CN112932588A - 可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法。可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；第一盖体覆盖于外周部件的在轴向上的第一开口，第二盖体覆盖于外周部件在轴向上的第二开口，中心部件设于外周部件的内部，并且中心部件的外周壁与外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，第一环状空隙用于形成圆台部，外周部件的内周壁上靠近第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，台阶面与第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，第二环状空隙用于形成盘状部。

Description

可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法。

背景技术

动脉导管未闭是常见的先天性心脏病中的一种，是指主动脉和肺动脉之间的一种先天性异常通道，多位于主动脉峡部和左肺动脉根部之间。动脉导管未闭主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成了动脉导管未闭。对于动脉导管未闭的患者来说，血液通常会由主动脉经动脉导管未闭流进肺动脉，进入肺循环的血液再返回左心房和左心室。从而造成左心房和左心室肥厚、扩大，最终导致左心衰竭。若导管内径较粗，还可能导致右心室肥厚、动力性肺动脉高压等。

心脏动脉导管未闭是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵；(4)动脉导管未闭外科手术在成人和管径较大时危险性增加。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗动脉导管未闭的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗。通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心室，经过肺动脉，穿过动脉导管未闭进入主动脉。随后将输送导管顺导引钢丝置于动脉导管未闭部位，最后将心脏动脉导管未闭封堵器于输送导管内推送至动脉导管未闭处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入动脉导管未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的动脉导管未闭封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。

并且，目前的可降解心脏封堵器的成本过高，产品自膨回复性不好，这是现有制造工艺导致的，因此，期望可以设计一种成本较低，但是可靠性较高的可降解心脏封堵器。

发明内容

本发明要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的动脉导管未闭封堵器存在远期风险的问题，并且克服现有技术存在可降解封堵器的顺应性和回复性较差的缺陷，提供一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括圆台部和连接于所述圆台部的一端并沿着所述圆台部的周向向外突出的盘状部；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

其中，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由专用模具制成；

所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；

所述第一盖体覆盖于所述外周部件的在轴向上的第一开口，所述第二盖体覆盖于所述外周部件在轴向上的第二开口，所述中心部件设于所述外周部件的内部，并且所述中心部件的外周壁与所述外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述圆台部，所述外周部件的内周壁上靠近所述第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，所述台阶面与所述第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述盘状部。

优选地，所述盘状网包括一收口端，所述收口端为多个依次邻接的环状网线，所述盘状网还设有一收口线，所述收口线穿设于所有的所述环状网线，经所述收口线收口后所述盘状网的外网面形成连续平整的网状面；

优选地，所述圆台部的远离所述盘状部的另一端的端面设有凹陷部，所述凹陷部中设有连接件。

在本方案中，盘状部的外网面连续平整，无凸出的连接点，可以增加封堵器的盘面支撑力和形状自膨回复性，同时可以减少封堵器表面局部血栓形成的风险，有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏动脉导管未闭处更早地被自身组织修复，愈合时间较短。此外，减少了手术过程中封堵器的释放长度，可大幅降低对心脏的损伤，使手术更有效、更安全。

优选地，所述连接件为管状，所述连接件的一端连接所述圆台部，所述连接件的另一端设有内螺纹；

优选地，盘状部为双层网体。

优选地，所述第一盖体的中心设有让位孔，所述让位孔用于容纳所述连

接件；

和/或，

所述第一盖体上设有一个或多个通气孔，所述通气孔贯穿所述第一盖体并连通所述芯模的内部和外部。

优选地，所述第一盖体的中心设有第一凸出部，所述第一凸出部朝向所述芯模的内部凸出；

优选地，所述中心部件为环形构件，所述第一凸出部插入所述环形构件的中心孔中；

优选地，所述中心部件包括第一中心件和第二中心件，所述第一中心件和第二中心件叠放且轴心重叠，所述第一中心件的外周面相对于所述第二中心件的外周面更径向向内设置，所述第一中心件相比第二中心件更靠近所述第一盖体。

优选地，所述第二盖体上设有第二凸出部，所述第二凸出部卡设于所述第二中心件的中心孔中，所述第一凸出部卡设于所述第一中心件的中心孔中。

优选地，所述第二盖体的中心设有定位孔，所述定位孔用于调整所述盘状部上的收口位置。

优选地，所述第一盖体和/或所述第二盖体与所述外周部件卡合。

优选地，所述外周部件包括两个拼接在一起的半圆部。

优选地，所述专用模具还包括外壳，所述外壳的壁面中插设有多根加热管，所述外壳的壁面中还设有冷却管路；

所述芯模容纳于所述外壳的内腔中；

所述内腔中设有搁置架，所述搁置架上能够放置至少四个所述芯模；

优选地，所述外壳上还设有用于通入惰性气体的进气口；

优选地，所述外壳包括盖板和框体，所述盖板盖设于所述框体的上部开口，所述加热管设于所述框体的壁面中，所述冷却管路设于所述框体的壁面中；

优选地，在所述壁面中，所述冷却管路设置于所述加热管的内部。

优选地，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括圆台部和连接于所述圆台部的一端并沿着所述圆台部的周向向外突出的盘状部；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

所述制造方法包括：

利用模棒将可降解丝编织成管状网体，管状网体的编网根数为20-144，模棒的外周表面设有按可降解丝走向延伸的凹槽以便于规范丝的走向，模棒具有沿其中心轴线延伸的气体贯通孔；

对管状网体进行定型，管状网体定型的温度是35-200℃，定型时间是1-60min；

连接件制作完成后，管状网体的一端具有连接件，管状网体的另一端为可收束的开放端；

将管状网体放入专用模具，并加热定型，使其具有盘状部和圆台部，定型温度是35-200℃，定型时间是1-60min；

其中，

所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；

所述第一盖体覆盖于所述外周部件的在轴向上的第一开口，所述第二盖体覆盖于所述外周部件在轴向上的第二开口，所述中心部件设于所述外周部件的内部，并且所述中心部件的外周壁与所述外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述圆台部，所述外周部件的内周壁上靠近所述第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，所述台阶面与所述第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述盘状部；所述第一盖体和第二盖体上均设有通气孔。

本发明的积极进步效果在于：封堵器由高分子可降解丝编织形成，其生物降解周期为6个月至2年，在人体内可以完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。本发明所使用的可降解或者人体可吸收的材料，对人体无毒无害，具有很好的生物相容性。封堵器的阻流部件和缝合线如果是生物可降解材料，其生物降解周期是6个月至2年，在人体内完成其治疗使命后在体内降解消失，无残留异物。在圆台部的中心处的网体经过高温热熔为连接件，具体而言，通过对圆台部的中心处的网体在高温下热熔，并用模具将热熔部分网体定型成连接件，这样使组成圆台部的可降解丝不容易散开，能牢固地连接在一起；同时，使得连接件与组成圆台部的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。未安装有连接件的网面采用收口线收口的结构，使得外网面更平整，可以增加封堵器的支撑力和回复性，可以减少封堵器表面局部血栓形成的风险，有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使动脉导管缺损处更早的被自身组织修复。同时，减少了手术过程中封堵器的释放长度，可大幅降低对心脏的损伤，使手术更有效、更安全；此外，本封堵器还具有制造成本低的优点。

附图说明

图1为根据本发明的一个实施例的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器的立体结构示意图。

图2为根据本发明的一个实施例的从盘状网的方向观察的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器的结构示意图。

图3为根据本发明的一个实施例的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器的盘状部的外网面的收口端处的局部放大示意图。

图4为用于编织可降解的心脏动脉导管未闭封堵器的模棒的结构示意图。

图5A为用于编织可降解的心脏动脉导管未闭封堵器的模棒上的编织起点线路图。

图5B为用于编织可降解的心脏动脉导管未闭封堵器的模棒上的另一编织起点线路图。

图6为模棒上的编织效果示意图。

图7为根据本发明的一个实施例的专用模具的立体结构示意图。

图8为根据本发明的一个实施例的专用模具的截面结构示意图。

图9为根据本发明的一个实施例的夹具的结构示意图。

图10为根据本发明的一个实施例的芯模的截面结构示意图。

图11为根据本发明的一个实施例的芯模的分解结构示意图。

图12为芯模内部的热传导示意图。

图13为连接件制作完成后的管状网体的结构示意图。

图14为可降解的心脏动脉导管未闭封堵器的出鞘示意图。

附图标记说明：

心脏动脉导管未闭封堵器100

圆台部10

凹陷部11

盘状部20

收口端21

环状网线22

收口线23

连接件30

专用模具200

芯模201

第一盖体203

第一凸出部204

让位孔205

通气孔206

第二盖体207

第二凸出部208

定位孔209

中心部件211

第一中心件212

第二中心件213

外周部件214

半圆部215

第一开口216

第二开口217

台阶面218

第一环状空隙219

第二环状空隙220

夹具221

夹板223

可调节紧固件224

外壳241

盖板243

框体244

搁置架246

加热管251

冷却管路252

进气口253

模棒300

凹槽301

具体实施方式

下面结合附图，通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在的实施例范围之中。

如图1-3所示，可降解的心脏动脉导管未闭封堵器100由可降解丝制成，可降解的心脏动脉导管未闭封堵器100包括：主体部件、阻流部件(未示意)和缝合线(未示意)；其中，主体部件包括圆台部10和连接于圆台部10的一端并沿着圆台部10的周向向外突出的盘状部20；其中，阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，缝合线为用于把阻流部件缝合在主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线。

盘状网包括一收口端21，收口端21为多个依次邻接的环状网线22，盘状网还设有一收口线23，收口线23穿设于所有的环状网线22，经收口线23收口后盘状网的外网面形成连续平整的网状面。

圆台部10的远离盘状部20的另一端的端面设有凹陷部11，凹陷部11中设有连接件30。

连接件30为管状，连接件30的一端连接圆台部10，连接件30的另一端设有内螺纹。

盘状部20为双层网体，其具有相反的两个圆形网面。网体从圆台部10的一端径向向外环状延伸之后再径向向内延伸并在中心处收口，从而形成双层网体的盘状部20。在本实施例中，盘状部20的内网面为靠近圆台部10的网面，盘状部20的外网面为远离圆台部10的网面，圆台部10的外网面为与连接盘状部20的一端相反的一端的圆形网面。

该可降解的心脏动脉导管未闭封堵器100在圆台部10的另一端的端面的中心处的网体经过高温热熔为连接件30，具体而言，通过对圆台部10的另一端的端面的中心处的网体在高温下热熔，并用模具将热熔部分网体定型成连接件30，这样使组成圆台部10的可降解丝不容易散开，能牢固地连接在一起；同时，使得连接件30与组成圆台部10的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。

可降解的心脏动脉导管未闭封堵器100的主体部件的材料均为高分子可降解丝。可降解丝为生物可降解高分子材料，选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物、两种以上的共混物或相应单体的共聚物。心脏动脉导管未闭封堵器100内填充的可降解阻流膜为生物可降解材料，为聚丙交酯、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚对二氧环己酮等，从而起到阻挡血流的作用。在可替代的实施例中，心脏动脉导管未闭封堵器100内也可填充的不可降解阻流膜，是生物不可降解材料，为聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯等，从而起到阻挡血流的作用。可降解缝合线可为生物可降解材料，为聚乙丙酯、聚丙交酯等，用于把阻流部件缝合在主体部件上和作为收口线收口。在可替代的实施例中，也可选用不可降解缝合线，是生物不可降解材料，为聚对苯二甲酸乙二醇酯等，用于把阻流部件缝合在主体部件上和作为收口线收口。

本发明连接件30是由可降解丝热熔而成，而且需要满足使用条件，不仅结构不能过大导致阻碍心脏动脉导管未闭封堵器100在输送鞘管中的推送，也要避免因为连接强度不够导致的连接件30拉脱。

表1、连接件30尺寸、抗拉脱力及在输送鞘管中推送测试表

测试中发现，当抗拉脱力达到15N就可以保证使用中连接件30不会被拉脱。通过上表1中可以看到连接件30的尺寸大小直接影响到心脏动脉导管未闭封堵器100是否能够正常运用到手术之中。连接件30的不合适的尺寸设计会导致连接件30被拉脱，或者无法进入输送鞘管中进行推送，这些都会导致产品无法使用。

本心脏动脉导管未闭封堵器100的盘状部20为连续的网状面，其网线之间采用收口线收口，使得盘状部20的外网面为平整光滑的网面，无凸起，该结构有利于心脏动脉导管未闭封堵器100形状的回复和盘面支撑力提高，更利于加速心脏动脉导管未闭封堵器100表面的内皮化进程，使心脏动脉导管未闭处更早地被自身组织修复。

本实施例还提供一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器100的制造方法。

该制造方法包括：

用可降解丝在模棒300上编织成管状网体，模棒300如图4所示，选取模棒300一端的一个销子作为起点，用可降解丝在起点处的销子上打结并固定于起点处，然后沿模棒300上的凹槽301在模棒300上缠绕和编织可降解丝，第一根丝的沿模棒缠绕一圈如图5A所示，第二根丝的缠绕如图5B所示，模棒300具有按丝走向的凹槽301以便于规范丝的走向，直到完成管状网体的编织，编织好的管状网体如图6所示。这种网体的编织方法使网体的网格更加均匀，并且易于操作，减少了制作成本。网体的编网根数为20-144，可以满足心脏动脉导管未闭封堵器100的支撑力和过鞘尺寸的要求。编织的可降解丝的根数增加会提高心脏动脉导管未闭封堵器100的支撑力，但是会增大过鞘尺寸，即配套的输送鞘管的直径较大，从而降低适应症的范围；编织的可降解丝的根数减少会降低心脏动脉导管未闭封堵器100的支撑力，但会减小过鞘尺寸，即配套的输送鞘管的直径较小，从而提高适应症的范围。

编织好的管状网体需要在一定的温度和时间下定型，以保持编织网体的形状不变。管状网体定型的温度是35-200℃，定型时间是1-60min。定型过程中，模棒300会支撑网体并保持网体的形状不变，同时，模棒300的中心轴线处具有气体贯通孔，有利于模棒300内外的热传导，模棒300的通气孔使热量由模棒300中心轴线向外扩散，同时热量也由模棒300外部向内扩散，这样有利于模棒300内外快速实现热平衡，从而保证网体受热均匀和快速定型。定型完成后，从模棒300上取下管状的网体。

连接件30的制作是将管状的网体一端装填入特制管道，该管道用于固定网体，然后扎紧网体的另一端，并放入制作连接件30的热熔设备的模具中，热熔温度是材料熔点之上40-200℃，热熔时间是5-15s，热熔完成后，打开模具取出网体，即完成连接件30的制作。热熔过程中，需要保持合适的热熔温度和时间，是因为：热熔过度会导致除制作连接件30的一端网体外的其他可降解丝一起热熔，从而导致网体结构被破坏，并且极大地降低连接件30部分的可降解材料的分子量，最终会引起网体和连接件30的过早降解；反之，热熔不充分则会导致连接件30处的可降解丝不能够充分热熔为一体，无法形成完整的连接件30的内螺纹结构，造成连接件30与输送系统的连接强度不够。因此，需要合适的热熔温度和时间才能完成热熔。连接件30还可以采用除内螺纹以外的其他形式。

这种连接件30的制作方法易于操作，可以得到尺寸稳定的连接件30，且减少了心脏动脉导管未闭封堵器100上使用材料的种类，使组成圆台部10的可降解丝能牢固地连接在一起，并且使连接件30和组成圆台部10的可降解丝能牢固的连接在一起，不容易脱落。

使用专用模具200将网体定型为具有圆台部10和盘状部20。把带有连接件30的网体装入专用模具200中，然后对网体进行加热定型，定型温度是35-200℃，定型时间是1-60min，定好型后脱除专用模具即获得心脏动脉导管未闭封堵器100的主体部件。

如图7-11所示，专用模具200包括芯模201和外壳241。

芯模201包括第一盖体203、第二盖体207、中心部件211和环形的外周部件214；

第一盖体203覆盖于外周部件214的在轴向上的第一开口216，第二盖体207覆盖于外周部件214在轴向上的第二开口217，中心部件211设于外周部件214的内部，并且中心部件211的外周壁与外周部件214的内周壁之间形成第一环状空隙219，第一环状空隙219用于形成圆台部10，外周部件214的内周壁上靠近第二开口217的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面218，台阶面218与第二盖体207的内侧面之间形成第二环状空隙220，第二环状空隙220用于形成盘状部20。

第一盖体203的中心设有让位孔205，让位孔205用于容纳连接件30。

第一盖体203上设有一个或多个通气孔206，通气孔206贯穿第一盖体203并连通芯模201的内部和外部。通气孔206围绕让位孔205设置。第二盖体207上也可以设置通气孔206，可选地，将下述的定位孔209用作通气孔206。该通气孔206有利于专用模具200内部的热传导，使热量由模具中心轴线向外扩散，同时存在由模具外部向内扩散的热量，这样有利于模具内外快速实现热平衡，从而保证网体在定型过程中能够受热均匀和快速定型。模具中的热传导请见附图12。

第一盖体203的中心设有第一凸出部204，第一凸出部204朝向芯模201的内部凸出。该第一凸出部204用于形成圆台部10的凹陷部11。

中心部件211为环形构件，第一凸出部204插入环形构件的中心孔中。

中心部件211包括第一中心件212和第二中心件213，第一中心件212和第二中心件213叠放且轴心重叠，第一中心件212的外周面相对于第二中心件213的外周面更径向向内设置，第一中心件212相比第二中心件213更靠近第一盖体203。

第二盖体207上设有第二凸出部208，第二凸出部208卡设于第二中心件213的中心孔中，第一凸出部204卡设于第一中心件212的中心孔中。通过设置第二凸出部208，使得成型的盘状部20的外网面略微向内凹陷，抵消可降解的心脏动脉导管未闭封堵器100脱模后的略微回弹。

需要说明的是，在本实施方式中，中心部件211包括截面尺寸不同的第一中心件212和第二中心件213。在其他可替代的实施方式中，第一中心件212和第二中心件213可以设置为截面尺寸相同。在另一可替代的实施方式中，也可以将第一中心件212和第二中心件213设置为一整体结构。

第二盖体207的中心设有定位孔209，定位孔209用于调整盘状部20上的收口位置。在网体放入芯模201，并且芯模201闭合后，可以通过将销等构件插入定位孔209中，调整网体的收口位置。

第一盖体203和/或第二盖体207与外周部件214卡合。

外周部件214包括两个拼接在一起的半圆部215。这样更方便芯模201的各个部件的装配。当外周部件214包括等分的两个半圆部215时，下述的夹具优选地还从两个半圆部215的两侧夹紧外周部件214。在可替代的实施例中，外周部件214也可为一个整体部件。

专用模具200还包括夹具221，将第一盖体203和第二盖体207朝向中心部件211夹紧。

夹具221具有两个夹板223和分别连接于两个夹板223的可调节紧固件224。紧固件可以为至少两个，比如2个、4个等。夹板可左右夹持或上下夹持。

专用模具200还包括外壳241，外壳241的壁面中插设有多根加热管251，外壳241的壁面中还设有冷却管路252。芯模201容纳于外壳241的内腔中。加热管251一般为电加热管251，且可以从壁面中拔出，以方便调节加热功率。外壳241优选由导热性良好的材料制成，以使得其内部的芯模201受热均匀。同样地，芯模201也由导热性良好的材料制成。

通过加热管251对心脏动脉导管未闭封堵器100的网体进行热定型，并且可以通过冷却管路252，在热定型后进行快速冷却，增强心脏动脉导管未闭封堵器100的成型效果。

外壳241包括盖板243和框体244，盖板243盖设于框体244的上部开口，加热管251设于框体244的壁面中，冷却管路252设于框体244的壁面中。外壳241上还设有进气口253，以将惰性气体通入外壳内部。通过通入惰性气体，有利于排除外壳内部的空气中的水汽，减少心脏动脉导管未闭封堵器100定型过程中水汽对网体性能的影响，防止网体在定型时发生降解。惰性气体可为氦、氖、氩、氪、氙、氡等。

在壁面中，冷却管路252设置于加热管251的内部。冷却管路252在壁面内螺旋状围绕外壳241的内腔，以能够对壁面进行快速冷却。

在使用专用模具200对心脏动脉导管未闭封堵器100进行定型时，首先，如图13所示，通过网体的一端的可收束的开放端将网体套在中心部件211外，然后，将网体的连接件30插入第一盖体203的让位孔205中，并且将网体的开放端收口，将两个半圆部215拼成完整的外周部件214，接着，调整网体位于盘状部的盘面，并且将第一盖体203盖在外周部件214的第一开口216，将第二盖体207盖在外周部件214的第二开口217，通过定位孔209调整网体的收口位置。通过第二盖体207向内压合，网体在第二盖体207的内表面和外周部件214的台阶面218之间径向扩张形成盘状部。

如图13所示，网体的一端具有连接件30，而另一端是可收束的开放端，该开放端利用一根或多根可降解或不可降解丝进行收束以封闭网体或进行释放以打开网体的另一端。开放端的网丝之间能够相互约束而不会使网体松散，不会产生双铆心脏动脉导管未闭封堵器机器编织的网体在截断后容易松散的现象，在加上模具和脱除模具的过程中网体具有较高的稳定性，从而简化工序和操作。

使用夹具221，将芯模201夹紧，然后将夹具221连带芯模201一起放入外壳241的内腔中。外壳241的内腔中放置有搁置架246，夹具221放置在搁置架246上。搁置架246具有四个可放置芯模201的平台，可以一次热定型至少四个网体，从而提高生产效率，降低成本。当然，搁置架246也可以设置成其他形态，以放置更多的芯模201。

利用加热管251进行加热，在预定的加热时间后，停止加热，并在冷却管道内通入冷却液，使得芯模201快速冷却。

这种网体定型方法易于操作，制作的心脏动脉导管未闭封堵器100尺寸稳定。由该种方法制作的心脏动脉导管未闭封堵器100具有较大的盘面支撑力和较好的形状自膨回复性，从而满足手术操作的要求，使手术更有效、更安全。

把定好型的主体部件用缝合线把阻流部件缝合在主体部件的盘状部20和/或圆台部10上。最后，把盘状部20的外网面用缝合线收口为连续平整的网状面。

应用本心脏动脉导管未闭封堵器100制作方法制作的心脏动脉导管未闭封堵器100盘面平整，无鼓包；心脏动脉导管未闭封堵器的支撑力一般是指盘状部的盘面支撑力，经过支撑力检测，心脏动脉导管未闭封堵器的支撑力数值大于缺损部位的压差值，心脏动脉导管未闭封堵器的支撑力均值为相应缺损部位压差值的1.5倍以上，可保证足够稳定的支撑力，而优化前心脏动脉导管未闭封堵器的支撑力均值为相应缺损部位压差值持平或最大1.1倍，支撑力不够稳定；心脏动脉导管未闭封堵器100的出鞘过程如图14所示，心脏动脉导管未闭封堵器100在鞘管中进行收入、推送并释放后，能够回复到原有形状，收鞘力均值5-8N左右，收鞘顺畅无阻碍，又能保证心脏动脉导管未闭封堵器100不会在输送钢缆上脱落，而优化前收鞘力均值9-12N左右，收鞘力较大；连接部件与输送钢缆连接后，在15N拉力下可保持30s内不脱离，网体内部无断裂；在设定的存储条件下经过4年，仍保存完整，符合力学性能，心脏动脉导管未闭封堵器100的组成部件的分子量虽然有降低，但仍满足使用要求。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这仅是举例说明，本发明的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式作出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括圆台部和连接于所述圆台部的一端并沿着所述圆台部的周向向外突出的盘状部；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

其中，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由专用模具制成；

所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；

所述第一盖体覆盖于所述外周部件的在轴向上的第一开口，所述第二盖体覆盖于所述外周部件在轴向上的第二开口，所述中心部件设于所述外周部件的内部，并且所述中心部件的外周壁与所述外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述圆台部，所述外周部件的内周壁上靠近所述第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，所述台阶面与所述第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述盘状部。

2.如权利要求1所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述盘状网包括一收口端，所述收口端为多个依次邻接的环状网线，所述盘状网还设有一收口线，所述收口线穿设于所有的所述环状网线，经所述收口线收口后所述盘状网的外网面形成连续平整的网状面；

优选地，所述圆台部的远离所述盘状部的另一端的端面设有凹陷部，所述凹陷部中设有连接件；

优选地，所述连接件为管状，所述连接件的一端连接所述圆台部，所述连接件的另一端设有内螺纹；

优选地，盘状部为双层网体。

3.如权利要求2所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，

所述第一盖体的中心设有让位孔，所述让位孔用于容纳所述连接件；

和/或，

所述第一盖体上设有一个或多个通气孔，所述通气孔贯穿所述第一盖体并连通所述芯模的内部和外部。

4.如权利要求2所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述第一盖体的中心设有第一凸出部，所述第一凸出部朝向所述芯模的内部凸出；

优选地，所述中心部件为环形构件，所述第一凸出部插入所述环形构件的中心孔中；

优选地，所述中心部件包括第一中心件和第二中心件，所述第一中心件和第二中心件叠放且轴心重叠，所述第一中心件的外周面相对于所述第二中心件的外周面更径向向内设置，所述第一中心件相比第二中心件更靠近所述第一盖体。

5.如权利要求4所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述第二盖体上设有第二凸出部，所述第二凸出部卡设于所述第二中心件的中心孔中，所述第一凸出部卡设于所述第一中心件的中心孔中。

6.如权利要求2所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述第二盖体的中心设有定位孔，所述定位孔用于调整所述盘状部上的收口位置。

7.如权利要求2所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述第一盖体和/或所述第二盖体与所述外周部件卡合。

8.如权利要求2所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述外周部件包括两个拼接在一起的半圆部。

9.如权利要求1所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述专用模具还包括外壳，所述外壳的壁面中插设有多根加热管，所述外壳的壁面中还设有冷却管路；

所述芯模容纳于所述外壳的内腔中；

所述内腔中设有搁置架，所述搁置架上能够放置至少四个所述芯模；

优选地，所述外壳上还设有用于通入惰性气体的进气口；

优选地，所述外壳包括盖板和框体，所述盖板盖设于所述框体的上部开口，所述加热管设于所述框体的壁面中，所述冷却管路设于所述框体的壁面中；

优选地，在所述壁面中，所述冷却管路设置于所述加热管的内部。

10.一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器的制造方法，其特征在于，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括圆台部和连接于所述圆台部的一端并沿着所述圆台部的周向向外突出的盘状部；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

所述制造方法包括：

利用模棒将可降解丝编织成管状网体，管状网体的编网根数为20-144，模棒的外周表面设有按可降解丝走向延伸的凹槽以便于规范丝的走向，模棒具有沿其中心轴线延伸的气体贯通孔；

对管状网体进行定型，管状网体定型的温度是35-200℃，定型时间是1-60min；

连接件制作完成后，管状网体的一端具有连接件，管状网体的另一端为可收束的开放端；

将管状网体放入专用模具，并加热定型，使其具有盘状部和圆台部，定型温度是35-200℃，定型时间是1-60min；

其中，

所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；

所述第一盖体覆盖于所述外周部件的在轴向上的第一开口，所述第二盖体覆盖于所述外周部件在轴向上的第二开口，所述中心部件设于所述外周部件的内部，并且所述中心部件的外周壁与所述外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述圆台部，所述外周部件的内周壁上靠近所述第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，所述台阶面与所述第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述盘状部；所述第一盖体和第二盖体上均设有通气孔。

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