具有形状记忆特性的多股弹性金属绞线制得，绞线会被织成织物以形成一种弹性材料，这种弹性材料可通过热处理大体定型至所需形状。在进行热处理的阶段，织物将首先发生形变以大致贴合成型器件的成型表面，随后该织物将在接触成型器件表面的情况下进行高温热处理。需选择热处理的时间和温度使织物大体保持其形变状态。热处理后，将织物从成型器件上剥离，此时织物将保持其形变状态时的形状。按此种方法处理的织物呈一种医疗装置的展开状态，但其可通过纵向伸展以减少其横断面面积从而使其可通过导管植入患者体内的血道中。此装置可以螺纹连接的方式与输送装置进行连接。一旦内腔含有装置的输送导管远心端到达治疗部位，该装置将被排出输送导管并自行展开至其展开的预置构造。一旦该装置被置于所需部位，输送装置便将松开螺纹从而使输送导管和输送装置从体内排出。
这些装置的一大局限是需要夹紧装置各端的绞线末端以防止其松开。在这种未经处理的镍钛诺(NiTi)织物中，绞线更倾向于回到其未编织前的构造，而除非通过切割形成装置的织物其末端彼此间相互约束，否则织物将非常迅速地松开。一个已被证明可有效防止织物松开的方法为在两个位置上夹住织物并随后切割织物以留下一段两端带线夹的织物，从而在织物的密封长度内有效限定出一个空间。这些线夹会将切割后的织物末端把持在一起从而防止织物松开。
或者，在切割织物前，人们可以通过焊接、钎接、熔接或以其他方式将其末端按所需长度固定在一起(例如生物相容的黏性有机材料)。尽管镍钛诺(NiTi)合金的焊接和钎接已被证明是极其困难的，人们仍可通过诸如激光焊机点焊的方式将末端焊接在一起。
使用这类技术的市售装置中包含可防止金属绞线松开的编织用金属线夹。这些线夹将夹在折叠装置直径处，以便通过导管输送并从这种装置的某些结构中射出。这种射出常见于血流路径上，其可作为血块的形成来源或导致血流中断。
一些装置在装置编织端以线夹连接处的各个端面上均设有凹槽。线夹将嵌入装置的扩径部分，从而减少装置的总长度尺寸并降低阻断器的配置。然而，嵌入的线夹将使处于热定型态的织物发生反转。在压缩状态下，绞线会承受更高的压力，因而表现出对输送导管壁的外张阻力增强，从而导致通过导管推动装置变得更加困难。
对于限流器或分流装置而言，由于线夹会被固定在编织管的同轴位置，也就是理想情况下血流路径所在位置上，编织线末端线夹会使装置在结构上变得及庞大及不必要地复杂。所述这些设计需要额外的生产工序来创造血流路径。另外，所需装置的生产成本也会高于未使用线夹前。
图1A-C、2、3和4所示分别是现有技术条件下的阻断器、分流器和限流器。图1A-C所示是一种阻断器设计，各末端呈法兰形或盘形，各端间通过直径较小的部分进行连接。图2和3是分流装置的两幅视图。图4是一种限流器的一个实例。
图1A所示是一种在各端有扩径盘或法兰11和12并在各端间有小连接径的阻断器10的设计。装置各端均拥有一个编织线末端线夹。远心端线夹14和近心端线夹13将固定住编织线端从而防止其松开。侧视图1B所示是线夹13从装置一端伸出的方式。图1C中描绘的线夹13含有能与输送装置17的外螺纹16相匹配内螺纹15。一种用于提高血栓形成能力的聚酯织盘18可被缝入圆盘12中。此织物将随装置一同被折叠以通过输送导管进行输送。
如果一种用于在人体血管系统中进行阻断、限流或分流的医疗装置具备下列特征，便可认为是令人满意的：-
-折叠后拥有较小的输送形状；
-可以较小的力通过输送导管进行输送；
-易于制造；
-对血流破坏性较小；以及
-制造成本较低。
发明内容
在一些实施方式中，一种可折叠医疗装置可能具有以下一种或几种特征：(a)至少有一层多股金属绞线编成的管状编织金属织物，织物由近心端、远心端以及中间部分所构成，(b)该管状编织金属织物拥有一种展开的预置构造，形成该构造的目的是为了治疗身体器官内的孔洞，(c)这种展开的预置构造可通过变形达到更小的横断面尺寸，从而使其可通过患者身体内的血道进行输送，而编织金属织物拥有记忆效应，从而可使医疗装置在送入患者身体后恢复到展开的预置构造，上述远心端和近心端上均无线夹并至少有一段在直径上大于展开后预置结构中的自由编织线末端，以及(d)由上述管状编织物形成的可展开的空心部分内含有阻断纤维。
在一些实施方式中，一种医疗装置可能具有以下一种或几种特征：(a)由编织金属绞线形成的金属织物，(b)医疗装置具有一种可通过患者身体内的血道进行输送的折叠结构，并具有在装置相对两端间形成的由两个扩径部分及其间一个折径部分所组成的大致呈哑铃形的展开结构，以及在相对两端上的未固定的金属绞线末端，以及(d)置于金属织物上的血栓形成试剂。
在一些实施方式中，形成医疗装置的方法可能包括下列步骤中的一步或多步：(a)提供一种由多股编织绞线形成的金属织物，该绞线由一种可通过热处理大体定型成所需形状的金属形成，(b)使金属织物发生形变以使其大致贴合成型器件的外壁表面，(c)对接触成型器件表面的金属织物进行高温热处理，热处理的温度和持续时间足以充分将织物定型于其形变状态中，(d)将金属织物移除使其不再接触成型器件，(e)在热处理后对临近装置线夹侧的织物进行切割，(f)在使金属织物形变前夹住绞线相对两端，(g)切下一块适当大小的金属织物，以及(h)由金属织物形成长管状织物。
在一些实施方式中，输送自展式医疗装置至血管系统中选定位置可能包括下列步骤中的一步或多步：(a)选择下列构件的组合：(i)一种内腔自近心端向远心端方向伸展的输送装置内导管，该输送装置具有合适的外径以便滑入输送导管的内腔中，(ii)一条可同轴插入并穿过输送装置导管内腔的细长弹性构件，上述弹性构件上还固定有一个活塞构件，当在细长弹性构件上施加一个相对输送装置导管为近心端方向的张力时，活塞的尺寸至少应能使其部分进入输送装置导管的空腔内，(iii)一个编织管状装置，其至少有一段在直径上大于展开后预置结构中的自由绞线末端，单股绞线的自由端包含在活塞构件和输送装置导管间所夹的那部分装置，(b)将织得的管状装置通过输送导管内腔送入输送装置导管，使其附着在装置导管里并向外伸出，(c)使细长弹性构件相对管状输送装置导管发生移动以从管状输送装置导管中释放管状装置，(d)松开位于活塞构件上的活塞弹簧以使自由编织线末端卡在活塞构件和内层输送装置导管之间，(e)在患者的血管系统内插入输送导管，(f)在自管状输送装置导管释放织成的管状装置时，若其未能正确放置则重新对其进行定位，(g)从患者血管系统内移除输送装置，(h)从患者血管系统内移除输送导管。
附图说明
图1A所示是一种现有技术条件下的阻断器的透视图。
图1B所示是图1A所示阻断器设计的侧视图。
图1C所示是在图1A的阻断器中所用线夹以及输送装置螺纹端的放大图。
图2所示是现有技术条件下具有一个偏心内腔和两个带嵌入式固定连接器圆盘的分流装置侧视图。
图3所示是图2所示具有一个偏心内腔和两个带嵌入式固定连接器圆盘的分流装置的俯视图。
图4所示是现有技术条件下的限流器的透视图。
图5A所示是本发明一个实施方式中一种不含末端线夹的阻断器的透视图。
图5B所示是本发明一个实施方式中一种不含末端线夹的阻断器的侧视图。
图5C所示是一种不含末端线夹阻断器的编织线末端放大图。
图5D所示是本发明一个实施方式中的一种输送装置。
图6所示是同本发明实施方式所述相符的一种医疗装置的制造方法流程图。
图7A所示是现有技术条件下一种阻断器的局部横断面侧视图，图中例示的是装置一端上的线夹和线夹凹槽。
图7B所示是图7A中阻断器的前端视图，图中例示的是装置一端上的线夹和线夹凹槽。
图7C所示是本发明一个实施方式中一种不含末端线夹的阻断器的局部横断面侧视图。
图7D所示是本发明一个实施方式中一种不含末端线夹的阻断器的前端视图。
图8A所示是本发明一个实施方式中一种限流器或分流器设计的横断面视图。图8B所示是本发明一个实施方式中一种限流器或分流器设计的前端视图。
图9所示是本发明另一阻断器实施方式的侧视图。
图10所示是本发明一个实施方式中阻断器阻断动脉瘤的侧视图。
图11所示是同本发明实施方式所述相符的一种医疗装置的植入方法流程图。
具体实施方式
为了使所属技术领域的技术人员能利用本部分教学，特进行以下介绍。对所属技术领域内的技术人员而言，针对所举实施方式的各种修改均是显而易见的，而此处的基本原理在不背离本部分教学主旨的情况下也可适用于其他实施方式及应用。因此，本教学并非限于所展示的实施方式，而是旨在给出与此处公布的原理和特征相一致的最宽泛的范围。下列详细说明在阅读时可参考附图，其中不同附图中相似的器件拥有相似的参考数字。这些附图无需做出调整，其仅对所选实施方式进行描述，而并非旨在限制本教学的范围。熟练的技术人员将意识到此处给出的实例还拥有许多有效备选方案，并且它们都属于本教学的范围内。可以认为本教学涉及的实施方式能被应用于各种阻断器、分流器或限流器。
本发明实施方式非常适合于人体循环系统内血管、血腔、血道、空腔或器官的选择性阻断、分流或限流。本发明实施方式公开了一种血管阻断、限流或分流装置，该装置由多股绞线构成，这些绞线将被织成编织管状金属织物，该织物具有一种展开的预置构造和一种细长的折叠折径结构。该装置可通过导管输送至治疗部位，并在置于身体器官或血管的孔洞时形成一定的形状以造成阻断、限流或分流。被织入的金属织物可拥有记忆效应，因此当不受约束时，该医疗装置会恢复到展开的预置构造。装置可含有远心和近心自由编织线末端及两编织线末端之间的部分，该部分至少有一段在直径上大于展开预置构造中的自由编织线末端。
本发明实施方式可由多种方法制得，其中包括标题名为“医疗装置、血管内阻断装置的制造方法，致Amplatz”的美国专利第6,123,715号中所述的方法，此处以引用的方式整体并入本文中。另外，虽然在为形成预期装置形状而进行的绞线切割操作和热处理期间暂时夹住或用其他方法固定编织线末端有一定的帮助，发明人已发现在热处理工艺后便不再需要线夹，这是因为热处理会使绞线产生形状记忆从而使其产生抗编织线末端松开的能力。除去线夹就意味着除去环绕绞线四周的线夹材料，从而便可精简装置的配置。另外，编织线末端可被置于装置的端壁中，而不必像先前的装置那样沿轴取向朝向装置外。由于编织线末端可并入装置端面所在平面，因此也就不再需要在装置端面上开凹槽以隐藏线夹，这将简化制造工艺并削减制造成本。由于不需要在装置端面上开凹槽，也就不需要在接近线夹的位置将织物弯曲并且使通过输送导管输送过程中的输送力减小。
对于分流装置或限流器，其所用制造方法可参考诸如由Amplatz等人所撰写的，标题名为“可恢复自展式分流”的美国专利第6,468,303号，以及由Amplatz等人所撰写的标题名为“血管内限流”的美国专利第6,638,257号等专利，此处以引用的方式整体并入本文中。在分流器和限流器中，除去编织线末端线夹可使装置端的中轴区变为流道，这将简化装置设计，降低装置的配置及制造成本。
在此处所述的现有技术解决方案中，至少需要一个编织线末端线夹作为工具连接输送装置。这可通过在至少一个线夹上设置与输送装置上的外(公)螺纹相配的内(母)螺纹来达到。然而，本发明实施方式所公开的装置中已不再需要这些线夹，因此其公开了一种新型输送系统，以下将详细说明。此新型输送系统包括一个外层管状引导导管和一个同轴放置并可相对外层引导导管发生滑动的内层管状输送(推送)导管。另有一条尺寸与内层推进导管内腔大体相符的细长弹性导丝或线缆，当在细长弹性导丝或线缆和推送导管间施加一个近心端方向的张力时，其可同轴插入并穿过远心端固定有锥台形珠泡的内层管状导管内腔。通过在线缆的近心端部分间插入压缩螺旋弹簧，可在压缩弹簧力去除前维持所需要的夹紧力以便将近心编织线末端固定于推送导管的远心端上。此输送系统及相关改进见专利申请中的美国专利公布第2006/0253184号所述，其标题名为“支架和移植物的可控输送系统”，作者为Amplatz等人，以及见美国专利公布第2007/0118207号所述，其标题为“支架和移植物的可控输送系统”，作者为Amplatz等人，此处也以引用的方式整体并入本文中。
在本发明的一个实施方式中，公开了一种简化的医疗装置和这种医疗装置的制造方法，此装置不局限于本身带有编织线末端线夹这种情况，可用于治疗血管或器官异常这类必须使用已公开的治疗方法进行阻断、限流或分流治疗的疾病。在本发明的另一实施方式中，公开了一种医学疾病的治疗方法，此疾病需在人体血管系统内的血管或空腔中通过对血流进行阻断、限流或分流来治疗，所用简化医疗装置可自具有一种预置展开构造和一种折叠构造的弹性编织金属织物制得，该装置可使用新型输送系统通过血管系统进行输送。
从对附图和对优选实施方式连同所附权利要求及附图详细说明的评论看，本发明设计的这些及其他特点及优势对本技术领域内的技术人员而言是显而易见的。
就图5A-B而言，其所示是一个无末端线夹阻断器的透视图。本发明实施方式公开了一种阻断器100，其可以由多股绞线102织成的编织金属织物104制得，该织物的预置结构如圆盘112和114所示，该织物还具有一种细长的折叠折径构造115以便通过导管套管120输送至治疗部位(图5)。如上文中详细论述，该装置还可在置于身体器官或血管的开孔时形成一定的形状以造成限流或分流。所织金属织物104拥有记忆效应，因此当不受约束时，该阻断器100倾向于恢复到展开的预置构造(例如，通过导管套管120)。阻断器100可拥有远心和近心自由编织线末端106和108以及其间的部分109，该部分至少拥有一段在直径上大于展开的预置结构中的自由编织线末端。
金属绞线102表示两组基本平行的大体螺旋状绞线，其中一组绞线具有“手性”(例如，旋转的方向，同另一组相反)。这种大体管状织物104，在纺织品工业中被称为管状编织物。绞线102的编织节距(例如，编织物的线匝和线轴间的角度)以及织物104的经纬密度(例如，每单位长度跨过的绞线数量)均可针对特殊的应用按需调节。金属织物104的绞线102可由既具有弹性又可经热处理基本形成所需形状的材料制得。适于此项用途的材料包括在这一领域中被称作Elgeloy的钴基低热膨胀合金，可自位于印第安纳州科科莫(Kokomo)的海恩斯国际公司(Haynes International)购得商品名为Hastelloy的镍基高温高强度“超级合金”，由位于加拿大多伦多的国际镍业公司销售的商品名为Incoloy的镍基可热处理合金，以及一些不同等级的不锈钢。为绞线102选择合适材料的一个因素是在进行预定的热处理时，它们可保留由成型表面引起的适量形变。
[0054]满足这些条件的一类材料就是所谓的形状记忆合金。本方法中所特别优先采用的一种形状记忆合金为极具弹性的镍钛诺合金——这种合金被称为是“超弹性的”或“伪弹性的”。这种弹性将帮助装置回复到预置的展开结构以完成展开。
就图6而言，其所示是与本发明所述实施方式相符的医疗装置的制造方法流程图。制造过程200自第204步开始，其中可通过例如，将绞线102织成长管状编织物的方法形成一大块织物104。在第206步时，编织线末端106和108可被固定。切下编织物前，人们可以通过夹紧、捆扎、焊接、钎接、熔接或以其他方式将编织线末端106和108按所需长度(例如，大于最终装置全长的长度)固定在一起(例如生物相容的黏性有机材料)。在第208步，可从大块织物104上由线夹外侧切下一块适当大小的金属织物104，从而留下含有装置部分织物端的线夹。夹在或压在编织物上的金属套管为首选夹型设计，其可在热处理后通过切下线夹附近织物的方法轻易去除。由于线夹中含有织成的轴向热定型细丝，应对编织物进行切割以将编织线末端置于装置末端的平面内。通过对热定型后的形状进行压缩或以在线夹上施加拉力的方法来拉伸织物可使织物装入直径较小的套管中，以便在切割过程中达到维持的目的。可使用本技术领域内为人熟知的激光或机械切割机来切割编织物。机械切割时可能需要对尖锐的绞线切割端进行去毛刺加工。
使用临时线夹会有一定的帮助，这是因为其可在热处理后被轻易去除。热处理后永久编织线末端间的连接应被切断。捆扎也可把持编织线末端并使其在处理过程中不松开，但其无法度过热处理环节；然而，在加工过程中此时轻微程度的松开已不足以作为一个需要考量的因素，这是因为最终装置中织物的长度可通过切割而缩短。
一旦得到一块大小合适的金属织物104，织物104就会在第210步时发生形变以大体贴合成型器件的表面。使织物变形将使金属织物绞线的相对位置自其初始状态重新定向至第二重新定向结构。应选择合适的成型器件的形状以便使织物形变后形成医疗装置所需元件的大体展开形状。
一旦成型器件组合了大体贴合该器件成型表面的金属织物104，就可以对织物104进行第212步中的热处理，在这一过程中其将保持和成型表面的接触。对镍钛诺绞线进行热处理以形成所需形状这点在本技术领域内已为人熟知。人们已发现根据所制装置的柔软度和使用要求，将镍钛诺织物置于500℃至550℃的温度下处理1-30分钟将使织物104定型于其形变状态(例如，其中织物会贴合于成型器件的成型表面)。低温下需要较长的热处理时间(例如，在350℃下约需一小时)而高温下时间将大幅减少(例如，在900℃下仅需30秒)。在热处理和冷却后，在第214步织物104会被从成型器件上剥离，此时其将大致保持其成型形状。
在第216步，靠近装置线夹侧的织物将在热处理后被切除。从而切割临近线夹的织物可从内部除去线夹。如果使用了任何临时线夹或其他工具来把持编织线末端，都应在第216步中的热处理工艺后，按之前所述的通过切下靠近线夹端编织线的方法来除去，从而得到第218步中最终装置的预期长度。
再次回到图5A-C，其所示是一个无末端线夹的阻断器。值得注意的是在编织线末端106和108处没有线夹。在热处理及从模具上移除后，可通过压缩圆盘112和114使其轴向延长从而使阻断器100伸长并可进一步切割至固定的长度。各端多出的长度可通过人工或激光切割的方法修除以将绞线102切割至所需长度。如图5B所示，可选择合适的切割长度使编织线末端106和108置于装置中轴110附近。或者，编织线末端106和108也可被进一步切短从而使编织线末端106和108置于更大的直径中。其结果是阻断器100的长度较现有技术条件下的装置更短，同时也没有线夹。在本技术领域内众所周知，聚酯织盘113可用于提高装置的血栓形成能力并可被缝入圆盘114中。对于阻断器装置，织盘114可不含中央通道，这与限流器或分流装置正好相反，若在这些装置的织盘114中启用中央血流通道，则制得的装置便可控制血液的流量。
图5D所示是被送入输送导管套管120的编织线末端106。输送系统129包括一个外层管状引导导管124和一个同轴放置并可相对外层引导导管124滑动的内层管状输送(推送)导管121。输送系统还含有一条尺寸与内层推送导管121的内腔131大体相符的细长弹性导丝或线缆122，当在细长弹性导丝或线缆和推送导管121间施加一个近心端方向的张力时，其可同轴插入并穿过远心端固定有锥台形珠泡123的内层管状导管121的内腔131。通过在线缆122的近心端部分和推送导管121的固定轴套间插入压缩螺旋弹簧，可在压缩弹簧力去除前维持所需要的夹紧力以便将阻断器100的近心编织线末端106固定于推送导管121的远心端上。锥台形柱塞123可随轴122一起作轴向运动以将编织线末端106或108里侧夹于套管120的内表面。套管120是连接在推送导管121的远心端上的。柱塞123上装有弹簧，以便夹住装置编织线末端106或108，但当到达身体内正确位置时，由于轴122的推进作用，柱塞将松开并释放阻断器100。由于编织线末端106或108被夹在套管120中，阻断器110可被引入输送导管124近心端，并与推送导管121同轴排列。一旦输送导管124在血管系统内在治疗部位附近向前移动，输送装置就会发生前移或者导管124就会发生后移，从而使阻断器100自由自行展开至其预定记忆形状。一旦阻断器100到达适当的位置，锥台形夹紧机构123就会相对套管120发生前移，从而释放阻断器100。当阻断器100完全展开时，就可将输送系统129从体内移出，从而使阻断器100嵌入治疗部位。
在图1A-C所示的实施方式中，聚酯织物18可给出一个穿过装置10的封闭曲面，从而使编织线末端切割位置的选择不再重要。可对绞线末端106进行修剪并将其缝入外盘112和114中任何位置上，但最好是将其缝入靠近中轴110的位置上以使圆盘112和114形成双壁结构。
就图7A而言，其所示是现有技术条件下一种阻断器的局部横断面侧视图，图中例示的是装置一端上的线夹和线夹凹槽。图7A的装置例示的装置设计中，带末端线夹的表面被开了凹槽从而可缩短装置的尺寸。在图7A中，给出了现有技术条件下装置中凹槽端30和编织线末端线夹31的横断面视图。
就图7C而言，其所示是本发明一个实施方式中一种不含末端线夹的阻断器的局部横断面侧视图。在设计中去除了凹槽132，热处理后对编织线末端134进行切割以使编织线末端134在装置中轴135附近中断。还可选择将聚酯圆盘112或114缝入阻断器130以提高封闭性。
就图8而言，其所示分别是本发明一个实施方式中一种限流器或分流器设计的侧视和端视图。织成的装置140具有两个凸法兰141和142，其位于血管表面相对的位置以把持装置140。法兰141和142的尺寸应稍大于(比如10-30％)血管的内径以使锚固装置140对血管壁产生一个向外的力从而防止位移的发生。可选择在穿过凸法兰142的直径面上缝合聚酯织物143并形成缝合线144。织物143在中央部分有孔145，孔的尺寸足以形成所需的限流区以便通过血管或跨膜对血液进行限流或分流。在对血液进行跨膜分流的情况下，凸法兰141和142的形状更类似于盘状，并且圆盘会被膜层分隔在膜的两侧并装载于膜上。在另一设计中，现有技术条件下装置中的线夹可以用切割后的自由编织线末端146替换，并可置于装置端面148上。值得注意的是，在织成的织物中并没有线夹、凹槽或孔强行穿过，而织物中的绞线同现有技术条件下的装置中一样需要被人工重排并均匀隔开。这将降低制造成本并降低装置的配置，从而更便于其输送。
就图9而言，其所示是本发明另一阻断器实施方式的侧视图。钟形阻断器150的侧视图中例示的是一种PDA阻断器。装置150中没有线夹，因而可对编织线末端151进行切割以使其置于靠近装置锥形远心端的中轴位置上。装置近心编织线末端152可通过切割达到合适的长度以便其能嵌入法兰154中的凹陷表面内。另外，可对绞线末端152进行切割以使其在装置近心端中轴附近中断，从而使其具有更长的长度。可选择在穿过装置远心端法兰154的直径面上缝合聚酯织物153以提高其血栓形成能力(减少阻断时间)。
就图10而言，其所示是本发明一个实施方式中阻断器阻断动脉瘤的侧视图。阻断器300中去除了远心端凹槽和远心端线夹，并且其绞线切割端299的长度可使其位于装置的远心端轴附近。近心端线夹可以被去除，而近心编织线末端298可被切割至合适的长度以使其末端位于正对血管内壁的法兰外表面上。这种改进设计可使伸入血流的部分最小，从而可减小血块在线夹上形成、脱落及进入血流的风险。
此外，可以预计阻断器、支架或限流器可为任何形状，并可在新的应用领域或不同的解剖学环境中使用。另外，还可预计该装置可用多层金属织物来制造。其中各单层编织线末端可被切割至相同的长度或形成参差不齐的切割端。多层结构可增加装置的金属含量，并可缩短阻断时间，从而使装置不再需要聚酯或其他织物来提高血栓形成能力。还可将多层织物的中心部分缝到一起，并且通常至少一层为主结构层，一层或多层拥有较低的径向强度，而且细丝间通常拥有更小的绞线直径和更小的孔直径。每层的编织节距应大体一致以便达到均匀的伸展和收缩。各层可能具有相同或不同的结构以填充外层中的空腔。视应用而定，多层装置可能还另外包括装置中空部分内的阻断纤维或者一层或多层促凝血药物，以及必要时可加入抑制血栓形成的药物，例如肝磷脂。
本技术领域内的技术人员将意识到，为提高血管的闭合速度，该装置上应涂覆合适的血栓形成试剂，填充聚酯纤维或以更多股数的绞线进行编织。纤维在装置内易于折叠以便通过导管输送。尽管所使用的多层织物可能会以同聚酯织物相似的方式发挥作用以加速血栓形成，这种纤维对于阻断装置也很有效。在形成阻断时，交错编织的纤维可附着于血块上，进而将血块牢牢把持在装置内。
用于制造如本发明实施方式中的阻断装置的管状编织物，可以是直径范围在0.002至0.005英寸的绞线，也可能在0.003至0.0035英寸的范围内，对于PDA装置其直径则可能为0.003英寸。管状编织物中绞线的股数可能在36到144之间不等，但如果其在72至144的范围内以及对于PDA装置为144股绞线则效果最好。编织物的经纬密度可能在30至100之间不等，但如果其在50至80之间以及对于PDA装置为70时效果最好。
就图11而言，其所示是同本发明实施方式所述相符的一种医疗装置的植入方法流程图。301是植入方法的一部分，此步中一旦血管通路已经形成，就可在血管中插入一根导引导管，并在身体外维持其在血管内的位置，比如第302步中的股动脉。使用本技术领域内所熟知的塞尔丁格氏技术可形成进入患者血管的治疗通路。在第304步中，输送导管124可被置于血管系统中，并通过操纵使其到达治疗部位，以便使导管124的远心端更接近治疗部位。在第306步中，临床医师可针对所治疗的疾病选择合适的医疗装置。如图5D中所示，该装置可被分开布置或可被预先装载于输送装置上。如果是分开布置，则装置应位于具有露出的近心编织线末端的折径套管内以便装入输送装置中。可根据特定的装置和解剖学环境选择合适的输送导管。在第308步中，输送装置可首先穿过输送导管内腔，直到其远心端靠近导管远心端。
再次回到图5D，在第308步中，具有近心编织线末端106和108的阻断器100可通过柱塞123被插入到输送装置套管120中，而装有弹簧的锥台形柱塞123可相对套管120向远心端方向移动至套管入口处126。在第310步中，一旦编织线末端106或108被插入套管120中，柱塞弹簧123可被松开以使柱塞123朝着编织线末端106或108的近心端方向移动。弹簧压力将使编织线末端106或108卡在套管120和柱塞表面间。在第312步中，此时输送装置121和阻断器100会被一起拉向近心端，从而可将阻断器100拉入靠近远心端的输送导管124的内腔127中。由于阻断器100可由镍钛诺制成，并具有形状记忆特性，减少直径不会对阻断器100构成损害。
在第314步中，可自近心端方向拉出输送导管124并使输送装置121保持不动，这样便可以使阻断器100的远心端从输送导管124中伸出并自行膨胀至其预定形状。在第316步中，如果阻断器100未按需放置，则阻断器100可通过两种方法退回至输送导管124中，一种是使输送导管124保持不动而将输送装置121前移，另一种则是使输送导管124保持不动而自近心端方向拉出输送装置121。对于在隔膜两侧各有一个圆盘的法兰形或双圆盘装置来说，输送导管124远心端将被置于隔膜远心端的位置上，随后将其相对输送装置121部分拉出以仅使远心端圆盘自行展开。此时输送导管124和输送装置121可一起被拉向近心端以对首先展开的圆盘在隔膜上进行定位。此时输送导管124可向近心端拉出而保持输送装置121不动以使隔膜近心侧的第二块圆盘自行展开。假设阻断器100已按需放置，则完全释放开的活塞123将向远心端方向相对套管120发生移动以释放阻断器100。在第318步中，接下来可将输送导管124和输送装置121从体内移除，仅留下阻断器100嵌入到血管、空腔或治疗部位中。
在替代的治疗方法中，输送导管124可被首先植入预期治疗部位，所采用的技术为沿可操纵导丝进入这种在介入医学领域内为人熟知的技术。阻断器100可按前述连接在输送装置121上，随后将一个锥形可离去导引器送入输送导管124中并置于输送装置121远心端的同轴位置，便可使阻断器100和输送装置121进入输送导管124。一旦阻断器100进入导管124，就可以将可离去导引器移除，从而使阻断器100前移至输送导管124远心端附近。阻断器100布置的所有其他方面均与前述相同。在其他实施方式中，输送导管124可以是引导导管或可操纵鞘。
在专利申请案US2007/0118207A1中公布的输送装置的另一实施方式中，输送系统129中以中空管代替了绞线或线缆122(图5D)，从而使其适于使导丝通过。在此情况下，当在装置选择前将引导导管124沿导丝引入血管系统中时，输送导管便可在引导导管中沿导丝前移。该程序的所有其他方面均与前述类似。
至此，“无末端线夹的编织血管装置”中的实施方式已公开。本技术领域内的技术人员将意识到，除了这些已公开的实施方式，本教学还可在其他实施方式中得到应用。公开这些实施方式的目的旨在说明而非加以限制，本教学仅受下列权利要求限制。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
由国际事务局于2009年1月13日接收(01.13.2009)
1.一种可折叠医疗装置，所述的装置包含：
至少一层由多股金属绞线织成的管状编织金属织物，其由一个近心端、一个远心端和之间的部分所构成；
该管状编织金属织物拥有展开的预置构造，形成该构造的目的是为了治疗身体器官内的开孔；以及
这种展开的预置结构可通过变形达到更小的横断面尺寸以便通过患者身体内的血道进行输送，而编织金属织物拥有记忆效应，从而可使医疗装置在送入患者身体后恢复到展开的预置构造，上述远心端和近心端上均无线夹并至少有一段在直径上大于展开后预置构造中的自由编织线末端。
2.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，该医疗装置为一种阻断器。
3.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，该医疗装置为一种分流器。
4.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，该医疗装置为一种限流器。
5.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，所述的装置进一步在所述管状编织物形成的可展开的中空部分内含有阻断纤维。
6.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，金属织物可由从下组合金选择合金制得，其特征在于包括不锈钢、镍-钛合金以及钴-铬-镍合金。
7.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，装置中包含的展开预置构造为盘形。
8.一种医疗装置，其特征在于，所述的装置包含：
由编织金属绞线形成的金属织物；
医疗装置具有一种可通过患者身体内的血道进行输送的折叠结构，并具有在装置相对两端间形成的由两个扩径部分及其间一个折径部分所组成的大致呈哑铃形展开构造，以及在相对两端上的自由金属绞线末端。
9.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，医疗装置可以是阻断器、分流器或限流器中任意一种。
10.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，金属绞线末端未用金属线夹进行固定。
11.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，金属绞线末端未松开。
12.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，医疗装置在被输送至患者体内的治疗部位时无需物理连接输送装置。
12B.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，自由金属绞线末端不向扩径部分以外伸展。
13.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，所述的装置进一步包含置于金属织物上的一种血栓形成试剂。
14.一种医疗装置的形成方法，该方法由多步构成，其特征在于包括提供一种由多股编织绞线形成的金属织物，该绞线由一种可通过热处理充分定型成所需形状的金属形成；
使金属织物发生形变以使其大体贴合成型器件的外壁表面；
对接触成型器件表面的金属织物进行高温热处理，热处理的温度和持续时间应足以将织物大体定型于其形变状态中；
将金属织物移除使其不再接触成型器件；以及在热处理后对邻近装置线夹侧的织物进行切割。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述的方法进一步包括在使金属织物形变前夹住绞线相对两端这一步。
16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述的方法进一步包括切下一块适当大小的金属织物这一步。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述的方法进一步包括由金属织物形成长管状编织物这一步。
18.如权利要求14所述的方法，其特征在于，形成绞线的金属是形状记忆合金、不锈钢或耐蚀游丝合金，热处理的温度和持续时间应足以将织物大体定型于其形变状态中。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，形成绞线的金属由镍钛诺构成，热处理的温度在约350℃和约900℃之间，热处理的持续时间在约一分钟和约三十分钟之间。
20.一种输送自展式医疗装置至血管系统内选定部位的方法，其特征在于，所述的方法包含以下步骤：
(a)选择下列构件的组合：
(i)一种内腔自近心端向远心端方向伸展的输送装置内导管，该输送装置具有合适的外径以便滑入输送导管的内腔中，
(ii)一条可同轴插入并穿过输送装置导管内腔的细长弹性构件，所述细长弹性构件上还固定有一个柱塞构件，当在细长弹性构件上施加一个相对输送装置导管为近心端方向的张力时，活塞的尺寸至少应能使其部分进入输送装置导管的内腔内，
(iii)一个编织管状装置，其至少有一段在直径上大于展开后预置构造中的自由编织线末端，单股绞线的自由端包含在柱塞构件和输送装置导管间所夹的那部分装置中；
(b)将织得的管状装置通过输送导管内腔送入输送装置导管，使其附着在装置导管里并向外伸出；以及
(c)使细长弹性构件相对管状输送装置导管发生移动以从管状输送装置导管中释放管状装置；其特征在于该方法输送的自展式医疗装置可从下组中选择，其特征在于包括阻断器、限流器和分流器。
21.如权利要求20中所述的方法，其特征在于，所述的方法进一步包含松开位于柱塞构件上的柱塞弹簧以使自由编织线末端卡在活塞构件和内层输送装置导管之间这一步。
22.如权利要求20中所述的方法，其特征在于，所述的方法进一步包含在患者的血管系统内插入输送导管这一步。
23.如权利要求20中所述的方法，其特征在于，所述的方法进一步包含在自管状输送装置导管释放织成的管状装置时，若其未能正确放置则重新对其进行定位这一步。
24.如权利要求20中所述的方法，其特征在于，所述的方法进一步包括从患者血管系统内移除输送装置这一步。
25.如权利要求20中所述的方法，其特征在于，所述的方法进一步包括从患者血管系统内移除输送导管这一步。

Claims (25)

1.一种可折叠医疗装置，所述医疗装置包含：
至少一层由多股金属绞线织成的管状编织金属织物，其由一个近心端、一个远心端和之间的部分所构成；
该管状编织金属织物具有展开的预置构造，形成该构造的目的是为了治疗身体器官内的开孔；以及
该展开的预置构造可通过变形达到更小的横断面尺寸以便通过患者身体内的血道进行输送，而编织金属织物具有记忆效应，从而可使医疗装置在送入患者身体后恢复到展开的预置构造，所述远心端和近心端上均无线夹并至少有一段在直径上大于展开后预置构造中的自由编织线末端。
2.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，
该医疗装置为一种阻断器。
3.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，
该医疗装置为一种分流器。
4.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，
该医疗装置为一种限流器。
5.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，
所述医疗装置进一步在所述管状编织物形成的可展开的中空中间部分内含有阻断纤维。
6.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，
金属织物是由选择由以下各物组成的群组的合金制得：不锈钢、镍-钛合金以及钴-铬-镍合
7.如权利要求1所述的可折叠医疗装置，其特征在于，
所述可折叠医疗装置包含展开预置构造的装置为盘形。
8.一种医疗装置，所述医疗装置包含：
由编织金属绞线形成的金属织物；
医疗装置具有一种可通过患者身体内的血道进行输送的折叠构造，并具有在装置相对两端间形成的由两个扩径部分及其间一个折径部分所组成的大致呈哑铃形展开构造，以及在相对两端上的自由金属绞线末端。
9.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，
医疗装置可以是阻断器、分流器或限流器中任意一种。
10.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，
金属绞线末端未用金属线夹进行固定。
11.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，
金属绞线末端未松开。
12.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，
医疗装置在被输送至患者体内的治疗部位时无需物理连接输送装置。
D2.5如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，
自由金属绞线末端不向扩径部分以外伸展。
13.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，
所述医疗装置进一步包含置于金属织物上的一种血栓形成试剂。
14.一种医疗装置的形成方法，该方法包含以下步骤：提供一种由多股编织绞线形成的金属织物，该绞线由一种可通过热处理大体定型成所需形状的金属形成；
使金属织物发生形变以使其大体贴合成型器件的外壁表面；
对接触成型器件表面的金属织物进行高温热处理，热处理的温度和持续时间应足以将织物大体定型于其形变状态中；
将金属织物移除使其不再接触成型器件；以及
在热处理后对邻近装置线夹侧的织物进行切割。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，
所述的方法进一步包含在使金属织物形变前夹住绞线相对两端这一步。
16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，
所述的方法进一步包括切下一块适当大小的金属织物这一步。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，
所述的方法进一步包括由金属织物形成长管状编织物这一步。
18.如权利要求14所述的方法，其特征在于，
形成绞线的金属是形状记忆合金、不锈钢或耐蚀游丝合金，热处理的温度和持续时间应足以将织物大体定型于其形变状态中。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，
形成绞线的金属包含镍钛诺，热处理的温度在约350℃和约900℃之间，热处理的持续时间在约一分钟和约三十分钟之间。
20.一种输送自展式医疗装置至血管系统内选定部位的方法，所述的方法包含以下步骤：
(a)选择下列构件的组合：
(i)一种内腔自近心端向远心端方向伸展的输送装置内导管，该输送装置具有合适的外径以便滑入输送导管的内腔中，
(ii)一条可同轴插入并穿过输送装置导管内腔的细长弹性构件，所述细长弹性构件上还固定有一个柱塞构件，当在细长弹性构件上施加一个相对输送装置导管为近心端方向的张力时，活塞的尺寸至少应能使其部分进入输送装置导管的内腔内，
(iii)一个编织管状装置，其至少有一段在直径上大于展开后预置构造中的自由编织线末端，单股绞线的自由端包含在柱塞构件和输送装置导管间所夹的那部分装置中；
(b)将织得的管状装置通过输送导管内腔送入输送装置导管，使其附着在装置导管里并向外伸出；以及
(c)使细长弹性构件相对管状输送装置导管发生移动以从管状输送装置导管中释放管状装置。
21.如权利要求20中所述的方法，其特征在于，
所述的方法进一步包含松开位于柱塞构件上的柱塞弹簧以使自由编织线末端卡在柱塞构件和内层输送装置导管之间这一步。
22.如权利要求20中所述的方法，其特征在于，
所述的方法进一步包含在患者的血管系统内插入输送导管这一步。
23.如权利要求20中所述的方法，其特征在于，
所述的方法进一步包含在自管状输送装置导管释放织成的管状装置时，若其未能正确放置则重新对其进行定位这一步。
24.如权利要求20中所述的方法，其特征在于，
所述的方法进一步包含从患者血管系统内移除输送装置这一步。
25.如权利要求20中所述的方法，其特征在于，
所述的方法进一步包含从患者血管系统内移除输送导管这一步。
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