JP2001515748A

JP2001515748A - 経皮カテーテル誘導閉塞装置

Info

Publication number: JP2001515748A
Application number: JP2000510380A
Authority: JP
Inventors: コツラ、フランク; アムプラツ、カート
Original assignee: エイジーエイメディカルコーポレイション
Priority date: 1997-09-08
Filing date: 1998-09-01
Publication date: 2001-09-25
Also published as: CA2302164C; CN1269707A; EA200000206A1; EP1011469A4; WO1999012478A1; DE29825257U1; CA2302164A1; AU727012B2; EP1011469A1; CN1091584C; AU9374098A; EP1862122A1; EA001447B1; US5846261A; EP1011469B1; EP1862122B1; KR100393441B1; KR20010013991A

Abstract

(57)【要約】熱処理可能な金属織布から形成されるつぶれた形状に変形可能である異常な開口部を閉塞するための医療装置（１０）およびそれに関連する方法。金属織布は、複数の金属ストランドから形成され、装置（１０）の所望の形状を概ね設定するために鋳型（３０）内部で熱処理される。医療装置（１０）は、ガイドワイヤまたは誘導カテーテルの端部を取り付けるためのファスナ（２２）を備え、医療装置（１０）は、ファスナ（２２）が医療装置（１０）の形状を有する凹部内の金属織布に取り付け可能な形状に形成される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】本出願は、１９９４年７月８日付で出願された「医療装置、即ち、脈管内閉塞
装置の形成方法」（METHOD OF FORMING MEDICAL DEVICES;INTRAVASCULAR OCCLUS
ION DEVICES）という発明の名称の米国特許出願第０８／２７２,３３５号に同時
係属するＣＩＰ継続出願として１９９６年５月１４日付で出願された「経皮カテ
ーテル誘導脈管内閉塞装置」（PERCUTANEOUS CATHETER DIRECTED INTRAVASCULAR OCCULUSION DEVICE）という発明の名称の米国特許出願第０８／６４７，７１２
号に同時係属する一部継続出願（ＣＩＰ）である。

【０００２】１．発明の分野本発明は、概略的には、特定の医療状態を処置するための脈管内装置に関し、
より具体的には、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）および
動脈管開存症（ＰＤＡ）を含む先天的な欠陥を処置するための小型の脈管内閉塞
装置に関する。本発明に従って製造された装置は、特に、カテーテル等を介して
患者の心臓の内部または患者の体内における類似する脈管もしくは器官の内部の
遠隔した部位への誘導に非常に適している。

【０００３】２．関連する従来技術の説明種々の医療処置において、非常に多くの種類の心臓内装置が用いられている。
例えば、カテーテルやガイドワイヤのような特定の脈管内装置は、一般的に、脈
管系内部で選択される冠状動脈のような患者の心臓内部の特定の部位に流体また
はその他の医療装置を誘導するために簡便に用いられている。また、脈管の閉塞
部の除去または中隔欠損等の処置に用いられる装置のように、特定の症状を処置
する場合には、より複雑な装置が用いられることも多い。

【０００４】特定の状況においては、腫瘍またはその他の病巣への動脈を介した血液の流れ
を止めるために、患者の血管を閉塞しなければならない場合がある。現在では、
この作業は、通常、イバロン（Ivalon）粒子（脈管を閉塞する粒子の商標）およ
びコイルばね片を単に血管内の所望の部位に挿入することによって行われている
。これらの「塞栓形成剤」は、最終的に血管内に堆積するが、血管を閉塞させる
前に、放出された部位の下流側に浮遊してしまうことが多い。この処置は、実用
性においてしばしば制約を受けることがあり、その原因の一部は、精密に塞栓剤
を配置させることが不可能なためである。これらの塞栓形成剤は、心臓内の閉塞
装置としては通常は用いられない。

【０００５】ランディモアらの米国特許第４，８３６，２０４号に開示されているものに類
似するバルーンカテーテルが、医師によって心臓切開手術に耐えられるように患
者が充分に安定するまで中隔欠損を一時的に閉塞するために使用されてきた。こ
のようなカテーテルを使用する場合には、膨らませることが可能なバルーンがカ
テーテルの遠位端部に取り付けられる。カテーテルが所望の部位にまで導かれた
際に、バルーンが血管を概ね閉塞して当該部位で固定されるようになるまでバル
ーンに流体が充填される。バルーンの大きさと形状を永久的に固定するために、
アクリルニトリルのようなバルーンの内部で硬化する樹脂が使用されることもあ
る。その後、バルーンは、カテーテルの端部から取り外され、血管内の適当な部
位に残される。バルーンの充填が不充分な場合には、中隔欠損にしっかりと固定
されず、回転して中隔壁部から外れ、右心室または左心室からの血液の流れの中
に放出されてしまうおそれがある。バルーンを過度に充填した場合にも、バルー
ンを破裂させ、患者の血液の流れの中に樹脂を放出させてしまうおそれがあり、
バルーンの充填が不充分な場合と同様に望ましくない。

【０００６】過去において、機械的な塞栓装置、フィルタおよびトラップが提案されている
。これらの代表的な例は、キングら（King et al.）の米国特許第３，８７４，３８８号、ダス（Das）の米国特許第５，３３４，２１７号、シデリス（Sideris
）の米国特許第４，９１７，０８９号、およびマークス（Marks）の米国特許第５，１０８，４２０号に開示されている。これらの米国特許第３，８７４，３８
８号、米国特許第５，３３４，２１７号、米国特許第５，３３４，２１７号、お
よび米国特許第５，１０８，４２０号の装置は、導入器または誘導カテーテルの
中に予め装填されており、通常、医師によって医療処置の際に装填されるもので
はない。これらの装置を配置している際に、これらの装置を誘導カテーテルの内
部に再度捕捉することは不可能ではないが困難である。従って、これらの装置の
効用は、限定される。

【０００７】重要なことは、これらの装置の大きさが、本質的に装置の構造と形状によって
制約されることである。米国特許第４，９１７，０８９号、米国特許第３，８７
４，３８８号、米国特許第５，３３４，２１７号、米国特許第５，３３４，２１
７号、および米国特許第５，１０８，４２０号のプラグのような閉塞装置を使用
して中隔欠損を閉塞させる場合には、欠損が大きいほど、圧力、即ち、装置が外
れる可能性が高くなる。従って、これらの装置には、欠損の各側に位置する極め
て大きな保持スカートを有することが必要となる。中隔欠損の部位によって保持
スカートの大きさが決定されてしまうことも多い。膜性の中隔欠損の場合には、
大動脈を少なくとも部分的に閉塞することなしに、米国特許第３，８７４，３８
８号、米国特許第５，３３４，２１７号、米国特許第４，９１７，０８９号、ま
たは米国特許第５，１０８，４２０号の装置を効果的に位置決めできるようする
ことは実現不可能ではないが困難である。さらに、これらの特許に開示された装
置は、製造コストがかなり高価となり、また、製造に長時間を要してしまう。従
って、誘導システム内部に元の状態に収縮可能であり、全体の装置の厚さが増大
することがなく、大動脈を閉塞させずに膜性の中隔欠損の中で位置決め可能な比
較的に小さな保持スカートを有するように形成された小型の装置を提供すること
が望ましい。

【０００８】また、従来の装置の形状（例えば、正方形、三角形、五角形、六角形および八
角形）には、心房の自由壁部にまで延在する角部を有する大きな接触領域が必要
となる。心房が接触する度に（１日につき約１００，０００回）、従来の装置の
内部のワイヤーが曲折するため、全体の約３０パーセントの場合において、構造
的な疲労による裂け目が生じることになる。さらに、従来の装置には１４〜１６
フレンチのサイズの導入カテーテルが必要となるため、先天性の欠陥を有する子
供たちをこのような装置で処置するのは不可能である。

【０００９】従って、６〜７フレンチのサイズのカテーテルを介した配置と、血管または器
官への精密な配置とを簡単に行うことを可能にする高い信頼性を有する塞栓装置
を提供することが好ましい。また、患者の体の器官内に配置するために小型で元
の状態に戻すことが可能な装置を提供することが望ましい。

【００１０】発明の概要従って、本発明は、例えば、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、心房中隔欠損症（以
下、ＡＳＤ）および動脈管開存症（以下、ＰＤＡ）を処置するために形成された
高い信頼性を有し、心臓内の小型な閉塞装置を提供することを主たる目的とする
。これらの脈管内装置を弾性的な金属織布から形成する際には、複数の弾性スト
ランドを設け、ワイヤをブレイド（braid）させることによって弾性材料を形成する。次に、このブレイドされた織布を概ね成形要素の成形表面に一致するよう
に変形させ、ブレイドされた織布を高温で成形要素の表面に接触させて熱処理を
施す。熱処理の時間および温度は、ブレイドされた織布が概ね変形された状態で
設定されるように選択される。熱処理の後、織布は、成形要素から引き離される
が、形状を概ね変形された状態に保つ。このように処理されたかつブレイドされ
た織布は、医療装置の膨らんだ状態を画成し、患者の体内の管腔内にカテーテル
を介して配置させることが可能である。

【００１１】本発明の実施の形態において、上述された医療の要求および処置に応じるべく
、本発明に従って製造された特定の形状を有する医療装置が提供される。本装置
は、膨らんだ小型の形状を有し、誘導装置もしくはガイドワイヤの端部に取り付
けられるための凹型のクランプを有することによって装置が配置された後、元の
状態に戻すことが可能である。使用の際には、誘導カテーテルは、該カテーテル
の遠位端部が生理学的な症状を処置するための所望の処置部位の近傍に位置決め
されるように前進させられる。次に、所定の形状を有するように予め選択された
本発明の医療装置は、つぶれた形状に変形させられて、カテーテルのルーメンに
挿入させられる。本装置は、カテーテルの内部を通ってカテーテルの遠位端部か
ら押し出され、形状記憶特性によって、処置部位の近傍において、元の状態であ
る膨らんだ状態に概ね戻ろうとする。

【００１２】本発明の第１の実施の形態においては、概ね長尺な医療装置は、概ね管状の中
間部と一対の拡径部とを含み、該拡径部は１個ずつ中間部の各端部に位置してい
る。中間部の幅は、閉塞される器官の壁厚、例えば、隔壁の厚さの寸法に近似し
ている。少なくとも一方の拡径部の中心が、中間部の中心に対して偏在すること
によって膜性の心室中隔欠損症の閉塞を行うことが可能になるとともに、隔壁内
部の異常な開口部を確実に閉鎖するのに充分な大きさの保持スカートとして機能
することが可能となる。ブレイドされた装置の各端部は、クランプを用いて保持
される。クランプは、装置の拡径部の中に窪んだ形状になっており、装置全体の
長さの寸法が小さくなり、小型の閉塞部を形成することが可能となる。

【００１３】別の実施の形態においては、本医療装置は、長尺な本体と、テーパを付けられ
た第１の端部とより大型の第２の端部とを有する概ねベル型の形状になっている
。第２の端部は、管腔の中に配置された際に、該管腔の軸に対して概ね垂直に向
いた織布ディスクを有する。ブレイドされた端部を支持するクランプは「ベル」
の中心に向かって窪みが付けられることにより、全体の高さ寸法が小さくなり、
装置が小型になる。

【００１４】好ましい実施の形態の詳細な説明本発明は、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）および動脈
管開存症（ＰＤＡ）等の患者の体内の異常な開口部を閉塞するために使用される
経皮カテーテル誘導閉塞装置を提供する。本発明の方法によって医療装置を形成
する場合には、平面状または管状の金属織布が用いられる。平面状の織布および
管状の織布の双方が複数のワイヤストランドによって形成される。各ストランド
は、ストランド間で互いに対して所定の相対的な方向を向いている。管状の織布
は実質的に平行な概ねらせん状のストランドの２つの組を形成する金属ストラン
ドを有する。一方の組のストランドは、「ハンド（hand）」、即ち、他方の組と
は反対方向の回転方向になっている。この管状織布（tubular fabric）は、織布
業界において、管状ブレイド（tubular braid）として公知なものである。

【００１５】ワイヤストランドのピッチ（pitch：即ち、ワイヤの巻線とブレイドの軸との角度）、織布のピック（pick：即ち、単位長さあたりの巻数）および管状ブレイ
ドに使用されるワイヤの本数等のその他の因子は、本装置の多くの重要な特性の
決定に重要である。例えば、織布のピッチとピックが大きいほど織布内のワイヤ
ストランドの密度が高くなり、装置が強固になる。ワイヤの密度を高めると、装
置の表面積が増大し、通常、血管内に配置される装置によって該血管を閉塞しや
すくなる。血栓性（thrombogenicity）は、例えば、血栓剤のコーティングによって高めることができ、また、例えば、潤滑性かつ反血栓性を有する化合物のコ
ーティングによって低下させることができる。本発明の装置を形成するために管
状ブレイドを用いる場合には、該管状ブレイドは、直径約４ｍｍ、約５０°のピ
ッチ、（リニアインチにつき：per linear inch）約７４のピックであることが、約２ｍｍから約４ｍｍの内径の異常な開口部を閉塞可能な装置の製造に適して
いると思われる。

【００１６】金属製の平面状の織布は、従来においてより一般的に利用されている織布であ
り、平面状の織地（woven sheet）と編地（knitted Sheet）等が含まれる。織地
タイプの織布においては、通常、一般的に金属製のストランドの組が二組存在し
、ストランドの一組は、他方の組に対し、例えば、概ね垂直に（約９０°のピッ
クで）向いている。上述したように、織布のピッチおよびピック（織地タイプの
織布の場合は、ニットのピックおよびパターン、例えば、ジャージーまたはダブ
ルニット）は、完成する医療装置の所望の特性に最適化するように選択される。

【００１７】平面状または管状の金属織布のワイヤストランドは、好ましくは、いわゆる形
状記憶合金によって製造される。このような合金は温度によって相が変化する。
この相の変化により材料が好適な形状をとる。この好適な形状は、材料の相に変
化が起きるように材料を特定の遷移温度以上に熱を加えることによって決定され
る。この合金は、再び冷却された場合であっても、合金が熱処理された際の形状
を「記憶」しており、制約がない限りその形状をとろうとする傾向を示す。

【００１８】限定を意図するものではないが、当該技術分野でエルゲロイ（ELGELOY）と呼ばれているコバルト基の低熱膨張合金、ヘインズインターナショナル社（Haynes International）社からハステロイ（HASTELLOY）の商標名で市販されているニッケル基の高温高強度の「超合金」、インターナショナルニッケル社（Internat
ional Nickel）からインコロイ（INCOLOY）の名称で市販されているニッケル基の熱処理可能合金、および多数の各種等級のステンレス鋼から構成される群から
適切なワイヤストランド材料が選択される。ワイヤストランドを選択する際の重
要な因子は、ワイヤが所定の熱処理を施された際に、（以下に説明するような）
成形表面によって引き起こされるワイヤの変形量が適切な量に維持されることで
ある。

【００１９】好ましい実施の形態においては、ワイヤストランドは、ニッケルとチタニウム
の概ね化学量論的な合金であり、所望の特性を達成するために他の金属を少量含
んだ（ニチノールと呼ばれる）ＮｉＴｉ形状記憶合金からなる。取り扱い条件お
よびＮｉＴｉ合金の組成の種類は従来技術において公知であるため、このような
合金についてここにおいて詳細に説明する必要はない。米国特許第５，０６７，
４８９号（リンド−Lind）および米国特許第４，９９１，６０２号（アンプラッ
ツら−Amplatz et al.）は、ガイドワイヤに形状記憶ＮｉＴｉ合金を使用するこ
とを開示しており、その開示内容全体を本願明細書に引用するものとする。Ｎｉ
Ｔｉ合金が好まれている理由の少なくとも一部は、このような合金は、市販で入
手可能であり、他の形状記憶合金よりも取り扱い方法が公知であるからである。
さらに、ＮｉＴｉ合金は、極めて弾性的であり、「超弾性」または「擬似弾性」
であるといわれている。この弾性により、本発明の装置が配置された際に予め設
定された膨らんだ形状に戻ることが可能となる。

【００２０】本発明に係る装置を形成する場合には、適切な大きさの管状もしくは平面状の
金属織布片が鋳型に挿入され、該織布は、鋳型内の空洞の形状に概ね一致するよ
うに変形する。空洞の形状は、金属織布が実質的に所望の金属装置に変形するよ
うになっている。管状または平面状の金属織布のワイヤストランドの端部は、金
属織布がほつれるのを阻止するために固定されいなければならない。以下に説明
するような、クランプまたは溶接がワイヤストランドの端部の固定に用いられる
。

【００２１】管状のブレイドの場合には、成形要素が鋳型に挿入される前に、ブレイドのル
ーメンの内部に成形要素が位置決めされて成形表面が形成される。管状の金属織
布がクランプもしくは溶接によって既に固定されている場合には、織布のワイヤ
ストランドをマニュアルによって移動させることにより離間させ、成形要素を管
状の織布のルーメンに成形要素を挿入する。このような成形要素を用いることに
よって、完成される医療装置の寸法および形状が適切に調節され、織布が鋳型の
キャビティと確実に一致するようになる。

【００２２】成形要素は、該成形要素を破壊または金属織布の内部から除去することが可能
な材料を選択して形成される。例えば、成形要素は、壊れやすいまたは砕けやす
い材料で形成される。材料が鋳型および成形要素と接触して熱処理された場合に
は、成形要素は、金属織布内部から容易に除去されるように小片に分解される。
この材料が、例えば、ガラスで形成されている場合には、成形材料および織布は
、硬い表面に打ち付けられてガラスが粉砕される。次に、ガラスの破片が金属織
布を格納している部分より除去される。

【００２３】代替的には、成形要素は、金属ワイヤストランドの特性に対して実質的に悪影
響を与えない化学薬品によって、化学的に溶解可能または分解可能な材料から形
成される。例えば、成形要素は、適切な有機溶剤に溶解される耐熱プラスチック
樹脂から形成される。この場合、織布および成形要素は、熱処理を施されて鋳型
のキャビティおよび成形要素に概ね一致した形状に織布を設定し、成形要素およ
び金属織布は、溶剤中に浸漬させられる。成形要素が概ね溶解されたとき、金属
織布は溶剤から除去される。

【００２４】少なくとも織物の形状が設定されるまでは形状を損なうことなく熱処理に耐え
ることが可能な成形要素を形成するように、該成形要素を形成する材料を選択す
る際に注意を払う必要がある。例えば、成形要素は、ワイヤストランドの形状を
設定するために必要とされる温度よりも高いが、ストランドを形成する金属の融
点よりも低い融点を有する材料で形成される必要がある。次に、成形要素および
金属織布は、熱処理を施されて金属織布の形状が設定される。この際、概ね完全
に成形要素を融解させる温度まで温度が上昇し、金属織布の内部から成形要素が
除去される。当業者であれば、鋳型のキャビティおよび成形要素の形状が予め選
択された寸法および形状を有する医療装置を製造するために変更されうることが
理解されよう。

【００２５】特定の形状の特定の成形要素により特定の形状が製造され、他の異なる形状を
有する成形要素を必要に応じて使用することも可能であることが理解されよう。

【００２６】より複雑な形状が望まれる場合には、成形要素および鋳型にカム構成を含め、追
加の部品を用いることも可能であるが、より単純な形状で形成する場合には、よ
り少ない部品を鋳型に用いるようにすることも可能である。所与の鋳型の部品の
数およびこれらの部品の形状は、所望の医療装置の形状によって概ね完全に決定
されるものであり、この医療装置の形状に金属織布は概ね一致することになる。

【００２７】例えば、管状のブレイドが弛緩した状態にあるとき、管状のブレイドを形成す
るワイヤのストランドは、互いに第１の所定の相対的な方向を向いている。管状
のブレイドが軸に沿って圧縮される際に、織布は、鋳型の形状に応じて軸から離
間するように張り出しやすい。このように織布が変形した際に、金属織布のワイ
ヤストランドの相対的な方向が変化する。鋳型が組み立てられた際、金属織布は
、概ねキャビティの成形表面に概ね一致した形状になる。医療装置は、予め定め
られた膨らんだ形状とカテーテルやその他の誘導装置に通すためのつぶれた形状
とを有する。膨らんだ形状は、鋳型の成形表面に概ね一致するように変形したと
きの織布の形状によって定義される。

【００２８】管状または平面状の金属織布が予め選択された鋳型内に適切に配置されてキャ
ビティの成形表面と概ね一致した状態で、織布は、成形表面と接触が維持された
状態で熱処理を施される。織布が成形面と一致している際に、金属織布を熱処理
することによって、再度方向が決められた相対的な位置にワイヤストランドの形
状が概ね設定される。金属織布が鋳型から除去されたとき、織布は、鋳型キャビ
ティの成形面の形状を維持し、所望の形状を有する医療装置を形成する。この熱
処理は、金属織布のワイヤストランドを形成する材料に強く依存するが、熱処理
の時間および温度は、変形された状態、即ち、ワイヤストランドが再度方向が決
められた相対位置にあり、織布が概ね成形面に一致している状態に概ね設定され
るように選択されるべきである。

【００２９】熱処理の後、織布は、成形要素から取り外されて、該成形要素と接触しない状
態になるが、変形した状態における形状を概ね維持する。成形要素が使用される
場合には、この成形要素は上述したように除去される。

【００３０】熱処理の時間および温度は、ワイヤストランドを形成する際に使用する材料に
極めて強く依存する。上述したように、ワイヤストランドを形成する材料の好ま
しい種類の１つは、形状記憶合金であり、ニチノールを用いた合金、ニッケルと
チタニウムとの合金が特に好ましい。織布のワイヤストランドの製造にニチノー
ルが用いられる場合には、金属がオーステナイト相である際に、ワイヤストラン
ドが極めて高い弾性を示すことになる。この極めて弾性的な相は、超弾性相また
は擬似弾性相と呼ばれることが多い。ニチノールを特定の相遷移温度を超えて熱
を加えることによって、ニチノール金属の結晶構造を織布形状および熱処理の際
に維持されたワイヤストランドの相対的な形状に「設定」しやすくする。

【００３１】ニチノールワイヤを所望の形状に設定するための適切な熱処理は、従来技術に
おいて公知である。例えば、らせん状に巻回されたコイルは、ガイドワイヤの遠
位側リンクの周囲に共通に支持されるコイルを形成する場合のように、多くの医
療装置に使用されている。このような装置でニチノールを形成することについて
は、既に存在する広範な技術情報を利用することが可能であるため、本発明に使
用されるニチノール織布の熱処理の好ましいパラメータについてここで詳細に説
明する必要はない。しかしながら、概略的には、製造される装置の柔らかさまた
は硬さに依存して、約１分から３０分の間、摂氏約５００度〜摂氏約５５０度に
ニチノールの織布を保つようにすると、織布が変形された状態で設定されやすく
なり、鋳型のキャビティの成形表面と一致しやすくなることが判明している。よ
り低い温度では、熱処理の時間が長くなり（例えば、摂氏約３５０度で約１時間
)、より高い温度では、時間が短くなる（例えば、摂氏９００度で約３０秒間）。これらのパラメータは、ニチノールの正確な組成、ニチノールの予熱処理、完
成品におけるニチノールの所望の特性、および本技術分野における当業者に公知
な他の因子の変化によって、必要に応じて変更することが可能である。

【００３２】対流式加熱などを用いる代わりに、当業界において、電流をニチノールに付与
して加熱することが公知となっている。本発明においては、例えば、金属織布の
各端部に電極を接続することによって達成されている。次に、ワイヤは所望の熱
処理を達成するため、ワイヤの抵抗の熱によって加熱される。これによって、金
属織布を所望の温度に加熱するために全体の鋳型を所望の熱処理温度に加熱する
必要がなくなる。管状または平面状の金属織布から医療装置を成形する材料、成
形要素および方法については、本発明と同一の特許権の譲受人による本願の同時
係属出願である１９９６年５月１４日付の米国特許出願第０８／６４７，７１２
号に開示されており、その開示内容の全体を本明細書に引用するものとする。

【００３３】予め選択された形状の装置が形成されると、該装置は、患者の生理的な状態の
処置に使用される。選択される医療装置は、この状態を処置するのに適切な、下
記に概略説明する実施の形態の１つに概ね従ったものである。適切な装置が選択
されると、カテーテルまたは他の適切な誘導装置が患者の体腔に位置決めされ、
この誘導装置の遠位端部は、例えば、患者の器官内の異常な開口部のシャントに
極めて近い（またはシャントの内部の）処置部位に配置される。

【００３４】誘導装置（図示せず）は、適切な形状であればどのような形状であってもよい
が、好ましくは、ねじ溝が形成された遠位端部を有する長尺な弾性金属シャフト
からなる。誘導装置は、医療装置をカテーテルのルーメンを通って患者の体腔に
配置させるように使用される。装置がカテーテルの遠位端部の外側に配置された
際にも、医療装置は、誘導装置によって位置を保っている。医療装置が異常な開
口部のシャント内部に適切に位置決めされると、誘導装置のシャフトは誘導装置
と医療装置との間のねじが外れるように回転させられる。

【００３５】医療装置が誘導装置に取り付けられた状態を保つことによって、医療装置が適
切にシャント内部に位置決めされていないと判断される場合には、操作者が、装
置を縮退させて異常な開口部に対して再度位置決めすることが可能となる。ねじ
溝部が形成されたクランプが医療装置に取り付けられていることにより、操作者
は医療装置のカテーテルの遠位端部の外側における配置を制御することが可能と
なる。装置がカテーテルの外に出るとき、装置は、織布が熱処理された際に設定
される好適に膨らんだ形状に弾性的に戻ろうとする。装置が弾性的にこの形状に
戻ったとき、カテーテルの遠位端部を超えて前方へ進もうとする力が効果的にカ
テーテルの遠位端部に対して働く。この弾性作用により、装置が２つの血管の間
のシャント内に位置決めされている場合など、体腔内の装置の位置が重要である
場合に、装置を誤った場所に位置決めさせる可能牲があることが想定される。ね
じ溝部が形成されたクランプによって操作者が装置を配置させる際に装置の位置
を維持させることが可能となるため、配置を行う際に適切な位置決めが確実に行
われるように、操作者は装置の弾性作用を制御することができる。

【００３６】医療装置は、つぶれた形状に変形してカテーテルのルーメン内部に挿入される
。装置のつぶれた形状は、カテーテルのルーメンを容易に通過してカテーテルの
遠位端部の外側に配置するために適切な形状であればどのような形状であっても
よい。例えば、ＡＳＤ閉塞装置は、比較的に長尺につぶれた形状であり、該装置
の軸に沿って伸張している（図１０参照）。このつぶれた形状は、例えば、マニ
ュアルで各クランプを把持し、各クランプが遠ざかる方向に引張することによっ
て装置の拡径部が装置の軸に向かって内側につぶれやすくなるようにするなどの
方法で、装置を軸に沿って伸張させることによって簡便に作り出すことが可能で
ある。さらに、ＰＤＡ閉塞装置もほぼ同様に作用してつぶれた形状に変形し、概
ね装置の軸に沿って張力を加えることによってカテーテルの内部に挿入される（
図１１参照）。この点において、これらの装置は軸方向の張力に基づいて直径を
制約する「中国式の手錠」（Chinese handcuffs）と異なるものではない。

【００３７】患者の体内の体腔を永久的に閉塞するために装置が使用される場合には、単に
カテーテルを縮退させて患者の体から取り外せばよい。このようにすることによ
って、医療装置が患者の脈管系に配置されたままとなり、医療装置によって患者
の体内の血管または他の体腔が閉塞される。ある状況においては、医療装置は、
誘導手段の端部に固定されるように誘導システムに取り付けられる。このような
システムにおいては、カテーテルおよび誘導装置を除去する前に、医療装置を誘
導装置から取り外すことが必要である。

【００３８】装置は弾性的に当初の膨らんだ形状（即ち、カテーテルを通過させるためのつ
ぶれた形状の前の形状）に戻ろうとするが、必ずしも完全には膨らんだ形状に戻
らないことを理解すべきである。例えば、装置が膨らんだ形状における最大の外
径が、該装置が配置される異常な開口部のルーメンの内径と少なくとも同じであ
るか、好ましくは、より大きいことが望ましい。このような装置が小さなルーメ
ンを有する血管または異常な開口部に配置された場合には、装置とルーメンとが
係合し、装置が完全に膨らんだ状態に戻ることが阻止される。しかしながら、装
置はルーメンの内壁に係合して着座することによって適切に配置される。

【００３９】装置が患者の体内に配置された際に、血栓がワイヤの上に蓄積しやすくなる。
ワイヤの密度を高めることによって、ワイヤの表面積が増大し、装置の血栓活動
が活発になり、装置が配置された血管を相対的に急速に閉塞することが可能にな
る。少なくとも約４０のピックと少なくとも約３０°のピッチを有する４ｍｍの
管状ブレイドから閉塞装置を形成すると、適切な時間内に約２ｍｍから４ｍｍの
内径を有する異常な開口部または血管を概ね完全に閉塞するために充分な表面積
が得られるであろう。装置の閉塞速度を高めることが望まれる場合には、公知と
なっている多くの種類の血栓剤のいずれかを本装置に適用することが可能である
。

【００４０】次に、図面を参照して本発明の医療装置の実施の形態の説明を行う。まず、図
１〜図３を参照すると、動脈管開存症（ＰＤＡ）を閉塞するのに適切な装置１０
が概略的に示されている。ＰＤＡは、本質的に、心臓の近傍の２つの血管、最も
一般的なものとしては、大動脈および肺動脈の各ルーメンの間にシャントを有す
る症状である。これらの血管の間をシャントを介して直接的に血液が流れてしま
うため、患者の血管を介した通常の血液の流れが損なわれる。

【００４１】ＰＤＡ用の装置１０は、概ねベル型の本体１２と、外側に広がった前方端部１
４とを有する。ベル型の本体１２は、各血管の間のシャント内部に配置されるの
に適しており、前方端部１４は、シャント内部に装置の本体が着座しやすくなる
ように大動脈に位置決めされるのに適している。本体１２および端部１４の寸法
は、シャントの寸法に応じて変更することが可能である。例えば、本体１２は、
概ね細長な中央部に沿って約１０ｍｍの直径を有し、軸に沿った長さが約２５ｍ
ｍとなる。このような装置１０において、本体の基部は、直径約２０ｍｍ級の前
方端部と同等の外径に達するまで概ね放射状に外側に張り出すようにしてもよい
。

【００４２】望ましくは、基部１２は、本体１２の中間部から比較的に鋭く張り出して放射
状に外側にテーパを付けられた肩部１６を形成する。装置１０が血管に配置され
た際には、この肩部１６はルーメンの周囲に当接し、その周囲はより高圧に処置
される。前方端部１４は、血管の内部に保持され、本体１２の基部を開口させる
ことによって、肩部１６が血管の壁部に係合して装置がシャント内部から外れる
ことを確実に防止する。

【００４３】本発明の実施の形態に係わるＰＤＡ用閉塞装置１０は、既に概略説明した方法
に従って、即ち、管状の金属織布を鋳型の成形表面に概ね一致するように変形さ
せ、織布を熱処理して変形された状態に実質的に設定することによって効果的に
製造することが可能である。上述したように、管状のブレイドの端部１８および
２０は、ブレイドがほどけないように固定されるべきである。好ましい実施の形
態においては、クランプ２２は、管状のブレイドの各端部１８および２０に存在
するワイヤストランドのそれぞれの端部がつなぎとめられるように用いられる。
適切なものであれば他の固定手段を用いてもよく、また、固定手段と端部を取り
付けるために、溶接、半田、ろう付け、生物学的適合性を有する（biocompatabl
e）セメント質材料の使用のような他の方法など、適切な方法であればどのような方法を用いてもよいことが理解されよう。各々のクランプ２２は、装置１０を
誘導システム（図示せず）に接続させるねじ溝２４を備える。本実施の形態にお
いては、クランプ２２は、概ねシリンダ形状であり、ワイヤの互いに対する動き
を概ね阻止するためにワイヤストランドの端部を収容するためのひだのついた凹
部を有する。

【００４４】未処理のＮｉＴｉ織布を使用する際には、ストランドがブレイドされていない
形状に戻ろうとするため、装置を形成するようにカットされたブレイドの長さ方
向の各端部が互いに束ねられていない場合は、ブレイドが相当素早くほどけてし
まう可能性がある。クランプ２２は、各端部においてブレイドがほどけるのを阻
止し、シールされた部分の長さに渡って存在する中空な空間を効果的に画成する
。これらのクランプは、カットされたブレイドの端部を束ねて保持し、ブレイド
がほどけるのを阻止する。ＮｉＴｉ合金を半田付けやのり付けすることは相当に
難しいことが判明しているが、各端部をレーザ溶接器を用いたスポット溶接など
によって溶接して束ねることが可能である。織布を所望の寸法にカットする際に
は、織布がほどけないように注意する必要がある。ＮｉＴｉ合金で形成された管
状のブレイドの場合においては、例えば、個々のストランドは、制約がない限り
、熱によって設定された形状に戻ろうとする。ストランドがブレイド形状に設定
されるようにブレイドが熱処理された場合には、ストランドはブレイドの形状を
維持しやすくなり、端部のみがほつれるようになる。しかしながら、織布は、医
療装置を形成する際に再び熱処理が行われるため、ブレイドに熱処理を行うこと
なく形成することがより経済的である。

【００４５】図４は、上側プレート３２と下側プレート３４とをそれぞれ備える一般的な鋳
型３０を示している。それぞれのプレート３２および３４の内部に対応するキャ
ビティ３６および３８が形成され、上側プレートおよび下側プレートの成形表面
をそれぞれ画成している。上側プレート３２のキャビティ３６は、ＰＤＡ用装置
１０の本体部１２の形成に適しており、下側プレートのキャビティ３８は、ＰＤ
Ａ用装置１０の肩部１６および前方端部１４の形成に適している。上側プレート
３２は、ＰＤＡ用装置１０の長尺な本体１２を形成するように寸法が決められた
長尺な概ね管状の中央部４０を含む。上側プレートのキャビティ３６の一部は、
自然に弛緩している状態における装置を形成する管状ブレイドの外径よりも若干
小さい内径を有することが最適である。ブレイドを圧縮することによって、再現
可能な寸法の本体１２を有する装置を製造しやすくなる。鋳型３０の底部プレー
ト３４は、管状の金属織布の一端部に取り付けられたクランプ２２を収容するた
めに、望ましくは、略中央に位置するクランプポート４２を有する概ねディスク
状のキャビティ３８を有する。

【００４６】使用の際には、金属織布は、上側プレート３２のキャビティ３６のシリンダー
状部分４０の内部に配置される。次に、上側プレート３２および下側プレート３
４は、底部プレート３４のキャビティ３８が織布と係合することによって該織布
に対して概ね放射状に外側に向かった圧縮力が与えられるように引き合わされる
。次に、織布は、各プレートのキャビティ３６および３８の内部に概ね囲繞され
、キャビティの内側表面に概ね一致する形状になる。クランプ２２全体がクラン
プポート４２を通過しない場合は、織布は、内側表面から若干離間するようにな
り、装置の先方端部がややドーム状になる。図示された実施の形態においては、
このようなドーム状の前方端部１６が含まれているが、クランプ２２全体を端部
プレート内のクランプポート４２に収容させることによって、肩部および前方端
部１４を実質的に平坦状にさせることも可能である。

【００４７】織布が圧縮されると、織布は、既に概略的に説明したような熱処理を施される
。上側プレート３２および下側プレート３４を互いに離間するように移動させる
ことによって鋳型３０を再び開口させた際においても、織布は、変形され、圧縮
された形状を概ね保つ。形成された装置１０は、各クランプ２２が概ね軸線方向
に互いに対して遠ざかるようにクランプ２２に対して力を加えることによってつ
ぶれた形状に変形させることが可能である。このような場合、装置１０は、軸線
方向に向かってつぶれやすい。次に、つぶれた装置は誘導装置２８に取り付けら
れ、カテーテル２６を通して患者の体内の予め選択された部位に配置される。

【００４８】図５は、ＰＤＡを閉塞するために患者の心臓に位置決めされたＰＤＡ用装置１
０を概略的に示している。装置１０は、患者の大動脈「Ａ」と肺動脈「Ｐ」との
間に延在するシャント内に位置決めされている状態が示されている。装置１０は
、カテーテル内部でつぶれた状態を保つことによってＰＤＡを通過する。また、
装置の肩部１６は、装置をカテーテルの遠位端部を超えて遠位側に伸ばすこと等
によって、熱処理の過程において熱によって設定された「記憶された」形状に実
質的に戻るように弾牲的に膨らむことが可能になる。肩部１６はＰＤＡのシャン
トのルーメンよりも大きくすべきである。

【００４９】次に、装置は、肩部１６が肺動脈Ｐの壁部に係合するように引き戻される。カ
テーテルがさらに引き戻される場合には、装置１０とＰＤＡの壁部とが係合する
ことによってカテーテルから装置の本体部分１２が自然に引っ張られることによ
り、本体部分１２は膨らんだ形状に戻ることが可能になる。本体部分１２は、Ｐ
ＤＡシャントのルーメンと摩擦係合するように寸法が決められるべきである。次
に、装置は、本体部分１２とシャントのルーメンとの間の摩擦、また、装置の肩
部１６に対する大動脈血圧とのコンビネーションによって所定位置に保持される
。血栓が装置１０の内部または上に比較的に短い時間で形成され、ＰＤＡを閉塞
する。当業者であれば、本発明の装置の閉塞速度を高めるために、装置が適切な
トロンボンゲン形成剤を用いて被覆され、ポリエステル繊維（図１２〜図１６参
照）が充填され、ナイロンシート（図１７〜図２０参照）が充填され、またはよ
り多くの数のワイヤストランドによってブレイドされることが理解できよう。

【００５０】次に、図６〜図９を参照すると、代替的な好ましいＰＤＡ用装置５０が示され
ている。装置５０は、テーパの付けられたシリンダ状の本体部分５２と放射状に
外側に広がった肩部５４とを備えている。ブレイドされた織布の各端部５６およ
び５８は、ボディ部分５２のルーメンの中心に向かって窪んでいる。このように
、管状の織布の各端部に取り付けられるクランプ６０が装置５０の内部で窪んで
いるため、ＰＤＡ用装置の全長が短くなり、装置の外形の高さが低くなる。

【００５１】図１２〜図２４および図１７〜図２０は、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）を治療す
るための本発明に係わる医療装置１００の代替的な好ましい実施の形態を示して
いる。図１２および図１７〜図２０を参照すると、装置１００は弛緩して縮んで
いる状態にあり、短いシリンダ状の中間部１０６によって２つの整列したディス
ク１０２および１０４が結び付けられている。また、本装置１００は、卵円孔開
存（以下、ＰＦＯと呼ぶ）として当業界において公知となっている欠損を閉塞す
る際に非常に適しているものとして提案されている。当業者であればこの構造の
装置がフェネストレーテッドフォンテン（Fenestrated Fontan）の処置の間のト
ランスカテーテルによる閉塞を行う際にも適していることが理解されよう。ＡＳ
Ｄは、心房中隔における先天的な異常であり、その特徴は、心房中隔に構造的な
欠損が生じることにある。心房中隔にシャントが存在するため、右心房と左心房
との間の流れが生じる。欠損を通過する深刻な左から右へのシャントのように、
大きな欠損のある場合には、右心房および右心室は流量の増加によって過度の負
担がかかり、増加した流量が抵抗の低い肺の血管床に流入する。

【００５２】肺血管閉塞病および肺心房高血圧は成人期に進行する。深刻なシャント（全身
の血流に対する肺の血流の比が１．５を超えるものと定義する）による自然の（
secundum）ＡＳＤを有する患者には、５才もしくは、その後に診断を受けた際の
いずれかの時期に手術を行うことが理想的である。二次元的な超音波心臓検査法
およびカラードプラ法（Doppler color flow mapping）を利用できるようになっ
ていることから、欠損の正確な解剖学的な構造を視覚的に分析することが可能で
ある。欠損の寸法は、使用されるＡＳＤ用装置１００の選択された寸法に対応す
る。

【００５３】図１２および図１７〜図２０において、ＡＳＤまたはＰＦＯ（図２１参照）か
らなるシャント内への配置に適した自由かつ弛緩した装置１００の状態が示され
ている。ＡＳＤの閉塞処置手順における装置１００の使用法の例を以下に説明す
る。最初に、装置１００の構造的な特徴を説明すると、ＡＳＤ用閉塞器１００は
、閉塞されるシャントの寸法に応じた寸法になっている。弛緩した状態において
は、金属織布は、２つのディスク状の部材１０２および１０４が軸線方向に整列
し、短いシリンダ状の部分１０６に結び付けられるように形成される。シリンダ
状の部分１０６の長さは、好ましくは、心房中隔の厚さに近似しており、２〜２
０ｍｍの範囲になる。好ましくは、近位側のディスク１０２および遠位側のディ
スク１０４は、装置がシャントから外れるのを防止するためにシャントよりも充
分に大きい外径を有している。近位側のディスク１０２は、比較的平坦な形状に
なっており、遠位側のディスク１０４は、近位側のディスク１０２に若干重なる
ように、近位側のディスク１０２の方に向いたカップ状になっている。この構成
によって、装置１００のばね作用により遠位側のディスクの周辺部のエッジ１０
８が完全に中隔の側壁に完全に係合するようになり、同様に、近位側のディスク
１０２の外側のエッジが完全に中隔の反対側の側壁に係合するようになる。

【００５４】管状のブレイドされた金属織布装置１００の端部は、ほどけないように上述し
た方法と同様の方法によって、溶接または把持されることによってクランプ１１
２と結び付けられる。勿論、当業者によって容易に理解される代替的な他の手段
によってつなぎとめることも可能である。一端部においてワイヤストランドを結
び付けるクランプ１１２は、装置を誘導システム（図１０参照）に接続させる機
能も果たす。図示されている実施の形態においては、クランプ１１２は概ねシリ
ンダ状の形状であり、織布からなるワイヤが互いに対して移動することを概ね阻
止するために金属織布の端部を収容する凹部を有する。さらに、クランプ１１２
は、凹部の内側にねじ溝部を有する表面を備える。ねじ溝部を有する凹部は、誘
導装置２８のねじ溝部を有する遠位端部を収容し、該遠位端部との係合に適して
いる。

【００５５】本発明の実施の形態に係わるＡＳＤ用閉塞装置１００は、既に概略説明した方
法に従って効果的に製造することが可能である。好ましくは、装置１００は、０
．０１２７センチメートル（０．００５インチ）のニチノールワイヤメッシュか
ら製造される。ワイヤメッシュのブレーディングは、７２個のワイヤキャリアを
有するメイポールブレイダ（Maypole braider）を用いて２．５４センチメートル（１インチ）につき２８ピック、約６４°のシールド角度（shield angle）で
行われる。ＡＳＤ用装置１００の硬度は、ワイヤの寸法、シールド角度、ピック
の寸法、およびワイヤキャリアの数、または熱処理工程を変更することによって
加減することができる。図１２〜図１４は、公知の適切な構成の閉塞ファイバが
充填されたＡＳＤ用装置１００の内側のルーメンを示している。図１７〜図２０
は、装置の内部に公知の適切な構成の閉塞織布１１４を有するＡＳＤ用装置１０
０を示している。

【００５６】当業者であれば、上述した説明により、鋳型のキャビティがＡＳＤ用装置の所
望の形状に一致していなければならないことを理解できよう。また、特定の所望
の構成においては、キャビティ部分がカムになっていることが要求されることも
理解されよう。図１５および図１６は、若干伸張し、変形された形状を有する代
替的なＡＳＤ用装置１２０を示している。近位側のディスク１２２は、遠位側の
ディスク１２４と同様の形状になっている。近位側のディスク１２２および遠位
側のディスク１２４の双方は、カップ形状になっている。各々の端部はクランプ
１２８によって保持される。近位側のディスク１２２および遠位側のディスク１
２４を分離する距離は、好ましくは、シリンダー状の部分１２６の長さと同等で
あるか、または、若干短くなっている。各々のディスク１２２および１２４がカ
ップ形状になっているため、各々のディスク１２２および１２４の外側端部と心
房中隔とが確実に接触する。適切に配置が行われた際に、閉塞装置１２０を覆う
ように新たな内皮細胞性の心内膜層（endocardium layer of endothelial）が形
成されるため、細菌性心内膜炎が起きる可能性が少なくなる。

【００５７】閉塞装置１２０のディスク１２２および１２４の間の距離を増加させて患者の
体内の体腔を閉塞する際に使用する閉塞装置を適したものにすることができる。
これは、脈管閉塞装置として使用される際には特に効果を有する。図１５および
図１６の装置１２０は、概ね管状の中間部１２６と一対の拡径部１２２および１
２４とを含む。拡径部は、概ね管状の中間部の各端部に位置する。管状の中間部
１２６と拡径部１２２および１２４との相対的な寸法は、必要に応じて変更する
ことが可能である。この特定の実施の形態において、医療装置は、患者の血管を
流れる血流を概ね止めるための脈管閉塞装置として使用されるように意図されて
いる。装置１２０が患者の血管に配置される際には、該装置１２０の軸が血管の
軸と概ね同軸になるように位置決めされる。ダンベル型の形状は、操作者が血管
内に脈管閉塞装置を配置した位置と概ね同一の位置に該脈管閉塞装置を確実に維
持するために、血管の軸に対して脈管閉塞装置が向いている角度が制限されるよ
うに意図したものである。

【００５８】血管のルーメンと比較的強く係合するように、拡径部１２２および１２４の最
大直径は、該拡径部１２２および１２４が配置される血管のルーメンの直径と少
なくとも同じぐらい大きいか、最適には若干大きくなるように選択される。脈管
閉塞装置は、患者の血管の内部に配置されると、２つの離間した部位でルーメン
と係合する。望ましくは、装置は、最大の直径よりも軸に沿った長さのほうが長
い。これによって、脈管閉塞装置１２０がルーメンの内部において軸に対して所
定の角度を有して向きが変更されることが概ね阻止されるため、該装置が外れた
り、血管を流れる血液内部で転がったりするようなことがなくなる。

【００５９】脈管閉塞装置の概ね管状の中間部１２６と拡径部１２２および１２４との相対
的な寸法は、特定の用途における要求に応じて変更することが可能である。例え
ば、中間部１２６の外径は、拡径部の最大直径の約１／４から約１／３の範囲で
変更することが可能であり、中間部１２６の長さは、装置１２０の全長の約２０
パーセントから約５０パーセントの範囲で変更することが可能である。これらの
寸法は、装置が血管を閉塞するためだけに用いられるときは適切なものである。
しかしながら、装置を、全体の血管を概ね閉塞するために使用されるように意図
したものだけではなく単なる血管のフィルタとして用いる場合、または、装置が
器官の壁部における異常な開口部を閉塞するために配置される場合のように他の
用途に使用される場合には、これらの寸法を変更することが可能であることが理
解されよう。

【００６０】本実施の形態において示されている装置１２０のアスペクト比（即ち、装置の
最大直径または幅に対する装置の長さの比率）は、望ましくは、少なくとも約１
．０である。好ましいアスペクト比は、約１．０から約３．０の範囲になるが、
特に好ましいアスペクト比は約２．０である。アスペクト比が大きいほど、装置
１２０の軸方向に対して概ね垂直な方向に回動することを阻止することが可能で
ある。このことは、エンドオーバーエンド回転（end-over-end roll）と呼ばれる。装置１２０の拡径部１２２および１２４の外径が、装置が配置される体腔の
ルーメンに対して装置を相当にしっかりと着座させるために十分に長い限り、装
置がエンドオーバーエンド回転することがないため、装置が患者の脈管系または
患者の体内の他の体腔内部に位置決めされる装置の配置を正確に維持しやすくな
る。代替的に、装置が配置される血管のルーメンよりも相当に大きい自然に弛緩
した直径を有するように拡径部１２２および１２４を設けることによっても、装
置のアスペクト比について必要以上に考慮することなく、装置を適切に固定して
血管内に配置することが可能となる。

【００６１】次に、図２２〜図２６を参照すると、膜牲の心室中隔欠損症（ＶＳＤ）を閉塞
するのに好適な装置１４０が示されている。装置１４０は、２つの拡径部１４２
および１４４と、この２つの拡径部１４２および１４４の間に配置された縮径部
１４６を備える。拡径部１４２および１４６の各々には、該拡径部１４２および
１４４の外側表面から内側に延在する凹部１４８および１５０が設けられている
。管状の金属織布の各端部に取り付けられているクランプ１５２は、対応する凹
部１４８および１５０の内部に収容される（図２４参照)。縮径部１４６は、中隔壁部に形成された異常な開口部に近似した寸法の長さを有する。装置１４０の
膨らんだ状態の予め設定された形状は、上述したように患者の体内の体腔を通っ
て誘導されるためにより小さい断面寸法を有するように変形可能になっている。
拡径部の内側表面は、各々の直径部分の外周が中隔壁部と確実に接触するように
、凹形状またはカップ形状（図１５および図１６に示されたものと同様の形状）
になっている。さらに、拡径部１４２または１４４の少なくとも一方は、縮径部
１４６に対して偏在している。従って、拡径部１４２および１４４の少なくとも
一方の中心は、縮径部１４６の中心と整合することがない。このように、異常な
開口部が大動脈の近傍に存在する場合には、オフ設定維持スカートまたは拡径部
１４２および１４４は、配置されたときに大動脈を囲繞しない。

【００６２】図２７および図２８は、拡径部１６２および１６４の双方の中心と縮径部１６
６とが整合している場合の別の代替的な好ましいＶＳＤ用装置１６０を示してい
る。クランプ１６８は、金属織布の各端部に取り付けられ、閉塞装置がより小型
に形成されるように内側に窪んでいる。クランプ１６８は、内部または外側にね
じ溝部を有して誘導装置またはガイドワイヤに取り付けられる。この形状の装置
１６０は、好ましくは、筋肉性の心室中隔欠損症を閉塞するために用いられる。
ＶＳＤ用装置の誘導は、上述したものと同様である。

【００６３】図２９および図３０は、筋肉牲のＶＳＤを閉塞するのに適した装置の別の実施
の形態を示している。図２９および図３０の装置は、図２７および図２８のＶＳ
Ｄ用装置と同様であるが、縮径部１６６の長さがより短く、拡径部１６２および
１６４の双方が圧縮されて厚さが薄くなるように改変されている。図３１および
図３２は、図２９および図３０に示された装置と同様の別の実施の形態を示して
いる。図３１および図３２の装置は、肺の高血圧を有する患者の場合、即ち、Ｐ
ＤＡを閉塞するのに適している。拡径部１６２および１６４の双方は、薄い断面
を有するように成形されており、肺静脈または肺動脈からの流体の流れの影響を
受けることを回避することが可能である。さらに、縮径部１６６には欠損の周囲
の組織と接触する表面積が増加するようにテーパが付けられている。

【００６４】図２１を再び参照し、本発明の装置の使用について、中隔欠損の閉塞に関し、
より詳細に説明する。装置１２０は、例えば、二次元的な超音波心臓検査法およ
びカラードプラ法を用いて誘導され、適切に配置される。上述したように、誘導
装置２８はどのような形状でもよいが、好ましくは、従来のガイドワイヤと同様
に、長尺で柔軟牲を有する金属シャフトからなる。誘導装置２８は、誘導カテー
テルのような装置を配置させるための小さな直径を有するシリンダ状のチューブ
２６のルーメンを介してＡＳＤ用閉塞装置１２０を前進させるために使用される
。ＡＳＤ用装置１２０は、長尺な状態になるように伸張されて小径のシリンダ状
のチューブ２６に搭載される。装置は、本処置の際にチューブ２６のルーメンに
挿入してもよいし、製造施設で前もって組み付けられていてもよい。本発明の装
置は、圧縮された状態に維持された際に、永久変形することがない。

【００６５】大腿静脈のアプローチにおいては、誘導カテーテルまたはチューブ２６は、Ａ
ＳＤを通過する。装置１２０は、誘導カテーテルを通り、遠位端部がカテーテル
の端部から出て制約されない状態になるまで前進する。カテーテルの端部から出
た装置１２０は、左心房でディスク状の形状をとる。次に、誘導カテーテル２６
は、ＡＳＤを通って近位側方向に引き戻されるが、誘導装置２８も同様に、近位
側方向に引き寄せられて遠位側のディスクを中隔１７０に対して押し付ける。次
に、誘導カテーテル２６は、中隔１７０から離間するように引き寄せられ、近位
側のディスクがカテーテル２６から外側に延在することによって、弾性的に設定
された膨らんだディスク形状に戻る。このように、ＡＳＤ用装置１２０は、遠位
側のディスクが中隔１７０の一方の側を押圧し、近位側のディスクが中隔１７０
の他方の側を押圧するように位置決めされる。閉塞能力を高めるために、装置に
ポリエステル繊維（図１３および図１４を参照）またはナイロン織布（図１７〜
図２０を参照）を含有させることが可能である。装置が最初の試みにおいて不適
切に配置された場合には、誘導装置２８を近位側に引き寄せることによって、欠
陥に対して装置１２０を位置決めしようとする二度目の試みの前に装置１２０を
誘導カテーテル２６の内部に縮退し、装置１２０が元の状態に戻る。

【００６６】ＡＳＤ用閉塞装置１２０が適切に配置された場合には、医師によって誘導装置
２８が回転させられ、閉塞装置１２０のクランプ１２８から誘導装置２８が外さ
れる。クランプ１２８のねじ溝により、誘導装置２８の回転した際に、単に閉塞
装置１２０が回転するだけでなく、閉塞装置１２０のクランプ１２８から誘導装
置が外れるようになっている。代替的な実施の形態において上述したように、ね
じ溝の付けられたクランプによって装置を配置する際に操作者が装置の保持を維
持することが可能となり、または、装置を配置する際に操作者がスプリング作用
を制御して確実に適切な位置決めができるようになる。

【００６７】特許法規に従って、新規な原則を適用し、例として要求される実施の形態を構
成および実施するのに必要な情報を当業者に供給するために本願の明細書におい
て本発明を相当に詳細に説明した。

【００６８】しかしながら、本発明は、特定の異なる装置によって実施することも可能であ
り、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の改変を施すことが可能であるこ
とが理解できよう。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る医療装置の斜視図である。

【図２】図１に示したタイプの医療装置の側面図である。

【図３】図１に示したタイプの医療装置の平面図である。

【図４】図１に示した医療装置を形成する際に適した成形要素の部分断面側面図である
。

【図５】患者の脈管系の中央シャントに配置された図１に示したタイプの医療装置を示
す患者の心臓の部分断面斜視図である。

【図６】ＰＤＡを閉塞するのに適した医療装置の拡大正面図である。

【図７】図６のＰＤＡ用装置の部分断面側面図である。

【図８】図６のＰＤＡ用装置の平面図である。

【図９】図６のＰＤＡ用装置の底面図である。

【図１０】伸張され、誘導カテーテルのルーメンから部分的に引き出された状態で示すＡ
ＳＤを閉塞するのに適した医療装置の拡大部分断面図である。

【図１１】伸張され、誘導カテーテルのルーメンから部分的に引き出された状態で示すＰ
ＤＡを閉塞するのに適した医療装置の拡大部分断面図である。

【図１２】図１０に示したタイプのＡＳＤ用装置を、予め形成された形態で示す拡大正面
図である。

【図１３】図１２に示したＡＳＤ用装置を、僅かに伸張されポリエステル繊維で充填した
状態で示す側面図である。

【図１４】図１２のＡＳＤ用装置を、伸張されポリエステル繊維で充填した状態で示す側
面図である。

【図１５】別のＡＳＤ用装置を、予め形成された形態で示す拡大正面図である。

【図１６】ＡＳＤ用装置を、伸張されポリエステル繊維で充填した状態で示す側面図であ
る。

【図１７】さらに別のＡＳＤ用装置を、予め形成された形態で示す拡大正面図である。

【図１８】図１７のＡＳＤ用装置の部分断面側面図である。

【図１９】図１７のＡＳＤ用装置の部分断面平面図である。

【図２０】図１７のＡＳＤ用装置の部分断面底面図である。

【図２１】患者の心臓のＡＳＤの内部に位置する図１７のＡＳＤ用装置の部分断面側面図
である。

【図２２】ＶＳＤを閉塞させるのに適した医療装置を、予め形成された状態で示す拡大正
面図である。

【図２３】図２２のＶＳＤ用装置の側面図である。

【図２４】図２２のＶＳＤ用装置の部分断面正面図である。

【図２５】図２２のＶＳＤ用装置の平面図である。

【図２６】図２２のＶＳＤ用装置の底面図である。

【図２７】別のＶＳＤ用装置を、予備形成された形態で示す拡大正面図である。

【図２８】図２７のＶＳＤ用装置の部分断面側面図である。

【図２９】別のＶＳＤ用装置を、予め形成された形態で示す拡大正面図である。

【図３０】図２９のＶＳＤ用装置の部分断面側面図である。

【図３１】別のＶＳＤまたはＰＤＡ用装置を、予め形成された形態で示す拡大正面図であ
る。

【図３２】図３１のＶＳＤまたはＰＤＡ用装置の部分断面側面図である。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】膨らんだ状態の予め設定された形状を有し、前記予め設定された形状の近位端
部および遠位端部の各々に凹部を備える金属織布からなり、前記近位端部および
前記遠位端部の各々が前記金属織布に取り付けられて前記凹部に収容された各端
部を固定する手段を有し、異常な開口部を閉塞するような形状に形成された医療
装置において、前記膨らんだ状態の予め設定された形状は、患者の体内の体腔を
通って誘導されるためにより小さい断面寸法を有するように変形可能であり、前
記金属織布が、制約を受けない場合に、前記膨らんだ状態の予め設定された形状
に戻ろうとする記憶特性を有することを特徴とするつぶれた形状に変形可能な医
療装置。
【請求項２】請求項１記載の医療装置において、前記膨らんだ状態の予め設定された形状が
、２つの拡径部と、該２つの拡径部の間に配置された縮径部とからなり、前記縮
径部が前記異常な開口部の厚さに近似した長さ寸法を有することを特徴とする医
療装置。
【請求項３】請求項２記載の医療装置において、前記拡径部の少なくとも一方の内側表面が
凹面になっていることを特徴とする医療装置。
【請求項４】請求項２記載の医療装置において、第１の拡径部の内側表面が凹面になってお
り、前記縮径部の長さは、前記第１の拡径部の周辺縁部と第２の径部の周辺縁部
とが重なるような寸法になっていることを特徴とする医療装置。
【請求項５】請求項２記載の医療装置において、前記拡径部の少なくとも一方の中心が前記
縮径部の中心に対して偏在していることを特徴とする医療装置。
【請求項６】請求項１記載の医療装置において、前記縮径部が患者の心房中隔の厚さと近似
した長さを有していることを特徴とする医療装置。
【請求項７】請求項１記載の医療装置において、前記縮径部が患者の心室中隔の厚さと近似
した長さを有していることを特徴とする医療装置。
【請求項８】請求項１記載の医療装置において、前記膨らんだ状態の予め設定された形状が
ベル型の形状であることを特徴とする医療装置。
【請求項９】請求項１記載の医療装置において、前記膨らんだ状態の予め設定された形状が
ダンベル型の形状であることを特徴とする医療装置。
【請求項１０】膨らんだ状態の予め設定されたベル型の形状を有し、近位端部および遠位端部
の各々に凹部を備える金属織布からなり、前記近位端部および前記遠位側反部の
各々が、前記金属織布に取り付けられて前記凹部に収容された各端部を固定する
手段を有し、動脈管開存症を閉塞するような形状に形成された医療装置において
、前記膨らんだ状態の予め設定された形状が患者の体内の体腔を通って誘導され
るためにより小さい断面寸法を有するように変形可能であり、前記金属織布が、
制約を受けない場合に前記膨らんだ状態の予め設定された形状に戻ろうとする記
憶特性を有することを特徴とするつぶれた形状に変形可能な医療装置。
【請求項１１】２つの拡径部と、該２つの拡径部の間に配置された縮径部を含む膨らんだ状態
の予め設定された形状を有し、前記金属織布の外側縁部を固定するための手段が
金属織布に取り付けられるとともに各々の凹部の内部に収容されるように前記拡
径部の各々が前記拡径部の外側表面から内側に延在する凹部を有し、前記縮径部
が前記異常な開口部の厚さに近似した長さ寸法を有し、異常な開口部を閉塞する
ような形状に形成された医療装置において、前記膨らんだ状態の予め設定された
形状が患者の体内の体腔を通って誘導されるためにより小さい断面寸法を有する
ように変形可能であり、前記金属織布が、制約を受けない場合に前記膨らんだ状
態の予め設定された形状に戻ろうとする記憶特性を有することを特徴とするつぶ
れた形状に変形可能な医療装置。
【請求項１２】請求項１１記載の医療装置において、前記縮径部が患者の心房中隔の厚さと近
似した長さを有していることを特徴とする医療装置。
【請求項１３】請求項１１記載の医療装置において、前記縮径部が患者の心室中隔の厚さと近
似した長さを有していることを特徴とする医療装置。
【請求項１４】請求項１１記載の医療装置において、前記拡径部の少なくとも一方の内側表面
が凹面になっていることを特徴とする医療装置。
【請求項１５】請求項１１記載の医療装置において、第１の拡径部の内側表面が凹面になって
おり、前記縮径部の長さは、前記第１の拡径部の周辺縁部と第２の径部の周辺縁
部とが重なるような寸法になっていることを特徴とする医療装置。
【請求項１６】請求項１１記載の医療装置において、前記拡径部の少なくとも一方の中心が前
記縮径部の中心に対して偏在していることを特徴とする医療装置。
【請求項１７】請求項１１記載の医療装置において、前記固定手段の内部に誘導装置を取り付
けるためのねじ溝部が設けられていることを特徴とする医療装置。
【請求項１８】近位端部および遠位端部を含む膨らんだ状態の予め設定された形状を有する金
属織布からなり、前記近位端部および前記遠位端部の各々が前記金属に取り付け
られた各端部を固定するための手段を有する医療装置において、前記膨らんだ状
態の予め設定された形状が２つの拡径部と、該２つの拡径部の間に配置された縮
径部からなり、前記縮径部が前記２つの拡径部の間に延在するテーパを付けられ
た断面を有し、前記膨らんだ状態の予め設定された形状が患者の体内の体腔を通
って誘導されるためにより小さい断面寸法を有するように変形可能であり、前記
金属織布が、制約を受けない場合に前記膨らんだ状態の予め設定された形状に戻
ろうとする記憶特性を有することを特徴とするつぶれた形状に変形可能な医療装
置。