KR20190031567A - 혈관 내 혈압을 포함하여 몸체 내부의 압력의 비침습적 측정을 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

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Abstract

비침습적 초음파 또는 다른 이미징에 기초한 혈관 내 혈압의 측정 시스템을 위한 시스템, 장치(140), 및 방법이 제시되는데, 이때 혈압 측정들은 진동하는 추적가능한 영역들의 부피를 예측하는 이미지 시계열 처리를 이용해 수행된다. 모든 초음파 채널들에 대응하는 M-모드들의 집합인, 새로운 일반화된 M-모드가 도입된다.
본 발명은 액체의 압력 변화들로 캘리브레이션되는 이미지 시리즈로 변환될 수 있는 이미징 파들에 대하여 투명한 어떠한 매체에도 적용가능하다.

Description

혈관 내 혈압을 포함하여 몸체 내부의 압력의 비침습적 측정을 위한 시스템 및 방법

본 발명은 삽입가능한 의료 장치들 및 시스템들 뿐만 아니라 관련 방법들의 분야에 관한 것이다. 보다 상세하게 이것은 몸체 외부로부터 몸체 내부의 압력의 비침습적 판단을 위한 의료 영상기법(medical imaging modality)에 관한 것이다. 의료 영상기법은 초음파와 같은, 비침습적 의료 영상 시스템; 초음파 반사기들과 같은, 인공적으로 삽입된, 또는 천연의 신호 반사기들; 예를 들어 혈관 내 혈압을 측정하기 위한, 압력 측정을 위한 프로세스들의 집합; 및 의료 영상 변환기들(medical imaging transducers) 및 수신기들까지 포함할 수 있다.

울혈성심부전(congestive heart failure, CHF), 복부대동맥류(abdominal aortic aneurysm, AAA), 폐동맥 고혈압(pulmonary artery hypertension, PAH)을 포함하는 질병들은, 조기사망의 주요한 원인이다. 지속적인 감시를 포함하는, 혈관 내 및/또는 심장 내 혈압의 유리한 감시를 제공할 수 있기를 바란다. 이러한 혈압 측정들에 기초하여, 환자들의 진단 및 치료가 고유한 수준에 기초할 수 있고, 실질적인 환자 수들로부터 조기사망을 방지하게 된다.

바람직하게, 삽입가능한 센서들(implantable sensors)은 혈관내 기술들(endovascular techniques)을 통해 삽입된다.

충전가능한 에너지원을 필요로 하는 능동적인 센서들이 있는데, 이것은 바람직하지 않고 또한 많은 명백한 단점들과 관련 있다.

카테터들에 도입되는 압력 센서들에 의한 심장 내 압력의 침습적 측정은 절차의 복잡도 및 관련 환자의 위험성으로 인해 최소화되는 것이 바람직하다.

통상적으로 전자기적인 수동적인 삽입가능한 센서들이 있는데, 인체 외부로부터 방사된 때 전자기적 신호를 주로 무선주파수(RF)에서 전자기적 에너지 원에 제공하게 된다. 이 센서들은 결합되는 전자부품들을 가지고 이로써 시간이 지남에 따라, 삽입되는 센서의 크기 또는 신뢰도와 같은, 관련 단점들을 가지게 된다. 게다가, RF 에너지의 일 부분은 삽입된 RF 센서에 의해 흡수되고, RF 에너지의 나머지는 몸체에 의해 흡수되는데 이것은 유기체에 잠재적인 문제점들을 야기시킬 수 있다. 몸체 외부로부터 전달된 에너지는 이 삽입물들(implants)에서 전자부품들에 전원을 공급하고, 측정을 하고 또한 다시 몸체 외부로 측정 결과들을 전달하기 위해 변환될 수 있다. 인체 외부의 검출 시스템은 삽입된 센서의 회로에 의해 차례대로 방사되는 전자기장이 검출 시스템에 의해 검출됨을 기록한다. 전자기적 센서들의 일 예는 "Communicating with implanted wireless sensor"라는 제목을 갖는 미국 특허번호 US 7245117 B1에 기술되어 있고, 센서의 공진주파수는 미리 결정된 주파수들 및 진폭들에서 RF 에너지를 분출(burst)하기 위해 시스템에 에너지를 공급하도록 결정된다. 유사한 기술이 미국 특허번호 US 8894582 B2에 기술되어 있다.

혈관 내 초음파 측정법들(Intravascular ultrasound measurements)은 알려져 있지만, 도플러 초음파 측정들 및 주로 영상을 위해, 몸체에 도입되는 카테터 기반 초음파 트랜시버들에 제한된다. 말초 혈관들 내의 혈압은 초음파를 이용해 몸체 외부로부터 비침습적으로 측정될 수 있다. 하지만, 이러한 초음파 기반의 방법들의 캘리브레이션(calibration)은 복잡하고 또한 항상 신뢰할 수 있지는 않다. 게다가, 이러한 방법들은 몸체 내의 특정한 깊이들 및 장소들에서, 예를 들어 대동맥 또는 심장에서, 선택적으로 압력을 측정할 수 없다. 다른 비침습적인 기술들은 혈관들의 치수를 검사하는 방법들, 또는 혈류(blood flow)를 검사하는 것에 기초한 방법들을 포함하고 도플러 초음파 또는 다른 초음파 영상 방법들에 기초하는데, 예를 들어, US 5411028, US 5477858 A, US 5544656, US 6814702 B2, US 5724973 A, US 20140081144 A1, EP 1421905 A1, US 7128713 B2, WO 2007087522 A2, US 20080119741 A1, US 7736314 B2, US 20130197367 A1, 또는 US 20130006112에 개시되어 있는 바와 같다.

예를 들어 "Method for recognition and reduction of blood speckle in blood vessel imaging system"라는 제목을 갖는 US 5520185 A에는, 혈관 내 초음파 혈관 이미지 시스템을 향상시키기 위한 방법이 개시되어 있다. 이것은 초음파 스캐너-검출기로부터 직접 획득된 것과 같은 그레이 스케일 세기들의 원시 데이터(raw data)의 평균(mean) 및 분산(variance)을 채용하는 분류기(classifier)를 이용해 어떻게 혈관벽들을 나타내는 초음파 에코들(ultrasound echoes)이 혈류로부터의 초음파 에코들과 구별되는지에 대해 설명된다.

"Ultrasonic diagnostic imaging system with Doppler assisted tracking of tissue motion"라는 제목을 갖는 US 5800356에는, 표시된 경계를 추적하기 위해 조직 모서리들(tissue edges)에 대응하는 속도 정보를 이용해 일시적으로 획득된 스캔 선들을 통한 조직의 경계를 추적하기 위한 방법이 개시되어 있다.

"Ultrasound diagnostic apparatus"라는 제목을 갖는 US6258031 B1에는, 위상 검출(phase detecting)을 이용해 초음파에 의해 혈류의 속도 및 혈관 벽들의 속도가 동시에 측정된다.

"Method and system for locating blood vessels"라는 제목을 갖는 US 20090171205 A1에는, 혈관들을 검출하고 그들의 깊이 및 지름을 정확하게 결정하기 위해 직접 초음파 사운딩(direct ultrasound sounding)을 이용하는 방법이 개시되어 있다.

"Method and apparatus for flow parameter imaging"라는 제목을 갖는 US 8469887 B2에는, 내부 및 외부 벽들을 포함하는, 혈관의 단면 이미지로서 초음파 이미지를 획득하는 것이 허용되는 펄스파 스펙트럼 도플러 영상(pulse-wave spectral Doppler imaging)을 이용한 방법이 개시되어 있다.

도플러 초음파 영상을 이용한 혈관 내 혈압 측정을 위한 다른 방법들 및 시스템들이, US 5749364 A1, WO 20010000 A9, US 20070016037 A1, US 20050015009 A1, US 20140180114 A1, US 20140148702, US 8968203 B2, US 20150289836에 개시되어 있다.

"Blood pressure monitor and method"라는 제목을 갖는 US 20150230774 A1에는, 수축기 및 이완기 혈압에 대하여 도플러 탐침들(Doppler probes)을 이용한 대동맥 혈압의 비침습적이고 연속적인 실시간 감시가 개시되어 있다.

혈관들의 검사를 위해 상기에서 논의된 비침습적인 초음파 또는 도플러 초음파 방법들은 많은 분명한 결함들을 가지고 또한 이 결함들 각각을 단독으로 또는 조합하여 극복하기를 원하고 있다. 결함들은 이하를 포함하지만 이에 한정되지는 않는다:

1. 혈관의 검사의 재현가능성 및 정확도는 문제되는 혈관의 길이방향의 축에 대하여 초음파 빔의 전파 방향(초음파 변환기의 축)의 교정 방향정위(correct orientation)에 매우 종속적이다. 혈류 측정의 속력은 도플러 등식을 이용해 도플러 주파수(

Figure pct00001
)의 천이의 값의 변환에 의해 측정된다:

Figure pct00002

이때,

Figure pct00003
는 혈류의 속도이고,
Figure pct00004
는 조직 내의 사운드의 속도이고,
Figure pct00005
는 신호의 초기 주파수이고,
Figure pct00006
는 혈류의 방향과 초음파 빔의 축 사이의 각이다. 각
Figure pct00007
는 측정된 도플러 주파수(
Figure pct00008
)의 값에 강하게 영향을 주는데 이것은 결국 혈류 내의 유기적 반사기들(organic reflectors)의 속력을 계산하는 데 사용된다.

2. 초음파에 기초하는 혈압 측정을 포함하는 혈관 검사의 신뢰도 및 정확도는 개선될 수 있다. 예를 들어, 도플러 주파수 스펙트럼은 주어진 깊이에서 소정의 면적으로부터, (제어 부피), 혈류 정보를 표시하고, 초음파 이미지 상에 보이는 혈관의 다른 부분들에서의 혈류에 대한 정보는 제공하지 않는다. 그러므로, 부적절한 제어 부피를 선택하는 경우에 있어서(예.

Figure pct00009
일 때) 모든 진단 정보는 부정확할 것이다.

3. 게다가, 초음파 영상 방법들을 이용한 혈관들의 검사는 검사 하에서 물체들의 에코발생(echogenicity) 및 해상도 성능들(resolution capabilities)과 같은, 초음파 진단 기술의 공통된 단점들을 수반한다.

소정의 도플러 방법들을 이용한 혈관들 내의 혈류역학적 측정법으로부터의 결과들의 불충분한 정확도는 예를 들어, S. B. Coffi, D. Th. Ubbink and D. A. Legemate. Non-invasive Techniques to Detect Subcritical Iliac Artery Stenosis. Eur. J. Vascular and Endovascular Surgery, 29, 2005; Ricardo Cesar, Rocha Moreira. Comparative study of Doppler ultrasonography with arteriography in the evaluation of aortoiliac occlusive disease. Journal Vascular Brasileiro,8, Jan./Mar. 2009; 또는 Vilhelm Schaberle. Ultrasonography in Vascular Diagnosis. A Therapy-Oriented Textbook and Atlas. Second Edition. Springer Heidelberg- Dordrecht- London-New-York, 2011에 잘 기록되어 있다.

Gernot Schulte-Altedorneburg, Dirk W. Droste, Szabolcs Felszegny, Monica Kellerman et al.의 논문, Accuracy in vivo Carotid B-mode Ultrasound Compared with Pathological Analysis: Intima-Media Thickening, Lumen Diameter and Cross-Sectional Area. Stroke: Journal of the American Heart Association, 2001은 초음파 B-모드 영상만을 이용해 혈관들의 검사를 위해 획득된 결과들의 불충분한 정확도를 보여주고 있다.

인체 내에 배치되고 또한 인체의 생리적 변수들의 분석을 위해 외부 초음파원과 상호작용하는 수동적인 센서들을 이용하는 이전 특허들이 존재하는데, 예를 들어 US 5619997 A, US 5989190 A, US 6083165 A, 또는 US 20030176789 A1이다. 하지만, 이 장치들 및 방법들은 많은 단점들, 소위 이하를 가진다:

1. 특허들 US 5619997 A, US5989190 A, US 6083165 A 에서의 개시들은 매체(인체를 포함하는)의 상태를 정의하는 물리적 변수들(압력, 온도, 점성)이 함수 관계

Figure pct00010
로서 결정되는 제안을 구성하는데, 이때
Figure pct00011
는 물리적 변수이고
Figure pct00012
는 센서에 의한 에너지 흡수로 인한 1차 초음파 빔의 주파수와 다른, 매체 내에 배치되는 수동적인 센서에 의해 반사되는 초음파의 주파수이다.

2. 특허출원 US 20030176789 A1에서의 개시들은 특정한 물리적 변수 값은, 어떤 매체(인체를 포함하는)의 특정 상태와 연관되는, 압력으로서, 매체에 삽입된 수동적인 센서에 의해 반사되는 음향 신호(acoustic signal)의 주파수 분석의 결과로서 결정될 것을 제안한다. 수동적인 센서에는 서로에 대해 평행한 2 개의 반사 표면들이 구비되어야 하고 반사되는 신호는 2 개의 음향 신호들의 간섭의 결과이다: 제1 신호는 제1 반사 표면에 의해 반사되고 제2 신호는 제2 반사 표면에 의해 반사된다.

최종 신호의 주파수 분석은 세기의 최대 감쇄 주파수들을 할당하는 것을 허용하고 또한 특정 물리적 변수의 값은 변수들의 값들과 최종 신호의 최대 감쇄 주파수들 사이의 상관 관계들(correlation relationships)에 기초하여 결정된다. 변수들의 값들과 주파수들 사이의 상관 관계들의 지식(knowledge)은 함수 관계

Figure pct00013
를 결정하기에는 충분치 않다. 이 방법은 직접 신호와 반사된 신호 모두의 주파수들에 종속한다. 직접 신호 및 반사된 신호 모두의 주파수들에 독립적인 더 단순한 방법 및 시스템을 제공하기를 바라는데 이것은 또한 이하의 특허에 존재한다: US 20070208293 A1 "Methods and devices for non-invasive pressure measurement in ventricular shunts". 이 개시는 션트(shunt) 내의 뇌척수액의 압력에 응답하여 그 치수를 변경하는, 압력에 민감한 몸체를 포함하는 뇌실측로술(ventricular shunt)에 관한 것이다.

현재 문서와 US 20070208293 A1의 차이는 수 개의 측면들에 놓여 있다. 먼저, 뇌척수액의 흐름은 현개 개시에서 다루고 있는 심실들 내부에서와 같이 요동치는 혈류와 달리 준-정적이다. 두번째로, US 20070208293 A1로부터의 시스템은 초음파 빔을 반사하는 가스 충전된 캡슐과 변환기 사이의 거리 변화들을 추적하고 있는 한편, 현재의 상세한 설명에서 압력은 반드시 초음파에 의해 생성되지는 않지만, 연속된 이미지들에서 진동하는 추적가능한 영역들의 부피들의 함수로서 결정/예측된다.

다른 한편으로, 논문 "Noninvasive assessment of left atrial maximum

Figure pct00014
by a combination of transmitral and pulmonary venous flow"에 발행된 식도횡단 도플러 초음파심장검사(trans-esophageal Doppler echocardiography) 및 카테터를 가지고 좌심방 압력의 동시 측정들을 통한 좌심방 압력 변화들의 최대 값의 선형 회귀 모델링(linear regression modeling)의 성공적인 접근에 유의해야 한다. the Journal of the American College of Cardiology, V. 34, Issue 3, Sept. 1999, P. 795-801, by Satoshi Nakatani, Mario J Garcia, Michael S Firstenberg, Leonardo Rodriguez, Richard A Grimm, Neil L Greenberg, Patrick M McCarthy 참고.

하지만, 이 논문에서는, 도플러 초음파심장검사 뿐만 아니라 정규적인 초음파 영상이 심방(좌 및 우 모두) 혈압 뿐만 아니라 압력 변화들을 평가하는 데 사용될 수 있음이 인지되지 않았다. 본 발명자들은 이 사실을 인지하였다.

본 문서에서의 접근은, 몸체 내 압력의 결정 및/또는 예측을 위한 이미지 처리 및 후속하는 신호를 이용한 초음파(적절한 영상기법의 일 예로서) 기록들, 및 미압계(micro-manometer) 카테터를 이용하는 것과 같은, 심장 내 혈압의 유리한 동기화된 동시 측정들에 기초한다.

본 발명은 첨부된 청구항들에 의해 정의된다. 본 문서는 추가적인 별개의 또는 중첩되는 발명들을 위한 기초를 포함할 수 있다. 이 개시에 의해 표현되는 종래 기술에 대한 개시된 의료용 영상기법의 장점들은, 이 중에서, 단독으로 또는 조합하여 포함한다:

● 초음파 측정들에 기초한 압력 데이터를 유도하는 방법

● 수동적인, 움직이는 막들(인공의 또는 천연의)의 이용

● 초음파와 같은 영상 장치 및 미압계 카테터를 가지고 심장 내 혈압의 동기화된 동시 측정들

● 일반화된 M-모드에서 수집되는 초음파의 경우에 있어서, 모든 M-모드들의 동시적인 분석인, 이미지들의 시퀀스의 분석을 위한 프로세스

● 부피 변화들의 함수로서 압력 데이터를 유도하고 또한 의료용 영상기법을 캘리브레이션하기 위한 프로세스

개시의 몇몇의 측면들의 방법들은 이미지들의 진동하는 추적가능한 영역들의 시계열(time series)을 이용해 부피들을 예측하기 위해 의료용 영상기법에 의해 획득되는 이미지들의 시계열을 처리하는 것에 기초하는 압력 측정을 위한 프로세스들의 집합을 포함한다.

시스템 또는 영상기법은 예를 들어 몸체 내부의 압력을 결정하기 위해 제공된다. 시스템은 제어 유닛을 포함한다. 제어 유닛은 적어도 상기 몸체 내부의 진동하는 추적가능한 영역의 부피를 예측하도록 구성된다. 이 부피는 적어도 초음파 또는 다른 의료용 이미징 유닛에 의해 생성되는 이미지들의 시리즈로부터 예측될 수 있다. 제어 유닛은 상기 압력을 결정하기 위해 상기 영역에서 압력과 상기 부피를 상관시키도록(correlate) 구성된다.

시스템은 바람직하게 상기 이미지들의 시리즈 내에서 진동하는 영역을 추적하기 위해 상기 몸체에 미리 삽입된 적어도 하나의 의료용 삽입물(medical implant)을 포함한다. 삽입물은 선택적으로 또한 바람직하게 적어도 하나의 반사 표면(reflective surface)을 가지고 이 표면은 바람직하게 삽입물의 통합 부분이거나 또는 삽입물에 부착된다. 보다 바람직하게, 이 삽입물은 "수동적 삽입물들" 또는 "수동적 센서"로서 당업자들에게 알려진 삽입물들의 군의 일부이다.

의료용 삽입물은 바람직하게 심혈관계 내에, 심장, 정맥들 또는 동맥들을 포함하는 영역 내에, 삽입가능하다. 바람직하게 이 삽입물은 심방 내에 삽입가능하고 또한 가장 바람직하게 이 삽입물은 심장의 심방간 벽 내에 삽입된다.

이 개시의 다른 측면에 있어서 이 의료용 삽입물은 심혈관계의 주요 혈관들 내에 삽입된다.

가장 바람직하게 이 삽입물은 폐동맥들 내에 삽입가능하다.

여기서 설명되는 이러한 복수의 삽입물들은 유리하게도 압력 결정을 위해, 예를 들어 서로 상관될 수 있는 다른 해부학적 위치들에서 복수의 압력 값들에 대하여 및/또는 압력 결정 결과의 개선된 정확도를 가지고, 이용될 수 있다.

이 삽입물은 보수 또는 폐색기 심혈관 구조들에 대하여 이용되는 장치들을 포함하는 군으로부터의 장치들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 삽입물은 폐색기들(occulders), 플러그들(plugs), 코일들(coils), 스텐트들(stents), 또는 션트 장치들(shunt devices)로서 당업자들에게 알려진 장치들을 포함한다. 이 삽입물은 ASD, PFO, LAA, 또는 판막 주위 누출 폐색기들(paravalvular leak occluders); 혈관들, 개구부들(천연의 또는 도입된), 또는 심혈관 구조들 내의 공동들(cavities)의 개방성을 유지하고자 하는 스텐팅 장치들; 또는 심혈관 구조들을 폐쇄, 밀폐 또는 차단하기 위한 플러그 장치들과 같은 장치들을 포함할 수 있다.

본 개시의 일 측면에 있어서, 이 삽입물의 의료용 이미지들은 압력을 결정하는 데 이용된다. 본 개시의 다른 측면에 있어서, 자연적으로 발생하는 심혈관 구조들의 의료용 이미지들은 압력을 결정하는 데 이용된다. 본 개시의 다른 측면에 있어서, 의료용 이미지들은 몸체 외부로부터 비침습적 방식으로 진동하는 추적가능한 영역으로부터 획득된다. 바람직하게 이 이미지들은 적어도 하나의 심방 또는 하나의 폐동맥으로부터 획득된다.

몸체 내부의 압력을 결정하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은 적어도 초음파 또는 다른 의료용 이미징 유닛(medical imaging unit)에 의해 생성되는 이미지들의 시리즈로부터 적어도 상기 몸체 내부의 진동하는 추적가능한 영역의 부피를 예측하는 단계, 및 상기 압력의 결정을 위해 상기 영역에서 압력과 상기 부피를 상관시키는 단계를 포함한다.

이러한 압력 결정 방법을 수행하기 위한 알고리즘을 포함하는 소프트웨어가 제공된다. 이 소프트웨어는 바람직하게 컴퓨터 판독가능한 매체에 저장된다.

본 개시는 능동적으로 구동되는 삽입 장치의 필요 없이 몸체 외부로부터 몸체 내부의 압력 및 그 동적인 변화들을 직접 측정하는 것을 허용하는 시스템들, 방법들, 장치들, 소프트웨어 및 삽입물들의 이용들을 제공한다. 예를 들어, 심실, 부속물(appendage) 등 내와 같은, 심장 내 또는 혈관들 내를 포함하여, 심혈관계 내에서의 혈압 및 그 동적인 변화들을 측정하는 것은, 삽입된 수동적 삽입물 또는 수동적 센서를 이용해 제공된다. 수동적 센서는 동맥 또는 심장 그 자체와 같이, 심혈관계에 삽입될 수 있다. 센서는 바람직하게 카테터에 기반한 기술을 통해 최소한으로 침습적으로 삽입된다. 나아가, 수동적 센서는 선택적으로 초음파 수신기들에 의해 캡쳐될, 초음파 변환기들(ultrasound transducers)에 의해 생성되는 초음파 파들을 반사시키는 초음파 빔 반사기들(ultrasonic beam reflectors)을 가진다. 또는, 심실들과 같은 심장 내 구조들은 특히 몸체 내 압력이 미압계 카테터들로서 대체적인 수단에 의해 초기에 캘리브레이션된다면 수동적 센서들의 역할을 할 수 있다. 캘리브레이션 없이는 압력에 관련된 동적 변화들만이 계산/결정될 수 있다.

본 문서는 여기서 예를 들어 초음파 또는 다른 의료용 이미징 시스템에 의해 측정되는, 심혈관계 내부와 같은, 몸체 내부의, 압력 측정을 위한 수단을 제공한다. 압력의 계산 또는 결정은 의료용 이미지 시계열에 기초한다. 이 계산 또는 결정은 선택적으로 몸체 내부에 삽입된, 수동적 인공의 또는 천연의 (초음파) 반사기의 움직이는 반사 표면 부분의 역학의 측정들의 처리를 포함한다. 이 반사기는 선택적으로 심혈관계 내에, 바람직하게 심장 내 또는 혈관 내에 삽입될 수 있다.

이 계산 또는 결정에 있어서, 압력(

Figure pct00015
)은 몸체 내부의 주어진 형태의 베스트 핏 함수(bet fit function)로서 정의될 것이다:
Figure pct00016
여기서
Figure pct00017
은 이미지 내의 제1 인공의 또는 천연의 정지 표면의 밝기 선(brightness line)인데, 이 이미지는 바람직하게 이 수동적 반사기의 초음파 이미지이고,
Figure pct00018
는 동시각에 측정되는 이 이미지 내의 수동적 반사기의 제2 움직이는 인공의 또는 천연의 표면의 밝기 선이다(예를 들어 도 20의 상부 및 하부 경로들 참조).

본 문서는 무엇보다도 이 압력을 계산 및 결정하는 새로운 방법을 개시하고 또한 이 방법은 직접 및 반사된 신호들 모두의 주파수들에 독립적이다. 그러므로, 종래 기술적인 해결책들은, US 5619997 A, US 5989190 A, US 6083165 A, 또는 US 20030176789에 개시되어 있다.

몸체 내부 압력 측정들의 높은 정확도 및 안정성은 바람직하게 카테터에 기반한 압력 센서들 및 이미징 장치들을 이용한 동기화되고 동시적인 측정들에 이어 압력 함수를 계산하기 위해 수학적 모델을 컴파일링하고 또한 측정된, 실시간 절대 압력 값들로 캘리브레이션되는 것에 기초한다. 따라서, 시스템이 캘리브레이션된 때, 혈관 내와 같은, 몸체 내부의 (혈)압 및 그 동적인 변화들은 (초음파) 측정들이 현재 시스템에 연결된 이미징(바람직하게는 초음파) 장치를 이용해 제공되는 때는 언제든지 높은 정확도 및 안정성을 가지고 계산될 수 있다.

현재의 개시의 바람직한 예의 핵심은 혈관 또는 심장 내의 혈압의 초음파 측정의 직접적인 방법 및 그 실제 구현을 위한 장치의 개발에 있다.

방법의 제안된 개시는 일 예에 있어서 2 개의 서로 다른 이미징(바람직하게는 초음파 빔) 반사 표면들의 존재에 기초한 혈관 내 혈압 측정에 대한 것이고, 이 반사 표면들은 동일한 또는 상이한 물질들로 구성될 수 있고 및/또는 동일한 또는 상이한 형태들을 가질 수 있다:

a) 일정한 위치에서의 제1 표면 또는 표면 부분, 즉 이 제1 표면은 혈관 또는 심실 벽과 같은, 심혈관 벽에 관련되는 티트(tit)에 의해 또는 그 위에 고정되기 때문에, 혈관 내 혈압 변화들에 독립적이고;

b) 제1 표면에 대하여 그리고 혈관 내 혈압 변화들과 관련하여 진동하도록 구성되는 제2 표면 또는 표면 부분.

제1 및 제2 표면들은 이 심혈관 구조 내의 또는 그 주위의 압력 변화들의 결과로서의 변화들에 종속되는 심혈관 구조 내에 배치된다. 이 표면들은 제1 표면, 또는 그 표면 부분, 및 제2 표면, 또는 그 표면 부분이 유체 소통하도록 배치된다. 이 유체 소통은 바람직하게 혈액과 같은 액체에 의해 제공된다. 이 압력 변화들은 바람직하게 혈관 또는 심장 내부와 같은, 심혈관계 내부의 혈압 변화들이다.

본 개시는 나아가 심혈관 구조들의 부피에 기초한 후속하는 압력의 캘리브레이션, 측정들 및 계산들을 위한 시스템의 일 예를 제공하는데, 좌심방(LA), 우심방(RA), 좌심실(LV), 우심실(RA), 또는 폐동맥(PA)을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 캘리브레이션 동안 시각(

Figure pct00019
)에서 값들(
Figure pct00020
)은 카테터 기반의 혈압 센서들과 같은, 직접 압력계들에 의한 측정들이다. 이미징(바람직하게 초음파) 측정들은 이미징 영상기법(바람직하게 초음파 장치)에 의해 동시에 제공된다. 시간에 대한 몸체 내부 압력계 측정 데이터 및 이미지들의 시리즈 모두는 시스템(1100)에 동시에 기록되고
Figure pct00021
의 방식으로 주어진 형태의 함수
Figure pct00022
로 최적으로 회귀되는데, 이때
Figure pct00023
는 이미지 내의 제1 인공의 또는 천연의 정지 표면(stationary surface, 140, 230, 330, 430, 640 중 하나)의 밝기 선이고, 이 이미지는 바람직하게 수동적 반사기의 초음파 이미지이고 또한
Figure pct00024
는 시각(
Figure pct00025
)에서 측정되는, 이미지 내의 제2 움직이는 인공의 또는 천연의 표면(moving artificial or natural surface, 130, 210, 310, 410, 630, 720 중 하나)의 밝기 선이고, 이 이미지는 바람직하게 수동적 반사기의 초음파 이미지이다.

시스템이 캘리브레이션된 때, 계산은 이전에 캘리브레이션 프로세스로부터 유도된 함수

Figure pct00026
의 이용에 기초한다: 초음파 장치를 이용한 비침습적 초음파 측정이 변수들(
Figure pct00027
Figure pct00028
)의 추가적인 이미지 처리 유도를 이용해 제공된다. 공식
Figure pct00029
에의 추가적인 대입은 실시간 압력 및 압력 변화들을 제공하는 한편, 초음파 이미지들의 시리즈가 기록된다. 시스템이 이전에 캘리브레이션되지 않았다면, 절대 압력 측정들은 제공되지 않고, 단지 시간에 대하여 획득되는 이미지 시리즈로부터 동적인 압력 변화들만 계산/결정된다.

상기의 원리에 기초하여 혈관 내 혈압의 비침습적 초음파 측정을 위한 시스템은 혈관들 또는 심실들 중 하나 또는 양자와 같이, 심혈관계에 선택적으로 삽입가능하거나 또는 삽입되는 복수의 수동적인 움직이는 인공의 또는 천연의 초음파 빔 반사기들을 포함한다. 이 수동적 반사기들은 혈압 변화들 하에서 정적이거나 또는 개별적으로 움직이고 또한 초음파 빔들을 수신 및 반사하는 데 적합한(또는 몸체 내의 이들의 위치는 다른 이미지 영상기법들에 의해 캡쳐가능한), 표면 요소들 또는 표면 부분들을 포함한다.

초음파 빔 반사기들은 천연의 또는 인공적일 수 있고, 인공적인 것은 몸체 내부에서 전달(delivery) 및 삽입(implantation)에 적합한 의료용 삽입가능한 장치에 통합되거나 또는 부착된다. 이러한 의료용 삽입물들은 예를 들어 자가-확장가능한 스텐트들(self-expandable stents)을 포함하는 스텐트들, 또는 심방 중격 폐색기들(atrial septal occluders), 심실 중격 폐색기들(ventricular septal occluders), (좌) 심방 부속물 폐색기들(atrial appendage occluders), PDA 폐색기들, 혈관 폐색기들, 혈관 플러그들, 흐름 조절기들(flow regulators), 심방흐름조절기(Atrial Flow Regulator, AFR), 대동맥-폐동맥 흐름조절기(Aorto-Pulmonary Flow Regulator, APFR), 심장박동기들(pacemakers) 등과 같은 폐색기들을 포함한다.

시스템은 일 예에 있어서 혈관 내 압력 측정들을 수행하기 위해, 초음파 신호들을 천연의 또는 인공의 삽입된 초음파 빔 반사기들로 보내고 또한 이에 응답하여 반사된 신호들을 수신하기에 적합한 초음파 장치를 더 포함한다.

일반적으로, 이 시스템은 이하의 유닛들 중 하나 또는 그 이상을 포함한다:

a) 이하를 포함하는 캘리브레이션 유닛

a. 개별적인 부피들의 함수로서 압력 계산을 위한 진동하는 추적가능한 영역들의 부피들을 예측하는 처리 및/또는 제어 유닛을 가지는 정보 시스템으로, 바람직하게 컴퓨터로 출력 데이터를 스트림하는 것을 허용하는, 바람직하게 디지털 출력을 가지는, 적어도 하나의 카테터에 기반한 혈압 센서

b. 컴퓨터/정보 수신/처리/저장 유닛으로 출력 데이터를 스트림하는 것을 허용하는 (디지털) 출력을 가지는 적어도 하나의 초음파 탐침(항목 b) 이하에서 설명되는 바와 같은)(또는 대체적으로 또는 이에 더하여 서로 다른 이미지 영상기법)

c. 입력 채널들을 동기화시키고 또한 압력 계산 모델을 캘리브레이션하는 정보 처리 유닛

b) 이하를 포함하는 측정 및 계산 유닛

c) 전자기적 입력 또는 제어 신호를 표면을 향해 전송될 기계적인 초음파 신호로 변환하도록 구성되고, 또한 반사되거나(reflected) 또는 반향되어(echoed), 들어오는 기계적인 초음파 신호들의 전자기적 측정 신호들로의 역변환을 위해 구성되는 적어도 하나의 변환기를 가지는 적어도 하나의 초음파 탐침. 여기서 상기 변환기는 직접 출력 초음파 신호를 전송하고 또한 반사된 초음파 신호들을 수신하고;

d) 전송 모드에서 원하는 전자기적 신호의 형태를 제공하도록 구성되는 적어도 하나의 빔 형성 유닛;

e) 변환기에 의한 초음파 신호들로의 추가적인 변환을 이용해 전자기적 신호들을 생성하는 적어도 하나의 송신기 유닛;

f) 반향된 신호들을 위한 적어도 하나의 수신기 유닛;

g) 미리 캘리브레이션된 압력 함수를 위해 변수들을 준비하고 또한 실시간 압력을 계산하는 정보 신호(또는 이미지) 처리를 위한 적어도 하나의 수신기 유닛;

h) 정보 데이터 저장을 위한 적어도 하나의 유닛; 및

i) 진동하는 추적가능한 영역들의 부피들을 예측하기 위해 구성되는 적어도 하나의 제어 유닛.

정보 처리를 위한 유닛은 바람직하게 소프트웨어를, 또한 대체적으로 또는 이에 더하여 예를 들어 이하로 구성되는 하드웨어를 포함한다:

a. 무선 통신 유닛 및/또는 USB 포트 능력(capability)과 같은 바람직하게 통신 인터페이스를 가지고, 또한 상기에서 개시된 바와 같은, 초음파 장치

b. 사용자 인터페이스 및 설치된 클라이언트 어플리케이션을 가지는 스마트폰/태블릿/개인용 컴퓨터와 같은 클라이언트 장치; 선택적으로 초음파 장치(들) 및/또는 이와 통신하는, 통합된 부분;

c. 선택적으로 지역적인 의료센터 데이터 서버; 및

d. 선택적으로 클라우드 정보 저장 유닛.

소프트웨어 시스템은 적어도 관심 영역의 시간에 대한 이미지 시리즈에 기초하여 몸체 내부 압력 결정 또는 예측을 수행하기 위한 코드 세그먼트들을 포함하는데 이때 압력은 관심 영역으로부터 멀리에서 획득되는 이미지들로부터 몸체 내부에서 결정되거나 또는 예측된다. 바람직하게 소프트웨어 및/또는 시스템은 다음과 같이 사용시 작동된다:

e. 초음파 장치(a)를 WiFi/블루투스/USB, 케이블과 같은, 적절한 통신 인터페이스를 통해 클라이언트 장치(b)에 연결하라;

f. 변환기를 작동으로 설정하라; 온-스크린 이미지를 포함하는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)와 같은 사용자 인터페이스는 바람직하게 초음파 장치의 디스플레이 또는 클라이언트 디스플레이와 같이, 이에 연결된 디스플레이 상에 디스플레이된다. 초음파 장치는 B-모드에서 제1 작동 모드로 운영된다. 에를 들어 클라이언트(b)는 B-모드에서 이 장치의 작동을 시작한다. 신호에 의해 형성되는 픽쳐가 디스플레이된다.

g. 변환기는 심장과 같이, 몸체 내부에 압력 측정을 위한 반사기가 위치되는 영역을 향하고 유지된다. 선택적으로 신호 방향은 반사성 있는 삽입된 막(reflective implanted membrane)이 이미지 상에 보일 때까지 디스플레이되는 이미지에 따라 조정된다.

h. 막 또는 관심 영역이 이미지 데이터 내에서 식별(identify)될 때, 초음파 장치는 제2 작동 모드, M-모드, 또는 모든 형성된 빔들에 대응하는 M-모드들의 집합인, 일반화된 M-모드로 스위칭된다. 예를 들어, 클라이언트 어플리케이션(b)은 식별(identification)을 제공한다. 막은 적절한 이미지 처리 단계들에 의해 자동적으로 인식되고, M-모드, 또는 일반화된 M-모드로 스위칭될 수 있다. 변환기는 그후 소정 시간 길이 동안, 바람직하게는 수 초 동안, 신호 변화들을 검색(retrieve)한다. 몸체 내부의 압력은 그후 축적된 M-모드들의 분석에 기초하여 제어 유닛에 의해 계산된다.

i. 성공적인 검색시, 이것은 제어 유닛 내의 적절한 소프트웨어 단계들에 의해 확인될 수 있고, 그 결과들은 디스플레이되거나 및/또는 추가적으로 처리될 수 있다. 이것은 클라이언트 어플리케이션(b)에 의해 수행될 수 있다. 이에 더하여, 초음파 장치는 제1 작동 모드, B-모드로 복귀될 수 있다.

j. 몸체 내 압력 값들을 포함하는 측정 결과들은 그후 지역적인 의료 센터 서버(c), 클라우드 정보 저장(d)으로 수동으로 또는 자동으로 업로드되거나, 및/또는 그렇지 않다면, 예를 들어 클라이언트 장치의 메모리 내에, 저장될 수 있다.

현재 접근법은 B-모드 및 일반화된 M-모드 이미징 양자의 조합에 기초한다.

초음파 스캐닝에 있어서 B-모드 또는 2D 모드 또는 밝기 모드(brightness mode)는 변환기들의 선형 어레이에 의한 동시 스캐닝을 통해 몸체 성분들을 표현하고 또한 스크린 상에 2차원 이미지로서 표현되는 단면 이미지(cross-sectional image)이다.

초음파 스캐닝에 있어서 M-모드 또는 TM-모드 또는 움직임 모드(motion mode)는, B-모드에서 특정 스캔 라인을 고정하고 또한 동시에 벡터 시계열로서 실시간 진화를 생성하는 것을 허용한다. 현재 접근법은 모든 형성된 빔들에 대응하는 M-모드들의 집합의 동시 분석에 기초한다(일반화된 M-모드 이미징).

초음파 스캐닝에 있어서 D-모드 또는 도플러 모드는 주어진 샘플 부피 내에서 혈류 또는 조직 움직임들을 측정 및 시각화하는 데 있어서 도플러 효과를 이용한다.

여기서 우리는 일반화된 M-모드(generalized M-mode)를 명명한다. 이것은 소정의 시각에 모든 초음파 채널들에 대응하는 M-모드들의 집합으로 정의된다. B-모드는 이 모드로부터 극좌표들 및 개별적인 보간들을 거쳐 가져온다. 따라서, 우리의 분석은 B-모드 평탄화(smoothings) 및 보간 없이 모든 초음파 채널들의 더 나은 분석을 획득하는 것을 허용하는 초기에 획득된 데이터에 기초한다.

예를 들어 적절한 심장 영역, 심장의 좌 및/또는 우 심방, 또는 폐동맥인, 심혈관계 내부와 같이 몸체 내부에 수동적 초음파 빔 반사기의 배치를 위한 삽입 의료 절차의 일 예는, 다음을 포함한다.

(a) 수동적 초음파 빔 반사기가 커넥터에 해제가능하게 부착되도록 구성되는, 중재 시술(interventional cardiology)의 안내 와이어(guide wire) 또는 푸셔 와이어(pusher wire)와 같은, 전달 유닛의 말단에 배치되는, 집게(claw)와 같은, 포획 유닛(capturing unit)과 같은, 커넥터의 근위단에, 바람직하게 해제가능하게 부착되는 것과 같이, 카테터 시쓰(sheath) 내부에 카테터에 기반한 혈압 센서들과 수동적인 초음파 빔 반사기를 포함하는 캐리어 유닛의 결합 배치(joint deployment);

(b) 안내 와이어 또는 푸셔 와이어 조작들을 이용한 씨스 내부를 통한, 예를 들어 그 말단의 개방단을 향해 씨스를 통해 수동적 초음파 빔 반사기를 포함하는 캐리어 유닛을 미는 것에 의한, 심장 영역과 같은, 심혈관 위치로의 캐리어 유닛의 혈관경유 이송(transvascular transportation);

(c) 초음파 또는 형광투시 장비(fluoroscopy equipment) 상에서 보이는 것과 같은, 포획 유닛 및/또는 전달 유닛 상의 지표들(fiducial markers)에 기초하여 바람직하게 안내되는, 심장 내부와 같은, 심혈관 위치에서 안내 와이어 또는 푸셔 와이어를 이용한 캐리어 유닛의 방향정위(orientation) 및 배치(deployment);

(d) 캐리어 유닛 또는 수동적 초음파 빔 반사기에서, 또는 대체되거나 또는 이에 더하여, 고정(fixation)을 허용하기 위해 형상 기억 물질 및 그 특성에 기초하여, 적어도 하나의 스크루, 후크, 스프링, 플랜지, 등과 같은, 조직 고정 유닛(tissue anchoring unit)을 이용해 캐리어 유닛 및/또는 수동적 초음파 빔 반사기의, 심근 조직 또는 혈관벽 조직과 같은, 심혈관 위치에서 조직에의 고정(anchoring);

(e) 전달 유닛의 포획 유닛으로부터 캐리어 유닛의 해제(releasing);

(f) 캘리브레이션 변수들을 달성하기 위해 카테터에 기반한 혈압 센서들 및 이미징 유닛으로부터 압력의 동시 캘리브레이션 기록들;

(g) 심장 영역 및 몸체로부터 씨스의 추출.

캐리어 유닛은 상기에서 언급된 의료용 삽입가능한 장치일 수 있다.

해제가능한 부착은 나사산 있는 스크루 부착(threaded screw attachment), 그리퍼(gripper), 포셉들(forceps), 열 방출 부착(thermal release attachment) 등과 같이, 적절한 형태로 만들어질 수 있다.

본 개시의 시스템, 방법, 소프트웨어 및 이용은 동맥 또는 심장 그 자체에 삽입되는 수동 센서를 통해 혈압을 직접 측정하는 것을 허용한다.

이렇게 결정되는 압력 값들은 환자의 가능성 있는 치료적 처치를 위한 가치있는 진단 정보를 제공할 수 있다.

가능한 본 발명의 실시예들의 측면들, 특징들 및 장점들은, 첨부된 도면들을 참조하여, 본 발명의 실시예들의 이하의 설명으로부터 명백해지고 이해될 것이다.
도 1은 혈관 내에 배치되는 초음파 빔 반사 표면들을 가지는 독립형(standalone) 수동적 초음파 빔 반사기의 2 가지 버전들(볼이 끝에 붙은 좁은 반사기(ball tipped narrow relfector) 및 막 형태 반사기(membrane type reflector))의 대략적인 도면이다.
도 2는 심방흐름조절기(Atrial Flow Regulator, AFR) 또는 대동맥-폐동맥 흐름조절기(Aorto-Pulmonary Flow Regulator, APFR)의 일 예에 있어서, 의료용 삽입가능한 장치의 대략적인 도면이고, 모든 목적들에 대하여 그 전체로서 여기에 참조에 의해 반영되는, 특허 출원 WO 2016 038115를 참조하라. 즉 수동적 초음파 빔 반사기는, 여기서는 초음파 빔 반사 표면들에 기초하여 우심방 내의 혈압을 측정하는 막의 형태이고(포획 유닛은 우혈순환(right blood circle) 내에 존재함); APFR은 삽입 방법에 있어서는 상당히 다르지만, 그 기하구조에 있어서는 AFR 장치와 크게 다르지 않다. 모든 목적들을 위해 그 전체로서 여기에 참조에 의해 반영되는, Guo K, Langleben D, Afilalo J, Shimony A, Leask R, Marelli A, Martucci G, Therrien J. Anatomical considerations for the development of a new transcatheter aortopulmonary shunt device in patients with severe pulmonary arterial hypertension. Pulm Circ. 2013 Sep;3(3):639-46. doi: 10.1086/674328. Epub 2013 Nov 18, 참조.
도 3은 좌동맥에 배치되는, 심방흐름조절기(AFR) 또는 대동맥-폐동맥 흐름조절기(APFR)에 기초하는 초음파 빔 반사 표면들을 가지는 수동적 초음파 빔 반사기의 대략적인 도면이다(포획 유닛은 우혈순환 내에 존재함).
도 4는 좌 및 우 양 심방들에 배치되는, 심방흐름조절기(AFR)에 기초하는 초음파 빔 반사 표면들을 가지는 수동적 초음파 빔 반사기의 대략적인 도면이다(포획 유닛은 우혈순환 내에 존재함).
도 5는 혈압 측정, 등록 및 보고하는 의료용 정보 시스템의 대략적인 도면이다.
도 6은 혈관 또는 심장 내부 수동 막을 가지는 초음파 변환기 상호작용의 대략적인 도면이다.
도 7은 심방흐름조절기(AFR) 또는 APFR(대동맥-폐동맥 흐름조절기)에 부착되는 독립형 수동적 초음파 빔 반사기의 초음파 변환기 예를 통해 보일 수 있는 다른 3d의 대략적인 도면이다.
도 8은 삽입 의료 절차를 보여주는 흐름도이다.
도 9는 수동적 초음파 빔 반사기가 심방흐름조절기(AFR) 또는 APFR(대동맥-폐동맥 흐름조절기)에 결합되는, 자가-확장가능한 스텐트의 말단에 위치되는 바와 같이 부착되는 것을 보여주는 대략적인 도면이다. 반사기는 AFR/APFR에 대하여 스텐트의 이모빌라이저(immobilizer)로서 작용하는 추가적인 볼의 도움으로 스텐트에 부착된다.
도 10은 초음파 빔 볼이 끝에 붙은 좁은 반사기가 심방흐름조절기(AFR) 또는 APFR(대동맥-폐동맥 흐름조절기)에 결합되는, 자가-확장가능한 스텐트의 말단에 위치되는 바와 같이 부착되는 것을 보여주는 대략적인 도면이다. 반사기는 AFR/APFR에 대하여 스텐트의 이모빌라이저(immobilizer)로서 작용하는 추가적인 볼의 도움으로 스텐트에 부착되고 또한 좌심방 압력 측정들을 위해 주로 기능한다.
도 11은 수동적 초음파 빔 볼이 끝에 붙은 좁은 반사기가 심방흐름조절기(AFR) 또는 APFR(대동맥-폐동맥 흐름조절기)에 결합되는, 자가-확장가능한 스텐트의 근위단에 위치되는 바와 같이 부착되는 것을 보여주는 대략적인 도면이다. 반사기는 AFR/APFR에 대하여 스텐트의 이모빌라이저(immobilizer)로서 작용하는 추가적인 볼의 도움으로 스텐트에 부착되고 또한 우심방 압력 측정들을 위해 주로 기능한다.
도 12는 혈압 캘리브레이션 및 측정 시스템(1100)의 대략적인 도면을 보여주는데, 이때 압력 센서들(1200)은 아날로그 출력의 경우에 있어서는 오실로스코프(1300)를 통해 컴퓨터와 연결되어 있는 압력 모니터(1400)에 연결된다.
도 13은, 깊이 밝기 열(depth brightness column, 2300)로 귀결되는 평균값(2200)으로 압축되는 관심 이미지(2100)의 선택 영역과 함께 극좌표들(2000)에 수신되는 바와 같은 초음파 이미지의 일반화된 M-모드를 보여준다.
도 14는 이미지(2500)의 상부, 심실벽(2600), 막 볼 위치(membrane ball position, 2700), AFR/심방중격(inter-atrial septum, 2800)의 초음파 신호로서의 관심 영역 내의 물체들의 해부학적 물체들에의 대응관계를 보여준다.
도 15는 시간에 대한 밝기 변화들을 보여주는 새로운 압축된 이미지를 형성하는 깊이 밝기 선들(3100)의 통합으로 압축되는 이미지 시퀀스(3000)를 보여준다(photometry).
도 16은 광도측정(photometry)의 결과(시간에 대한 압축된 이미지들)와 미압계 카테터에 기초하여 압력계에 동기화된 결과들을 비교한다.
도 17은 3D 공간 내의 표면으로서 (도 15로부터) 새로운 압축된 이미지 내부 구조를 보여주는데, 이것은 하부 이미지 내에서 회전된다.
도 18은 심실벽(3200), 막 볼 위치(3300), AFR/심방중격(3400)과 같은, (도 15로부터) 압축된 이미지 내에서 모델 변수들(

Figure pct00030
)에 대한 검색 영역들을 보여준다.
도 19는 심실벽/상부 경로(3200)와 AFR/하부 경로(3400)의 지역적 리지들(local ridges, 3500)과 같은, (도 15로부터) 압축된 이미지 내에서 발견된 모델 변수들(
Figure pct00031
)을 보여준다.
도 20은 (도 15로부터) 압축된 이미지 내에서 회귀 모델(3600)에 피팅되는 심실벽/상부 경로(3200) 및 AFR/하부 경로(3400)에 대응하는, 예 내에서, 발견된 모델 변수들(
Figure pct00032
)을 보여준다.
도 21은 도 20으로부터의 상부 및 하부 경로들에 대응하는 2 변수 모델을 가지고 피팅된 회귀 모델의 계산 결과들(적색 그래프) 및 미압계 카테터에 기반한 압력(청색 그래프)을 보여준다.
도 22는 도 17의 표면 내에서의 밝기 변화들(3700)을 이용한 모델 개선을 위한 기초를 보여준다.
도 23은 단순한 2 변수 모델(청색 그래프)에 대하여 밝기 계산 3 변수 모델(적색 그래프) 계산들을 보여준다.
도 24는 전체 시스템 테스팅 결과들을 보여주는데 여기서 상부 그래프는 미압계 카테터에 기반한 압력 데이터로 초음파 이미지 처리 알고리즘의 캘리브레이션 결과들을 보여주고 두번째는 미압계 카테터에 기반한 압력 데이터의 다른 시리즈를 재현하는 모델 계산을 보여준다. 최대로 상관된 정규화된 밝기 선(the most correlated normalized brightness line)이 2 변수 모델(적색 그래프)와 비교하여 미압계 카테터에 기반한 압력(청색 그래프) 및 압력 이동들(황색 그래프)의 매우 작은 세부사항들을 상당히 개선시키는 것을 명백하게 볼 수 있다.
도 25는 PFO 폐색기 예(Occlutech Funnel Occluder, 단일 말단 디스크 층(5000), 중앙 채널(5100), 하나의 클램프(5200))) WO2005020822A1의 대략적인 도면이다.
도 26은 ASD 폐색기 예들((Occlutech double disc occluder, WO07110195 좌), (WO 1997/042878 우))의 대략적인 도면이다.
도 27은 LAA 폐색기 예들((WO2007054116A1 좌)(WO2013060855A1 우))의 대략적인 도면이다.
도 28은 승모판치환술(Mitral valve replacement) 및/또는 고리성형술(annuloplasty) 구조 예 WO2012127309(A1)의 대략적인 도면이다.
도 29는 판막 주위 누출 장치 예(WO2013041721A1)의 대략적인 도면이다.
도 30은 심방 간 영역(6100)에 삽입될 때 의료용 삽입물(6000)의 일 예의 대략적인 도면이다.
도 31은 PFO 및/또는 ASD의 폐색을 위한 의료용 삽입물들((WO2010104493(A1) 좌 및 WO2010151510(A1) 우)의 대략적인 도면이다.

본 발명의 특정 실시예들 또는 예들은 첨부된 도면들을 참조하여 이제 설명될 것이다. 하지만, 본 발명은 다양한 다른 형식들로 구체화될 수 있고 또한 여기에 설명된 실시예들로 한정하는 것으로 해석되어서는 안된다; 그보다는, 이 실시예들은 이 개시가 철저하고 완벽해지도록 제공되고, 또한 당업자들에게 본 발명의 범위를 충분히 전달할 것이다. 첨부된 도면들에 도시된 실시예들의 상세한 설명에 사용되는 용어는 본 발명을 한정하고자 하는 것은 아니다. 도면들에는, 유사한 번호들은 유사한 요소들을 지칭할 수 있다.

본 발명의 상세한 설명은 단지 일 예로서 혈관 또는 심실(heart chamber)을 참조하여 수행된다. 하지만 본 발명은 혈관 또는 심실에만 엄격하게 한정되지 않지만, 액체 흐름(liquid flow)의 압력 변화들을 측정하는 것이 필요한 때 초음파 또는 다른 파들에 투명한 어떠한 매체에도 용이하게 적용될 수 있음에 유념해야 한다. 예들은 그 압력들 및 역동적 경과를 측정하기 위해, 림프계(lymphatic system), 담관(bile ducts), 소변관(urinary ducts), 뇌 및 척수(뇌척수액) 주위 지주막하강(subarachnoid space), 흉부 벽 내의 폐의 내부 또는 외부, 등 내에 위치되는 하나 또는 그 이상의 수동적 초음파 빔 반사기들을 포함한다. 대응하여, 선택적으로 적어도 하나의 부착된 수동적 초음파 빔 반사기들을 가지는 몸체 내의 이러한 위치에 삽입이 적합한 삽입물들이 제공된다.

몸체 내부 압력 결정을 위해 분석될 이미지들의 시리즈를 생성하기 위해 대체적으로 또는 초음파에 더하여, 예를 들어 에코 도플러(Echo Doppler), 자기공명 이미징(MRI), 또는 전리방사선에 기반한 뢴트겐 같은 이미징 시스템들(X-레이, 컴퓨터 단층 영상(Computer tomographic Imaging, CT))이 압력 결정을 위한 입력을 생성하기 위한 의료용 영상기법들로서 제공될 수 있다.

바람직한 실시예들에 따르면, 시스템은 예를 들어 이하를 포함한다:

1. 하나 또는 그 이상의 혈관들 또는 심실들 내와 같은, 포유류의 심혈관계 내와 같이, 몸체 내부에 삽입가능한 또는 삽입되는 하나 또는 그 이상의 인공적으로 삽입된 또는 천연의 수동적 초음파 빔 반사기들. 반사기들은 서로에 대하여 배치되는 2 종류의 표면 요소들을 포함한다. 먼저, 정적인 천연의, 또는 삽입된 (혈압 하에서 실질적으로 움직이지 않는, 즉 기준 반사기 표면) 초음파 빔들을 수신 및 반사하기에 적합한 표면 요소. 두번째로 (심혈관계 내에 삽입된 때 혈액의) 압력 변화들 하에서 움직이도록 구성되고 또한 초음파 또는 다른 빔들을 수신 및 반사하기에 적합한 천연의, 또는 삽입된 표면 요소. 빔 반사기들은 그러므로 그 삽입 위치에서의 (혈관 내 혈액의) 압력 변화들로부터 독립적인 일정한 위치에 제1 고정 표면(first fixed surface)을 포함한다. 나아가, 제2 움직이는 표면(second moving surface)은 초음파 반사기 내에 포함되고, 제2 표면은 심장의 위치 또는 혈관 내부와 같이, 삽입 장소에서의 (혈액) 압력 변화들에 정렬되거나 또는 (혈액) 하에서 진동하기에 적합하다. 바람직하게, 수동적 초음파 빔 반사기(들)은, 예를 들어 상기에서 설명된 바와 같이, 압력 변화들이 발생할 수 있는 몸체 내부의 소정의 위치에 삽입될 의료용 삽입물에 배치되어 제공된다.

바람직하게, 삽입된 수동적 초음파 빔 반사기(또는 부착되는 수동적 초음파 빔 반사기(들)을 가지는 의료용 삽입물)는 소정의 삽입 시간 후 적어도 부분적으로 내피세포증식된다(조직 증식(overgrown with tissue)). 이 경우에 있어서, 얇은 조직 층은 조직 층에 걸쳐 인접한 유체(혈액)의 압력과 함께 움직이는 막이 진동하지 못하도록 하지 않을 것이다.

대체적으로, 또는 이에 더하여 혈액 접촉이 있는 표면들은 적절하게 코팅(예를 들어 헤파린 코팅되거나 또는 원하는 다른 제약 물질로 코팅)될 수 있거나 및/또는 혈액과 양립가능한 물질로 만들어질 수 있다.

삽입된 수동적 초음파 빔 반사기들 빔들은 전달을 위한 카테터 내로 접힐 수 있도록, 캐리어에 부착가능하도록, 및/또는 삽입 크기에 신뢰성있게 고정되도록 피팅되도록, 적절한 형태 및 크기들을 가진다. 크기들은 수 mm와 같이 작을 수 있다. 빔들은 접힐 수 있고 또한 도면들에 도시된 바와 같이 확장되고, 실질적으로 평면의 느슨한 형태로 복귀하는 탄성적인 물질일 수 있다. 형태들은 사각형, 정사각형, 원형, 반원형, 타원형, 개방 타원형, 전반적으로 장방형(generally elongate), 등을 포함한다.

예시적인 실시예들이 이제 설명될 것이다. 예시적인 실시예들은 서로로부터 분리되어 취해져서는 안되지만, 도면들에 명백히 설명되지 않거나 또는 도시되어 있지 않을지라도, 실시예들의 특징들은 다른 실시예들에 존재할 수 있음에 유의해야 한다. 예를 들어, 도 2의 개방 링 형태의 반사기는 독립형 반사기 장치의 형태이거나, 또는 AFR이 아닌 다른 의료용 삽입물들에 부착될 수 있다. 게다가, 사각형 막들, 또는 도 1에 도시된 바와 같이 볼이 끝에 붙은 좁은 반사기들(90)은 도 2, 도 9 내지 도 11의 AFR과 같이, 의료용 삽입물들에 부착될 수 있지만 또한 도 25 내지 도 31에 도시된 바와 같이, 대체적으로 또는 다른 예시적인 의료용 삽입물들에 더해질 수 있다. 이 장치들은 삽입된 때 여기에 설명된 압력 결정을 위해 이미지들 내에 식별을 위한 적절한 표면들을 가지거나 또는 제공될 수 있다. 예를 들어 도 25에는 PFO 폐색기 예(Occlutech Funnel Occluder, 단일 말단 디스크 층, 중앙 채널, 하나의 클램프)의 대략적인 도면이 있다. WO2005020822A1에는 여기에 설명된 본 개선들 없이 장치가 개시되는데, 이것은 모든 목적들을 위해 그 전체가 참조에 의해 여기에 반영된다. 여기에 관련된 설명 및 도면에 도시된 장치에 대하여 특정 참조가 수행된다.

도 26에 여기서 설명되는 본 개선들이 없는 ASD 폐색기 예들(Occlutech double disc occluder, WO07110195 좌),(WO 1997/042878 우))의 대략적인 도면이 제공된다; WO07110195 및 042878 양자는 모든 목적들을 위해 그 전체가 참조에 의해 여기에 반영된다.

도 27에 여기서 설명되는 본 개선들이 없는 LAA 폐색기 예들((WO2007054116A1 좌)(WO2013060855A1 우))의 대략적인 도면이 제공된다; WO2007054116A1 및 WO2013060855A1 양자는 모든 목적들을 위해 그 전체가 참조에 의해 여기에 반영된다.

도 28에 여기서 설명되는 본 개선들이 없는 승모판치환술(Mitral valve replacement) 및/또는 고리성형술(annuloplasty) 구조 예의 대략적인 도면이 제공된다(WO2012127309(A1); WO2012127309(A1)는 모든 목적들을 위해 그 전체가 참조에 의해 여기에 반영된다.

도 29에 여기서 설명되는 본 개선들이 없는 판막 주위 누출 장치 예의 대략적인 도면이 제공된다(WO2013041721A1); WO2013041721A1는 모든 목적들을 위해 그 전체가 참조에 의해 여기에 반영된다.

도 30은 심방 영역에 삽입된 때 의료용 삽입물의 일 예의 대략적인 도면이다.

도 31은 PFO 및/또는 ASD의 폐색을 위한 의료용 삽입물들((WO2010104493(A1) 좌 및 WO2010151510(A1) 우)의 대략적인 도면이고; 이것은 모든 목적들을 위해 그 전체가 참조에 의해 여기에 반영된다.

의료용 삽입물들은 이러한 삽입물의 예들에 불과하지만, 이들 모두는 삽입 영역에서 압력의 유리한 압력 결정을 용이하게 해주는데, 이때 압력은 여기서 설명되는 시스템들, 방법들, 소프트웨어에 따라 의료용 이미징 영상기법의 이미지들로부터 결정된다. 이러한 방식으로, 삽입의 영역에서 (심장 펌핑 주기에 의해 활성화되는 것과 같은 순환적 혈압(cyclic blood pressure)과 같이) 진동(oscillation)은 시간에 대한 의료용 이미지 시리즈로부터 유리하게 결정가능하다. 진동은 바람직하게 삽입 영역에서 부피 변화에 관련될 수 있다. (순환적) 변화는 의료용 이미지 시리즈로부터 결정가능하다. 부피 변화는 차례로 삽입 영역에서, 예를 들어 심방 내에서, 압력 변화, 또는 각각의 심방에 있어서의 압력, 심방들 사이의 압력 차 등에 상관될 수 있다. 이러한 압력은 그러므로 유리하게 결정가능하다. 압력은 삽입물들 위치 그 자체들로부터 결정될 수 있다. 대체적으로 또는 이에 더하여, 압력은 삽입물들의 부착된 구조들 또는 통합된 부분(예. 막들)의 표면들로부터 결정될 수 있다. 대체적으로 또는 이에 더하여, 압력은 삽입 영역에서 해부학적 구조들의 표면들로부터 결정될 수 있다; 해부학적 구조들 및 관련된 부피 변화들 그 자체들에 의해, 또는 바람직하게 그 영역에 삽입된 때 이러한 하나 또는 그 이상의 삽입물들을 이용해(의료용 이미지 시리즈에서, 기준점으로서, 또는 개선된 이동 식별/검출로).

a) 제1 예에 따르면, 수동적 초음파 빔 반사기(150)(도 1)는 그 위치에서 (혈액) 압력 변화들 하에서 변형되는 플레이트(plate) 또는 윤곽이 있는 막(contoured membrane)의 예시적인 형태로 제공된다. 폐동맥과 같은, 혈관 내부에 배치되는 장치(150)가 도시되어 있다. 이 예에 있어서, 장치는 독립형 장치, 즉 캐리어 의료용 삽입물에 부착되지 않는 장치이다. 유사한 예들에 있어서, 이것은 스텐트와 같은, 의료용 삽입물 캐리어에 부착될 수 있다. 반사기(150)는 정적인(140) 및 움직이는(130) 표면 요소들 모두를 포함하는데, 이때 움직이는 표면 요소(130)는 삽입된 때 (혈액) 압력 변화들 하에서 움직인다. 움직이는 표면 요소는 캐리어 및/또는 정적인 표면 요소(140)의 그 빔 끝단들에 부착된다. 따라서 자유 정점(free apex)을 가지는 진동가능한 빔은 그 삽입 위치에서 압력에 의해 전향하도록 제공된다. 혈관경유 배치(transvascular deployment) 동안 그리고 혈관 내에 해제 및 고정되기 전 혈관 내부, 여기서는 폐동맥(110)의 전달 씨스(120) 내부에 있는 반사기가 도시되어 있다. 장치(150)의 고정은 후크들, 보우들(bows), 스크루들, 조직 접착제들 등과 같은, 다양한 적절한 고정 수단으로 수행될 수 있다. 정점은 바람직하게 또한 여기서 설명되는 다른 예들에도 존재한다. 정적인 표면 요소는 진동가능한 빔과 실질적으로 동일한 방향으로 반사되도록 진동가능한 빔 위에 또는 그 아래에, 평행하게 배치될 수 있다. 대체적으로, 또는 이에 더하여, 이러한 정적인 표면은 (반사 장치의 일 단에 도시된 상승된 힐(elevated heel)과 같이) 예를 들어 도 1에 도시된 바와 같이 진동가능한 빔에 인접하여 제공될 수 있다.

b) 제1 예와 관련된, 다른 예에 따르면, 플레이트 또는 윤곽이 있는 막의 형태인 수동적 초음파 빔 반사기(210)(도 2)는 개방 링 형태를 가진다. 이전의 예에서와 같은 정점이 제공될 수 있다. 상기에서 언급한 바와 같이, 이동가능한 막(210)은 혈압 변화들 하에서 변형된다. 반사기(210)는 그 자체로 제1 고정 표면(230)의 역할을 하고 또한 중격 션트(spetal shunt)를 거쳐 심장의 2 개의 서로 다른 측면들 상에 위치되는 2 개의 플랜지들을 가지는 AFR 장치에 부착된다. AFR 장치는 도시된 바와 같이 중앙 통로를 통한 혈류(blood flow)를 허용한다. 플랜지들(여기서는 디스크로 형성되는)은 중격 벽의 제 위치에 AFR을 유지한다. 보통 삽입 후 소정의 시간 동안 내피 증식된다. 이동가능한 반사기 부분은 AFR의 표면 상의 근위단에 부착되는데 이 예에 있어서 전달 커넥터 또는 포획 유닛(220)이 AFR(Atrial Flow Regulator) 장치(230) 상에 위치된다. AFR이 삽입된 때, AFR과 반사기(210)의 통합은 좌심방과 우심방 사이에 제어된 션트를 허용한다. 반사기(210)는 AFR의 근위 측 상에서 압력 측정을 제공한다. AFR에서 압력을 측정할 수 있는 것은 오랜 숙원이었고 또한 AFR과 통합된 압력 측정 반사기(210)를 가지는 이 예들에 의해 유리한 방식으로 제공된다. 좌우 심장 사이에서 원하는 션트 흐름을 제공하는 것에 의해 션트가 고장 상태(hypertonic condition)를 처치하기 위해 생성되기 때문에 압력은 AFR의 효과적인 삽입을 결정하기 위한 중요한 변수이다. 대체적으로, 또는 이에 더하여 반사기(210)는 심방 중격 폐색기들, 심실 중격 폐색기들, 스텐트들 등을 포함하는 폐색기 장치들 종류의 의료용 삽입물들과 같은, AFR 장치들이 아닌 의료용 삽입물들에 부착되거나 또는 이에 통합될 수 있다.

c) 여기서의 다른 예들과 관련된, 다른 예에 따르면, 개방 링의 형태인 플레이트 또는 윤곽이 있는 막의 형태로 수동적 초음파 빔 반사기(310)(도 3)가 제공된다. 반사기(310)는 상기에서 설명된 바와 같이 좌우 심실들 사이에 션트를 생성하기 위해 배치된 때, 혈압 변화들 하에서 변형되고 AFR의 말단 표면에, 즉 AFR(Atrial Flow Regulator) 장치(330)의 전달 커넥터 또는 포획 유닛(320)에 반대되는 표면 상에, 부착된다.

d) 여기서의 다른 예들과 관련된, 다른 예에 따르면, 혈압 변화들 하에서 변형되는 플레이트 또는 윤곽이 있는 막의 형태인 2 개의 수동적 초음파 빔 반사기들(410)(도 4)은 좌우 심실 사이 션트를 생성하도록 배치되는 AFR 장치(Atrial Flow Regulator device, 430)의 말단 및 근위단 양자에 부착된다. 개방 링인, 도 2 또는 도 3에 도시된 바와 같은 반사기들(410) 움직이는 표면 부분은 AFR 장치로부터 이들의 정점에서 돌출되고 또한 단지 증가된 진동을 제공하기 위해 이 링의 끝단들에 부착된다. 돌출부의 도시된 치수는 내피 증식(endothelisation)을 방해하지 않기 위해 더 작을 수 있다. 링은 대안으로 폐쇄될 수 있고 또한 링 부분의 소정의 돌출 및 움직임만 허용하는 둘레(perimeter)에 부착될 수 있다. 또한, 링은, 여기서 설명된 바와 같이 개방되거나 폐쇄되는데, 원하는 반사도 및 이동성/유연성을 허용하기 위해 일반적으로 편평하다. 삽입된 때 션트의 2 측면들 상에 2 개의 반사기들을 가지는 것은 AFR이 삽입된 때 션트에 걸친 차이 압력 측정들을 허용한다. 션트는 AFR의 확장 치수에 의해 주어지는, 정의된 지름 및 길이를 가지기 때문에, 션트를 지나는 혈류는 결정될 수 있다.

복수의 반사기들 각각은 반사기를 향하는 초음파 탐침의 위치 및 방향에 의해 각각 식별될 수 있다. 대체적으로, 또는 이에 더하여, 다양한 반사기들의 크기 및/또는 형태는 다를 수 있어 특정 반사기는 예를 들어 적절한 이미지 인식 소프트웨어에 의해 B-모드에서 획득된 초음파 이미지 내에서, 몸체 내의 특정 위치에서 측정을 위해 식별가능하다. 다양한 패턴들의 지표들 또한 특정 반사기를 식별하는 데 도움을 줄 수 있다.

e) 여기서의 다른 예들과 관련된, 또 다른 예에 따르면, 혈압 변화들 하에서 변형되는 플레이트 또는 윤곽이 있는 막의 형태인 수동적 초음파 빔 반사기들(210, 310, 410)이 좌폐동맥과 하행대동맥(descending aorta) 사이 션트를 생성하도록 배치되는 AFR들(230, 330, 430)과 유사한 APFR(Aorto-Pulmonary Flow Regulator) 장치의 말단 및/또는 근위단에 부착된다. 압력 측정들은 이로써 삽입된 때 APFR의 좌폐동맥 측 및/또는 하행대동맥 측에서 제공된다.

f) 여기서의 다른 예들과 관련된, 다른 예에 따르면, 빔 반사기는 대체적으로, 또는 이에 더하여 혈압 변화들 하에서 변형되고 형상 기억 합금 막대들(shape memory alloy rods, 710)의 도움으로 직접 혈류로 천이되는 윤곽이 있는 막의 형태인, 수동적 초음파 3차원적 (복수의 반사 표면들을 가지고 어떠한 시야각으로부터도 초음파 장치에 보일 수 있다는 의미에서) 빔 반사기(720)(도 7)를 가지고, 정적인 초음파 반사 표면의 역할을 하는 AFR 또는 APFR(230) 양자에 부착될 수 있거나 또는 정적인 표면의 역할을 하는 형상 기억 합금 막대들로 벽들에 고정되는 좌폐동맥 내의 독립형 장치로서 수행될 수 있다. 3차원적 초음파 장치의 검출가능한 몸체는 예를 들어 도 7에 도시된 바와 같이, 예를 들어 직교하고 또한 평행하게 배치되는 반사 표면들을 가진다.

g) 여기서의 다른 예들과 관련된, 또 다른 예에 따르면, 도 9 내지 도 11로부터 수동적 초음파 빔 반사기(720) 또는 볼이 끝에 붙은 좁은 반사기(920)는 (자가-확장가능한) 스텐트(910)의 말단에 위치되어 부착된다. 도시된 예에 있어서 이것은 심방흐름조절기(250, AFR) 또는 APFR(대동맥-폐동맥 흐름조절기)에 결합된다. 반사기(720) 또는 볼이 끝에 붙은 좁은 반사기(920)는 AFR/APFR(250)에 대하여 스텐트의 이모빌라이저로서 작용하는 예를 들어 추가적인 볼(220)의 도움으로 스텐트(910)에 부착된다. 자가-확장가능한 스텐트(910)는 보통의, 예를 들어 풍선 확장가능한(balloon expandable), 스텐트에 의해 대체될 수 있지만, 그후 풍선 카테터 삽입술(balloon catheterization)이 필요하다. 이 옵션은 AFR 장치를 변경할 필요 없이 우심방(RA) 또는 좌심방(LA) 압력을 측정하기 위해 동일한 제품을 이용하는 자유를 제공한다. 스텐트(910)는 그 내부 흐름 채널 내에서 팽창되어 AFR 장치에 통합된다. 사소한 변화들만으로 이 예는 폐동맥(PA) 압력을 측정하는 데 대체적으로 사용될 수 있다. 이 경우에 있어서 수동적 초음파 빔 반사기(720)는 도 1에서와 같이 자가-팽창가능한 스텐트(910)의 내부 표면에 직교하게 배치된다.

2) 상기에서 설명된 반사기들 및/또는 의료용 삽입가능한 장치들의 바람직한 예들은, 나아가 시스템 내에 초음파 신호들(520)을 하나 또는 그 이상의 천연의, 또는 삽입된 초음파 빔 반사기들(510)로 전송하고 또한 차례로 반사된 신호들을 수신하기에 적합하고, 또한 측정들/압력 결정들을 수행하는 초음파 장치(530)(도 5)로 포함될 수 있다. 이 시스템은 바람직하게 이하의 유닛들 중 하나 또는 그 이상을 포함한다:

a) 이하를 포함하는 캘리브레이션 유닛(도 12)

a. 디지털 출력 또는 출력을 디지탈화하고 출력 데이터를 정보 시스템, 바람직하게 컴퓨터(1100)로 스트리밍하는 것을 허용하는 오실로스코프와 결합된 아날로그 데이터 출력을 가지는 의료용 압력 모니터를 가지는 적어도 하나의 카테터에 기반한 혈압 센서(1200)

b. 출력 데이터를 컴퓨터/정보 수신/처리/저장 유닛으로 스트리밍하는 것을 허용하는 디지털 출력을 가지는, 이하 항목 b)에서 설명되는 바와 같은 적어도 하나의 초음파 탐침(1000)

c. 입력 채널들을 동기화시키고 압력 계산 모델을 캘리브레이션하는 정보 처리 유닛

b) 전자기 신호를 기계적 초음파 신호로 직접 변환 및 기계적 초음파 신호들을 전자기 신호들로 역변환을 제공하는 적어도 하나의 변환기를 가지는, 적어도 하나의 초음파 탐침(530)(도 5), 또는 탐침(650)(도 6), 여기서 이 변환기는 직접 그리고 반사된 초음파 신호들을 송수신하고;

c) 전송 모드에서 전자기 신호의 필요한 형태를 제공하는 적어도 하나의 빔 형성 유닛(미도시);

d) 변환기(530, 650)에 의한 초음파 신호들로의 추가적인 변환으로, 전자기 신호들을 생성하는 적어도 하나의 전송기 유닛(미도시);

e) 반향된 신호들을 위한 적어도 하나의 수신기(여기서는 탐침 내에 (530, 650));

f) 미리 캘리브레이션된 압력 함수를 위해 변수들을 준비하고 또한 실시간 압력을 계산하는 정보 처리 장치(540)의 적어도 하나의 유닛

g) 또한 도 5의 540 내지 560 블록들 내에 포함되어 있는, 적어도 하나의 제어 시스템 및 정보 저장(540, 560)의 적어도 하나의 유닛. 제어 시스템은 사용자 정보 처리 장치(540)와 인터넷 또는 인트라넷(570)을 통해 중앙 또는 의료기관 서버(560) 사이에 분산되어 있을 수 있다.

3) 상기의 예들에 따른 시스템은 나아가 이 탐침들 및 함수

Figure pct00033
로서 시각(
Figure pct00034
)에서 이 반사기의 삽입 면적들에서 측정된 압력 값들(
Figure pct00035
)의 베스트 핏을 위한 계산 방법을 이용해 카테터에 기반한 혈압 센서들 및 이미징, 바람직하게는 초음파 측정들과 같은, 대체적인 압력계들로부터의 압력 측정들의 후속적인 동기화된 기록들을 제공하는데, 이때
Figure pct00036
는 이미지 내의 제1 인공의 또는 천연의 정적인 표면(140, 230, 330, 430, 640 중 하나)의 밝기 선인데, 이 이미지는 바람직하게 이 수동 반사기의 초음파 이미지이고,
Figure pct00037
는 이미지 내의 제2 움직이는 인공의 또는 천연의 표면(130, 210, 310, 410, 630, 720 중 하나)의 밝기 선인데, 이 이미지는 바람직하게 이 시각(
Figure pct00038
)에서 측정된, 이 수동적 반사기의 초음파 이미지 각각이다.

계산은 캘리브레이션 함수(

Figure pct00039
)를 통한 베스트 피팅의 이용에 기초하는데 이로써 미리 결정된 범위 내에서 변하는 압력 값들에서 변수들(
Figure pct00040
Figure pct00041
)으로부터 종속성(dependency,
Figure pct00042
)의 캘리브레이션 측정들에 기초하여
Figure pct00043
가 된다.

2 개의 밝기 선 변수들

Figure pct00044
(도 19에 있어서 U(상부) 및 L(하부))에 의해 한정되지 않고 몸체 내부의 위치에서의 압력 함수(
Figure pct00045
)로 넘어갈 수 있고, 영상 처리에 의해 측정 시각(
Figure pct00046
) 및 이 몸체 내부에서 해당 위치 삽입 영역에 이미 삽입되어 있는 적어도 하나의 선택적인 수동적 반사기를 포함하는, 움직이는 또는 고정된 천연의 또는 인공의 표면들의 밝기들(
Figure pct00047
)의 결정을 포함한다. 이 방법은 나아가 캘리브레이션 핏 프로세스에 기초한
Figure pct00048
의 함수
Figure pct00049
로서 시각(
Figure pct00050
)에서 지역적 압력(
Figure pct00051
)의 계산을 포함하는데, 여기서 함수
Figure pct00052
는 함수
Figure pct00053
의 미리 정해진 형태에 대하여 그리고 미리 결정된 범위에서
Figure pct00054
로부터
Figure pct00055
의 종속성의 시각(
Figure pct00056
)에서와 같은 측정들에 의해 구축된다. 예를 들어,
Figure pct00057
는 후속적인 초음파 기록들(도 21)에 대하여 유지하기 위해 등식들(
Figure pct00058
)에 대하여 선택적으로 피팅되는 계수들(
Figure pct00059
)을 가지는 밝기들(
Figure pct00060
)의 선형 함수일 수 있다. 이 계수들(
Figure pct00061
)은 변환기 작업 평면(transducer working plane)에 직교하는 주어진 깊이들에서 해당 목표 부피(target volume)의 절단 면적들(cut areas)에 비례하는 한편, 전체 합계는 목표 영역 부피의 함수로서 압력이 어림된다. 이것은 아래의 가정으로부터 나온다.

압력(

Figure pct00062
)은 목표 영역의 부피의 함수이고 부피는 심슨 공식(Simpson formula)에 따라 합
Figure pct00063
로서 어림되는데, 이때
Figure pct00064
는 변환기 작업 평면에 직교하는 주어진 깊이들에서 해당 목표 부피의 실제 절단 면적들이고
Figure pct00065
는 슬라이스의 높이를 지시한다. 측정된 데이터에의 베스트 핏의 절차는 가중치들
Figure pct00066
에 대한 정확한 가설을 제공한다.

이제 알고리즘 절차는 예를 들어 다음과 같다:

i. 제1 고정 표면 및 제2 이동하는 표면들로서 관심 물체들을 식별하기 위해 초음파 장치들(530, 650)이 2차원적(2D- 또는 B-) 시각화 모드, 또는 단순하게 B-모드에서 작동하도록 구성된다. 예를 들어 도 5 참조.

4) 밝기 선들(

Figure pct00067
)(도 19에서 U(상부) 및 L(하부)로 지칭)을 측정하기 위해 초음파 장치(530, 650)가 일반화된 시간 움직임 모드(generalized time motion mode, TM- 또는 M- 모드, 도 5 참조)에서 작동하도록 구성된다. 안정적인 기능을 위해 시스템은 나아가 수동적 초음파 빔 반사기 및/또는 AFR/APFR의 3차원 이동들로 조정가능한, 시각(
Figure pct00068
)에서 밝기 선들(
Figure pct00069
)의 후속적인 추적을 제공한다.

ⅱ. 이미지 시퀀스 내의 각각의 이미지로부터(도 15) 각각의 픽쳐가 되는 관심 영역의 밝기들의 수평선 각각의 평균은 평균 밝기의-압축된 이미지들(

Figure pct00070
)의 열 벡터(column vector)로 변환된다(도 13 참조, 이 프로세스는 본 설명과는 먼 분야인, 천문학에서의 광도측정(photometry)으로 지칭된다).

ⅲ. 시각들(

Figure pct00071
)에서 이 열들은
Figure pct00072
로부터 고유한 하나의 프레임으로 결합된다(도 15). 여기서 밝기들(
Figure pct00073
)은 지역적인 극점들(local extremes, 도 17 및 도 18)의 움직임들을 고려하여 유도되고 또한 수평적으로 평균된 초음파 이미지들(
Figure pct00074
)의 결합에 걸친 밝기 피크 경로(도 17 내지 도 20), 또는 집합
Figure pct00075
내에서
Figure pct00076
Figure pct00077
각각에 최대로 상관된 정규화된 밝기 선들을 나타낸다. 여기서
Figure pct00078
Figure pct00079
Figure pct00080
에 걸친 상부 및 하부 밝기 피크 경로들이다.

ⅳ. 화소들의 경로들은 압력 값들을 충분히 정확하게 나타내기 때문에(도 23), 선을 위치시키는데, 이때 밝기 변화(

Figure pct00081
)는 상부 경로에 최대로 상관되고, U(도 21) 값들을 선형 회귀 모델(
Figure pct00082
)을 이용해 이에 피팅하고,
Figure pct00083
의 실제 값들을 대체하여 초기의 신호 강도에 독립적으로 밝기 곡선을 정규화하는 조정된 밝기(
Figure pct00084
)를 얻는다. 이것은 접근만으로 화소-좌표(Y-축 이하)보다 더 나은 값 해상도를 제공한다(도 23).

ⅴ. 전체 시스템 테스팅 결과들은 도 24에 나타나 있는데, 상부 그래프는 카테터 압력계 데이터에 대한 초음파 영상 처리 알고리즘의 캘리브레이션 결과들을 보여주고 두번째는 카테터 압력계 데이터의 다른 시리즈를 재현하는 모델 계산을 보여준다. 최대로 상관된 정규화된 밝기 선은, 압력 이동들의 상대적으로 작은 세부사항들에도 불구하고, 개선된 정확도를 가짐을 명백하게 볼 수 있다.

5) 그 바람직한 예에 있어서 이전 항목 3)으로부터의 측정들을 처리하는 소프트웨어 시스템은 아래로 구성된다:

ⅰ) 무선/USB 포트 능력을 가진 초음파 장치(530, 650)

ⅱ) 클라이언트 어플리케이션이 설치된 스마트폰/태블릿/개인용 컴퓨터(540)

ⅲ) 선택적 지역 의료센터 서버(560)

ⅳ) 선택적 클라우드 정보 저장(560)

6) 바람직한 예의 소프트웨어 시스템은 전반적으로 아래와 같이 작동한다:

ⅰ) 초음파 장치(530, 650)를 WiFi/블루투스/USB 케이블(550)을 이용해 클라이언트 장치(540)에 연결하라.

ⅱ) 변환기(530, 650)가 작동중이게 보장하라: 온-스크린 이미지는 (클라이언트 장치(540)에 위임된) 초음파 장치 모니터 상에 나타나야 한다. 클라이언트(540)는 B-모드에서 초음파 장치 작동을 시작하고, 신호에 의해 형성된 픽쳐를 디스플레이한다.

ⅲ) 변환기(530, 650)를 심장 영역을 향하여 유지하고, 막(630)이 보일 때까지 이미지에 따라 신호 방향을 조정하라.

ⅳ) 클라이언트(540) 소프트웨어 어플리케이션은 자동으로 막(630)을 인식하고 일반화된 M-모드로 - 모든 형성된 빔들에 대응하는 M-모드들의 집합인 - 스위칭하고, 수 초 동안 신호 변화들을 검색한다.

ⅴ) 성공적인 검색시, 그 결과들은 클라이언트(540) 소프트웨어 어플리케이션에 의해 디스플레이될 것이다.

ⅵ) 결과들은 수동으로 또는 자동으로 지역 의료센터 서버(560) 또는 클라우드 정보 저장(560)에 업로드되고 클라이언트 장치(540)에 저장된다.

7) 상기 예들에 따른 수동적 초음파 빔 반사기(210, 310, 410, 640) 중 하나)는 나아가 심장의 좌 및/또는 우 심방일 수 있는 적절한 심장 영역 내부에 또는 폐동맥 내부에 이하에서 설명되는 의료 절차(800)에 따라 배치되는데, 이 절차는 이하를 포함한다.

(a) 수동적 초음파 빔 반사기의 포획 유닛에의 해제가능한 부착을 위해, 중재 시술(interventional cardiology)의 표준 시쓰의 안내 와이어와 같이, 전달 유닛의 말단에 배치되는, 집게와 같은, 포획 유닛에 근위단(220, 320, 420)을 이용해 부착되는 표준 시쓰 내부에 이 수동적 초음파 빔 반사기의 선택적 배치(810),

(b) 안내 와이어 조작을 이용해 이 씨스 내부 적절한 심장 영역에 이 캐리어 유닛의 혈관 내 이송(endovascular transportation)(820),

(c) 초음파 또는 형광투시 장비 상에 보일 수 있는 것과 같은, 전달 유닛 및 포획 유닛 상의 지표들에 따라 심장 내부 안내 와이어 조작을 이용한 이 캐리어 유닛의 방향정위(830),

(d) 이 수동적 초음파 빔 반사기의

(ⅰ) AFR 전달 절차를 이용해, AFR 장치와 함께 동맥 중격(arterial septum )에의,

(ⅱ) APFR 전달 절차를 이용해, APFR 장치와 함께 좌폐동맥 또는 하행대동맥에의,

(ⅲ) 반사기가 대동맥과 함께 움직이지 못하도록 하는 형상 기억 합금 와이어들을 이용해 독립형 장치로서 좌폐동맥에의, 고정(840).

(e) 전달 유닛의 포획 유닛으로부터 캐리어 유닛의 해제(850).

(f) 심장 및 몸체로부터 시쓰의 추출(860).

본 발명은 다양한 실시예들 및 그 예들의 한정적이지 않은 상세한 설명을 이용해 설명되었다. 본 발명은 상기에서 설명된 예들에 의해 한정되지 않고 또한 당업자라면 이하에 첨부된 청구항들에서 정의되는 것과 같은 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 변형들 및 변경들을 수행할 수 있음이 이해되어야 한다.

이하에 변형들의 일부를 열거하는데, 이것은 첨부된 청구항들에 의해 정의되는 것과 같은 본 발명의 범위 안에 포함된다:

1. 본 발명은 쇄골하 경정맥(subclavian jugular) 또는 요측피정맥( cephalic vein)을 통해 설명된 시스템의 배치에 현재 이용가능한 프로세스들과 함께 이용될 수 있다.

2. 니티놀(니켈-티타늄 합금) 대신 적절한 특성들을 가지는 어떠한 형상 기억 합금도 이용될 수 있다. 대체적으로, 또는 이에 더하여, 초탄성적인 또는 탄성적인 물질이 이용될 수 있다.

3. 나아가, 본 발명은 내부의 액체 흐름의 압력 변화들을 측정할 필요가 있을 때 초음파 파들에 대해 투명한 어떠한 매체에도 이용가능한 시스템의 개발을 위해 이용될 수 있다.

상기의 설명, 및/또는 상기의 도면들 및/또는 이하의 청구항들에 개시된 특징들 모두는 분리되어 그리고 조합되어, 다양한 형태들로 본 발명을 실현하기 위한 재료임을 이해해야 한다. 이하의 청구항들에서 사용될 때, 용어들 "포함하는", "구성하는", "가지는" 및 이들의 활용어들은 "포함하는"을 의미하지만 이에 한정되지 않는다.

본 발명은 특정 예들을 참조하여 상기에서 설명되었다. 하지만, 상기에서 설명된 것과 다른 실시예들도 동일하게 본 발명의 범위 내에 포함될 수 있다. 하드웨어 또는 소프트웨어에 의해 이 방법을 수행하는, 상기에서 설명된 것과 다른 방법 단계들도 본 발명의 범위 내에 제공될 수 있다. 본 발명의 다른 특징들 및 단계들은 설명된 것과 다른 조합들로 결합될 수 있다. 본 발명의 범위는 오로지 첨부된 청구항들에 의해서만 한정된다.

Claims (34)

  1. 초음파 또는 다른 의료용 영상 유닛에 의해 생성되는 연속된 이미지들의 처리 수단에 의해 몸체 내부의 압력들의 연속적인 측정을 제공하기 위한 시스템에 있어서, 상기 시스템은 이미지 시계열 처리에 기초하고, 상기 압력을 진동하는 추적가능한 영역들의 부피들을 예측하는 부피들의 함수들로서 계산하기에 적합한 제어 유닛을 가지고, 상기 영역들은 정적인 초음파 반사 표면(140, 230, 330, 430, 640 중 하나)을 가지는 제1 인공적으로 삽입된 또는 천연의 정적인 이미징 반사 캐리어 요소, 및 적어도 하나의 제2 요소, 상기 제1 요소에 상대적으로 움직일 수 있는, 인공적으로 삽입된 또는 천연의 이미징 반사 표면(130, 210, 310, 410, 630, 720 중 하나)을 포함하는 수동적인 인공적으로 삽입된 또는 천연의 이미징 반사기들(150, 210, 310, 410, 630, 720 중 하나)을 선택적으로 포함하고, 선택적으로 적어도 일 단에서 상기 캐리어 요소에 부착되고 상기 캐리어 요소로부터 소정의 거리에서 진동가능하고, 상기 움직이는 표면은 상기 몸체 내부의 삽입 장소에서 주변 매체의 압력에 의해 편향되도록 구성되고, 이때 상기 주변 매체는 이미징 파들에 대하여 투명하고 상기 매체의 압력 및/또는 압력 변화들은 삽입된 때 상기 반사기의 삽입 영역에서 측정가능하고, 선택적으로, 상기 주변 매체 부분들이 이미징 파들에 대하여 투명하지 않을 때, 이들은 선택적으로 제1, 정적인 반사 캐리어 요소 및 선택적으로 제2 움직이는 반사 표면을 대체할 수 있는, 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 시스템은 상기 몸체 외부에 배치되고 상기 몸체 내부 목표 영역으로 상기 빔들(520, 660)을 방사하는, 적어도 하나의 변환기, 바람직하게 초음파 변환기(530, 650)를 가지는, 이미징 유닛, 바람직하게 몸체 내 압력을 측정하도록 구성되는 초음파 유닛을 가지고, 상기 시스템은 실시간으로 상기 진동하는 추적가능한 영역들의 부피들을 예측하는 이미지 시계열을 등록하도록 구성되는, 시스템.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 시스템은 선택적으로 상기 목표 영역에 삽입된 때 제 1 항의 장치를 포함하고, 상기 장치는 선택적으로 정적인 그리고 선택적으로 상기 이미징 유닛에 의한 상기 수동적인 빔 반사기들인 움직이는 표면 요소들을 가지고, 이것이 상기 진동하는 추적가능한 영역들을 식별하도록 도와주고 또한 상기 변환기로 상기 빔들을 반사하도록 구성되고, 이때 상기 목표 장소는 바람직하게 심혈관 목표 장소이고 상기 압력은 바람직하게 혈관들 내 및/또는 좌심방, 우심방, 좌심실, 우심실을 포함하는 상기 심장 내와 같은, 혈압이고,
    상기 시스템은, 상기 이미징 유닛을 이용하는 것과 같은, 카테터 기반의 혈압 센서들과 같은, 다른 압력 측정기들로부터의 압력의 후속하는 동기화된 기록들을 제공하도록 구성되는 제어 유닛을 더 포함하는, 시스템.
  4. 제 1 항 또는 제 1 항의 복수의 수동적인 빔 반사기들을 포함하는 제 2 항에 있어서, 천연의, 또는 혈관들 또는 상기 심장의 영역과 같은, 심혈관의 목표 영역으로 삽입되고, 상기 반사기들은 선택적으로 정적이고 선택적으로 혈압 변화들 하에서 움직이고 또한 상기 빔들을 수신하고 반사하기에 적합한 표면 요소들을 가지는, 시스템.
  5. 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 변환기에 작동가능하게 연결되고 또한 상기 하나 또는 그 이상의 천연의, 삽입된 빔 반사기들에 상기 빔들을 전달하기에 적합하고 또한 상기 압력 측정들을 계산하도록 구성된, 상기 천연의, 또는 삽입된 하나 또는 그 이상의 반사기들로부터 차례로 반사된 상기 빔들을 수신하기에 적합한 장치를 더 포함하고, 상기 장치는
    h) 상기 초음파 장치의 제어 유닛에 의해 제어되는 전자기적 신호의 상기 초음파 표면들에 기계적인 초음파 신호로의 변환 및 몸체 내 압력의 결정을 위해 상기 반사된 초음파 빔의 상기 제어 유닛에 제공가능한 전자기적 반향 신호들로의 역변환을 제공하기 위해 상기 변환기들 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 탐침, 바람직하게 초음파 탐침(530, 650), 상기 반향 신호들은 상기 압력 측정들을 계산하는 데 사용되는 이미지 시계열을 형성하고;
    i) 상기 제어 유닛에 작동가능하게 연결되고 또한 상기 변환기에 의해 초음파 빔들로의 추가적인 변환을 위해 상기 전자기적 신호들을 생성하도록 구성되는 적어도 하나의 송신기 유닛;
    j) 상기 반향 신호들을 위해 상기 제어 유닛에 작동가능하게 연결되는 적어도 하나의 수신기 유닛;
    k) 상기 제어 유닛에 작동가능하게 연결되는 신호 정보 처리를 위한 적어도 하나의 유닛(540);
    l) 상기 제어 유닛에 작동가능하게 연결되는 정보 데이터 저장(540, 560)을 위한 적어도 하나의 유닛; 및
    m) 제어 및 계산 소프트웨어를 운영하기에 적합한 신호 정보 처리 유닛이고 또한 적어도 상기 빔 형성기 유닛, 전송기 유닛, 수신기 유닛, 캘리브레이션 동안 다른 압력 측정기 유닛 및 정보 저장 유닛(560)에 작동가능하게 연결되는, 상기 제어 유닛 중 적어도 하나를 포함하는, 시스템.
  6. 제 2 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 함수
    Figure pct00085
    로서 시각(
    Figure pct00086
    )에서 상기 반사기의 삽입 영역들에서 측정된 압력 값들(
    Figure pct00087
    )의 최적의 피팅을 위한 계산 방법 및 상기 탐침들을 가지고, 카테터 기반의 혈압 센서들 및 이미징, 바람직하게는 초음파 측정들과 같은, 다른 압력 측정기들로부터 상기 압력 측정들의 상기 후속적인 동기화된 기록들을 제공하도록 구성되는 상기 제어 유닛을 더 가지고, 이때
    Figure pct00088
    은 바람직하게는 상기 수동적인 반사기의 초음파 이미지인, 상기 이미지 내의 상기 제1 인공적인 또는 천연의 정적인 표면(140, 230, 330, 430, 640 중 하나)의 밝기 선이고,
    Figure pct00089
    는 상기 시각(
    Figure pct00090
    )에 측정된, 바람직하게는 상기 수동적인 반사기의 초음파 이미지인, 상기 이미지 내의 상기 제2 움직이는 인공적인 또는 천연의 표면(130, 210, 310, 410, 630, 720 중 하나)의 밝기 선인, 시스템.
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 제어 유닛은 캘리브레이션 함수
    Figure pct00091
    를 통해 최적으로 피팅된 바와 같이 상기 반사기의 상기 삽입 영역에서 상기 몸체 내 압력을 계산하도록 구성되고, 이는 상기 변수들(
    Figure pct00092
    Figure pct00093
    )로부터 이 종속성(
    Figure pct00094
    )의 캘리브레이션 측정들에 기초한
    Figure pct00095
    인, 시스템.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 반사기는 플레이트 형태(630)를 가지고 및/또는 정점을 가지는 굽은 막, 또는 반구형의 막, 또는 볼록한 외부 표면 막(410)과 같은, 윤곽이 있는 막, 또는 이 반사기가 삽입된 때 몸체 내 압력 변화들 하에서 변형가능한 볼이 끝에 붙은 좁은 반사기(20)인, 시스템.
  9. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 수동적인 빔 반사기가 상기 폐동맥 내부에 삽입가능한 것과 같은, 의료적인 삽입 캐리어 없이 독립형 장치(150)로서 배치가능하고 삽입가능한, 시스템.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 수동적인 빔 반사기(720), (920)는 상기 심장의 좌심방과 우심방 사이에 션트를 생성하기 위해 배치가능한 심방흐름조절기(Atrial Flow Regulator, AFR(230))의 말단 및/또는 근위단에 위치되는 것과 같이, 또는 좌폐동맥과 하행대동맥 사이에 션트를 생성하기 위해 배치가능한 대동맥-폐동맥 흐름조절기(Aorto-Pulmonary Flow Regulator, APFR)의 말단 및/또는 근위단에 위치되는 것과 같이, 의료용 삽입가능한 장치에 부착되어 있거나 또는 통합되어 있는, 시스템.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 수동적인 빔 반사기(720), (920)는, 폐동맥(PA)과 같은 동맥과 같은 혈관 내부에 배치되거나 또는 바람직하게 전달을 위해 동일한 안내-와이어를 이용해 채널 내에 삽입되는 상기 AFT 또는 APFT 장치(250)의 내부 채널 내부에 배치되는 스텐트(91)의 말단 및/또는 근위단에 위치되는 것과 같이, 의료용 삽입가능한 장치에 부착되어 이거나 또는 통합되어 있는, 시스템.
  12. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 수동적인 빔 반사기들이 심방 중격 또는 폐동맥(PA)과 같은 동맥과 같은 혈관 내부에 배치되는 의료용 삽입가능한 장치에 부가되지 않고, 상기 제2 천연의 움직이는 표면은 심장 심방 또는 폐동맥(PA)의 반대벽인, 시스템.
  13. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 심방 중격 또는 폐동맥(PA)과 같은 동맥과 같은 혈관 내부에 배치되는 의료용 삽입가능한 장치가 없고, 상기 제1 고정된 천연 표면 및 상기 고정된 표면에 대하여 상기 제2 천연의 움직이는 표면은 심장 심방 또는 폐동맥(PA)의 반대벽들과 같은 현존하는 해부학적 구조들인, 시스템.
  14. 제 3 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    Figure pct00096
    Figure pct00097
    로 지시되는 상기 초음파 변환기의 상기 방사 표면에 상기 하나 또는 그 이상의 반사기들의 상기 제1 고정된 인공적인 또는 천연의 및 제2 인공적인 또는 천연의 움직이는 표면들의, 제 5 항 및 제 6 항에 따른 밝기들을 등록하기 위해, 상기 제어 유닛(540)은 상기 몸체 내부에서, 심혈관계 내부의 혈압과 같은, 상기 압력 측정들을, 삽입된 때 상기 적어도 하나의 선택적인 삽입가능한 수동적인 초음파 빔 반사기 및 시간 움직임 모드(TM- 또는 M- 모드) 또는 모든 초음파 동시 빔들에 대응하는 M-모드들의 집합인 일반화된 M-모드에서 작동하도록 구성된 상기 초음파 장치를 이용해, 수행하도록 구성되고, 이때
    Figure pct00098
    은 상기 인공적인 또는 천연의 수동적인 반사기의 상기 제1 고정된 천연의 또는 인공적인 표면의 밝기 선이고
    Figure pct00099
    는 상기 수동적인 반사기의 상기 제2 움직이는 천연의 또는 인공적인 표면의 밝기 선인, 시스템.
  15. 몸체 내부의 위치의 압력값(
    Figure pct00100
    )을 제공하기 위해, 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 바람직하게 기초하는 방법에 있어서,
    이미지 처리에 의해 계산 시간(
    Figure pct00101
    )에서 그리고 상기 몸체 내부의 상기 위치에 삽입 영역에 이전에 삽입된 적어도 하나의 선택적인 수동적인 초음파 반사기의 이미지들의 시리즈에서 상기 제1 고정된 및 제2 움직이는 천연의 또는 인공적인 표면들의 이미지 밝기들(
    Figure pct00102
    ,
    Figure pct00103
    )을 결정하는 단계를 포함하고, 캘리브레이션 핏 프로세스에 기초하여
    Figure pct00104
    ,
    Figure pct00105
    의 함수
    Figure pct00106
    로서 시각들(
    Figure pct00107
    )에서 지역적인 몸체 내 압력(
    Figure pct00108
    )의 계산을 더 포함하고, 이때 함수(
    Figure pct00109
    )는 함수(
    Figure pct00110
    )의 미리 결정된 형태에 대하여 미리 결정된 범위 내에서
    Figure pct00111
    ,
    Figure pct00112
    로부터
    Figure pct00113
    의 상기 종속성의 시각들(
    Figure pct00114
    )에서 상기 변환기들을 갖는 영상 측정들 및 카테터 기반의 혈압 센서들 측정들과 같은, 다른 압력 측정기들로부터의 압력 측정들의 후속적인 동기화된 기록들에 의해 만들어지는, 방법.
  16. 몸체 내부의 위치의 압력값(
    Figure pct00115
    )을 제공하기 위해, 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 바람직하게 기초하는 방법에 있어서,
    이미지 처리에 의해 측정 시간(
    Figure pct00116
    )에서 그리고 상기 몸체 내부의 상기 위치에 삽입 영역에 이전에 삽입된 적어도 하나의 선택적인 수동적인 반사기에 포함되는 움직이는 또는 고정된 천연의 또는 인공적인 표면들의 이미지 밝기들(
    Figure pct00117
    ,
    Figure pct00118
    , ...,
    Figure pct00119
    )을 결정하는 단계를 포함하고, 캘리브레이션 핏 프로세스에 기초하여
    Figure pct00120
    ,
    Figure pct00121
    ,...,
    Figure pct00122
    )의 함수
    Figure pct00123
    로서 시각들(
    Figure pct00124
    )에서 지역적인 몸체 내 압력(
    Figure pct00125
    )의 계산을 더 포함하고, 이때 함수(
    Figure pct00126
    )는 함수(
    Figure pct00127
    )의 미리 결정된 형태에 대하여 미리 결정된 범위 내에서
    Figure pct00128
    ,
    Figure pct00129
    , ...,
    Figure pct00130
    로부터
    Figure pct00131
    의 상기 종속성의 시각들(
    Figure pct00132
    )에서 바람직하게 제 5 항에서와 같은 측정들에 의해 만들어지는, 방법.
  17. 제 15 항에 있어서, 이미지 처리에 의해 측정 시각(
    Figure pct00133
    )에서 그리고 상기 몸체 내부의 상기 위치에 삽입 영역에 이전에 삽입된 적어도 하나의 선택적인 수동적인 초음파 반사기에 포함되는 움직이는 또는 고정된 천연의 또는 인공적인 표면들의 이미지 밝기들(
    Figure pct00134
    ,...,
    Figure pct00135
    )을 결정하는 단계를 포함하고, 캘리브레이션 핏 프로세스에 기초하여
    Figure pct00136
    ,
    Figure pct00137
    ,...,
    Figure pct00138
    )의 함수
    Figure pct00139
    로서 시각들(
    Figure pct00140
    )에서 지역적인 압력(
    Figure pct00141
    )의 계산을 더 포함하고, 이때 함수(
    Figure pct00142
    )는 제 5 항으로부터의 후속적인 기록들에 대하여 유지하기 위해 등식
    Figure pct00143
    에 대하여 최적으로 피팅되는 계수들(
    Figure pct00144
    )을 가지는 밝기들(
    Figure pct00145
    )의 선형 함수이고, 상기 계수들(
    Figure pct00146
    )은 상기 변환기 작업 평면에 직교하는 주어진 깊이들에서 상기 목표 부피의 절단 면적들에 비례하는 한편, 전체 합은 상기 목표 영역 부피의 함수로서 압력을 어림하는, 방법.
  18. 제 15 항에 있어서, 측정 시각들(
    Figure pct00147
    )에서
    Figure pct00148
    와 동일하고 또한 수평으로 결합된 평균 초음파 이미지들(
    Figure pct00149
    )에 걸친 밝기 피크 경로, 또는 집합
    Figure pct00150
    에서
    Figure pct00151
    각각 및
    Figure pct00152
    에 가장 상관도 높은 정규화된 밝기 선들을 나타내고 있는, 제 16 항으로부터의 밝기들(
    Figure pct00153
    ,...,
    Figure pct00154
    )의 결정을 포함하고, 이때
    Figure pct00155
    Figure pct00156
    Figure pct00157
    에 걸친 상부 및 하부 밝기 피크 경로들인, 방법.
  19. 제 14 항 또는 제 16 항에 있어서, 제 5 항 및 제 6 항에 따른, 밝기들을 등록하기 위해, 시간 움직임 모드(TM- 또는 M- 모드) 또는 모든 초음파 동시 빔들에 대응되는 M-모드들의 집합인 일반화된 M-모드에서 작업하도록 구성되는 초음파 장치(530, 650)에 의해 방출되는 초음파 파들을 반사하는, 적어도 하나의 삽입가능한 수동적인 초음파 빔 반사기(630)를 이용해, 심혈관계 내부의 압력을 측정하는 단계를 포함하고, 상기 압력은 혈관 내부 또는 심장과 같은, 혈관 내 혈압이고, 또한 상기 목표 영역에서 상기 압력의 변화들에 종속하는 상기 거리들의 변화에 기초하여, 상기 수동적인 인공적으로 삽입된 또는 천연의 초음파 빔 반사기를 가지는, 상기 심혈관계의 목표 영역의 시각화를 위해 사용되는, 2-차원(2D- 또는 B-) 시각화 모드를 포함하는, 방법.
  20. 제 12 항에 있어서, 2-D(2D 또는 B-) 모드에 있어서 상기 적어도 하나의 수동적인 인공적으로 삽입된 또는 천연의 초음파 빔 반사기를 포함하는 상기 심혈관계의 상기 부분의 시각화를 가지고 그리고 상기 D-모드에서 혈류의 속도들의 측정들을 가지고, 스펙트럼 도플러 모드(D-모드)를 포함하는 상기 초음파 장치의 작동 모드에 있어서 혈류 속도들을 결정하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  21. 제 14 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    a. 상기 변환기(530, 650)를 작동으로 설정하는 단계; 온-스크린 이미지를 포함하는, 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)와 같은, 사용자 인터페이스(540)를 마련하고, 디스플레이하고 또한 B-모드에서 운영되는 제1 작동 모드를 설정하여, 상기 사용자 인터페이스 내에 초음파 픽쳐를 형성하는 단계;
    b. 상기 목표 삽입 영역 방향으로 상기 변환기를 향하게 하고, 여기서 압력 측정을 위한 상기 인공적으로 삽입된 또는 천연의 반사기는 상기 몸체 내부에 위치되고, 또한 상기 반사기(630)가 상기 이미지 상에 보일 때까지 상기 디스플레이된 이미지에 따라 상기 방향을 조정 및/또는 상기 위치를 유지하는 단계;
    c. 상기 초음파 장치(530, 650)를 M-모드, 또는 모든 초음파 동시 빔들에 대응하는 M-모드들의 집합인 일반화된 M-모드로 한정되지 않지만, 이를 포함하는, 제2 작동 모드로 스위칭하고, 또한 소정 시간 길이 동안 압력에 기초한 상기 반사기로부터 반사된 또는 반향된 신호 변화들을 검색하고, 또한 상기 검색된 반사된 신호 변화들에 기초하여 상기 몸체 내부의 상기 압력을 계산하는 단계를 포함하는, 방법.
  22. 제 14 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 측정들을 상기 수동적인 인공적으로 삽입된 또는 천연의 초음파 빔 반사기(210), 및/또는 AFR 또는 APFR 장치(230)와 같이, 상기 반사기에 연관된 의료용 삽입물의 3-차원 움직임들로 조정하는 단계를 포함하는, 방법.
  23. 제 2 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 포함된 초음파 장치(530, 650)의 초음파 탐침에 있어서, 제 9 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 따른 상기 혈관들 또는 심실들 내의 혈압의 측정들을 수행하도록 구성된 단일-요소 광대역 복수주파수 변환기(single-element wide-band multi-frequency transducer)를 포함하는, 초음파 탐침.
  24. 제 23 항에 있어서, 2 개의 음향학적으로 및 전기적으로 분리된 광대역 복수주파수 변환기들을 가지고, 그 중 하나는 상기 초음파 신호들의 방출기로서 작동하고 두번째는 제 15 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항에 따른 상기 압력의 측정들을 수행하는 상기 초음파 장치로 상기 반향 신호들의 상기 수신기로서 작동하고, 상기 복수-요소 광대역 복수주파수 변환기들은 바람직하게 압전 변환기들(piezo-electric transducers)인, 초음파 탐침.
  25. 제 15 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항의 방법을 수행하기 위한 시스템에 있어서,
    ⅰ) 통신 인터페이스를 갖는 초음파 장치(530, 650),
    ⅱ) 클라이언트 소프트웨어 어플리케이션이 설치된 클라이언트 컴퓨터 또는 핸드헬드 장치(540),
    ⅲ) 선택적인 지역 의료센터 서버(560), 및
    ⅳ) 선택적인 클라우드 정보 저장(560)을 포함하는, 시스템.
  26. 코드 세그먼트들을 포함하는 소프트웨어에 있어서,
    d. 초음파 변환기(530, 650)를 작동으로 설정하고; 온-스크린 이미지를 포함하는, 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)와 같은, 사용자 인터페이스를 마련하고, 디스플레이하고, 또한 B-모드에서 운영되는 제1 작동 모드를 설정하여, 상기 사용자 인터페이스(540) 내에 초음파 픽쳐를 형성하고;
    e. 상기 변환기가 압력 측정을 위해 상기 반사기가 상기 몸체 내부에 위치되는 상기 목표 삽입 영역 방향으로 향할 때 상기 반사기(510, 630)가 이미지 상에 보일 때까지 상기 이미지를 디스플레이하고;
    f. 상기 초음파 장치(530, 650)를 M-모드, 또는 모든 초음파 동시 빔들에 대응하는 M-모드들의 집합인 일반화된 M-모드를 포함하는, 제2 작동 모드로 스위칭하고, 또한 소정 시간 길이 동안 압력에 기초한 상기 반사기들(510, 630)로부터 반사된 또는 반향된 신호 변화들을 검색하고, 또한 상기 검색된 반사된 신호 변화들에 기초하여 상기 몸체 내부의 상기 압력을 계산하기 위한 코드 세그먼트들을 포함하는, 소프트웨어.
  27. 심혈관계 내에 제 1 항의 상기 수동적 초음파 빔 반사기 배치를 위한 의료 절차에 있어서,
    (a) 상기 포획 유닛에 상기 수동적 초음파 빔 반사기의 해제가능한 부착을 위해 전달 유닛의 말단에 배치되는, 포획 유닛에 근위단(220, 320, 420)을 이용해 부착되는 씨스 내에 상기 수동적 초음파 빔 반사기의 배치(810);
    (b) 안내 와이어 조작을 이용해 상기 씨스 내에 적절한 심장 영역에 상기 캐리어 유닛의 혈관 내 이송(820);
    (c) 초음파 또는 형광투시 장비 상에서 보일 수 있는 것과 같은, 상기 포획 유닛 및 상기 전달 유닛 상의 지표들에 따라 상기 심혈관계 내 상기 안내 와이어 조작들을 이용한 상기 캐리어 유닛의 방향정위(830);
    (d) 상기 수동적인 초음파 빔 반사기의 고정(840);
    (e) 상기 전달 유닛의 상기 포획 유닛으로부터 상기 캐리어 유닛의 해제(850); 및
    (f) 상기 심장 및 상기 몸체로부터 상기 씨스의 추출(860)을 포함하는, 의료 절차.
  28. 제 1 항에 있어서,
    초음파 또는 다른 의료용 이미징 유닛에 의해 생성되는 적어도 하나의 이미지들의 시리즈들로부터 적어도 상기 몸체 내부의 진동하는 추척가능한 영역의 부피를 예측하도록 구성되고, 또한 상기 압력의 결정을 위해 상기 영역에서 압력과 상기 부피를 상관시키도록 구성되는 제어 유닛을 포함하는, 시스템.
  29. 제 28 항에 있어서, 상기 이미지들의 시리즈 내에서 상기 진동하는 영역을 추적하기 위해 상기 영역에 미리 삽입된 적어도 하나의 의료용 삽입물을 포함하는, 시스템.
  30. 제 29 항에 있어서, 상기 의료용 삽입물은 ASD 폐색기, PFO 폐색기, LAA 폐색기, 심방 션트 장치, 판막 주위 누출 폐색기 중 적어도 하나를 포함하는 것과 같이, 심방 분문부(atrial cardiac region)에 삽입가능하고; 상기 압력은 상기 심장의 적어도 하나의 심방 내의 압력인, 시스템.
  31. 제 15 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항에 있어서, 초음파 또는 다른 의료용 이미징 유닛에 의해 생성되는 적어도 하나의 이미지들의 시리즈로부터 적어도 상기 몸체 내부의 진동하는 추척가능한 영역의 부피를 예측하는 단계, 및 상기 압력의 결정을 위해 상기 영역에서 압력과 상기 부피를 상관시키는 단계를 포함하는, 방법.
  32. 제 31 항의 방법을 수행하기 위한, 제 25 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항과 같은 소프트웨어에 있어서, 바람직하게 컴퓨터 판독가능한 매체에 저장되는, 소프트웨어.
  33. 제 1 항의, 의료용 삽입물에 있어서, ASD 폐색기, PFO 폐색기, LAA 폐색기, 심방 션트 장치, 판막 주위 누출 폐색기 중 적어도 하나를 포함하는 것과 같이, 심방 분문부에 삽입가능하고; 상기 심장의 적어도 하나의 심방 내의 압력을 결정하기 위해 이에 부착되는 적어도 하나의 이미징 반사 표면을 가지는, 의료용 삽입물.
  34. 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항의 시스템에서, 제 33 항의, 미리 삽입된 의료용 삽입물의 이용.
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